目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
| | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
| | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期間
委員會文件編號：
OMEROS 公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| | |
| （州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 識別碼） |
| | |
| | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
| ( （註冊人的電話號碼，包括區號） | |
| 根據1934年《證券交易法》第12（b）條註冊的證券： | ||
| （每個班級的標題） | （交易符號） | （註冊的每個交易所的名稱） |
| | | 這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | | ☐ | | | | ☒ |
| 非加速過濾器 | | ☐ | | 規模較小的申報公司 | | |
| 新興成長型公司 | | | | | | |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年11月7日，註冊人普通股的已發行股數量，面值為每股0.01美元，為
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述，這些陳述受這些條款為此類陳述設立的 “安全港” 的約束。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及當前可用的信息。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為 “前瞻性陳述”。諸如 “預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“期待”、“可能”、“目標”、“計劃”、“可能”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 以及類似的表達方式和變體它們旨在識別前瞻性陳述，但這些術語並不是識別此類陳述的唯一手段。這些陳述的示例包括但不限於有關以下內容的陳述：
● 我們對未來運營支出的估計，以及我們對現有現金、現金等價物、短期投資、特許權使用費收入和潛在收入將在多長時間內為我們的預期運營支出、資本支出和償債義務提供資金的預測；
● 我們的預期與未來根據資產購買協議條款可能向我們支付的特許權使用費有關，根據該協議，我們剝離了以前的商業眼科產品OMIDRIA®；
● 我們對造血幹細胞移植相關血栓性微血管病變（“HSCT-TMA”）、COVID-19 或任何其他適應症的臨牀計劃以及納索普利單抗獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和歐洲藥品管理局（“EMA”）監管批准的預期或潛在途徑的預期；
● 是否以及何時可以向歐洲藥品管理局提交納索普利單抗的任何適應症的上市許可申請（“MAA”），以及EMA是否會在任何適應症中批准納索普利單抗；
● 我們計劃在獲得監管部門批准後將納索普利單抗商業化上市，以及我們對任何批准產品的承保範圍和報銷的估計和預期；
● 我們預計，如果獲得批准，我們將依靠合同製造商生產納索普利單抗用於商業銷售，並出於臨牀供應目的和預計可能的商業化而生產候選藥物；
● 我們對候選藥物的臨牀、治療和競爭優勢以及重要性的期望；
● 我們為候選藥物設計、啟動和/或成功完成臨牀試驗和其他研究的能力，以及我們對正在進行或計劃中的臨牀試驗的計劃和期望；
● 我們對以下方面的期望：任何正在進行或計劃中的臨牀試驗的註冊是否會按預期進行；我們能否利用FDA、歐盟委員會（“EC”）或EMA授予的孤兒藥指定所提供的財務和監管激勵措施；以及我們能否利用FDA授予的快速通道或突破性療法指定所提供的監管激勵措施；
● 我們通過資本市場或一項或多項企業合夥關係、股權發行、債務融資、合作、許可安排或資產出售籌集額外資金的能力；
● 我們對候選藥物（如果商業化）面臨或可能面臨的商業競爭的期望；
● 我們對潛在索賠、法律訴訟和行政訴訟的參與，以及現有和潛在索賠、法律訴訟和行政訴訟以及監管決定對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績的案情、潛在結果和影響；
● 我們的專利為我們的技術、項目和候選藥物提供的保護程度，以及我們的待處理專利申請（如果根據此類申請頒發專利）將提供的保護程度；
● 我們出於會計目的進行估算所依據的因素以及我們對會計指導或準則變更對經營業績影響的預期；以及
● 我們的預期財務狀況、業績、收入、增長、成本和支出、淨虧損規模和資源可用性。
我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，原因有很多，包括本10-Q表季度報告 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件中描述的風險、不確定性和其他因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，實際業績或預期發展可能無法實現，或者即使已基本實現，也可能不會對我們的公司、業務或運營產生預期的後果或影響。因此，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表我們截至本10-Q表季度報告提交之日的估計和假設。您應該完整閲讀這份10-Q表季度報告，並瞭解我們在後續時期的實際業績可能與當前的預期存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們沒有義務更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。
OMEROS 公司
截至2023年9月30日的季度第10-Q表
索引
| |
|
頁面 |
| 第一部分 — 財務信息 |
5 |
|
| 第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
5 |
| |
簡明合併資產負債表 |
5 |
| |
簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
6 |
| |
簡明合併股東權益（赤字）報表 |
7 |
| |
簡明合併現金流量表 |
8 |
| |
簡明合併財務報表附註 |
9 |
| 第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
21 |
| 第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
29 |
| 第 4 項。 |
控制和程序 |
29 |
| 第二部分 — 其他信息 |
30 |
|
| 第 1 項。 |
法律訴訟 |
30 |
| 第 1A 項。 |
風險因素 |
30 |
| 第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
30 |
| 第 3 項。 |
優先證券違約 |
30 |
| 第 4 項。 |
礦山安全披露 |
30 |
| 第 5 項。 |
其他信息 |
30 |
| 第 6 項。 |
展品 |
31 |
| 簽名 |
32 |
|
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
OMEROS 公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| | 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| | 2023 | 2022 | ||||||
| 資產 | | | ||||||
| 流動資產： | | | ||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期投資 | ||||||||
| OMIDRIA 合同特許權使用費資產，短期 | ||||||||
| 應收款 | ||||||||
| 預付費用和其他資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| OMIDRIA 合同特許權使用費資產 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 限制性投資 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| | | | ||||||
| 負債和股東權益（赤字） | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 無抵押可轉換優先票據的當前部分，淨額 | ||||||||
| OMIDRIA 特許權使用費義務的當前部分 | ||||||||
| 租賃負債的流動部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 無抵押可轉換優先票據，淨額 | ||||||||
| OMIDRIA 特許權使用費義務 | ||||||||
| 租賃負債，非流動 | ||||||||
| 其他應計負債，非流動 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注10） | ||||||||
| 股東權益（赤字）： | ||||||||
| 優先股，面值 $每股， 授權股份； 已於2023年9月30日和2022年12月31日發行並未到期。 | ||||||||
| 普通股，面值 $每股， 2023年9月30日和2022年12月31日授權的股票； 和 分別於2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票。 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額（赤字） | ( | ) | ||||||
| 負債和股東權益總額（赤字） | $ | $ | ||||||
見隨附的簡明合併財務報表附註
OMEROS 公司
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| |
三個月已結束 |
九個月已結束 |
||||||||||||||
| |
9月30日 |
9月30日 |
||||||||||||||
| |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
||||||||||||
| |
|
|
|
|
||||||||||||
| 成本和支出： |
|
|
||||||||||||||
| 研究和開發 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售、一般和管理 |
||||||||||||||||
| 成本和支出總額 |
||||||||||||||||
| 運營損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 利息支出 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 利息和其他收入 |
||||||||||||||||
| 持續經營業務的淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 已終止業務的淨收益，扣除税款 |
||||||||||||||||
| 淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|
||||||||||||
| 基本和攤薄後的每股淨收益（虧損）： |
|
|
|
|
||||||||||||
| 持續經營業務的淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 來自已終止業務的淨收益 |
||||||||||||||||
| 淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|
||||||||||||
| 用於計算基本和攤薄後的每股淨收益（虧損）的加權平均股票 |
||||||||||||||||
見隨附的簡明合併財務報表附註
OMEROS 公司
股東權益（赤字）的簡明合併報表
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
| 額外 |
||||||||||||||||||||
| 普通股 |
付費 |
累積的 |
||||||||||||||||||
| 股份 |
金額 |
資本 |
赤字 |
總計 |
||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 |
( |
) | ||||||||||||||||||
| 行使股票期權 |
||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
( |
) | ||||||||||||||||||
| 行使股票期權 |
||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
| 2022 年 1 月 1 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 行使股票期權 |
||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的餘額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
見隨附的簡明合併財務報表附註
OMEROS 公司
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| |
截至9月30日的九個月 |
|||||||
| |
2023 |
2022 |
||||||
| 經營活動： |
|
|
||||||
| 淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
|||||||
| 股票薪酬支出 |
||||||||
| 無抵押可轉換債務的非現金利息支出 |
||||||||
| 折舊和攤銷 |
||||||||
| 從OMIDRIA合同特許權使用費資產中獲得的非現金利息 |
) | ( |
) | |||||
| 對OMIDRIA合同特許權使用費資產的重新計量 |
) | ( |
) | |||||
| 美國政府國庫券淨增量 |
) | |||||||
| 提前終止經營租賃 |
( |
) | ||||||
| 運營資產和負債的變化： |
|
|||||||
| 應收款 |
||||||||
| 預付費用和其他 |
||||||||
| OMIDRIA 合同特許權使用費資產 |
||||||||
| 應付賬款和應計費用 |
( |
) | ||||||
| 由（用於）經營活動提供的淨現金 |
( |
) | ||||||
| 投資活動： |
||||||||
| 購買投資和其他 |
) | ( |
) | |||||
| 出售和到期投資的收益 |
||||||||
| 購買財產和設備 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 籌資活動： |
||||||||
| 出售未來特許權使用費的收益 |
||||||||
| OMIDRIA 特許權使用費義務的本金 |
( |
) | ||||||
| 融資租賃債務的本金支付 |
) | ( |
) | |||||
| 行使股票期權和認股權證的收益 |
||||||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 |
( |
) | ||||||
| 現金和現金等價物的淨增長 |
||||||||
| 期初的現金和現金等價物 |
||||||||
| 期末的現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
| |
|
|
||||||
| 補充現金流信息 |
||||||||
| 支付利息的現金 |
$ | $ | ||||||
| 根據融資租賃購置的財產 |
$ | $ | ||||||
見隨附的簡明合併財務報表附註
OMEROS 公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意1—演示的組織和基礎
普通的
Omeros Corporation（“Omeros”，“公司” 或 “我們”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化用於大型市場的小分子和蛋白質療法，以及針對免疫系統疾病（包括補體介導的疾病、癌症、成癮和強迫症）的孤兒適應症。我們推銷了我們的 第一藥品，OMIDRIA®（去氧腎上腺素和酮咯酸眼內溶液） 1% / 0.3%用於美國（“美國”）的白內障手術或人工晶狀體置換術，直到我們在上面出售 OMIDRIA 和相關商業資產 2021年12月23日 (有關更多信息，請參見下文 “出售OMIDRIA資產”）。
我們的臨牀階段開發項目包括：narsoplimab，我們的靶向甘露聚糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶的抗體 2（“MASP-2”），補體凝集素途徑的效應酶； OMS1029，我們的靶向 MASP-的長效抗體2; OMS906，我們的靶向甘露聚糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶的抗體-3（“MASP-3”），補體替代途徑的關鍵激活劑；以及 OMS527，我們的磷酸酯酶 7 (“PDE7”）抑制劑。
在 2023 年 10 月， 我們公佈了我們階段的預先指定的中期分析結果 3評估納索普利單抗治療免疫球蛋白 A（“IgA”）腎病的 ARTEMIS-IGAN 試驗。頭條結果顯示 narsoplimab 確實如此 不與安慰劑相比，在減少蛋白尿的主要終點上取得了統計學上的顯著改善。基於這一結果，我們已經停止了ARTEMIS-IGAN的臨牀試驗。narsoplimab 的臨牀開發目前主要集中在造血幹細胞移植相關的血栓性微血管病變（“HSCT-TMA”）上。預計我們將重新提交HSCT-TMA中納索普利單抗的生物製劑許可申請（“BLA”），並附上其他信息，以支持納索普利單抗在該適應症中可能獲得批准。階段 1和階段 2我們的其他臨牀階段資產正在進行臨牀項目。
出售 OMIDRIA 資產
開啟 2021年12月23日， 我們向雷納外科公司（“雷納”）出售了我們的商業產品OMIDRIA和某些相關資產，包括庫存和預付費用。雷納付了我們 $
根據與雷納簽訂的資產購買協議（“資產購買協議”），我們有權獲得一筆里程碑式的付款，金額為美元
由於資產剝離，OMIDRIA運營業績（例如收入和運營成本）包含在我們的簡明合併運營和綜合虧損報表中的已終止業務中，不包括在列報的所有期間的持續經營中（見 “附註” 3— 已停止的業務”）。
演示基礎
我們的簡明合併財務報表包括Omeros及其全資子公司的財務狀況和經營業績。所有公司間交易均已取消。隨附的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則（“GAAP”）編制的。
流動性和資本資源
截至 2023年9月30日，我們有現金、現金等價物和短期投資為美元
從歷史上看，我們因持續經營而蒙受淨虧損，運營現金流為負數。我們有 不但仍建立了足以支付運營成本的持續收入來源；因此，我們需要繼續籌集更多資金來完成我們的業務計劃並償還到期的未償還的可轉換優先票據 2026.我們計劃至少在接下來的時間裏繼續為我們的運營提供資金 十二使用我們現有的 Rayner 現金、投資和特許權使用費幾個月。我們已經簽訂了 “市場上” 股票發行機制的銷售協議，通過該協議，我們 可能 發行和賣出我們的普通股，總金額不超過美元
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。受此類估算影響的重要項目包括OMIDRIA合同特許權使用費資產估值、股票薪酬支出以及臨牀試驗和藥品製造的應計收入。我們的估算基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的其他各種因素；但是，實際結果可能與這些估計有所不同。
注意2—重要會計政策
OMIDRIA 特許權使用費、里程碑和合同特許權使用費資產
我們有權根據OMIDRIA的淨銷售額從Rayner那裏獲得未來的特許權使用費，特許權使用費率因地域和某些監管突發事件而異。因此，未來的OMIDRIA特許權使用費被視為可變對價。根據公認會計原則，出售OMIDRIA符合資產出售資格。為了衡量OMIDRIA合同特許權使用費資產，我們使用了預期價值法，即我們將獲得的折扣概率加權特許權使用費的總和，使用一系列潛在結果，前提是確認的累計收入金額可能會出現重大逆轉 不發生。正如資產購買協議所設想的那樣，適用於美國OMIDRIA淨銷售額的特許權使用費率已降至
OMIDRIA 特許權使用費義務
開啟 2022年9月30日， 我們向DRI Healthcare Acquitions LP（“DRI”）出售了未來OMIDRIA特許權使用費收入的一部分權益，收購價格為美元
這個 $
如果我們對未來特許權使用費的估計與先前的估計存在重大差異，我們將把未來OMIDRIA特許權使用費負債的賬面金額調整為修訂後的估計現金流的現值，按原始有效利率折現
庫存
在美國或歐盟（“歐盟”）獲得監管部門的合理批准之前，我們會將與候選產品相關的庫存成本列為研發費用。一旦獲得合理的批准，費用，包括與之相關的金額 第三-黨的製造、運輸以及內部勞動力和間接費用將資本化。
使用權資產和相關租賃負債
我們將經營租賃記錄為使用權資產，當租賃協議中的隱含利率為時，使用我們的增量借款利率確認相關的租賃負債等於租賃付款的公允價值 不隨時可用。我們會在發生可變租賃付款時予以確認。與運營租賃資產相關的成本在租賃期內的運營支出中以直線方式確認。
我們將融資租賃債務記錄為財產和設備的一部分，並將這些資產在運營費用中按標的租賃期限或設備估計使用壽命中較短的剩餘價值進行直線攤銷。融資租賃債務的利息部分包含在利息支出中，並在整個租賃期內使用實際利息法進行確認。
我們對租賃進行核算，其初始條款為 12幾個月或更短的時間作為運營費用。
股票薪酬
股票薪酬支出適用於所有基於股份的支付，包括根據估計公允價值授予的股票期權獎勵和限制性股票單位（“RSU”）。我們股票的公允價值是使用Black-Scholes估值模型計算的，該模型需要對波動率、無風險利率、沒收率和預期期權壽命進行判斷性假設。補償費用採用直線法在必要的服務期（通常為歸屬期）內確認。沒收費用是在發放補助金時估算的，如果實際沒收費用與這些估計數不同，則會在後續時期進行修訂。
所得税
對遞延所得税資產和負債進行確認，以應對因現有資產和負債的財務報表賬面金額與其納税基礎之間的差異而產生的未來税收後果。遞延所得税資產和負債是使用適用於應納税所得額的已頒佈税率來衡量的，這些税率預計將在這些臨時差異中得到收回或結算。只有當所得税頭寸更有可能發生時，我們才會意識到所得税頭寸的影響 不在接受檢查後會被持續接受的感覺。估值補貼是在以下機率更有可能的情況下確定的 不遞延所得税資產將 不得以實現。
注意3—已終止的業務
開啟 2021年12月23日， 我們向雷納出售了OMIDRIA和某些相關資產，包括庫存和預付費用。
根據資產購買協議，里程碑事件的完成於 2022 年 12 月 觸發了 $
出售OMIDRIA被記錄為資產出售。此外，與OMIDRIA相關的經營業績在簡明合併經營報表和綜合虧損表中列報的所有期間已終止業務的收入入賬。
以下附表顯示了OMIDRIA合同特許權使用費資產的結轉情況（以千計）：
| 截至2022年12月31日的OMIDRIA合同特許權使用費資產 | $ | |||
| 獲得的特許權使用費 | ( | ) | ||
| OMIDRIA 合同特許權使用費資產賺取的利息 | ||||
| 重新測量調整 | ||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的 OMIDRIA 合同特許權使用費資產 | $ |
已終止業務的淨收入如下：
| | 三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||||
| | 9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||||
| | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| | （以千計） | |||||||||||||||
| OMIDRIA 合同特許權使用費資產賺取的利息 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 重新測量調整 | ||||||||||||||||
| 其他收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 已終止業務的淨收益，扣除税款 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
來自已終止業務的現金流如下：
| | 九個月已結束 | |||||||
| | 9月30日 | |||||||
| | 2023 | 2022 | ||||||
| | （以千計） | |||||||
| 已終止業務從經營活動中獲得的淨現金 | $ | $ | ||||||
已終止業務提供的淨現金主要代表收到的特許權使用費和美元
注意4—每股淨虧損
我們的潛在稀釋證券包括與我們的股票期權、RSU和無抵押可轉換優先票據相關的潛在普通股。攤薄後的每股收益（“攤薄後每股收益”）考慮了潛在稀釋證券的影響，但出現虧損的時期除外，因為納入潛在普通股會產生反稀釋作用。攤薄後的每股收益不包括與我們的股票期權相關的潛在普通股的影響，在此期間，期權行使價高於同期普通股的平均市場價格。
攤薄後每股收益中排除的潛在稀釋性證券如下：
| |
三個月已結束 |
九個月已結束 |
||||||||||||||
| |
9月30日 |
9月30日 |
||||||||||||||
| |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
||||||||||||
| 2026 可轉換為普通股的票據 (1) |
||||||||||||||||
| 2023 可轉換為普通股的票據 (1) |
||||||||||||||||
| 購買普通股的未償還期權 |
||||||||||||||||
| 未償還的限制性股票單位 |
||||||||||||||||
| 每股淨虧損中不包括潛在攤薄的股票總額 |
||||||||||||||||
| (1) |
這個 2023備註和 2026票據（定義見下文）受上限看漲安排的約束，這些安排可能會降低稀釋效應，如 “註釋” 所述 7— 無抵押的可轉換優先票據。”此表不包括上限通話安排的任何潛在影響。 |
注意5—某些資產負債表賬户
OMIDRIA 合同特許權使用費資產
OMIDRIA 合同特許權使用費資產由以下內容組成：
| | 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| | 2023 | 2022 | ||||||
| | （以千計） | |||||||
| 短期合同特許權使用費資產 | $ | $ | ||||||
| 長期合同特許權使用費資產 | ||||||||
| OMIDRIA 合同特許權使用費資產總額 | $ | $ | ||||||
應收款
應收款包括以下內容：
| | 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| | 2023 | 2022 | ||||||
| | （以千計） | |||||||
| OMIDRIA 皇室成員 | $ | $ | ||||||
| 轉租和其他 | ||||||||
| OMIDRIA 里程碑 | ||||||||
| 應收款總額 | $ | $ | ||||||
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下內容：
| | 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| | 2023 | 2022 | ||||||
| | （以千計） | |||||||
| 融資租賃義務下的設備 | $ | $ | ||||||
| 實驗室設備 | ||||||||
| 計算機設備 | ||||||||
| 辦公設備和傢俱 | ||||||||
| 總成本 | ||||||||
| 減去累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備總額，淨額 | $ | $ | ||||||
對於 三幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022，折舊和攤銷費用為美元
應計費用
應計費用包括以下內容：
| | 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| | 2023 | 2022 | ||||||
| | （以千計） | |||||||
| 員工薪酬 | $ | $ | ||||||
| 臨牀試驗 | ||||||||
| 合同研發 | ||||||||
| 應付利息 | ||||||||
| 諮詢和專業費用 | ||||||||
| 應繳所得税 | ||||||||
| 其他應計費用 | ||||||||
| 應計費用總額 | $ | $ | ||||||
注意6—投資和公允價值衡量
我們所有的投資均以我們的名義持有，在隨附的簡明合併資產負債表中被歸類為短期投資和持有至到期。投資收益作為其他收入的一部分包含在我們的簡明合併運營和綜合虧損表中。的投資收入 三幾個月結束了2023年9月30日和 九月30, 2022主要由所得利息組成 $
下表彙總了我們的投資：
| | 2023年9月30日 | |||||||||||
| | 未實現總額 | |||||||||||
| 攤銷成本 | 收益/（虧損） | 估計公允價值 | ||||||||||
| | （以千計） | |||||||||||
| | | | | |||||||||
| 被歸類為短期投資的美國政府證券 | $ | $ | $ | |||||||||
| 被歸類為短期投資的貨幣市場基金 | ||||||||||||
| 短期投資總額 | ||||||||||||
| 存款證被歸類為非流動限制性投資 | — | |||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | |||||||||
| | 2022年12月31日 | |||||||||||
| | 未實現總額 | |||||||||||
| 攤銷成本 | 收益/（虧損） | 估計公允價值 | ||||||||||
| | （以千計） | |||||||||||
| | | | | |||||||||
| 被歸類為短期投資的美國政府證券 | $ | $ | $ | |||||||||
| 被歸類為短期投資的貨幣市場基金 | ||||||||||||
| 短期投資總額 | ||||||||||||
| 存款證被歸類為非流動限制性投資 | — | |||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | |||||||||
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，在資產或負債的主要市場或最有利的市場上為資產或負債轉讓而獲得的交換價格，即退出價格。會計準則建立了公允價值層次結構，要求實體最大限度地使用可觀察的輸入（如果有）。以下內容總結了 三所需的輸入級別：
級別1-可觀察相同資產或負債的投入，例如活躍市場的報價；
級別2-輸入活躍市場中可直接或間接觀察到的報價除外；以及
級別3—不可觀察輸入中很少或 不市場數據是存在的，因此它們是使用我們制定的估計和假設得出的，這些估計和假設反映了市場參與者將要使用的估計和假設。
我們的金融資產和負債的公允價值層次結構如下：
| | 2023年9月30日 | |||||||||||||||
| | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | ||||||||||||
| | （以千計） | |||||||||||||||
| 資產： | | | | | ||||||||||||
| 被歸類為短期投資的美國政府證券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 被歸類為短期投資的貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
| 短期投資總額 | ||||||||||||||||
| 存款證被歸類為非流動限制性投資 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| | 2022年12月31日 | |||||||||||||||
| | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | ||||||||||||
| | （以千計） | |||||||||||||||
| 資產： | | | | | ||||||||||||
| 被歸類為短期投資的美國政府證券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 被歸類為短期投資的貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
| 短期投資總額 | ||||||||||||||||
| 存款證被歸類為非流動限制性投資 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
活期存款賬户中持有的現金為美元
請參閲 “注意 7—無擔保可轉換優先票據” 和 “票據” 8—OMIDRIA特許權使用費義務”，指我們未償還的可轉換優先票據的賬面金額和估計公允價值以及OMIDRIA特許權使用費義務。
注意7—無抵押的可轉換優先票據
我們攜帶 $
| | 截至2023年9月30日的餘額 | |||||||||||
| | 2023 注意事項 | 2026 年注意事項 | 總計 | |||||||||
| | （以千計） | |||||||||||
| 本金 | $ | $ | $ | |||||||||
| 未攤銷的債務發行成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 無抵押可轉換優先票據總額，淨額 | $ | $ | $ | |||||||||
| | | | | |||||||||
| 未償還的無抵押可轉換優先票據的公允價值 (1) | $ | $ | | |||||||||
| | 截至2022年12月31日的餘額 | |||||||||||
| | 2023 注意事項 | 2026 年注意事項 | 總計 | |||||||||
| | （以千計） | |||||||||||
| 本金 | $ | $ | $ | |||||||||
| 未攤銷的折扣 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 無抵押可轉換優先票據總額，淨額 | $ | $ | $ | |||||||||
| | | | | |||||||||
| 未償還的無抵押可轉換優先票據的公允價值 (1) | $ | $ | | |||||||||
| (1) | 公允價值被歸類為 “級別” 3由於無抵押可轉換優先票據的交易活動有限。 |
2023無抵押可轉換優先票據
我們的 2023票據是無抵押的，應計利息年利率為
未攤銷的債務發行成本為美元
在滿足某些條件的前提下， 2023票據可兑換成現金、普通股或其組合，由我們自行決定。初始轉化率為
減少與轉換相關的攤薄影響或潛在的現金支出 2023注意，我們進入了有上限的看漲交易（ “2023Capped Call”），涵蓋了我們標的普通股數量 2023注意當我們的普通股價格介於初始轉換價格美元之間時
下表列出了與之相關的已確認的利息支出總額 2023注意事項：
| | 三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||||
| | 9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||||
| | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| | （以千計） | |||||||||||||||
| 合同利息支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 債務發行成本的攤銷 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2026無抵押可轉換優先票據
我們的 2026票據是無抵押的，應計利息年利率為
未攤銷的債務發行成本為美元
在滿足某些條件的前提下， 2026票據可兑換成現金、普通股或其組合，由我們自行決定。初始轉化率為
減少與轉換相關的攤薄影響或潛在的現金支出 2026請注意，我們進行了有上限的看漲交易（ “2026Capped Calls”），涵蓋了我們標的普通股數量 2026注意當我們的普通股價格介於初始轉換價格美元之間時
下表列出了與之相關的已確認的利息支出 2026注意事項：
| | 三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||||
| | 9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||||
| | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| | （以千計） | |||||||||||||||
| 合同利息支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 債務發行成本的攤銷 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
未來的最低本金還款額
未來的最低本金還款額 2023備註和 2026截至目前為止的注意事項 2023年9月30日如下（以千計）：
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2023年票據和2026年票據下未來的最低本金還款總額 | $ |
注意8—OMIDRIA 特許權使用費義務
開啟 2022年9月30日， 我們向DRI出售了未來OMIDRIA特許權使用費收入的權益，並獲得了 $
我們認為我們的 OMIDRIA 特許權使用費義務是一個等級 3公允價值層次結構中的債務，因為其估值依賴於以下因素 不在市場上很容易觀察。截至截至 2023年9月30日，我們債務的大致公允價值為美元
對於 三幾個月和 九幾個月結束了 2023年9月30日，我們產生的現金利息支出為美元
截至 2023年9月30日，最高定期本金和利息還款額（根據隱含的有效利率為
| | | | 總計 | |||||||||
| | 校長 | 利息 | 年度上限 | |||||||||
| | （以千計） | |||||||||||
| 2023 | $ | $ | $ | |||||||||
| 2024 | ||||||||||||
| 2025 | ||||||||||||
| 2026 | ||||||||||||
| 2027 | ||||||||||||
| 此後 | ||||||||||||
| 定期付款總額 | $ | $ | $ | |||||||||
注意9—租賃
我們有辦公和實驗室設施的運營租約，初始期限截止於 2027 年 11 月 和 延長租賃期限的選項 每年。限制性投資金額為美元
補充租賃信息如下：
| | 三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||||
| | 9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||||
| | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| | （以千計） | |||||||||||||||
| 租賃成本 | ||||||||||||||||
| 運營租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 融資租賃成本： | | | ||||||||||||||
| 攤銷 | ||||||||||||||||
| 利息 | ||||||||||||||||
| 可變租賃成本 | ||||||||||||||||
| 轉租收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 淨租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
為租賃負債計量中包含的金額支付的現金如下：
| | 九個月已結束 | |||||||
| | 9月30日 | |||||||
| | 2023 | 2022 | ||||||
| | （以千計） | |||||||
| 為計量租賃負債所含金額支付的現金 | | | ||||||
| 經營租賃的現金支付 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃的現金付款 | $ | $ | ||||||
注意10—承諾和意外開支
商品和服務合同
我們與之簽訂了各種協議 第三集體要求支付總額為美元的終止費的當事方
開發里程碑和產品特許權使用費
我們已經從以下來源許可了各種知識產權 第三我們目前正在開發的派對或 可能 在未來發展。這些許可證 可能 要求在臨牀開發過程中或商業銷售獲得批准時支付里程碑式的款項，以及產品的淨收入或淨銷售額的低個位數至兩位數的特許權使用費。對於 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日我們付了 $
注意11—股東權益（赤字）
普通股和認股權證
開啟 2021年3月1日， 我們簽訂了一項銷售協議，出售總髮行價最高為美元的普通股
開啟 2023年4月12日 購買認股權證
開啟 2023年11月9日 董事會批准了一項無限期股票回購計劃，根據該計劃，我們 可能 不時回購，最高不超過美元
的修正 2017綜合激勵補償計劃
在我們的2023年6月23日 年會，我們的股東批准了
注意12—基於股票的薪酬
我們的股票期權計劃規定向員工、非僱員董事和顧問授予激勵和不合格股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票股權股和其他股票獎勵。
股票薪酬如下：
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| | 9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||||
| | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| | （以千計） | |||||||||||||||
| 持續運營 | | | | | ||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售、一般和管理 | ||||||||||||||||
| 持續經營業務中的股票薪酬總額 | ||||||||||||||||
| 已終止的業務 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 股票薪酬總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
每筆期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的。以下假設適用於所有股票期權授權：
| | 三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||
| | 2023年9月30日 | 2023年9月30日 | ||||||
| 估計的加權平均公允價值 | $ | $ | ||||||
| 加權平均值假設： | | | ||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期壽命，以年為單位 | ||||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
所有股票計劃的股票期權活動和相關信息如下：
| | | 加權- | | | ||||||||||||
| | | 平均值 | | 聚合 | ||||||||||||
| | | 運動 | 剩餘的 | 固有的 | ||||||||||||
| | 選項 | 每人價格 | 合同壽命 | 價值 | ||||||||||||
| | 傑出 | 分享 | （以年為單位） | （以千計） | ||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | |||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬，預計將於2023年9月30日歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
的
截至 2023年9月30日，有
該公司有
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註一起閲讀 10‑問：我們經審計的財務報表及其附註包含在截至2022年12月31日的年度10-K表年度報告中，該報告於2023年3月13日向美國證券交易委員會提交，並經2023年5月1日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的第1號修正案進行了修訂。 此外，你應該閲讀標題為 “風險因素”以及此處和截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的前瞻性陳述的免責聲明，用於討論可能導致我們的業績與本文包含的任何前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。
概述
Omeros Corporation（“Omeros”，“公司” 或 “我們”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化用於大型市場的小分子和蛋白質療法，以及針對免疫系統疾病的孤兒適應症，包括補體介導的疾病和與免疫系統功能障礙相關的癌症，以及成癮和強迫症。
補充計劃：凝集素途徑/MASP-2
我們的補體靶向治療產品線中的主要候選藥物是納索普利單抗（OMS721），這是一種專有的人類單克隆抗體，靶向甘露聚糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶2（“MASP-2”），是補體凝集素途徑的關鍵激活劑。narsoplimab 的臨牀開發目前主要集中在造血幹細胞移植相關的血栓性微血管病變（“HSCT-TMA”）上。
我們成功完成了納索普利單抗在HSCT-TMA中的關鍵臨牀試驗，此前已向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了生物製劑許可申請（“BLA”），尋求該適應症的納索普利單抗的上市批准。2021年底，FDA發佈了一封關於BLA的完整回覆信（“CRL”），該機構在信中表示，需要更多信息來支持監管部門的批准。我們通過正式的爭議解決程序對FDA簽發CRL的決定提出上訴，該程序於2022年底結束。儘管我們的上訴被駁回，但該決定根據已完成的關鍵試驗對照歷史對照組的反應數據和存活數據，或僅基於生存數據，確定了重新提交BLA的潛在途徑。根據隨後與FDA審查部門就重新提交BLA進行的互動，我們已經向FDA提交了一份正式的分析計劃，以評估已經存在的臨牀試驗數據和某些現有的外部數據，我們計劃將這些分析納入重新提交的BLA中。我們目前正在等待美國食品藥品管理局對正式分析計劃的反饋，假設該機構的反饋良好，我們打算進行必要的分析，如果結果是積極的，則儘快重新提交BLA。假設我們在單輪討論中與FDA就正式分析計劃達成協議，留出FDA對重新提交的BLA進行審查的時間，我們目前估計，美國食品藥品管理局可能會在2024年中期就HSCT-TMA中的narsoplimab做出批准決定。無法保證通過與美國食品藥品管理局審查部門互動確定重新提交的具體要求在所需的時間和/或支出方面會令人滿意，無法保證進行的任何新分析都會得出有利的數據，也無法保證BLA的任何重新提交都會導致用於HSCT-TMA的narsoplimab獲得批准。
2023年10月，我們公佈了評估納索普利單抗治療免疫球蛋白A（“IgA”）腎病的ARTEMIS-IGAN3期試驗的預先指定的中期分析結果。主要終點是與安慰劑相比，在打算治療的180名高基線蛋白尿（24 小時 UPE > 2 g/天）的IgA腎病患者羣體中，通過在36周時進行24小時尿蛋白排泄（“UPE”）評估的蛋白尿減少。中期分析的主要結果顯示，在蛋白尿終點方面，narsoplimab 與安慰劑相比，沒有取得統計學上的顯著改善。安慰劑組的蛋白尿減少率明顯高於IgA腎病其他藥物的3期臨牀試驗中報告的水平。由於缺乏統計學意義，並根據先前與美國食品藥品管理局的協議，我們決定不提交該適應症中納索普利單抗的批准申請，ARTEMIS-IGAN的臨牀試驗已停止。
我們還在開發 OMS1029，一種針對 MASP-2 和凝集素途徑的長效下一代抗體。OMS1029 的單劑量遞增劑量 1 期臨牀試驗中所有隊列的給藥已於 2023 年初成功完成。OMS1029 耐受性良好，未發現任何安全問題。初步的藥代動力學（“PK”）和藥效學（“PD”）數據顯示，劑量成比例的暴露和持續的凝集素途徑抑制，可能與每季度靜脈注射或皮下給藥一致。在我們正在進行的健康受試者中 OMS1029 的 1 期多劑量遞增研究的第一組給藥已經完成。第二階段計劃預計將於2024年中期開始。
補充項目：替代途徑/MASP-3
我們的臨牀階段補體靶向候選治療產品線還包括 OMS906，這是一種專有的專利單克隆抗體，靶向甘露聚糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶 3（“MASP-3”），是補體替代途徑的關鍵激活劑。我們認為，OMS906 有可能治療各種與替代途徑相關的疾病，並且其特性有利於將 OMS906 與其他已上市和正在開發的替代路徑抑制劑區分開來。OMS906 目前正在針對多種替代途徑相關疾病進行臨牀開發，包括補體3型腎小球病（“C3G”），一種罕見的慢性腎臟病，以及陣發性夜間血紅蛋白尿（“PNH”）（一種罕見且危及生命的溶血性疾病）。
2023 年 6 月，在歐洲血液學協會 2023 年大會上，公佈了我們正在進行的 OMS906 臨牀試驗的預先指定的中期分析結果，該研究的最新中期分析數據定於 12 月在美國血液學會 2023 年年會上發表講臺。這兩份報告都報告了所有測得的溶血標誌物（包括血紅蛋白和乳酸脱氫酶）均有統計學意義和臨牀意義的改善。沒有報告任何患者在接受 OMS906 治療期間出現臨牀突破或血栓形成事件，也沒有人報告説在接受治療期間需要輸血。我們的 2 期臨牀試驗現已完成入組，給藥正在進行中，該試驗評估了對 C5 抑制劑 ravulizumab 反應不佳的 PNH 患者。OMS906我們正在啟動一項開放標籤擴展研究，以評估 OMS906 對 PNH 患者的長期療效和安全性。在延期研究中，已完成先前評估 OMS906 的 PNH 研究的患者將直接進入延期研究，而不會中斷 OMS906 的治療。這項研究的數據將有助於計劃在治療 PNH 時針對 OMS906 進行的 BLA。根據一項成功的健康受試者 OMS906 的 1 期單劑量遞增研究的 PK 數據，以及我們正在進行的 PNH 患者臨牀試驗的中期數據，我們預計 3 期研究和商業化的給藥頻率為每季度一次。
我們評估 C3G 患者的 OMS906 的 2 期臨牀計劃的註冊也在進行中。PNH 和 C3G 的 OMS906 第 3 期臨牀項目定於 2024 年第三季度啟動。
PDE7 抑制劑計劃
我們的研發產品線還包括 OMS527，這是我們的磷酸二酯酶 7（“PDE7”）抑制劑項目，專注於成癮和運動障礙。2023 年 4 月，我們獲得了美國國立衞生研究院下屬的國家藥物濫用研究所的資助，用於開發我們的鉛口服 PDE7 抑制劑化合物，我們已經成功完成了一項用於治療可卡因使用障礙（“CUD”）的 1 期研究。這筆補助金額在三年內總額為669萬美元，旨在支持臨牀前可卡因相互作用/毒理學研究，在同時給藥可卡因的情況下評估候選治療藥物的安全性，以及一項評估同時接受靜脈注射可卡因的CUD成人的 OMS527 安全性和有效性的住院安慰劑對照臨牀研究。我們預計臨牀前研究將於2024年初開始。此外，我們還與埃默裏大學的研究人員一起評估 OMS527 作為左旋多巴誘發的運動障礙的潛在治療方法，這是帕金森氏病患者長期服用左旋多巴後常見的使人衰弱的副作用。
臨牀前項目
我們還有各種各樣的臨牀前項目，包括五個旨在開發新型過繼性T細胞/CAR-T療法以及新型免疫療法和癌症疫苗的免疫腫瘤學平臺。
OMIDRIA
我們之前開發並商業化了 1%/0.3% 的 OMIDRIA®（去氧腎上腺素和酮咯酸眼內溶液），該溶液已獲得 FDA 批准，可用於白內障手術或人工晶狀體（“IOL”）置換，通過防止術中縮小（瞳孔收縮）來維持瞳孔大小並減輕術後眼痛。從 2015 年商用到 2021 年 12 月，我們在美國（“美國”）銷售了 OMIDRIA。
2021年12月23日，我們向雷納外科公司（“雷納”）出售了我們的商業產品OMIDRIA和某些相關資產，包括庫存和預付費用。雷納在收盤時向我們支付了1.26億美元的現金，我們保留了截至截止日期的所有未付應收賬款、應付賬款和應計費用。
根據與雷納簽訂的資產購買協議（“資產購買協議”），我們有權在門診手術中心（“ASC”）環境中向OMIDRIA單獨支付至少四年的事件（“里程碑事件”）後的30天內獲得2億美元的里程碑式付款（“里程碑付款”）。里程碑活動發生在2022年12月，我們記錄了2億美元的里程碑應收賬款。我們在2023年2月收到了里程碑付款和應計利息。
根據資產購買協議，2022年12月里程碑事件的發生觸發了OMIDRIA淨銷售額的美國特許權使用費從50％降至30％，直到最後一次頒發和未到期的美國專利到期或終止，我們預計這種情況不早於2033年發生。資產購買協議中描述的某些事件發生後，包括在OMIDRIA不再有資格根據Medicare B部分獲得單獨付款（即包含在外科手術一攬子付款費率中）的任何特定時期，美國的基本特許權使用費率將降至10％。根據2022年底頒佈的立法，我們預計醫療保險B部分對OMIDRIA的單獨付款將至少延長至2028年1月1日。
2022年9月30日，我們向DRI Healthcare Acquitions LP（“DRI”）出售了未來OMIDRIA特許權使用費收入的一部分權益，並獲得了1.25億美元的現金對價，我們在簡明的合併資產負債表上將其記為負債。該負債將在安排期限內使用9.4％的隱含有效利率進行攤銷。利息支出作為持續經營的組成部分入賬。截至2023年9月30日，DRI在協議的剩餘期限內有權獲得的最高未來補助金為1.77億美元。與DRI的協議期限將持續到2030年12月31日，最早要到2028年8月，我們向DRI支付的款項總額才會達到1.25億美元。
財務摘要
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的虧損分別為3,780萬美元和1.087億美元。截至2023年9月30日，我們有3.103億美元的現金、現金等價物和短期投資可用於為運營和還本付息提供資金。2023年11月15日，我們的2023年無抵押可轉換優先票據（“2023年票據”）到期時將支付9,500萬美元的本金，我們預計將在到期時從現有現金和投資中支付。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的運營部門提供的現金為1.096億美元，其中包括我們收取的2億美元里程碑付款。
運營結果
研究與開發費用
我們的研發費用可以分為三類：直接外部支出，包括臨牀研發和臨牀前研發活動；內部、管理費用和其他費用；以及股票薪酬支出。直接外部支出主要包括候選藥物、合同研究組織（“CRO”）、臨牀試驗場所、合作者以及許可人和顧問獲得監管部門批准之前根據與第三方製造組織達成的協議產生的費用。臨牀前研究和開發包括開始人體受試者第一階段研究之前的費用。內部、間接費用和其他費用主要包括人事費、管理費、租金、水電費和折舊費。下表説明瞭我們與這些活動相關的費用：
| |
三個月已結束 |
九個月已結束 |
||||||||||||||
| |
9月30日 |
9月30日 |
||||||||||||||
| |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
||||||||||||
| |
（以千計） |
|||||||||||||||
| 研究與開發費用： |
|
|
|
|
||||||||||||
| 直接外部費用： |
|
|
|
|
||||||||||||
| 臨牀研發： |
||||||||||||||||
| MASP-2 計劃-OMS721（narsoplimab） |
$ | 8,643 | $ | 23,097 | $ | 27,566 | $ | 40,839 | ||||||||
| MASP-3 程序-OMS906 |
9,246 | 2,015 | 17,037 | 3,997 | ||||||||||||
| MASP-2 程序-OMS1029 |
1,108 | 1,502 | 3,818 | 1,502 | ||||||||||||
| 其他 |
46 | 171 | 122 | 389 | ||||||||||||
| 臨牀研究與開發總計 |
19,043 | 26,785 | 48,543 | 46,727 | ||||||||||||
| 臨牀前研究和開發 |
1,046 | 1,125 | 3,488 | 6,374 | ||||||||||||
| 直接外部支出總額 |
20,089 | 27,910 | 52,031 | 53,101 | ||||||||||||
| 內部管理費用和其他開支 |
10,337 | 8,986 | 30,239 | 28,294 | ||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
1,305 | 1,672 | 3,710 | 4,777 | ||||||||||||
| 研發費用總額 |
$ | 31,731 | $ | 38,568 | $ | 85,980 | $ | 86,172 | ||||||||
在截至2023年9月30日的三個月中，臨牀研發費用與上一季度相比減少了770萬美元，這主要是由於本季度納索普利單抗臨牀產量下降。這一下降被向第三方許可人支付的 500 萬美元款項部分抵消，這筆款項與實現我們的 OMS906 計劃開發里程碑有關，以及為支持我們的 OMS906 臨牀試驗而增加的藥物製造成本。
截至2023年9月30日的九個月中，臨牀研發費用與去年同期相比增加了180萬美元，這主要是由於500萬美元的 OMS906 開發里程碑，以及人體試驗啟動後，OMS1029 從臨牀前研究過渡到臨牀研發。本年度納索普利單抗臨牀製造成本的下降部分抵消了這一點。
與2022年同期相比，在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，臨牀前研發費用分別減少了10萬美元和290萬美元，這主要是由於在2022年第三季度，OMS1029 從臨牀前研發過渡到臨牀研發。
由於員工相關成本增加，與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月中，內部管理費用和其他支出分別增加了140萬美元和190萬美元。美國國税局在2023年第一季度確認的員工留存税抵免部分抵消了九個月期間的增長。
與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月中，股票薪酬支出分別減少了40萬美元和110萬美元，這主要是由於員工股票期權歸屬的估值和時機。
在第四季度，我們將承擔與終止ARTEMIS-IGAN試驗相關的各種費用。我們預計，2023年第四季度的研發費用將與今年第三季度相似。
目前，由於我們的臨牀前和臨牀開發活動本質上不可預測，我們無法確定候選藥物的持續開發將產生的長期成本。隨着新數據的可用和預期的變化，臨牀開發時間表、成功概率和開發成本可能會發生重大變化。我們未來的研發費用將部分取決於每種候選藥物的臨牀前或臨牀成功情況，以及對每個項目商業潛力的持續評估。此外，我們無法準確預測哪些候選藥物（如果有的話）將來可能會受到合作，何時會獲得此類安排，如果有的話，以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。
由於完成臨牀試驗和尋求監管部門批准的過程漫長，我們需要花費大量資源來開發我們的候選藥物。在完成臨牀試驗或獲得監管部門批准方面的任何失敗或延誤都可能延遲我們的產品收入並增加我們的研發費用。
銷售、一般和管理費用
| |
三個月已結束 |
九個月已結束 |
||||||||||||||
| |
9月30日 |
9月30日 |
||||||||||||||
| |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
||||||||||||
| |
（以千計） |
|||||||||||||||
| 銷售、一般和管理費用： |
|
|
|
|
||||||||||||
| 銷售、一般和管理費用，不包括股票薪酬支出 |
$ | 14,368 | $ | 9,998 | $ | 33,329 | $ | 30,909 | ||||||||
| 股票薪酬支出 |
2,054 | 2,200 | 5,456 | 6,170 | ||||||||||||
| 銷售、一般和管理費用總額 |
$ | 16,422 | $ | 12,198 | $ | 38,785 | $ | 37,079 | ||||||||
在截至2023年9月30日的三個月中，不包括股票薪酬支出的銷售、一般和管理成本與上一季度相比增加了440萬美元，這主要是由於非經常性員工薪酬支出。
在截至2023年9月30日的九個月中，不包括股票薪酬支出的銷售、一般和管理成本與去年同期相比增加了240萬美元，這主要是由於非經常性員工薪酬支出，但被第一季度獲得的與CARES法案相關的員工留存税收抵免以及與我們的HSCT-TMA計劃相關的專利和營銷成本減少所部分抵消。
截至2023年9月30日的三個月和九個月中，股票薪酬支出與去年同期相比減少了10萬美元和70萬美元，這主要是由於員工股票期權歸屬的估值和時機。
我們預計，2023年第四季度的銷售、一般和管理費用將恢復到歷史水平。
利息支出
| |
三個月已結束 |
九個月已結束 |
||||||||||||||
| |
9月30日 |
9月30日 |
||||||||||||||
| |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
||||||||||||
| |
（以千計） |
|||||||||||||||
| 利息支出 |
$ | 7,916 | $ | 4,932 | $ | 23,781 | $ | 14,799 | ||||||||
利息支出主要包括與我們的無抵押可轉換優先票據相關的債務折扣和發行成本的利息和攤銷以及我們的DRI特許權使用費債務的利息（見本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註中的 “附註7——無抵押可轉換優先票據” 和 “附註8——OMIDRIA特許權使用費債務”）。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三到九個月中，利息支出增加了300萬美元和900萬美元，這主要是由於我們在2022年9月簽訂的OMIDRIA特許權使用費義務的利息支出。
我們預計，由於我們將在2023年11月15日到期時償還9,500萬美元的2023年未償票據，因此2023年第四季度的利息支出將低於今年第三季度。
利息和其他收入
| |
三個月已結束 |
九個月已結束 |
||||||||||||||
| |
9月30日 |
9月30日 |
||||||||||||||
| |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
||||||||||||
| |
（以千計） |
|||||||||||||||
| 利息和其他收入 |
$ | 4,413 | $ | 906 | $ | 12,913 | $ | 2,069 | ||||||||
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與2022年同期相比，利息和其他收入分別增加了350萬美元和1,080萬美元，這是由於在2023年2月收到雷納的2億美元里程碑付款，平均現金和投資餘額高於上年。
我們預計，2023年第四季度的利息和其他收入將低於今年第三季度，這是由於我們在到期償還2023年票據的9500萬美元未償本金時可供投資的現金和投資總額減少。
已終止的業務和OMIDRIA合同特許權使用費資產
扣除税款後，來自OMIDRIA已終止業務的淨收入如下所示：
| |
三個月已結束 |
九個月已結束 |
||||||||||||||
| |
9月30日 |
9月30日 |
||||||||||||||
| |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
||||||||||||
| |
（以千計） |
|||||||||||||||
| OMIDRIA 合同特許權使用費資產賺取的利息 |
$ | 3,730 | $ | 4,356 | $ | 11,484 | $ | 13,739 | ||||||||
| 重新測量調整 |
10,100 | 32,917 | 14,924 | 40,631 | ||||||||||||
| 其他收入，淨額 |
76 | 63 | 480 | 295 | ||||||||||||
| 已終止業務的淨收益，扣除税款 |
$ | 13,906 | $ | 37,336 | $ | 26,888 | $ | 54,665 | ||||||||
OMIDRIA合約特許權使用費資產的利息按隱含的有效利率為11.0％。與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的利息收入減少了60萬美元和230萬美元，這是由於OMIDRIA合同特許權使用費資產在相應時期的餘額減少所致。
與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的重新計量調整分別減少了2,280萬美元和2570萬美元。下降的主要原因是2022年第三季度調整了OMIDRIA合同特許權使用費資產，以反映基於實際銷售業績的預期未來OMIDRIA特許權使用費的增加。
以下附表顯示了OMIDRIA合同特許權使用費資產的結轉情況（以千計）：
| 截至2022年12月31日的OMIDRIA合同特許權使用費資產 |
$ | 152,222 | ||
| 獲得的特許權使用費 |
(29,900 | ) | ||
| OMIDRIA 合同特許權使用費資產賺取的利息 |
11,484 | |||
| 重新測量調整 |
14,924 | |||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的 OMIDRIA 合同特許權使用費資產 |
$ | 148,730 |
2022年12月里程碑事件的發生引發了適用於美國OMIDRIA淨銷售額的特許權使用費從50％降至30％。
財務狀況——流動性和資本資源
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為3.103億美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的虧損分別為3,780萬美元和1.087億美元，在截至2023年9月30日的九個月中，我們的運營提供的現金為1.096億美元。運營部門提供的現金包括收取2億美元的里程碑付款。
我們有與2023年票據相關的9,500萬美元未償本金，這些票據將於2023年11月15日到期。我們計劃用現有現金和投資償還2023年票據。我們可能會不時在公開市場上或通過私下談判交易回購未償還的2026年票據。此外，2023年11月9日，董事會批准了一項無限期股票回購計劃，根據該計劃，我們可以不時在公開市場上或通過私下談判的交易回購高達5000萬美元的普通股。
從歷史上看，我們因持續經營而蒙受淨虧損，運營現金流為負數。我們還沒有建立足以支付運營成本的持續收入來源；因此，我們需要繼續籌集更多資金來完成我們的業務計劃並償還將於2026年到期的未償還的可轉換優先票據。我們計劃繼續使用Rayner現有的現金、投資和特許權使用費為我們的運營提供至少十二個月的資金。我們已經簽訂了 “市場上” 股票發行機制的銷售協議，通過該機制，我們可以發行和出售總金額不超過1.5億美元的普通股。如果確定它具有戰略優勢，我們還可以進行債務融資，以及與之前完成的股票證券相似的公開發行和私募發行，或者進行其他戰略交易，其中可能包括許可部分現有技術。如果需要管理運營費用，我們還可以通過推遲臨牀試驗、減少選定的研發工作或實施其他重組活動來減少預計的現金需求。
現金流數據
| |
九個月已結束 |
|||||||
| |
9月30日 |
|||||||
| |
2023 |
2022 |
||||||
| |
（以千計） |
|||||||
| 精選的現金流數據 |
|
|
||||||
| 提供的現金（用於）： |
|
|
||||||
| 經營活動 |
$ | 109,551 | $ | (61,101 | ) | |||
| 投資活動 |
$ | (88,789 | ) | $ | (19,073 | ) | ||
| 籌資活動 |
$ | (1,131 | ) | $ | 124,899 | |||
經營活動。截至2023年9月30日的九個月中，經營活動提供的淨現金與2022年同期相比增加了1.707億美元。增長的主要原因是，由於我們收到了2億美元的里程碑付款，應收賬款減少了1.820億美元，應付賬款、應計費用和其他變動了1,530萬美元。這被淨虧損增加的2740萬美元、OMIDRIA Rayner特許權使用費應收賬款的1,770萬美元變化以及1,930萬美元的非現金費用所抵消。
投資活動。來自投資活動的現金流主要反映用於購買短期投資的現金和出售短期投資的收益，從而導致我們的現金和現金等價物與短期投資餘額之間的轉移。由於我們根據總現金、現金等價物和短期投資來管理現金使用情況，因此我們認為投資活動現金流的波動對了解我們的流動性和資本資源並不重要。
截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金比上年同期增加了6,970萬美元，這是由於短期投資的淨購買量超過了銷售和到期日的收益。2023年的投資活動包括接收和投資來自雷納的2億美元里程碑付款，以及我們從DRI收到的與出售未來OMIDRIA特許權使用費相關的1.25億美元。在上一年度，短期投資的淨購買量包括將出售OMIDRIA的收益投資給Rayner。
融資活動。在截至2023年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金與2022年同期相比增加了1.26億美元。這主要是由於我們在2022年9月從DRI獲得了1.25億美元，這與出售未來OMIDRIA特許權使用費的部分有關。
合同義務和承諾
截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告報告了我們未來的最低合同承諾和義務。除以下內容外，我們未來的最低合同義務和承諾與先前報告的金額相比沒有實質性變化。請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註中的 “附註10——承付款和意外開支”。
經營租賃
我們對辦公和實驗室空間的租約將於 2027 年 11 月到期。我們有兩種選擇，可以將租賃期限分別延長五年。此外，我們還承擔實驗室設備的各種融資租賃義務。截至2023年9月30日，在租賃初始期限內剩餘的不可取消租金總額為2860萬美元，其中不包括公共區域維護和相關運營費用。
可轉換票據
參見本10-Q季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註中的 “附註7——無抵押可轉換優先票據”。
OMIDRIA 特許權使用費義務
參見本10-Q季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註中的 “附註8——OMIDRIA特許權使用費義務”。
商品和服務合同、開發里程碑和產品特許權使用費
參見本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註中的 “附註10——承付款和意外開支”。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
正如我們於2023年3月13日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告所包含的第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中披露的關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有任何重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨的市場風險主要侷限於我們的投資證券。我們投資活動的主要目標是保留資本以為運營提供資金，我們不會出於交易或投機目的購買金融工具。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下最大限度地提高投資收益。為了實現我們的目標，我們維持了對高信用質量證券的投資組合。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為3.103億美元。根據我們的投資政策，我們將資金投資於高流動性的投資級證券。我們投資組合中的這些證券沒有槓桿，被歸類為可供出售。我們目前不對衝利率敞口。由於我們的投資期限較短，我們認為市場利率的上升不會對我們投資組合的已實現價值產生重大負面影響。我們積極監控利率的變化，憑藉我們目前的短期投資組合，我們不會因利率變化而蒙受潛在損失。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年9月30日《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條規定的披露控制和程序的有效性。管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。根據對截至2023年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生與《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條所要求的評估相關的財務報告的內部控制發生變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時參與各種索賠、訴訟和其他訴訟。截至提交本10-Q表季度報告之日，我們沒有參與任何重大法律訴訟。
第 1A 項。風險因素
我們在涉及許多風險和不確定性的環境中運營。在做出投資決定之前，您應仔細考慮我們於2023年3月13日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險。在評估我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中列出的風險因素時，您還應參考其中和本10-Q表季度報告中包含的其他信息。此外，我們可能受到我們目前認為無關緊要的風險或其他我們目前未知的風險的不利影響。由於這些已知和未知的風險和不確定性，我們過去的財務業績可能不是未來表現的可靠指標，不應使用歷史趨勢來預測未來時期的業績或趨勢。由於任何這些風險，我們的普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
2023 年 11 月 9 日，董事會批准了一項無限期股票回購計劃，根據該計劃，我們可以不時在公開市場上或通過私下談判交易回購高達 5,000 萬美元的普通股。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
不適用。
第 6 項。展品
| 展覽 數字 |
|
描述 |
| |
|
|
| 31.1 |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13-14 (a) 條或第 15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
| 31.2 |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13-14 (a) 條或第 15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 |
| 32.1 |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證 |
| 32.2 |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證 |
| 101.INS |
|
內聯 XBRL 實例文檔 |
| 101.SCH |
|
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
| 101.CAL |
|
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接基礎文檔 |
| 101.DEF |
|
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
| 101.LAB |
|
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
| 101.PRE |
|
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
| 104.1 |
|
封面頁交互式數據文件，格式為 Inline XBRL（包含在附錄 101 中） |
| 本10-Q表季度報告隨附的附錄32.1和32.2所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以提及方式納入Omeros Corporation根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件，無論此類申報中包含何種通用公司措辭。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| |
OMEROS 公司 |
| |
|
| 日期：2023 年 11 月 9 日 |
/s/ 格雷戈裏 A. 德莫普洛斯 |
| |
Gregory A. Demopulos，M.D. |
| |
總裁、首席執行官兼董事會主席 |
| |
|
| 日期：2023 年 11 月 9 日 |
/s/邁克爾·雅各布森 |
| |
邁克爾·雅各布森 |
| |
財務副總裁、首席會計官兼財務主管 |