附錄 99.1
Ikena Oncology 分享了 IK-930 I 期試驗的初始陽性和差異化劑量增長數據,並報告了 2023 年第三季度財務業績
迄今為止在劑量增加方面顯示出良好的安全性;使用 IK-930 進行選擇性的 TEAD1 抑制可使與治療相關的蛋白尿降至最低,而不會減少劑量或中斷治療
在劑量增加期間,多名難以治療的上皮樣血管內皮瘤(EHE)患者出現臨牀活性和腫瘤萎縮跡象令人鼓舞
計劃在 2024 年下半年更新更多 IK-930 臨牀數據;更多地關注包括間皮瘤和其他 NF2 突變實體瘤患者在內的目標人羣的入組
管道建設仍在繼續,MEK-RAF 分子膠水 IK-595 的臨牀啟動預計將於 2023 年底啟動;現金跑道將持續到 2026 年
波士頓,2023 年 11 月 9 日,——靶向腫瘤學公司 Ikena Oncology, Inc.(納斯達克股票代碼:IKNA,“Ikena”,“公司”)今天公佈了截至2023年9月30日的季度財務業績,並提供了公司最新情況。該公司還分享了二十六(26)名患者的初步數據,這些患者在正在進行的劑量遞增部分,IK-930 是一種新型的口服、強效和高選擇性Hippo途徑抑制劑。
“對 IK-930 劑量增加數據的早期研究有力地支持了我們靶向 Hippo 途徑的差異化方法。重要的是,遵循靶向生物學並最初關注 EHE 使我們能夠在劑量增加的早期觀察 IK-930 的臨牀活性。即使在預計的有效暴露範圍內,在具有臨牀活性的劑量下,IK-930 迄今仍規避了使用泛茶抑制劑觀察到的腎毒性。” Ikena首席執行官馬克·曼弗雷迪博士評論道。“現在,IK-930 的安全性使我們有可能給患者劑量以達到最佳益處,再加上足夠的資金來推動我們完成多次數據讀取,我們期待着該計劃下一步快速採取一系列措施。我們越來越關注我們的靶向單一療法適應症,例如EHE和間皮瘤,並且越來越有信心隨着該計劃的繼續,IK-930 可能能夠提供這些患者羣體所需的治療窗口和臨牀益處。”
IK-930 劑量遞增摘要和新出現的 EHE 概念驗證
IK-930 選擇性地結合 TEAD1 並廣泛抑制致癌 TEAD 信號傳導,作為一種強效的 Hippo-Pathway 抑制劑,這是上皮樣血管內皮瘤 (EHE)、間皮瘤、腦膜瘤等癌症的已知抑制劑途徑。IK-930 的差異化旁路選擇性和與 VGLL4 複合的強大抑制活性是支持臨牀前模型中抗腫瘤作用的關鍵特徵。IK-930 旨在規避腎臟毒性,有可能優化治療指數。截至2023年10月31日,該研究的劑量遞增部分對26名患有一系列實體瘤的患者進行了治療。最常見的入組腫瘤類型是 EHE。
差異化安全概況
EHE 中的新概念驗證
上皮樣血管內皮瘤是一種罕見的血管肉瘤,其定義是 Hippo 途徑中 YAP 或 TAZ 基因與其他轉錄調節劑的基因融合。EHE 是一種生長緩慢的侵襲性腫瘤,沒有經過批准的治療方案,由於存在多個器官的瀰漫性浸潤,因此難以測量。它可能發生在身體的多個部位,包括肝臟、肺部、骨骼和血管。EHE 患者的症狀會持續影響他們的生活質量,並且與 EHE 的生長部位一致,包括肝衰竭、呼吸系統問題和胃腸道症狀,這些症狀通常伴有全身劇烈疼痛。由於沒有獲得批准的護理標準,因此迫切需要能夠提供臨牀益處和症狀緩解並減緩或限制疾病進展的創新療法。
“EHE是一種罕見的軟組織肉瘤,目前尚無已知的治療方法。儘管評估疾病負擔和治療效果面臨挑戰,但這種腫瘤 100% 由 Hippo 途徑驅動,這促使我們在 EHE 中首次開發 IK-930。EHE 患者社區是我合作過的最強大的社區之一。醫生、患者和支持社區堅定地致力於在 EHE 中尋找創新的解決方案,我們非常感謝他們在 IK-930 臨牀項目初期的合作。” Ikena 首席醫學官 Sergio Santillana 醫學博士評論道。
“EHE 社區對來自 IK-930 的早期數據感到興奮,這是第一款針對 EHE 患者的靶向藥物,我們熱切地等待着更多數據。像EHE這樣的罕見癌症給藥物開發人員帶來了重大挑戰,Ikena對該計劃的承諾令我們感到鼓舞。我們感謝EHE患者、護理人員和醫生參與這項試驗,我們期待繼續與Ikena合作。” EHE基金會執行董事塔米·西爾弗索恩評論道。
近期其他管道進展和公司最新動態摘要
IK-595:MEK-RAF 分子膠
IK-175:與百時美施貴寶合作開發的 AHR 抑制劑
企業最新消息
截至2023年9月30日的季度財務業績
截至2023年9月30日,Ikena擁有1.969億美元的現金、現金等價物和有價證券。截至2023年9月30日的三個月,用於經營活動的淨現金為1,990萬美元,而2022年同期用於經營活動的淨現金為1,720萬美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,合作收入分別為120萬美元和640萬美元。收入減少520萬美元,主要是由於在截至2022年9月30日的三個月中,與 IK-412 計劃相關的製造工作已基本完成,製造活動有所增加。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,研發費用分別為1,470萬美元和1,890萬美元。研發費用減少了420萬美元,這主要是由於與 IK-175 相關的臨牀試驗成本降低,以及其他發現階段項目的減少,這是該公司優先考慮推進臨牀階段項目所致,但被結束 Pionyr 臨牀試驗所產生的成本部分抵消。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,一般和管理費用分別為600萬美元和540萬美元。一般和行政費用增加60萬美元,主要是由於法律費用增加。
關於 Ikena Oclogy
Ikena Oncology® 專注於為有需要的患者開發差異化療法,靶向Hippo和RAS腫瘤信號傳導網絡中的癌症生長、擴散和耐藥性節點。該公司領先的靶向腫瘤學項目 IK-930 是一種 TEAD1 選擇性 Hippo 途徑抑制劑,這是一種已知的腫瘤抑制劑途徑,還能提高對多種靶向療法的耐藥性。該公司的其他研究涵蓋了Hippo途徑中的其他靶標以及RAS信號通路,包括開發一種新型的MEK-RAF抑制劑 IK-595。此外,AHR 拮抗劑 IK-175 是與百時美施貴寶合作開發的。Ikena的目標是利用他們深厚的機構知識和廣泛的工具,使用正確的模式為合適的患者高效地開發正確的藥物。要了解更多信息,請訪問 www.ikenaoncology.com 或在 Twitter 和 LinkedIn 上關注我們。
前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述,包括但不限於以下方面的暗示和明示陳述:我們的靶向腫瘤學項目的時機和進展,包括更新時間;我們對靶向腫瘤學項目治療益處的期望;我們有效發現和開發候選產品的能力;我們獲得和維持監管機構對候選產品的批准的能力;涉及預計的現金流;收購Pionyr所得收益的預期用途;我們商業模式的實施;以及我們的業務和候選產品的戰略計劃。“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“目標” 等詞語旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念,並受許多風險、不確定性和重要因素的影響,這些因素可能導致實際事件或結果與任何前瞻性陳述所表達或暗示的事件或結果存在重大差異
本新聞稿中包含的風險和不確定性,包括但不限於與靶向腫瘤學項目的時機和進展相關的風險和不確定性;我們對靶向腫瘤學項目治療益處的預期;我們有效發現和開發候選產品的能力;業務模式的實施,以及業務和候選產品的戰略計劃的實施,公司為運營費用和資本支出需求提供資金的充足資本資源以及此類期限預計將有資源可用,其他因素將在Ikena截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告的 “風險因素” 部分中討論,該報告已向美國證券交易委員會存檔,並根據美國證券交易委員會隨後提交的任何文件進行了更新。我們提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述,這些陳述僅代表其發表之日。我們沒有義務公開更新或修改任何此類陳述,以反映預期或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化,或者可能影響實際業績與前瞻性陳述中列出的結果可能性的任何變化。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表我們截至本新聞稿發佈之日的觀點,不應被視為代表其在隨後任何日期的觀點。我們明確表示沒有義務更新任何前瞻性陳述。
投資者聯繫人:
麗貝卡科恩
Ikena 腫瘤學
rcohen@ikenaoncology.com
媒體聯繫人:
盧克·希普洛
LifeSci
lshiplo@lifescicomms.com
財務表 |
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精選資產負債表項目 |
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
121,277 |
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$ |
59,919 |
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有價證券 |
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$ |
75,656 |
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$ |
97,028 |
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總資產 |
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$ |
215,335 |
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$ |
172,259 |
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負債總額 |
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$ |
28,146 |
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$ |
25,290 |
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可轉換優先股 |
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$ |
31,845 |
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$ |
- |
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額外的實收資本 |
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$ |
418,486 |
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$ |
361,915 |
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累計赤字 |
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$ |
(262,896 |
) |
|
$ |
(214,219 |
) |
股東權益總額 |
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$ |
155,344 |
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$ |
146,969 |
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合併運營報表和綜合虧損 |
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(以千計,股票和每股數據除外) |
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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合作協議下的研發收入 |
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$ |
1,185 |
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|
$ |
6,402 |
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|
$ |
8,501 |
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|
$ |
10,168 |
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運營費用: |
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研究和開發 |
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14,654 |
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18,850 |
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45,378 |
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48,682 |
|
一般和行政 |
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6,034 |
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5,428 |
|
|
|
16,632 |
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17,276 |
|
運營費用總額 |
|
|
20,688 |
|
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|
24,278 |
|
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62,010 |
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|
65,958 |
|
運營損失 |
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(19,503 |
) |
|
|
(17,876 |
) |
|
|
(53,509 |
) |
|
|
(55,790 |
) |
投資收益 |
|
|
2,162 |
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|
550 |
|
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|
4,840 |
|
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1,135 |
|
其他費用 |
|
|
(2 |
) |
|
|
(12 |
) |
|
|
(8 |
) |
|
|
(13 |
) |
其他收入總額,淨額 |
|
|
2,160 |
|
|
|
538 |
|
|
|
4,832 |
|
|
|
1,122 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(17,343 |
) |
|
$ |
(17,338 |
) |
|
$ |
(48,677 |
) |
|
$ |
(54,668 |
) |
其他綜合損失: |
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有價證券的未實現收益(虧損) |
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166 |
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(77 |
) |
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(290 |
) |
|
|
(1,181 |
) |
綜合損失總額 |
|
$ |
(17,177 |
) |
|
$ |
(17,415 |
) |
|
$ |
(48,967 |
) |
|
$ |
(55,849 |
) |
每股淨虧損: |
|
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損基本和攤薄後 |
|
$ |
(0.40 |
) |
|
$ |
(0.48 |
) |
|
$ |
(1.23 |
) |
|
$ |
(1.51 |
) |
加權平均已發行普通股、基本股和攤薄普通股 |
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43,437,844 |
|
|
|
36,257,074 |
|
|
|
39,688,984 |
|
|
|
36,165,143 |
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