附錄 99.1
Viracta Therapeutics公佈2023年第三季度財務業績並提供業務最新情況
報告了對復發或難治性 EBV+ 外周性 T 細胞淋巴瘤患者進行的 Nana-val 的關鍵 NAVAL-1 臨牀試驗的初步臨牀數據，顯示總體反應率和完全緩解率為 40%
報告了晚期EBV+實體瘤中Nana-val的1b/2期試驗的中期數據，已證實較高劑量時出現部分反應，迄今未觀察到劑量限制毒性
聖地亞哥，2023年11月9日——專注於治療和預防影響全球患者的病毒相關癌症的臨牀階段精準腫瘤學公司Viracta Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：VIRX）今天提供了2023年第三季度的業務最新情況並公佈了財務業績。
Viracta總裁兼首席執行官Mark Rothera表示：“在最近舉行的研發日上，我們提供了多項臨牀和戰略更新，這進一步將Nana-val定位為EBV相關癌症患者的差異化潛在治療選擇。“NAVAL-1 試驗 PTCL 隊列的初步結果顯示，總體和完全緩解率為 40%，這與我們之前的 1b/2 期研究結果一致，超過了當前醫療需求未得到滿足的患者羣體的護理標準。我們仍然相信，Nana-val是加速批准途徑的理想候選人，我們仍有望在2024年完成PTCL第二階段隊列的註冊並與FDA合作。”
“我們還報告了Nana-val在晚期EBV陽性實體瘤中進行的1b/2期試驗的中期數據，在較高劑量下證實了部分反應。鑑於迄今為止尚未觀察到劑量限制毒性，我們計劃評估更高劑量的Nana-val，其中包括新的每日分開給藥時間表，並確定2024年我們實體瘤項目推薦的Nana-val第二階段劑量。我們有明確的戰略前進方向，在PTCL適應症的引領下，我們將繼續探索機會，最大限度地發揮Nana-val在其他適應症中的治療潛力。”
臨牀試驗更新和預期里程碑
NAVAL-1 針對復發或難治性 (R/R) 愛潑斯坦-巴爾病毒陽性 (EBV+) 淋巴瘤患者的 Nana-val 的關鍵研究
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截至2023年5月4日數據截止日期，Nana-val對R/R EBV+ 淋巴瘤患者的1b/2期試驗（研究201）的補充反應和耐久性評估
Nana-val治療晚期EBV+實體瘤患者的1b/2期研究（第301號研究）中新的中期臨牀數據突顯了通過一種新的給藥方案進一步增加劑量的機會，這有可能推動該患者羣體的更多反應。這種方法得到了不斷增長的臨牀前數據的支持。
業務更新
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附錄 99.1
2023 年第三季度財務業績
關於 NAVAL-1
NAVAL-1（NCT05011058）是一項針對復發或難治性（R/R）愛潑斯坦-巴爾病毒陽性（EBV+）淋巴瘤患者的全球多中心臨牀試驗。該試驗採用西蒙兩階段設計，在第一階段，根據EBV+淋巴瘤亞型，將參與者納入三個適應症隊列之一。如果淋巴瘤亞型在第 1 階段達到預先指定的抗腫瘤活性閾值（n=10），則將有更多患者加入第 2 階段，總共 21 名患者。與監管機構討論可能支持註冊的EBV+淋巴瘤亞型在第二階段表現出有希望的抗腫瘤活性後，可能會進一步擴大其範圍。
關於在 R/M EBV+ NPC 和其他晚期 EBV+ 實體瘤中進行 Nana-val 的 1b/2 期研究
這項1b/2期試驗（NCT05166577）是一項開放標籤的跨國臨牀試驗，單獨評估Nana-val以及與pembrolizumab聯合使用。1b期劑量增加部分旨在評估複發性或轉移性（R/M）愛潑斯坦-巴爾病毒陽性（EBV+）鼻咽癌（NPC）患者的安全性並確定推薦的Nana-val的2期劑量（RP2D）。在第 2 階段，將隨機分配多達 60 名患有 R/M EBV+ NPC 的患者在 RP2D 時接受 nana-val，無論是否使用pembrolizumab，以進一步評估抗腫瘤活性、安全性和耐受性、藥代動力學，以及
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附錄 99.1
潛在的藥效學生物標誌物。此外，其他晚期 EBV+ 實體瘤患者將被招收在 RP2D 的 1b 期劑量擴大隊列中接受 Nana-val。
關於 nana-val（Nanatinostat 和 Valganciclovir）
Nanatinostat 是 Viracta 正在開發的一種口服組蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制劑。Nanatinostat 對 I 類 HDAC 的特定亞型具有選擇性，這些亞型是誘導愛潑斯坦-巴爾病毒 (EBV) 相關惡性腫瘤中表觀遺傳沉默的病毒基因的關鍵。目前正在研究Nanatinostat與抗病毒藥物valganciclovir聯合使用作為一種全口服組合療法Nana-val，用於治療EBV相關惡性腫瘤的各種亞型。正在進行的試驗包括一項針對復發或難治性（R/R）EBV+ 淋巴瘤（NAVAL-1）多種亞型的關鍵、全球、多中心、開放標籤的2期籃子試驗，以及一項針對復發或轉移（R/M）EBV+ NPC和其他EBV+實體瘤患者的跨國1b/2期臨牀試驗。
關於 EBV 相關癌症
世界上約有90％的成年人感染了EBV。感染通常無症狀或與單核細胞增多症有關。感染後，該病毒在患者的一生中一直潛伏在一小部分細胞中。含有潛伏病毒的細胞越來越容易受到惡性轉化的影響。免疫功能低下的患者患上EBV陽性（EBV+）淋巴瘤的風險增加。據估計，EBV與大約2％的全球癌症負擔有關，包括淋巴瘤、鼻咽癌（NPC）和胃癌。
關於 Viracta Therapeutics, Inc.
Viracta是一家臨牀階段的精準腫瘤學公司，專注於治療和預防影響全球患者的病毒相關癌症。Viracta的主要候選產品是其專有研究藥物nanatinostat和抗病毒藥物valganciclovir（統稱為Nana-val）的全口服組合療法。Nana-val目前正在進行的多項臨牀試驗中接受評估，包括一項用於治療復發或難治性（R/R）愛潑斯坦-巴爾病毒陽性（EBV+）淋巴瘤（NAVAL-1）的關鍵、全球、多中心、開放標籤的2期籃子試驗，以及一項治療復發或轉移（R/M）EBB患者的跨國開放標籤1b/2期臨牀試驗 V+ 鼻咽癌 (NPC) 和其他晚期 EBV+ 實體瘤。Viracta還尋求將其 “Kick and Kill” 方法應用於其他與病毒相關的癌症。
欲瞭解更多信息，請訪問 www.viracta.com.
前瞻性陳述
本通訊包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性” 陳述，包括但不限於有關以下內容的陳述：Viracta正在進行和預期的臨牀試驗及最新進展的細節、時間表和預期進展、公司對FDA提交流程和時間表的期望、對目標患者羣體的預期以及對現金流道的期望。與Viracta相關的風險和不確定性可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：Viracta成功招募患者參與並完成正在進行和計劃中的臨牀試驗的能力；Viracta開發和商業化候選產品的計劃，包括納那替司他和纈更昔洛韋的所有口服組合；啟動Viracta計劃臨牀試驗的時間試驗；Viracta臨牀試驗數據可用的時機；先前的臨牀前和臨牀結果可能無法預測未來的臨牀結果；任何計劃中的研究性新藥申請或新藥申請的時機；Viracta的研究計劃，
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開發和商業化其當前和未來的候選產品；Viracta候選產品的臨牀用途、潛在優勢和市場接受度；Viracta生產或供應用於臨牀測試的納那替司他、纈更昔洛韋和pembrolizumab的能力；Viracta識別具有巨大商業潛力的其他產品或候選產品的能力；與Viracta競爭對手及其行業相關的發展和預測；政府法律法規的影響；Viracta 保護其知識產權的能力房地產狀況；以及Viracta對其為2024年底或之後的持續運營提供資金的能力、未來支出、資本要求以及未來額外融資需求的估計。
如果其中任何風險得以實現或基本假設被證明不正確，則實際結果可能與這些前瞻性陳述所暗示的結果存在重大差異。可能導致實際結果和結果與前瞻性陳述所設想的結果和結果存在重大差異的其他風險和不確定性包含在 “風險因素” 標題下，以及Viracta不時向美國證券交易委員會提交或將要提交的報告和其他文件中的其他地方 www.sec.gov.
本通訊中包含的前瞻性陳述僅截至本文發佈之日作出。除非法律或適用法規要求，否則Viracta不承擔任何義務，也不打算更新這些前瞻性陳述。
投資者關係聯繫人：
Ashleigh Barreto
投資者關係與企業傳播主管
Viracta Therapeutics, Inc
abarreto@viracta.com
來源 Viracta Therapeutics, Inc.
--附上財務表-
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Viracta Therapeutics, Inc |
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資產負債表精選要點 |
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（以千計） |
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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（未經審計） |
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現金、現金等價物和短期投資 |
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62,952 |
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$ |
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91,043 |
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總資產 |
$ |
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66,437 |
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$ |
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95,991 |
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負債總額 |
$ |
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36,429 |
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$ |
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34,888 |
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股東權益 |
$ |
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30,008 |
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$ |
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61,103 |
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Viracta Therapeutics, Inc |
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簡明合併運營報表和綜合虧損 |
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（除股票和每股數據外，以千計） |
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（未經審計） |
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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8,158 |
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$ |
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7,139 |
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$ |
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23,962 |
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$ |
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19,559 |
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一般和行政 |
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4,317 |
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10,939 |
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13,170 |
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19,456 |
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運營費用總額 |
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12,475 |
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18,078 |
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37,132 |
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39,015 |
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運營損失 |
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(12,475 |
) |
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(18,078 |
) |
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(37,132 |
) |
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(39,015 |
) |
其他收入總額（支出） |
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(125 |
) |
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335 |
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(161 |
) |
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144 |
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淨虧損 |
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(12,600 |
) |
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(17,743 |
) |
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(37,293 |
) |
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(38,871 |
) |
短期投資的未實現收益（虧損） |
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50 |
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(199 |
) |
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113 |
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(199 |
) |
綜合損失 |
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(12,550 |
) |
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(17,942 |
) |
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(37,180 |
) |
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(39,070 |
) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
$ |
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(0.33 |
) |
|
$ |
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(0.47 |
) |
|
$ |
|
(0.97 |
) |
|
$ |
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(1.03 |
) |
加權平均普通股 |
|
|
38,683,858 |
|
|
|
|
37,705,517 |
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|
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|
38,568,515 |
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|
|
|
37,614,166 |
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頁面 | 6