540
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從 ____________ 到 ______________ 的過渡期
委員會檔案編號：
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
|
☐ |
|
加速過濾器 |
|
☐ |
|
☒ |
|
規模較小的申報公司 |
|
||
新興成長型公司 |
|
|
|
|
|
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是
截至 2023 年 11 月 3 日，註冊人有
目錄
|
|
頁面 |
|
關於前瞻性陳述的特別説明 |
2 |
第一部分 |
財務信息 |
4 |
|
|
|
第 1 項。 |
財務報表 |
4 |
|
簡明資產負債表 |
4 |
|
簡明的運營報表和綜合虧損 |
5 |
|
股東（赤字）/權益簡明報表 |
6 |
|
簡明的現金流量表 |
7 |
|
簡明財務報表附註 |
8 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
18 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
30 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
30 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
31 |
|
|
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
31 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
31 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
73 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
73 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
73 |
第 5 項。 |
其他信息 |
74 |
第 6 項。 |
展品 |
75 |
簽名 |
76 |
|
i
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告（本 “季度報告”）包含 “前瞻性陳述”，這些陳述是根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條的安全港條款作出的。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述包括但不限於關於我們或我們的管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述。此外，任何提及對未來事件或情況的預測、預測或其他描述的陳述，包括任何基本假設，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將” 等詞語的缺失並不意味着陳述是不是前瞻性的。本季度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下內容的陳述：
2
本季度報告中包含的前瞻性陳述基於公司及其管理層當前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念，本質上受不確定性和情況變化的影響。無法保證影響我們的未來事態發展會像我們所預期的那樣。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性（其中一些是我們無法控制的）或其他假設，這些假設可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果或表現存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於《季度報告》第二部分第1A項——風險因素中描述的因素。如果其中一項或多項風險或不確定性得以實現，或者如果我們的任何假設被證明不正確，則實際結果在重大方面可能與這些前瞻性陳述中預測的結果有所不同。其中一些風險和不確定性將來可能會被全球經濟和政治事件或公共衞生事件（例如 COVID-19 疫情的影響）放大，可能還有其他我們認為不重要或未知的風險。不可能預測或識別所有這些風險。本季度報告中包含的前瞻性陳述僅代表截至該聲明發布之日。除非適用的證券法另有要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
3
第一部分—芬蘭ANCIAL 信息
Item 1。財務報表。
更好的療法，包括
濃縮 資產負債表
（以千計，共享數據除外）
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
資產 |
|
（未經審計） |
|
|
（已審計） |
|
||
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
預付費用 |
|
|
|
|
|
|
||
其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
資本化軟件開發成本，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
其他長期資產 |
|
|
|
|
|
|
||
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
負債和股東赤字 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計工資單 |
|
|
|
|
|
|
||
其他應計費用 |
|
|
|
|
|
|
||
長期債務的當前部分 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
長期債務，扣除流動部分和債務發行成本 |
|
|
|
|
|
|
||
負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
（注八） |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
股東赤字： |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
額外的實收資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股東赤字總額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
負債總額和股東赤字 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
隨附的附註是這些財務報表的組成部分
4
更好的療法，包括
精簡的操作陳述缺點和綜合損失
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
|
|
三個月已結束 |
|
|
九個月已結束 |
|
||||||||||
|
|
9月30日 |
|
|
9月30日 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
銷售和營銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營費用總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
利息支出，淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税準備金前的虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税準備金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
用於計算每股淨虧損的加權平均股數 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
隨附的附註是這些財務報表的組成部分
5
更好的療法，包括
的簡短陳述 股東（赤字）/權益
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
|
|
普通股 |
|
|
額外付費 |
|
|
累積的 |
|
|
總計 |
|
||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
赤字 |
|
|||||
截至2022年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
根據股權激勵計劃發行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
基於股份的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
截至2023年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
減去發行成本的普通股發行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
根據股權激勵計劃發行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基於股份的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
截至2023年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
減去發行成本的普通股發行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
基於股份的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
截至2023年9月30日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
|
|
普通股 |
|
|
額外付費 |
|
|
累積的 |
|
|
總計 |
|
||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
公平 |
|
|||||
截至2021年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
根據股權激勵計劃發行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基於股份的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
根據股權激勵計劃發行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基於股份的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
截至2022年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
普通股的發行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基於股份的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
截至2022年9月30日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
隨附的附註是這些財務報表的組成部分
6
更好的療法，包括
簡明的陳述 的現金流量
（以千計）
（未經審計）
|
|
九個月已結束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
來自經營活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
||
折舊和攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
基於股份的薪酬支出 |
|
|
|
|
|
|
||
註銷財產和設備造成的損失 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
運營資產和負債的變化： |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他資產 |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
應計費用和其他負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
用於經營活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
來自投資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
購買財產和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
資本化的內部使用軟件成本 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用於投資活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
來自融資活動的現金流量 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
根據PIPE發行股票和註冊直接投資的收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
支付與PIPE和註冊直接投資相關的普通股發行直接產生的成本 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
行使普通股期權的收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
根據員工股票購買計劃發行股票的收益 |
|
|
|
|
||||
發行長期債務的收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
償還長期債務 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
融資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物的淨變化 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
現金和現金等價物，期初 |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物，期末 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
現金流信息的補充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
支付利息的現金 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
隨附的附註是這些財務報表的組成部分
7
更好的療法，包括
簡明財務報表附註
（未經審計）
注意事項 1。業務和總額描述一系列重要會計政策
業務描述
該公司的使命是通過行為改變的力量促進人類健康。
特拉華州的一家公司Better Therapeutics, Inc.（“公司” 或 “Better”）是一家處方數字療法（“PDT”）公司，正在開發受美國食品藥品監督管理局（“FDA”）監管的認知行為療法（“CBT”），可通過患者智能手機上的應用程序訪問該療法，以解決心臟代謝疾病（“cmdX”）的根本原因。該公司經過臨牀驗證的PDT旨在由醫生開處方，並像傳統藥物一樣由付款人報銷。其PDT中嵌入的作用機制是Better Therapeutics開發的一種新型的CBT，針對導致和促成其所要治療的疾病進展的特定行為。其PDT提供的CBT旨在改變大腦的神經通路，從而使行為的持續變化成為可能。
該公司的第一款商用產品AspyrerXTM（前身為 BT-001）於 2023 年 7 月獲得美國食品藥品管理局的授權，用於治療 2 型糖尿病（“T2D”），並於 2023 年 10 月上市。AspyrerX是第一款獲得美國食品藥品管理局授權的數字行為療法，可為心臟代謝疾病提供CBT。該公司的產品線還包括治療高血壓、高脂血症、代謝功能障礙相關脂肪性肝病（“MASLD”）、代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（“MASH”）和慢性腎臟病的項目。該公司成立於2015年，由高管領導，他們擁有建立數十億美元業務的往績，在開發和商業化治療和醫療器械方面擁有豐富的行業經驗。
AspyrerX 是一種僅限處方的數字療法，旨在為18歲或以上的T2D患者提供認知行為療法。該設備針對接受醫療保健提供者護理的患者的行為，通過標準護理輔助治療 T2D。AspyrerX 已通過美國食品藥品管理局的審查 從頭再來pathway及其授權創造了一類新的糖尿病數字行為治療設備。該公司設想AspyrerX將成為成人T2D患者護理標準的一部分，因為有臨牀證據支持其有效性和安全性，其治療整個疾病譜系中所有成年T2D患者的廣泛標籤，其作用機制符合現有治療指南，任何擁有智能手機的人都可以廣泛使用，以及使用AspyrerX可以為付款人和衞生系統節省潛在的成本。
2023 年 9 月，該公司完成了真實世界證據研究的註冊，以評估與使用 AspyrerX 治療 T2D 相關的長期療效和醫療保健利用率變化。隨機、對照、多地點研究招收患者，治療期至少為12個月。將評估A1c和醫療保健資源利用率的變化，並將其與護理標準進行比較。該研究旨在為付款人和提供者提供與現實世界環境中的使用情況和結果相關的長期數據。
該公司還在LivVita研究中取得了積極的總體業績，這是一項有史以來的首次臨牀研究，評估了其以數字方式提供的CBT作為MASLD和MASH（前身為NAFLD/NASH）的潛在治療方法的可行性，以減少肝臟脂肪和改善肝臟疾病生物標誌物。這項研究的結果於2023年10月發表在同行評審期刊《Gastro Hep Advances》上。目前, 尚無美國食品藥品管理局批准的針對這些疾病的治療方法, 影響四分之一的美國人，並造成大約 $
該公司將醫學、行為和數據科學相結合，開發了一個經過臨牀驗證的基於軟件的治療平臺，旨在大規模改變行為。該公司的平臺允許創建多個專為治療CBT患者而設計的PDT，通過應用程序以數字方式交付，以解決CMDx的根本原因。如果獲得美國食品藥品管理局的授權，AspyrerX及其其他PDT將由醫生開處方並由健康保險提供者報銷。
該公司是一家偏遠、“完全分佈式” 的公司，沒有辦公室。
8
更好的療法，包括
簡明財務報表附註
（未經審計）
融資
2023年4月6日，公司與某些投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，該公司共發行和出售了
2023年7月25日，公司與某些投資者簽訂了證券購買協議，據此發行和出售
2023年7月25日，公司還與單一投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議發行和出售
該公司使用4月私募配售、7月私募和7月註冊直接發行的淨收益來支持關鍵里程碑的執行，包括FDA授權的AspyrerX的商業推出。
“在市場上” 發行
2023年5月11日，公司與Virtu Americas LLC（“Virtu”）簽訂了自動櫃員機銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司可以發行和出售總金額不超過美元的金額
演示基礎
財務報表和附註是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的 以及證券交易委員會（“SEC”）關於中期財務報告的適用規則和條例。根據此類細則和條例，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和披露已被壓縮或省略。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的包括正常經常性應計賬款在內的調整均已包括在內。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期業績。因此，這些中期財務報表應與截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經審計財務報表和隨附附註一起閲讀。
9
更好的療法，包括
簡明財務報表附註
（未經審計）
新興成長型公司地位
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（“JOBS法案”）的定義，該公司是一家新興成長型公司。《就業法》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司為止。公司已選擇利用延長的過渡期，因此，在私營公司會計準則要求之前，它不會在要求其他上市公司採用此類準則的相關日期採用新的或經修訂的會計準則。
納斯達克退市通知
2023年4月5日，公司收到了納斯達克股票市場（“納斯達克”）上市資格部門（“員工”）的缺陷信（“四月信”），通知該公司未遵守繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求。4月信函進一步指出，截至其日期，該公司的上市證券市值沒有3,500萬美元，在最近完成的財年或最近三個財年中的兩個財年中，持續經營的淨收入沒有50萬美元近期結束的財政年度，這是繼續在納斯達克資本市場上市的替代量化標準。根據納斯達克的規定，公司有45個日曆日或2023年5月19日之前提交恢復合規的計劃（“合規計劃”），如果合規計劃為員工所接受，則可以延長180個日曆日以證明遵守了股東權益要求。2023年4月24日，公司收到納斯達克的一封信，通知該公司證明遵守納斯達克關於上市證券市值超過美元的替代標準，從而恢復了對納斯達克持續上市標準的遵守
2023年6月16日，公司收到了工作人員的缺陷信（“6月信函”），通知公司其不符合最低出價要求和上市證券的市值要求希望繼續在納斯達克資本市場上市。《六月信報》指出，截至發佈日期，公司普通股的出價低於 $
流動性和資本資源
該公司一直處於發展階段，其活動主要包括籌集資金、進行研發以及為AspyrerX的商業發佈做準備。自成立以來，公司因運營蒙受了重大損失。截至2023年9月30日，該公司的現金為美元
10
更好的療法，包括
簡明財務報表附註
（未經審計）
過去，該公司因經營活動和投資活動而蒙受了負的現金流，並因運營而蒙受了重大損失。該公司預計，在可預見的將來，將為其候選產品的開發和商業化、正在進行的內部研發計劃以及一般和管理活動承擔大量費用。目前，公司無法合理地估計其開發、商業化、內部研發計劃以及一般和管理活動的性質、時間或總成本。但是，如果獲得批准，為了完成計劃中的產品開發，完成獲得監管機構批准或批准未來候選產品的程序，以及建立其認為商業化AspyrerX及其未來候選產品所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，該公司將需要大量額外資金。根據其目前的運營計劃，並考慮到2023年10月在自動櫃員機計劃下籌集的收益，該公司認為有足夠的資金為其2024年第一季度的運營提供資金。這些因素使人們對公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
該公司計劃通過各種融資來源尋求額外資金，包括出售其股權和/或債務證券，並且正在探索其他非稀釋選項。如果公司無法獲得額外資金，或者無法以足夠的金額或可以接受的條件籌集額外資金，則公司可能不得不大幅推遲、減少或終止其產品開發計劃或商業化計劃。公司還可能被要求限制或終止其運營，裁員，終止其開發計劃，清算其全部或部分資產，或者尋求其他戰略替代方案。
重大風險和不確定性
公司面臨行業中常見的風險以及早期公司常見的風險，包括但不限於無法成功開發或銷售其產品的可能性、技術過時、競爭、對關鍵人員的依賴、成功保護其專有技術、遵守政府法規以及在需要時無法獲得額外融資的可能性。
目前，與 COVID-19 疫情的影響以及經濟和政治發展（包括烏克蘭和以色列的衝突、利率上升和高通脹）以及相關應對措施的影響有關的不確定性仍然存在。對公司業務、經營業績和財務狀況的任何影響將在很大程度上取決於未來的發展，這些發展高度不確定，無法自信地預測，例如疫情持續時間、業務中斷以及公共衞生事件以及經濟和政治發展對金融市場和全球經濟的最終影響.
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響財務報表日報告的資產和負債金額和相關披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。所附財務報表中使用的估計和假設以管理層對相關事實和情況的評估為基礎。此類估計、判斷和假設包括資本化內部使用軟件的估計成本、股票獎勵的公允價值和遞延所得税資產的估值補貼。實際結果可能與這些估計值不同。如果這些估計、判斷或假設與實際業績之間存在重大差異，則公司的財務報表將受到影響。
歸屬於普通股股東的每股淨虧損
基本和攤薄後的每股淨虧損計算是根據財務會計準則委員會（“FASB”）ASC主題260每股收益計算得出的，是根據該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股計算包括有淨收益的年度普通股等價物的攤薄效應。由於公司已報告了所有報告期內的淨虧損，因此所有潛在的攤薄證券均具有抗攤薄作用，因此，每股基本淨虧損等於攤薄後的每股淨虧損。
11
更好的療法，包括
簡明財務報表附註
（未經審計）
最近的會計公告
2020年8月，財務會計準則委員會發行了亞利桑那州立大學2020-06年《債務——帶轉換和其他期權的債務（ASC 470-20）》和《衍生品和套期保值——實體自有股權合約》（ASC 815-40）。ASU 2020-06 簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計，包括可轉換工具和實體自有權益合約。亞利桑那州立大學2020-06年度是財務會計準則委員會簡化計劃的一部分，該計劃旨在減少公認會計原則中不必要的複雜性。亞利桑那州立大學的修正案對2023年12月15日之後開始的財政年度以及這些財政年度內的過渡期有效。該公司預計亞利桑那州立大學2020-06年度不會對其財務報表產生影響。
財務會計準則委員會已經發布或提出的其他會計準則如果要到將來才需要採用，預計在通過後不會對財務報表產生重大影響。公司不討論最近發佈的預計不會對其財務狀況、經營業績、現金流或披露產生影響或無關的聲明.
注意事項 2。債務
2021 年 8 月 18 日，公司與 Hercules Capital, Inc.（“Hercules Capital”）簽訂了有擔保的定期貸款協議（“貸款協議”），規定了高達美元的貸款
2023年4月5日，公司與大力神資本簽訂了貸款協議的第一修正案（“修正案”）。該修正案規定，在2023年8月1日之前停止根據貸款協議支付攤還款，如果達到某些基準，則在2023年11月1日之前停止。該修正案還為公司及其子公司的知識產權提供了擔保權益，Hercules Capital在實現某些基準後必須發行該權益。此外，該修正案免除貸款協議規定的2023年12月31日之前全額預付款的預付款罰款。截至2023年7月10日，經美國食品藥品管理局對AspyrerX的授權，該公司滿足了貸款協議中關於在2023年11月1日之前停止攤還款的要求。
12
更好的療法，包括
簡明財務報表附註
（未經審計）
貸款協議包含慣例陳述、擔保、財務和非財務契約以及違約事件。貸款協議還包含主觀加速條款。如果援引主觀加速條款，則未償還的本金、利息、期末費用和預付款罰款將根據貸款人的要求支付。截至這些財務報表發佈之日，該貸款機構尚未援引任何主觀加速條款。正如附註1所披露的那樣，如果沒有額外資金，公司的流動性和資本資源問題可能導致截至2023年12月31日的財務契約失敗。
注意事項 3。應計負債
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
歸功於服務提供商 |
$ |
|
|
$ |
|
||
歸功於專業人士 |
|
|
|
|
|
||
融資保險 |
|
- |
|
|
|
|
|
應計利息 |
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
- |
|
|
|
|
|
其他應計負債 |
$ |
|
|
$ |
|
||
注意事項 4。公允價值測量
由於其短期性質，公司金融工具，包括現金等價物、應付賬款、應計負債和應付票據，其賬面價值接近公允價值。該公司的投資組合由按公允價值計值的貨幣市場基金組成。公司已確定賬面價值等於公允價值，並將這些投資歸類為一級金融工具。
注意事項 5。歸屬於普通股股東的每股淨虧損
下表列出了基本和攤薄虧損的計算方法（以千計，股票和每股金額除外）：
|
|
三個月已結束 |
|
|
九個月已結束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
已發行普通股加權平均值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
減去：待歸屬的普通股的加權平均股 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
在計算歸屬於股東的基本和攤薄後每股淨虧損時使用的已發行普通股的加權平均值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
歸屬於普通股股東的每股虧損，基本虧損和攤薄後虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
截至2023年9月30日和2022年9月30日，潛在稀釋證券為
13
更好的療法，包括
簡明財務報表附註
（未經審計）
注意事項 6。基於股份的薪酬
2020年8月，公司通過了Better Therapeutics Inc.2020年股票期權和補助計劃（“2020年計劃”），向高管、董事、顧問和員工提供基於股權的激勵措施。基於股票的激勵措施包括激勵性股票期權、非合格股票期權、限制性股票獎勵和非限制性股票獎勵。總共有
2021年10月，公司通過了Better Therapeutics Inc.2021年股票期權和激勵計劃（“2021年計劃”），向高管、董事、顧問和員工提供基於股權的激勵。基於股票的激勵措施包括激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵、現金獎勵和股息等值權利。總共有
2021年10月，公司通過了Better Therapeutics, Inc.2021年員工股票購買計劃（“ESPP”），為符合條件的員工提供購買公司普通股的機會。總共有
2022年11月，公司通過了Better Therapeutics, Inc 2022年激勵計劃（“激勵計劃”），向目前未受僱於公司的潛在高管和員工發放股權獎勵。基於股票的激勵措施包括非合格股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、非限制性股票獎勵和股息等值權利。總共有
股票期權
股票期權的行使期限不超過
|
|
未償期權 |
|
|||||||||||||
|
|
股票標的 |
|
|
加權- |
|
|
加權 |
|
|
聚合 |
|
||||
截至2022年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已授予 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
已鍛鍊 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
被沒收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至2023年9月30日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
14
更好的療法，包括
簡明財務報表附註
（未經審計）
總內在價值代表普通股的行使價和公允價值之間的差額。
在截至2023年9月30日的九個月中，授予員工的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元
授予的每項期權獎勵的公允價值均在授予日估算。具有基於服務和績效歸屬條件的期權的授予日期公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。Black-Scholes期權定價模型需要輸入主觀假設，包括標的普通股的公允價值、期權的預期期限、公司普通股價格的預期波動率、無風險利率以及普通股的股息收益率。用於確定期權獎勵公允價值的假設代表了公司的最佳估計。這些估計涉及固有的不確定性以及我們判斷的應用。相關的股票薪酬支出是在獎勵的必要服務期內以直線法確認的，通常是
在評估我們對員工的獎勵時使用的 Black-Scholes 期權定價模型假設如下：
|
|
九個月已結束 |
|
|
|
|
2023年9月30日 |
|
|
預期期限（年） |
|
|
|
|
預期波動率 |
|
|
% |
|
無風險利率 |
|
|
% |
|
股息收益率 |
|
|
— |
|
2022年7月，公司向公司新任首席執行官（“首席執行官”）授予了基於績效的歸屬條件的期權，該期權賦予首席執行官在公司普通股連續達到特定市場價格後購買普通股的權利
限制性股票
在截至2023年9月30日的九個月中,
基於時間限制的限制性股票的股票薪酬支出總額為美元
限制性股票單位
2023 年 4 月，公司發行了按時歸屬的限制性股票單位（“RSU”）
|
|
限制性股票單位 |
|
|
截至2022年12月31日的餘額 |
|
|
— |
|
已授予 |
|
|
|
|
既得 |
|
|
— |
|
被沒收 |
|
|
( |
) |
截至2023年9月30日的餘額 |
|
|
|
|
15
更好的療法，包括
簡明財務報表附註
（未經審計）
在截至2023年9月30日的九個月中，公司認可 $
員工股票購買計劃
ESPP 使符合條件的員工能夠以每股價格等於以下兩者中較低者的價格購買公司的普通股
基於股權的薪酬支出
運營報表中基於權益的薪酬支出彙總如下（以千計）：
|
|
九個月已結束 |
|
|||||
|
|
2023年9月30日 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
研究和開發 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
銷售和營銷 |
|
|
|
|
|
|
||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
||
基於權益的薪酬支出總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中, $
注意事項 7。所得税
有效税率是
注意事項 8。承諾和意外開支
公司不時捲入索賠、供應商糾紛和正常業務過程中出現的其他法律事務。公司會在這些索賠出現時進行調查。儘管索賠本質上是不可預測的，但公司目前尚不清楚任何事項，如果對其作出不利裁定，會單獨或共同對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。當損失可能且可以估算時，公司會記錄法律和其他突發事件的負債。截至2023年9月30日，該公司的應計負債估計為美元
公司在正常業務過程中與多家供應商簽訂協議，這些協議通常可以在收到通知後取消。取消時應付的款項僅包括截至取消之日為止提供的服務或產生的費用，包括服務提供商不可撤銷的債務。
16
更好的療法，包括
簡明財務報表附註
（未經審計）
注意事項 9。重組
2023年3月23日，公司宣佈裁員約為
|
|
員工遣散費和相關福利 |
|
|
截至2022年12月31日的餘額 |
|
$ |
- |
|
收費 |
|
|
|
|
付款 |
|
|
( |
) |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
|
$ |
— |
|
注意 10。後續事件
2023 年 10 月，公司發行並出售
2023年10月16日，該公司宣佈將AspyrerX商業上市。
2023年10月30日，公司股東批准了公司第二份經修訂和重述的公司註冊證書的擬議修正案，以不低於的比例對公司已發行普通股進行反向股票分割
17
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告其他地方包含的財務報表和相關附註一起閲讀。除非另有説明，否則所有美元金額均以美元為單位。
概述
我們的使命是通過行為改變的力量促進人類健康。
我們是一家處方數字療法（“PDT”）公司，正在開發一種受美國食品藥品監督管理局（“FDA”）監管的認知行為療法（“CBT”），該療法可通過患者智能手機上的應用程序進行訪問，以解決心臟代謝疾病（“cmdX”）的根本原因。我們經過臨牀驗證的PDT旨在由醫生開處方，並像傳統藥物一樣由付款人報銷。我們的 PDT 中嵌入的作用機制是由 Better Therapeutics 開發的一種新型的 CBT，針對導致和促成我們尋求治療的疾病進展的特定行為。我們的PDT提供的CBT旨在改變大腦的神經通路，從而使行為的持續變化成為可能。
我們的第一款商用產品 AspyrerX（前身為 BT-001）於 2023 年 7 月獲得美國食品藥品管理局的授權，用於治療 2 型糖尿病（“T2D”），並於 2023 年 10 月上市。AspyrerX是第一款獲得美國食品藥品管理局授權的數字行為療法，可為心臟代謝疾病提供CBT。我們的產品線還包括治療高血壓、高脂血症、代謝功能障礙相關脂肪性肝病（“MASLD”）、代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（“MASH”）和慢性腎臟病的項目。我們成立於2015年，由高管領導，他們擁有建立數十億美元業務的往績，在開發和商業化治療和醫療器械方面擁有豐富的行業經驗。
AspyrerX 是一種僅限處方的數字療法，旨在為18歲或以上的T2D患者提供認知行為療法。該設備針對接受醫療保健提供者護理的患者的行為，通過標準護理輔助治療 T2D。AspyrerX 已通過美國食品藥品管理局的審查 從頭再來pathway及其授權創造了一類新的糖尿病數字行為治療設備。我們設想AspyrerX將成為成人T2D患者護理標準的一部分，因為有臨牀證據支持其有效性和安全性，它具有治療所有疾病譜系中所有成年T2D患者的廣泛標籤，其作用機制符合現有治療指南，任何擁有智能手機的人都可以廣泛使用，以及使用AspyrerX可以為付款人和衞生系統節省潛在的成本。
像其他處方療法一樣，成功的商業化需要醫生為患者開處方，並要求付款人報銷這些處方的費用。我們正在推行有針對性的市場進入戰略，並打算最初在6個地區推出AspyrerX，其目標為創新者和早期採用者的高處方提供者，以及重疊的頂級衞生系統和付款人組織，目標是在這些領域儘早產生有意義的商業吸引力。在最初的目標地區建立了商業吸引力之後，我們打算擴大我們的商業足跡。
在美國，與T2D相關的治療和其他醫療保健費用每年消耗超過4000億美元，而這一數字每年都在增長，這要歸因於該疾病患病率的上升，預計該病將從2019年的3700萬患者增加到2030年的5500萬人，以及昂貴的新藥的推出。我們已經完成了一項廣泛的醫療保健經濟研究，該研究表明了AspyrerX在改善健康狀況和降低保險公司成本方面的潛力。
我們已經對代表性付款人團體為AspyrerX提供報銷的可能性進行了初步市場研究，並經FDA授權，與幾位付款人舉行了授權後會議。根據迄今為止的市場研究和付款人會議，我們認為可以建立廣泛的報銷範圍。這些發現得到了獨立研究的進一步支持，例如由Xcenda進行並在2022年10月的AMCP Nexus會議上發表的研究。為了確保符合條件的患者無論保險範圍如何都能負擔得起地使用AspyrerX，同時增加付款人的承保範圍，我們將在限定時間內提供現金支付計劃。我們預計將在2023年第四季度宣佈我們的第一批保險決定，並將覆蓋範圍進一步擴大到2024年。
18
T2D 的治療指南通常從指示醫生就飲食和運動的變化向患者提供諮詢開始。由於AspyrerX為提供者提供了一種經過臨牀驗證的行為療法，該療法針對飲食、運動和其他疾病驅動行為的行為，在疾病的任何階段都有價值，以易於獲得、引人入勝和負擔得起的方式提供，並且已經成為當前T2D治療臨牀指南下治療基礎的一部分，因此我們相信AspyrerX有可能成為治療T2D的護理標準的一部分。我們預計，AspyrerX的年銷售額峯值可能超過10億美元。
2023 年 9 月，我們還完成了現實世界證據研究的註冊，以評估與使用 AspyrerX 治療 T2D 相關的長期療效和醫療保健利用率變化。隨機、對照、多地點研究招收患者，治療期至少為12個月。將評估A1c和醫療保健資源利用率的變化，並將其與護理標準進行比較。該研究旨在為付款人和提供者提供與現實世界環境中的使用情況和結果相關的長期數據。
我們在LivVita研究中進一步取得了積極的總體成績，這是一項有史以來第一項臨牀研究，旨在評估我們的數字化CBT作為MASLD和MASH（前身為NAFLD/NASH）的潛在治療方法的可行性，以減少肝臟脂肪和改善肝臟疾病生物標誌物。這項研究的結果於2023年10月發表在同行評審期刊《Gastro Hep Advances》上。目前，尚無美國食品藥品管理局批准的針對這些疾病的治療方法，每四名美國人中就有一人受到影響，每年造成約1000億美元的直接醫療費用。由於大量的醫療需求未得到滿足，我們打算在2023年底之前向FDA提交申請，要求為我們的基於CBT的研究性治療平臺提供突破性設備認定。我們計劃使用來自 LivVita 研究的數據以及 BT-001 關鍵試驗中嵌入的探索性終點，該試驗生成了更多有關高血壓和高脂血症的概念驗證數據，為我們的數字療法平臺可能擴展到 T2D 以外的其他心臟代謝疾病提供信息。
我們之所以選擇心臟代謝疾病作為我們的初始目標市場，是因為它們 1) 共同的生活方式行為是共同的根本原因，有可能使我們的平臺快速擴展到多種相關疾病；2) 位列最流行和代價最高的慢性病之列，這些慢性病在很大程度上是可逆和可預防的，為產生變革性影響提供了機會；3) 是需求未得到滿足的領域，因為目前可用的藥物主要治療症狀，而不是解決根本原因，通常會導致疾病進展隨着時間的推移，醫療保健幹預措施的成本也會增加。
我們認為，我們與其他PDT公司的區別在於幾個重要方面，我們認為這有可能帶來比先前批准的PDT更好的商業表現和峯值收入：1) 我們的主要適應症是心臟代謝疾病，T2D是我們的主要適應症，我們的目標是醫療需求嚴重未得到滿足的超大患者羣體（儘管正在服用標準護理藥物，但仍有約50％的T2D患者血糖水平不受控制）；2) 因為 T2D 是最昂貴的付款人的治療領域，鑑於該疾病的患病率迅速上升以及付款人開支的增加，部分原因是昂貴的新藥的推出，我們認為，與之前尋求獲得付款人保險的PDT公司相比，我們得到付款人的關注程度不同，3) 我們進行了迄今為止規模最大的PDT隨機對照試驗，針對TP藥物開發中使用的相同臨牀終點得出了臨牀證據 2D; 4) FDA 給了我們一個寬泛的標籤，授權從首次診斷開始治療所有成人 T2D 患者，涵蓋疾病的各個階段；5) 我們經美國食品藥品管理局授權和正在研究的 PDT 旨在提供符合現有治療模式的治療幹預措施，例如，當前的糖尿病治療臨牀指南強調行為改變是治療的基礎；6) 我們的療法有可能產生健康經濟效益，使用我們的 PDT 有可能為付款人節省成本；7) 我們擁有一支擁有廣泛行業的團隊在開發和商業化治療和醫療器械方面的經驗。此外，我們認為，我們內部開發的新型CBT與數字療法領域中採用CBT原理的其他方法有所不同。
BT-001 的臨牀試驗是最大的 PDT 試驗，旨在控制血糖，包括具有全國代表性的668名患者，體重指數≥25 mg/m2，晚期且難以治療 T2D，平均基線 a1c 為 8.1%。該試驗的參與者患有長期（平均11年）、T2D控制不力、心血管風險高、多種合併症、多種降血糖藥物，代表了難以治療的患者羣體。參與者被隨機分組，接受標準治療，無論有沒有 BT-001，主要和次要療效終點將是 A1c 在 90 天和 180 天時與基線的平均變化差異。該研究有力地檢測到，在 90 天內，BT-001 與對照組之間，A1c 的變化為 0.4% 或更多，並有統計學上的顯著變化（p
19
我們的 BT-001 臨牀試驗在主要和次要終點均取得了具有統計學意義且具有臨牀意義的變化。主要療效終點是治療 90 天后 a1c 與基線的平均變化差異。BT-001 達到了主要終點，顯示 a1c 與對照組相比有很大的統計學顯著改善（-0.4%，n=610，p
LivVita研究是我們與領先的肝臟臨牀研究中心Arizona Liver Health合作進行的臨牀研究，旨在評估我們的數字化CBT作為MASLD和MASH的潛在治療方法的可行性。這項單臂介入隊列研究招收了22名患者，他們獲得了90天基於CBT的治療平臺的機會。這項臨牀研究達到了其主要終點，顯示出具有統計學意義的陽性信號，在意向治療人羣中，磁共振成像質子密度脂肪分數（“MRI-PDFF”）平均相對降低了16％（p=0.01）（n=19）。此外，臨牀研究顯示（i）丙氨酸轉氨酶（ALT）具有統計學意義的平均降低 -17 IU/L（p=0.002），（ii）FAST 評分的統計學顯著平均變化為 20%（p=0.01），（iii）沒有嚴重的不良事件或與設備相關的不良事件，以及（iv）對治療的參與度和患者滿意度高，淨推薦值分別為+75和9％ 4% 的受試者在 90 天后仍在使用該應用程序。MASLD和MASH影響着美國超過8000萬成年人，導致每年的直接醫療費用超過1000億美元。目前沒有經美國食品藥品管理局批准的用於治療MASLD或MASH的療法。
我們正在開展業務發展，以非稀釋性方式最大限度地提高AspyrerX和我們平臺的價值。我們正在探索與對數字健康有戰略興趣或擁有支持AspyrerX和我們平臺成功商業化的組織基礎設施的製藥、醫療設備和技術公司合作的機會。還可能有機會與一家在心臟代謝領域運營的製藥公司共同開發新的組合產品。2023 年 9 月，美國食品藥品管理局發佈了名為 “處方藥使用相關軟件監管注意事項” 的指南草案，該草案明確了該機構在做出藥品標籤決策時考慮藥品和數字治療解決方案綜合效果的觀點和意圖。我們認為，美國食品藥品管理局的指南草案有可能支持我們的業務發展工作，在2023年10月公佈的一項新的亞組分析數據的背景下可能尤其重要。該數據顯示，與未將AspyrerX納入治療方案的對照參與者相比，輔助使用AspyrerX（包括 GLP-1 受體激動劑）可顯著改善臨牀效果。
我們將醫學、行為和數據科學相結合，開發了一個經過臨牀驗證的基於軟件的治療平臺，旨在大規模地改變行為。我們的平臺允許創建多個PDT，這些PDT旨在治療CBT患者，通過應用程序以數字方式交付，以解決cmdX的根本原因。如果獲得美國食品藥品管理局的授權，AspyrerX和我們的其他PDT將由醫生開處方，並由健康保險提供商報銷。
20
最近的事件
自動櫃員機計劃
2023年5月11日，我們與Virtu Americas LLC（“Virtu”）簽訂了 “市場”（“ATM”）銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，我們可以不時通過作為銷售代理或委託人的Virtu自行決定發行和出售總額不超過690萬美元的普通股（“ATM股票”）。在遵守銷售協議條款的前提下，Virtu可以通過法律允許的任何方法出售ATM股票，該方法被視為《證券法》第415條所定義的 “市場發行”，包括但不限於通過納斯達克資本市場或在任何其他現有交易市場上出售我們的普通股。根據銷售協議的條款和條件，我們可能會不時出售ATM股票，金額和時間由我們決定，但根據銷售協議，我們沒有義務出售任何ATM股票。我們或 Virtu 可以在通知另一方並遵守其他條件後暫停或終止本次發行。2023年7月，我們根據銷售協議在 “上市” 發行和出售了2,023,583股普通股，總收購價為240萬美元。
2023年7月，我們向Virtu發出書面通知，表示我們將根據銷售協議的條款暫停和終止與可發行普通股相關的招股説明書。
2023 年 8 月，我們提交了一份與自動櫃員機股票有關的新的 ATM 招股説明書補充文件。因此，根據銷售協議，我們可能會不時發行和出售總額不超過3,476,781美元的ATM股票。
截至2023年10月25日，根據銷售協議，我們已經在自動櫃員機上以每股0.60美元的加權平均價格出售了8,848,994股普通股，扣除銷售佣金和其他發行成本後，我們的淨收益約為520萬美元。我們打算使用出售ATM股票的淨收益來支持AspyrerX的商業推出。
融資
2023年4月6日，我們與某些投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們發行並出售了總計7,878,786股普通股，總收購價約為650萬美元（“4月私募配售”）。四月份的私募於2023年4月10日結束。
2023年7月25日，我們與某些投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們以私募方式發行和出售了2,897,654股普通股，總收購價為210萬美元（“7月私募配售”）。7月份的私募已於2023年7月27日結束。
2023年7月25日，我們還與單一投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們在註冊直接發行（“7月註冊直接發行”）中發行並出售了3,859,649股普通股，總收購價為220萬美元。7月註冊直接發行於2023年7月27日結束。
我們使用4月私募配售、7月私募和7月註冊直接發行的淨收益來支持AspyrerX的商業發行。
納斯達克缺陷通知
2023年6月16日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格部門（“員工”）的書面通知，通知我們我們沒有遵守在納斯達克資本市場繼續上市的最低出價要求和上市證券的市值要求。這些通知目前不影響我們在納斯達克資本市場的上市。這兩封通知信都指出，我們有180個日曆日，或者直到2023年12月13日，才能恢復合規。只要公司遵守所有其他納斯達克上市標準，就有可能再延長180天的合規期，以恢復對最低出價合規要求的遵守。但是，對於上市證券的市場價值或不遵守替代標準的情況，不適用額外的合規期。
在2023年10月30日舉行的股東特別大會上，我們的股東批准了對第二份經修訂和重述的公司註冊證書的擬議修正案，以不低於1比10且不大於1比25的比例對已發行普通股進行反向股票分割，但須遵守董事會並由董事會決定。我們尋求股東批准反向股票拆分的主要原因是試圖提高普通股的每股市場價格，以超過繼續在納斯達克資本市場上市的最低收盤價要求。我們還將考慮可用的選項，以解決上市證券的市場價值缺陷並重新遵守所有適用的納斯達克規則。
21
如果我們在合規期滿或任何寬限期之前沒有恢復對納斯達克上市規則的遵守，除非我們及時要求納斯達克聽證會小組舉行聽證會以提出合規計劃，否則我們將收到書面通知，表明我們的證券將被退市。無法保證專家小組會批准我們的寬限期以證明合規的請求，也無法保證我們會成功執行合規計劃，因此我們可能會從納斯達克退市。
宏觀經濟事件的影響
政治動盪和衝突導致的全球各個市場的經濟不確定性，例如烏克蘭和以色列的持續衝突，以及包括 COVID-19 疫情影響在內的公共衞生事件造成的經濟挑戰，導致了市場混亂，包括大宗商品價格的劇烈波動、信貸和資本市場的不穩定以及供應鏈中斷，這導致了全球創紀錄的通貨膨脹。這些全球經濟狀況對全球經濟和資本市場造成的進一步負面影響可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，尤其是在這種狀況持續或惡化的情況下。儘管迄今為止，我們的業務尚未受到這些全球經濟和地緣政治條件的重大影響，但無法預測我們的業務在短期和長期內會受到多大影響。這些市場混亂的程度和持續時間，無論是由於俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突以及俄羅斯制裁的影響、以色列的衝突、地緣政治緊張局勢、創紀錄的通貨膨脹還是其他原因造成的，都無法預測。任何此類中斷也可能放大本季度報告中描述的其他風險的影響。
更新先前報告的財務信息
本季度報告中包含的截至2023年6月30日和2022年12月31日的財務報表包括與2022年發生的支出相關的150萬美元應計工資額。管理層已確定這筆應計工資不會支付，因此在截至2023年9月30日的季度中撤銷了該金額。
運營結果的組成部分
收入
我們預計，我們的主要收入來源將來自美國商業保險公司、醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局為我們的治療提供的報銷。在短期內，我們將提供現金支付選項，因為我們將努力為治療T2D的首批PDT（AspyrerX）爭取廣泛的報銷範圍。我們希望通過展示和生成一套全面的證據，根據AspyrerX對臨牀結果、總護理成本和效果持續性的影響來證實其價值，從而尋求獲得優惠的費率和廣泛的報銷範圍。AspyrerX和我們的其他候選產品能否獲得優惠的費率和廣泛的報銷範圍以及獲得此類保險的時機都非常不確定。因此，我們預計通過候選產品獲利的時間和收入金額可能會因各種因素而有所不同。
22
我們正在開展業務開發工作，以非稀釋方式最大限度地提高AspyrerX和我們平臺的價值。我們正在探索與製藥、醫療技術和技術公司合作的機會，這些公司正在為cmdX銷售傳統藥物療法，並且對數字健康或組織基礎設施有戰略興趣，以支持我們平臺的成功開發和商業化。可能還有機會與一家在心臟代謝領域運營的製藥公司共同開發新的組合產品。
運營費用
我們將運營費用分為三個主要類別：（i）研究與開發，（ii）銷售和市場營銷以及（iii）一般和行政費用。
研究和開發
我們的研發費用包括與我們的研究活動和開發計劃相關的外部和內部費用。這些費用包括外部費用，包括與合同研究組織（“CRO”）和受聘管理和進行臨牀試驗的顧問相關的費用、與軟件開發和許可相關的其他研發費用、其他外部開發服務以及與研究結果分析和出版相關的費用。此外，我們的研發費用包括內部人員開支，包括工資和福利、股票薪酬以及某些管理費用的分配。
我們將應用程序開發階段產生的與數字治療平臺相關的研發內部使用軟件成本資本化，並將這些成本作為資本化軟件開發成本單獨列報在資產負債表上。在項目初步規劃和評估階段產生的研發費用在發生時記為支出。迄今為止，這些費用中的大部分是為了推進我們的主要產品AspyrerX而產生的。
我們預計，隨着我們繼續投資與開發平臺和其他候選產品相關的研發活動，隨着我們的其他候選產品進入後期開發階段，以及我們將繼續進行臨牀試驗，我們的研發費用將來可能會增加。我們的平臺和候選產品的成功開發具有很大的不確定性。因此，我們無法確定研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上通過任何候選產品的商業化和銷售獲得收入。
銷售和營銷
銷售和營銷費用主要包括人事相關成本、廣告和公共關係成本以及諮詢服務。由於我們支持AspyrerX的商業化，我們預計，在可預見的將來，我們的銷售和營銷費用將增加。預計我們的銷售和營銷工作將側重於通過普遍宣傳和品牌促銷活動來瞄準付款人、患者和醫療保健提供者。我們最初計劃將重點放在創新的醫療保健系統和綜合交付網絡上，以規模適中的銷售團隊吸引大量的初級保健醫生和內分泌科醫生。
一般和行政
一般和管理費用主要包括人事相關費用和專業服務，包括法律、審計和會計服務以及商業保險。人事相關成本包括工資、福利和股票薪酬。我們預計，在可預見的將來，我們的一般和管理費用將增加，這是由於預計將增加候選產品的員工人數，以及作為上市公司運營，包括與遵守美國證券交易委員會規章制度、投資者關係活動以及其他行政和專業服務相關的費用。
利息支出，淨額
淨利息支出主要包括與2021年簽訂的有擔保定期貸款機制（定義見此處）相關的利息支出，由多餘現金的利息收入所抵消。
23
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的比較。
下表彙總了我們在所述期間的經營業績（以千計）：
|
|
截至9月30日的三個月 |
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|
% 變化 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|
% 變化 |
|
||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
研究和開發 |
|
$ |
1,833 |
|
|
$ |
5,477 |
|
|
$ |
(3,644 |
) |
|
|
(67 |
)% |
|
$ |
7,462 |
|
|
$ |
13,391 |
|
|
$ |
(5,929 |
) |
|
|
(44 |
)% |
銷售和營銷 |
|
|
1,392 |
|
|
|
1,557 |
|
|
|
(165 |
) |
|
|
(11 |
)% |
|
|
5,200 |
|
|
|
5,284 |
|
|
|
(84 |
) |
|
|
(2 |
)% |
一般和行政 |
|
|
2,116 |
|
|
|
3,962 |
|
|
|
(1,846 |
) |
|
|
(47 |
)% |
|
|
8,629 |
|
|
|
11,265 |
|
|
|
(2,636 |
) |
|
|
(23 |
)% |
運營費用總額 |
|
|
5,341 |
|
|
|
10,996 |
|
|
|
(5,655 |
) |
|
|
(51 |
)% |
|
|
21,291 |
|
|
|
29,940 |
|
|
|
(8,649 |
) |
|
|
(29 |
)% |
運營損失 |
|
|
(5,341 |
) |
|
|
(10,996 |
) |
|
|
5,655 |
|
|
|
(51 |
)% |
|
|
(21,291 |
) |
|
|
(29,940 |
) |
|
|
8,649 |
|
|
|
(29 |
)% |
利息支出，淨額 |
|
|
(518 |
) |
|
|
(406 |
) |
|
|
(112 |
) |
|
|
28 |
% |
|
|
(1,512 |
) |
|
|
(1,052 |
) |
|
|
(460 |
) |
|
|
44 |
% |
所得税準備金前的虧損 |
|
|
(5,859 |
) |
|
|
(11,402 |
) |
|
|
5,543 |
|
|
|
(49 |
)% |
|
|
(22,803 |
) |
|
|
(30,992 |
) |
|
|
8,189 |
|
|
|
(26 |
)% |
所得税準備金 |
|
|
3 |
|
|
|
3 |
|
|
|
— |
|
|
N/M |
|
|
|
5 |
|
|
|
3 |
|
|
|
2 |
|
|
N/M |
|
||
淨虧損 |
|
$ |
(5,862 |
) |
|
$ |
(11,405 |
) |
|
$ |
5,543 |
|
|
|
(49 |
)% |
|
$ |
(22,808 |
) |
|
$ |
(30,995 |
) |
|
$ |
8,187 |
|
|
|
(26 |
)% |
N/M — 百分比變化沒有意義
研究和開發費用
截至2023年9月30日的三個月，研發費用為180萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，研發費用為550萬美元。下降的主要原因是 BT-001 關鍵試驗於2022年第三季度完成，臨牀研究成本減少了200萬美元，由於2023年第一季度的重組以及其他節省成本的措施，人事相關成本減少了180萬美元。
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為750萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，研發費用為1,340萬美元。下降的主要原因是，由於2022年第三季度完成 BT-001 關鍵試驗，臨牀研究成本減少了320萬美元，由於2023年第一季度的重組以及其他節省成本的措施，人事和諮詢相關成本減少了210萬美元。
銷售和營銷費用
截至2023年9月30日的三個月，銷售和營銷費用為140萬美元，截至2022年9月30日的三個月和九個月的銷售和營銷費用為160萬美元。這一變化是由我們為AspyrerX的商業發佈做準備時，人事相關成本增加了20萬美元所推動的。在我們完成該研究的註冊後，與我們的現實世界證據研究相關的費用減少了30萬美元，這抵消了這一點。
截至2023年9月30日的九個月，銷售和營銷費用為520萬美元，截至2022年9月30日的九個月中，銷售和營銷費用為530萬美元。這一變化是由與AspyrerX商業推出相關的70萬美元人事相關成本增加所推動的，但與我們的現實世界證據研究相關的40萬美元成本減少以及2022年第二季度30萬美元的遣散費所抵消。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用為210萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，一般和管理費用為400萬美元。減少的主要原因是與今年早些時候實施的成本節約計劃相關的人事和諮詢費用減少了110萬澳元，商業保險費用減少了70萬美元。
截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為860萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，一般和管理費用為1,130萬美元。一般和管理費用的總體減少主要與今年早些時候實施的成本節約舉措使商業保險費用減少200萬美元，人事相關費用減少70萬美元有關。
24
利息支出，淨額
截至2023年9月30日的三個月，淨利息支出為50萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，淨利息支出為40萬美元。淨利息支出增加是我們與赫拉克勒斯資本公司（“Hercules Capital”）簽訂的有擔保定期貸款協議下利率提高的結果。
截至2023年9月30日的九個月中，淨利息支出為150萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，淨利息支出為110萬美元。淨利息支出的增加是利率提高以及根據我們與Hercules Capital簽訂的有擔保定期貸款協議額外借入500萬美元的結果。
流動性和資本資源
我們的運營資金主要來自出售普通股、優先股、可轉換票據、簡單的未來股權協議、根據與Hercules Capital簽訂的有擔保定期貸款協議進行借款，以及通過與Mountain Crest Acquisity Corp. II的業務合併提供資金。
2021年8月18日，我們與Hercules Capital簽訂了有擔保定期貸款協議（“貸款協議”），提供高達5000萬美元的優先有擔保定期貸款額度（“定期貸款額度”）。定期貸款機制的到期日為2025年8月1日，由我們幾乎所有的資產擔保。在2023年3月1日之前，定期貸款的到期還款僅限利息，此後本金將按月等額分期支付。利息按月拖欠支付。未償還本金的利率為（a）8.95％或（b）8.95％加上最優惠利率減去3.25％，兩者中較高者。《貸款協議》允許預付未償還的本金，但需支付一定的預還款費用。我們承擔了與貸款協議下的借款相關的518,000美元的債務發行成本。債務發行成本將在定期貸款機制到期日之前攤銷，並被列為資產負債表上長期債務的直接減少。此外，在償還貸款時，我們將被要求支付（a）893,000美元和（b）未償還本金總額的5.95％，兩者中取較高者。我們在定期貸款機制的期限內累積這筆期末費用，應計餘額被列為資產負債表長期餘額的直接補充。與債務發行成本和期末費用增加相關的攤銷費用均包含在利息支出中，扣除隨附的運營報表和綜合虧損，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，總額分別為28.5萬美元和28.1萬美元。允許我們在完成某些里程碑的基礎上分四批借入貸款，如《貸款協議》中更全面地規定的那樣，包括：（i）業務合併結束時的1,500萬美元；（ii）當我們取得某些積極的臨牀試驗結果足以提交貸款時獲得1,000萬美元 從頭再來有關AspyrerX的分類申請，並已在2022年9月15日之前啟動了第二項關鍵試驗，（iii）1,000萬美元，當時我們已獲得美國食品藥品管理局批准用於改善血糖控制的AspyrerX上市，並啟動了針對T2D患者的新適應症的關鍵試驗，並在2023年3月15日之前從股權融資中獲得了至少4,000萬美元的淨現金收益，以及（iv）) 2023年6月15日當天或之前的1,500萬美元，尚待大力神資本的批准。2021年10月，我們根據貸款協議借入了1,000萬美元。2022年5月，我們根據貸款協議借入了500萬美元。我們沒有按照《貸款協議》的要求在2022年9月15日之前啟動第二次關鍵試驗，因此，我們不再提供相關的借款。此外，在2023年3月15日之前，我們沒有收到至少4000萬美元的淨現金收益，因此相關的借款不再可用。截至2023年9月30日和2022年12月31日，扣除未攤銷的債務發行成本幷包括應計期末費用的未償債務餘額分別為1,430萬美元和1,490萬美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，利率為14.2％和13.2％，截至2023年9月30日和2022年12月31日，隨附資產負債表上的其他負債分別包含16.7萬美元和16.8萬美元的應計利息。
2023年4月5日，我們與赫拉克勒斯資本簽訂了貸款協議的第一修正案（“修正案”）。該修正案規定，在2023年8月1日之前停止根據貸款協議支付攤還款，如果達到某些基準，則在2023年11月1日之前停止。該修正案還為公司及其子公司的知識產權提供了擔保權益，Hercules Capital在實現某些基準後必須發行該權益。此外，該修正案免除貸款協議規定的2023年12月31日之前全額預付款的預付款罰款。截至2023年7月10日，經美國食品藥品管理局對AspyrerX的授權，我們滿足了貸款協議中關於在2023年11月1日之前停止攤還款的要求。
貸款協議包含慣例陳述、擔保、非財務契約和違約事件。貸款協議還包含主觀加速條款。如果援引主觀加速條款，則未償還的本金、利息、期末費用和預付款罰款將根據貸款人的要求支付。截至這些財務報表發佈之日，該貸款機構尚未援引任何主觀加速條款。正如我們在季度報告其他地方的財務報表附註1中所披露的那樣，如果沒有額外資金，我們的流動性和資本資源問題可能會導致截至2023年12月31日的財務契約失敗。
25
2023年4月，我們發行並出售了總計7,878,786股普通股，總收購價約為650萬美元。
2023年5月，我們與Virtu Americas LLC簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以作為我們的銷售代理人或委託人，不時通過Virtu自行決定發行和出售總額不超過690萬美元的ATM股票。2023年7月，我們向Virtu發出書面通知，表示我們將根據銷售協議的條款暫停和終止與可發行普通股相關的招股説明書。2023 年 8 月，我們提交了一份與自動櫃員機股票有關的新的 ATM 招股説明書補充文件。因此，根據銷售協議，我們可能會不時發行和出售總額不超過3,476,781美元的ATM股票。截至2023年10月25日，根據銷售協議，我們已經在自動櫃員機上以每股0.60美元的加權平均價格出售了8,848,994股普通股，扣除銷售佣金和其他發行成本後，我們的淨收益約為520萬美元。我們打算將出售ATM股票的淨收益用於支持AspyrerX的商業推出和其他戰略計劃的完成。
2023年7月，我們與某些投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們以私募方式發行和出售了2,897,654股普通股，總收購價為210萬美元
2023年7月，我們還與單一投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們在註冊直接發行中發行和出售了3,859,649股普通股，總收購價為220萬美元。
我們使用4月私募配售、7月私募和7月註冊直接發行的淨收益來支持AspyrerX的商業發行。
截至2023年9月30日，我們有660萬美元的現金，累計赤字為1.343億美元。我們使用現金的主要用途是為運營費用提供資金，這些費用主要與支持AspyrerX商業上市的活動以及一般和管理費用有關。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
過去，我們在運營活動和投資活動中出現了負現金流，運營中出現了重大虧損。我們預計，在可預見的將來，AspyrerX的商業化、候選產品的開發和潛在商業化以及正在進行的內部研發計劃將產生大量費用。目前，我們無法合理地估計我們的開發、潛在商業化以及內部研發計劃的性質、時間或總成本。但是，如果獲得美國食品藥品管理局的批准，為了完成我們計劃中的產品開發，完成獲得監管機構批准或批准的程序，以及建立我們認為將我們的產品和其他候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，未來我們將需要大量的額外資金。如果需要來自外部來源的額外融資，我們可能無法按照我們可以接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集資金。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響。根據我們目前的運營計劃，我們認為我們有足夠的資金為2024年第一季度的運營提供資金。這些因素使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
現金流量彙總表
下表列出了下述期間現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途（以千計）：
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
用於經營活動的現金 |
|
$ |
(19,746 |
) |
|
$ |
(22,593 |
) |
用於投資活動的現金 |
|
|
(958 |
) |
|
|
(820 |
) |
融資活動提供的現金 |
|
|
11,562 |
|
|
|
5,152 |
|
現金及現金等價物的淨額（減少） |
|
$ |
(9,142 |
) |
|
$ |
(18,261 |
) |
26
用於經營活動的現金
在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為1,970萬美元，其中包括2,280萬美元的淨虧損、60萬美元的淨運營資產和負債淨變動以及370萬美元的非現金費用。我們的運營資產和負債的淨變化主要是由於預付費用和其他資產淨減少了200萬美元，應付賬款和應計費用減少了260萬美元。370萬美元的非現金費用包括折舊和攤銷費用以及基於股份的薪酬支出。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為2,260萬美元，其中包括3,100萬美元的淨虧損、500萬美元的淨運營資產和負債淨變動以及340萬美元的非現金費用。我們的運營資產和負債的淨變化主要是應付賬款和應計費用淨減少150萬美元，預付費用和其他資產減少360萬美元。340萬美元的非現金費用包括折舊和攤銷費用、基於股份的薪酬支出以及固定資產處置損失。
用於投資活動的現金
在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金為100萬美元，主要與資本化的內部使用軟件成本和資本支出有關。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金為82萬美元，主要與資本化的內部使用軟件成本和資本支出有關。
融資活動提供的現金
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金為1160萬美元，與發行普通股和根據員工股票購買計劃發行股票的收益有關，但被長期債務的償還所抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金為520萬美元，與發行長期債務、根據員工股票購買計劃發行股票和行使普通股期權所獲得的收益有關。
合同義務和承諾
合同義務是我們在正常業務過程中籤訂的某些合同中有義務支付的現金金額。截至2023年9月30日，我們沒有任何合同義務和其他承諾。
資產負債表外安排
自公司成立之日起，我們沒有進行過任何資產負債表外安排。
關鍵會計政策與估計
與我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告（我們的 “2022年年度報告”）中披露的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中描述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響財務報表日報告的資產和負債金額和相關披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。本季度報告中包含的財務報表中使用的估計和假設基於管理層對相關事實和情況的評估。此類估計、判斷和假設包括資本化內部使用軟件的估計成本和使用壽命、股票獎勵的公允價值和遞延所得税資產的估值補貼。實際結果可能與這些估計值不同。如果這些估計、判斷或假設與實際結果之間存在重大差異，我們的財務報表將受到影響。我們認為，以下關鍵會計政策涉及編制財務報表時使用的最重要的估計和判斷。
27
公允價值測量
由於其短期性質，我們的金融工具，包括現金等價物、應付賬款和應計負債，其賬面價值接近公允價值。我們的貸款協議包括浮動利率，因此接近公允價值。我們的投資組合由按公允價值計值的貨幣市場基金組成。我們已確定賬面價值等於公允價值，並將這些投資歸類為一級金融工具。
財產和設備，淨額
包括計算機、設備和軟件在內的財產和設備淨額按成本減去累計折舊列報。在3年的估計使用壽命內使用直線法計算折舊。修理和保養支出在發生期間記作費用。
資本化內部使用軟件成本
開發供內部使用的軟件和我們的平臺所產生的成本主要包括與員工相關的直接成本和第三方承包商成本，並根據ASC 350-40（內部使用軟件）進行核算。在項目初步規劃和評估階段發生的費用在發生時記作費用。在項目應用程序開發階段產生的成本在估計使用壽命為3年的時間內進行資本化並攤銷。
長期資產減值
當情況表明資產的賬面金額可能無法收回時，我們會對長期資產進行減值審查。這些資產的可收回性是通過將賬面金額與資產在剩餘使用壽命內預計產生的未來未貼現現金流之和進行比較來衡量的。如果長期資產未能通過可收回性測試，我們將衡量該資產的賬面價值超過其公允價值的金額。在截至2023年9月30日的九個月中，沒有任何事件或業務環境變化表明任何長期資產的賬面金額無法完全收回。
基於股權的薪酬
我們對根據ASC 718 “薪酬：股票薪酬” 向員工發放的基於權益的薪酬安排進行核算，方法是衡量獎勵的授予日期公允價值，並確認要求員工提供服務以換取獎勵期間由此產生的費用。只有在業績條件有可能得到實現的情況下，才確認基於權益的薪酬支出，受績效條件約束的獎勵。
我們使用2018-07年度會計準則更新（“ASU”）“薪酬股票薪酬（ASC 718）：對非僱員股份支付會計的改進” 中規定的公允價值方法對發放給非僱員的股權薪酬安排進行核算。基於非僱員權益的薪酬的價值是在發放之日使用基於公允價值的衡量標準來衡量的。
授予的每項期權獎勵的公允價值均在授予日估算。具有基於服務的歸屬條件的期權的授予日期公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。Black-Scholes期權定價模型需要輸入主觀假設，包括標的普通股的公允價值、期權的預期期限、公司普通股價格的預期波動率、無風險利率和公司普通股的股息收益率。基於表現的市場條件的期權的授予日期公允價值是使用蒙特卡洛估值模擬確定的。
28
基於表現的市場條件的期權的授予日期公允價值是使用蒙特卡洛估值模擬確定的。對於根據服務條件和市場條件授予的獎勵，我們使用直線法確認相應服務期內的薪酬支出。對於包含績效條件的獎勵，我們會根據績效目標的預期實現情況確定適當的支出金額，這需要進行判斷，包括預測未來特定目標的實現情況。在確定績效條件有可能實現之日，我們會記錄累積費用補償情況，剩餘費用在剩餘服務期內攤銷。在整個績效期間，我們會重新評估預估績效，並更新我們認為最終將授予的基於績效的獎勵數量。
根據Better Therapeutics, Inc. 2021年員工股票購買計劃（“ESPP”）購買的折扣股票在發行期的第一天進行估值，使用Black-Scholes期權定價模型來計算回顧條款的公允價值加上購買折扣。根據ESPP購買的折扣股票將在發行期內得到確認。
當沒收行為發生時，我們會予以核算。對於在必要服務期結束之前沒收的獎勵，先前確認的補償費用將在裁定金沒收期間沖銷。
所得税
我們使用資產和負債法對所得税進行核算，根據資產和負債的財務報告和税基之間的差異確定遞延所得税資產和負債，同時考慮淨營業虧損和税收抵免結轉。遞延所得税資產和負債是使用已頒佈的税率來衡量的，該税率預計將在差異出現逆轉時生效。
我們評估了從未來應納税所得額中收回遞延所得税資產的可能性，並在必要時設立估值補貼，將遞延所得税資產減少到更有可能實現的金額。我們採用了 ASU 第 2015-17 號《所得税——遞延所得税的資產負債表分類》，並在資產負債表中將我們的遞延所得税歸類為非流動所得税。
我們採用兩步法識別和衡量不確定的税收狀況。第一步是通過確定現有證據是否表明，在任何相關的上訴或訴訟程序得到解決後，税收狀況更有可能在審計中得以維持，從而評估已經採取或預計將採取的税收立場。第二步是將税收優惠衡量為最終結算時可能實現的超過 50% 的最大金額。評估不確定的税收狀況需要做出重大判斷。我們會定期評估我們不確定的税收狀況。我們的評估基於多種因素，包括事實和情況的變化、税法的變化、審計過程中與税務機關的通信以及審計問題的有效解決。
歸屬於普通股股東的每股淨虧損
基本和攤薄後的每股淨虧損計算是根據財務會計準則委員會（“FASB”）ASC主題260每股收益計算得出的，是根據該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股計算包括有淨收益的年度普通股等價物的攤薄效應。正如我們報告的所有期間的淨虧損一樣，所有潛在的攤薄證券都是抗攤薄的，因此，每股基本淨虧損等於攤薄後的每股淨虧損。
29
新興成長型公司和小型申報公司地位
根據經喬布斯法案修訂的《證券法》第2（a）（19）條的定義，我們是一家 “新興成長型公司”。因此，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就有資格並打算利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的某些豁免，包括 (i) 根據2022年《薩班斯-奧克斯利法案》（“薩班斯-奧克斯利法案”）第404（b）條對財務報告的內部控制免除審計師認證要求，(ii)) 免除按工資、順便説一句頻率和解僱協議投票要求以及(iii) 減少了我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。
我們將繼續是一家新興成長型公司，直到：（i）本財年的最後一天（a）首次公開募股結束五週年之後的第一天，（b）我們的年總收入至少為12.35億美元，或（c）根據《交易法》，我們被視為 “大型加速申報者”，如果非關聯公司持有的普通股市值超過非關聯公司持有的普通股的市值，則會出現這種情況截至我們最近結束的第二財季的最後一個工作日為7億美元；或（ii）我們的截至日期在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務證券。
此外，《就業法》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使新興成長型公司可以將某些會計準則的採用推遲到這些準則適用於私營公司之前。我們已選擇利用延長的過渡期，因此，我們可能會在非上市公司需要採用此類準則的相關日期採用新的或經修訂的會計準則，而不是其他上市公司規定的日期。
此外，根據 S-K 法規第 10 (f) (1) 項的定義，我們是 “小型申報公司”。較小的申報公司可以利用某些減少的披露義務，除其他外，包括僅提供兩年的經審計的財務報表。在本財年的最後一天，（i）截至上一個6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過2.5億美元，或者（ii）在已完成的財年中，我們的年收入超過1億美元，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，截至上一個6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。
Item 3。關於市場風險的定量和定性披露。
根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是 “小型申報公司”，無需提供本第3項所要求的信息。
Item 4。控制和程序。
披露控制和程序旨在確保我們在交易法案報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告，並酌情收集此類信息並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。
在包括首席執行官和首席財務會計官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2023年9月30日的財政季度末披露控制和程序的有效性進行了評估，該術語在《交易法》第13a-115（e）條和第15d-15（e）條中定義。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務和會計官得出的結論是，在本報告所涉期間，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的，因此提供了合理的保證，即我們在根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告的。
在截至2023年9月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能產生重大影響的變化。
30
第二部分——其他R 信息
Item 1。法律訴訟。
沒有。
Item 1A。風險因素。
我們的業務面臨許多重大風險和其他風險。應仔細考慮以下風險和不確定性，即我們2022年年度報告中 “第一部分第1A項，風險因素” 中討論的風險和不確定性，以及本季度報告中包含的所有其他信息，包括我們未經審計的簡明財務報表和本季度報告其他地方出現的相關附註。如果下述任何風險實際發生，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
風險因素摘要
與我們的業務相關的風險
31
與發現和開發相關的風險
與我們的知識產權和潛在訴訟相關的風險
與政府監管相關的風險
與醫療保健法律法規相關的風險
與我們的法律和監管環境相關的風險
與我們的普通股相關的風險
* 表示本季度報告中已添加或重大更新的風險因素。
32
與我們的業務相關的風險
我們是一家新進入商業階段的數字療法公司，經營歷史有限，自成立以來已經蒙受了重大財務損失。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受重大財務損失。
我們是一家剛進入商業階段的數字療法公司，運營歷史有限。我們成立於 2015 年 4 月，迄今為止我們的業務一直受到限制。我們直到最近才獲得美國食品和藥物管理局對我們的主要產品AspyrerX的上市許可，並且尚未表現出創收、以商業規模生產任何產品或安排第三方代表我們生產產品或進行成功產品商業化所必需的銷售和營銷活動的能力。
我們有一款產品獲準進行商業銷售，迄今為止尚未從產品銷售中產生任何收入，我們預計也要到2023年10月AspyrerX商業化推出後的2023年第四季度才會產生任何收入。我們將繼續承擔與我們的臨牀前和臨牀開發、商業化活動和持續運營相關的大量研發和其他費用。因此，我們沒有盈利，自成立以來，每個時期都蒙受了損失。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為2,280萬美元和3,100萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.343億美元。我們預計，在可預見的將來，將繼續蒙受鉅額損失，隨着我們繼續研究和開發候選產品併為其尋求監管授權，我們預計這些損失將增加。
我們預計，如果我們：
數字治療產品的開發需要大量的前期資本支出和巨大的風險，即任何潛在的候選產品都無法表現出足夠的功效，無法獲得監管部門的營銷授權，無法獲得市場準入和報銷並具有商業可行性，因此對我們公司的任何投資都是高度投機性的。此外，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們在目前預期的臨牀試驗之外進行臨牀試驗，或者在為臨牀試驗或任何候選產品的開發制定適當安排或完成方面出現任何延誤，我們的支出可能會超出我們的預期。
您應該考慮我們的前景，將臨牀開發公司，尤其是像我們這樣的臨牀階段數字療法公司經常遇到的成本、不確定性、延遲和困難考慮在內。你對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不如我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化數字療法產品的歷史時那麼準確。在實現業務目標的過程中，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。
33
我們是否有能力繼續作為持續經營企業存在重大疑問。
自成立以來，我們蒙受了巨大的財務損失。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為2,280萬美元和3,100萬美元，截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.343億美元。此外，我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受重大財務損失。截至2023年9月30日，我們現有的現金及現金等價物為660萬美元，預計將為我們在2024年第一季度的運營提供資金。因此，人們非常懷疑我們是否有能力繼續經營下去。我們在本報告中其他地方包含的財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。
我們計劃通過各種融資來源尋求額外資金，包括出售股票和/或債務證券，我們正在探索其他非攤薄性融資方案。無法保證未來的任何籌資努力都會成功。如果我們無法獲得額外資金，或者我們無法以足夠的金額或我們可接受的條件籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、減少或終止我們的產品開發計劃或商業化計劃。我們還可能被要求限制或終止業務，裁員，終止開發計劃，清算全部或部分資產或尋求其他戰略替代方案，在這種情況下，投資者可能無法獲得任何投資回報，並可能損失全部投資。
我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠無法盈利。
我們實現和保持盈利的能力取決於我們創造收入或執行其他業務發展安排的能力。除非我們能夠獲得監管部門對我們正在開發或可能開發的候選產品併成功將其商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入（如果有的話）。成功的商業化需要實現許多關鍵里程碑，包括在臨牀試驗中證明安全性和有效性，為這些候選產品獲得監管授權，開發、營銷和銷售我們可能獲得監管機構授權的產品，滿足任何上市後要求以及從私人保險或政府付款人那裏為我們的產品獲得優惠報銷。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確、準確地預測收入的時間和金額、進一步虧損的程度或我們是否或何時可能實現盈利。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠無法創造足以實現盈利的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或增加季度或每年的盈利能力。
我們未能實現盈利並保持盈利可能會壓低普通股的市場價格，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、實現產品供應多元化或繼續運營的能力。如果我們像成立以來一樣繼續遭受損失，則投資者可能無法獲得任何投資回報，並可能損失全部投資。
我們可能需要額外的資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或終止我們的產品發現和開發計劃或商業化工作。
自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。儘管我們通過2023年3月生效的削減措施減少了運營支出，但我們可能需要籌集更多資金來資助AspyrerX的商業化活動並完成我們正在進行的現實世界證據計劃。在我們的開發過程中，可能會出現其他意想不到的成本。如果我們能夠獲得我們開發的其他候選產品的上市許可，我們將需要額外的資金才能推出和商業化此類候選產品。我們無法合理地估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際金額，我們可能需要大量額外資金來完成候選產品的開發和商業化。
我們未來對額外資金的需求取決於許多因素，包括：
34
我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，也無法確定根本無法獲得額外資金。如果我們無法以足夠的金額或我們可接受的條件籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、減少或終止我們的產品開發計劃或商業化計劃。
我們相信，我們將能夠在2024年第一季度之前為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的估計可能被證明是錯誤的，我們可以比目前預期的更快地使用可用的資本資源。此外，不斷變化的情況（其中一些可能是我們無法控制的）可能導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多，我們可能需要比計劃更早地尋求更多資金。
將來，我們可能無法成功吸引、激勵和留住高素質的人才。
2023 年 3 月 23 日，我們宣佈裁員或裁員約 35%，這是一項成本削減計劃的一部分，旨在改善我們的現金流並專注於公司的長期成功。我們估計，由於裁員，到2023年第三季度，我們將承擔約40萬美元的與遣散費和福利相關的現金支出。我們可能無法全部或部分意識到裁員帶來的預期收益和節省，我們也無法保證將來不必進一步裁員或進行重組活動。此外，裁員可能會干擾我們的運營。例如，裁員可能會產生意想不到的後果，例如超出計劃裁員範圍的人員流失、我們日常運營中的困難增加以及員工士氣低落。如果沒有受到裁員影響的員工尋求替代工作，這可能導致我們以計劃外的額外費用尋求合同支持，或損害我們的生產力。將來，我們可能無法吸引、激勵和留住對我們的業務至關重要的合格人才。為我們的業務招聘和留住合格的員工、顧問和顧問對我們的成功至關重要，並將繼續如此。對熟練人員的競爭非常激烈，流失率可能很高。任何未能吸引或留住合格人員都可能阻礙我們將來成功開發候選產品。
根據我們獲得資金的能力，我們必須優先考慮某些候選產品的開發，而不是其他候選產品的開發。我們可能無法將有限的資源花在可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症上。
我們目前有一種產品已獲美國食品藥品管理局授權上市，還有其他幾種處於不同早期開發階段的候選產品。我們力求保持優先級和資源分配流程，以在積極開展AspyrerX的商業化努力與確保開發更多潛在候選產品之間保持最佳平衡。由於開發我們的候選產品需要大量資源，而且目前的資金渠道有限，我們必須決定追求和推進哪些候選產品，以及分配給每個候選產品的資源數量。
35
我們關於向特定候選產品或治療領域分配研究、開發、合作、管理和財務資源的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，也可能將資源從更好的機會中轉移出去。如果我們對任何候選產品的可行性或市場潛力做出了錯誤的決定，或者誤解了製藥行業的趨勢，尤其是心臟代謝疾病的趨勢，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被迫放棄或推遲尋找其他候選產品或其他疾病和疾病途徑的機會，這些機會後來可能被證明比我們選擇追求的更大的商業潛力，或者通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄此類候選產品的寶貴權利，在這種情況下，投資更多資源以維持唯一開發對我們有利和商業化權利。
籌集額外資金可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營或要求我們放棄對技術或產品候選人的權利。
我們預計，與計劃運營相關的支出將增加。除非我們能夠從候選產品中獲得大量收入，否則我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、許可安排、特許權使用費融資或其他來源或上述任何組合來為我們未來的現金需求提供資金。此外，即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃，我們也可能出於有利的市場條件或戰略考慮尋求額外的資金。
如果我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券籌集額外資金，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優先權和反稀釋保護措施，這些保護措施可能會對您作為普通股股東的權利產生不利影響。此外，債務融資（如果有）可能會產生固定的還款義務，並可能涉及包含限制性契約的協議，這些協議限制了我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出、設立留置權、贖回股票或申報股息，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得融資可能需要我們管理層花費大量的時間和精力，並可能將他們不成比例的注意力從日常活動上轉移開，這可能會對管理層監督候選產品開發的能力產生不利影響。
如果我們通過與第三方的合作或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、減少或終止我們的產品發現和開發計劃或商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。
我們未來的虧損金額尚不確定，我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動或低於投資者或證券分析師的預期，每一次都可能導致我們的股價波動或下跌。
由於各種因素，我們的季度和年度經營業績將來可能會大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：
36
這些因素的累積效應可能導致我們的季度和年度經營業績出現大幅波動和不可預測性。因此，逐期比較我們的經營業績可能沒有意義。這種可變性和不可預測性也可能導致我們在任何時期都無法滿足行業或金融分析師或投資者的預期。如果我們的經營業績或收入低於分析師或投資者的預期，或者低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了之前可能提供的任何公開指引，股價也可能下跌。
我們的業務高度依賴於 AspyrerX（前身為 BT-001）的成功。如果我們無法成功實現AspyrerX的商業化，我們的業務將受到重大損害。
我們未來的成功以及從我們的產品和候選產品中獲得收入的能力取決於我們將 AspyrerX 商業化的能力。我們於 2022 年 7 月完成了 AspyrerX 的關鍵臨牀試驗，我們的 從頭再來2022年10月，美國食品藥品管理局接受了分類申請進行實質性審查，我們於2023年7月獲得了美國食品藥品管理局對AspyrerX的授權。如果AspyrerX遇到問題或問題，我們的其他候選產品和業務的開發計劃將受到重大損害。
如果我們無法成功將AspyrerX商業化，我們可能沒有足夠的資金來繼續開發我們的候選產品，包括：
如果醫生不願意改變目前的做法來採用AspyrerX或我們的其他候選產品，如果獲得營銷授權，或者如果我們的產品以其他方式未能獲得和維持市場認可，我們的業務、財務狀況和運營業績將受到重大和不利影響。
我們目前的業務戰略高度依賴於我們的產品獲得美國食品藥品管理局的授權，以及這些產品是否被市場接受和採用。市場對我們產品的接受和採用取決於對心臟代謝疾病患者以及付款人、提供者、健康計劃和政府實體進行教育，瞭解我們產品的獨特特徵、臨牀影響、成本節省和其他益處。如果我們不能成功地向治療潛在患者的醫生展示AspyrerX和其他候選產品的益處，如果獲得營銷許可，或者如果我們無法獲得保險公司對我們產品的支持，那麼我們的業務、財務狀況和運營業績將受到重大和不利影響。
37
我們增加收入的主要策略是推動醫生採用AspyrerX，以幫助患者改善血糖控制。醫生可能出於多種原因選擇不採用我們的數字治療產品，包括：
對於我們的主要產品AspyrerX，我們打算將銷售、營銷和培訓工作主要集中在我們最初的目標地區的一部分採用早期技術的醫療保健提供者身上，其中74％是內分泌學家和糖尿病學家。我們認為，教育從業護士、營養師和這些學科的其他醫療專業人員等眾多相關醫療保健提供者瞭解我們的數字治療產品的臨牀優點、患者益處和安全性，是提高產品採用率的一個要素。但是，如果其他初級保健醫生或其他醫療專業人員出於任何原因（包括上面列出的原因）不欣賞和推薦我們的數字治療的好處，那麼我們執行增長戰略的能力就會受到損害，我們的業務可能會受到不利影響。
此外，患者和醫療保健提供者可能認為我們的產品比傳統方法更復雜或更不有效，人們可能不願改變目前的健康方案。此外，我們認為，由於存在責任風險或使用新產品會產生新的工作流程以及第三方報銷的不確定性，醫療保健提供者在改變醫療做法方面往往進展緩慢。因此，在有足夠的證據説服醫療保健提供者改變當前方法之前，他們可能不會推薦我們的產品。
此外，如果患者擔心使用我們的數字療法可能產生不利影響，或者無法獲得足夠的第三方保險或報銷，則他們可能無法採用或可能選擇不採用我們的數字療法。如果我們的產品因任何原因未能獲得市場認可，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。
如果獲得營銷授權，競爭產品可能會減少或消除 AspyrerX 或我們的其他候選產品的商業機會。如果我們的競爭對手比我們更快地開發技術或候選產品，或者他們的技術或候選產品比我們的更有效或更安全，那麼我們開發和成功商業化AspyrerX和其他候選產品的能力可能會受到不利影響。
治療心臟代謝疾病的臨牀和商業格局競爭激烈，並且受到快速而重大的技術變革的影響。在我們的候選產品適應症方面，我們面臨着來自大型製藥公司、專業製藥公司、生物技術公司以及可能的其他科技公司的競爭。目前有許多大型製藥和生物技術公司在銷售藥物，或者正在開發用於治療我們正在尋找的適應症的候選藥物。
潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織從事研究、尋求專利保護和建立研究、開發、製造和商業化方面的合作安排。此外，科技公司越來越多地探索數字產品在管理和治療心臟代謝疾病方面的潛力，如果獲得營銷授權，這些產品可能會與AspyrerX和我們的其他候選產品競爭。
我們的競爭對手可能比我們擁有更多的財務資源、穩固的市場影響力、研發、製造、臨牀前和臨牀測試、獲得監管上市許可和報銷以及銷售商業化產品方面的專業知識。因此，我們的競爭對手在獲得療法的監管上市許可和獲得廣泛的市場接受方面可能比我們更成功。我們競爭對手的產品可能比我們可能商業化的任何候選產品更有效，或者更有效的營銷和銷售，並且在我們收回開發和商業化費用之前，可能會使我們的療法過時或失去競爭力。如果我們的任何其他候選產品獲準上市，則此類產品可能會與一系列正在開發的治療方法競爭。
38
我們可能面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的功效、安全性和耐受性、我們產品的易用性、這些產品的監管上市許可的時間和範圍、製造的可用性和成本、營銷和銷售能力、價格、報銷範圍和專利地位。現有和未來的競爭產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜，或者更有效地銷售和銷售。在我們收回產品和其他候選產品的開發和商業化費用之前，有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或失去競爭力。這些競爭對手也可能招募我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。
此外，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得專利保護或FDA批准和上市許可，並將產品商業化，這可能會影響我們未來可能尋求或銷售我們的任何產品以及獲得監管部門上市許可或許可的其他候選產品的授權或許可。我們還將在營銷能力和製造效率方面展開競爭。我們預計，產品之間的競爭將基於產品的功效和安全性、監管授權或許可的時間和範圍、營銷和銷售能力、產品價格、政府和私人第三方付款人的報銷範圍、監管排他性和專利地位。如果我們的產品或其他候選產品獲得監管營銷許可，但無法在市場上進行有效競爭，我們的盈利能力和財務狀況將受到影響。
此外，製藥和生物技術行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手手中。規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能是重要的競爭對手，尤其是在它們通過與大型和老牌公司的合作安排開發顛覆性療法時。這些第三方與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所，以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術。
收購和投資可能導致經營困難、攤薄和其他有害後果，可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
將來我們可能會進行收購，以增加互補的公司、產品、技術或收入。這些交易可能對我們的經營業績和財務狀況至關重要。我們可能還會評估和討論各種潛在的戰略交易。尋找合適的收購候選人可能很困難、耗時且成本高昂，而且我們可能無法以優惠的條件完成收購（如果有的話）。整合被收購的公司、業務或技術的過程可能會造成不可預見的運營困難和支出。我們面臨風險的領域包括：
39
未來的收購還可能導致大量現金支出、股權證券的攤薄發行、債務的產生、業務限制、或有負債、攤銷費用或商譽註銷，所有這些都可能損害我們的財務狀況。此外，患者可能會對我們宣佈的任何收購持負面看法。
此外，我們行業內收購業務、技術和資產的競爭可能會變得激烈。即使我們能夠確定我們想要完成的收購，我們也可能無法按照商業上合理的條件完成收購，或者目標公司可能會被另一家公司收購。我們可能會就最終未完成的收購進行談判。
這些談判可能導致管理時間的分散和大量的自付費用。如果我們未能成功評估和執行收購，我們可能無法實現這些收購的好處，我們的經營業績可能會受到損害。如果我們無法成功應對這些風險，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到損害。
如果我們無法獨自或通過與營銷合作伙伴的合作來發展我們的銷售、營銷和分銷能力，那麼如果獲得營銷授權，我們將無法成功地將AspyrerX和其他候選產品商業化。
我們目前正在開始商業化活動，但尚未完成營銷、銷售或分銷能力的建設。如果獲得營銷授權，我們打算成立一個銷售和營銷組織，將我們的產品和其他候選產品商業化。如果獲得營銷授權，我們的銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都將對AspyrerX和其他候選產品的商業化產生不利影響。
如果獲得營銷授權，可能會阻礙我們將 AspyrerX 和其他候選產品商業化的因素包括：
對於我們現有和未來的候選產品，我們可以選擇與擁有直銷隊伍和成熟分銷系統的第三方合作，作為我們自己的銷售隊伍和分銷系統的替代方案。如果獲得營銷授權，我們未來的產品收入可能會低於我們直接營銷或銷售AspyrerX和其他候選產品的收入。此外，我們獲得的任何收入將全部或部分取決於這些第三方的努力，這些努力可能不會成功，通常不在我們的控制範圍內。如果我們不能成功地將任何授權用於營銷的產品的商業化，我們未來的產品收入將受到影響，我們可能會蒙受巨大的額外損失。
40
如果我們無法獲得AspyrerX和其他候選產品的廣泛接受，如果獲得營銷授權，我們的收入增長可能會比我們預期的要慢，我們的業務可能會受到不利影響。
我們預計將從醫生處方AspyrerX和我們的其他候選產品（如果獲準用於營銷）中為患者創造收入。因此，如果我們的產品獲得營銷授權，其廣泛接受、處方和使用對我們未來的發展和成功至關重要。如果市場未能增長或增長速度比我們目前預期的要慢，對我們銷售的任何產品的需求都可能受到負面影響，我們的收入增長速度可能比我們預期的要慢，我們的業務可能會受到不利影響。如果獲得美國食品藥品管理局的授權，對我們銷售的任何產品的需求都會受到多種因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的。其中一些潛在因素包括：
任何未能向開我們產品處方的醫療保健提供者提供高質量的患者支持或支持都可能對我們與現有和潛在患者的關係產生不利影響，進而影響我們的業務、經營業績和財務狀況。
在實施和使用我們的產品時，我們的患者將依靠我們的患者支持來及時解決問題。我們可能無法足夠快地做出反應，以適應患者支持需求的短期增長。患者對支持的需求增加可能會增加成本並對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。任何未能維持高質量的患者支持，或者市場認為我們沒有維持高質量的患者支持，都可能對患者滿意度或醫生開我們產品處方的意願產生不利影響，進而對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。
將來，我們可能會與第三方建立合作、許可協議、合資企業或戰略聯盟，這可能不會導致商業上可行的產品的開發或未來產生可觀的收入。
在我們的正常業務過程中，我們可能會簽訂合作、許可協議、合資企業或戰略聯盟，以開發擬議的產品和開拓新市場。
將來，提出、談判和實施合作、許可協議、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源大幅增加的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能無法在具有成本效益的基礎上，按照可接受的條件或根本不及時識別、保護或完成任何此類交易或安排，也可能無法實現任何此類交易或安排的預期收益。
此外，關於當前和未來的合作，我們可能無法對交易或安排行使唯一的決策權，這可能會造成決策僵局的潛在風險，而且我們的合作者的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致，或者可能與我們的商業利益或目標不一致。
41
可能與我們的合作者發生衝突，例如與績效里程碑的實現或任何協議下重要條款的解釋有關的衝突，例如與財務義務或合作期間制定的知識產權的所有權或控制權有關的條款。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能出於自身利益行事，這可能不利於我們的最大利益，也可能違反對我們的義務。此外，我們對當前合作者或任何未來合作者為我們的合作者或我們未來產品投入的資源數量和時間的控制有限。我們與合作者之間的爭議可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的開支並轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排具有合同性質，可能會根據適用協議的條款終止或解除，在這種情況下，我們可能無法繼續擁有與此類交易或安排相關的產品的權利，也可能需要以溢價購買此類權利。
我們的平臺或我們所依賴的雲和互聯網基礎設施可能會出現中斷、中斷、缺陷以及其他性能和質量問題。
我們的業務依賴於我們的平臺能夠不受幹擾地運行。我們的平臺已經經歷過中斷、中斷、缺陷以及其他性能和質量問題，將來可能會遇到這些問題。我們還經歷過我們的平臺所依賴的雲和互聯網基礎設施的中斷、中斷、缺陷以及其他性能和質量問題，將來可能會遇到這些問題。這些問題可能由多種因素引起，包括新功能的引入、專有和開源軟件中的漏洞和缺陷、人為錯誤或不當行為、容量限制、設計限制或拒絕服務攻擊或其他與安全相關的事件。
此外，如果我們與雲服務提供商的合同和其他業務關係被終止、暫停或遭受我們無法適應的重大變化，例如取消我們所依賴的服務或功能，我們可能無法提供我們的平臺，在將患者過渡到其他雲服務提供商時可能會遇到重大延誤併產生額外費用。
我們的平臺或我們所依賴的雲和互聯網基礎設施的任何中斷、中斷、缺陷以及其他性能和質量問題，或者我們與雲服務提供商的合同和其他業務關係的任何實質性變化，都可能導致我們平臺的使用減少，包括服務信貸義務在內的支出增加，並損害我們的品牌和聲譽，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
我們的業務可能會因災難性事件和人為問題而中斷，例如電力中斷、數據安全漏洞和恐怖主義。
我們的平臺和我們平臺所依賴的基於雲的基礎設施容易受到任何災難性事件的破壞或中斷，包括地震、火災、洪水、海嘯或其他天氣事件、停電、電信故障、軟件或硬件故障、網絡攻擊、戰爭、恐怖襲擊、大規模暴力或疾病事件（例如 COVID-19 疫情的影響）以及類似事件，這可能會導致我們平臺的訪問長時間中斷。此外，恐怖主義行為，包括基於互聯網的惡意活動，可能對互聯網或整個經濟造成幹擾。即使有災難恢復安排，對我們平臺的訪問也可能會中斷。如果我們的系統因自然災害或其他事件而出現故障或受到負面影響，我們向患者提供平臺和產品的能力就會受到損害，或者我們可能會丟失關鍵數據。如果我們無法制定足夠的計劃來確保我們的業務職能在災難發生期間和之後繼續運作，並在發生災難或緊急情況時成功執行這些計劃，那麼我們的業務、財務狀況和經營業績將受到損害。
我們已經實施了一項災難恢復計劃，允許我們在發生災難時將移動和網站流量轉移到備份數據中心。這使我們能夠在出現問題時轉移流量，並能夠在短時間內恢復。但是，如果我們的災難恢復計劃無法在發生災難時有效支持及時或完整的交通流動，我們的業務和運營業績可能會受到損害。
我們提供的業務中斷保險不足以補償我們潛在的重大損失，包括系統故障導致的平臺訪問中斷可能對我們的業務、財務狀況和運營業績造成的潛在損害。
42
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟衰退可能會導致資本和信貸市場的極端波動和混亂，並可能給我們的業務帶來各種風險，也可能給我們在需要時以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力帶來各種風險。此外，我們償還債務本金和利息的義務使我們容易受到經濟或市場衰退的影響。
地緣政治事態發展，或認為其中任何一個都可能發生，都可能導致全球經濟和法律的不確定性，包括全球股票市場和貨幣匯率的劇烈波動，以及越來越不同的法律和法規。
2022 年 2 月，俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突升級。自2022年2月以來，美國和其他國家宣佈的對俄羅斯的制裁包括限制向受影響地區出售或進口商品、服務或技術，以及對俄羅斯關聯個人和政治、軍事、商業和金融組織的旅行禁令和資產凍結。如果衝突進一步升級，美國和其他國家可能會實施更廣泛的制裁並採取其他行動。無法預測這場衝突、以色列-加沙地區的衝突以及中東敵對行動可能增加的更廣泛後果，這可能包括進一步的制裁、封鎖、地區不穩定、長期的高通脹、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、貨幣匯率和金融市場的不利影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
上述任何情況都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況會對我們的業務產生不利影響。
我們與Hercules Capital的貸款協議包含限制了我們經營業務的靈活性的限制。
2021年8月，我們簽訂了經修正案修訂的貸款協議，由Hercules Capital擔任代理人和貸款人。貸款協議規定了高達5,000萬美元的定期貸款額度。貸款協議由我們幾乎所有資產的留置權擔保，包括但不限於我們子公司的股份、公司及其子公司的當前和未來的知識產權、保險、貿易和公司間應收賬款、庫存和設備以及合同權利。貸款協議要求我們滿足特定的最低現金要求，如下所述，幷包含各種肯定和負面契約，這些契約限制了我們進行特定類型交易的能力。這些契約均受慣例的例外情況約束，限制了我們在未經Hercules Capital事先書面同意的情況下實現以下任何一項內容的能力，除其他外：
我們的董事會或管理團隊可能認為，採取其中任何一項行動都符合我們的最大利益，也符合股東的最大利益。如果是這樣，如果由於Hercules Capital不同意而我們無法完成任何此類行動，那可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
此外，我們必須在一個或多個受控賬户中維持至少250萬美元的現金總餘額。這些賬户必須作為現金抵押賬户進行維護，以擔保我們在貸款協議下的義務。儘管此類要求適用於《貸款協議》，但我們在業務運營中使用這些受控賬户中持有的現金金額的能力將受到限制。
43
2021 年 10 月 28 日，我們提取了 1000 萬美元的定期貸款額度，2022 年 5 月，我們又提取了 500 萬美元的定期貸款額度。我們提取剩餘定期貸款機制的能力取決於我們對上述契約以及某些其他契約和里程碑的遵守情況。我們沒有按照《貸款協議》的要求在2022年9月15日之前啟動第二次關鍵試驗，因此，我們不再可以使用相關的借款。此外，在2023年3月15日之前，我們沒有收到至少4000萬美元的淨現金收益，因此我們無法再獲得相關的借款。
定期貸款機制下的攤還款將於2023年11月1日開始。
如果出現貸款協議下的違約，包括我們未能在到期時支付任何款項或我們未能遵守貸款協議的任何條款，但須遵守慣例寬限期，Hercules Capital可以選擇宣佈所有未償款項立即到期應付，並終止所有提供進一步信貸的承諾。如果我們無法償還貸款協議規定的到期款項，Hercules Capital可以繼續使用向其提供的抵押品來擔保這筆債務，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
此外，貸款協議包含主觀加速條款，如果Hercules Capital確定我們的業務、財務狀況或償還貸款協議中任何債務的前景發生了重大不利變化（定義見貸款協議），則允許Hercules Capital加快貸款協議規定的預定到期日和義務。如果援引主觀加速條款，則Hercules Capital將根據貸款協議的要求支付未償還的本金、利息、期末費用和預付款罰款。無法保證Hercules Capital將來不會援引加速條款，這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
Hercules Capital作為貸款人的利益可能並不總是與我們的利益一致。如果我們的利益與Hercules Capital的利益發生衝突，包括在貸款協議下發生違約的情況下，Hercules Capital可能會選擇出於自身利益行事，這可能會對我們當前和未來與Hercules Capital合作的成功產生不利影響。
如果我們未能有效管理增長，我們可能無法執行業務計劃，無法充分應對競爭挑戰或維持我們的企業文化，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到損害。
我們業務的增長和擴張給我們的管理、運營和財務資源帶來了重大挑戰。為了有效管理我們的增長，我們必須繼續改善我們的運營、財務和管理流程和系統，並有效地擴大、培訓和管理我們的員工基礎。隨着我們組織的持續發展以及我們需要實施更復雜的組織管理結構，我們可能會發現維持企業文化的好處變得越來越困難。這可能會對我們的業務表現產生負面影響。
我們使用淨營業虧損結轉（“NOL”）和抵免額來抵消未來的應納税所得額的能力可能會受到某些限制。
由於期限有限或由於美國税法的限制，我們的NOL可能會過期，未使用並且無法抵消未來的所得税負債。根據適用的美國聯邦所得税法，允許在 2018 年 1 月 1 日之前開始的應納税年度內產生的 NOL 結轉 20 個應納税年度。根據現行的美國聯邦所得税法，在2020年12月31日之後的納税年度中產生的淨資產可能無法結轉。此外，在2017年12月31日之後的應納税年度中產生的淨資產可以無限期結轉。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們用於美國聯邦和州所得税目的的淨資產分別約為7,760萬美元和5,980萬美元。2020年1月1日至2023年9月30日之間產生的用於美國聯邦納税申報目的的淨資產約為7,330萬美元，其有效期是無限期的。2020年1月1日至2023年9月30日之間為州納税申報目的而產生的約440萬美元的NOL將於2035年開始到期。
44
總體而言，根據經修訂的1986年《美國國税法》（以下簡稱 “《守則》”）第382條，經過 “所有權變更”（該法第382條和適用的財政條例定義為某些股東在滾動的三年期內公司股權所有權（按價值計算）變化超過50個百分點）的公司在使用變更前的最後期限抵消未來的應納税所得額的能力受到限制。我們尚未確定我們運營中的淨資產是否受到《守則》第382條的限制；但是，根據對現有信息的初步審查，除了從我們的業務合併中繼承的NOL屬性外，公司認為其NOL目前不受第382條的限制。我們過去可能經歷過所有權變更，將來可能會經歷所有權變更，包括我們的業務合併或隨後的股票所有權變動（其中一些是我們無法控制的）。此外，我們利用未來可能收購的公司的淨資產的能力可能會受到限制。從我們的業務合併中延續下來的NOL屬性預計將受到第382條規定的限制。截至2023年9月30日和2022年12月31日，受該限制的NOL為77,000美元。還有一種風險是，由於監管變化，例如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能會到期或無法以其他方式減少未來的所得税負債，包括用於州税收目的。出於這些原因，即使我們實現盈利，我們也可能無法使用資產負債表上反映的淨資產的很大一部分，這可能會增加我們未來的納税義務，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
税法的變化可能會對我們或我們的投資者產生不利影響。
參與立法程序的人員以及國税局和美國財政部不斷審查有關美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變更（可能具有追溯效力）可能會對我們或普通股持有人產生不利影響。例如，根據該法第174條，在2021年12月31日之後開始的應納税年度中，在美國研發產生的費用將進行資本化和攤銷，這可能會對我們的現金流產生不利影響。近年來，已經做出了許多這樣的改變，並且將來可能會繼續發生變化。無法預測税法、法規和裁決是否、何時、以何種形式或生效日期頒佈、頒佈或發佈，這可能會導致我們或我們股東的納税義務增加，或者需要改變我們的運營方式，以最大限度地減少或減輕税法變化的任何不利影響。
與發現和開發相關的風險
我們目前的候選產品正處於不同的開發階段。我們的候選產品可能會在開發中失敗或出現延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。如果我們未能獲得或維持從頭分類或上市和銷售其他候選產品的許可，或者如果此類分類或許可被推遲，或者如果美國食品藥品管理侷限制我們的預期用途或限制標籤中包含的臨牀數據，我們的業務將受到重大損害。
尋求監管的過程 從頭再來醫療器械的分類或批准上市既昂貴又耗時。無法保證會獲得上市許可。2022 年 10 月，美國食品藥品管理局通知我們，我們的 從頭再來AspyrerX 的分類申請已獲準進行實質性審查。2023年7月，美國食品藥品管理局通知我們，AspyrerX已獲準上市。如果我們未能成功獲得美國食品和藥物管理局對其他候選產品的及時上市授權，我們可能永遠無法尋求外國監管機構的授權或產生可觀的收入，並可能被迫停止運營。美國食品藥品管理局 從頭再來分類過程要求申請人在一定程度上基於大量數據證明安全性和有效性，包括但不限於臨牀前、臨牀試驗、技術、製造和標籤數據。美國食品藥品管理局的監管批准程序要求申請人證明要上市的設備與合法銷售的設備一樣安全有效，即基本等同於 從頭再來分類過程要求申請人證明新設備的安全性和有效性。FDA 可以推遲、限制或拒絕 從頭再來對設備進行分類或清除的原因有很多，包括：
45
獲取 從頭再來FDA或任何外國監管機構的分類和批准可能會給我們帶來意想不到的鉅額成本，並消耗管理層的時間和其他資源。美國食品藥品管理局可能會要求我們補充提交的材料，收集更多的非臨牀數據，進行額外的臨牀試驗，準備額外的生產數據或信息，或者採取其他耗時的行動，或者乾脆拒絕我們的申請。例如，作為典型的一部分 從頭再來正如我們所預期的那樣，我們在 2023 年 2 月收到了美國食品和藥物管理局的補充信息請求，通知我們，在審查了我們提交的材料後，FDA 確定需要更多信息。這封信概述了美國食品藥品管理局的觀點，即我們提交的材料存在許多缺陷，分為主要和次要缺陷。我們要求與美國食品和藥物管理局會面，以澄清發現的幾個主要缺陷，並就解決這些缺陷的選擇尋求指導。該會議也於2023年2月舉行。會議期間，美國食品和藥物管理局提供了有用的背景信息、澄清和指導，我們於2023年4月17日提交了對FDA評論的迴應。2023 年 7 月，我們獲得了 FDA 對 AspyrerX 的授權。
此外，在對我們的設備進行某些修改之前，我們可能需要獲得額外的FDA上市許可或許可，如果上市後數據顯示安全問題或效果不佳，FDA可能會撤銷上市許可或許可，或者施加其他限制。如果我們無法獲得和維持必要的監管授權和許可來銷售我們的產品，我們的財務狀況可能會受到不利影響，我們在國內和國際上的增長能力可能會受到限制。
我們在很大程度上依賴美國市場對AspyrerX的認可，而我們未能獲得這樣的市場接受度將對我們的業務產生負面影響。
自成立以來，我們將所有精力都投入到AspyrerX的開發上。如果我們無法在美國獲得廣泛的市場認可，我們的經營業績將受到不利影響，因為預計美國將成為AspyrerX的主要市場。此外，因為我們在美國食品藥品管理局成立之前就已經產生了預期 從頭再來分類，如果AspyrerX未能獲得市場認可，我們將無法收回這些成本。與我們尋求推向市場的任何數字療法的開發或市場接受度相關的意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，可能會對我們的業務產生重大不利影響。
獲得潛在其他候選產品的上市許可所需的臨牀試驗過程既漫長又昂貴，結果不確定。如果我們正在開發的任何數字治療應用程序的臨牀試驗未能產生支持美國監管上市許可或許可所需的結果，我們將無法將這些產品商業化，並可能產生額外的成本，或者延遲或最終無法完成這些產品的商業化。
進行臨牀試驗是一個複雜而昂貴的過程，可能需要很多年，而且結果本質上是不確定的。我們可能會為臨牀試驗承擔大量費用，並花費大量時間進行臨牀試驗，但無法確定這些試驗能否帶來商業收入。即使在早期的臨牀試驗顯示出令人鼓舞的結果之後，我們仍可能在臨牀試驗中遇到重大挫折，並且在臨牀開發過程中的任何時候都可能出現失敗。我們的任何產品都可能出現故障或可能產生不良的不良影響，可能導致我們、機構審查委員會（“IRB”）或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗。我們、IRB、FDA或其他監管機構可以隨時暫停或終止臨牀試驗，以避免試驗參與者面臨不可接受的健康風險。此外，早期試點研究的成功結果不一定代表未來的臨牀試驗結果，並且先前的試點研究或臨牀試驗結果可能無法在隨後的臨牀試驗中複製。
此外，在對臨牀試驗數據進行全面審查後，中期結果或主要結果可能會發生變化。此外，美國食品藥品管理局可能不同意我們對試點研究和臨牀試驗數據的解釋，或者可能發現臨牀試驗的設計、實施或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗。我們從試點研究和臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持未來的FDA批准，如果我們無法在臨牀試驗中證明未來產品的安全性和有效性，我們將無法獲得產品商業化所需的監管授權。
此外，我們可能會估計並公開宣佈實現各種臨牀、監管和其他產品開發目標的預期時機，這些目標通常被稱為里程碑。這些里程碑可能包括：向美國食品藥品管理局提交會議請求以討論產品開發路徑，或提交IDE（如果適用），以開始對我們的其他候選產品進行臨牀試驗；招募患者參加臨牀試驗；發佈臨牀試驗數據；獲得在歐盟貼上CE標誌的權利。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能有很大差異，在某些情況下，這是由於我們無法控制的原因。我們無法向您保證，我們將實現預期的里程碑，如果我們沒有如公開宣佈的那樣實現這些里程碑，我們產品的商業化可能會延遲，因此我們的股價可能會下跌。
46
臨牀試驗是必要的，以支持 從頭再來分類請求和某些 510 (k) 份上市前通知，對於我們獲得上市許可的任何數字治療設備的修改版本，可能需要支持隨後提交的 510 (k) 申請。這需要招募大量合適的受試者，而這些受試者可能難以識別、招募和維持其作為臨牀試驗的參與者。我們的關鍵試驗或上市後研究中的不良結果也可能導致我們獲得的上市許可或許可受到限制或撤回。將來，我們可能需要進行更多的臨牀研究，才能授權在某些國外使用我們的產品。臨牀測試難以設計和實施，可能需要很多年，可能昂貴且結果不確定。出於多種原因，任何此類審判的啟動和完成都可能被阻止、推遲或中止。在進行臨牀試驗期間，我們可能會遇到許多事件，這些事件可能會對成本、時機或成功完成產生不利影響，包括：
47
臨牀試驗必須根據美國食品和藥物管理局的適用法律法規以及其他適用的監管機構的法律要求、法規或指導方針進行，並接受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的IRB的監督。將來，我們可能不得不終止通過我們的臨牀試驗監測活動發現不符合我們的臨牀試驗協議或開展臨牀試驗的適用法律、法規、要求和指南的臨牀試驗場所或研究者。
此外，我們依靠臨牀試驗場所來確保正確和及時地進行臨牀試驗，儘管我們有管理其承諾活動的協議，但我們對它們的實際表現的影響有限。我們依靠我們的CRO來支持我們按照良好臨牀實踐（“GCP”）要求進行臨牀試驗。如果我們的 CRO 未能按照 GCP 標準幫助監督和開展研究，或者在試驗的執行（包括實現全部入組）方面被拖延了很長時間，我們可能會受到成本增加、項目延誤或兩者兼而有之的影響。此外，由於運輸成本增加、監管要求增加以及非美國國家的參與，在美國以外國家進行的臨牀試驗可能會使我們面臨進一步的延誤和費用。CRO，也使我們面臨與美國食品藥品管理局未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。
失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀試驗可能得出陰性或不確定的結果，或者可能表明我們的其他候選產品缺乏效果。除了我們計劃的臨牀和非臨牀測試外，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀和非臨牀測試。我們未能充分證明我們可能開發或將來可能開發的任何候選產品的安全性和有效性，將阻礙獲得監管部門的上市許可，並最終阻礙該產品或使用説明的商業化。即使我們未來的產品獲得批准 從頭再來在美國歸類或獲得批准，我們的產品在國外商業化需要獲得這些國家的監管機構的銷售許可。
上市許可程序因司法管轄區而異，可能涉及的要求和行政審查期限與美國不同，甚至更長，包括進行額外的試點研究或臨牀試驗。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
讓患者留住臨牀試驗是一個昂貴而耗時的過程，由於我們無法控制的多種因素，可能會變得更加困難或變得不可能。
我們在招收足夠數量的患者以按照我們的目標時間表完成未來任何潛在臨牀試驗方面可能會遇到延遲或困難，或者根本無法入組，即使入組，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。我們的臨牀試驗註冊緩慢可能會導致我們的開發時間表和里程碑延遲。
臨牀試驗的患者入組和患者隨訪的完成取決於許多因素，包括患者羣體規模、試驗方案的性質、患者繼續接受醫療服務的能力、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括針對我們現有適應症可能獲得批准或授權的任何新療法調查。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或隨訪以評估候選產品的安全性和有效性，或者他們可能被説服參與競爭對手候選產品的同期臨牀試驗，則可能會不鼓勵他們參加我們的臨牀試驗。此外，參與我們臨牀試驗的患者可能會在試驗完成前退學或出現與我們的產品無關的不良醫療事件。患者入組延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會延遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗成本增加和延遲，使我們的數據更難解釋，影響我們試驗的力量，或導致臨牀試驗失敗。
計劃的患者入組或留用延遲或失敗可能會導致成本增加、項目延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發其他候選產品的能力產生不利影響，或者可能使進一步的開發變得不可能。此外，我們依靠臨牀試驗場所來確保及時進行臨牀試驗，儘管我們已經簽訂了管理其服務的協議，但我們強制其實際表現的能力有限。
48
隨着越來越多的患者數據可用，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期、“頭條” 和初步數據可能會發生變化，需要經過確認、審計和驗證程序，最終數據可能會發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的試點研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到額外數據並進行了全面評估，我們報告的初步結果或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果符合條件。Topline數據也仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頭條數據。我們還可能不時披露臨牀試驗的中期數據。隨着患者入組和治療的繼續，越來越多的患者數據可用，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續接受其他疾病治療，臨牀試驗的中期或初步數據存在一種或多種臨牀結果可能會發生重大變化的風險。初步或中期數據與最終數據之間的負面差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或競爭對手披露中期數據可能會導致普通股價格的波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，也可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的潛力、特定候選產品的上市許可或批准或商業化的可能性、我們可能已經獲得授權或許可的任何產品的商業成功以及我們的整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息來自通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們認為在披露中包含的實質性或其他適當信息。
如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際業績不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們獲得候選產品的上市許可和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們的長期增長取決於我們在獲得上市許可或許可後增強數字治療產品、擴大適應症以及開發和商業化其他產品的能力。
對於我們的業務戰略來説，重要的是我們要繼續通過其他功能來增強AspyrerX，並在將來增加其他適應症，並開發、尋求授權或批准並推出新產品。開發產品既昂貴又耗時，可能會將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開。任何新產品或產品增強功能的成功與否將取決於多個因素，包括我們的能力：
如果我們不能成功擴大適應症，開發和商業化新產品和產品增強功能，我們增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
49
我們的候選產品代表着新穎和創新的潛在治療領域，對我們開發的任何候選產品的負面看法都可能對我們開展業務、獲得監管上市許可或為此類候選產品尋找替代監管途徑的能力產生不利影響。
我們的某些候選產品被認為是相對較新的治療方法。我們和他們的成功將取決於專門治療我們及其候選產品所針對的疾病的醫生開出潛在的治療方案，這些療法涉及使用我們及其候選產品來代替或補充他們更熟悉的現有療法，並且可能有更多的臨牀數據。准入還將取決於消費者對商業化產品的接受和採用。此外，美國、州或外國政府對公眾負面看法或道德問題的迴應可能會導致新的立法或法規，從而限制我們開發或商業化任何候選產品、獲得或維持監管授權、尋找替代監管途徑或以其他方式實現盈利的能力。
例如，在美國，除了用於T2D的AspyrerX之外，迄今為止，尚未批准任何旨在提供用於治療糖尿病、心臟病和其他心臟代謝疾病的CBT的處方數字候選藥物。我們正在開發一個由美國食品藥品管理局監管的、基於軟件的PDT候選藥物組成的平臺，用於通過一種新形式的CBT治療此類疾病。美國食品和藥物管理局在評估基於CBT的候選產品的安全性和有效性方面可能缺乏經驗，這可能會導致監管審查過程比預期更長，增加預期的開發成本，延遲或阻止候選產品的潛在商業化。
我們的基於CBT的研究性治療平臺可能不會獲得美國食品藥品管理局頒發的突破性設備稱號，即使我們獲得了，這種指定也可能不會加快開發、監管審查或批准程序，也可能不會增加我們的研究獲得美國食品藥品管理局上市許可的可能性。
我們打算在2023年底之前為我們的基於CBT的在研治療平臺尋求FDA的突破性設備認證。美國食品藥品管理局的突破性設備計劃是針對某些醫療器械的自願計劃，可為危及生命或不可逆轉的衰弱性疾病或病症提供更有效的治療或診斷。該計劃的目標是通過加快醫療器械的開發、評估和審查，為患者和醫療保健提供者提供及時獲得這些醫療器械的機會，同時保留上市前批准、510（k）許可和從頭上市許可的法定標準，這與FDA保護和促進公共健康的使命一致。
即使獲得突破性設備認證，與傳統的FDA程序相比，也可能無法加快開發過程、審查或審批，也不能保證獲得FDA的最終上市許可。此外，即使產品符合突破性設備的資格，FDA稍後也可能決定該產品不再符合資格條件，並撤銷該認證。
50
與我們的知識產權和潛在訴訟相關的風險
我們可能會面臨法律訴訟和訴訟，包括知識產權和隱私糾紛，這些糾紛的辯護成本很高，可能會對我們的業務和經營業績造成重大損害。
在正常業務過程中，我們可能是訴訟和法律訴訟的當事方。這些問題通常代價高昂，並且會干擾正常的業務運營。我們可能面臨與數據隱私、安全、勞動和就業、消費者保護和知識產權侵權相關的指控、訴訟和監管查詢、審計和調查，包括與隱私、專利、宣傳、商標、版權和其他權利相關的索賠。我們使用的部分技術包含開源軟件，我們可能會面臨索賠，聲稱擁有開源軟件或與該軟件相關的專利、我們的知識產權或違反開源許可條款，包括要求發佈我們的源代碼的實質性部分或以其他方式尋求執行適用的開源許可條款。我們還可能面臨與我們的收購、證券發行或商業行為有關的指控或訴訟，包括有關我們業務的公開披露。訴訟和監管程序，尤其是我們可能面臨的專利侵權和集體訴訟問題，可能曠日持久且昂貴，結果難以預測。其中某些事項可能包括對鉅額或不確定金額的損害賠償的投機性索賠，也包括禁令救濟索賠。此外，我們的訴訟費用可能很大。訴訟或任何此類法律訴訟的不利結果可能會導致鉅額的和解費用或判決、罰款和罰款，或者要求我們修改產品或要求我們停止提供某些產品，所有這些都可能對我們的收入增長產生負面影響。我們還可能受到定期審計，這可能會增加我們的監管合規成本，並可能要求我們改變業務慣例，這可能會對我們的收入增長產生負面影響。即使我們取得了良好的結果，管理法律程序、訴訟和審計也非常耗時，並且會轉移管理層對我們業務的注意力。
監管程序、訴訟、索賠和審計的結果無法準確預測，確定未決訴訟和其他法律、監管和審計事項的準備金需要做出重大判斷。無法保證我們的預期會被證明是正確的，即使這些問題得到有利於我們的解決，或者沒有大量的現金和解，這些問題以及提起訴訟或解決這些問題所需的時間和資源也可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況、經營業績和普通股的市場價格。
此外，如果我們的產品由於未發現的錯誤或類似問題而無法正常運行，我們的業務將使我們面臨潛在的產品責任索賠。儘管我們進行了測試，但無法保證在新產品開始商業使用後不會發現錯誤。此外，濫用我們的產品或患者未能遵守操作指南，可能會對患者造成重大傷害，包括死亡，從而導致產品責任索賠。產品責任訴訟和索賠，無論有無法律依據，都可能導致我們承擔鉅額費用，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對核心業務的注意力，損害我們的聲譽並對我們吸引和留住患者的能力產生不利影響，任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
儘管我們維持第三方產品責任保險，但針對我們的索賠可能會超過我們保險單的承保範圍。即使任何產品責任損失由保險單承保，這些保單通常都有大量的免賠額，我們對此負責。
超過適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，針對我們提出的任何產品責任索賠，無論有無法律依據，都可能導致我們的產品責任保險保費增加。保險的成本各不相同，可能很難獲得，我們無法保證將來能夠按照我們可接受的條件或根本無法獲得保險。
51
未能建立、保護或執行我們的知識產權可能會損害我們的業務和經營業績。
我們認為，我們的知識產權是我們業務的重要資產。如果我們不能充分保護我們的知識產權，我們的品牌和聲譽可能會受到損害，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的業務造成重大損害，對我們在市場上的地位產生負面影響，限制我們實現平臺商業化的能力，延遲或使我們無法實現盈利。未能以具有成本效益和有意義的方式保護我們的知識產權可能會對我們的競爭能力產生重大不利影響。我們認為保護我們的商業祕密、版權、商標、商業外觀、數據庫、域名和專利對我們的成功至關重要。我們依靠聯邦、州和普通法權利以及外國法律規定的其他權利，努力保護我們的知識產權。這些法律隨時可能發生變化，並可能進一步限制我們保護或執行知識產權的能力。此外，我們開展業務的某些外國的現行法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。我們還與員工和承包商簽訂保密和發明轉讓協議，並經常與我們開展業務的各方簽訂保密協議，以限制對我們專有信息的訪問、披露和使用。此外，我們會不時根據許可協議（包括開源許可協議）向他人提供我們的技術和其他知識產權，以及根據與任何開發合作者達成的協議下的商標許可，以聯合品牌或聯合營銷我們的產品或服務。但是，這些合同安排以及我們為保護我們的知識產權而採取的其他措施可能無法防止盜用我們的專有信息、侵犯我們的知識產權、披露商業祕密和其他專有信息，也無法阻止獨立開發類似或競爭技術、複製我們的技術或他人圍繞我們的專利進行設計，也可能無法為此類盜用或侵權行為提供充分的補救措施。
獲得和維護有效的知識產權是昂貴的，包括捍衞我們權利的成本。我們就何時為特定技術尋求專利保護以及何時依賴商業祕密保護做出商業決策，而我們選擇的方法最終可能被證明是不夠的。我們正在尋求通過在多個司法管轄區提交版權、商標、專利和域名申請來保護我們的某些知識產權，這一過程非常昂貴，而且可能並非在所有司法管轄區都能成功。隨着業務的擴展，我們將繼續監測和評估我們在各個司法管轄區的知識產權保護情況。即使在我們尋求專利保護的情況下，也無法保證由此產生的專利能夠有效保護我們產品、技術或專有信息的每一項重要功能，也無法保證為我們提供任何競爭優勢。此外，我們不能保證任何待處理的專利申請會頒發或獲得批准。美國專利商標局（“USPTO”）還要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，不合規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這種情況，我們的競爭對手也許能夠進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。即使我們擁有知識產權，以後也可能會發現它們不可執行或強制執行範圍有限。此外，我們可能不會尋求在每個司法管轄區尋求此類保護。特別是，我們認為維護、保護和增強我們的品牌很重要。因此，我們可能會在美國和美國以外的某些司法管轄區尋求域名以及我們的商標和服務商標的註冊。
第三方可能會質疑我們對商標的使用，反對我們的商標申請或以其他方式阻礙我們在某些司法管轄區保護知識產權的努力。如果我們無法在某些司法管轄區註冊我們的商標，我們可能會被迫對我們的產品進行品牌重塑，這可能會導致品牌知名度喪失，並可能要求我們投入資源來宣傳和營銷新品牌。隨着時間的推移，我們已經並且可能通過投資專利和類似權利來增加對保護創新的投資，而這一過程既昂貴又耗時。
為了保護我們的知識產權，我們可能需要花費大量資源來監督和保護這些權利。我們可能並不總是能發現侵犯我們知識產權的行為，即使成功發現、起訴、禁止或補救，捍衞或執行我們的知識產權也可能導致大量財務和管理資源的消耗。
52
訴訟可能是強制執行我們的知識產權、保護我們的所有權或確定他人主張的所有權的有效性和範圍所必需的。任何此類性質的訴訟，無論結果或案情如何，都可能導致鉅額成本並轉移管理和技術資源，任何一種都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。在針對那些試圖模仿我們的品牌和其他有價值的商標和服務標誌的人強制執行我們的商標時，我們也可能產生鉅額費用。此外，我們執行知識產權的努力可能會遇到抗辯、反訴、反訴和對抗性程序，例如異議、當事人間審查、授予後審查、複審或其他發行後程序，這些程序會攻擊我們知識產權的有效性和可執行性。對任何訴訟程序的不利裁決都可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，並可能使我們相關的未決專利申請面臨無法發佈的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在訴訟中披露我們的某些機密或敏感信息有可能泄露。此外，在訴訟過程中，可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負面，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。
如果我們未能維護、保護和增強我們的知識產權，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害，普通股的市場價格可能會下跌。
與政府監管相關的風險
我們的產品和業務在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，我們不遵守適用要求可能會損害我們的業務。
我們和我們的產品受到美國和其他地方的廣泛監管，包括FDA及其外國同行的監管。除其他外，美國食品和藥物管理局和外國監管機構對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、使用説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；上市前清關和批准；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；投訴處理；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正措施；上市後監測，包括報告死亡或重傷和故障如果再次發生，可能導致死亡或重傷；上市後批准研究；以及產品進出口。
我們所遵守的法規很複雜，隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能導致我們開展或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期或銷售額低於預期。美國食品和藥物管理局通過定期的突擊檢查來執行這些監管要求。我們不知道我們是否會通過未來的任何FDA檢查或外國監管機構進行的檢查。不遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品推向市場；全部或部分暫停生產；拒絕批准未來的許可或營銷授權；撤回或暫停任何當前的營銷許可，從而禁止銷售和分銷任何產品我們的市場產品；在最嚴重的案件中，將受到刑事處罰。
我們可能無法為其他候選產品獲得必要的從頭分類資助，如果未能及時獲得這些監管授權，將對我們發展業務的能力產生不利影響。
在美國，在我們銷售新的醫療器械或現有產品的新用途、新的索賠或對現有產品進行重大修改之前，我們必須首先獲得 FD&C 法案第 510 (k) 條規定的許可，或者根據該法案獲得授權 從頭再來除非豁免適用，否則根據 FDAMA 或 FDA 的上市前批准（“PMA”）增加了分類程序。
這個 從頭再來分類過程是美國食品藥品管理局授權的AspyrerX的方式，它提供了一種對新型醫療器械進行分類的途徑，這些器械單獨使用一般對照或普通和特殊對照可以合理保證預期用途的安全性和有效性，但沒有合法銷售的謂詞設備。A 從頭再來分類是一個基於風險的分類過程，將設備分為 I 類或 II 類 從頭再來分類請求可以上市並用作未來提交上市前通知 510 (k) 的謂詞。
53
在 510 (k) 批准程序中，在設備上市之前，美國食品和藥物管理局必須確定擬議的設備與合法銷售的 “謂詞” 設備 “基本等同”，其中包括先前已通過 510 (k) 程序批准的設備、在 1976 年 5 月 28 日之前合法銷售的設備（修改前設備）、最初根據經批准的 PMA 及後來在美國市場上銷售的設備降級，或豁免 510 (k) 的設備。要實現 “基本等效”，擬議的設備必須具有與謂詞設備相同的預期用途，要麼具有與謂詞設備相同的技術特性，要麼具有不同的技術特性，並且不會提出與謂詞設備不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質性的等效性演示。
在哪裏 從頭再來分類或 510 (k) 清關途徑不適用於醫療器械，如果不存在允許製造商在未獲得上市前授權的情況下銷售醫療器械的執法自由裁量權政策，則可能適用獲得 PMA 批准的程序，這是尋求醫療器械上市批准的最嚴格的產品開發途徑。在審查PMA申請時，美國食品藥品管理局必須部分基於大量數據，包括但不限於支持PMA申請所需的臨牀前、臨牀試驗、技術、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是否安全有效 從頭再來分類申請或 510 (k) 許可申請。對於被認為構成最大風險的設備，例如維持生命、維持生命或植入的設備，通常需要PMA程序。
對通過 PMA 申請獲得批准的產品的修改通常需要 FDA 的批准。同樣，對通過 510 (k) 或 從頭再來分類過程可能需要新的510 (k) 許可或新的許可 從頭再來分類請求。PMA的每一項批准， 從頭再來分類以及510 (k) 清理程序可能昂貴, 漫長和不確定.美國食品藥品管理局的510（k）批准程序通常需要三到十二個月，但可能會持續更長的時間，而 從頭再來分類申請過程通常較長，需要進行臨牀試驗。獲得PMA的過程比獲得PMA的成本和不確定性要高得多 從頭再來或 510 (k) 批准程序，從向美國食品和藥物管理局提交申請之日起，通常需要一到三年，甚至更長時間。此外，PMA 通常需要進行一項或多項臨牀試驗。儘管耗費時間、精力和成本，但設備可能未獲得 FDA 的批准、上市許可或批准。任何延遲或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得了監管授權、許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制該設備的市場。
在美國，我們通過以下方式獲得了 AspyrerX 的授權 從頭再來分類路徑。對AspyRerX的一些修改之前未獲得授權，可能需要我們提交510（k）上市前許可申請或後續申請 從頭再來在實施營銷變更之前提出分類請求。如果美國食品藥品管理局要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期的更長、更嚴格的審查，則產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。
FDA 可以推遲、限制或拒絕 從頭再來設備的分類、批准或批准有多種原因，包括：
此外，美國食品和藥物管理局可能會改變其政策，通過其他法規或修改現行法規，或採取其他可能阻止或延遲的行動 從頭再來對我們未來正在開發的產品進行分類、批准或批准，或者影響我們及時修改授權產品的能力。此類政策或監管變化可能會對我們施加額外要求，從而延遲我們獲得新授權的能力，增加合規成本或限制我們維持可能成功獲得的任何授權的能力。
54
我們可能會根據美國食品藥品管理局目前的執法自由裁量權或超出美國 “醫療器械” 定義範圍之外的用途銷售數字產品。
目前，美國食品和藥物管理局的監管框架允許在FDA的設備主管部門有效監管範圍之外銷售某些數字應用程序和產品，或者在其他情況下，如果產品用途不符合 “醫療器械” 的定義，則完全不受美國食品藥品管理局的監管。我們可能會不時開發和商業化我們認為屬於當前FDA執法自由裁量權範圍或不屬於醫療器械定義的產品，但FDA可能不同意我們的決定。如果美國食品和藥物管理局不同意我們做出的任何此類決定，我們可能被要求停止進一步銷售或分銷這些產品，直到我們獲得這些產品的上市前授權、許可或批准，並且我們可能會收到美國食品藥品管理局關於此類產品營銷和分銷活動的無標題信或警告信以及美國食品和藥物管理局可用的其他潛在執法機制。
不遵守上市後監管要求可能會使我們受到執法行動，包括嚴厲處罰，並可能要求我們召回產品或從市場上撤出產品。
之後 從頭再來對於 AspyrerX 的分類，我們受到持續和普遍的監管要求的約束，包括設備的製造、營銷、標籤、銷售、促銷、廣告、醫療器械報告、註冊、分銷和上市等。例如，對於某些不良事件，我們必須向FDA提交報告。未能提交此類報告或未能及時提交報告，可能會導致美國食品和藥物管理局採取執法行動。在對這些醫療器械不良事件報告進行審查後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。
此外，我們的數字療法可能會受到上市後研究要求的約束。任何未能根據IRB和知情同意要求進行必要研究或這些研究中的不利發現也可能是修改或撤回我們可能商業化的任何產品的上市許可的理由。
美國食品和藥物管理局和聯邦貿易委員會還對我們的產品和服務的廣告和促銷進行監管，以確保我們提出的聲明符合我們的監管授權，有足夠和合理的數據來證實這些説法，並且我們的促銷標籤和廣告既不虛假也不具有誤導性。如果 FDA 或 FTC 確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不允許，我們可能會受到執法行動，包括警告信，我們可能被要求修改我們的促銷聲明並做出其他更正或賠償。
我們所遵守的法規很複雜，並且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期或銷售額低於預期。即使在我們獲得了銷售設備的適當監管授權之後，根據美國食品藥品管理局的規定和適用的外國法律法規，我們仍負有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。我們未能遵守適用的監管要求可能會導致 FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁：
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
55
如果糖尿病患者管理的治療指南發生變化或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計我們的一種或多種候選產品並從美國食品藥品管理局尋求新的上市許可。
如果糖尿病患者管理的治療指南發生變化，或者針對這種疾病或我們尋求開發數字療法的任何其他疾病的護理標準發生變化，我們可能需要重新設計我們銷售或尋求開發的適用產品或候選產品，可能需要尋找和獲得新的產品 從頭再來食品和藥物管理局的分類、許可或批准以及外國監管機構的同等資格。如果治療指南或護理標準發生變化，使不同的治療方法變得可取，那麼我們一種或多種產品的臨牀效用可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。
濫用或在標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，造成損害，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行昂貴的調查、罰款或制裁，這些都可能給我們的業務帶來代價高昂的代價。
儘管AspyrerX和我們的其他候選產品，如果獲得上市許可，則用於設備設計的特定治療用途，並且我們的人員將接受培訓，不要將我們的產品用於美國食品藥品管理局批准的使用適應症（即 “標籤外用途”）之外的用途，但我們不能阻止醫生以醫生獨立的專業醫學判斷認為適當的方式使用我們的產品。如果初級保健醫生試圖在標籤外使用我們的產品，患者受傷的風險可能會增加。此外，將我們的產品用於美國食品藥品管理局授權、批准或批准或任何外國監管機構授權的適應症以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在初級保健醫生和患者中的市場聲譽。
在獲得AspyrerX或任何其他候選產品的授權後，如果美國食品和藥物管理局或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓包括推廣標籤外用途，它可能會要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者對我們採取監管或執法行動，包括簽發或施加無標題的信件或警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。其他聯邦、州或外國執法機構也有可能根據其他監管機構採取行動，例如對我們獲得政府補償的任何產品採取虛假索賠法，前提是他們認為我們的業務活動構成對標籤外使用的宣傳，這可能會導致嚴厲的處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、解除、禁止參與政府醫療保健計劃以及削減我們的運營。
此外，如果患者沒有接受過充分的培訓，醫生可能會在患者身上濫用我們的產品，這可能會導致傷害並增加產品責任風險。如果我們的產品被濫用，我們的患者或他們的患者可能會對我們提起代價高昂的訴訟。如上所述，產品責任索賠可能會轉移管理層對核心業務的注意力，辯護費用高昂，並導致我們獲得可能不在保險範圍內的鉅額損害賠償。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者出現故障或故障，我們必須向美國食品和藥物管理局報告，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，這可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願召回我們的產品，或者在 FDA 或其他政府機構的指示下召回我們的產品，可能會對我們產生負面影響。
對於我們可能銷售的任何設備，我們都受美國食品藥品管理局的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或得知信息時向美國食品和藥物管理局報告，這些信息有合理地表明我們的一種或多種產品可能造成或促成死亡或重傷或出現故障，如果故障再次發生，則可能導致或促成死亡或重傷。我們承擔報告義務的時機由我們意識到不良事件的日期以及事件的性質決定。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能無法意識到我們已經意識到有可報告的不良事件，特別是如果該不良事件沒有作為不良事件報告給我們，或者這是意想不到的不良事件或在使用產品時已及時消除的不良事件。如果我們未能遵守報告義務，美國食品和藥物管理局可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、處以民事罰款、撤銷我們的設備授權、沒收我們的產品或延遲未來產品的清關或批准。
如果產品的設計或製造存在材料缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，美國食品和藥物管理局和外國監管機構有權要求召回商業化產品。美國食品和藥物管理局要求召回的權力必須基於該設備有合理可能造成嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何實質性缺陷，我們也可能選擇自願召回產品。政府強制或自願召回可能是由於不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或不遵守適用法規所致。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。
56
根據我們為糾正產品缺陷或缺陷而採取的糾正措施，美國食品和藥物管理局可能會要求或我們可能決定，在銷售或分銷更正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新授權、許可或批准。尋求此類授權、許可或批准可能會延遲我們及時更換召回的設備的能力。此外，如果我們不能充分解決與設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
公司必須保留某些召回和更正記錄，即使這些記錄無法向美國食品和藥物管理局報告。將來，如果我們認為不需要通知 FDA 的產品，我們可能會主動撤回或更正。如果美國食品和藥物管理局不同意我們的決定，它可能會要求我們將這些行動報告為召回，我們可能會受到執法行動。未來的召回公告可能會損害我們在患者中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資本，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
如果我們尋求在國際市場上銷售我們的產品，如果我們沒有獲得和維持我們產品的國際監管註冊或營銷授權，我們將無法在美國境外營銷和銷售我們的產品。
在美國境外銷售我們的產品受外國監管要求的約束，這些要求因國家/地區而異。此外，美國食品和藥物管理局對美國醫療器械的出口進行監管。雖然某些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙，或者只要求通知，但其他國家的法規要求我們獲得特定監管機構的上市許可。遵守外國監管要求，包括獲得註冊或上市許可，可能既昂貴又耗時，在我們可能計劃銷售產品的每個國家/地區，我們可能無法獲得監管授權、許可或批准，或者我們可能無法及時這樣做。如果其他國家有要求，獲得註冊或上市許可所需的時間可能比美國食品和藥物管理局要求的時間長 從頭再來分類、許可或批准，以及對此類註冊和上市許可的要求可能與食品和藥物管理局的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管授權，然後才能被允許銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續達到維持已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區維持授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。
監管 從頭再來美國食品和藥物管理局的分類、批准或批准並不能確保其他國家的監管機構獲得註冊或上市授權，一個或多個外國監管機構的註冊或上市授權並不能確保其他外國監管機構或美國食品和藥物管理局的註冊或上市授權。但是，一國未能或延遲獲得註冊或上市許可可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。
美國食品藥品管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，包括政府關閉或這些機構運營的其他中斷，可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式使這些機構無法履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法規、監管和政策的變化。結果，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括為研發活動提供資金的政府資助，受政治進程的影響，政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能縮短必要政府機構審查和/或批准新產品候選產品所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續運營。
57
與醫療保健法律法規相關的風險
新授權產品的保險範圍和報銷狀態尚不確定。如果AspyrerX或我們的任何其他候選產品獲得或維持足夠的承保範圍和報銷，如果獲得營銷授權，可能會限制我們推銷這些產品的能力，降低我們的創收能力。
在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。來自政府醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）以及商業付款人的充足保險和報銷對於新產品的接受至關重要。我們成功實現產品和其他候選產品商業化的能力將部分取決於政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供多大程度的保險和充足的報銷。政府機構和其他第三方付款人，例如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將為哪些產品支付費用並確定報銷水平。在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由美國衞生與公共服務部（“HHS”）下屬的機構CMS做出。CMS決定新產品是否以及在多大程度上受到Medicare的承保和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。目前，CMS下沒有針對處方數字療法的明確福利類別。政府和私人付款人的保險範圍和報銷範圍對於大多數患者能夠負擔得起治療費用至關重要。我們的產品和我們可能確定的其他候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的產品和其他候選產品的成本將在多大程度上由商業健康計劃、藥房福利經理、其他醫療保健管理組織支付和支付，或由政府衞生管理機構報銷。如果沒有保險範圍和足夠的補償，或者僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們的產品和其他候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們確定或維持足以實現足夠的投資回報的定價。此外，如果我們未能成功地從廣泛的付款人那裏獲得保險，我們成功實現產品和其他候選產品商業化的能力可能會受到影響。
新授權、批准或批准的產品的保險範圍和報銷也存在很大的不確定性，而且承保範圍可能比美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構授權銷售該產品的目的更為有限。
付款人在確定賠償時考慮的因素取決於商品是否：
每個付款人決定是否為治療提供保險，享受什麼福利（藥房、醫療等），將向製造商支付多少治療費用，以及將按藥房處方集的哪個等級或根據哪種醫療保險政策投保。支付者在承保藥物、生物製品和醫療器械清單或處方集中的位置通常決定了患者需要為獲得治療而支付的自付額，並可能對患者和醫生採用此類療法產生重大影響。因病情接受治療處方的患者和開此類服務處方的提供者通常依靠第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。除非提供保險並且報銷足以支付我們產品的很大一部分費用，否則患者不太可能使用我們的產品。新上市產品在獲得此類保險和報銷方面可能會出現重大延遲，而且覆蓋範圍可能比美國食品和藥物管理局批准該產品上市的目的更為有限。
此外，獲得保險和報銷的資格並不意味着產品將在所有情況下獲得報酬，或者其費率將涵蓋我們的成本，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新產品的臨時賠償水平（如果適用）也可能不足以支付我們的費用，也可能不是永久性的。報銷率可能因產品的使用及其使用的臨牀環境而異，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可以納入其他服務的現有付款中。產品的淨價格可能會因政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣以及未來任何限制產品價格的法律而降低。
58
第三方付款人試圖通過限制特定產品的承保範圍和補償金額來控制成本。我們無法確定我們商業化的任何產品能否獲得保險和補償，也無法確定如果有補償，補償水平將是多少。承保範圍和報銷不足可能會影響我們獲得上市許可的任何產品的需求或價格。如果沒有保險範圍和足夠的補償，或者只能在有限的水平上提供，我們可能無法成功地將我們的產品和其他候選產品商業化。
此外，在一些國外，處方藥的擬議定價必須獲得批准，然後才能合法銷售。不同國家/地區的產品定價要求差異很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了多種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的產品範圍，並控制人用產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定產品的成本效益與當前可用的療法進行比較。成員國可以批准產品的具體價格，也可以改為對將產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制的制度。無法保證任何對產品實行價格控制或補償限制的國家會為我們的任何產品和其他候選產品提供優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品不遵循美國的價格結構，通常價格往往要低得多。
我們可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假索賠法、健康信息隱私和安全法以及其他醫療保健法律和法規的約束。如果我們無法遵守或沒有完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。
我們受適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規和FCA，這可能會限制我們銷售、營銷和分銷產品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健物品和服務的推廣、銷售和營銷以及醫療保健行業的某些商業安排（例如醫療保健提供者、醫生和第三方付款人）受旨在防止欺詐、回扣、自營和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他一般的業務安排。我們還可能受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區的患者信息以及隱私和安全法規的約束。可能影響我們運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和法規包括但不限於：
59
此外，我們受上述每項醫療保健法律和法規的州和國外同等法律和法規的約束，其中一些法律和法規的範圍可能更廣，無論付款人是誰，都可能適用。美國許多州都通過了類似於聯邦《反回扣法規》和《FCA》的法律，可能適用於我們的商業慣例，包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排以及涉及非政府付款人（包括私人保險公司）報銷的醫療保健項目或服務的索賠。一些州還實施了其他營銷限制或要求醫療器械製造商向該州披露營銷或價格。州和外國法律，包括2018年5月生效的《歐盟通用數據保護條例》，在某些情況下也對健康信息的隱私和安全作出了規定，其中許多法律在很大程度上存在差異，而且通常不會被HIPAA所取代，因此使合規工作複雜化。在遵守這些州要求所需的條件方面存在模稜兩可之處，如果我們未能遵守適用的州法律要求，我們可能會受到處罰。最後，還有一些州和外國關於健康信息的隱私和安全的法律，其中許多法律在很大程度上存在差異，而且通常不會被HIPAA所取代，因此使合規工作複雜化。
由於這些法律的廣度以及可用的法定例外情況和安全港的範圍很窄，我們的某些業務活動可能會受到質疑，並且可能不符合一項或多項此類法律、法規和指導方針。執法機構越來越注重執行欺詐和濫用法，根據這些法律，我們的某些做法可能會受到質疑。確保我們與第三方的當前和未來業務安排以及整個業務符合適用的醫療保健法律和法規的努力將涉及大量成本。如果發現我們的業務，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的安排，違反了任何此類法律或任何其他適用於我們的政府法規，我們可能會受到處罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、撤銷、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收入減少、削減或重組我們的業務、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃（例如如醫療保險和醫療補助），以及監禁，如果我們受企業誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，則需要承擔額外的舉報義務和監督，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。
60
我們受有關我們收集、使用、披露或存儲個人身份信息（包括受保護的健康信息和支付卡數據）的數據隱私和安全法律和法規的約束，這可能會對我們和我們的運營施加限制，如果我們無法完全遵守此類法律，我們會受到處罰。
許多聯邦和州法律法規對個人身份信息（包括受保護的健康信息）的收集、使用、披露、存儲和傳輸進行管理。這些法律法規，包括政府機構的解釋，經常發生變化，可能會對我們的業務產生負面影響。此外，將來，聯邦和州兩級的行業要求或指導、合同義務和/或立法可能會限制、禁止或規範健康信息在美國境外的使用或傳輸。這些不同的解釋可能會給我們和我們的合作伙伴帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的開支、負面宣傳和責任，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。
聯邦貿易委員會和各州總檢察長越來越多地適用聯邦和州消費者保護法，以規範通過網站或其他方式收集、使用、存儲和披露個人或個人身份信息，並規範網站內容的呈現。
我們和我們的第三方供應商和分包商為確保遵守隱私和數據保護法律而採取的安全措施可能無法保護我們的設施和系統免受安全漏洞、破壞或盜竊行為、計算機病毒、數據放錯位置或丟失、編程和人為錯誤或其他類似事件的影響。儘管我們通過與第三方供應商的協議提供了適當的保護，但我們對他們的行為和做法的控制仍然有限。違反個人身份健康信息的隱私或安全可能會導致對我們採取執法行動，包括刑事和民事責任。我們無法預測此類事件可能對我們的業務產生的影響程度。針對我們的執法行動可能代價高昂，並可能中斷常規運營，這可能會對我們的業務產生不利影響。儘管我們沒有收到任何違反適用的隱私和數據保護法的通知，並且認為我們遵守了此類法律，但無法保證我們將來不會收到此類通知。
隱私權倡導者、監管機構和其他人一直對數據隱私和安全問題表示擔憂，制定數據隱私和安全法的司法管轄區數量也在增加。此外，關於健康信息去識別、匿名化或假名化的標準是否足以充分保護患者隱私，以及重新識別的風險是否足夠小，公共政策討論仍在進行中。我們預計，美國將繼續提出和修訂有關隱私、數據保護和信息安全的新法律、法規和行業標準，例如CCPA。此外，加州選民於2020年11月3日通過了CPRA。CPRA 將在處理和存儲個人信息方面規定額外義務，這些義務計劃於 2023 年 1 月 1 日生效（某些條款追溯至 2022 年 1 月 1 日）。美國其他州也在考慮綜合隱私立法，行業組織定期採用和倡導這些領域的新標準。儘管CCPA和CPRA包含HIPAA下涉及PHI的某些活動的例外情況，但我們尚無法確定CCPA、CPRA或其他此類未來法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。
未來的法律、法規、標準、義務、修正案和對現行法律、法規、標準和義務的解釋可能會損害我們或我們的客户收集、使用或披露與患者或消費者有關的信息的能力，包括由此產生的信息，這可能會減少對我們平臺的需求，增加我們的成本，削弱我們維持和發展客户羣和增加收入的能力。因此，我們可能會發現從根本上改變我們的業務活動和慣例，或者花費大量資源來修改我們的軟件或平臺並以其他方式適應這些變化，是必要或可取的。
此外，我們的患者可能希望我們遵守比法律、法規或自律要求更嚴格的隱私和數據安全要求，並且根據合同，我們可能有義務遵守與我們處理或保護數據有關的其他或不同的標準。
我們未能遵守或認為未能遵守聯邦或州法律或法規、行業標準或其他法律義務，或任何實際或可疑的隱私或安全事件，無論是否導致未經授權的訪問、獲取、發佈或傳輸個人身份信息或其他數據，都可能導致政府執法行動和起訴、私人訴訟、罰款和處罰或負面宣傳，並可能導致我們的客户對我們失去信任，這可能會對我們的聲譽產生不利影響和商業。我們可能無法以商業上合理的方式或根本無法進行此類更改和修改，並且我們開發新產品的能力可能會受到限制。這些事態發展中的任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。隱私和數據安全問題，無論是否有效，都可能阻礙現有客户保留我們的平臺或新客户採用我們的平臺。
61
醫療保健立法改革措施和對國家預算社會保障體系的限制可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統都發生了許多立法和監管變化，這些變化可能會影響我們以盈利的方式銷售產品的能力。特別是，2010年頒佈了《平價醫療法案》（“ACA”），該法案除其他外，規定了一種新的方法，根據該方法，製造商在醫療補助藥品折扣計劃下對吸入、注射、滴注、植入或注射的藥物所欠的回扣進行計算；提高了大多數製造商在醫療補助藥品折扣計劃下所欠的最低醫療補助回扣；將醫療補助藥品折扣計劃擴大到處方藥的使用加入醫療補助管理式醫療組織的個人的看法；使製造商受到新影響某些品牌處方藥的年費和税費；制定了新的Medicare D部分保險缺口折扣計劃，在該計劃中，製造商必須同意在保險間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協議價格的50％（根據自2019年1月1日起生效的兩黨預算法案提高至70％）的銷售點折扣，以此作為製造商的門診藥品獲得Medicare D部分承保的條件；並對增加保險D部分的計劃提供激勵措施聯邦政府的比較有效性研究。
自頒佈以來，ACA的某些方面遇到了司法、國會和行政方面的挑戰。2021 年 6 月 17 日，美國最高法院駁回了幾個州對 ACA 提出的最新司法質疑，但沒有對 ACA 的合憲性作出具體裁決。在最高法院作出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動從2021年2月15日至2021年8月15日的特殊註冊期，目的是通過ACA市場獲得健康保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現行政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助或ACA獲得健康保險造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力（如果有）將如何影響我們的業務。
自ACA頒佈以來，美國已經提出並通過了其他立法變更。除其他外，2011年的《預算控制法》和隨後的立法制定了削減開支的措施，使每個財政年度向提供者支付的醫療保險補助金總額減少了2％。由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則這些措施將在2030年之前一直有效。
2022年8月，2022年的《通貨膨脹降低法案》（“IRA”）簽署成為法律。IRA包括幾項可能影響我們業務的條款，具體取決於IRA各個方面的實施方式。可能影響我們業務的條款包括對Medicare D部分受益人設定2,000美元的自付上限，對Medicare D部分中的大多數藥品徵收新的製造商財務責任，允許美國政府在沒有仿製藥或生物仿製藥競爭的情況下就某些高成本藥物和生物製劑的醫療保險B部分和D部分定價進行談判，要求公司為藥品價格上漲快於通貨膨脹的回扣規定以及推遲要求福利藥房經理通過的回扣規則返還給受益人。2023年8月，政府選擇了首批10種藥品進入醫療保險藥品價格談判計劃，該計劃目前面臨多項憲法挑戰。這些挑戰對IRA的後果以及IRA對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚。
美國立法和執法部門對產品定價做法的興趣與日俱增。具體而言，美國國會最近進行了幾項調查，並提出了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，降低醫療保險產品的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府藥品計劃報銷方法。國土安全部已經開始就其中一些措施徵求反饋意見，同時正在其現有授權下立即實施其他措施。目前尚不清楚這種立法和執法利益可能對處方器械產生什麼影響。
我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們任何上市設備的價格帶來額外的下行壓力，這可能會對患者使用我們的產品和其他候選產品產生不利影響。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金也相應減少。
62
美國外國、聯邦和州各級已經有旨在擴大醫療保健可及性、控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案，並將繼續如此。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。此類改革可能會對我們可能成功開發並可能獲得監管營銷授權的產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發其他候選產品的能力。如果我們或我們可能聘請的任何第三方進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或此類第三方無法保持監管合規性，那麼我們當前或未來可能開發的任何候選產品可能會失去可能獲得的任何監管營銷許可，我們可能無法實現或維持盈利。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、供應商和其他代理人可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、供應商和其他代理人可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露違反適用法規的未經授權的活動，包括要求向監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準以及美國聯邦和州醫療保健法律法規。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受旨在防止欺詐、回扣、自私和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。根據美國聯邦反回扣法規和類似的美國州法律，我們可能面臨責任。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、推薦、客户激勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用個人身份信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致重大的監管制裁和對我們的聲譽的嚴重損害。此外，如果違規行為包括推廣我們的一種或多種產品的未經批准（標籤外）用途，我們可能會因非法促銷而面臨嚴厲的監管制裁，並根據 FCA 和類似的州法律受到嚴厲處罰。美國以外的司法管轄區也可能存在類似的擔憂。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受政府調查或其他因不遵守這些法律或法規而產生的行動或訴訟。我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受因未遵守此類法律或法規而產生的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、額外的舉報要求以及在我們受企業誠信協議或類似協議的約束以解決不遵守規定的指控時進行監督這些法律、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的運營削減，任何一項都可能對我們的業務運營能力、財務狀況和經營業績產生不利影響。
63
與我們的法律和監管環境相關的風險
不遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律可能會使我們受到處罰和其他不利後果。
我們受《美國反海外腐敗法》（“FCPA”）以及我們在國內外開展業務的司法管轄區的其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律的約束。這些法律通常禁止我們和我們的員工不當影響政府官員或商業團體以獲得或保留業務、將業務引導給任何人或獲得任何不正當利益。FCPA 和類似適用的反賄賂和反腐敗法律也禁止我們的第三方業務合作伙伴、代表和代理人蔘與腐敗和賄賂行為。我們和我們的第三方業務合作伙伴、代表和代理人可能與政府機構或國有或關聯實體的官員和僱員進行直接或間接的互動。我們可能對這些第三方業務合作伙伴和中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權此類活動。這些法律還要求我們保留準確的賬簿和記錄，並維持旨在防止任何此類行為的內部控制和合規程序。儘管我們有解決遵守此類法律的政策和程序，但我們無法向您保證我們的員工和代理人不會採取違反我們的政策或適用法律的行動，我們最終可能會為此承擔責任。隨着我們的國際擴張以及我們在外國司法管轄區開始銷售和運營，我們因違反這些法律而面臨的風險將增加。任何違反《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗法和反洗錢法的行為都可能導致舉報人投訴、負面媒體報道、調查、徵收鉅額律師費、失去出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁或暫停或取消美國政府合同、嚴重轉移管理層的注意力、股價下跌或對我們的業務造成總體不利影響，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務產生不利影響條件，以及操作結果。
聯邦、州和地方就業相關法律法規可能會增加我們的經商成本，並使我們面臨罰款和訴訟。
我們的業務受各種聯邦、州和地方就業相關法律和法規的約束，包括但不限於管理最低工資的《美國公平勞動標準法》、《家庭病假法》、加班費、補償時間、記錄保存和其他工作條件、《民權法》第七章、《僱員退休收入保障法》、《美國殘疾人法》、《國家勞動關係法》、《平等法》就業機會委員會，辦公室條例民權、勞工部（DOL）法規、州檢察長條例、聯邦和州工資和工時法，以及聯邦和州政府頒佈的各種管理這些和其他就業相關事務的類似法律。由於我們的員工分佈在多個州，遵守這些不斷變化的聯邦、州和地方法律法規可能會大大增加我們的經商成本，而不這樣做可能會使我們面臨罰款和訴訟。目前，在正常業務過程中，我們面臨與員工相關的法律訴訟。儘管我們認為我們有足夠的儲備金來應對我們認為可能發生且可以合理估計的損失，但無法肯定地預測法律訴訟和索賠的最終結果。
如果我們未能維持有效的財務報告披露控制和內部控制體系，我們編制及時、準確的財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害.
作為一家上市公司，我們受到《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》以及納斯達克資本市場適用上市標準規則和條例的報告要求的約束。我們預計，這些細則和條例的要求將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本，使某些活動更加困難、更耗時、更昂貴，並給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們將繼續制定和完善披露控制措施和其他程序，旨在確保我們在向美國證券交易委員會提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據《交易法》在報告中需要披露的信息得到收集並傳達給我們的主要執行官和財務官。我們還在繼續改善對財務報告的內部控制，包括僱用額外的會計和財務人員來實施此類流程和控制。為了維持和提高我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，我們已經花費了大量資源，包括會計相關費用和重大管理監督，並預計將繼續花費這些資源。如果這些新的或改進的控制和系統中的任何一個不能按預期運行，我們的控制措施可能會出現重大缺陷。
64
由於業務狀況的變化，我們目前的控制措施和我們制定的任何新控制措施都可能不足。此外，將來可能會發現我們在財務報告披露控制和內部控制方面的弱點。任何未能制定或維持有效控制措施或在實施或改進控制措施時遇到的任何困難都可能損害我們的經營業績或導致我們未能履行報告義務，並可能導致我們重報前幾個時期的財務報表。任何未能實施和維持對財務報告的有效內部控制也可能對定期管理評估和年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生不利影響，這些報告涉及我們對財務報告的內部控制的有效性，我們最終將被要求將其包含在向美國證券交易委員會提交的定期報告中。不力的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。我們目前無需遵守美國證券交易委員會關於實施《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定，因此無需為此目的對財務報告內部控制的有效性進行正式評估。作為一家上市公司，我們需要從第二份10-K表年度報告開始，就財務報告內部控制的有效性提供年度管理報告。
在我們不再是《喬布斯法案》所定義的 “新興成長型公司” 之前，我們的獨立註冊會計師事務所無需正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。此時，如果我們的獨立註冊會計師事務所對財務報告的記錄、設計或運作水平不滿意，則可能會發布不利的報告。任何未能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響，並可能導致普通股價格下跌。
如果我們未能建立和維持對財務報告的有效內部控制，我們可能無法準確報告我們的財務業績，這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們股票的市場價格下跌。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條（“第404條”），我們的管理層必須提供一份關於財務報告內部控制的報告。但是，儘管我們仍然是一家新興成長型公司，但我們無需附上獨立註冊會計師事務所發佈的財務報告內部控制認證報告。為了在規定的期限內遵守第 404 條，我們正在記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過一項詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取步驟酌情改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否按文件規定運作，並實施持續報告和改進財務報告內部控制程序。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時限內或根本無法得出我們對財務報告的內部控制符合第404條要求的有效結論。我們發現了我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，這與首次公開募股結束時將向承銷商發行的股票價值的核算不準確，某些應計費用和預付費用的核算不準確，以及公司重報財務報表將所有可贖回的股票工具從永久股權重新歸類為臨時股權。截至2021財年，包括第三財季，我們的披露控制和程序均未生效。我們實施了補救計劃以修復重大弱點，但無法保證我們所採取的措施將防止未來在財務報告內部控制中出現任何重大弱點或缺陷。儘管我們認為我們已經加強了控制和程序，但將來這些控制和程序可能不足以防止或發現違規行為或錯誤，也不足以促進我們的財務報表的公允列報。
與我們的組織結構相關的風險
我們的董事會執行主席戴維·佩裏對公司具有重大影響力。
截至2023年9月30日，考慮到自那時以來在自動櫃員機計劃中出售的股份，我們的執行董事長戴維·佩裏控制着普通股中約36.0％的已發行股份。只要佩裏先生擁有或控制相當大比例的未決投票權，他就有能力對所有需要股東批准的公司行動施加強有力的影響，包括董事的選舉和罷免以及董事會的規模，對公司註冊證書或章程的任何修改，或批准任何合併或其他重大公司交易，包括出售我們幾乎所有的資產，其利益可能與您的利益不同。
65
特拉華州法律和我們的管理文件包含某些條款，包括反收購條款，這些條款限制了股東採取某些行動的能力，並可能延遲或阻礙股東可能認為有利的收購嘗試。
我們的管理文件和《特拉華州通用公司法》（“DGCL”）包含的條款可能會使董事會認為不受歡迎的收購變得更加困難、推遲或阻止收購，從而壓低我們普通股的交易價格。這些規定還可能使股東難以採取某些行動，包括選舉不是由現任董事會成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對管理層進行變動。除其他外，我們的管理文件包括以下方面的條款：
這些條款，無論是單獨還是合併，都可能延遲或防止敵對收購、控制權變更或我們的董事會或管理層變動。
我們經修訂和重述的章程將特定法院指定為股東可能提起的某些訴訟的獨家法庭，這可能會限制我們的股東為與我們的爭議獲得有利的司法論壇的能力。
根據我們經修訂和重述的章程，除非我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則特拉華州財政法院是就以下事項提起的州法律索賠的唯一專屬論壇：(1) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；(2) 任何指控我們的董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或股東的信託義務的訴訟；(3) 根據DGCL的任何規定或我們的公司註冊證書或章程提出索賠的任何訴訟（包括其解釋, 有效性或可執行性); 或 (4) 任何提出受內務原則管轄的索賠的訴訟.我們在章程中將該條款稱為特拉華州論壇條款。特拉華州論壇條款不適用於《證券法》或《交易法》引起的任何訴訟理由。我們經修訂和重述的章程進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則美國聯邦地方法院將是解決任何聲稱根據《證券法》提起的訴訟理由的投訴的唯一專屬論壇。我們在章程中將該條款稱為聯邦論壇條款。此外，我們經修訂和重述的章程規定，任何購買或以其他方式收購我們股本股份權益的個人或實體均被視為已知悉並同意特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款；但是，前提是股東不能也不會被視為放棄了我們對美國聯邦證券法及其相關規則和條例的遵守。
66
我們章程中的特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款可能會給提起任何此類索賠的股東帶來額外的訴訟費用。此外，這些法院選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於解決與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們以及我們的董事、高級管理人員和員工提起訴訟，儘管訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，儘管特拉華州最高法院在2020年3月裁定，根據特拉華州法律，旨在要求根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的聯邦法庭選擇條款 “在表面上有效”，但其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款尚不確定。如果發現聯邦論壇條款不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東徵收額外的訴訟費用。特拉華州大法官法院和美國聯邦地方法院也可能作出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮提起訴訟的股東可能下落或打算以其他方式選擇提起訴訟的法院，此類判決對我們的有利程度或多或少於我們的股東。
與我們的普通股相關的風險
我們的普通股價格可能會波動。
我們的普通股價格可能會由於多種因素而波動，包括：
無論我們的經營業績如何，這些市場和行業因素都可能大幅降低我們普通股的市場價格。
67
如果我們的普通股受便士股規則的約束，那麼出售普通股可能會更加困難。
美國證券交易委員會已通過規則，規範與細價股交易有關的經紀交易商行為。細價股通常是價格低於5.00美元的股票證券（在某些國家證券交易所註冊的證券或獲準在某些自動報價系統上報價的證券除外，前提是交易所或系統提供了有關此類證券交易的當前價格和交易量信息）。場外交易公告板不符合此類要求，如果我們的普通股價格低於5.00美元，並且我們的普通股不再在納斯達克資本市場等國家證券交易所上市，則我們的股票可能被視為便士股。細價股規則要求經紀交易商在不受這些規則約束的便士股票交易前至少兩個工作日向客户提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件，並從客户那裏獲得一份簽名並註明日期的收到該文件的確認書。此外，細價股規則要求，在進行任何以其他方式不受這些規則約束的便士股票交易之前，經紀交易商必須特別書面確定該便士股是買方的合適投資，並收到：（i）買方收到風險披露聲明的書面確認；（ii）涉及細價股交易的書面協議；（iii）一份簽名並註明日期的書面副本適用性聲明。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場的交易活動，因此股東可能難以出售股票。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場在過去幾年中經歷了極大的波動和混亂，包括流動性和信貸可用性嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、通貨膨脹率上升、失業率上升以及經濟穩定的不確定性，包括最近與公共衞生事件有關的不確定性，例如 COVID-19 疫情的影響以及包括烏克蘭和以色列衝突在內的經濟和政治發展，利率上升和高通脹。無法保證信貸和金融市場不會進一步惡化以及對經濟狀況的信心。我們的總體業務策略可能會受到任何此類經濟衰退、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。我們的業務也可能受到地緣政治事件（例如烏克蘭和以色列的衝突）引起的波動的影響。如果當前的股票和信貸市場惡化或沒有改善，則可能使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋性更高。此外，我們的股價可能會下跌，部分原因是股市的波動和總體經濟衰退。
未能及時以優惠的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲、縮減或停止一種或多種產品和其他候選產品的開發和商業化，或者推遲我們尋求潛在的許可或收購。此外，我們目前的一家或多家服務提供商或其他合作伙伴有可能無法在這些困難的經濟時期倖存下來，這可能會直接影響我們按計劃和按預算實現運營目標的能力。
最近資本市場的波動和證券市場價格的下跌可能會影響我們通過出售普通股或發行債務獲得新資本的能力，這可能會損害我們的流動性，限制我們發展業務、進行收購或改善運營基礎設施的能力，限制我們在市場上的競爭能力。
我們的業務消耗了大量現金，我們打算繼續進行大量投資，以開發我們的產品和其他候選產品，如果獲得批准，則將其商業化，支持我們的業務增長，保留或擴大我們目前的人員水平，增強我們的運營基礎設施，並可能收購互補的業務和技術。我們未來的資本需求可能與我們目前的估計有很大不同，將取決於許多因素，包括以下需求：
68
因此，我們可能需要進行股權或債務融資以滿足我們的資本需求。由於資本市場的不確定性和其他因素，此類融資可能無法以對我們有利的條件獲得，或者根本無法獲得。如果我們通過進一步發行股票或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭受大幅稀釋，我們發行的任何新股權證券都可能擁有優於普通股持有者的權利、偏好和特權。未來由我們擔保的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動以及其他財務和運營問題有關的限制性條款，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商機，包括潛在的收購。如果我們無法以令我們滿意的條件獲得足夠的融資或融資，我們投資運營的能力可能會受到嚴重限制，否則我們的業務就會受到損害。
無法保證我們能夠遵守納斯達克的持續上市標準。
2023 年 4 月 5 日，我們收到了納斯達克股票市場工作人員的缺陷信或四月信，通知我們，我們沒有遵守繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求。4月信函進一步指出，截至目前，在最近完成的財政年度或最近三個財政年度中的兩個財政年度中，我們的上市證券市值沒有3500萬美元，持續經營的淨收入也沒有50萬美元，這是繼續在納斯達克資本市場上市的替代量化標準。2023年4月24日，我們收到了納斯達克的一封信，通知我們，根據納斯達克上市規則5550（b）（2），我們證明遵守了納斯達克關於超過3500萬美元的上市證券市值的替代標準，從而恢復了納斯達克的持續上市標準，此事已經結案。但是，2023年6月16日，我們收到了工作人員的缺陷信或6月信函，通知我們，我們沒有遵守繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求和上市證券的市值要求。《6月快報》指出，截至發佈之日，我們普通股的出價低於每股1美元，上市證券的市值均連續30個工作日低於3500萬美元。根據納斯達克的規定，我們有180個日曆日的時間來恢復合規，也就是直到2023年12月13日或合規截止日期。六月信函只是缺陷通知，而不是即將退市的通知，目前對我們的證券在納斯達克資本市場的上市或交易沒有影響。
如果在合規截止日期之前的任何時候，我們上市證券的市值連續至少十個工作日收於3500萬美元或以上，納斯達克將發出書面通知，説明我們已遵守上市證券市值要求，此事將得到解決。如果我們無法在合規截止日期之前重新遵守上市證券的市值要求，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市，
如果在合規截止日期之前的任何時候，我們的普通股的收盤價連續10個工作日收於每股1.00美元或以上，納斯達克將書面通知我們已達到最低出價要求，此事將得到解決。如果我們在合規截止日期之前沒有恢復對最低買入價要求的遵守，那麼納斯達克可能會給予我們第二個180個日曆日的時間來恢復合規，前提是我們 (i) 滿足上市證券市值的持續上市要求和納斯達克資本市場除最低收盤價要求以外的所有其他初始上市標準，並且 (ii) 通知納斯達克我們打算在第二個合規期內糾正缺陷。
無法保證我們能夠在合規截止日期之前重新遵守納斯達克的最低出價要求或上市證券的市值要求，或者如果我們獲得第二個合規期以滿足最低出價要求，也無法保證我們能夠在第二個合規期內恢復合規。如果我們無法重新遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市。從納斯達克資本市場退市後，我們的股票很可能會在場外交易商間報價系統（通常稱為場外交易系統）中交易。場外交易除了與證券交易所（例如納斯達克資本市場）或合併在交易所上市的股票交易相關的風險外，還涉及風險。與交易所上市股票相比，許多場外交易股票的交易頻率較低，交易量也較小。因此，我們的股票的流動性將低於其他水平。此外，場外交易股票的價格通常比交易所上市的股票更具波動性。此外，機構投資者通常被禁止投資場外交易股票，在需要時籌集資金可能更具挑戰性。
69
我們的已發行股票總額的很大一部分可能會出售給市場，即使我們的業務表現良好，這也可能導致普通股的市場價格大幅下跌。
我們的大量普通股隨時可能在公開市場上出售。這些出售，或者市場上認為大量股票的持有人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。截至2023年9月30日，根據自那時以來在自動櫃員機計劃中出售的股票進行調整後，我們有47,403,398股已發行普通股，這些普通股可以立即在公開市場上不受限制地轉售，但僅受證券法第144條的限制。如果我們的股東在公開市場上出售大量普通股，或者市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量普通股，那麼我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。
我們發行與融資、收購、投資、股票激勵計劃或其他相關的額外股本將削弱所有其他股東。
我們預計將來會發行更多股本，這將導致所有其他股東的稀釋。我們希望根據我們的股票激勵計劃向員工、董事和顧問發放股權獎勵。將來，我們還可能通過股權融資籌集資金。
此外，作為我們業務戰略的一部分，我們可能會收購或投資互補的公司、產品或技術，併發行股權證券以支付任何此類收購或投資。任何此類額外股本的發行都可能導致股東的所有權大幅稀釋，普通股的每股價值下降。
由於我們目前沒有為普通股支付現金分紅的計劃，因此除非您以高於購買普通股的價格出售普通股，否則您可能無法獲得任何投資回報。
我們目前沒有為普通股支付現金分紅的計劃。未來任何股息的申報、金額和支付將由我們的董事會自行決定。我們的董事會可能會考慮總體和經濟狀況、我們的財務狀況和經營業績、我們的可用現金、當前和預期的現金需求、資本要求、合同、法律、税收和監管限制、對我們向股東或子公司向我們支付股息的影響以及董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們與Hercules Capital的貸款協議條款限制了我們支付現金分紅的能力。因此，在可預見的將來，我們可能不會為普通股支付任何股息。
我們未來發行的債務或股權證券可能會對普通股的市場價格產生不利影響。
將來，我們可能會嘗試通過發行更多普通股或發行債務或其他股權證券，包括商業票據、中期票據、優先票據或次級票據、可轉換為股權的債務證券或優先股來獲得融資或進一步增加我們的資本資源。未來的收購可能需要超過運營現金的大量額外資本。我們預計將通過額外發行股權、公司債務和/或運營現金來獲得收購所需的資本。
增發我們的普通股或其他股權證券或可轉換為股權的證券可能會削弱我們現有股東的經濟和投票權，或者降低普通股的市場價格，或者兩者兼而有之。清算後，此類債務證券和優先股（如果已發行）的持有人以及其他借款的貸款人將在普通股持有人之前獲得我們的可用資產的分配。可轉換為股權的債務證券可能會受到轉換比率的調整，根據這些調整，某些事件可能會增加轉換時可發行的股票證券的數量。優先股如果發行，在清算分配方面可能有優先權，或者在股息支付方面有優先權，這可能會限制我們向普通股持有人支付股息的能力。我們在未來的任何發行中發行證券的決定將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，這可能會對我們未來發行的數量、時間和性質產生不利影響。
一般風險因素
70
我們依賴高級管理團隊，失去一名或多名執行官或關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們主要執行官的持續服務。這些執行官是隨意僱員，因此他們可以隨時終止與我們的僱傭關係，恕不另行通知。我們在運營、臨牀和軟件開發、信息安全、營銷、合規以及一般和管理職能領域依賴我們的領導團隊。由於高管的招聘或離職，我們的執行管理團隊可能會不時發生變化，這可能會擾亂我們的業務。
失去一名或多名高級管理團隊成員或其他關鍵員工可能會損害我們的業務。更換我們的一名或多名執行官或其他關鍵員工可能會涉及大量的時間和成本，並可能嚴重延遲或阻礙我們的業務目標的實現。
為了繼續執行我們的增長戰略，我們還必須吸引和留住高技能人才。對於合格的專業人士來説，競爭非常激烈。我們可能無法成功地繼續吸引和留住合格的人員。過去我們不時遇到過在招聘和留住具有適當資格的高技能人員方面遇到的困難，我們預計將來還會繼續遇到困難。總體而言，具有醫療保健市場工作經驗的合格人員數量有限。此外，我們與之競爭的許多有經驗的員工的公司擁有比我們更多的資源。
此外，我們的成功取決於我們能否發展我們的文化，使我們的人才與我們的業務需求保持一致，讓員工參與進來，激勵我們的員工對變革和創新持開放態度。鑑於當前快速變化的環境，如果我們未能為高管和高級管理層的繼任進行充分規劃，或者如果我們未能有效地招聘、整合、留住和培養關鍵人才和/或使我們的人才與業務需求保持一致，我們的業務將受到不利影響。
影響金融服務行業的不利事態發展，例如涉及金融機構或交易對手的流動性、違約或不履約的實際事件或擔憂，可能會對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、不履約或其他不利事態發展的實際事件，影響金融機構、交易對手或整個金融服務行業的其他公司，或者對此類事件或其他類似風險的擔憂或傳聞，過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行（“SVB”）被加州金融保護和創新部關閉，該部任命聯邦存款保險公司（“FDIC”）為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分別進入破產管理階段；此後，又有其他金融機構經歷了類似的倒閉並進入了破產管理階段。將來，其他銀行可能會面臨類似的困難。儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司的一份聲明表明，SVB的所有存款人將在關閉僅一個工作日後獲得所有資金，包括未投保存款賬户中的資金、信用協議下的借款人、信用證和某些其他金融工具，已被聯邦存款保險公司接管的金融機構可能無法獲得未提取的款項。儘管我們不是目前處於破產管理階段的任何金融機構的借款人或任何此類工具的當事方，但如果我們的任何貸款人或任何此類工具的交易對手被置於破產管理狀態，我們可能無法獲得此類資金。此外，如果與我們開展業務的任何一方無法根據此類工具或與此類金融機構達成的貸款安排獲得資金，則此類方向我們償還債務或簽訂需要向我們支付額外款項的新商業安排的能力可能會受到不利影響。在這方面，與處於破產管理或其他財務困境的銀行簽訂的信貸協議和安排的交易對手以及信用證受益人（除其他外）等第三方可能會受到此類金融機構的關閉或重組的直接影響，整個金融服務行業的流動性問題仍然存在不確定性。過去也發生過類似的影響，例如在2008-2010年金融危機期間。
儘管我們根據我們認為必要或適當的方式評估我們的銀行關係，但影響我們、與我們有直接安排的金融機構或整個金融服務行業或整個經濟的因素可能會嚴重影響我們獲得足以為當前和預計的未來業務運營提供資金或資本的資金來源。除其他外，這些因素可能包括諸如流動性限制或失靈、履行各種類型的金融、信貸或流動性協議或安排下的義務的能力、金融服務行業或金融市場的混亂或不穩定，或對金融服務行業公司前景的擔憂或負面期望等事件。這些因素可能涉及與我們有金融或業務關係的金融機構或金融服務行業公司，但也可能包括涉及金融市場或整個金融服務行業的因素。
71
涉及其中一個或多個因素的事件或疑慮的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和經營業績的各種重大和不利影響。這些可能包括但不限於以下內容：
此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能導致不太有利的商業融資條件，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條件或根本無法獲得融資。除其他風險外，可用資金或獲得我們的現金和流動性資源的任何減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，或者導致我們違反財務和/或合同義務。任何這些影響，或由上述因素或上述未描述的其他相關或類似因素產生的任何其他影響，都可能對我們的流動性以及我們當前和/或預計的業務運營以及財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，宏觀經濟或金融服務行業的任何進一步惡化都可能導致與我們開展業務的各方出現虧損或違約，這反過來又可能對我們當前和/或預計的業務運營以及經營業績和財務狀況產生重大不利影響。例如，與我們開展業務的一方可能未能在到期時付款、違約他們與我們的協議、破產或宣佈破產。此外，我們與之開展業務的一方可能會受到上述任何流動性或其他風險的不利影響，包括但不限於延遲存入未投保存款或無法獲得未投保的存款，或者無法提取涉及陷入困境或倒閉的金融機構的現有信貸額度。與我們開展業務的一方的任何破產或破產，或該方未能在到期時付款，或者該方的任何違約或違約，都可能給我們造成重大損失，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們有資格成為 “新興成長型公司” 和 “小型申報公司”，如果我們利用新興成長型公司或小型申報公司可獲得的某些披露要求豁免，這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們的業績與其他上市公司的表現進行比較變得更加困難。
根據經《就業法》修訂的《證券法》第 2 (a) (19) 條的定義，我們有資格成為 “新興成長型公司”。因此，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就有資格並打算利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的某些豁免，包括（i）《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條規定的財務報告內部控制方面的審計師認證要求豁免，（ii）免於按薪分工資、按頻説法以及 say-on-golden parachute 投票要求以及（iii）減少披露我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的義務。我們將繼續是一家新興成長型公司，直到（i）截至該財年6月30日非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元的財年的最後一天；（ii）該財年我們在該財年年總收入達到12.35億美元或以上的財政年度的最後一天；（iii）我們發行超過10億美元的日期前三年期的不可兑換債務或 (iv) 五週年之後的財政年度的最後一天我們在首次公開募股中首次出售普通股的日期。此外，《就業法》第107條還規定，只要我們是一家新興成長型公司，新興成長型公司就可以利用豁免遵守《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的新的或經修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司為止。我們已選擇利用新的或修訂後的會計準則豁免，因此，我們可能不受其他非新興成長型公司的相同新會計準則或修訂後的會計準則的約束。投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們將依賴這些豁免，這可能會導致我們的普通股交易市場不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
72
我們也是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着截至上一個6月30日，非關聯公司持有的股票的市值不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元。如果 (i) 截至上一個6月30日，非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或者 (ii) 在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，非關聯公司持有的股票的市值截至6月30日低於7億美元，則我們可能會繼續成為一家規模較小的申報公司。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司，那麼我們可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可以選擇在10-K表年度報告中僅提供最近兩個財年的經審計財務報表，並利用減少高管薪酬披露義務的機會。
作為一家上市公司，我們將繼續承擔鉅額開支和管理負擔，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
作為一家上市公司，作為一家上市公司，我們將繼續面臨越來越多的法律、會計、行政和其他成本和開支，而我們作為私營公司卻沒有承擔這些成本。《薩班斯-奧克斯利法案》，包括第404條的要求，以及美國證券交易委員會隨後實施的規章制度、2010年《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》以及根據該法頒佈和將頒佈的規章制度、PCAOB和證券交易所，對上市公司施加了額外的報告和其他義務。遵守上市公司的要求將增加成本，並使某些活動更加耗時。其中一些要求將要求我們開展以前從未做過的活動。此外，還將產生與美國證券交易委員會報告要求相關的額外費用。此外，如果在遵守這些要求方面發現任何問題（例如，如果審計師發現財務報告的內部控制存在重大弱點或重大缺陷），我們可能會產生額外費用來糾正這些問題，而這些問題的存在可能會對我們的聲譽或投資者對此的看法產生不利影響。購買董事和高級管理人員責任保險也可能更昂貴。與我們作為上市公司的地位相關的風險可能會使吸引和留住合格的人才在我們的董事會任職或執行官變得更加困難。這些細則和條例規定的額外報告和其他義務將增加法律和財務合規成本以及相關法律、會計和行政活動的費用。這些增加的成本將要求我們轉移大量資金，這些資金本來可以用於擴大業務和實現戰略目標。股東和第三方的宣傳工作也可能促使治理和報告要求發生更多變化，這可能會進一步增加成本。
分析師發佈的報告，包括這些報告中與我們的實際業績不同的預測，可能會對我們普通股的價格和交易量產生不利影響。
證券研究分析師可以為我們建立和發佈自己的定期預測。這些預測可能相差很大，可能無法準確預測我們實際取得的結果。如果我們的實際業績與這些證券研究分析師的預測不符，我們的股價可能會下跌。同樣，如果撰寫有關我們報告的一位或多位分析師下調了我們的股票評級或發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們的股價或交易量可能會下降。
Item 2。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
2023年7月25日，公司與某些關聯方和非關聯方投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司同意以每股0.7299美元的私募收購價發行和出售總計2,897,654股公司普通股。2023年7月27日私募配售結束時，公司獲得的總收益約為210萬美元，扣除23.3萬美元的發行費用。該公司使用私募的淨收益來支持AspyrerX的推出。部分基於投資者在《證券購買協議》中的陳述，證券的發行和出售是依據《證券法》第4（a）（2）條和據此頒佈的D條例所規定的註冊豁免進行的。
Item 3。優先證券違約。
沒有
Item 4。礦山安全披露。
不適用。
73
Item 5。其他信息。
沒有。
74
Item 6。展品。
展覽 數字 |
|
描述 |
3.1 |
|
Better Therapeutics, Inc. 於2021年10月28日提交的第二份經修訂和重述的公司註冊證書（參照我們於2021年11月3日向美國證券交易委員會提交的表格8-K的附錄3.1納入）。 |
3.2 |
|
經修訂和重述的 Better Therapeutics, Inc. 章程，2021 年 10 月 28 日生效（參照我們於 2021 年 11 月 3 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表附錄 3.2 納入其中）。 |
10.1 |
|
Better Therapeutics, Inc.及其每個買方之間的證券購買協議，日期為2023年7月25日（參照我們於2023年7月26日向美國證券交易委員會提交的8-K表附錄10.1）。 |
10.2 |
|
Better Therapeutics, Inc.及其每個買方之間的證券購買協議，日期為2023年7月25日（參照我們於2023年7月26日向美國證券交易委員會提交的8-K表附錄10.2）。 |
31.1* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
31.2* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
32.1** |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
32.2** |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
101.INS |
|
行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
101.SCH |
|
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
|
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
|
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB |
|
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE |
|
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 |
|
封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交。
** 就經修訂的 1934 年《證券交易法》第 18 條而言，本認證不被視為 “已提交”，也不受該節規定的其他責任約束。除非以提及方式特別納入此類申報中，否則此類認證不得被視為以提及方式納入經修訂的1933年《證券法》規定的任何申報中。
75
SIG本質
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
|
|
更好的療法，包括 （註冊人） |
|
|
|
|
|
日期：2023 年 11 月 9 日 |
|
來自： |
/s/ 弗蘭克·卡貝 |
|
|
|
弗蘭克·卡貝 |
|
|
|
首席執行官 |
|
|
|
（首席執行官） |
|
|
|
|
日期：2023 年 11 月 9 日 |
|
來自： |
/s/ 馬克·海寧 |
|
|
|
馬克·海寧 |
|
|
|
首席財務官 |
|
|
|
（首席財務和會計官） |
76