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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在從 _______ 到 _______ 的過渡期內
委員會檔案編號:
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
| ||
(州或其他司法管轄區 | (美國國税局僱主 | |
|
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
不適用
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
| 交易 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☐ | 加速過濾器☐ |
規模較小的申報公司 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的
截至2023年11月1日,註冊人有
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目錄
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| 頁面 |
第一部分 | 財務信息 | 6 |
第 1 項。 | 財務報表: | 6 |
截至2023年9月30日(未經審計)和2022年12月31日的合併資產負債表 | 6 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併運營和綜合虧損報表(未經審計) | 7 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併股東權益變動表(未經審計) | 8 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月合併現金流量表(未經審計) | 10 | |
未經審計的合併財務報表附註 | 11 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 33 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 46 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 47 |
第二部分。 | 其他信息 | 48 |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 48 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 48 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 48 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 48 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 48 |
第 5 項。 | 其他信息 | 48 |
第 6 項。 | 展品 | 49 |
簽名 | 50 |
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關於前瞻性陳述的警示性説明
本10-Q表季度報告及此處以引用方式納入的文件包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外,本10-Q表季度報告或此處以引用方式納入的關於我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的所有陳述均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“將”、“可能”、“應該”、“潛力”、“尋求”、“評估”、“追求”、“繼續”、“設計”、“影響”、“預測”、“目標” 等詞語展望”、“倡議”、“目標”、“設計”、“優先事項”、“目標” 或這些術語和類似表述的否定詞旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。此類陳述基於可能無法實現的假設和預期,本質上受風險、不確定性和其他因素的影響,其中許多因素無法準確預測,有些甚至可能無法預期。
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述除其他外包括以下方面的陳述:
● | 我們籌集額外資金為我們的運營提供資金並繼續開發我們當前和未來的候選產品的能力; |
● | 我們業務的臨牀前和臨牀早期性質,以及我們通過開發活動、臨牀前研究和臨牀試驗成功推進當前和未來候選產品的能力; |
● | 我們從未來產品銷售中獲得收入的能力以及我們實現和維持盈利能力的能力; |
● | 我們對支出、資本需求、現金利用率和額外融資需求的預測和估算的準確性; |
● | 我們依賴我們的主要候選產品 CNTY-101 的成功; |
● | 我們利用iPSC衍生的自然殺傷細胞或inK細胞以及iPSC衍生的T細胞或iT細胞進行癌症免疫腫瘤學治療的方法的新穎性,以及由於此類技術的新穎性質,我們將面臨的挑戰; |
● | 現有或已經存在的競爭療法的成功; |
● | 我們依靠維持與 FUJIFILM Cellular Dynamics Inc.(FCDI)的合作關係來獲得關鍵的差異化和重編程技術,以製造和開發我們的候選產品; |
● | 我們的開發活動、臨牀前研究和未來臨牀試驗的啟動、進展、成功、成本和時機; |
● | 未來在研新藥(IND)申請的時機以及我們的候選產品獲得此類IND申請的可能性和我們獲得和維持監管部門批准的能力; |
● | 監管機構申請和批准的時機、範圍和可能性,包括我們的候選產品的最終監管批准; |
● | 我們對FCDI成為某些候選產品的獨家制造商的依賴,以及我們未來生產自己的候選產品的能力,以及此類製造活動的時機和成本; |
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● | 在推進我們的合作計劃方面,我們依賴維持與百時美施貴寶公司或百時美施貴寶的合作關係; |
● | 第三方在開發我們的候選產品方面的表現,包括進行我們當前和未來臨牀試驗的第三方以及第三方供應商和製造商; |
● | 我們吸引和留住具有開發、監管和商業化專業知識的戰略合作伙伴的能力; |
● | 公眾對治療癌症的基於細胞的免疫腫瘤療法的意見和審查及其對公眾對我們公司和候選產品的看法的潛在影響; |
● | 如果我們的候選產品獲得批准,我們有能力成功將候選產品商業化並發展銷售和營銷能力; |
● | 我們的候選產品潛在市場的規模和增長以及我們為這些市場提供服務的能力; |
● | 我們的候選產品在美國和國外的監管發展和批准途徑; |
● | 我們的知識產權和所有權的潛在範圍和價值; |
● | 我們和我們的許可方獲取、維護、捍衞和執行保護我們的候選產品的知識產權和專有權利的能力,以及我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權或專有權利的情況下開發和商業化我們的候選產品的能力; |
● | 我們招募和留住管理層主要成員以及其他臨牀和科學人員的能力; |
● | 資本市場的波動和其他宏觀經濟因素,包括由於通貨膨脹壓力、銀行不穩定、地緣政治緊張局勢或爆發敵對行動或戰爭; |
● | COVID-19 疫情或任何其他疫情或全球健康危機可能在多大程度上影響我們的業務,包括開發活動、臨牀前研究、臨牀試驗、供應鏈和勞動力; |
● | 與我們的競爭對手和行業相關的發展;以及 |
● | 其他風險和不確定性,包括我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的風險和不確定性。 |
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期、估計、預測和預測,我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求。鑑於這些前瞻性陳述存在重大不確定性,您不應依賴前瞻性陳述來預測未來事件。儘管我們認為本10-Q表季度報告中包含的每份前瞻性陳述都有合理的依據,但我們無法保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或根本發生。您應參閲我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項中標題為 “風險因素” 的部分,以討論可能導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。此外,如果我們的前瞻性陳述被證明不準確,則不準確性可能是
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材料。除非法律要求,否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
您應該完整閲讀這份10-Q表季度報告,並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。我們打算將本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券法》第27A條或《證券法》,以及經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》中包含的前瞻性陳述的安全港條款中。
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第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
世紀療法公司
合併資產負債表
(以千計,股票金額除外)
2023年9月30日 | 2022年12月31日 | ||||||
| (未經審計) |
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資產 | |||||||
流動資產 | |||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
短期投資 |
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託管存款,活期 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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經營租賃使用權資產 | | | |||||
限制性現金 | | | |||||
長期投資 |
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保證金和非流動資產 |
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總資產 | $ | | $ | | |||
負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 | $ | | $ | | |||
應計費用和其他負債 |
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存款負債 | | | |||||
長期債務,當前 | — | | |||||
遞延收入,當前 | | | |||||
流動負債總額 |
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長期經營租賃負債 |
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存款負債,非流動 | | | |||||
遞延收入,非當期 | | | |||||
長期債務,淨額 |
| — |
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負債總額 |
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承付款和或有開支(注11) |
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股東權益: | |||||||
優先股,$ | |||||||
普通股, $ | | | |||||
額外的實收資本 |
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累計赤字 | ( | ( | |||||
累計其他綜合虧損 | ( | ( | |||||
股東權益總額 | | | |||||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | |
見合併財務報表附註。
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世紀療法公司
合併運營報表和綜合虧損報表
(未經審計)
(以千計,股票和每股金額除外)
三個月已結束 | 三個月已結束 | 九個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||
| 2023年9月30日 |
| 2022年9月30日 | 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | ||||||||
協作收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
運營費用 | |||||||||||||
研究和開發 | | | | | |||||||||
一般和行政 |
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正在進行的研究和開發 |
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| - |
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長期資產的減值 | - | - | | — | |||||||||
運營費用總額 |
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運營損失 |
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| ( |
| ( |
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利息支出 |
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| ( |
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利息收入 | | | | | |||||||||
其他收入,淨額 | |
| ( |
| ( |
| ( | ||||||
其他收入總額(支出) | | | | | |||||||||
所得税準備金前的虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
所得税準備金 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股普通股淨虧損基本和攤薄後 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
已發行普通股的加權平均值 | | | | | |||||||||
其他綜合損失 | |||||||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
未實現的投資收益(虧損) | ( | ( | | ( | |||||||||
外幣折算 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
見合併財務報表附註。
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世紀療法公司
股東權益變動合併報表
(未經審計)
(以千計,股票金額除外)
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 全面 | 股東 | |||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 損失 | 公平 | |||||||||||
餘額,2022 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
行使股票期權時發行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
限制性股票的歸屬 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
提前行使股票期權的歸屬 | | — | | — | — | | |||||||||||
短期投資的未實現收益 | — | — | — | — | | | |||||||||||
外幣折算 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
餘額,2023 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
行使股票期權時發行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
限制性股票的歸屬 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||
提前行使股票期權的歸屬 | | — | | — | — | | |||||||||||
短期投資的未實現收益 | — | — | — | — | | | |||||||||||
外幣折算 | — | — | — | — | | | |||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
餘額,2023 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
行使股票期權和2021年ESPP時發行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
提前行使股票期權的歸屬 | | — | | — | — | | |||||||||||
短期投資的未實現收益 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
外幣折算 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
餘額,2023 年 9 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
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目錄
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 全面 | 股東 | |||||||||||||
股份 |
| 金額 | 資本 | 赤字 | 損失 | 公平 | |||||||||||
餘額,2021 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
向合作伙伴發行股票 | | | | — | — | | |||||||||||
行使股票期權時發行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
限制性股票的歸屬 | |
| — |
| — |
| — | — | — | ||||||||
提前行使股票期權的歸屬 | | — | | — | — | | |||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
未實現的投資損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
外幣折算 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
餘額,2022 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
向合作伙伴發行股票 | | — | | — | — | | |||||||||||
限制性股票的歸屬 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
提前行使股票期權的歸屬 | | — | | — | — | | |||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
未實現的投資損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
外幣折算 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
餘額,2022 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
行使股票期權時發行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
限制性股票的歸屬 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
提前行使股票期權的歸屬 | | — | | — | — | | |||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
未實現的投資損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
外幣折算 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
餘額,2022 年 9 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
見合併財務報表附註。
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目錄
世紀療法公司
合併現金流量表
(未經審計)
(以千計)
九個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | ||||||
| (未經審計) |
| (未經審計) | ||||
來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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折舊 |
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遞延融資成本的攤銷 | | | |||||
非現金運營租賃費用 | ( | | |||||
基於股票的薪酬 |
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減值 | | — | |||||
經營資產和負債的變化: |
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託管存款 |
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預付費用和其他資產 |
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經營租賃責任 | | | |||||
遞延收入 | ( | | |||||
應付賬款 |
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| ( | |||
應計費用和其他負債 |
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經營活動提供的(用於)淨現金 |
| ( |
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來自投資活動的現金流 |
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購置財產和設備 |
| ( |
| ( | |||
收購可供出售的固定到期證券 |
| ( |
| ( | |||
出售可供出售的固定期限證券 |
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由(用於)投資活動提供的淨現金 |
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| ( | |||
來自融資活動的現金流 |
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發行普通股和 ESPP 的收益 | | | |||||
長期債務的還款 | ( | — | |||||
向合作伙伴發行股票的收益 | — | | |||||
融資活動提供的(用於)淨現金 |
| ( |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加(減少) |
| ( |
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現金、現金等價物和限制性現金,期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金,期末 | $ | | $ | | |||
現金和非現金經營活動的補充披露: | |||||||
支付利息的現金 | $ | | $ | | |||
為所得税支付的現金 | $ | | $ | — | |||
發放託管存款 | $ | $ | | ||||
非現金投資和融資活動的補充披露: |
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購買應計和未付的財產和設備 | $ | | $ | |
見合併財務報表附註。
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目錄
世紀療法公司
財務報表附註
(未經審計)
(以千計,股票和每股金額除外)
注1—業務的組織和描述
Century Therapeutics, Inc.(以下簡稱 “公司”)是一家創新型生物技術公司,開發變革性的異基因細胞療法,旨在開發用於治療有重大未滿足醫療需求的實體瘤和血液系統惡性腫瘤的產品。自成立以來,公司將幾乎所有的時間和精力投入到開展研發活動、建設基礎設施和籌集資金上。該公司在特拉華州註冊成立。
Century Therapeutics Canada ULC(“Century Canada”)是該公司在加拿大開展研發活動的全資子公司。
整合原則
合併財務報表包括公司和Century Canada的合併財務狀況和合並經營業績。在合併中,所有公司間餘額和交易均已清除。
流動性
隨附的合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的。該公司的運營歷史有限,其前景受到生物技術和製藥行業公司經常遇到的風險、費用和不確定性的影響。這些風險包括但不限於獲得額外融資的不確定性以及實現未來盈利的不確定性。
自成立以來,公司出現了淨虧損。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司淨虧損美元
減少力
2023年1月,公司董事會批准了新的投資組合優先順序和資本配置策略,管理層實施了新的投資組合優先順序和資本配置策略。由此產生的變化包括暫停對治療膠質母細胞瘤的 CNTY-103 的投資以及血液系統惡性腫瘤的發現計劃。該公司已將重點轉移到 CNTY-101 上,並將加快關鍵項目,包括一項用於淋巴瘤的後續候選項目、CNTY-102 和 Nectin-4+ 實體瘤的 CNTY-107。此外,該公司繼續與百時美施貴寶開展合作項目。重組計劃導致該公司的員工人數減少了大約
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目錄
附註2——重要會計政策摘要和列報基礎
列報依據
隨附的未經審計的合併財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則(“GAAP”)以及表格10-Q和S-X條例第10條的中期報告要求編制的。截至2023年9月30日的合併資產負債表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併運營和綜合虧損表、合併股東權益變動表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的合併現金流量表均未經審計,但管理層認為,包括所有調整,僅包括正常的經常性調整,公司認為這是公平列報所必需的財務狀況,所列期間的經營業績和現金流量。任何中期的業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何其他後續中期的業績。截至2022年12月31日的合併資產負債表來自公司經審計的合併財務報表。
某些上一年度的信息已重新分類,以符合 2023 財年的列報方式。
區段信息
業務部門被確定為企業的組成部分,其獨立的財務信息可供首席運營決策者在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。公司將其運營和管理業務視為
估計數的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的支出金額。估算和假設主要與支持股票薪酬的估值、運營租賃增量借款利率的估計以及合作協議中績效義務的獨立銷售價格有關。如果實際業績與公司的估計不同,或者這些估計在未來一段時間內經過調整,則公司的經營業績要麼受益於估計值的任何此類變化,要麼受到不利影響。
信用風險和其他風險和不確定性的集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物、美國國庫券和債券以及公司債券。現金和現金等價物以及短期和長期投資包括由有限數量的金融機構持有的支票賬户和資產管理賬户。有時,此類存款可能超過保險限額。截至2023年9月30日和2022年12月31日,該公司的現金和現金等價物存款沒有遭受任何損失。
公司未來的經營業績涉及許多風險和不確定性。可能影響公司未來經營業績並導致實際業績與預期存在重大差異的因素包括但不限於快速的技術變革、市場對其產品的接受程度的不確定性、來自替代產品和大型公司的競爭、對專有技術的保護、戰略關係以及對關鍵人物的依賴。
公司開發的產品在商業銷售之前需要獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)或其他國際監管機構的許可。無法保證公司未來的產品會獲得必要的許可。如果公司被拒絕許可
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目錄
許可被延遲,或者如果公司無法維持許可,可能會對公司產生重大不利影響。
金融工具的公允價值
公司使用等級制度披露和確認其資產和負債的公允價值,該等級制度對用於衡量公允價值的估值技術的投入進行優先排序。公允價值被定義為在報告日市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。該等級對基於活躍市場中相同資產或負債未經調整的報價的估值(1 級衡量標準)給予最高優先級,對基於對估值有重要意義的不可觀察輸入的估值(第 3 級衡量標準)給予最低優先級。該指南確定了公允價值層次結構的三個級別,如下所示:
第 1 級 | 反映公司在計量日有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上未經調整的報價的投入; |
第 2 級 | 可直接或間接觀察到的資產或負債報價以外的投入,包括被視為不活躍的市場的投入; |
第 3 級 | 輸入是不可觀察的,因為可用的市場數據很少或根本沒有,這要求報告實體自己制定不可觀察的假設。 |
以公允價值計量的資產和負債是根據對公允價值計量至關重要的最低投入水平進行全面分類的。公司對特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層做出判斷並考慮資產或負債的特定因素。
現金和現金等價物
管理層將所有高流動性、利率風險微不足道且原始到期日為三個月或更短的投資視為現金等價物。
限制性現金
截至2023年9月30日和2022年12月31日,該公司擁有美元
以下是合併資產負債表中報告的公司現金、現金等價物和限制性現金與合併現金流量表中報告的金額的對賬情況:
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制性現金 | | | ||||
現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | |
投資
公司投資於固定期限證券,包括美國國庫券和債券以及公司債券。這些投資被歸類為可供出售,並按公允價值列報。未實現的收益或虧損是通過將證券的公允市場價值與其成本或攤銷成本進行比較來確定的。已實現的投資收益和虧損記錄在交易日幷包含在運營報表中。未實現的投資收益和虧損記入合併運營和綜合虧損報表上的其他綜合收益(虧損)。出售證券的成本基於指定的識別方法。投資收益被確認為收益和折扣,或
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目錄
購買債務證券產生的溢價在證券剩餘期限內採用利息法計入投資收益。原始到期日超過三個月且在資產負債表日期後一年內到期的證券被歸類為短期證券,而到期日大於一年的投資被歸類為長期證券。
財產和設備,淨額
財產和設備按成本入賬。折舊是在資產的估計使用壽命基礎上使用直線法計算的,通常是
重大增建和改進的支出記作資本,而小規模更換、維護和維修則在發生時記作支出。當財產報廢或以其他方式處置時,成本和累計折舊將從相應賬户中扣除,由此產生的任何損益同時予以確認。
研究和開發費用
研發費用包括直接歸因於開展研發計劃的成本,包括工資成本、工資税、員工福利、股票薪酬、材料、供應、未來有替代用途的研究設備的租金、折舊和維護成本,以及外部承包商提供服務的成本。與研發有關的所有費用均在發生時記為支出。
臨牀試驗費用是研發費用的一部分。公司根據相關協議對個別研究生命週期內完成的工作的估計,將由第三方(包括臨牀研究組織和其他服務提供商)開展的臨牀試驗活動所產生的費用支出。公司使用從內部人員和外部服務提供商那裏收到的信息來估算所產生的臨牀試驗成本。
基於股票的薪酬
公司的員工、顧問和董事會成員已獲得公司的股票期權和限制性股票。公司確認其員工和董事會成員獲得獎勵時產生的股票薪酬成本。公司根據會計準則編纂(“ASC”)718 “薪酬——股票補償” 的規定,對股票薪酬安排進行核算。ASC 718要求使用基於公允價值的方法確認與包括股票期權在內的所有基於股份的付款相關的成本的薪酬支出。ASC 718要求公司使用期權定價模型在授予之日估算基於股份的付款獎勵的公允價值。公司使用Black-Scholes期權定價模型(“Black Scholes”)來確定授予的期權的公允價值。公司的股票獎勵受基於服務的歸屬條件和基於績效的歸屬條件的約束。與向具有基於服務的歸屬條件的員工和董事的獎勵相關的薪酬支出根據獎勵相關服務期(通常是歸屬期限)的授予日期公允價值以直線方式確認。對於基於績效的獎勵,公司在每個報告日重新評估績效條件是否有可能實現,如果績效條件有可能實現,則應計薪酬支出。
14
目錄
Black-Scholes要求基於某些主觀假設進行投入,包括(i)預期的股價波動率,(ii)預期的獎勵期限,(iii)無風險利率和(iv)預期的股息。由於公司在首次公開募股(“IPO”)之前缺乏公開市場,也缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據,公司對預期波動率的計算基於與公司具有相似特徵的代表性上市公司羣體的歷史波動率,包括產品開發階段和生命科學行業關注點。歷史波動率是根據與預期期限假設相稱的時間段計算得出的。無風險利率基於美國國債,其到期日與相關獎勵的預期期限相稱。假設預期的股息收益率為
認股證
公司已發行的認股權證已確認為股權,公允價值在隨附的合併資產負債表中記入額外的實收資本。根據ASC主題815 “衍生品和套期保值——實體自有股權合約” 中提供的適用會計指導,認股權證作為衍生負債或權益工具進行核算,具體取決於認股權協議的具體條款。公司發行的認股權證與其長期債務有關,與顧問提供的服務有關,在隨附的合併資產負債表中歸類為股權。股權分類認股權證在發行當日使用Black Scholes按公允價值進行核算,發行日之後不確認公允價值的變化。
外幣折算
該公司的報告貨幣為美元。加拿大世紀的本位貨幣是加元。Century Canada的資產和負債在每個報告期末根據匯率折算成美元。在本報告所述期間,費用按平均匯率折算。由資產和負債折算產生的損益列為公司合併資產負債表上累計的其他綜合虧損或收益的一部分。外幣交易產生的損益反映在公司的合併運營報表和綜合虧損中。該公司沒有使用任何外幣套期保值策略來減輕其外匯風險敞口的影響。
公司間應付賬款和應收賬款被視為長期性質,因外幣波動而產生的任何餘額變化均作為公司合併綜合虧損和累計其他綜合虧損的組成部分納入公司的合併資產負債表。
普通股每股基本和攤薄後的淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。公司計算攤薄後的每股普通股淨虧損的方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數加上認股權證、限制性股票和購買普通股的股票期權的潛在攤薄效應之和,但如果這些項目具有反攤薄作用,則不包括這些項目。由於這些項目的影響在淨虧損期間具有反攤薄作用,因此在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,公司的每股普通股基本淨虧損和攤薄後的每股淨虧損之間沒有差異。
提前行使期權
公司允許其某些員工及其顧問在歸屬之前和首次公開募股之前行使根據2018年股票期權和補助計劃(“2018年激勵計劃”)(註釋16)授予的期權。與提前行使的股票期權相關的股票在終止僱傭關係或服務終止時受公司的回購權的約束,回購權以原始收購價格或公允市場價值中較低者為準
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目錄
回購時間。為了歸屬,持有人必須向公司提供持續的服務。出於會計目的,僱員或顧問提前行使股票期權不被視為實質性行為,因此,僱主收到的行使價款被確認為負債。出於會計目的,未歸屬的提前行使的股票不被視為已發行和流通,因此在獎勵歸屬之前,不會在隨附的合併資產負債表或合併股東權益(赤字)變動報表中反映為已發行和未償還股票。收到的存款最初記作存款負債。隨着回購權的失效,負債被重新歸類為普通股和額外的實收資本。截至2023年9月30日和2022年12月31日,有美元
公司高管提前行使的所有股份均被視為合法發行,但是,出於會計目的,只有既得股份才被視為已發行。以下是已發行和流通股票的對賬表:
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |
合法流通的股票總數 | | | ||
減去:未歸屬的提前行使的股份 | ( | ( | ||
減去:未歸屬的限制性股票獎勵(注16) | ( | ( | ||
已發行和流通股票總數 | | |
所得税
公司按照資產負債法對所得税進行核算,該法要求確認遞延所得税資產和負債,以應對財務報表中包含的事件的預期未來税收後果。在這種方法下,公司根據財務報表與資產和負債税基之間的差異來確定遞延所得税資產和負債,方法是使用預計將扭轉差額的當年的現行税率。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中予以確認。公司確認遞延所得税資產,前提是公司認為這些資產很有可能變現。在做出此類決定時,公司會考慮所有可用的正面和負面證據,包括現有應納税臨時差異的未來逆轉、預計的未來應納税收入、税收籌劃策略以及近期經營業績。如果公司確定將來能夠實現超過淨入賬金額的遞延所得税資產,則公司將調整遞延所得税資產估值補貼,這將減少所得税準備金。公司根據ASC 740記錄不確定的税收狀況,採用兩步流程,其中(1)公司根據職位的技術優勢確定税收狀況是否更有可能維持下去;(2)對於那些符合確認門檻的税收狀況,公司確認可能實現的最大數額的税收優惠,該金額可能超過50% 最終與相關税務機關結算。公司在隨附的合併運營和綜合虧損表中確認與所得税支出項目中未確認的税收優惠相關的利息和罰款。截至2023年9月30日和2022年12月31日,
協作收入
公司可以與戰略合作伙伴簽訂合作和許可協議,以進行候選產品的研發、製造和商業化。這些安排下的付款可能包括不可退還的預付費用;某些費用的報銷;額外商品或服務的客户期權費;實現開發、監管和商業里程碑後的付款;按特定商定金額銷售產品;以及產品銷售的特許權使用費。
公司根據ASC主題606 “與客户簽訂合同的收入”(“ASC 606”)確認收入。本標準適用於與客户簽訂的所有合同。當協議失敗時
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目錄
在其他標準的範圍內,例如ASC主題808,協作安排(“ASC 808”),如果協議中的履約義務與客户有關,則公司將把ASC 606中的認可、衡量、陳述和披露指導應用於協議中的履約義務。通過類比ASC 606確認的收入在運營報表中記錄為合作收入。
根據ASC 606,實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入,該金額反映了該實體期望在換取這些商品或服務時獲得的對價。在確定履行合作協議義務時應確認的適當收入金額時,公司執行以下步驟:(i)確定合同中承諾的商品或服務;(ii)確定承諾的商品或服務是否為履約義務,包括它們在合同中是否不同;(iii)衡量交易價格,包括對可變對價的限制;(iv)將交易價格分配給業績上面的義務相對獨立的銷售價格基礎;以及(v)在(或當)公司履行每項履約義務時,確認收入。
作為這些安排會計工作的一部分,公司必須根據其判斷來確定交易價格分配合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。獨立銷售價格的估算可能包括預測的收入和成本、開發時間表、折扣率以及監管和商業成功概率等估計值。公司在評估合同義務是否代表不同的履約義務、將交易價格分配給合同中的履約義務、確定履約義務何時得到履行、評估可變對價的確認和未來逆轉以及確定和應用適當的方法來衡量一段時間內履行的績效義務的進展時,也會做出重大判斷。預計在資產負債表日期後的12個月內確認為收入的金額歸類為當期遞延收入。預計在資產負債表日期後的12個月內未被確認為收入的金額被歸類為遞延收入,非流動收入。
如果一項安排被確定包含允許客户購買額外商品或服務的客户期權,則在安排開始時,客户期權所依據的商品和服務不被視為履約義務,因為它們取決於期權的行使。公司評估客户選擇的物質權利或免費或折扣購買其他商品或服務的選項。如果客户期權未被確定為代表實質性權利,則不為這些期權分配任何交易價格,公司將在行使這些期權時對這些期權進行核算。如果確定客户期權代表一項實質性權利,則在安排開始時,該物質權利被視為一項單獨的履約義務。
公司合作協議下的義務可能包括公司為客户或代表客户提供的研發服務。分配給這些績效義務的金額將在公司履行這些義務時予以確認,收入是根據迄今為止預算成本產生的成本的輸入法來衡量的。在某些情況下,公司可能會獲得在研發服務下產生的某些費用報銷。
在包括開發里程碑付款在內的每項安排之初,公司都會評估里程碑是否被認為有可能實現,並使用最有可能的金額法估算交易價格中應包含的金額。如果很可能不會出現重大收入逆轉,則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。不在公司或被許可人控制範圍內的里程碑付款,例如監管部門的批准,在獲得這些批准之前,不太可能兑現。公司評估諸如科學、臨牀、監管、商業和其他風險等因素,才能實現評估的特定里程碑。在確定是否有可能不會出現重大收入逆轉時,需要做出相當大的判斷。在隨後的每個報告期結束時,公司都會重新評估實現所有受限制的里程碑的可能性,並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何這樣的
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目錄
調整按累計追繳原則記錄在調整期的業務報表中。
最近的會計公告
2016年6月,財務會計準則委員會發布了ASU 2016-13,《金融工具——信貸損失:衡量金融工具的信貸損失》(ASC 326)。該指南自2023年1月1日起對公司生效,它改變了各實體核算金融資產和其他未通過淨收益(包括可供出售的債務證券)以公允價值計量的金融資產和其他工具的信貸損失的方式。ASC 326的採用對合並財務報表沒有重大影響.
多頭減值-有生命的資產
公司每年審查其長期資產的減值情況,或者每當事件或情況表明資產的賬面金額可能無法完全收回時,公司都會審查其長期資產的減值。公司通過將此類資產或資產組的賬面金額與其預計資產或資產組產生的未來未貼現現金流進行比較來評估這些資產的可收回性。如果長期資產預計產生的預期長期折現現金流總和小於正在評估的長期資產的賬面金額,則公司確認減值損失。該公司分析了其長期資產的減值情況,並記錄了美元
注 3-減小力
在截至2023年9月30日的九個月中,公司支出了美元
附註 4——加拿大世紀治療公司收購資產 ULC
2020年6月9日,Century Canada和公司與Empirica Therapeutics, Inc.(“Empirica”)達成協議,該公司專注於開發針對侵襲性和耐藥性癌症(包括膠質母細胞瘤和腦轉移)的過繼免疫療法。根據Empirica協議的條款,公司收購了IPR&D資產。美元現金
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目錄
附註5——金融工具和公允價值衡量標準
下表按公允價值層次結構中的級別列出了截至2023年9月30日按公允價值計量的公司資產:
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| 總計 | |||||
現金等價物 | $ | | — | — | $ | | ||||||
美國財政部 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
公司債券 |
|
| |
| — |
| | |||||
總計 | $ | | $ | | $ | — | $ | |
下表按公允價值層次結構中的等級列出了截至2022年12月31日按公允價值計量的公司資產:
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| 總計 | |||||
現金等價物 | $ | | — | — | $ | | ||||||
美國財政部 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
公司債券 |
| — |
| |
| — |
| | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | — | $ | |
有
公司將其在固定到期債務證券上的所有投資歸類為可供出售,因此按估計的公允價值計值。
截至2023年9月30日,固定到期證券投資的攤銷成本、未實現損益總額和公允價值如下:
|
| 格羅斯 |
| 格羅斯 |
| |||||||
未實現 | 未實現 | |||||||||||
攤銷成本 | 收益 | 損失 | 公允價值 | |||||||||
美國財政部 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
公司債券 |
| |
| |
| ( |
| | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至2022年12月31日,固定到期證券投資的攤銷成本、未實現損益總額和公允價值如下:
| 格羅斯 |
| 格羅斯 |
| ||||||||
未實現 | 未實現 | |||||||||||
| 攤銷成本 | 收益 | 損失 | 公允價值 | ||||||||
美國財政部 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
公司債券 |
| |
| |
| ( |
| | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
下表提供了我們的固定到期日可供出售證券的到期日:
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
不到一年 | $ | | $ | | ||
一到五年 |
| |
| | ||
$ | | $ | |
19
目錄
公司已經評估了固定到期證券的未實現虧損,並確定這些虧損不能歸因於信用風險因素。對於固定到期證券,如果固定到期日證券可以持有至到期,並且可以合理地假設發行人將能夠償還本金和利息的債務,則公允價值的損失被視為暫時性的。
截至2023年9月30日和2022年12月31日,該公司已經
截至2023年9月30日和2022年12月31日,可供出售投資債務證券的應計應收利息總額為美元
附註6——預付費用和其他流動資產
以下是預付費用和其他流動資產的摘要:
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
研究和開發 | $ | | $ | | ||
保險 |
| |
| | ||
軟件許可證和其他 |
| |
| | ||
應收報銷款 | | | ||||
擔保 |
| |
| | ||
應計應收利息 |
| |
| — | ||
預付費用和其他流動資產總額 | $ | | $ | |
附註 7——財產和設備,淨額
以下是財產和設備淨額摘要:
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
實驗室設備 | $ | | $ | | ||
租賃權改進 |
| |
| | ||
在建工程 |
| |
| | ||
計算機軟件和設備 |
| |
| | ||
傢俱和固定裝置 |
| |
| | ||
總計 | | | ||||
減去:累計折舊 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備,淨額 | $ | | $ | |
折舊費用為 $
折舊費用為 $
20
目錄
附註8——應計費用和其他負債
以下是應計費用摘要:
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
工資和獎金 | $ | |
| $ | | |
利息 |
| — |
| | ||
應計臨牀試驗相關費用 | | | ||||
專業和法律費用 |
| |
| | ||
應繳所得税 | | — | ||||
| | |||||
其他 |
| |
| | ||
應計費用和其他負債總額 | $ | | $ | |
注意9—長期債務
以下是公司債務摘要:
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
校長 | $ | — | $ | | ||
另外:學期結束費 | — | | ||||
減去:扣除增值後的歸屬於認股權證的債務折扣 |
| — |
| ( | ||
減去:未攤銷的遞延融資成本和期末費用,扣除增量 |
| — |
| ( | ||
長期債務,淨額 | $ | — | $ | |
2020 年 9 月 14 日,公司簽訂了 $
2023年5月1日,公司全額預付了貸款協議。向赫拉克勒斯支付的與預付款有關的總金額為 $
貸款協議有一個
該公司支出 $
公司向赫拉克勒斯發放了認股權證,最多可收購
21
目錄
歸因於貸款協議的利息支出如下:
為了三人 | 為了三人 | |||||||||||||
已結束的月份 | 已結束的月份 | 在結束的九個月裏 | 在結束的九個月裏 | |||||||||||
| 2023年9月30日 |
| 2022年9月30日 |
| 2023年9月30日 |
| 2022年9月30日 | |||||||
利息支出 | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||||
債務發行成本的攤銷,包括期末費用增加 |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
$ | — | $ | | $ | | $ | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日,隨附的合併資產負債表中的應計支出中包含的為美元
注 10 — 百時美施貴寶合作
2022 年 1 月 7 日,公司與百時美施貴寶簽訂了合作協議,合作研究、開發和商業化血液系統惡性腫瘤和實體瘤的 inK 和 iT 細胞項目(“合作計劃”,每種候選產品都是 “開發候選產品”)。合作協議屬於ASC 808(合作安排)的範圍,因為雙方都是該安排的積極參與者,面臨重大風險和回報。雖然這種安排屬於ASC 808的範圍,但在合作協議的核算,包括商品和服務的交付(即記賬單位)方面,公司將其類似於ASC 606。通過類比ASC 606確認的收入在運營報表中作為合作收入入賬。
根據合作協議,公司與百時美施貴寶最初將就以下方面進行合作
根據合作協議的條款,百時美施貴寶支付了不可退還的預付現金
22
目錄
國家,公司授予百時美施貴寶在該國家/地區的此類許可產品的所有許可都將全額付清、免版税、永久且不可撤銷。
在合作協議方面,百時美施貴寶收購了
公司根據該安排確定了以下承諾:(i)每項安排下的研發服務(“研發服務”)
在合作協議開始時,公司確定預付款和股權溢價構成交易價格。由於與這些金額相關的重大收入逆轉風險尚未得到解決,未來潛在的開發和監管里程碑付款在合同開始時受到完全限制。未來潛在里程碑的實現不在公司的控制範圍內,取決於一定的研發成功,因此存在很大的不確定性。公司將在每個報告期結束時重新評估實現這些里程碑的可能性,並在風險解決期間調整交易價格。此外,公司將在後續銷售時確認與基於銷售的里程碑和特許權使用費相關的任何考慮因素。
總交易價格為 $
● | 研發服務:在使用投入法提供研發服務時,公司確認交易價格中分配給每項研發績效義務的部分,與迄今為止每個研究開發目標產生的成本與為履行與每個研發目標相關的基本義務而產生和預期產生的總成本成比例。控制權的移交發生在此期間,管理層認為,這是衡量履行業績義務進展情況的最佳標準。 |
● | 許可期權:分配給許可期權權利的交易價格被視為基礎研發目標的許可和商業化的實質性權利,將推遲到百時美施貴寶選擇行使或選擇不行使期權的期限或行使期權到期為止。 |
23
目錄
下表彙總了該安排下已確定的履約義務的總交易價格分配情況,以及截至2023年9月30日未履行的交易價格金額:
累積協作 | 已推遲 | ||||||||
履約義務: | 交易價格 | 收入已確認 | 合作收入 | ||||||
期權權利 | $ | | $ | - | $ | | |||
研究和開發服務 | | ( | | ||||||
總計 | | ( | | ||||||
減去遞延收入的當期部分 | - | - | ( | ||||||
長期遞延收入總額 | $ | | $ | ( | $ | |
下表彙總了截至2022年12月31日該安排下已確定的履約義務的總交易價格的分配情況,以及未履行的交易價格金額:
累積協作 | 已推遲 | ||||||||
履約義務: | 交易價格 | 收入已確認 | 合作收入 | ||||||
期權權利 | $ | | $ | - | $ | | |||
研究和開發服務 | | ( | | ||||||
總計 | | ( | | ||||||
減去遞延收入的當期部分 | - | - | ( | ||||||
長期遞延收入總額 | $ | | $ | ( | $ | |
執行合作協議的直接結果是,公司產生了美元
N附註11——承諾和意外開支
公司可能會不時在其正常業務活動過程中產生某些或有負債。當未來可能出現支出並且可以合理估計此類支出時,公司將為此類事項累積負債。
分佈式生物主服務協議
2019年7月24日,公司與Distributed Bio, Inc(“dBio”)簽訂了主服務協議,根據該協議,dBio將篩選與特定治療靶標結合的蛋白質粘合劑。公司根據付款時間表為此類服務付費,如果公司將蛋白質粘合劑帶入診所進行進一步開發,dBio將獲得高達美元的里程碑式補助金
該公司有 $
iCell Inc. 再許可協議
2020年3月,公司與iCell Inc(“iCell”)簽訂了分許可協議,根據該協議,iCell向該公司授予了某些專利和技術的許可。該公司將按許可產品的淨銷售額以較低的個位數支付iCell特許權使用費。除了獲得的特許權使用費外,公司還將
24
目錄
支付銷售里程碑,不超過美元
附註 12—租賃
該公司根據運營租賃承諾用於其運營的某些設施。公司為某些租約保留保證金,金額為美元
下表反映了租賃支出的組成部分:
對於 | 對於 | 對於 | 對於 | ||||||||||
三個月已結束 | 三個月已結束 | 九個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | ||||||||||
運營租賃費用: |
|
|
|
| |||||||||
固定租賃成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
可變租賃成本 |
| |
| |
| |
| | |||||
短期租賃費用 | | | | | |||||||||
運營租賃支出總額 | $ | | $ | | $ | | $ | |
下表反映了與租賃相關的補充資產負債表信息:
| 截至 | 截至 | |||||||
|
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||||
資產負債表中的位置 | 2023 | 2022 | |||||||
經營租賃使用權資產,淨額 |
| 經營租賃使用權資產 | $ | | $ | | |||
經營租賃負債,當前 |
| $ | | $ | | ||||
長期經營租賃負債 |
| 長期經營租賃負債 |
| |
| | |||
經營租賃負債總額 |
|
| $ | | $ | |
下表反映了與租賃相關的補充租賃期限和折扣率信息:
| 截至2023年9月30日 |
| 截至2022年12月31日 |
| |
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃 |
| ||||
加權平均折扣率——經營租賃 |
| | % | | % |
下表反映了截至指定期間與租賃相關的補充現金流信息:
在結束的九個月裏 | 在結束的九個月裏 | ||||||
| 2023年9月30日 |
| 2022年9月30日 | ||||
為計量租賃負債所含金額支付的現金 |
|
|
|
| |||
來自經營租賃的運營現金流 | $ | | $ | | |||
為換取租賃義務而獲得的使用權資產: | $ | — | $ | |
25
目錄
下表反映了截至2023年9月30日不可取消的租賃下的未來最低租賃付款額:
| 經營租賃 | ||
2023 | $ | | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
此後 |
| | |
租賃付款總額 |
| | |
減去:估算利息 |
| ( | |
減去:應收租户激勵金 | ( | ||
總計 | $ | |
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司確認了美元
附註 13—所得税
在截至2023年9月30日的九個月中,公司記錄的所得税支出為美元
公司的税收準備金和由此產生的過渡期有效税率是根據其估計的年度有效税率(“AETR”)確定的,並根據該季度出現的離散項目的影響進行了調整。根據實際收益或虧損與年度預測的組合和時間,此類納入的影響可能導致特定季度的有效税率更高或更低。在每個季度,公司都會更新其對年度有效税率的估計,如果估計的年度税率發生變化,則在該季度進行累積調整。
公司已經評估了影響其變現遞延所得税資產能力的正面和負面證據,遞延所得税資產主要包括淨營業虧損結轉額。儘管公司預計將在2023納税年度使用其現有淨營業虧損結轉額的一部分,但該公司已經考慮了其在美國累計淨虧損的歷史、估計的未來應納税收入以及謹慎可行的税收籌劃策略,得出的結論是,公司很可能無法實現其美國遞延所得税資產的收益。因此,截至2023年9月30日,該公司已對其在美國的遞延所得税淨資產進行了全額估值補貼。
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目錄
附註14——普通股每股基本和攤薄後的淨虧損
普通股每股基本和攤薄後的淨虧損計算如下:
三個月已結束 | 三個月已結束 | 九個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||
9月30日 | 9月30日 | 9月30日 | 9月30日 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
分子 |
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|
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|
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| |||||
淨虧損 |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | ( | $ | ( | |||
分母 |
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| |||||
基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均普通股 |
| |
| |
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普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 | ( | ( | ( | ( |
公司的潛在攤薄證券,包括限制性股票、認股權證、提前行使的股票期權和購買公司普通股的股票期權,已被排除在攤薄性每股淨虧損的計算之外,因為這會產生反稀釋作用。因此,用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。公司在計算截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月攤薄後每股淨虧損時,排除了根據每個規定期末的未償還金額列報的以下潛在普通股,因為將其包括在內會產生反稀釋作用。
九個月已結束 | 九個月已結束 | ||||
9月30日 | 9月30日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
購買普通股的股票期權 | |
| | ||
提前行使的股票期權有待日後歸屬 | |
| | ||
限制性股票獎勵有待未來歸屬 | |
| | ||
未歸屬的限制性股票單位 |
| |
| — | |
認股證 | | | |||
總計 |
| |
| |
附註 15—固定繳款計劃
公司有401(k)員工儲蓄計劃(“401(k)計劃”),適用於公司的所有員工。公司為401(k)計劃選擇了一項安全港條款,根據該條款,參與者的僱主繳款始終全部歸屬。公司比賽
附註 16—基於股票的薪酬
2021年6月17日,公司通過了Century Therapeutics, Inc.2021年股權激勵計劃(“2021年激勵計劃”),該計劃取代了2018年激勵計劃,從那時起,所有激勵獎勵的發行都將受2021年激勵計劃的約束。
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目錄
2021年激勵計劃規定,根據董事會制定的條款和規定,公司向員工、董事會成員和顧問出售或發行普通股或限制性普通股、限制性股票單位(“RSU”),或向公司員工、董事會成員和顧問授予激勵性股票期權或不合格股票期權以購買普通股。根據2021年激勵計劃的條款,可以以不低於公允市場價值的行使價授予期權。
2021年激勵計劃通過後,公司被授權發行
公司的股票獎勵受基於服務的歸屬條件的約束。與向具有基於服務的歸屬條件的員工和董事的獎勵相關的薪酬支出根據獎勵相關服務期(通常是歸屬期限)的授予日期公允價值以直線方式確認。授予的股票獎勵通常歸屬於
公司在員工獲得獎勵時確認股票付款的成本。
截至2023年9月30日,公司已預留普通股供發行,具體如下:
| 股份 | |
已發行和未償還的期權和限制性單位 | | |
可用於未來股票期權和RSU補助的股票 | | |
可用於員工股票購買計劃的股票 | | |
總計 | |
截至2023年9月30日,2021年激勵計劃下可用的普通股如下
| 股份 | |
餘額,2022 年 12 月 31 日 | | |
預留待發行的股份 | | |
授予的期權 | ( | |
RSU 獲準了 | ( | |
期權和限制性股票被沒收/取消 | | |
餘額 2023 年 9 月 30 日 | |
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目錄
股票期權
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月期間的股票期權活動:
加權平均值 | ||||||||||
剩餘的 | 聚合 | |||||||||
合同的 | 固有的 | |||||||||
任期 | 價值 | |||||||||
| 股份 |
| 行使價格 |
| (年) | (以千計) | ||||
2023 年 1 月 1 日未支付 |
| | $ | |
| $ | | |||
已授予 |
| |
| |
| — |
| — | ||
已鍛鍊 |
| ( |
| |
| — |
| — | ||
被沒收 |
| ( |
| |
| — |
| — | ||
已取消 | ( | | — | — | ||||||
待定,2023 年 9 月 30 日 |
| | $ | |
| $ | | |||
2023 年 9 月 30 日可行使 | | $ | | $ | |
在截至2023年9月30日的九個月中,授予的期權獎勵的加權平均授予日公允價值為美元
該公司使用Black-Scholes估算其向員工和董事提供的期權獎勵的公允價值。由於其普通股缺乏大量的公司特定歷史和隱含波動率數據,該公司對預期波動率的估計基於一組類似上市公司的歷史波動率。該公司從未支付過股息,預計在可預見的將來也不會派發股息。授予員工的期權的預期期限來自工作人員會計公告第107號中描述的與股票薪酬有關的 “簡化” 方法。期權預期期限內的無風險利率基於美國國債,其到期日與相關獎勵的預期期限相符。公司將在實際沒收時對其進行核算。
用於計算授予的股票期權公允價值的加權平均假設如下:
2022年9月30日 | 2022年12月31日 |
| |||
預期股息率 | — |
| — | ||
預期期權期限(年) |
| ||||
預期波動率 | | % | | % | |
無風險利率 | | % | | % |
根據ASC 718記錄的與根據2021年員工股票購買計劃(“ESPP”)授予的股票期權和發行的普通股相關的股票薪酬支出分配給研發以及一般和管理費用,如下所示:
九個月已結束 | 九個月已結束 | ||||
9月30日 | 9月30日 | ||||
2023 | 2022 | ||||
研究和開發 | $ | | $ | | |
一般和行政 | | | |||
股票薪酬總額 | $ | | $ | |
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目錄
簡明合併運營報表中包含的按獎勵類型分列的股票薪酬支出如下:
九個月已結束 | 九個月已結束 | ||||
9月30日 | 9月30日 | ||||
2023 | 2022 | ||||
股票期權 | $ | | $ | | |
限制性庫存單位 | | — | |||
限制性股票獎勵 | | | |||
員工股票購買計劃 | | — | |||
股票薪酬總額 | $ | | $ | |
限制性股票單位
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中RSU的活動:
|
| 加權平均值 | |||
股份 | 授予日期公允價值 | ||||
2022 年 12 月 31 日未投資總額 |
| — | $ | — | |
已授予 | | | |||
被沒收 | ( | | |||
未歸屬總額 2023 年 9 月 30 日 |
| | $ | |
截至 2023 年 9 月 30 日,有 $
限制性股票獎勵
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年12月31日的限制性股票活動:
|
| 加權平均值 | |||
股份 | 授予日期公允價值 | ||||
2022 年 12 月 31 日未投資總額 |
| | $ | | |
已授予 | — | — | |||
被沒收 | ( | — | |||
既得 |
| ( |
| | |
未歸屬總額 2023 年 9 月 30 日 |
| | $ | |
截至 2023 年 9 月 30 日,有 $
未歸屬股權獎勵的早期行使
某些股票獎勵持有人提前行使了未歸屬的股權獎勵。提前行使 $ 期權時收到的現金
員工股票購買計劃
ESPP 於 2021 年 5 月被董事會通過。總共有
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目錄
董事們,2022 年 1 月 1 日及之後的每年 1 月 1 日,取較低者為 (i) 百分之一 (
附註17—關聯方交易
與股東的許可協議和合作協議
公司擁有與富士膠片蜂窩動力公司(“FCDI”)簽訂的許可證和其他合同。FCDI 是 Century 的股東。與FCDI獲得的許可證和其他合同如下:
FCDI 協議
該公司與FCDI簽訂了非排他性許可協議。該許可證為公司提供了某些與重編程人體細胞以誘導多能幹細胞(“iPSC”)相關的專利和專有技術(“重編程許可協議”)。根據該協議,公司必須支付某些開發和監管方面的里程碑款項,並在商業化時支付特許權使用費。所有許可產品的銷售特許權使用費都處於較低的個位數。
該公司還擁有與FCDI的獨家許可協議(“差異化許可協議”)。差異化許可協議為公司提供了與FCDI獨家生產的人類iPSc相關的專利和專有技術。
在十月2019年,公司與FCDI簽訂了主合作協議(“合作協議”),根據該協議,FCDI向公司提供某些服務,以開發和製造iPSC和從中衍生的免疫細胞。FCDI根據批准的研究計劃和相關研究預算提供服務。最初的研究計劃涵蓋了2019年10月至2022年3月31日這段時期。2022年7月,公司修訂了合作協議,將期限延長至2025年9月30日;2023年9月,公司修訂了與自身免疫許可證(定義見下文)相關的合作協議。
2021年3月,公司與FCDI簽訂了生產協議(“製造協議”),根據該協議,FCDI將向公司提供某些商定的技術轉讓、工藝開發、分析測試和cGMP製造服務。
2022年1月,公司與FCDI簽訂了一份書面協議(“信函協議”),根據公司與百時美施貴寶的研究合作和許可協議,對重新編程許可協議、差異化許可協議以及生產協議和製造協議(“FCDI協議”)進行了修訂。根據信函協議,作為修訂FCDI協議的對價,公司將向FCDI支付預付款 $
2023年9月,公司與FCDI簽訂了一項全球許可協議,根據該協議,FCDI將向公司授予與細胞分化和重編程相關的某些專利權和專有技術的非排他性許可,用於開發和商業化用於治療炎症和自身免疫性疾病的iPSC衍生療法(“自身免疫許可證”)。此外,公司和FCDI對重編程許可證和差異化許可證分別進行了修訂,以擴大與iPSC衍生的癌症免疫療法的開發和商業化相關的許可證,將炎症和自身免疫性疾病也包括在內。根據這些條款
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目錄
協議,FCDI將有資格獲得某些開發和監管方面的里程碑付款,以及與此類協議相關的開發產品相關的低個位數特許權使用費。該公司記錄了金額為 $ 的預付款
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,支付給FCDI的金額微不足道。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,公司支付了美元
拜耳期權協議
拜耳健康有限責任公司(“拜耳”)有權優先拒絕收購公司研究和開發的某些產品。除某些例外情況外,拜耳的優先拒絕權最多可對四種產品行使,並且只能以非順序交替的方式行使這些期權權利,並且此類權利受到額外的限制。
附註18——長期資產減值
2023年第二季度,公司做出了整合的戰略決策
公司通過將資產的賬面價值與其估計的未來未貼現現金流進行比較,審查了其與財產和設備相關的資產是否存在減值。減值費用是按資產賬面價值與公允價值之間的差額計算的,貼現現金流是收到的指示性公平市場報價,被視為三級公允價值估計。
公司根據公允價值分析了其使用權資產的減值,公允價值計算為估計從租賃資產中獲得的貼現現金流(如適用)。2023年6月,使用權資產的公允價值和賬面價值之間的差額被確認為減值,為美元
注19—後續事件
公司通過提交本10-Q表季度報告對後續事件進行了評估,並確定沒有發生任何需要調整合並財務報表中披露的事件。
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論和分析應與本10-Q表季度報告以及截至2022年12月31日財年的財務報表及其隨附附註以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析(載於我們於2023年3月16日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告或 “年度報告”)中包含的財務報表和隨附附註一起閲讀。本10-Q表季度報告包含《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(《交易法》)第21E條所指的 “前瞻性陳述”。此類前瞻性陳述代表我們的意圖、信念或當前預期,涉及風險和不確定性以及其他因素,這些因素可能導致實際業績和某些事件發生的時間與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績存在重大差異。在某些情況下,你可以用 “可能”、“將”、“期望”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“相信”、“應該” 等術語來識別前瞻性陳述。可能導致或促成業績差異的因素包括但不限於我們年度報告中 “風險因素” 中列出的因素。除非法律要求,否則我們沒有義務更新這些前瞻性陳述以反映本報告發布之日之後的事件或情況或反映實際結果。
概述
我們是一家創新型生物技術公司,致力於開發變革性的同種異體細胞療法,以開發用於治療醫療需求尚未得到滿足的實體瘤和血液系統惡性腫瘤的產品。我們創建了一個全面的同種異體細胞治療平臺,其中包括業界領先的誘導多能幹細胞(iPSC)、從iPSC或iPSC衍生的細胞中生成免疫效應細胞的分化專業知識,或iPSC衍生的細胞、定期間隔的短迴文重複序列(CRISPR)介導的精準基因編輯,使我們能夠整合多個轉基因並去除旨在優化細胞產品性能的靶基因,以及開發專有細胞產品性能的複雜蛋白質工程能力下一代嵌合抗原受體,或者 CAR,我們專有的Allo-evasionTM技術,旨在防止宿主免疫系統排斥我們的細胞產物,以及旨在最大限度地降低產品開發和供應風險的尖端製造能力。我們相信,這些垂直整合的能力將使我們能夠進一步擴大現有產品線,利用iPSC衍生的自然殺傷細胞(inK細胞,或inK)和iPSC衍生的T細胞(iT)開發治療藥物,與現有的治療選擇相比,這些細胞可以提供更好的臨牀結果。我們的願景是通過開發現成的同種異體細胞療法並最終將其商業化,從而成為一家首屈一指的完全整合的生物技術公司,這些療法將極大而積極地改變患有危及生命的癌症患者的生活。為了實現我們的願景,我們組建了一支世界一流的團隊,其成員在細胞療法和藥物開發、製造和商業化方面擁有數十年的經驗。
迄今為止,我們的業務僅限於組織和配置公司、進行業務規劃、籌集資金、開展發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在候選產品、進行我們的Elipse-1臨牀試驗、進行臨牀前研究和許可知識產權。我們所有的程序目前都處於開發階段,沒有任何產品獲準出售。自成立以來,我們每年都出現淨虧損。截至2023年9月30日,我們的累計赤字為6.164億美元。實際上,我們所有的損失都來自與我們的研發計劃、收購正在進行的研發相關的費用以及與我們的運營相關的一般和管理成本。
2021年6月,我們完成了首次公開募股(IPO),我們以每股20美元的公開發行價格發行和出售了12,132,500股普通股。扣除總計2,120萬美元的承保折扣、佣金和其他發行成本後,我們獲得了2.214億美元的淨收益。迄今為止,我們的業務資金來自發行和出售股權證券以及從百時美施貴寶收取的款項,這些款項與下文所述的合作有關,但尚未產生任何收入。自成立以來,我們已通過出售股票證券籌集了約5.91億美元的淨收益。截至2023年9月30日,我們的現金及現金等價物為5,530萬美元,投資為2.29億美元。
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目錄
2022 年 8 月,美國食品藥品管理局通知我們,我們的 Elipse-1 臨牀試驗可能會繼續評估復發或難治性 CD19 陽性 B 細胞惡性腫瘤患者的 CNTY-101。1 期試驗 Elipse-1 旨在評估 CNTY-101 對復發或難治性 CD19 陽性 B 細胞惡性腫瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。我們啟動了 1 期試驗,並於 2023 年 2 月開始給患者服用 Elipse-1,評估 CNTY-101。2023 年 11 月,我們公佈了參與Elipse-1臨牀試驗的患者案例研究的初步臨牀數據。該患者先前接受過四線治療,在1億劑細胞水平(劑量等級 1)下完成了四次 28 天的 CNTY-101 週期,前兩個週期是在淋巴消耗後給藥,而最近的兩個週期是在沒有淋巴消耗的情況下給藥。CNTY-101 耐受性良好,未觀察到可測量的功能性先前存在或誘導的抗藥抗體。藥代動力學測量結果表明,每次輸液後都檢測到 CNTY-101 細胞,其動力學相似,循環時間有限。該患者在首次輸液 CNTY-101 後的五個月內取得了完整的緩解。
2023 年 1 月,我們宣佈了內部產品組合的戰略優先順序,除其他發現工作外,取消了針對 CD133 的 Car-ink 產品和血液學惡性腫瘤發現計劃 CNTY-103 的優先級,這使我們能夠進一步優先考慮我們的 CNTY-102 和 CNTY-107 候選產品,我們認為這些候選產品具有更高的技術成功概率和更大的市場潛力。由於業務重組,安大略省西雅圖和漢密爾頓的實驗室業務已經關閉,費城的研究活動也得到了整合。
根據我們目前的業務計劃和2023年1月的戰略優先次序,我們認為,截至2023年9月30日,我們的現金、現金等價物和投資將足以為2026年的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設,我們可以比預期更快地耗盡可用的資本資源。我們預計,在可預見的將來,我們的支出和營業虧損將大幅增加。預期的支出增加將在很大程度上由我們正在進行的活動推動,前提是我們:
● | 繼續推進我們的 ipsC 細胞療法平臺; |
● | 推進 CNTY-101 的臨牀開發,繼續進行其他候選產品的臨牀前開發; |
● | 尋求發現和開發其他候選產品; |
● | 擴大和驗證我們自己的臨牀規模當前良好生產規範或 cGMP 設施; |
● | 為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管部門的批准; |
● | 維護、擴大、保護和執行我們的知識產權組合; |
● | 收購或許可其他候選產品和技術;以及 |
● | 增加我們的員工人數和相關開支,以支持這些活動。 |
從候選產品處於早期研究階段開始,我們還在早期投資建立我們在製造科學和運營關鍵領域的能力,包括開發我們的iPSC細胞療法平臺、產品表徵和過程分析。我們的投資還包括規模化的研究解決方案、規模化的基礎設施和旨在提高製造效率、特徵和可擴展性的新技術。
我們預計,將來我們將需要籌集更多資金來為我們的運營提供資金,包括為臨牀前研究、臨牀試驗和任何批准的候選產品的商業化提供資金。除其他用途外,我們打算將此類融資的收益用於資助我們的候選產品的研發和開發項目,包括我們的臨牀前和臨牀開發
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CNTY-101、CNTY-102 和 CNTY-107,以及與百時美施貴寶合作推出的 CNTY-104 和 CNTY-106。在此之前,如果有的話,由於我們可以創造可觀的產品收入,我們預計將使用現有的現金和現金等價物、投資、任何未來的股權或債務融資,以及根據未來許可或合作獲得的預付款、里程碑款項和特許權使用費(如果有)來為我們的運營提供資金。我們可能無法按照我們可以接受的條件籌集額外資金,或者根本無法籌集資金。如果我們無法在需要時籌集更多資金,我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響。由於與產品開發相關的許多風險和不確定性,我們無法預測支出增加的時間或金額,也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利。
COVID-19 疫情可能會週期性地繼續對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。儘管衞生與公共服務部宣佈,COVID-19 的聯邦突發公共衞生事件已於 2023 年 5 月 11 日在美國結束,但我們預計,由於疫情而出現的趨勢可能會繼續對全球經濟以及全球企業和資本市場造成幹擾。此前,由於 COVID-19 疫情,我們的發現和開發活動略有延遲,這主要是由於我們的某些 CRO 和學術機構暫時和部分關閉並已恢復運營,以及政府對疫情的迴應。疫情的持續影響可能在多大程度上影響我們的臨牀前研究、臨牀試驗、業務、財務狀況和運營業績,將取決於未來的發展,這些發展尚不確定,目前無法預測。
許可和合作協議
百時美施貴寶
2022 年 1 月 7 日,我們與百時美施貴寶簽訂了研究、合作和許可協議,即合作協議,共同研究、開發和商業化血液學惡性腫瘤和實體瘤的 inK 和 iT 細胞項目,或合作計劃,以及每種候選產品,即開發候選產品。我們和百時美施貴寶最初將合作開展兩個合作計劃,重點關注急性髓系白血病(AML)和多發性骨髓瘤(MM),而百時美施貴寶可以選擇最多增加兩個額外的合作計劃,但需要額外付費。我們負責為每個合作計劃生成候選開發項目,百時美施貴寶可以選擇在全球範圍內對候選開發項目進行獨家許可,用於臨牀前開發、臨牀開發和商業化,也可以選擇許可選項。在百時美施貴寶行使許可期權後,我們將負責開展支持IND的研究,支持百時美施貴寶準備和提交IND,以及製造臨牀用品,直到概念驗證臨牀試驗完成。百時美施貴寶將負責此類候選藥物在全球範圍內的所有監管、臨牀、製造(概念驗證臨牀試驗後)和商業化活動。我們可以選擇共同推廣由某些特定協作計劃生成的候選開發者。
根據合作協議的條款,百時美施貴寶支付了1億美元的不可退還的預付現金,並將在行使許可期權或許可計劃以及根據許可計劃開發的候選產品(許可產品)時支付行使費。對於每項許可計劃,Bristol-Myers Squibb將在首次實現某些開發和監管里程碑時支付高達2.35億美元的里程碑式付款,並將以基於銷售的淨里程碑付款形式為每件許可產品支付高達5億美元的里程碑付款。百時美施貴寶還將向我們支付每件許可產品的分級特許權使用費,按淨銷售額的百分比從高個位數到低位數,但需進行某些調整。
在合作協議方面,百時美施貴寶以每股23.14美元的價格購買了我們的2160,760股普通股,總收購價為5000萬美元。我們確定購買普通股的溢價為每股7.82美元,合計2320萬美元,剩餘的2680萬美元被記錄為股東權益普通股的發行。
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目錄
我們在該安排下確定了以下承諾:(i)兩個初始合作計劃下的研發服務;(ii)許可選項,即選擇為兩個初始合作計劃中的每項開發候選人提供獨家許可。我們確定這四項承諾代表不同的績效義務,以確認收入,並將在我們履行每項績效義務時確認收入。
富士蜂窩動力有限公司(FCDI)
2018 年 9 月 18 日,我們與 FCDI 簽訂了許可協議或差異化許可證。經修訂的分化許可為我們提供了與人類iPSC相關的某些專利和專有技術的獨家許可,這些專利和專有技術由來自人類iPSC的NK細胞、T細胞、樹突狀細胞和巨噬細胞的修飾細胞組成。作為差異化許可證的對價,FCDI獲得了與重組有關的2,980,803股普通股。
同樣在2018年9月18日,我們與FCDI簽訂了非排他性許可或重編程許可證。經修訂的《重編程許可證》根據與人類體細胞向iPSC重編程相關的某些專利和專有技術為我們提供了非排他性許可,並允許我們獲得iPSc系列用於臨牀用途。根據重編程許可證,我們需要以較低的個位數支付某些開發和監管方面的里程碑款項以及商業化後的特許權使用費。關於重編程許可證,我們與FCDI簽訂了合作協議或FCDI合作協議,根據該協議,我們同意根據研究計劃為FCDI的研發工作提供資金。
2019年10月21日,我們與FCDI簽訂了FCDI合作協議,根據該協議,FCDI向我們提供某些服務,用於開發和製造iPSC和由此衍生的免疫細胞。根據經修訂的FCDI合作協議的條款,FCDI將根據批准的研究計劃和相關的研究預算提供服務。最初的研究計劃涵蓋從FCDI合作協議執行之日起至2022年6月30日這段時間。2022年7月29日,我們修訂了FCDI合作協議,將期限延長至2025年9月30日。
2022 年 1 月 7 日,我們與 FCDI 簽訂了一份信函協議或信函協議,該協議對每個 FCDI 協議進行了修訂,詳見我們的合併財務報表附註 10。根據信函協議,作為修訂FCDI協議的對價,我們同意向FCDI支付(i)1000萬美元的預付款,(ii)我們在合作協議下收到的任何里程碑付款的百分比,用於實現日本特有的發展或監管里程碑,(iii)我們在合作協議下收到的與日本產品銷售有關的所有特許權使用費的百分比。
2023年9月22日,我們和FCDI簽訂了一項全球許可協議,根據該協議,FCDI將向我們授予與細胞分化和重編程相關的某些專利權和知識的非排他性許可,用於開發和商業化用於治療炎症和自身免疫性疾病的iPSC衍生療法,或自身免疫許可證。根據自身免疫許可證的條款,FCDI將有資格獲得某些開發和監管里程碑補助金,以及與自身免疫許可證相關的產品相關的低個位數特許權使用費。此外,2023年9月22日,我們和FCDI修訂了重編程許可、差異化許可證和合作協議,以擴大我們與iPSC衍生癌症免疫療法的開發和商業化相關的現有許可證,將炎症和自身免疫性疾病也包括在內。關於自身免疫許可證的簽訂以及重編程許可證和差異化許可證的修訂,該公司記錄了400萬美元的預付款,這筆款項作為在製品研發列在截至2023年9月30日的三個月和九個月的合併運營和綜合虧損報表中。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,支付給FCDI的金額微不足道。
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目錄
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,我們支付了80萬美元和670萬美元,產生了30萬美元和410萬美元的研發費用以及0萬美元和10萬美元的律師費,這些費用計入合併運營和綜合虧損報表中的一般和管理費用。
從FCDI合作協議簽訂到2023年9月30日,我們在FCDI合作協議下承擔了3630萬美元的費用。
經營業績的組成部分
協作收入
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入,預計在可預見的將來也不會從產品的銷售中獲得任何收入。迄今為止,我們的收入是通過與百時美施貴寶的合作、期權和許可協議創造的。根據本協議,我們在預期績效期內確認收入。我們預計,未來幾年的收入將主要來自該協議以及我們未來可能達成的任何其他合作。迄今為止,我們尚未根據任何現有合作協議收到任何特許權使用費。
運營費用
研究和開發
迄今為止,研發費用主要與我們的ipsC細胞療法平臺技術和候選產品的發現和開發以及收購的正在進行的研發有關。研究和開發費用被確認為已支出,在收到用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項在收到貨物或服務之前記作預付費用。
研發費用包括與人事相關的成本,包括工資和福利、股票補償支出、根據與第三方的安排產生的外部研發費用、實驗室用品、購置和許可技術設施的成本以及包括租金、折舊和分配的管理費用在內的其他分配費用,以及其他研發費用。
我們在多個研發項目中部署員工和基礎設施資源,用於開發我們的 ipsC 細胞療法平臺、識別和開發候選產品以及建立製造能力。由於正在進行的項目的數量以及我們在多個項目中使用資源的能力,我們的絕大多數研發成本都沒有按項目具體情況入賬。其中包括人員、實驗室和其他間接設施成本和運營成本。
研發活動佔我們運營支出的很大一部分。我們預計,在可預見的將來,隨着我們擴大研發工作,包括擴大 ipsC 細胞療法平臺的能力、確定候選產品、推進臨牀前研究和臨牀試驗,包括我們的首個臨牀候選產品 CNTY-101,尋求監管部門批准我們的候選產品,以及收購和許可符合我們將 iPSC 轉化為療法的目標的技術產生成本。這些變量的結果發生變化都可能意味着與開發候選產品相關的成本和時間發生重大變化。
一般和行政
一般和管理費用包括與人事有關的成本,包括我們在行政、法律、財務、人力資源領域的員工的工資、福利和非現金股票薪酬,
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目錄
信息技術和其他行政職能、律師費、諮詢費、招聘費用和未包括在研發費用中的設施費用。律師費包括與公司和專利事務有關的費用。
正在進行的研究和開發
執行與百時美施貴寶的合作協議的直接結果是,我們為修改FCDI協議支付了1000萬美元的費用,以獲得日本的領土權。見我們的合併財務報表附註10。2023年,我們向FCDI支付了400萬美元的費用。
利息支出
利息支出涉及我們在2020年與Hercules Capital, Inc.(Hercules)簽訂的貸款協議產生的利息,以及相關遞延融資成本的攤銷。見我們的合併財務報表附註9。
淨利息收入
淨利息收入包括我們的現金、現金等價物和投資餘額所賺取的利息。
所得税
我們蒙受了損失,並記錄了所有遞延所得税淨資產的全額估值補貼。在截至2023年9月30日的三個月中,我們在隨附的合併財務報表中記錄了60萬美元的所得税準備金。在截至2023年9月30日的季度中,税收條款的主要驅動因素是與百時美施貴寶的合作協議相關的應納税收入,以及《美國國税法》第174條對研發扣除額的限制。
操作結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較
下表彙總了我們在所述期間的經營業績:
三個月已結束 | 三個月已結束 | ||||||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | 改變 | |||||||
(以千計) | |||||||||
協作收入 | $ | 148 | $ | 2,224 | $ | (2,076) | |||
運營費用: |
|
| |||||||
研究和開發 |
| 22,788 |
| 25,898 | (3,110) | ||||
一般和行政 |
| 8,986 |
| 8,064 |
| 922 | |||
正在進行的研究和開發 | 4,000 | — | 4,000 | ||||||
運營費用總額 |
| 35,774 |
| 33,962 |
| (2,188) | |||
運營損失 |
| (35,626) |
| (31,738) |
| (3,888) | |||
其他收入(支出): | |||||||||
利息支出 |
| — |
| (373) |
| 373 | |||
利息收入 | 3,486 | 1,411 | 2,075 | ||||||
其他收入,淨額 | 12 | (24) | 36 | ||||||
其他收入總額(支出) | 3,498 | 1,014 | 2,484 | ||||||
所得税準備金 | (592) | (25) | (567) | ||||||
淨虧損 | $ | (32,720) | $ | (30,749) | $ | (1,971) |
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目錄
協作收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,根據與百時美施貴寶的合作協議,我們分別確認了10萬美元和220萬美元的收入。根據合作協議確認的收入會根據協議產生的費用金額和時間而波動。
研究和開發費用
下表彙總了我們在報告所述期間的研發支出的組成部分:
三個月已結束 | 三個月已結束 | ||||||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | 改變 | |||||||
(以千計) | |||||||||
人事和相關費用 |
| $ | 10,237 |
| $ | 11,205 |
| $ | (968) |
設施和其他分配成本 |
| 6,361 |
| 5,272 |
| 1,089 | |||
研究和實驗室 |
| 5,471 |
| 8,236 |
| (2,765) | |||
合作 |
| — |
| 388 |
| (388) | |||
諮詢 |
| 302 |
| 503 |
| (201) | |||
其他 |
| 417 |
| 294 |
| 123 | |||
研發費用總額 | $ | 22,788 | $ | 25,898 | $ | (3,110) |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,研發費用分別為2,280萬美元和2590萬美元。減少310萬美元的主要原因是:
● | 人事相關支出減少了100萬美元,包括工資和福利支出減少了200萬美元。這些費用被股票薪酬增加的80萬美元所抵消。 |
● | 設施和其他分配成本增加了100萬美元,包括增加了60萬美元的折舊費用,以及設施服務增加了40萬美元。 |
● | 由於我們在2023年對早期項目和發現平臺進行了重組和重新排序,以及贊助研究活動的減少,研究和實驗室支出減少了280萬美元。 |
一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月,一般和管理費用為900萬美元,截至2022年9月30日的三個月,一般和管理費用為810萬美元。增長是由於股票薪酬和招聘費的增加。
正在進行的研究和開發
在截至2023年9月30日的三個月中,在過程研發費用為400萬美元。這是簽訂全球許可協議的結果,根據該協議,FCDI將向該公司授予與細胞分化和重編程相關的某些專利權和專有技術的非排他性許可,用於開發和商業化用於治療炎症和自身免疫性疾病的iPSC衍生療法。
利息支出
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,利息支出分別為0萬美元和40萬美元,這與我們與赫拉克勒斯的貸款協議有關。2023年5月1日,我們全額償還了貸款,因此預計我們的利息支出將在後續時期相應減少。
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目錄
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,利息收入分別為350萬美元和140萬美元,這與我們的現金、現金等價物和投資餘額的利息收入有關。我們利息收入的增加是由於現金、現金等價物和投資的平均餘額所賺取的利率提高。
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目錄
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較
下表彙總了我們在所述期間的經營業績:
九個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | 改變 | ||||||||
(以千計) | ||||||||||
協作收入 | $ | 1,967 | $ | 4,678 | $ | (2,711) | ||||
運營費用: |
|
| ||||||||
研究和開發 |
| 70,414 |
| 71,588 |
| (1,174) | ||||
一般和行政 |
| 26,117 |
| 23,615 |
| 2,502 | ||||
在研資產 |
| 4,000 |
| 10,000 |
| (6,000) | ||||
長期資產的減值 |
| 4,220 |
| — |
| 4,220 | ||||
運營費用總額 |
| 104,751 |
| 105,203 |
| (452) | ||||
運營損失 |
| (102,784) |
| (100,525) |
| (2,259) | ||||
其他收入(支出): | ||||||||||
利息支出 |
| (540) |
| (1,017) |
| 477 | ||||
利息收入 | 9,167 | 2,370 | 6,797 | |||||||
其他收入,淨額 |
| (368) |
| (19) |
| (349) | ||||
其他收入總額(支出) | 8,259 | 1,334 | 6,925 | |||||||
所得税準備金前的虧損 | (94,525) | (99,191) | 4,666 | |||||||
所得税準備金 | (2,750) | (59) | (2,691) | |||||||
淨虧損 | $ | (97,275) | $ | (99,250) | $ | 1,975 |
協作收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,根據與百時美施貴寶的合作協議,我們分別確認了200萬美元和470萬美元的收入。根據合作協議確認的收入會根據協議產生的費用金額和時間而波動。
研究和開發費用
下表彙總了我們在報告所述期間的研發支出的組成部分:
九個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | 改變 | ||||||||
(以千計) | ||||||||||
人事和相關費用 |
| $ | 32,526 |
| $ | 31,842 |
| $ | 684 | |
設施和其他分配成本 |
| 18,587 |
| 11,170 |
| 7,417 | ||||
研究和實驗室 |
| 17,267 |
| 20,341 |
| (3,074) | ||||
合作 |
| 254 |
| 5,343 |
| (5,089) | ||||
諮詢 |
| 964 |
| 2,239 |
| (1,275) | ||||
其他 |
| 816 |
| 653 |
| 163 | ||||
研發費用總額 | $ | 70,414 | $ | 71,588 | $ | (1,174) |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,研發費用分別為7,040萬美元和7,160萬美元。減少120萬美元的主要原因是:
● | 減少了510萬美元,這與我們與FCDI的合作有關。下降的原因是在 2022 年完成了在制開發工作,因為與 FCDI 的合作範圍已縮小到主要為我們生產 CNTY-101 臨牀用品。 |
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目錄
● | 由於我們在2023年對早期項目和發現平臺進行了重組和重新排序,以及贊助研究活動的減少,研究和實驗室成本減少了310萬美元。 |
● | 諮詢費用減少了130萬美元,這主要是由於對顧問的依賴逐年減少。 |
● | 這些減少被設施和其他分配成本增加740萬美元所抵消,其中包括折舊費用增加390萬美元、租金增加140萬美元以及辦公和實驗室空間地理足跡擴大導致設施服務和供應增加210萬美元; |
一般和管理費用
截至2023年9月30日的九個月,一般和管理費用為2610萬美元,截至2022年9月30日的九個月,一般和管理費用為2360萬美元。增加250萬美元主要是由於與2023年第一季度削減生效有關的一次性費用。
正在進行的研究和開發
截至2023年9月30日的九個月中,在過程研發費用為400萬美元。這是簽訂全球許可協議的結果,根據該協議,FCDI將向該公司授予與細胞分化和重編程相關的某些專利權和專有技術的非排他性許可,用於開發和商業化用於治療炎症和自身免疫性疾病的iPSC衍生療法。截至2022年9月30日的九個月中,在過程研發費用為1,000萬美元。
利息支出
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,利息支出分別為50萬美元和100萬美元,這與我們與赫拉克勒斯的貸款協議有關。2023年5月1日,我們全額償還了貸款,因此預計我們的利息支出將在後續時期相應減少。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,利息收入分別為920萬美元和240萬美元,這與我們的現金、現金等價物和投資餘額的利息收入有關。我們利息收入的增加是由於現金、現金等價物和投資的平均餘額所賺取的利率提高。
流動性、資本資源和資本要求
流動性來源
迄今為止,我們的運營資金來自股票證券的發行和出售、債務融資和合作收入。自成立以來,我們已通過出售股票證券籌集了約5.91億美元的淨收益。截至2023年9月30日,我們的現金及現金等價物為5,530萬美元,投資為2.29億美元。根據我們的研發計劃,我們認為我們現有的現金、現金等價物和投資將足以為我們在2026年的運營費用和資本支出需求提供資金。自成立以來,我們已經蒙受了巨大的營業損失。我們尚未將任何產品商業化,即使有的話,我們預計在幾年內也不會通過銷售任何候選產品來創造收入。截至2023年9月30日,我們的累計赤字為6.164億美元。
2022年7月,我們與Cowen and Company, LLC或Cowen簽訂了銷售協議或銷售協議,根據該協議,我們可以不時地自行決定發行和出售普通股
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目錄
股票,通過作為銷售代理的Cowen的總髮行價格高達1.5億美元。自銷售協議簽訂以來,尚未根據該銷售協議進行任何銷售。
未來的資金需求
我們預計,在可預見的將來,隨着我們開展和擴大研發工作,包括進行臨牀前研究和臨牀試驗、開發新候選產品、建立內部和外部製造能力以及為我們的總體運營提供資金,我們將蒙受更多損失。我們預計,未來我們將需要籌集更多資金來為我們的運營提供資金,包括任何經批准的候選產品的商業化。我們面臨通常與新產品開發相關的風險,我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
我們未來的資本要求將取決於許多因素,包括:
● | 我們當前和未來候選產品的發現、臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、時間、進展、成本和結果; |
● | 監管部門批准我們當前和未來的候選產品所需的臨牀試驗數量; |
● | 對我們當前和未來的任何候選產品進行監管審查的成本、時間和結果; |
● | 生產我們當前和未來候選產品的臨牀和商業用品的成本; |
● | 我們獲得營銷批准的任何候選產品的未來商業化活動(包括製造、營銷、銷售和分銷)的成本和時間; |
● | 準備、提交和起訴專利申請、獲取、維護、保護和執行我們的知識產權,以及為任何與知識產權相關的索賠(包括第三方提出的我們侵犯、盜用或侵犯其知識產權的任何索賠)的費用和時間; |
● | 我們維持現有和建立新的戰略合作、許可或其他安排的能力,以及任何此類協議的財務條款,包括任何未來里程碑、特許權使用費或其他根據任何此類協議應支付的時間和金額; |
● | 從我們獲得營銷批准的候選產品的商業銷售中獲得的收入(如果有); |
● | 吸引、僱用和留住熟練人員的費用; |
● | 我們有能力建立商業上可行的定價結構,獲得保險的批准並獲得第三方和政府付款人的適當補償; |
● | 競爭性技術和市場發展的影響;以及 |
● | 我們收購或投資業務、產品和技術的程度。 |
除非我們能夠創造可觀的產品收入,否則我們預計將通過股票發行和債務融資相結合的收益,以及可能通過額外的許可和開發協議或與第三方的戰略夥伴關係或合作來為我們的現金需求提供資金。可能無法以足夠的金額或合理的條件獲得融資。此外,COVID-19 疫情、通貨膨脹壓力、金融機構中斷、政治動盪和敵對行動、戰爭或其他因素造成的市場波動可能會對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。我們沒有提供任何額外融資的承諾,很可能需要通過出售額外證券來籌集此類融資,就股票證券而言,這可能按價格出售
43
目錄
低於我們普通股的發行價格。如果我們出售股票或股票掛鈎證券,則我們的現有股東可能會被稀釋,條款可能包括清算或其他優先於股東權利或以其他方式對股東權利產生不利影響的優惠。此外,如果我們發行債務,我們可能需要將運營現金流的很大一部分用於支付此類債務的本金和利息,並且我們可能需要遵守運營限制,例如對承擔額外債務的限制,這可能會削弱我們收購、出售或許可知識產權的能力,從而阻礙我們開展業務的能力。
現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量:
九個月已結束 |
| 九個月已結束 | |||||||
2023年9月30日 |
| 2022年9月30日 | 改變 | ||||||
提供的淨現金(用於): | |||||||||
經營活動 | $ | (62,118) | $ | 36,959 |
| $ | (99,077) | ||
投資活動 |
| 42,529 |
| (8,855) |
| 51,384 | |||
籌資活動 |
| (9,369) |
| 27,063 |
| (36,432) | |||
現金、現金等價物和限制性現金的淨增長 | $ | (28,958) | $ | 55,167 | $ | (84,125) |
經營活動
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月,經營活動提供的淨現金(用於)分別為6,210萬美元和3,700萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中,(用於)經營活動的淨現金主要包括我們的9,730萬美元淨虧損。2,290萬美元的非現金費用主要包括950萬美元的折舊費用、1,110萬美元的非現金股票薪酬支出和420萬美元的減值。運營租賃負債淨額的變化主要是由收到的1170萬美元的租户補償款所推動的。
在截至2022年9月30日的九個月中,經營活動提供的淨現金主要包括我們與百時美施貴寶合作協議產生的1.185億美元的遞延收入,以及1,480萬美元的非現金費用。1,480萬美元的非現金費用主要包括560萬美元的折舊費用、790萬美元的非現金股票薪酬支出和110萬美元的非現金運營租賃費用。我們的淨虧損9,930萬美元和應付賬款減少320萬美元所產生的淨現金流出部分抵消了這一增長。
投資活動
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,(用於)投資活動提供的淨現金分別為4,250萬美元和890萬美元(890萬美元)。截至2023年9月30日的九個月中,投資活動提供的現金主要包括出售固定到期證券,可供出售2.546億美元,部分被購買1.993億美元的固定期限證券和收購1,280萬美元的財產和設備所抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中,用於投資活動的現金為890美元,主要包括購買2430萬美元的財產和設備,部分被固定到期證券淨出售1,550萬美元所抵消。
籌資活動
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月,融資活動提供的淨現金(用於)分別為940萬美元和2710萬美元。用於融資活動的現金為10.2美元
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目錄
百萬美元用於償還長期債務,並被根據行使員工股票期權而通過股權激勵計劃發行普通股的90萬美元所抵消。
截至2022年9月30日的九個月中,融資活動提供的淨現金為2710萬美元。融資活動提供的現金主要包括百時美施貴寶用於購買普通股的2680萬美元淨收益,以及根據行使員工股票期權而通過股權激勵計劃發行普通股的30萬美元現金。
合同義務和承諾
下表彙總了截至2023年9月30日我們的重要合同義務和承諾:
按期到期的付款 | |||||||||||||||
1 年 | 1 到 3 年 | 3 到 5 年 | 超過 5 年 | 總計 | |||||||||||
(以千計) | |||||||||||||||
經營租賃 |
| $ | 7,616 |
| $ | 16,595 |
| $ | 16,541 |
| $ | 44,754 |
| $ | 85,506 |
(1) 反映了貸款協議下的最低應付利息。已經估算了受浮動利率債務約束的此處的付款。
除上表所披露外,截至2023年9月30日,我們的許可、合作和收購協議下的付款義務取決於未來的事件,例如我們實現預先規定的開發、監管和商業里程碑,或產品淨銷售的特許權使用費。截至2023年9月30日,實現里程碑和成功付款以及創造未來產品銷售的時間和可能性尚不確定,因此,任何相關的付款均未包含在上表中。根據運營租約,我們承諾為運營中使用的某些設施提供運營租賃。
我們還在正常業務過程中就贊助研究、臨牀前研究、合同製造以及其他用於運營目的的服務和產品簽訂協議,這些協議通常可以在書面通知後取消。這些義務和承諾未包括在上表中。有關更多信息,請參閲我們未經審計的合併財務報表附註11。
喬布斯法案會計選舉
作為上一財年收入低於12.35億美元的公司,我們有資格成為2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》或《喬布斯法案》所定義的 “新興成長型公司”。新興成長型公司可以利用本來通常適用於上市公司的特定較低報告要求。因此,我們可以利用減少的披露和其他通常適用於上市公司的要求,包括:
● | 不要求我們的註冊獨立公共會計師事務所證明管理層對我們財務報告內部控制的評估; |
● | 減少對我們的高管薪酬安排的披露; |
● | 豁免遵守上市公司會計監督委員會可能通過的任何關於強制性審計公司輪換的要求,或對提供有關審計和財務報表的額外信息的審計報告補編; |
● | 無需就高管薪酬或黃金降落傘安排進行不具約束力的諮詢投票;以及 |
● | 延長遵守新的或經修訂的會計準則的過渡期。 |
45
目錄
《就業法》規定,新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。該條款允許新興成長型公司推遲某些會計準則的採用,直到這些準則適用於私營公司為止。我們已選擇使用延長的過渡期來使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則,因此,我們將在私營公司採用新的或經修訂的會計準則時採用新的或經修訂的會計準則,並將一直採用新的或修訂的會計準則,直到我們(i)不可撤銷地選擇 “退出” 此類延長的過渡期或(ii)不再有資格成為新興成長型公司。
最早在 (i) 2026年12月31日,(ii) 年總收入至少為12.35億美元的財政年度的最後一天,(iii) 根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第12b-2條的定義,我們將繼續作為新興成長型公司,(iii) 該財年的最後一天,即我們被視為 “大型加速申報者” 的財年的最後一天如果截至該年度第二財季的最後一個工作日,非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元或(iv) 我們在前三年中發行超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
我們也是一家 “規模較小的申報公司”,這意味着在最近結束的財年中,非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元,年收入低於1億美元。如果 (i) 非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元,或者 (ii) 在最近結束的財年中,我們的年收入低於1億美元,截至該年度第二財季的最後一個工作日,非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元,我們可能會繼續成為一家規模較小的申報公司。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司,那麼我們可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。具體而言,作為一家規模較小的申報公司,我們可能會選擇在10-K表年度報告中僅提供最近兩個財年的經審計財務報表,與新興成長型公司類似,小型申報公司減少了高管薪酬的披露義務。
關鍵會計政策以及重大判斷和估計
有關我們的關鍵會計政策的討論,請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的附註2 “重要會計政策摘要”。
在截至2023年9月30日的九個月中,我們的關鍵會計政策與2023年3月16日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表中所述的政策沒有重大變化,除非下文另有説明。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。目前,我們沒有任何受外匯波動影響的重大風險,也不從事任何套期保值活動,這是我們正常業務的一部分。
利率風險
截至2023年9月30日,我們的現金、現金等價物和限制性現金為5,730萬美元,其中包括銀行存款和貨幣市場基金。截至2023年9月30日,我們還進行了2.29億美元的投資。 我們面臨的主要市場風險是利息收入敏感度,這受到美國總體利率水平變化的影響。但是,由於我們投資組合中工具的風險狀況較低,市場利率的變化不會對我們的財務狀況和/或經營業績產生重大影響。
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銀行業不穩定
我們開設銀行或有信貸安排的金融機構未來的混亂,或者整個金融服務行業的中斷,可能會對我們獲得現金和現金等價物的能力產生不利影響。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常會增加我們的勞動力和實驗室消耗品成本,從而影響我們。我們認為,通貨膨脹沒有對我們的財務報表產生實質性影響。
第 4 項。控制和程序。
披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2023年9月30日《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條規定的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序,旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,這些控制措施和程序旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給公司管理層,包括適當的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到,任何控制措施和程序,無論設計和運作如何良好,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。根據對截至2023年9月30日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
管理層確定,截至2023年9月30日,在截至該日的三個月中,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時捲入我們正常業務過程中出現的法律訴訟。我們的管理層認為,目前沒有任何針對我們的索賠或訴訟懸而未決,這些索賠或訴訟的最終處置將對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
與我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的風險因素相比,我們的風險因素沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
所得款項的用途
2021 年 6 月 22 日,我們完成了首次公開募股。美國證券交易委員會於2021年6月17日宣佈我們在與首次公開募股有關的S-1表格(文件編號333-256648)上的註冊聲明生效。在扣除約1,700萬美元的承保折扣和佣金以及約400萬美元的其他發行成本後,我們以每股20.00美元的價格共發行了12,132,500股普通股,總淨現金收益為2.214億美元。與首次公開募股相關的費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有任何類別股權證券10%或以上的個人,或其關聯公司或我們的關聯公司。
首次公開募股中12,132,500股股票的銷售和發行於2021年6月22日結束。摩根大通、美國銀行證券、SVB Leerink和Piper Sandler擔任首次公開募股的聯合賬面管理人。
與2021年6月21日根據《證券法》第424(b)(4)條向美國證券交易委員會提交的招股説明書中所述相比,首次公開募股收益的計劃用途沒有實質性變化。
回購公司股權證券股份
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
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第 6 項。展品。
展覽 數字 |
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10.1† | 公司與富士膠片蜂窩動力公司於 2023 年 9 月 22 日發佈的許可協議(重新編程)第二修正案 | |
10.2 | 公司與富士膠片蜂窩動力公司於 2023 年 9 月 22 日簽訂的《主合作協議》第 5 號修正案 | |
10.3 | 公司與富士膠片蜂窩動力公司之間的許可協議(差異化)第二修正案,日期為2023年9月22日。 | |
31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 | |
31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 | |
32.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 | |
32.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證 | |
101.INS | 行內 XBRL 實例文檔(實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中) | |
101.SCH | 直列式 XBRL 分類擴展架構 | |
101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫 | |
101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫 | |
101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase | |
101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫 | |
104 | Century Therapeutics, Inc. 截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告的封面採用內聯XBRL格式幷包含在附錄101中 |
* | 根據《美國法典》第 18 條第 1350 條,本認證僅作為本 10-Q 表季度報告的附帶提供,不為經修訂的 1934 年《證券交易法》第 18 條的目的提交,也不應以提及方式被視為已納入註冊人根據經修訂的 1933 年《證券法》或經修訂的 1934 年《證券交易法》提交的任何文件中,無論是在本協議發佈之日之前還是之後提出,無論其中的任何一般公司註冊語言如何備案。 |
† | 附錄中某些已識別信息之所以被省略,是因為這些信息是 (1) 公司習慣和實際視為私密和機密的信息,以及 (ii) 不是重要信息。 |
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簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促成本10-Q表季度報告由經正式授權的下列簽署人代表其簽署。
世紀療法有限公司 | ||
日期:2023 年 11 月 9 日 | 來自: | /s/ 格雷戈裏·魯索蒂,博士 |
格雷戈裏·魯索蒂博士 | ||
臨時總裁兼首席執行官 | ||
(首席執行官) | ||
日期:2023 年 11 月 9 日 | 來自: | /s/邁克爾·迪姆,醫學博士 |
邁克爾·迪姆,醫學博士 | ||
首席財務官 | ||
(首席財務官) |
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