附錄 10.3
本文檔中包含的某些機密信息，標有”[***]”，之所以被省略，是因為它既是（I）不是實質性的，而且（II）是註冊人視為私密或機密的類型。
第二份經修訂和重述的商業製造服務協議
第二份經修訂和重述的商業製造服務協議
本第二份經修訂和重述的商業製造服務協議於2023年9月19日（“生效日期”）由藥明生物（香港）有限公司（一家根據香港法律組建的公司，註冊地址為香港尖沙咀廣東道5號海港城海洋中心8樓/Rm826室（“無錫生物”）與Invivyd, Inc.（f/k/a Add. agio Therapeutics, Inc.），地址位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆市特拉佩洛路1601號，178套房，02451（“客户”）。本文可以將藥明生物製劑和客户稱為 “一方”，或統稱為 “各方”。
1
演奏會
鑑於，客户及其關聯公司從事生物製藥產品的發現、開發、製造和銷售；
鑑於，藥明生物擁有必要的基礎設施、執照、許可證和能力，包括訓練有素和經驗豐富的人員和技術技能，可以製造和供應產品（定義見下文）給客户；
鑑於雙方簽訂了商業製造服務協議，該協議於2020年12月24日生效，並於2021年8月12日首次修訂和重申（“原始協議”），根據該協議，客户聘請藥明生物提供與產品藥物物質的商業製造相關的服務；
鑑於雙方都希望修改、重申和全面替換原始協議，自本協議生效之日起生效，以便藥明生物向客户提供與本協議中所述的藥物物質和藥物產品（以下簡稱 “服務”）的商業製造相關的服務；以及
鑑於，客户與藥明生物簽訂了細胞系許可協議，該協議於2020年12月2日生效，並於2023年2月2日進行了修訂（“細胞系許可協議”）；
因此，現在，考慮到此處規定的相互承諾、契約和協議，並出於其他良好和有價值的考慮，特此確認收到這些承諾和協議的充分性，並打算受法律約束，雙方特此商定如下：
第 1 條
定義
除非此處另有特別規定，否則以下術語應具有以下含義：
1.1
“不良事件” 是指與人類使用產品相關的任何不良或意想不到的體徵、症狀或疾病（包括任何藥物不良體驗），無論是否被認為與產品有關。
1.2
“關聯公司” 是指控制、受一方控制或與一方共同控制的個人或實體，但僅限於這種控制存在的時間。
1.3
“協議” 是指經雙方書面協議不時修訂的包含所有附表的本協議。
1.4
“適用法律” 是指所有適用的監管機構的憲法、法規、法律、規則、條約、法規、命令和法令的適用條款。
1.5
“批次” 是指已經或正在根據規格製造的規定數量的產品。
1.6
“分析證書” 是指以雙方商定的形式對產品規格進行測試的證書。
2
1.7
“合規證書” 是指藥明生物簽發的文件，證明cGMP產品批次的生產符合cGMP，並且生產批次記錄已由藥明生物質量保證局審查和批准。
1.8
“測試證書” 是指針對藥明生物進行的選定測試，以雙方商定的形式對選定的產品規格進行測試的證書。
1.9
“商業上合理的努力” 是指任何一方為實現任何目標而付出的努力，即該當事方通常為在類似情況下儘快實現類似目標而採取的合理、勤奮和真誠的努力，在任何情況下，該努力都不應低於該締約方在提供此類努力時普遍遵守的謹慎標準。
1.10
“機密信息” 是指（a）與客户、其關聯公司和/或其業務合作伙伴、業務、員工或客户信息有關的任何和所有信息（無論以何種形式，有形或無形的），或由於本協議而直接或間接披露或由藥明生物持有的具有機密性質且具有機密性質的信息（包括但不限於與業務事務、運營有關的任何信息，產品、流程、方法、公式、計劃、意圖預測、知識產權、商業祕密、市場機會、供應商、客户、營銷活動、銷售、軟件、計算機和電信系統、成本和價格、工資率、記錄、財務和人員）；以及（b）與藥明生物相關的與藥明生物或其關聯公司的方法、測試流程、包裝和製造技術、數據收集和數據管理技術相關的任何和所有信息（無論是有形還是無形的）哪些內容已被披露或以其他方式出現由於本協議而直接或間接佔有客户，且屬保密性質。
1.11
“控制權” 是指任何組織超過五十（50）％的有表決權股票的所有權或酌情指揮或指示該組織總體管理層的法定權力，“受控” 應作相應解釋。
1.12
“現行良好生產規範” 或 “cGMP” 指與中間體、散裝產品或成品藥品（視情況而定）的當前生產規範有關的所有適用標準，視需要而定：
(a)
遵守歐共體委員會第2003/94/EC號指令第二章的規定中規定的標準、規則、原則和指導方針，以及名為 “歐盟人用和獸用藥品良好生產規範指南” 的歐盟藥品管理規則第4卷的規定；
(b)
根據21 C.F.R. 第210和211部分的規定以及美國食品藥品監督管理局發佈的所有適用規則、法規、命令和指南；
(c)
受日本厚生勞動省 GMP/GQP 條例和相應法規的約束；
(d)
雙方可能以書面形式商定的其他適用標準，以反映製造國或供應國監管機構的要求；以及
(e)
雙方商定並在質量協議中規定的其他要求（如果適用），會不時修訂和更新。
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1.13
“現行良好分銷規範” 或 “cGDP” 是指與當前人用藥品分銷慣例有關的所有適用標準，視需要而定：
(a)
遵守歐盟委員會第2001/83/EC號指令第84條和第85b (3) 條規定的標準、規則、原則和指導方針，以及2013年11月發佈的第2011/62/EU號指令和修訂後的指導方針（2013/C 343/01）；
(b)
世界任何其他地區，各方可能以書面形式同意的標準，以反映製造國或供應國監管機構的要求；以及
(c)
雙方商定並在《質量協議》中規定的其他要求，在每種情況下都會不時修訂和更新。
1.14
就產品而言，“缺陷” 是指未能遵守17.2中規定的產品保證。“缺陷” 應作相應解釋。
1.16
“交付條款” 是指與產品有關的FCA（2020年國際貿易術語解釋通則），或雙方可能以書面形式商定的其他條款，諸如 “交付” 和 “已交付” 之類的條款應據此解釋。
1.18
“不可抗力事件” 指與任何一方有關的政府或公共當局的任何行為或限制（包括禁運、制裁、禁令）、戰爭、恐怖主義、革命、騷亂或內亂、供應商中斷、疫情、火災、爆炸、事故、閃電、沖洗、風暴、洪水、破壞、缺乏足夠的燃料、電力、原材料、運輸、勞資糾紛、全國大罷工或全行業性質，或任何類似的情況或事件（不包括金錢支付，除非情況如此）或發生直接影響一方支付所需的所有付款機制（超出該締約方的合理控制範圍（包括採取合理的預防措施）。
1.19
“政府當局” 是指 (a) 任何國家的任何政府，(b) 聯邦、州、省、縣、市或其他政治分支機構，或 (c) 任何超國家機構，包括任何監管機構的任何法院、法庭、仲裁員、機構、立法機構、委員會、官員或其他部門。
1.20
“危險物質” 指任何材料或物質，無論其性質或用途如何，根據任何與公共和僱員健康和安全及環境保護有關的適用法律，現在或以後被定義為危險廢物、危險物質、污染物或污染物，或具有毒性、爆炸性、腐蝕性、易燃性、放射性、致癌、致突變或其他危險或屬於或含有石油的材料或物質，，柴油，燃料，另一種石油碳氫化合物產品或多氯聯苯。危險材料特別包括含石棉材料 (ACM)、黴菌和鉛基塗料。
1.21
“獨立專家” 是指雙方共同商定的實驗室或專家，如果無法達成協議，則雙方將接受瑞士國際商會指定的實驗室或專家。
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1.22
“知識產權” 指專利、商標、服務標記、設計權，包括對上述任何權利的申請、版權、專有技術、商品或企業名稱的所有權利，以及其他性質相似或具有同等或類似效力的保護形式，這些權利或形式可能存在於世界任何地方，無論是否可註冊。就本定義而言，專有技術是指以任何有形和無形形式開發或生成的與產品相關的當前和未來任何類型的科學、技術或商業信息、結果和數據，不屬於公共領域或其他公眾知名度，包括但不限於發現、發明、商業祕密、數據庫、實踐、協議、監管文件、方法、工藝、技術、生物和其他材料、試劑，規格、配方、配方、數據 (包括藥理、生物、化學、毒理學和臨牀信息、分析、質量控制和穩定性數據、研究和程序）、製造過程和開發信息、結果和數據，無論是否可申請專利。
1.23
“潛在缺陷” 是指在向客户交付相關產品時存在的缺陷，但通過對其外包裝的目視檢查無法合理地發現該缺陷。
1.24
“損失” 指所有損失、索賠、責任、成本、獎勵、罰款、開支（包括律師費和其他專業費用）和任何性質的損失、索賠、責任、成本、獎勵、罰款、費用（包括律師費和其他專業費用）以及任何性質的損害，無論是否可以合理預見或可避免。
1.25
“製造” 是指產品的規劃、採購、製造、加工、混合、儲存、灌裝、包裝、標籤、傳單、測試、樣品保留、穩定性測試、發佈和發貨。該術語還將包括 “製造” 和 “製造” 等變體。
1.26
“製造許可證” 是指在生產現場生產產品以及根據交付條款（包括根據第2001/20/EC號指令第13.1條或其他適用監管機構要求的任何許可證）向客户出口/進口產品所需的或與之相關的任何同意、許可、授權或批准，包括21 C.F.R. §207中規定的當前藥品機構在FDA的註冊（如適用）。
1.27
“生產基地” 是指藥明生物製劑股份有限公司在梅亮路108號註冊的製造工廠。馬山—濱湖區，無錫 214092，包括藥品原料的MFG5設施和藥品的DP2設施，或雙方根據質量協議中規定的變更控制程序商定的其他藥明生物製造工廠。
1.28
“材料” 是指產品製造中使用的活性成分、原材料、賦形劑、包裝材料和組件。
1.29
“付款違約” 是指客户未能在該發票的付款到期日當天或之前支付無可爭議的發票。
1.30
“付款違約率” 是指，如果出現付款違約，利息為 [***]將累積 [***]（最高不超過客户所在司法管轄區內法律允許的最高費率，或 [***]，以較低者為準）自該無可爭議的發票到期支付之日起的逾期付款。
1.31
對於每種產品，“價格” 是指雙方可能不時簽訂的產品附表中規定的價格。
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1.32
“產品許可證” 指主管監管機構頒發的產品許可證或上市許可，或客户在上述活動發生的司法管轄區內對產品進行營銷、銷售、分銷、進口、使用或臨牀研究所需的任何其他授權（視情況而定），以及上述任何規定的任何延期或續期；前提是，為明確起見，“產品許可證” 不應包括任何所需的授權用於藥明生物在本協議下的生產活動；以及藥明生物應全權負責獲取和維護此類許可證和授權。
1.33
“產品特定材料” 是指製造產品所需的材料，這些材料超過藥明生物的庫存，需要藥明生物代表客户購買。
1.34
“產品” 是指雙方可能不時簽訂的產品附表中列出的根據本協議生產的每種產品，包括任何適用的採購訂單。
1.35
“產品附表” 是指雙方根據本協議為製造和提供產品和/或相關服務而完成和簽訂的時間表，其表格附於本協議附表1.a和附表1.b。
1.36
“合格人員” 是指質量協議（或藥明生物不時以書面形式通知的任何替代者）中指定的人員，該人具有適當的資格使藥明生物能夠按照現行良好生產規範或其他適用法律（包括但不限於第2001/20/EC號指令第13.3條）的要求履行和履行其質量管理義務。
1.37
“質量協議” 是指雙方在藥明生物開展任何cGMP活動之前簽署的與產品的商業生產相關的質量協議，其形式基本載於本協議附表2，該附表概述了雙方在質量問題上的各自責任，經雙方書面協議不時修訂。
1.38
“監管機構” 是指對本協議所設活動的任何方面具有管轄權的任何跨國、聯邦、州、地方、市政或其他政府機構，包括但不限於美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和歐洲藥品管理局（“EMA”）。
1.39
“規格” 是指客户針對每種產品定義的材料、技術規格，以及雙方在質量協議中以書面形式商定的產品質量和特性（該協議可根據本協議不時修改）。
1.40
“第三方” 是指除客户或藥明生物或其關聯公司以外的任何個人或實體。
1.41
“工作訂單” 是指雙方根據本協議簽訂的購買產品特定材料的工作訂單。
1.42
“工作日” 是指除星期六或星期日以外的一天，或者在序言中指明的客户所在司法管轄區以及生產基地所在司法管轄區的公共假日之日。
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1.43
其他條款。其他術語的定義載於本協議的以下部分。
2.1
供應義務。自生效之日起，在遵守第4條規定的客户義務和第7條規定的客户義務的前提下，藥明生物同意按照客户的訂單生產和銷售給客户產品，以此作為對價，客户支付產品價格，並在藥明生物製造基地保留產能，使藥明生物能夠根據產品附表和預測的任何約束性部分生產和供應產品。
2.2
適用於產品製造的標準。藥明生物應在生產場地生產產品：(a) 根據現行良好生產規範、規格、生產許可證、質量協議、客户標籤和與產品製造有關的所有適用法律的所有材料要求，以及 (b) 由知識淵博、合格和受過培訓的人員根據本協議的條款和條件開展製造產品所需的活動。
2.3
關聯公司和分包商的使用。未經客户事先書面同意（不得無理拒絕、延遲或附帶條件），藥明生物不得使用第三方分包商進行產品製造的任何環節，除非附表4中規定的藥明生物關聯分包商除外。對於客户授權的任何分包合同，藥明生物應確保分包商遵守本協議中適用於藥明生物的義務和限制，並應進一步確保其分包商保護客户在機密信息、客户背景知識產權和客户興起知識產權方面的利益。藥明生物（a）應自行承擔成本和費用管理分包商的履約情況，（b）對任何分包商的所有作為和不作為以及這些分包生產活動的開展繼續對客户負責，就如同藥明生物自己從事這些活動一樣，就本協議而言，此類作為或不作為以及這些分包生產服務的履行應被視為藥明生物的行為或不作為。藥明生物是客户在製造服務（包括付款方面）的唯一聯繫人。
(a)
批准指定供應商。如果客户自行決定要求藥明生物向客户以書面形式指定和批准的第三方（“指定供應商”）採購材料，而這些材料當時並未與藥明生物簽訂合同，則客户應書面通知藥明生物，藥明生物應與此類指定供應商建立供應安排（供應安排應符合本協議、質量協議和任何其他相關協議的條款）並且此類供應的條款和條件應受以下條款的約束客户的批准。藥明生物應盡商業上合理的努力，確保與指定供應商簽訂的所有合同均規定此類指定供應商就此類指定供應商造成的風險或責任向客户和藥明生物提供賠償。
(b)
通知。如果藥明生物遇到或被告知客户的任何指定供應商出現材料供應問題，包括關於材料延遲和/或交付不合格材料的書面通知，藥明生物應立即通知客户；藥明生物應盡商業上合理的努力尋求減少和消除此類指定供應商的任何供應問題（客户應為此向藥明生物提供合理的協助）。為了清楚起見，
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藥明生物對客户指定供應商造成的產品延遲不承擔任何責任，在與任何此類指定供應商反覆出現問題後，可以合理地要求客户選擇不同的指定供應商。
(c)
認證和評估。藥明生物可根據客户同意評估指定供應商的業績 [***]根據相關的標準操作程序或客户的其他指示，費用由客户承擔。客户可以自行決定參與任何此類評估。
2.5
責任。除非本協議另有規定或客户明確書面同意，否則在雙方之間，藥明生物應全權負責為客户提供下述產品所必需的所有活動，包括訂購和購買所有材料，以使藥明生物能夠履行本協議規定的製造和交付義務；但是，在雙方同意客户運輸負責供應任何材料的範圍內，在任何此類客户中-客户或客户指定供應商提供的材料將是DDP（2020年國際貿易術語解釋通則）或雙方可能以書面形式商定的其他條款。藥明生物應立即告知客户收到的樹脂的估計數量和美元價值，如果合理要求，不得超過 [***]，應提供樹脂收據的書面證據。此外，應客户的要求， [***]，藥明生物應告知客户 [***]在產品製造中大約 [***]每批完成後，客户可以正確地累積所有相關費用。
2.6
安全庫存。在期限內，除非客户自行決定另有書面同意，否則在客户支付原材料庫存費用後，藥明生物應始終保持足以滿足適用的體積要求（定義見第4.2節）的安全材料庫存。每當材料庫存不足以製造足夠產品以滿足適用的體積要求時，藥明生物應立即通知客户。
2.7
產品特定材料。藥明生物將擁有《產品特定材料》的所有權。在下任何產品特定材料訂單之前，雙方將簽署工作單或更改為工作單，藥明生物應向客户提供與任何此類訂單相關的數量、價格和到期日期，並獲得客户的批准。如果客户取消了購買產品特定材料所依據的產品清單，藥明生物將做出商業上合理的努力，重新分配或重複使用產品特定材料。購買產品特定材料的服務完成後，藥明生物可自行決定銷燬或處置任何未使用的產品特定材料。
2.8
治理。雙方應成立聯合指導委員會（“JSC”），以監督和協調產品製造的整體行為，並監督本協議下每份採購訂單的狀態。在裏面 [***]在生效日期之後，雙方應設立JSC。JSC應由客户和藥明生物各自的兩（2）名代表組成，每位代表的資歷和經驗應適合在JSC任職。各締約方可隨時向另一方發出書面通知，更換其在聯合安全委員會的任何代表；但這種替換必須符合前一句所述的標準。JSC應通過視頻或電話會議開會 [***]，除非雙方另有協議。JSC可以開會討論和商定本節中提到的問題，但JSC不能做出與本協議條款相沖突的決定。
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3.1
後臺 IP。在整個期限內和期限結束後，各方應始終是其在生效日期之前擁有（或被許可使用）的任何和所有知識產權的所有者，以及其在生效日期之後擁有（或被許可使用）的所有知識產權，就本協議而言，這些知識產權應被定義為 “背景知識產權”。藥明生物承認，與產品相關的知識產權仍將完全歸屬於客户或其相關關聯公司。客户承認，與製造工藝（包括測試和包裝）相關的知識產權，通常在生產現場使用，並非特定於產品（僅限於生效日期之前存在，或在任何時候獨立於本協議而開發而無需參考客户的機密信息或客户背景知識產權），仍將完全歸屬於藥明生物或其相關關聯公司。就本協議而言，歸屬於客户（或其關聯公司）的背景知識產權應定義為 “客户背景知識產權”，歸屬於藥明生物（或其關聯公司）的背景知識產權應定義為 “藥明生物背景知識產權”。
3.2
崛起的知識產權。藥明生物及其關聯公司或其各自的分包商均不得通過進行本協議項下的製造活動而獲得與本產品有關的任何形式的任何權利。藥明生物或其關聯公司的員工或獨立承包商單獨或與客户的員工、代理人、顧問或其他代表共同創造、開發或構想（無論是否已付諸實踐）的任何知識產權（無論是否可申請專利）的所有權利，包括任何開發、改進、修改、添加、改編、增強、衍生、變體或後代的任何知識產權產品、客户機密信息或客户背景 IP將完全由客户擁有（從創建、開發或構思此類知識產權的那一刻起）（“客户新知識產權”）。藥明生物特此將其在客户獲得的知識產權中的所有權利、所有權和利益轉讓給客户。客户同意，Client Rising IP不包括藥明生物、其關聯公司或其分包商在履行本協議時開發、構想或付諸實踐的任何知識產權（無論是否可申請專利），（a）與實驗、測試、分析、包裝方法有關，（b）與藥明生物出資開發的製造工藝有關，或（c）構成開發、改進、修改、增補、改編、增強、由開發的藥明生物背景知識產權的衍生物或變體藥明生物通過提供服務，前提是上述 (i) 是在沒有客户背景知識產權和/或客户機密信息的情況下進行的，並且 (ii) 可能是在沒有履行服務的情況下開發的（即，如果服務的任何獨特方面、客户的背景知識產權和/或客户的機密信息不是此類衍生品的 “非因” 原因）（“藥明生物產生知識產權”）。
(a)
除了根據本協議為客户製造產品外，藥明生物不會使用或允許他人使用任何客户背景知識產權或客户籌集知識產權。客户特此授予藥明生物及其經客户批准的任何關聯公司和分包商在本期限內非排他性、全額付清款和免版税的許可，允許他們根據本協議生產產品所必需的範圍內使用客户背景知識產權和客户興起知識產權。
(b)
除了產品的商業化、分銷、營銷、銷售、進出口所必需的目的外，客户不得使用或允許他人使用任何藥明生物背景知識產權或藥明生物新興知識產權；前提是，除任何藥明生物背景知識產權或藥明生物新興知識產權的允許使用明確排除任何產品（包括產品）不是
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根據本協議製造。藥明生物特此向客户、客户的關聯公司和客户的分包商授予全球性、非排他性、全額支付的免版税許可，該許可使用任何藥明生物製劑背景知識產權和藥明生物新興知識產權（i），或（ii）在商業化、分銷、營銷、銷售、進口和出口產品的必要範圍內；無論哪種情況（i）或（ii）僅適用於根據本協議生產的產品協議。
(c)
為明確起見，第3.3（b）節中的任何內容均無意限制客户在該協議期限內充分享受《細胞系許可協議》中授予的權利和好處的權利。
(d)
藥明生物將在將任何藥明生物背景知識產權或藥明生物新興知識產權納入（i）與產品有關的任何流程或（ii）服務下提供的任何交付品之前，通知客户任何藥明生物背景知識產權或藥明生物新興知識產權，在每種情況下，這都超出了根據本第3.3節授予客户的權利，因此雙方可以真誠地討論該藥明生物製劑背景知識產權或藥明生物新興知識產權是否應包含在此類產品或可交付成果。截至本文發佈之日，除細胞系許可協議外，任何藥明生物製劑背景知識產權或藥明生物新興知識產權均未納入本第3.3（d）節（i）或（ii）。如果藥明生物沒有根據本第3.3（d）節通知客户，則應向客户授予任何此類藥明生物背景IP的非排他性、全額付款、免版税的許可或藥明生物在商業化、分銷、營銷、銷售、進口、製造和出口所必需的範圍內獲得知識產權產品。
4.1
2023 日曆年及以後的預測。客户應在每個季度的第一個工作日（或雙方可能商定的其他日期或頻率）向藥明生物提供 [***]包括結合成分和非結合成分的預測（如果是藥物物質，則基於瓶解凍日期）。包括在本預測中，第一個 [***]（或本期限下可能保留的較短期限）將是一份具有約束力的預測，詳細説明當產品僅為藥物物質時，需要生產的產品（“預測附表”）的產量要求。剩下的 [***]當產品僅為藥物物質時，（或本期限下可能保留的較短期限）應不具有約束力。為清楚起見，預測時間表應顯示所需產品數量（“數量需求”）的估計值，第一個 [***]具有約束力和剩餘性 [***]對於屬於藥物成分的產品，不具有約束力。當產品是藥品時，將修改上述時間段，使第一個 [***]（或本期限下可能保留的較短期限）將具有約束力，其餘期限 [***]（或本期限下可能保留的較短期限）將不具約束力。在所有情況下，第一份此類預測時間表應在生效日期提供給藥明生物。
4.2
必需購買。任何約束期內的批量要求都將構成對客户購買此類指定數量產品的具有約束力的承諾。
4.3
預測變化。除非雙方另有書面協議或根據第4.7節，否則如果客户採購訂單中規定的數量要求低於第4.3節中規定的要求， [***]，客户和藥明生物被視為同意此項變更。如果客户的採購訂單高於第4.3節規定的要求，藥明生物應採取商業上合理的措施來生產產品，以滿足客户超出批量要求的採購訂單；前提是未能滿足此類超量要求不應被視為違反本協議。
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4.4
採購訂單。客户應在整個期限內不時向藥明生物發出採購訂單，這些訂單至少符合約束性預測中的數量要求（藥明生物根據第4.6節接受後，每份此類訂單均被稱為 “採購訂單”）。除非雙方另有協議，否則每份採購訂單應具體説明訂購的產品數量和所需的交貨或發貨日期，該日期應至少為 [***]在採購訂單的生效日期（“交貨日期”）之後。適用於每份採購訂單的標準條款和條件載於本協議，可以就任何採購訂單或其他產品附表共同商定這些條款。在任何情況下，除非雙方另有協議，否則本協議應取代本協議與採購訂單或其相關條款和條件之間的衝突。
4.5
藥明生物對採購訂單的迴應。根據第4.9節，客户應根據第4.5節簽發採購訂單。藥明生物應在內部對從客户那裏收到的每份此類採購訂單做出迴應 [***]收據。前提是任何採購訂單的批量要求符合上文第4.3節規定的要求，藥明生物應接受採購訂單，其回覆應包括對產品數量和交貨日期的確認，這對藥明生物具有約束力。
4.6
對已確認的採購訂單的更改。藥明生物應盡商業上合理的努力來滿足客户對任何已接受的採購訂單以書面形式提出的產品數量增加或交貨階段或日期的變更，前提是客户應在能夠滿足此類變更的情況下償還藥明生物實際產生的所有合理的額外預先約定成本（前提是藥明生物提前告知客户此類估計成本並向客户提供合理的實際文件）此類費用在內部產生 [***]這樣的估計）。未能滿足在接受採購訂單後修改的數量或交貨日期的任何增加不應被視為對本協議的重大違反。如果客户希望減少任何採購訂單中的產品數量或取消或推遲採購訂單，則客户應將此事通知藥明生物，藥明生物是否能夠通過商業上合理的努力向客户供應第三方合理的可比產量（包括規模、工藝、期限）和/或返回、轉售或重新分配原材料或在建工程（如適用）。收到此類通知後，客户將確認是否減少此類採購訂單中的產品數量或取消或推遲此類採購訂單（視情況而定），並且只有在客户確認後，藥明生物才會減少產品數量，客户有責任支付訂購批次數的價格減去因補給空位和/或退回、轉售或重新分配原材料和在建工程而產生的任何金額。
4.7
存款。對於2023年及以後的批次，客户應向藥明生物付款 [***]該批次總數的價格 [***]藥物物質的約束性預測，或 [***]藥品的約束性預測，作為不可退還的押金，用於在向藥明生物提供約束性預測時保證約束性預測期內的容量。押金將計入相關具有約束力的批次的最終付款。
4.8
信件收件人。本協議規定的所有預測時間表、採購訂單、採購訂單的書面確認和其他通知均應按照第 23.9 節的規定提請該當事方注意，或雙方可能不時以書面形式向對方指定的人員注意。
4.9
客户的關聯公司。客户的關聯公司可以直接向藥明生物訂購批量要求中包含的產品，前提是客户應承擔根據本協議向藥明生物訂購產品的任何關聯公司的義務。藥明生物將
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根據本協議的條款和條件向此類關聯公司提供訂購的產品。
(a)
藥明生物提供給客户的所有材料都將由FCA（客户指定的承運人）（Incoterms 2020）交付，包括根據採購訂單生產的產品和其他可交付物品、退回的客户材料、退回的記錄和返回的機密信息。為避免疑問，FCA（由客户命名的承運人）表示藥明生物負責將獲準出口的材料移交給客户指定的承運人。客户承擔此類移交的所有風險，並支付所有進一步的運費。
(b)
這些產品可能由藥明生物交付，金額最多可降低 [***]最多可達 [***]在相關採購訂單規定的時間之前或之後以及任何此類差異均不構成藥明生物對本協議的違反。藥明生物應按照採購訂單上的規定，以符合良好商業慣例的方式和任何商定的運輸規範，安排將產品交付給客户（或其代理商）的指定設施。
(c)
藥明生物將確保温控產品完全符合cGDP標準。藥明生物將確保對發往客户所在地的貨物進行温度監測，裝運資格將與客户協調進行，費用由客户承擔，並按質量協議中的其他規定進行。
5.2
標題；損失風險。根據交付條款將產品交付給第三方承運人後，產品的風險和所有權應立即轉移給客户。
5.3
隨附文件。對於每批產品，藥明生物應向客户提供合規證書，以及 1) 分析證書（如果批次放行測試由藥明生物進行）或 2) 測試證書（如果客户僅要求藥明生物進行選定的批次放行測試），該證書由合格人員根據cGMP正式簽署或發佈，其中列出了每個指定批次的分析測試結果產品根據本協議交付給客户，並確認此類產品是在以下國家制造的除非客户另有要求，否則應符合規格。
5.4
保留樣品。質量協議中將規定藥明生物有義務儲存和保留其向客户提供的產品的適當樣品（按批號標識），以及客户訪問樣品。
5.5
延遲送達。在不損害客户的權利和藥明生物在本協議和適用法律下的義務的前提下，如果藥明生物因不可抗力事件以外的原因無法履行本協議規定的供應義務，則應儘快通知客户，雙方將共同努力商定雙方都能接受的解決方案。如果客户未收到符合要求的產品 [***]在交貨日期，則客户有權要求藥明生物支付逾期履約罰款，金額為 [***]此類延遲產品的價格。客户可以從交付給客户的任何發票中扣除上述金額。如果延遲交貨是由於（A）不可抗力事件；（B）非無錫生物的材料短缺；或（C）導致延遲履約的
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客户或客户指定供應商提供的材料存在延遲或缺陷，在每種情況下，藥明生物已經（i）採取了商業上合理的努力來緩解這種短缺，並且（ii）立即通知了客户。
5.6
因延遲送達而終止。根據第 23.4 節，如果客户未收到符合要求的產品 [***]在交貨日期，則客户有權獲得根據適用採購訂單訂購的未交付產品的全額報銷，減去藥明生物為任何此類適用產品訂購的任何不可取消的原材料的成本，前提是藥明生物無法合理地重新分配或重複使用此類原材料。在不限制上述內容的前提下，如果至少 [***]如果客户在該日曆年內未收到任何日曆年內的產品數量，則客户有權在向藥明生物發出書面通知後終止本協議，根據第19.2節，此類終止應被視為客户終止本協議。
5.7
製造問題。如果一方得知任何事項、情況或事件（不包括任何不可抗力事件），這些事情、情況或事件（不包括任何不可抗力事件），（a）合理地表明此處和質量協議中規定的質量標準已受到重大損害，或者（iii）可能合理地導致本協議項下的重大違約行為或客户根據第19條終止本協議的權利（均為 “製造問題”），該當事方應立即就該問題發出書面通知對方的製造問題。如果藥明生物發現製造問題，藥明生物應儘快以書面形式通知客户，説明此類製造問題、其原因、此類製造問題的預期持續時間，以及為減少、減少或消除任何此類製造問題的不利影響而應採取的行動。在裏面 [***]在收到根據本第 5.7 節發出的通知後，客户和藥明生物應進行討論或會面，以期商定為最大限度地減少供應中斷或產品數量短缺的風險而採取的任何必要行動。為明確起見，產生本第 5.7 節所述補救措施的製造問題包括但不限於：(i) 藥明生物收到監管機構發出的影響產品的警告信，或 (ii) 交付 [***]或連續多批產品不符合本協議、質量協議、cGMP、規格或適用法律規定的產品質量標準（包括相關合規標準）。
5.8
關鍵績效指標。雙方同意通過制定附表3中規定的關鍵績效指標（“KPI”）來衡量藥明生物的績效。客户可以要求制定合理的額外雙方商定的關鍵績效指標，然後將其附加到附表3中。雙方應通過將每個關鍵績效指標劃分為 “次要”、“主要” 或 “關鍵” 來商定關鍵績效指標的相對重要性。雙方應在每年1月之前真誠地商定藥明生物下一年的績效水平目標。績效水平目標應根據個人關鍵績效指標和整體績效設定，並以過去的實際績效為基礎，並應以可衡量的值表示。此外，應商定所有關鍵關鍵績效指標和整體績效的最低接受水平。藥明生物應盡一切商業上合理的努力，確保其性能不低於這些最低接受水平。儘管藥明生物採取了所有商業上合理的努力，但如果藥明生物的總體績效或關鍵關鍵績效指標在任何時候低於既定的最低接受水平，藥明生物應立即採取糾正措施，使用商業上合理的努力來糾正這種表現不佳的情況。藥明生物在關鍵績效指標方面的績效水平應按以下方式報告 [***]基礎。
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6.1
供應價格。作為產品製造的報酬，根據第7條，客户應向藥明生物支付根據本協議提供的產品的價格減去客户先前根據第2.6節為材料支付的任何金額，前提是此類材料用於此類產品。
6.2
税收。客户應對任何政府或政府機構就客户購買本協議下的任何產品徵收的所有銷售税、使用税、增值税、消費税和類似税款負責，但基於藥明生物的一般業務運營、資本、財產、企業特許經營、存在或收入而支付或應付的任何税款或金額除外。本協議下的所有付款均被視為不含增值税或任何其他間接税；如果適用法律法規要求，藥明生物應按適用法律和法規規定的現行税率在價格中添加增值税或任何其他間接税。
6.3
預扣税款。除非法律要求，否則一方（“付款人”）根據本協議向另一方（“收款人”）支付的金額（“付款”）不得因任何税款而減少。收款人應單獨負責支付因其收到的任何款項而徵收或以全部或部分衡量的所有税款（付款人必須繳納的預扣税除外）。付款人應從付款中扣除或預扣法律要求扣除或預扣的任何税款。儘管有上述規定，但如果根據任何適用的税收協定，收款人有權降低適用的預扣税税率、取消或收回適用的預扣税，則收款人應立即向付款人或相應的政府機構（在付款人的協助下，在付款人的協助下，在付款人的協助下）交付必要的規定表格，以降低適用的預扣税率或免除付款人的以下義務預扣税，付款人應適用降低的預扣税率，或者視情況免除預扣税。如果付款人根據前述規定扣留任何款項，則應及時向有關税務機關支付預扣金額，並在此範圍內向收款人發送該筆款項的合理證據 [***]在那筆款項之後。如果向税務機關繳納了税款，則各方將向另一方提供合理需要的援助，以獲得預扣税款的退款，或獲得已繳税款的抵免。
7.1
發票。藥明生物應向客户開具發票 [***]根據採購訂單訂購的產品在開始批量生產時（如果是藥物，則以小瓶解凍為準）的價格為準，以及 [***]根據該採購訂單訂購的產品的價格為何，前提是藥明生物簽發符合以下條件的合規證書：1) 分析證書（如果批次放行測試由藥明生物進行），或2) 每批適用批次的測試證書（如果客户僅要求藥明生物進行選定的批次放行測試）。每張發票均應註明所交付產品的價格、交付產品的數量以及與所交付產品有關的銷售額、使用税、增值税、消費税或等值間接税（如果與適用法律相關）以及採購訂單參考號。藥明生物的發票應符合所有適用法律。
7.2
發票的支付。客户應在藥明生物開具的無可爭議的發票（包括其中的任何無爭議部分）內以美元（USD）支付 [***]從收到第 7.1 節規定的任何發票起，通過電子轉賬到藥明生物以書面形式指定的賬户，除非任何缺陷產品根據第 9 條被拒絕，然後只能作為
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價格不包括任何涉嫌有缺陷的產品。付款期限從客户接受交貨或獨立專家發現任何被拒絕的產品不存在缺陷之時開始，但對於被正確拒絕的有缺陷的產品（包括任何存在潛在缺陷的產品），付款期限便開始生效。
7.3
延遲付款。如果客户處於付款違約狀態，藥明生物可能會對客户施加付款違約率。如果出現拖欠付款的情況，藥明生物將向客户發出逾期付款通知。如果客户沒有支付其中所有無可爭議的金額 [***]對於此類通知，藥明生物有權暫時暫停適用產品附表下的所有服務和產品製造，直到支付此類款項。如果付款違約未在此期間得到糾正 [***]無可爭議的款項到期後，將被視為對本協議不可救藥的重大違約，藥明生物可根據第19.5節終止適用的產品附表或整個協議。
8.1
驗證和穩定性研究。藥明生物應根據雙方書面約定進行驗證和穩定性研究，或在產品規範、cGMP或生產基地生產產品的適用法律要求的範圍內進行驗證和穩定性研究。
8.2
發佈測試。在將產品發佈到成品庫存之前，藥明生物應根據規格中描述的測試程序對產品進行測試。
8.3
分析參考標準。客户應免費向藥明生物提供產品的分析參考標準。參考標準應按合理需要的數量提供，以便藥明生物履行本協議項下與產品的製造、穩定性測試或任何其他測試相關的義務。
8.4
技術和質量問題。質量協議中進一步規定了各方在技術和質量問題上的各自責任。
8.5
植物中的人。藥明生物同意，在產品生產期間，客户代表可以選擇並自行承擔費用（包括為這些代表提供充足的臨時辦公空間和其他合理資源，費用由藥明生物在生產現場支付），用於檢查、取樣、檢查稱重和記錄產品製造過程及與之相關的所有相關記錄。客户代表應有合理的訪問權限（i）生產產品的生產場地的部分，但須遵守藥明生物當時的標準操作程序；（ii）與產品製造有關的活動具有完全的可見性和透明度。任何在生產現場的客户員工均應遵守藥明生物的現場規章和規則。客户代表（如果在場）不負責監督藥明生物的人員或產品的生產。但是，如果客户代表在任何時候客觀合理地確定藥明生物的運營方式不符合本協議、適用法律或cGMP的條款，則他/她可以建議藥明生物停止運營直到這種情況得到糾正，或者以其他方式建議修改此類運營以消除這種擔憂；前提是，如果藥明生物不遵守和遵守此類建議，則藥明生物不遵守和遵守該建議應根據第 18.1 節向客户提供任何第三方的賠償因未能遵守和遵守此類建議而發生或導致的當事方索賠。
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9.1
產品的接受、拒絕。在一段時間內 [***]產品交付後（或者，如果存在潛在缺陷，則為一段時間 [***]在發現潛在缺陷後發現至 [***]此類產品交付後），客户有權在向藥明生物發出書面通知後拒絕任何涉嫌有缺陷的產品，該通知應包括拒絕的理由，並附上任何支持文件或其他證據。在本第 9.1 節規定的適用時限過後，所有產品將被視為已被客户接受，並且在實質上符合所有要求的規格、質量協議、cGMP 和適用法律。
9.2
有缺陷的產品。如果產品根據第 9.1 節被拒絕，則應向藥明生物提供合理的機會 (a) 提供證據或證據，説明為何不應拒絕此類產品，以及 (b) 檢查和/或測試該產品。雙方應通過商業上合理的努力來商定被拒絕的產品是否存在缺陷。
9.3
解決有關產品是否存在缺陷的爭議。如果，在內 [***]在根據第9.1節通知藥明生物時，雙方未能就被拒絕的產品是否存在缺陷達成協議，爭議應提交獨立專家裁決，該獨立專家的決定為最終決定，對雙方具有約束力。獨立專家應以專家而不是仲裁員的身份行事，其費用應由獨立專家所針對的當事方支付。如果獨立專家認為任何被拒絕的產品沒有缺陷，則客户應根據本協議中規定的付款條款為此類產品付款。
9.4
補救措施。經過聯合調查，如果雙方同意，或者如果獨立專家發現被拒絕的產品存在缺陷：
(a)
如果缺陷產品的根本原因尚不確定，雙方將真誠地就更換批次的成本和時間進行談判。
(b)
如果缺陷產品的根本原因不是由於（A）客户或其指定供應商提供的材料或藥物物質（如果缺陷產品是藥品）；或（B）使用客户提供或要求且非藥明生物開發的製造細胞系和/或工藝，或上述因素的組合，則客户可以選擇（x）藥明生物將此類缺陷產品替換為等量的產品，即沒有缺陷，或者（y）獲得此類缺陷產品的價格退款，減去材料和通行證-將成本（以及藥品成本，如果缺陷產品是藥品）計入其中 [***]根據雙方的協議或獨立專家關於缺陷產品根本原因的決定，或者如果在爭議期間未支付任何此類價格，則藥明生物將撤銷先前為該缺陷產品開具的任何發票。
(i)
如果客户選擇讓藥明生物更換缺陷產品並且缺陷產品是藥物，則客户應負責 [***]給藥明生物，藥明生物應儘快更換此類有缺陷的產品，而無需向客户收取額外費用。
(ii)
如果客户選擇讓藥明生物更換缺陷產品並且缺陷產品是藥品，則客户應自費提供材料和足夠的藥物物質，用於製造藥品替代批次。儘管如此，如果藥明生物是缺陷藥品中使用的藥物物質的製造商，如果客户要求藥明生物為該藥品替代批次生產該藥物，
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然後 (x) 如果缺陷並非完全由藥明生物的重大過失或故意不當行為造成，則客户應支付製造該藥物的批量服務費以及與製造該藥物物質相關的所有材料的成本和轉手成本，以及 (y) 如果缺陷完全由藥明生物的重大過失或故意不當行為造成，則藥明生物將採取商業上合理的努力來確定後處理的優先順序 /經營生產替代藥品所需的額外藥物批次和客户將付錢給藥明生物製品 [***]製造藥物的批量服務費以及 [***]所有材料的成本以及與製造此類藥物相關的轉手成本。
(c)
如果缺陷產品的根本原因是（i）客户或其指定供應商或其代表提供的材料或藥物物質（如果缺陷產品是藥品），或（ii）使用客户提供或要求的製造細胞系和/或工藝，而不是由藥明生物開發），或上述因素的組合，則客户將負責支付此類缺陷產品和替換批次的費用。
10.1
產品許可證。客户應自費獲得和維護所有必要的產品許可證，並在遵守第10.2節的前提下，特此根據該產品許可向藥明生物授予開展與本協議相關的服務所必需的任何和所有權利和許可。客户應負責迴應任何有權提出此類請求或要求此類申報的監管機構提出的所有與此類產品許可證相關的信息請求，並向其提交與此類產品許可證有關的所有法律要求的文件。如果客户持有的與產品直接相關的產品許可證此後被暫停或吊銷，客户應立即將該事件通知藥明生物，並應立即將對客户購買受影響產品的影響以及客户對受影響產品的總體意圖通知藥明生物。藥明生物應提供客户合理要求的所有文件，以獲取和維護產品許可證，並對產品許可證的任何暫停或撤銷作出迴應。藥明生物在獲取和維護產品許可證方面應客户合理要求提供持續支持，費用由客户承擔。
10.2
藥明生物的責任。藥明生物應自費獲得和維護根據本協議開展生產活動（包括遵守cGDP）所需的所有必要執照和許可證。
11.1
藥明生物的變更。儘管本協議中有任何相反的規定，除非根據質量協議中規定的變更控制條款，否則藥明生物不得修改、更改或補充以下任何內容（不得無理拒絕、延遲或附加條件）：（a）規格，（b）材料，（c）材料來源，（d）材料規格，（e）生產場地或製造產品時使用的設備，(f) 用於測試產品的測試方法或材料，或（g）產品的製造過程（上述每項都是 “技術變更”）。
11.2
所需的製造變更。各締約方應將cGMP或適用法律要求的任何技術變更（“必需的製造變更”）通知另一方。經客户批准，藥明生物應採取商業上合理的努力
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根據質量協議中規定的變更控制條款，立即實施所需的製造變更。
11.3
自由裁量變更。如果任何一方希望在期限內提出cGMP或其他適用法律未要求的任何技術變更（“自由裁量生產變更”），則雙方應討論此類全權制造變更以及任何一方確定的與實施此類變更有關的任何製造問題。在任何情況下，此類全權制造變更均應根據質量協議中規定的變更控制條款進行。儘管有上述規定，但在任何情況下，客户均可根據質量協議中的任何變更控制程序向藥明生物發出書面通知後，不時修改或補充規範，費用由客户承擔，費用由客户承擔。
(a)
藥明生物將承擔實施藥明生物提出的對客户不利的全權生產變更的費用；
(b)
客户應向藥明生物補償其實施全權生產變更的合理成本（i）客户提出；（ii）藥明生物提出的使客户受益；與此相關的是，雙方應在開始此類活動之前真誠地討論並商定此類成本的金額；或者
(c)
客户應負責按比例向藥明生物補償合理成本的份額，其依據是本協議下產品的任何必要生產變更的相對收益，以及此類變更對生產基地生產的其他產品的好處（考慮到剩餘期限），如果雙方就該比例份額存在分歧，則應根據第22條解決該問題，前提是雙方必須遵守第22條的規定；將真誠地討論和商定在這些活動開始之前償還的此類費用的數額。在不限制上述規定的前提下，如果要求的製造變更涉及生產現場不專用於客户產品的一般操作、程序和設備，則藥明生物將承擔成本。如果所需的製造變更僅與產品、產品規格或製造此類產品的過程有關，則客户將承擔成本。
11.5
技術變更實施。所有技術變更（包括必要的製造變更和自由裁量生產變更）均應根據適用法律、cGMP 和質量協議實施。在實施任何技術變更之前，各方應確保對產品質量的任何影響都得到考慮和記錄，並且變更得到相關監管機構的批准。藥明生物應向客户提供技術援助，包括通過提供支持文件，以允許客户修改和提交任何需要向監管機構提交的相關文件。
12.1
標籤。客户應向藥明生物提供客户要求在產品包裝上包含的任何標籤（“客户標籤”）。除非採購訂單中另有規定，否則客户應根據藥明生物的合理酌情決定及時向藥明生物提供所有客户的標籤，並按照cGMP、規格和適用法律以適合產品製造的形式提供。
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12.2
標籤的責任和變更。客户應負責設計客户的標籤，並確保此類標籤準確無誤並符合所有適用法律。如果客户要求更改任何產品的客户標籤，雙方將就引入任何此類變更的時間達成共識。客户應負責就任何此類變更獲得適用的監管機構的批准，並應承擔由此產生的所有合理費用，包括材料和正在進行的工作的註銷；前提是雙方應採取商業上合理的努力來限制此類成本。為清楚起見，本第 12.2 節應受質量協議中涵蓋此處主題的條款的約束。
13.1
許可證的維護。藥明生物應保留製造和供應產品可能需要的所有生產許可證以及其他監管和政府許可、執照和許可。
13.2
不良生產活動的通知。藥明生物將（在得知此類信息後在合理可行的情況下）向客户通報因其生產活動而產生的任何對產品產生不利的監管合規和/或報告後果的信息。締約方應在收到此類通知後儘快舉行會議，以解決此類不利的監管合規和/或報告後果。
13.3
製造現場的活動和用於製造產品的機器。藥明生物不得在生產現場進行任何其他可能影響產品質量、安全性或功效的活動。藥明生物同意在得知此類信息後，在合理可行的情況下儘快向客户披露（且不少於 [***]在藥明生物對其其他客户的保密義務的前提下，藥明生物為自己或第三方製造或包裝的任何相關產品的性質，這些第三方使用與藥明生物在本協議下製造產品時使用的相同的機器，以便藥明生物和客户可以識別可能對產品的質量、安全性或功效產生的任何潛在影響。
13.4
存儲和倉儲。藥明生物應隨時在安全、清潔、符合規範、生產許可證和質量協議的場所儲存和倉儲所有材料和產品，此類材料和產品應與藥明生物擁有的所有其他材料和產品物理分開。藥明生物將運營一個倉儲系統，該系統可根據類型和狀態酌情識別所有材料和產品。藥明生物應遵守客户有關受管制藥物安全的任何要求。
(a)
客户應安排運輸，由客户指定的承運人應在藥明生物的存儲場所從藥明生物的儲存場所運送此類產品，費用由客户自行承擔 [***]產品發佈後，在存儲場所不收取任何存儲費用。如果承運人未在規定時間內收取貨物，則應向客户收取月度倉儲費 [***]，客户有責任為轉移給承運人的存儲產品和產品購買保險。在按照交付條款交付給客户之前，藥明生物應負責產品的安全儲存和處理。客户同意，提供給藥明生物儲存的任何產品的商業價值和/或更換或再製造成本是客户與藥明生物之間唯一和唯一知情的問題。客户同意，有責任為此類物品投保，使其免受損壞或損失，並應購買相應的保險以涵蓋儲存在藥明生物設施中的產品。客户進一步同意並承認，在任何情況下，藥明生物均不對損失承擔責任
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或任何此類物品的損壞，金額超過向藥明生物為此類物品的存儲服務支付的總費用。無論在任何運單或其他與運輸有關的文件上使用了任何國際貿易術語解釋通則的交付條款，藥明生物代表客户運輸產品的風險和費用均由客户自行承擔。藥明生物對任何配送服務、承運人或貨運代理商的作為或不作為不承擔任何責任。
(b)
客户應有權購買超出藥明生物製造受採購訂單約束的產品所需的材料（包括但不限於瓶塞和小瓶），並有權讓藥明生物在根據本協議和相關產品附表或採購訂單（經雙方共同商定）生產產品期間以同樣的方式在合理範圍內將此類多餘的材料儲存在藥明生物的存儲地點，範圍為製造受採購訂單約束的產品所需的材料。此類多餘材料的所有權和丟失風險仍歸客户所有，客户有權將此類多餘材料從藥明生物的存儲場所移走，費用自理。
13.5
監管機構的要求和檢查。關於與監管機構的通信、互動和向監管機構提供信息（包括檢查）的規定已經或將要載入質量協議。
13.6
取消資格和排除。各方聲明並保證，無論是本協議、其分包商（包括經批准的關聯公司），還是參與本協議下活動的任何個人、公司、合夥企業或協會，都不曾經、現在或在本協議期限內，都不得成為：
(a)
根據適用法律（包括但不限於美國法律，包括但不限於美國法律，包括但不限於 21 U.S.C. § 335a (a) 或 (b) 中的法定禁令條款），出於任何目的被美國食品和藥物管理局取消資格或取消其資格；
(b)
根據任何適用法律，因與開發或批准任何藥品有關的行為或以其他方式與監管任何藥品有關的行為而被指控或被定罪；或
(c)
根據州或聯邦法律（包括《美國法典》第42篇第1320a-7節或42 C.F.R. Part 1001中的相關法規），排除或威脅排除在外，或者根據42 U.S.C. Part 1003 評估或威脅評估民事罰款。
雙方同意，如果該方或其任何高級職員、董事、員工、代理人或根據本協議履行和工作的合同當事方 (i) 被取消資格、被排除或定罪，或 (ii) 在期限內收到有關其被取消資格、免職或定罪的訴訟通知，則雙方同意立即通知另一方。雙方特此證明，根據1992年《仿製藥執法法》、《美國法典》第21節、第21條《美國法典》第335a (a) 和 (b) 節，在產品開發或開展與本協議相關的活動中，如果已被禁止，或據其所知已收到禁令行動通知，則其未曾以任何身份使用也不得以任何身份使用任何個人、公司、合夥企業或協會的服務，經修訂或任何外國同等法規，(B) 根據《美國法典》第 42 篇第 1320a-7 節或第 42 章中的相關法規排除在外C.F.R. 第 1001 部分或據其所知，已收到驅逐通知或其任何外國同等通知或 (C) 根據上述 (ii) 另行定罪，或據其所知，已收到定罪通知或任何外國同等通知。如果任何一方收到本第 13.6 節規定的任何行動通知（僅針對該方，但不包括其個別員工、高級職員、董事、代理人或分包商），在不限制另一方的任何其他權利或補救措施的情況下，另一方有權根據本協議的條款立即終止本協議。任意
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一方根據本第 13.6 節終止應被視為該方因另一方根據第 19.2 節嚴重違反本協議而終止本協議。
13.7
材料處理；廢物。藥明生物應向其員工、承包商和其他人員通報與產品生產過程中產生的任何已知或可合理確定的化學危害或任何廢物（包括危險物質），並就如何正確處理和處置此類物品向這些人員提供合理的培訓。此外，藥明生物應根據所有適用法律處理、積累、標記、包裝、運輸和處置在產品製造過程中產生的所有廢物（包括危險物質）。
13.8
監管機構要求的文件。藥明生物應按照質量協議規定的期限（除非cGMP或適用法律要求更長的期限），根據適用法律的要求，保存與產品製造相關的完整而準確的記錄。藥明生物應根據客户的要求及時向客户提供此類文件。
13.9
協助進行監管備案。藥明生物應以約定的成本向客户提供一份英文報告，描述產品的製造工藝（包括但不限於分析方法的任何更改），供客户在更新適用IND和/或NDA/BLA的CMC部分時使用。
14.1
產品投訴、不良事件和產品事件。質量協議中列出了有關投訴或不良事件的條款。質量協議中列出了涵蓋產品的自願和非自願召回、產品撤回、現場更正、現場警報或其他相關行動（“產品事件”）的規定。
14.2
產品活動產生的費用。如果監管機構要求或客户決定針對藥明生物根據本協議生產的產品發起產品活動，客户應立即通知藥明生物。藥明生物應按照客户或監管機構的要求採取商業上合理的努力，費用由客户承擔，與客户充分合作，實施上述規定。儘管有上述規定，但如果產品事件主要由缺陷引起或以其他方式主要由缺陷引起，則藥明生物應對此類產品事件產生的所有成本和費用負責。客户同意，它對此類產品活動產生的所有成本和費用負責。
15.1
不使用，不披露。藥明生物只能將客户的機密信息用於製造本協議規定的產品。藥明生物在任何時候（無論是在本協議期間還是在協議終止之後）(a) 為藥明生物自己或任何第三方的利益或目的使用客户的保密信息，或 (b) 除非本協議另有規定，否則在未經 (a) 和 (b) 事先書面同意的情況下，向任何第三方披露、發佈或提供客户的全部或任何部分機密信息客户的。客户背景 IP 和客户提起 IP 應被視為客户的機密信息。
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15.2
護理標準。根據本協議進行的製造應在安全區域內進行，進入該區域應通過鑰匙或鑰匙卡獲得，並應在需要進入的基礎上限制訪問權限。此外，在不限制上述規定的前提下，藥明生物應保持安全措施（包括適當的管理、物理和技術保障措施，包括底層操作系統和網絡安全控制），這些措施旨在達到或超過公認的行業慣例（即在擁有屬於客户的高度敏感信息時提供與藥明生物類似服務的勤奮提供商的合理期望），並旨在確保其安全性、保密性和完整性客户的機密信息）。此類安全措施應包括：（a）安全系統、計算機和技術，包括防火牆和加密，包括對藥明生物收集、存儲和/或傳輸的任何和所有客户機密信息使用加密和其他安全技術；（b）物理安全程序，包括對所有安全區域的定期監控；（c）存儲客户機密信息的所有地方都應限制門禁卡或限制門禁，（d）限制的使用和複製在 “需要知道” 的基礎上（即僅用於服務目的或履行藥明生物在本協議下的義務）的客户機密信息將在授權地點生效和允許，(e) 客户機密信息的運輸和存儲以安全的方式進行，(f) 行業認可的密碼程序，(g) 定期和隨機監測提供與本協議相關的服務的藥明生物人員，以及 (h) 嚴格控制對客户機密信息的訪問。藥明生物應隨時瞭解其控制下的客户機密信息的所有副本的位置和數量。
15.3
必要披露。本協議規定的保密、不披露和不使用的義務應持續到相關機密信息符合本協議第 15.4 節規定的例外情況為止。儘管有上述規定，但各方均有權披露機密信息，但僅限於政府主管機關的適用法律或命令所要求的範圍，條件是該當事方必須向另一方發出書面通知，要求在披露之前充分披露另一方的機密信息，從而使另一方有合理的機會尋求阻止披露、限制披露範圍或獲得保護令，那個可能需要披露的機密信息；並進一步規定各締約方在與另一方協商後作出任何此類必要的披露。
15.4
保密排除條款。信息不屬於機密信息的定義，也不會是機密信息，對於任何此類信息，任何一方均不承擔本協議規定的任何義務，即：(a) 在披露時或披露後因接收方未違反本協議而廣為人知或已為公眾所知；(b) 經書面記錄確認，披露方在披露時已為接收方所知；(c) 是接收方從第三方收到，該第三方有權披露相同信息，且不受有利於披露方的保密協議的約束；或 (d) 由接收方或代表接收方制定，根據書面記錄所確定的披露方的機密信息，獨立於披露方的機密信息，且不涉及披露方的機密信息。
15.5
通知。如果一方得知或知道另一方的機密信息遭到任何未經授權的使用或披露，則該方應立即將此類未經授權的使用或披露通知另一方，此後應採取一切合理措施，儘可能協助另一方嘗試重新獲得對此類機密信息的控制權，並最大限度地減少此類未經授權的使用或披露造成的任何潛在或實際損害或損失。
15.6
返回。收到任何一方的書面請求後，或在本協議到期或終止時，雙方應立即向另一方返還所有機密信息，包括其所有複製品和副本以及所有內部材料，以及
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接收方生成的載有披露該信息的另一方機密信息的文件，以及對這些信息的所有引用，各締約方應刪除以電子方式存儲的所有此類機密信息及其參考資料（前提是不得要求任何一方刪除機密信息和任何常規系統備份中包含的參考信息，也不得要求任何一方在締約方履行第20條義務所需的期限內刪除任何機密信息）。儘管如此，在遵守本協議規定的保密義務的前提下，各方可以出於監管或保險目的合理需要保留另一方的任何機密信息的單一副本。
15.7
藥明生物的機密信息客户承認它可能會收到來自藥明生物的機密信息。客户不得以與藥明生物有義務比照處理客户機密信息的相同保密方式使用和對待藥明生物的此類機密信息，但前提是：(a) 代替第 15.2 條，客户有義務採取合理的謹慎措施，不亞於保護自己的機密信息所採用的謹慎措施；(b) 根據第 15.3 節，客户可以另外披露藥明的機密信息監管機構要求或必須包含的生物製劑監管機構要求的監管文件或產品許可證（例如，藥品主檔案）。
15.8
公開公告。除非適用法律另有要求發佈此類公告，否則任何一方均不得就本協議的任何方面發佈任何新聞或其他公開聲明，除非此類公告的文本首先得到雙方的書面批准。
16.1
監管檢查。藥明生物將允許監管機構對與適用產品的製造有關的任何適用國家的監管機構進行審核和/或檢查，並將允許客户或其代理人出席並參與任何監管機構對生產場地（以任何方式與任何產品相關的範圍）或製造過程的任何訪問或檢查。如果事先收到任何此類訪問或視察的通知，則各方同意，儘可能提前通知另一方。各方將向另一方提供該監管機構收到的與此類訪問或檢查有關的任何報告或其他書面通信的副本，以及從任何監管機構收到的與任何產品、製造場地（如果涉及或影響產品的開發和/或製造）或製造過程有關的任何書面通信的副本 [***]收到後, 將在對每份此類來文作出答覆之前與另一締約方磋商並要求其批准.每個締約方將在該文件內向另一締約方提供其最終答覆的副本 [***]提交後。為避免疑問，客户將向藥明生物支付合理的款項 [***]用於支付超過監管檢查或審計費用的費用 [***]每年由客户審計。
16.2
附加條款。有關對藥明生物的檢查和審計（包括與生產場地有關的檢查和審計，無論是由客户還是監管機構進行）的其他條款將在質量協議中列出。
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17.1
相互陳述和保證。客户和藥明生物各自向對方陳述並保證：
(a)
組織和權限。它擁有簽署本協議和履行本協議中各自義務的全部公司權利、權力和權限；
(b)
沒有衝突或違規行為。本協議的執行和交付以及本協議義務的履行 (i) 與截至生效之日現行且適用於本協議的適用法律的任何要求不相沖突或違反、違反、違反或構成違約，也不受截至生效之日存在的任何合同義務的禁止或實質性限制；以及
(c)
有效執行。所有必要的公司行動均正式授權其執行和交付本協議，本協議的執行、交付和履行不需要任何股東行動或批准，也不需要任何第三方的批准或同意，代表本協議執行本協議的人獲得所有必要的公司行動的正式授權。
17.2
藥明生物對本產品的陳述、擔保和契約。藥明生物向客户陳述、擔保和承諾：
(a)
符合規格。除非在根據交付條款交付產品後發生影響或改變產品的情況，否則根據本協議提供的產品應符合規格；
(b)
符合標籤説明且無缺陷。所有產品均應按照客户的標籤製造，產品的材料和工藝應沒有材料缺陷，並且不得在《聯邦食品、藥品和化粧品法》（以下簡稱 “法案”）或其他司法管轄區的任何同等法律的含義範圍內摻假或貼錯標籤；
(c)
產品的製造。產品應按照 cGMP、製造許可證、適用法律和質量協議製造；
(d)
保質期。根據第 13.4 節，所有發貨產品的保質期應至少為雙方以書面形式商定的最低保質期，保質期應為產品從製造現場發佈之日；
(e)
提供信息。它已經提供並將向客户提供其所掌握的與產品有關的物理、環境和人類健康危害的所有相關信息；
(f)
標題不錯，沒有障礙。它將轉讓根據本協議提供的產品的良好所有權，不受任何合法擔保、權益、留置權或抵押權的約束；
(g)
藥明生物背景IP的權利它擁有根據本協議用於製造產品的任何和所有藥明生物背景知識產權的所有權和/或權利；截至生效之日，藥明生物或其關聯公司生產該產品不侵犯任何第三方的知識產權或任何其他權利，前提是任何侵權行為不成立
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以任何方式指向客户或其指定供應商提供的材料，或客户指定的任何製造工藝；
(h)
賄賂。它既不會向客户員工或其家庭成員提供金錢或禮物以換取客户的生意。此外，它不會採取或允許任何行動，包括直接或間接地向任何官員或其他人員支付或轉讓任何有價值的東西，以影響任何收購或保留業務或在開展業務中獲得好處的決定，或誘使該官員或其他人履行違反任何適用法律的職能，這將構成違反《反海外腐敗法》的規定或導致客户違反《反海外腐敗法》條款的行為適用的當地賄賂和腐敗適用法律。
17.3
客户陳述、擔保和契約。客户向藥明生物陳述、擔保和承諾：
(a)
產品許可證。它擁有與產品有關的所有必要產品許可證。
(b)
訪問客户端後臺 IP 的權利。它擁有根據本協議許可給藥明生物的任何和所有客户背景知識產權的所有權和/或權利，並擁有根據本協議條款授予藥明生物使用此類知識產權的所有權和/或權利。藥明生物或其關聯公司嚴格按照本協議使用客户背景知識產權（包括由客户或代表客户提供的所有規格和材料）不會侵犯任何第三方的知識產權或任何其他權利。
18.1
藥明生物的賠償。藥明生物應保護、辯護、賠償客户、其關聯公司及其董事、高級職員、股東、員工和代理人，以及他們各自的繼任者和經許可的受讓人，使其免受任何第三方索賠、訴訟、訴訟或訴訟原因（“第三方索賠”）所造成的任何和所有損失，這些損失直接或間接源於（a）產品未能滿足第17節規定的保證 2、(b) 藥明生物違反其任何陳述、保證、契約的任何其他行為，本協議項下的協議或義務，或 (c) 藥明生物（或其關聯公司或承包商）在履行本協議義務時的重大過失或故意不當行為；在任何情況下，除非此類損失源於下文第18.2（b）或（c）節所述事項。
18.2
客户賠償。客户應保護、辯護、賠償藥明生物、其關聯公司及其董事、高級職員、股東、員工和代理人，以及他們各自的繼任者和經許可的受讓人，使其免受任何第三方索賠直接或間接引起或與之相關的損失，這些損失源於 (a) 根據規範、質量協議和cGMP生產的產品引起或與之相關的死亡、傷害或其他產品責任，(b)) 客户違反其任何陳述、保證、契約、協議或本協議規定的義務，或 (c) 客户（或其關聯公司）在履行本協議規定的義務或以其他方式將產品商業化方面的重大過失或故意不當行為，除非此類損失源於上文第18.1節所述事項。
18.3
沒有間接損失。除非雙方根據第18.1節和第18.2節承擔的賠償義務（如適用），否則任何一方或其任何關聯公司均不承擔任何責任
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向另一方或其任何關聯公司提供特殊的、間接的、偶然的、後果性的或懲罰性的損害賠償，無論是合同、擔保、侵權、疏忽、嚴格責任還是因本協議、本協議所設想的交易或任何違約行為而引起或與之相關的利潤損失，無論這些損失是由於合同、擔保、侵權、疏忽、嚴格責任還是其他引起或與之相關的。儘管有上述規定，但本協議中的任何內容均不限制任何一方就違反第15條規定的保密和非使用義務的行為尋求或獲得適用法律規定的任何補救措施，包括公平補救措施。
18.4
索賠通知；賠償義務的條件。作為一方有權根據本第18條獲得賠償的條件，它應：(a) 在得知可能根據本條款要求賠償的索賠或訴訟後立即通知另一方；(b) 合作並促使個人受賠償方合作進行此類索賠或訴訟的辯護、和解或妥協；(c) 允許賠償方進行賠償控制此類索賠或訴訟的辯護、和解或妥協的一方，包括選擇辯護律師的權利。但是，在任何情況下，未經受賠償方事先書面同意（不得無理拒絕、延遲或附帶條件），賠償方均不得以承認受賠償方或任何受償人的過失或疏忽的方式妥協或解決任何索賠或訴訟。在對任何此類訴訟、索賠或要求進行辯護的過程中，各方應合理地與另一方及其律師合作，此類合作包括但不限於採取商業上合理的努力提供或提供文件、信息和證人。對於未經事先書面同意而和解或妥協的索賠或訴訟，根據本第18條，賠償方不承擔任何責任。
18.5
責任限制。以下情況除外：（a）一方根據第18.1節或第18.2節對第三方索賠的賠償義務（如適用），（b）任何一方違反第15條規定的保密和不使用義務，（c）任何涉及人身傷害、死亡、故意不當行為或重大過失的案件，（d）第7條規定的無可爭議的發票，或（e）藥明生物根據第5.6節向客户支付的義務以及第9.4節（如適用），在任何情況下均不符合藥明生物根據第2.1節承擔的製造和供應義務任何一方在本協議下的責任應超過以下兩者中較低者:(i) [***]根據本協議中適用的產品附表向藥明生物支付或應付的所有服務或產品的款項 [***]在引起此類索賠的事件或遺漏之前；或 (ii) [***].
18.6
保險。在期限內以及期限結束後的尾段內，各締約方應自費獲得和維持保險（包括任何自保安排），其類型和金額應符合製藥和生物技術行業的慣例，適用於在開展此類活動的司法管轄區從事類似活動的公司。在不影響上述規定的前提下，各締約方應將最低產品責任保險範圍維持在 [***]。據理解並同意，不得將本保險解釋為限制任何一方在本協議項下的賠償義務方面的責任。除非自行投保，否則各締約方將應要求向另一方提供一份證明，證明該締約方根據本第18條必須購買並保持有效的保險。
19.1
期限。本協議將在雙方簽署本經第二次修訂和重述的商業製造服務協議之日生效，初始有效期為五 (5) 年（“初始期限”），此後將自動續訂
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每個期限為五 (5) 年（“續訂期限”，與初始期限一起稱為 “期限”），除非按照本協議其他條款的規定提前終止。如果任何一方不希望續訂本協議，則必須提供通知 [***]在初始期限或續訂期限到期之前（除非雙方另有約定），以考慮本協議規定的具有約束力的預測並有序結束。
19.2
因違約而終止。如果本協議的任何一方在履行任何重大義務（支付款項除外）時違反或未履行任何重大義務，並且未在另一方發出相應通知後的九十 (90) 天內糾正重大違約行為（如果有補救能力），則非違約方可以通過向違約方發出書面通知立即終止本協議。
19.3
因不可抗力事件而終止。儘管本協議中有任何相反的規定，但如果不可抗力事件已經發生並持續下去 [***]，未遭受此類不可抗力事件的一方有權終止產品附表或整個協議，該協議在書面通知遭受與適用產品附表或整個協議相關的不可抗力事件的一方後立即生效。雙方屆時將真誠地討論雙方之間是否應進行任何賠償、向其他正在進行的產品計劃抵扣或其他補償或付款。
19.4
因破產或終止業務活動而終止而終止。如果另一方破產，或者是自願或非自願的破產申請，或者是破產、破產或類似法律規定的任何其他程序的標的，為債權人的利益進行轉讓，在申請中被點名，或者其財產受到要求指定接管人的訴訟，或者被解散或清算，則任何一方均有權終止本協議。此類終止權無需事先書面通知即可行使，書面通知將不遲於 [***]在此類終止之後。
19.5
因當事人拖欠付款而終止。如果本協議（包括第 7 條）下的任何無可爭議的付款逾期，則欠款的非付款方違約，該違約行為應被視為本協議項下的重大違約，如果非付款方未在收到另一方通知後的三十 (30) 天內糾正重大違規行為，則另一方有權通過書面通知非付款方立即終止適用的產品附表或整個協議。
20.1
因藥明生物違約或破產而被解僱。客户根據第19.2節或第19.4節終止本協議後，客户應通過書面通知藥明生物：（a）要求藥明生物執行未完成的採購訂單，前提是交付給客户的產品符合本協議的條款，客户應根據本協議的條款向藥明生物付款，或者（b）取消未兑現的採購訂單，對客户不承擔任何責任。藥明生物應立即向客户或客户指定的任何第三方提供客户支付的所有材料，如果能夠按照 cGMP 和所有適用法律實現，則客户支付的任何在建工程費用。
20.2
持續的供應義務。如果本協議根據本協議第 19 條到期或終止，除非藥明生物根據以下規定終止本協議
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如果客户尚未確定產品的新供應商並向主管監管機構全面註冊，則在本協議到期日或終止日期之後，藥明生物將繼續向客户提供受已接受採購訂單約束的產品。藥明生物的此類義務將持續到（a）根據第20.5節成功完成技術轉讓，以及（b）客户通知藥明生物已確定產品的新供應商並向主管監管機構正式註冊後，以較早者為準。
20.3
應計權利和倖存債務。本協議因任何原因的終止或到期均不影響在此類終止或到期之前任何一方應獲得的任何權利。此類終止或到期不得免除任何一方在本協議終止或到期後以明示或暗示方式承擔的義務，也不得影響或損害本協議中明示或暗示規定在該終止或到期後生效或繼續生效的任何條款。為避免疑問，本協議終止或到期後，以下各節和條款應繼續有效：1（在解釋其他尚存條款所需的範圍內）、3、6.2、6.3、9、13.8、14、15、16、17、18、20、22 和 23。
20.4
監管援助。除非藥明生物根據第19.2節（因違約而終止）或第19.4條（因破產或終止業務活動而終止）終止本協議，否則在本協議到期或終止後，藥明生物同意就監管機構要求對在本期限內在生產基地進行的產品製造進行的任何調查向客户提供合理支持，前提是客户應向藥明生物償還以下費用它在提供方面的合理成本這樣的援助。
20.5
技術轉讓援助。在本協議有效期內及一段時間內 [***]在客户根據第19.2節或第19.4節終止本協議後，藥明生物將根據客户的要求提供全力支持與合作，將當時的製造流程轉移到客户指定的替代地點。藥明生物有權向客户收取支持產品技術轉讓的合理人事費和自付費用，根據書面和接受的報價，按當時對類似活動的收費費率向客户收取費用。此外，在根據本第20.5節提供的技術轉讓援助方面，藥明生物在收到相應的付款和許可證後，應根據任何藥明生物背景知識產權和藥明生物新興知識產權向客户及其關聯公司和指定人授予永久、全額付款、非排他性許可，該許可是製造每種產品所合理必需的。藥明生物支持技術轉讓的義務將持續到客户或其指定人員成功製造技術轉讓為止 [***]每種產品的。
21.1
災難恢復和業務連續性。藥明生物應在雙方真誠約定的日期（“BCP”）向客户提供藥明生物業務連續性計劃的真實、正確、完整副本。BCP 應在雙方真誠商定的日期全面生效，並應規定藥明生物災難恢復和業務連續性的高級設計和流程等內容。藥明生物將不時修訂和更新BCP，但在任何情況下都不少於每一個 [***]，藥明生物應將此類修訂和更新的BCP提交給客户，以供審查和書面批准。應客户的合理要求，雙方應在工作時間內定期舉行會議，但頻率不得超過每季度一次，以討論和分析BCP的狀態。藥明生物應向客户提供書面報告以進行此類討論和分析，該報告應分析適用產品的潛在有效性
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BCP，提出必要的更改，提出改進建議，併為 BCP 相關的活動提供最新的風險評估。
22.1
爭議。雙方認識到，與本協議項下任何一方的權利和/或義務有關的某些事項的爭議可能會不時出現。雙方的目標是根據本第22條制定程序，以促進解決本協議項下產生的爭議（與根據本協議，客户擁有唯一決策權和/或自由裁量權的事項有關的任何爭議（均為 “不可擴展的爭議”），在這種情況下，此類問題應由客户決定，不應成為本第22條規定的爭議解決程序的一部分，以相互合作和不訴諸的方式快速解決訴訟。如果雙方無法通過內部的認真審查和審議來解決此類爭議 [***]從一方以書面通知另一方將問題指定為爭議之日起，任何一方都有權按照第 22.2 節的規定將此類問題上報給執行官。
22.2
上報給執行官。任何一方均可通過書面通知另一方，要求在一段時間內仍未解決的爭議（不可縮減的爭議除外） [***]如第 22.1 節所述，雙方之間因本協議而產生的問題應由執行官在內部解決 [***]在將此類爭議移交給他們之後。如果執行官無法在內部解決此類爭議 [***]在將此類爭議移交給他們之後，在此之後的任何時候 [***]在此期間，任何一方均可根據第 23.8 節中規定的管轄法律和司法管轄權繼續執行其與此類爭議有關的任何和所有權利。
22.3
禁令救濟。此處的任何規定均不得解釋為阻止一方在啟動或完成上文第22.1節和第22.2節規定的有關第15條規定的機密信息義務的程序之前提起禁令救濟或其他公平救濟的訴訟。
23.1
雙方的關係。出於財務、税務、法律或其他目的，本協議中的任何內容均不旨在或不應被視為構成雙方之間的合夥關係、代理關係、合資關係或僱主-僱員關係。
(a)
由藥明生物製劑分配。除非本協議明確規定，否則藥明生物不得轉讓本協議或本協議項下的任何權益，也不得委託任何其他義務，除非客户事先書面同意（不得無理地扣留或延遲），藥明生物的全資附屬公司除外，或向第三方出售或以其他方式轉讓藥明生物提供的與服務相關的全部或基本全部資產根據本協議。
(b)
由客户分配。未經藥明生物同意，客户可以將本協議的全部或部分轉讓給任何關聯公司或第三方。在完成任何此類轉讓後，客户應立即向藥明生物發出書面通知。
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(c)
持續義務。本第23.2節規定的任何轉讓均不得解除轉讓方在本協議下的任何責任或義務，作為此類轉讓的條件，受讓人應書面同意受轉讓方在本協議下承擔的所有義務的約束。本協議對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力。
(d)
無效任務。任何不符合本第 23.2 節的轉讓均無效。
23.3
關聯公司的績效和行使。客户有權要求其任何關聯公司履行本協議規定的任何義務或行使本協議規定的權利，任何此類關聯公司履行此類義務應被視為客户履行；但是，客户應負責確保履行本協議規定的義務，任何關聯公司未能履行本協議規定的客户義務均應被視為客户未能履行此類義務。
23.4
不可抗力事件的發生。如果任何一方發生的不可抗力事件影響或可能影響本協議項下任何重大義務的履行（金錢支付除外），則雙方應盡一切商業上合理的努力減輕此類延遲或預防對履行本協議義務的影響，立即將此類不可抗力事件的性質和範圍通知另一方，並在此後儘快恢復履行其義務消除延誤原因或預防。任何一方都不應被視為違反本協議，或僅因延遲履行或未履行本協議規定的任何義務而對另一方承擔責任，前提是延遲或不履行是由於其已正式通知另一方的任何不可抗力事件造成的，因此履行該義務的時間應相應延長。在不限制客户根據第19.3節終止本協議的權利的前提下，如果不可抗力事件導致任何一方無法履行或延遲履行本協議規定的任何義務，持續時間超過 [***], 雙方應進行善意的討論, 以期減輕其影響, 或商定在當時情況下可能公平合理的替代安排.
23.5
沒有商標權。除非雙方另有書面明確規定，否則本協議未授予一方以任何方式使用另一方的名稱或任何其他商品名稱或商標以任何方式與執行本協議或其他有關的權利。
23.6
雙方的完整協議；修正案。本協議及其附表構成幷包含雙方就本協議標的達成的全部理解和協議，並取消和取代雙方先前就該主題達成的任何和所有口頭或書面談判、通信、諒解和協議，前提是與原始協議下的產品附表有關的任何服務將繼續受原始協議條款的約束。除非以書面形式提及本協議並由各方正式授權的官員簽署，否則對本協議任何條款的任何放棄、修改或修正均無效或生效。
23.7
字幕。本協議的標題僅為方便起見，在解釋或解釋本協議的任何條款時不具有任何效力或效果。
23.8
適用法律和司法管轄權。本協議受美國紐約州法律管轄，並根據其解釋，在不影響法律衝突原則的情況下，適用於與本協議及其執行和解釋有關的所有事項。那個
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《聯合國國際貨物銷售合同公約》不適用於本協議。本條款的實施不影響任何一方為保護和執行其知識產權而向任何接受管轄權的美國法院尋求禁令或其他中間救濟的能力。在不違反第22條的先前要求的前提下，雙方同意通過仲裁解決因本協議而產生或與本協議有關的所有爭議，該仲裁應根據提交時有效的國際商會國際仲裁法院（“ICC”）程序規則進行仲裁。仲裁將受美國紐約州法律管轄。仲裁地點將是紐約。仲裁的官方語言將是英語。仲裁庭將由一名具有至少十年生物製藥行業製造經驗的仲裁員組成，該仲裁員將由國際商會任命。仲裁程序將是保密的，仲裁員可以發佈適當的保護令來保護各方的機密信息。在仲裁過程中，雙方應繼續執行本協議的條款，包括當時生效的所有采購訂單。仲裁裁決將是最終裁決，對當事各方具有約束力，裁決當事人可以向具有合法管轄權的法院申請執行該裁決。儘管如此，在仲裁員做出最終裁決之前，各方都有權在美國具有正當管轄權的法院提起訴訟，要求禁令或其他衡平救濟。
23.9
通知。任何一方根據本協議向另一方發出的通知都必須採用英文書面形式，並應：(a) 專人或快遞送達；(b) 通過預付款、掛號（即簽收）郵寄或空郵或隔夜快遞發送；或 (c) 通過傳真發送至下述地址（或可能不時通知另一方的其他地址或號碼）:
藥明生物：
[***]
客户：
[***]
除非有證據表明提前收到，否則根據本第 23.9 節發出的通知將被視為已收到：如果是專人送達或快遞送達，則留在上述地址；如果通過郵寄方式發送到郵寄國境內的地址， [***]郵寄後；如果通過航空郵件或隔夜快遞寄到郵寄國以外的地址， [***]在發佈後；或者如果通過傳真發送，則在發送時，前提是如果被視為在工作日上午9點之前收到，則該通知應被視為在該工作日上午9點之前收到；如果被視為在工作日下午5點之後或非工作日當天收到，則該通知應被視為已在下一個工作日上午9點收到。
23.10
豁免。在任何情況下，任何一方對本協議任何條款和條件的棄權，都不應被視為或解釋為對未來該條款或條件或其中任何其他條款或條件的放棄。本協議中包含的所有權利、補救措施、承諾、義務和協議均為累積性，均不得限制任何一方的任何其他補救措施、權利、承諾、義務或協議。
23.11
可分割性。在可能的情況下，將按照適用法律對本協議的每項條款進行有效和有效的解釋，但如果適用法律認定本協議的任何條款被禁止或無效，則該條款將僅在禁止或無效的範圍內失效，而不會使本協議的其餘部分失效。雙方應
31
真誠地努力將無效或不可執行的條款替換為其經濟效果最符合無效或不可執行條款的有效條款。
23.12
沒有默示許可。除非第3.3節另有規定，否則不得通過暗示、禁止反言或其他方式向藥明生物或其關聯公司或藥明生物或其關聯公司分別擁有或控制的任何專有技術、專利或其他知識產權授予任何權利或許可。
23.13
口譯；獨立律師。“包括”、“包括” 和 “包括” 應視為後面有 “但不限於” 一語。除非上下文另有要求，否則此處提及的條款、章節和附表均應視為提及本協議的條款、章節和附表。除非上下文另有要求，否則國家應包括領土。雙方都有機會諮詢獨立律師，因此，本協議不會被解釋為由一方或另一方起草，而是在解釋其條款時將被解釋為共同起草的。
23.14
同行。本協議可以在對應方中執行，每份對應方都將被視為原件，所有這些協議加在一起將被視為同一份文書。本協議的傳真或便攜式文檔格式 (PDF) 副本，包括簽名頁，將被視為原件。
自生效之日起，雙方已促成由正式授權的代表執行本協議，以昭信守。
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Invivyd, Inc. |
藥明生物製劑（香港）有限公司 |
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作者：/s/ [***]_________________ |
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姓名： [***]_________________ |
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標題： [***]__________________ |
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附表 1.a — 藥物物質產品和價格
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33
附表 1.b — 藥品和價格
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34
附表 2 — 質量協議
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35
附表 3 — 關鍵績效指標
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36
附表 4 — 藥明生物的關聯分包商和工作範圍
[***]
37