附錄 99.1
Invivyd 公佈2023年第三季度財務業績和近期業務亮點
| | CANOPY 3 期關鍵臨牀試驗的註冊已完成，該試驗正在研究 VYD222 以預防 有症狀的 COVID-19 |
| | 該公司預計將在2023年底或2024年第一季度初之前獲得CANOPY主要終點的初始數據 |
| | 公司的目標是在切實可行的情況下儘快在美國提交緊急使用許可 (EUA) 申請 |
| | 公司繼續推進 INVYMABTM，其 專有平臺方法專為快速、連續生成應對病毒威脅的新抗體而設計 |
| | 264.9美元的現金、現金等價物和有價證券預計用於支持 運營跑道的百萬美元將持續到2024年第四季度，其中不包括商業產品收入的潛在貢獻 |
| | 電話會議定於11月星期四舉行 9第四美國東部時間下午 4:30 |
馬薩諸塞州沃爾瑟姆 2023年11月9日 Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）是一家以保護弱勢羣體免受嚴重病毒傳染病侵害為使命的臨牀階段生物製藥公司，今天公佈了截至2023年9月30日的季度財務業績和最近的業務亮點。
我為我們的團隊及其在 第三季度的出色表現感到非常自豪。9月，在啟動1期臨牀試驗不到六個月後，我們宣佈我們已經為CANOPY的第一位參與者注射了劑量。CANOPY是我們的3期關鍵臨牀試驗，旨在研究 VYD222 預防有症狀的 COVID-19。Invivyd 首席執行官戴夫·赫林説，今天我們很高興地宣佈，我們已經完成了CANOPY試驗的註冊，預計將在2023年底或2024年第一季度初獲得初步的主要終點數據。鑑於迫切的醫療需求未得到滿足，我們的目標仍然是儘快向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交EUA申請。
赫林先生補充説：“為了為潛在的EUA做準備，我們一直在為預計於2024年 進入市場的 VYD222 進行商業規劃。據估計，美國的潛在市場總數超過900萬免疫功能低下的人，我們的團隊一直在制定和完善我們的戰略，該戰略最初將側重於為風險最高的 免疫功能低下人羣提供服務。此外，我們將繼續與美國食品藥品管理局就潛在途徑進行建設性對話，這些途徑將使我們能夠充分利用我們的INVYMAB平臺方法來快速、永久地提供旨在跟上病毒進化步伐的單克隆抗體 候選藥物。
最近的 VYD222 計劃更新：
| | CANOPY VYD222 第 3 期關鍵臨牀試驗的註冊已完成：Invivyd 在兩個隊列中招收了大約 750 名參與者，其中包括隊列 A 中免疫功能嚴重受損的約 300 名受試者和大約 450 名有接觸 風險的個體SARS-CoV-2在隊列B中，該公司計劃將根據免疫功能低下 隊列的藥代動力學濃度計算得出的第28天血清中和滴度，以及來自兩個隊列的安全性數據，作為可能在美國提交的EUA申請的臨牀數據包的一部分。 |
| | VYD222 節目 體外中和針對最近 的活動SARS-CoV-2測試的變體：最近 體外VYD222 的偽病毒測試繼續顯示出對包括 XBB.1.5.10/EG.5 在內的 Omicron 變體具有中和活性。重要的是，VYD222 顯示 體外中和對抗的活動 SARS-CoV-2含有刺突糖蛋白 F456L 突變的變體， 目前估計存在於大約 80% 的 CDC 追蹤變異體中。 |
| | VYD222 的商業準備工作正在進行中：如果獲得授權，該公司正在積極為 VYD222 在美國的商業發射 做準備。該公司進行了市場研究，以進一步加深對不同免疫功能低下人羣的理解，並繪製了市場準入格局等 進入市場規劃活動。此外，Invivyd 已開始生產 VYD222 商用補給品。 |
近期公司動態：
| | 威廉·杜克被任命為首席財務官：2023年9月5日，Invivyd宣佈任命威廉（比爾）杜克為首席財務官。杜克先生擁有超過25年的財務、會計和運營經驗，包括在生物技術行業超過十年的高級領導經驗。 |
| | 公司繼續推進 INVYMAB， 其專利平臺方法：在第三季度，Invivyd向美國專利商標局提交了INVYMAB的商標申請，該公司的平臺方法 結合了 最先進的使用先進的抗體工程進行病毒監測和預測建模。利用其 INVYMAB 平臺方法，該公司繼續推進其臨牀前工作，優化和描述潛在的未來 抗SARS-CoV-2單克隆抗體 候選藥物。 |
| | 在 IDWeek 2023 上公佈了 VYD222 1 期臨牀試驗數據（摘要 #1363）：2023 年 10 月 13 日， 該公司在 IDWeek 上發佈了一張海報，更新了先前發佈的安全數據，顯示截至 2023 年 9 月 6 日，在 測試的所有三個劑量水平（1500 mg、2500 mg 和 4500 mg）下，單次給藥 VYD222 或安慰劑的耐受性普遍良好，未報告嚴重不良事件（N=30）。 |
2023 年第三季度財務業績：
| | 現金狀況：截至2023年9月30日，現金、現金等價物和有價證券為2.649億美元。 |
| | 現金跑道：根據目前的運營計劃，Invivyd繼續預計，其現有的 現金、現金等價物和有價證券總額將使公司能夠為其2024年第四季度的運營支出提供資金，其中不包括mAb候選人獲得批准或批准後可能產生的商業產品收入貢獻。 |
| | 研發（R&D）費用（包括 在過程研發）：截至2023年9月30日的季度，研發費用為3,020萬美元，而2022年同期 的研發費用為3,410萬美元。下降的主要原因是，由於adintrevimab臨牀試驗正在進行中，2022年臨牀試驗成本增加，由於adintrevimab臨牀試驗的結束，2023年同期沒有可比成本， 被2023年9月我們的CANOPY臨牀試驗給藥相關的臨牀試驗成本部分抵消。 |
| | 銷售、一般和管理（SG&A）費用：截至2023年9月30日的季度，銷售和收支出 保持相對穩定，為1,290萬美元，而2022年同期為1,320萬美元。 |
| | 淨虧損和每股淨虧損：截至2023年9月30日 的季度，淨虧損為3,940萬美元，而2022年同期為4,510萬美元。截至2023年9月30日的季度，基本和攤薄後的每股淨虧損為0.36美元，而2022年同期為0.42美元。 |
電話會議
與此公告有關，Invivyd 將於美國東部時間今天下午 4:30 主持電話會議和網絡直播。網絡直播將在 https://investors.invivyd.com/ 上播出。聽眾可以通過此鏈接註冊網絡直播。希望 參與問答環節的分析師應使用此鏈接。電話會議結束大約兩小時後，將在公司網站的投資者部分重播網絡直播。建議那些計劃參加 的人在開始時間前 15 分鐘加入。
關於 CANOPY
CANOPY 關鍵臨牀試驗是一項正在進行的 3 期臨牀試驗，旨在評估接受 VYD222 後對症狀 COVID-19 的保護作用。還將評估 VYD222 的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和免疫原性。2023 年 11 月，Invivyd 宣佈完成 CANOPY 臨牀試驗的入組，大約有 750 名參與者在美國多個試驗地點的兩個隊列（A 和 B）中註冊。隊列 A 招收了大約 300 名免疫功能嚴重受損的參與者。對於該羣組， 公司將使用血清中和滴度來對抗相關羣體 SARS-CoV-2第 28 天的變體作為主要療效終點，將根據免疫功能低下參與者和 IC 的 藥代動力學濃度計算 VYD22250VYD222 的值與相關 的對比SARS-CoV-2變體。主要療效分析將使用免疫橋接方法，將CANOPY臨牀試驗中獲得的數據與該公司先前用於預防症狀 COVID-19 的adintrevimab的2/3期臨牀試驗中的某些歷史數據 進行比較，在該試驗中，血清中和滴度與觀察到的臨牀療效相關。所有隊列 A 參與者都接受了靜脈注射 (IV) 注射的 VYD222。
隊列 B 招收了大約 450 名有接觸風險的參與者 SARS-CoV-2。主要終點是安全性和耐受性。B 隊列參與者以 2:1 的比例隨機分配，接受 VYD222 或通過靜脈輸注給藥的安慰劑。
Invivyd 正在評估 CANOPY 臨牀試驗中 4500 毫克劑量的 VYD222。該公司預計將在2023年底或2024年第一季度初 之前獲得初步的主要終點數據。
關於 VYD222
VYD222 是一種廣泛中和、延長半衰期的單克隆抗體 (maB) 候選藥物，用於預防弱勢人羣（例如免疫功能低下的人）出現症狀的 COVID-19。全球有 百萬免疫功能低下的人，僅在美國，就有超過900萬人可能對 COVID-19 疫苗沒有足夠的反應，這增加了他們出現 COVID-19 嚴重後果的風險。目前，美國沒有批准或批准用於預防有症狀的 COVID-19 的單克隆抗體。VYD222 專為廣泛的 活動而設計並已證明體外對各種 Omicron 之前和 Omicron 變體的中和活性，例如 XBB.1.5、XBB.1.16 和 XBB.1.5.10，這是一種與 EG.5 具有相同的 刺糖蛋白序列的 Omicron 變體。VYD222 由 adintrevimab（Invivyds 的研究性單抗體）設計而成，具有強大的安全數據包，在 預防和治療 COVID-19 的全球 2/3 期臨牀試驗中均顯示出具有臨牀意義的結果。
關於 Invivyd
Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）是一家生物製藥公司，其使命是快速、永久地提供基於抗體的療法，保護弱勢羣體 免受病毒傳播威脅的毀滅性後果，首先是 SARS-CoV-2。該公司專有的 INVYMAB平臺方法結合了 最先進的使用先進的抗體工程進行病毒監測和 預測建模。利用其 INVYMAB 平臺方法，該公司正在開發可用於預防或治療嚴重病毒性疾病的強大候選產品線，從 開始，然後擴展到流感和其他急需適應症。COVID-19要了解更多信息，請訪問 https://invivyd.com/。
關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 預期、相信、可能、期望、打算、潛力、項目和未來或類似表達方式（以及引用 未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）之類的詞語旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括與公司正在進行的研究和 臨牀開發活動的進展和時間等有關的陳述，包括 VYD222；CANOPY 3 期關鍵臨牀試驗的預期初始主要終點數據發佈時間；該公司計劃儘快在美國提交 EUA 申請；公司對目標患者羣體規模的預期以及其候選產品的潛在市場機會；預期的VYD222（如果獲得批准）將在美國商業上市；該公司的 INVYMAB 平臺方法有可能快速、連續地生成新的抗體以應對病毒威脅；該公司與美國食品藥品管理局就使公司能夠充分利用其 INVYMAB 平臺方法的潛在途徑進行的對話；該公司對現金跑道預期時間表的期望；該公司快速和永久地提供抗病毒藥物的能力基於人體的療法，保護弱勢羣體免受 的毀滅性後果傳播病毒威脅，首先是 SARS-CoV-2;該公司計劃開發強大的候選產品線，如果獲得批准 或獲得批准，則可用於預防或治療嚴重的病毒性疾病，從 COVID-19 開始，擴展到流感和其他急需適應症；以及其他不是 歷史事實的陳述。公司實際上可能無法實現公司前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴公司的前瞻性陳述。這些 前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致公司的實際業績與前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：公司發現、臨牀前和臨牀開發活動的時間 和進展，包括公司從CANOPY臨牀試驗中生成所需數據以支持美國可能提交 VYD222 的能力； 該公司能否成功提交將來提交 EUA，並且任何此類EUA提交的結果；在臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到的意想不到的安全性或有效性數據；基於臨牀前研究的中和活性，VYD222 或其他候選產品的臨牀成功的可預測性；在不同檢測（例如偽病毒檢測和真實檢測）中測試的候選產品的中和活性的潛在差異； 臨牀前研究或臨牀試驗的結果可能無法預測與之相關的未來結果的風險當前或未來的臨牀試驗；公司能夠生成和利用工具來發現和開發治療當前和潛在未來的抗體管道 SARS-CoV-2變體；用於預測活動的模型中結果的可變性 SARS-CoV-2令人擔憂的變體；預期或現有競爭的變化；監管環境的變化；監管批准程序的不確定性和時機；VYD222 或任何其他 候選產品是否能夠證明和維持針對主導地位的中和活動 SARS-CoV-2變異體，尤其是在病毒進化的情況下； 公司的研發工作能否為除 COVID-19 以外的傳染病找到併產生安全有效的治療方案；以及公司是否有足夠的資金 來滿足未來的運營支出和資本支出需求。可能導致公司的實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述中表達或暗示的業績存在重大差異的其他因素有 在公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告、 向美國證券交易委員會提交的其他文件以及將向美國證券交易委員會提交的未來報告中以 “風險因素” 為標題進行了描述 www.sec.gov。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自該日起作出，除非適用法律要求，否則Invivyd沒有義務更新此類信息，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
本新聞稿包含指向 本新聞稿中未被視為以引用方式納入的信息的超鏈接。
聯繫人：
斯科特·揚
(781) 208-1747
syoung@invivyd.com
加布裏埃拉·林維爾-恩格勒
(781) 208-0160
gengler@invivyd.com
INVIVYD, INC.
簡明的合併資產負債表
（未經審計）
（以 千計，股票和每股金額除外）
| 9月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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| 資產 |
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| 流動資產： |
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| 現金和現金等價物 |
$ | 181,822 | $ | 92,076 | ||||
| 有價證券 |
83,063 | 279,915 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 |
5,218 | 4,926 | ||||||
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| 流動資產總額 |
270,103 | 376,917 | ||||||
| 財產和設備，淨額 |
2,002 | 2,282 | ||||||
| 經營租賃 使用權資產 |
2,625 | 3,777 | ||||||
| 其他非流動資產 |
187 | 191 | ||||||
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| 總資產 |
$ | 274,917 | $ | 383,167 | ||||
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| 負債、優先股和股東權益 |
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| 流動負債： |
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| 應付賬款 |
$ | 9,168 | $ | 1,517 | ||||
| 應計費用 |
15,958 | 21,911 | ||||||
| 經營租賃負債，當前 |
1,638 | 1,559 | ||||||
| 其他流動負債 |
27 | 44 | ||||||
|
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| 流動負債總額 |
26,791 | 25,031 | ||||||
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| 經營租賃負債，非流動 |
927 | 2,165 | ||||||
| 其他非流動負債 |
700 | | ||||||
| 提前行使責任 |
| 1 | ||||||
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| 負債總額 |
28,418 | 27,197 | ||||||
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| 承付款和意外開支 |
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| 股東權益（赤字）： |
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| 優先股（未指定），面值0.0001美元；截至2023年9月30日，已授權1,000,000股，沒有已發行和流通的股票
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| | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；已授權1,000,000,000股， |
11 | 11 | ||||||
| 額外的實收資本 |
904,905 | 889,657 | ||||||
| 累計其他綜合虧損 |
(2 | ) | (272 | ) | ||||
| 累計赤字 |
(658,415 | ) | (533,426 | ) | ||||
| 股東權益總額 |
246,499 | 355,970 | ||||||
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| 負債、優先股和股東權益總額 |
$ | 274,917 | $ | 383,167 | ||||
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INVIVYD, INC.
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（未經審計）
（以 千計，股票和每股金額除外）
| 三個月 已結束 9月30日 2023 |
三個月 已結束 9月30日 2022 |
九個月 已結束 9月30日 2023 |
九個月 已結束 9月30日 2022 |
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| 運營費用： |
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| 研究和開發(1) |
$ | 25,574 | $ | 30,131 | $ | 96,393 | $ | 159,295 | ||||||||
| 收購了正在進行的研發(2) |
4,600 | 4,000 | 5,575 | 4,000 | ||||||||||||
| 銷售、一般和管理 |
12,886 | 13,200 | 34,038 | 36,524 | ||||||||||||
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| 運營費用總額 |
43,060 | 47,331 | 136,006 | 199,819 | ||||||||||||
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| 運營損失 |
(43,060 | ) | (47,331 | ) | (136,006 | ) | (199,819 | ) | ||||||||
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| 其他收入： |
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| 其他收入 |
3,620 | 2,244 | 11,017 | 3,076 | ||||||||||||
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| 其他收入總額 |
3,620 | 2,244 | 11,017 | 3,076 | ||||||||||||
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| 淨虧損 |
(39,440 | ) | (45,087 | ) | (124,989 | ) | (196,743 | ) | ||||||||
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| 其他綜合收益（虧損） |
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| 的未實現增益可供出售證券，扣除税款 |
20 | 46 | 270 | 54 | ||||||||||||
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| 綜合損失 |
$ | (39,420 | ) | $ | (45,041 | ) | $ | (124,719 | ) | $ | (196,689 | ) | ||||
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| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
$ | (0.36 | ) | $ | (0.42 | ) | $ | (1.14 | ) | $ | (1.82 | ) | ||||
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| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
109,754,812 | 108,420,674 | 109,333,684 | 108,154,397 | ||||||||||||
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| (1) | 包括截至2023年9月30日的三個月和九個月的關聯方金額分別為1,448美元和6,666美元，以及截至2022年9月30日的三個月和九個月中分別為1,742美元和6,027美元。 |
| (2) | 包括截至2023年9月30日的三個月和九個月的關聯方金額分別為4,600美元和4,975美元，以及截至2022年9月30日的三個月和九個月的4,000美元。 |