假的2023Q30001217234--12-31http://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesAndOtherLiabilitieshttp://fasb.org/us-gaap/2023#PostemploymentRetirementBenefitsMember00012172342023-01-012023-09-3000012172342023-11-06xbrli: 股票00012172342023-09-30iso421:USD00012172342022-12-31iso421:USDxbrli: 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目錄

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

__________________________________________________

表單 10-Q

__________________________________________________

（Mark One）

☒			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年9月30日

要麼

☐			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從到的過渡期內

委員會文件編號： 001-36536

__________________________________________________

CAREDX, INC.

（註冊人的確切姓名如其所示 憲章）

__________________________________________________

特拉華						94-3316839
（州或其他司法管轄區 公司或組織）						（美國國税局僱主 識別碼）

濱海大道 8000 號，4 樓

布里斯班, 加利福尼亞94005

（主要行政辦公室地址和郵政編碼）

(415) 287-2300

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）

__________________________________________________

根據該法第12（b）條註冊的證券

每個班級的標題			交易符號			註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.001美元			CDNA			納斯達克股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒ 不 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不 ☐

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器

☒

加速過濾器

☐

非加速過濾器

☐

規模較小的申報公司

☐

新興成長型公司

☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 不是 ☒

註明截至最新可行日期，每類發行人普通股的已發行股票數量。

有 54,098,378截至2023年11月6日，註冊人已發行和流通的普通股。

---

目錄

CaredX, Inc.

目錄

			頁號
第一部分財務信息			3
第 1 項。未經審計的簡明合併財務報表			3
截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表			3
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表			4
截至三個月和九個月的綜合虧損簡明合併報表 2023年9月30日和2022年9月30日			5
截至三個月和九個月的簡明合併股東權益表 2023年9月30日和2022年9月30日			6
截至九個月的簡明合併現金流量表 2023年9月30日和2022年9月30日			8
未經審計的簡明合併財務報表附註			9
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析			35
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露			55
第 4 項。控制和程序			55
第二部分。其他信息			57
第 1 項。法律訴訟			57
第 1A 項。風險因素			57
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用			73
第 3 項。優先證券違約			74
第 4 項。礦山安全披露			74
第 5 項。其他信息			74
第 6 項。展品			75
簽名			77

2

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目錄

第一部分財務信息

第 1 項。未經審計的簡明合併財務報表

CaredX, Inc.

簡明合併資產負債表

（未經審計）

（以千計，共享數據除外）

			2023年9月30日						2022年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物			$	75,980					$	89,921
有價證券			192,204						203,168
應收賬款			51,694						66,312
庫存			17,978						19,232
預付費和其他流動資產			7,310						9,216
流動資產總額			345,166						387,849
財產和設備，淨額			35,355						35,529
經營租賃使用權資產			30,973						34,689
無形資產，淨額			46,455						43,051
善意			40,208						37,523
限制性現金			582						522
其他資產			2,441						3,828
總資產			$	501,180					$	542,991
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款			$	8,972					$	9,942
應計補償			16,664						16,902
應計負債和其他負債			47,038						49,131
流動負債總額			72,674						75,975
遞延所得税負債			140						—
普通股認股權證責任			—						32
無形資產的延期付款			4,735						2,418
經營租賃負債，減去流動部分			29,252						33,406
其他負債			245						249
負債總額			107,046						112,080
承付款和或有開支（注9）
股東權益：
優先股：$0.001面值； 10,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日授權的股份； 不截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股份			—						—
普通股：$0.001面值； 100,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日授權的股份； 54,153,496截至2023年9月30日已發行和流通的股份； 53,583,301已發行的股票和 53,533,250截至2022年12月31日的已發行股票			52						52
額外的實收資本			936,954						898,806
累計其他綜合虧損			(8,670)						(7,503)
累計赤字			(534,202)						(460,444)
股東權益總額			394,134						430,911
負債和股東權益總額			$	501,180					$	542,991

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

3

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目錄

CaredX, Inc.

簡明合併運營報表

（未經審計）

（以千計，股票和每股數據除外）

			截至9月30日的三個月												截至9月30日的九個月
			2023						2022						2023						2022
收入：
測試服務收入			$	47,784					$	64,751					$	162,982					$	198,330
產品收入			9,536						7,194						24,273						20,696
患者和數字解決方案收入			9,872						7,414						27,500						20,383
總收入			67,192						79,359						214,755						239,409
運營費用：
測試服務成本			13,217						17,771						43,837						53,629
產品成本			4,750						4,736						12,742						13,022
患者和數字解決方案的成本			6,566						5,794						19,807						16,071
研究和開發			19,000						22,306						63,590						66,818
銷售和營銷			18,474						22,261						63,335						72,359
一般和行政			33,968						23,830						91,327						75,621
重組成本			—						—						848						—
運營費用總額			95,975						96,698						295,486						297,520
運營損失			(28,783)						(17,339)						(80,731)						(58,111)
其他收入（支出）：
淨利息收入			3,171						1,225						8,708						1,892
普通股認股權證負債估計公允價值的變化			—						14						10						89
其他收入（支出），淨額			2,047						(572)						(198)						(1,948)
其他收入總額			5,218						667						8,520						33
所得税前虧損			(23,565)						(16,672)						(72,211)						(58,078)
所得税優惠（費用）			80						(267)						24						(206)
淨虧損			$	(23,485)					$	(16,939)					$	(72,187)					$	(58,284)
每股淨虧損（注3）：
基本			$	(0.43)					$	(0.32)					$	(1.34)					$	(1.09)
稀釋			$	(0.43)					$	(0.32)					$	(1.34)					$	(1.09)
用於計算每股淨虧損的加權平均股票：
基本			54,178,759						53,489,418						53,891,374						53,253,210
稀釋			54,178,759						53,489,418						53,891,374						53,253,210

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

4

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目錄

CaredX, Inc.

綜合虧損簡明合併報表

（未經審計）

（以千計）

			截至9月30日的三個月												截至9月30日的九個月
			2023						2022						2023						2022
淨虧損			$	(23,485)					$	(16,939)					$	(72,187)					$	(58,284)
其他綜合損失：
扣除税款的外幣折算調整			(220)						(1,627)						(1,167)						(4,139)
淨綜合虧損			$	(23,705)					$	(18,566)					$	(73,354)					$	(62,423)

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

5

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目錄

CaredX, Inc.

股東權益簡明合併報表

（未經審計）

（以千計，共享數據除外）

			普通股												額外 付費 資本						累積的 其他 全面 損失						累積的 赤字						總計 股東 公平
			股份						金額
截至2022年12月31日的餘額			53,533,250						$	52					$	898,806					$	(7,503)					$	(460,444)					$	430,911
根據員工股票購買計劃發行普通股			47,025						—						456						—						—						456
普通股的回購和退休			(59,472)						—						—						—						(690)						(690)
RSU 結算，扣除扣留的股份			123,910						—						(785)						—						—						(785)
發行服務類普通股			7,649						—						93						—						—						93
行使股票期權時發行普通股以換取現金			820						—						2						—						—						2
員工股票薪酬支出			—						—						13,719						—						—						13,719
外幣折算調整			—						—						—						64						—						64
淨虧損			—						—						—						—						(23,749)						(23,749)
截至2023年3月31日的餘額			53,653,182						52						912,291						(7,439)						(484,883)						420,021
普通股的回購和退休			(12,000)						—						—						—						(67)						(67)
RSU 結算，扣除扣留的股份			362,710						—						(1,508)						—						—						(1,508)
發行服務類普通股			3,647						—						36						—						—						36
行使股票期權時發行普通股以換取現金			2,930						—						6						—						—						6
行使認股權證後以現金髮行普通股			3,132						—						26						—						—						26
員工股票薪酬支出			—						—						12,663						—						—						12,663
外幣折算調整			—						—						—						(1,011)						—						(1,011)
淨虧損			—						—						—						—						(24,953)						(24,953)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額			54,013,601						52						923,514						(8,450)						(509,903)						405,213
根據員工股票購買計劃發行普通股			143,816						—						1,039						—						—						1,039
普通股的回購和退休			(92,766)						—						—						—						(814)						(814)
RSU 結算，扣除扣留的股份			64,879						—						(355)						—						—						(355)
發行服務類普通股			4,513						—						37						—						—						37
行使股票期權時發行普通股以換取現金			19,453						—						99						—						—						99
員工股票薪酬支出			—						—						12,620						—						—						12,620
外幣折算調整			—						—						—						(220)						—						(220)
淨虧損			—						—						—						—						(23,485)						(23,485)
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額			54,153,496						$	52					$	936,954					$	(8,670)					$	(534,202)					$	394,134

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

6

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目錄

CaredX, Inc.

股東權益簡明合併報表

（未經審計）

（以千計，共享數據除外）

			普通股												額外 付費 資本						累積的 其他 全面 損失						累積的 赤字						總計 股東 公平
			股份						金額
截至2021年12月31日的餘額			52,923,360						$	52					$	853,683					$	(4,670)					$	(383,189)					$	465,876
根據員工股票購買計劃發行普通股			25,852						—						999						—						—						999
RSU 結算，扣除扣留的股份			64,819						—						(1,482)						—						—						(1,482)
發行服務類普通股			1,249						—						58						—						—						58
行使股票期權時發行普通股以換取現金			69,993						—						1,598						—						—						1,598
員工股票薪酬支出			—						—						10,563						—						—						10,563
外幣折算調整			—						—						—						(420)						—						(420)
淨虧損			—						—						—						—						(19,648)						(19,648)
截至2022年3月31日的餘額			53,085,273						52						865,419						(5,090)						(402,837)						457,544
RSU 結算，扣除扣留的股份			216,950						—						(3,211)						—						—						(3,211)
發行服務類普通股			2,156						—						79						—						—						79
行使股票期權時發行普通股以換取現金			19,333						—						413						—						—						413
員工股票薪酬支出			—						—						12,513						—						—						12,513
外幣折算調整			—						—						—						(2,092)						—						(2,092)
淨虧損			—						—						—						—						(21,697)						(21,697)
截至2022年6月30日的餘額			53,323,712						52						875,213						(7,182)						(424,534)						443,549
根據員工股票購買計劃發行普通股			67,570						—						1,231						—						—						1,231
RSU 結算，扣除扣留的股份			119,429						—						(850)						—						—						(850)
發行服務類普通股			3,545						—						79						—						—						79
行使股票期權時發行普通股以換取現金			9,197						—						139						—						—						139
員工股票薪酬支出			—						—						11,097						—						—						11,097
外幣折算調整			—						—						—						(1,627)						—						(1,627)
淨虧損			—						—						—						—						(16,939)						(16,939)
2022 年 9 月 30 日的餘額			53,523,453						$	52					$	886,909					$	(8,809)					$	(441,473)					$	436,679

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

7

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目錄

CaredX, Inc.

簡明合併現金流量表

（未經審計）

（以千計）

			截至9月30日的九個月
			2023						2022
經營活動：
淨虧損			$	(72,187)					$	(58,284)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
基於股票的薪酬			39,125						34,427
折舊和攤銷			10,755						8,389
資產減值和減記			1,000						840
使用權資產的攤銷			4,020						3,120
長期有價股票證券的未實現虧損			1,185						215
將或有對價重估為估計公允價值			1,731						830
資產處置損失			37						—
清償債務和追回已註銷投資的收益			(2,109)						—
短期有價證券的折價增加和溢價攤銷，淨額			(3,410)						993
將普通股認股權證負債重新估值為估計的公允價值			(10)						(89)
運營資產和負債的變化：
應收賬款			15,351						(10,838)
庫存			758						(2,258)
預付費和其他資產			2,542						(397)
經營租賃負債，淨額			(4,088)						(2,390)
應付賬款			(990)						(1,697)
應計補償			(336)						(11,610)
應計負債和其他負債			(3,462)						6,482
遞延税的變化			81						(157)
用於經營活動的淨現金			(10,007)						(32,424)
投資活動：
收購業務，扣除收購的現金			(6,682)						(610)
收購無形資產			(896)						(3,100)
購買短期有價證券			(192,131)						(283,442)
短期有價證券的到期日			206,503						74,132
購買公司股權證券			(965)						—
增加資本支出			(6,750)						(17,957)
用於投資活動的淨現金			(921)						(230,977)
籌資活動：
根據員工股票購買計劃發行普通股的收益			1,495						2,231
與限制性股票單位淨股結算相關的已繳税款			(2,514)						(5,543)
行使認股權證的收益			4						—
行使股票期權的收益			107						2,149
支付或有對價			(250)						(1,000)
普通股的回購和退休			(1,571)						—
用於融資活動的淨現金			(2,729)						(2,163)
匯率變動對現金和現金等價物的影響			(224)						25
現金、現金等價物和限制性現金淨減少			(13,881)						(265,539)
期初現金、現金等價物和限制性現金			90,443						348,696
期末現金、現金等價物和限制性現金			$	76,562					$	83,157

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

8

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目錄

CaredX, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

1. 業務的組織和描述

CaredX, Inc.（“CaredX” 或 “公司”）及其子公司是一家領先的精準醫療公司，專注於為移植患者和護理人員發現、開發和商業化具有臨牀差異化的高價值診斷解決方案。該公司的總部位於加利福尼亞州的布里斯班。主要業務位於加利福尼亞州的布里斯班、內布拉斯加州的奧馬哈、澳大利亞的弗里曼特爾和瑞典的斯德哥爾摩。

該公司的市售測試服務包括用於腎移植患者的捐贈者衍生的無細胞DNA（“dd-cfDNA”）解決方案AlloSure® Kidney、適用於心臟移植患者的基因表達解決方案AlloMap® Heart、適用於心臟移植患者的dd-cfDNA解決方案AlloSure® Heart，以及適用於肺移植患者的dd-cfDNA解決方案Allosure® Lung。該公司已啟動多項臨牀研究，以生成有關其現有和計劃中的未來測試服務的數據。2020年4月，該公司宣佈與AlloCell建立首次生物製藥研究合作伙伴關係。AlloCell是一種監測解決方案，用於監測接受細胞療法移植的患者的移植水平和異基因細胞的持久性。該公司還提供高質量的產品，通過促進幹細胞和器官的捐贈者和接受者之間的更好匹配，來增加成功移植的機會。繼2021年收購奧特完全移植管理公司（“奧特爾”）和XynManagement, Inc.（“XynManagement”），以及收購TransChart LLC（“TransChart”）、MedActionPlan.com, LLC（“MedActionPlan”）和移植藥房有限責任公司（“TTP”）HLA Data Systems, LLC（“HLA Data Systems”）之後，該公司還為移植中心提供數字解決方案”) 於 2023 年 1 月，MediGo, Inc.（“MediGo”）於 2023 年 7 月。

測試服務

自2017年10月以來，Allosure Kidney一直是醫療保險受益人的承保服務，該決定最初由Palmetto MoldX（“MoldX”）發佈，該決定最初由Palmetto MoldX（“MoldX”）發佈，旨在確定和確定分子診斷測試的承保範圍和報銷，然後被該公司的醫療保險管理承包商Noridian Healthcare Solutions（“Noridian”）採用。目前，AlloSure Kidney 的醫療保險報銷率為 $2,841. 自2006年1月以來，AlloMap Heart一直是醫療保險受益人的承保服務。目前，AlloMap Heart的醫療保險報銷率為 $3,240。2020年10月，該公司收到了AlloSure Heart的最終MoldX醫療保險保險決定。Noridian發佈了一項平行保險政策，在與AlloMap Heart一起使用時為AlloSure Heart提供保險，該保單於2020年12月生效。2021 年，Palmetto 和 Noridian 發佈了由 MoldX 撰寫的保險政策 以取代以前的特定產品政策。 共同政策 LCD 的標題是 “MoldX：實體器官同種異體移植排斥反應的分子檢測”，相關的 LCD 編號為 L38568（moldX）和 L38629（Noridian）。目前，AlloSure Heart的醫療保險報銷率為 $2,753。自2023年5月9日起，AlloSure Lung通過相同的MoldX LCD（Noridian L38629）為醫療保險受益人提供保障。AlloSure Lung 的醫療保險報銷率為 $2,753。自2023年4月1日起，HeartCare是一項多模式測試服務，包括心臟移植監測的單次患者就診中提供的AlloMap Heart和AlloSure Heart，通過相同的MoldX LCD（Noridian L38629）為醫療保險受益人提供保障，但有一定的限制。HeartCare 的醫療保險報銷率為 $5,993.

開啟 2023年3月2日，MoldX 發佈了一篇新的計費文章，生效日期為 2023 年 3 月 31 日，與 LCD 有關，標題為 “實體器官同種異體移植排斥反應的分子檢測”（以下簡稱 “賬單文章”）。在賬單條款生效之前，MoldX通知包括CaredX在內的受影響各方，賬單條款中概述的修訂後的計費做法要到2023年6月30日才能實施。MoldX 告知CaredX，其自動裁決程序將持續到 2023 年 6 月 30 日，但在該日期之前提交的索賠必須符合適用的 LCD。2023 年 5 月 4 日，MoldX 發佈了經修訂的新計費條款，生效日期為 2023 年 3 月 31 日（“修訂後的計費條款”，連同計費條款，統稱為 “賬單條款”）。修訂後的賬單條款影響了AlloSure Kidney、AlloSure Heart和AlloMap Heart的醫療保險覆蓋範圍，並要求包括CaredX在內的某些公司實施新的流程來滿足與醫療保險索賠提交相關的要求。MoldX表示，它認為賬單條款澄清了現有的承保範圍，特別是因為它與在有理由和監視背景下何時涵蓋測試有關。但是，MoldX已經承認，計費條款是一項更改，因為它涉及在單次患者就診期間對多項檢查進行計費。Noridian 於 2023 年 8 月 17 日通過了修訂後的賬單條款，追溯生效日期為 2023 年 3 月 31 日。

儘管公司認為賬單條款與液晶顯示器、Noridian和MoldX對解釋各種液晶顯示器的預期範圍和醫療必要性的公眾意見的迴應不一致，但該公司決定從2023年3月7日起暫停AlloSure Kidney的醫療保險報銷申請，以便公司有更多時間評估賬單條款的影響，並通過教育臨牀醫生和與中心合作更新CareSure Kidney測試的計費流程 dX 的測試訂單表用於捕獲賬單條款要求提供新信息。因此，該公司沒有提交大約 3,200AlloSure 醫療保險腎臟檢查

9

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目錄

2023 年 3 月 7 日至 2023 年 3 月 31 日期間的報銷，並且在 2023 年第一季度未確認這些索賠的總收入約為 $8.9百萬（“受影響的三月測試”）。

2023年5月18日，公司致函Noridian，除其他外，解釋説：(i) 該公司認為賬單條款對CaredX測試的醫療保險範圍施加了新的限制，而現有液晶顯示器中包含的限制則不同；(ii) 公司計劃就受影響的3月份測試提交報銷申請，但公司尚未從命令醫生那裏獲得更多信息，無法具體確定這些測試是否符合新的要求賬單文章中包含的承保範圍限制，以及 (iii) 對於服務日期在 2023 年 3 月 31 日當天或之後訂購的 AlloSure Kidney 訂單，如果訂購的醫生未指定測試原因，則在收到有關訂單是否符合修訂賬單條款中包含的承保範圍限制的更多信息之前，將不計費，或者在提交時附上旨在識別這些測試不屬於修訂賬單條款參數範圍的測試説明。在 2023 年 5 月 18 日向 Noridian 提交這封信後，公司提交了受影響三月測試的報銷申請，公司隨後收到了諾瑞迪安的付款，確認的收入總額約為 $7.82023年第二季度為百萬美元。

該公司有某些未開具賬單的AlloSure Kidney索賠，其服務日期為2023年3月31日之後，而訂購醫生沒有説明測試原因。該公司正在補充這些測試。如果這些AlloSure Kidney測試符合修訂後的賬單條款的範圍，則公司將開具賬單，並有望在補充完成的季度確認收入。

賬單文章發佈後，CaredX繼續為AlloMap Heart或AlloSure Heart提交醫療保險報銷申請。此外，CaredX於2023年5月18日通知Noridian，在Noridian通過修訂後的賬單條款之前，CaredX將繼續根據Noridian目前有效的賬單條款的要求在與AlloMap Heart一起使用時提交AlloSure Heart測試以獲得報銷。該公司還於2023年5月18日告知Noridian，(i) 計劃在2023年6月30日之前提交AlloMap Heart和AlloSure心臟檢查的報銷申請，但該公司尚未從下令醫生那裏獲得更多信息，以便能夠具體確定這些檢查是否符合賬單條款中包含的新承保限制；(ii) 在2023年6月30日當天或之後下達的AlloSure Heart和AlloMap Heart訂單修訂賬單的監控和有因果關係參數之外的跡象在收到有關訂單是否符合修訂賬單條款中包含的承保範圍限制的更多信息之前，將不對文章進行計費，或者在提交時附上旨在確定這些測試不屬於修訂賬單條款參數範圍的測試説明。

2023年8月28日，該公司隨後就其提交的AlloSure Heart和AlloMap Heart測試報告向Noridian提交了一封信，其中解釋説：(i) 在2023年8月17日之前，該公司提交了先前通信中概述的索賠，包括提交的AlloSure Heart和AlloMap Heart索賠符合對Noridian有效的賬單條款（但不一定符合修訂後的賬單條款）尚未被 Noridian 採納)；(ii) 適用於日期為服務有效期為 2023 年 8 月 17 日或之後，公司將根據修訂後的賬單條款提交 AlloSure Heart 和 AlloMap 心臟檢查索賠，包括在未與 AlloMap Heart 一起使用時提交 AlloSure Heart 索賠，以及提交 HeartCare（在單次患者就診中同時使用 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart）索賠以代替移植後 55 天至 370 天內的活檢；以及 (iii) 2023 年 8 月 17 日當天或之後進行的 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart 測試不在修訂後的賬單條款的參數，某些賬單代碼將用於支持Noridian認為適當的任何額外審查，以及公司可能對被拒絕的索賠提出上訴。

2023年8月10日，MoldX和Noridian發佈了LCD的擬議修訂草案（DL38568，Palmetto；DL38629，Noridian），如果獲得通過，將修改現有的基礎液晶顯示器，MoldX：實體器官同種異體移植排斥反應的分子測試（L38568 和 L38629）。2023 年 8 月 14 日，MoldX 發佈了附帶擬議的 LCD 草案的計費條款草案 (DA58019)，該條款總體上反映了修訂後的賬單條款中包含的承保範圍的變化。該擬議液晶屏的意見徵詢期結束日期為2023年9月23日。該公司分別於2023年9月18日和2023年9月20日與MoldX和Noridian一起在公開會議上介紹了擬議的液晶屏草案。該公司還就擬議的LCD草案提交了書面意見。

AlloSure Kidney已收到多家商業付款人的積極保險決定，並由其他私人付款人根據具體情況進行報銷。 AlloMap Heart還收到了許多美國最大的私人付款人的積極保險決定，要求報銷。

2021年5月和2023年3月，公司購買了生物技術公司Miromatrix Medical, Inc.（“Miromatrix”）的少數普通股投資，總金額為美元5.1百萬，這筆投資已計入市場。Miromatrix致力於通過開發可植入的工程生物器官來消除對器官移植候補名單的需求。

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目錄

臨牀研究

2018年1月，該公司啟動了腎臟異體移植結果AlloSure Kidney Registry研究（“K-OAR”），以開發有關AlloSure Kidney用於監測腎移植受者的臨牀用途的更多數據。K-OAR 是一項多中心、非盲目、前瞻性觀察性隊列研究，其註冊人數超過 1,700將接受 AlloSure 腎臟長期監測的腎移植患者。

2018年9月，該公司啟動了監測HeartCare™ 結果登記處（“SHORE”）。SHORE是一個前瞻性、多中心、觀察性登記庫，記錄了接受HeartCare進行監測的患者。HeartCare 將 AlloMap Heart 的基因表達分析技術與 AlloSure® Heart 的 dd-cfDNA 分析結合在一個監測解決方案中。

2019年9月，該公司宣佈啟動腎臟同種異體移植的KidneyCare結果（“OKRA”）研究，該研究是K-OAR的延伸。OKRA 是接受KidneyCare進行監測的患者的前瞻性、多中心、觀察性登記庫。KidneyCare將AlloSure Kidney的dd-cfDNA分析與AlloMap Kidney的基因表達譜技術以及用於多模態監測解決方案的iBox的預測性人工智能技術相結合。該公司尚未向私人付款人申請AlloMap Kidney或KidneyCare的報銷保險。

產品

該公司的Alloseq產品套件是基於商業下一代測序（“NGS”）的套件解決方案。這些產品包括：Alloseq™ Tx，一種高分辨率的人類白細胞抗原（“HLA”）分型解決方案；Alloseq™ cfDNA，一種旨在測量血液中dd-cfDNA以檢測移植受者的主動排斥反應的監測解決方案；以及Alloseq™ HCT，一種用於幹細胞移植受者嵌合體測試的解決方案。

該公司的其他 HLA 打字產品包括： 奧勒魯普 SSP®, 基於序列特異性引物（“SSP”）技術；以及 QTYPE®,它使用實時聚合酶鏈反應 （“聚合酶鏈反應”）方法， 執行 HLA 鍵入.

2021年3月，該公司收購了BFS Molecular S.R.L.（“BFS Molecular”）的某些資產，該公司是一家專注於基於NGS的患者檢測解決方案的軟件公司。BFS Molecular 為 NGS 移植監測產品帶來了廣泛的軟件和算法開發能力。

患者和數字解決方案

在收購Ottr和XynManagement之後，該公司成為移植患者管理軟件（“Ottr軟件”）以及移植質量跟蹤和候補名單管理解決方案的領先提供商。Ottr 軟件為移植患者管理提供全面的解決方案，可與電子病歷（“EMR”）系統集成，為移植中心提供患者監測管理工具和結果數據。xynManagement 二獨特的解決方案，XynqAPI 軟件（“xynqAPI”）和 XynCare。XynqAPI 簡化了移植質量跟蹤和移植接受者科學登記處報告。XynCare包括一支移植助理團隊，他們與候補名單上的患者保持定期聯繫，以幫助他們為移植做準備並保持資格。

2020年9月，該公司推出了AlloCare，這是一款移動應用程序，為移植接受者提供以患者為中心的資源，以管理藥物依從性、與患者護理經理協調AlloSure日程安排和衡量健康指標。

2021年1月，該公司收購了TransChart。TransChart為美國各地的醫院提供電子病歷軟件，以照顧已經或可能需要器官移植的患者。作為公司於2021年1月收購TransChart的一部分，該公司收購了TxAccess，這是一項基於雲的服務，允許腎臟科醫生和透析中心以電子方式提交移植計劃的轉診申請，並密切關注和協助患者完成移植候補名單流程，最終完成移植。

2021 年 6 月，該公司收購了 Transplant Hero 患者應用程序。該應用程序通過警報和交互式用藥記錄來幫助患者管理藥物螞蟻.

同樣在2021年6月，該公司與OrganX簽訂了一項戰略協議，該協議於2022年4月進行了修訂，旨在開發整個移植患者旅程中的臨牀決策支持工具。該公司和OrganX將共同開發高級分析工具，將首個移植特異性dd-cfDNA檢測方法AlloSure與大型移植數據庫相結合，以提供臨牀數據解決方案。這種合作關係通過整合各種臨牀輸入來創建通用的複合評分系統，將創新推向了超越多模式的全新水平。 該公司已同意未來可能支付里程碑式的款項。

2021年11月，該公司收購了總部位於新澤西州的藥物安全、藥物依從性和患者教育提供商MedActionPlan。MedActionPlan是移植患者及其他患者藥物管理領域的領導者。

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目錄

2021年12月，該公司收購了位於密西西比州的以移植為重點的藥房TTP。TTP 為位於美國各地的多個移植中心的患者提供個性化移植藥房服務。

2023 年 1 月，該公司收購了 HLA Data Systems，這是一家總部位於德克薩斯州的公司，為組織相容性和免疫遺傳學社區提供軟件和互操作性解決方案。HLA Data Systems 是人類白細胞抗原實驗室實驗室信息管理行業的領導者。

2023 年 7 月，該公司收購了器官移植供應鏈和物流公司 MediGo。 MediGo 通過數字化轉變捐贈和移植工作流程來提高器官利用率，從而提供對捐贈器官的訪問權限。

流動性和資本資源

自成立以來，該公司因運營而蒙受了鉅額虧損和負現金流，並出現了累計赤字 的 $534.2截至 2023 年 9 月 30 日，百萬人。截至2023年9月30日，該公司的現金、現金等價物和有價證券為美元268.2百萬和 沒有未償債務。

上架註冊聲明

2023年5月10日，公司提交了通用上架註冊聲明（文件編號333-271814）（“註冊聲明”），根據該聲明，公司可以在註冊聲明下的一次或多次發行中不時出售由這些證券的任何組合組成的普通股、優先股、債務證券、認股權證、單位或權益，供公司自己的賬户使用。註冊聲明下的任何發行條款將在發行時確定，並將在任何此類發行完成之前向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的註冊聲明的招股説明書補充文件中進行描述。

股票回購計劃

2022年12月3日，公司董事會批准了一項股票回購計劃（“回購計劃”），根據該計劃，公司最多可以購買美元50在最長的一段時間內發行100萬股普通股 兩年，從 2022 年 12 月 8 日開始。回購計劃可由公司董事會委員會自行決定，通過公開市場購買、一項或多項規則10b5-1交易計劃和大宗交易以及私下談判交易來實施。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司共購買了 92,766股票和 164,238根據回購計劃分別購買其普通股，總收購價為美元0.8百萬和美元1.6分別為百萬。截至 2023 年 9 月 30 日，$47.7根據回購計劃，未來仍有100萬股可供股票回購。

2. 重要會計政策摘要

截至2022年12月31日止年度的公司經審計的合併財務報表及其附註中描述了編制未經審計的簡明合併財務報表時使用的重要會計政策和估計，這些附註包含在公司於2023年2月27日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中。公司先前在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的重要會計政策的重大變更反映在下面。

演示基礎

隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，並遵循了美國證券交易委員會對中期報告的要求。在這些規則允許的情況下，可以壓縮或省略美國公認會計原則通常要求的某些票據和其他財務信息。這些未經審計的簡明合併財務報表的編制基礎與公司的年度合併財務報表相同，管理層認為，它們反映了所有調整，僅包括公允列報公司財務信息所需的正常經常性調整。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自截至該日經審計的合併財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有財務信息。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期業績。

估算值的使用

根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響未經審計的簡明合併財務報表和附註中報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告的收入和支出金額。管理層持續評估其估計，包括與交易價格相關的估計

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目錄

用於測試服務收入的估算值；患者和數字解決方案收入履行義務的獨立公允價值；臨牀研究的應計費用；庫存估值；已發行普通股認股權證和嵌入式衍生品的公允價值；在業務合併或資產收購（包括收購的可識別無形資產）中收購的資產和負債的公允價值；與業務合併或資產收購相關的或有對價的公允價值；授予日期公允價值用於估算股票薪酬支出的假設；所得税；長期資產和無限期資產（包括商譽）的減值；以及法律突發事件。實際結果可能與這些估計不同。

信用風險的集中度和其他風險和不確定性

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，大約 36% 和 53總收入的百分比分別來自醫療保險。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，大約 41% 和 54總收入的百分比分別來自醫療保險。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，大約 36% 和 27應收賬款的百分比分別來自Medicare。截至2023年9月30日或2022年12月31日，沒有其他付款人或客户佔應收賬款的10％以上。

有價證券

該公司認為，購買時到期日超過三個月的所有高流動性證券投資均為有價證券。截至 2023 年 9 月 30 日， 公司的短期有價證券包括在購買時到期日超過三個月但少於十二個月的公司債務證券，這些證券在簡明合併資產負債表上被歸類為流動資產.

公司在購買時將其短期有價證券歸類為持有至到期證券，並在每個資產負債表日重新評估此類名稱。公司具有持有這些有價證券直至到期的積極意圖和能力。短期有價證券按攤銷成本記賬，並根據保費攤銷和到期折扣的增加進行調整，其中包括in 利息收入（支出），在簡明合併運營報表中扣除淨額。短期有價證券的已實現收益和虧損以及被認定為非暫時性的價值下降均計入淨利息收入（支出）。出售證券的成本將使用特定的身份來確定。

該公司將剩餘到期日超過一年的證券的投資視為長期投資。截至2023年9月30日， 公司的長期有價證券包括公司股權證券和公司債務證券。這些長期有價證券在簡明合併資產負債表上被歸類為其他資產.

公司將其長期有價債務證券歸類為可供出售，並在每個資產負債表日重新評估此類名稱。重新評估長期有價債務證券產生的未實現損益（如果有）包含在簡明合併綜合收益（虧損）表中的其他綜合收益（虧損）中。長期有價證券的已實現收益和虧損以及被認定為非暫時性的價值下降均計入淨利息收入（支出）。

公司按公允市場價值記錄其長期有價股權證券。在簡明合併運營報表中，將長期有價股票證券重新計量為公允價值所產生的未實現收益和虧損包含在其他淨收益（支出）中。

租賃

公司採用了會計準則編纂（“ASC”）主題842， 租賃，並在合同開始時確定一項安排是否包含租約。代表租賃期內標的資產的使用權（“ROU”）資產和代表租賃產生的付款義務的租賃負債在租賃開始時根據付款義務的現值在簡明合併資產負債表上確認。對於經營租賃，在租賃期內按直線法確認費用。對於融資租賃，租賃負債的利息支出採用實際利息法確認，ROU資產的攤銷按資產的估計使用壽命或租賃期限中較短者按直線法確認。該公司還簽訂了包含租賃和非租賃部分的租賃協議。該公司選擇了切實可行的權宜之計，即不將公司設施租賃的非租賃部分與租賃部分分開。該公司還選擇適用短期租賃計量和確認豁免，即初始期限為12個月或更短的租賃不確認ROU資產和租賃負債。

租賃付款的現值通過使用租賃中隱含的利率來確定，前提是該利率很容易確定；否則，公司使用其增量借款利率。增量借款利率是使用公司在抵押基礎上為借款而支付的利率來確定的，該金額等於類似期限和類似經濟環境中的租賃付款。

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目錄

截至 2023年9月30日，該公司的租約剩餘條款為 0.17年到 9.35年，其中一些包括延長租賃期限的選項。

收入

公司確認來自測試服務、產品銷售以及患者和數字解決方案收入的收入，該金額反映了其在將控制權移交給客户時為換取商品或服務而預計獲得的對價。收入的記錄採用五步收入確認模型，包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、為履約義務分配交易價格以及在實體履行履約義務時或當實體履行履約義務時確認收入。

測試服務收入

AlloSure Kidney、AlloMap Heart、AlloSure Heart 和 AlloSure Lung 患者檢查由醫療保健提供者公司收到一份測試申請表，其中包含付款人信息以及收集的患者血液樣本。公司將患者視為其客户，並將測試申請表視為合同。測試服務在公司的實驗室進行。測試服務是合同中的一項履約義務，是在某一時間向醫療保健提供者提供測試結果時履行的。

訂購測試並由公司代表其提供檢測服務的醫療保健提供者通常不負責支付這些服務的費用。當公司收到醫療保健提供者提供的包含付款人信息的測試申請表時，第一和第二收入確認標準即得到滿足。通常，公司在向醫療保健提供者交付AlloSure Kidney、AlloMap Heart、AlloSure Heart或AlloSure Lung測試結果時向第三方付款人收費。根據付款人的保險慣例和政策，收到的金額可能因付款人而異。該公司使用了ASC主題606下的投資組合方法， 與客户簽訂合同的收入，以確定付款人的金融類別。Medicare和其他合同付款人確認的收入基於商定的當前每次測試報銷率，並酌情根據歷史收款趨勢進行了調整。公司使用報銷歷史為每種金融類別的付款人確定的交易價格來估算非合同付款人和自付款人的收入。這包括分析每次測試的平均報銷額和報銷的測試百分比。這一估計需要做出重大判斷。

公司根據實際現金收款情況監控每個報告期的收入估算，以評估是否需要對估算值進行修訂。交易價格估算值的變化根據實際收取的現金或合同利率的變化每季度更新一次。

2023 年 3 月 2 日，MoldX 發佈了一份新的賬單條款，生效日期為 2023 年 3 月 31 日。賬單條款影響了AlloSure Kidney、AlloSure Heart和AlloMap Heart的醫療保險覆蓋範圍，並要求公司實施新的流程來滿足與醫療保險索賠提交相關的要求。 ASC 606-10-25-1要求公司評估在確定是否存在與客户簽訂合同時是否有可能收取其應得的幾乎所有對價。根據公司對賬單文章的審查，決定從2023年3月7日起暫停AlloSure Kidney的醫療保險報銷申請，這給索賠的收集帶來了不確定性。因此，該公司沒有提交大約 3,200AlloSure 對醫療保險報銷進行了2023年3月7日至2023年3月31日期間的腎臟檢查，但沒有確認2023年第一季度這些索賠的總收入約為美元8.9百萬。

2023年5月18日，公司致函Noridian，除其他外，解釋説：(i) 該公司認為賬單條款對CaredX測試的醫療保險範圍施加了新的限制，而現有液晶顯示器中包含的限制則不同；(ii) 公司計劃就受影響的3月份測試提交報銷申請，但公司尚未從命令醫生那裏獲得更多信息，無法具體確定這些測試是否符合新的要求賬單文章中包含的承保範圍限制，以及 (iii) 對於服務日期在 2023 年 3 月 31 日當天或之後訂購的 AlloSure Kidney 訂單，如果訂購的醫生未指定測試原因，則在收到有關訂單是否符合修訂賬單條款中包含的承保範圍限制的更多信息之前，將不計費，或者在提交時附上旨在識別這些測試不屬於修訂賬單條款參數範圍的測試説明。在向Noridian提交這封信後，公司於2023年5月18日提交了受影響3月測試的報銷申請，該公司隨後收到了Noridian的付款，確認的收入總額約為美元7.82023 年第二季度為百萬。

該公司有某些未開具賬單的AlloSure Kidney索賠，其服務日期為2023年3月31日之後，而訂購醫生沒有説明測試原因。該公司正在補充這些測試。如果這些AlloSure Kidney測試符合修訂後的賬單條款的範圍，則公司將開具賬單，並有望在補充完成的季度確認收入。

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目錄

賬單文章發佈後，公司繼續為AlloMap Heart或AlloSure Heart提交醫療保險報銷申請。此外，該公司於2023年5月18日通知Noridian，在Noridian通過修訂後的賬單條款之前，該公司將繼續提交AlloSure Heart測試，僅在與AlloMap Heart一起使用時才能獲得報銷。該公司還於2023年5月18日告知Noridian，(i) 計劃在2023年6月30日之前提交AlloMap Heart和AlloSure心臟檢查的報銷申請，但該公司尚未從下令醫生那裏獲得更多信息，以便能夠具體確定這些檢查是否符合賬單條款中包含的新承保限制；(ii) 在2023年6月30日當天或之後下達的AlloSure Heart和AlloMap Heart訂單修訂賬單的監控和有因果關係參數之外的跡象在收到有關訂單是否符合修訂賬單條款中包含的承保範圍限制的更多信息之前，將不對文章進行計費，或者在提交時附上旨在確定這些測試不屬於修訂賬單條款參數範圍的測試説明。

2023年8月28日，該公司隨後就其提交的AlloSure Heart和AlloMap Heart測試報告向Noridian提交了一封信，其中解釋説：(i) 在2023年8月17日之前，該公司提交了先前通信中概述的索賠，包括提交的AlloSure Heart和AlloMap Heart索賠符合對Noridian有效的賬單條款（但不一定符合修訂後的賬單條款）尚未被 Noridian 採納)；(ii) 適用於日期為服務有效期為 2023 年 8 月 17 日或之後，公司將根據修訂後的賬單條款提交 AlloSure Heart 和 AlloMap 心臟檢查索賠，包括在未與 AlloMap Heart 一起使用時提交 AlloSure Heart 索賠，以及提交 HeartCare（在單次患者就診中同時使用 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart）索賠以代替移植後 55 天至 370 天內的活檢；以及 (iii) 2023 年 8 月 17 日當天或之後進行的 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart 測試不在修訂後的賬單條款的參數，某些賬單代碼將用於支持Noridian認為適當的任何額外審查，以及公司可能對被拒絕的索賠提出上訴。

2023年8月10日，MoldX和Noridian發佈了LCD的擬議修訂草案（DL38568，Palmetto；DL38629，Noridian），如果獲得通過，將修改現有的基礎液晶顯示器，MoldX：實體器官同種異體移植排斥反應的分子測試（L38568 和 L38629）。2023 年 8 月 14 日，MoldX 發佈了附帶擬議的 LCD 草案的計費條款草案 (DA58019)，該條款總體上反映了修訂後的賬單條款中包含的承保範圍的變化。該擬議液晶屏的意見徵詢期結束日期為2023年9月23日。該公司分別於2023年9月18日和2023年9月20日與MoldX和Noridian一起在公開會議上介紹了擬議的液晶屏草案。該公司還就擬議的LCD草案提交了書面意見。

產品收入

當所有收入確認標準得到滿足時，通過向最終用户、分銷商和戰略合作伙伴銷售產品確認產品收入。公司通常從客户那裏獲得一份合同或一份採購訂單，其中包含規定的訂購條款，包括訂購的產品數量。根據協議條款，交易價格是可以確定的，產品已交付，損失風險在發貨或交貨時轉移給客户。

患者和數字解決方案收入

患者和數字解決方案收入主要來自軟件即服務（“SaaS”）和與各種移植中心簽訂的永久軟件許可協議相結合，這些中心是公司獲得此類收入的客户。與公司SaaS和永久軟件許可協議有關的主要履約義務如下：（i）實施服務和永久軟件許可證的交付，這被視為單一履約義務；（ii）合同後支持。公司根據每項不同履約義務的相對獨立銷售價格為每項履約義務分配交易價格。與永久軟件許可協議相關的數字收入將根據公司對每份協議中每項不同履約義務的履行情況在一段時間內予以確認。

永久軟件許可協議通常要求客户在達到某些里程碑後預先付款。在公司履約之前收到現金付款或開具發票時，公司會記錄與這些協議相關的遞延收入，並通常在履行履約義務時確認合同期內的收入。

此外，該公司從軟件訂閲和藥物銷售中獲得患者和數字解決方案收入。公司通常會提前收取軟件訂閲費。軟件訂閲收入在訂閲期限內遞延並按比例確認。藥品銷售收入根據與政府、商業和非商業付款人協商的合同價格以及任何適用的患者自付額予以確認。公司在處方交付時確認藥品銷售收入。

最近的會計公告

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目錄

最近沒有采用會對公司簡明合併財務報表和隨附披露產生重大影響的會計準則，最近也沒有發佈預計會對公司簡明合併財務報表和隨附披露產生重大影響的會計準則。

3. 每股淨虧損

基本和攤薄後的每股淨虧損是通過將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的，不考慮普通股等價物，因為它們本來會產生反攤薄作用。

下表列出了公司基本和攤薄後每股淨虧損的計算方法（以千計，股票和每股數據除外）：

			截至9月30日的三個月												截至9月30日的九個月
			2023						2022						2023						2022
分子：
淨虧損用於計算基本和攤薄後的每股淨虧損			$	(23,485)					$	(16,939)					$	(72,187)					$	(58,284)
分母：
用於計算基本和攤薄後的每股淨虧損的加權平均股數			54,178,759						53,489,418						53,891,374						53,253,210
每股淨虧損：
基礎版和稀釋版			$	(0.43)					$	(0.32)					$	(1.34)					$	(1.09)

截至2023年9月30日和2022年9月30日，以下可能具有攤薄效應的證券已被排除在攤薄後的每股淨虧損之外，因為它們的影響將是反稀釋的：

			截至9月30日的三個月和九個月，
			2023						2022
受未償還期權約束的普通股			3,167,977						3,116,421
受未發行普通股認股權證約束的普通股			—						3,132
限制性庫存單位			4,977,616						3,077,633
普通股等價物總額			8,145,593						6,197,186

4. 公允價值測量

公司按公允價值記錄其金融資產和負債。公司某些金融工具的賬面金額，包括現金和現金等價物、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計負債，由於到期日相對較短，因此約為公允價值。公允價值被定義為在報告日市場參與者之間的有序交易中出售資產將獲得的價格，或為轉讓負債而支付的價格（退出價格）。會計指南建立了三級層次結構，對估值方法中用於衡量公允價值的投入進行了優先排序，如下所示：

•級別1：包括活躍市場上相同資產和負債報價的投入。

•第 2 級：除第 1 級以外可直接或間接觀察到的輸入，例如類似資產或負債的報價、非活躍市場的報價或其他可觀測的投入，或基本上可以觀察到的整個資產或負債期限內可觀測到的市場數據證實的其他投入。

•3級：由很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。

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目錄

下表列出了截至2023年9月30日和2022年12月31日按公允價值經常計量的公司金融資產和負債（以千計）：

			2023年9月30日
			公允價值使用以下方法測量
			（第 1 級）						（第 2 級）						（第 3 級）						總餘額
資產
現金等價物：
貨幣市場基金			$	54,405					$	—					$	—					$	54,405
長期有價證券：
公司股權證券			992						—						—						992
總計			$	55,397					$	—					$	—					$	55,397
負債
短期負債：
或有考慮			$	—					$	—					$	2,083					$	2,083
長期負債：
或有考慮			—						—						4,735						4,735
總計			$	—					$	—					$	6,818					$	6,818

			2022年12月31日
			公允價值使用以下方法測量
			（第 1 級）						（第 2 級）						（第 3 級）						總餘額
資產
現金等價物：
貨幣市場基金			$	66,594					$	—					$	—					$	66,594
長期有價證券：
公司股權證券			2,076						—						—						2,076
總計			$	68,670					$	—					$	—					$	68,670
負債
短期負債：
或有考慮			$	—					$	—					$	1,025					$	1,025
長期負債：
或有考慮			—						—						2,418						2,418
普通股認股權證責任			—						—						32						32
總計			$	—					$	—					$	3,475					$	3,475

下表列出了公司定期以公允價值計量的三級金融工具的發行、行使、公允價值變動和重新分類（以千計）：

			（第 3 級）
普通股認股權證負債和或有對價
截至2022年12月31日的餘額			$	3,475
行使認股權證			(22)
普通股認股權證負債估計公允價值的變化			(10)
或有對價估計公允價值的變化			1,731
增加或有對價的估計公允價值			2,269
與或有對價有關的付款			(625)
截至2023年9月30日的餘額			$	6,818

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目錄

2023 年 3 月，該公司註銷了 $1.0其對Cibiltech SAS（“Cibiltech”）的可轉換優先股的投資中有數百萬美元，該優先股按成本計算。Cibiltech的業務已被清算。這項投資的公允價值基於3級投入。

2023年7月，公司與一家總部位於法國的私人實體簽訂了證券持有人協議（“協議”）。該私人實體的成立是為了延續Cibiltech的活動，包括設計、開發、出版、推廣、分發和營銷與預測解決方案、監測和/或與人體器官移植、同種異體移植和慢性器官疾病領域的遠程監測相關的軟件。該私人實體保留了Cibiltech的所有資產，包括其許可證。根據該協議，該公司同意向私營實體投資一定數額，以繼續將iBox技術商業化。該公司的投資以普通股和按成本計值的B類股票的形式進行。這項投資不被認為對公司的簡明合併財務報表具有重要意義。

在確定公允價值時，公司在公允價值衡量框架內使用各種估值方法。公司以公允價值計量的工具所使用的估值方法及其在估值層次結構中的分類彙總如下：

•貨幣市場基金— 對貨幣市場基金的投資被歸類為1級。貨幣市場基金的估值以基金髮起人從交易活躍的交易所報告的收盤價估值。2023年9月30日和2022年12月31日，貨幣市場基金作為現金和現金等價物納入簡明合併資產負債表。

•長期可售股票和債務證券 — 對長期有價股票證券的投資被歸類為1級。證券根據活躍市場現成的報價按公允價值入賬。長期有價債務證券的投資被歸類為2級。證券是根據非活躍市場中相同或相似資產報價的可觀察輸入按公允價值入賬的。長期有價證券位於簡明合併資產負債表上的其他資產中。

•或有考慮 – 或有對價被歸類為第 3 級。或有對價與資產有關 收購和業務合併。該公司根據其對實現導致支付或有對價的合同條件的可能性的評估，記錄了或有對價的公允價值的估計。或有對價是根據管理層對成功概率的估計，以及基於收入的考慮的預計收入，按折扣率計算的，使用應付意外開支時應支付的里程碑的公允價值進行估算 7% 至 12截至 2023 年 9 月 30 日的百分比以及 12截至2022年12月31日的百分比。市場活動不支持的 3 級衡量標準的重要輸入是公司對實現里程碑的概率評估。隨後，在每個報告日，負債的價值被重新計量為公允價值，估計公允價值的變化在合併運營報表中記為運營費用中的收入或支出，直到里程碑得到支付、到期或不再可實現。概率百分比估計值的增加或減少所產生的影響在方向上與或有對價負債的公允價值衡量相似。或有對價負債的賬面金額代表其公允價值。

•普通股認股權證責任— 普通股認股權證負債被歸類為3級。公司利用內在價值來估算認股權證的公允價值。內在價值是根據估值日公司普通股的公允價值與認股權證行使價之間的差額計算得出的。上述公司股價的上漲（下跌）會對普通股認股權證負債的公允價值產生方向相似的影響。

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目錄

5. 現金和有價證券

現金、現金等價物和限制性現金

下表顯示了簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併現金流量表中報告的金額的對賬情況（以千計）：

			2023年9月30日						2022年9月30日
現金和現金等價物			$	75,980					$	82,959
限制性現金			582						198
期末的現金、現金等價物和限制性現金總額			$	76,562					$	83,157

有價證券

截至2023年9月30日，所有短期有價證券均被視為持有至到期。截至2023年9月30日，該公司的部分短期有價證券處於未實現虧損狀態。該公司確定，其積極意圖和能力將所有處於持續虧損狀態的短期有價證券持有至到期，因此，截至2023年9月30日，除臨時減值外，沒有確認任何其他減值。截至資產負債表日，所有未實現虧損的短期有價證券的虧損時間均少於十二個月。短期有價證券的合同期限在一年之內或更短。

長期有價股票證券按公允市場價值入賬，公允價值的變動在2023年9月30日和2022年12月31日的收益中確認。截至2023年9月30日和2022年12月31日，長期有價債務證券被視為可供出售。長期有價債務證券的合同期限在一到三年之間。

下表彙總了截至每個資產負債表日按主要證券類型分列的公司有價證券的攤餘成本、未實現的持有收益（虧損）總額和公允價值（以千計）：

			2023年9月30日
			攤銷成本						未實現的持倉收益（虧損）						公允價值
短期有價證券：
美國機構證券			$	100,306					$	1,991					$	102,297
公司債務證券			91,898						584						92,482
短期有價證券總額			192,204						2,575						194,779
長期有價證券：
公司股權證券			5,100						(4,108)						992
長期有價證券總額			5,100						(4,108)						992
總計			$	197,304					$	(1,533)					$	195,771

			2022年12月31日
			攤銷成本						未實現的持倉收益（虧損）						公允價值
短期有價證券：
美國機構證券			$	79,347					$	452					$	79,799
公司債務證券			123,821						(220)						123,601
短期有價證券總額			203,168						232						203,400
長期有價證券：
公司股權證券			5,000						(2,924)						2,076
長期有價證券總額			5,000						(2,924)						2,076
總計			$	208,168					$	(2,692)					$	205,476

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目錄

6. 業務合併和資產收購

業務合併

HLA 數據系統

2023 年 1 月，該公司收購了 HLA Data Systems，這是一家總部位於德克薩斯州的公司，為組織相容性和免疫遺傳學社區提供軟件和互操作性解決方案。該公司收購了HLA Data Systems，包括預付的現金對價和公允價值為美元的或有對價1.3百萬。

該公司使用收購會計方法將該交易記作業務合併。與收購相關的成本為 $0.4與收購相關的百萬美元在支出時列為支出，並在簡明的合併業務報表中列為一般和管理費用的一部分。

$的商譽2.1此次收購產生的百萬美元主要包括將HLA Data Systems的技術與公司目前提供的測試和數字解決方案整合所產生的協同效應。收購HLA Data Systems將提供強大而全面的實驗室信息管理系統，併為實驗室工作流程提供支持。 沒有的商譽預計可以用於所得税的扣除。所有商譽均已分配給公司現有的運營部門。

下表彙總了截至收購之日收購的無形資產的公允價值（千美元）：

			估計公允價值						預計使用壽命（年）
客户關係			$	3,010					13
開發的技術			770						11
商標			320						17
總計			$	4,100

公司獲得的客户關係代表未來預計收入的公允價值，該收入預計將來自向現有客户銷售HLA Data Systems產品。客户關係的公允價值是使用收益法下的多期超額收益法估算的，該法反映了預計將由客户關係產生的預計現金流的現值，減去代表其他資產對使用有無形資產和不存在無形資產的預計現金流的現金流的貢獻的費用。經濟使用壽命是根據歸屬於無形資產的現金流現值的分配確定的。

收購的開發技術代表了HLA Data Systems專有軟件的公允價值。獲得的商標主要包括HLA Data Systems品牌和標記。已開發技術和商標的公允價值均在收益法下使用特許權使用費減免法確定。該方法將資產的價值視為特許權使用費的價值，公司因擁有該資產而從中減免了這筆款項。特許權使用費率為 10% 和 2％分別用於估算已開發技術和商標的公允價值。

折扣率為 24百分比用於估算這三種無形資產的公允價值。

收購HLA Data Systems的預計影響並不大，自相應收購之日起，此次收購的經營業績已包含在公司的簡明合併運營報表中。

MediGo

2023 年 7 月，該公司收購了器官移植供應鏈和物流公司 MediGo。MediGo 通過數字化轉變捐贈和移植工作流程來提高器官利用率，從而提供對捐贈器官的訪問權限。 該公司以預付現金對價和或有對價相結合的方式收購了MediGo，公允價值為美元0.3百萬。

該公司使用收購會計方法將該交易記作業務合併。與收購相關的成本為 $0.3與收購相關的百萬美元在支出時列為支出，並在簡明的合併業務報表中列為一般和管理費用的一部分。

$的商譽0.6此次收購產生的百萬美元主要來自將MediGo的技術與公司目前提供的測試和數字解決方案相結合所產生的協同效應。收購MediGo將提供 全面的軟件平臺，可優化從轉診到康復以及器官和團隊關鍵轉移期間的複雜後勤工作，使器官採購組織和移植中心能夠統一分散的利益相關者，協調資源並做出重要決策，目標是提高器官利用率，改善公平性和獲得器官的機會

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目錄

移植. 沒有的商譽預計可以用於所得税的扣除。所有商譽均已分配給公司現有的運營部門。

下表彙總了截至收購之日收購的無形資產的公允價值（千美元）：

			估計公允價值						預計使用壽命（年）
客户關係			$	810					17
開發的技術			850						12
商標			360						17
總計			$	2,020

公司獲得的客户關係代表未來預計收入的公允價值，該收入預計將來自向現有客户銷售MediGo的產品。客户關係的公允價值是使用收益法下的多期超額收益法估算的，該法反映了預計將由客户關係產生的預計現金流的現值，減去代表其他資產對使用有無形資產和不存在無形資產的預計現金流的現金流的貢獻的費用。經濟使用壽命是根據可歸於無形資產的現金流現值的分配確定的。

收購的開發技術代表了MediGo專有軟件的公允價值。獲得的商標主要包括MediGo品牌和標記。已開發技術和商標的公允價值均在收益法下使用特許權使用費減免法確定。該方法將資產的價值視為特許權使用費的價值，公司因擁有該資產而從中減免了這筆款項。特許權使用費率為 10% 和 2％分別用於估算已開發技術和商標的公允價值。

折扣率為 25百分比用於估算這三種無形資產的公允價值。

收購MediGo的預計影響並不大，自相應收購之日起，此次收購的經營業績已包含在公司的簡明合併運營報表中。

已支付的合併對價

下表彙總了為HLA Data Systems和MediGo支付的對價以及收購之日按估計公允價值確認的所收購資產和假設負債的臨時金額（以千計）：

			總計
考慮
現金			$	6,682
全部對價			$	6,682
收購的可識別資產的確認金額和承擔的負債
流動資產			$	1,413
可識別的無形資產			6,120
流動負債			(1,060)
其他流動負債			(810)
偶然考慮因素			(1,620)
其他負債			(7)
收購的可識別淨資產總額			4,036
善意			2,646
全部對價			$	6,682

收購價對收購資產和承擔負債的初步分配基於截至收購之日此類資產和負債的公允價值。

資產收購

自2023年8月9日起，公司從一傢俬人實體購買了資產。該資產包括與大學機構的許可協議。另請參閲註釋 9。

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目錄

購買的資產不符合ASC主題805對企業的定義，業務合併，因此，該公司將該交易視為資產收購。在資產收購中，商譽不予確認，而是將超出所收購淨資產公允價值的任何多餘對價按相對公允價值分配給所收購的可識別資產。

與收購的資產相關的收購成本為 $2.6百萬，包括基本對價美元1.8百萬，公允價值為美元的或有對價0.5百萬美元和相關的交易成本為 $0.3百萬。僅收購了一項資產，全部成本分配給許可協議，該協議記入無形資產淨額，簡明合併資產負債表中，並記入壽命無限期的無形資產類別。

7. 商譽和無形資產

善意

當收購的收購價格超過收購的淨有形資產和已確認無形資產的公允價值時，商譽即被記錄在案。

在第四季度或某些事件發生或情況發生實質性變化時，每年都會對商譽進行減值測試。該公司在其中確定了商譽減值指標 三和九截至 2023 年 9 月 30 日的月份。該公司的商譽餘額為美元40.2截至 2023 年 9 月 30 日，百萬美元37.5截至 2022 年 12 月 31 日，已達百萬。

商譽減值

公司評估了截至2023年9月30日的單一申報部門當前和未來的經濟前景，該公司的股價持續下跌，這是商譽減值的指標。評估從定性評估開始，以確定申報單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。定性評估並未表明公允價值更有可能超過賬面價值，因此進行了定量評估。

該公司使用收益和市場方法相結合的方式估算了其申報單位的公允價值。在進行商譽減值測試時，鑑於公司的發展階段，公司使用了退出倍數，折現率為 16.4公允價值估算中的百分比。所做的評估得出了 不截至2023年9月30日的減值。

無形資產

下表列出了截至2023年9月30日的公司無形資產的詳細信息（千美元）：

			2023年9月30日
			總賬面金額						累計攤銷						外幣兑換						淨賬面金額						加權平均剩餘使用壽命 （以年為單位）
壽命有限的無形資產：
獲得和開發的技術			$	37,367					$	(17,529)					$	(2,560)					$	17,278					7.4
客户關係			25,718						(8,663)						(2,334)						14,721						9.5
商業化權			11,578						(4,180)						—						7,398						5.8
商標和商品名稱			5,220						(1,617)						(356)						3,247						9.6
壽命有限的無形資產總額			79,883						(31,989)						(5,250)						42,644
壽命無限的無形資產：
獲得的流程內技術			1,250						—						—						1,250
優惠的許可協議			2,561						—						—						2,561
壽命無限期的無形資產總額			3,811						—						—						3,811
無形資產總額			$	83,694					$	(31,989)					$	(5,250)					$	46,455

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目錄

下表列出了截至2022年12月31日的公司無形資產的詳細信息（千美元）：

			2022年12月31日
			總賬面金額						累計攤銷						外幣兑換						淨賬面金額						加權平均剩餘使用壽命 （以年為單位）
壽命有限的無形資產：
獲得和開發的技術			$	35,747					$	(15,138)					$	(2,369)					$	18,240					7.5
客户關係			21,898						(7,459)						(2,104)						12,335						9.0
商業化權			11,579						(3,233)						—						8,346						6.6
商標和商品名稱			4,540						(1,345)						(315)						2,880						8.5
壽命有限的無形資產總額			73,764						(27,175)						(4,788)						41,801
獲得的流程內技術			1,250						—						—						1,250
無形資產總額			$	75,014					$	(27,175)					$	(4,788)					$	43,051

收購無形資產

2023年1月和2023年7月，公司分別收購了HLA Data Systems和MediGo的無形資產。截至2023年9月30日，無形資產包含在收購和開發的技術、客户關係以及商標和商標名稱中。

無形資產攤銷

無形資產的記賬成本減去累計攤銷額。攤銷費用記入簡明的合併運營報表中，包括測試服務成本、產品成本、患者和數字解決方案成本以及銷售和營銷費用。

下表彙總了公司的無形資產攤銷費用（以千計）：

			截至9月30日的三個月												截至9月30日的九個月
			2023						2022						2023						2022
測試服務成本			$	329					$	329					$	987					$	987
產品成本			408						415						1,242						1,305
患者和數字解決方案的成本			265						237						768						709
銷售和營銷			616						554						1,817						1,702
總計			$	1,618					$	1,535					$	4,814					$	4,703

下表彙總了公司截至2023年9月30日預計的有限壽命無形資產的未來攤銷支出（以千計）：

截至12月31日的年份						測試服務成本						產品成本						患者成本和數字解決方案						銷售和營銷						總計
2023 年的剩餘時間						$	329					$	405					$	271					$	634					$	1,639
2024						1,316						1,621						850						2,494						6,281
2025						1,316						1,621						681						2,494						6,112
2026						1,316						732						681						2,492						5,221
2027						1,316						732						681						2,478						5,207
此後						2,825						3,260						2,142						9,957						18,184
未來攤銷費用總額						$	8,418					$	8,371					$	5,306					$	20,549					$	42,644

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目錄

8. 資產負債表組成部分

庫存

庫存包括以下內容（以千計）：

			2023年9月30日						2022年12月31日
成品			$	3,173					$	2,962
工作進行中			4,939						4,306
原材料			9,866						11,964
總庫存			$	17,978					$	19,232

應計負債和其他負債

應計負債和其他負債包括以下內容（以千計）：

			2023年9月30日						2022年12月31日
臨牀研究			$	14,677					$	14,816
專業費用			11,134						6,115
短期租賃責任			5,958						5,591
遞延收入			5,766						5,342
實驗室處理費和材料			2,241						2,189
或有考慮			2,083						1,025
應計特許權使用費			1,793						4,633
無形資產的延期付款			920						2,062
應計運費			370						489
許可費和其他合作費			212						1,000
資本支出			—						1,316
其他應計費用			1,884						4,553
應計負債和其他負債總額			$	47,038					$	49,131

9. 承付款和意外開支

租賃

根據長期的、不可取消的運營租賃協議，公司以不同條款租賃其位於加利福尼亞州布里斯班、俄亥俄州哥倫布、賓夕法尼亞州西切斯特、密西西比州弗洛伍德、馬裏蘭州蓋瑟斯堡、澳大利亞弗里曼特爾和瑞典斯德哥爾摩的運營和辦公設施。

該公司的設施租約將在2033年之前的不同日期到期。在正常業務過程中，預計這些租約將續訂或由其他物業的租約所取代。

截至2023年9月30日，ROU資產的賬面價值為美元31.0百萬。截至2023年9月30日，相關的流動和非流動負債為美元6.0百萬和美元29.3分別為百萬。流動和非流動租賃負債包含在應計和非流動租賃負債中 其他流動負債以及簡明合併資產負債表中的經營租賃負債分別減去流動部分。

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的租賃成本（以千計）：

			三個月已結束 9月30日												九個月已結束 9月30日
			2023						2022						2023						2022
運營租賃成本			$	1,981					$	1,955					$	5,936					$	4,740
總租賃成本			$	1,981					$	1,955					$	5,936					$	4,740

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目錄

			2023年9月30日						2022年12月31日
其他信息：
加權平均剩餘租賃期限（以年為單位）			5.63						6.26
加權平均折扣率 (%)			7.1		%				7.1		%

2022年2月和6月，公司簽訂了各種租賃協議，在加利福尼亞州、內布拉斯加州和澳大利亞租賃辦公樓，租賃條款包括 2到 10.5年份。某些租賃可以選擇續訂相應的租賃條款，包括 5到 10年份。

2022年6月，公司將其位於加利福尼亞州南舊金山的前總部租賃協議的終止日期從2022年12月31日修改為2022年7月15日。結果，該公司使用當前的增量借款利率重新衡量了租賃負債，並通過將ROU資產和租賃負債減少了美元來進行了調整0.5百萬。

2022年2月和6月簽訂的租賃協議的租賃負債使用租賃開始日的當前增量借款利率按固定租賃付款的現值確認。ROU資產根據固定租賃付款的初始現值進行確認。

下表彙總了2022年7月開始的某些租賃協議的ROU資產和租賃負債（以千計）：

			2023年9月30日						2022年12月31日
ROU 資產			$	12,897					$	14,321
租賃負債			$	13,915					$	15,302

下表彙總了2022年8月開始的某些租賃協議的ROU資產和租賃負債（以千計）：

			2023年9月30日						2022年12月31日
ROU 資產			$	5,465					$	5,814
租賃負債			$	5,732					$	6,005

截至2023年9月30日，運營租賃負債的到期日如下（以千計）：

截至12月31日的年份												經營租賃
2023 年的剩餘時間												$	2,024
2024												7,955
2025												7,706
2026												7,019
2027												7,166
此後												10,604
租賃付款總額												42,474
減去估算的利息												7,264
未來最低租賃付款的現值												35,210
減去運營租賃負債，流動部分												5,958
經營租賃負債，長期部分												$	29,252

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目錄

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中與租賃相關的補充現金流信息（以千計）：

			三個月已結束 9月30日												截至9月30日的九個月
			2023						2022						2023						2022
為計量租賃負債所含金額支付的現金
用於經營租賃的運營現金流			$	1,172					$	822					$	3,871					$	2,746

特許權使用費承諾

利蘭·斯坦福初級大學（“斯坦福”）董事會

2014年6月，公司與斯坦福大學簽訂了許可協議（“斯坦福許可”），該協議授予該公司一項與使用dd-cfDNA診斷器官移植受者排斥反應有關的專利的獨家許可。根據斯坦福許可證的條款，公司必須支付年度許可證維護費， 六里程碑付款和特許權使用費僅為採用許可技術的產品的淨銷售額的低個位數。2023年3月，斯坦福大學許可協議進行了修訂，將最高特許權使用費降至較低的費率，自2022年4月起，公司可能向斯坦福大學承擔責任，同時還規定公司將尋求美國最高法院的複審（“審查”）。在審查待審期間，該公司就在美國銷售的許可產品向斯坦福支付的某些許可費和報告義務被暫停。因此，該公司於2023年3月撤銷了超額負債。

2023 年 5 月，公司向美國最高法院提交了移審申請，要求審理該專利侵權訴訟，2023 年 10 月，美國最高法院拒絕審理該專利侵權訴訟。隨着審查的完成，我們的複審申請被拒絕，斯坦福許可證自動終止，公司將被要求以較低的費率向斯坦福支付之前暫停的某些特許權使用費 90終止的天數。

Ilmina

2018年5月4日，公司與Illumina, Inc. 簽訂了許可協議（“Illumina協議”）。Illumina協議要求公司為Illumina協議所涵蓋產品的銷售支付中等個位數至較低的兩位數的特許權使用費。

其他特許權使用費承諾

自2023年8月9日起，公司與一家大學機構簽訂了許可協議（“大學協議”）。大學協議要求公司以較低的個位數支付大學協議所涵蓋產品的銷售特許權使用費。

Cibiltech 的承諾

根據公司與Cibiltech簽訂的自2019年4月30日起生效的特定許可和商業化協議，如果iBox產生收入，公司將與Cibiltech分享商定的收入百分比。

2023年7月，公司與Cibiltech簽訂了和解協議（“和解協議”），根據該協議，公司同意支付其欠Cibiltech的一定金額債務。法國巴黎的一家司法法院批准了對申請破產的Cibiltech的清算。在和解協議中，Cibiltech不可撤銷地放棄並放棄了針對公司的任何和所有索賠、要求、申訴、訴訟、訴訟或其他請求，無論是司法、行政、仲裁還是其他請求。公司對Cibiltech的未償債務已免除並放棄，但美元除外0.4百萬美元，於2023年7月支付，代表公司根據和解協議同意的金額。有 不截至目前的未清債務 2023年9月30日.

其他承諾

根據Illumina協議，該公司已同意承諾在2023年之前從Illumina, Inc.購買成品和原材料的最低限度。

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目錄

訴訟和賠償義務

作為對公司的迴應’Natera於2019年4月10日對Natera Inc.（“Natera”）提起虛假廣告訴訟，於2020年2月18日在美國特拉華特區地方法院（“法院”）對該公司提起反訴，指控該公司對AlloSure的績效能力提出了虛假和誤導性的主張。該訴訟尋求禁令救濟和未指明的金錢救濟。2020年9月30日，Natera請求法院準許修改其反訴，以納入有關該公司對AlloSure提出的據稱虛假索賠的其他指控，法院批准了Natera的請求。該審判於2022年3月7日開始，並於2022年3月14日結束，陪審團認定Natera虛假宣傳其Prospera移植測試的科學表現並向該公司提供美元，從而違反了拉納姆法案44.9百萬美元的賠償金，包括 $21.2百萬美元的補償性賠償金和 $23.7百萬的懲罰性賠償。2023年7月，法院維持並重申了陪審團2022年3月的裁決，但沒有維持陪審團裁定的金錢賠償，公司打算對此提出上訴。2023年8月，法院發佈了一項禁令，禁止Natera提出陪審團先前認定為虛假廣告的主張。該案目前正在上訴中。

2022年7月19日，美國聯邦巡迴上訴法院維持了法院駁回該公司對Natera的專利侵權訴訟的判決。2023 年 5 月，公司向美國最高法院提交了移審申請，要求審理該專利侵權訴訟，2023 年 10 月，美國最高法院拒絕審理該訴訟。

此外，納泰拉於2020年1月13日向法院提起訴訟，指控AlloSure侵犯了納泰拉的美國專利10,526,658號。該案於2020年2月4日與該公司提起的專利侵權訴訟合併。2020年3月25日，Natera對該訴訟提出了修正案，除其他外，指控AlloSure還侵犯了Natera的美國專利10,597,724號。該訴訟要求判定該公司侵犯了Natera的專利，該命令初步和永久禁止該公司進一步侵犯此類專利和未指明的損害賠償。2022 年 5 月 13 日，納泰拉提起訴訟 二新的投訴指控AlloSure侵犯了Natera的美國專利10,655,180和11,111,544。這些 二2022年6月15日，案件與專利侵權案合併。2022年5月17日，納泰拉同意駁回指控納泰拉美國專利10,526,658受到侵犯的訴訟。2022年7月6日，該公司採取行動，駁回了Natera的其餘索賠。2022年9月6日，該公司撤回了駁回動議。此案仍在審理中。公司打算對這兩件事進行有力的辯護，並認為公司對訴訟中指控的索賠有良好而實質性的辯護，但不能保證公司會勝訴。該公司沒有記錄這些訴訟的任何負債。

美國司法部和美國證券交易委員會的調查

正如先前披露的那樣，2021年，公司收到了美國司法部（“司法部”）的民事調查要求（“CID”），要求該公司出示與美國司法部正在進行的有關公司腎臟檢查和放血服務的某些商業行為的《虛假索賠法》調查有關的某些文件，以及美國證券交易委員會（“SEC”）發出的與該案有關的傳票美國證券交易委員會就與刑事調查局中確定的事項相似的事項進行調查，以及公司的某些會計和公開報告慣例。美國證券交易委員會工作人員在2023年9月19日的信中通知公司，美國證券交易委員會已經結束了對該公司的調查，不打算建議美國證券交易委員會對該公司採取執法行動。該通知是根據《證券法》第5310號新聞稿最後一段規定的指導方針提供的。

公司可能會收到來自司法部、美國證券交易委員會或其他監管和政府機構關於類似或相關主題的其他信息請求。該公司認為，刑事調查局沒有就公司任何產品或服務的安全性或有效性提出任何問題，因此正在全力配合司法部的調查。儘管公司仍然承諾遵守所有適用的法律和法規，但它無法預測司法部的調查結果或將來可能就這些或其他主題事項提出的任何其他要求或調查。

公司可能會不時捲入訴訟和其他法律行動。公司估算了與任何可以估算損失金額和範圍的未決訴訟相關的責任範圍。當認為損失可能時，公司會記錄其對損失的最佳估計。如果負債可能存在且估計損失範圍不在區間內的最佳估計值，則在滿足以下兩個條件時，公司記錄的費用至少等於損失或有的最低估計負債：(i) 在發佈簡明合併財務報表之前獲得的信息表明，在簡明合併財務報表發佈之日可能產生了負債，以及 (ii) 損失範圍可能存在合理估計。

奧林匹亞問題

2022年4月15日，邁克爾·奧林比奧斯在州高等法院對該公司提起訴訟 加利福尼亞州代表聖馬特奧縣（“聖馬特奧縣法院”）。該申訴稱，該公司未能支付繼續對奧林比奧斯博士進行仲裁程序所需的某些費用和成本，並且該公司進行了誹謗

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目錄

奧林比奧斯博士。Olymbios博士還尋求廢除他先前達成的有利於公司的限制性契約，並追回據稱由Olymbios博士蒙受的損失。該公司提出動議，要求強制進行仲裁併駁回此案。2022 年 4 月 25 日，聖馬特奧縣法院批准了該公司的 單方面的申請暫緩審理此案並將強制仲裁和駁回動議的聽證會日期提前至2022年6月10日。在2022年6月10日的聽證會上，聖馬特奧縣法院認為該裁決應由仲裁員做出，因此中止了此案。 2022年7月19日，奧林比奧斯博士向司法仲裁與調解服務公司提出了一項退出仲裁的動議，該動議於2022年8月18日被駁回。此事目前正在仲裁中。該公司打算大力提起對奧林比奧斯博士的仲裁程序，並針對奧林比奧斯博士的索賠大力為自己辯護。該公司認為，其索賠得到了良好而實質性的支持，也為奧林比奧斯博士在訴訟中指控的索賠提供了良好而實質性的辯護，但無法保證如果案件繼續下去，公司將獲勝。那個 公司沒有記錄該訴訟的任何負債。

證券集體訴訟

2022年5月23日，水管工和管道工地方工會 #295 養老基金在美國提起了聯邦證券集體訴訟。 加州北區地方法院控告該公司、其前總裁、首席執行官兼公司董事會成員雷金納德·西託、其前首席財務官安庫爾·丁格拉、其前臨時首席財務官兼前財務與會計高級副總裁馬塞爾·康拉德以及其前總裁、前首席執行官、公司前董事會主席、現任彼得·馬格公司董事會成員。該訴訟稱，公司和個別被告作出了重大虛假和/或誤導性陳述和/或遺漏，此類陳述違反了經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第10（b）條以及據此頒佈的第10b-5條。該訴訟還稱，根據《交易法》第20（a）條，個人被告作為公司的控制人負有責任。該訴訟旨在追回因涉嫌違反聯邦證券法而造成的損失，以及原告在訴訟中產生的費用，包括合理的律師和專家證人費和其他費用。

2022年8月25日，法院任命了一個由俄克拉荷馬州警察養老金和退休制度領導的投資者團體作為首席原告，並任命薩克森娜·懷特律師事務所和羅賓斯·蓋勒·魯德曼和道德律師事務所為首席律師。原告於2022年11月28日提出了修正申訴。2023年1月27日，被告提出動議，要求駁回所有索賠，並駁回修正後的申訴中的某些指控。

2023年5月24日，法院批准了公司的罷工動議和解僱動議，駁回了對被告的所有要求進行修改的索賠。2023年6月28日，原告對公司、雷金納德·西託、安庫爾·丁格拉和彼得·馬格提出了第二份修正申訴。根據法院於2023年6月12日下令的簡報時間表，被告的駁回動議和駁回第二修正申訴的動議於2023年7月26日提出，原告於2023年8月30日提出異議，被告於2023年9月22日提交答覆。法院於2023年10月31日進行了口頭辯論。公司打算大力為自己辯護，並認為公司對訴訟中指控的索賠有良好而實質性的辯護，但不能保證公司會勝訴。該公司沒有記錄該訴訟的任何負債。

衍生動作

2022年9月21日，傑弗裏·愛德曼在美國加州北區地方法院對作為名義被告的公司、西託博士和馬格博士以及丁格拉先生以及公司董事會其他現任和前任成員（ “愛德曼衍生動作”）。原告聲稱，個別被告違反了作為公司董事和/或高級管理人員的信託義務，參與了內幕交易、浪費公司資產、不當致富以及違反《交易法》第14（a）和20（a）條的行為。該訴訟稱，根據《交易法》第20（a）條，個人被告作為公司的控制人負有責任。該訴訟要求宣佈個別被告違反了對公司的信託義務，違反了《交易法》第14（a）和20（a）條並獲得了不公正的致富，還旨在追回公司因涉嫌違規行為而遭受的損失，以及原告在訴訟中產生的費用，包括合理的律師和專家費用、成本和開支。

2022年12月8日，法院將愛德曼衍生訴訟延期至以下事件中較早發生的20天后：（a）證券集體訴訟因偏見被全部駁回；（b）證券集體訴訟中的駁回動議被駁回；（c）原告和被告提出的取消中止令的聯合請求；（d）已提起的相關衍生訴訟未被中止或不再中止的通知；或 (e) 關於證券集體訴訟或任何相關衍生訴訟已達成和解的通知。

2023年2月7日，傑森·史蒂文森在美國加州北區地方法院對作為名義被告的公司以及西託博士和馬格博士以及丁格拉先生以及公司董事會其他現任和前任成員提起了股東衍生訴訟（“史蒂文森衍生訴訟”）。史蒂文森衍生訴訟中的索賠和指控與愛德曼衍生訴訟中的索賠和指控基本相似。原告

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目錄

指控個別被告違反了作為公司董事和/或高級管理人員的信託義務，參與了內幕交易、浪費公司資產、不當致富以及違反《交易法》第14（a）和20（a）條的行為。該訴訟尋求宣告性救濟，並追回公司因涉嫌違規行為而遭受的所謂損失，以及原告在訴訟中產生的費用，包括合理的律師和專家費用、成本和開支。

2023年3月9日，法院合併了愛德曼衍生訴訟和史蒂文森衍生訴訟，並根據愛德曼衍生訴訟中止令的條款中止了這兩項訴訟。合併後的衍生品行動仍處於停滯狀態。史蒂文森衍生訴訟的當事方於2023年9月6日向法院提交了聯合地位聲明。

公司打算大力為自己辯護，並認為公司對訴訟中指控的索賠有良好而充足的辯護，但無法保證公司會勝訴。

保險事務

2022 年 12 月，公司在聖馬特奧縣高等法院對其董事和高級職員責任保險公司提起訴訟。該公司要求宣佈，其政策涵蓋了公司在迴應政府調查請求時產生的成本和費用。該公司還聲稱其主要保險公司Great American Insurance Company因拒絕索賠而違反了合同。保單最多提供 $15百萬的保險限額。公司打算大力追究其索賠，並認為其索賠得到了充分而有力的支持，但無法保證公司在這些索賠中勝訴。

10. 401 (K) 計劃

該公司贊助了 401(k)固定繳款計劃（ “401 (k) Plan”）涵蓋經修訂的1986年《美國國税法》下的所有美國員工。員工向401（k）計劃繳納的款項是自願的，並以個人為基礎確定，但須遵守聯邦税收法規允許的最高限額。公司承擔了與向401（k）計劃繳款相關的費用，金額為美元0.2百萬和美元0.3截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，分別為百萬美元。公司承擔了與向401（k）計劃繳款相關的費用，金額為美元1.4百萬和美元1.5在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。

11. 認股令

公司向貸款人、配售代理人和投資者發行與債務或股權融資有關的普通股認股權證。已發行的認股權證被視為獨立的金融工具，每份認股權證的條款均根據美國公認會計原則進行股權或負債分類分析。被歸類為負債的認股權證通常具有各種特徵，需要公司進行淨現金結算。不屬於負債、衍生品和/或符合例外標準的認股權證被歸類為股權。認股權證負債在每個期末按公允價值重新計量，在到期或行使之前，公允價值的變化記錄在簡明的合併運營報表中。被歸類為股權的認股權證按發行之日的相對公允價值估值，記入額外已繳資本，不進行重新計量。

在截至2023年9月30日的三個月中， 不購買普通股的認股權證已被行使。在截至2023年9月30日的九個月中，大約需要購買的認股權證 3,000普通股的行使現金收益為美元4,000.

在截至2022年9月30日的三個月和九個月中， 不購買普通股的認股權證已被行使。

截至2023年9月30日，尚未發行購買普通股的認股權證。

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目錄

12. 股票激勵計劃

股票期權和限制性股票單位（“RSU”）

下表彙總了公司2014年股權激勵計劃、2016年激勵股權激勵計劃和2019年激勵股權激勵計劃下的期權和RSU活動以及相關信息：

			股份 可用 為了格蘭特						股票 選項 傑出						加權- 平均值 運動 價格						的數量 RSU 股票						加權- 平均值 授予日期 公允價值
餘額——2022 年 12 月 31 日			1,490,462						2,921,925						$	28.13					3,094,396						$	37.39
已獲授權的額外股份			2,141,330						—						—						—						—
服務普通股獎勵			(15,809)						—						—						—						—
RSU 已獲批			(3,461,674)						—						—						3,461,674						11.11
RSU 已歸屬			—						—						—						(815,374)						35.90
授予的期權			(680,788)						680,788						12.60						—						—
行使的期權			—						(23,203)						4.59						—						—
根據員工激勵計劃回購普通股			265,953						—						—						—						—
RSU 被沒收			761,771						—						—						(761,771)						24.67
期權被沒收			178,830						(178,830)						27.61						—						—
期權已過期			236,645						(236,645)						26.93						—						—
餘額 — 2023 年 9 月 30 日			916,720						3,164,035						$	25.18					4,978,925						$	21.24

行使期權的總內在價值為 $74,000和 $0.1截至2023年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。行使的期權的總內在價值為 $0.1百萬和美元1.3截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元。

截至2023年9月30日，未償還的限制性股票的總內在價值約為美元35.8百萬還有一百萬美元63.6與RSU相關的數百萬筆未確認的補償成本，預計將在加權平均期內予以確認 2.51年份。

已歸屬並預計將於2023年9月30日歸屬的未償期權如下：

			已發行股票數量 （以千計）						加權平均值 行使價格						加權平均剩餘合同期限（年）						聚合內在價值 （以千計）
既得			1,620						$	26.60					6.48						$	399
預計會歸屬			1,378						23.50						8.84						—
總計			2,998																		$	399

總內在價值是根據標的股票期權的行使價與截至2023年9月30日本公司價內股票期權的公允價值之間的差額計算得出的。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，歸屬期權的公允價值總額為美元3.2百萬和美元15.6分別為百萬。截至2023年9月30日，大約有美元20.4百萬筆未確認的與股票期權相關的薪酬成本，預計將在加權平均期內確認 2.40年份。

2014 年員工股票購買計劃

公司有員工股票購買計劃（“ESPP”），根據該計劃，員工可以根據薪酬的百分比購買其普通股，但不得高於 15他們各自收入的百分比；但是，前提是符合條件的員工購買公司普通股的權利的累積率不得超過美元25,000在未償還此類權利的每個日曆年內，此類股票的公允市場價值為多少。ESPP的連續發行期約為 六個月長度。每股購買價格必須等於兩者中較低者 85發行期第一天或行使日普通股公允價值的百分比。

在截至2023年6月30日的2023年發行期內， 143,817根據ESPP購買了股票，總收益為美元1.02023年7月6日此類股票的發行量為百萬美元。

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目錄

在截至2022年12月31日的2022年發行期內， 47,025根據ESPP購買了股票，總收益為美元0.52023年1月2日此類股票的發行量為百萬美元。

估值假設

員工股票期權和ESPP股票的估計公允價值是根據以下加權平均假設使用Black-Scholes期權定價模型估算的：

						截至9月30日的三個月												截至9月30日的九個月
						2023						2022						2023						2022
員工股票期權
預期期限（以年為單位）						不適用						6.0						5.6						6.0
預期波動率						不適用						78.29%						77.86%						77.58%
無風險利率						不適用						2.99%						3.67%						2.69%
預期股息收益率						不適用						—%						—%						—%
員工股票購買計劃
預期期限（以年為單位）						0.5						0.5						0.5						0.5
預期波動率						93.38%						91.16%						93.38%						74.66%
無風險利率						5.53%						3.92%						5.49%						2.92%
預期股息收益率						—%						—%						—%						—%

無風險利率：公司根據截至授予之日具有相似期限的美國國債的恆定到期日利率來確定獎勵預期期限內的無風險利率。

波動性: 該公司使用自有股票的平均歷史股價波動率。

預期期限：預期期限代表公司股票薪酬獎勵的未償還期限，其依據是對獎勵的歸屬和合同條款以及持有者的歷史行使模式和終止行為的分析。

預期分紅:該公司尚未支付股息，預計在不久的將來也不會支付任何股息。

股票薪酬支出

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中與員工和非員工股票獎勵相關的股票薪酬支出，包含在簡明合併運營報表中，如下所示（以千計）：

			截至9月30日的三個月												截至9月30日的九個月
			2023						2022						2023						2022
測試服務成本			$	496					$	470					$	1,467					$	1,055
產品成本			301						321						935						851
患者和數字解決方案的成本			297						299						1,066						882
研究和開發			1,491						2,058						5,157						6,571
銷售和營銷			3,041						2,672						9,557						9,702
一般和行政			7,045						5,380						20,943						15,366
總計			$	12,671					$	11,200					$	39,125					$	34,427

沒有由於公司從未報告過應納税所得額，並且已經設立了全額估值補貼以抵消與其遞延所得税資產相關的所有潛在税收優惠，因此確認了與股票薪酬支出相關的税收優惠。此外， 不在本報告所述期間，股票薪酬支出金額已資本化。

13. 所得税

公司的有效税率可能與美國聯邦法定税率有所不同，這是由於估值補貼的變化、具有不同法定税率的税收管轄區收入結構的變化、與税收抵免相關的福利、不可扣除費用的税收影響以及所得税前收入與應納税所得額之間的其他永久差異。 公司通過評估所有現有證據（包括正面和負面證據）來評估其遞延所得税淨資產的可變現性，

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目錄

包括（i）近年來的累計經營業績，（ii）最近虧損的來源，（iii）未來應納税收入的估計，以及（iv）淨營業虧損結轉期的長度。該公司認為，根據其在美國的虧損歷史和其他因素，現有證據的權重表明，它很可能無法實現其在美國合併的遞延所得税淨資產。 因此，美國和瑞典的遞延所得税淨資產已被全額估值補貼所抵消。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司錄得的所得税優惠為美元80,000和 $24,000，分別地。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的所得税支出為美元0.3百萬和美元0.2分別為百萬。$的所得税優惠80,000和 $24,000在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，主要歸因於最近提交的2022年所得税申報表產生的美國當期税收優惠以及2023年7月收購MediGo所產生的美國遞延税收優惠。

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14. 分段報告

運營部門被定義為擁有獨立財務信息的企業組成部分，這些信息由公司的首席運營決策者（“CODM”）或決策小組定期進行評估，其職能是向運營部門分配資源並評估其業績。該公司已將其首席執行官確定為CODM。在確定其應報告的細分市場時，公司考慮了所服務的市場和客户類型以及這些市場提供的產品或服務。該公司在單一可報告的細分市場中運營。

按地理區域劃分的收入基於客户產品收入的送貨地址和測試服務收入的測試區域。 下表彙總了按地理區域劃分的應申報收入（以千計）：

			截至9月30日的三個月												截至9月30日的九個月
			2023						2022						2023						2022
測試服務收入
美國			$	47,644					$	64,547					$	162,560					$	197,675
世界其他地區			140						204						422						655
			$	47,784					$	64,751					$	162,982					$	198,330
產品收入
美國			$	5,810					$	4,245					$	13,857					$	11,435
歐洲			2,437						2,262						7,430						6,887
世界其他地區			1,289						687						2,986						2,374
			$	9,536					$	7,194					$	24,273					$	20,696
患者和數字解決方案收入
美國			$	9,735					$	7,187					$	27,130					$	19,865
歐洲			34						209						239						429
世界其他地區			103						18						131						89
			$	9,872					$	7,414					$	27,500					$	20,383
美國總計			$	63,189					$	75,979					$	203,547					$	228,975
歐洲總計			$	2,471					$	2,471					$	7,669					$	7,316
世界其他地區共計			$	1,532					$	909					$	3,539					$	3,118
總計			$	67,192					$	79,359					$	214,755					$	239,409

下表彙總了按地理區域分列的包括財產和設備的淨額在內的長期資產（以千計）：

			2023年9月30日						2022年12月31日
長期資產：
美國			$	34,815					$	35,020
歐洲			471						405
世界其他地區			69						104
總計			$	35,355					$	35,529

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15. 重組

2023 年 1 月，公司宣佈了一項重組計劃，旨在優化成本並簡化其組織和公司結構。重組計劃包括終止公司在澳大利亞弗里曼特爾的業務，解僱該地點的員工並撤出那裏的設施。公司為以下每項都承擔了非實質性的重組費用 這 截至2023年9月30日的三個月和九個月。該公司預計將在2024年6月完成對澳大利亞工廠的關閉。

2023 年 5 月，該公司宣佈裁減美國員工，以簡化和精簡其組織並提高其運營的整體效率。重組費用主要與員工遣散費和相關費用有關。 由於該計劃，公司支出了 $0.8截至2023年6月30日的三個月中，重組費用為百萬美元。該公司做到了 不在截至2023年9月30日的三個月內，承擔與該計劃相關的任何重組費用。

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告第一部分第1項中其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及我們於2023年2月27日向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀。

關於前瞻性陳述的特別説明

本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本10-Q表季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃以及未來運營目標的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可以”、“應該”、“會”、“項目”、“計劃”、“目標”、“考慮”、“預測”、“期望” 等詞語和類似表達方式的否定和複數形式旨在識別前瞻性陳述。

這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下內容的陳述：

•我們創造收入並提高我們當前和未來的測試服務、產品以及患者和數字解決方案的商業成功的能力；

•我們有能力從付款人那裏獲得、維持、繼續和擴大我們當前和未來的其他測試服務（如果有）的報銷範圍，包括與AlloSure Kidney相關的服務；

•我們計劃並有能力繼續更新我們的測試服務、產品以及患者和數字解決方案，以保持我們在移植領域的領先地位；

•我們的臨牀試驗合作和註冊研究的結果或成功，包括腎臟同種異體移植結果 AlloSure Registry 或 K-OAR、KidneyCare 的結果™在腎臟同種異體移植登記研究（OKRA）和監測心臟護理結果登記處（SHORE）上；

•同行評審出版物中對我們的測試服務和產品以及我們未來的解決方案（如果有）給予積極評價；

•我們有能力以對我們有利的條件獲得額外融資，或者根本沒有；

•我們的預期現金需求和資金的預期用途，包括我們對運營支出和資本需求的估計；

•我們的業務和運營所在市場的預期趨勢和挑戰；

•我們對某些供應商、服務提供商和其他分銷合作伙伴的依賴；

•我們的業務中斷，包括我們的實驗室和製造設施的中斷；

•我們留住管理團隊關鍵成員的能力；

•我們成功進行收購或投資以及管理此類收購或投資整合的能力；

•我們的國際擴張能力；

•我們對聯邦、州和外國監管要求的遵守情況；

•我們保護和執行知識產權的能力、我們為加強我們的知識產權而提交額外專利申請的策略，以及我們對可能針對我們提起的知識產權索賠進行辯護的能力；

•我們成功主張、辯護或解決我們提起或針對我們的任何訴訟或其他法律事務或爭議的能力；

•我們對未來某些醫療保險報銷申請的計劃；

•我們修復2022年12月31日財務報告內部控制中的重大缺陷的能力；以及

•我們遵守上市公司要求的能力。

這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括本10-Q表季度報告和本財年10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中描述的風險、不確定性和假設

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目錄

截至2022年12月31日的財年，於2023年2月27日向美國證券交易委員會提交。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營，不時出現新的風險。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大和不利的差異。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大和不利的差異。

您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。此外，我們和任何其他人均不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。除非法律要求，否則我們沒有義務在本報告發布之日後出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際業績或我們預期的變化。

您應該閲讀這份10-Q表季度報告以及我們在10-Q表季度報告中引用的文件，以及作為10-Q表季度報告的附錄向美國證券交易委員會提交的文件，但要了解我們的實際未來業績、活動水平、績效以及事件和情況可能與我們的預期存在重大差異。我們通過這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。

概述和近期亮點

CaredX, Inc.，或統稱為公司、我們、我們和我們的，是一家領先的精準醫療公司，專注於為移植患者和護理人員發現、開發和商業化具有臨牀差異化的高價值診斷解決方案。我們在移植前和移植後的患者旅程中提供測試服務、產品以及患者和數字醫療保健解決方案，並且我們是為移植患者提供基於基因組學的信息的領先提供商。

截至2023年9月30日的三個月的亮點

•公佈的收入為6,720萬美元，比2023年第二季度增長7％，其中不包括與醫療保險索賠賬單相關的約780萬美元，這些賬單自2023年第一季度起被扣留，並在2023年第二季度收入中確認。

•測試服務患者結果增加到38,400份，與2023年第二季度相比增長了2％。

•實現數字解決方案收入990萬美元，產品收入950萬美元，兩項業務同比增長33％。

•連續第四個季度實現了測試服務收入的100％以上的收款；在過去四個季度中，增量現金超過2200萬美元。

•保持了強勁的資產負債表，擁有2.682億美元的現金和現金等價物以及無債務的有價證券。

•獲得了 HeartCare™ 和 AlloSure® Lung 的醫療保險。

•將2023年全年的收入預期提高至2.74億美元至2.78億美元。

•美國證券交易委員會已經結束調查，不打算建議對該公司採取執法行動。

測試服務

腎臟

我們的移植監測解決方案AlloSure Kidney於2017年10月商業上線，是我們捐贈者衍生的無細胞DNA或dd-cfDNA，基於下一代測序（NGS）平臺提供。在移植中，超過 100從頭開始的論文 50全球研究表明，dd-cfDNA在實體器官移植管理中的價值。AlloSure Kidney 能夠區分 dd-cfDNA 和受體無細胞 DNA，靶向捐贈者和受體之間的多態性。這種橫跨所有體染色體的單核苷酸多態性（SNP）方法是專門為移植而設計的，允許進行可擴展、高質量的測試來區分 dd-cfDNA。

自2017年10月以來，AlloSure Kidney一直是醫療保險受益人的承保服務，該決定最初由Palmetto MoldX或MoldX發佈，旨在確定和確定分子診斷測試的承保範圍和報銷，並由Noridian Healthcare Solutions、我們的醫療保險管理承包商或Noridian採用。目前，AlloSure Kidney的醫療保險報銷率為2841美元。

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目錄

2023 年 3 月 2 日，MoldX 發佈了一篇新的計費文章，生效日期為 2023 年 3 月 31 日，與液晶顯示器官同種異體移植排斥反應的分子測試或計費文章有關。在賬單條款生效之前，MoldX通知包括CaredX在內的受影響各方，賬單條款中概述的修訂後的計費做法要到2023年6月30日才能實施。MoldX 告知我們，其自動裁決程序將持續到 2023 年 6 月 30 日，但在該日期之前提交的索賠必須符合適用的 LCD。2023 年 5 月 4 日，MoldX 發佈了經修訂的新計費條款，生效日期為 2023 年 3 月 31 日，即《修訂後的計費條款》，以及計費條款，即賬單條款。修訂後的賬單條款影響了AlloSure Kidney、AlloSure Heart和AlloMap Heart的醫療保險覆蓋範圍，並要求包括CaredX在內的某些公司實施新的流程來滿足與醫療保險索賠提交相關的要求。MoldX表示，它認為賬單條款澄清了現有的承保範圍，特別是因為它與在有理由和監視背景下何時涵蓋測試有關。但是，MoldX已經承認，計費條款是一項更改，因為它涉及在單次患者就診期間對多項檢查進行計費。Noridian 於 2023 年 8 月 17 日通過了修訂後的賬單條款，追溯生效日期為 2023 年 3 月 31 日。

儘管我們認為賬單文章與液晶顯示器、Noridian和MoldX對解釋各種液晶顯示器的預期範圍和醫療必要性的公眾意見的迴應不一致，但我們決定從2023年3月7日起暫停AlloSure Kidney的醫療保險報銷提交，以便我們有更多時間評估賬單文章的影響，並通過教育臨牀醫生和與中心合作更新CaredX的計費流程測試訂單表以獲取所需的新信息在 “計費條款” 下。因此，在2023年3月7日至2023年3月31日期間，我們沒有提交約3,200份AlloSure腎臟檢查的醫療保險報銷申請，也沒有確認2023年第一季度這些索賠的總收入約為890萬美元，也沒有確認受影響的3月份測試的收入。

2023 年 5 月 18 日，我們向 Noridian 提交了一封信，除其他外，解釋了：(i) 我們認為賬單條款對CaredX測試的醫療保險範圍施加了新的限制，而現有液晶屏中包含的醫療保險覆蓋範圍不同；(ii) 我們計劃提交受影響3月份測試的報銷申請，但我們沒有從命令醫生那裏獲得更多信息，無法具體確定這些測試是否符合中包含的新承保限制賬單文章以及 AllOsure Kidney 訂購的（iii）對於超出修訂賬單條款參數的其他適應症，如果服務日期為2023年3月31日或之後，或者如果訂購醫生未指定測試原因，則在收到有關訂單是否符合修訂賬單條款中包含的承保範圍限制的更多信息之前，將不計費，或者在提交測試説明時提交，該説明旨在確定這些測試不屬於修訂賬單條款的參數。在2023年5月18日向Noridian提交這封信之後，我們提交了受影響3月份測試的報銷申請，隨後我們收到了Noridian的付款，並確認了2023年第二季度的總收入約為780萬美元。

我們有某些未計費的 AlloSure Kidney 索賠，其服務日期在 2023 年 3 月 31 日之後，而訂購醫生沒有説明測試原因。我們正在對這些測試進行補充。如果這些AlloSure Kidney測試符合修訂後的賬單條款的範圍，我們將開具賬單，並預計將在補充完成的季度確認收入。

AlloSure Kidney已收到多家商業付款人的積極保險決定，並由其他私人付款人根據具體情況進行報銷。

多項研究表明，在血清肌酐沒有變化的情況下，可能會發生嚴重的同種異體移植損傷。因此，臨牀醫生使用這種標誌物及早發現損傷和進行幹預以防止長期損傷的能力有限。儘管同種異體移植活檢標本的組織學分析仍然是評估腎移植中損傷和區分排斥反應與其他損傷的標準方法，但作為一項具有併發症的侵入性檢查，重複活檢的耐受性不佳。AlloSure Kidney 提供非侵入性測試，可評估同種異體移植損傷，從而更頻繁、更定量和更安全地評估同種異體移植排斥反應和損傷狀態。除了同種異體移植排斥反應外，分子炎症的評估還顯示出在評估蛋白尿、De Novo 供體特異性抗體（DSA）的形成以及作為估計的腎小球濾過率（eGFR）下降的替代預測指標方面有進一步的用處。通過AlloSure Kidney監測移植物損傷使臨牀醫生能夠優化同種異體移植活檢，識別同種異體移植損傷並更準確地指導免疫抑制管理。

自2016年在《分子診斷學雜誌》上發表分析驗證論文以來，在AlloSure Kidney投入商業化之前，越來越多的證據支持在評估和監測腎臟移植時使用AlloSure Kidney dd-cfDNA。Bloom 等人進行了評估 102腎臟受體，並證明dd-cfDNA水平可以準確、無創地區分排斥反應與其他類型的移植損傷。相比之下，血清肌酐的面積低於曲線50％，顯示有排斥反應的患者和沒有排斥反應的患者之間沒有顯著差異。多份出版物和摘要都顯示了AlloSure Kidney在管理BK病毒血症方面的價值，以及許多導致分子炎症和損傷的病理，例如DSA和egFR下降。最近，它的用處是

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目錄

對T細胞介導排斥反應（TCMR、1A和臨界排斥反應）的評估發表在《美國移植雜誌》（AJT）上，1,000名患者的預後發表在《國際腎臟雜誌》上。

前瞻性多中心試驗或 K-OAR 研究的註冊人數已超過 1,700患者，計劃對AlloSure Kidney患者進行為期3年的調查，並進一步提供AlloSure Kidney在監測腎移植接受者方面的臨牀用途。

腎臟保健

KidneyCare將AlloSure Kidney的dd-cfDNA分析與AlloMap Kidney的基因表達譜技術以及iBox的預測性人工智能技術結合在一個監測解決方案中。我們還沒有向私人付款人申請AlloMap Kidney或iBox的報銷保險。

2019 年 9 月，我們宣佈招收第一位患者參加 OKRA 研究，該研究是 K-OAR 研究的延伸。OKRA是接受KidneyCare監測的患者的前瞻性、多中心、觀察性登記庫。結合K-OAR研究，已有3,000多名患者參與該研究。

心臟

AlloMap Heart 是一種基因表達測試，可幫助臨牀醫生監測和識別具有穩定移植功能且中度至重度急性細胞排斥反應概率較低的心臟移植受者。自2008年以來，我們一直試圖通過持續的研究來擴大AlloMap Heart解決方案的採用和利用範圍，以證實AlloMap Heart的臨牀實用性和可操作性，確保大型私人和公共支付者做出積極的報銷決定，發展和加強我們與移植界關鍵成員（包括主要移植中心的意見領袖）的關係，並探索開發其他移植後監測解決方案的機會和技術。

我們認為，將AlloMap Heart與其他臨牀指標結合使用，可以幫助醫療保健提供者及其患者更好地管理心臟移植後的長期護理，通過幫助醫療保健提供者避免使用不必要的侵入性監測活檢來改善患者護理，並可能有助於確定免疫抑制劑的適當劑量水平。2008年，AlloMap Heart獲得了美國食品藥品監督管理局的510（k）份許可，可作為一項測試進行上市和銷售，以幫助識別心臟移植接受者，這些接受者在檢測時出現中度/重度急性細胞排斥反應的可能性很低，同時進行標準臨牀評估。

自2006年1月1日起，AlloMap Heart一直是醫療保險受益人的承保服務。目前，AlloMap Heart的醫療保險報銷率為3,240美元。 修訂後的賬單條款影響了AlloMap Heart的醫療保險覆蓋範圍，並要求包括CaredX在內的某些公司實施新的流程來滿足與醫療保險索賠提交相關的要求。MoldX表示，它認為賬單條款澄清了現有的承保範圍，但承認賬單條款與之前的賬單文章有所不同，後者僅在AlloSure Heart與AlloMap Heart一起使用的情況下才提供承保範圍。如前所述，Noridian尚未採納賬單條款。在新的賬單條款發佈後，我們繼續為AlloMap Heart提交醫療保險報銷申請。此外，我們於2023年5月18日通知Noridian，在Noridian通過修訂後的賬單條款之前，我們將繼續提交AlloMap Heart測試，僅在與AlloSure Heart一起使用時才能獲得報銷。我們還在 2023 年 5 月 18 日告知 Noridian，(i) 在 2023 年 6 月 30 日之前，我們計劃提交 AlloMap 心臟檢查的報銷申請，但我們尚未從命令醫生那裏獲得更多信息，以便能夠具體確定這些檢查是否符合賬單條款中包含的新承保限制，以及 (ii) 針對監測範圍之外的其他適應症和原因參數在 2023 年 6 月 30 日當天或之後下達的 AlloMap Heart 訂單經修訂的賬單條款，或者測試原因未由以下人員指定在收到有關訂單是否符合修訂賬單條款中包含的承保範圍限制的更多信息之前，要麼不向訂購醫生開具賬單，要麼在提交時附上旨在確定這些測試不屬於修訂賬單條款參數範圍的測試説明。 AlloMap Heart已收到許多美國最大的私人付款人的積極保險決定，要求報銷。2023 年 8 月 28 日，我們告知 Noridian，從 2023 年 8 月 17 日他們公佈賬單條款的通過開始，我們將根據修訂後的賬單條款提交心臟檢查索賠，包括在未與 AlloMap Heart 一起使用時提交 AlloSure Heart 索賠，以及提交 HeartCare（在單次患者就診中同時使用 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart）索賠以代替 55 天的活檢移植後 370 天內；對於在 2023 年 8 月 17 日當天或之後進行的心臟檢查不在修訂後的賬單條款的範圍之內，某些賬單代碼將用於支持Noridian認為適當的任何額外審查，以及我們可能對被拒絕的索賠提出上訴。

2020年10月，我們收到了Palmetto MoldX醫療保險對AlloSure Heart的最終保險決定。2020年11月，Noridian發佈了一項平行保險政策，與AlloMap Heart一起使用時提供保險，該政策於2020年12月生效。2021年，Palmetto和Noridian發佈了由MoldX撰寫的保險政策，以取代以前的特定產品保單。基礎液晶屏的標題是 “MoldX：實體器官同種異體移植排斥反應的分子檢測”，

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目錄

相關的液晶屏編號是 L38568（moldX）和 L38629（Noridian）。目前，AlloSure Heart的醫療保險報銷率為2753美元。 修訂後的賬單條款影響了AlloSure Heart的醫療保險覆蓋範圍，並要求包括CaredX在內的某些公司實施新的流程來滿足與醫療保險索賠提交相關的要求。在賬單文章發佈後，我們繼續為AlloSure Heart提交醫療保險報銷申請。此外，我們於2023年5月18日通知Noridian，在Noridian通過修訂後的賬單條款之前，我們將繼續提交AlloSure Heart測試，僅在與AlloMap Heart一起使用時才能獲得報銷。我們還在2023年5月18日告知Noridian，(i) 在2023年6月30日之前，我們計劃提交AlloSure Heart檢查的報銷申請，但我們尚未從下令醫生那裏獲得更多信息，以便能夠具體確定這些檢查是否符合計費條款中包含的新承保限制，以及 (ii) 2023年6月30日當天或之後針對修訂賬單中監測和原因參數之外的其他適應症下達的AlloSure Heart訂單文章，或者測試原因未由以下人員指定在收到有關訂單是否符合修訂賬單條款中包含的承保範圍限制的更多信息之前，要麼不向訂購醫生開具賬單，要麼在提交時附上旨在確定這些測試不屬於修訂賬單條款參數範圍的測試説明。此外，儘管我們已經提交了2023年3月的Medicare AlloMap Heart和AlloSure心臟測試，但沒有確認它們是否符合修訂後的賬單條款的參數，但此類索賠的任何報銷都有可能被沒收。

我們還成功完成了移植領域的幾項具有里程碑意義的臨牀試驗，證明瞭AlloMap Heart在監測心臟移植受者方面的臨牀用途。我們最初根據心臟移植排斥反應基因表達觀察（Deng、M. 等人、Am.J. 移植（2006）研究，發表在《AJT》上。隨後的一項臨牀實用試驗，即通過基因表達進行侵入性監測衰減（Pham MX 等人，N. Eng.J. Med.，2010）發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，表明接受AlloMap心臟監測的受試者的臨牀結果等同（不遜色）接受活檢的受試者的結果。我們的臨牀試驗結果也已在主要的醫學會會議上公佈。現在建議將AlloMap Heart作為國際心肺移植學會（ISHLT）指南的一部分。

心臟保健

HeartCare 在一個監測解決方案中包含 AlloMap Heart 的基因表達分析技術以及 AlloSure Heart 的 dd-cfDNA 分析。使用HeartCare進行監測的方法提供了來自兩種互補措施的信息：（i）AlloMap Heart（一種衡量免疫激活的指標）和（ii）AlloSure Heart（一種衡量移植損傷的指標）。

來自捐贈者衍生的無細胞DNA結果AlloMap Registry（NCT02178943）（D-OAR）的臨牀驗證數據於2019年在AJT上發佈。D-OAR 是一項觀察性、前瞻性、多中心研究，目的是在心臟移植受者的常規臨牀監測環境中對 AlloSure Heart dd-cfDNA 進行表徵。D-OAR 研究旨在驗證根據內膜心肌活檢標準確定，AlloSure Heart dd-cfDNA 的血漿水平可以區分急性排斥反應和無排斥反應。

HeartCare 提供有關不同生物過程的可靠信息，例如免疫靜止、主動損傷、急性細胞排斥反應和抗體介導的排斥反應。2018 年 9 月，我們啟動了 SHORE 研究。SHORE是一個前瞻性、多中心、觀察性的登記庫，記錄了接受HeartCare進行監測的患者。在SHORE註冊的患者將接受為期5年的隨訪，收集臨牀數據並評估5年療效。

2022年發佈的最新ISHLT指南強化了他們對AlloMap Heart的使用，並提到了將AlloSure Heart和AlloMap Heart的聯合使用用於監控目的。

自2023年4月1日起，通過MoldX LCD（Noridian L38629），為醫療保險受益人提供心臟移植監測服務，包括在單次患者就診中提供的AlloMap Heart和AlloSure Heart的多模式測試服務，但有某些限制。HeartCare的醫療保險報銷率為5,993美元。

肺

2019年2月，AlloSure Lung通過一項富有同情心的使用計劃向肺移植患者開放，同時該測試仍在進行進一步的研究中。其中一項於2020年4月啟動的研究是約翰·霍普金斯大學的ALARM研究，即AlloSure Lung異體移植遠程監測，該研究正在測量AlloSure Lung與Remotrac聯合使用的影響。AlloSure Lung 應用專有的 NGS 技術來測量受體血液中供體肺部的 dd-cfDNA，以監測移植物損傷。2021 年 10 月，作為 CHEST 2021 年年會的一部分，我們推出了AlloSure Lung。我們已經在一些商業付款人中獲得了早期的採用。 自2023年5月9日起生效 AlloSure Lung 通過 MoldX LCD（Noridian L38629）為醫療保險受益人提供保障。AlloSure Lung 的醫療保險報銷率為 $2,753.

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細胞療法

2020年4月，我們啟動了AlloCell的研究合作伙伴關係，AlloCell是一種監測解決方案，用於監測已接受細胞療法的患者的植入水平和異基因細胞的持久性。AlloCell正在通過與開發細胞療法的生物製藥公司簽訂研究協議實現商業化。2021年，我們與生物製藥公司簽訂了多項額外協議，在研究和臨牀研究中使用AlloCell。

2021 年 7 月，我們使用 AlloHeme 測試或 ACROBAT 研究啟動了評估骨髓嵌合體和復發/HCT 移植手術。ACROBAT研究是一項前瞻性、多中心、觀察性隊列研究，旨在評估AlloHeme的使用情況。AlloHeme是一種微嵌合體NGS工具，用於預測異基因造血細胞移植（HCT）患者的移植後復發。這項研究目前正在招收患者。

產品

我們開發、製造、營銷和銷售通過促進實體器官或幹細胞捐贈者與受體之間更好的匹配來增加成功移植機會的產品，並幫助對這些接受者進行移植後監測。

我們的歷史產品組合包括 QTYPE 和 Olerup SSP。對於需要快速週轉時間並使用實時聚合酶鏈反應或聚合酶鏈反應方法的樣本，QTYPE 使人類白細胞抗原（HLA）能夠以低到中等分辨率進行分型。Olerup SSP 用於根據序列特異性引物或 SSP 技術輸入 HLA 等位基因。

2018 年 5 月 4 日，我們與 Illumina, Inc.（簡稱 Illumina）簽訂了許可和合作協議，該協議為我們提供了用於移植診斷測試的 Illumina NGS 產品和技術的全球分銷、開發和商業化權。

2018 年 6 月 1 日，我們成為 Illumina TruSight HLA 產品系列的獨家全球分銷商。TruSight HLA 已於 2021 年 12 月停產，我們已逐步將現有客户轉化為 AlloSeq。此外，我們還被授予在骨髓和實體器官移植診斷測試領域開發和商業化其他 NGS 產品線的獨家權利。這些 NGS 產品包括：Alloseq Tx，一種高分辨率 HLA 分型解決方案；Alloseq cfDNA，我們的監測解決方案，旨在測量血液中的 dd-cfDNA 以檢測移植受者的活性排斥反應；以及 Alloseq HCT，一種用於幹細胞移植受者嵌合體測試的 NGS 解決方案。

2019年9月，我們在商業上推出了Alloseq cfDNA，這是我們的監測解決方案，旨在測量血液中的dd-cfDNA以檢測移植受者的主動排斥反應，並於2020年1月10日獲得CE標誌授權。我們提高Alloseq cfDNA臨牀吸收率的能力將取決於多種因素，包括當地臨牀教育、客户實驗室技術水平和特定國家/地區的報銷水平。

同樣在2019年9月，我們在商業上推出了Alloseq Tx，這是同類產品中首款採用混合捕獲技術的NGS高分辨率HLA打字解決方案。該技術可實現最全面的測序，比市場上的其他解決方案涵蓋更多的 HLA 基因，並增加了可能影響移植患者匹配和管理的非 HLA 基因的覆蓋範圍。AlloseQ Tx 具有簡單的 NGS 工作流程，只需一根管即可進行處理，並採取措施減少錯誤。Alloseq Tx 17 於 2020 年 5 月 15 日獲得了 CE 標誌授權。

2020年6月，我們在商業上推出了Alloseq HCT，這是一款用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案。與市場上目前的解決方案相比，該技術有可能提供更好的靈敏度和數據分析。AlloSeq HCT 於 2022 年 5 月獲得了 CE 標誌授權。

2021年3月，我們收購了BFS Molecular S.R.L.（簡稱BFS Molecular）的某些資產，該公司是一家專注於基於NGS的患者檢測解決方案的軟件公司。BFS Molecular 為 NGS 移植監測產品帶來了廣泛的軟件和算法開發能力。

2022 年 5 月，我們在商業上推出了 Tx9，這是 Tx17 的高通量版本，用於高容量實驗室的 HLA 分型。Tx9 於 2022 年 8 月獲得了 CE 標誌授權。

2023年，我們將繼續通過獨家和非獨家合作來開發和改進我們的NGS產品線和軟件。

患者和數字解決方案

2019年，在收購了Ottr, Inc.（Ottr）和XynManagement, Inc.（XynManagement）之後，我們開始為移植中心提供數字解決方案。

2019年5月7日，我們收購了奧特100％的已發行普通股。Ottr 成立於 1993 年，是移植患者管理軟件或 Ottr 軟件的領先提供商，該軟件為移植患者提供全面的解決方案

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移植患者管理。Ottr軟件可以與包括Cerner和Epic在內的電子病歷或EMR系統集成，為移植中心提供患者監測管理工具和結果數據。

2019年8月26日，我們收購了XynManagement100％的已發行普通股。XynManagement 提供兩種獨特的解決方案，XynqAPI 軟件或 XynqAPI，以及 XynCare。XynqAPI 簡化了移植質量跟蹤和移植接受者科學登記處報告。XynCare包括一支移植助理團隊，他們與候補名單上的患者保持定期聯繫，以幫助他們為移植做準備並保持資格。

2020年9月，我們推出了AlloCare，這是一款移動應用程序，為移植接受者提供以患者為中心的資源，以管理藥物依從性、與患者護理經理協調AlloSure日程安排和衡量健康指標。

2021 年 1 月，我們收購了 TransChart, LLC 或 TransChart。TransChart為美國各地的醫院提供電子病歷軟件，以照顧已經或可能需要器官移植的患者。作為我們在2021年1月收購TransChart的一部分，我們收購了Tx Access，這是一項基於雲的服務，允許腎臟科醫生和透析中心以電子方式向移植項目提交轉診申請，並密切關注和協助患者完成移植候補名單流程，最終完成移植。

2021 年 6 月，我們獲得了 Transplant Hero 患者應用程序。該應用程序通過警報和交互式藥物事件記錄來幫助患者管理藥物。

2021年6月，我們與OrganX簽訂了一項戰略協議，該協議於2022年4月進行了修訂，旨在開發整個移植患者旅程中的臨牀決策支持工具。我們和OrganX將共同開發高級分析工具，將首個移植特異性dd-cfDNA檢測方法AlloSure與大型移植數據庫相結合，以提供臨牀數據解決方案。這種合作關係通過整合各種臨牀輸入來創建通用的複合評分系統，將創新推向了超越多模式的全新水平。

2021年11月，我們收購了MedactionPlan.com, LLC或MedActionPlan，這是一家總部位於新澤西州的藥物安全、藥物依從性和患者教育提供商。MedActionPlan是移植患者及其他患者藥物管理領域的領導者。

2021 年 12 月，我們收購了移植藥房（TTP），這是一家位於密西西比州的以移植為重點的藥房。TTP 為位於美國各地的多個移植中心的患者提供個性化移植藥房服務。

2023 年 1 月，我們收購了 HLA Data Systems LLC（簡稱 HLA Data Systems），這是一家總部位於德克薩斯州的公司，為組織相容性和免疫遺傳學社區提供軟件和互操作性解決方案。HLA Data Systems 是人類白細胞抗原實驗室實驗室信息管理行業的領導者。

2023 年 7 月，我們收購了器官移植供應鏈和物流公司 MediGo, Inc. 或 MediGo。 MediGo 通過數字化轉變捐贈和移植工作流程來提高器官利用率，從而提供對捐贈器官的訪問權限。

財務運營概述

收入

我們的收入來自測試服務、產品銷售以及患者和數字解決方案收入。收入的記錄採用五步收入確認模型，包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、為履約義務分配交易價格以及在實體履行履約義務時或當實體履行履約義務時確認收入。

測試服務收入

我們的測試服務收入來自AlloSure Kidney、AlloMap Heart、AlloSure Heart和AlloSure Lung測試，分別佔截至2023年9月30日的三個月和九個月總收入的71％和76％，分別佔截至2022年9月30日的三個月和九個月總收入的82％和83％。我們的測試服務收入取決於多種因素，包括（i）所進行的測試次數；（ii）第三方保險公司和政府付款人制定保險政策；（iii）我們能否向未確定承保範圍的付款人收款，這通常要求我們逐案進行上訴；（iv）我們確認在制定報銷政策、合同或付款記錄之前計費的測試收入的能力；以及 (v) 我們能以多快的速度成功地將新產品商業化供品。

自2017年10月以來，AlloSure Kidney一直通過MoldX首次發行的LCD為醫療保險受益人提供承保服務，該LCD旨在確定和確定分子診斷測試的承保範圍和報銷，由Noridian採用。目前，AlloSure Kidney的醫療保險報銷率為2841美元。 自2006年1月以來，AlloMap Heart一直是醫療保險受益人的承保服務。目前，AlloMap Heart 的醫療保險報銷率為

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3,240 美元。2020年10月，我們收到了AlloSure Heart的最終MoldX醫療保險保險決定。2020年11月，Noridian發佈了一項平行保險政策，在與AlloSure Heart一起使用時，為AlloSure Heart提供保險LoMap Heart 於 2020 年 12 月生效。 2021年，Palmetto和Noridian發佈了由MoldX撰寫的保險政策，以取代以前的特定產品保單。 基礎液晶顯示器的標題是 “moldX：實體器官同種異體移植排斥反應的分子檢測”，相關的液晶屏編號為 L38568（moldX）和 L38629（Noridian）。 目前，AlloSure Heart的醫療保險報銷率為2753美元。自2023年5月9日起，AlloSure Lung通過相同的MoldX LCD（Noridian L38629）為醫療保險受益人提供保障。AlloSure Lung 的醫療保險報銷率為 $2,753。自2023年4月1日起，HeartCare是一項多模式測試服務，包括心臟移植監測的單次患者就診中提供的AlloMap Heart和AlloSure Heart，通過相同的MoldX LCD（Noridian L38629）為醫療保險受益人提供保障，但有一定的限制。HeartCare的醫療保險報銷率為5,993美元。

2023 年 3 月 2 日，MoldX 發佈了賬單條款，生效日期為 2023 年 3 月 31 日。在賬單條款生效之前，MoldX通知包括CaredX在內的受影響各方，賬單條款中概述的修訂後的計費做法要到2023年6月30日才能實施。MoldX 告知我們，其自動裁決程序將持續到 2023 年 6 月 30 日，但在該日期之前提交的索賠必須符合適用的 LCD。2023 年 5 月 4 日，MoldX 發佈了修訂後的計費條款。修訂後的賬單條款影響了AlloSure Kidney、AlloSure Heart和AlloMap Heart的醫療保險覆蓋範圍，並要求包括CaredX在內的某些公司實施新的流程來滿足與醫療保險索賠提交相關的要求。MoldX表示，它認為賬單條款澄清了現有的承保範圍，但承認賬單條款與我們之前的賬單文章有所不同，後者僅在AlloSure Heart與AlloMap Heart一起使用的情況下才提供承保範圍。Noridian 於 2023 年 8 月 17 日通過了修訂後的賬單條款，追溯生效日期為 2023 年 3 月 31 日。

儘管我們認為賬單文章與液晶顯示器、Noridian和MoldX對解釋各種液晶顯示器的預期範圍和醫療必要性的公眾意見的迴應不一致，但我們決定從2023年3月7日起暫停AlloSure Kidney的醫療保險報銷提交，以便我們有更多時間評估賬單文章的影響，並通過教育臨牀醫生和與中心合作更新CaredX的計費流程測試訂單表以獲取所需的新信息在 “計費條款” 下。因此，在2023年3月7日至2023年3月31日期間，我們沒有提交約3,200份AlloSure腎臟檢查的醫療保險報銷申請，也沒有確認2023年第一季度這些索賠的總收入約為890萬美元，也沒有確認受影響的3月份測試的收入。

2023 年 5 月 18 日，我們向 Noridian 提交了一封信，除其他外，解釋了：(i) 我們認為賬單條款對CaredX測試的醫療保險範圍施加了新的限制，而現有液晶屏中包含的醫療保險覆蓋範圍不同；(ii) 我們計劃提交受影響3月份測試的報銷申請，但我們沒有從命令醫生那裏獲得更多信息，無法具體確定這些測試是否符合中包含的新承保限制賬單文章以及 AllOsure Kidney 訂購的（iii）對於超出修訂賬單條款參數的其他適應症，如果服務日期為2023年3月31日或之後，或者如果訂購醫生未指定測試原因，則在收到有關訂單是否符合修訂賬單條款中包含的承保範圍限制的更多信息之前，將不計費，或者在提交測試説明時提交，該説明旨在確定這些測試不屬於修訂賬單條款的參數。在2023年5月18日向Noridian提交這封信之後，我們提交了受影響3月份測試的報銷申請，隨後我們收到了Noridian的付款，並確認了2023年第二季度的總收入約為780萬美元。

我們有某些未計費的 AlloSure Kidney 索賠，其服務日期在 2023 年 3 月 31 日之後，而訂購醫生沒有説明測試原因。我們正在對這些測試進行補充。如果這些AlloSure Kidney測試符合修訂後的賬單條款的範圍，我們將開具賬單，並預計將在補充完成的季度確認收入。

賬單文章發佈後，我們繼續為AlloMap Heart或AlloSure Heart提交醫療保險報銷申請。此外，我們於2023年5月18日通知Noridian，在Noridian通過修訂後的賬單條款之前，我們將根據Noridian目前有效的賬單條款的要求，繼續提交AlloSure Heart測試以獲得報銷，但僅當與AlloMap Heart一起使用時。我們還在 2023 年 5 月 18 日告知 Noridian，(i) 在 2023 年 6 月 30 日之前，我們計劃提交 AlloMap Heart 和 AlloSure 心臟檢查的報銷申請，但我們尚未從訂購醫生那裏獲得更多信息，以便能夠具體確定這些檢查是否符合賬單條款中包含的新承保限制；(ii) 在 2023 年 6 月 30 日當天或之後針對其他適應症下的 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart 訂單修訂後的賬單條款中的監控和有因果關係的參數，或者其中訂購醫生未指定測試原因，要麼在收到有關訂單是否符合修訂賬單條款中包含的承保範圍限制的更多信息之前不計費，要麼在提交時附上旨在確定這些測試不屬於修訂賬單條款參數範圍的測試説明。此外，儘管我們已經提交了 2023 年 3 月的 Medicare AlloMap Heart 和 AlloSure 心臟測試，但沒有

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目錄

在確認它們是否符合修訂後的賬單條款的參數時，此類索賠的任何報銷都有可能被沒收。

2023 年 8 月 28 日，我們隨後就我們提交的 AlloSure Heart 和 AlloMap 心臟測試提交給 Noridian，其中解釋説：(i) 在 2023 年 8 月 17 日之前，我們提交了之前通信中概述的索賠，包括提交的 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart 索賠符合現行 Noridian 賬單條款（但不一定符合修訂後的賬單條款）尚未被Noridian採納）；（ii）對於服務日期為8月17日的索賠，2023 年或以後，我們將根據修訂後的賬單條款提交 AlloSure Heart 和 AlloMap 心臟檢查索賠，包括在未與 AlloMap Heart 一起使用時提交 AlloSure Heart 索賠，以及提交 HeartCare（在單次患者就診中同時使用 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart）索賠以代替移植後 55 天至 370 天內的活檢；以及 (iii) AlloSure Heart 和 AlloMap Heart 在 2023 年 8 月 17 日當天或之後進行的超出修訂賬單參數的 Ap 心臟測試文章，某些賬單代碼將用於啟用Noridian認為適當的任何額外審查，以及CaredX可能對被拒絕的索賠提出上訴。2023年6月9日，Noridian停用了名為MoldX：AlloSure或腎臟和心臟同種異體移植的等效無細胞DNA檢測（L38380）的液晶顯示器，該液晶屏自2020年12月6日起被採用並一直有效。Noridian 留下了名為 MoldX：實體器官同種異體移植排斥反應的分子檢測（L38629）的基礎液晶顯示器。

2023年8月10日，MoldX和Noridian發佈了LCD的擬議修訂草案（DL38568，Palmetto；DL38629，Noridian），如果獲得通過，將修改現有的基礎液晶顯示器，MoldX：實體器官同種異體移植排斥反應的分子測試（L38568 和 L38629）。2023 年 8 月 14 日，MoldX 發佈了附帶擬議的 LCD 草案的計費條款草案 (DA58019)，該條款總體上反映了修訂後的賬單條款中包含的承保範圍的變化。該擬議液晶屏的意見徵詢期結束日期為2023年9月23日。我們分別在2023年9月18日和2023年9月20日與MoldX和Noridian舉行的關於擬議液晶屏草案的公開會議上作了介紹。我們還就擬議的 LCD 草案提交了書面意見。

AlloSure Kidney已收到多家商業付款人的積極保險決定，並由其他私人付款人根據具體情況進行報銷。 AlloMap Heart還收到了許多美國最大的私人付款人的積極保險決定，要求報銷。

產品收入

我們的產品收入主要來自Alloseq Tx、Olerup SSP和QTYPE產品的銷售。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，產品收入分別佔我們總收入的14％和11％，在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別佔總收入的9％。當所有收入確認標準都得到滿足時，我們會確認向最終用户、分銷商和戰略合作伙伴銷售產品的產品收入。我們通常會從客户那裏收到一份合同或一份採購訂單，其中包含指定的必需訂單條款，包括訂購的產品數量。根據協議條款，交易價格是可以確定的，產品已交付，損失風險在發貨或交貨時轉移給客户。沒有與合同有關的進一步履約義務，根據合同或定購單的條款，在交貨時確認收入。

患者和數字解決方案收入

我們的患者和數字解決方案收入主要來自數字產品組合中的Ottr軟件、XynqAPI、MedActionPlan、mtilDA（HLA數據系統）、MediGo、TransChart和Tx Access許可證、服務和SaaS協議的銷售，以及我們在TTP的藥房銷售。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，患者和數字解決方案收入分別佔總收入的15％和13％，在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別佔我們總收入的9％。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務報表，這些財務報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。編制這些未經審計的簡明合併財務報表要求我們做出估計和假設，這些估計和假設會影響未經審計的簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和發生的支出。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的依據，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註2中描述了我們的重要會計政策。其中一些會計政策要求我們制定困難而主觀的政策

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目錄

判斷，通常是因為需要對本質上不確定的問題進行估計。我們認為，以下重要會計政策反映了我們在編制財務報表時使用的更重要的估計和假設。我們認為，以下關鍵會計政策受到編制未經審計的簡明合併財務報表時使用的重大判斷和估計的影響：

•收入確認；

•企業合併；

•收購的無形資產；

•商譽、無形資產和其他長期資產的減值；以及

•股票補償。

與2023年2月27日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析中披露的事項相比，我們在編制未經審計的簡明合併財務報表時做出的關鍵會計估計的事項沒有重大變化。

最近發佈的會計準則

有關最近發佈的會計聲明的描述，包括預期的採用日期以及對我們經營業績、財務狀況和現金流的估計影響，請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表附註2 “重要會計政策摘要——最近的會計公告”。

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運營結果

截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較

（以千計）

			截至9月30日的三個月
			2023						2022						改變
收入：
測試服務收入			$	47,784					$	64,751					$	(16,967)
產品收入			9,536						7,194						2,342
患者和數字解決方案收入			9,872						7,414						2,458
總收入			67,192						79,359						(12,167)
運營費用：
測試服務成本			13,217						17,771						(4,554)
產品成本			4,750						4,736						14
患者和數字解決方案的成本			6,566						5,794						772
研究和開發			19,000						22,306						(3,306)
銷售和營銷			18,474						22,261						(3,787)
一般和行政			33,968						23,830						10,138
運營費用總額			95,975						96,698						(723)
運營損失			(28,783)						(17,339)						(11,444)
其他收入（支出）：
淨利息收入			3,171						1,225						1,946
普通股認股權證負債估計公允價值的變化			—						14						(14)
其他收入（支出），淨額			2,047						(572)						2,619
其他收入總額			5,218						667						4,551
所得税前虧損			(23,565)						(16,672)						(6,893)
所得税優惠（費用）			80						(267)						347
淨虧損			$	(23,485)					$	(16,939)					$	(6,546)

測試服務收入

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月中，測試服務收入減少了1,700萬美元，下降了（26）％。下降的主要原因是AlloMap和AlloSure測試服務的醫療保險數量減少，這是由於實施了修訂後的計費慣例，以滿足賬單條款中概述的與醫療保險索賠提交相關的要求。

產品收入

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月中，產品收入增加了230萬美元，增長了33％。增長的主要原因是我們基於NGS的商用成套解決方案的銷量增加。

患者和數字解決方案收入

在截至2023年9月30日的三個月中，患者和數字解決方案收入與2022年同期相比增長了250萬美元，增長了33％，這主要是由於與我們的數字產品相關的有機增長和110萬美元的藥房收入，其餘增長是由對HLA Data Systems和MediGo的收購推動的。

測試服務成本

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月中，測試服務成本下降了460萬美元，下降了（26）％。下降歸因於AlloMap和AlloSure測試的總量減少幅度降低，這主要是由於實施了修訂後的計費慣例，以滿足賬單文章中概述的與醫療保險索賠提交相關的要求。測試服務成本的總體下降與截至2023年9月30日的三個月中測試服務收入的減少一致，也是由於特許權使用費降低和成本節約措施所致。

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產品成本

在截至2023年9月30日的三個月中，產品成本與2022年同期相比增加了01萬美元，增長了0.3％。增長的主要原因是我們基於天然氣的商用成套解決方案的銷售增加，但為幫助提高利潤率而採取的某些成本削減措施部分抵消了這一增長。

患者成本和數字解決方案

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月中，患者和數字解決方案的成本增加了80萬美元，增長了13％。增長的主要原因是藥房業務的銷售導致商品成本增加。

研究和開發

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月中，研發費用減少了330萬美元，下降了（15）％。下降的主要原因是我們在第二季度啟動了成本節約措施，使人事相關成本減少了280萬美元，合作伙伴里程碑支出減少了40萬美元。

銷售和營銷

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月中，銷售和營銷費用減少了380萬美元，下降了（17）％。下降的主要原因是人事相關成本減少了250萬美元，營銷計劃和展會支出減少了140萬美元。

一般和行政

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月中，一般和管理費用增加了1,010萬美元，增長了43％。增加的主要原因是法律費用增加了520萬美元，人事相關費用增加了270萬美元，其他費用增加了210萬美元。

淨利息收入

截至2023年9月30日的三個月，利息收入淨額與2022年同期相比增加了190萬美元。增長的主要原因是利率上升使美國機構證券和公司債務證券獲得的利息收入。

其他收入（支出），淨額

在截至2023年9月30日的三個月中，其他收入（支出）與2022年同期相比淨增加260萬美元，這主要是由於債務清算收益100萬美元，收回已註銷幷包含在私人實體資產收購價格中的減值貸款的110萬美元收益，以及州税收支出增加了20萬美元。

所得税優惠（費用）

截至2023年9月30日的三個月，所得税優惠（支出）與2022年同期相比增加了30萬美元。這一增長主要歸因於最近提交的2022年所得税申報表所產生的美國當期税收優惠，以及2023年7月收購MediGo所帶來的美國遞延税收優惠。

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截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較

（以千計）

			截至9月30日的九個月
			2023						2022						改變
收入：
測試服務收入			$	162,982					$	198,330					$	(35,348)
產品收入			24,273						20,696						3,577
患者和數字解決方案收入			27,500						20,383						7,117
總收入			214,755						239,409						(24,654)
運營費用：
測試服務成本			43,837						53,629						(9,792)
產品成本			12,742						13,022						(280)
患者和數字解決方案的成本			19,807						16,071						3,736
研究和開發			63,590						66,818						(3,228)
銷售和營銷			63,335						72,359						(9,024)
一般和行政			91,327						75,621						15,706
重組成本			848						—						848
運營費用總額			295,486						297,520						(2,034)
運營損失			(80,731)						(58,111)						(22,620)
其他收入（支出）：
淨利息收入			8,708						1,892						6,816
普通股認股權證負債估計公允價值的變化			10						89						(79)
其他費用，淨額			(198)						(1,948)						1,750
其他收入總額			8,520						33						8,487
所得税前虧損			(72,211)						(58,078)						(14,133)
所得税優惠（費用）			24						(206)						230
淨虧損			$	(72,187)					$	(58,284)					$	(13,903)

測試服務收入

截至2023年9月30日的九個月中，測試服務收入與2022年同期相比下降了3530萬美元，下降了（18）％。下降的主要原因是AlloMap和AlloSure測試服務的醫療保險數量減少，這是由於實施了修訂後的計費慣例，以滿足賬單條款中概述的與醫療保險索賠提交相關的要求。非醫療保險測試服務平均銷售價格的上漲部分抵消了這一下降，這主要是由於在截至2023年9月30日的九個月中，收款工作有所改善。

產品收入

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的九個月中，產品收入增長了360萬美元，增長了17％。增長的主要原因是我們基於NGS的商用成套解決方案的銷量增加。

患者和數字解決方案收入

在截至2023年9月30日的九個月中，患者和數字解決方案收入與2022年同期相比增長了710萬美元，增長了35％，這主要是由於與我們的數字產品相關的有機增長和500萬美元的藥房收入，其餘增長是由對HLA Data Systems和MediGo的收購推動的。

測試服務成本

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的九個月中，測試服務成本下降了980萬美元，下降了（18）％。下降歸因於AlloMap和AlloSure測試的總量減少幅度降低，這主要是由於實施了修訂後的計費慣例，以滿足與醫療保險索賠提交相關的要求

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賬單文章中概述。測試服務成本的總體下降與該期間測試服務收入的減少一致，也是由於特許權使用費減少和成本節約措施所致。

產品成本

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的九個月中，產品成本下降了30萬美元，降幅為（2）％。減少的主要原因是報廢和過時減少了30萬美元。我們與整合製造基地相關的成本節約措施幫助抵消了與銷售增長相關的成本增加。

患者成本和數字解決方案

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的九個月中，患者和數字解決方案的成本增加了370萬美元，增長了23％。增長的主要原因是藥房業務銷售和我們的數字產品導致商品成本增加。

研究和開發

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的九個月中，研發費用減少了320萬美元，下降了（5）％。下降的主要原因是我們在第二季度啟動了成本節約措施，使人事相關成本減少了420萬美元，合作伙伴里程碑支出減少了150萬美元，但部分被臨牀試驗費用增加170萬美元和折舊費用增加130萬美元所抵消。

銷售和營銷

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的九個月中，銷售和營銷費用減少了900萬美元，下降了（12）％。減少的主要原因是節省成本的措施，導致人事相關成本減少340萬美元，展會支出減少230萬美元，差旅相關費用減少90萬美元，廣告和營銷相關成本減少80萬美元，演講者活動支出減少60萬美元。

一般和行政

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用增加了1,570萬美元，增長了21％。增長的主要原因是法律費用增加了620萬美元，股票薪酬支出增加了570萬美元，租金和水電費增加了130萬美元，計算機硬件和軟件支出增加了70萬美元。

重組成本

截至2023年9月30日的九個月中產生了重組成本，涉及員工遣散費和相關費用。

淨利息收入

截至2023年9月30日的九個月中，利息收入淨額與2022年同期相比增加了680萬美元。增長的主要原因是利率上升使美國機構證券和公司債務證券獲得的利息收入。

其他費用，淨額

其他支出在截至2023年9月30日的九個月中，與2022年同期相比淨減少了180萬美元，這主要是由於償還債務所產生的100萬美元收益，以及收回已註銷幷包含在私人實體資產收購價格中的減值貸款的110萬美元收益，部分被其他費用抵消。

所得税優惠（費用）

截至2023年9月30日的九個月中，所得税優惠（支出）與2022年同期相比增加了20萬美元。這一增長主要歸因於最近提交的2022年所得税申報表、澳大利亞發放的估值補貼以及2023年7月收購MediGo帶來的美國遞延税收優惠。

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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流

下表彙總了所列期間現金的主要來源和用途：

			截至9月30日的九個月
			2023						2022
			（以千計）
淨現金用於：
經營活動			$	(10,007)					$	(32,424)
投資活動			(921)						(230,977)
籌資活動			(2,729)						(2,163)
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響			(224)						25
現金、現金等價物和限制性現金淨減少			$	(13,881)					$	(265,539)

經營活動

經營活動提供的淨現金包括淨虧損，經簡明合併運營報表中的某些非現金項目調整後，以及運營資產和負債的變化。

截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為1,000萬美元。淨運營資產增加了990萬美元。我們的非現金項目包括3,910萬美元的股票薪酬支出、1,080萬美元的折舊和攤銷費用、400萬美元的使用權資產攤銷、120萬美元的長期有價股票證券未實現虧損、100萬美元的資產減值和減記、170萬美元的估計公允價值或有對價的重估、340萬美元的短期有價證券溢價攤銷淨額，以及 210萬美元的其他收益。

截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為3,240萬美元。我們的淨虧損為5,830萬美元，主要用於經營活動中的現金，其中包括許多非現金項目。我們的非現金項目包括3,440萬美元的股票薪酬支出、840萬美元的折舊和攤銷費用以及310萬美元的使用權資產攤銷。淨運營資產減少了2,290萬美元。

投資活動

在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的90萬美元淨現金主要與購買1.921億美元的有價證券有關，680萬美元與增加資本支出有關，淨額和670萬美元與收購業務相關的淨額，扣除獲得的現金後，被2.065億美元有價證券到期收益所抵消。

在截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為2.310億美元，主要用於購買2.834億美元的有價證券，1,800萬美元與增加資本支出有關，淨額部分被7,410萬美元的有價證券到期收益所抵消。

融資活動

截至2023年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金為270萬美元，主要來自與限制性股票單位淨股結算相關的税款，160萬美元的普通股回購和報廢以及20萬美元的或有對價的支付。這些款項被根據我們的150萬美元員工股票購買計劃發行普通股的收益和行使10萬美元股票期權的收益所抵消。

截至2022年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金為220萬美元，主要來自與550萬美元限制性股票單位淨股結算相關的税款和100萬美元的或有對價的支付。這些款項被行使股票期權的210萬美元收益和根據我們的220萬美元員工股票購買計劃發行普通股的收益所抵消。

流動性和資本資源

自成立以來，我們的運營蒙受了鉅額虧損和負現金流，截至2023年9月30日，累計赤字為5.342億美元。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為2.682億美元，沒有未償債務。

隨着我們的持續增長，我們未來可能需要額外的融資來為營運資金和未來產品的開發提供資金。其他融資可能包括髮行股權證券，包括通過公開承銷

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目錄

發行或 “市售” 發行、債券發行或融資或這些融資的組合。無法保證我們會成功獲得足以為我們的運營提供資金的額外資金，也無法保證條件對我們有利。我們認為，我們現有的現金餘額和來自現有業務的預期現金，包括來自當前許可協議和未來許可與合作協議的現金，或兩者的組合，將足以滿足我們未來12個月的預期現金需求。

上架註冊聲明

2023年5月10日，我們提交了一份通用上架註冊聲明（文件編號333-271814）或註冊聲明，根據該聲明，我們可以根據註冊聲明在一次或多次發行中不時出售由這些證券的任何組合組成的普通股、優先股、債務證券、認股權證、單位或權益，用於我們自己的賬户。註冊聲明下的任何發行條款將在發行時確定，並將在任何此類發行完成之前向美國證券交易委員會提交的註冊聲明的招股説明書補充文件中進行描述。

股票回購計劃

2022 年 12 月 3 日，我們董事會批准了股票回購計劃或回購計劃，根據該計劃，我們可以從 2022 年 12 月 8 日開始，在最長兩年的時間內購買高達 5,000 萬美元的普通股。回購計劃可由董事會委員會自行決定，通過公開市場購買、一項或多項規則10b5-1交易計劃和大宗交易以及私下談判交易來實施。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們根據回購計劃分別購買了92,766股和164,238股普通股，總收購價分別為80萬美元和160萬美元。截至2023年9月30日，根據回購計劃，未來仍有4,770萬美元可供股票回購。

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目錄

影響我們績效的因素

我們收到和報告的 AlloMap 心臟、AlloSure Lung、AlloSure 腎臟和 AlloSure 心臟檢查次數

我們檢測服務業務的增長與我們收到的AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart和AlloSure Heart患者樣本的數量以及我們報告的患者結果有關。當我們最終無法出具報告時，我們會承擔收集和運送所有樣品的相關費用，以及部分費用。因此，收到的患者樣本數量在很大程度上與報告的患者結果數量直接相關。

自2017年10月以來，AlloSure Kidney一直通過MoldX首次發行的LCD為醫療保險受益人提供承保服務，該LCD旨在確定和確定分子診斷測試的承保範圍和報銷，由Noridian採用。目前，AlloSure Kidney的醫療保險報銷率為2841美元。 自2006年1月以來，AlloMap Heart一直是醫療保險受益人的承保服務。目前，AlloMap Heart的醫療保險報銷率為3,240美元。2020年10月，我們收到了AlloSure Heart的最終MoldX醫療保險保險決定。2020年11月，Noridian發佈了一項平行保險政策，在與AlloMap Heart一起使用時為AlloSure Heart提供保險，該保單於2020年12月生效。2021年，Palmetto和Noridian發佈了由MoldX撰寫的保險政策，以取代以前的特定產品保單。基礎液晶屏名為 “moldX：實體器官同種異體移植排斥反應的分子檢測”，相關的液晶屏編號為 L38568（moldX）和 L38629（Noridian）。AlloSure Heart的醫療保險報銷率目前為2753美元。自2023年5月9日起，AlloSure Lung通過相同的MoldX LCD（Noridian L38629）為醫療保險受益人提供保障。AlloSure L 的醫療保險報銷率ung 是 $2,753。HeartCare 是一項多模態測試服務，包括 AlloMap Heart 和 AlloSure Heart 的心臟移植監測，該服務於 2023 年 4 月 1 日生效，通過相同的 MoldX LCD 為醫療保險受益人提供保障，但有一定的限制 （Noridian L38629）。HeartCare的醫療保險報銷率為5,993美元。

開啟 2023 年 3 月 2 日，MoldX 發佈了賬單文章。在賬單條款生效之前，MoldX通知包括我們在內的受影響各方，賬單條款中概述的修訂後的計費做法要到2023年6月30日才能實施。MoldX 告知我們，其自動裁決程序將持續到 2023 年 6 月 30 日，但在該日期之前提交的索賠必須符合適用的 LCD。2023 年 5 月 4 日，MoldX 發佈了修訂後的計費條款。修訂後的賬單條款影響了AlloSure Kidney、AlloSure Heart和AlloMap Heart的醫療保險覆蓋範圍，並要求包括我們在內的某些公司實施新的流程來滿足與醫療保險索賠提交相關的要求。MoldX表示，它認為賬單條款澄清了現有的承保範圍，特別是因為它與在有理由和監視背景下何時涵蓋測試有關。 但是，MoldX已經承認，計費條款是一項更改，因為它涉及在單次患者就診期間對多項檢查進行計費。Noridian 於 2023 年 8 月 17 日通過了修訂後的賬單條款，追溯生效日期為 2023 年 3 月 31 日。

儘管我們認為賬單文章與液晶顯示器、Noridian和MoldX對解釋各種液晶顯示器的預期範圍和醫療必要性的公眾意見的迴應不一致，但我們決定從2023年3月7日起暫停AlloSure Kidney的醫療保險報銷提交，以便我們有更多時間評估賬單條款的影響，並通過教育臨牀醫生和與中心合作更新我們的測試訂單表來更新我們的AlloSure Kidney測試的計費流程獲取下述要求的新信息賬單文章。因此，在2023年3月7日至2023年3月31日期間，我們沒有提交約3,200份AlloSure腎臟檢查的醫療保險報銷申請，也沒有確認2023年第一季度這些索賠的總收入約為890萬美元，也沒有確認受影響的3月份測試的收入。

2023 年 5 月 18 日，我們向 Noridian 提交了一封信，除其他外，解釋説：(i) 我們認為賬單條款對我們測試的醫療保險承保範圍與現有液晶顯示屏中包含的測試相比提出了新的限制；(ii) 我們計劃提交報銷受影響的3月份測試的報銷申請，但我們沒有從命令醫生那裏獲得更多信息，無法具體確定這些測試是否符合賬單條款中包含的新承保限制，而且 (iii) AlloSure Kidney 下單時有對於超出修訂賬單條款參數的其他適應症，或者如果訂購醫生未指定測試原因，則在收到有關訂單是否符合修訂賬單條款中包含的承保範圍限制的更多信息之前，將不計費，或者在提交測試説明時提交，以確定這些測試不屬於修訂賬單條款的參數。在2023年5月18日向Noridian提交這封信之後，我們提交了受影響3月份測試的報銷申請，隨後我們收到了Noridian的付款，並確認了2023年第二季度的總收入約為780萬美元。

賬單文章發佈後，我們繼續為AlloMap Heart或AlloSure Heart提交醫療保險報銷申請。此外，我們於2023年5月18日通知Noridian，在Noridian通過修訂後的賬單條款之前，我們將根據Noridian目前有效的賬單條款的要求，繼續提交AlloSure Heart測試以獲得報銷，但僅當與AlloMap Heart一起使用時。我們還在 2023 年 5 月 18 日告知 Noridian，(i) 在 2023 年 6 月 30 日之前，我們計劃提交尚未報銷的 AlloMap Heart 和 AlloSure 心臟檢查的報銷申請

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目錄

從訂購醫生那裏獲得了更多信息，以便能夠具體確定這些檢查是否符合賬單條款中包含的新承保限制，以及 (ii) 在2023年6月30日當天或之後針對監測和修訂賬單條款中的原因參數之外的其他適應症下達的AlloSure Heart和AlloMap Heart訂單，或者如果訂購醫生未指定測試原因，則在收到有關訂單是否符合的額外信息之前，將不計費覆蓋範圍修訂後的賬單條款中包含的限制，或者在提交時附上旨在確定這些測試不屬於修訂賬單條款參數範圍的測試説明。此外，儘管我們已經提交了2023年3月的Medicare AlloMap Heart和AlloSure心臟測試，但沒有確認它們是否符合修訂後的賬單條款的參數，但此類索賠的任何報銷都存在被沒收的風險。

2023 年 8 月 28 日，我們隨後就我們提交的 AlloSure Heart 和 AlloMap 心臟測試提交給 Noridian，其中解釋説：(i) 在 2023 年 8 月 17 日之前，我們提交了之前通信中概述的索賠，包括提交的 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart 索賠符合現行 Noridian 賬單條款（但不一定符合修訂後的賬單條款）尚未被Noridian採納）；（ii）對於服務日期為8月17日的索賠，2023 年或以後，我們將根據修訂後的賬單條款提交 AlloSure Heart 和 AlloMap 心臟檢查索賠，包括在未與 AlloMap Heart 一起使用時提交 AlloSure Heart 索賠，以及提交 HeartCare（在單次患者就診中同時使用 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart）索賠以代替移植後 55 天至 370 天內的活檢；以及 (iii) AlloSure Heart 和 AlloMap Heart 在 2023 年 8 月 17 日當天或之後進行的超出修訂賬單參數的 Ap 心臟測試文章，某些賬單代碼將用於啟用Noridian認為適當的任何額外審查，以及我們可能對被拒絕的索賠提出上訴。2023年6月9日，Noridian停用了名為MoldX：AlloSure或腎臟和心臟同種異體移植的等效無細胞DNA檢測（L38380）的液晶顯示器，該液晶屏自2020年12月6日起被採用並一直有效。Noridian 留下了名為 MoldX：實體器官同種異體移植排斥反應的分子檢測（L38629）的基礎液晶顯示器。

2023年8月10日，MoldX和Noridian發佈了LCD的擬議修訂草案（DL38568，Palmetto；DL38629，Noridian），如果獲得通過，將修改現有的基礎液晶顯示器，MoldX：實體器官同種異體移植排斥反應的分子測試（L38568 和 L38629）。2023 年 8 月 14 日，MoldX 發佈了附帶擬議的 LCD 草案的計費條款草案 (DA58019)，該條款總體上反映了修訂後的賬單條款中包含的承保範圍的變化。該擬議液晶屏的意見徵詢期結束日期為2023年9月23日。我們分別在2023年9月18日和2023年9月20日與MoldX和Noridian舉行的關於擬議液晶屏草案的公開會議上作了介紹。我們還就擬議的 LCD 草案提交了書面意見。

AlloSure Kidney已收到多家商業付款人的積極保險決定，並由其他私人付款人根據具體情況進行報銷。 AlloMap Heart還收到了許多美國最大的私人付款人的積極保險決定，要求報銷。

AlloMap Heart 的補償

自AlloMap Heart推出以來，隨着時間的推移，AlloMap Heart的測試量和相應的報銷收入總體上有所增加，因為ISHLT在其指導方針中納入了AlloMap，付款人採用了保險政策，不再將AlloMap Heart視為實驗性和研究性。我們的測試承保和報銷費率各不相同，預計將繼續因付款人而異。收入增長取決於我們維持醫療保險和第三方付款人報銷的能力，以及擴大醫療保健提供者利用率的能力。參見上面的 “討論”我們收到和報告的 AlloMap 心臟、AlloSure Lung、AlloSure 腎臟和 AlloSure 心臟檢查次數”.

2014年《保護醫療保險准入法》（PAMA）包括根據臨牀實驗室費用表（CLFS）為臨牀實驗室測試提供實質性的新支付系統。根據PAMA，醫療保險收入的大部分來自根據CLFS支付的款項的實驗室將首先報告私人付款人的支付率和測試量，然後在隨後的三年內（或每年報告高級診斷實驗室測試或ADLT）。PAMA的最終裁決於2016年6月17日發佈，表明新的PAMA流程的報告數據將於2017年開始，新的市場利率將於2018年1月1日生效。自2018年1月1日起，Medicare向我們報銷對醫療保險受益人進行AlloMap心臟檢查的3,240美元，高於2017年的2841美元的報銷率。CARES法案將當時（2020年）的CMS CLFS利率凍結至2021年。此外，CARES法案將PAMA的報告週期推遲到2022年1月1日和3月31日。下一個數據收集期將是2024年1月1日至6月30日。

AlloMap Heart還收到了許多美國最大的私人付款人的積極保險決定，要求報銷。

AlloSure 腎臟補償

2017年9月26日，我們收到通知，Palmetto GBA開發的MoldX計劃已將AlloSure Kidney的報銷額定為2841美元。自2017年10月9日起，AlloSure Kidney可供商業測試，提供醫療保險保險和報銷。參見上面的 “討論”AlloMap Heart、AlloSure Lung 的數量

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我們收到並報告的 AllOsure 腎臟和 AlloSure 心臟測試”。我們認為，將AlloSure Kidney與其他臨牀指標結合使用，可以幫助醫療保健提供者及其患者更好地管理腎臟移植後的長期護理。特別是，我們相信AlloSure Kidney可以幫助醫療保健提供者減少侵入性活檢的使用並確定免疫抑制劑的適當劑量水平，從而改善患者護理。

AllSure Heart 補償

2020年10月，我們收到了Palmetto MoldX醫療保險對AlloSure Heart的最終保險決定。我們的醫療保險管理承包商Noridian Healthcare Solutions發佈了一項平行保險政策，與AlloMap Heart一起使用時將提供保險，該政策於2020年12月生效。目前，AlloSure Heart的醫療保險報銷率為2753美元。參見上面下面的討論 “我們收到和報告的 AlloMap 心臟、AlloSure Lung、AlloSure 腎臟和 AlloSure 心臟檢查次數”.

AllSure Lung 的報銷

自2023年5月9日起，AlloSure Lung通過MoldX LCD（Noridian L38629）為醫療保險受益人提供保障。AlloSure Lung的醫療保險報銷率為2753美元。參見上面的 “討論”我們收到和報告的 AlloMap 心臟、AlloSure Lung、AlloSure 腎臟和 AlloSure 心臟檢查次數”.

產品銷售持續增長

我們開發、製造、營銷和銷售通過促進捐贈者和接受者之間的更好匹配來增加成功移植機會的產品 的幹細胞和實體器官。

我們的歷史產品組合包括 QTYPE 和 Olerup SSP。 對於需要快速週轉時間並使用實時 PCR 方法的樣品，QTYPE 能夠以低到中等分辨率提高HLA分型的速度和精度。QTYPE 於 2018 年 4 月 10 日獲得了 CE 標誌認證。Olerup SSP 用於基於 SSP 技術輸入 HLA 等位基因。

2018 年 5 月 4 日，我們與 Illumina 簽訂了許可和合作協議，該協議為我們提供了用於移植診斷測試的 Illumina NGS 產品線的全球分銷、開發和商業化權。因此，在2018年6月1日，我們成為了Illumina TruSight HLA產品系列的獨家全球分銷商。TruSight HLA 已於 2021 年 12 月停產，我們已逐步將現有客户轉化為 AlloSeq Tx。此外，我們還被授予在骨髓和實體器官移植診斷測試領域開發和商業化其他 NGS 產品線的獨家權利。這些 NGS 產品包括：Alloseq Tx，一種高分辨率 HLA 分型解決方案；Alloseq cfDNA，我們的監測解決方案，旨在測量血液中的 dd-cfDNA 以檢測移植受者的活性排斥反應；以及 Alloseq HCT，一種用於幹細胞移植受者嵌合體測試的 NGS 解決方案。

2019年9月，我們在商業上推出了Alloseq cfDNA，這是我們的監測解決方案，旨在測量血液中的dd-cfDNA以檢測移植受者的主動排斥反應，該解決方案於2020年1月20日獲得CE標誌授權。我們提高Alloseq cfDNA臨牀吸收率的能力將取決於多種因素，包括當地臨牀教育、客户實驗室技術水平和特定國家/地區的報銷水平。

同樣在2019年9月，我們在商業上推出了Alloseq Tx，這是同類產品中首款採用混合捕獲技術的NGS高分辨率HLA打字解決方案。該技術可實現最全面的測序，比目前的解決方案涵蓋更多的 HLA 基因，並增加了可能影響移植患者匹配和管理的非 HLA 基因的覆蓋範圍。AlloseQ Tx 具有簡單的 NGS 工作流程，可降低複雜性並減少錯誤。Alloseq Tx 17 於 2020 年 5 月 15 日獲得了 CE 標誌的授權。

2020年6月，我們在商業上推出了Alloseq HCT，這是一款用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案。與市場上目前的解決方案相比，該技術有可能提供更好的靈敏度和數據分析。AlloSeq HCT 於 2022 年 5 月獲得了 CE 標誌授權。

患者和數字銷售持續增長

我們的患者和數字收入的增長與我們的Ottr、MedActionPlan和XynqAPI軟件業務的持續成功實施以及對現有MedactionPlan、Ottr和XynManagement客户的持續支持和維護息息相關。Ottr 軟件、TransChart、Tx Access 和 XynqAPI 目前在美國多個地點實施。Ottr 軟件實施和 XynqAPI 實施和支持團隊位於內布拉斯加州的奧馬哈。此外，TTP在密西西比州弗洛伍德提供的患者解決方案包括位於移植中心內的醫院附屬藥房以及提供移植特定護理和配藥服務的專業藥房。隨着HLA數據系統的加入，我們現在能夠支持HLA實驗室管理其日常工作流程。隨着MediGo的加入，我們現在正在為器官採購市場提供服務，以滿足器官後勤需求。

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開發其他服務和產品

我們的開發渠道包括其他解決方案，可幫助臨牀醫生和移植中心在移植患者的一生中做出個性化的治療決策。我們希望投資研發，以開發更多服務和產品。我們在開發新服務和產品方面的成功對於我們通過擴大潛在的市場機會和多樣化收入來源來發展業務至關重要。

研發費用的時機

每個季度，我們的研發支出可能有很大差異。我們進行臨牀研究以驗證我們的新產品，並進行持續的臨牀和結果研究，以進一步完善已發表的證據，以支持我們的商業化測試。實驗和研究的研發支出可能因季度而有很大差異，具體取決於這些不同支出的時間。

合同義務

有關截至2023年9月30日我們的重要合同義務以及這些債務預計將對未來各期我們的流動性和現金流產生的影響的討論，請參閲簡明合併財務報表附註9和標題為 “” 的部分管理’s 對財務狀況和經營業績的討論與分析——流動性和資本資源”，分別包含在本10-Q表季度報告的其他地方。

國外業務

隨附的未經審計的簡明合併資產負債表包含在國外（即瑞典斯德哥爾摩和澳大利亞弗里曼特爾）的某些記錄資產。儘管這些國家被認為經濟穩定，而且我們沒有承受外匯交易帶來的顯著負擔，但出口税、政府監管或國外意外事件可能會對我們的業務產生重大不利影響。

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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

在正常業務過程中，我們面臨市場風險。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為2.682億美元，包括銀行存款、貨幣市場基金和公司債務證券，截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物為2.931億美元，包括銀行存款和貨幣市場基金。但是，我們沒有因利率變化而面臨重大風險，我們也沒有預料會面臨這些風險。假設在列出的任何時期內，利率上升或下降100個基點，將對我們的簡明合併財務報表產生約270萬美元的影響。

外幣兑換風險

我們在瑞典和澳大利亞開展業務，並向世界其他國家銷售產品。因此，我們面臨重大的外幣風險，包括以外幣進行交易、投資外國實體以及以外幣計價的資產和債務。我們的測試服務收入主要以美元計價。我們的產品收入主要以美元和歐元計價。我們的患者和數字解決方案收入主要以美元計價。因此，我們以外幣計價的收入面臨外幣兑換風險。我們的部分運營費用是在美國境外產生的，以瑞典克朗、歐元和澳元計價，由於外幣匯率的變化，這些費用也會受到波動的影響。截至2023年9月30日，我們以外幣計價的資產和負債的外幣匯率如果出現10％的不利變化，將對截至2023年9月30日的九個月的財務業績產生40萬美元的負面影響，對我們的產品收入產生110萬美元的負面影響。目前，我們沒有任何短期計劃來制定正式的套期保值計劃以減輕外幣波動的影響。我們將繼續重新評估管理與外幣匯率波動有關的風險的方法。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

包括我們的首席執行官和首席財務官在內的管理層評估了我們的披露控制和程序的有效性，截至2023年9月30日，根據《交易法》頒佈的第13a-15（e）條和第15d-15（e）條對這些術語進行了定義。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須作出判斷。根據此類評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，鑑於我們在財務報告的內部控制中發現了重大缺陷，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上無效，也無法有效提供合理的保證，即我們根據《交易法》提交和提交的報告中需要披露的信息是 (i) 按要求記錄、處理、彙總和報告以及 (ii）酌情收集並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時討論所需的披露。

先前報告的重大弱點

正如我們在2023年2月27日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第9A項 “控制和程序” 中所披露的那樣，截至2022年12月31日，發現了以下重大弱點：

一般信息技術控制。我們沒有為與編制合併財務報表相關的信息系統和應用程序設計和維護有效的一般信息技術控制措施（GITC）。具體而言，我們沒有設計和維護：(i) 足夠的用户訪問控制措施來確保適當的職責分離，邏輯訪問控制以防止未經授權的用户訪問，並充分限制相應的公司人員訪問財務應用程序、程序和數據的用户和特權權限；(ii) 計劃變更管理控制措施，以確保正確識別、測試、授權和實施影響財務信息技術應用程序和基礎會計記錄的信息技術、IT、計劃和數據變更適當的職責分工；以及 (iii) 計算機和網絡操作控制，以確保批處理和接口作業受到監控，權限得到適當授予、授權和監控。因此，依賴於無效的GITC的業務流程控制（自動和手動）或依賴受無效GITC影響的系統生成的數據的業務流程控制（自動和手動）也被視為無效，這基本上會影響所有財務報表賬户餘額和披露。

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採購訂單批准工作流程。我們沒有設計和維護與採購相關的有效流程級控制活動，以確保採購訂單得到適當批准，這可能會影響資本化或支出成本的金額和分類。

COSO 框架。我們沒有完全維護COSO框架的組成部分，包括控制環境、信息和通信以及控制活動和監測活動組成部分，這些組成部分涉及：(i) 有足夠的合格人員開展內部控制活動和支持實現我們的內部控制目標；(ii) 對在實現目標的過程中在整個組織內履行內部控制職責的人員實行問責；(iii) 設計和維護總體控制利用技術開展活動以支持我們實現內部控制目標；（iv）根據既定政策及時開展控制活動；（v）對信息進行充分審查，以評估其在支持內部控制部分方面的相關性、準確性和完整性。因此，我們的管理層得出結論，我們沒有適當的流程來及時完成對財務報告內部控制的設計和運作效率的評估。

在充分考慮了這些重大缺陷以及我們為確保本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表按照美國公認會計原則編制而進行的額外分析和其他程序之後，我們的管理層得出結論，我們的簡明合併財務報表在所有重大方面公允列報了根據美國公認會計原則披露的期間的財務狀況、經營業績和現金流量。

管理層修復重大弱點的計劃

我們的管理層一直在制定和實施補救計劃，以解決上述重大缺陷。這些補救工作正在進行中，預計將包括以下內容：

•加強GITC的設計和控制程序，確保與GITC相關的控制活動正常運作；

•改善與2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（SOX）控制活動的人員培訓和問責相關的控制環境；

•在 IT、財務和會計部門僱用更多具有適當知識和經驗水平的人員，以有效執行我們的流程和程序；以及

•擴大控制和（或）適用適當程序，處理與採購到付款流程相關的內部控制的設計和運作。

2023年至今，我們在信息技術、財務和會計部門又僱用了七名全職和承包商資源，以支持我們的補救工作。我們預計並計劃在全年繼續增加這些部門的人員配置。我們向控制所有者提供了 SOX 合規培訓，並正在更新控制和控制程序的設計，以確保我們解決重大缺陷的根本原因。我們還加強了溝通，經常與主要管理人員和董事會審計委員會成員舉行會議，討論 SOX 計劃。在採購到付款流程方面，我們正在對採購訂單批准工作流程實施新的自動和手動控制，我們計劃明年實施新的應付賬款系統。我們還在投資和實施其他系統，以幫助我們監測控制措施的及時執行，我們預計將在今年的剩餘時間內繼續實施這些系統。

我們致力於繼續實施強大的控制體系，並相信我們正在進行的補救措施，特別是在改善控制環境方面，將顯著改善我們的控制系統，我們相信這將彌補重大缺陷。但是，在新的控制措施已經運行一段時間、經過測試並且管理層得出這些控制措施有效運作的結論之前，才認為重大缺陷已得到糾正。這一補救過程將需要資源和時間來實施。我們將繼續監測這些補救措施的有效性，我們將對補救計劃的設計進行任何更改，並根據情況採取我們認為適當的其他行動。

財務報告內部控制的變化

除了與上述重大缺陷和補救措施相關的變化外，在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

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第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

注9中列出的信息 承付款和或有開支，標題為 “訴訟和賠償義務”，本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表以引用方式納入此處。

第 1A 項。風險因素

我們於2023年2月27日向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度報告或10-K表第一部分第1A項 “風險因素” 描述了重要的風險因素，這些因素可能導致我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景與本10-Q表季度報告中或管理層在其他地方提出的前瞻性陳述所表明或建議的存在重大差異不時。除了下面列出的風險因素外，我們於2023年2月27日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分——第1A項中出現的風險因素沒有重大變化。我們目前未知或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生重大不利影響。

與我們的業務相關的風險

我們有虧損的歷史，我們預計未來幾年將出現淨虧損。

自成立以來，我們已經蒙受了可觀的淨虧損，在未來幾年中，我們可能會繼續蒙受額外虧損。在截至2023年9月30日的季度中，我們的淨虧損為2350萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為5.342億美元。我們預計將繼續產生大量運營費用，並預計我們的支出將由於與以下方面有關的成本而增加：

•研究、開發、驗證和商業化潛在的新測試服務、產品以及患者和數字解決方案，包括與我們持續開發和商業化KidneyCare、HeartCare、Alloseq、Aitrac和其他未來解決方案相關的額外費用；

•開發、展示和發佈其他臨牀和經濟效用數據，旨在增加付款人覆蓋範圍和臨牀醫生對我們當前和未來解決方案的採用；

•擴大我們的運營能力；

•維護、擴大和保護我們的知識產權組合和商業祕密；

•全面整合被收購公司和業務的過程以及對我們業務的相關潛在幹擾；

•未來的臨牀試驗；

•擴大我們銷售隊伍的規模和地域覆蓋面以及我們的營銷能力，將我們現有和未來的解決方案商業化；

•僱用額外的臨牀、質量控制、科學、客户服務、實驗室、計費和報銷以及管理人員；

•遵守現有和不斷變化的法律、法規和標準，包括與公司治理和公開披露有關的法律、法規和標準，以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的法規；

•正在進行的訴訟；

•僱用運營、財務、會計和信息系統人員，以擴大我們的業務和我們作為上市公司的地位；以及

•未能實現預期的經營業績可能會導致未來商譽或其他資產的減值。

即使我們實現了可觀的收入，我們也可能無法盈利，即使我們實現盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現並保持持續盈利可能會對普通股的市場價格產生不利影響，並可能嚴重削弱我們籌集資金、擴大業務或繼續推行增長戰略甚至繼續運營的能力。有關我們財務狀況和經營業績的詳細討論，請參閲”管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。”

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目錄

我們收入的很大一部分來自醫療保險，而醫療保險報銷的損失或大幅減少將對我們的財務業績產生嚴重的不利影響。

在截至2023年9月30日的季度中，AlloMap Heart、AlloSure Kidney和AlloSure Heart的醫療保險收入佔測試服務收入的51％。但是，出於各種原因，包括報銷做法的變化、總體政策的變化或報銷金額的減少，我們可能無法維持或增加由Medicare報銷的檢查。如果有的話，我們無法預測未來Medicare的報銷是否會繼續以相同的付款金額或相同的承保範圍進行報銷。

2014年《保護醫療保險准入法》（PAMA）包括根據臨牀實驗室費用表（CLFS）為臨牀實驗室測試提供實質性的新支付系統。根據PAMA，醫療保險收入的大部分來自根據CLFS支付的款項的實驗室最初會報告私人付款人的支付率和測試量，然後在隨後的三年內（或每年為高級診斷實驗室測試或ADLTs報告一次）。PAMA的最終裁決於2016年6月17日發佈，新的市場利率於2018年1月1日生效。醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）使用實驗室報告的費率和體積來制定測試的醫療保險支付率，該費率等於私人付款人為測試支付費率的體積加權中位數。根據PAMA，醫療保險受益人目前AlloMap Heart的報銷率為3,240美元。

2017年9月26日，我們宣佈，由Palmetto GBA或Palmetto開發的分子診斷服務（MoldX）計劃已將AlloSure Kidney的報銷額定為2841美元。AlloSure Kidney於2017年10月9日，即Palmetto當地保險決定（LCD）的生效日期，開始為美國各地的醫療保險承保範圍內的腎臟移植獲得報銷。

自2017年10月以來，AlloSure Kidney一直通過Palmetto MoldX（MoldX）首次發行的LCD為醫療保險受益人提供承保服務，該LCD旨在確定和確定分子診斷測試的承保範圍和報銷，並由我們的醫療保險管理承包商Noridian Healthcare Solutions採用。目前，AlloSure Kidney的醫療保險報銷率為2841美元。 自2006年1月以來，AlloMap Heart一直是醫療保險受益人的承保服務。目前，AlloMap Heart的醫療保險報銷率為3,240美元。2020年10月，我們收到了AlloSure Heart的最終MoldX醫療保險保險決定。Noridian發佈了一項平行保險政策，在與AlloMap Heart一起使用時為AlloSure Heart提供保險，該保單於2020年12月生效。2021年，Palmetto和Noridian發佈了由MoldX撰寫的保險政策，以取代以前的特定產品保單。 基礎液晶屏名為 “moldX：實體器官同種異體移植排斥反應的分子檢測”，相關的液晶屏編號為 L38568（moldX）和 L38629（Noridian）。AlloSure Heart的醫療保險報銷率目前為2753美元。自2023年5月9日起，AlloSure Lung通過相同的MoldX LCD（Noridian L38629）為醫療保險受益人提供保障。AlloSure Lung 的醫療保險報銷率為 $2,753。自2023年4月1日起，HeartCare是一項多模式測試服務，包括心臟移植監測的單次患者就診中提供的AlloMap Heart和AlloSure Heart，通過相同的MoldX LCD（Noridian L38629）為醫療保險受益人提供保障，但有一定的限制。HeartCare的醫療保險報銷率為5,993美元。

2023 年 3 月 2 日，MoldX 發佈了一篇新的計費文章，生效日期為 2023 年 3 月 31 日，與液晶顯示器官同種異體移植排斥反應的分子測試或計費文章有關。在賬單條款生效之前，MoldX通知包括我們在內的受影響各方，賬單條款中概述的修訂後的計費做法要到2023年6月30日才能實施。MoldX 告知我們，其自動裁決程序將持續到 2023 年 6 月 30 日，但在該日期之前提交的索賠必須符合適用的 LCD。2023 年 5 月 4 日，MoldX 發佈了經修訂的新計費條款，生效日期為 2023 年 3 月 31 日，即《修訂後的計費條款》，以及計費條款，即賬單條款。修訂後的賬單條款影響了AlloSure Kidney、AlloSure Heart和AlloMap Heart的醫療保險覆蓋範圍，並要求包括我們在內的某些公司實施新的流程來滿足與醫療保險索賠提交相關的要求。MoldX表示，它認為賬單條款澄清了現有的承保範圍，特別是因為它與在有理由和監視背景下何時涵蓋測試有關。 但是，MoldX已經承認，計費條款是一項更改，因為它涉及在單次患者就診期間對多項檢查進行計費。Noridian 於 2023 年 8 月 17 日通過了修訂後的賬單條款，追溯生效日期為 2023 年 3 月 31 日。

儘管我們認為賬單文章與液晶顯示器、Noridian和MoldX對解釋各種液晶顯示器的預期範圍和醫療必要性的公眾意見的迴應不一致，但我們決定從2023年3月7日起暫停AlloSure Kidney的醫療保險報銷提交，以便我們有更多時間評估賬單條款的影響，並通過教育臨牀醫生和與中心合作更新我們的測試訂單表來更新我們的AlloSure Kidney測試的計費流程獲取下述要求的新信息賬單文章。因此，在2023年3月7日至2023年3月31日期間，我們沒有提交約3,200份AlloSure腎臟檢查的醫療保險報銷申請，也沒有確認2023年第一季度這些索賠的總收入約為890萬美元，也沒有確認受影響的3月份測試的收入。

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目錄

2023 年 5 月 18 日，我們向 Noridian 提交了一封信，除其他外，解釋説：(i) 我們認為賬單條款對我們測試的醫療保險承保範圍與現有液晶顯示屏中包含的測試相比提出了新的限制；(ii) 我們計劃提交報銷受影響的3月份測試的報銷申請，但我們沒有從命令醫生那裏獲得更多信息，無法具體確定這些測試是否符合賬單條款中包含的新承保限制，而且 (iii) AlloSure Kidney 下單時有對於超出修訂賬單條款參數的其他適應症，或者如果訂購醫生未指定測試原因，則在收到有關訂單是否符合修訂賬單條款中包含的承保範圍限制的更多信息之前，在提交服務日期為2023年3月31日當天或之後，要麼在提交測試説明時提交，以確定這些測試不屬於修訂賬單條款的參數。在2023年5月18日向Noridian提交這封信之後，我們提交了受影響3月份測試的報銷申請，隨後我們收到了Noridian的付款，並確認了2023年第二季度的總收入約為780萬美元。儘管我們在 2023 年 5 月提交了受影響的 3 月測試的 Medicare 報銷申請，並已獲得這些測試的報銷，但此類索賠的報銷仍有可能被沒收。

賬單文章發佈後，我們繼續為AlloMap Heart或AlloSure Heart提交醫療保險報銷申請。此外，我們於2023年5月18日通知Noridian，在Noridian通過修訂後的賬單條款之前，我們將根據Noridian目前有效的賬單條款的要求，繼續提交AlloSure Heart測試以獲得報銷，但僅當與AlloMap Heart一起使用時。我們還在 2023 年 5 月 18 日告知 Noridian，(i) 在 2023 年 6 月 30 日之前，我們計劃提交 AlloMap Heart 和 AlloSure 心臟檢查的報銷申請，但我們尚未從下令醫生那裏獲得更多信息，以便能夠具體確定這些檢查是否符合賬單條款中包含的新承保限制；(ii) 2023 年 6 月 30 日當天或之後針對其他適應症的 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart 訂單修訂後的賬單條款中的監控和有因果關係的參數，或者其中訂購醫生未指定測試原因，要麼在收到有關訂單是否符合修訂賬單條款中包含的承保範圍限制的更多信息之前不計費，要麼在提交時附上旨在確定這些測試不屬於修訂賬單條款參數範圍的測試説明。對於在2023年6月30日之前提交的AlloMap Heart和AlloSure Heart檢查的報銷申請，我們沒有從下令醫生那裏獲得更多信息，無法具體確定這些檢查是否符合賬單文章中包含的新承保限制，因此有可能被沒收。

如果將來CMS或MoldX設定的AlloMap Heart、AlloSure Kidney或AlloSure Heart的報銷率明顯低於當前費率，則可能導致我們停止對醫療保險患者的AlloMap Heart、AlloSure Kidney或AlloSure Heart進行檢測，因為以大幅降低的報銷率提供檢測在經濟上可能不可行。此外，由於賬單文章的影響，2023年整體測試量減少，預計我們在2023年AlloSure Kidney的收入將大大低於前幾個時期。鑑於醫療保險佔很大一部分款項，我們剩餘的測試收入可能不足以維持我們的運營。

如果未來的報銷價格水平低於當前價格，我們的收入和實現盈利的能力可能會受到損害，普通股的市場價格可能會下跌。由於其他各種原因，包括報銷做法的變化和包括計費條款在內的總體政策變化，我們也可能無法維持或增加Medicare報銷的檢測比例。

Medicare每五年輪換一次，要求競標其區域醫療保險管理承包商（MAC）服務。加州的MAC目前是Noridian Healthcare Solutions。我們目前通過Noridian提供的Medicare承保範圍規定，只要測試是在我們的加利福尼亞實驗室進行的，則可以報銷在美國各地為符合條件的Medicare患者進行的檢查。我們無法預測Noridian或未來的任何MAC是否會繼續以相同的付款金額或相同的保險範圍為AlloMap Heart、AlloSure Kidney或AlloSure Heart提供報銷（如果有的話）。MAC在處理AlloSure Kidney、AlloMap Heart或AlloSure Heart的醫療保險索賠時發生的其他變化可能會影響我們測試的承保範圍或付款金額，也可能會影響我們為未來可能推出的任何產品獲得醫療保險的能力。

CMS或其當地承包商減少或拒絕為我們的測試提供保險的任何決定，包括因賬單條款或其他原因做出的決定，都將對我們的收入和經營業績以及運營和籌集資金的能力產生重大的不利影響。任何此類決定還可能導致治療醫療保險承保患者的受影響臨牀醫生減少或停止使用我們的測試。

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目錄

目前，我們的財務業績在很大程度上取決於AlloSure Kidney、AlloMap Heart和AlloSure Lung測試和產品的銷售，我們需要從這些以及我們為發展業務而開發的其他解決方案和測試中獲得足夠的收入。

我們預計，至少在未來兩年內，測試服務和產品的銷售將佔我們收入的很大一部分。如果我們無法增加測試服務或產品的銷售額，也無法成功開發和商業化其他解決方案、測試或增強功能，或者如果我們不能繼續按賬單條款發佈之前的相同水平為AlloSure Kidney提交醫療保險報銷，那麼我們的收入和實現盈利能力將受到損害，普通股的市場價格可能會下跌。

健康保險公司和其他第三方付款人可能會決定撤銷我們現有測試的保險，決定不為我們未來的解決方案提供保障，或者可能提供的報銷不足，這可能會危及我們的商業前景。

AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart和AlloSure Heart的成功商業化在很大程度上取決於保險的可用性以及政府和私人付款人的充足報銷。有利的第三方付款人保險和報銷對於實現我們的近期目標和長期商業目標至關重要。

對於新的診斷測試服務，每個私人和政府付款人決定是否為測試提供保險、為承保範圍內的測試報銷金額以及報銷的具體條件。除非第三方付款人支付檢測費用的很大一部分，否則臨牀醫生和接受者可能不太可能訂購診斷測試。因此，承保範圍的確定以及報銷水平和條件對於診斷測試服務的商業成功至關重要，如果我們無法獲得肯定的承保範圍和報銷水平，我們的業務將受到重大不利影響。

商業付款人的承保範圍和報銷可能取決於多種因素，包括付款人確定我們當前和未來的測試服務是：

•非實驗性或研究性；

•醫療上必要或多餘；

•將改善患者的預後；

•適合特定的收件人；

•節省成本或具有成本效益；以及

•得到同行評審出版物的支持。

第三方付款人過去曾不允許，將來可能會全部或部分拒絕報銷申請，理由是確定該會員沒有資格獲得保險，某些金額在計劃保險範圍內不可報銷，如果提供的服務不是醫療上必需的，是多餘的，或者沒有與其他特定的測試或服務相結合，或者需要額外的支持文件。追溯調整可能會改變從第三方付款人那裏獲得的金額。我們還需要接受此類付款人的索賠審查和/或審計，包括政府對我們的醫療保險索賠的審計，並且過去，在初步發現我們的報銷不當的情況下，我們曾被要求向這些付款人償還款項。如果發現我們的報銷不正確，將來我們還可能被要求向這些付款人還款。

此外，一些付款人和其他實體對新的醫療測試和設備進行技術評估，並將其評估結果提供和/或出售給其他方。第三方付款人和醫療保健提供者可能會使用這些評估作為拒絕為測試或手術提供保險或拒絕使用測試或手術的理由。我們已經收到了其中至少一個實體的負面技術評估，可能會獲得更多評估。

如果第三方付款人決定不為我們的診斷測試服務提供保險，或者他們提供的付款金額不足，那麼我們從AlloSure Kidney、AlloMap Heart、AlloSure Heart和未來的解決方案中獲得收入的能力可能會受到限制。向醫療保險受益人提供的診斷測試的費用通常根據CMS設定的費用表支付。近年來，根據這些費用表支付的款項有所減少，並可能進一步減少。

任何第三方付款人都可以隨時停止或減少付款，這可能會大大減少我們的收入。參見上面標題為 “風險因素”我們收入的很大一部分來自醫療保險，而醫療保險報銷的損失或大幅減少將對我們的財務業績產生嚴重的不利影響”.

由於每個付款人都自行決定是否制定報銷考試費用的政策，因此尋求付款人保險和其他批准是一個耗時且成本高昂的過程。我們無法確定任何第三方付款人將來是否會為AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart、AlloSure Heart或未來的解決方案提供足夠的保險和報銷。

AlloSure Kidney、AlloMap Heart和AlloSure Heart的報銷主要來自醫療保險和私人第三方付款人，例如保險公司和管理醫療組織。賠償過程可能需要六個月或

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目錄

根據付款人的不同，還有更多需要完成。自2017年10月以來，AlloSure Kidney一直通過MoldX首次發行的LCD為醫療保險受益人提供承保服務，該LCD旨在確定和確定分子診斷測試的承保範圍和報銷，由Noridian採用。目前，AlloSure Kidney的醫療保險報銷率為2841美元。 自2006年1月以來，AlloMap Heart一直是醫療保險受益人的承保服務。目前，AlloMap Heart的醫療保險報銷率為3,240美元。2020年10月，我們收到了AlloSure Heart的最終MoldX醫療保險保險決定。Noridian發佈了一項平行保險政策，在與AlloMap Heart一起使用時為AlloSure Heart提供保險，該保單於2020年12月生效。目前，AlloSure Heart的醫療保險報銷率為2753美元。 請參閲下方有關計費條款的討論 上面的風險因素標題為”我們收入的很大一部分來自醫療保險，而醫療保險報銷的損失或大幅減少將對我們的財務業績產生嚴重的不利影響”.

許多最大的私人付款人都採用了批准AlloMap Heart的保險政策。許多擁有積極保險政策的付款人也與我們簽訂了合同，以正式確定定價和付款條款。我們將繼續與第三方付款人合作，擴大和尋求此類保險，並根據現有和正在進行的研究、同行評審出版物、醫生和患者團體的支持以及越來越多的由公共和私人付款人報銷的AlloMap Heart測試對拒絕決定提出上訴。無法保證當前的政策將來不會被修改。如果主要的第三方付款人考慮在保單層面上進行我們的測試，無論是應我們的要求還是他們主動進行的，並且我們的測試被確定沒有資格獲得此類付款人的保險和報銷，如果我們在之前或未來的某些時期沒有提交AlloSure Dyneidy的醫療保險報銷，或者如果賬單條款限制了從2023年6月30日開始對AlloSure Heart或AlloMap Heart的醫療保險報銷，那麼我們的收款工作和收入增長潛力可能會受到不利影響。

我們對AlloSure Kidney和AlloMap Heart的Medicare B部分承保範圍已包含在分子診斷的正式本地承保決定中。但是，CMS對本保險決策的任何更改或未來其他負面保險決定，包括編碼方面的變化或計費條款的結果，都可能大大減少我們的收入。

目前，醫療保險報銷佔我們收入的很大一部分。我們目前的Medicare B部分報銷額不是根據CMS的全國保險決定設定的。儘管我們認為，即使沒有這樣的決定，Medicare B部分也可以提供保險，但我們目前缺乏CMS正式的保險決定所提供的全國保險確定性。這意味着醫療保險承包商，包括我們的加州醫療保險承包商，目前可能會繼續就我們的技術制定自己的保險和報銷政策。

在2016年之前，AlloMap Heart是使用未列出的當前程序術語或CPT代碼進行計費的，但在2016年，添加了新的CPT 1類多分析物分析法（MAAA）代碼，專門描述了該測試。此外，根據MoldX賬單要求，AlloMap Heart測試還獲得了McKesson Diagnostics Z-Code™，該代碼包含在所有醫療保險索賠中。

如果將來CMS決定不為該代碼或任何MAAA代碼付費，這可能會對我們的業務造成損害，並可能產生負面的溢出影響，從而阻止或限制其他可能反映醫療保險支付標準某些方面的第三方付款人的承保範圍。

自2016年10月AlloSure Kidney推出以來，在Palmetto的MoldX計劃的指導下，該測試一直使用未上市的CPT代碼進行計費。如果將來CMS決定不再為使用非上市CPT代碼計費的服務提供保險，那麼我們向公共和私人付款人開具賬單和獲得報銷的能力可能會受到負面影響。此外，賬單文章指出，我們需要為AlloSure Kidney獲取其他 “Z” 碼，以便提交未來的醫療保險報銷。此外，沒有此類許可或批准，無法保證我們目前正在推廣或上市或由臨牀醫生或患者在未經美國食品藥品管理局批准或批准的情況下使用的任何測試或其他產品將繼續被允許使用。

我們現在和可能面臨的法律訴訟，這些訴訟可能非常耗時，導致昂貴的訴訟和和解/判決，需要管理層的大量關注，並導致大量運營資源的轉移，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

過去，我們曾經參與過與我們的業務正常過程相關的訴訟、索賠和訴訟，或與我們的業務有關的訴訟、索賠和訴訟，將來可能會不時發生。例如，針對我們於2019年4月10日對Natera Inc.（Natera）提起的虛假廣告訴訟，Natera於2020年2月18日在美國特拉華特區地方法院或法院對我們提起反訴，指控我們對AlloSure的績效能力提出了虛假和誤導性的主張。該訴訟尋求禁令救濟和未指明的金錢救濟。2020年9月30日，Natera請求法院允許修改其反訴，以納入有關我們對AlloSure提出的據稱虛假索賠的其他指控，法院批准了Natera的請求。該審判於2022年3月7日開始，並於2022年3月14日結束，陪審團認定Natera虛假宣傳其Prospera移植測試的科學表現，違反了拉納姆法案，並判給我們4,490萬美元的賠償金，其中包括2,120萬美元

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目錄

補償性賠償金和2370萬美元的懲罰性賠償金.2023年7月，法院維持並重申了2022年3月陪審團的裁決，但沒有維持陪審團裁定的金錢賠償，我們打算對此提出上訴。我們的上訴可能不成功，或者，如果成功且損害賠償得到維持，我們可能無法收取任何金錢賠償。2023年8月，法院發佈了一項禁令，禁止Natera提出陪審團先前認定為虛假廣告的主張。

2022年7月19日，美國聯邦巡迴上訴法院維持了法院駁回我們對Natera的專利侵權訴訟的判決。2023 年 5 月，我們向美國最高法院提交了移審申請，要求審理專利侵權訴訟，2023 年 10 月，美國最高法院拒絕審理我們的訴訟。

此外，針對我們於2019年3月26日對Natera提起的專利侵權訴訟，Natera於2020年1月13日在法院對我們提起訴訟，指控AlloSure侵犯了Natera的美國專利10,526,658件。該案於2020年2月4日與我們的專利侵權訴訟合併。2020年3月25日，Natera對該訴訟提出了修正案，除其他外，指控AlloSure還侵犯了Natera的美國專利10,597,724號。該訴訟要求判定我們侵犯了Natera的專利，該命令初步和永久禁止我們進一步侵犯此類專利和未指明的損害賠償。2022年5月13日，納泰拉提起了兩起新的申訴，指控AlloSure侵犯了Natera的美國專利10,655,180和1111,544。這兩起案件於2022年6月15日與專利侵權案合併。2022年5月17日，納泰拉同意駁回指控納泰拉美國專利10,526,658受到侵犯的訴訟。2022年7月6日，我們採取行動，駁回了納泰拉的其餘索賠。2022 年 9 月 6 日，我們撤回了駁回動議。發現正在進行中。我們打算大力為這兩個問題進行辯護，並認為我們對訴訟中指控的指控有良好而充足的辯護，但無法保證我們會勝訴。

此外，2022年5月23日，水管工和管道工地方工會 #295 養老基金在美國提起了聯邦證券集體訴訟 美國加州北區地方法院對我們提起訴訟；我們前總裁、首席執行官兼董事會成員雷金納德·西託；我們前首席財務官安庫爾·丁格拉；我們前臨時首席財務官兼前財務與會計高級副總裁馬塞爾·康拉德；以及我們前總裁、前首席執行官、前董事會主席、現任董事會成員彼得·馬格我們的董事會。該訴訟稱，我們和個別被告做出了重大虛假和/或誤導性陳述和/或遺漏，此類陳述違反了經修訂的1934年《證券交易法》第10（b）條或《交易法》以及據此頒佈的第10b-5條。該訴訟還稱，根據《交易法》第20（a）條，個人被告作為我們公司的控制人負有責任。該訴訟旨在追回因涉嫌違反聯邦證券法而造成的損失，以及原告的損失訴訟中產生的費用，包括其合理的律師和專家的證人費和其他費用。

2022年8月25日，法院任命了一個由俄克拉荷馬州警察養老金和退休制度領導的投資者團體作為首席原告，並任命薩克森娜·懷特律師事務所和羅賓斯·蓋勒·魯德曼和道德律師事務所為首席律師。原告提起訴訟於2022年11月28日修改了投訴。2023年1月27日，被告提出動議，要求駁回所有索賠，並駁回修正後的申訴中的某些指控。2023年5月24日，法院批准了我們的罷工動議和駁回動議，駁回了對被告的所有要求修改的索賠。2023年6月28日，原告對我們雷金納德·西託、安庫爾·丁格拉和彼得·馬格提出了第二份修正申訴。根據法院於2023年6月12日下令的簡報時間表，被告於2023年7月26日提出了駁回第二份修正申訴的動議和駁回第二份修正申訴的動議，原告於2023年8月30日提出異議，被告於2023年9月22日提交答覆。法院於2023年10月31日進行了口頭辯論。我們打算大力為自己辯護，並相信我們對訴訟中指控的指控有充足的辯護，但無法保證我們會獲勝。

此外，2022年9月21日，傑弗裏·愛德曼在美國特區提起了股東衍生訴訟申訴 加州北區法院或愛德曼衍生訴訟，針對我們作為名義被告以及我們前總裁、首席執行官兼董事會成員雷金納德·西託、我們前首席財務官安庫爾·丁格拉、我們的 Peter Maag 前總裁、前首席執行官、前董事會主席和現任董事會成員，以及董事會其他成員。原告聲稱，個別被告違反了作為我們公司董事和/或高級管理人員的信託義務，參與了內幕交易、浪費公司資產、不當致富以及違反《交易法》第14（a）和20（a）條的行為。該訴訟稱，根據《交易法》第20（a）條，個人被告作為我們公司的控制人負有責任。該訴訟旨在宣佈個別被告違反了對我們的信託義務，違反了《交易法》第14（a）條和第20（a）條並獲得了不公正的致富，還旨在彌補我們因涉嫌違規行為而遭受的損失，以及原告在訴訟中產生的費用，包括合理的律師和專家費用、成本和開支。

此外，2023年2月7日，傑森·史蒂文森在美國加利福尼亞北區地方法院提起了股東衍生訴訟，或 史蒂文森衍生動作，指控我們作為名義被告以及雷金納德·西託、安庫爾·丁格拉、彼得·馬格和其他現任和前任董事會成員。史蒂文森衍生訴訟中的索賠和指控與愛德曼衍生訴訟中的索賠和指控基本相似。原告聲稱

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目錄

個別被告違反了作為我們的董事和/或高級管理人員的信託義務，參與了內幕交易、浪費公司資產、不當致富以及違反《交易法》第14（a）和20（a）條的行為。該訴訟尋求宣告性救濟，並追回我們因涉嫌的違規行為而遭受的所謂損失，以及原告在訴訟中產生的費用，包括合理的律師和專家費用、成本和開支。

2023年3月9日，法院合併了愛德曼衍生訴訟和史蒂文森衍生訴訟，並根據愛德曼衍生訴訟中止令的條款中止了這兩項訴訟。合併後的衍生品行動仍處於停滯狀態。史蒂文森衍生訴訟的當事方於2023年9月6日向法院提交了聯合地位聲明。

我們打算大力為自己辯護，我們相信對於合併衍生訴訟中指控的索賠，我們有充足的辯護，但不能保證我們會勝訴。

訴訟本質上是不可預測的。這些未來可能發生的一起或多起事件的負面結果可能會對我們產生重大不利影響，包括增加辯護、和解或解決此類訴訟的費用。

我們的季度經營業績可能會大幅波動或可能低於投資者或證券分析師的預期，每種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。

從歷史上看，我們的財務業績一直受到季度波動的影響，我們預計我們的經營業績將繼續保持不變。我們的淨收益（虧損）和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

•我們成功推銷和銷售我們的測試服務和產品的能力；

•我們成功實現新診斷解決方案商業化的能力；

•我們的研發支出金額；

•向第三方付款人收取現金的時間；

•我們當前和未來的解決方案（如果有）在多大程度上有資格獲得第三方付款人的保險和報銷；

•整合新收購的過程以及對我們業務的相關潛在幹擾；

•承保範圍和報銷或直接影響我們業務的報銷相關法律的變化，包括賬單條款的變化；

•我們決定繼續為AlloSure Kidney提交醫療保險報銷申請；

•我們發佈未來財務指導的決定以及此類指導的條款；

•我們可能參與或可能以其他方式影響我們的知識產權地位的任何知識產權侵權訴訟或異議、幹擾或取消程序；

•我們的競爭對手發佈的新產品或競爭性產品的公告；

•影響我們的測試或競爭產品的監管或法律發展；

•總運營開支；以及

•對我們未來財務業績的預期變化，包括證券分析師的財務估計、出版物或研究報告。

如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動反過來都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義，也不應將其作為未來業績的指標。

由於歷史慣例或與其他移植監測手段相關的更優惠的報銷政策，移植中心可能不採用AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart、AlloSure Heart或我們的其他解決方案。

由於歷來監測選項有限，以及活檢的覆蓋範圍和報銷範圍廣泛，臨牀醫生習慣於使用活檢來監測腎臟和心臟移植接受者的急性排斥反應。許多臨牀醫生將 AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart 和 AlloSure Heart 與活檢並行使用，而不是作為活檢的替代方案。儘管我們不將AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart或AlloSure Heart作為活檢替代方案進行營銷，但如果治療中心管理人員將我們的檢查視為活檢的替代方案，但他們認為他們會從活檢中獲得更多收入，那麼這些管理人員可能會有動力減少或避免使用我們的檢測。而活檢

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目錄

在監測腎移植患者方面並不常見，有些移植中心通過方案活檢來管理患者，這可能會影響AlloSure Kidney的收入。我們無法保證我們的努力會增加新客户或現有客户對我們測試的使用。我們未能增加新老客户使用我們測試的頻率，將對我們的增長和收入產生不利影響。

我們過去的收入增長率可能並不代表未來的增長，我們可能根本不會增長，收入可能會下降。

從2021年到2022年，我們的收入從2.964億美元增長到3.218億美元，年增長9％。從截至2022年9月30日的九個月到截至2023年9月30日的九個月，我們的收入從2.394億美元下降至2.148億美元，減少了2460萬美元，下降幅度為（10）％。將來，我們的收入可能根本不會增長，而且可能會下降。我們認為，除其他因素外，我們未來的收入將取決於：

•繼續使用和接受我們當前和未來的解決方案；

•對我們的測試服務、產品以及患者和數字解決方案的需求；

•我們或競爭對手推出和接受新的或增強的產品或服務；

•我們有能力維持 AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart 和 AlloSure Heart 的報銷，並確保我們未來解決方案的報銷；

•我們決定繼續為AlloSure Kidney提交醫療保險報銷申請；

•我們發佈未來財務指導的決定以及此類指導的條款；

•我們預測並有效適應發展中市場和快速變化的技術的能力；

•我們吸引、留住和激勵合格人員的能力；

•與我們的商業合作伙伴簽訂的重要合同的啟動、續訂或到期；

•我們、我們的供應商或競爭對手的價格變動；以及

•總體經濟狀況和其他因素。

我們在管理上述任何方面的努力可能無法取得成功，這些努力的任何失敗都可能對收入增長產生實質性的不利影響。您不應將我們過去的收入增長視為未來增長的預示。

如果我們將來無法以可接受的條件籌集更多資金，則可能會限制我們開發和商業化新的診斷解決方案和技術的能力，我們可能不得不削減或停止運營。

截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為2.682億美元，累計赤字為5.342億美元。我們預計，隨着我們擴大基礎設施、商業運營和研發活動，未來幾年資本支出和運營支出將增加。具體而言，我們可能需要籌集更多資金，以便，除其他外：

•開發其他移植臨牀監測解決方案；

•加大我們的銷售和營銷力度，以推動市場採用率並應對競爭發展；

•擴大我們的臨牀實驗室業務；

•資助我們的臨牀驗證研究活動；

•擴大我們的研發活動；

•維持或實現 AlloSure Kidney、AlloSure Lung、KidneyCare、AlloMap Heart、AlloSure Heart、HeartCare、我們的其他產品以及患者和數字解決方案或對這些測試、產品以及患者和數字解決方案的增強版的更廣泛商業化；

•獲取或許可產品或技術，包括通過收購；以及

•為我們的資本支出以及一般和管理費用提供資金。

我們現在和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

•開發我們的新解決方案所需的研發投資水平；

•提出、起訴、辯護和執行專利索賠和其他知識產權的費用；

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目錄

•我們收購或許可補充技術或收購補充業務的需求或決定；

•為解決商業化中的任何困難而需要修改測試開發計劃；

•競爭性的技術和市場發展;

•我們的診斷解決方案是否受其他 FDA 或其他法規的約束；以及

•影響我們運營的監管政策或法律的變化。

如果需要，可能無法以令人滿意的條件獲得額外資本，或者根本無法獲得額外資本，其中可能包括髮行股權證券、債務、合作協議產生的現金或兩者兼而有之。此外，如果我們通過發行股票證券籌集更多資金，則可能導致現有股東稀釋。發行的任何股票證券還可能提供優先於普通股持有者的權利、優惠或特權，並會導致股東被稀釋。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些債務證券將擁有優先於普通股持有者的權利、優惠和特權，並且發行的債務證券的條款可能會對我們的運營施加重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集更多資金，我們可能會被要求放棄對我們正在開發的技術或解決方案的重要權利，或者以對我們不利的條款授予許可，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。如果沒有足夠的資金，我們可能不得不縮減業務規模或限制研發活動，這可能會導致我們的增長速度放緩或根本不增長，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的經營業績可能會受到不利的經濟和市場條件的不利影響。

我們開展業務的許多國家，包括美國和一些歐盟（歐盟）成員國，都經歷過並將繼續面臨全球和當地因素導致的不確定經濟狀況。2016年6月23日，英國或英國舉行了全民公決，根據公投，選民選擇退出歐盟，通常被稱為英國退歐。英國於2020年1月31日正式離開歐盟，並開始了過渡期，該過渡期於2020年12月31日結束。儘管英國脱歐的最終影響尚未顯現，而且英國正在與其他國家談判貿易協議，但英國脱歐帶來了更多的不確定性，最終可能給公司帶來新的監管成本和挑戰，並增加對整個歐洲的進出口限制，這可能會對我們在歐盟開展和擴大業務的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，英國脱歐可能會增加其他國家將來決定退出歐盟的可能性。

這些不確定的經濟狀況可能會對我們的業務或財務業績產生不利影響，包括：利率、外幣匯率、税法或税率的不利變化；全球，尤其是美國的通貨膨脹率上升；硅谷銀行的政府關閉和其他金融機構的潛在流動性問題；潛在的經濟衰退；立法或其他經濟條件導致市場信貸供應萎縮，這可能會削弱我們進入市場的能力以我們可以接受或完全可以接受的條件進行資本市場；以及政府管理經濟狀況舉措的影響。此外，在聯邦預算上的分歧導致美國聯邦政府關閉了一段時間。持續的不利政治環境或嚴重或長期的經濟衰退，例如全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括減少對我們的測試的需求，以及我們在需要時以可接受的條件籌集更多資金的能力（如果有的話）。此外，我們無法預測未來的經濟狀況將如何影響我們的關鍵客户、供應商和分銷商，對我們的關鍵客户、供應商或分銷商的任何負面影響也可能對我們的經營業績或財務狀況產生不利影響。我們無法預測上述情況以及當前的經濟環境和整個金融市場狀況會對我們的業務產生不利影響的所有方式。

我們當前或未來的重組計劃，包括我們最近決定停止在澳大利亞弗里曼特爾的業務，可能無法優化成本，簡化我們的組織和公司結構，並可能嚴重損害我們的業務運營。

2023 年 1 月，我們宣佈了一項重組計劃，旨在優化成本並簡化我們的組織和公司結構。我們的重組計劃包括停止我們在澳大利亞弗里曼特爾的業務，解僱該地點的員工，並撤出我們在那裏的設施。我們在澳大利亞的業務的關閉以及任何額外的重組工作都可能轉移管理層的注意力，在短期內增加開支，並給員工、客户或供應商帶來潛在的問題。如果我們沒有及時完成這些活動；沒有意識到預期的成本節約、協同效應和效率或在這些活動期間或之後出現業務中斷；或者產生意想不到的費用，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到重大損害。

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目錄

與賬單和報銷相關的風險

與為我們當前和未來的解決方案獲得付款或報銷相關的賬單複雜性可能會對我們的收入、現金流和盈利能力產生負面影響。

臨牀實驗室測試服務的計費很複雜。如果我們沒有合同要求每次測試支付固定費用，我們會在付款之前進行測試，不確定計費過程的結果。如果我們確實收到了每次測試的固定費用，我們仍可能在定價和賬單方面存在爭議。我們從個人收款人和各種付款人那裏獲得付款，例如商業保險公司和政府計劃，主要是Medicare。每個付款人通常都有不同的賬單要求。

使我們對第三方付款人的賬單複雜化的因素包括：

•付款人之間關於哪一方負責付款的爭議；

•不同付款人之間的承保範圍差距；

•付款人之間的流程、信息和賬單要求不同；以及

•賬單信息不正確或缺失，必須由開處方的臨牀醫生提供。

參見上面風險因素下對賬單文章的討論，標題為”健康保險公司和其他第三方付款人可能會決定撤銷我們現有測試的保險，決定不為我們未來的解決方案提供保障，或者可能提供的報銷不足，這可能會危及我們的商業前景”.

此外，付款人會不時更改可能影響及時付款的流程。例如，一些商業付款人在我們進行測試之前已經制定了事先授權要求。這些變化可能導致現金流不均衡或影響向這些付款人確認收入的時機。關於從政府計劃中獲得的款項，諸如政府長期關閉之類的因素可能會導致監管方面的重大延誤，或者可能導致人們試圖減少聯邦政府醫療保健計劃向我們支付的款項。此外，如果付款人的流程和要求未得到及時滿足，則付款人可能會拒絕最終付款。此外，我們將接受並預計將繼續接受CMS恢復審計承包商（RAC）計劃、CMS定向調查和教育（TPE）計劃、統一計劃誠信承包商（UPIC）計劃以及其他聯邦和州審計下的一項或多項審計。經過兩輪TPE審計，對AlloSure Kidney和AlloSure Heart索賠進行了審查並駁回，Noridian告知我們，鑑於對適用液晶屏的解釋存在分歧，它正在轉介給CMS。我們對有上訴依據的索賠提出了上訴，但這些索賠被駁回。我們將繼續根據我們的法定權利對這些索賠提起上訴。我們已經與CMS會面，討論解釋上的差異，並打算繼續就我們的立場進行對話，即Noridian的解釋與LCD、MoldX和Noridian先前對公眾意見的相關回應以及醫療必要性不一致。 此外，在 2023 年第二季度，我們收到了來自 UPIC 的記錄申請。UPIC有權在審計待審期間暫停支付醫療保險，並有權將賬單事宜移交給其他監管機構。在2023年第三季度，UPIC向我們發出通知，稱我們錯誤地收到了醫療保險付款，導致多付了38,975.02美元。UPIC進一步表示，展望未來，它希望支持我們為糾正賬單問題所做的努力，並將繼續監控我們的醫療保險索賠提交模式。我們計劃根據我們的法定權利對被拒絕的索賠提出上訴。我們預計，圍繞醫療保健行業的監管環境將進一步加劇，因為CMS和其他機構聘請的第三方公司會對索賠數據以及醫療和其他記錄進行廣泛的預付款和付款後審計，以識別根據醫療保險和醫療補助計劃向醫療保健提供者支付的不當款項。我們可能被迫花費大量資源來回應這些審計或其他調查。這些賬單的複雜性，以及由此產生的AlloSure Kidney、AlloMap Heart、AlloSure Heart和未來解決方案的付款的不確定性，以及Noridian向CMS轉介的結果以及評估我們服務的任何審計或調查的結果，都有可能使這些或其他監管機構採取進一步的監管或執法行動，或者我們的索賠被拒絕，或者此類索賠的任何歷史補償都可能被沒收，並可能對我們的現金收入產生負面影響，流量和盈利能力。

與醫療監管環境相關的風險

為了運營我們的實驗室，我們必須遵守CLIA以及管理臨牀實驗室和實驗室開發測試的聯邦和州法律法規，包括FDA法規。

我們受CLIA的約束，這是一項聯邦法律，規範臨牀實驗室，這些實驗室對從人類身上提取的標本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。如果我們的實驗室不符合CLIA的要求，我們可能會受到制裁，例如暫停、限制或撤銷我們的

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目錄

CLIA證書，以及直接更正計劃，州現場監督，民事金錢，民事禁令訴訟或刑事處罰。我們必須保持CLIA的合規性和認證，才有資格為向Medicare受益人提供的服務開具賬單。如果發現我們不符合CLIA計劃的要求並受到制裁，我們的業務可能會受到重大損害。

根據加利福尼亞州法律，我們的實驗室還需要獲得許可才能進行測試。加州法律為我們的臨牀實驗室的日常運營制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。此外，包括紐約州在內的幾個州要求我們持有許可證，才能對居住在這些州的患者的樣本進行檢測。其他州也有類似的要求或將來可能會採用類似的要求。除了加州認證外，我們目前還在佛羅裏達州、馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州持有許可證。失去任何這些州認證都將影響我們在這些州提供服務的能力，這可能會對我們的業務產生負面影響。

最後，我們可能會受到我們提供測試的外國司法管轄區的監管。未能在需要認證的州或國家維持認證可能會阻止我們對來自這些州或國家的樣本進行測試，可能導致許可證、證書或授權被暫停或丟失，並可能對我們的業務產生不利影響。

作為美國病理學家學會常規審計的一部分，我們接受了檢查，並於2022年3月通過該檢查後進行了重新認證。我們預計，CLIA下的下一次定期檢查將在2024年進行。

如果我們失去了CLIA認證或加州執照，無論是由於撤銷、暫停還是限制，我們都將無法再運營AlloMap Heart、AlloSure Kidney或AlloSure Heart，這將限制我們的收入並對我們的業務造成重大損害。如果我們在其他需要持有許可證的州失去執照，我們將無法測試來自這些州的樣本，這也可能對我們的業務產生重大不利影響。

美國食品和藥物管理局傳統上選擇不行使監管實驗室開發的測試或LDT的權力，因為它認為CLIA認證為高度複雜的實驗室，例如我們的實驗室，已經在測試程序和分析方面表現出專業知識和能力。但是，從2006年9月開始，美國食品和藥物管理局發佈了有關LDT子集的指南草案，即 “體外診斷多變量指數測定”（iVDMIA）。根據指南草案，iVDMIA不屬於FDA行使執法自由裁量權的LDT的範圍，因為此類測試包含複雜而獨特的解釋功能，需要臨牀驗證。我們認為AlloMap Heart符合指導文件草案中規定的IVDMIA的定義。結果，我們申請並於2008年8月獲得了AlloMap Heart的510（k）份許可，用於營銷和銷售，以幫助識別中度或重度排斥反應概率較低的接受者。510（k）文件是向美國食品藥品管理局提交的上市前報告。如果美國食品和藥物管理局發現該設備或測試提供了與聲稱的設備或測試預期用途和適應症有關的令人滿意的證據，則可以批准該設備或測試。

2023年10月，FDA提出了一項新政策，根據該政策，FDA打算通過逐步取消對LDT的普遍執法自由裁量權方法，加強對LDT的監督。 為此，美國食品藥品管理局提出了一項規則，該規則將修改其法規，明確體外診斷產品是《聯邦食品、藥品和化粧品法》規定的設備。無法保證該擬議政策和/或規則是否或何時會獲得通過，也無法保證最終通過的任何政策或規則的內容。未來對開發和執行這些法律的LDT和臨牀實驗室的任何規則制定、指導或其他監督一旦最終確定，都可能影響我們產品的銷售和客户使用我們產品的方式，並可能要求我們改變業務模式以保持對這些法律的遵守。

儘管我們認為我們目前基本上遵守了與我們的LDT相關的適用法律和法規，但我們無法確定FDA或其他監管機構是否會同意我們的決定。認定我們違反了這些法律，或者公開宣佈我們因可能違反這些法律而受到調查，可能會損害我們的業務和聲譽。

我們受到許多欺詐和濫用行為以及與我們的業務有關的其他法律和法規的侵害，違反其中任何一項都可能損害我們的業務。

臨牀實驗室測試行業受到嚴格監管，無法保證我們運營的監管環境將來不會發生重大不利的變化。我們與客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他法律和法規，這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷產品和服務的財務安排和關係。我們的員工、顧問、首席調查員、顧問和商業合作伙伴可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。除CLIA法規外，其他可能影響我們開展業務能力的聯邦和州醫療保健法律和法規包括但不限於：

•聯邦和州有關賬單和索賠支付的法律和法規，適用於執行這些法律和法規的臨牀實驗室和/或監管機構；

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目錄

•聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事金錢處罰法，除其他外，禁止個人或實體故意向政府提出或促使政府向政府提交虛假或欺詐性的醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款索賠，或對虛假或欺詐性索賠作出實質性的虛假陳述；

•《聯邦反回扣法規》限制了我們的營銷行為、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係，除其他外，禁止故意和故意直接或間接地索取、接收、提供或支付報酬，以誘導或獎勵推薦個人或購買或推薦根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險）可報銷的物品或服務和醫療補助計劃;

•聯邦醫生自我推薦法，俗稱《斯塔克法》，該法禁止醫生向實體推薦某些指定的醫療服務，包括臨牀實驗室服務，前提是醫生（或醫生家庭成員）由Medicare報銷；

•與該實體有財務關係，該實體還禁止就根據違禁轉診提供的指定醫療服務提出任何報銷申請；

•HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》（HITECH）及其實施條例修訂，其中對個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求；HIPAA還規定了故意和故意偽造或隱瞞重大事實或就醫療福利、物品或服務的交付或付款作出重大虛假陳述的刑事責任；

•關於禁止分享費用的州法律；

•聯邦醫療保健計劃排除法；以及

•與上述每項聯邦法律和法規相當的州和外國法律，例如反回扣、虛假索賠和自我推薦法，可能適用於任何第三方付款人（包括商業保險公司）報銷的項目或服務，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上不同，通常不會被HIPAA所取代，從而使合規工作複雜化。

由於這些法律的廣度以及可用的法定和監管豁免範圍很窄，我們的某些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了防禦，也可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私下 “qui tam” 訴訟，根據聯邦《虛假索賠法》，可能要承擔責任，包括強制性的三倍賠償金和每項索賠的鉅額罰款。我們之前曾收到美國司法部（DOJ）的民事調查要求（CID），要求我們出示與司法部正在進行的虛假索賠法案調查有關的某些文件，該調查涉及與我們的腎臟檢查和放血服務相關的某些商業行為，以及美國證券交易委員會就與CID中確定的事項進行調查有關的某些文件，以及我們的某些信息會計和公共報告慣例。2023年9月25日，我們報告説，美國證券交易委員會工作人員在2023年9月19日的信中通知我們，美國證券交易委員會已經結束了對我們公司的調查，不打算建議美國證券交易委員會對我們採取執法行動。我們之前還收到了州監管機構的信息請求。國家監管機構最近告知我們，它已經完成了對我們商業行為的審查，並確定不需要進一步的信息或行動。2022 年底，我們收到了來自另一家州監管機構的信息請求。我們可能會收到司法部或其他監管和政府機構關於類似或相關主題的其他信息請求。我們認為，刑事調查局、美國證券交易委員會先前的傳票或州監管機構的信息請求不會引發或提出任何有關我們產品或服務的安全性或臨牀實用性的問題，我們正在全力配合調查和信息請求。儘管我們仍然致力於遵守所有適用的法律和法規，但我們無法預測司法部調查、州監管機構信息請求或將來可能就這些或其他主題事項提出的任何其他要求或調查的結果。如果發現我們的運營違反了上述任何聯邦、州和外國法律或任何其他當前或未來的欺詐和濫用行為或適用於我們的其他法律和法規，我們可能會受到處罰，包括重大的刑事、民事和

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目錄

行政處罰、損害賠償、罰款、對個人的監禁、禁止參與政府計劃，例如醫療保險和醫療補助、禁令、召回或扣押產品、全部或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品批准以及削減或重組我們的業務，所有這些都可能對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。此外，如果任何政府機構，例如司法部或美國證券交易委員會，認定我們沒有遵守適用的證券或其他法律，則該政府機構可能會對我們提起訴訟，這最終可能導致對我們處以鉅額罰款和其他救濟，包括罰款。我們可能會花費大量的財務和管理資源來回應CID和其他信息請求。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

此外，我們已經實施並努力不斷制定、實施和改進合規政策和程序，旨在培訓我們的銷售、計費、營銷和其他人員遵守適用於我們業務的州和聯邦法律。同樣，我們正在努力對這些政策和程序的遵守情況進行適當監測。我們可能需要補充和修改我們目前的政策和程序，並在將來實施其他政策和程序。此外，儘管我們制定了合規政策和程序，並進行了相關的培訓和監督，但我們仍可能遇到員工可能無法完全遵守我們的政策和程序的情況。此類失誤可能會使我們受到行政、民事和刑事訴訟、處罰、賠償、罰款、被禁止參與聯邦醫療保健計劃、退還我們收到的款項以及削減我們的業務。

與我們的知識產權相關的風險

我們的競爭地位取決於維護知識產權保護。

我們的競爭能力以及實現和維持盈利能力取決於我們保護專有發現和技術的能力。目前，我們依靠專利、版權、商標、商業祕密、保密協議和許可協議的組合來保護我們的知識產權。

我們對AlloMap Heart的專利立場基於已頒發的專利和專利申請，這些專利和申請披露了活化白細胞和靜止白細胞之間差異表達的基因，並證明瞭基因表達模式與特定臨牀狀態和結果之間的相關性。截至2023年10月15日，我們已頒發10項與移植排斥反應和自身免疫相關的美國專利。其中，我們發佈了一項美國專利，涵蓋了使用AlloMap Heart測得的所有11種信息基因診斷移植排斥反應的方法，該專利將於2024年3月到期。我們還有四項專利，涵蓋用於診斷移植排斥反應或自身免疫性疾病的其他基因或基因變異，這些專利將在2024年8月至2029年9月之間到期。

我們的專利以及我們從他人那裏獨家許可的專利可能會被第三方成功質疑為無效或不可執行。例如，2021年9月，法院在針對Natera的專利侵權案中裁定，我們對Natera主張的三項專利無效。法院的裁決對我們繼續提供AlloSure的能力沒有任何影響。該裁決可能會限制我們阻止Natera和其他競爭對手和第三方開發和銷售與我們的產品相似的能力，並且我們可能無法阻止Natera和其他公司在不向我們付款的情況下開發或銷售我們的產品或技術所涵蓋的產品。2023 年 3 月 29 日，我們與斯坦福大學達成協議，除其他外，我們同意尋求美國最高法院（即《複審》）的複審。 在審查待審期間，我們就在美國銷售的許可產品向斯坦福支付的某些許可費和報告義務以及我們提前 30 天通知斯坦福大學後終止獨家協議的權利均被暫停。 2023 年 5 月，我們向美國最高法院提交了移審申請，要求審理我們對 Natera 提起的專利侵權訴訟，2023 年 10 月，美國最高法院拒絕審理該專利侵權訴訟。由於審查已完成，我們的複審申請被拒絕，我們與斯坦福大學的許可協議自動終止，我們將被要求向斯坦福支付過去在終止後的90天內暫停的某些特許權使用費。 第三方可以獨立開發類似或競爭的技術，以避開我們擁有或獨家許可的專利。我們無法確定我們所採取的措施能否防止盜用和使用我們的知識產權，尤其是在外國，那裏的法律可能無法像美國那樣充分保護我們的所有權。

生命科學公司的專利權在多大程度上有效保護其產品和技術通常非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，而重要的法律原則仍未得到解決。迄今為止，美國尚未就此類公司持有的專利的適當允許索賠範圍形成一致的政策。包括美國最高法院在內的多個法院做出的裁決影響了與診斷解決方案或基因組診斷相關的某些發明或發現的專利範圍。在 Ariosa Diagnostics, Inc. 訴 Sequenom, Inc.（美聯儲Cir. 2015）案中，聯邦法院最近裁定用於胎兒測試的cfDNA產品沒有資格獲得專利保護。這些裁決普遍支持這樣的主張，即背誦自然規律的發明本身就不可申請專利，除非它們具有足夠的附加特徵，可以切實保證這些過程是這些法律的真正發明性應用，而不是旨在壟斷自然法則本身的專利起草工作。

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目錄

尚不確定什麼構成 “足夠” 的附加功能。美國這種不斷演變的判例法可能會對我們獲得新專利的能力產生不利影響，並可能為第三方質疑我們現有的擁有和獨家許可的專利提供便利。

美國或其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。特別是，2011年9月，美國國會通過了《萊希-史密斯美國發明法》（AIA），該法案於2013年3月生效。AIA改革了美國專利法，部分方法是將某些專利的專利批准標準從 “先發明” 標準更改為 “先申請” 標準，並制定了授予後審查制度。這尚未對我們的業務運營以及知識產權的保護和執法產生實質性影響，但將來可能會產生重大影響。AIA及其實施仍可能增加起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。在美國和許多外國司法管轄區的專利申請要到申請後至少18個月才會公佈，在美國提交的專利申請有可能在申請獲得專利之前保密。此外，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現。

因此，我們無法確定其他人是否提交了涵蓋我們擁有或獨家許可的未決申請所涉發明的專利申請，也無法確定我們或我們的許可方（視情況而定）是第一個發明該技術的人（AIA之前）或第一個申請者（AIA之後）。我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，並且將來可能會提交專利申請，這些專利涉及與我們的技術相似或相同的技術。任何此類專利申請都可能優先於我們擁有或獨家許可的專利申請，如果此類專利申請中有專利，我們可能需要獲得此類專利的許可才能繼續開展業務。如果另一方提交了涉及與我們擁有或許可的發明相似或相同的發明的美國專利申請，則我們或我們的許可人可能必須參與美國專利商標局或法院的幹擾或其他程序，以確定美國專利商標局申請和專利在美國的發明優先權。

對於AIA之後的申請和專利，我們或我們的許可人可能必須參與衍生程序以解決與發明權有關的爭議。這些訴訟的費用可能很高，而且這些努力有可能不成功，從而導致我們無法獲得或保留與此類發明有關的任何美國專利權。

與我們的普通股相關的風險

我們的經營業績可能會波動，這可能導致我們的股價下跌。

我們經營業績的波動可能導致普通股股價波動，包括下跌。從 2023 年 1 月 3 日到 2023 年 9 月 30 日，我們的收盤價區間為 從7.00 美元至 17.61 美元 每股。由於多種因素，我們的經營業績和股價可能會因時期而波動，包括：

•臨牀醫生和接受者對我們當前和未來的解決方案的需求（如果有）；

•第三方付款人的承保範圍和報銷決定以及這些決定的公告；

•臨牀試驗結果以及在同行評審期刊上發表的結果或在醫學會議上發表的演講；

•在他人進行的大型臨牀試驗中納入或排除我們當前和未來的解決方案；

•我們的競爭對手或我們引入或提供的新的或更便宜的測試和服務或新技術；

•我們為新解決方案開展的開發活動水平，以及我們在將這些開發項目商業化方面取得的成功；

•我們有效整合新收購業務的能力；

•我們在測試商業化工作、許可和收購計劃、臨牀試驗以及內部研發方面的支出水平；

•監管環境的變化，包括美國食品和藥物管理局關於其監管我們活動的決定的任何公告；

•證券分析師的建議發生變化或缺乏分析師的報道；

•未能達到分析師對我們經營業績的預期；

•關鍵人員的增加或離職；

•突發公共衞生事件；

•我們完成的股票回購；以及

•一般市場狀況。

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目錄

我們未來收入和支出時機的變化也可能導致我們的經營業績在不同時期內出現重大波動，並可能導致意想不到的收益短缺或虧損。此外，國家證券交易所，尤其是生命科學公司市場，經歷了價格和交易量的巨大波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。此外，由於普通股價格的波動，我們可能會面臨額外的證券集體訴訟，這可能導致鉅額成本並轉移管理層的注意力和資源，並可能損害我們的股價、業務、前景、經營業績和財務狀況。

我們普通股的市場價格一直而且很可能會繼續波動，您可能會損失全部或部分投資。

我們的普通股目前在納斯達克全球市場上交易，但我們無法保證該市場或任何其他市場將來會有活躍的交易。如果沒有活躍的市場或交易量有限，我們普通股的持有人可能難以出售股票。由於各種因素，我們普通股的市場價格一直並將繼續受到大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。除了本 “風險因素” 部分以及本10-Q表季度報告和2023年2月27日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中其他地方討論的因素外，可能導致普通股市場價格波動的因素還包括以下因素：

•整個股票市場的價格和交易量不時波動；

•生命科學股票市場價格和交易量的波動；

•其他生命科學公司，尤其是我們行業中公司的經營業績和股票市場估值的變化；

•我們或我們的股東出售我們的普通股；

•以優先於普通股股東利益的權利或條款訂立融資或其他安排；

•證券分析師未能維持對我們的報道，關注我們公司的證券分析師的財務估算髮生了變化，或者我們未能達到這些估計或投資者的預期；

•我們可能向公眾提供的財務預測、這些預測的任何變化或未能實現這些預測；

•我們或我們的競爭對手發佈的新產品或服務的公告；

•公眾對我們的新聞稿、其他公開公告和向美國證券交易委員會提交的文件的反應；

•涉及我們或我們行業中其他公司的謠言和市場投機；

•我們的經營業績的實際或預期變化或經營業績的波動；

•我們的業務、競爭對手的業務或整個競爭格局的實際或預期發展；

•涉及我們、我們的行業或兩者的訴訟，或監管機構對我們或競爭對手業務的調查；

•與我們的知識產權或其他所有權有關的發展或爭議；

•我們或我們的競爭對手宣佈或完成對業務或技術的收購；

•適用於我們業務的新法律或法規或對現有法律或法規的新解釋；

•會計準則、政策、準則、解釋或原則的變化；

•我們管理的任何重大變化；

•突發公共衞生事件；

•我們先前決定撤回2023財年的收入指導；

•我們決定發佈未來財務指引及該指引的條款；以及

•總體經濟狀況以及我們市場的緩慢或負增長。

如果我們的主要股東、執行官和董事選擇共同行動，他們可能能夠控制我們的管理和運營，這可能會阻止我們採取可能對您有利的行動。

截至2023年11月6日，我們的執行官、5％或以上的已發行普通股（基於最新的公開文件）的董事和持有人以及與其關聯的實體共實益擁有我們約63.7％的普通股。這些股東共同行動，將有能力對所有事務施加重大影響

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目錄

需要股東的批准，包括選舉和罷免董事以及對我們全部或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售的提議。此外，他們可以決定我們業務和事務的管理。這種所有權的集中可能會延遲、推遲或阻止我們控制權的變更，或者阻礙可能對您有利的合併或合併、收購或其他業務合併。

我們可能會選擇回購普通股，這可能會限制我們尋求其他增長機會的能力。

2022 年 12 月 3 日，我們董事會批准了一項股票回購計劃，根據該計劃，我們可以從 2022 年 12 月 8 日開始，在最長兩年的時間內購買高達 5,000 萬美元的普通股，或者回購計劃。回購計劃可由董事會委員會自行決定，通過公開市場購買、一項或多項規則10b5-1交易計劃和大宗交易以及私下談判交易來實施。根據回購計劃回購我們的普通股將取決於多個因素，包括但不限於經營業績、資本要求、財務狀況、來自運營或其他來源的可用資本，包括債務，以及普通股的市場價格。此外，2022年8月16日，美國頒佈了2022年的《降低通貨膨脹法》，該法案除其他外，對2022年12月31日之後淨股票回購的公允市場價值徵收1％的消費税。因此，無法保證任何此類回購的金額、價格或時間。我們可以選擇保留所有未來收益用於業務的運營和擴張，而不是回購普通股。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們根據回購計劃分別購買了92,766股和164,238股普通股，總收購價分別為80萬美元和160萬美元。截至2023年9月30日，根據回購計劃，未來仍有4,770萬美元可供股票回購。

如果我們將來進行任何額外的股票回購，我們為業務的任何實質性擴張提供資金的能力，包括通過收購、投資或增加資本支出，或者為我們的運營提供資金的能力可能會受到限制。此外，我們未來可能進行的任何回購都可能無法達到最優價格。我們的董事會可以在未經股東批准的情況下隨時自行決定修改或修改回購計劃，或通過新的股票回購計劃。

截至2022年12月31日，我們已經發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們無法糾正這些重大缺陷並維持有效的財務報告內部控制體系，我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績。

對財務報告進行有效的內部控制是必要的，這樣我們才能根據美國普遍接受的會計原則，為已公佈的合併財務報表的編制和公允列報提供合理的保證。在編制截至2022年12月31日及截至該年度的合併財務報表時，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指財務報告內部控制存在缺陷或缺陷組合，因此很有可能無法及時防止或發現年度或中期財務報表的重大錯報。

我們的管理層得出結論，截至2022年12月31日，我們存在以下重大缺陷：

•一般信息技術控制。我們沒有為與編制合併財務報表相關的信息系統和應用程序設計和維護有效的一般信息技術控制措施（GITC）。具體而言，我們沒有設計和維護：(i) 足夠的用户訪問控制措施來確保適當的職責分離，邏輯訪問控制以防止未經授權的用户訪問，以及適當限制公司相關人員對財務應用程序、程序和數據的用户和特權訪問；(ii) 程序變更管理控制措施，以確保正確識別、測試、授權和實施影響財務信息技術應用程序和基礎會計記錄的信息技術、IT、計劃和數據變更進行適當的職責分工；以及 (iii) 計算機和網絡操作控制，以確保批處理和接口作業受到監控，權限得到適當授予、授權和監控。因此，依賴於無效的GITC的業務流程控制（自動和手動）或依賴受無效GITC影響的系統生成的數據的業務流程控制（自動和手動）也被視為無效，這基本上會影響所有財務報表賬户餘額和披露。

•採購訂單批准工作流程。我們沒有設計和維護與採購相關的有效流程級控制活動，以確保採購訂單得到適當批准，這可能會影響資本化或支出成本的金額和分類。

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目錄

•特雷德韋委員會（COSO）框架贊助組織委員會。我們沒有完全維護COSO框架的組成部分，包括控制環境、信息和通信以及控制活動和監測活動組成部分，這些組成部分涉及：(i) 有足夠的合格人員開展內部控制活動和支持實現我們的內部控制目標；(ii) 對在實現目標的過程中在整個組織內履行內部控制職責的人員實行問責；(iii) 設計和維護總體控制利用技術開展活動以支持我們實現內部控制目標；（iv）根據既定政策及時開展控制活動；（v）對信息進行充分審查，以評估其在支持內部控制部分方面的相關性、準確性和完整性。因此，我們的管理層得出結論，我們沒有適當的流程來及時完成對財務報告內部控制的設計和運作效率的評估。

截至本10-Q表季度報告發布之日，這些重大缺陷尚未得到糾正。我們的管理層一直在制定和實施補救計劃，以解決上述重大缺陷。但是，除非管理層能夠在足夠的時間內證明控制措施完全有效，否則這些重大缺陷將無法得到充分糾正，而且我們目前無法保證此類措施的成功或我們對這些措施的評估結果。截至2023年9月30日，我們可能無法在2023年12月31日之前修復先前發現的所有重大缺陷，在這種情況下，我們的管理層將不得不再次得出結論，我們的 財務報告內部控制制度無效 當它對我們的內部控制進行評估時 過度財務報告 截至2023年12月31日的財年。

如果我們為糾正重大缺陷而採取的措施無效，這些重大缺陷可能會導致我們的年度或中期合併財務報表出現重大誤報，而這些錯誤可能無法及時預防或發現，或者導致我們延遲提交所需的定期報告。這可能會導致投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會受到納斯達克股票市場有限責任公司、美國證券交易委員會或其他監管機構的訴訟或調查，這可能需要額外的財務和管理資源。

此外，如果我們將來發現任何新的重大缺陷，那麼任何此類新發現的重大缺陷都可能限制我們防止或發現賬目或披露的誤報的能力，這些誤報可能導致我們的年度或中期財務報表出現重大錯報。在這種情況下，除了適用的證券交易所上市要求外，我們可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能因此下跌。我們無法向您保證，我們迄今為止採取的措施或將來可能採取的任何措施都足以彌補我們現有的重大缺陷或避免未來潛在的重大弱點。

一般風險因素

俄羅斯入侵烏克蘭的影響 以色列-哈馬斯對全球經濟、能源供應和原材料的戰爭尚不確定，但可能會對我們的業務和運營產生負面影響。

目前很難預測俄羅斯入侵烏克蘭和以色列-哈馬斯戰爭的短期和長期影響。我們將繼續監測烏克蘭爆發的戰爭、隨後美國和一些歐洲和亞洲國家對俄羅斯實施的制裁以及以色列-哈馬斯戰爭可能對全球經濟、我們的業務和運營以及供應商和客户的業務和運營產生的任何不利影響。例如，烏克蘭或以色列的長期衝突可能導致通貨膨脹率上升、能源價格上漲和供應受限，從而增加原材料成本。我們將繼續監控這些不穩定的情況，並在必要時制定應急計劃，以應對業務運營中斷的情況。如上所述，在烏克蘭或以色列的戰爭可能對我們的業務產生不利影響，也可能加劇本文所述的許多其他風險。此類風險包括但不限於對宏觀經濟狀況的不利影響，包括通貨膨脹、利率上升和潛在的經濟衰退；我們的全球技術基礎設施中斷，包括網絡攻擊、贖金攻擊或網絡入侵；國際貿易政策和關係的不利變化；我們維持或提高產品價格的能力；全球供應鏈中斷；我們面臨的外匯波動風險；以及資本市場的限制、波動或中斷，其中任何一個可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

發行人購買股票證券

我們通過自動從與此類獎勵相關的已發行股票中預扣部分普通股來履行歸屬限制性股票單位獎勵時到期的某些美國聯邦和州税收預扣義務

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目錄

歸屬之日的總公允市場價值等於最低預扣税義務。下表列出了截至2023年9月30日的三個月中我們回購或為履行某些預扣税義務而預扣的普通股的信息：

			購買的股票總數						每股支付的平均價格						作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數 (4)						根據計劃或計劃可能購買的股票的近似美元價值（百萬美元）
2023 年 7 月 1 日至 2023 年 7 月 31 日			28,751			(1)			$	8.49					21,567						$	48.4		(4)
2023 年 8 月 1 日至 2023 年 8 月 31 日			43,798			(2)			9.62						31,200						48.1			(4)
2023 年 9 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日			52,814			(3)			8.11						39,999						47.7			(4)
總計			125,363												92,766

(1) 包括為繳税而向員工預扣的7,184股普通股，其中預扣股票每股支付的平均價格為4.53美元，代表預扣之日普通股的平均公允市場價值；(b) 根據我們的股票回購計劃回購的21,567股普通股，每股回購的平均價格為9.81美元。

(2) 包括向員工扣繳税款的12,598股普通股，其中預扣股票的平均每股支付價格為10.58美元，代表預扣當日普通股的平均公允市場價值，以及 (b) 根據股票回購計劃回購的31200股普通股，每股回購的平均價格為9.23美元。

(3) 包括：(a) 為繳税而向員工預扣的12,815股普通股，其中預扣股票每股支付的平均價格為8.50美元，代表預扣當日普通股的平均公允市場價值；(b) 根據我們的股票回購計劃以每股回購的平均價格為美元回購的39,999股普通股 7.99。

(4) 2022 年 12 月 3 日，我們的董事會批准了我們的股票回購計劃，授權我們從 2022 年 12 月 8 日開始，在最長兩年的時間內購買不超過 5,000 萬美元的普通股。回購計劃可由董事會委員會自行決定，通過公開市場購買、一項或多項規則10b5-1交易計劃和大宗交易以及私下談判交易來實施。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

在截至2023年9月30日的財季中，我們的任何董事或高級職員（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第16條） 採用要麼 終止任何旨在滿足第10b5-1（c）條或S-K條例第408（a）項所定義的 “非規則10b5-1交易安排” 中肯定的辯護條件的購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃。

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目錄

第 6 項。展品

展覽 數字
3.1(1)						經修訂和重述的公司註冊證書。
3.2(2)						CaredX, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書，於2021年6月17日提交。
3.3(3)						經修訂和重述的公司註冊證書修正證書，日期為2023年6月16日。
3.4(4)						經修訂和重述的章程，自 2023 年 3 月 24 日起生效
4.1(5)						註冊人普通股證書表格。
4.2(6)#						經修訂的 2014 年股權激勵計劃。
4.3(7)#						2014 年新期權股權激勵計劃下的期權協議形式。
4.4(8)#						2014 年員工股票購買計劃及其協議形式。
4.5(9)#						2016 年激勵股權激勵計劃。
4.6(10)#						CaredX, Inc. 2019年激勵股權激勵計劃。
10.1#†						CaredX, Inc.與亞伯拉罕·羅奈簽訂的2023年9月20日分居協議。
10.2#†						CaredX, Inc.與亞伯拉罕·羅奈簽訂的法律諮詢協議，日期為2023年9月20日。
31.1*						首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對定期報告的認證。
31.2*						首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對定期報告的認證。
32.1**						根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。
101.INS*						XBRL 實例文檔
101.SCH*						XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL*						XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*						XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB*						XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE*						XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔
104						封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中）
(1)						參照註冊人於2014年8月28日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-Q表附錄3.1納入其中。
(2)						參照2021年6月21日註冊人向美國證券交易委員會提交的8-K表格附錄3.1納入其中。
(3)						參照註冊人於2023年6月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表格附錄3.1納入其中。
(4)						參照註冊人於2023年3月28日向美國證券交易委員會提交的8-K表格附錄3.1納入其中。
(5)						參照註冊人於2015年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K表格附錄4.1納入其中。
(6)						參照註冊人於2021年7月29日向美國證券交易委員會提交的10-Q表附錄4.2納入其中。
(7)						參照註冊人於2017年10月12日向美國證券交易委員會提交的SC TO-I表格的附錄99（d）（3）而納入。
(8)						參照註冊人於2014年7月18日向美國證券交易委員會提交的S-8表格附錄4.5納入其中。
(9)						參照註冊人於2021年7月29日向美國證券交易委員會提交的10-Q表附錄4.5納入其中。
(10)						參照註冊人於2021年7月29日向美國證券交易委員會提交的10-Q表附錄4.7納入其中。
#						表示管理合同或補償計劃或安排。
*						隨函提交。

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目錄

**						隨函提供。
†						根據S-K條例第601 (a) (5) 項，省略了非重要附表。公司特此承諾應美國證券交易委員會的要求提供任何遺漏附表的補充副本。

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目錄

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

						CAREDX, INC.
						（註冊人）
日期：2023 年 11 月 8 日			來自：			/s/ 亞歷山大 ·L· 約翰遜
						亞歷山大 ·L· 約翰遜
						患者和測試服務總裁
						（首席執行官）
			來自：			/s/ ABHISHEK JAIN
						Abhishek Jain
						首席財務官
						（首席會計和財務官）

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