Panbela Therapeutics, Inc. 10-Q 表的季度報告索引

第一部分 — 財務信息

第 1 項。財務報表。

Panbela Therapeutics, Inc. 簡明合併資產負債表

（以千計，股票金額除外）

已對所有期間的股票和每股數據進行了調整，以反映自2023年6月1日起生效的一比三十的反向股票拆分和2023年1月13日生效的一比四十的反向股票拆分。

簡明合併財務報表的附註是這些報表不可分割的一部分。

Panbela Therapeutics, Inc

簡明合併運營報表和綜合虧損 （以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

已對所有期間的股票和每股數據進行了調整，以反映自2023年6月1日起生效的一比三十的反向股票拆分和2023年1月13日生效的一比四十的反向股票拆分。

簡明合併財務報表的附註是這些報表不可分割的一部分。

Panbela Therapeutics, Inc

股東（赤字）權益簡明合併報表

（以千計，股票金額除外）

（未經審計）

已對所有期間的股票和每股數據進行了調整，以反映自2023年6月1日起生效的一比三十的反向股票拆分和2023年1月13日生效的一比四十的反向股票拆分。

簡明合併財務報表的附註是這些報表不可分割的一部分。

Panbela Therapeutics, Inc

股東（赤字）權益簡明合併報表

（以千計，股票金額除外）

（未經審計）

已對所有期間的股票和每股數據進行了調整，以反映自2023年6月1日起生效的一比三十的反向股票拆分和2023年1月13日生效的一比四十的反向股票拆分。

簡明合併財務報表的附註是這些報表不可分割的一部分。

Panbela Therapeutics, Inc

簡明合併現金流量表 （以千計）

（未經審計）

已對所有期間的股票和每股數據進行了調整，以反映自2023年6月1日起生效的一比三十的反向股票拆分和2023年1月13日生效的一比四十的反向股票拆分。

簡明合併財務報表的附註是這些報表不可分割的一部分。

Panbela Therapeutics, Inc. 簡明合併財務報表附註

第 2 項管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

本季度報告和其他公開文件，包括本文及其中包含的任何文件 提及、包含，我們的官員和代表可能會不時提出， “前瞻性陳述，”包括1995年 “美國私人證券訴訟改革法” 安全港條款所指的範圍.在以下討論中使用時， “預期，” “打算，” “相信，” “期望，” “計劃，””尋求，” “估計，” “很可能，” “可能，” “會，” “將，”與我們或我們的管理層有關的類似表述旨在識別此類前瞻性陳述。前瞻性陳述的示例包括我們就 (i) 所作的陳述 我們計劃啟動一項隨機臨牀試驗；以及（ii） 我們對完成發展計劃和獲得必要批准可能需要的額外資金的估計。

前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是未來表現的保證。相反，它們僅基於我們當前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和情況變化難以預測，其中許多是我們無法控制的。我們的實際業績和財務狀況可能與前瞻性陳述存在重大不利差異。因此，您不應依賴任何這些前瞻性陳述。可能導致我們的實際業績和財務狀況與前瞻性陳述中顯示的業績和財務狀況存在重大差異的重要因素包括：（i）我們能夠以可接受的條件或根本獲得實施業務計劃所需的額外資本；（ii）我們缺乏多元化以及投資我們公司的相應風險；（iii）我們維持在國家證券交易所上市的能力；（iv）我們的進展和成功 II/III 期隨機臨牀試驗；(v) 我們的能力為了證明我們的候選產品的安全性和有效性： ivospemi ( SBP-101 )、Flynpovi 和 eflornithine (CPP-1X) (v) 我們的候選產品 SBP-101、Flynpovi 獲得監管部門批准的能力 CPP-1X 在美國、歐盟或其他國際市場；(vii) 我們的候選產品 SBP-101、Flynpovi 的市場接受度和未來銷售水平 CPP-1X ；(viii) 適用於我們候選產品的監管監督變更可能導致產品開發的成本和延遲，SBP-101、Flynpovi 和 CPP-1X ；(ix) 與第三方付款人建立報銷安排的進展率；(x) 相互競爭的技術和市場發展的影響；(xi) 提交和起訴專利申請以及執行或辯護專利索賠所涉及的成本；以及 (xii) 第一部分項目中討論的其他因素 1A 在標題下方 “風險因素”在我們最新的10-K表年度報告中，我們在10-Q表季度報告和8-K表最新報告中列出的任何其他風險。

我們在本季度報告中作出的任何前瞻性陳述均基於我們目前可用的信息，僅代表截至發表之日。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，也沒有義務公開更新任何前瞻性陳述或實際業績與任何此類前瞻性陳述（無論是書面還是口頭）中預期不同的理由，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因.

概述

Panbela Therapeutics, Inc.（“Panbela” 及其直接和間接子公司 “我們”，“我們的” 和 “公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發顛覆性療法，用於治療有緊急醫療需求未得到滿足的患者。

我們的主要候選藥物是ivospemin（SBP-101），我們已從佛羅裏達大學研究基金會和Flynpovi（eflornithine（CPP-1X）和Sulindac）獨家許可了其全球版權。Flynpovi 以口頭形式交付。該公司擁有亞利桑那大學亞利桑那州董事會授予的將Flynpovi商業化的全球獨家許可。

由於Panbela專注於利用多胺平臺開發顛覆性療法，用於治療有緊急醫療需求未得到滿足的患者，因此我們簽訂了兩項贊助研究協議，分別評估多胺和組合用於各種疾病的多胺。目前，與約翰·霍普金斯大學醫學院的合作側重於作用機制和實體瘤，而MD Anderson癌症中心則側重於血液學惡性腫瘤。關於多發性骨髓瘤（細胞系）的 SBP-101 和 CPP-1X（也稱為 DFMO 或 Eflornithine）研究的摘要已獲準在美國血液學會（ASH）會議網站上發表在 2023 年 11 月血液學雜誌增編版上的在線出版物。

Ivospemin (SBP-101)

2015 年，美國食品藥品管理局接受了我們的 ivospemin 候選產品的研究性新藥（“IND”）申請。2022 年 5 月，我們被告知美國通用名稱（“USAN”）已採用 ivospemin 作為 SBP-101 的 USAN。USAN 關於 ivospemin 的信息 已發佈在 USAN 網站（www.ama-assn.org/go/usan）上。

我們已經完成了ivospemin在以前接受過局部晚期或轉移性胰腺癌治療的患者中的初步臨牀試驗。這是一項 I 期、首次人體劑量遞增的安全性研究。從2016年1月到2017年9月，我們在I期試驗的劑量遞增階段將29名患者納入了六個隊列或組。在任何劑量水平下，均未觀察到與藥物相關的骨髓毒性或周圍神經病變。除了接受安全性評估外，29名患者中有23名在第一個治療週期結束之前或八週結束時，還可以使用實體瘤反應評估標準（“RECIST”）對初步療效信號進行評估，實體瘤反應評估標準是目前公認的腫瘤大小變化評估標準。

2018年，我們開始招募患者參加我們的第二項臨牀試驗，這是一項關於依維斯培明與兩種標準化療藥物吉西他濱和納布-紫杉醇聯合使用的安全性、有效性和藥代動力學的Ia/Ib期研究。共有25名受試者被分成四個隊列，以評估劑量水平和時間表。另有25名受試者進入了試驗的擴展階段。中期業績已於2022年1月公佈。在可評估受試者（隊列4和Ib N=29）中，最佳反應是1分為CR（3％），13為PR（45％），10為SD（34％），5為PD（17％）。一位受試者沒有接受過帶有RECIST腫瘤評估的基線後掃描。PFS中位數（目前的最終值為6.5個月）可能受到藥物給藥中斷以評估潛在毒性的負面影響。2022 年 1 月公佈數據時，隊列 4 + Ib 期的總存活率中位數為 12.0 個月，現在最終為 14.6 個月。隊列2中的兩名患者已顯示出長期存活率。一個在30.3個月（最終數據），另一個在33.0個月，在2022年3月18日數據庫鎖定時還活着。七個受試者在數據庫鎖定時還活着，一個來自隊列2，六個來自隊列 4 和 Ib 期。

2022年1月，該公司宣佈啟動一項新的臨牀試驗。該試驗被稱為ASPIRE，是一項隨機雙盲安慰劑對照試驗，與吉西他濱和納布-紫杉醇聯合使用，後者是針對先前未接受轉移性胰腺癌治療的患者的標準胰腺癌治療方案。該試驗將在美國、歐洲和亞太地區的大約94個地點在全球範圍內進行。該公司於2022年8月宣佈了澳大利亞首位參加該試驗的患者。2022年9月，該公司宣佈已獲得監管部門的批准，可以在西班牙、法國和意大利開設基地。2023 年 9 月 30 日，在 10 個國家開設了 81 個網站。

儘管美國和世界其他地區臨牀中心的開放速度比最初預期的要慢，部分原因是醫學界的資源疲勞，但該公司預計所有國家和機構都將在2023年中期開放。

該試驗最初設計為第二/三期，初始樣本量較小。為了迴應歐洲和美國食品藥品管理局的監管反饋，對該研究進行了修改，納入了試驗樣本總量（600），並對設計進行了修改，以利用總體存活率（主要終點）進行中期分析。所有國家都已開放，所有網站預計將在年底之前開放。獨立數據安全監測委員會（DSMB）開會進行預先規定的安全分析，並建議不加修改地繼續試驗。該研究預計需要36個月才能完成600名受試者的入學，中期分析將於2024年初公佈。

2023年4月初，該公司在美國癌症研究協會年會上宣佈了一份海報演示，重點介紹了ivospemin作為卵巢癌多胺代謝調節劑的結果。海報得出的結論是，對注射VDID8+卵巢癌細胞的C57Bl/6小鼠的ivospemin化療可顯著延長存活率並減輕總體腫瘤負擔。研究結果表明，ivospemin與標準護理化療聯合使用可能在卵巢癌的臨牀管理中發揮作用，該公司打算繼續進行卵巢癌的臨牀前和臨牀研究。

可能需要額外的臨牀試驗才能獲得美國食品藥品管理局或其他國家的批准。額外臨牀試驗的成本和時間在很大程度上取決於試驗的性質和規模。

Flynpovi（eflornithine (CPP-1X) 和 sulindac）

2009年，美國食品藥品管理局接受了我們對組合產品Flynpovi的臨牀試驗申請，候選產品。

在一項III期研究中，對患有家族性腺瘤性息肉病（“FAP”）的成人，與單獨使用依氟鳥氨酸或舒林達克相比，進行了名為Flynpovi的依氟尼西和舒林達克聯合療法的療效和安全性。共有171名患者接受了隨機分組。在Flynpovi組的56名患者中，有18名（32％）出現疾病進展，舒林達克組的58名患者中有22名（38％）出現疾病進展，57名患者中有23名（40％）出現了疾病進展，危險比為0.71（95％的置信區間） [CI]，與 sulindac 相比，Flynpovi 為 0.39 至 1.32）p與 eflornithine 相比，Flynpovi 為 0.29）和 0.66（95% 置信區間，0.36 至 1.23）。在事後分析中，Flynpovi組的患者在長達48個月內沒有一個需要進行下消化道（“LGI”）手術，而舒林達克和依氟鳥氨酸（CPP-1X）組的患者分別為7個（13.2％）和8個（15.7％）。這些數據表明，在Flynpovi和HR = 0.00（95% 置信區間，0.00—0.48）的單一療法之間，需要進行LGI手術的風險降低了近100％； p Flynpovi 與 sulindac 的對比 = 0.005）和 HR = 0.00（95% 置信區間，0.00—0.44）； p = 0.003) 對比 Flynpovi。鑑於LGI組的統計學意義，已向FDA提交了新藥申請（“NDA”）。由於該研究未能達到主要終點，而且保密協議是基於探索性分析的結果，因此發佈了一封完整的回覆信。為了解決這一缺陷問題，公司必須提交一項或多項充分且對照良好的臨牀試驗的結果，這些試驗證明對臨牀終點有影響。

由於CPP與One-Two Therapeutics Assets Limited之間的許可協議終止，該公司於2023年4月重新獲得了在FAP患者中開發和商業化Flynpovi的北美權利。

我們還正在對Flynpovi進行雙盲安慰劑對照試驗，以防止0-III期結腸癌或直腸癌患者復發高危腺瘤和第二原發性結直腸癌，III期——使用依氟鳥氨酸和舒林達克預防結腸腺瘤（“PACES”）。本研究的目的是評估依氟鳥氨酸和舒林達克的組合（與相應的安慰劑相比）在高級別發育不良、有絨毛特徵的腺瘤、一釐米或以上的腺瘤、多發腺瘤、任何大於/= 0.3 cm 的腺瘤、晚期結直腸事件總數或結直腸事件總數方面是否對結直腸病變有效。PACES試驗由美國國家癌症研究所（“NCI”）與西南腫瘤學集團（“SWOG”）合作資助。該公司於2023年6月28日宣佈，PACES試驗通過了預先計劃的徒勞性分析。

Eflornithine (CPP-1X) /eflornithine 袋裝 (CPP-1X-S)

2009 年和 2018 年，美國食品藥品管理局接受了我們對依氟鳥氨酸的臨牀試驗申請。

一項評估非小細胞肺癌突變患者 STK11 突變患者的依氟鳥氨酸小袋的試驗計劃於今年開始。對於依氟鳥氨酸片劑，與印第安納大學和青少年糖尿病研究基金會（“JDRF”）合作於2023年1月11日啟動了一項針對早發的I型糖尿病的II期試驗。發表了兩張海報，討論了第一期T1D的結果，一次是在內分泌學會會議上，另一次是在2023年6月的糖尿病免疫學協會會議上。此外，在一項II期試驗中，正在使用高劑量睾丸激素和恩雜魯胺對轉移性耐去勢前列腺癌進行評估。

2023 年 7 月 17 日，公司剝奪了其依氟鳥氨酸兒科神經母細胞瘤項目的某些權利、所有權和利益。這些資產中包括一項正在進行的評估復發難治性神經母細胞瘤中依氟鳥氨酸小袋的試驗，該試驗由兒童腫瘤學小組（“COG”）/NCI支持。根據與美國World Meds® 的協議條款，該公司有權獲得高達約950萬美元的非稀釋性資金以換取出售這些資產。公司在收盤時已收到40萬美元的首期付款，如果收購公司成功完成與臨牀開發、監管批准和商業銷售相關的某些里程碑，則剩餘款項將可收取。

財務概覽

2023年6月1日，我們以公司普通股一比四十 (1:30) 的比例進行了反向股票拆分，2023年1月13日，我們以公司普通股一比四十 (1:40) 的比例進行了反向股票拆分。我們列報的所有普通股和每股金額均已追溯調整，以反映這些反向股票拆分。

自2011年以來，我們已經蒙受了1.099億美元的損失。在截至2023年9月30日的九個月中，我們淨虧損1,880萬美元。在此期間，我們還從經營活動中產生了約2180萬美元的負現金流。隨着我們繼續開展研發活動和商業化，我們預計將繼續蒙受鉅額虧損，這將使運營活動產生負淨現金流。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的現金分別約為90萬美元和130萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，現金減少了40萬美元，這是由於運營產生的負現金流被2,140萬美元的淨融資活動部分抵消。由於Abraxane的藥物短缺，除了使用ivospemin外，還用於當前的隨機臨牀試驗，該公司已負責為臨牀試驗採購該標準的護理組件，截至本季度，當該藥物進入我們的臨牀研究中心時，我們收取了約310萬美元的研發費用。該公司繼續探索所有途徑來採購供應和預付款，第三季度還需要額外支付約50萬美元。這些預付款需要在交付之前提早支付，並將作為預付費用保留在資產負債表上，並反映在運營中使用的現金期內。淨融資活動包括普通股的註冊公開發行、預先融資的認股權證和認股權證，淨收益約為2,300萬美元。該公司還通過其市場銷售安排出售普通股，淨收益約為160萬美元。同期，該公司還記錄了160萬美元的貸款還款。

我們需要籌集額外資金，以便在2023年第三季度之後繼續運營和執行我們的商業計劃，包括完成所需的未來試驗，並在美國、歐盟和其他國際市場尋求監管部門的批准。從歷史上看，我們的運營資金主要來自出售股權證券和債務。儘管我們過去成功地獲得了必要的資本來支持我們的運營，而且我們很可能會通過類似的手段尋求額外融資，但無法保證我們能夠在商業上合理的條款和條件下獲得額外融資，或者根本無法保證。如果我們的臨牀數據不樂觀，或者經濟或市場狀況惡化，這種風險就會增加。隨附的簡明合併財務報表的編制假設是，我們將繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債。

如果我們無法在需要時獲得額外融資，我們將需要縮減運營規模，採取行動可能包括減少對外部專業服務提供商的使用、減少員工或員工薪酬、大幅修改或推遲候選產品的開發、向第三方許可我們的候選產品進行商業化的權利或停止運營。

由於新冠肺炎 (COVID-19) 疫情，公司的運營沒有受到任何重大幹擾。

期末後的認股權證交易

2023年11月2日，公司與其現有認股權證的某些持有人（“持有人”）簽訂了認股權證行使激勵函（“誘導函”），以購買普通股（“現有認股權證”），據此，持有人同意行使現有認股權證以現金換取現金，總共購買2,130,000股公司普通股，行使價降低至每股0.78美元，以換取公司同意以基本相同的條款發行新的認股權證（“激勵認股權證”）如下文所述的現有認股權證，購買最多4,26萬股公司普通股（“激勵認股權證”），並以現金支付每股現有認股權證0.125美元，這筆現金在行使現有認股權證時全額支付。公司從持有人行使現有認股權證和出售激勵認股權證中獲得的總收益約為190萬美元。除了報銷某些費用外，公司還承擔了與該交易相關的115,659美元的投資銀行費用。

公司已同意在激勵函發佈之日起二十（20）個日曆日內在S-3表格上提交註冊聲明，內容涉及轉售在行使激勵認股權證時發行或可發行的激勵認股權證（“轉售註冊聲明”）。在激勵函中，公司同意在公司獲得股東批准之前，不發行任何普通股或普通股等價物，也不向美國證券交易委員會提交任何其他註冊聲明（在每種情況下，除某些例外情況外）。公司還同意，在激勵信發佈之日起一年之前，不生效或同意實施任何浮動利率交易（定義見激勵函），但上市發行除外，該交易可能在激勵信發佈之日起六個月後生效。

運營結果

操作結果比較 （以千計）：

研發（“研發”）以及一般和管理（“G&A”）費用包括我們發行股票期權產生的非現金股票薪酬支出。我們在股權獎勵的歸屬期內將其公允價值列為支出。基於股份的獎勵的條款和歸屬時間表因補助金類型和受贈方的就業狀況而異。2023 年 9 月 30 日之前頒發的獎項視績效或時間條件而定。我們預計未來將記錄額外的非現金股票薪酬支出，這可能相當可觀。

下表彙總了我們的綜合虧損表中的股票薪酬支出：

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月

一般和管理費用

我們的併購支出從2022年第三季度的130萬美元下降了14.5％，至2023年第三季度的110萬美元。減少的主要原因是法律和其他專業服務減少。

研發費用

我們的研發費用從2022年第三季度的230萬美元增長了189.4％，至2023年第三季度的670萬美元。增長的主要原因是Abraxane的成本約為320萬美元，相當於大約6個月的供應。Abraxane是一種用於ASPIRE臨牀試驗的標準護理藥物，在截至2023年9月30日的三個月中首次在臨牀場所上市。與去年相比，ASPIRE試驗以及向許多機構提供標準護理藥物的需求將繼續推動成本增加。

其他費用，淨額

在截至2023年9月30日的三個月中，其他淨支出約為4,000美元。同期其他支出40萬美元，來自公司間應收賬款餘額的外幣匯兑損失和一張期票的利息支出，幾乎被出售資產收益和貨幣市場賬户利息收入的40萬美元其他收入所抵消。在截至2022年9月30日的三個月中，其他淨支出約為90萬美元。在截至2022年9月30日的三個月中，其他支出與公司間應收賬款餘額的外幣匯兑損失和兩張期票的利息支出有關。

所得税優惠

截至2023年9月30日的三個月中，所得税優惠從截至2022年9月30日的三個月的56,000美元降至19,000美元。我們的所得税優惠主要來自與我們在澳大利亞開展的研發活動相關的可退還税收抵免。截至2023年9月30日，ASPIRE試驗正在全球多個國家進行，包括澳大利亞的五個臨牀地點。這筆可退還的抵免額可用於在澳大利亞進行研究所產生的費用。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月

一般和管理費用

在截至2023年9月30日的九個月中，我們的併購支出從截至2022年9月30日的九個月的430萬美元下降了5.7％，至410萬美元。減少的主要原因是截至2022年9月30日的九個月中與收購CPP相關的專業服務。

研發費用

在截至2023年9月30日的九個月中，我們的研發費用下降了41.0％，至1,450萬美元，較截至2022年9月30日的九個月下降了1,010萬美元。下降的主要原因是2022年第二季度因收購CPP而註銷了1770萬美元的IPR&D。不包括這筆一次性註銷，研發部門在2023年前九個月增加了760萬美元，這與Abraxane的成本以及ASPIRE試驗的場地和受試者註冊人數增加有關。與去年相比，ASPIRE試驗將繼續推動成本增加。

其他費用，淨額

截至2023年9月30日的九個月中，其他淨支出約為40萬美元。該期間的其他支出與公司間應收賬款餘額的外幣匯兑損失和兩張期票的利息支出有關，部分被出售固定資產的收益和貨幣市場賬户的利息收入所抵消。

在截至2022年9月30日的九個月中，其他淨支出約為140萬美元，與公司間應收賬款餘額的外幣匯兑損失有關。

所得税優惠

截至2023年9月30日的九個月中，所得税優惠從截至2022年9月30日的九個月的10.4萬美元增加到16.7萬美元。我們的所得税優惠主要來自與我們在澳大利亞開展的研發活動相關的可退還的税收抵免，由於ASPIRE試驗，與去年相比，這些活動已開始增加。

流動性和資本資源

下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年12月31日的流動性和資本資源，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流數據。它旨在補充以下更詳細的討論（以千計）：

營運資金

截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的現金和現金等價物總額分別為90萬美元和130萬美元。截至2023年9月30日，我們的流動負債為890萬美元，營運資金赤字為700萬美元，而截至2022年12月31日，流動負債為780萬美元，營運資本赤字為610萬美元。營運資金被定義為流動資產減去流動負債。

現金流

用於經營活動的淨現金

在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金約為2180萬美元，而在截至2022年9月30日的九個月中，該淨現金約為1,030萬美元。每個時期使用的淨現金主要反映這些時期的淨虧損，並被運營資產和負債變化的影響部分抵消。在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金還包括550萬美元，用於為領導我們的隨機試驗的CRO持有的長期存款提供資金，但由於我們放慢了向CRO支付這些存款的速度，應付賬款的增加部分抵消了部分抵消。運營中使用的現金增加也反映了約320萬美元，用於向各地點提供標準護理藥物以支持Aspire試驗，50萬美元用於預付標準護理藥物供應。

投資活動提供的淨現金

投資活動提供的現金包括截至2023年9月30日的九個月中出售知識產權的收益。在截至2022年9月30日的九個月中，產生的現金與從CPP手中收購正在進行的研發的銀行和法律費用有關。

融資活動提供的淨現金

在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金約為2140萬美元，在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為5,000美元。截至2023年9月30日的九個月中提供的現金代表出售普通股、預先融資的認股權證和認股權證的收益，部分被期票的付款所抵消。截至2022年9月30日的九個月中提供的現金代表行使股票購買權所得的收益。

資本要求

隨着我們繼續開展業務和執行業務計劃，包括完成我們的胰腺癌初始候選產品ivospemin的臨牀開發計劃，以及在美國、歐盟和其他國際市場尋求監管部門的批准，我們預計將繼續蒙受鉅額且不斷增加的損失，這將繼續導致運營活動產生的負淨現金流。

我們未來的資本用途和要求取決於許多當前和未來的因素。這些因素包括但不限於以下因素：

截至2023年9月30日，我們沒有任何可以借入資金的現有信貸額度。從歷史上看，我們的運營資金主要來自出售股權證券和債務。儘管我們過去成功地獲得了必要的資金來支持我們的業務，而且我們很可能會通過類似的方式尋求額外融資，但無法保證我們能夠在商業上合理的條款和條件下獲得額外融資，或者根本無法保證。

債務

CPP於2022年6月15日向Sucampo GmbH（“貸款人”）發行了經修訂和重列的本票（“票據”），本金約為620萬美元（“本金”）。該票據對任何未償還本金支付單利，年利率為5％。所有未付本金，以及當時未付和應計利息，應按以下方式支付：（i）100萬美元，加上2024年1月31日、2025年1月31日和2026年1月31日當天或之前所有應計但未付的利息；（ii）2027年1月31日當天或之前的所有剩餘本金加上應計但未付的利息。該公司按計劃於2023年1月31日支付了100萬美元外加應計利息。截至2023年9月30日，未償還的本金餘額約為520萬美元。截至2023年9月30日，應計和未付利息總額約為17.2萬美元。

Panbela已為貸款人發行的票據的全額付款提供了向貸款人提供付款擔保。

關鍵會計估計

編制2023財年中期簡明合併財務報表時使用的會計估算與我們在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中描述的會計估計相同。

第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露。

作為一家規模較小的申報公司，我們無需根據本項目提供披露。

第 4 項。控制和程序。

評估披露控制和程序

我們的管理層負責建立和維持對公司財務報告的充分內部控制。截至提交本文件之日，管理層尚未發現任何重大缺陷。我們認為，我們的內部控制制度在編制和公允列報已公佈的財務報表方面為我們的管理層和董事會提供了合理的保證。對財務報告的所有內部控制，無論設計多麼完善，都有固有的侷限性，包括可能出現人為錯誤以及規避或推翻控制措施。因此，即使對財務報告實行有效的內部控制，也只能為財務報表的編制和列報提供合理的保證。此外，由於條件的變化，財務報告內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而有所不同。

截至本季度報告所涉期末，公司管理層在首席執行官兼首席財務官的監督和參與下，根據《交易法》第13a-15條和第15d-15條，對披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。基於此類評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序可有效確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的與公司有關的信息，包括確保這些信息被收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官主管和首席財務官，視情況而定，以便及時就所需的披露做出決定。

財務報告內部控制的變更

在最近結束的財政季度中，我們沒有發現對財務報告的內部控制有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能產生重大影響。

第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟。

沒有。

第 1A 項。風險因素。

除下文所述外，我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的風險因素沒有重大變化。

我們可能會從納斯達克退市，這將嚴重損害我們股票的流動性和籌集資金的能力。

在2023年第一季度，我們糾正了先前發現的最低出價和最低股東權益缺陷，恢復了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的所有適用上市標準的合規性。正如先前披露的那樣，2023年4月，我們收到了納斯達克股票市場上市資格部門（“納斯達克”）的通知信，表明我們的普通股連續30個工作日沒有按照納斯達克上市規則5550（a）（2）（“最低出價要求”）的要求維持每股1.00美元的最低收盤價。根據我們在2023年5月舉行的年度股東大會上獲得的股東批准，我們於2023年6月1日實行了1比30的反向拆分比率。反向股票拆分的主要原因是試圖提高普通股的每股市場價格，以超過繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求。2023年6月，納斯達克告知我們，我們已恢復遵守最低出價要求，因為在180個日曆日的寬限期內，我們的普通股的收盤價至少連續十個工作日達到或超過每股1.00美元。但是，由於我們公司在過去兩年中進行了反向股票拆分，累計比率超過250股比1，如果我們的普通股再次未能滿足最低出價要求，那麼我們將沒有資格享受納斯達克市場規則第5810 (c) (3) (A) 中規定的任何合規補救期，納斯達克工作人員將發佈退市決定。自2023年10月16日以來，我們的收盤價一直低於每股1.00美元。

納斯達克上市規則5550（b）（1）（“最低權益規則”）要求在納斯達克資本市場上市的公司保持至少250萬美元的股東權益。正如先前披露的那樣，2022年8月，我們收到了納斯達克上市資格部門的一封信，通知我們，我們沒有遵守繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求，隨後在2023年6月彌補了這一缺陷。截至2023年9月30日，我們的股東赤字為24.83萬美元。

我們打算採取一切可用的合理措施，重新遵守適用的納斯達克上市規則，維持普通股在納斯達克的上市，包括反向拆分已發行普通股並在必要時獲得額外融資。但是，無法保證我們將能夠維持或最終恢復遵守所有適用的繼續上市要求，也無法保證如果由於存在任何缺陷而獲準舉行聽證會，則任何納斯達克聽證會小組都會批准我們的繼續上市請求。

如果納斯達克出於任何原因將我們的證券從納斯達克資本市場上市，而我們無法在另一家信譽良好的國家證券交易所上市，則可能會出現以下部分或全部減少，每種減少都可能對我們的股東產生重大不利影響：

此外，如果我們停止在納斯達克資本市場上市，我們可能不得不在不太被認可或被接受的市場上進行交易，例如場外市場，我們的股票可能被當作 “便士股” 進行交易，這將使我們的股票交易變得更加困難和繁瑣，而且我們可能無法以優惠的條件獲得資本，因為在另類市場上交易的公司可能被視為吸引力較低且相關風險較高的投資，因此現有或潛在的機構投資者可能對不那麼感興趣，或者禁止投資我們的普通股。這也可能導致我們普通股的市場價格進一步下跌。

由於我們目前的財務流動性有限，我們和我們的審計師對我們能否繼續保持良好狀態表示了極大的懷疑 “繼續經營。” 

由於截至2022年12月31日我們的財務流動性有限，我們的2022年財務報表審計報告包含一份關於我們繼續作為 “持續經營” 的能力的聲明，該報告包含在10-K表年度報告中。在截至2023年9月30日的九個月中，我們從融資活動中提供現金的能力比我們在運營中使用的現金低約37.8萬美元。2023年9月30日，公司手頭現金約為90萬美元。2023年11月2日，公司從某些認股權證持有人的總收益中籌集了約190萬美元。為了支持我們持續的現金需求，我們必須籌集增量資金。在獲得額外資金之前，公司將與供應商合作制定付款條件，以便在不要求暫停臨牀試驗的情況下延長手頭現金。

我們有限的流動性可能會繼續使我們更難獲得額外融資或以我們可以接受的條件建立戰略關係（如果有的話），並可能對我們可能獲得的任何融資條款和整個公開股價產生重大不利影響。

正如我們在10-K表年度報告中指出的那樣，除其他外，我們能否繼續成為 “持續經營” 取決於能否實現正的運營現金流，並在必要時使用外部資源增加此類現金流以滿足我們的現金需求。我們實現正現金流的計劃主要包括參與證券發行。其他潛在的資金來源包括就我們當前和潛在的未來候選產品進行預付款和里程碑式付款，或獲得監管部門批准的我們產品的銷售特許權使用費，以及與此類批准產品相關的任何里程碑付款。這些現金來源有可能得到融資或其他戰略協議的補充。但是，我們可能無法實現這些目標或以商業上合理的條件獲得所需的資金，或者根本無法獲得所需的資金，因此可能無法繼續經營下去。

第 2 項。股票證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股票證券。

沒有。

第 3 項。優先證券的違約。

沒有。

第 4 項礦山安全披露。

不適用。

第 6 項展品。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。