BIIB-20230930
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DenaliAndSageMembers2022-01-012022-09-300000875045BIIB：OCREVUM成員SRT：最小成員數2017-03-012017-03-310000875045BIIB：OCREVUM成員SRT：最大成員數2017-03-012017-03-310000875045BIIB：OCREVUM成員2017-03-012017-03-310000875045BIIB：OCREVUM成員美國-公認會計準則：外國成員2017-03-012017-03-310000875045BIIB：MosunetuzumabMembers2023-01-012023-09-300000875045BIIB：Rituxan成員2023-09-300000875045BIIB：GAZYVAMER2023-09-300000875045BIIB：GAZYVAMER2023-01-012023-09-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：E2609和BAN2401成員2023-07-012023-09-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：E2609和BAN2401成員2022-07-012022-09-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：E2609和BAN2401成員2023-01-012023-09-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：E2609和BAN2401成員2022-01-012022-09-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：E2609和BAN2401成員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-07-012023-09-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：E2609和BAN2401成員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-07-012022-09-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：E2609和BAN2401成員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-01-012023-09-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：E2609和BAN2401成員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-09-300000875045SRT：最大成員數BIIB：ADUHELL成員2023-01-012023-09-300000875045BIIB：ADUHELL成員亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-07-012022-09-300000875045BIIB：ADUHELL成員亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-09-300000875045BIIB：ADUHELL成員亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-07-012022-09-300000875045BIIB：ADUHELL成員亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-09-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：協作盈利共享成員2023-07-012023-09-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：協作盈利共享成員2023-01-012023-09-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2022-07-012022-09-300000875045BIIB：ADUHELL成員2022-07-012022-09-300000875045BIIB：ADUHELL成員2023-01-012023-09-300000875045BIIB：ADUHELL成員亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員Biib:InventoryIdleCapacityChargesAndContractualCommitmentsMember2022-01-012022-09-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2023-09-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2022-12-310000875045BIIB：UCBPharmaS.A.成員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-07-012023-09-300000875045BIIB：UCBPharmaS.A.成員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-07-012022-09-300000875045BIIB：UCBPharmaS.A.成員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-09-300000875045BIIB：UCBPharmaS.A.成員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-09-300000875045SRT：情景預測成員BIIB：Sage 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ClassActionLitigaiton成員2023-08-012023-08-310000875045BIIB：GenentechMembers2023-02-012023-02-280000875045BIIB：Bardoxolone Securities成員2023-10-012023-10-310000875045BIIB：LenderDisputeMember2023-09-262023-09-26

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：10-Q
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
截至本季度末2023年9月30日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
佣金文件編號0-19311
biogenlogoa11.jpg
生物遺傳公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 33-0112644
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		 (税務局僱主
識別號碼)
賓尼街225號, 劍橋, 體量02142
(617) 679-2000
(地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括
註冊人主要執行辦公室的區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0005美元BIIB納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求：*是  x    不是  o
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件：*是  x    不是  o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件服務器x加速文件管理器☐
非加速文件管理器☐規模較小的新聞報道公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第12b-2條所定義)。☐   *不是。 x
截至2023年11月7日，發行人普通股的流通股數量為面值0.0005美元144,898,112股份。

目錄表
生物遺傳公司
表10-Q-季度報告
截至2023年9月30日的季度報告
目錄
 
  頁面
第一部分：財務信息
第1項。
財務報表(未經審計)
簡明綜合損益表--截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月
7
簡明綜合全面收益表--截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月30日的三個月和九個月
8
簡明綜合資產負債表-截至2023年9月30日和2022年12月31日
9
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月現金流量表簡明綜合報表
10
簡明綜合權益表--截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月
11
簡明合併財務報表附註
15
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
51
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
80
第四項。
控制和程序
82
第II部分：其他信息
第1項。
法律訴訟
83
項目1A.
風險因素
83
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
98
第五項。
其他信息
98
第六項。
陳列品
99
簽名
100

2
目錄表
關於前瞻性陳述的説明
本報告包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》(該法案)的規定作出的前瞻性陳述，目的是從該法案的“安全港”條款中獲益。這些前瞻性陳述可能伴隨着“目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“可能”、“將”、“將”等類似含義的詞語和術語。特別提及有關以下方面的前瞻性陳述：
•收入的預期數額、時間安排和核算；或有、里程碑、特許權使用費和許可、合作、購置或剝離協議項下的其他付款；税務狀況和或有事項；應收款的可收集性；核準前的存貨；銷售成本；研究和開發費用；薪酬和其他銷售、一般和行政費用；無形資產的攤銷；外匯兑換風險；資產和負債的估計公允價值；以及減值評估；
•與產品審批、銷售、定價、增長、報銷以及上市和流水線產品的推出相關的期望、計劃和前景；
•在我們競爭的市場上產品競爭加劇的潛在影響，包括來自現有產品的新的原創療法、仿製藥、前藥物和生物仿製藥的競爭加劇，以及在簡化的監管途徑下批准的產品，包括我們產品或競爭產品的仿製藥或生物相似版本；
•專利條款、專利期限延長、專利局行動和預期可獲得性以及監管排他性期限；
•我們在投資組合中的計劃和投資，以及我們公司戰略的實施；
•業務增長的驅動力，包括我們投入與發現、研發計劃和業務發展機會相關的資源的計劃和意圖，以及某些業務發展交易和成本削減措施的潛在好處和結果，以及預期完成的某些業務發展交易和成本削減措施，包括我們的適合增長計劃；
•我們的產品、候選藥物和流水線計劃的預期、開發計劃和預期時間表，包括潛在臨牀試驗、監管文件和批准的成本和時間，包括與第三方的合作，以及我們和我們的合作者的流水線產品的開發和商業化的潛在治療範圍；
•與我們的專利和其他專有和知識產權、税務審計、評估和和解、定價、銷售和促銷做法、產品責任和其他事項有關的行政、法規、法律和其他程序的時間、結果和影響；
•我們有能力為我們的業務和業務活動提供資金，併為這些活動獲得資金；
•不良安全事件涉及我們的上市或流水線產品、我們的上市產品的仿製藥或生物相似版本或與我們的產品屬於同一類別的任何其他產品；
•地緣政治緊張局勢、戰爭行為和其他大規模危機的當前和潛在影響，包括對我們業務和銷售的影響，以及我們在地緣政治緊張地區，包括受俄羅斯入侵烏克蘭和中東軍事衝突影響的地區進行臨牀試驗活動的計劃可能中斷或延遲；
•新冠肺炎疫情和其他全球衞生疫情對我們的業務和運營的直接和間接影響，包括銷售、費用、儲備和津貼、供應鏈、製造、網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件、研發成本、臨牀試驗和員工；
•烏克蘭衝突目前和潛在的影響，包括對我們的運營和銷售的影響，以及我們在受影響地區進行臨牀試驗活動的計劃可能中斷或延遲；
•美國醫療改革的潛在影響，包括愛爾蘭共和軍，以及世界各地正在採取的旨在降低醫療成本和限制政府支出總體水平的措施，包括定價行動和減少我們產品報銷的影響；
•我們的製造能力，第三方合同製造組織的使用，與我們製造能力的變化有關的計劃和時間安排，新的或現有製造設施的活動以及預期的
3
目錄表
Solothurn製造設施的剩餘部分開始製造產品或候選產品以及北卡羅來納州RTP的基因治療製造設施投入運營的時間表；
•某些國家的信貸和經濟狀況持續不確定以及我們在這些國家收取應收賬款的影響；
•租賃承諾、購買義務以及其他合同義務的時間安排和履行情況；
•新法律(包括税收)、監管要求、司法裁決和會計準則的影響。
這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，包括第1A項。風險因素如本報告和本報告其他部分所載，可能會導致實際結果與此類聲明所反映的結果大相徑庭。你不應該過分依賴這些陳述。前瞻性陳述僅代表截至本報告日期的情況。除非法律要求，我們不承擔任何公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來發展或其他原因。
有關公司和產品參考的説明
本報告中提到：
•“生物遺傳”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指生物遺傳研究公司及其合併子公司；以及
•“Rituxan”指的是Rituxan(利妥昔單抗在美國、加拿大和日本的商標名)和MabThera(利妥昔單抗在美國、加拿大和日本以外的商標名)。
關於商標的説明
ADUHELM®、AVONEX®、BYOOVIZ®、PLEGRIDY®、QALSODY®、RITUXAN®、RITUXAN HYCELA®、SKYCLARYS®、SPINRAZA®、Tecfidera®、Tysabri®和VUMERITY®是生物遺傳公司的註冊商標。
BENEPALI™、FUIXABI™、FUMADERM™、IMRALDI™和TOFIDENCE™是生物遺傳公司的商標。
ACTEMRA®，ENBREL®，EYLEA®，FAMPYRA™，Gazyva®，LEQEMBI®，HUMIRA®，Lucentis®，LUNSUMIO®，OCREVUS®，Remicade®，ZURZUVAE™ 和本報告中提到的其他商標是其各自所有者的財產。
4
目錄表
定義的術語
2022表格10-K截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告
2020年股票回購計劃董事會授權計劃回購最多50億美元的我們的普通股
賓尼街300號賓尼街300號，馬薩諸塞州劍橋市
AI人工智能
肌萎縮側索硬化症肌萎縮側索硬化症
AOCI累計其他綜合收益(虧損)
ASU會計準則更新
亞視抗體運輸車
BLA生物製品許可證申請
黑石集團
黑石生命科學
CCPA《加州消費者隱私法案》
CGMP當前良好的製造規範
CJEU歐洲聯盟法院
CLE皮膚紅斑狼瘡
CLL慢性淋巴細胞白血病
胞質醫療保險和醫療補助服務中心
收斂性匯合藥業有限公司
CRL完整的回覆信
CRO合同研究機構
DEA
禁毒署
德納利德納利治療公司。
DPN糖尿病痛性神經病變
歐共體歐盟委員會
衞材衞材株式會社
EMA歐洲藥品管理局
ERISA1974年《僱員退休收入保障法》
歐盟。歐盟
FA弗里德里希共濟失調
FASB財務會計準則委員會
《反海外腐敗法》《反海外腐敗法》
林業局美國食品和藥物管理局
FDIC美國聯邦存款保險公司
適合增長2023年啟動成本節約計劃
基因泰克基因泰克公司
GILTI全球無形低税收入
地球儀全球反基地侵蝕
GMP良好的製造規範
哈門那Humana Inc.
知識產權研發正在進行的研究和開發
愛奧尼斯Ionis製藥公司。
愛爾蘭共和軍《2022年通貨膨脹率削減法案》
LRRK2富含亮氨酸重複序列酶2
5
目錄表
定義的術語(續)
MAA營銷授權應用程序
MDD重度抑鬱障礙
MHRA藥品和保健品監管機構
女士多發性硬化
Mylan愛爾蘭Mylan愛爾蘭有限公司
非傳染性疾病全國覆蓋決定
NDA新藥申請
NDS新藥提交
神經免疫神經免疫SubOne公司
NMPA國家藥品監督管理局
經合組織經濟合作與發展組織
PolPharmaPolPharma Bioics S.A.
PPACA《患者保護和平價醫療法案》
PPD產後抑鬱症
PPM初發進展性多發性硬化症
研發研究與開發
雷阿塔Reata製藥公司。
均方根復發多發性硬化症
RTP研究三角公園
鼠尾草Sage治療公司
三星生物科技三星生物科技有限公司
三星生物製藥公司三星生物製藥有限公司。
桑加莫Sangamo治療公司
SG&A銷售、一般和行政
系統性紅斑狼瘡系統性紅斑狼瘡
SMA脊髓性肌萎縮
SOD1超氧化物歧化酶1
SVB硅谷銀行
瑞士醫療集團瑞士治療產品局
TGN三叉神經痛
過渡性通行費税對累積的外國子公司以前未納税的海外收益徵收一次性當然視為匯回税
英國英國
美國美國
美國公認會計原則美國普遍接受的會計原則
6
目錄表
第一部分財務信息

生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併損益表
(未經審計，以百萬美元計，每股金額除外)

截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
2023202220232022
收入：
產品，淨值$1,805.2 $1,962.1 $5,414.3 $6,083.3 
抗CD20治療項目的收入420.9 416.9 1,253.8 1,252.6 
合同製造、特許權使用費和其他收入304.2 129.5 781.2 293.5 
總收入2,530.3 2,508.5 7,449.3 7,629.4 
成本和費用：
銷售成本，不包括已購入無形資產的攤銷和減值659.6 469.5 1,915.1 1,707.4 
研發736.3 549.2 1,891.1 1,629.5 
銷售、一般和行政788.2 563.3 1,941.2 1,770.8 
已購入無形資產的攤銷和減值60.9 56.5 164.0 190.9 
協作利潤分享/（虧損補償）50.5 45.3 164.5 (42.6)
(收益)重新計量或有對價的公允價值損失— (2.1)— (13.7)
重組費用76.0 15.4 120.0 124.1 
出售建築物所得收益— (503.7)— (503.7)
其他(收入)費用，淨額300.0 (56.0)248.2 (221.3)
總成本和費用2,671.5 1,137.4 6,444.1 4,641.4 
除所得税（福利）費用前的收入（虧損）和被投資方虧損中的權益，扣除税項
(141.2)1,371.1 1,005.2 2,988.0 
所得税(福利)費用(72.9)236.2 92.6 578.5 
被投資人的權益(收入)損失，税後淨額— — — (2.6)
淨收益(虧損)(68.3)1,134.9 912.6 2,412.1 
歸屬於非控股權益的淨收入（虧損），扣除税款(0.2)0.2 1.2 (84.4)
歸屬於Biogen Inc.的淨收入（虧損）$(68.1)$1,134.7 $911.4 $2,496.5 
每股淨收益(虧損)：
基本每股收益（虧損）歸屬於生物原公司。$(0.47)$7.86 $6.30 $17.12 
攤薄後每股收益（虧損）歸屬於生物原公司。$(0.47)$7.84 $6.26 $17.07 
用於計算的加權平均份額：
基本每股收益（虧損）歸屬於生物原公司。144.8 144.4 144.7 145.8 
攤薄後每股收益（虧損）歸屬於生物原公司。144.8 144.8 145.5 146.2 





見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
7
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明綜合全面收益表
(未經審計，單位：百萬)
 
 截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
 2023202220232022
歸屬於Biogen Inc.的淨收入（虧損）$(68.1)$1,134.7 $911.4 $2,496.5 
其他全面收入：
可供出售的證券的未實現收益(虧損)，税後淨額
14.5 (1.0)15.7 (19.0)
現金流套期保值未實現收益(虧損)，税後淨額
29.6 5.9 1.1 79.0 
淨投資套期保值收益(虧損)，税後淨額— — — (25.5)
養老金福利債務的未實現收益(虧損)，税後淨額
(0.1)1.5 0.6 4.2 
貨幣換算調整
(30.5)(59.6)(11.8)(95.6)
扣除税後的其他綜合收益(虧損)合計13.5 (53.2)5.6 (56.9)
生物遺傳公司的全面收益(虧損)。(54.6)1,081.5 917.0 2,439.6 
可歸因於非控股權益的綜合收益(虧損)，税後淨額(0.2)0.2 1.2 (84.4)
綜合收益(虧損)$(54.8)$1,081.7 $918.2 $2,355.2 
































見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
8
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(未經審計，以百萬美元計，每股金額除外)
 
截至2023年9月30日截至2022年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$2,287.9 $3,419.3 
有價證券— 1,473.5 
應收賬款淨額1,781.4 1,705.0 
由抗CD20治療方案引起428.3 431.4 
庫存2,982.4 1,344.4 
其他流動資產974.1 1,417.6 
流動資產總額8,454.1 9,791.2 
有價證券0.1 705.7 
財產、廠房和設備、淨值3,301.6 3,298.6 
經營性租賃資產460.9 403.9 
無形資產，淨額7,344.6 1,850.1 
商譽6,807.5 5,749.0 
遞延税項資產1,069.8 1,226.4 
投資和其他資產754.6 1,529.2 
總資產$28,193.2 $24,554.1 
負債和權益
流動負債：
定期貸款的當期部分$500.0 $— 
應繳税金243.8 259.9 
應付帳款440.1 491.5 
應計費用和其他3,838.4 2,521.4 
流動負債總額5,022.3 3,272.8 
應付票據和定期貸款6,786.4 6,281.0 
遞延税項負債728.1 334.7 
長期經營租賃負債428.8 333.0 
其他長期負債747.9 944.2 
總負債13,713.5 11,165.7 
承付款、或有事項和擔保
股本：
Biogen Inc.股東權益：
優先股，每股票面價值0.001美元— — 
普通股，每股票面價值0.0005美元0.1 0.1 
額外實收資本242.2 73.3 
累計其他綜合收益(虧損)(159.3)(164.9)
留存收益17,377.9 16,466.5 
庫存股，按成本計算(2,977.1)(2,977.1)
道達爾生物遺傳公司股東權益14,483.8 13,397.9 
非控制性權益(4.1)(9.5)
總股本14,479.7 13,388.4 
負債和權益總額$28,193.2 $24,554.1 

見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
9
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併現金流量表
(未經審計，單位：百萬)
 在截至9月30日的9個月內，
 20232022
經營活動的現金流：
淨收入$912.6 $2,412.1 
將淨收入與經營活動的現金流量淨額進行調整：
折舊及攤銷354.7 398.6 
與庫存有關的超額和陳舊費用62.1 321.6 
基於股份的薪酬209.3 186.9 
或有對價— (13.7)
遞延所得税(377.7)(139.8)
(收益)戰略投資虧損275.7 160.3 
權益法投資(收益)損失— (2.6)
出售三星Bioepis股權的收益— (1,505.4)
出售建築物所得收益— (503.7)
其他98.6 147.8 
經營性資產和負債的變動，扣除收購業務的影響：
應收賬款(76.5)(109.5)
由抗CD20治療方案引起3.1 (3.0)
庫存(34.9)(338.3)
應計費用和其他流動負債293.9 632.3 
所得税資產負債(114.8)(100.2)
經營性資產和負債的其他變動，淨額(71.4)15.9 
經營活動提供(用於)的現金流量淨額1,534.7 1,559.3 
投資活動產生的現金流：
購買房產、廠房和設備(211.8)(153.9)
有價證券的銷售收益和到期日7,380.8 3,104.7 
購買有價證券(5,140.7)(2,805.9)
收購Reata，扣除收購現金後的淨額(6,335.6)— 
出售三星Bioepis股權所得收益788.1 990.3 
出售建築物所得款項— 582.6 
無形資產的收購(34.4)(1.9)
出售戰略投資的收益106.2 — 
其他(1.3)1.8 
投資活動提供(用於)的現金流量淨額(3,448.7)1,717.7 
融資活動的現金流：
購買庫存股— (750.0)
與以股票為基礎的薪酬安排的股票發行有關的付款，淨額(48.0)(5.8)
償還借款及已繳保費(159.9)(1,002.2)
借款收益，淨額997.2 — 
對非控股權益的淨(分配)貢獻4.2 12.2 
其他1.9 5.9 
融資活動提供(用於)的現金流量淨額795.4 (1,739.9)
現金及現金等價物淨增(減)(1,118.6)1,537.1 
匯率變動對現金及現金等價物的影響(12.8)(122.9)
期初現金和現金等價物3,419.3 2,261.4 
期末現金和現金等價物$2,287.9 $3,675.6 


見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
10
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併權益表
(未經審計，單位：百萬)

 優先股普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
損失		保留
收益		庫存股總計
生物遺傳公司
股東的
股權		非控制性
利益		總計
股權
 股票金額股票金額股票金額
平衡，2023年6月30日— $— 168.6 $0.1 $170.7 $(172.8)$17,446.0 (23.8)$(2,977.1)$14,466.9 $(6.4)$14,460.5 
淨虧損— — — — — — (68.1)— — (68.1)(0.2)(68.3)
其他綜合收益(虧損)，税後淨額— — — — — 13.5 — — — 13.5 — 13.5 
非控股權益出資— — — — — — — — — — 2.5 2.5 
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — 0.1 — 9.3 — — — — 9.3 — 9.3 
股票獎勵計劃下普通股的發行— — — — (2.7)— — — — (2.7)— (2.7)
與股份支付相關的薪酬— — — — 64.8 — — — — 64.8 — 64.8 
其他— — — — 0.1 — — — — 0.1 — 0.1 
平衡，2023年9月30日— $— 168.7 $0.1 $242.2 $(159.3)$17,377.9 (23.8)$(2,977.1)$14,483.8 $(4.1)$14,479.7 
















見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
11
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併權益報表--(續)
(未經審計，單位：百萬)

 優先股普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
損失		保留
收益		庫存股總計
生物遺傳公司
股東的
股權		非控制性
利益		總計
股權
 股票金額股票金額股票金額
平衡，2022年12月31日— $— 167.9 $0.1 $73.3 $(164.9)$16,466.5 (23.8)$(2,977.1)$13,397.9 $(9.5)$13,388.4 
淨收入— — — — — — 911.4 — — 911.4 1.2 912.6 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額— — — — — 5.6 — — — 5.6 — 5.6 
非控股權益出資— — — — — — — — — — 4.2 4.2 
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — 0.2 — 38.7 — — — — 38.7 — 38.7 
股票獎勵計劃下普通股的發行— — 0.6 — (86.7)— — — — (86.7)— (86.7)
與股份支付相關的薪酬— — — — 217.8 — — — — 217.8 — 217.8 
其他— — — — (0.9)— — — — (0.9)— (0.9)
平衡，2023年9月30日— $— 168.7 $0.1 $242.2 $(159.3)$17,377.9 (23.8)$(2,977.1)$14,483.8 $(4.1)$14,479.7 
















見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
12
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併權益報表--(續)
(未經審計，單位：百萬)

 優先股普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
損失		保留
收益		庫存股總計
生物遺傳公司
股東的
股權		非控制性
利益		總計
股權
股票金額股票金額股票金額
平衡，2022年6月30日— $— 169.0 $0.1 $— $(110.4)$14,959.9 (23.8)$(2,977.1)$11,872.5 $(9.1)$11,863.4 
淨收入— — — — — — 1,134.7 — — 1,134.7 0.2 1,134.9 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額— — — — — (53.2)— — — (53.2)— (53.2)
非控股權益出資— — — — — — — — — — 0.2 0.2 
根據2020年股份回購計劃回購普通股，按成本計算— — — — — — — (1.2)(250.0)(250.0)— (250.0)
普通股根據2020年股票回購計劃退役，按成本計算— — (1.2)— (71.5)— (178.5)1.2 250.0 — — — 
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — — — 8.6 — — — — 8.6 — 8.6 
股票獎勵計劃下普通股的發行— — — — (2.8)— — — — (2.8)— (2.8)
與股份支付相關的薪酬— — — — 65.7 — — — — 65.7 — 65.7 
平衡，2022年9月30日— $— 167.8 $0.1 $— $(163.6)$15,916.1 (23.8)$(2,977.1)$12,775.5 $(8.7)$12,766.8 
















見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
13
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併權益報表--(續)
(未經審計，單位：百萬)

 優先股普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
損失		保留
收益		庫存股總計
生物遺傳公司
股東的
股權		非控制性
利益		總計
股權
股票金額股票金額股票金額
平衡，2021年12月31日— $— 170.8 $0.1 $68.2 $(106.7)$13,911.7 (23.8)$(2,977.1)$10,896.2 $63.5 $10,959.7 
淨收入— — — — — — 2,496.5 — — 2,496.5 (84.4)2,412.1 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額— — — — — (56.9)— — — (56.9)— (56.9)
非控股權益出資— — — — — — — — — — 12.2 12.2 
根據2020年股份回購計劃回購普通股，按成本計算— — — — — — — (3.6)(750.0)(750.0)— (750.0)
普通股根據2020年股票回購計劃退役，按成本計算— — (3.6)— (257.9)— (492.1)3.6 750.0 — — — 
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — 0.2 — 37.5 — — — — 37.5 — 37.5 
股票獎勵計劃下普通股的發行— — 0.4 — (43.2)— — — — (43.2)— (43.2)
與股份支付相關的薪酬— — — — 194.1 — — — — 194.1 — 194.1 
其他— — — — 1.3 — — — — 1.3 — 1.3 
平衡，2022年9月30日— $— 167.8 $0.1 $— $(163.6)$15,916.1 (23.8)$(2,977.1)$12,775.5 $(8.7)$12,766.8 













見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
14
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

注1：
重要會計政策摘要
這些説明中提到的“Biogen”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指生物遺傳公司及其合併的子公司。
業務概述
生物遺傳公司是一家全球性生物製藥公司，專注於為世界各地患有嚴重和複雜疾病的患者發現、開發和提供創新療法。我們擁有治療多發性硬化症的廣泛藥物組合，已經推出了第一個獲得批准的治療SMA的方法，並共同開發了兩種治療方法，以解決阿爾茨海默病的一種決定性病理。我們專注於推進我們在神經學、神經精神病學、專業免疫學和罕見疾病方面的渠道。我們通過內部研發計劃和外部合作支持我們的藥物發現和開發工作。
ZURZUVAE於2023年第三季度獲得FDA批准，等待DEA安排，該計劃於2023年第四季度完成。根據我們與羅氏集團全資成員基因泰克的合作安排，還可以選擇添加其他潛在的抗CD20療法。
2023年9月26日，我們完成了對Reata的收購。作為這筆交易的結果，我們獲得了SKYCLARYS，這是FDA批准的第一種也是唯一一種治療16歲及以上成年人和青少年Friedreich‘s Aaxia的藥物。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些精簡的合併財務報表。
我們在歐洲的某些國家商業化先進生物製劑的生物仿製藥，包括Benepali，一種參考ENBREL的依那西普生物相似物，IMRALDI，一種參考HUMIRA的阿達利莫單抗生物相似物，以及FlIXABI，一種英夫利昔單抗生物相似物，參考Remicade，以及BYOOVIZ，一種參考Lucentis的ranibizumab生物相似物。我們還擁有將TOFIDENCE商業化的獨家權利，這是一種參考Actemra的tocilizumab生物類似物，於2023年第三季度獲得FDA批准。我們繼續開發潛在的生物相似產品SB15，這是一種參考EYLEA的建議的afLibercept生物相似產品。
有關我們的協作安排的其他信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，這些未經審計的簡明合併財務報表(簡明合併財務報表)。有關我們與基因泰克的合作安排的更多信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，包括在我們的2022年報表10-K中的經審計的合併財務報表。
陳述的基礎
管理層認為，我們的簡明合併財務報表包括根據美國公認會計原則對中期財務報表進行公允報告所需的所有調整，包括正常經常性應計項目。本季度報告Form 10-Q中包含的信息應與我們經審計的綜合財務報表以及2022年Form 10-K中包含的附註一起閲讀。我們的會計政策載於合併財務報表附註在我們的2022年表格10-K中，並在必要時在本報告中更新。為便於比較而提供的年終簡明綜合資產負債表數據來自我們經審計的財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的所有披露。三號和九號的手術結果 截至9月30日的月份，
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
2023年的業績不一定代表全年或其後任何其他中期的經營業績。
我們的運營方式一運營部門，專注於為患有嚴重神經和神經退行性疾病的患者以及相關治療鄰近患者發現、開發和提供全球創新療法。
整固
我們的簡明綜合財務報表反映了我們的財務報表、我們全資擁有的子公司的財務報表以及我們是主要受益人的某些可變利息實體的財務報表。對於我們擁有或面臨以下風險的合併實體100.0在本公司的簡明綜合收益表中，除税後應佔非控制性權益的淨收益(虧損)，相當於各非控制方在該等實體中保留的經濟權益或所有權權益的百分比。公司間餘額和交易在合併中被沖銷。
在確定我們是否是可變利益實體的主要受益者時，我們採用定性方法來確定我們是否同時擁有(1)指導該實體的重大經濟活動的權力和(2)承擔該實體的損失或從該實體獲得可能對該實體具有重大意義的利益的權利。我們不斷評估我們是否是可變利益實體的主要受益者，因為現有關係或未來交易的變化可能會導致我們合併或取消合併我們的一個或多個合作者或合作伙伴。
預算的使用
在編制簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設可能會影響資產、負債、權益、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計、判斷和假設。我們根據過往經驗及我們認為合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債及權益的賬面價值及收入及開支金額作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。
重大會計政策
本公司的重大會計政策並無重大變動附註1，主要會計政策摘要，我們的審計合併財務報表包括在我們的2022年表格10-K。
企業合併
企業合併採用會計收購法入賬。被收購公司的經營結果計入我們自收購日開始的經營業績，收購的資產和承擔的負債在收購日按各自的公允價值確認。截至收購日，超過收購資產賬面淨值和承擔負債的任何超額對價均確認為商譽。與企業合併相關的交易和重組成本在發生時計入費用。在某些情況下，收購的資產和承擔的負債的公允價值可能會根據公允價值的最終確定進行修訂，公允價值的最終確定不得超過收購日期起計12個月。如果我們確定收購的資產不符合企業的定義，交易將被計入資產收購，而不是企業合併。
新會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會或我們採用的其他準則制定機構不時發佈新的會計公告。除非下文另有討論，否則吾等不相信採用最近發佈的準則已對或可能對吾等的簡明綜合財務報表或披露產生重大影響。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
公允價值計量
2022年6月，FASB發佈了ASU 2022-03號，公允價值計量(主題820)：合同銷售限制下股權證券的公允價值計量。該標準澄清，出售股權證券的合同限制不被視為股權證券會計單位的一部分，因此在計量公允價值時不被考慮。本標準自2024年1月1日起對我們生效。我們選擇在2022年第三季度提前採用這一標準。採納後，我們在簡明綜合收益表中記錄了一筆非實質性金額的其他(收入)支出，這是由於從Sage某些股份的公允價值計量中剔除了剩餘合同銷售限制的影響。
注2：
收購
Reata製藥公司。
2023年9月26日，我們完成了對Reata所有已發行和流通股的收購，Reata是一家生物製藥公司，專注於開發調節嚴重神經系統疾病的細胞代謝和炎症的療法。作為這筆交易的結果，我們收購了SKYCLARYS，這是FDA批准的第一種也是唯一一種治療16歲及以上成人和青少年Friedreich‘s Aaxia的藥物，以及其他臨牀和臨牀前流水線計劃。對Reata的收購預計將補充我們的神經肌肉和罕見疾病治療的全球組合。SKYCLARYS的加入預計將為SPINRAZA和QALSODY提供潛在的運營協同效應。
根據此次收購的條款，我們向Reata股東支付了100萬美元，172.50以現金支付每股已發行和未發行的Reata股票，總額約為$6.6 億此外，我們同意支付約$983.9 億美元現金，用於Reata的未償股權獎勵，包括僱主税，其中約590.5 2000萬美元是由於收購前的服務，因此反映為已付購買價總額的一部分。的$983.9 向Reata的股權獎勵持有人支付了100萬美元，我們確認了大約100萬美元，393.4 2000萬美元作為收購後服務期的補償，其中196.4 2000萬美元確認為銷售、一般及行政費用的支出，其餘為197.0 於簡明綜合收益表內的研發開支中扣除 截至2023年9月30日的三個月和九個月.該等款項與先前授予Reata僱員的購股權及受限制股份單位的加速歸屬有關，且無需未來服務即可歸屬。約$980.0美元中的1000萬美元983.9 已於二零二三年十月向股權獎勵持有人支付百萬美元。
我們通過可用現金、現金等價物和有價證券為此次收購提供資金，並通過發行 $1.0十億根據我們的定期貸款信用協議。有關我們定期貸款信用協議的更多信息，請閲讀 附註13，負債, 這些簡明的合併財務報表。
我們根據香港會計準則第39號採用收購會計法將此收購入賬為業務合併。 ASC主題805，企業合併，以及按收購日期各自的公允價值計入的收購資產和承擔的負債。
購買價格考慮因素
就收購Reata轉讓的總對價摘要如下：
(單位：百萬)
截至2023年9月26日
支付給Reata股東的現金對價(1)
$6,602.9 
(2)
590.5 
總對價$7,193.4 
(1)表示已轉移的現金代價$172.50每股已發行雷亞特普通股38.3收盤時，Reata有1.9億股流通股。
(2)代表向Reata股權獲得者發行的Reata股票期權和股票單位的公允價值，以及可歸因於收購前歸屬服務的相關税收。
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生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
初步購進價格分配
下表彙總了截至2023年9月26日收購的可單獨確認的資產和承擔的負債的初步購買價分配：
(單位：百萬)
截至2023年9月26日
現金和現金等價物$267.3 
應收賬款
15.9 
庫存1,692.0 
其他流動資產53.6 
無形資產：
SKYCLARYS成套技術(美國)3,600.0 
正在進行的研究和開發(奧馬韋洛酮)1,900.0 
優先審核券100.0 
其他臨牀項目20.0 
經營性租賃資產122.4 
應計費用和其他(98.9)
應付債務(159.9)
支付給Blackstone的或有款項(1)
(300.0)
遞延税項負債(922.5)
經營租賃負債
(151.8)
其他資產和負債，淨額(2.0)
可確認淨資產總額6,136.1 
商譽1,057.3 
收購的總資產和承擔的負債$7,193.4 
(1)有關支付給Blackstone的應急資金的更多信息，請閲讀附註18，其他合併財務報表明細，到這些精簡的合併財務報表。
庫存：購置的庫存共計 大約$1.7 億元，反映SKYPROYS的製成品及在製品存貨的公平值上升。公平值乃根據存貨之估計售價減餘下製造及銷售成本以及該等製造及銷售工作之正常利潤率釐定。當存貨售出時，該公平值逐步上調調整將於我們的簡明綜合收益表內攤銷至銷售成本，預計將在約 3自收購日起數年。
因唐可行資產：無形資產包括：3.6 億美元與SKYPROYS在美國的商業化權利有關，$1.9 在美國以外與omaveloxolone計劃有關的10億美元的知識產權和開發，$100.0 與罕見兒科疾病優先權憑證相關的百萬美元，該憑證可用於獲得FDA的優先審查，以便將來提交監管申請或出售給第三方，以及20.0 與其他臨牀項目相關的百萬美元。計劃相關無形資產之估計公平值乃採用概率調整貼現現金流量分析法釐定，貼現率為 17.0%，而優先審核憑證之估計公平值乃根據近期類似憑證之外部買賣交易計算。
越重要的是，我們在資產估值中使用的假設包括每項資產或產品每年的估計淨現金流，包括淨收入、銷售成本、研發和其他經營費用、潛在的監管和商業成功風險、影響資產和每項現金流的競爭趨勢以及其他因素。我們對SKYPROYS商業化權利的估值反映了一個假設，即使用經濟消費模型，相關的美元3.6 億美元的無形資產將在其預期經濟壽命內攤銷。我們對美元的估值1.91000億美元與omaveloxolone相關的IPR&D資產， 已提交給EMA，目前正在審查中，反映了以下假設：如果獲得監管批准，將於2024年在歐洲某些國家開始銷售。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
該等公平值計量乃基於市場上不可觀察之重大輸入數據，因此屬第三級公平值計量。
租約：我們承擔了一個單一租户的責任，建立適合建築約 327,400平方英尺的辦公室和實驗室空間，位於德克薩斯州普萊諾，初始租賃期為 16年我們錄得租賃負債約$151.8 百萬元，即餘下租期內租金開支的淨現值約 15年，相應的使用權資產約為$122.4 百萬美元，這是我們對德克薩斯州達拉斯地區當前租賃市場的市場參與者的公允價值的估計。我們對市場租金的估計包括與建築物有關的任何租賃改進或租户津貼的價值。我們不打算佔用這座大樓，並正在評估轉租該物業的機會。
商譽：商譽乃按所轉讓代價超出已確認資產淨值之差額計算，並指所收購無法個別識別及分開確認之其他資產所產生之未來經濟利益。我們確認的商譽約為1.1 億美元，這是不可扣除的税收目的。我們收購Reata所確認的商譽主要是由於為財務報表目的記錄的交易的遞延税項後果。
收購相關開支：與收購相關的費用主要包括監管、諮詢和法律費用以及其他交易成本，總計約為美元。26.3 於截至二零二三年九月三十日止三個月及九個月的簡明綜合收益表內，銷售、一般及行政開支已計入。
購進價格分配中的假設
T自2023年9月26日Reata收購完成以來，Reata的經營業績，以及在Reata收購中收購的資產和承擔的負債的估計公允價值，都已包括在我們的精簡綜合財務報表中。
我們對收購之日收購的具體可識別資產和承擔的負債的公允價值的初步估計取決於管理層對某些事項的最終分析，例如最終確定我們對無形資產、庫存、商譽、租賃和所得税的評估。這些公允價值的最終確定將在獲得更多信息後完成，但不遲於收購日期起計一年。最終確定可能導致資產和負債的公允價值不同於初步估計。
在收購日期之後，我們的運營結果包括Reata的運營結果。鑑於收購日期接近季度末，Reata業務對我們截至2023年9月30日的三個月和九個月的運營業績產生了非實質性影響。由於Reata的收入和支出是無形的，結合Biogen和Reata的運營結果的額外預計信息沒有包括在內。
注3：
性情
出售三星Bioepis的合資企業股權
2022年4月，我們完成了對我們的49.9將三星生物的%股權轉讓給三星生物，以換取總對價約為$2.31000億美元。根據這筆交易的條款，我們收到了大約$1.0成交時有10億美元的現金，約為1.3200億美元的現金將分兩次延期支付。第一筆延期付款$812.5萬於2023年4月收到，第二次延期付款#美元437.51000萬美元將於2024年4月這筆交易完成兩週年時到期。
在出售之前，賬面價值我們對三星Bioepis的投資總額為$581.61000萬美元。在2022年第二季度，我們確認的税前收益約為1.5與這項交易有關的10億美元，計入其他(收入)費用，淨額計入我們的精簡綜合損益表截至2022年9月30日的9個月。這一税前收益包括從AOCI重新分類到大約#美元的淨收入。58.91億美元的累計翻譯損失，部分抵消了約5美元57.0終止我們的淨投資對衝所產生的收益。
我們選擇了公允價值選項，並按公允價值計算了三星生物公司應向我們支付的款項。截至2023年9月30日，剩餘第二次延期付款的估計公允價值使用風險調整後的
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目錄表
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簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
的貼現率6.4%約為$422.3百萬美元。這筆款項已被歸類為3級衡量標準，並反映在截至2023年9月30日的精簡綜合資產負債表內的其他流動資產中。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們確認了大約$13.75,000,000美元，以反映與2023年4月收到的第一筆應向我們支付的延期付款相關的公允價值變化。此外，在截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們確認了大約$7.11000萬美元和300萬美元16.92,000,000,000美元，以反映與應付吾等的第二次遞延付款有關的公允價值變動。這些變化被記錄在其他(收入)費用中，淨額計入我們的精簡綜合損益表。
作為這項交易的一部分，我們還有資格獲得高達$50.0在實現某些商業里程碑的基礎上增加了100萬美元。我們對這種性質的或有付款的政策是在付款可變現的期間確認付款，這通常與獲得付款的期間相同。
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係我們的合併財務報表包括在我們的2022年Form 10-K中。
注4：
重組
2023年適合增長結構調整計劃
2023年，我們啟動了額外的成本節約措施，作為我們的Fit for Growth計劃的一部分，以降低運營成本，同時提高運營效率和效果。Fit for Growth計劃預計將產生約美元的收入1.0到2025年，總運營費用節省億美元，其中一些將再投資於各種計劃。適合增長計劃目前估計包括裁員淨額約為1,000員工。
我們2023年的成本節約計劃產生的總費用摘要如下：
截至2023年9月30日的三個月截至2023年9月30日止九個月
(單位：百萬)遣散費
費用		加速折舊和其他成本總計遣散費累計折舊和其他成本總計
銷售、一般和行政$— $5.9 $5.9 $— $17.4 $17.4 
研發— 0.2 0.2 — 0.7 0.7 
重組費用37.7 17.3 55.0 62.6 33.8 96.4 
總收費$37.7 $23.4 $61.1 $62.6 $51.9 $114.5 
其他成本：包括與資產放棄和註銷、設施關閉成本、某些租約終止導致的税前損益、員工非遣散費、諮詢費和其他成本等項目相關的成本。
REATA集成
在完成對Reata的收購後，我們實施了一項整合計劃，旨在通過節省成本和避免成本來實現運營協同效應。我們預計將產生約美元的重組費用。30.02023年將達到2.5億美元。這些款項主要與遣散費有關，預計將於2024年底支付。截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們確認了大約$21.0税前重組費用淨額，主要包括員工遣散費。
2022年節約成本計劃
2021年12月和2022年5月，我們宣佈計劃在2022年期間實施一系列降成本措施。這些節省是通過一系列舉措實現的，包括裁員、大幅取消我們的商業ADUHELM基礎設施、取消某些研發計劃、整合某些房地產地點以及提高我們銷售、一般和行政以及研發職能的運營效率。與我們的2022年成本節約計劃相關的費用在2022年期間發生了大量費用，其餘款項預計將在2026年前支付。
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(未經審計，續)
我們2022年的成本節約計劃產生的總費用摘要如下：
截至9月30日的三個月，
20232022
(單位：百萬)遣散費
費用		加速折舊和其他成本總計遣散費
累計折舊和其他成本(1)
總計
重組費用$— $— $— $21.6 $(6.2)$15.4 
總收費$— $— $— $21.6 $(6.2)$15.4 
在截至9月30日的9個月內，
20232022
(單位：百萬)遣散費加速折舊和其他成本總計遣散費
累計折舊和其他成本(1)
總計
重組費用$— $2.6 $2.6 $110.2 $13.9 $124.1 
總收費$— $2.6 $2.6 $110.2 $13.9 $124.1 
(1)金額反映了2022年第三季度錄得的收益約為#美元5.31000萬美元與部分終止我們位於賓尼街300號的部分租約有關。
與我們2023年和2022年裁員和Reata整合相關的費用和支出摘要如下：
裁員
(單位：百萬)20232022
截至12月31日的重組準備金$35.9 $— 
費用7.1 27.7 
付款(15.6)(6.2)
外幣和其他調整0.6 — 
截至3月31日的重組準備金28.0 21.5 
費用17.8 60.9 
付款(13.4)(29.7)
外幣和其他調整(0.1)(0.5)
截至6月30日的重組準備金32.3 52.2 
費用58.7 21.6 
付款(31.8)(32.3)
外幣和其他調整0.1 (1.3)
截至9月30日的重組準備金$59.3 $40.2 
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簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
注5：
收入
產品收入
按產品分類的收入摘要如下：
 截至9月30日的三個月，
20232022
(單位：百萬)美聯航
州政府		其餘部分
世界		總計美聯航
州政府		其餘部分
世界		總計
多發性硬化症：
Tecfidera$58.1 $181.4 $239.5 $92.5 $246.5 $339.0 
虛榮心148.8 16.7 165.5 127.9 9.9 137.8 
富馬酸總量206.9 198.1 405.0 220.4 256.4 476.8 
Avonex148.7 63.5 212.2 174.8 80.3 255.1 
普雷格里迪31.4 34.1 65.5 39.7 41.2 80.9 
總幹擾素180.1 97.6 277.7 214.5 121.5 336.0 
Tysabri244.8 211.5 456.3 273.0 232.5 505.5 
金雀花— 20.0 20.0 — 22.0 22.0 
小計：毫秒631.8 527.2 1,159.0 707.9 632.4 1,340.3 
脊髓性肌萎縮：
SPINRAZA150.5 297.7 448.2 140.2 290.9 431.1 
小計：SMA150.5 297.7 448.2 140.2 290.9 431.1 
生物仿製藥：
貝內帕利— 112.8 112.8 — 110.2 110.2 
IMRALDI— 54.4 54.4 — 57.7 57.7 
FlIXABI— 20.2 20.2 — 19.0 19.0 
BYOVIZ(1)
6.1 0.8 6.9 0.7 — 0.7 
小計：生物仿製藥6.1 188.2 194.3 0.7 186.9 187.6 
其他(2)
2.5 1.2 3.7 1.6 1.5 3.1 
產品總收入$790.9 $1,014.3 $1,805.2 $850.4 $1,111.7 $1,962.1 
(1)BYOOVIZ於2022年第三季度在美國商業化銷售，2023年在國際市場商業化銷售。
(2)其他藥物包括FUMADERM、ADUHELM和QALSODY，後者於2023年第二季度在美國上市。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
 在截至9月30日的9個月內，
20232022
(單位：百萬)美聯航
州政府		其餘部分
世界		總計美聯航
州政府		其餘部分
世界		總計
多發性硬化症：
Tecfidera$199.3 $568.9 $768.2 $330.3 $816.5 $1,146.8 
虛榮心372.6 47.3 419.9 383.0 19.6 402.6 
富馬酸總量571.9 616.2 1,188.1 713.3 836.1 1,549.4 
Avonex397.2 207.7 604.9 493.8 249.6 743.4 
普雷格里迪95.4 125.4 220.8 114.2 138.2 252.4 
總幹擾素492.6 333.1 825.7 608.0 387.8 995.8 
Tysabri750.1 662.1 1,412.2 849.4 693.1 1,542.5 
金雀花— 67.5 67.5 — 73.7 73.7 
小計：毫秒1,814.6 1,678.9 3,493.5 2,170.7 1,990.7 4,161.4 
脊髓性肌萎縮：
SPINRAZA453.0 875.6 1,328.6 443.3 891.4 1,334.7 
小計：SMA453.0 875.6 1,328.6 443.3 891.4 1,334.7 
生物仿製藥：
貝內帕利— 331.0 331.0 — 340.7 340.7 
IMRALDI— 167.6 167.6 — 172.4 172.4 
FlIXABI— 60.7 60.7 — 62.0 62.0 
BYOVIZ(1)
21.3 1.2 22.5 1.2 — 1.2 
小計：生物仿製藥21.3 560.5 581.8 1.2 575.1 576.3 
其他(2)
4.4 6.0 10.4 4.5 6.4 10.9 
產品總收入$2,293.3 $3,121.0 $5,414.3 $2,619.7 $3,463.6 $6,083.3 
(1)BYOOVIZ於2022年第三季度在美國商業化銷售，2023年在國際市場商業化銷售。
(2)其他藥物包括FUMADERM、ADUHELM和QALSODY，後者於2023年第二季度在美國上市。
我們確認的收入來自二批發商佔26.9%和10.5佔截至2023年9月30日的三個月生產總值的百分比，以及27.1%和9.1在截至2023年9月30日的九個月中，佔國內生產總值的比例。
我們確認的收入來自二批發商佔26.9%和10.5佔截至2022年9月30日的三個月生產總值的百分比，以及26.8%和10.7在截至2022年9月30日的九個月中，佔國內生產總值的比例。
對摺扣和津貼準備金變化的分析摘要如下：
(單位：百萬)折扣合同
調整		退貨總計
平衡，2022年12月31日$153.8 $857.7 $23.5 $1,035.0 
與本年度銷售有關的現行撥備554.1 1,983.6 14.2 2,551.9 
與前幾年有關的調整0.2 (24.5)19.9 (4.4)
與本年度銷售相關的付款/貸項(410.4)(1,362.3)(2.0)(1,774.7)
與前幾年銷售有關的付款/貸項(137.5)(574.8)(23.2)(735.5)
平衡，2023年9月30日$160.2 $879.7 $32.4 $1,072.3 
23
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
上述總儲備包括在我們的簡明綜合資產負債表中，現概述如下：
(單位：百萬)截至2023年9月30日截至2022年12月31日
應收賬款的減少$131.4 $143.4 
應計費用和其他費用的組成部分940.9 891.6 
與收入相關的準備金總額$1,072.3 $1,035.0 
抗CD20治療項目的收入
下表彙總了抗CD20治療項目的收入。就本腳註而言，我們將Rituxan和Rituxan HYCELA統稱為Rituxan。
 截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬)2023202220232022
OCREVUS的銷售特許權使用費收入$319.1 $281.1 $928.2 $825.2 
生物遺傳研究公司在美國Rituxan、Gazyva和LUNSUMIO的税前利潤份額(1)
98.9 131.1 315.0 414.2 
抗CD20治療項目的其他收入2.9 4.7 10.6 13.2 
抗CD20治療項目的總收入$420.9 $416.9 $1,253.8 $1,252.6 
(1)LUNSUMIO於2023年第一季度在美國上市。
有關我們與基因泰克的合作安排的更多信息，請閲讀附註19， 協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在我們的2022年Form 10-K中。
合同製造、特許權使用費和其他收入
下表彙總了合同製造、特許權使用費和其他收入。
 截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬)2023202220232022
代工收入$252.9 $114.2 $742.9 $242.9 
特許權使用費和其他收入51.3 15.3 38.3 50.6 
合同製造、特許權使用費和其他收入總額$304.2 $129.5 $781.2 $293.5 
代工收入
代工收入主要反映與我們的戰略客户簽訂的代工協議所賺取的金額。2023年第一季度，隨着LEQEMBI在美國的加速批准，我們開始確認LEQEMBI的代工收入。在加速批准之前，與LEQEMBI相關的代工金額在我們的精簡合併損益表的研發費用中確認。
專營權使用費及其他收入
特許權使用費和其他收入主要反映我們從與我們超過許可的專利相關的產品的淨銷售中獲得的特許權使用費，以及我們與三星Bioepis和我們的許可協議對生物相似產品的特許權使用費收入50.0LEQEMBI產品收入、銷售淨額和銷售成本的%份額，包括版税，因為我們不是主體。
在2023年第三季度，我們記錄了#美元的重新定級38.7在我們的精簡合併損益表中，從其他收入到銷售、一般和管理費用，LEQEMBI協作成本為1.6億美元。我們確定，此次重新分類不會對當前或以前發佈的簡明合併財務報表產生重大影響。
有關我們與衞材的合作安排以及我們與Samsung Bioepis的許可安排的更多信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係，到這些精簡的合併財務報表。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
注6：
庫存
庫存的構成部分摘要如下：
(單位：百萬)截至2023年9月30日截至2022年12月31日
原料$437.1 $413.2 
Oracle Work in Process2,285.1 751.9 
成品316.1 200.4 
總庫存$3,038.3 $1,365.5 
資產負債表分類：
庫存$2,982.4 $1,344.4 
投資和其他資產55.9 21.1 
總庫存$3,038.3 $1,365.5 
在2023年第三季度，我們記錄了大約1.7由於我們在2023年9月收購了Reata，因此獲得的與SKYCLARYS相關的庫存有1000億美元。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些精簡的合併財務報表。
在2022年第一季度，我們註銷了大約#美元275.0作為最終的NCD的結果，與ADUHELM有關的庫存有100萬美元，這在我們的精簡綜合損益表中的銷售成本中確認對於九截至的月份2022年9月30日。我們確認了大約$136.0與衞材相關的2.5億美元45.0在我們的簡明綜合損益表中，這些費用在協作利潤分享/(虧損報銷)中的百分比份額對於九截至的月份2022年9月30日。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們ADUHELM庫存的賬面價值微不足道。
有關我們與衞材的合作安排的其他信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，這些簡明的合併財務報表。
注7：
無形資產與商譽
無形資產
扣除累計攤銷、減值費用和調整後的無形資產彙總如下：
  截至2023年9月30日截至2022年12月31日
(單位：百萬)預計壽命成本累計
攤銷		網絡成本累計
攤銷		網絡
成套技術4-28年$11,053.8 $(5,793.2)$5,260.6 $7,415.3 $(5,629.2)$1,786.1 
正在進行的研究和開發在商業化之前不確定1,920.0 — 1,920.0 — — — 
優先審核券不定100.0 — 100.0 — — — 
商標和商品名稱不定64.0 — 64.0 64.0 — 64.0 
無形資產總額$13,137.8 $(5,793.2)$7,344.6 $7,479.3 $(5,629.2)$1,850.1 
攤銷和減值
三號和九號 截至2023年9月30日的月份，已收購無形資產的攤銷和減值d $60.9百萬美元和美元164.0百萬，Re具體而言，與美元相比56.5百萬美元和美元190.9在上一年的比較期間，分別為100萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月，我們沒有減值費用。
已完成的技術
完成的技術主要與我們通過資產收購、許可證和業務合併獲得的其他市場產品和計劃有關。與我們在2023年9月收購Reata有關我們收購了SKYCLARYS，這是一種在美國獲得商業批准的產品，估計公允價值約為
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
$3.61000億美元.
與企業合併相關的知識產權研發
知識產權研發是指我們作為業務合併的一部分收購的、在收購之日尚未達到技術可行性的研發資產的公允價值。在商業化後，我們將確定估計的使用壽命，並基於經濟的消耗方法攤銷這些金額。知識產權研發餘額還包括與外幣匯率波動有關的調整。截至2023年9月30日，與我們的知識產權研發資產相關的賬面價值與我們在2023年9月收購Reata時收購的知識產權研發項目有關，估計公允價值約為$1.91000億美元。
優先複核憑證
在我們於2023年9月收購REATA的過程中，我們獲得了一張罕見的兒科疾病優先審查券，可以用來獲得FDA的優先審查券，以供未來的監管提交或出售給第三方。我們根據其估計的公允價值#美元記錄了優先審查憑證。100.01000萬美元作為無形資產。估計公允價值是根據最近類似憑單的對外買賣交易計算的。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些精簡的合併財務報表。
無形資產預計未來攤銷
預計未來五年有限壽命無形資產的攤銷情況如下：
(單位：百萬)截至2023年9月30日
2023年(剩餘三個月)$75.0 
2024325.0 
2025430.0 
2026440.0 
2027435.0 
2028445.0 
商譽
下表提供了我們商譽餘額變化的前滾：
(單位：百萬)截至2023年9月30日
商譽，2022年12月31日$5,749.0 
收購Reata所產生的商譽1,057.3 
其他1.2 
商譽，2023年9月30日$6,807.5 
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，這些簡明的合併財務報表。
截至2023年9月30日，我們擁有 不是交流與商譽相關的累計減值損失。其他包括與外幣匯率波動相關的調整。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
注8：
公允價值計量
下表提供了有關我們的資產和負債的信息，這些資產和負債定期按公允價值計量和列賬，並顯示了我們用來確定公允價值的估值技術的公允價值層次中的水平：
公允價值經常性計量
截至2023年9月30日
(單位：百萬)總計報價：
處於活動狀態
市場
(1級)		重要和其他
可觀察到的輸入
(2級)		意義重大
看不見
輸入量
(3級)
資產：
現金等價物$1,920.4 $— $1,920.4 $— 
有價證券413.6 413.6 — — 
其他流動資產：
三星生物公司的應收賬款(1)
422.3 — — 422.3 
衍生工具合約27.8 — 27.8 — 
其他非流動資產：
為遞延補償計劃資產39.0 — 39.0 — 
衍生工具合約3.4 — 3.4 — 
總計$2,826.5 $413.6 $1,990.6 $422.3 
負債：
衍生工具合約$37.5 $— $37.5 $— 
總計$37.5 $— $37.5 $— 
(1)表示三星生物因出售我們的49.9在2022年第二季度，我們選擇了公允價值選項。有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，這些簡明的合併財務報表。
在2023年第三季度，我們出售了所有可銷售的債務證券，並將所得資金部分用於收購Reata。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些精簡的合併財務報表。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
公允價值經常性計量
截至2022年12月31日
(單位：百萬)總計報價：
處於活動狀態
市場
(1級)		重要和其他
可觀察到的輸入
(2級)		意義重大
看不見
輸入量
(3級)
資產：
現金等價物$2,847.6 $— $2,847.6 $— 
可出售的債務證券：
公司債務證券1,231.6 — 1,231.6 — 
政府證券810.3 — 810.3 — 
抵押貸款和其他資產支持證券137.3 — 137.3 — 
有價證券791.1 791.1 — — 
其他流動資產：
三星生物公司的應收賬款(1)
798.8 — — 798.8 
其他資產：
衍生工具合約63.0 — 63.0 — 
為遞延補償計劃資產32.8 — 32.8 — 
三星生物公司的應收賬款(1)
405.4 — — 405.4 
總計$7,117.9 $791.1 $5,122.6 $1,204.2 
負債：
衍生工具合約$26.0 $— $26.0 $— 
總計$26.0 $— $26.0 $— 
(1)表示三星生物因出售我們的49.9在2022年第二季度，我們選擇了公允價值選項。有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，這些簡明的合併財務報表。
我們的有價證券是指對公開交易的有價證券的投資。我們清算我們在德納利、Sage和Sangamo的投資的能力可能會受到我們的權益規模、市場相關活動的數量、我們的集中所有權水平以及我們作為合作者身份產生的潛在限制的限制。因此，我們獲得的收益可能遠遠低於此類投資的當前價值。
有關我們對Denali、Sangamo和Sage普通股的投資的更多信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係我們的合併財務報表包括在我們的2022年Form 10-K中。
有過不是截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們資產的重大減值按公允價值計量和列賬。此外，截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的估值技術沒有變化。
有關我們與第三方定價服務提供的價格相關的驗證程序和我們的期權定價評估模型的説明，請閲讀附註1，重要會計政策摘要--公允價值計量，我們的合併財務報表包含在我們的2022年Form 10-K中。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
按公允價值持有的第3級資產和負債
截至2023年9月30日和2022年12月31日，沒有資產或負債轉入或流出3級。
或有對價債務
關於我們對Conversion的收購，我們同意根據某些里程碑式事件的完成情況支付額外款項。下表提供了我們的或有對價債務的公允價值的前滾，這些債務被歸類為第三級計量：
(單位：百萬)截至二零二二年九月三十日止三個月截至2022年9月30日的9個月
公允價值，期初$197.5 $209.1 
公允價值變動(2.1)(13.7)
公允價值，期末$195.4 $195.4 
或有對價債務的公允價值變動在簡明綜合損益表中計入或有對價的公允價值重新計量的損失(收益)。
在2022年第四季度，我們停止了與維索三嗪相關的進一步開發工作，以潛在地治療TGN和DPN，導致我們的或有對價債務減少了約#美元195.4700萬美元，將維索三嗪的公允價值降至零。
三號和九號 在截至2022年9月30日的幾個月內，我們或有對價債務的公允價值變化主要是由於用於對這些債務進行重估的貼現率增加，以及與我們的維索三嗪計劃相關的某些剩餘發展里程碑預期實現時間的延遲。
未按公允價值列賬的金融工具
其他金融工具
由於某些金融工具的短期性質，我們的簡明綜合資產負債表中反映的應收流動賬款、其他流動資產、應付賬款和應計費用及其他的賬面價值接近公允價值。
債務工具
我們的高級票據債務工具屬於二級負債，其公允價值和賬面價值摘要如下：
 截至2023年9月30日截至2022年12月31日
(單位：百萬)公平
價值		攜帶
價值		公平
價值		攜帶
價值
4.050釐優先債券，將於2025年9月15日到期$1,689.6 $1,746.2 $1,699.9 $1,744.7 
優先債券2030年5月1日到期，息率2.2501,196.2 1,493.6 1,219.0 1,492.9 
5.200釐優先債券，將於2045年9月15日到期972.7 1,100.5 1,033.2 1,100.3 
優先債券於2050年5月1日到期，息率3.150909.2 1,474.2 989.0 1,473.8 
3.250釐優先債券，將於2051年2月15日到期430.8 471.9 469.1 469.3 
總計$5,198.5 $6,286.4 $5,410.2 $6,281.0 
我們每一系列高級債券的公允價值都是通過市場、可觀察和經證實的來源確定的。與2022年12月31日相比，截至2023年9月30日我們的高級債券的公允價值發生了變化，這主要是因為美國國債收益率的增加被自2022年12月31日以來用於評估我們的高級債券的信用利差的減少部分抵消了。有關我們的高級筆記的其他信息，請閲讀附註13， 負債累累，我們的合併財務報表包含在我們的2022年Form 10-K中。
關於我們對Reata的收購，我們抽出了 $1.0十億關於我們的定期貸款信用協議下的定期貸款。自.起2023年9月30日我們未償還定期貸款的公允價值約為賬面價值，這是根據當前可用借款利率計算的。有關我們定期貸款信用協議的更多信息，請閲讀附註13，負債, 這些簡明的合併財務報表。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
注9：
金融工具
下表彙總了我們簡明合併資產負債表中現金和現金等價物中自購買之日起到期日不到90天的金融資產：
(單位：百萬)截至2023年9月30日截至2022年12月31日
商業票據$— $177.2 
隔夜逆回購協議— 59.0 
貨幣市場基金1,920.4 2,581.5 
短期債務證券— 29.9 
總計
$1,920.4 $2,847.6 
我們的商業票據，包括應計利息、隔夜逆回購協議、貨幣市場基金和短期債務證券，由於其短期到期日，其賬面價值接近公允價值。
我們通過可用現金、現金等價物和有價證券為收購Reata提供了部分資金。截至2023年9月30日，我們已經出售了所有可銷售的債務證券。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些精簡的合併財務報表。
我們的有價證券收益(損失)計入其他(收益)費用，淨額計入我們的簡明綜合損益表。下表彙總了我們分類為可供出售的可銷售債務和股權證券：
截至2023年9月30日
(單位：百萬)攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平
價值
有價證券
有價證券，非流動資產$993.3 $— $(579.7)$413.6 
可流通股本證券總額$993.3 $— $(579.7)$413.6 

截至2022年12月31日
(單位：百萬)攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平
價值
可出售的債務證券
公司債務證券：
當前$936.2 $— $(4.9)$931.3 
非當前305.3 0.1 (5.1)300.3 
政府證券：
當前547.1 0.1 (5.0)542.2 
非當前271.4 — (3.3)268.1 
抵押貸款和其他資產支持證券：
當前— — — — 
非當前139.1 0.1 (1.9)137.3 
可交易債務證券總額$2,199.1 $0.3 $(20.2)$2,179.2 
有價證券
有價證券，非流動資產$1,133.8 $— $(342.7)$791.1 
可流通股本證券總額$1,133.8 $— $(342.7)$791.1 
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
合同到期日摘要：可供出售債務證券
按合同到期日歸類為可供出售的可銷售債務證券的估計公允價值和攤銷成本摘要如下：
 截至2022年12月31日
(單位：百萬)估計數
公允價值		攤銷
成本
在一年或更短的時間內到期$1,473.5 $1,483.3 
應在一年至五年後到期694.4 703.7 
五年後到期11.3 12.1 
可交易債務證券總額$2,179.2 $2,199.1 
截至2022年12月31日，我們歸類為可供出售的可銷售債務證券的平均到期日約為8月份。
可交易債務證券收益
有價證券到期和出售所得及由此產生的已實現損益彙總如下：
 截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬)2023202220232022
到期和出售所得收益$5,698.6 $1,643.2 $7,380.8 $3,104.7 
已實現收益1.0 — 1.4 — 
已實現虧損16.3 7.9 18.4 9.3 
截至三個月和九個月的已實現虧損 2023年9月30日，主要涉及美國國債和公司債券的銷售。截至2022年9月30日的三個月和九個月的已實現虧損主要涉及公司債券、機構抵押貸款支持證券和其他資產支持證券的銷售。
在2023年第三季度，我們出售了所有可銷售的債務證券，並將所得資金部分用於收購Reata。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些精簡的合併財務報表。
戰略投資
我們的戰略投資組合包括對某些生物技術公司的股權證券的投資，這些投資反映在我們的披露中，包括附註8，公允價值計量，這些簡明綜合財務報表以及風險投資基金，其標的投資於某些生物技術公司的股權證券和非上市股權證券。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的戰略投資組合包括總計465.5百萬美元和美元846.0分別計入我們簡明綜合資產負債表中的投資和其他資產。
截至2023年9月30日，我們的戰略投資組合減少，主要是由於我們在Denali，Sangamo和Sage普通股投資的公允價值下降。此外，我們在2023年第三季度出售了部分Sangamo普通股。
有關我們在Denali、Sangamo和Sage普通股戰略投資的更多信息，請閲讀 附註19：協作關係和其他關係我們的合併財務報表包括在我們的2022年Form 10-K中。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
注10：
衍生工具
外幣遠期合約-套期保值工具
由於我們業務的全球性質，我們的部分收入和運營費用以美元以外的貨幣記錄。因此，以美元計算的收入和經營費用的價值受外幣匯率變化的影響。我們與金融機構訂立外幣遠期合約及外幣期權，主要目的是減輕外幣匯率波動對我們的國際收入及經營開支的影響。
於2023年9月30日及2022年12月31日生效的外幣遠期合約及外幣期權的期限為 1至15月和1至12月，分別。該等合約已指定為現金流量對衝，而該等外幣遠期合約及外幣期權中計入有效性測試的部分的未變現收益及虧損於AOCI呈報。當確認以被套期貨幣銷售產品時，此類合同和期權的已實現損益在收入中確認，當記錄以被套期貨幣支付的費用時，此類合同和期權的已實現損益在經營費用中確認。我們確認所有來自AOCI的現金流量對衝重新分類，以及簡明綜合收益表中同一項目中受對衝項目影響的除外部分的公允價值變動。
為對衝預測收入及經營開支而訂立之外幣遠期合約及外幣期權之名義金額概述如下：
名義金額
(單位：百萬)截至2023年9月30日截至2022年12月31日
歐元$1,006.5 $1,495.5 
英鎊43.5 162.8 
瑞士法郎78.7 — 
加元15.4 57.2 
外幣遠期合約和期權合計$1,144.1 $1,715.5 
這些外幣遠期合同和外幣期權的公允價值包括在AOCI總股本中的税前部分摘要如下：
(單位：百萬)截至2023年9月30日截至2022年12月31日
未實現收益$19.0 $29.9 
未實現(虧損)(7.5)(21.3)
未實現淨收益(虧損)$11.5 $8.6 
我們預計未實現淨收益約為#美元。11.51000萬美元將在接下來的一年內解決15幾個月，其中約為$7.9這些未實現淨收益中的100萬預計將在未來幾年結清12AOCI中的任何金額都將報告為對收入或運營費用的調整。我們考慮我們和我們交易對手的信用風險對合同公允價值的影響，以及雙方履行合同義務的能力。截至2023年9月30日和2022年12月31日，信用風險沒有實質性改變我們的外幣遠期合約和遠期貨幣期權的公允價值。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
下表彙總了外幣遠期合約和遠期貨幣期權在我們的簡明綜合收益表中被指定為對衝工具的影響：
截至9月30日的三個月，
淨收益/(虧損)
從AOCI改劃為營業收入		淨收益/(虧損)
在營業收入中確認
位置20232022位置20232022
收入$(1.7)$77.7 收入$(2.1)$6.6 
運營費用1.2 (0.8)運營費用0.9 (0.1)
在截至9月30日的9個月內，
淨收益/(虧損)
從AOCI改劃為營業收入		淨收益/(虧損)
在營業收入中確認
位置20232022位置20232022
收入$18.3 $143.2 收入$(1.5)$(0.8)
運營費用2.1 (3.5)運營費用(2.0)(0.4)
淨投資對衝--套期保值工具
2012年2月，我們與三星生物公司簽訂了一項合資協議，成立了一家名為Samsung Bioepis的實體，以開發、製造和營銷生物相似產品。2018年6月，我們根據合資協議行使了我們的選擇權，將我們在Samsung Bioepis的持股比例從大約5.0%到大約49.9%。我們對與這筆交易相關的三星Bioepis股權的投資受到韓元匯率波動的影響。
為了緩解美元和韓元之間的匯率波動，我們簽訂了外幣遠期合約。這些合約被指定為淨投資對衝。2022年4月，我們完成了對我們的49.9三星Bioepis與Samsung Biologics的股權百分比並結清了這些外幣遠期合約。完成此次出售後，我們淨投資對衝的累計收益為$57.0100,000,000美元從AOCI重新分類，並反映在銷售確認的税前收益總額中，該收益記錄在其他(收入)支出中，在我們的精簡綜合收益表中淨額。有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，這些簡明的合併財務報表。
下表彙總了我們的精簡合併財務報表中淨投資對衝的影響：
在截至9月30日的9個月內，
淨收益/(虧損)
在其他全面收益中確認(有效部分)		淨收益/(虧損)
在其他全面收入中確認(不包括在有效性測試中的金額)		在淨收益中確認的淨收益/(虧損)(不包括有效性測試的金額)
位置2022位置2022位置2022
淨投資套期收益(虧損)(1)
$20.4 
淨投資套期收益(虧損)(1)
$(3.2)
其他(收入)
費用(1)
$(4.6)
(1)從2022年第二季度開始，我們不再持有淨投資對衝，因為它們是隨着出售我們的49.92022年4月在三星Bioepis擁有%的股權。有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，這些簡明的合併財務報表。
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，這些簡明的合併財務報表。
外幣遠期合約--其他衍生工具
我們還簽訂其他外幣遠期合約，通常期限為一個月或更短，以緩解與某些資產負債表頭寸相關的外幣風險。我們沒有為這些交易選擇對衝會計。
這些未償還外幣遠期合約的名義總額為#元。1,340.8百萬美元和美元1,238.8分別截至2023年9月30日和2022年12月31日。淨虧損#美元22.6百萬美元和美元28.0與這些合同有關的100萬美元被記錄為其他(收入)費用的組成部分，三個月的淨額
33
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
和截至2023年9月30日的9個月，而淨虧損為1美元36.5百萬美元和美元85.8在上一年的比較期間，分別為100萬美元。
衍生工具概述
雖然我們的某些衍生工具須與交易對手訂立淨額結算安排，但我們並不抵銷精簡綜合資產負債表中的衍生資產及負債。如果衍生工具資產和負債被抵銷，下表中的金額將不會有實質性差異。
下表彙總了我們的未償還衍生工具的公允價值和在我們的簡明綜合資產負債表中的列報，包括那些被指定為對衝工具的工具：
(單位：百萬)資產負債表位置截至2023年9月30日截至2022年12月31日
現金流對衝工具：
資產衍生工具其他流動資產$20.8 $37.9 
投資和其他資產3.4 — 
負債衍生工具應計費用和其他5.4 18.4 
其他衍生工具：
資產衍生工具其他流動資產7.0 25.1 
負債衍生工具應計費用和其他32.1 7.6 
注11：
物業、廠房及設備
財產、廠房和設備按歷史成本、累計折舊淨額入賬。不動產、廠房和設備的累計折舊為#美元。2,342.7百萬美元和美元2,165.7分別截至2023年9月30日和2022年12月31日。截至2023年9月30日的三個月和九個月，折舊費用總額為$64.1百萬美元和美元190.7分別為100萬美元和300萬美元64.2百萬美元和美元207.7在上一年的比較期間，分別為100萬美元。
瑞士索洛圖恩製造廠
為了支持我們未來的增長和藥物開發管道，我們即將完成在瑞士索洛圖恩的大型生物製劑生產設施。該設施將包括 393,000與大規模生物製品生產設施相關的平方英尺， 290,000平方英尺的倉庫、公用設施和支持空間，以及51,000平方英尺的行政空間。截至二零二三年九月三十日及二零二二年十二月三十一日，我們擁有約$742.0百萬美元和美元711.1分別資本化為與該設施有關的在建工程。2021年第二季度，部分設施（第一個生產車間）獲得了瑞士醫藥管理局頒發的GMP多產品許可證，並投入使用。Solothurn已被FDA批准用於生產ADUHELM和LEQEMBI。我們預計第二個生產套件將於2023年底投入運營。
125 Broadway大樓出售
於2022年9月，我們完成出售位於百老匯125號的樓宇及地塊，總售價約為$603.0 百萬美元，其中包括10.8 百萬租户津貼。此項出售產生税前出售收益約$503.7 於截至2022年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合收益表中，出售樓宇收益反映。這筆交易包括約$79.2 不動產、廠場和設備淨額200萬美元，其中約72.6 建築物，約$1.6 土地約100萬美元，5.0 100萬元用於機器和設備。
34
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
注12：
租契
6100傳統硬盤租賃
在我們收購Reata的過程中，我們承擔了一棟單租户、按套建造的建築的責任，建築面積約為327,400平方英尺的辦公室和實驗室空間，位於德克薩斯州普萊諾，初始租賃期為 16年我們錄得租賃負債約$151.8 百萬元，即餘下租期內租金開支的淨現值約 15年，相應的使用權資產約為$122.4 百萬美元，這是我們對德克薩斯州達拉斯地區當前租賃市場的市場參與者的公允價值的估計。我們對市場租金的估計包括與建築物有關的任何租賃改進或租户津貼的價值。我們不打算佔用這座大樓，並正在評估轉租該物業的機會。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些精簡的合併財務報表。
125百老匯大樓買賣及回租交易
在2022年第三季度出售我們的百老匯125號大樓時，我們同時回租了大樓，租期約為5.5年，這導致確認了大約#美元168.2截至2022年12月31日，在我們的精簡合併資產負債表中記錄的新租賃負債和使用權資產為1.2億美元。該大樓的出售和立即回租具有出售和回租處理的資格，並被歸類為經營性租賃。有關出售我們百老匯125號大樓的更多信息，請閲讀附註11，財產、廠房和設備，到這些精簡的合併財務報表。
賓利街300號租約修改
2022年9月，我們達成了一項協議，部分終止了位於賓尼街300號的部分租約，並縮短了剩餘空間的大部分租期。該協議是由我們2022年通過整合房地產地點來降低成本的努力推動的。這筆交易在生效日期被視為租賃修改，並導致一項使用權資產取消確認，金額約為#美元。47.41000萬美元，租賃負債約為$52.72000萬美元，這導致了大約$的收益5.3 於截至二零二二年九月三十日止三個月及九個月的簡明綜合收益表中計入重組費用。
注13：
負債
定期貸款信貸協議
就我們於2023年9月收購Reata而言，我們訂立了一項$1.5 10億元長期貸款協議。在收購Reata的截止日期，我們獲得了$1.010億美元的定期貸款，其中包括500.0 364天期浮動利率債券，以及500.0 三年期浮動利率債券。剩餘未用承付款$500.0 百萬被終結截至2023年9月30日，我們擁有$1.0 根據定期貸款信貸協議，500.0 在364天期付款下，500.0 三年期付款中未償還的200萬美元。
2022年9月15日到期的3.625%優先票據
2015年9月15日，我們發行了美元1.0 本公司的本金總額10億元， 3.625%於二零二二年九月十五日到期的優先票據， 99.920面值的%。我們的3.625優先票據是優先無擔保債務的百分比。2022年7月，我們贖回了我們的3.625%到期前的高級票據，並確認税前淨費用約為$2.4於該等優先票據終止時，該等優先票據的發行金額為百萬元，主要反映提前贖回溢價的支付以及剩餘未攤銷原始債務發行成本及貼現餘額的撇賬。這些費用在截至2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合收益表中確認為利息支出和其他(收入)支出淨額。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
注14：
權益
股份回購
2020年10月，我們的董事會批准了我們2020年的股票回購計劃，該計劃最高可回購$5.0我們普通股的10億美元。我們2020年的股票回購計劃沒有到期日。我們2020年的股票回購計劃下的所有股票回購都將停用。根據我們2020年的股票回購計劃，我們回購並退出了大約1.2百萬美元和3.6百萬股我們的普通股，成本約為$250.0百萬美元和美元750.0在截至2022年9月30日的三個月和九個月內分別為100萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，我們的普通股沒有回購。大約$2.1截至2023年9月30日，我們2020年的股票回購計劃下仍有10億美元可用。
累計其他綜合收益(虧損)
下表彙總了AOCI的變化，按組成部分計算的税後淨額：
2023年9月30日
(單位：百萬)可供出售證券的未實現收益(虧損)，税後淨額現金流對衝的未實現收益(虧損)，税後淨額養老金福利債務的未實現收益(虧損)，税後淨額貨幣折算調整總計
平衡，2022年12月31日$(15.7)$15.1 $(1.1)$(163.2)$(164.9)
重新分類前的其他綜合收益(虧損)2.3 18.9 0.6 (11.8)10.0 
從AOCI重新分類的金額13.4 (17.8)— — (4.4)
本期淨其他綜合收益(虧損)15.7 1.1 0.6 (11.8)5.6 
平衡，2023年9月30日$— $16.2 $(0.5)$(175.0)$(159.3)
2022年9月30日
(單位：百萬)可供出售證券的未實現收益(虧損)，税後淨額現金流對衝的未實現收益(虧損)，税後淨額
淨投資套期保值收益(虧損)税後淨額(1)
養老金福利債務的未實現收益(虧損)，税後淨額貨幣折算調整總計
平衡，2021年12月31日$(2.2)$53.8 $25.5 $(44.8)$(139.0)$(106.7)
重新分類前的其他綜合收益(虧損)(26.4)204.5 12.6 4.2 (154.5)40.4 
從AOCI重新分類的金額7.4 (125.5)(38.1)— 58.9 (97.3)
本期淨其他綜合收益(虧損)(19.0)79.0 (25.5)4.2 (95.6)(56.9)
平衡，2022年9月30日$(21.2)$132.8 $— $(40.6)$(234.6)$(163.6)
(1)從2022年第二季度開始，我們不再持有淨投資對衝，因為它們是隨着出售我們的49.92022年4月在三星Bioepis擁有%的股權。有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，這些簡明的合併財務報表。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
下表彙總了從AOCI重新分類的金額：
(單位：百萬)從AOCI重新分類的金額損益表位置
截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
2023202220232022
可供出售證券的收益(虧損)$(15.2)$(8.0)$(17.0)$(9.4)其他(收入)支出
3.2 1.7 3.6 2.0 所得税(福利)費用
現金流套期保值收益(虧損)(1.7)77.7 18.3 143.2 收入
1.2 (0.8)2.1 (3.5)運營費用
(0.1)— (0.3)(0.2)其他(收入)支出
— (7.8)(2.3)(14.0)所得税(福利)費用
淨投資套期收益(虧損)(1)
— — — 38.1 其他(收入)支出
貨幣換算調整— — — (58.9)其他(收入)支出
重新分類總額，扣除税額$(12.6)$62.8 $4.4 $97.3 
(1)從2022年第二季度開始，我們不再持有淨投資對衝，因為它們是隨着出售我們的49.92022年4月在三星Bioepis擁有%的股權。有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，這些簡明的合併財務報表。
注15：
每股收益
我們計算每股收益時使用的基本和稀釋後的流通股計算如下：
截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬)2023202220232022
分子：
歸屬於Biogen Inc.的淨收入（虧損）$(68.1)$1,134.7 $911.4 $2,496.5 
分母：
已發行普通股加權平均數144.8 144.4 144.7 145.8 
稀釋性證券的影響：
時間授予的限制性股票單位— 0.3 0.7 0.3 
現貨結算績效存量單位— 0.1 0.1 0.1 
稀釋性潛在普通股— 0.4 0.8 0.4 
用於計算稀釋後每股收益的股票144.8 144.8 145.5 146.2 
計算每股攤薄後淨收入（虧損）時因其反攤薄影響而不包括的金額並不重大。
37
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
注16：
基於股份的支付
基於股份的薪酬費用
下表概述計入簡明綜合收益表的以股份為基礎的補償開支：
截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬)2023202220232022
研發
$217.1 $24.5 $276.3 $72.6 
銷售、一般和行政234.9 46.5 333.4 129.3 
小計452.0 71.0 609.7 201.9 
資本化股份薪酬成本(2.6)(2.0)(8.5)(7.1)
基於股份的薪酬費用計入總成本和費用449.4 69.0 601.2 194.8 
所得税效應(98.5)(13.0)(126.5)(36.0)
基於股份的薪酬支出包括在可歸因於生物遺傳公司的淨收益(虧損)中。$350.9 $56.0 $474.7 $158.8 
關於我們在2023年9月對Reata的收購，我們確認的基於股權的薪酬支出，包括僱主税，約為#美元393.41億美元歸因於收購後服務期，其中#美元196.4 2000萬美元確認為銷售、一般及行政費用的支出，其餘為197.01,000,000美元，作為研究和開發費用在我們的精簡綜合損益表中的支出截至2023年9月30日的三個月和九個月. T這些金額與之前授予Reata員工的股票期權和RSU的加速授予有關，不需要未來的服務來授予。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些精簡的合併財務報表。
下表彙總了與我們的每個基於股份的薪酬方案相關聯的基於股份的薪酬費用：
截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬)2023202220232022
市場存量單位$0.7 $4.0 $4.2 $11.4 
時間授予的限制性股票單位53.4 48.7 175.0 150.4 
現貨結算績效存量單位7.8 10.5 27.1 22.1 
以現金結算的績效股票單位0.1 5.4 4.8 7.9 
員工購股計劃2.0 2.4 8.8 10.1 
股票期權(1)
1.0 — 2.8 — 
Reata股權獎(2)
387.0 — 387.0 — 
小計452.0 71.0 609.7 201.9 
資本化股份薪酬成本(2.6)(2.0)(8.5)(7.1)
基於股份的薪酬費用計入總成本和費用$449.4 $69.0 $601.2 $194.8 
(1)在2022年第四季度，我們授予了股票期權。欲瞭解更多信息，請閲讀附註16，按股份支付我們的合併財務報表包括在我們的2022年Form 10-K中。
(2)涉及收購後服務期應佔的Reata基於股權的薪酬支出，與之前授予Reata員工的股票期權和RSU的加速歸屬相關，不需要未來的服務歸屬。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些精簡的合併財務報表。
我們估計在每個報告期末通過預期結算以現金結算的與我們的績效股票單位相關的債務的公允價值。這些債務的累計調整在每個季度確認，以反映股票價格的變化和與績效相關的條件的估計結果。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
注17：
所得税
《降低通貨膨脹法案》
2022年8月，IRA在美國簽署成為法律，引入了新的税收條款，包括15.0%的企業替代最低税和1.0%的股票回購消費税。愛爾蘭共和軍的規定於2022年12月31日之後的期間生效。截至2023年9月30日及2022年12月31日，IRA並未導致我們的所得税撥備或其他所得税結餘作出任何重大調整。美國國税局已經發布了初步指導意見，我們預計未來將發佈更多的指導意見和法規。我們將在獲得進一步資料後，繼續評估其對我們業務及經營業績的潛在影響。
税率
美國聯邦法定税率和我們的有效税率之間的對賬摘要如下：
截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
 2023202220232022
法定費率21.0 %21.0 %21.0 %21.0 %
州税(1.3)1.9 1.6 1.1 
對外國收入徵税2.6 (3.4)(6.1)(4.4)
税收抵免24.6 (1.4)(7.7)(1.5)
購入的無形資產(2.3)0.1 0.7 0.2 
GILTI14.8 0.8 (1.7)0.5 
Samsung Bioepis的銷售— (0.8)— (1.9)
訴訟和解協議— (1.2)— 3.1 
神經免疫税收影響(0.1)— — 2.8 
國際重組— — — (1.7)
其他，包括長期項目(7.7)0.2 1.4 0.2 
實際税率51.6 %17.2 %9.2 %19.4 %
截至2023年9月30日止三個月的實際税率反映了$72.9由於經營活動的税前虧損，141.22023年第三季度錄得100萬美元，部分原因是我們股權投資價值的非現金變動和Reata收購相關費用的影響。就所呈列的所有其他期間而言，實際税率反映各期間經營業務的税前收入的税項開支。
税率的變動
截至2023年9月30日止三個月，與2022年同期相比，我們的實際税率變動是由我們的股權投資價值的非現金變動及Reata收購相關開支的影響所推動。
截至2023年9月30日止九個月，與2022年同期相比，除上述項目外，我們的實際税率還受到2022年與訴訟和解協議、出售我們在Samsung Bioepis的股權、Neurimmune估值津貼和國際重組的影響，以適應全球税收發展。這一變化也得益於2023年第一季度與税收抵免有關的不確定税務問題的解決。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些精簡的合併財務報表。
所得税中的不確定性會計
我們和我們的子公司定期接受各種税務機關的審查。我們在美國各州以及美國聯邦和其他外國司法管轄區提交所得税申報表。除少數例外情況外，我們不再受制於美國。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
2019年之前的聯邦税務檢查或2013年之前的州、地方或非美國所得税檢查。
美國國税局和其他國家税務機關會定期檢查我們關於知識產權相關交易的公司間轉移定價，他們可能不同意我們對此類估值採取的一個或多個立場。
當我們從不同的税務機關收到更多信息時，我們可能會調整與某些轉讓定價、合作事項、預扣税和其他問題相關的不確定税收頭寸的價值，包括與這些當局達成和解。
我們估計，我們的未確認税收優惠總額，不包括利息，有合理的可能性
最多可減少約$460.01000萬美元，其中包括大約500萬美元450.0與未被認可的人有關的
如上所述，由於各種審計關閉、和解和訴訟時效到期，在未來12個月內，與神經免疫公司在ADUHELM的納税基礎相關的税收優惠。與神經免疫公司在ADUHELM的納税基礎相關的未確認税收優惠總額的任何變化都將對生物遺傳公司的淨收入造成零影響，因為我們已經針對相關的遞延税項資產記錄了全額估值準備金。
注18：
其他合併財務報表明細
其他(收入)費用，淨額
其他(收入)費用淨額的構成如下：
截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬)2023202220232022
出售三星Bioepis股權的收益(1)
$— $— $— $(1,505.4)
訴訟和解協議— — — 900.0 
利息收入(95.9)(23.9)(252.7)(39.4)
利息支出63.8 59.9 175.4 191.8 
(收益)投資損失，淨額317.3 (101.8)289.6 167.5 
外匯(收益)損失，淨額11.4 11.5 30.8 39.0 
其他，淨額3.4 (1.7)5.1 25.2 
其他(收入)費用合計，淨額$300.0 $(56.0)$248.2 $(221.3)
(1)反映税前收益，扣除交易成本，從出售我們的49.9%三星生物的股權於2022年4月轉讓給三星生物。有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，到這些精簡的合併財務報表。
如上表所示，投資(收益)損失淨額涉及債務證券、某些生物技術公司的股權證券、基礎投資為某些生物技術公司的股權證券的風險投資基金和非流通股權證券。
在2022年第二季度，我們記錄的税前費用為900.01000萬美元，外加和解費用和支出，與解決與2015年前行為有關的Qui Tam訴訟的訴訟和解協議有關。這筆費用包括在我們截至2022年9月30日的9個月的精簡綜合收益表中的其他(收入)費用中。
下表彙總了我們在以下期間持有的與我們的股權證券有關的投資(收益)損失：
截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬)2023202220232022
權益證券確認的淨(收益)損失$302.0 $(109.8)$273.6 $158.1 
減去：權益證券實現的淨(收益)損失4.4 (0.5)5.3 — 
權益證券確認的淨未實現(收益)損失$297.6 $(109.3)$268.3 $158.1 
40
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
截至2023年9月30日止三個月確認的未變現虧損淨額主要反映我們於Sage、Denali及Sangamo普通股的投資的總公平值減少約$295.61000萬美元。
截至2022年9月30日止三個月確認的未變現收益淨額主要反映我們於Sage、Ionis、Sangamo及Denali普通股的投資的總公平值增加約$112.51000萬美元。
截至2023年9月30日止九個月確認的未變現虧損淨額主要反映我們於Sage、Denali、Sangamo及Ionis普通股的投資的總公平值減少約$265.01000萬美元。
截至2022年9月30日止九個月確認的未變現虧損淨額主要反映我們於Denali及Sangamo普通股的投資的總公平值減少約$198.0 億美元，部分被Ionis和Sage普通股公允價值增加約美元所抵消52.21000萬美元。
應計費用和其他
應計費用和其他費用包括以下內容：
(單位：百萬)截至2023年9月30日截至2022年12月31日
與收購有關的應計費用
$1,407.0 $— 
與收入相關的折扣和津貼準備金940.9 891.6 
僱員補償及福利276.7 395.6 
協作費用298.3 277.9 
特許權使用費和許可費202.8 209.4 
其他712.7 746.9 
應計費用和其他費用總額$3,838.4 $2,521.4 
與收購相關的應計費用
關於我們對Reata的收購，我們大約積累了$983.9萬與Reata的未償還股權獎勵有關，包括僱主税，其中約$980.0萬隨後於2023年10月支付。截至2023年9月30日，這筆金額包括在應計費用和我們精簡的合併資產負債表中。此外，我們假設應支付給Blackstone的款項約為$300.01百萬美元與一次性合同終止費有關，以消除與SKYCLARYS相關的潛在未來特許權使用費義務，這是作為Reata與Blackstone融資協議下控制權條款變化的一部分觸發的。向黑石集團的付款預計將在2023年11月完成。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些精簡的合併財務報表。
其他長期負債
其他長期負債為#美元。747.9百萬美元和美元944.2截至2023年9月30日和2022年12月31日分別為100萬美元，其中包括應計所得税總額為393.8百萬美元和美元541.7分別為100萬美元。
注19：
協作關係和其他關係
基因泰克公司(羅氏集團)
對於用於治療非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他疾病的Rituxan，我們擁有一定的商業和財務權利；用於治療非霍奇金淋巴瘤和CLL的Rituxan HYCELA；用於治療CLL和濾泡性淋巴瘤的Gazyva；用於治療PPMS和RMS的OCREVUS；用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤的LUNSUMIO(Mosunetuzumab)，2022年第四季度在美國獲得加速批准；COLUMVI(Fitlobamab)，一種用於治療非霍奇金淋巴瘤的雙特異性抗體，2023年第二季度獲得FDA的加速批准；根據我們與羅氏集團全資成員基因泰克的合作安排，還可以選擇添加其他潛在的抗CD20療法。在本腳註中，我們將Rituxan和Rituxan HYCELA統稱為Rituxan。
41
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
Rituxan
基因泰克及其附屬公司負責Rituxan的全球製造以及以下所有開發和商業化活動：
•美國： 我們已經共同獨家授權了我們在美國開發、商業化和營銷Rituxan的權利。
•加拿大： 我們已經共同獨家許可了我們在加拿大開發、商業化和營銷Rituxan的權利。
加濟瓦
羅氏集團及其子許可證持有人對Gazyva在美國的開發、製造和商業化負全部責任。Gazyva在美國的總銷售額影響了我們在Rituxan和LUNSUMIO聯合促銷利潤中的百分比，如下表所述。
OCREVUS
根據我們與基因泰克的合作協議條款，我們從以下公司獲得美國淨銷售額的分級特許權使用費13.5%，並最多增加到24.0年淨銷售額超過$900.01000萬美元。將會有一個50.0如果美國批准了與OCREVUS類似的生物藥物，則這些特許權使用費將減少%。
此外，我們還會收到一筆毛收入3.0OCREVUS在美國以外的淨銷售額的版税百分比，版税期限為11自OCREVUS首次以國家為單位進行商業銷售起數年。
OCREVUS的商業化並不影響我們從Rituxan、LUNSUMIO或Gazyva獲得的聯合促銷利潤的百分比。基因泰克獨自負責OCREVUS的開發和商業化，併為未來的成本提供資金。基因泰克不能在慢性淋巴細胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤或類風濕性關節炎中發展OCREVUS。
OCREVUS特許權使用費收入是基於我們對同期OCREVUS銷售的第三方和市場研究數據的估計。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異將在已知期間進行調整，通常預計是下個季度。
LUNSUMIO(Mosunetuzumab)
2022年1月，我們行使了與基因泰克的選擇權，參與LUNSUMIO的聯合開發和商業化。在我們與基因泰克的合作下，我們負責30.0在FDA批准之前，LUNSUMIO的開發成本的%，並將有權在美國的聯合促銷運營損益中分級分享，如下表所述。此外，我們從LUNSUMIO在美國以外的銷售中獲得較低的個位數版税。
2022年12月，LUNSUMIO被FDA加速批准用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤。在監管機構批准之前，我們將合作開發抗CD20產品所產生的費用計入研發費用和商業化前成本中的銷售費用、一般費用和行政費用，並在我們的簡明綜合損益表中記錄我們的份額。在抗CD20產品獲得批准後，我們將與該產品相關的開發、銷售和營銷費用的份額記錄為我們在抗CD20治療項目收入中的税前利潤份額的減少。
COLUMVI(GLOFITAMAB)
2022年12月，我們與Genentech達成了一項關於COLUMVI的商業化和經濟學分享的協議，COLUMVI是一種用於治療B細胞非霍奇金淋巴瘤的雙特異性抗體，隨後於2023年6月獲得FDA的加速批准。根據這項協議的條款，我們將沒有付款義務。基因泰克將對COLUMVI在美國的商業化擁有獨家決策權，我們將在COLUMVI在美國的淨銷售額上獲得中位數至個位數範圍的分級版税。COLUMVI的商業化不會影響我們從Rituxan、LUNSUMIO或Gazyva獲得的聯合促銷利潤的百分比。
42
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
利潤分享公式
Rituxan和LUNSUMIO的利潤份額
我們目前在美國針對Rituxan和LUNSUMIO的税前聯合促銷利潤分享公式提供了30.0第一個$的份額百分比50.0每一日曆年獲得的聯合促銷運營利潤合計為2.5億美元。由於FDA批准了LUNSUMIO，我們在Rituxan和LUNSUMIO合併的年度聯合促銷利潤中的份額超過$50.0如下表所述，1000萬美元因下列事件而異：
在LUNSUMIO批准後至第一個閾值日期37.5 %
在第一個閾值日期之後到第二個閾值日期35.0 %
在第二個閾值日期之後30.0 %
第一個門檻日期指(I)在任何連續12個月內美國Gazyva的總銷售額達到$500.02000萬美元或(Ii)任何日曆年美國LUNSUMIO總銷售額達到美元的第一天150.01000萬美元。
第二個閾值日期指(I)美國LUNSUMIO總銷售額達到$的任何歷年的總銷售額的第一個日期，以較晚的日期為準350.0第一個門檻日期發生的日曆年之後的日曆年的1月1日，或(2)日曆年的1月1日。
2023年3月，實現了第一個門檻日期。因此，從2023年4月開始，Rituxan和LUNSUMIO的税前利潤份額為35.0%.
Gazyva利潤份額
我們目前對Gazyva的税前利潤分享公式提供了35.0第一個$的份額百分比50.0每一日曆年賺取的營業利潤為1.8億美元。我們在年度聯合促銷利潤中的份額超過$50.0如下表所述，1000萬美元因下列事件而異：
直到第二個Gazyva門檻日期37.5 %
在第二個Gazyva閾值日期之後35.0 %
第二個Gazyva閾值日期指在任何連續12個月期間內，Gazyva在美國的總銷售額達到$500.01000萬美元。無論Gazyva是否已在非CLL適應症中獲得批准，第二個Gazyva閾值日期都可以實現。
2023年3月，實現了加濟瓦的第二個門檻日期。因此，從2023年4月開始，Gazyva的税前利潤份額為35.0%.
衞材株式會社
在2023年第一季度，我們積累了一美元31.0支付給衞材的100萬美元與終止一項協議有關，根據該協議，衞材在某些亞太市場和環境中共同推廣或分銷我們的MS產品。這筆終止費包括在我們截至2023年9月30日的9個月的精簡綜合收益表中的銷售、一般和行政費用中。
LEQEMBI(Lecanemab)協作
我們與衞材有一項合作協議，共同開發和商業化LEQEMBI(Lecanemab)，這是一種用於治療阿爾茨海默病的抗澱粉樣抗體(LEQEMBI合作)。
衞材是全球LEQEMBI開發和監管提交的負責人，兩家公司共同商業化和共同推廣該產品，衞材擁有最終決策權。所有成本，包括研發、銷售和營銷費用，均由我們和衞材平分。我們和衞材共同推廣LEQEMBI，平分利潤和虧損。我們目前生產LEQEMBI藥材和藥品，2022年3月，我們延長了與衞材的LEQEMBI相關供應協議，從五年延長到十年，用於生產LEQEMBI藥材。
43
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
2023年7月，FDA批准了LEQEMBI的傳統批准。在獲得傳統批准之前，LEQEMBI於2023年1月獲得FDA的加速批准，當時它已在美國投入商業使用。此外，日本厚生勞動省於2023年9月在日本批准了LEQEMBI。
在LEQEMBI商業化後，我們開始認識到我們的50.0LEQEMBI產品收入的百分比份額，銷售淨額和銷售成本，包括特許權使用費，在我們的簡明綜合損益表中的其他收入中，因為我們不是本金。
在2023年第三季度，我們記錄了#美元的重新定級38.7在我們的精簡合併損益表中，從其他收入到銷售、一般和管理費用，LEQEMBI協作成本為1.6億美元。我們認為，該重新分類不會對當前或先前發佈的簡明綜合財務報表產生重大影響。 我們應佔LEQEMBI開發開支將繼續於簡明綜合收益表內計入研發開支。
與LEQEMBI合作相關的開發、銷售和營銷費用匯總如下：
截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬)2023202220232022
與LEQEMBI推進相關的合作產生的開發費用總額$88.5 $109.3 $282.6 $264.9 
Biogen在LEQEMBI協作開發費用中的份額反映在我們簡明綜合收益表中的研發費用中44.3 54.7 141.3 132.5 
LEQEMBI合作產生的銷售和營銷費用總額163.4 29.0 191.0 68.3 
Biogen在LEQEMBI Collaboration銷售和營銷費用中的份額反映在我們的簡明綜合收益表中的銷售、一般和行政費用中。81.7 14.5 95.5 34.2 
ADUHELM合作協議
LEQEMBI合作還為Rheumai提供了一個選擇，即聯合開發和商業化ADUHELM（aducanumab）（ADUHELM Option）。在2017年10月，Rumai行使了其ADUHELM期權，我們就ADUHELM的聯合開發和商業化簽訂了一份新的合作協議（ADUHELM合作協議）。
根據我們最初的ADUHELM合作協議，我們將領導ADUHELM的持續發展，我們和Prosecai將共同推廣ADUHELM，並根據區域劃分利潤。從2019年開始，Rimai償還了我們的 45.0為推進ADUHELM而合作產生的開發、銷售和營銷費用的%。
2022年3月，我們修訂了我們與Aduhelm的合作協議。自修訂之日起，我們擁有ADUHELM在全球範圍內的唯一決策權和商業化權，自2023年1月1日起，Jumai僅根據ADUHELM的淨銷售額收取分層特許權使用費，不再參與分享ADUHELM的全球利潤和虧損。在開發、商業化和製造費用方面，335.0 於二零二二年一月一日至二零二二年十二月三十一日期間，本集團已於二零二二年十二月三十一日實現約人民幣100，000，000元。一旦達到這一限制，我們將負責所有與ADUHELM相關的成本。
與我們的初始ADUHELM合作協議相關的開發費用以及銷售和營銷費用匯總如下：
截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬)20222022
ADUHELM協作開發費用總計$34.6 $116.0 
Biogen在ADUHELM協作開發費用中的份額反映在我們的簡明綜合收益表中的研發費用中19.0 63.8 
ADUHELM合作協議產生的銷售和營銷費用總額(8.0)127.8 
Biogen在ADUHELM協作銷售和營銷費用中的份額反映在我們的簡明綜合收益表中的銷售、一般和管理費用以及協作利潤分享/（損失補償）中(3.9)68.1 
44
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
ADUHELM Co促銷利潤和虧損
根據我們最初的ADUHELM合作協議， 我們在簡明綜合收益表中確認了在美國向第三方銷售ADUHELM的收入作為產品收入的組成部分。我們亦於產生相關收益成本及銷售及市場推廣開支時於簡明綜合收益表中入賬。就其業務活動而付給和收到的款項 45.0在美國的共同推廣利潤或虧損的%份額在我們的簡明綜合收益表中的合作利潤分配/（虧損補償）中確認。三個月及 九截至二零二二年九月三十日止六個月， 我們確認我們的運營費用淨減少約$3.41000萬美元和300萬美元214.0 100萬美元，以反映 45.0在美國的淨協作損失中所佔的百分比
於2022年第一季度，由於最終非現金流，我們錄得約$275.0與ADUHELM相關的超過預測需求的庫存和採購承諾額的註銷相關費用。此外，截至以下日期的九個月2022年9月30日，我們記錄了大約$76.0與ADUHELM相關的總閒置容量費用的1.8億美元。這些費用已計入截至本公司截至九個月的綜合損益表內的銷售成本。2022年9月30日。
我們確認了大約$177.0與衞材相關的2.5億美元45.0在我們的簡明綜合損益表中，這些費用在協作利潤分享/(虧損報銷)中的百分比份額對於九截至2022年9月30日的月份。
衞材與所討論協議相關的應收款項Ove大約是$34.31000萬美元和300萬美元88.0分別截至2023年9月30日和2022年12月31日。應向衞材支付與上述協議有關的款項為#美元。122.61000萬美元和300萬美元81.21000萬美元作為於2023年9月30日及分別於2022年12月31日.
有關我們與衞材的合作安排的其他信息，請閲讀附註19， 協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在我們的2022年Form 10-K中。
聯合信貸銀行
我們已經與UCB達成了一項合作協議，從2003年11月起生效，共同開發和商業化Dapirolizumab pegol，這是一種抗CD40L聚乙二醇化Fab，用於SLE和其他未來商定的適應症的潛在治療。我們或UCB可以建議在其他適應症中開發Dapirolizumab pegol。如果雙方不同意將某一適應症作為商定的適應症添加到合作中，我們或UCB可以在適用方(S)承擔全部費用的情況下尋求此類排除適應症的發展，但非追求方在證明臨牀活動後有權選擇加入。
商定的適應症所產生的所有成本，包括研究、開發、銷售和營銷費用，由我們和聯合信貸銀行平均分攤。如果獲得上市批准，兩家公司將共同推廣dapirolizumab pegol，並平分利潤和虧損。
與UCB協作協議有關的開發費用摘要如下：
截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬)2023202220232022
UCB協作開發總費用$13.6 $18.3 $46.2 $51.5 
生物遺傳公司在UCB合作開發費用中的份額反映在我們的簡明合併損益表中的研發費用中6.8 9.1 23.1 25.7 
Sage治療公司
2020年11月，我們與Sage簽訂了一項全球合作和許可協議，共同開發和商業化ZURZUVAE(Zuranolone)和BIIB124(SAGE-324)，ZURZUVAE(Zuranolone)用於潛在治療MDD和PPD，BIIB124(SAGE-324)用於潛在治療癲癇等其他神經系統疾病的特發性震顫。
2023年8月，FDA批准ZURZUVAE用於成人產後帕金森病，等待DEA時間表，該計劃於2023年10月完成。獲得批准後，ZURZUVAE成為第一種也是唯一一種口服治療，每天一次，為期14天，可以在第15天前迅速改善產後抑鬱婦女的抑鬱症狀。我們預計用於PPD的ZURZUVAE將於2023年第四季度開始商業化。此外，FDA發佈了用於治療成人MDD的祖蘭諾酮的NDA CRL。CRL表示，申請程序沒有提供實質性的
45
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
有證據表明，支持批准祖蘭諾酮治療MDD是有效的，還需要進行額外的一項或多項研究。我們和Sage正在審查反饋並評估下一步行動。
根據這一合作，兩家公司將分擔同等的開發責任和成本，以及在美國的商業化利潤和損失。在美國以外，我們負責祖蘭諾龍的開發和商業化，不包括日本、臺灣和韓國，並可能向Sage潛在的分級版税支付十幾到二十歲的費用。我們將向Sage支付里程碑式的付款$75.0在美國首次商業銷售用於PPD的ZURZUVAE。
截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們錄得5.91000萬美元，以反映Sage的50.0在美國與支持ZURZUVAE for PPD的商業化活動相關的淨協作費用的%份額，這在我們的精簡合併損益表中的協作利潤分享/(虧損報銷)中確認。
與Sage協作相關的開發、銷售和營銷費用摘要如下：
截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬)2023202220232022
Sage協作開發總費用$72.0 $40.9 $158.9 $130.4 
生物遺傳公司在Sage協作開發費用中的份額反映在我們的精簡合併損益表中的研發費用中36.0 20.5 79.5 65.2 
Sage協作產生的總銷售和營銷費用54.0 28.5 152.3 69.9 
生物遺傳在Sage Collaboration銷售和營銷費用中的份額反映在我們的精簡合併損益表中的銷售、一般和管理費用以及Collaboration利潤分享/(虧損報銷)中27.0 14.2 76.1 34.9 
德納利治療公司。
2020年8月，我們與德納利簽署了一項合作和許可協議，共同開發和聯合商業化德納利治療帕金森氏病的LRRK2小分子抑制劑，還達成了一項單獨協議，獲得從德納利的運輸車輛平臺獲得兩個臨牀前項目的獨家許可選擇權，包括其啟用ATV的抗澱粉樣蛋白Beta計劃和第二個利用其運輸車輛技術的計劃。
2023年4月，我們與Denali一起行使了許可ATV啟用的抗澱粉樣蛋白Beta計劃的選擇權。在這次演習中，我們承擔了與該項目相關的所有開發和商業活動以及相關費用的責任。此外，我們向德納利支付了一次性期權行使付款，如果實現了某些里程碑，我們可能會根據未來的淨銷售額向德納利支付額外的開發和商業里程碑付款和特許權使用費。我們與德納利的協議於2023年8月修訂，其中某些里程碑標準發生了變化，而開發、監管和商業里程碑的總量保持不變。此外，我們同意放棄我們對第二選項計劃的選擇權。
在LRRK2的合作下，兩家公司根據特定的百分比分擔全球開發的責任和成本，以及在美國和中國商業化的利潤和虧損。在美國和中國之外，我們負責商業化，並可能支付Denali潛在的分級版税。
與德納利合作有關的開發費用摘要如下：
截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬)2023202220232022
德納利協作開發總費用$12.6 $19.9 $51.3 $58.0 
Biogen在Denali合作開發費用中的份額反映在我們的簡明綜合收益表中的研發費用中7.6 11.4 30.8 33.5 
其他研究和發現安排
這些安排可能包括根據某些臨牀和商業開發的成就在未來幾年內支付的里程碑式付款。
46
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
其他
三個月及 九 截至2023年9月30日止數月，我們錄得 零和$2.8萬，分別作為簡明綜合收益表中與其他研究及發現相關安排有關的研究及開發開支，而 $14.01000萬美元和300萬美元51.5分別為2.5億美元和2.5億美元，上一年度比較期間。
三星生物科技有限公司
2019年開發和商業化協議
2019年12月，我們完成了與三星Bioepis的交易，並獲得了商業化的獨家權利二潛在的眼科生物相似產品，BYOOVIZ(ranibizumab-Nina)，一種參考Lucentis的ranibizumab生物相似產品，以及SB15，一種建議的後自由cept生物相似產品，參考EYLEA，在全球主要市場，包括美國、加拿大、歐洲、日本和澳大利亞。三星生物將負責開發，並將以預先指定的毛利率向我們提供這兩種產品45.0%.
在這筆交易中，我們還可能向Samsung Bioepis支付最高約$180.0百萬美元用於額外的開發、監管和基於銷售的里程碑。
我們還獲得了延長2013年c期的選擇權貝內帕利、IMRALDI和FLIXABI的商業協議五年，但須繳付期權行使費$60.0100萬美元，並獲得了在中國將這些產品商業化的獨家權利的選擇權。
2013年商業協議
我們將Benepali、IMRALDI和FLIXABI向第三方銷售的收入反映在產品收入中，並在發生這些成本時，在我們的精簡綜合收益表中記錄收入以及銷售和營銷費用的相關成本。
我們共享50.0與我們與Samsung Bioepis的商業協議有關的利潤或虧損的%，這在我們的精簡綜合損益表中的合作利潤分享/(損失報銷)中確認。截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們確認淨利潤分享費用為$56.41000萬美元和300萬美元170.4分別為100萬，以反映三星Bioepis的50.0分享淨協作利潤的百分比，而淨利潤分享費用為$48.7百萬美元和美元171.4在上一年的比較期間，分別為100萬美元。
其他服務
在成立Samsung Bioepis的同時，我們還與Samsung Bioepis簽訂了許可協議。根據該許可協議，我們授予Samsung Bioepis獨家許可，允許其使用、開發、製造和商業化三星Bioepis使用特定於Biogen產品的技術創造的生物相似產品。作為交換，我們從三星Bioepis開發和商業化的生物相似產品上獲得個位數的版税。許可協議下的特許權使用費收入在我們的簡明綜合收益表中被確認為合同製造、特許權使用費和其他收入的組成部分。
與協議相關的三星生物科技應收款項上面討論的是$13.01000萬美元和300萬美元2.0分別截至2023年9月30日和2022年12月31日。與上述協議有關的應付給三星生物科技的款項為#美元。81.61000萬美元和$40.5分別截至2023年9月30日和2022年12月31日。
有關我們與Samsung Bioepis的合作安排以及其他重要合作安排的更多信息，請閲讀附註19， 協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在我們的2022年Form 10-K中。
47
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
注20：
對可變利益實體的投資
合併可變利息實體
我們的簡明綜合財務報表包括可變利益實體的財務結果，我們是這些實體的主要受益人。以下是我們重要的可變利益實體。
神經免疫SubOne公司
我們與神經免疫公司簽訂了合作和許可協議，以開發用於阿爾茨海默病潛在治療的抗體並將其商業化，包括ADUHELM(修訂後的神經免疫協議)。我們負責所有協作產品的開發、製造和商業化。神經免疫協議在與許可產品相關的某些專利的較長期限內有效，或者12從授權產品的第一次商業銷售起數年。
我們鞏固了神經免疫的成果，因為我們確定我們是神經免疫的主要受益者，因為我們有能力通過協作來指導對實體經濟表現影響最大的活動，並且我們需要為100.0為支持協作而產生的研發成本的%。我們對根據神經免疫協議開發的產品應支付的特許權使用費，包括ADUHELM商業銷售應支付的特許權使用費，範圍從較高的個位數到十幾歲以下。
在2022年第一季度，在發行與ADUHELM有關的最後NCD時，我們記錄的估值津貼增加了約#美元85.03.6億美元，將之前記錄的遞延税項資產的淨值降至零。對我們遞延税項淨資產的這一調整是用分配給可歸因於非控制權益的淨收入(虧損)的等額和抵銷金額記錄在我們的簡明綜合收益表中的減税淨額，因此對生物遺傳公司的淨收入的淨影響為零。
剔除神經免疫遞延税項資產的影響，神經免疫的資產和負債對我們的濃縮綜合財務狀況或運營結果並不重要，因為它是一家研發機構。除了合同要求的金額外，我們沒有向神經免疫公司提供任何資金。
未合併的可變利息實體
我們與各種不同的利益實體有關係，但我們沒有鞏固這些關係，因為我們沒有權力指導對這些實體的經濟成功產生重大影響的活動。這些關係包括對某些生物技術公司的投資和研究合作協議。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們在代表潛在未合併可變利益實體的某些生物技術公司的投資的賬面價值總計為$24.4百萬美元和美元27.8分別為100萬美元。我們對與這些可變利益實體相關的損失的最大敞口僅限於我們投資的賬面價值。
我們還與某些可變利益實體簽訂了研究合作協議，要求我們為某些開發活動提供資金。這些開發活動在發生時計入我們簡明綜合收益表中的研究和開發費用。除了以前合同要求的金額外，我們沒有向這些可變利息實體提供任何融資。
有關我們對神經免疫和其他可變利益實體的投資的更多信息，請閲讀附註20，可變利益實體的投資，我們的合併財務報表包含在我們的2022年Form 10-K中。
注21：
訴訟
我們目前參與了各種索賠和法律程序，包括以下所述的事項。有關我們與索償和法律程序有關的會計政策，包括估計和或有事項的使用，請參閲附註1，重要會計政策摘要，我們的合併財務報表包含在我們的2022年Form 10-K中。
關於一些或有損失，在管理層掌握進一步的信息之前，無法估計可能的損失或損失的範圍，這些信息包括：(1)哪些索賠(如果有的話)將在處分動議實踐中倖存下來；(2)通過證據開示獲得的信息；(3)關於當事人的損害賠償要求和佐證的信息；(4)當事人的法律理論；(5)當事人的和解立場。如果估計的是
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
可能的損失或損失範圍可以在此時作出，它包括在下面的潛在損失或意外情況描述中。
我們參與的索賠和法律程序還包括對與我們的產品、管道或工藝相關的專利的範圍、有效性或可執行性的挑戰，以及對其他人持有的專利的範圍、有效性或可執行性的挑戰。其中包括第三方聲稱我們侵犯了他們的專利。這些訴訟中的任何不利結果都可能導致以下一種或多種情況，並對我們的業務或綜合經營業績和財務狀況產生實質性影響：(I)失去專利保護；(Ii)無法繼續從事某些活動；以及(Iii)向第三方支付重大損害賠償、使用費、罰款和/或許可費。
或有損失
ADUHELM證券訴訟
我們和某些現任和前任官員是向美國馬薩諸塞州地區法院(地區法院)提起的兩起與ADUHELM有關的訴訟的被告。這兩起訴訟均指控違反了《美國聯邦法典》第15編第78j(B)節和第78t(A)節以及第17 C.F.R.第240.10b-5節規定的聯邦證券法，並尋求將訴訟宣佈為集體訴訟和金錢救濟。2023年10月，美國第一巡迴上訴法院部分推翻並部分確認了2020年11月提起的與ADUHELM有關的股東訴訟被駁回。2023年3月，地區法院駁回了2022年2月提起的股東訴訟。2023年5月，原告提交了一項動議，要求修改判決和修改起訴書，目前正在審理中。
派生訴訟
我們和董事會成員被列為股東於2022年2月和7月在美國馬薩諸塞州地區法院提起的衍生品訴訟的被告。訴訟指控違反《美國聯邦法典》第15編第78n(A)節和第17編聯邦證券法第240節第14.A-9節，違反受託責任和浪費公司資產，並尋求聲明性和禁制性救濟、支付給生物遺傳公司的金錢救濟以及支付給原告的律師費和費用。地方法院已經擱置了這兩起案件。
IMRALDI專利訴訟
2022年6月，Fresenius Kabi Deutschland GmbH(Fresenius Kabi)向巴黎高等法院提起針對Biogen France SAS的損害賠償和禁令救濟索賠，指控Biogen在歐洲商業化的三星Bioepis的adalimumab生物相似產品IMRALDI侵犯了將於2035年5月到期的歐洲專利3 145 488(EP‘488專利)的法國對應產品。2022年8月，費森尤斯·卡比向杜塞爾多夫地區法院提交了針對Biogen GmbH的損害賠償和禁令救濟索賠，指控侵犯了德國的EP‘488專利。杜塞爾多夫地區法院的聽證會定於2023年12月舉行。法國的訴訟尚未舉行聽證會。EP’488專利是歐洲專利局反對程序的主題，歐洲專利局技術上訴委員會的聽證會定於2024年6月舉行。
與前匯聚股東的訴訟
2015年，Biogen收購了英國公司Converise。在2019年，股東代表服務有限責任公司，代表融合的前股東，主張索賠$200.0指控我們違反了合同，根據該合同我們收購了Conversion。2023年6月，股東代表服務有限責任公司和24名前股東就之前提出的一項索賠向英格蘭和威爾士高等法院提起訴訟，要求支付#美元。49.91000萬美元，利息和成本。審判日期尚未確定。
ERISA集體訴訟
2020年，Biogen 401(K)儲蓄計劃的參與者向美國馬薩諸塞州地區法院提起訴訟，指控我們違反了ERISA規定的受託責任，並尋求將訴訟宣佈為集體訴訟以及金錢和其他救濟。2023年8月，法院初步批准了一項和解協議，根據該協議，我們同意支付$9.751000萬美元，但沒有承認任何責任。法院已將聽證會安排在2024年1月，以決定是否給予最終批准。
人性化的病人協助訴訟
2023年3月，馬薩諸塞州地區法院駁回了之前披露的Humana於2020年9月對我們提起的訴訟。Humana聲稱我們向MS患者提供免費藥物並向幫助MS患者的非營利性組織進行慈善捐款有關的損害賠償
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
涉嫌違反聯邦《里科法案》和州法律。2023年4月，Humana提交了一項動議，要求改變判決並修改申訴，該動議正在審理中。
總代理商事宜
2022年12月，我們終止了與中東和北非多個國家的生物遺傳產品分銷商的分銷協議。這家前經銷商聲稱違反了合同。目前還沒有人提起訴訟。
基因泰克訴訟
2023年2月，Genentech，Inc.向美國加利福尼亞州北區地區法院提起訴訟，聲稱在Genentech授予Biogen的專利到期後銷售Tysabri時，它被拖欠版税以及利息和費用。該公司估計，索賠的特許權使用費總額約為#美元。88.31000萬美元。審判日期尚未確定。
巴度鬆龍證券訴訟
2021年和2022年，Reata(後來被Biogen收購)的假定股東向德克薩斯州東區美國地區法院提起訴訟，指控Reata、某些前高級管理人員和董事以及某些承銷商違反了聯邦證券法，涉及Reata的資產Bardoxolone，涉及《美國法典》第15編第78j(B)節和第78t(A)節、第17 C.F.R.§240.10b-5和第15 U.S.C.§77k、77l(A)(2)和77o節。原告尋求將訴訟宣佈為集體訴訟和金錢救濟。2023年10月，雙方達成和解，但須經法院批准，規定由Reata支付#美元。45.01000萬美元，但沒有承認任何責任。我們預計部分付款將在Reata的保險範圍內得到償還。
貸款人糾紛
Reata的一位貸款人聲稱，大約有1美元23.3根據與Reata的貸款協議，2000萬美元是欠款。
其他事項
政府調查
該公司已收到美國證券交易委員會的傳票，要求提供與ADUHELM有關的信息，包括醫療保健網站和ADUHELM的批准。
Tysabri生物相似專利事項
2022年9月，我們根據《生物製品價格競爭與創新法》(美國法典第42編第262節)向美國特拉華州地區法院提起訴訟，起訴Sandoz Inc.、其他Sandoz實體和PolPharma Biologics S.A.，尋求對專利侵權作出宣告性判決。審判定於2025年5月進行。
歐洲聯盟總法院關於Tecfidera的廢止程序
2020年11月，Mylan愛爾蘭公司向歐盟總法院(General Court)提起訴訟，要求撤銷EMA不對其銷售仿製藥Tecfidera的申請進行驗證的決定，理由是Tecfidera受益於監管數據保護。目前還沒有安排聽證會。
哈奇-韋克斯曼法案關於VUMERITY橙色上市專利的訴訟
2023年7月，Biogen and Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(《哈奇-瓦克斯曼法》)向美國特拉華州地區法院對Zydus Worldwide DMCC提起了與VUMERITY Orange-Book上市專利(美國專利號8,669,281、9,090,558和10,080,733號)相關的專利侵權訴訟。審判日期尚未確定。
產品責任和其他法律程序
我們還參與了產品責任索賠和其他法律程序，這些程序通常是我們正常業務活動附帶的。雖然這些訴訟的任何結果都無法準確預測，但我們不認為這些現有問題的最終解決會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。
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目錄表
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論應與我們未經審計的簡明綜合財務報表(簡明綜合財務報表)和附註一起閲讀，這些附註始於本季度報告10-Q表格第7頁，以及我們已審計的綜合財務報表和我們的2022年10-K表格中包括的附註。T自2023年9月26日Reata收購完成以來，Reata的經營業績，以及在Reata收購中收購的資產和承擔的負債的估計公允價值，都已包括在我們的精簡綜合財務報表中。
執行摘要
引言
生物遺傳公司是一家全球性生物製藥公司，專注於為世界各地患有嚴重和複雜疾病的患者發現、開發和提供創新療法。我們擁有治療多發性硬化症的廣泛藥物組合，已經推出了第一個獲得批准的治療SMA的方法，並共同開發了兩種治療方法，以解決阿爾茨海默病的一種決定性病理。我們專注於推進我們在神經學、神經精神病學、專業免疫學和罕見疾病方面的渠道。我們通過內部研發計劃和外部合作支持我們的藥物發現和開發工作。
我們銷售的產品包括用於治療MS的Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Plegridy、Tysabri和FAMPYRA；用於治療SMA的SPINRAZA；用於治療ALS的QALSODY，該藥於2023年第二季度獲得FDA的加速批准；用於治療阿爾茨海默病的ADUHELM；以及用於治療嚴重斑塊型牛皮癬的FUMADERM。我們與衞材合作，將治療阿爾茨海默病的LEQEMBI商業化，並於2023年第三季度獲得FDA的傳統批准，並與Sage合作，將用於治療PPD的ZURZUVAE商業化。ZURZUVAE於2023年第三季度獲得FDA批准，等待DEA安排，該計劃於2023年第四季度完成。Rituxan用於治療非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他疾病；Rituxan HYCELA用於治療非霍奇金淋巴瘤和CLL；Gazyva用於治療CLL和濾泡性淋巴瘤；OCREVUS用於治療PPMS和RMS；LUNSUMIO用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤；COLUMVI是用於治療非霍奇金淋巴瘤的雙特異性抗體，在2023年第二季度獲得FDA的加速批准；根據我們與羅氏集團全資成員基因泰克的合作安排，還可以選擇添加其他潛在的抗CD20療法。有關我們與基因泰克的合作安排的更多信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，包括在我們的2022年報表10-K中的經審計的合併財務報表。
2023年9月26日，我們完成了對Reata的收購。作為這筆交易的結果，我們獲得了SKYCLARYS，這是FDA批准的第一種也是唯一一種治療16歲及以上成年人和青少年Friedreich‘s Aaxia的藥物。 有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
我們在歐洲的某些國家商業化先進生物製劑的生物仿製藥，包括Benepali，一種參考ENBREL的依那西普生物相似物，IMRALDI，一種參考HUMIRA的阿達利莫單抗生物相似物，以及FlIXABI，一種英夫利昔單抗生物相似物，參考Remicade，以及BYOOVIZ，一種參考Lucentis的ranibizumab生物相似物。我們還擁有將TOFIDENCE商業化的獨家權利，這是一種參考Actemra的tocilizumab生物類似物，於2023年第三季度獲得FDA批准。我們繼續開發潛在的生物相似產品SB15，這是一種參考EYLEA的建議的afLibercept生物相似產品。2023年2月，我們宣佈正在為我們的生物仿製藥業務探索戰略選擇。
有關我們的協作安排的其他信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
我們尋求確保向世界各地的患者不間斷地供應藥品。為此，我們不斷審查我們的製造能力、能力、工藝和設施。為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們正在通過在瑞士索爾蘇恩建立一個大規模的生物製品製造設施來擴大我們的大分子生產能力。2021年第二季度，該工廠的一部分(第一個製造套件)從瑞士醫療集團獲得了GMP多產品許可證，並投入使用。Solothurn已被FDA批准用於生產ADUHELM和LEQEMBI。我們估計，第二套製造設備將於2023年底投入運營。我們相信Solothurn工廠將支持我們的
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目錄表
預計生物資產製造的近期至中期需求，包括LEQEMBI的商業啟動。該工廠代表着我們整體制造能力的顯著增加，但尚未得到充分利用，導致我們記錄了過剩產能費用。如果我們不能充分利用我們的製造設施，我們將產生額外的過剩產能費用，這將對我們的財務狀況和運營業績產生負面影響。
我們的收入依賴於我們產品的持續銷售以及我們在抗CD20治療計劃中擁有的財務權利，除非我們開發、獲得新產品和技術的權利和/或將其商業化，否則我們將在很大程度上依賴於我們產品的銷售和我們抗CD20治療計劃的財務權利多年。
長期而言，我們的收入增長將取決於臨牀開發的成功、監管機構的批准和新商業產品的推出，以及我們現有產品的更多適應症、我們獲得和維護與我們營銷產品相關的專利和其他權利的能力、我們研發努力產生的資產和/或成功執行外部業務發展機會。
營商環境
生物製藥行業和我們經營的市場競爭激烈。我們的許多競爭對手正在努力開發或已將與我們銷售或正在開發的產品類似的產品商業化，並在進行臨牀試驗和獲得監管部門批准銷售藥品方面擁有豐富的經驗。此外，我們自己批准的某些產品、我們合作伙伴的產品以及候選管道產品的商業化可能會對我們現有產品的未來銷售產生負面影響。
我們的產品和收入流在許多市場上繼續面臨來自現有產品的仿製藥、前藥物和生物仿製藥以及在簡化監管途徑下獲得批准的產品的日益激烈的競爭。這類產品的售價可能會比品牌產品低得多。因此，推出此類產品以及其他價格較低的競爭產品可能會顯著降低我們產品的價格和我們的產品銷售量，這將對我們的收入產生負面影響。此外，在某些市場，當我們產品的仿製或生物相似版本被商業化時，它可能會自動取代我們的產品，並在短時間內大幅減少我們的收入。
我們產品的銷售在很大程度上取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織提供的足夠保險、定價和報銷的可用性和程度。當一種新的醫藥產品獲得批准時，該產品的政府和私人補償的可用性可能不確定，該產品的定價和補償金額也是不確定的。
在我們產品的處方藥市場，藥品價格受到嚴格審查，例如，愛爾蘭共和軍有一些與藥品定價有關的條款。我們預計，在全球範圍內，藥品定價和其他醫療成本將繼續受到巨大的政治和社會壓力。
如果我們的產品未能獲得或保持足夠的承保範圍、定價或報銷，可能會對我們的業務、聲譽、收入和運營結果產生不利影響，可能會削弱或喪失我們為新產品的發現和商業化提供足夠資金的研發計劃的能力，和/或可能導致我們的股票價格下跌或波動。
除了全球範圍內正在採取的旨在降低醫療成本和限制政府支出總體水平的競爭、定價行動和其他措施的影響外，我們的銷售和運營還可能受到其他開展國際業務的風險的影響，包括公共衞生流行病對員工、全球經濟和醫療保健提供的影響、地緣政治事件、供應鏈中斷、外匯波動、知識產權法律保護的變化以及貿易法規和程序的變化。
有關我們營商環境的詳細討論，請參閲項目1.業務在我們的2022年Form 10-K中。有關可能對產品銷售產生負面影響的競爭和定價風險的更多信息，請閲讀第1A項。風險因素包括在本報告中。
Tecfidera
多家Tecfidera仿製藥現在進入北美、巴西和某些歐盟國家，與Tecfidera相比，它們的價格有很大折扣。對Tecfidera的仿製藥競爭大大減少了我們的Tecfidera收入，我們預計Tecfidera的收入在未來將繼續下降。
2023年3月，CJEU在歐洲普通法院的一項裁決中做出了有利於Biogen、EMA和EC的上訴決定，該裁決宣佈EMA拒絕評估Tecfidera的仿製藥版本，因為Tecfidera
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目錄表
監管數據和營銷保護。CJEU駁回了總法院的判決，駁回了仿製藥的訴訟。根據這一有利的決定和歐盟委員會在2023年5月裁定Tecfidera有權為其兒科適應症再享受一年的市場保護，我們認為Tecfidera有權在歐盟至少在2025年2月2日之前獲得監管的營銷保護，並正在尋求強制執行這一保護。截至2023年9月30日，一些Tecfidera仿製藥尚未完全退出一些歐洲市場，一些仿製藥仍在渠道中。我們預計將仿製藥從市場上移除需要更多的時間。我們正在密切關注這一情況，並努力加強我們獲得市場保護的合法權利。此外，我們將繼續執行與Tecfidera相關的EP 2 653 873專利，該專利將於2028年到期。
欲瞭解更多信息，請閲讀注21，訴訟，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
有關宏觀經濟狀況和其他幹擾的業務最新情況
我們的大部分業務都在歐洲、亞洲和其他國際地區開展。新冠肺炎疫情和其他全球衞生疫情、不利天氣事件、地緣政治事件、通脹、勞動力或原材料短缺和其他供應鏈中斷等因素可能會導致產品短缺或其他困難，以及製造產品的延遲或成本增加。此外，全球爭端和國際關係中的中斷，包括關税、貿易保護措施、進出口許可要求以及美國或其他國家政府實施的貿易制裁或類似限制，都會影響我們的經商能力。例如，美國和中國之間的緊張關係導致美國對從中國大陸進口的商品徵收一系列關税和制裁，以及其他商業限制。
當前經濟狀況
經濟狀況仍然脆弱，因為市場在一定程度上繼續受到通脹上升、利率上升、全球供應鏈限制和最近銀行倒閉的影響。
2023年期間，人們對美國一些銀行機構的財務狀況感到擔憂，特別是那些對某些類型的儲户和大量投資證券有敞口的機構。此外，SVB和Signature Bank在2023年3月被關閉，並由FDIC接管，這對美國一些銀行機構的財務狀況造成了重大的市場混亂和不確定性，特別是那些對某些類型的儲户和大型投資證券投資組合有敞口的機構。雖然我們對SVB或Signature Bank沒有任何直接風險敞口，但我們確實在金融機構持有現金，餘額通常超過當前FDIC保險限額，並將繼續監控我們的現金、現金等價物和投資，並採取措施確定任何潛在影響，並將對我們業務的任何中斷降至最低。
如果其他銀行和金融機構未來因影響銀行系統和金融市場的財務狀況而進入破產程序或破產，我們獲取現金、現金等價物和投資的能力，包括轉移資金、付款或接受資金，可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
地緣政治緊張局勢
與俄羅斯入侵烏克蘭和最近中東軍事衝突有關的持續地緣政治緊張局勢導致全球商業中斷和經濟波動。
例如。俄羅斯已經對政府和企業實施了制裁和其他限制。儘管我們在俄羅斯或烏克蘭沒有分支機構或員工，但我們確實通過分銷商為俄羅斯的患者提供各種療法。此外，政府對向俄羅斯出口某些製造材料的新制裁可能會推遲或限制我們獲得新產品批准的能力。衝突對我們的業務和財務業績的影響仍然不確定，將取決於未來的事態發展，包括俄羅斯和烏克蘭之間衝突的嚴重性和持續時間，其對地區和全球經濟狀況的影響，以及衝突是否蔓延或對烏克蘭和俄羅斯以外的國家產生影響。在這些地區產生的銷售收入不到三年和九年產品總收入的3.0% 截至2023年9月30日的月份和截至2022年12月31日的年度。
我們將繼續監測俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突以及中東的軍事衝突，並評估對我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客户的任何潛在影響，以及任何可能對我們的運營結果產生不利影響的因素。我們預計2023年來自廣大中東地區的收入佔總收入的比例估計不到2.0%。
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新冠肺炎
新冠肺炎大流行對我們的業務、運營結果和財務狀況(包括銷售、費用、儲備和津貼、供應鏈、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關成本)產生直接或間接影響的持續時間和全面程度取決於極不確定、可能發生變化和難以預測的未來事態發展，包括對當地、地區、國家和國際客户和市場的經濟影響。
有關新冠肺炎大流行和烏克蘭衝突構成的各種風險的更多信息，請閲讀第1A項。 風險因素包括在本報告中。
2022年降低通貨膨脹率法案
2022年8月，IRA在美國簽署成為法律，引入了新的税收條款，包括15.0%的企業替代最低税和1.0%的股票回購消費税。愛爾蘭共和軍的規定於2022年12月31日之後的期間生效。截至2023年9月30日及2022年12月31日，IRA並未導致我們的所得税撥備或其他所得税結餘作出任何重大調整。美國國税局已經發布了初步指導意見，我們預計未來將發佈更多的指導意見和法規。我們將在獲得進一步資料後，繼續評估其對我們業務及經營業績的潛在影響。
IRA還包含可能對美國製藥業產生重大影響的重大藥品定價改革，包括允許CMS談判某些高價單一來源Medicare藥物的最高公平價格，以及重新設計Medicare Part D以降低受益人的自付處方藥成本，這可能會導致計劃和製造商繳納更高的費用。愛爾蘭共和軍還建立了藥品通脹退税要求，以懲罰製造商將醫療保險覆蓋的單一來源藥物和生物製品的價格提高到超過通脹調整後的比率。此外，為了激勵生物相似的發展，愛爾蘭共和軍為符合條件的生物相似產品提供8.0%的聯邦醫療保險B部分附加付款，為期五年。
愛爾蘭共和軍的藥品定價控制和聯邦醫療保險重新設計可能會對我們的銷售(特別是對我們更依賴聯邦醫療保險報銷的產品)、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。然而，這項立法對我們業務的影響程度取決於一些實施決定。如有進一步資料，我們會繼續進行評估。
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目錄表
金融亮點
如下所述經營成果與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月，我們的淨收益和生物遺傳公司應佔的稀釋後每股收益反映如下：
總收入
6
增加了
2,180萬美元或0.9%
稀釋後每股收益(虧損)
22
減少
$8.31或106.0%
產品收入
6
減少
1.569億美元或8.0%
•微軟收入減少1.813億美元，降幅13.5%
•SMA收入增加1710萬美元，增幅4.0%
•MS產品收入的減少主要是由於北美、巴西和某些歐盟國家的多家Tecfidera仿製藥進入者導致對Tecfidera的需求減少，由於患者過渡到更高療效的療法而引起的競爭導致對幹擾素的需求減少，以及主要由競爭加劇導致的Tysabri收入下降。
•SMA收入的增加主要是由於耐心的增長和在美國的定價增加以及在某些國際市場的發貨時間。
總成本和費用
6
增加了
15.341億美元或134.9%
•銷售成本增加1.901億美元，增幅為40.5%
•研發支出增加1.871億美元，增幅為34.1%
•SG&A費用增加2.249億美元，或39.9%
•銷售成本增加的主要原因是與合同製造收入相關的銷售成本上升、產量增加、閒置產能費用增加以及不利的產品組合。
•研發費用增加的主要原因是確認了197.0美元和100萬美元在與我們收購Reata相關的股權薪酬支出中。
•銷售、一般和行政費用增加的主要原因是確認了與我們收購Reata相關的196.4-10萬美元股權薪酬支出.
•此外，2022年的總成本和支出減少了大約503.7美元和100萬美元與出售我們的一棟樓有關。
財務狀況、流動資金和資金來源
•在截至2023年9月30日的9個月中，我們從運營中產生了15.347億美元的淨現金流。
•截至2023年9月30日，現金、現金等價物和有價證券的總額約為23億美元，而截至2022年12月31日的現金、現金等價物和有價證券總額約為56億美元。減少主要是由於我們在2023年9月收購Reata所支付的對價。
•根據我們的2020年股票回購計劃，在2023年第三季度沒有回購我們的普通股。截至2023年9月30日，根據我們的2020年股票回購計劃，仍有約21億美元可用。
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目錄表
最近的發展
收購
雷阿塔
2023年9月26日，我們完成了對Reata所有已發行和流通股的收購，Reata是一家生物製藥公司，專注於開發調節嚴重神經疾病中細胞代謝和炎症的療法。作為這筆交易的結果，我們收購了SKYCLARYS，這是FDA批准的第一種也是唯一一種治療16歲及以上成人和青少年Friedreich‘s Aaxia的藥物，以及其他臨牀和臨牀前流水線計劃。
根據此次收購的條款，我們向Reata股東支付了100萬美元，172.50以現金支付每股已發行和未發行的Reata股票，總額約為$6.6 億此外，我們同意支付約$983.9 億美元現金，用於Reata的未償股權獎勵，包括僱主税，其中約590.5 2000萬美元是由於收購前的服務，因此反映為已付購買價總額的一部分。的$983.9 向Reata的股權獎勵持有人支付了100萬美元，我們確認了大約100萬美元，393.4 2000萬美元作為收購後服務期的補償，其中196.4 2000萬美元確認為銷售、一般及行政費用的支出，其餘為197.0 於簡明綜合收益表內的研發開支中扣除 截至2023年9月30日的三個月和九個月.該等款項與先前授予Reata僱員的購股權及受限制股份單位的加速歸屬有關，且無需未來服務即可歸屬。約$980.0美元中的1000萬美元983.9 已於二零二三年十月向股權獎勵持有人支付百萬美元。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
關鍵合作關係中的重要因素
LEQEMBI（lecanemab）
美國
2023年7月，FDA授予LEQEMBI的傳統批准，LEQEMBI是一種用於治療阿爾茨海默病的抗澱粉樣蛋白抗體，此前於2023年1月獲得FDA的加速批准。繼FDA對LEQEMBI的傳統批准之後，CMS確認了LEQEMBI的更廣泛覆蓋範圍。
此外，衞材在2023年3月宣佈，美國退伍軍人健康管理局將為患有早期阿爾茨海默病的退伍軍人提供LEQEMBI保險。
世界其他地區
2023年與LEQEMBI(Lecanemab)有關的世界市場其他市場的主要發展包括：
•2023年9月，日本厚生勞動省批准了日本的LEQEMBI。
•2023年1月，EMA接受了lecanemab的MAA審查。
•2023年2月，來昔單抗的BLA被中國的國家藥品監督管理局優先審查。
•2023年5月，我們和衞材宣佈向英國MHRA提交了lecanemab的MAA，該MAA已被MHRA指定用於創新許可和訪問路徑。此外，2023年5月，加拿大衞生部接受了lecanemab的NDS審查。
•2023年6月，我們和衞材宣佈向韓國食品和藥物安全部提交了Lecanemab的MAA。
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目錄表
祖魯維(祖蘭諾酮)
2023年8月，FDA批准ZURZUVAE用於成人產後帕金森病，等待DEA時間表，該計劃於2023年10月完成。獲得批准後，ZURZUVAE成為第一種也是唯一一種口服治療，每天一次，為期14天，可以在第15天前迅速改善產後抑鬱婦女的抑鬱症狀。我們預計用於PPD的ZURZUVAE將於2023年第四季度開始商業化。此外，FDA發佈了用於治療成人MDD的祖蘭諾酮的NDA CRL。CRL指出，申請沒有提供實質性證據支持批准祖蘭諾酮治療MDD的有效性，還需要一項或多項額外研究。我們和Sage正在審查反饋並評估下一步行動。
其他重要事態發展
適合增長
2023年7月，我們宣佈了一項新的適合增長的計劃，預計到2025年將節省約10億美元的總運營費用，其中一些將再投資於各種計劃。適合增長的計劃目前估計包括淨裁員約1,000人。
QALSODY(託費森)
2023年4月，FDA批准QALSODY用於治療SOD1基因突變的成人ALS。這一適應症是根據QALSODY治療患者觀察到的血漿神經絲輕鏈減少而加速批准的。這一適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證(S)。
COLUMVI(GLOFITAMAB)
2023年6月，FDA批准COLUMVI用於治療成人B細胞非霍奇金淋巴瘤患者。這一適應症是根據第1/2階段研究中的應答率和反應持久性而加速批准的。這一適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。
Tecfidera
2023年3月，CJEU在歐洲普通法院的一項裁決中做出了有利於Biogen、EMA和EC的上訴決定，該裁決廢除了EMA因Tecfidera的監管數據和營銷保護而拒絕評估仿製藥Tecfidera的決定。CJEU駁回了總法院的判決，駁回了仿製藥的訴訟。根據這一有利的決定和歐盟委員會在2023年5月裁定Tecfidera有權為其兒科適應症再享受一年的市場保護，我們認為Tecfidera有權在歐盟至少在2025年2月2日之前獲得監管的營銷保護，並正在尋求強制執行這一保護。截至2023年9月30日，一些Tecfidera仿製藥尚未完全退出一些歐洲市場，一些仿製藥仍在渠道中。我們預計將仿製藥從市場上移除需要更多的時間。我們正在密切關注這一情況，並努力加強我們獲得市場保護的合法權利。此外，我們將繼續執行與Tecfidera相關的EP 2 653 873專利，該專利將於2028年到期。
TOFIDENCE(參考Actemra)
2023年9月，我們宣佈FDA批准TOFIDENCE，一種參照Actemra的tocilizumab生物類似物，用於治療嚴重的、活動性和進行性類風濕性關節炎。
德納利協作
2023年6月，我們和德納利宣佈計劃終止BIIB122的3期燈塔研究，BIIB122是一種治療帕金森病的LRRK2的小分子抑制劑。對早期帕金森氏病患者進行的BIIB122的2b期LUMA研究方案進行了修改，現在除了繼續招募符合條件的早期特發性帕金森氏症患者外，還包括具有LRRK2基因突變的合格患者。
57
目錄表
中斷的課程和學習
登船研究
2023年9月，我們停止了對阿杜卡努單抗的登機研究。由於停產，我們在截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合損益表中應計了大約3720萬美元的研發費用。.
BIIB093
2023年4月，我們宣佈將終止BIIB093(格列本脲IV)的開發，由於操作挑戰和其他戰略考慮，目前BIIB093(格列本脲IV)正處於治療大面積腦梗塞的3期研究和腦挫傷的2期研究。與這一終止有關，我們在截至2023年9月30日的9個月的精簡綜合損益表中記錄了約1320萬美元的研究和開發費用。
BIIB131
2023年4月，我們宣佈將暫停BIIB131(TMS-007)急性缺血性卒中2b期研究的啟動，並將繼續評估是否啟動這項研究。
BIIB132
2023年4月，我們宣佈將停止在脊髓小腦性共濟失調3型中進一步開發BIIB132，這是我們正在進行的研發優先計劃的一部分。
58
目錄表
行動的結果
收入
以下有關收入的討論應與附註5，收入，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
收入摘要如下：
 截至9月30日的三個月，
(單位：百萬，百分比除外)20232022$Change更改百分比
產品收入：
美國$790.9 31.3 %$850.4 33.9 %$(59.5)(7.0)%
世界其他地區1,014.3 40.1 1,111.7 44.3 (97.4)(8.8)
產品總收入1,805.2 71.4 1,962.1 78.2 (156.9)(8.0)
抗CD20治療項目的收入420.9 16.6 416.9 16.6 4.0 1.0 
合同製造、特許權使用費和其他收入304.2 12.0 129.5 5.2 174.7 134.9 
總收入$2,530.3 100.0 %$2,508.5 100.0 %$21.8 0.9 %
在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬，百分比除外)20232022$Change更改百分比
產品收入：
美國$2,293.3 30.8 %$2,619.7 34.3 %$(326.4)(12.5)%
世界其他地區3,121.0 41.9 3,463.6 45.4 (342.6)(9.9)
產品總收入5,414.3 72.7 6,083.3 79.7 (669.0)(11.0)
抗CD20治療項目的收入1,253.8 16.8 1,252.6 16.4 1.2 0.1 
合同製造、特許權使用費和其他收入781.2 10.5 293.5 3.9 487.7 166.2 
總收入$7,449.3 100.0 %$7,629.4 100.0 %$(180.1)(2.4)%
NM沒有意義
59
目錄表
產品收入
產品收入摘要如下：
 截至9月30日的三個月，
20232022
(單位：百萬)美聯航
州政府		其餘部分
世界		總計%
總計		美聯航
州政府		其餘部分
世界		總計%
總計		$
變化		更改百分比
多發性硬化$631.8 $527.2 $1,159.0 64.2 %$707.9 $632.4 $1,340.3 68.3 %$(181.3)(13.5)%
脊髓性肌萎縮150.5 297.7 448.2 24.8 140.2 290.9 431.1 22.0 17.1 4.0 
生物仿製藥6.1 188.2 194.3 10.8 0.7 186.9 187.6 9.5 6.7 3.6 
其他(1)
2.5 1.2 3.7 0.2 1.6 1.5 3.1 0.2 0.6 19.4 
產品總收入$790.9 $1,014.3 $1,805.2 100.0 %$850.4 $1,111.7 $1,962.1 100.0 %$(156.9)(8.0)%
在截至9月30日的9個月內，
20232022
(單位：百萬)美聯航
州政府		其餘部分
世界		總計%
總計		美聯航
州政府		其餘部分
世界		總計%
總計		$
變化		更改百分比
多發性硬化$1,814.6 $1,678.9 $3,493.5 64.5 %$2,170.7 $1,990.7 $4,161.4 68.4 %$(667.9)(16.0)%
脊髓性肌萎縮453.0 875.6 1,328.6 24.5 443.3 891.4 1,334.7 21.9 (6.1)(0.5)
生物仿製藥21.3 560.5 581.8 10.8 1.2 575.1 576.3 9.5 5.5 1.0 
其他(1)
4.4 6.0 10.4 0.2 4.5 6.4 10.9 0.2 (0.5)(4.6)
產品總收入$2,293.3 $3,121.0 $5,414.3 100.0 %$2,619.7 $3,463.6 $6,083.3 100.0 %$(669.0)(11.0)%
(1)其他藥物包括FUMADERM、ADUHELM和QALSODY，後者於2023年第二季度在美國上市。
60
目錄表
多發性硬化症
6
•全球Tecfidera收入從2022至2.395億美元2023，或29.4%，這是由於北美、巴西和某些歐盟國家的多個Tecfidera仿製藥進入者導致Tecfidera需求下降。
•全球幹擾素收入減少5830萬美元，低於2022至2.777億美元2023，或17.4%，原因是隨着患者過渡到更高療效的治療方法，銷售量下降。
•全球VUMERITY收入增加了2770萬美元，而2022年到2023年達到1.655億美元，20.1%，主要是由於銷售量增加和定價增加推動了美國VUMERITY的增長。
•全球Tysabri收入從上年的5.055億美元下降至4920萬美元2022年至2023年4.563億美元，增長9.7%，主要是由於競爭加劇和更高的折扣和津貼導致美國Tysabri收入下降，以及不利的渠道動態導致世界其他地區Tysabri收入下降。
4
•全球Tecfidera收入從2011年的11.468億美元下降至3.786億美元2022至7.682億美元2023，或33.0%，這是由於北美、巴西和某些歐盟國家的多個Tecfidera仿製藥進入者導致Tecfidera需求下降所致。
•全球幹擾素收入減少1.701億美元，低於2022至8.257億美元2023，或17.1%，原因是隨着患者過渡到更高療效的療法，銷售量下降，以及定價壓力和美國渠道動態的不利影響。
•全球VUMERITY收入從2022年至2023年4.199億美元，增長4.3%，主要是由於銷售量增加推動了VUMERITY全球其他收入的增長。這一增長被不利的渠道動態導致的美國VUMERITY收入下降以及2022年第一季度與VUMERITY相關的有利的醫療補助相關銷售調整所部分抵消。
•全球Tysabri收入從上年的15.425億美元下降至1.303億美元2022年至2023年14.122億美元，增長8.4%，主要是由於折扣和津貼增加、競爭加劇和不利的渠道動態導致美國Tysabri收入下降。
微軟的收入包括來自Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Plegridy、Tysabri和FAMPYRA的銷售。
我們預計，2023年，由於我們的許多MS產品在美國和其他世界市場上的競爭日益激烈，MS總收入將繼續下降。我們還知道，一種生物相似的Tysabri進入者於2023年8月在美國獲得批准，並於2023年9月在歐盟獲得批准。
我們相信，我們已經解決了之前報告的VUMERITY合同製造商的製造問題。此外，我們正在爭取獲得監管部門對第二供應來源的批准。我們預計2023年不會出現供應短缺，目前正專注於重建充足的庫存。
61
目錄表
脊髓性肌萎縮
6
•美國SPINRAZA的收入增加了1030萬美元，從2022年的1.402億美元增加到2023年的1.505億美元，增幅為7.3%，這主要是由於患者數量增加和價格上漲導致的銷售量增加。
•SPINRAZA全球其他地區的收入增加了680萬美元，從2022年的2.909億美元增加到2023年的2.977億美元，增幅為2.3%，這主要是由於某些國際市場的發貨時間。
4
•美國SPINRAZA公司的收入從970萬美元增加到970萬美元443.32022年達到100萬美元453.02023年增長2.2%，主要是由於患者數量增加和價格上漲導致銷售量增加。
•全球其他地區的SPINRAZA收入下降1580萬美元，低於去年同期的1580萬美元891.42022年達到100萬美元875.62023年增長1.8%，主要是由於外匯兑換的不利影響和定價的下降，但部分被某些亞洲市場的銷售額增長所抵消。
SMA的收入包括來自SPINRAZA的銷售額。
儘管來自基因治療產品和口服產品的競爭，我們預計SPINRAZA的收入在2023年將相對持平，此後有增長的潛力。美國的温和增長以及新興市場的持續准入擴展預計將抵消競爭加劇和負荷劑量動態的影響。
62
目錄表
生物仿製藥
6
•截至2023年9月30日的三個月，與2022年同期相比，生物相似產品收入的增長主要是由於與繼續在美國和世界其他地區推出BYOOVIZ相關的銷售量增加，但被外匯兑換和不利定價的不利影響所抵消。

4
•截至2023年9月30日的9個月，與2022年同期相比，生物相似產品收入的增長主要是由於與繼續在美國和世界其他地區推出BYOOVIZ相關的銷售量增加，部分被外匯兑換和不利定價的不利影響所抵消。


生物仿製藥的收入包括Benepali、IMRALDI、FLIXABI和BYOOVIZ的銷售。BYOOVIZ於2022年6月在美國推出，並於2022年7月通過美國的主要分銷商進行商業化銷售。2023年，BYOOVIZ在加拿大和歐洲某些國家開始商業化銷售。
2023年，我們預計生物仿製藥業務的收入將温和增長，這是由於BYOOVIZ在美國和世界其他地區繼續推出，部分抵消了某些市場的持續降價。
我們目前正在與IMRALDI的合同製造商合作，以解決兩個灌裝地點的設施監管檢查缺陷，如果不解決，這些缺陷可能會影響供應，並對2023年的IMRALDI銷售產生不利影響。Benepali的製造也使用其中一個設施，因此可能對2023年Benepali的銷售產生不利影響。我們正在與貝內帕利現有的二級供應商合作，以確保更多的產能。
2023年2月，我們宣佈正在為我們的生物仿製藥業務探索戰略選擇。
63
目錄表
其他產品收入
SKYCLARYS(奧馬韋洛酮)
在2023年9月收購REATA的過程中，我們收購了SKYCLARYS，這是FDA批准的第一種也是唯一一種治療16歲及以上成年人和青少年FA的藥物。SKYCLARYS於2023年第二季度在美國上市。
隨着我們繼續在美國推出SKYCLARYS，我們預計將於2023年第四季度開始記錄SKYCLARYS的收入。此外，奧馬維酮的MAA已經提交給EMA，目前正在審查中。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
抗CD20治療項目的收入
為便於討論，我們將Rituxan和Rituxan HYCELA統稱為Rituxan。
 截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬)2023202220232022
OCREVUS的銷售特許權使用費收入$319.1 $281.1 $928.2 $825.2 
生物遺傳研究公司在美國Rituxan、Gazyva和LUNSUMIO的税前利潤份額(1)
98.9 131.1 315.0 414.2 
抗CD20治療項目的其他收入2.9 4.7 10.6 13.2 
抗CD20治療項目的總收入$420.9 $416.9 $1,253.8 $1,252.6 
(1)LUNSUMIO於2023年第一季度在美國上市。
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月，OCREVUS的銷售特許權使用費收入增加主要是由於OCREVUS在美國的銷售增長。
截至2023年9月30日的三個月和九個月，與2022年同期相比，我們在Rituxan、Gazyva和LUNSUMIO的美國税前利潤份額下降的主要原因是來自多種生物相似產品的競爭導致Rituxan在美國的銷售額下降。2023年4月，Rituxan、Gazyva和LUNSUMIO的税前利潤份額從37.5%下降到35.0%。
在監管機構批准之前，我們將合作開發抗CD20產品所產生的費用計入研發費用和商業化前成本中的銷售費用、一般費用和行政費用，並在我們的簡明綜合損益表中記錄我們的份額。在抗CD20產品獲得批准後，我們將與該產品相關的開發、銷售和營銷費用的份額記錄為我們在抗CD20治療項目收入中的税前利潤份額的減少。
有關我們與基因泰克合作安排的更多信息，包括税前利潤分享公式及其對抗CD20治療計劃未來收入的影響的信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
合同製造、特許權使用費和其他收入
合同製造、特許權使用費和其他收入摘要如下：
 截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬)2023202220232022
代工收入$252.9 $114.2 $742.9 $242.9 
特許權使用費和其他收入51.3 15.3 38.3 50.6 
合同製造、特許權使用費和其他收入總額$304.2 $129.5 $781.2 $293.5 
在截至2023年9月30日的三個月和九個月，與2022年同期相比，合同製造收入的增長主要是由於批量生產的時間安排導致的產量增加，其中包括與LEQEMBI相關的批次，我們在2023年第一季度開始確認與LEQEMBI相關的批次，因為LEQEMBI在美國得到了加速批准。
64
目錄表
在2023年第三季度，我們記錄了3870萬美元在LEQEMBI協作中，從其他收入到我們精簡合併損益表中的銷售、一般和管理費用。我們確定，此次重新分類不會對當前或以前發佈的簡明合併財務報表產生重大影響。
有關我們與衞材的合作安排的其他信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
折扣和津貼準備金
產品銷售收入是扣除為適用折扣和津貼(包括與在我們開展業務的某些國際市場實施定價行動相關的折扣和津貼)建立的準備金後計入的。
減少生產總值的折扣、合同調整和退貨準備金摘要如下：
截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬)2023202220232022
合同調整$654.0 $687.9 $1,959.1 $1,975.3 
折扣171.7 160.2 554.3 496.8 
退貨20.1 (1.1)34.1 0.7 
折扣和津貼總額$845.8 $847.0 $2,547.5 $2,472.8 
截至2023年9月30日的三個月和九個月，折扣和津貼準備金佔生產總值的百分比為31.7%，而去年同期分別為31.2%和29.1%。
合同調整
合同調整主要涉及美國的醫療補助和管理式醫療回扣、藥房回扣、共同支付(COPAY)援助、退伍軍人管理局、340B折扣、專業藥房計劃費用和其他政府回扣或適用津貼。
截至2023年9月30日的三個月，與2022年同期相比，合同調整的減少主要是由於2023年第一季度與我們的幹擾素相關的合同藥房變更導致美國政府回扣減少。
截至2023年9月30日的9個月，與2022年同期相比，合同調整的減少主要是由於2023年第一季度與我們的幹擾素相關的合同藥房變更導致美國政府回扣減少，但美國更高的管理性醫療和醫療補助回扣以及世界其他地區更高的政府回扣部分抵消了這一影響。
折扣
折扣包括貿易期限折扣和批發商優惠。
截至2023年9月30日的三個月，與2022年同期相比，折扣的增加主要是由於生物仿製藥的購買和批量折扣增加，但被世界其他地區較低的購買折扣部分抵消。
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的9個月，折扣的增加主要是由於生物仿製藥的購買和批量折扣增加。
退貨
產品退貨準備金是為批發商的退貨設立的。根據合同條款，批發商可以因產品損壞或過期等原因退貨。批發商的大部分退貨是由於產品過期。產品退貨撥備在相關收入確認期間確認，導致產品銷售減少。
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月，回報率的增長主要是由美國較高的回報率推動的。
65
目錄表
有關我們的收入儲備的其他資料，請參閲附註5，收入，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
66
目錄表
成本和費用
總成本和費用摘要如下：
 截至9月30日的三個月，
(單位：百萬，百分比除外)20232022$Change更改百分比
銷售成本，不包括已購入無形資產的攤銷和減值$659.6 $469.5 $190.1 40.5 %
研發736.3 549.2 187.1 34.1 
銷售、一般和行政788.2 563.3 224.9 39.9 
已購入無形資產的攤銷和減值60.9 56.5 4.4 7.8 
協作利潤分享/（虧損補償）50.5 45.3 5.2 11.5 
(收益)重新計量或有對價的公允價值損失— (2.1)2.1 NM
重組費用76.0 15.4 60.6 393.5 
出售建築物所得收益— (503.7)503.7 NM
其他(收入)費用，淨額300.0 (56.0)356.0 (635.7)
總成本和費用$2,671.5 $1,137.4 $1,534.1 134.9 %
在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬，百分比除外)20232022$Change更改百分比
銷售成本，不包括已購入無形資產的攤銷和減值$1,915.1 $1,707.4 $207.7 12.2 %
研發1,891.1 1,629.5 261.6 16.1 
銷售、一般和行政1,941.2 1,770.8 170.4 9.6 
已購入無形資產的攤銷和減值164.0 190.9 (26.9)(14.1)
協作利潤分享/（虧損補償）164.5 (42.6)207.1 (486.2)
(收益)重新計量或有對價的公允價值損失— (13.7)13.7 NM
重組費用120.0 124.1 (4.1)(3.3)
出售建築物所得收益— (503.7)503.7 NM
其他(收入)費用，淨額248.2 (221.3)469.5 (212.2)
總成本和費用$6,444.1 $4,641.4 $1,802.7 38.8 %
NM沒有意義
67
目錄表
銷售成本，不包括已購入無形資產的攤銷和減值
截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬)2023202220232022
產品$471.4 $283.5 $1,355.8 $1,125.4 
版税188.2 186.0 559.3 582.0 
銷售總成本$659.6 $469.5 $1,915.1 $1,707.4 
截至2023年9月30日的三個月，與2022年同期相比，產品銷售成本上升，主要原因是與產量增加和不利的產品組合推動的合同製造收入相關的銷售成本上升。
截至2023年9月30日的9個月，與2022年同期相比，產品銷售成本上升，主要是由於與代工收入相關的銷售成本上升，部分與Eisai for LEQEMBI有關，我們在2023年第一季度開始確認這一點，因為LEQEMBI在美國的審批速度加快，產量增加。由於利潤率很低，銷售成本佔收入的百分比受到LEQEMBI批次的不利影響。這一增加被2022年第一季度與ADUHELM有關的超額庫存和採購承諾約275.0美元的核銷部分抵消。
此外，截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們分別錄得總計約3,500萬美元和113.3美元的閒置容量總費用，而去年同期分別為約1,100萬美元和8,300萬美元。
作為我們收購Reata的結果，我們記錄了與收購的SKYCLARYS庫存相關的公允價值遞增調整，約為17億美元。這項公允價值遞增調整將在出售存貨時在我們的精簡綜合收益表內攤銷至銷售成本，預計在收購日期起計約3年內。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
有關我們與衞材的合作安排的其他信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
68
目錄表
研究與開發
29

在截至2023年和2022年9月30日的三個月裏，研發費用佔總收入的比例分別為29.1%和21.9%。截至2023年9月30日的三個月，與2022年同期相比，研究和開發的增加主要是由於大約197.0美元和100萬美元我們在2023年9月收購REATA產生的基於股權的薪酬支出的增加，用於治療CLE和SLE的ent filimab開發支出的增加，ADUHELM支出的增加，主要是由於我們與衞材的成本分擔安排的變化，以及2023年第三季度發生的約3720萬美元的結清成本。
早期項目
2023年第三季度與2022年第三季度
早期項目的增加是由於與以下方面相關的成本增加：
•開發用於治療慢性肺氣腫的訴訟單抗；以及
•治療Angelman綜合徵的BIIB121的研製。
後期計劃
2023年第三季度與2022年第三季度
後期項目減少的原因是與以下方面相關的成本下降：
•隨着LEQEMBI在美國的加速批准，LEQEMBI從後期階段推進到上市；
•在美國加速批准LUNSUMIO後，LUNSUMIO從後期階段進入市場；
•在美國批准ZURZUVAE用於PPD後，ZURZUVAE從後期階段進入市場；以及
•大面積腦梗塞患者停用BIIB093。
以下費用的增加部分抵消了減少額：
•開發用於治療SLE的litifilimab。
已上市項目
2023年第三季度與2022年第三季度
銷售計劃的增加是由於與以下方面相關的成本增加所致：
•隨着LEQEMBI在美國的加速批准，LEQEMBI從後期階段推進到上市；
•在美國批准ZURZUVAE用於PPD後，將ZURZUVAE從晚期推進到上市;
•ADUHELM的支出增加，主要是由於我們與Kidai的成本分攤安排發生變化;以及
•關閉與終止EMBARK研究相關的費用。
其他研究和開發費用
2023年第三季度與2022年第三季度
其他研發成本增加乃由於以下各項相關成本增加所致：
•於2023年9月收購Reata。

69
目錄表
4

截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月，研發開支佔總收益的百分比分別為25. 4%及21. 4%。截至2023年9月30日止九個月，與2022年同期相比，研發增加主要是由於約 $197.0萬的股權報酬費用我們於2023年9月收購Reata，增加了用於治療阿爾茨海默病的LEQEMBI，治療CLE和SLE的litifilimab以及託珠單抗生物仿製藥TOFIDENCE的開發支出，以及2023年期間產生的關閉成本約為5770萬美元。
早期項目
YTD 2023與YTD 2022
早期項目的增加是由於與以下方面相關的成本增加：
•治療慢性肺氣腫的賽非利單抗的研究進展；
•開發治療Angelman綜合徵的BIIB121；
•治療SMA的BIIB115的研製；
•開發治療多發性硬化症的BIIB091；以及
•治療阿爾茨海默病的BIIB080的開發。
下列費用的減少部分抵消了增加的費用：
•停止使用BIIB104治療與精神分裂症有關的認知障礙；以及
•停止使用BIIB078治療阿爾茨海默病。
後期計劃
YTD 2023與YTD 2022
後期項目減少的原因是與以下方面相關的成本下降：
•隨着LEQEMBI在美國的加速批准，LEQEMBI從後期階段推進到上市；
•在美國加速批准LUNSUMIO後，LUNSUMIO從後期階段推進到上市；以及
•ZURZUVAE在美國PPD獲得批准後，從後期階段進入市場。
以下費用的增加部分抵消了減少額：
•開發用於治療晚期系統性紅斑狼瘡的訴訟單抗；以及
•TOFIDENCE的開發，一種參照Actemra的tocilizumab生物相似物。
已上市項目
YTD 2023與YTD 2022
銷售計劃的增加是由於與以下方面相關的成本增加所致：
•隨着LEQEMBI在美國的加速批准，LEQEMBI從後期階段推進到上市；
•在美國批准ZURZUVAE用於PPD後，ZURZUVAE從後期階段進入市場；以及
•ADUHELM支出的增加主要是由於我們與衞材的成本分攤安排發生了變化。
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目錄表
我們的研發成本中有很大一部分是為支持整體研發活動和非特定項目而產生的間接成本，包括有利於多個項目的活動，如管理成本，以及折舊、信息技術和基於設施的費用。這些成本被認為是上表中的其他研究和開發成本，不會分配到特定的計劃或階段。
•上市產品：包括與產品生命週期管理活動相關的成本，如適用，包括與為現有產品開發新適應症相關的成本。
•後期計劃：是處於第三階段開發階段還是處於註冊階段。
•早期項目：是處於第一階段或第二階段開發中的計劃。
•研究和發現：代表為支持我們的發現研究和翻譯科學工作而產生的成本。
•發展階段：基於發生時的計劃狀態。因此，同一方案可以在同一年的不同發展階段得到體現。
•其他研發成本：對於我們的幾個項目，研發活動是我們合作關係和其他關係的一部分。我們的成本反映了我們在總成本中所佔的份額。
不包括預付款，我們預計2023年我們的核心研發支出將小幅增長，因為我們將繼續投資於我們的管道。我們打算繼續投入大量資源，在有重大未得到滿足的需求和候選藥物具有高度差異化潛力的情況下，有針對性地研究和開發機會。
銷售、一般和行政
三號和九號 截至2023年9月30日，與2022年同期相比，銷售、一般和行政費用分別增加了約39.9%和9.6%，這主要是由於確認了與我們收購Reata相關的約196.4美元的補償費用。這一數額與以前授予Reata員工的股票期權和RSU的加速授予有關，不需要未來的服務授予。此外，我們還產生了與收購相關的約2960萬美元的交易和整合相關費用。2023年期間實施的成本削減措施的影響部分抵消了增加的費用。
在2023年第三季度，我們記錄了3870萬美元在LEQEMBI協作中，從其他收入到我們精簡合併損益表中的銷售、一般和管理費用。
九個人的 截至2023年9月30日的幾個月，銷售、一般和行政費用還包括與2023年第一季度終止我們在日本的MS產品的聯合促銷協議有關的對衞材的3100萬美元債務，以及2023年第二季度確認的約1150萬美元的加速折舊。
除了與Reata收購相關的成本外，由於我們實施了成本節約計劃，我們預計2023年銷售、一般和行政成本將繼續下降。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。有關我們與衞材的合作安排的其他信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
已購入無形資產的攤銷和減值
我們的攤銷費用是以無形資產的經濟消耗和減值為基礎的。我們最重要的可攤銷無形資產與Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和SKYCLARYS有關，這些資產是我們在2023年9月收購Reata時獲得的。
截至2023年9月30日的9個月，與2022年同期相比，減少I收購無形資產的攤銷和減值主要是由於本年度收購無形資產的攤銷比率較低所致。截至2023年9月30日的三個月和九個月和2022，我們沒有減值費用。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
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目錄表
有關我們收購的無形資產攤銷和減值的更多信息，請閲讀附註7，無形資產和商譽，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
合作利潤分享/（虧損補償）
合作利潤分成/（虧損補償）主要包括Samsung Bioepis在2013年與Samsung Bioepis簽訂的生物仿製藥商業協議相關的利潤或虧損中所佔的50.0%，以及與ADUHELM合作協議相關的美國收入和費用中所佔的45.0%。自2023年1月1日起，Rightai僅根據ADUHELM的淨銷售額收取分級特許權使用費，不再分享全球利潤和虧損。在2023年第三季度，我們開始確認與Sage在美國ZURZUVAE相關收入和費用的50.0%份額相關的協作利潤分享/（損失補償）。
截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們分別確認了5640萬美元和1.704億美元的淨利潤分享費用，以反映Samsung Bioepis分享50.0%的淨合作利潤，而去年同期的淨利潤分享費用分別為4870萬美元和1.714億美元。
截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們錄得590萬美元，反映了Sage在美國與商業化活動相關的淨合作費用中的50.0%份額，以支持ZURZUVAE的PPD。
對於截至二零二二年九月三十日止三個月及九個月， 我們確認我們的運營費用分別淨減少約340萬美元和2.14億美元，以反映出， 在美國的淨合作損失份額
有關我們與Samsung Bioepis、Sage和Pakistai的合作和許可安排的更多信息，請閲讀 附註19，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
重組費用
2023年節約成本舉措
於2023年，我們推出額外的成本節約措施，作為“適應增長”計劃的一部分，以降低營運成本，同時提高營運效率及效益。“適應增長”計劃預計到2025年將節省約10億美元的總運營費用，其中一些將再投資於各種舉措。“適應增長”計劃目前估計包括淨裁員約1，000名員工。
我們2023年的成本節約計劃產生的總費用摘要如下：
截至2023年9月30日的三個月截至2023年9月30日止九個月
(單位：百萬)遣散費
費用		加速折舊和其他成本總計遣散費累計折舊和其他成本總計
銷售、一般和行政$— $5.9 $5.9 $— $17.4 $17.4 
研發— 0.2 0.2 — 0.7 0.7 
重組費用37.7 17.3 55.0 62.6 33.8 96.4 
總收費$37.7 $23.4 $61.1 $62.6 $51.9 $114.5 
其他成本：包括與資產放棄和註銷、設施關閉成本、某些租約終止導致的税前損益、員工非遣散費、諮詢費和其他成本等項目相關的成本。
REATA集成
在完成對Reata的收購後，我們實施了一項整合計劃，旨在通過節省成本和避免成本來實現運營協同效應。我們預計2023年將產生約3000萬美元的重組費用。這些款項主要與遣散費有關，預計將於2024年底支付。截至以下日期的三個月和九個月2023年9月30日，我們確認了約2100萬美元的税前重組費用淨額，主要包括員工遣散費。
2022年節約成本計劃
2021年12月和2022年5月，我們宣佈計劃在2022年期間實施一系列降成本措施。這些節省是通過多項措施實現的，包括裁減我們的工作人員、
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目錄表
大幅取消了我們的商業ADUHELM基礎設施，取消了某些研發計劃，整合了某些房地產地點，並提高了我們的銷售、一般和行政以及研發職能的運營效率。與我們的2022年成本節約計劃相關的費用在2022年期間發生了大量費用，其餘款項預計將在2026年前支付。
我們2022年的成本節約計劃產生的總費用摘要如下：
截至9月30日的三個月，
20232022
(單位：百萬)遣散費
費用		加速折舊和其他成本總計遣散費
累計折舊和其他成本(1)
總計
重組費用$— $— $— $21.6 $(6.2)$15.4 
總收費$— $— $— $21.6 $(6.2)$15.4 
在截至9月30日的9個月內，
20232022
(單位：百萬)遣散費加速折舊和其他成本總計遣散費
累計折舊和其他成本(1)
總計
重組費用$— $2.6 $2.6 $110.2 $13.9 $124.1 
總收費$— $2.6 $2.6 $110.2 $13.9 $124.1 
(1)金額反映了2022年第三季度錄得的約530萬美元的收益，這與部分終止我們位於賓尼街300號的租約有關。
有關我們節約成本措施的更多信息，請閲讀附註4，重組，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
出售建築物所得收益
2022年9月，我們完成了位於百老匯125號的建築和地塊的出售，總銷售額約為603.0美元，其中包括1,080萬美元的租户津貼。此次出售帶來了約503.7美元的銷售税前收益，扣除交易成本，這反映在我們截至2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合收益表中的建築銷售收益中。同時，隨着交易的完成，我們將大樓租回，租期約為5.5年，這導致在截至2022年12月31日在我們的精簡綜合資產負債表中記錄的新租賃負債和使用權資產中確認了約168.2美元。該大樓的出售和立即回租具有出售和回租處理的資格，並被歸類為經營性租賃。
欲瞭解更多有關出售我們大樓的信息，請閲讀附註11，財產、廠房和設備，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
有關賓利街300號租約修改的更多信息，請閲讀附註12，租約，對本報告所列這些簡明合併財務報表。
其他(收入)費用，淨額
截至2023年9月30日的三個月，與2022年同期相比，其他(收入)支出淨額的變化主要反映了我們持有的股票證券的淨虧損約3.02億美元，部分被利率上升導致的利息收入增加所抵消。
截至2023年9月30日的9個月，與2022年同期相比，其他(收入)支出淨額的變化主要反映了2022年第二季度錄得的税前收益約為15億美元與出售我們在Samsung Bioepis的49.9%股權有關，但部分被2022年第二季度記錄的約9.00億美元的税前費用所抵消，外加和解費用和支出，與解決與2015年前行為有關的Qui Tam訴訟的訴訟和解協議有關。
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目錄表
權益類證券淨(收益)虧損
在截至2023年9月30日的三個月裏，我們持有的股權證券的未實現和已實現淨虧損分別約為2.976億美元和440萬美元，而去年同期的未實現和已實現淨收益分別約為1.093億美元和50萬美元。
•在截至2023年9月30日的三個月中確認的未實現淨虧損主要反映了我們在Sage、Denali和Sangamo普通股投資的公允價值總額減少了約295.6美元。
•在截至2022年9月30日的三個月中確認的未實現淨收益主要反映了我們在Sage、Ionis、Sangamo和Denali普通股的投資的公允價值總額增加了約112.5美元。
在截至2023年9月30日的9個月中，我們持有的股權證券的未實現和已實現淨虧損分別約為2.683億美元和530萬美元，而去年同期的未實現淨虧損和已實現(收益)虧損分別為1.581億美元和零。
•在截至2023年9月30日的9個月中確認的未實現淨虧損主要反映了我們在Sage、Denali、Sangamo和Ionis普通股的投資的公允價值總額減少了約265.0美元。
•在截至2022年9月30日的9個月中確認的未實現淨虧損主要反映了我們在Denali和Sangamo普通股投資的公允價值總額減少了約198.0美元，部分被IONIS和Sage普通股公允價值增加約5,220萬美元所抵消。
有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
所得税撥備
截至9月30日的三個月，在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬，百分比除外)2023202220232022
所得税（福利）支出前收入$(141.2)$1,371.1 $1,005.2 $2,988.0 
所得税(福利)費用(72.9)236.2 92.6 578.5 
實際税率51.6 %17.2 %9.2 %19.4 %
由於我們業務的全球性，我們的有效税率每年都會波動。對我們的有效税率影響最大的因素包括税法的變化、我們的應税收益在多個司法管轄區之間的分配變化、我們的研發費用的數額和特徵、某些扣除和抵免的水平、收購和許可交易。
截至2023年9月30日止三個月的實際税率反映了由於2023年第三季度錄得1.412億美元的税前運營虧損而確認的7290萬美元的税收優惠，部分原因是我們的股權投資價值和Reata收購相關費用的非現金變化的影響。就所呈列的所有其他期間而言，實際税率反映各期間經營業務的税前收入的税項開支。
截至2023年9月30日止三個月，與2022年同期相比，我們的實際税率變動是由我們的股權投資價值的非現金變動及Reata收購相關開支的影響所推動。
截至2023年9月30日止九個月，與2022年同期相比，除上述項目外，我們的實際税率還受到2022年與訴訟和解協議、出售我們在Samsung Bioepis的股權、Neurimmune估值津貼和國際重組的影響，以適應全球税收發展。這一變化也得益於2023年第一季度與税收抵免有關的不確定税務問題的解決。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
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目錄表
有關我們所得税的更多信息，請閲讀 附註17，所得税，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
非控制性權益，税後淨額
我們的簡明綜合財務報表包括我們的可變利益實體Neurimmune的財務業績，因為我們確定我們是主要受益人。
截至2023年9月30日止九個月，與2022年同期相比，非控股權益應佔淨收入（虧損）（扣除税項）的變化主要是由於2022年第一季度錄得的估值撥備增加約8500萬美元。
有關估值津貼及我們與Neurimmune的合作協議的更多信息，請閲讀 附註20，可變利益實體的投資，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
財務狀況、流動資金和資金來源
我們的財務狀況摘要如下：
(單位：百萬，百分比除外)截至2023年9月30日截至2022年12月31日$Change更改百分比
金融資產：
現金和現金等價物$2,287.9 $3,419.3 $(1,131.4)(33.1)%
有價證券--當前— 1,473.5 (1,473.5)(100.0)
有價證券--非流動證券0.1 705.7 (705.6)(100.0)
現金、現金等價物和有價證券總額$2,288.0 $5,598.5 $(3,310.5)(59.1)%
借款：
定期貸款的當期部分
$500.0 $— $500.0 — %
應付票據和定期貸款
6,786.4 6,281.0 505.4 8.0 %
借款總額$7,286.4 $6,281.0 $1,005.4 16.0 %
營運資金：
流動資產$8,454.1 $9,791.2 $(1,337.1)(13.7)%
流動負債(5,022.3)(3,272.8)(1,749.5)53.5 
總營運資金$3,431.8 $6,518.4 $(3,086.6)(47.4)%
概述
我們歷來主要通過運營賺取的現金流以及我們現有的現金資源為我們的運營和資本支出提供資金，並預計將繼續提供資金。我們相信，美國和其他關鍵市場對Tecfidera的仿製藥競爭、幹擾素產品類別的持續下降以及對潛在新產品的開發和推出的投資，將繼續減少我們2023年的運營現金流，並將對我們未來的運營現金流產生重大不利影響。
我們相信，我們現有的資金與運營產生的現金相結合，以及如果需要的話，我們可以獲得額外的融資資源，足以滿足我們在可預見的未來的運營、營運資本、戰略聯盟、里程碑付款、資本支出和償債需求。此外，我們可能會選擇機會性地將現金返還給股東，並進行其他業務舉措，包括收購和許可活動。我們還可以通過新的合作協議、戰略聯盟以及額外的股權和債務融資，或者如果我們發現一個重要的新機會，從其他來源尋求額外的資金。
在……上面2023年9月26日，我們完成了對Reata所有已發行和流通股的收購66億美元和983.9美元和100萬美元對於未償還的股權獎勵。這筆交易的資金來自手頭的現金和10億美元的定期貸款。截至2023年9月30日，與REATA交易相關的約13億美元應計，並將於2023年11月之前支付。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
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目錄表
有關可能對我們的財務狀況或未來經營業績產生負面影響的某些風險的更多信息，請閲讀第1A項。 風險因素和項目3.關於市場風險的定量和定性披露包括在本報告中。
流動性
營運資本
營運資本的定義是流動資產減去流動負債。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的營運資金分別為34億美元和65億美元。週轉資本的變化反映了流動資產總額減少約13.371億美元，流動負債總額增加約17.495億美元。流動資產和流動負債的變動主要受以下因素影響：
流動資產
•現金、現金等價物和當前有價證券減少26.049億美元，主要原因是支付的對價我們對Reata的收購;
•其他流動資產減少4.435億美元，主要原因是收到三星生物製藥公司與三星Bioepis銷售相關的812.5美元，部分抵消了第二筆延期付款437.5美元，一年內到期及
•由於我們收購Reata所獲得的庫存，庫存增加了16.38億美元。
流動負債
•應付賬款減少5140萬美元，主要原因是付款時間安排；
•債務本期部分增加5.0億美元，原因是未償還定期貸款的短期部分涉及我們對Reata的收購及
•應計費用增加13.17億美元，其他主要反映與我們收購Reata相關的應計成本。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
現金、現金等價物和有價證券
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額約為23億美元，而截至2022年12月31日的現金、現金等價物和有價證券總額約為56億美元。餘額減少的主要原因是使用現金、現金等價物和有價證券為我們收購Reata提供資金。關於我們對Reata的收購，我們大約積累了983.9美元和100萬美元與Reata的未償還股權獎勵有關，包括僱主税，其中約980.0美元和100萬美元隨後於2023年10月支付。此外，我們假設應向Blackstone支付約300.0,000,000美元，涉及一次性合同終止費，以消除與SKYCLARYS相關的潛在未來特許權使用費義務，這是Reata與Blackstone融資協議下控制權條款變更的一部分。向黑石集團的付款預計將在2023年11月完成。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，對本報告所列這些簡明合併財務報表。
在我們的業務需要用於其他用途之前，我們通常會根據我們的投資政策，將我們的現金儲備投資於銀行存款、存單、商業票據、公司票據、美國和外國政府工具、隔夜逆回購協議和其他有息可交易的債務工具。我們的政策是通過保持多樣化的投資組合來降低我們現金儲備和有價證券的信用風險，限制機構、期限和投資類型的風險敞口。我們的流動資金並未因銀行業的不明朗因素而受到重大限制。
76
目錄表
下表彙總了我們戰略投資組合中重要普通股投資的公允價值：
(單位：百萬)2023年9月30日2022年12月31日
德納利$274.6 $370.2 
鼠尾草128.4 238.0 
桑加莫(1)
10.6 74.3 
愛奧尼斯(2)
— 108.6 
總計$413.6 $791.1 
(1) 在2023年第三季度，我們出售了一部分Sangamo普通股。
(2) 在2023年第二季度，我們出售了Ionis普通股的剩餘股份。
儘管我們在Denali、Sage和Sangamo的投資的合同持有期限制已經到期，但我們清算這些投資的能力可能會受到我們的權益規模、市場相關活動的數量、我們的集中所有權水平以及我們作為合作者的地位所產生的其他潛在限制的限制。因此，我們獲得的收益可能遠遠低於此類投資的當前價值。
有關我們的協作安排的其他信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表.
現金流
下表彙總了我們的現金流活動：
 在截至9月30日的9個月內，
(單位：百萬，百分比除外)20232022%的變化
經營活動提供(用於)的現金流量淨額$1,534.7 $1,559.3 (1.6)%
投資活動提供(用於)的現金流量淨額(3,448.7)1,717.7 (300.8)
融資活動提供(用於)的現金流量淨額795.4 (1,739.9)145.7 
經營活動
運營現金流是通過調整以下各項的淨收入得出的：
•折舊和攤銷、減值費用、戰略投資未實現(收益)損失和基於股份的薪酬等非現金經營項目；
•經營性資產和負債的變化，反映與交易有關的現金的收付和在業務結果中確認的時間差異；
•(收益)處置資產的虧損、遞延所得税、與我們收購業務和收購的知識產權研發相關的或有付款的公允價值變化。
截至2023年9月30日的9個月，與2022年同期相比，經營活動提供的淨現金流相對持平。2023年運營淨現金流的主要驅動因素是9.126億美元的淨收入、較低的庫存購買量和付款時間。2022年運營淨現金流主要由經調整後的24億美元淨收入推動與出售我們在Samsung Bioepis的股權有關的約15億美元的税前收益，以及大約503.7美元與出售我們的一棟建築以及付款時間有關。
投資活動
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的9個月，投資活動提供(用於)的淨現金流發生變化，主要是由於我們在2023年為收購Reata支付了63億美元，扣除收購的現金後，部分抵消了本期有價證券淨銷售額的增加。此外，我們在2022年收到了5.826億美元，與出售我們的一棟建築有關。
融資活動
截至2023年9月30日止九個月，與2022年同期相比，由融資活動提供(用於)的淨現金流的變化主要是由於根據我們15億美元的定期貸款信貸協議發放了總計10億美元的定期貸款，這些貸款用於為我們收購Reata提供部分資金，而
77
目錄表
2022年同期約10億美元的債務償還和7.5億美元的股票回購。此外，我們在2023年第三季度償還了Reata 1.599億美元的未償債務。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
資本資源
債務和信貸安排
長期債務和定期貸款信貸協議
我們的長期債務主要包括與我們的高級票據相關的長期債務，最終到期日在2025年至2051年之間。截至2023年9月30日，我們與長期債務相關的未償還餘額為67.864億美元。
在2023年9月收購Reata時，我們簽訂了一項15億美元的定期貸款信貸協議。在Reata收購的完成日期，我們從定期貸款中提取了10億美元，其中包括500.0美元的浮動利率364天期貸款和500.0美元的浮動利率三年期貸款。剩餘的500.0-100萬美元未使用的承付款已終止。截至2023年9月30日，我們根據定期貸款信貸協議有10億美元未償還，其中364天期未償還500.0美元，三年期未償還500.0美元。
循環信貸安排
我們維持着一項10億美元、為期5年的優先無擔保循環信貸安排，根據該安排，我們可以提取資金用於營運資金和一般企業用途。循環信貸安排的條款包括一項金融契約，要求我們不得超過最高綜合槓桿率。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們沒有未償還的借款，並遵守了這項貸款下的所有契約。
有關截至2023年9月30日和2022年12月31日的未償還借款的公允價值和賬面價值的摘要，請閲讀附註8，公允價值計量，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
有關我們的高級票據和信貸安排的其他信息，請閲讀，附註13，負債我們的合併財務報表包括在我們的2022年Form 10-K中。
股份回購計劃
2020年10月，我們的董事會批准了我們2020年的股票回購計劃，該計劃回購我們高達50億美元的普通股。我們2020年的股票回購計劃沒有到期日。我們2020年的股票回購計劃下的所有股票回購都將停用。根據我們2020年的股票回購計劃，在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，我們分別回購和註銷了約120萬股和360萬股普通股，成本分別約為2.5億美元和7.5億美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，我們的普通股沒有回購。截至2023年9月30日，根據我們的2020年股票回購計劃，仍有約21億美元可用。
資本支出
2021年第四季度，我們開始在北卡羅來納州RTP建設新的基因治療製造設施，以支持我們跨越多個治療領域的基因治療管道。新的製造設施將佔地約197,000平方英尺，預計總投資約為195.0美元。隨着我們繼續推進我們的研究和開發優先工作，其中包括重新集中我們對基因治療的投資，我們正在評估該設施的幾種替代用途。
合同義務和表外安排
合同義務
我們的合同義務主要包括不可註銷經營租賃下的義務、長期債務義務和確定的福利及其他購買義務，不包括與不確定的税收狀況、資金承諾、或有發展、監管和商業里程碑付款以及或有付款有關的金額，如下所述。
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此外，我們的某些合作和許可安排包括支付版税義務。有關我們特許權使用費支付的其他信息，請閲讀，附註19：協作關係和其他關係我們的合併財務報表包括在我們的2022年Form 10-K中。
在我們於2023年9月收購Reata的過程中，我們承擔了與經營租賃承諾和特許權使用費支付相關的額外合同義務。Reata達成協議，將為SKYCLARYS未來的銷售支付特許權使用費，累積範圍將在低至中個位數之間。此外，截至2023年9月30日，我們的合同義務包括從Reata承擔的大約300.0美元和100萬美元 與一次性合同終止費用相關，以消除與SKYCLARYS相關的潛在未來特許權使用費義務，w根據Reata與Blackston的資金協議，HICH被觸發為控制權條款變更的一部分E.此外，我們負責位於德克薩斯州普萊諾的一棟佔地約327,400平方英尺的單租户辦公和實驗室大樓，初始租期為16年。這份租約預計將成為Reata未來的總部。租金支出的總淨現值約為151.8美元接下來的15年。
為有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
除了我們與Reata相關的新承諾外，自2022年12月31日以來，我們的合同義務沒有實質性變化。
或有發展、監管和商業里程碑付款
根據我們截至2023年9月30日的發展計劃，作為我們各種合作的一部分，作為我們各種合作的一部分，我們可能會觸發未來向第三方支付高達約60億美元的潛在里程碑付款，其中包括約12億美元的開發里程碑、約5.0億美元的監管里程碑和約43億美元的商業里程碑。這些協議項下的付款一般在達到某些開發、管理或商業里程碑時到期並支付。由於截至2023年9月30日，這些里程碑的實現被認為是不可能的，因此我們的財務報表中沒有記錄此類或有事項。與或有里程碑付款有關的數額不被視為合同債務，因為它們取決於某些開發、監管或商業里程碑的成功實現。
如果達到某些臨牀和商業里程碑，根據我們目前的協議，我們可能會在2023年支付高達9170萬美元的里程碑費用。這包括Sage帶來的總計7,500萬美元的里程碑在美國首次商業銷售用於PPD的ZURZUVAE。
其他供資承諾
截至2023年9月30日，我們在不同的臨牀試驗階段有幾項正在進行的臨牀研究。我們最重要的臨牀試驗支出是CRO。與CRO的合同通常可在我們的選擇下取消，並另行通知。截至2023年9月30日，我們在精簡合併資產負債表中記錄了CRO支出的應計支出約3430萬美元。截至2023年9月30日，根據現有的CRO合同，我們有大約7.77億美元的可取消未來承諾。
與税收有關的義務
我們將與不確定税務狀況有關的負債從我們的合同債務摘要中剔除，因為我們不能可靠地估計與各自税務機關的現金結算期。截至2023年9月30日，我們有大約1.637億美元的債務與不確定的税收狀況相關。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們在過渡性通行費税項下分別累積了約419.5美元和558.0美元的所得税負債。在截至2023年9月30日的應計金額中，預計將在一年內支付約185.4美元。過渡性通行税從2018年開始在八年內分期繳納，不會產生利息。
新會計準則
有關新會計準則的討論，請閲讀附註1，重要會計政策摘要，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
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關鍵會計估計
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的，在編制時要求我們做出可能影響資產、負債、權益、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、判斷和假設。在持續的基礎上，我們評估我們的估計、判斷和假設。我們根據過往經驗及我們認為合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債及權益的賬面價值及收入及開支金額作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。
企業合併
企業合併採用會計收購法入賬。被收購公司的經營結果計入我們自收購日開始的經營業績，收購的資產和承擔的負債在收購日按各自的公允價值確認。截至收購日，超過收購資產賬面淨值和承擔負債的任何超額對價均確認為商譽。與企業合併相關的交易和重組成本在發生時計入費用。在某些情況下，收購的資產和承擔的負債的公允價值可能會根據公允價值的最終確定進行修訂，公允價值的最終確定不得超過收購日期起計12個月。如果我們確定收購的資產不符合企業的定義，交易將被計入資產收購，而不是企業合併。
除了如上所述的業務合併，自我們的2022年10-K報表以來，我們的關鍵會計估計沒有發生重大變化。有關我們其他重要會計估計的討論，請閲讀第二部分， 項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析在我們的2022年表格10-K中。
第三項：加強對市場風險的定量和定性披露
我們會受到某些風險的影響，這些風險可能會影響我們的業務結果、現金流及資產和負債的公允價值，包括外幣匯率的波動、利率變動和股票價格敞口，以及由於新冠肺炎疫情、烏克蘭衝突和中東軍事衝突而導致我們開展業務的市場的經濟狀況的變化。我們通過各種金融工具管理外幣匯率和利率的影響，包括外幣遠期合約、外幣期權、利率鎖定合約和利率掉期合約等衍生工具。我們並不以交易或投機為目的而訂立金融工具。這些合約的交易對手都是主要的金融機構，與任何一個交易對手的風險敞口都沒有明顯的集中。
外幣兑換風險
由於我們業務的全球性，我們的業務結果會受到外幣匯率波動的影響。因此，我們的綜合財務狀況、經營業績和現金流可能會受到外幣匯率市場波動的影響，主要是相對於歐元、英鎊、加元和瑞士法郎。
雖然我們全球業務的財務結果是以美元報告的，但我們大多數海外子公司的本位幣是各自的當地貨幣。我們開展業務的國家的外幣匯率波動將影響我們的經營業績，通常是以難以預測的方式。特別是，隨着美元兑其他貨幣走強，當以美元報告時，非美國收入的價值將下降。美元走強對淨利潤的影響將因非美國支出的價值而部分緩解，當以美元報告時，非美國支出的價值也將下降。隨着美元兑其他貨幣走弱，當以美元報告時，非美國收入和支出的價值將增加。
我們已經建立了收入和運營費用對衝和資產負債表風險管理計劃，以防範未來外幣現金流的波動和外幣匯率波動導致的公允價值變化。
2018年第二季度，審計質量中心國際實踐工作組將阿根廷歸類為預計三年累計通貨膨脹率超過100.0%的國家，這表明阿根廷經濟處於高度通貨膨脹狀態。這種分類沒有對我們的結果產生實質性的影響
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截至2023年9月30日的運營或財務狀況，預計未來不會對我們的運營結果或財務狀況產生實質性影響。
收入和運營費用對衝計劃
我們的外匯對衝計劃旨在隨着時間的推移，緩解匯率波動對收入和運營費用造成的部分影響。我們使用外幣遠期合約和外幣期權來管理外幣風險，我們的大部分遠期合約和期權用於對衝未來15個月以外幣計價的某些預測收入和運營費用交易。我們不參與貨幣投機。有關我們的收入和運營費用對衝計劃的更詳細披露，請閲讀附註10，衍生工具，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
我們減輕外幣匯率變動對收入和淨收入的影響的能力減弱，因為外幣匯率的大幅波動持續了很長一段時間。特別是，外幣匯率的貶值或大幅惡化難以緩解，並可能對收益產生負面影響。這些合同的現金流量在我們的簡明合併現金流量表中作為經營活動報告。
資產負債表風險管理對衝計劃
我們還使用遠期合約來減少與某些資產負債表項目相關的外匯敞口。我們資產負債表風險管理計劃的主要目標是減少外國附屬公司以外幣計價的淨貨幣資產和負債的敞口。在這些情況下，我們主要使用貨幣遠期合約。我們沒有對與資產負債表相關的項目選擇對衝會計。這些合同的現金流量在我們的簡明合併現金流量表中作為經營活動報告。
以下量化信息包括匯率變動對我們收入、運營費用和資產負債表對衝計劃中使用的遠期合約的影響。截至2023年9月30日和2022年12月31日，假設所有期限的外幣匯率對美元的不利變動為10.0%，將導致遠期合同的公允價值分別減少約2.309億美元和2.937億美元。估計公允價值變動乃通過衡量假設匯率變動對未平倉遠期合約的影響而釐定。我們使用這種方法來量化這類工具的市場風險受到假設的影響，實際影響可能會有很大不同。有關市場風險的量化信息是有限的，因為它沒有考慮到所有的外幣操作交易。
利率風險
我們的投資組合包括現金等價物和短期投資。由於市場利率的潛在變化，我們有價證券的公允價值可能會發生變化。利率敏感型工具的公允價值的潛在變化已根據假設的100個基點的所有期限的反向變動進行了評估。截至2022年12月31日，我們估計這種假設的100個基點的反向變動將導致我們的利率敏感型工具在公允價值上的假設損失約1170萬美元。我們投資的公允價值是使用第三方定價服務或其他可觀察到的市場數據確定的。
我們通過可用現金、現金等價物和有價證券為收購Reata提供了部分資金。截至2023年9月30日，我們已經出售了所有可銷售的債務證券。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些精簡的合併財務報表。
信用風險
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物、投資、衍生品和應收賬款。我們試圖通過投資於廣泛和多樣化的金融工具，將與現金和現金等價物和投資相關的風險降至最低。我們已經制定了與信用評級和到期日相關的指導方針，旨在保障本金餘額和維持流動性。我們的投資組合是根據我們的投資政策維持的，該政策定義了允許的投資，規定了信用質量標準，並限制了任何單一發行人的信用敞口。我們只選擇評級較高的金融機構作為交易對手，從而將衍生工具帶來的信用風險降至最低。
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我們在某些國家開展業務，在這些國家，經濟狀況疲軟，包括新冠肺炎疫情、烏克蘭衝突和中東軍事衝突的影響，可能會導致收款期延長。我們繼續監測這些情況，包括與國際經濟和相關金融市場相關的波動，並評估它們對我們業務可能產生的影響。到目前為止，我們在應收賬款的收回方面沒有遇到任何重大損失。
我們相信，截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的壞賬準備已經足夠。
股權價格風險
我們的戰略投資組合包括對某些生物技術公司的股權證券的投資。當我們持有這類證券時，我們會受到股權價格風險的影響，這可能會增加我們未來收益的波動性，因為股權投資的公允價值發生了變化。我們可能會基於我們的業務考慮出售此類股權證券，其中可能包括限制我們的價格風險。
這些權益證券的公允價值變動受股市波動和一般經濟狀況變化等因素的影響。對股價敏感工具的公允價值的潛在變化已按假設的10.0%的不利變動進行了評估。截至2023年9月30日和2022年12月31日，假設的10.0%的不利變動將導致公允價值分別假設減少約4140萬美元和7910萬美元。
項目4.管理控制和程序
財務報告的披露控制和程序以及內部控制
控制和程序
截至2023年9月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法下的規則13a-15(E)或15d-15(E)所定義)的設計和運行的有效性進行了評估。根據這一評估，我們的首席執行幹事和首席財務官得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序有效地確保：
(A)我們根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是否在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告；以及
(B)收集這些信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時決定需要披露的信息。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
財務報告內部控制的變化
2023年9月26日，我們完成了對Reata的收購。Reata收購採用會計收購法作為業務合併入賬。自2023年9月26日以來，被收購的Reata業務的運營結果已包含在我們的運營結果中，我們目前正在評估Reata的歷史財務報告內部控制並將其與我們的內部控制整合在一起。
除了如上所述因收購Reata而導致的內部控制評估和整合外，截至2023年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
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第二部分其他資料
項目1.繼續進行法律訴訟
有關截至2023年9月30日的法律訴訟的討論，請閲讀注21，訴訟，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中，通過引用併入本項目。
項目1A.不包括風險因素
與我們的業務相關的風險
我們在很大程度上依賴於產品的收入。
我們的收入依賴於我們產品的持續銷售以及我們在抗CD20治療計劃中擁有的財務權利。我們收入的很大一部分集中在競爭日益激烈的市場上銷售我們的產品。與我們的任何產品或任何抗CD20治療計劃有關的以下任何負面事態發展都可能對我們的收入和運營結果產生不利影響，或者可能導致我們的股票價格下跌：
•引入、更大程度地接受或更優惠地報銷競爭產品，包括現有產品的新原創療法、仿製藥、前藥物和生物仿製藥以及在簡化監管途徑下核準的產品；
•安全性或有效性問題；
•產品定價或價格上漲方面的限制和額外壓力，包括政府或監管要求引起的限制和額外壓力；競爭加劇，包括我們產品的仿製藥或生物相似版本；或付款人和其他第三方報銷政策和做法的變化或實施；
•不利的法律、行政、地緣政治事件、監管或立法發展；或
•我們在患者、醫療保健提供者和其他人中保持良好聲譽的能力，這可能會受到我們的定價和報銷決定的影響。
LEQEMBI和SKYCLARYS正處於美國商業推出的早期階段。除了與新產品發佈相關的風險和這些風險因素中描述的其他因素外，Biogen和Eisai成功將LEQEMBI商業化的能力以及我們成功將SKYCLARYS商業化的能力可能會受到不利影響，原因如下：
•衞材獲得並維持足夠的LEQEMBI報銷的能力；
•衞材和生物遺傳公司營銷樂其美的商業戰略的有效性；
•參加登記處和使用成像或其他診斷方法等要求；
•批准具有相同或相似適應症的其他新產品；
•衞材和生物遺傳在阿爾茨海默病社區的患者、醫療保健提供者和其他人中保持積極聲譽的能力，可能會受到衞材制定的與LEQEMBI相關的定價和報銷決定的影響；
•生物遺傳公司獲得和維持SKYCLARYS適當報銷的能力；以及
•生物遺傳公司營銷SKYCLARYS的商業戰略的有效性。
我們的長期成功有賴於新產品的成功開發和現有產品的其他適應症。
我們的長期成功將取決於從我們的研發活動或我們的許可證或從第三方收購的新產品的成功開發，以及我們現有產品的其他指標。
產品開發非常昂貴，涉及高度的不確定性和風險，可能不會成功。只有少數的研究和開發項目才能使產品實現商業化。很難預測治療疾病的新方法的成功以及產品開發的時間和成本。開發新的疾病治療方法，包括以反義寡核苷酸平臺和基因療法為基礎的新方法的開發工作，可能會帶來額外的挑戰和風險，包括獲得經驗有限的監管當局的批准。
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隨着這種療法的發展。例如，我們目前正在尋求SKYCLARYS在歐洲的批准，在歐洲批准SKYCLARYS的任何延遲或挑戰都可能對我們實現收購REATA預期好處的能力產生不利影響。
臨牀試驗數據會受到不同的解釋，即使我們認為數據足以支持研究療法的安全性、有效性和/或批准，監管機構也可能不同意，並可能要求額外的數據，限制批准的範圍或完全拒絕批准。此外，一個監管機構批准一個產品候選並不意味着其他監管機構也會批准該產品候選。
臨牀前工作或早期臨牀試驗的成功並不確保後期或更大規模的臨牀試驗將取得成功。臨牀試驗可能表明，我們的候選產品缺乏療效、產生有害副作用、導致意想不到的不良事件或引起其他擔憂，從而可能顯著降低或推遲監管部門批准的可能性。這可能會導致終止計劃、在批准的標籤上對使用和安全警告進行重大限制、在治療範例中放置不利位置或顯著降低候選產品的商業潛力。
即使我們能夠成功地開發新產品或適應症，我們也可能做出戰略性決定，停止開發候選產品或適應症，例如，如果我們認為商業化相對於護理標準將是困難的，或者我們更願意在我們的管道中尋求其他機會。
新產品或有其他適應症的產品的銷售可能不符合投資者的預期。
如果我們不能有效地競爭，我們的業務和市場地位就會受到影響。
生物製藥行業和我們經營的市場競爭激烈。我們在產品的營銷和銷售、新產品和新工藝的開發、獲得具有商業潛力的新產品的權利以及招聘和留住人員方面展開競爭。我們與生物技術和製藥公司競爭，這些公司在市場上和產品線上擁有更多的產品，更多的財務、營銷、研發和其他資源以及其他技術或競爭優勢。
我們的產品繼續面臨着新的創始療法、仿製藥、前藥物和現有產品的生物仿製藥以及在簡化的監管路徑下獲得批准的產品的日益激烈的競爭。其中一些產品的售價可能會大大低於我們的品牌產品。這類產品以及其他價格較低的競爭產品的推出已經減少，並可能在未來大幅降低我們能夠對產品收取的價格和我們的產品銷售量，這將對我們的收入產生負面影響。例如，由於2020年有多家Tecfidera仿製藥進入美國市場，對Tecfidera的需求和價格大幅下降。此外，在某些市場，當我們產品的仿製或生物相似版本被商業化時，它可能會自動取代我們的產品，並在短時間內大幅減少我們的收入。
我們競爭、維持和發展業務的能力也可能受到多種因素的不利影響，包括：
•推出其他產品，包括可能是我們產品更有效、更安全、更便宜或更方便的替代品的產品，包括我們自己的產品和我們合作者的產品；
•醫生在標籤外使用的治療方法，適用於治療患者的其他情況；
•患者動態，包括患者羣體的大小以及我們識別、吸引和保持新患者和現有患者使用我們療法的能力；
•醫生不願開處方，病人不願使用我們的產品，而沒有關於此類產品的有效性和安全性的額外數據；
•醫生和患者對我們的任何產品、我們產品的仿製藥或與我們產品同級的任何其他產品的信心受損，或由於標籤更改、定價和報銷決定或使用我們的產品或仿製藥或生物仿製藥治療的患者可能發生的不良經歷或事件而損害我們的銷售和聲譽；
•與主要國際市場上的競爭對手相比，我們的產品無法獲得適當的定價和足夠的補償；或
•我們有能力獲得並維護我們產品的專利、數據或市場獨佔性。
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如果我們不能成功執行或實現我們的戰略和增長計劃的預期好處，我們的業務可能會受到不利影響。
我們戰略和增長計劃的成功實施可能取決於內部開發項目、商業計劃和外部機會，其中可能包括產品、技術、公司的收購和內部許可、加入戰略聯盟和合作或我們的適合增長計劃。
雖然我們相信我們有許多有希望的項目正在籌備中，但內部開發項目的失敗或延遲，或者在執行我們的商業計劃方面的困難，可能會影響我們目前和未來的增長，導致對外部發展機會的額外依賴。
支持我們現有產品和正在籌備中的潛在新產品的進一步開發將需要大量的資本支出和管理資源，包括對我們業務的研發、銷售和營銷、製造能力和其他領域的投資。在監管機構批准之前，我們已經並可能繼續對潛在的新產品進行重大運營和資本支出，但不保證此類投資將得到收回，這可能會對我們的財務狀況、業務和運營產生不利影響。
高質量、相當有價值的外部產品開發的可獲得性有限，獲得這些產品的機會具有很強的競爭性。因此，我們不能確定我們是否能夠找到合適的收購人選，或者我們是否能夠達成協議。
我們可能會因為許多原因而未能啟動或完成交易，包括未能獲得監管或其他批准，以及糾紛或訴訟。此外，我們可能無法從交易中獲得預期的全部戰略和財務收益，或者收益可能被推遲或根本不會發生。我們還可能在已完成的交易中面臨額外的成本或負債，這些成本或負債在完成之前沒有考慮到。
交易的執行、收購資產或業務的整合或實現預期協同效應的任何失敗都可能導致增長放緩、成本高於預期、記錄資產減值費用和其他可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的行動。例如，我們最近收購了Reata，並正在將Reata整合到我們的公司中。我們收購Reata的最終成功，以及我們能否從收購中實現預期的好處，包括SKYCLARYS產品和預期的協同效應，除其他外，取決於我們整合Biogen和Reata業務的效率。
我們面臨與我們的適合增長計劃相關的風險，這些風險可能會削弱我們實現預期節省和運營效率的能力，或者可能會損害我們的業務。這些風險包括成本優化行動的延遲實施、勞動力能力的喪失、高於預期的離職費用、訴訟以及未能達到財務和運營目標。此外，我們的Fit for Growth計劃帶來的預期成本節約和其他收益的計算受到許多估計和假設的影響。這些估計和假設受到重大商業、經濟、競爭和其他不確定性和意外事件的影響，其中許多是我們無法控制的。如果這些估計和假設是不正確的，或者如果我們遇到延誤或不可預見的事件，我們的業務和財務業績可能會受到不利影響。
我們產品的銷售在很大程度上取決於第三方支付者的足夠覆蓋範圍、定價和補償，這些支付者面臨着來自政治、社會、競爭和其他來源越來越大的巨大壓力。我們無法獲得並維持足夠的保險，或降低定價或報銷，可能會對我們的業務、聲譽、收入和運營結果產生不利影響。
我們產品的銷售在很大程度上取決於足夠的承保範圍、定價和第三方付款人的報銷。當一種新的藥品獲得批准時，政府和私人對該產品的報銷、對其治療情況的診斷以及管理成本可能不確定，該產品的定價和報銷金額也是不確定的。
我們產品的定價和報銷可能受到多種因素的不利影響，包括：
•聯邦、州或外國政府法規或私人第三方付款人補償政策的變更和實施；
•僱主對私人健康保險計劃施加壓力，要求其降低成本；
•鞏固和提高支付者尋求價格折扣或回扣的主動性，將我們的產品放在他們的處方上，在某些情況下，對特定藥物的獲取或覆蓋或根據感知價值確定的定價施加限制；
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•我們的產品獲得補償的能力，或我們獲得與競爭產品相當的補償的能力；以及
•我們的基於價值的合同計劃，根據這一計劃，我們的目標是將我們產品的定價與其臨牀價值掛鈎，方法是根據患者的結果調整價格，或為因任何原因(包括療效或耐受性問題)而停止治療的患者調整價格。
我們為產品定價的能力因國家而異，因此，我們產品的價格也是如此。各國政府可以使用各種成本控制措施來控制產品成本，包括降價、強制回扣、基於價值的定價和參考定價(即參考其他國家的價格並使用這些參考價格來制定價格)。在處方我們產品的市場上，藥品價格受到嚴格審查；例如，愛爾蘭共和軍有一些與藥品定價有關的規定。我們預計，在全球範圍內，藥品定價和其他醫療成本將繼續受到巨大的政治和社會壓力。有些國家的價格是參照我們產品銷售的其他國家的價格來制定的。我們無法在特定國家獲得並維持足夠的價格，這不僅可能限制我們產品在該國的收入，還可能對我們在現有和潛在新市場獲得可接受價格的能力產生不利影響，這可能會限制市場增長。這可能會為第三方跨境貿易創造機會，或影響我們銷售或不銷售產品的決定，從而對我們的地理擴張計劃和收入產生不利影響。此外，部分由於新冠肺炎疫情的影響，在某些司法管轄區，政府衞生機構可能會追溯和/或前瞻性地調整我們產品的報銷率。
來自當前和未來競爭對手的競爭可能會對我們維持定價和市場份額的能力產生負面影響。我們的競爭對手銷售的新產品可能會因為潛在的降價和銷量下降而導致我們的收入減少。此外，推出我們產品的仿製藥或生物相似版本、後續產品、前藥物或根據簡化監管路徑批准的產品，可能會顯著降低我們對產品收取的價格和我們的產品銷售量。
許多付款人繼續採用福利計劃變化，將更大比例的處方成本轉移到患者身上，包括更有限的福利計劃設計，更高的患者自付或共同保險義務，以及對患者使用商業製造商自付支付援助計劃的限制(包括通過自付累加器調整或最大化計劃)。健康保險行業的重大整合導致一些大型保險公司和藥房福利經理在與藥品製造商的定價和使用談判中施加更大壓力，大幅增加了製造商所需的折扣和回扣，並限制了患者的接觸和使用。保險公司、藥房福利經理和其他付款人之間的進一步整合，將增加這些實體對我們和其他製藥商的談判籌碼。如上所述的額外折扣、回扣、覆蓋範圍或計劃更改、限制或排除可能會對我們受影響產品的銷售產生重大不利影響。
如果我們的產品未能獲得或保持足夠的承保範圍、定價或報銷，可能會對我們的業務、聲譽、收入和運營結果產生不利影響。
我們依賴與合作者和其他第三方的關係來獲得收入，以及我們的某些產品和候選產品的開發、監管批准、商業化和營銷，這些都不是我們完全可控的。
我們依賴許多合作關係和其他第三方關係來獲得收入，以及我們的某些產品和候選產品的開發、監管批准、商業化和營銷。我們還將與我們的產品和候選產品相關的監管事務和臨牀開發的某些方面外包給第三方。對第三方的依賴使我們面臨許多風險，包括：
•我們可能無法控制我們的合作者或第三方投入到我們的計劃、產品或候選產品上的資源；
•協議項下可能產生爭議，包括關於里程碑的實現和支付、開發或商業費用的支付、開發技術的所有權，以及基本協議可能無法為我們提供重大保護，或者如果合作者或第三方不履行義務則可能無法有效執行；
•我們的合作者或第三方的利益可能並不總是與我們的利益一致，並且這些各方可能不會尋求監管批准或以與我們相同的方式或程度營銷產品，這可能對我們的收入產生不利影響，或者可能採取可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響的税收策略；
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•第三方關係需要各方合作，如果不能有效合作，可能會對產品銷售或共同控制下的候選產品的臨牀開發或監管批准產生不利影響，可能導致候選產品的研究、開發或商業化終止，或者可能導致訴訟或仲裁；
•我們的合作者或第三方未能遵守適用法律，包括税法、法規要求和/或適用的合同義務，或未能履行他們保護和執行作為我們產品基礎的任何知識產權的任何責任，都可能對我們的收入產生不利影響，並使我們捲入可能的法律訴訟；以及
•我們的合作者或第三方的任何不當行為或行為都可能使我們受到民事或刑事調查以及金錢和禁令處罰，影響我們財務報告的準確性和時機，和/或對我們開展業務的能力、我們的經營業績和我們的聲譽造成不利影響。
鑑於這些風險，我們當前和未來的合作努力能否取得成功存在相當大的不確定性。如果這些努力失敗，我們的產品開發或新產品的商業化可能會被推遲，產品收入可能會下降，和/或我們可能無法實現這些安排的預期好處。
我們的運營結果可能會受到當前和未來潛在的醫療改革的不利影響。
在美國，聯邦和州立法機構、衞生機構和第三方付款人繼續將重點放在控制醫療成本上。立法和監管建議、改革醫療保險計劃(包括IRA中包含的計劃)的法令以及來自社會來源的越來越大的壓力可能會顯著影響我們產品的處方、購買和報銷方式。例如，PPACA的條款已經導致政府和私營保險公司支付醫療保健費用的方式發生了變化，包括增加了製造商在Medicaid藥品回扣計劃下的回扣，對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，要求製造商根據Medicare Part D參與某些門診藥物的折扣計劃，以及根據公共衞生服務法第340B條擴大了有資格獲得折扣的醫院數量。這些變化已經並預計將繼續對我們的業務產生重大影響。
我們可能會因為努力廢除、大幅修改或廢除PPACA的部分或全部條款而面臨不確定性。不能保證目前頒佈或未來修訂的PPACA不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。
公眾對處方藥成本的關注越來越多，我們預計，在全球範圍內，藥品定價和其他醫療保健成本將繼續受到巨大的政治和社會壓力。例如，美國眾議院的兩個委員會此前調查了ADUHELM的批准和價格。此外，已經有(包括愛爾蘭共和軍的內容)並預計將繼續有解決處方藥定價問題的立法建議。其中一些建議可能會對我們的業務產生重大影響，包括2020年9月發佈的一項行政命令，該命令針對B部分和D部分藥品測試“最惠國”模式，將報銷率與國際藥品定價指標掛鈎。這些行動以及對PPACA和醫保法未來的不確定性可能會給藥品定價帶來下行壓力，並增加我們的監管負擔和運營成本。
州預算也面臨着巨大的經濟壓力，包括新冠肺炎疫情的結果，這可能會導致各州越來越多地尋求通過限制藥品覆蓋範圍或支付的機制來節省預算。近年來，一些州考慮了控制藥品價格的立法和投票舉措，包括允許從美國以外成本較低的司法管轄區進口藥品的法律，以及旨在對州藥品採購實施價格控制的法律。州醫療補助計劃越來越多地要求製造商支付補充回扣，並要求使用任何沒有支付補充回扣的藥物事先獲得州計劃的授權。政府減少醫療補助費用的努力可能會導致醫療補助計劃增加對管理型醫療機構的使用。這可能會導致管理型醫療組織影響更大一部分人口的處方決定，並對我們產品的價格和報銷做出相應的限制。
在歐盟和其他一些國際市場，政府以低成本向消費者提供醫療服務，並對藥品價格、患者資格或報銷水平進行監管，以控制政府資助的醫療體系的成本。許多國家已經宣佈或實施了措施，並可能在未來實施新的或額外的措施，以降低醫療保健成本，以限制政府支出的總體水平。這些措施因國家而異，除其他外，可能包括限制患者探視、暫停漲價、預期和可能的追溯降價以及其他補償和
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增加強制性折扣或回扣，恢復過去的價格上漲，以及更多地從低成本國家進口藥品。這些措施對我們的收入產生了負面影響，並可能繼續對我們未來的收入和運營結果產生不利影響。
我們在生物仿製藥商業化方面的成功受制於生物仿製藥的開發、製造和商業化所固有的風險和不確定性。如果我們在這些活動中不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
生物相似產品的開發、製造和商業化需要專門知識，成本非常高，而且要受到複雜的監管。我們在生物仿製藥商業化方面的成功受到一些風險的影響，包括：
•對第三方的依賴。我們在一定程度上依賴於合作伙伴和其他第三方的努力，我們在生物仿製藥產品的開發和製造方面對這些合作伙伴和第三方的控制有限或沒有控制權。如果這些第三方未能成功執行，我們的生物相似產品開發或生物相似產品的商業化可能會被推遲，生物相似產品的收入可能會下降，和/或我們可能無法實現這些安排的預期好處；
•監管合規性。由於生物仿製藥產品在某些法域的監管和商業途徑不斷演變和不確定，生物相似產品可能面臨監管障礙或延誤；
•有能力提供充足的供應。生產生物仿製藥很複雜。如果我們遇到任何製造或供應鏈方面的困難，我們可能無法滿足需求。我們依賴第三方生產我們的生物相似產品，該第三方可能不能及時、經濟高效地履行其義務或不遵守適用的法規，並且可能無法或不願意增加與我們現有或未來生物相似產品的需求相稱的產能；
•知識產權和監管挑戰。生物相似產品可能面臨廣泛的專利許可、專利侵權訴訟、禁令或監管挑戰，這可能會阻止產品的商業推出或將其推遲多年，或導致實施金錢損害、處罰或其他民事制裁，並損害我們的聲譽；
•未能獲得市場和耐心的接受。如果患者、醫生和/或付款人不接受生物相似產品作為安全有效的產品，提供比現有療法更具競爭力的價格或其他好處，生物相似產品的市場成功將受到不利影響；以及
•競爭挑戰。生物相似產品面臨着激烈的競爭，包括來自創新者產品和其他公司提供的生物相似產品的競爭，這些產品可能會得到更高的接受度或更優惠的報銷。當地的招標程序可能會限制生物相似產品在某些司法管轄區的銷售和銷售。一個司法管轄區的競爭對手數量、批准的時間以及以及時和具有成本效益的方式成功銷售生物相似產品的能力是可能影響我們在這一業務領域成功的其他因素。探索與我們的生物仿製藥業務相關的戰略選擇的決定可能會對我們與生物仿製藥業務相關的業務產生不利影響。
有關知識產權的風險
如果我們無法獲得和維護對我們的數據、知識產權和其他專有權利的足夠保護，我們的業務可能會受到損害。
我們的成功，包括我們的長期生存和增長，在一定程度上取決於我們獲得和捍衞專利和其他知識產權的能力，包括對我們的產品和候選產品的商業化至關重要的某些監管形式的排他性。美國和其他重要市場的專利保護和/或監管排他性仍然不確定，部分取決於這些國家的專利局、法院、行政機構和立法者的決定。我們可能無法獲得、捍衞或保護專利和其他知識產權，包括某些監管形式的排他性，或者我們獲得的保護可能沒有足夠的廣度和程度來保護我們在我們開展業務的所有國家/地區的商業利益，這可能會對我們造成財務、商業或聲譽損害，或者可能導致我們的股價下跌或波動。此外，此類訴訟的和解往往會縮短專營期和其他保護期，從而減少受影響產品的收入。
在包括美國在內的許多市場，製造商可能被允許依賴創新者產品的安全性和有效性數據，在不再有專利或監管排他性後，在銷售競爭版本的產品之前不需要進行臨牀試驗。在這種情況下，製造商的要價往往會大幅降低，公司收入的很大一部分可能會在短時間內減少。此外,
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仿製藥和生物仿製藥製造商可以選擇在我們的專利或其他知識產權保護到期之前推出或嘗試推出其產品。
此外，我們的產品可能會被判定侵犯第三方持有的專利或其他知識產權。法律訴訟、行政質疑或其他類型的訴訟是必要的，將來可能是必要的，以確定第三方聲稱的與我們產品的製造、使用或銷售有關的某些專利權的有效性、範圍或不侵權。法律程序也可能是必要的，以確定我們與第三方簽訂的知識產權許可協議期間和到期後所主張的權利、義務和付款。這類訴訟是不可預測的，往往曠日持久，費用高昂。此類訴訟的負面結果可能會阻礙或阻止我們生產和銷售我們的產品，要求我們為被侵權的產品或技術尋求許可，或導致對我們的重大經濟損失的評估，可能超過我們財務報表中應計的金額（如有）。未能獲得侵權產品或技術的必要許可可能會阻止我們製造或銷售我們的產品。此外，根據我們能夠獲得的任何許可證支付的款項可能會減少我們從所涵蓋的產品和服務中獲得的利潤。任何這些情況都可能對我們造成財務、業務或聲譽損害，或可能導致我們的股價下跌或波動。
與我們的產品和候選產品的開發、臨牀測試和監管相關的風險
成功的臨牀前工作或早期臨牀試驗不能確保後期試驗的成功、監管部門的批准或產品的商業可行性。
臨牀試驗中的陽性結果可能不會在後續或確證性試驗中重複。此外，臨牀前工作或早期臨牀試驗的成功並不能確保後期或更大規模的臨牀試驗將獲得成功或獲得監管批准。即使後期臨牀試驗成功，監管機構也可能延遲或拒絕批准我們的候選產品。監管機構可能不同意我們對數據的看法，要求進行額外的研究，不同意我們的試驗設計或終點，或者不批准適當的報銷。監管機構也可能無法批准用於生產候選產品的設施或工藝、我們的給藥或輸送方法或配套器械。監管機構可能會授予比預期更嚴格的上市許可，包括限制適應症以縮小患者人羣，實施安全性監測、教育要求，要求進行確證性試驗以及風險評估和緩解策略。任何該等事件的發生均可能導致重大成本及開支，對我們的業務、財務狀況及經營業績產生不利影響及╱或導致我們的股價下跌或經歷波動期。
臨牀試驗和生物製藥產品的開發是一個漫長而複雜的過程。如果我們不能充分管理我們的臨牀活動，我們的臨牀試驗或潛在的監管批准可能會被推遲或拒絕。
進行臨牀試驗是一個複雜、耗時和昂貴的過程。我們及時完成臨牀試驗的能力取決於許多關鍵因素，包括方案設計、監管和機構審查委員會的批准、患者參保率以及對當前良好臨牀實踐的遵從性。如果我們或我們的第三方臨牀試驗提供商或第三方CRO未能成功執行這些臨牀活動，我們的臨牀試驗或潛在的候選產品的監管批准可能會被推遲或拒絕。
我們已經在一些經驗有限的國家開設了臨牀試驗中心，並正在招募患者。在大多數情況下，我們使用第三方的服務來開展我們的臨牀試驗相關活動，並依賴這些第三方準確報告其結果。我們依賴第三方進行這些活動可能會影響我們控制臨牀試驗的時間、實施、費用和質量的能力。一個CRO負責我們與臨牀試驗相關的大部分活動和報告，如果該CRO不能充分履行職責，我們的許多試驗可能會受到影響，包括對我們與此類試驗相關的費用產生不利影響。我們可能需要更換CRO，這可能導致受影響試驗的延遲，或對我們獲得監管批准和商業化候選產品的努力產生不利影響。
不利的安全事件或對我們產品的使用和安全警告的限制可能會對我們的業務、產品銷售和股票價格產生負面影響。
涉及我們的上市產品、我們的上市產品的仿製藥或生物相似版本或與我們的產品屬於同一類別的產品的不良安全事件可能會對我們的業務產生負面影響。發現我們產品的安全問題可能會導致產品責任，並可能導致額外的監管審查和要求，要求額外的標籤或安全監控，從市場上撤回產品和/或施加罰款或刑事處罰。不良安全事件還可能損害醫生、患者和/或投資者對我們的產品和聲譽的信心。其中任何一項都可能對我們的運營結果造成不利影響。
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監管機構正在通過定期安全更新報告、患者登記和其他報告要求，向公眾直接提供更多獨立的安全信息。報道涉及我們的產品或與我們類似的產品的不良安全事件以及關於此類事件的公開謠言可能會增加對我們的索賠，還可能導致我們的產品銷售下降或我們的股票價格經歷一段時間的波動。
對使用或安全警告的限制可能需要包括在我們產品的標籤中，這可能會顯著減少這些產品的預期收入，並需要大量的費用和管理時間。
與我們的運營相關的風險
我們的技術系統發生故障或被破壞可能會使我們承擔責任或中斷我們的業務運營。
我們越來越依賴技術系統和數據來運營我們的業務。COVID-19大流行導致我們修改業務慣例，從而加劇了這種依賴性，包括改變美國和其他主要市場的大部分辦公室員工在辦公室工作的要求，我們的一些員工現在在混合或全遠程位置工作。因此，我們越來越依賴於我們的技術系統來運營我們的業務，我們有效管理業務的能力取決於我們的技術系統和數據的安全性，可靠性和充足性，其中包括使用雲技術，包括軟件即服務（SaaS），平臺即服務（PaaS）和基礎設施即服務（IaaS）。我們或我們的業務合作伙伴的技術系統（包括我們的雲技術）發生故障、入侵、損壞、破壞和/或違規，和/或未經授權訪問我們的數據和信息，可能會使我們承擔責任，對我們的業務運營產生負面影響，和/或需要更換技術和/或支付贖金。我們的技術系統，包括我們的雲技術，在數量和複雜性上不斷增加，當故障、惡意入侵和隨機攻擊發生時，我們的脆弱性也在增加。數據隱私或安全漏洞也會造成敏感數據的風險，包括屬於我們、患者、客户或其他業務合作伙伴的知識產權、商業祕密或個人信息，可能會暴露給未經授權的人員或公眾。
網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，當它們影響供應商、客户或公司（包括供應商、供應商和我們供應鏈中的其他公司）時，越來越難以檢測。它們往往是由有動機、資源充足、技術熟練和堅持不懈的行為者實施的，包括民族國家、有組織犯罪集團、“黑客積極分子”以及粗心大意或懷有惡意的僱員或承包商。地緣政治不穩定，包括俄羅斯入侵烏克蘭或中東衝突，可能會增加網絡攻擊。網絡攻擊包括部署有害的惡意軟件和關鍵記錄程序、勒索軟件、拒絕服務攻擊、惡意網站、使用社會工程和其他手段來影響我們技術系統和數據的機密性、完整性和可用性。網絡攻擊還包括製造、硬件或軟件供應鏈攻擊，這可能導致產品或合同製造產品的製造延遲，或導致數據隱私或安全漏洞。我們的主要業務夥伴面臨類似風險，其系統的任何安全漏洞都可能對我們的安全狀況產生不利影響。此外，我們越來越多地使用雲技術加劇了這些和其他運營風險，雲或其他技術服務提供商未能充分保護其系統並防止網絡攻擊可能會擾亂我們的運營，並導致盜用，腐敗或機密或專有信息的丟失。
雖然我們繼續建設和改進我們的系統和基礎設施，包括我們的業務連續性計劃，但不能保證我們的努力將防止我們的系統出現故障或漏洞，這些故障或漏洞可能對我們的業務和運營產生不利影響，和/或導致關鍵或敏感信息的丟失，這可能會對我們造成財務、法律、運營或聲譽損害，失去競爭優勢或消費者信心。我們的責任保險在類型或金額上可能不足以覆蓋我們對安全漏洞、網絡攻擊和其他相關違規行為的索賠。
隨着世界各地的監管機構考慮新的規則，法規繼續發生變化。例如，美國證券交易委員會通過了關於上市公司網絡安全風險管理、戰略、治理和事件報告的額外披露規則。這些新法規或歐洲和世界各地正在考慮的其他法規可能會影響我們的運營方式。
監管機構正在實施新的數據隱私和安全要求，包括對侵犯隱私行為處以新的更高的罰款。例如，歐盟"《通用數據保護條例》制定了有關個人數據處理的規定，並提供了執法機構，對違規行為處以高額罰款。新的美國數據隱私和安全法律，如CCPA，以及其他可能通過的法律，同樣引入了關於個人信息的要求，不遵守CCPA可能會通過私人行動（在某些數據泄露的情況下受到法定損害賠償）和執行而導致責任。未能遵守這些當前和未來的法律，政策，行業標準或法律義務或任何安全
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導致未經授權訪問、獲取、發佈或轉移個人信息的事件可能會導致政府執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳，並可能導致我們的客户失去對我們的信任，這可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
製造問題可能會大幅增加我們的成本，限制我們的產品供應和/或減少我們的收入。
我們產品的製造過程複雜、監管嚴格，並面臨許多風險，包括：
•第三方和單一來源提供商的依賴風險。我們的產品和候選產品在製造過程的許多方面都依賴第三方供應商和製造商。在某些情況下，由於我們產品的獨特製造方式，我們依賴於原材料和製造用品的單一來源供應商。這些第三方是獨立的實體，受到其自身獨特的運營和財務風險的影響，這些風險不在我們的控制之下。這些第三方可能無法以及時、經濟高效的方式或遵守適用的法規來履行其義務，並且他們可能無法或不願意增加與我們現有或未來產品的需求相稱的產能。由於服務的專業性以及對供應商或製造方法的任何重大更改需要獲得監管部門的批准，尋找替代供應商可能需要花費大量時間並涉及大量費用。我們不能確定我們能否與替代供應商達成協議，也不能確定FDA或其他監管機構是否會批准我們使用此類替代產品。
•全球大宗商品供應風險。我們的大分子產品和候選產品依賴我們的製造設施來生產藥物物質。我們這些產品和候選產品的全球大宗供應依賴於這些設施的不間斷和高效運行，這些設施可能受到設備故障、勞動力或原材料短缺、地緣政治不穩定、公共衞生流行病、自然災害、電力故障、網絡攻擊和許多其他因素的不利影響。
•與遵守現行GMP(CGMP)有關的風險。我們和我們的第三方供應商通常被要求保持遵守cGMP和其他嚴格要求，並接受FDA和其他監管機構的檢查，以確認合規性。由於我們的設施或業務或第三方未能獲得監管機構的批准或通過任何監管機構檢查而在我們的產品的製造、填充、包裝或存儲過程中出現的任何延遲、中斷或其他問題，都可能嚴重損害我們的產品開發和商業化能力。嚴重不遵守規定還可能導致施加罰款或其他民事或刑事制裁，並損害我們的聲譽。
•產品損失風險。由於污染、氧化、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤，我們產品的製造過程極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的產品或製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，我們可能需要長時間關閉我們的製造設施，以調查和補救污染物。
任何影響我們的製造業務或我們的第三方供應商和製造商的運營的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回或我們產品的商業供應的其他中斷。
此外，新冠肺炎疫情和其他全球衞生疫情、天氣事件、勞動力或原材料短缺和其他供應鏈中斷等因素可能會導致我們產品製造的困難和延誤，這可能會對我們的運營業績產生不利影響或導致產品短缺。我們還可能不得不註銷庫存，併為不符合規格的產品招致其他費用和支出，進行代價高昂的補救努力，或尋求更昂貴的製造替代方案。這樣的發展可能會增加我們的製造成本，導致我們失去收入或市場份額，因為患者和醫生轉向競爭的療法，降低我們的盈利能力或損害我們的聲譽。
此外，儘管我們有業務連續性計劃來降低製造中斷或延遲的可能性，並降低破壞性事件的嚴重性，但不能保證這些計劃將是足夠的，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
管理層、人事和其他組織變動可能會擾亂我們的運營，我們可能難以為管理層和其他可能離開公司的人員及時留住人員或吸引和留住合格的繼任者。
管理層、其他人員和我們的總體留職率的變化可能會擾亂我們的業務，任何此類擾亂都可能對我們的運營、計劃、增長、財務狀況或運營結果產生不利影響。新的
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管理層成員可能對我們業務的計劃和機會有不同的看法，這可能會導致我們專注於新的機會，或者減少或改變對現有計劃的重視。
我們的成功取決於我們能否在競爭激烈的環境中吸引和留住合格的管理層和其他人員。合格的人才需求量很大，我們可能會產生巨大的成本來吸引或留住他們。我們可能面臨吸引和留住人才的困難，原因有很多，包括管理層變動、與REATA收購相關的整合、一個或多個營銷、臨牀前或臨牀項目的表現不佳或停止、競爭對手的招聘或整體勞動力市場的變化。此外，我們的組織結構或彈性工作安排的改變，可能會影響員工的生產力和士氣，以及我們吸引、留住和激勵員工的能力。我們不能確保我們能夠僱用或保留我們業務所需的人員，也不能確保任何人員的流失不會對我們的財務狀況和業務結果產生實質性影響。
如果我們不遵守影響醫療保健行業的廣泛法律和監管要求，我們可能面臨更高的成本、罰款和業務損失。
我們的活動以及我們的合作者、分銷商和其他第三方提供商的活動在美國和其他司法管轄區受到廣泛的政府監管和監督，並可能受到變化和不斷變化的解釋的影響，這可能要求我們產生與合規相關的鉅額成本或改變我們的一個或多個業務做法。FDA和類似的外國機構直接監管我們許多最關鍵的業務活動，包括進行臨牀前和臨牀研究、產品製造、廣告和促銷、產品分銷、不良事件報告、產品風險管理以及我們對良好實踐質量指南和法規的遵守。我們與開出或購買我們產品的醫生和其他醫療保健提供者的互動也受到政府監管，旨在防止產品銷售和使用中的欺詐和濫用，並對醫療保健公司的營銷實踐施加重大限制。醫療保健公司正面臨着對其與醫療保健提供者的關係的更嚴格審查，並一直是指控違反政府監管的訴訟和調查的目標，包括聲稱提交不正確的定價信息、不允許的藥品標籤外促銷、旨在影響醫療保健業務推薦的付款、提交虛假的政府報銷申請、違反反壟斷規定或與環境問題有關的違規行為。此外，還加強了對公司贊助的患者援助計劃的審查，包括保險費和共同支付援助計劃，以及對提供此類援助的第三方慈善機構的捐款。美國政府對我們向提供患者幫助的第三方慈善機構的一些捐款提出了質疑。如果我們或我們的供應商或捐贈接受者在這些項目的運作中被發現未能遵守相關的法律、法規或政府指導，我們可能會受到鉅額罰款或處罰。隨着我們繼續擴大我們的全球業務並進入具有不同患者羣體的新治療領域，與遵守法律法規有關的風險可能會增加，這些領域的產品分銷方法、營銷計劃或患者援助計劃可能與我們目前使用或支持的不同。
管理保健行業的條件和條例可能會發生變化，可能具有追溯力，包括：
•新的法律、條例或司法裁決，或對現有法律、條例或司法裁決的新解釋，涉及衞生保健的可獲得性、定價或營銷做法、遵守就業做法、交付方法、保健產品和服務的付款、衞生信息和數據隱私及安全法律法規的遵守、跟蹤和報告向醫生和教學醫院支付的款項和其他價值轉移、廣泛的反賄賂和反腐敗禁令、產品系列化和標籤要求以及二手產品回收要求；
•FDA和外國監管審批流程或視角的變化，可能會推遲或阻止新產品的審批，並導致失去市場機會；
•政府關門或搬遷可能會導致審查和批准過程的延誤，減緩新藥候選藥物審查和/或批准所需的時間，這可能會對我們的業務產生不利影響；
•規定提高臨牀試驗結果和質量數據透明度的要求，例如EMA的臨牀透明度政策，這可能會影響我們保護批准申請中包含的商業祕密和競爭敏感信息的能力，或者可能被誤解導致聲譽損害、誤解或法律行動，從而損害我們的業務；以及
•FDA和外國法規的變化，可能需要額外的安全監測、標籤變化、對產品分銷或使用的限制或其他措施，在我們的產品推向市場後，
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這可能會增加我們的經營成本，對批准產品的未來許可用途產生不利影響，或以其他方式對我們產品的市場產生不利影響。
違反政府規定的行為可能會受到刑事和民事制裁，包括罰款和民事罰款，以及被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外，以及對負責我們業務的高管進行懲罰。如果我們被發現錯誤地計算了我們提交給政府的定價信息，我們還可能被要求償還從政府付款人那裏收到的金額，或者支付額外的回扣和利息。此外，法律程序和調查本質上是不可預測的，有時會出現大額判決或和解。雖然我們相信我們有適當的合規控制、政策和程序來遵守我們運營所在司法管轄區的法律或法規，但我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方提供商的行為可能會違反此類法律或法規。無論我們是否遵守了法律，與被指控的非法行為相關的調查或訴訟都可能增加我們的費用，損害我們的聲譽，轉移管理時間和注意力，並對我們的業務造成不利影響。
我們的銷售和經營受到國際業務風險的影響。
我們正在增加我們在國際市場的影響力，這讓我們面臨着許多風險，這些風險可能會對我們的業務和收入產生不利影響。不能保證我們在國際市場擴大銷售的努力和戰略一定會成功。新興市場國家可能特別容易受到全球和當地政治、法律、監管和金融不穩定時期的影響，腐敗和欺詐性商業行為的發生率可能更高。除了全球臨牀試驗之外，某些國家可能還需要將當地臨牀試驗數據作為藥物註冊過程的一部分，這可能會增加整體藥物開發和註冊的時間表。我們還可能被要求增加對第三方代理或分銷商的依賴，以及我們在新興市場合作或收購的公司以前使用的不熟悉的運營和安排。
我們的銷售和運營受到國際業務風險的影響，包括：
•公共衞生流行病，如新冠肺炎大流行，對全球經濟和醫療保健提供的影響；
•不太有利的知識產權或其他適用法律；
•不能及時獲得必要的外國監管機構對產品的批准；
•我們獲得和維持產品定價、報銷或接受漲價的能力受到的限制和額外的壓力，包括政府或監管要求造成的漲價；
•由於通貨膨脹和供應鏈中斷等因素，商品成本增加；
•國際製造的額外複雜性；
•與俄羅斯入侵烏克蘭和中東軍事衝突有關的地緣政治不穩定的臨牀試驗延遲；
•無法在我們經驗有限的國家成功完成後續或確認性臨牀試驗；
•付款和償還週期較長以及應收賬款能否收回方面的不確定性；
•可能對我們的收入、淨收入和某些投資價值產生不利影響的外幣匯率波動；
•實施政府管制；
•多樣化的數據隱私和保護要求；
•遵守外國法律法規的標準日益複雜，這些標準可能因國家而異，並可能與相應的美國法律法規相沖突；
•英國影響深遠的反賄賂和反腐敗立法，包括英國《2010年反賄賂法》和其他地方，以及根據這些法律升級調查和起訴；
•遵守複雜的進出口管制法律；
•修改税法；以及
•徵收關税或禁運以及其他貿易限制。
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此外，我們的國際業務受到美國法律的監管。例如，美國《反海外腐敗法》禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付、承諾支付或授權支付任何有價值的東西，目的是獲得或保留業務，或以其他方式獲得優惠待遇或影響以官方身份工作的人。在許多國家，我們經常接觸的醫療保健專業人員可能符合《反海外腐敗法》對外國政府官員的定義。不遵守國內或國外法律可能會導致各種不利後果，包括可能延遲批准或拒絕批准產品、召回、扣押或從市場上撤回批准的產品、中斷產品的供應或可獲得性或暫停出口或進口特權、實施民事或刑事制裁、起訴負責我們國際業務的高管以及損害我們的聲譽。我們在美國以外銷售產品的能力受到任何重大損害，都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，雖然我們認為我們有適當的合規控制、政策和程序來遵守《反海外腐敗法》，但我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方提供商的行為存在違反《反海外腐敗法》的風險，我們可能被追究責任。如果我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方供應商被發現從事此類行為，我們可能會受到嚴厲的懲罰，並可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們正在建設一個大規模的生物製品製造設施和一個基因治療製造設施，這將導致重大投資，但無法保證這些投資將得到收回。
為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們正在通過在瑞士索洛桑建立一個大型生物製劑製造設施來擴大我們的大分子生產能力，但不能保證是否需要額外的產能或這筆投資將被收回。
如果我們不能充分利用我們的製造設施，我們的業務可能會受到損害。由於產能過剩而產生的費用可能會繼續發生，並將對我們的財務狀況和運營業績產生負面影響。
儘管Solothurn工廠被FDA批准用於ADUHELM和LEQEMBI，但不能保證監管機構將批准Solothurn工廠用於製造其他產品。
此外，我們正在北卡羅來納州的RTP建造一個新的基因治療製造工廠，但不能保證這一投資將得到充分利用。如果我們不能充分利用這一基因治療製造設施，可能會發生產能過剩的費用，並將對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。
新冠肺炎疫情和其他全球衞生疫情可能直接或間接對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的業務已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行和其他全球衞生疫情的直接或間接不利影響。
彈性工作安排的變化可能會影響員工的留任、員工的生產力和士氣，給我們的技術資源帶來壓力，並帶來運營風險。此外，由於我們越來越多地轉向遠程工作環境，網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件的風險可能會增加，因為遠程工作環境可能不那麼安全，更容易受到黑客攻擊。
我們的合作者或其他第三方因新冠肺炎大流行和其他全球衞生疫情而經歷的延誤和中斷可能會對此類各方履行義務的能力產生不利影響，這可能會影響產品銷售或聯合控制下候選產品的臨牀開發或監管批准。
過去已經採取了州和聯邦醫療改革措施，未來也可能採取，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力，並對我們的業務產生我們無法預測的財務影響。
雖然目前無法估計新冠肺炎大流行和其他全球衞生疫情對我們業務可能產生的整體影響，但廣泛的全球衞生疫情對我們的業務活動可能會對我們的業務、供應鏈和分銷系統、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
第三方非法分銷和銷售假冒或不合適版本的我們的產品或被盜產品可能會對我們的聲譽和業務產生負面影響。
第三方可能非法分銷和銷售假冒或不適合我們產品的版本，這些產品不符合我們嚴格的製造、分銷和測試標準。接受假藥或不合格藥物的患者可能是
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面臨着一些危險的健康後果的風險。我們的聲譽和業務可能會因為以我們的品牌銷售的假冒或不合適的藥品而受到損害。從倉庫、工廠或運輸途中被盜的庫存，隨後被不當儲存並通過未經授權的渠道出售，可能會對患者安全、我們的聲譽和我們的業務產生不利影響。
社交媒體平臺和基於人工智能的軟件的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流我們的產品和我們的療法旨在治療的疾病。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的，並造成了不符合適用於我們業務的法規的不確定性和風險。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論產品的有效性或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，存在我們無法監督和遵守適用的不良事件報告義務的風險，或者由於我們對產品的言論受到限制，面對社交媒體產生的政治和市場壓力，我們可能無法捍衞公司或公眾的合法利益。此外，還存在不適當地披露敏感信息或在社交媒體上發佈關於我們的負面或不準確的帖子或評論的風險。我們還可能在社交媒體上遇到關於我們的公司、管理層、候選產品或產品的批評。社交媒體的直接性使我們無法實時控制通過社交媒體發佈的關於我們的帖子，無論是事實還是觀點。負面宣傳或在社交媒體平臺或類似媒體上發佈有關我們的不良信息可能會損害我們的聲譽，而我們可能無法逆轉這些信息。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會招致責任、面臨限制性監管行動或對我們的業務造成其他損害。此外，基於人工智能(AI)的軟件的使用正越來越多地被用於生物製藥行業。使用基於人工智能的軟件可能會導致機密專有信息的泄露，這可能會影響我們實現知識產權利益的能力。
與持有我們普通股相關的風險
我們的經營業績會受到重大波動的影響。
我們的季度收入、費用和淨收益(虧損)在過去一直波動，由於這些風險中描述的風險，未來可能會大幅波動風險因素以及我們可能承擔的費用和費用的時間。我們已記錄或可能需要記錄的費用包括：
•重組或其他精簡我們的業務和重新分配資源的舉措的成本；
•投資、固定資產和長期資產的減值，包括知識產權研發和其他無形資產；
•質量規格不合格的存貨減記、過剩或過時存貨的經常性費用以及與產品暫停、過期或召回有關的存貨減記費用；
•或有對價或股權投資的公允價值變動；
•壞賬支出和增加的壞賬準備金；
•訴訟和其他法律或行政訴訟、監管事項和税務事項的結果；
•根據許可和合作協議支付與收購、資產剝離和其他業務發展活動有關的款項；
•未能履行某些合同承諾；以及
•新冠肺炎等公共衞生流行病對員工、全球經濟和醫療保健提供的影響。
由於我們業務的全球性，我們的收入以及某些資產和負債也會受到外幣匯率波動的影響。我們緩解匯率波動影響的努力可能不會成功。因此，我們的報告貨幣、美元和我們開展業務的其他貨幣之間的貨幣波動將通常以不可預測的方式影響我們的經營業績。我們的淨收入也可能由於我們可能被要求收取的外幣對衝交易費用的影響而波動。特別是，我們可能會因提前終止對衝關係而產生比預期更高的費用。
我們在任何一個時期的經營業績並不一定表明未來時期的預期結果。
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我們在房地產上的投資可能沒有完全變現。
我們擁有或租賃房地產，主要由包含研究實驗室、辦公空間和製造業務的建築組成。我們可能決定合併或合併我們業務運營的某些方面，或者處置我們的一個或多個物業，其中一些可能位於空置率較高和物業價值不斷下降的市場。如果我們確定我們擁有的任何物業的公允價值低於其賬面價值，我們可能無法實現對這些物業的全部投資，並在某些資產的預期使用壽命因預期設施關閉而縮短時產生重大減值費用或額外折舊。如果我們決定全部或部分騰出物業，我們可能會產生重大成本，包括設施關閉成本、員工離職和保留費用、租賃終止費、超過轉租收入的租金支出、租賃改進減值和資產加速折舊。這些事件中的任何一個都可能對我們的運營結果產生不利影響。
我們的投資組合受到市場、利息和信用風險的影響，這些風險可能會降低其價值。
我們擁有一個有價證券投資組合，用於投資我們的現金，以及投資於某些生物技術公司的股權證券。我們投資組合價值的變化可能會對我們的收益產生不利影響。我們的投資價值可能會下降，原因包括利率上升、我們投資組合中的債券和其他證券評級下調、特定公司的負面消息、生物技術市場情緒、全球金融市場的不穩定降低了我們投資組合中證券的流動性、我們投資組合中證券的抵押品價值下降以及其他因素。這些事件中的每一個都可能導致我們記錄費用，以降低我們投資組合的賬面價值，或者以低於我們的收購成本的價格出售投資。儘管我們試圖通過分散投資和持續監控投資組合的整體風險狀況來降低這些風險，但我們的投資價值可能會下降。
不能保證我們會繼續回購股票，也不能保證我們會以優惠的價格回購股票。
我們的董事會不時批准股份回購計劃。股份回購的金額和時間取決於資本供應情況，以及我們確定股份回購符合我們股東的最佳利益，並符合所有相關法律和我們適用的協議。除其他因素外，我們回購股票的能力將取決於我們的現金餘額和戰略交易的潛在未來資本需求、我們的經營業績、我們的財務狀況以及我們認為相關的其他超出我們控制範圍的因素。此外，最近頒佈的愛爾蘭共和法包括對股票回購徵收消費税，這將增加股票回購的成本。根據我們的股票回購計劃減少回購或完成回購可能會對我們的股票價格產生負面影響。我們不能保證我們會以優惠的價格回購股票，如果真的回購的話。
我們可能無法以對我們有利的條款進入資本和信貸市場。
我們可能會尋求進入資本和信貸市場，以補充我們現有的資金和運營產生的現金，用於營運資本、資本支出和償債要求以及其他業務活動。資本和信貸市場正在經歷，過去也曾經歷過極端的波動和破壞，這給借款人和投資者帶來了不確定性和流動性問題。在不利的市場條件下，我們可能無法以有利的條件獲得資本或信貸市場融資。國家認可的信用評級機構發佈的信用評級的變化也可能對我們的融資成本和我們證券的市場價格產生不利影響。
我們的負債可能會對我們的業務產生不利影響，並限制我們計劃或應對業務變化的能力。
我們的債務，連同我們的重大或有負債，包括里程碑和特許權使用費支付義務，可能會對我們的業務產生重要影響；例如，此類債務可能：
•增加我們在普遍不利的經濟和工業條件下的脆弱性；
•限制我們進入資本市場並在未來招致更多債務的能力；
•要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務，從而減少了我們可用於其他目的的現金流，包括業務發展、研發和併購；
•限制我們在計劃或應對業務和我們所在行業的變化方面的靈活性，從而使我們與負債較少的競爭對手相比處於劣勢。
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我們的一些合作協議包含控制權變更條款，可能會阻止第三方試圖收購我們。
我們的一些合作協議包括改變控制權條款，這些條款可能會降低收購者願意支付的潛在收購價格，或者阻止可能被視為對股東有利的收購嘗試。一旦控制權發生變化，其中一些條款可能會導致向我們支付的里程碑、利潤或特許權使用費減少，或使我們的協作合作伙伴有權終止我們的協作協議、獲得運營控制權或強制購買或銷售作為協作主題的計劃。
一般風險因素
我們的有效税率是浮動的，我們在税務管轄區產生的債務可能會超過應計金額。
作為一家全球生物製藥公司，我們在許多國家、州和其他司法管轄區都要納税。因此，我們的有效税率是由我們經營的不同地區的適用税率(包括預扣税)的組合得出的。在編制我們的財務報表時，我們估計在每個這樣的地方將需要繳納的税款。由於許多因素，我們的實際税率可能與過去的經驗或我們目前的預期不同，包括我們在不同國家和地區的盈利組合的變化、對我們税務申報的審查和審計結果、對我們不確定的税務頭寸價值的調整、税務機關或其他有管轄權的機構的解釋、税務案件的結果、所得税會計的變化和税收法律法規的變化，以及Reata整合的影響。
我們無法確保或維持與税務機關的可接受安排，以及税法的未來變化等，可能會導致納税義務超過我們財務報表中應計的金額。
在我們開展業務的國家的税務當局和經濟集團實施經合組織關於“税基侵蝕和利潤轉移”項目中提出的或可能即將提出的部分或全部建議，可能會對我們的有效税率產生不利影響。這些舉措側重於對全球公司利潤和最低全球税率徵税的共同國際原則。許多國家已經或正在制定立法，旨在實施從2024年1月1日起生效的經合組織全球示範規則。對本公司的影響將取決於每個國家/地區的全球立法、指南和規章的確切性質，以及税務機關對其的適用情況。
我們的業務涉及環境風險，包括合規成本和污染或傷害風險。
我們的業務和我們幾個戰略合作伙伴的業務涉及危險材料、化學品、生物製品和放射性化合物的受控使用。儘管我們相信我們處理和處置此類材料的安全程序符合州、聯邦和外國的標準，但意外污染或傷害的風險始終存在。如果我們對事故承擔責任，或者如果我們遭受工廠長時間關閉，我們可能會招致鉅額成本、損害和罰款，這可能會損害我們的業務。我們的產品和候選產品的製造還需要獲得政府機構的供水和廢水排放許可。如果我們沒有獲得適當的許可，包括獲得足夠數量的水和廢水的許可，我們可能會招致巨大的成本和生產量的限制，這可能會損害我們的業務。此外，監管機構正在考慮制定新的環境信息披露規則。例如，美國證券交易委員會建議修改其關於氣候相關披露要求的披露規則。這些擬議的法規可能會影響我們的運作方式。
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第二項：未登記的股權證券的銷售和收益的使用
發行人購買股權證券
下表總結了我們在2023年第三季度根據我們的2020股票回購計劃進行的普通股回購活動：
期間總人數：
購買了股份
(#)		平均價格
每股派息1美元
($)		總人數：
購買了股份
作為公開討論的一部分
已宣佈的計劃
(#)		近似美元值
可根據以下條款購買的股份
我們的節目
(百萬美元)
2023年7月— $— — $2,050.0 
2023年8月— $— — $2,050.0 
2023年9月— $— — $2,050.0 
總計(1)
— $— 
(1) 2023年第三季度沒有股票回購。
2020年10月，我們的董事會批准了我們2020年的股票回購計劃，該計劃回購我們高達50億美元的普通股。我們2020年的股票回購計劃沒有到期日。我們2020年的股票回購計劃下的所有股票回購都將停用。根據我們2020年的股票回購計劃，在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，我們分別回購和註銷了約120萬股和360萬股普通股，成本分別約為2.5億美元和7.5億美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，我們的普通股沒有回購。截至2023年9月30日，根據我們的2020年股票回購計劃，仍有約21億美元可用。
第5項：其他信息。
貿易安排
於2023年第三季度，吾等董事或高級職員並無訂立或終止買賣吾等證券的交易安排。
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項目6.所有展品
以下列出的證據是作為本季度報告10-Q表的一部分存檔或提供的。
展品：指數：
展品
數
  展品説明
2.1*截至2023年7月28日，Biogen Inc.、River Acquisition，Inc.和Reata PharmPharmticals，Inc.之間的合併協議和計劃於2023年7月31日作為附件2.1提交給我們的當前報告Form 8-K。
3.1
2023年7月31日，作為我們當前報告的8-K表格的附件3.1，第四次修訂和重新制定了生物遺傳公司的章程。
10.1截至2023年8月28日，Biogen Inc.、作為行政代理的摩根大通銀行和其他貸款人之間的信貸協議，作為附件10.1於2023年9月1日提交給我們的當前報告Form 8-K。
31.1+  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席執行官證書。
31.2+  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節對首席財務官進行認證。
32.1++  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節進行的認證。
101++  
以下材料來自生物遺傳股份有限公司的S截至2023年9月30日的季度報告10-Q表，格式為iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)：(1)簡明合併收益表，(2)簡明全面收益表，(3)簡明綜合資產負債表，(4)簡明現金流量表，(5)簡明合併權益表，(6)簡明合併財務報表附註。
104++
本季度報告的封面為截至2023年9月30日的Form 10-Q，格式為內聯XBRL。

*由於根據S-K條例第601(A)(5)項，附表和展品已被省略。生物遺傳研究公司同意根據要求向美國證券交易委員會補充提供此類時間表和展品的副本或其中的任何部分。

隨函提交的文件+**

隨函提供的是++**。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
生物遺傳公司
/記者S/記者邁克爾·R·麥克唐奈
邁克爾·R·麥克唐納
首席財務官
(首席財務官)
2023年11月8日
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