附錄 99.1
Rani Therapeutics公佈2023年第三季度財務業績；提供公司最新情況
-現金跑道延長至 2025 年-
-宣佈了戰略計劃優先順序、擴大製造業並計劃簡化業務運營-
-啟動了含有 ustekinumab 生物仿製藥 CT-P43 的 RaniPill GO 的 1 期臨牀試驗，預計將在 2024 年第一季度得出初步結果-RT-111
-RT-102（一種含有特立帕肽治療骨質疏鬆症的 RaniPill GO）的 2 期臨牀試驗預計於 2023 年年底啟動-
-宣佈 RaniPill 膠囊在 60 天內耐受性良好，重複口服 GLP 安全性研究-
-宣佈在多項臨牀前研究中使用RaniPill HC高容量膠囊成功給藥，累計成功率超過90％-
加利福尼亞州聖何塞，2023年11月8日——專注於生物製劑和藥物口服給藥的臨牀階段生物療法公司Rani Therapeutics Holdings, Inc.（“Rani Therapeutics” 或 “Rani”）（納斯達克股票代碼：RANI）今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績，並提供了公司最新情況。
“在第三季度，我們做出了重要決定，以推進我們的關鍵計劃，為股東創造長期價值，並將我們的現金流延至2025年。Rani Therapeutics首席執行官塔拉特·伊姆蘭説，我們宣佈了我們的 RT-102 和 RT-111 計劃的戰略優先順序，並開發了RaniPill HC，以便為第一階段做好準備。“RaniPill HC的持續開發令我們深受鼓舞，這是一種新型的高容量膠囊，其藥物有效載荷比Rani現有的口服生物製劑膠囊高出500％以上。我們已經完成了對含有抗體和其他分子的RaniPill HC的多項臨牀前研究。我們的目標是讓這種膠囊為臨牀的1期研究做好準備，我們期待着與RaniPill HC相關的潛在合作機會。”
第三季度或後續亮點：
開發更新
阿達木單抗 11mg 通過 RaniPill HC 與通過皮下注射獲得阿達木單抗生物仿製藥 5mg
所有數據均為均值 ± SE
白介素 (16.5 毫克) 通過 RaniPill HC 膠囊口服給醒犬的藥代動力學 (N=6)
所有數據均為均值 ± SE
初步的臨牀前測試證實了RaniPill HC具有高可靠性的潛力，對通過RaniPill HC給藥的初步分析表明，有可能模仿腸外（皮下）給藥。拉尼預計將繼續對RaniPill HC進行臨牀前測試，以確認初步的可靠率並優化設備性能，目標是讓RaniPill HC在2024年下半年為進入臨牀做好準備。
短期里程碑預期：
第三季度財務業績：
關於拉尼療法
Rani Therapeutics是一家處於臨牀階段的生物療法公司，專注於推進技術，以開發口服給藥的生物製劑和藥物。Rani開發了RaniPill膠囊，這是一種新穎的、專有的專利平臺技術，旨在用口服劑量代替生物製劑和藥物的皮下注射或靜脈注射。Rani 正在研發兩款 RaniPill 膠囊，即 RaniPill GO 和 RaniPill HC。Rani已成功進行了多項臨牀前和臨牀研究，以使用RaniPill膠囊技術評估安全性、耐受性和生物利用度。欲瞭解更多信息，請訪問 ranitherapeits.com.
前瞻性陳述
根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本新聞稿中包含的有關非歷史事實事項的聲明是 “前瞻性陳述”。此類前瞻性陳述包括有關 Rani 產品線和 RaniPill 平臺技術（包括 RaniPill HC）的進展、RaniPill HC 可能提供比 Rani 現有口服生物製劑膠囊高 500% 以上的藥物有效載荷、預計於 2023 年啟動 RT-102 第 2 期臨牀試驗、確認 RaniPill HC 初步可靠性和優化性能的能力、toplill HC 的預期上市時間來自 2024 年第一季度的 RT-111 1 期臨牀試驗的結果，RaniPill HC預計將於2024年下半年做好臨牀開發準備，能夠擴大製造規模以支持擴大製造和合作，能夠簡化業務運營並實現Rani宣佈的精簡業務運營、裁員和其他舉措所設想的成本節約，RaniPill HC有可能具有高可靠性並模仿腸外（皮下）給藥，與 RaniPill HC 合作的機會，客户對RaniPill膠囊技術的接受程度、RaniPill膠囊技術的潛在好處、現金充足的預測以及Rani作為一家公司的發展。由於此類陳述存在風險和不確定性，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。諸如 “有能力”、“潛力”、“期望”、“有目標”、“預期” 等詞語旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於拉尼當前的預期，所涉及的假設可能永遠無法實現或可能被證明是不正確的。由於各種風險和不確定性，實際業績可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括但不限於與拉尼總體業務相關的風險和不確定性，以及拉尼向美國證券交易委員會提交的文件（包括拉尼截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及拉尼隨後提交的文件和報告）中描述的其他風險。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發表之日，並且基於管理層截至該日的假設和估計。除非法律要求，否則拉尼沒有義務更新此類陳述以反映在聲明發表之日之後發生的事件或存在的情況。
商標
本新聞稿中出現的其他公司的商品名稱、商標和服務標誌是其各自所有者的財產。僅為方便起見，本新聞稿中提及的商標和商品名稱不帶® 和符號，但這些提及的目的並不是以任何方式表明我們不會在適用法律允許的最大範圍內主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商品名稱的權利。
投資者聯繫人：
investors@ranitherapeutics.com
媒體聯繫人：
media@ranitherapeutics.com
拉尼療法控股有限公司
簡明合併資產負債表
（以千計，面值除外）
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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$ |
4,972 |
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|
$ |
27,007 |
|
有價證券 |
|
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55,554 |
|
|
|
71,475 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
2,696 |
|
|
|
2,442 |
|
流動資產總額 |
|
|
63,222 |
|
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|
100,924 |
|
財產和設備，淨額 |
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6,255 |
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|
|
6,038 |
|
經營租賃使用權資產 |
|
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959 |
|
|
|
1,065 |
|
總資產 |
|
$ |
70,436 |
|
|
$ |
108,027 |
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
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||
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
$ |
1,405 |
|
|
$ |
1,460 |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
3,930 |
|
|
|
2,349 |
|
長期債務的當前部分 |
|
|
1,222 |
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|
— |
|
經營租賃負債的當前部分 |
|
|
788 |
|
|
|
1,006 |
|
流動負債總額 |
|
|
7,345 |
|
|
|
4,815 |
|
長期債務，減去流動部分 |
|
|
28,101 |
|
|
|
29,149 |
|
經營租賃負債，減去流動部分 |
|
|
171 |
|
|
|
59 |
|
負債總額 |
|
|
35,617 |
|
|
|
34,023 |
|
股東權益： |
|
|
|
|
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||
優先股，面值0.0001美元-已授權2萬股；截至2023年9月30日和2022年12月31日，均未發行和流通 |
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— |
|
|
|
— |
|
A類普通股，面值0.0001美元——已授權80萬股；截至2023年9月30日和2022年12月31日，已發行和流通的股票分別為25,876股和25,295股 |
|
|
3 |
|
|
|
3 |
|
B類普通股，面值0.0001美元——已授權4萬股；截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通24,116股 |
|
|
2 |
|
|
|
2 |
|
C類普通股，面值0.0001美元——已授權2萬股；截至2023年9月30日和2022年12月31日，均未發行和流通 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
額外的實收資本 |
|
|
83,380 |
|
|
|
75,842 |
|
累計其他綜合虧損 |
|
|
(41 |
) |
|
|
(73 |
) |
累計赤字 |
|
|
(65,791 |
) |
|
|
(38,919 |
) |
歸屬於拉尼治療控股公司的股東權益總額 |
|
|
17,553 |
|
|
|
36,855 |
|
非控股權益 |
|
|
17,266 |
|
|
|
37,149 |
|
股東權益總額 |
|
|
34,819 |
|
|
|
74,004 |
|
負債和股東權益總額 |
|
$ |
70,436 |
|
|
$ |
108,027 |
|
拉尼療法控股有限公司
簡明合併運營報表
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
|
|
截至9月30日的三個月 |
|
|
截至9月30日的九個月 |
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||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
$ |
11,220 |
|
|
$ |
9,103 |
|
|
$ |
32,018 |
|
|
$ |
26,221 |
|
一般和行政 |
|
|
6,635 |
|
|
|
7,239 |
|
|
|
20,647 |
|
|
|
19,748 |
|
運營費用總額 |
|
$ |
17,855 |
|
|
$ |
16,342 |
|
|
$ |
52,665 |
|
|
$ |
45,969 |
|
運營損失 |
|
|
(17,855 |
) |
|
|
(16,342 |
) |
|
|
(52,665 |
) |
|
|
(45,969 |
) |
其他收入（支出），淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入及其他，淨額 |
|
|
839 |
|
|
|
379 |
|
|
|
2,626 |
|
|
|
430 |
|
利息支出及其他，淨額 |
|
|
(1,316 |
) |
|
|
(352 |
) |
|
|
(3,789 |
) |
|
|
(352 |
) |
所得税前虧損 |
|
|
(18,332 |
) |
|
|
(16,315 |
) |
|
|
(53,828 |
) |
|
|
(45,891 |
) |
所得税支出 |
|
|
— |
|
|
|
107 |
|
|
|
— |
|
|
|
(111 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(18,332 |
) |
|
$ |
(16,208 |
) |
|
$ |
(53,828 |
) |
|
$ |
(46,002 |
) |
歸屬於非控股權益的淨虧損 |
|
|
(9,135 |
) |
|
|
(8,253 |
) |
|
|
(26,956 |
) |
|
|
(24,200 |
) |
歸屬於拉尼治療控股公司的淨虧損 |
|
$ |
(9,197 |
) |
|
$ |
(7,955 |
) |
|
$ |
(26,872 |
) |
|
$ |
(21,802 |
) |
歸屬於Rani Therapeutics Holdings, Inc. 的每股 A 類普通股淨虧損，基本和攤薄 |
|
$ |
(0.36 |
) |
|
$ |
(0.33 |
) |
|
$ |
(1.06 |
) |
|
$ |
(0.93 |
) |
加權平均已發行A類普通股——基本股和攤薄後股票 |
|
|
25,552 |
|
|
|
24,468 |
|
|
|
25,380 |
|
|
|
23,449 |
|