8-K
0001835579假的00018355792023-11-092023-11-09

 

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 8-K

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年11月9日

IKENA ONCOLOGY, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

 

 

 

 

 

特拉華

001-40287

81-1697316

（州或其他司法管轄區）

公司註冊的）

（委員會

文件號）

（美國國税局僱主

證件號）

Ikena Oncology, Inc.

夏日街 645 號, 101 號套房

波士頓, 馬薩諸塞 02210

（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）

(857) 273-8343

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

☐

根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐

根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料

☐

根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信

☐

根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

 

根據該法第12（b）條註冊的證券：

 

ACTIVE/125805931.3

 

 

 

 

 

 

 

每個班級的標題

貿易

符號

每個交易所的名稱

在哪個註冊了

普通股，每股面值0.001美元

IKNA

納斯達克全球市場

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）還是1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

 

ACTIVE/125805931.3

 

 

項目 2.02

經營業績和財務狀況。

 

2023年11月9日，Ikena Oncology, Inc.（以下簡稱 “公司”）公佈了截至2023年9月30日的季度財務業績。與該公告相關的新聞稿的全文作為本8-K表最新報告的附錄99.1提供。

就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，根據本第2.02項（包括附錄99.1）提供的信息不應被視為 “已提交”，也不得被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非此類申報中特別提及該文件。

 

項目 8.01

其他活動。

 

2023 年 11 月 9 日，該公司分享了二十六 (26) 名患者的初始數據，這些患者在 IK-930 的持續劑量遞增部分接受治療，該試驗是一種新型、口服、強效、高選擇性的 Hippo 途徑抑制劑。

 

IK-930 劑量增加摘要和差異化安全概況

 

•
截至 2023 年 10 月 31 日，已有 26 名患者接受了劑量增加的 IK-930 治療
•
IK-930 處於劑量優化的最後階段；迄今為止觀察到的耐受性特徵支持這樣的假設，即 IK-930 的選擇性可以為這類新化合物提供更廣泛的治療指數
o
蛋白尿是一種特別令人關注的不利影響，因為它可能是廣泛抑制 TEAD 的靶向作用
o
26例劑量遞增患者中有3例記錄了與治療相關的蛋白尿，僅限於1-2級
▪
觀察到的蛋白尿並未導致劑量減少或治療中斷；沒有蛋白尿事件被認為是劑量限制性的，並且在所有病例中都是完全可逆的
o
其他安全觀察包括：
▪
迄今為止，常見的不良反應是低度噁心、疲勞和腹瀉，不需要減少劑量
▪
兩名肝轉移嚴重的上皮樣血管內皮瘤（“EHE”）患者出現了可逆的肝酶升高
•
其中一名患者出現了與治療相關的3級升高，被視為劑量限制（唯一觀察到的劑量限制毒性），並且該患者在調整劑量後仍在接受研究
•
另一名患者出現了3-4級升高，這被認為可能與治療有關；
▪
目前劑量增加正在進行中
o
15 名患者接受了在預計有效暴露範圍內的劑量治療，藥代動力學數據顯示出一定的變異性
▪
15 名患者中有 7 名被確定達到有效暴露水平

 

ACTIVE/125805931.3

 

 

▪
在有效劑量範圍內，TEAD 基因特徵降低所確定的靶點參與腫瘤已得到證實
▪
為了最大限度地減少 IK-930 的暴露變異性，目前正在評估劑量增加方面的下一代配方
▪
IK-930 計劃下一階段的推薦劑量預計將在短期內確定

EHE 中的新概念驗證

 

•
在試驗的劑量增加部分，七名 EHE 患者接受了 IK-930 治療
o
根據RECIST的測量，七分之七的EHE患者病情穩定，這是迄今為止最好的反應
o
7 名患者中有 3 名在多個靶點和非靶向病變中出現腫瘤萎縮
o
在按多個劑量水平入組的7名症狀嚴重的EHE患者中，有4名報告了症狀改善和生活質量的主觀改善，例如能量改善、體重增加和疼痛控制
o
7名患者中有3名繼續接受治療，治療時間從18周到26周不等，並且仍在繼續
•
由於這些初步的耐受性和抗腫瘤活性發現，除EHE外，包括間皮瘤和腦膜瘤在內的目標人羣進入劑量遞增階段的入學人數繼續取得進展
•
根據臨牀前數據表明 IK-930 與表皮生長因子抑制劑協同作用可對抗治療耐藥性，計劃於 2024 年啟動表皮生長因子突變體非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的 IK-930 和奧西默替尼聯合隊列
•
IK-930 臨牀項目的額外數據更新計劃計劃於 2024 年下半年進行

 

項目 9.01

財務報表和附錄。

 

(d) 展品

99.1

Ikena Oncology, Inc. 新聞稿，日期為 2023 年 11 月 9 日

104

封面交互式數據文件

 

 

ACTIVE/125805931.3

 

 

簽名

根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ikena Oncology, Inc.

 

 

 

 

日期：2023 年 11 月 9 日

 

來自：

/s/ 馬克·曼弗雷迪

 

 

 

馬克·曼弗雷迪，博士

 

 

 

總裁兼首席執行官

 

 

ACTIVE/125805931.3