美國

證券交易委員會
華盛頓特區 20549

6-K 表格

外國私人發行人的報告

根據規則 13a-16 或 15d-16
根據1934年的《證券交易法》

2023年11月9日

委員會文件編號：0-29374

DEAP TMS S.A.
Parc Activite La Poudrett Lamartine
4/6 Rue du Dauphine
69120 Vaulx-en-Velin-法國

用勾號表示註冊人是否在20-F表格或40-F表格的封面 下提交或將提交年度報告。

20-F 表格 [ x ]40-F 表格 []

簽名

根據1934年《證券法》的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署這份 報告。

日期：2023 年 11 月 9 日

DEAP TMS S.A.

/s/FRANCOIS DIETSCH FRANCOIS DIETSCH
首席財務官

EDAP 公佈2023年第三季度財務 業績

-2023 年第三季度強勁的美國 Focal One^® HIFU 手術同比增長 150%-

-創紀錄的九個月HIFU收入反映了 不斷增長的需求-

-另外兩臺 Focal One 系統已在第四季度上線 -

-宣佈與西奈山泌尿外科合作開展免疫療法臨牀研究 -

-公司將於今天，即11月9日星期四舉行電話會議和網絡直播 ^第四美國東部時間上午 8:30-

法國里昂，2023年11月9日——機器人能量療法領域的全球領導者EDAP TMS SA（納斯達克股票代碼： EDAP）今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度未經審計的財務業績。

EDAP TMS首席執行官 Ryan Rhodes説：“我們繼續看到人們對局灶療法作為前列腺癌管理和治療的必要條件的認識得到提高， 對此表示接受。”“在這一類別中，Focal One機器人高強度焦點超聲（HIFU）繼續被視為 泌尿科醫生及其患者的首選平臺。我們的客户羣繼續保持強勁的手術 增長，美國的Focal One HIFU手術數量在第三個季度 同比增長了150％，這反映了需求的增長。隨着手術數量的增加，基於良好的患者療效以及我們為支持對Focal One HIFU不斷增長的需求而對商業和臨牀團隊進行的 戰略投資，我們預計我們的積極勢頭將持續下去。”

Rhodes 先生繼續説：“進入2023年第四季度，我們的產品線仍然非常強勁，我們預計 Focal One 平臺在學術和社區泌尿科診所的需求將繼續平衡增長。”“憑藉5,050萬美元的現金，我們的資產負債表仍然強勁，我們將繼續對我們的 商業業務進行戰略投資，以提高生產力並支持對Focal One Robotic HIFU不斷增長的需求。隨着新的一年的臨近，EDAP 繼續增強我們的業務勢頭，我們作為局部治療領域的市場領導者處於有利地位。”

業務更新

臨牀管道更新

直腸子宮內膜異位症計劃

與西奈山泌尿外科合作開展免疫療法臨牀研究

在第三季度，EDAP與紐約西奈山著名的伊坎醫學院泌尿外科進行了 項臨牀研究合作，以加快 對免疫療法與高強度聚焦超聲（HIFU）聯合在 前列腺癌患者中的作用的理解。使用HIFU進行局部治療可為靶向前列腺病變提供精確的消融能量，現有研究表明，這種 治療可增強免疫反應。此次合作的目的是瞭解HIFU與免疫療法相結合是否能在前列腺癌患者中產生可衡量的腫瘤學結果。這項研究由國際公認的 該領域領導者、西奈山醫院伊坎醫學院泌尿外科主任阿舒託什·特瓦里博士監督。

即將舉行的公司演講

2023 年第三季度業績

2023年第三季度的總收入為1170萬歐元（合1,270萬美元），與2022年同期的1,220萬歐元（合1,230萬美元）的總收入相比下降了4.1％。

2023年第三季度，HIFU業務的總收入為300萬歐元（合330萬美元），而2022年第三季度的總收入為350萬歐元（350萬美元）。 推動下降的原因是，2023年第三季度售出了1台Focal One系統，而2022年第三季度售出了3套系統。儘管 HIFU的整體銷售額略有下降，但該公司一次性用品收入同比增長49.2％，反映了程序的強勁增長。

2023年第三季度的光刻業務總收入為270萬歐元（合290萬美元），而2022年第三季度的總收入為220萬歐元（220萬美元）。LITHO 收入 的增長是由2023年第三季度售出的7套碎石術單元推動的，而2022年第三季度售出了2台。

2023年第三季度的分銷業務總收入為600萬歐元（650萬美元），而2022年第三季度的總收入為660萬歐元（660萬美元）。 分銷收入的下降主要是由2023年第三季度售出的9套exactVu單位推動的，而2022年第三季度 售出的單位為12套。

2023年第三季度的毛利為420萬歐元（450萬美元），而去年同期為500萬歐元（500萬美元）。2023年第三季度 季度的淨銷售毛利率為35.5％，而去年同期為41.0％。毛利率同比下降的主要原因是三個 個主要因素：本季度美國Focal One系統延遲銷售的不利影響、分銷產品組合增加而毛利率降低，以及繼續投資美國現場服務和臨牀應用組織以進一步支持HIFU 的採用和長期收入增長。

2023年第三季度 季度的運營支出為970萬歐元（合1,050萬美元），而2022年同期為720萬歐元（合720萬美元）。運營支出的增加主要是 ，這是由於美國團隊和商業基礎設施的持續戰略和計劃建設以及營銷活動的增加。

2023年第三季度的營業虧損為560萬歐元（合600萬美元），而2022年第三季度的營業虧損為210萬歐元（合220萬美元）。

2023年第三季度的淨虧損為390萬歐元（430萬美元）， 或攤薄後每股虧損0.11歐元，而去年同期的淨收益為0萬歐元（000萬美元），或攤薄後每股虧損0.00歐元。

年初至今的業績

截至2023年9月 30日的九個月中，總收入為4,080萬歐元（合4,420萬美元），較2022年同期 的總收入3,940萬歐元（合4,170萬美元）增長了3.6％。

截至2023年9月30日的九個月，HIFU業務的總收入為1,310萬歐元（合1,420萬美元），與截至2022年9月30日的九個月的1,030萬歐元（合1,090萬美元）相比增長了28.1％。

截至2023年9月30日的九個月，光刻業務的總收入為760萬歐元（合830萬美元），較截至2022年9月30日的九個月的 800萬歐元（840萬美元）下降了4.0％。

截至2023年9月30日的九個月中， 分銷業務的總收入為2,000萬歐元（合2170萬美元），與截至2022年9月30日的九個月的2,120萬歐元（合2,240萬美元）相比下降了5.4％。

截至2023年9月30日的九個月中，毛利為1,580萬歐元（合1,720萬美元），而去年同期為1,700萬歐元（合1,800萬美元）。截至2023年9月30日的九個月中，淨銷售毛利率 為38.8％，而2022年同期為43.1％。毛利 利潤率同比下降主要是由於三個主要因素：分銷產品組合、全球通貨膨脹壓力 增加了製造成本，以及對我們的美國服務和臨牀應用組織進行持續投資以支持 HIFU 和長期收入增長。

截至2023年9月30日的九個月，運營支出為3,220萬歐元（合3,480萬美元），而2022年同期為1,970萬歐元（合2,080萬美元）。 運營開支的增加主要是由於美國團隊和商業基礎設施的戰略和計劃擴建、 以及與領導層繼任計劃相關的非經常性支出。

截至2023年9月30日 30日的九個月中，營業虧損為1,630萬歐元（合1770萬美元），而截至2022年9月30日的九個月 的營業虧損為270萬歐元（合280萬美元）。

截至2023年9月30日的九個月淨虧損為1,610萬歐元（合1,750萬美元），攤薄每股虧損0.44歐元，而去年同期的淨收益為220萬歐元（230萬美元），攤薄每股虧損0.06歐元。

截至2023年9月30日，公司持有的現金及現金等價物 為4,770萬歐元（合5,050萬美元），而截至2022年12月31日為6,310萬歐元（合6,750萬美元）。

電話會議

今天，即11月9日星期四，首席執行官瑞安·羅茲、首席財務官弗朗索瓦·迪奇和美國子公司首席財務 官肯·莫貝克將舉行電話會議和網絡直播，討論2023年第三季度的財務 業績^第四，2023 年，美國東部時間上午 8:30。有關 電話會議撥入信息和網絡直播註冊信息，請參閲以下信息。

日期：11月9日星期四^第四 @ 美國東部時間上午 8:30

國內：1-877-451-6152

國際：1-201-389-0879

密碼（會議編號）：13741382

網絡直播：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1635563&tp_key=28f6dfe71c

關於 EDAP TMS SA

作為全球超聲治療市場公認的領導者 ，EDAP TMS使用超聲技術在全球範圍內開發、製造、推廣和分銷用於各種病理的微創醫療 設備。EDAP TMS 在其全系列機器人 HIFU 設備中結合了成像和治療模式 的最新技術，推出了 Focal One^®在歐洲和美國，作為理想前列腺組織消融術所有要求的答案 。隨着exactVu™ 微超設備的加入，EDAP TMS 現在是唯一一家提供從診斷到前列腺癌局部治療的完整解決方案的公司。EDAP TMS 還生產和 分銷其他醫療設備，包括 Sonolith^®i-move 碎石機和激光使用體外衝擊波碎石術 (ESWL) 治療尿路結石。有關該公司的更多信息，請訪問 http://www.edap-tms.com、us.hifu-prostate.com 和 www.focalone.com。

前瞻性陳述

除歷史信息外，本新聞稿還包含適用的聯邦證券法所指的前瞻性陳述，包括1933年《美國證券法》（“證券法”）第27A條或1934年美國證券交易法第21E條， 可以用 “相信”、“能”、“考慮”、“可以”、“計劃” 等詞語來標識打算，” “設計為”，“可能”，“可能”，“潛力”，“目標”， “項目”，“預測”，“預測”，“目標”，“指導方針”，“應該”， “將”，“估計，”“期望” 和 “預期”，或這些表達方式和類似表達方式的負面含義， ，它們反映了我們對未來事件和財務業績的看法。此類陳述基於管理層當前的預期 ，存在許多風險和不確定性，包括我們尚未知道或 我們目前認為不重要的事項，並且無法保證預期的事件會發生，也無法保證設定的目標會真正實現。可能導致實際結果與前瞻性陳述中預期的結果存在重大差異的重要 因素包括 我們的 HIFU 設備的臨牀狀況和市場接受度、碎石和分銷 部門的持續市場潛力，以及與當前全球通貨膨脹環境、不確定的全球經濟、政治 和金融環境、地緣政治不穩定、氣候變化和流行病相關的風險像COVID-19大流行這樣的流行病或其他公眾健康危機， 及其對我們業務運營的相關影響，包括它們對我們業務的影響或對我們設備和服務的需求的影響。

可能導致這種差異的其他因素 也可能包括但不限於公司向美國證券交易委員會提交的文件中描述的因素，特別是 表格 表格 年度報告中 “關於前瞻性信息的警示聲明” 和 “風險因素” 部分中描述的因素。

前瞻性陳述僅代表截至 發表之日。除法律要求外，我們沒有義務根據新信息或未來 的發展對其進行更新。這些前瞻性陳述基於截至本新聞稿發佈之日我們獲得的信息、假設和估計，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限 或不完整。

公司聯繫人

Blandine Confort

投資者關係 /法律事務

DEAP TMS SA

+33 4 72 15 31 50

bconfort@edap-tms.com

投資者聯繫人

約翰·弗朗西斯

LifeSci 顧問有限公司

(917) 355-2395

jfraunces@lifesciadvisors.com

DEAP TMS S.A.

未經審計的簡明合併運營報表

（金額以千歐元和美元計，每股數據除外）

注意：為了方便讀者，按2023年三個月的平均買入率為1歐元 = 1.0814美元，2022年平均三個月中午買入率為1歐元 = 1.0017美元，轉換為美元

DEAP TMS S.A.

未經審計的簡明合併運營報表

（金額以千歐元和美元計，每股數據除外）

注意：為了方便讀者，按2023年九個月的平均買入率為1歐元 = 1.0821美元，2022年平均九個月中午的買入率為1歐元 = 1.0591美元，轉換為美元

DEAP TMS S.A.

未經審計的合併資產負債表摘要

（金額以千歐元和美元計）

注意：為方便讀者，2023年9月30日中午 買入價為1歐元 = 1.0584美元，2022年12月31日中午買入匯率為1歐元 = 1.0697美元，轉換為美元。

DEAP TMS S.A.

未經審計的合併現金流量表

（金額以千歐元計）

⁽¹⁾ 包括截至2023年9月30日的九個月中51.52萬歐元的基於股份的薪酬支出 ，以及截至2022年12月31日的全年210.3萬歐元。

注意：為方便讀者起見，按照 2023 年九個月的平均中午買入率為 1 歐元 = 1.0821 美元，2022 年平均十二個月中午買入率為 1 歐元 = 1.0519 美元

DEAP TMS S.A.

按部門分列的未經審計的簡明運營報表

截至2023年9月30日的九個月

（金額以千歐元計）