坎伯蘭製藥報告

2023 年第三季度財務業績

田納西州納什維爾（2023年11月7日星期二）——專業製藥公司坎伯蘭製藥公司（納斯達克股票代碼：CPIX）今天宣佈，其經美國食品藥品管理局批准的品牌產品組合在2023年第三季度的總收入為1,010萬美元，今年迄今為止為3,020萬美元。

第三季度的淨虧損為100萬美元，而年初至今的淨收入為15,086美元。第三季度調整後的收益為260,146美元，今年迄今為止為420萬美元，合每股收益0.29美元。2023 年來自運營的現金流總額為 510 萬美元。

截至第三季度，該公司總資產為8,800萬美元，總負債為5200萬美元，股東權益為3,600萬美元。

坎伯蘭製藥首席執行官A.J. Kazimi表示：“在2023年，我們的團隊一直在努力推進我們的長期業務戰略，建立我們的品牌並推進我們的臨牀項目。”“此外，我們還完善了我們的使命宣言，以反映我們的合作努力和對患者的關注——因為我們提供的獨特產品可以提高他們的護理質量。”

坎伯蘭將在美國東部時間今天下午 4:30 通過電話會議公佈其2023年第三季度的完整財務業績，並提供公司最新情況。

公司最近的發展包括：

新的銀行信貸額度

2023 年 9 月 5 日，坎伯蘭與平博銀行簽訂了新的循環信用貸款協議，為期三年。該協議規定，本金總額最高為2500萬美元。它提供了初始循環信貸額度，可用額度為2,000萬美元，並且坎伯蘭能夠在某些條件下將金額增加到2500萬美元。利率基於基準（Term SOFR）加上2.75％的利差，坎伯蘭受一項財務契約的約束，即維持按季度確定的資金負債比率。

Vibativ 兒科研究新出版物

2023 年 10 月，坎伯蘭宣佈在《抗微生物藥物與化療》雜誌上發表了一份新出版物，詳細介紹了第一項調查其Vibativ注射液在2至17歲兒童中的安全性和藥代動力學的臨牀研究的結果。Vibativ是一種經美國食品藥品管理局批准的靜脈注射抗生素，用於治療醫院獲得性和呼吸機相關的細菌性肺炎以及成人某些革蘭氏陽性細菌引起的複雜皮膚和皮膚結構感染。

這是首次報道的評估Vibativ在兒科患者中的研究。該研究的結果表明，與成人同樣的基於體重的劑量相比，單劑量的Vibativ對兒童是安全的，他們接觸Vibativ的機會也減少了。

聯邦 NOPAIN 法案

坎伯蘭預計，根據作為2023年《合併撥款法》的一部分頒佈的《國家非阿片類藥物預防成癮法》（“NOPAIN法案”），其非阿片類鎮痛產品Caldolor注射液將有資格獲得特殊的醫療保險報銷。

NOPAIN法案要求Medicare為在醫院門診部或門診外科中心進行手術期間用於控制疼痛的非阿片類藥物產品提供單獨的報銷。NOPAIN法案在一定程度上適用於被指示在不作用於人體阿片類藥物受體的情況下提供鎮痛的產品。

NOPAIN法案規定的非阿片類止痛替代品的報銷將適用於在2025年1月1日至2028年1月1日之間提供的產品。預計在2024年，醫療保險和醫療補助服務中心將發佈實施NOPAIN法案的法規，並詳細説明單獨報銷的條件和金額。坎伯蘭在第三季度提交了一封評論信以及臨牀信息，解釋了為什麼應該將Caldolor包括在內並單獨報銷。

Caldolor已獲得美國食品藥品管理局的批准，用於3個月及以上的成人和兒科患者，作為治療輕度至中度疼痛的唯一療法，以及作為阿片類藥物的輔助治療中度至重度疼痛。一系列已發表的臨牀研究表明，Caldolor可顯著減輕患者疼痛，同時也顯著減少了患者對阿片類藥物的需求。

Sancuso 收購和批准新的製造工廠

去年年初，坎伯蘭從總部位於日本的協和麒麟有限公司的美國子公司協和麒麟公司手中收購了美國食品藥品管理局批准的腫瘤學支持護理藥物Sancuso的美國版權。

Sancuso是第一個也是唯一一個獲得美國食品藥品管理局批准的處方貼劑，用於預防接受某些類型化療治療的患者的噁心和嘔吐。

截至2023年9月，桑庫索到坎伯蘭的過渡已經完成。2022年底，美國食品藥品管理局批准將該產品的製造商遷至新工廠，該工廠目前正在2023年第四季度為坎伯蘭生產供應品。

Vaprisol 供應更新

坎伯蘭繼續與其Vaprisol的新制造合作伙伴Nephron Pharmicals合作，向市場提供一種特殊的複合康尼伐普坦產品的臨時供應，以支持危重患者。兩家公司將分享這種複合產品的銷售額，該產品已成功生產，預計將於2023年底上市。然後，坎伯蘭計劃在Nephron解決了美國食品藥品管理局的483表格和警告信問題後，申請批准生產品牌的Vaprisol。

臨牀開發項目

坎伯蘭一直在一系列臨牀研究中評估其候選藥物——一種選擇性血栓烷-前列腺素受體拮抗劑。它已在將近1400名受試者中服用，並已被發現在健康志願者和各種患者羣體中安全且耐受性良好。

公司贊助的兩項II期臨牀項目正在順利招募患者，以評估系統性硬化症或硬皮病（一種以皮膚和內臟器官瀰漫性纖維化為特徵的使人衰弱的自身免疫性疾病）和與杜興氏肌肉萎縮症（“DMD”）相關的心肌病，這是一種罕見而致命的遺傳性神經肌肉疾病，會導致骨骼、心臟和肺部肌肉惡化。

坎伯蘭正在贊助FIGHT DMD™ 試驗，這是一項多中心、隨機、安慰劑對照的II期研究，旨在評估兩劑口服伊非曲班治療心肌病相關DMD的安全性、藥代動力學和療效。該試驗正在評估美國10個專門研究DMD心肌病的中心對24名早期心肌病受試者和24名晚期心臟病受試者服用12個月的口服伊非曲班。

2023 年 5 月，坎伯蘭宣佈，美國食品藥品管理局已批准一項針對特發性肺纖維化（“IPF”）患者的二期研究的在研新藥申請，特發性肺纖維化是最常見的進展性纖維化間質性肺病。因此，該公司啟動了FIGHTING FIBROSIS試驗，該試驗旨在為美國20多個卓越醫療中心招收128名患者。該II期臨牀試驗將研究口服伊非曲班對IPF患者的安全性、耐受性和有效性。最近的研究表明，在多個臨牀前模型中，ifetroban既可以預防肺纖維化，又可以提高肺纖維化的消退率。

坎伯蘭今後的計劃是完成公司贊助的每項研究，分析其最終數據，公佈主要結果，並確定伊非曲班註冊的最佳發展路徑。該公司仍然認為，伊非曲班有可能使許多醫療需求未得到滿足的孤兒病患者受益。

財務業績：

淨收入：在截至2023年9月30日的三個月中，淨收入為1,010萬美元，其中包括Kristalose® 的390萬美元、Vibativ® 的280萬美元、Sancuso® 的190萬美元和Caldolor® 的120萬美元。2023年迄今為止，淨收入為3,020萬美元，其中包括Kristalose的1,230萬美元、Vibativ的680萬美元、桑庫索的570萬美元和Caldolor的330萬美元。

運營支出：2023年第三季度的總運營支出為1,200萬美元，今年前九個月的總運營支出為3,360萬美元。

淨收益（虧損）：2023年第三季度的淨虧損為100萬美元，而年初至今的淨收入為15,086美元。

調整後收益：2023年第三季度的調整後收益為260,146美元，合每股收益0.02美元，今年迄今為止為420萬美元，合每股收益0.29美元。調整後的收益計算不包括收購產品時獲得的50萬美元Vibativ商品成本的收益。它也不包括收購該產品時獲得的30萬美元Sancuso商品成本的好處。

資產負債表：截至2023年9月30日，坎伯蘭的總資產為8,780萬美元，其中包括1,850萬美元的現金和現金等價物。

總負債為5,210萬美元，包括公司循環信貸額度的1,290萬美元未償還負債。股東權益總額為3,600萬美元。

財報電話會議：

美國東部時間2023年11月7日下午 4:30 將舉行電話會議，討論結果。要參加電話會議，請在以下地址註冊

https://register.vevent.com/register/BI9c23410ae1a342fab9f11ecec96f52fa。

註冊的參與者可以使用將提供給他們的撥號和 PIN 號碼通過電話撥號。或者，他們可以選擇 “給我打電話” 選項，讓系統在會議開始時自動給他們打電話。

電話會議的重播將持續一年，可通過坎伯蘭的網站或訪問 https://edge.media-server.com/mmc/p/iqydy4yi 進行訪問。

關於坎伯蘭製藥：

坎伯蘭製藥公司是最大的生物製藥公司，成立並總部位於田納西州，專注於提供提高患者護理質量的獨特產品。該公司為醫院急症護理、胃腸病學和腫瘤學細分市場開發、收購和商業化產品。

該公司經美國食品藥品管理局批准的品牌組合包括：

•Acetadote®（乙酰半胱氨酸）注射液，用於治療對乙酰氨基酚中毒；

•Caldolor®（布洛芬）注射液，用於治療疼痛和發燒；

•Kristalose®（乳果糖）口服，一種處方瀉藥，用於治療便祕；

•Omeclamox®-Pak，（奧美拉唑、克拉黴素、阿莫西林）口服，用於治療幽門螺桿菌（H. pylori）感染和相關的十二指腸潰瘍病；

•Sancuso®（granisetron）透皮，用於預防接受某些類型化療治療的患者的噁心和嘔吐；

•Vaprisol®（conivaptan）注射液，用於提高等容量和高容量低鈉血癥住院患者的血清鈉水平；以及

•Vibativ®（telavancin）注射液，用於治療某些嚴重的細菌感染，包括醫院獲得性和呼吸機相關的細菌性肺炎，以及複雜的皮膚和皮膚結構感染。

該公司還正在進行一系列二期臨牀項目，評估其針對與杜興氏肌營養不良症和系統性硬化症相關的心肌病患者的ifetroban候選產品。此外，坎伯蘭最近獲得美國食品藥品管理局的許可，可以直接進行鍼對特發性肺纖維化患者的II期研究，特發性肺纖維化是最常見的進展性纖維化間質性肺病。

有關坎伯蘭批准產品的更多信息，包括完整的處方信息，請訪問各個產品網站的鏈接，該鏈接可在公司網站www.cumberlandpharma.com上找到。

關於 Acetadote®（乙酰半胱氨酸）注射液

Acetadote 在攝入具有潛在肝毒性的對乙酰氨基酚後 8 至 10 小時內靜脈注射，可預防或減輕肝損傷。Acetadote 用於急診室，在美國獲準用於治療過量服用對乙酰氨基酚，對乙酰氨基酚是許多非處方藥中的常見成分。對乙酰半胱氨酸或該製劑的任何成分有過敏反應的患者或先前有過敏反應的患者禁用醋酸鹽。有關完整的處方和安全信息，請訪問 www.acetadote.com。

關於 Caldolor®（布洛芬）注射液

Caldolor適用於成人和兒科患者，用於管理輕度至中度疼痛，作為阿片類鎮痛藥的輔助手段治療中度至重度疼痛，並減少發燒。這是美國食品藥品管理局批准的第一種用於發燒的靜脈注射療法。已知對布洛芬或其他非甾體抗炎藥過敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥後有哮喘或其他過敏反應史的患者禁用Caldolor。禁止在圍手術期使用Caldolor，用於冠狀動脈旁路移植 (CABG) 手術。有關完整的處方和安全信息，包括盒裝警告，請訪問 www.caldolor.com。

關於 Kristalose®（乳果糖）口服溶液

Kristalose 適用於治療急性和慢性便祕。它是一種獨特的、專有的結晶形式的乳果糖，對治療時間或患者年齡沒有限制。需要低半乳糖飲食的患者禁用 Kristalose。服用乳果糖超過六個月的老年虛弱患者應定期測量血清電解質（鉀、氯化物、二氧化碳）。有關完整的處方和安全信息，請訪問www.kristalose.com。

關於 Omeclamox®-Pak（奧美拉唑、克拉黴素、阿莫西林）

奧美拉唑是一種抗分泌藥物，其作用是減少胃產生的酸量。克拉黴素和阿莫西林是抗菌藥物，可抑制細菌的生長，使胃壁癒合。對奧美拉唑、任何大環內酯類抗生素或青黴素有過敏史的患者禁用 Omeclamox-Pak。有關完整的處方和安全信息，請訪問 www.omeclamox.com。

關於 Sancuso®（granisetron）透皮系統

Sancuso 是 FDA 批准的唯一一款用於預防接受中度和/或高度催吐化療的患者的化療引起的噁心和嘔吐 (CINV) 的皮膚貼劑。在接受化療前 24 到 48 小時使用 Sancuso 貼劑時，Sancuso 貼劑會緩慢而持續地通過清潔和完好無損的皮膚區域將粘合劑中所含的藥物釋放到患者的血液中。對於最多連續五天的化療方案，它最多可以連續佩戴七天。有關完整的處方和安全信息，請訪問www.sancuso.com。

關於 Vaprisol®（鹽酸考尼伐坦）注射液

Vaprisol是一種用於重症監護環境的低鈉血癥的靜脈注射治療方法。低鈉血癥是一種電解質紊亂，血漿中的鈉離子濃度低於正常水平。這可能與各種重症監護病症有關，包括充血性心力衰竭、肝衰竭、腎衰竭和肺炎。該產品是一種加壓素受體拮抗劑，可提高血清鈉水平並促進遊離水分泌。低血容量性低鈉血癥患者禁用 Vaprisol。Vaprisol 與強效 CYP3A 抑制劑（例如酮康唑、伊曲康唑、克拉黴素、利托那韋和吲地那韋）共同給藥是禁忌的。如需完整的處方和安全信息，包括盒裝警告，請訪問 www.vaprisol.com。

關於注射用 Vibativ®（替拉萬星）

Vibativ是一種獲得專利的、經美國食品藥品管理局批准的可注射抗感染藥，用於治療某些嚴重的細菌感染，包括醫院獲得性和呼吸機相關的細菌性肺炎以及複雜的皮膚和皮膚結構感染。它針對一系列革蘭氏陽性細菌病原體，包括那些被認為難以治療和耐多藥的病原體。靜脈注射未分餾的肝素鈉在給藥 Vibativ 後會被人為地延長活化部分凝血活化素時間 (apTT) 檢驗結果長達 18 小時，因此禁用 Vibativ 給藥。已知對替拉萬星過敏的患者禁用 Vibativ。欲瞭解更多信息，請訪問 www.vibativ.com。

關於坎伯蘭新興技術：

坎伯蘭新興科技公司（www.cet-fund.com）是坎伯蘭製藥公司、範德比爾特大學、LaunchTN和WinHealth的聯合舉措。CET的使命是將範德比爾特大學和其他區域研究中心構思的生物醫學技術和產品推向市場。

CET幫助管理特定項目的開發和商業化流程，並提供有關知識產權、監管、製造和營銷問題的專業知識，這些問題對於成功的新生物醫學產品至關重要。CET的生命科學中心為CET的活動和其他早期生命科學企業提供實驗室空間、設備和基礎設施。

前瞻性陳述：

本新聞稿包含前瞻性陳述，這些陳述存在一定的風險，反映了坎伯蘭基於其認為合理的假設對未來事件的當前看法。無法保證這些事件會發生。除其他外，前瞻性陳述包括有關公司意圖、信念或期望的陳述，可以通過使用 “可能”、“將”、“期望”、“相信”、“打算”、“計劃”、“估計”、“應該”、“尋求”、“預期”、“向前看” 等術語來識別。與任何業務一樣，坎伯蘭郡運營的所有階段都受其無法控制的因素的影響，這些因素的任何一個或組合都可能對坎伯蘭的運營業績產生重大影響。這些因素包括市場狀況、競爭、製造商無法及時生產坎伯蘭的產品、製造商未能遵守適用於藥品製造商的法規、自然災害、公共衞生流行病、維持有效的銷售和營銷基礎設施，以及其他公司無法控制的事件，如向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的最新10-K文件以及公司向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件中對此進行了更全面的討論美國證券交易委員會不時出現。無法保證公司預期的業績會實現或產生預期的效果。提醒讀者不要過分依賴前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日。公司不承擔任何義務公開修改這些聲明以反映本聲明發布之日之後發生的事件。

資料來源：坎伯蘭製藥公司

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簡明合併資產負債表

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簡明合併現金流量表

（未經審計）

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歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）與調整後每股收益（虧損）和調整後的攤薄收益（虧損）的對賬

（未經審計）

公司提供了上述調整後的補充財務業績指標，根據適用的美國證券交易委員會規章制度，這些指標被視為 “非公認會計準則” 財務指標。這些財務指標應被視為對根據公認會計原則（“GAAP”）編制的財務信息的補充，而不是替代這些信息。這些補充措施的定義可能與其他人使用的類似標題的措施不同。

由於這些補充財務指標不包括將增加或減少公司公佈的經營業績的項目的影響，因此管理層鼓勵投資者全面審查公司的合併財務報表和公開提交的報告。補充財務指標與最直接可比的GAAP財務指標的對賬載於本新聞稿附帶的表格中。

坎伯蘭管理層認為，這些補充財務業績指標很重要，因為管理層使用它們以及根據公認會計原則制定的財務衡量標準來評估公司的經營業績。此外，坎伯蘭認為，某些投資者將使用它們來衡量公司的經營業績。管理層認為，列報這些補充指標可以持續提供有關公司各報告期基礎業績的有用信息，將坎伯蘭認為不代表其核心業務業績或反映長期戰略活動的項目排除在外。其中某些項目不是通過現金支付結算的，包括：折舊、攤銷、基於股份的薪酬支出和所得税。坎伯蘭利用其淨營業虧損結轉來繳納最低所得税。此外，這些財務指標的使用使投資者更清楚地瞭解管理層在財務和運營決策（包括評估公司經營業績）中使用的補充信息。

公司將這些補充財務指標定義如下：

•調整後收益（虧損）：經所得税、折舊和攤銷費用、股票薪酬、利息收入和利息支出影響調整後的淨收益（虧損）。調整後收益的定義已更改為包括所有收益和虧損，因為公司出現收益的頻率更高。截至2022年9月30日的九個月中公佈的財務信息已進行了調整，以與本年度列報保持一致。

(a) 代表坎伯蘭郡的基於股份的薪酬。

(b) 年初至今調整後收益包括一項訴訟和解協議，該訴訟和解協議基於公司應就與其Vibativ產品相關的許可證向公司支付的兩筆50萬美元里程碑款項。

(c) 年初至今的調整後收益包括退還2022年和2023年FDA費用的收益，金額為280萬美元。

•調整後的攤薄後每股收益（虧損）：調整後收益（虧損）除以攤薄後的加權平均已發行普通股。