目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
| （Mark One） | |
| | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
截至的季度期間
| | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期間
委員會檔案編號：
| MONOPAR THERAPEUTICS |
| （註冊人的確切姓名如其章程所示） |
| | | |
| （州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 識別碼） |
| | | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 符號 | 每個交易所的名稱 在哪個註冊了 | ||
| | | 這個 （納斯達克資本市場） |
根據該法第12（g）條註冊的證券：無
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| | ☒ | 規模較小的申報公司 | |
| 新興成長型公司 | |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是的
截至2023年11月7日，我們每類普通股的已發行股票數量列示如下：
| 班級 | 已發行股票數量 | |
| 普通股，面值每股0.001美元 | |
MONOPAR THERAPEUTICS
目錄
| 頁面 |
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| 第一部分 |
財務信息 |
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| 第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
7 |
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| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
7 |
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| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表和綜合虧損 |
8 |
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| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益表 |
9 |
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| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表 |
11 |
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| 簡明合併財務報表附註 |
12 |
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| 第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
24 |
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| 第 4 項。 |
控制和程序 |
33 |
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| 第二部分 |
其他信息 |
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| 第 1A 項。 |
風險因素 |
34 |
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| 第 6 項。 |
展品 |
34 |
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| 簽名 |
35 |
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前瞻性陳述
這份10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（“該法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。“希望”、“相信”、“預期”、“計劃”、“尋求”、“估計”、“項目”、“期望”、“打算”、“可能”、“應該”、“將”、“將”、“繼續” 等詞語旨在識別前瞻性陳述。除其他外，以下不確定性和因素可能會影響未來的表現，並導致實際業績與前瞻性陳述中表達或暗示的事項存在重大差異：
| ● |
我們有能力在未來 12 個月內籌集足夠的資金，以便（1）在正在進行的 1b 期劑量增加臨牀試驗期間和之後繼續進行坎西魯比星的臨牀開發，（2）支持進一步開發用於晚期癌症放射性藥物的 MNPR-101，包括啟動和完成首次人體臨牀試驗，以及（3）支持 MNPR-202 及相關化合物的進一步開發；以及我們的能力將來進一步籌集更多資金以支持未來的任何候選產品通過完成臨牀試驗的計劃，以及通過批准程序和商業化（如果適用）實現我們當前和未來的產品候選計劃； |
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| ● | 我們恢復遵守納斯達克最低出價規則的能力，包括我們能否獲得第二個180天期限以恢復合規； |
| ● |
我們以可接受的條件籌集資金的能力； |
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| ● |
我們有能力在可接受的財務條件下找到一個或多個合適的製藥合作伙伴來推進我們的開發工作； |
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| ● |
與我們的研發活動相關的風險和不確定性，包括我們的臨牀試驗、監管申報以及製造和質量費用； |
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| ● |
我們批准上市產品的臨牀試驗和監管審查的預計時間表尚不確定； |
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| ● |
我們獲得上市批准的任何產品的市場接受率和定價、功效和安全性方面的競爭力，以及與大型製藥公司相比，我們對任何此類產品的競爭力； |
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| ● |
商業化、市場營銷和產品製造的困難以及總體戰略； |
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| ● |
知識產權地位和戰略的不確定性，包括新發現和專利申請； |
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| ● |
我們有能力吸引和留住經驗豐富、合格的關鍵人員和/或尋找和利用外部經驗、專業知識以及科學、醫學和商業化知識來源來完成新產品的產品開發和商業化； |
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| ● |
我們對所需支出水平、資本要求以及以可接受條件獲得的所需額外融資的估算中固有的風險； |
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| ● |
政府法律法規的影響，包括加強政府對醫療保健和藥品的控制，導致直接的價格控制推動價格下跌，影響治療或成像產品銷售成本要求和結構的其他政府法規，以及最近影響其他行業的政府立法，這些立法可能會間接增加我們獲得商品和服務的成本； |
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| ● |
COVID-19 對我們推進臨牀項目和籌集額外資金的能力的不確定持續影響； |
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| ● |
國內和全球通貨膨脹、金融市場波動和/或可能出現經濟衰退的累積影響，增加了我們獲得商品和服務的成本，或使以可接受的條件獲得融資變得更加困難，或者根本無法獲得融資； |
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| ● |
俄羅斯-烏克蘭戰爭或以色列-哈馬斯戰爭對我們的臨牀材料製造費用和時間表以及總體經濟、貿易和金融市場狀況的不確定影響；以及 |
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| ● |
我們的財務預測和運營時間表的不確定性，以及新的有競爭力的產品和技術的開發。 |
儘管我們認為此類前瞻性陳述中確定的風險評估是適當的，但我們無法保證此類風險會實現。警示性聲明在本10-Q表季度報告中披露，包括但不限於標題為 “項目1A——風險因素” 的部分中關於前瞻性陳述的聲明。所有隨後歸因於我們或代表我們行事的人的書面和口頭前瞻性陳述均受警示性陳述的全部明確限制。除非法律要求，否則我們沒有義務更新本季度報告10-Q表或其他地方的任何陳述，包括但不限於任何前瞻性陳述。
本10-Q表季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們目前對未來事件或未來財務業績的看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與這些信息中預測的事件和情況存在重大差異。
摘要風險因素
我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括2023年3月23日向美國證券交易委員會提交的2022年12月31日10-K表年度報告 “項目1A——風險因素” 中強調的風險和不確定性，以及本10-Q表季度報告的 “項目1A——風險因素” 中強調的風險和不確定性。除其他外，這些風險包括：
| ● |
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，有過財務損失的歷史。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受重大損失，可能永遠無法實現或維持現金自給自足或盈利能力，這可能會導致我們普通股的市值下降。 |
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| ● |
迄今為止籌集的資金不足（1）在我們正在進行的 1b 期劑量增加臨牀試驗之前和之後繼續康西魯比星的臨牀開發；（2）支持 MNPR-101 的進一步開發，用於晚期癌症的放射性藥物，包括啟動和完成首次人體臨牀試驗；或（3）支持 MNPR-202 及相關化合物的持續開發。如果我們無法在未來12個月內通過出售普通股或其他融資活動籌集到足夠的資金，也無法達成戰略協議或合作，例如向我們的候選產品發放許可證，或建立臨牀或商業合作伙伴關係，我們很可能不得不終止一項或多項計劃。無法保證我們能夠獲得這樣的資金或以令人滿意的條件找到合適的發展夥伴。 |
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| ● |
我們的Validive臨牀試驗於2023年3月底終止，導致我們的股價下跌。我們股票的收盤價連續30多個交易日跌破1.00美元，2023年8月28日，我們收到了納斯達克的通知，稱我們不符合納斯達克上市標準，這給了我們180天的時間來恢復合規。儘管我們打算申請第二個180天期限以恢復合規，但無法保證我們會在納斯達克最初或可能的延長期限和要求內恢復合規。如果我們不恢復合規，我們將面臨退市，這可能會對我們籌集資金的能力產生嚴重的不利影響，這可能導致我們推遲、重組或以其他方式重新考慮我們的業務。 |
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| ● |
我們沒有，也可能永遠不會在市場上銷售任何經批准的產品。我們的業務高度依賴於獲得各種美國和國際政府機構的上市批准，如果我們得不到生產和銷售候選產品的許可，我們將受到嚴重損害。 |
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| ● |
我們的臨牀試驗可能無法得出足夠確鑿的結果，不足以讓監管機構批准使用我們的產品，這將對我們的財務狀況產生不利影響。 |
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| ● |
如果我們在臨牀試驗患者入組方面遇到延遲或困難，我們將延遲或阻止獲得必要的監管批准，這將嚴重延遲我們的計劃進度並對我們的財務狀況產生不利影響。 |
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| ● |
如果我們或我們的被許可方、開發合作者或供應商無法按足夠的數量或規定的質量規格生產我們的產品，或者無法獲得製造設施的監管批准，我們可能無法開發和/或滿足對我們產品的需求，從而浪費時間進入市場和潛在收入。 |
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| ● |
我們依靠合格的第三方來進行我們的活性藥物成分製造、藥品製造、非臨牀研究和臨牀試驗。如果這些第三方沒有或無法成功履行合同職責並達到預期的最後期限或績效目標，我們的臨牀試驗的啟動或進行將被推遲，我們可能無法獲得監管部門對我們當前候選產品或任何未來產品的批准或商業化，我們的財務狀況將受到不利影響。 |
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| ● |
俄羅斯-烏克蘭戰爭，以及由此產生的對俄羅斯和俄羅斯實體的制裁，以及俄羅斯減少向歐盟和其他盟國的天然氣運輸，都增加了燃料成本，減少了獲得關鍵供應的機會，並可能導致運輸延誤。此外，以色列-哈馬斯戰爭造成了更多的不確定性。目前，更廣泛的經濟、貿易和金融市場後果尚不確定，這可能會增加我們的臨牀材料的供應成本，可能延遲我們的臨牀材料的生產，可能增加其他商品和服務的成本，或者使籌集額外融資變得更加困難或更昂貴，所有這些都可能對我們的臨牀計劃和財務狀況造成不利影響。 |
| ● |
市場變量，例如產品成本、勞動力費率和燃料、運費和能源成本的通脹，以及地緣政治事件，可能會導致我們的運營和管理費用大幅增加。 |
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| ● |
不穩定的市場和經濟狀況，例如最近因擔心銀行穩定而出現的市場波動以及通貨膨脹帶來的經濟挑戰，可能會對我們的籌集資金能力產生嚴重的不利影響，這可能會導致我們推遲、重組或以其他方式重新考慮我們的運營。 |
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| ● |
降低藥品價格的經濟和政治壓力的影響對以研究為基礎的新藥品的經濟可行性構成重大威脅，藥品價格的任何大幅下跌都可能對我們產品的財務吸引力和投資前景產生重大不利影響。 |
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| ● |
在我們的目標醫學適應症方面，我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司以及研究型學術醫療機構的激烈競爭，如果我們未能有效競爭，我們的經營業績將受到不利影響。許多競爭對手在我們的行業中擁有更強的組織能力，更高的可用資本資源，並在目標市場建立了既定的營銷資源和銷售額。競爭和技術變革可能會使我們的候選產品過時或失去競爭力。 |
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| ● |
第三方許可的終止將對我們對重要化合物或技術的權利產生不利影響，而這些化合物或技術對於開發和銷售我們的產品至關重要。 |
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| ● |
如果我們和我們的第三方許可方無法獲得和保留對我們各自知識產權的保護，我們的競爭對手可能能夠開發和銷售競爭藥物，這將對我們的財務狀況產生不利影響。 |
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| ● |
如果我們失去關鍵的管理領導能力和/或科學人員的專業知識和經驗，如果我們無法招募合格的員工或其他高素質和經驗豐富的人才來滿足未來的需求，我們將面臨項目嚴重延誤以及薪酬和運營成本增加的風險，我們的業務將受到嚴重幹擾。 |
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| ● |
COVID-19 的長期影響非常不確定，其範圍和影響可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和籌集額外資金的能力產生重大負面影響。 |
第一部分
財務信息
第 1 項。財務報表
Monopar Therapeutics
簡明合併
資產負債表
（未經審計）
| 2023年9月30日 | 2022 年 12 月 31 日* | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 投資 | ||||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款、應計費用和其他流動負債 | $ | $ | ||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 非當期經營租賃負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注8） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股，面值為美元每股， 授權股份， 和 分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和流通的股票 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
* 源自公司經審計的合併財務報表。
隨附的附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Monopar Therapeutics
簡明合併
運營報表和綜合損失報表
（未經審計）
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 運營費用： |
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| 研究和開發 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 |
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| 運營費用總額 |
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| 運營損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 利息收入 |
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| 淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他綜合收益（虧損）： |
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| 外幣折算收益（虧損） |
( |
) | ||||||||||||||
| 未實現的投資收益（虧損） |
( |
) | ||||||||||||||
| 綜合損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股淨虧損： |
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| 基礎版和稀釋版 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 加權平均已發行股數： |
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| 基礎版和稀釋版 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Monopar Therapeutics
股東權益簡明合併報表
截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月
（未經審計）
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||
| 額外 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 已付費- | 全面 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 在資本中 | 收入（虧損） | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 根據按需資本發行普通股TM與 JoneStrading 機構服務有限責任公司簽訂的銷售協議，扣除佣金、費用和發行成本 $ | ||||||||||||||||||||||||
| 根據既得限制性股票單位向非僱員董事發行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 根據既得限制性股票單位向員工發行普通股，扣除税款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 股票薪酬（非現金） | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 其他綜合收益，淨額 | — | |||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 根據按需資本發行普通股TM與 JoneStrading 機構服務有限責任公司簽訂的銷售協議，扣除佣金、費用和發行成本 $ | ||||||||||||||||||||||||
| 根據既得限制性股票單位向非僱員董事發行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 根據既得限制性股票單位向員工發行普通股，扣除税款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 股票薪酬（非現金） | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 其他綜合虧損，淨額 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 根據按需資本發行普通股TM與 JoneStrading 機構服務有限責任公司簽訂的銷售協議，扣除佣金、費用和發行成本 $ | ||||||||||||||||||||||||
| 根據既得限制性股票單位向非僱員董事發行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 根據既得限制性股票單位向員工發行普通股，扣除税款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 股票薪酬（非現金） | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 其他綜合虧損，淨額 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Monopar Therapeutics
簡明合併股東權益表
截至 2022 年 9 月 30 日的三個月和九個月
（未經審計）
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||
| 額外 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 已付費- | 全面 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 在資本中 | 收入（虧損） | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 2022 年 1 月 1 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 根據既得限制性股票單位向非僱員董事發行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 根據既得限制性股票單位向員工發行普通股，扣除税款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 股票薪酬（非現金） | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 根據既得限制性股票單位向非僱員董事發行普通股 | 11,436 | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 根據既得限制性股票單位向員工發行普通股，扣除税款 | 28,177 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 行使股票期權時發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬（非現金） | — | |||||||||||||||||||||||
| 發行成本 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 其他綜合收入 | — | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 根據既得限制性股票單位向非僱員董事發行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 根據既得限制性股票單位向員工發行普通股，扣除税款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 行使股票期權時發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬（非現金） | — | |||||||||||||||||||||||
| 發行成本 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 其他綜合收入 | — | |||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Monopar Therapeutics
簡明合併
現金流量表 （未經審計）
| 在結束的九個月裏 |
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| 9月30日 |
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| 2023 |
2022 |
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| 來自經營活動的現金流： |
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| 淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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| 股票薪酬支出（非現金） |
||||||||
| 經營資產和負債的變動，淨額 |
||||||||
| 其他流動資產 |
( |
) | ||||||
| 應付賬款、應計費用和其他流動負債 |
( |
) | ||||||
| 經營租賃使用權資產和負債，淨額 |
||||||||
| 用於經營活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 來自投資活動的現金流： |
||||||||
| 購買短期投資 |
( |
) | ||||||
| 短期投資的到期日 |
||||||||
| 投資活動提供的淨現金 |
||||||||
| 來自融資活動的現金流： |
||||||||
| 在 “按需資本” 下出售普通股的淨現金收益TM銷售協議 |
||||||||
| 其他發行成本 |
( |
) | ||||||
| 與既得限制性股票單位淨股結算相關的已繳税款 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 行使股票期權後發行股票所得的現金收益 |
||||||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 |
( |
) | ||||||
| 匯率的影響 |
( |
) | ||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 期初的現金和現金等價物 |
||||||||
| 期末的現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
| 補充非現金流信息： |
||||||||
| 因獲得使用權資產而產生的租賃負債 |
$ | $ | ||||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
注意 1— 業務性質和流動性
業務性質
Monopar Therapeutics Inc.（“Monopar” 或 “公司”）是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於為癌症患者開發創新療法。Monopar 目前有 三正在開發的化合物： 1) camsirubicin（MNPR 的通用名-201,GPX-150; 5-imino-13-deoxydoxorubicin），a 相 1b臨牀階段的新型阿黴素類似物，專為保持抗癌活性而設計，同時最大限度地減少對心臟的毒性影響； 2) MNPR-101RIT 和 MNPR-101-Zr，一種臨牀前階段 UPAR 靶向抗體，正在開發用於晚期癌症的放射免疫治療和伴隨診斷；以及 3) 早期的 camsirubicin 類似物，MNPR-202,用於各種癌症。開啟 2023年3月27日， 該公司終止了其有效階段 2b/3VOICE 試驗基於其數據安全監控委員會的裁決，即該試驗確實如此 不達到預先定義的功效閾值
流動性
該公司的累計赤字約為 $
公司的Validive臨牀試驗將於年底終止 2023 年 3 月 導致該公司的股價下跌。該公司股票的收盤價跌破 $1.00超過 30連續交易日，等等 2023年8月28日 該公司收到了納斯達克的通知，稱其不符合納斯達克的上市標準 180需要幾天才能恢復合規。雖然公司打算申請 第二 180-一天內可以恢復合規性 不保證公司將在納斯達克最初或可能的延長期限和要求內恢復合規。如果公司這樣做 不恢復合規，我們將面臨退市之苦 可能 對公司籌集資金的能力產生嚴重的不利影響， 可能 讓 Monopar 推遲、重組或以其他方式重新考慮其運營。
公司擁有的市場變量 不控制，例如產品成本的膨脹、更高的資本成本、勞動力費率和燃料、運費和能源成本，以及地緣政治事件，都可能導致公司的運營和管理費用大幅增加。
俄烏戰爭以及隨之而來的對俄羅斯和俄羅斯實體或盟國的制裁，增加了燃料成本， 可能 導致配送延遲。此外，以色列-哈馬斯戰爭造成了更多的不確定性。目前，更廣泛的經濟、貿易和金融市場後果尚不確定， 可能 增加公司臨牀材料的供應成本， 可能 推遲其臨牀材料的生產， 可能 增加其他商品和服務的成本，或者增加籌集額外融資的難度或成本，其中任何一項都可能對公司的臨牀和開發計劃以及公司的財務狀況造成不利影響。
冠狀病毒病（“COVID-19”）繼續影響着世界各地的經濟和商業。由於許多不確定性，公司無法估算COVID-19’s根據治療選擇以及當前或未來COVID-19可能出現的新病例激增的財務影響或持續時間19變體或其對公司當前臨牀試驗和開發計劃的潛在影響，包括COVID-19’s對候選藥物的製造、運輸、全球臨牀場所和監管機構的患者招募的影響。
注意 2— 重要會計政策
演示基礎
這些簡明合併財務報表包括Monopar Therapeutics Inc.、其法國全資子公司Monopar Therapeutics, SARL及其澳大利亞全資子公司Monopar Therapeutics Australia Pty Ltd的財務業績，是根據美國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的，包括GAAP要求的所有財務報告披露。所有公司間往來賬户均已清除。編制這些簡明合併財務報表時適用的主要會計政策載於下文，並在所有列報期間均一貫適用。該公司主要參與開展研究活動、開發候選產品以及籌集資金以支持和擴大這些活動。
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包含所有正常的經常性調整，以公允地列報公司截至目前的簡明合併財務狀況 2023年9月30日，以及公司簡明的合併經營業績和綜合虧損 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日和 2022，以及該公司的簡明合併現金流 九幾個月已結束 2023年9月30日和 2022.
報告所述期間的中期簡明合併經營業績和綜合虧損以及簡明合併現金流為 不必然表示簡明的合併經營業績或現金流量 可能 在剩下的時間裏要報告 2023或未來任何時期。根據公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表應與截至年度的經審計的財務報表及其附註一起閲讀 2022年12月31日， 包含在公司的年度表單報告中 10-K 向美國證券交易委員會（“SEC”）提交了申請 2023年3月23日。
功能貨幣
公司的合併本位幣為美元。該公司的澳大利亞子公司和法國子公司分別使用澳元和歐洲歐元作為其本位貨幣。在每個季度末，每家外國子公司的資產負債表根據季度末的匯率折算成美元，而其運營表和綜合虧損表以及現金流量表則根據該期間的平均匯率折算成美元。
綜合損失
綜合虧損表示淨虧損加上任何收入或虧損 不在簡明合併運營報表和綜合虧損中報告，例如反映在公司簡明合併股東權益表上的外幣折算損益和債務證券投資的未實現損益。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表和隨附附註中報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告的支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。
持續經營評估
公司採用《會計準則編纂法》 205-40(“ASC 205-40”), 披露有關實體的不確定性’s 繼續作為持續經營企業的能力，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了該報告，旨在就確定申報公司何時以及如何在其財務報表中披露持續經營的不確定性提供指導。ASC 205-40要求管理層對一個實體在其內部繼續作為持續經營企業的能力進行中期和年度評估 一自實體財務報表發佈之日起的年份（或之內） 一自財務報表發佈之日起一年後（如適用）。此外，如果 “對該實體繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問”，則公司必須提供某些披露。在 2023 年 9 月 該公司至少通過以下方式分析了其現金需求 十一月2024並已確定，根據公司目前的可用現金，公司已經 不對其繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。
現金等價物
公司考慮購買的所有到期日為的高流動性投資 三購買之日起的幾個月或更短的時間為現金等價物。截至的現金等價物 2023年9月30日和 2022年12月31日，包括 二貨幣市場賬户和美國國庫券。
投資
公司考慮其對債務證券（美國政府或機構）的所有投資，其到期日為購買之日 三幾個月前 一可供出售證券的年份。這些投資按公允價值入賬，未實現損益反映在公司簡明合併資產負債表上的累計其他綜合收益（虧損）中。出售投資的已實現損益（如果有）在簡明合併運營報表和綜合虧損中記入淨額。公司選擇的投資具有較低的固有信用風險，因為它們是由美國政府發行的，其公允價值的任何變化主要歸因於利率和市場流動性的變化。截至的投資情況 2023年9月30日和 2022年12月31日，由到期日超過的美國國庫券組成 三幾個月前 一年。
預付費用
預付款是指在使用商品或收到服務之前的商品或服務支出，在實現收益時記入運營賬中。預付費用 可能 包括向發展合作者支付的款項，超過合作者在每個報告期結束時發生的實際支出。預付款還包括保險費、會費和訂閲費以及軟件費用 $
租賃
根據ASC，對租賃協議進行評估，以確定一項安排是還是包含租賃 842, 租賃。使用權租賃資產和租賃負債根據起始日租賃期內未來最低租賃付款的現值進行確認。公司簡明合併資產負債表上的使用權租賃資產包括已支付的任何租賃款項，不包括租賃激勵措施。考慮到公司信貸質量和類似資產借款利率的增量借款用於確定未來付款的現值。租賃費用在公司的簡明合併運營和綜合虧損報表中記為一般和管理費用。
信用風險的集中度
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具包括現金和現金等價物。公司將現金及現金等價物存放在 二信譽良好的金融機構。截至 2023年9月30日，餘額在 一金融機構超過了美元
金融工具的公允價值
對於由現金和現金等價物、投資、應付賬款、應計費用和其他流動負債組成的金融工具，由於到期日相對較短，賬面金額是對公允價值的合理估計。
公司採用了ASC 820, 公允價值計量和披露， 經修訂, 其中涉及金融資產和金融負債公允價值的計量.根據該標準，公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格（即 “退出價格”）。
該標準為用於衡量公允價值的投入建立了層次結構，通過要求在可用時使用最可觀察的輸入，最大限度地利用可觀察的投入，最大限度地減少不可觀察的投入的使用。可觀察到的輸入反映了市場參與者在根據從獨立來源獲得的市場數據對資產或負債進行定價時將使用的假設。不可觀察的投入反映了報告實體根據當時可用的最佳信息對資產或負債進行定價。公允價值層次結構包括以下內容 三級別：
級別 1 -工具估值是從活躍交易市場中涉及相同資產的交易的實時報價中獲得的。
級別 2 -工具估值是從可比工具的現成定價來源獲得的。
級別 3 -工具估值是在沒有可觀察到的市場價值的情況下獲得的，需要高水平的判斷才能確定公允價值。
要確定資產或負債屬於層次結構中的哪個類別，需要做出重要的判斷。公司對每個報告期的層次結構披露進行評估。曾經有 不在關卡之間轉移 1, 2要麼 3在此期間的公允價值層次結構 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日和 2022。下表列出了定期在我們的簡明合併資產負債表上按公允價值報告的資產和負債。 沒有值已記錄在關卡中 2或等級 3截至 2023年9月30日和 2022年12月31日.
經常性以公允價值計量的資產和負債
| 2023年9月30日 | 第 1 級 | 總計 | ||||||
| 資產： | ||||||||
| 現金等價物(1) | $ | $ | ||||||
| 投資(2) | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
| 2022 年 12 月 31 日 | 第 1 級 | 總計 | ||||||
| 資產： | ||||||||
| 現金等價物(1) | $ | $ | ||||||
| 投資(2) | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
| (1) | 截至的現金等價物 2023年9月30日和 2022年12月31日，代表公司投資的公允價值 二貨幣市場賬户和在購買之日到期的美國國庫券 三幾個月或更短。 |
|
| |
| (2) | 投資是指公司對美國國庫券的投資的公允價值，其到期日為購買之日 三幾個月前 一年。 |
每股淨虧損
每股淨虧損 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日和 2022，計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均股數。攤薄後每股淨虧損 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日和 2022，計算方法是將淨虧損除以 a) 加權平均已發行普通股總和的加權平均股數 (
研究和開發費用
研發（“R&D”）費用在發生時記為支出。研發費用的主要組成部分包括支付給公司研發人員的工資和福利、從事研發的G＆A人員的薪酬費用、支付給顧問和代表公司開展某些研發活動的實體的費用以及報告期內用於研發活動的材料和用品的成本。
臨牀試驗累積金額
公司累積並支付由以下機構開展的臨牀試驗活動的費用 第三各方基於根據與合同研究組織、服務提供商和臨牀試驗場所達成的協議，對個別研究生命週期內完成的工作百分比的估計。公司根據與內部臨牀人員和外部服務提供商就試驗或服務的進展或完成階段的討論，以及為此類服務支付的商定費用，估算了應計金額。為參與試驗而設立臨牀試驗場所的費用立即作為研發費用支出。與患者篩查和註冊相關的臨牀試驗現場費用在患者接受篩查/進入試驗時累計。
合作協議
公司及其合作伙伴是合作協議的積極參與者，所有各方都將面臨重大風險和回報，具體取決於活動的技術和商業成功。在合作協議中向其他各方支付的合同款項以及公司被視為特定交易的主要參與者時產生的成本按總額計入研發費用。特許權使用費和許可證付款記為收入。
在 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日和 2022, 不實現了里程碑，而且 不因此，公司賺取了特許權使用費 不支付或累積/支出任何許可證或特許權使用費。
許可協議
公司簽訂了各種協議，許可在開發其產品或技術計劃時使用的技術。許可證包含成功里程碑義務和未來銷售的特許權使用費。在此期間 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日和 2022, 不實現了里程碑，而且 不因此，公司賺取了特許權使用費 不根據其任何許可協議支付或累積/支出任何許可費或特許權使用費。
專利成本
公司在簡明合併運營報表和綜合虧損中將與已頒發的專利和專利申請有關的成本，包括與法律、續訂和申請費相關的費用，作為一般和管理費用的一部分。
所得税
公司使用資產負債方法來核算遞延所得税，該方法要求確認遞延所得税資產和負債，以應對財務報表中已確認但已確認的事件的預期未來税收後果 不已反映在其應納税所得額中。在計算某些納税負債和確定某些遞延所得税資產的可收回性時，需要進行估算和判斷，這些資產源於暫時差額和結轉。遞延所得税資產和負債是使用目前頒佈的税率來衡量的，該税率適用於預計變現或結算這些税收資產和負債的年度有效的應納税所得額。
公司定期評估其遞延所得税資產從可收回的所得税中變現或從未來的應納税所得額中收回的可能性。在公司認為任何金額的範圍內 不“更有可能 不是”為了變現，公司記錄了估值補貼，以減少遞延所得税資產。如果公司確定全部或部分遞延所得税淨資產是 不估值補貼的調整將計入作出此類確定期間的收益，這筆調整可在將來實現。同樣，如果公司隨後確定以前被確定為無法變現的遞延所得税資產現在可以變現，則相應的估值補貼將被撤銷，從而調整做出此類決定的期間的收益。
《美國國税法》章節 382和 383（“章節 382和 383”）在所有權變更後，限制使用淨營業虧損（“NOL”）結轉和研發信貸。迄今為止，該公司已經 不進行了一節的討論 382要麼 383但是，研究表明，由於公司將在未來幾年內繼續籌集大量股權，因此該公司預計 382和 383將限制公司未來對NOL和研發積分的使用。
ASC 740, 所得税，要求將淨營業虧損、臨時差額和信貸結轉的税收優惠記為資產，前提是管理層評估變現 “更有可能 不是。”未來税收優惠的實現取決於公司在結轉期內產生足夠的應納税所得額的能力。公司審查了與遞延所得税資產可變現性有關的正面和負面證據，並得出結論，遞延所得税資產是 不“更有可能 不是”有待實現。結果，截至目前公司記錄了全額估值補貼 2023年9月30日和 2022年12月31日。美國聯邦研發税收抵免來自 2016到 2019用於在未來期間減少工資税，並記作其他流動資產（預計將在未來收到） 12月），在公司的簡明合併資產負債表上。公司打算維持估值補貼，直到有足夠的證據支持其撤銷。公司定期審查其税務狀況。要確認税收優惠，相關的税收狀況必須 “更有可能 不是”待檢查後予以維持。任何確認的金額通常都是最大的收益，即 “更有可能 不是”將在結算時變現。公司的政策是將與所得税事項相關的利息和罰款確認為所得税支出。對於 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日和 2022，該公司做到了 不有任何與未確認的税收優惠相關的利息或罰款。
公司需繳納美國聯邦、伊利諾伊州和加利福尼亞州所得税。此外，公司受法國和澳大利亞當地税法的約束。每個司法管轄區內的税收法規都受相關税收法律法規的解釋，需要做出重大判斷才能適用。Monopar 最初是作為一家有限責任公司成立的 2014 年 12 月， 然後合併於 2015 年 12 月 16 日。 公司在納税年度接受税務機關的美國聯邦、州和地方税務審查 2015通過 2022.該公司確實如此 不通過以下方式預測其當前不確定的税收狀況將發生重大變化 2023年9月30日.
股票薪酬
公司使用公允價值法核算與員工、非僱員董事和顧問的股票薪酬安排，該方法要求確認與所有股票獎勵（包括股票期權和限制性股票單位（“RSU”）補助金相關的薪酬支出。公允價值法要求公司使用期權定價模型估算授予之日股票支付獎勵的公允價值，對於限制性股票，則使用授予之日的收盤股價進行估算。
授予員工、非僱員董事和顧問的獎勵的股票薪酬支出基於股票期權授予之日使用Black-Scholes期權定價模型計算的標的工具的公允價值，並使用限制性股票股權授予之日的收盤股價，在必要的服務期（即歸屬期）內按直線計入支出。確定適當的公允價值模型和相關假設需要判斷，包括估算未來的股價波動和預期條款。預期的波動率是根據公司的歷史實際波動率估算的 二-自首次公開募股之日起的年限 2019年12月18日 通過 2021年12月31日 用於授予的股票獎勵 2022.對於在此期間頒發的獎項 九幾個月結束了 2023年9月30日，預期的波動率是根據公司在該年度的歷史實際波動率估算的 三-自首次公開募股之日起的年限 2019年12月18日， 通過 2022年12月31日。 迄今為止授予的期權的預期期限是使用簡化方法估算的。沒收僅包括迄今為止已知的沒收，因為公司將由於沒收歷史有限而發生的沒收記在內。該公司有 不支付了股息而且確實如此 不預計在未來的歸屬期內支付現金分紅，因此使用零的預期股息收益率。無風險利率基於美國國債的利率，其到期日與預計的獎勵期限一致。
注意 3-投資
截至 2023年9月30日，該公司有 二以現金和現金等價物以及合同到期日為的可供出售投資記賬的貨幣市場賬户 一年或更短，如下所示：
| 截至2023年9月30日 | 成本基礎 | 未實現收益 | 總公允價值 | |||||||||
| 美國國庫券 | $ | $ | $ | |||||||||
| 貨幣市場賬户-現金等價物 | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | |||||||||
截至 2023年9月30日，有
截至2022年12月31日該公司有 二以現金和現金等價物以及合同到期日為的可供出售投資記賬的貨幣市場賬户 一年或更短，如下所示：
| 截至2022年12月31日 | 成本基礎 | 未實現收益 | 總公允價值 | |||||||||
| 美國國庫券 | $ | $ | $ | |||||||||
| 貨幣市場賬户-現金等價物 | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | |||||||||
截至 2022年12月31日，有
參見注釋 2瞭解有關公司公允價值衡量標準的更多討論。
注意 4-資本存量
普通股持有人有權獲得以下股息 可能 由董事會從合法可用的資金中申報。到目前為止 不已宣佈分紅。公司解散和清算後，普通股持有人有權獲得向公司債權人付款後剩餘的公司淨資產中的應計份額。普通股的持有人有權 一每股投票選舉每位被提名為董事會的董事，以及 一就提交給股東投票的所有其他事項進行每股投票。
公司經修訂和重述的公司註冊證書授權公司簽發
普通股的銷售
開啟 2022年4月20日 公司與 JoneStrading 機構服務有限責任公司（“JoneStrading”）簽訂了 Capital on Demand™ 銷售協議，根據該協議，Monopar 可能 作為銷售代理人或負責人，不時通過或向JoneStrading提供和出售Monopar的普通股。開啟 2022年4月20日 公司向美國證券交易委員會提交了招股説明書補充文件，內容涉及根據協議不時要約和出售其普通股，總金額不超過美元
截至 2023年9月30日，該公司有
注意 5-股票激勵計劃
在 2016 年 4 月， 公司董事會和代表公司當時大部分已發行股票的股東批准了Monopar Therapeutics Inc. 2016經修訂的股票激勵計劃（“計劃”），允許公司最多發放總額
有
根據本計劃，行使期權時發行的股票的每股行使價應由計劃管理人確定，但每股行使價應為 不小於 100%授予日每股的公允市場價值。公允市場價值是公司在納斯達克授予日的收盤價。股票期權通常在之後到期
該計劃下的股票期權活動如下：
| 未償期權 |
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| 受期權約束的股票數量 |
加權平均行使價 |
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| 截至2022年12月31日的餘額 |
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| 已授予(1) |
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| 被沒收(2) |
( |
) | ||||||
| 截至2023年9月30日的餘額 |
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| 未歸屬期權預計將歸屬(3) |
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| (1) |
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|
|
| (2) |
沒收的期權代表未歸屬的股票以及與員工解僱相關的既得股份、未行使的股票和到期的股份。 |
|
|
|
| (3) |
沒收僅包括迄今為止已知的沒收，因為公司將由於沒收歷史有限而發生的沒收記在內。 |
截至目前未完成的期權摘要 2023年9月30日，如下所示：
| 行使價格 |
受已發行期權約束的股票數量 |
加權平均剩餘合同期限（以年為單位） |
受期權約束的全部歸屬和可行使的股票數量 |
加權平均剩餘合同期限（以年為單位） |
||||||||||||
| $0.001 - $5.00 |
||||||||||||||||
| $5.01 - $10.00 |
||||||||||||||||
| $10.01 - $15.00 |
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| $15.01 - $20.00 |
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| 2,109,001 | 6.73 | |||||||||||||||
該計劃下的限制性股票單位活動如下：
| 加權-平均值 |
||||||||
| 受限 |
授予日期 |
|||||||
| 庫存單位 |
公允價值 |
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| (#) |
每單位 ($) |
|||||||
| 截至2022年12月31日的未歸屬餘額 |
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| 已授予 |
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| 既得 |
( |
) | ||||||
| 截至2023年9月30日的未歸屬餘額 |
||||||||
該計劃下的股票期權授予和公允價值如下：
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
| 授予的股票期權 |
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| 既得股份的公允價值 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2023年9月30日，未償還的既得股票期權的總內在價值約為美元
在 三幾個月結束了2023年9月30日和 2022，公司確認了 $
注意 6-關聯方交易
截至 2023年9月30日，Tactic Pharma, LLC（“Tactic Pharma”），該公司的初始投資者，實益擁有
沒有在本段討論的關聯方中，除了基於市場的工資、基於股票的薪酬和福利以及基於績效的激勵獎金外，本段討論的關聯方獲得了市場利率的董事會費用和市場利率的股票薪酬。公司將以下個人視為關聯方：截至目前該公司的兩名董事會成員也是Tactic Pharma的管理成員 2023年9月30日。錢德勒·羅賓遜是公司聯合創始人、首席執行官、普通股股東、Tactic Pharma的管理成員、前任有限責任公司的經理、CDR Pharma, LLC的經理和Monopar as a C Corporation的董事會成員。邁克爾·布朗是 Tactic Pharma 的管理成員（截至 2019 年 2 月 1 日， 和 不與Monopar相關的投票權），曾是Monopar作為有限責任公司的管理成員，普通股股東和Monopar作為C Corporation的董事會成員。
注意 7— 承諾和突發事件
許可、開發和合作協議
Onxeo S.A.
在 2016 年 6 月， 該公司與法國上市公司Onxeo S.A.（“Onxeo”）簽訂了期權和許可協議，後者賦予Monopar獨家許可（全球獨家）Validive繼續治療接受頭頸部癌放化療的患者的嚴重口腔粘膜炎的選擇權。作為期權協議的一部分，預先談判的Validive的Onxeo許可協議包括臨牀、監管、開發和銷售里程碑以及淨銷售額特許權使用費的上漲。開啟 2017 年 9 月 8 日， 該公司行使了許可期權，因此向Onxeo支付了美元
開啟 2023年3月27日， Monopar 宣佈終止其有效階段 2b/3VOICE 試驗基於數據安全監控委員會 (“DSMB”) 對該試驗的裁決 不達到預先定義的功效閾值 15%Validive 和安慰劑在預防嚴重口腔粘膜炎方面的絕對差異。該公司正計劃終止許可證，並已做到 不預計 Onxeo 許可協議規定的未來任何許可或特許權使用費義務。
Grupo Español de Investigación en 肉瘤 (“GEIS”)
在 2019 年 6 月， 該公司與GEIS簽署了一項臨牀合作協議，開發用於晚期軟組織肉瘤（“ASTS”）患者的camsirubicin。公司階段完成後 1bMonopar在美國發起的臨牀試驗 第三四分之一 2021和 第一病人服藥 2021 年 10 月， 該公司繼續預計 GEIS 將贊助並領導一個多國、隨機、開放標籤階段 2評估camsirubicin與阿黴素正面交鋒的臨牀試驗，目前是阿黴素 第一-ASTS 的線路治療。公司將為臨牀試驗提供研究藥物和補充資金支持。在此期間 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日和 2022年9月30日, 不費用是根據GEIS協議發生的。公司可以通過事先向GEIS發出通知來終止協議，同時不影響公司對任何相關知識產權或臨牀數據的權利和所有權。在 第二四分之一 2021,由於西班牙的監管延遲，Monopar決定進行開放標籤階段 1b因此，在美國進行了camsirubicin的臨牀試驗 不支出是與 GEIS 合作之外發生的 2021 年 3 月 31 日。
XOMA 有限公司
Tactic Pharma向公司貢獻的知識產權包括與XOMA Ltd.簽訂的關於開發MNPR時使用的人性化技術的非排他性許可協議-101.根據此類許可協議，公司有義務向XOMA Ltd. 支付MNPR的臨牀、監管和銷售里程碑-101最高可能達到 $
法律突發事件
該公司 可能 在正常業務過程中不時受到索賠和評估的約束。 沒有迄今為止已有人提出索賠。
賠償
在正常業務過程中，公司簽訂的合同和協議包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。公司在這些協議下的風險敞口尚不清楚，因為它涉及以下索賠 可能 將來會對公司提起訴訟，但確實如此 不還沒製作。迄今為止，該公司已經 不支付了任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟進行辯護。但是，該公司 可能 記錄未來因對這些賠償義務提出的索賠而產生的費用。
根據其 第二經修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程以及與每位高級管理人員和非僱員董事簽訂的賠償協議，在高管和非僱員董事應公司要求以此類身份任職期間，公司對某些事件或事件負有賠償義務，但須遵守某些限制。曾經有 不迄今為止的賠償索賠。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表和相關附註。本次討論和分析中包含的一些信息載於本10-Q表季度報告的其他地方，包括有關我們的業務計劃和戰略以及相關融資活動的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為癌症患者開發創新療法。我們正在通過許可和收購處於臨牀前後期或臨牀開發階段的療法來建立藥物開發渠道。我們利用我們的科學和臨牀經驗，幫助降低候選藥物的風險並加快其臨牀開發。
財務狀況
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和投資為850萬美元。正如下文和本季度報告其他地方進一步討論的那樣，我們預計，至少到2024年11月，我們目前的資金將足以讓我們在2024年中期之前從正在進行的開放標籤1b期camsirubicin臨牀試驗中獲得最高結果（但正如下文所述，如果camsirubicin的劑量水平比我們預期的還要高，並且由於給藥時間持續到20年中期，則情況可能並非如此 24)，將我們的 MNPR-101 放射性藥物項目推進到首次人體臨牀試驗，並結束我們的終止了 Validive 第 2b/3 期（VOICE）臨牀計劃。我們將需要額外的資金來進一步推進我們的臨牀和臨牀前項目，我們預計我們將在未來12個月內尋求籌集更多資金，為我們未來的運營提供資金。
在過去三年中，我們的主要資金來源是通過與JoneStrading機構服務有限責任公司（“瓊斯交易”）簽訂的Capital on Demand™ 銷售協議，根據市場銷售計劃出售普通股。在截至2023年9月30日的九個月中，我們以每股平均總價1.60美元的價格出售了1,125,479股普通股，扣除費用和佣金45,161美元的淨收益為1,760,197美元。此外，我們產生和應計的法律、會計和其他費用共計27,241美元，扣除費用、佣金和支出後的淨收益為1,732,956美元。
Validive 開發的終止
2023年3月27日，我們宣佈完成對Validive Phase 2b/3 VOICE試驗的預先規定的中期分析，該試驗旨在預防接受口咽癌（“OPC”）放化療（“CRT”）患者的嚴重口腔粘膜炎（“SOM”）。中期分析包括計劃入組患者總數的前約50％。它由獨立的數據安全監測委員會（“DSMB”）進行，該委員會告訴我們，該試驗未達到Validive和安慰劑之間SOM預防絕對差異15％的預定義療效閾值。DSMB還報告説，沒有將安全問題歸因於Validive。由於未達到預先規定的療效閾值，我們於2023年3月終止了研究並停止了Validive的開發。
卡西魯比星臨牀更新
康西魯比星治療晚期軟組織肉瘤（“ASTS”）患者的1b期開放標籤、劑量遞增臨牀試驗目前正在進行中，屬於第五劑量水平隊列（650 mg/m）2），幾乎是之前任何康西魯比辛臨牀試驗中評估的最高劑量（265 mg/m）的 2.5 倍2）。到目前為止，我們在第五劑量隊列中已經給兩名患者給藥，兩人的腫瘤尺寸都減少了，一個約為18％，另一個約為20％。
迄今為止，在報名參加1b期試驗的14名患者中，有9名在接受坎西魯比辛治療後病情穩定（“SD”，定義為RECIST 1.1標準），包括第四階段的所有患者（520 mg/m）2）和第五劑量羣組。在第四劑量隊列中，有一位患者從最初被確定為不可切除的癌症，在經過幾個週期的坎西魯比星治療並相應減少了21％的腫瘤尺寸之後，被確定為可切除的癌症。這改變了該患者的治療方案，該患者隨後成功地接受了癌症手術切除，邊緣清晰。迄今為止的1b期數據顯示，與之前的camsirubicin2期試驗（265 mg/m）相比，無進展存活率的中位數有所改善2）。迄今為止，在1b期試驗中尚未觀察到協議中定義的劑量限制毒性。第五劑量隊列中一名醫療複雜患者的左心室射血分數（“LVEF”）持續降低，目前正在接受蒽環素（camsirubicin）誘發的潛在心臟毒性評估。該患者的體重指數為42.5，有一個腎臟，有高血壓，有長期的心臟雜音，有母體心力衰竭史。
MNPR-101 用於放射性藥物，開發更新
根據我們與北極星醫療放射性同位素有限責任公司（“北極星”）的50/50成本分攤合作協議，開發潛在的基於 MNPR-101（“MNPR-101 RIT”）的放射免疫療法，我們將針對尿激酶纖溶酶原激活劑受體（“uPaR”）的高選擇性抗體 MNPR-101 與成像和治療性放射性同位素耦合。由此產生的偶聯物，即mnpr-101-Zr和mnpr-101-PCTA-ac225，被設計為具有成像和殺死某些癌細胞的高選擇性藥物。通過使用靶向UPAR的RIT（“uprit”）消滅這些癌細胞，治療目標是保護健康細胞，同時快速殺死癌細胞。
基於令人鼓舞的臨牀前成像結果，Mnpr-101-zR 顯示出多種腫瘤類型中腫瘤特異性吸收率高，以及利用放射性同位素 actinium-225（“Ac-225”）和lutetium-177（“Lu-177”）進行臨牀前治療療效和生物分佈研究，我們和北極星承諾提供額外資金，目的是啟動一項首次使用mnpr-101-z的人體成像研究 r 最早在今年年底。mnpr-101-Zr 是 MNPR-101 的帶有鋯 89 標籤的版本。三陰性乳腺腫瘤、結直腸癌和胰腺腫瘤的臨牀前小鼠模型的正電子發射斷層掃描（“PET”）成像顯示，在這些表達 Upar 的腫瘤中，mnpr-101-Zr的攝取率高、選擇性和持久性。此外，使用 Ac-225 放射性標記的 MNPR-101 進行臨牀前三陰性乳腺癌和胰腺癌小鼠模型研究顯示，具有良好的劑量依賴性抗癌作用。標有 MNPR-101 的 Ac-225 和 Lu-177 已顯示出良好的生物分佈特徵。這些概念驗證研究為首次使用mnpr-101-Zr的人體PET成像研究和未來使用標有MNPR-101 RIT的Ac-225或Lu-177的治療研究提供了支持。總體而言，成像和治療結果表明，MNPR-101 作為精準靶向劑在多種癌症適應症中進行成像和治療具有潛在用途。
2023 年 7 月，我們宣佈與新加坡國立大學（“新加坡國立大學”）（一直被評為世界頂尖大學之一）的亞洲首屈一指的癌症研究中心之一新加坡癌症科學研究所（“CSI Singapore”）合作，評估 MNPR-101 在幾種侵襲性癌症中的放射性藥物版本。新加坡國立大學CSI新加坡分校的MBBS MRCP（英國）博士Anand Jeyasekharan博士將擔任此次合作的首席研究員。Jeyasekharan博士是一位醫生兼科學家，他經營着一個研究實驗室，研究癌細胞對腫瘤藥物的分子和生物學反應，治療癌症患者，領導新加坡國立大學的早期腫瘤學臨牀試驗。在這次合作中，Jeyasekharan博士將首先研究各種ASTS亞型患者的組織樣本中的upar表達水平。研究表明，uPar是ASTS的有前途的靶標，ASTS是Jeyasekharan博士專門治療的癌症。他計劃評估回顧性患者樣本，以確定哪些亞型的ASTS具有最高的upaR表達，從而使它們成為人體臨牀試驗中最有前途的亞型。
MNPR-202 和相關類似物更新
2021 年 6 月，我們與新加坡國立大學的 CSI Singapore 簽訂了合作協議，以評估 MNPR-202 和相關類似物在多種癌症中的活性。MNPR-202 旨在保留與 camsirubicin 相同的潛在無心臟毒性骨幹，但在其他位置進行了修改，這可能使其能夠在某些對卡西魯比星和多柔比星具有耐藥性的癌症中起作用。我們與 CSI Singapore 的 Anand Jeyasekharan 博士合作，在洛杉磯新奧爾良舉行的美國血液學會第 64 屆年會上展示了 MNPR-202 臨牀前數據的摘要和海報。海報提供了以下關於 MNPR-202 的有希望的數據：
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具有與阿黴素相似的細胞毒效力 |
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與阿黴素相比，在癌細胞中產生的DNA損傷增加 |
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與阿黴素相比，具有獨特的免疫激活特性 |
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與阿黴素相比，細胞凋亡（程序性細胞死亡）增加 |
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與阿黴素相比，會導致一組不同的基因被上調和下調 |
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在某些聯合治療方案中，也可能優於阿黴素。 |
對183種化合物進行了聯合藥物篩查，發現多柔比星與其他化合物一起使用時，與 MNPR-202 的協同作用特徵存在明顯差異。例如，與多柔比星相比，MNPR-202 與實驗性抗癌藥物 volasertib 具有更有利的協同作用。在一項使用人類 iPSC 心肌細胞模型評估心臟毒性的臨牀前研究中，與多柔比星治療的細胞相比，使用 MNPR-202 治療的細胞保持了更大的收縮振幅和更穩定和更規律的跳動率，這表明 MNPR-202 在心臟毒性方面的治療窗口比多柔比星更廣。
我們的產品管道
我們的戰略
我們的管理團隊在通過全球監管批准和商業化開發治療和醫療技術方面擁有豐富的經驗。總的來説，他們共同創立的公司在美國和歐盟獲得了四項藥物批准和三項診斷醫學成像設備批准，成功出售了管理層開發的資產，該資產後來進行了積極的3期臨牀試驗，將兩家以腫瘤學為重點的診斷成像業務出售給了財富全球1000強公司，並完成了臨牀和商業開發，最終以超過8億美元的現金出售了一家商業生物製藥公司。此外，該團隊還支持了FDA和歐洲藥品管理局（“EMA”）的多份監管申請，並在美國和歐盟推出了多種藥物。瞭解臨牀前、臨牀、監管和商業開發流程和障礙是成功開發藥物的關鍵因素，而我們的管理團隊在所有這些領域所表現出的專業知識增加了在我們的產品渠道中成功推進候選產品的可能性。我們的戰略目標是收購、開發和商業化有前途的腫瘤候選產品，以滿足癌症患者未得到滿足的重要醫療需求。我們實現這一目標的戰略的五個關鍵要素是：
| ● |
通過研究阿黴素已顯示出療效的適應症，推進camsirubicin的臨牀開發。ASTS將是第一個適應症，預計這將使camsirubicin能夠與目前的一線治療藥物阿黴素正面交鋒。在該適應症中，camsirubicin此前在一項單臂2期研究中，在可評估腫瘤進展的52.6％的患者中顯示出臨牀益處（疾病穩定或部分緩解）。臨牀益處與劑量成正比，在較高的累積劑量 camsirubicin（>1000 mg/m）下持續觀察到臨牀益處2累積劑量）。我們目前正在進行的1b期臨牀試驗繼續為下一個2期ASTS臨牀試驗確定更高的推薦劑量。 |
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| ● |
繼續開發用於放射性藥物的 MNPR-101，用作治療劑和診斷成像劑。根據我們在包括三陰性乳腺癌和胰腺癌在內的多種癌症的成像和療效動物模型研究中獲得的有前途的數據，我們已將放射性藥物的開發列為優先事項。基於使用放射性標記的 MNPR-101 的有前途的臨牀前成像和治療結果，我們的目標是最早在今年年底啟動一項首次使用 mnpr-101-ZR 的人體成像研究。 |
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| ● |
繼續在多種類型的癌症中開發 MNPR-202 及相關類似物。2-pyrilino camsirubicin類似物（MNPR-202）和相關類似物代表了專有的物質組合物，旨在保留camsirubicin的非心臟毒性骨幹，但在抗腫瘤活性和機制方面表現出新的特徵，可以將這些類似物與卡西魯比星和阿黴素耐藥性癌症區分開來，有可能治療耐藥性癌症。 |
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| ● |
通過增加流動資產、獲得許可和收購腫瘤候選產品，擴大我們的藥物研發渠道。我們計劃通過收購或許可其他腫瘤學候選產品，特別是那些利用現有科學和臨牀數據幫助降低臨牀開發下一步風險的候選腫瘤產品，繼續擴大我們的藥物研發渠道。要執行此種擴張，就需要額外資金。 |
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| ● |
利用我們團隊在資產收購、藥物開發和商業化領域的專業知識和先前經驗，確立自己作為領先生物製藥公司的地位。我們的高級管理團隊在生物製藥許可和收購以及通過批准和商業化開發候選產品方面擁有相關經驗。總的來説，我們的團隊共同創立了BioMarin Pharmaceutical（納斯達克股票代碼：BMRN）、Sensant Corp（被西門子收購）、American BioOptics（資產被奧林巴斯收購）、猛禽製藥（8億美元出售給Horizon Therapeutics）、Wilson Therapeutics（2018年6月被Alexion以7.64億美元的價格收購；Alexion隨後被阿斯利康收購）和Tactic Pharma, LLC（“Tactic Pharma”）。 |
收入
我們是一家新興的成長型公司。我們沒有獲得批准的藥物，也沒有產生任何收入。迄今為止，我們已經參與了候選藥物的收購或許可工作，簽訂了合作協議，以測試和臨牀開發我們的候選藥品，併為支持候選藥物的臨牀開發提供基礎設施。在我們完成對其中一種候選藥物的測試和開發並獲得上市批准，或者我們出售、達成合作營銷安排或將我們的候選藥物外包給另一方之前，我們預計不會從運營中獲得商業收入。見 “流動性和資本資源”。
最近發佈和通過的會計公告
在截至2023年9月30日的三個月中，最近發佈的不會影響我們的財務狀況以及簡明合併運營報表和綜合虧損或現金流量的相關會計公告。
關鍵會計政策與估算值的使用
儘管本10-Q表季度報告其他地方的簡明合併財務報表附註2更詳細地描述了我們的重要會計政策，但我們認為以下會計政策對於編制簡明合併財務報表時使用的判斷和估計至關重要。
持續經營評估
我們採用會計準則編纂205-40（“ASC 205-40”）， 披露有關實體繼續經營能力的不確定性，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈該準則的目的是為確定申報公司何時及如何在其財務報表中披露持續經營的不確定性提供指導。ASC-205-40 要求管理層在實體財務報表發佈之日起一年內（或在財務報表發佈之日後的一年內（如果適用），對實體繼續作為持續經營企業的能力進行中期和年度評估。此外，如果 “公司繼續經營的能力存在重大疑問”，則必須提供某些披露。2023年9月，我們分析了至少截至2024年11月的現金需求，並確定，根據我們目前的可用現金，我們對繼續經營業務的能力毫不懷疑。
臨牀試驗累積金額
根據與合同研究組織、服務提供商和臨牀試驗機構達成的協議，我們根據對個別研究生命週期內完成的工作百分比的估計，累計第三方開展的臨牀試驗活動的費用並支付費用。我們根據與內部臨牀人員和外部服務提供商就試驗或服務的進展或完成階段的討論以及為此類服務支付的商定費用來估算應計金額。為參與試驗而設立臨牀試驗場所的費用立即作為研發費用支出。與患者篩查和註冊相關的臨牀試驗現場費用在患者接受篩查/進入試驗時累計。
股票薪酬
我們使用公允價值法核算與員工、非僱員董事和顧問的股票薪酬安排，該方法要求確認與所有股票薪酬補助（包括股票期權和限制性股票單位（“RSU”）補助相關的薪酬支出。公允價值法要求我們使用期權定價模型估算授予之日股票支付獎勵的公允價值，對於限制性股票，則使用授予之日的收盤股價進行估算。
向員工、非僱員董事和顧問發放的股票獎勵的股票薪酬成本基於標的工具的公允價值，該工具在股票期權授予之日使用Black-Scholes期權定價模型計算，使用限制性股票股授予之日的收盤股價，並在必要服務期（即歸屬期）內按直線法確認為費用。確定適當的公允價值模型和相關假設需要判斷，包括選擇估算我們未來股價波動率和預期持有期限的方法。預期波動率是根據我們在2019年12月18日首次公開募股至2021年12月31日的兩年內針對2022年授予的股票獎勵的實際歷史波動率估算得出的。在截至2023年9月30日的三個月中，公司沒有授予任何股票獎勵。對於截至2023年9月30日的九個月內授予的獎勵，預期波動率是根據我們從2019年12月18日首次公開募股到2022年12月31日的三年期間的實際歷史波動率估算得出的。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中授予的股票期權的預期期限是使用簡化的方法估算的。沒收僅包括迄今為止的實際沒收情況，因為由於沒收歷史有限，公司會按沒收情況記賬。我們沒有支付股息，預計在未來的歸屬期內也不會支付現金分紅，因此，預期的股息收益率為零。無風險利率基於美國國債的利率，其到期日與預計的獎勵期限一致。
運營結果
截至2023年9月30日的三個月和九個月與2022年9月30日的比較
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中的經營業績：
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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| （未經審計） |
（未經審計） |
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| （以千計） |
2023 |
2022 |
方差 |
2023 |
2022 |
方差 |
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| 研究和開發費用 |
$ | 1,317 | $ | 1,732 | $ | (415 | ) | $ | 4,564 | $ | 5,489 | $ | (925 | ) | ||||||||||
| 一般和管理費用 |
749 | 675 | 74 | 2,355 | 2,139 | 216 | ||||||||||||||||||
| 運營費用總額 |
2,066 | 2,407 | (341 | ) | 6,919 | 7,628 | (709 | ) | ||||||||||||||||
| 營業虧損 |
(2,066 | ) | (2,407 | ) | 341 | (6,919 | ) | (7,628 | ) | 709 | ||||||||||||||
| 利息收入 |
112 | 8 | 104 | 331 | 9 | 322 | ||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
$ | (1,954 | ) | $ | (2,399 | ) | $ | 445 | $ | (6,588 | ) | $ | (7,619 | ) | $ | 1,031 | ||||||||
研究與開發 (“研發”) 費用
截至2023年9月30日的三個月，研發費用為131.7萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，研發費用為173.2萬美元。這意味着屬性減少了41.5萬美元導致Validive臨牀試驗相關費用和臨牀材料製造相關費用減少67.3萬美元，被（1）與 MNPR-101 upRIT 活動相關的非臨牀研究增加16.1萬美元，（2）包括患者給藥和製造相關費用在內的康西魯比星臨牀試驗費用增加78,000美元，以及（3）其他研發費用淨增加19,000美元所抵消。
的研發費用截至2023年9月30日的九個月為4,564,000美元，而該價格為5,489,000美元 截至2022年9月30日的九個月。這減少了92.5萬美元，這歸因於（1）包括患者給藥和製造相關費用在內的camsirubicin臨牀試驗費用減少了68.8萬美元，（2）與Validive臨牀試驗和臨牀材料製造相關的費用減少了50.3萬美元，以及（3）其他研發費用淨減少了13,000美元，被與 MNPR-101 upRit活動相關的非臨牀研究增加的27.9萬美元所抵消。
一般和行政（“G&A”）費用
截至2023年9月30日的三個月，併購支出為74.9萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為67.5萬美元。這意味着增加了74,000美元，這主要歸因於G＆A工資和福利的增加。
截至2023年9月30日的九個月中，併購支出為23.5萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，併購費用為213.9萬美元。這意味着增加了21.6萬美元，這主要歸因於G＆A工資和福利的增加。
利息收入
截至2023年9月30日的三個月的利息收入比截至2022年9月30日的三個月增加了10.4萬美元，這是由於國庫券和貨幣市場賬户的利息收入提高了利率。
截至2023年9月30日的九個月中，利息收入比截至2022年9月30日的九個月增加了32.2萬美元，這是由於國庫券和貨幣市場賬户的利息收入提高了利率。
流動性和資本資源
流動性來源
自我們開始運營以來，我們已經蒙受了虧損，累計運營現金流為負數，截至2023年9月30日，累計赤字約為5,840萬美元。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受損失。我們預計，我們的研發和併購費用將增加，以使我們的戰略計劃得以執行。因此，我們預計我們將在未來12個月內尋求籌集更多資金，為我們未來的運營提供資金。我們將尋求通過股票發行的組合來獲得所需的資本，包括使用我們的按需資本TM與JoneStrading簽訂的銷售協議、債務融資、戰略合作和撥款資金。迄今為止，我們的運營資金來自首次公開發行普通股的淨收益、通過市場銷售計劃出售普通股的淨收益、優先股和普通股的私募以及與收購坎西魯比辛相關的資金的淨收益。我們預計，截至2023年10月27日，目前的可用資金將至少在2024年11月之前為我們的計劃運營提供資金。
我們將現金等價物投資於兩個貨幣市場賬户和美國國庫券。
現金流
下表提供了有關截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流的信息。
| 截至9月30日的九個月 |
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| （未經審計） |
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| （以千計） |
2023 |
2022 |
方差 |
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| 用於經營活動的淨現金 |
$ | (6,312 | ) | $ | (5,927 | ) | $ | (385 | ) | |||
| 投資活動提供的淨現金 |
1,957 | — | 1,957 | |||||||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 |
1,692 | (106 | ) | 1,798 | ||||||||
| 匯率的影響 |
(8 | ) | 45 | (53 | ) | |||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 |
$ | (2,671 | ) | $ | (5,988 | ) | $ | 3,317 | ||||
2022年12月，由於利率上升，公司開始投資閒置現金。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月我們的淨現金流出量分別為26.71萬美元和5,98.8萬美元，流出量減少了3,31.7萬美元。在 截至2023年9月30日的九個月，與 截至2022年9月30日的九個月，隨着某些投資的到期，我們的淨現金由投資活動提供（由購買額外投資所抵消），而融資活動提供的淨現金來自根據市場銷售計劃出售普通股籌集的資金。
經營活動中使用的現金流
在此期間，用於經營活動的現金流增加了38.5萬美元 截至2023年9月30日的九個月，相比之下 截至2022年9月30日的九個月，主要是應付賬款、應計費用和其他流動負債變化的結果。
投資活動提供的現金流
在此期間，投資活動提供的現金流 截至2023年9月30日的九個月1,95.7萬美元是我們對美國國庫券的投資在此期間到期的結果 截至2023年9月30日的九個月由在此期間購買的額外美國國庫券所抵消。在 截至2022年9月30日的九個月，閒置現金投資於貨幣市場賬户並記作現金等價物。
融資活動提供的（用於）現金流
在此期間，（用於）融資活動提供的現金流增加 截至2023年9月30日的九個月，相比之下 截至2022年9月30日的九個月，1,79.8萬美元的主要原因是該期間根據市場銷售計劃出售普通股的收益 截至2023年9月30日的九個月。在此期間，我們的普通股沒有任何出售 截至2022年9月30日的九個月.
未來的資金需求
迄今為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們不知道何時或是否會從產品銷售中獲得任何收入。我們預計不會從產品銷售或特許權使用費中獲得任何收入，除非我們獲得監管部門批准並商業化我們當前或未來的任何候選藥品，或者我們將候選藥物的許可或出售給另一方。同時，我們預計，與正在進行的開發活動相關的支出將增加，尤其是在我們繼續對當前和未來的候選藥物進行研究、開發、未來的臨牀前研究和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。如果我們獲得監管部門對我們當前或未來的任何候選藥物的批准，我們將需要大量額外資金來滿足商業化要求和持續的藥品開發業務。
作為一家公司，我們尚未通過上市批准完成任何治療或成像產品的開發。我們預計，在可預見的將來，支出將繼續大幅增加，營業虧損將增加。我們預計我們的支出將大幅增加，因為我們：
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推進臨牀開發並執行camsirubicin的監管策略。 |
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繼續開展臨牀前活動，並有可能進入mnpr-101衍生的放射免疫療法和伴隨診斷的臨牀開發，以成像和治療癌症。 |
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繼續開展針對各種癌症適應症的 MNPR-202（及相關類似物）的臨牀前活動，並可能在稍後進入臨牀開發。 |
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收購和/或許可其他在研候選藥物，並追求此類候選藥物的未來臨牀前和臨牀開發及監管要求。 |
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為我們當前和未來的任何成功完成註冊臨牀試驗的候選藥物尋求監管部門的批准。 |
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建立或購買銷售、營銷和分銷基礎設施的服務，以將我們獲得營銷批准的任何產品商業化。 |
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發展或簽訂製造/質量能力合同-建立可靠、高質量的供應鏈，足以支持我們的臨牀和專業放射性藥物需求，併為我們獲得上市批准的任何產品提供足夠的啟動和供應市場的能力；以及 |
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增加或簽訂所需的運營、財務、人力資源和管理信息系統和能力以及其他專業專家人員，以支持我們的候選藥物開發和計劃中的商業化工作。 |
我們預計，截至2023年10月27日的可用資金將至少在2024年11月之前為我們的債務提供資金。我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用可用的資本資源。由於我們的候選藥物的開發和商業化存在許多風險和不確定性，以及我們在多大程度上與第三方合作參與候選藥物的開發和商業化，因此我們無法高可靠地準確估計與當前和預期的候選藥物開發計劃相關的增加資本支出和運營支出所需的金額和時間。
我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
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臨牀開發和監管相互作用的進展以及camsirubicin的潛在批准。 |
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尋求、獲得和維持 FDA 和國際監管部門批准的成本、時間和結果； |
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用於成像和治療癌症的 mnpr-101 衍生放射免疫療法和伴隨診斷的臨牀前和潛在臨牀開發進展，包括通過我們與 NorthStar合作開展的活動； |
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MNPR-202（及相關類似物）的臨牀前和潛在臨牀開發進展； |
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我們可以許可、收購、發明或以其他方式追求的其他候選藥物的數量和特徵。 |
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研究、臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、進展、時機、成本和結果，以及未來候選藥物的監管要求。 |
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與建立或簽訂製造/質量要求合同以及建立或簽訂銷售、營銷和分銷能力合同相關的成本。 |
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我們維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的能力和相關成本，包括我們可能因任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行而需要支付的任何款項的金額和時間。 |
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我們僱用或簽約聘用額外的管理、行政、科學、醫療、銷售和營銷、製造/質量和其他專業人員或外部專業知識的需求和能力。 |
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競爭產品或新療法進入的影響和時機，這些產品或新療法可能會限制市場滲透率，阻礙我們的候選藥物的推出或降低我們產品組合的商業潛力。 |
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我們需要實施額外的必要內部管理、運營、記錄保存以及其他系統和基礎架構；以及 |
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我們現有合作和許可安排的經濟和其他條款、時間和成功與否，以及我們未來可能簽訂的任何合作、許可或其他安排，包括根據這些安排向他人收取或向他人支付任何許可證、里程碑或特許權使用費的時間。 |
未來支出可能會增加，用於以下方面：
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與1b期劑量遞增臨牀試驗和其他未來臨牀開發相關的camsirubicin的工藝開發、製造成本、臨牀試驗費用和臨牀數據庫管理。 |
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支持開發源自 mnpr-101 的放射免疫療法和伴隨診斷以成像和治療癌症，包括通過我們與 NorthStar合作開展的活動； |
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MNPR-202（及相關類似物）的臨牀前研究（如果成功的話，還有臨牀研究）； |
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增加員工薪酬和顧問費，以支持我們候選產品計劃取得進展所需的活動範圍擴大，包括camsirubicin、MNPR-101 RIT（upRit和相關化合物）和伴隨診斷以及 MNPR-202（及相關類似物）；以及 |
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如果獲準在任何主要市場進行營銷，則增加銷售、營銷、分銷、質量、醫療、藥物警戒、監管和合規員工和/或顧問，以支持我們的任何計劃。 |
由於我們的Validive開發項目終止，我們預計該計劃在2023年第三季度之後不會有大量額外支出。我們已經在1b期camsirubicin臨牀試驗中啟動並開始給藥，最早將於今年年底開始對我們的mnpr-101-Zr成像劑進行首次人體臨牀試驗。我們打算繼續評估候選藥品，以擴大我們的產品線。識別和確保高質量化合物通常需要時間和相關費用。但是，如果獲得更多的候選藥物並進入臨牀開發，將來我們的支出可能會大大增加。在這種情況下，我們可能需要擴大管理團隊，支付更高的合同製造成本、合同研究組織費、其他臨牀開發成本和目前未預計的保險費用。除了我們需要在未來 12 個月內籌集更多資金外，還需要大量額外的長期資金，以進一步開發康西魯比辛、我們的 MNPR-101 RIT 和伴隨診斷計劃以及 MNPR-202 計劃（如果成功），並通過臨牀試驗、批准程序和（如果適用）商業化來支持我們未來的候選產品。
在我們能夠產生足夠數量的產品收入來滿足現金需求之前，我們預計主要通過股票發行的組合來為未來的現金需求提供資金，包括使用我們的 Capital on DemandTM與JoneStrading簽訂的銷售協議、債務融資、戰略合作和贈款融資。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則我們當前股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們當前股東權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及協議，其中包含限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與其他各方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不分享或放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選藥品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可，這將減少我們未來的回報並影響我們未來的運營靈活性。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的在管產品開發或商業化工作，或者授予他人開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選藥物的權利。
由於不批准的決定，我們的Validive臨牀試驗於2023年3月底終止，導致我們的股價下跌。我們股票的收盤價連續30多個交易日跌破1.00美元，2023年8月28日，我們收到納斯達克的通知，稱我們不遵守納斯達克上市標準，給我們180天的時間來恢復合規。儘管我們打算申請第二次延期180天以恢復合規，但無法保證我們會在納斯達克最初或提議的延長期限和要求內恢復合規。如果我們不恢復合規，可能會對我們籌集資金的能力產生嚴重的不利影響，這可能導致我們推遲、重組或以其他方式重新考慮我們的業務。
合同義務和承諾
許可、開發和合作協議
Onxeo S.A.
2016年6月，我們與法國上市公司Onxeo S.A. 簽訂了一項協議，該協議為我們提供了獨家許可（全球獨家）Validive（鹽酸可樂定粘膜面部片劑；clonidine HCI MBT）一種基於Lauriad粘膜粘合劑技術的粘膜粘附性片劑Validive（鹽酸可樂定HCI MBT）。該協議包括臨牀、監管、開發和銷售里程碑以及不斷上漲的淨銷售特許權使用費。2017年9月，我們行使了以100萬美元的價格從Onxeo獲得Validive許可的選擇權。
2023年3月27日，我們宣佈終止我們的Validive Phase 2b/3 VOICE試驗，理由是DSMB確定該試驗未達到Validive和安慰劑之間SOM預防絕對差異15％的預定義療效閾值。我們計劃終止許可，預計未來不會根據Onxeo許可協議承擔任何許可或特許權使用費。
Grupo Español de Sarcomas 研究小組（“GEIS”）
2019年6月，我們與GEIS開展了一項臨牀合作，共同開發用於晚期軟組織肉瘤（“ASTS”）患者的康西魯比星。我們於2021年第三季度在美國啟動了1b期臨牀試驗，首例患者於2021年10月給藥，此後，我們仍然預計，GEIS將贊助並領導一項多國、隨機、開放標籤的2期臨牀試驗，以評估康西魯比星與阿黴素（目前ASTS的一線治療藥物）進行正面交鋒。我們將為臨牀試驗提供研究藥物和補充資金支持。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，根據GEIS協議，沒有產生任何費用。我們可以通過提前通知GEIS來終止協議，而不會影響我們對任何相關知識產權或臨牀數據的權利和所有權。2021年第二季度，由於西班牙的監管延遲，我們決定在美國進行一項開放標籤的1b期臨牀試驗，因此在2021年3月31日之後不會產生與GEIS合作相關的費用。
XOMA 有限公司
根據與XOMA Ltd.就開發 MNPR-101 中使用的人性化技術達成的非排他性許可協議，如果我們實現 MNPR-101 的所有里程碑，我們有義務向XOMA Ltd.的臨牀、監管和銷售里程碑付款，這些里程碑最高可能達到1492.5萬美元。該協議不要求支付銷售特許權使用費。無法保證我們會實現任何里程碑。截至2023年10月27日，我們尚未達到任何里程碑，也沒有被要求根據本許可協議向XOMA Ltd.支付任何款項。
服務提供商
在正常業務過程中，我們與服務提供商簽訂合同，協助進行研發，包括藥品製造、工藝開發、臨牀和臨牀前開發，以及包括財務戰略、審計、税務和法律支持在內的G&A。我們可以隨時選擇終止這些協議規定的工作。將來，我們還可以簽訂合作研發、合同研究、製造和供應商協議，這可能需要預付款和/或長期現金承諾。
辦公室租賃
我們目前正在以每月4,238美元的價格為位於伊利諾伊州威爾梅特村斯科基大道1000號的行政總部租賃辦公空間，到2024年2月，我們預計隨着員工的增加，我們將租賃更多空間。
法律突發事件
我們目前不是，迄今為止也從未參與過任何不利的重大法律訴訟。
賠償
在正常業務過程中，我們簽訂的合同和協議包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。我們在這些協議下的風險尚不清楚，因為它涉及將來可能對我們提出的索賠，但尚未提出。迄今為止，我們尚未支付任何索賠，也沒有被要求為與我們的賠償義務有關的任何訴訟進行辯護。但是，我們將來可能會記錄因這些賠償義務而產生的費用。
根據我們第二次修訂和重述的公司註冊證書、經修訂和重述的章程以及與每位高級管理人員和非僱員董事簽訂的賠償協議，對於我們的高級管理人員和非僱員董事在應我們的要求以此類身份任職期間發生的某些事件或事件，我們有義務向他們提供賠償，但有一定的限制。到目前為止，沒有人提出索賠。
第 4 項。控制和程序
我們的首席執行官兼首席財務官提供了分別作為附錄31.1和31.2以及附錄32.1提交的認證。此類認證應與本第 4 項中包含的信息一起閲讀，以便更全面地瞭解這些認證所涵蓋的事項。
(a) 披露控制和程序
根據《交易法》第13a15（e）條和第15d15（e）條，我們在管理層（包括首席執行官和首席財務官）的監督和參與下，對截至2023年9月30日披露控制和程序的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序是有效的。
(b) 財務報告內部控制的變化
我們得出的結論是，本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表和其他財務信息在所有重大方面都公允地反映了我們截至報告期間的財務狀況、經營業績以及綜合虧損和現金流。
在截至2023年9月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響。
第二部分。其他信息
第 1A 項。風險因素
除了以下其他風險因素外，如2023年3月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告第1A項所述，有關我們的風險因素的信息沒有重大變化。
我們正在進行的Validive 2b/3期臨牀計劃的中期分析得出了一個不批准的決定，導致我們的股價下跌。如果我們的股價沒有在納斯達克原定或可能延長的截止日期之前上漲，我們的業務可能會受到不利影響。
由於不批准的決定，我們的Validive臨牀試驗於2023年3月底終止，導致我們的股價下跌。我們股票的收盤價連續30多個交易日跌破1.00美元，2023年8月28日，我們收到了納斯達克的通知，稱我們不符合納斯達克上市標準，給我們180天的時間來恢復合規。儘管我們打算申請第二個180天期限以恢復合規，但無法保證我們會恢復合規。如果我們不恢復合規，我們將面臨退市，這可能會對我們籌集資金的能力產生嚴重的不利影響，這可能導致我們推遲、重組或以其他方式重新考慮我們的業務。
第 6 項。展品
以下證物作為本10-Q表季度報告的一部分提交。
| 展覽 |
文檔 |
以引用方式收錄自： |
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| 31.1 |
首席執行官錢德勒·羅賓遜的認證 |
隨函提交 |
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| 31.2 |
首席財務官 Kim R. Tsuchimoto 的認證 |
隨函提交 |
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| 32.1 |
首席執行官錢德勒·羅賓遜和首席財務官 Kim R. Tsuchimoto 的認證 |
隨函提交 |
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| 101.INS |
內聯 XBRL 實例文檔 |
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| 101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構 |
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| 101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫 |
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| 101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫 |
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| 101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase |
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| 101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫 |
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| 104 |
封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中） |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
| MONOPAR THERAPEUTICS |
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| 日期：2023 年 11 月 9 日 |
來自： |
/s/ 錢德勒·羅賓遜 |
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| 姓名： |
錢德勒 D. 羅賓遜 |
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| 標題： |
首席執行官兼董事（首席執行官） |
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| MONOPAR THERAPEUTICS |
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| 日期：2023 年 11 月 9 日 |
來自： |
//Kim R. Thuchimoto |
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| 姓名： |
土本金 R. |
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| 標題： |
首席財務官兼董事（首席財務官） |
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