美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 ________ 到 ____________ 的過渡時期
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是
截至2023年11月1日營業結束時，註冊人已經
目錄
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頁面 |
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關於前瞻性陳述的特別説明 |
4 |
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第一部分 |
財務信息 |
6 |
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第 1 項。 |
財務報表 |
6 |
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簡明合併資產負債表（未經審計） |
6 |
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簡明合併運營報表和綜合虧損表（未經審計） |
7 |
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股東權益簡明合併報表（未經審計） |
8 |
|
簡明合併現金流量表（未經審計） |
10 |
|
簡明合併財務報表附註（未經審計） |
11 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
24 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
34 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
34 |
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|
|
第二部分。 |
其他信息 |
35 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
35 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
35 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
43 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
43 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
43 |
第 5 項。 |
其他信息 |
43 |
第 6 項。 |
展品 |
44 |
|
簽名 |
45 |
3
特別L 關於前瞻性陳述的説明
除非上下文另有要求，否則本10-Q表季度報告中提及 “公司”、“Sight Sciences”、“我們” 和 “我們的” 是指Sight Sciences, Inc.
這份截至2023年9月30日的財政期的10-Q表季度報告（以下簡稱 “季度報告”）包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條中包含的前瞻性陳述安全港條款。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來經營業績或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來運營管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以識別前瞻性陳述，因為它們包含諸如 “預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“希望”、“打算”、“可能”、“目標”、“持續”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將”、” 或 “會” 或這些詞語的否定或其他類似的術語或表達方式。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
實際事件或結果可能與前瞻性陳述中表達的事件或結果不同。因此，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本季度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績、前景、戰略和財務需求。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果存在風險，
4
我們於2023年3月16日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的年度10-K表年度報告（我們的 “年度報告”）、2023年8月7日向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日的第二季度10-Q表季度報告（我們的 “第二季度季度報告”）以及其他地方描述的不確定性、假設和其他因素在本季度報告中。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險和不確定性不時出現，我們不可能預測所有可能影響本季度報告中包含的前瞻性陳述的風險和不確定性。前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中描述的結果、事件或情況存在重大差異。
本季度報告中的前瞻性陳述基於截至本季度報告發布之日我們可獲得的信息。儘管我們認為此類信息為這些陳述提供了合理的依據，但此類信息可能有限或不完整。我們的聲明不應被解讀為表明我們已經對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。
您應該閲讀本季度報告以及我們在本季度報告中引用並作為本季度報告附錄提交的文件，前提是我們未來的實際業績、業績和成就可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。本季度報告中發表的前瞻性陳述僅與陳述發表之日的事件有關。除非法律要求，否則我們沒有義務更新本季度報告中發表的任何前瞻性陳述以反映本季度報告發布之日之後的事件或情況，也沒有義務反映新信息、實際業績、修訂後的預期或意外事件的發生。我們實際上可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。
5
第 1 部分。FINA社交信息
第 1 項。 財務報表
視覺科學有限公司
簡明合併餘額ce 表格（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款，扣除信貸損失備抵金美元 |
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庫存，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計補償 |
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應計負債和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務 |
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其他非流動負債 |
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負債總額 |
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（注六） |
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股東權益： |
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優先股，面值 $ |
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普通股，面值 $ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
視覺科學有限公司
濃縮控制枱註明日期的運營報表和綜合虧損表（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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銷售商品的成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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利息支出 |
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其他收入，淨額 |
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所得税前虧損 |
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所得税準備金 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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$ |
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) |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
用於計算歸屬於普通股股東的每股淨虧損的加權平均股數，基本和攤薄後 |
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|
|
||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
視覺科學有限公司
的簡明合併報表 股東權益（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
|
|
截至2023年9月30日的三個月 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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公平 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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— |
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( |
) |
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( |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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) |
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截至2023年9月30日的九個月 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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限制性股票單位淨股結算的預扣税 |
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員工股票購買計劃購買 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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( |
) |
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||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
8
視覺科學有限公司
股東權益簡明合併報表（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
（續）
|
|
截至 2022 年 9 月 30 日的三個月 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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( |
) |
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截至 2022 年 9 月 30 日的九個月 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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) |
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行使股票期權時發行普通股 |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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( |
) |
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||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
9
視覺科學有限公司
的簡明合併報表 現金流（未經審計）
（以千計）
|
|
九個月已結束 |
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|
9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊 |
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債務折扣的增加和債務發行成本的攤銷 |
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股票薪酬支出 |
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信貸損失準備金 |
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為多餘和過時庫存編列經費 |
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非現金經營租賃費用 |
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處置財產和設備損失 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他非流動資產 |
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應付賬款 |
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) |
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應計補償 |
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) |
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應計負債和其他流動負債 |
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) |
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其他非流動負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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行使普通股期權的收益 |
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限制性股票單位淨股份結算時繳納的税款 |
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員工購買股票計劃所得收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨變化 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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現金流信息的補充披露 |
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支付利息的現金 |
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補充非現金披露 |
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購置列入應付賬款和應計負債的財產和設備 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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視覺科學有限公司
精簡版C註釋合併財務報表（未經審計）
注意事項 1。公司和業務性質
業務描述
Sight Sciences, Inc.（以下簡稱 “公司”）於2010年在特拉華州註冊成立，總部位於加利福尼亞州門洛帕克。該公司是一家眼科醫療器械公司，專注於開發和商業化用於治療流行性眼部疾病的手術和非手術技術。
該公司的產品組合與其兩個應報告的運營領域一致：外科青光眼和乾眼症。外科青光眼領域的產品包括OMNI® 外科手術系統（“OMNI”），這是一種無需植入的青光眼手術技術，旨在降低原發性開角型青光眼（全球不可逆失明的主要原因）的成年患者的眼內壓力，以及SION手術器械（“SION”），一種用於眼科手術中切除小樑網狀體的手動操作設備。乾眼領域的產品組合包括適用於眼科醫生和驗光師的TearCare® 系統（“TearCare”）。TearCare 是一種可穿戴的眼皮技術，適用於因瞼板腺功能障礙 (MGD) 而患有蒸發性乾眼病的成年患者，與手工表達 meibomian 腺相結合，使醫生能夠清除腺體阻塞，從而解決乾眼病的主要原因。
重大風險和不確定性
自成立以來，公司因運營而蒙受虧損和負現金流。截至2023年9月30日，該公司的累計赤字為美元
該公司認為，其現有的流動性來源將在財務報表發佈後的至少12個月內滿足其營運資金和資本需求。任何未能增加收入、提高毛利率或控制運營成本都可能要求公司通過股權或債務融資籌集額外資金。此類額外融資可能無法以可接受的條件獲得，或者根本無法獲得，並且可能要求公司修改、推遲或放棄計劃中的一些未來擴張或支出，或者減少部分持續運營成本，這可能會損害其業務、經營業績、財務狀況和實現預期業務目標的能力。
注意事項 2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的簡明合併財務報表未經審計，是根據適用於過渡期的美利堅合眾國公認會計原則（“GAAP”）以及第10-Q表和S-X法規第10條的説明編制的。
未經審計的簡明合併財務報表是在與經審計的合併財務報表一致的基礎上編制的。管理層認為，未經審計的簡明合併財務報表反映了公允列報此處包含的公司財務信息所必需的所有調整，其中僅包括正常的經常性調整。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自公司截至該日的合併經審計的財務報表。這些中期簡明合併財務報表不包括公認會計原則要求的所有披露，應與公司經審計的截至2022年12月31日財年的合併財務報表及其附註一起閲讀，這些附註包含在年度報告中。公司截至2023年9月30日的九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何其他中期的預期業績。
11
隨附的簡明合併財務報表反映了公司及其全資子公司的運營。在合併中，所有公司間賬户和交易均已刪除。
估算值的使用
根據公認會計原則編制公司未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、截至財務報表之日的或有負債披露以及報告期內報告的收入和支出金額。需要使用管理估計和假設的最重要領域涉及信貸損失、庫存過剩和陳舊準備金、財產和設備使用壽命的選擇、股票期權補助金的公允價值的確定以及所得税和應急準備金。管理層利用歷史經驗、現有和已知情況、權威會計聲明以及管理層認為合理的其他因素，包括當前的宏觀經濟環境，持續評估其估計和假設，並根據事實和情況進行調整。儘管這些因素的全部影響尚不清楚，也無法合理估計，但公司認為，已根據截至未經審計的簡明合併財務報表發佈之日獲得的信息，做出了適當的會計估計和假設。實際業績可能與這些估計有所不同，這種差異可能對公司的財務狀況和經營業績產生重大影響。
新的會計公告
採用的會計準則
2016年6月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了第2016-13號會計準則更新版（“ASU”）， 金融工具——信用損失（主題 326）：衡量金融工具的信用損失，它修改了減值模型，要求各實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估算某些類型的金融工具（包括貿易應收賬款和可供出售的債務證券）的信貸損失。該指引自2023年第一季度起對公司生效。亞利桑那州立大學2016-13年度的修正案獲得通過，對公司的合併財務報表沒有重大影響。
會計準則尚未通過
截至2023年9月30日，沒有已發行和尚未採用的預計會對公司財務報表和相關披露產生重大影響的重大ASU。
注意事項 3。公允價值測量
公司定期在財務報表中報告按公允價值確認或披露的所有金融資產和負債以及非金融資產和負債。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入，儘量減少不可觀察的投入的使用。權威指南建立了公允價值等級制度，優先考慮用於衡量公允價值的估值技術的投入。該等級制度將活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價（一級衡量標準）列為最高優先級，而涉及大量不可觀察的投入（第三級衡量標準）的衡量優先級最低。公允價值層次結構的三個層次如下：
第 1 級 — 投入是活躍市場中公司在衡量日有能力獲得的相同資產或負債的報價（未經調整）。
第 2 級 — 投入是活躍市場中類似資產或負債的可觀察到的、未經調整的報價、不活躍市場中相同或相似資產或負債的未經調整的報價，或者相關資產或負債的整個期限內可觀察到或可以由可觀察到的市場數據證實的其他投入。
第 3 級-輸入是資產或負債的不可觀察的輸入。公允價值層次結構中的一個級別，在這個層次中，整個公允價值計量都基於對整個公允價值計量具有重要意義的最低水平的投入。
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該公司的現金和現金等價物包括 $
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2023年9月30日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現的虧損 |
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總公允價值 |
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美國國債 |
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出於披露目的，公司定期衡量未償債務的公允價值。截至2023年9月30日和2022年12月31日，債務總額為美元
截至2023年9月30日和2022年12月31日的財務報表不包括任何以公允價值計量的非經常性資產或負債。
注意事項 4。資產負債表組成部分
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下各項（以千計）：
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截至9月30日， |
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截至12月31日， |
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2023 |
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2022 |
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工具和設備 |
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計算機設備和軟件 |
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傢俱和固定裝置 |
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租賃權改進 |
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施工中 |
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減去：累計折舊 |
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) |
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財產和設備，淨額 |
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$ |
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折舊費用為 $
應計負債和其他流動負債
應計負債和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
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截至9月30日， |
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截至12月31日， |
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2023 |
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2022 |
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應計費用 |
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租賃負債的流動部分 |
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短期應付利息 |
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其他應計負債 |
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應計負債和其他流動負債總額 |
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$ |
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其他非流動負債
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其他非流動負債包括以下內容（以千計）：
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截至9月30日， |
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截至12月31日， |
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2023 |
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2022 |
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應付長期利息 |
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租賃負債的非流動部分 |
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其他非流動負債 |
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其他非流動負債總額 |
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注意事項 5。債務
截至2023年9月30日，公司與某些隸屬於MidCap Financial Services的實體（此類實體統稱為 “貸款人”）簽訂了信貸和擔保協議，其中記載了美元條款
定期貸款協議下的義務由公司當前和未來的子公司擔保，某些外國子公司除外，並由公司幾乎所有資產（包括物質知識產權）作為擔保。此外，公司受定期貸款協議中定義的慣常平權和負面契約的約束，包括最低收入和現金契約，以及限制或限制承擔債務、授予留置權、合併或合併、進行投資、處置資產、進行收購、支付股息或進行分配、回購股票和與關聯公司進行某些交易等能力的契約，每種情況都有某些例外情況。截至2023年9月30日，該公司遵守了定期貸款協議下的所有財務和非財務契約。定期貸款協議包括2025年11月1日的到期日，定期貸款的本金付款預計將於2023年12月開始。但是，如果滿足某些條件，則可能改為在2024年12月開始支付本金。
定期貸款協議包含違約事件，包括不支付本金、利息或費用、違反契約、陳述和擔保不準確、交叉違約以及破產和破產事件。此外，定期貸款協議包括經儲備金調整後的擔保隔夜融資利率的既定浮動利率，以及
截至2023年9月30日和2022年12月31日，長期和短期債務分別如下（以千計）：
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截至9月30日， |
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截至12月31日， |
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2023 |
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2022 |
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定期貸款 |
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到期本金付款總額 |
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減去：與認股權證負債和發行成本相關的債務折扣 |
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未繳款項總額 |
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減去：當前部分 |
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應計負債和其他流動負債總額 |
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$ |
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截至2023年9月30日，與定期貸款相關的還款時間表如下（以千計）：
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金額 |
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2023 年（剩餘部分） |
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2024 |
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2025 |
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此後 |
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還款總額 |
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注意事項 6。承諾和意外開支
經營租賃義務
該公司的租賃包括設施租賃和倉儲租賃。在確定租賃付款的現值時，如果租賃中隱含的利率不容易確定，則公司根據租賃開始之日的可用信息使用其增量借款利率。該公司根據定性因素估算其增量借款利率，包括公司特定的信貸報價、租賃期限、總體經濟和利率環境。在確定租賃期限時，公司包括所有合理可能執行的續訂選項。
2021年第一季度，該公司續訂了位於加利福尼亞州門洛帕克的公司總部的租約。租約開始於 並且任期為
在2022年第四季度，公司簽訂了一份供應協議，預計期限為
公司在不可取消的租賃期限內以直線方式確認租金支出。公司的租金支出為 $
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，與運營租賃相關的運營租賃費用和補充現金流信息如下（以千計）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營租賃費用 |
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$ |
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為經營租賃支付的現金 |
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截至2023年9月30日，這些不可取消的運營租賃下的未來最低租賃付款總額如下（以千計）：
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截至9月30日， |
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2023 |
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2023 年（剩餘部分） |
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2024 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去：估算利息 |
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未來最低租賃付款的現值 |
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$ |
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減去：經營租賃負債的當期部分 |
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) |
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經營租賃負債——非流動 |
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$ |
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法律訴訟
2021年9月16日，該公司向美國特拉華特區地方法院提起訴訟（C.A. No. 1:21-cv-01317），指控伊萬蒂斯公司（“Ivantis”）通過製造、使用、直接和間接侵犯了公司的美國專利號8,287,482、9,370,443、9,486,361和10,314,742 出售和出售 Hydrus® Microstent。該公司的申訴要求賠償金錢和禁令救濟。2022年1月24日，Ivantis提出反訴，要求作出宣告性裁決，裁定公司聲稱的訴訟專利沒有被侵權和/或無效。2022年8月1日，該公司提出修正申訴，指控愛爾康公司、愛爾康遠景有限責任公司和愛爾康研究有限責任公司（統稱 “愛爾康”）通過製造、使用、出售和要約出售Hydrus® Microstent，侵犯了最初主張的四項專利，所有被告還侵犯了美國專利號11,389,328號。被告提出反訴，要求作出宣告性裁決，裁定公司聲稱的訴訟專利未被侵權和/或無效。為期五天的陪審團審判定於2024年4月8日開始。Ivantis和Alcon向美國專利局提交了請願書，要求其申請 各方之間 對美國專利編號8,287,482、9,370,443、9,486,361和10,314,742號（IPR2022-01529、IPR2022-01530、IPR2022-01533、IPR2022-01540）的審查，美國專利局拒絕了這兩項專利，因為他們提出了該局先前考慮的現有技術參考和無效論點。公司目前無法預測該訴訟的結果，也無法合理估計該訴訟對公司的潛在財務影響（如果有）。
在正常業務過程中，公司不時受到法律、監管和其他索賠和評估。訴訟和意外開支的應計費用根據管理層對訴訟或其他爭議解決程序的預期結果和/或意外開支的預期解決辦法的評估（包括法律顧問的建議）反映在財務報表中。如果認為任何索賠或法律訴訟可能造成潛在損失，且金額可以合理估計，則應計估計損失的負債。在確定損失概率和確定是否可以合理估計數額時，都需要作出重大判斷。由於此類事項的不確定性，應計額僅基於評估時可用的信息。隨着更多信息的獲得，管理層將重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在負債，並可能修改先前的估計，這可能會對公司在給定時期內的經營業績產生重大影響。截至2023年9月30日，公司認為自己不是任何法律訴訟、監管事務或其他爭議或索賠的當事方，如果這些爭議或索賠得到不利裁定，無論是單獨還是綜合起來都會對其業務、財務狀況、經營業績、流動性或未來前景產生重大不利影響。但是，無論提出的索賠的是非曲直或結果如何，由於辯護和和解費用、管理時間和資源的轉移以及其他因素，法律訴訟和索賠都可能對公司產生不利影響。
賠償
在正常業務過程中，公司簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。公司在這些協議下的風險敞口尚不清楚，因為它涉及將來可能對公司提出的索賠，但尚未提出。迄今為止，公司尚未支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟進行辯護。但是，由於這些賠償義務，公司將來可能會記錄費用。
這個 公司就某些事件或事件向每位董事和高級管理人員提供賠償，但須遵守某些限制，而董事正在或曾經應公司要求以以下身份任職
16
特拉華 法律並遵守其公司註冊證書和章程。只要受償人因受償人以該身份的作為或不作為而受到任何訴訟，賠償期的期限就持續不變。未來潛在賠償的最高金額是無限的；但是，公司目前持有董事和高級職員責任保險。該保險允許轉移與公司風險敞口相關的風險，並可能使其能夠收回未來支付的任何金額的一部分。公司認為，這些賠償義務的公允價值微乎其微。因此，截至2023年9月30日或2022年12月31日，公司尚未確認與這些債務有關的任何負債。
注意事項7。股東權益
普通股
關於公司普通股的首次公開募股（“首次公開募股”），對公司的公司註冊證書進行了修訂和重述，規定了
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司已為未來發行預留普通股如下：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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普通股可供未來補助 |
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已發行和流通的普通股期權 |
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已發行的限制性股票單位 |
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根據ESPP，未來可供購買的股票 |
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總計 |
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注意事項8。股權激勵計劃
2011年股票期權計劃和2021年激勵獎勵計劃
2011年，公司制定了2011年股票期權計劃（“2011年計劃”），規定向公司的員工和某些非僱員授予股票期權。
2021年7月，董事會和股東通過並批准了2021年激勵獎勵計劃（“2021年計劃”）。根據2021年計劃，公司有能力發行激勵性股票期權（“ISO”）、不合格股票期權（“NSO”）、股票增值權、股息等值權、限制性股票獎勵和限制性股票單位獎勵（“RSU”）。2021年計劃下的期權通常可以授予長達十年的期限。對於授予在授予期權時擁有佔公司（或公司任何母公司或子公司）所有類別股票10％以上的股票的受讓人的股票期權，則股票期權的授予期限最長為五年。ISO和NSO將按不低於授予當日的公允價值的每股價格授予。授予10％股東的股票期權的行使價應不低於授予日股票公允價值的110％。授予新員工的期權通常為期四年，其中25％的股份在授予日一週年之際歸屬，其餘股份以36次等額的月度分期歸屬；作為績效獎勵授予的期權通常在授予之日之後分48次等月分期歸屬。授予的限制性股票通常在四年期內歸屬，每年等額的直線歸屬。
該公司最初保留了
17
在首次公開募股時，2011年計劃被2021年計劃所取代，自2021年計劃生效之日起，沒有根據2011年計劃提供任何進一步的撥款。2011年計劃的條款與上述2021年計劃的條款一致。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，有
股票期權獎勵
下表彙總了在報告所述期間根據2021年計劃進行的股票期權活動：
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的數量 |
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加權平均行使價 |
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加權平均值 |
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平均內在價值 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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補助金 |
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被沒收/取消 |
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鍛鍊/釋放 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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自 2023 年 9 月 30 日起歸屬並可行使 |
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已歸屬，預計將於2023年9月30日歸屬 |
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在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的股票薪酬支出為美元
行使的期權的總內在價值為 $
公允價值的確定
該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了股票期權的授予日公允價值。股票期權的公允價值在獎勵的必要服務期內按直線方式確認。
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
預期期限（以年為單位） |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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股息收益率 |
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– |
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預期期限
預期期限是使用簡化的方法計算的，如果有關行使模式和解僱後解僱行為的歷史數據不足，則可以使用該方法。簡化的方法基於每筆補助金的歸屬期和合同條款，或授予每批獎勵的歸屬期和合同條款
18
分級解鎖。在此方法下，將歸屬日期的中點和最長合同到期日用作預期期限。對於具有多個歸屬階段的獎勵，可以對每個批次的授予到中點的時間進行平均計算，以得出總體預期期限。
預期波動率
該公司使用同行上市公司的平均歷史股價波動率來代表其預期的未來股價波動，因為該公司的普通股交易歷史不包括授予獎勵的預期期限。為了識別這些同行公司，公司考慮了潛在可比公司的行業、發展階段、規模和財務槓桿。對於每筆贈款，公司都衡量了與預期期限相等的時期內的歷史波動性。
無風險利率
無風險利率基於目前美國國債零息發行的隱含收益率，其餘期限等於股票獎勵的預期期限。
預期股息率
公司尚未支付也不預計在不久的將來支付任何股息。因此，公司估計股息收益率為
限制性股票單位
限制性股票單位是股票獎勵，使持有人有權在歸屬後獲得公司普通股的可自由交易股份。限制性股票不可轉讓，如果持有人的就業在歸屬限制解除之前終止，則獎勵將被沒收。RSU 通常會超過
下表彙總了2021年計劃下的限制性股票獎勵活動：
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的數量 |
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加權平均授予日期每股公允價值 |
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太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
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補助金 |
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被沒收/取消 |
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既得 |
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待定，2023 年 9 月 30 日 |
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在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的股票薪酬支出為美元
員工股票購買計劃
I2021年7月，董事會和股東通過並批准了2021年員工股票購買計劃（“ESPP”）。公司最初保留的
19
股票 在前一個日曆年的最後一天未償還以及 (ii) 董事會確定的普通股數量較少，但須遵守某些限制。
公司每年有兩個發行期，為期六個月，第一個發行期從第二季度開始，第二個發行期從第四季度開始。ESPP參與者的股票購買發生在每個發行期結束時。
在截至2023年9月30日的九個月中，ESPP的參與者購買了
截至2023年9月30日，有
根據公司2021年ESPP發行的股票的公允價值是使用Black-Scholes估值模型估算的，截至2023年9月30日的三個月和九個月的假設如下：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
預期期限（以年為單位） |
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股息收益率 |
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股票薪酬
以下是按職能劃分的股票薪酬支出摘要（以千計）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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銷售商品的成本 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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股票薪酬支出總額 |
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注意事項 9。歸屬於普通股股東的每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。由於公司報告了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的淨虧損，因此每個報告期的基本每股淨虧損與攤薄後的每股淨虧損相同。
20
下表列出了報告期內歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損的計算方法（以千計，股票和每股數據除外）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2023 |
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分子： |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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普通股的加權平均股 |
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歸屬於普通股的每股淨虧損 |
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在計算報告所述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損時，不包括以下潛在的攤薄證券，因為由於淨虧損頭寸，將它們包括在內本來會起到反稀釋作用：
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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股票期權獎勵 |
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限制性庫存單位 |
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總計 |
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注意事項 10。細分信息
該公司有兩個應報告的運營部門，根據產品組合確定：外科青光眼和乾眼症。運營和應報告細分市場是根據公司首席執行官、其首席運營決策者（“CODM”）對公司運營的看法和評估來確定的。CODM主要根據毛利和毛利率向每個運營部門分配資源並評估其財務業績。
外科青光眼板塊包括用於微創青光眼手術的 OMNI 和 SION 的銷售。乾眼症板塊包括用於治療乾眼病的TearCare及相關組件和配件的銷售。
21
下表彙總了每個可報告細分市場的精選經營業績信息（以千計）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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外科青光眼 |
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乾眼症 |
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總計 |
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銷售商品的成本 |
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外科青光眼 |
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乾眼症 |
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總計 |
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毛利 |
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外科青光眼 |
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乾眼症 |
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總計 |
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運營費用 |
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運營損失 |
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利息支出 |
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其他收入，淨額 |
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所得税前虧損 |
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在向CODM提交的報告中，除了收入和銷售商品成本外，公司不會將收入和支出的任何組成部分分配給應報告的運營部門。沒有為應報告的運營細分市場提供資產信息，因為CODM沒有按細分市場審查這些信息。公司幾乎所有的收入都來自在美國的銷售。
注意 11。後續事件
公司評估了截至2023年11月7日（簡明合併財務報表發佈之日）的後續事件。
開啟 2023 年 10 月 17 日，公司啟動了運營的戰略調整，包括大約
22
2023年11月6日，公司對截至2020年11月23日的經修訂和重述的信貸和擔保協議（定期貸款）（“信貸協議”）進行了修訂（“第四修正案”）。第四修正案要求公司始終保持至少5000萬美元的非限制性現金，還規定對攤銷時間表進行某些調整，以便定期貸款本金的還款應在 (a) 2024年12月1日，(b) 代理商根據其合理酌情決定確定的報銷觸發事件發生之日之後的日曆月的第一天開始，以及 (c) 第一天，以較早者為準日曆月中的某一天緊接着代理的任何日期通知借款人違約事件已經發生並且仍在繼續，並在此後每個日曆月的第一天向代理人支付定期貸款的本金，金額等於向借款人發放的定期貸款的本金總額除以到期日之前該時刻剩餘的月總數，按等額的每月本金進行直線攤銷。“報銷觸發事件” 是指三（3）家或更多醫療保險管理承包商應已發佈有關OMNI® 外科系統（“OMNI”）和/或其他類似醫療設備的最終本地承保決定，這些設備可能會將OMNI歸類為研究設備。
23
Item 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告中包含的簡明合併財務報表和相關附註和其他財務信息以及我們在年度報告中披露的經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的某些陳述構成 “前瞻性陳述”，存在相當大的風險和不確定性。請參閲本季度報告中 “關於前瞻性陳述的特別説明” 標題下的信息。
概述
Slight Sciences的使命是通過開發和商業化針對世界上最流行的眼部疾病根本原因的專有設備來改變眼科和驗光學。我們熱衷於改善患者的生活。我們的目標是開發和銷售用於新治療模式的產品，並在眼部護理中創造一種介入性思維方式，使我們的產品可用於取代傳統的過時方法的手術。我們的經營理念基於以下原則：
O我們最初的產品開發側重於治療世界上兩種最流行和得不到充分治療的眼部疾病，即青光眼和乾眼病。我們已將兩個可報告的細分市場（外科青光眼和乾眼症）中的每個細分市場的產品商業化。我們的外科青光眼部門包括OMNI® 手術系統（“OMNI”）和SION手術器械（“SION”）的銷售，而我們的乾眼部門包括TearCare® 系統（“TearCare”）及相關組件和配件的銷售。每種產品主要通過高度參與的直銷模式進行銷售，該模式提供強化教育、培訓和客户服務。我們相信，這種理念和模式不僅使我們能夠將我們的產品和公司從競爭對手中脱穎而出，還可以通過向眼科醫生和驗光師（統稱為 “eCPs”）、患者和其他利益相關者介紹我們的產品和不斷演變的治療模式來擴大我們的潛在市場。在美國以外，我們已經在英國和德國建立了直接的商業業務。我們通過分銷商在其他幾個國家銷售 OMNI。
我們將OMNI和SION出售給眼科醫生進行門診手術的機構，例如門診服務中心（“ASC”）和醫院門診部（”Hopds”），這些費用通常由醫療保險或私人付款人報銷使用我們產品的手術。我們向 ECP 出售 TearCare。目前，醫療保險或私人付款人沒有為包括TearCare在內的瞼板腺病（“MGD”）手術提供有意義的報銷保障，患者通常為TearCare自付費用。我們將繼續進行有控的商業投放，並將重點放在全面的、以臨牀數據為導向的長期市場開發計劃上，該計劃旨在提高人們對TearCare的認識和患者獲得TearCare的機會。我們投入了大量資源來執行我們的商業戰略，同時減少運營支出和提高成本效率，從而更好地調整運營結構，實現長期的盈利增長。截至2023年9月30日，美國和歐洲的1,900多家醫院和ASC中估計有超過20萬例使用外科青光眼產品及其前提條件，以及美國1,400多家眼科護理機構中估計有超過45,000例使用TearCare，這證明瞭我們迄今為止眼部護理方法的總體成功。
我們目前不經營任何製造設施，而是根據我們的生產要求與第三方簽訂合同。我們相信我們的供應商將能夠滿足我們所有產品的當前和預期的製造需求。我們計劃繼續使用第三方合同製造商來生產我們的產品和任何相關組件。
24
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的外科青光眼板塊的收入分別為5,720萬美元和4,680萬美元，同期的毛利率分別為88.1％和88.5％。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的乾眼板塊收入分別為510萬美元和390萬美元，同期的毛利率分別為55.4％和15.8％。 鑑於TearCare商業發展的早期階段，我們預計乾眼科領域的毛利率將在短期和中期內低於外科青光眼板塊的毛利率，這是由於將固定勞動力和管理費用分配給該細分市場的銷售成本。
我們認為，繼續對以下舉措進行戰略投資非常重要：進一步向潛在客户、患者、付款人和監管機構展示我們產品的臨牀有效性和安全性；增強我們的商業能力，包括專門用於銷售、營銷和教育的資源；確保儘可能廣泛的患者獲得我們產品獲準提供的治療替代方案；增強和改進我們現有的產品技術；允許我們在青光眼和眼科領域創新新產品、設備或藥物表面疾病或新的眼部疾病領域。因此，我們打算繼續投資臨牀研究、銷售和營銷、教育計劃、市場準入和產品開發。但是，我們也將重點放在有紀律的支出上，併力求以低於收入的速度增長運營支出。由於這些因素和其他因素，我們預計至少在未來幾年內將繼續出現淨虧損，我們可能會尋求額外的債務和股權融資，為我們的運營和計劃增長提供資金。
迄今為止，我們的主要資本來源是可贖回可轉換優先股的私募配售、債務融資協議、在首次公開募股中出售普通股以及銷售我們產品的收入。截至2023年9月30日，我們的未償定期貸款餘額為3,500萬美元（不包括債務折扣和攤銷債務發行成本），現金和現金等價物為1.445億美元，累計赤字為2.841億美元。
最近的事態發展
2023年10月26日，七家醫療保險管理承包商（“MAC”）之一的WPS政府衞生管理機構（“WPS”）發佈了本地承保範圍決定（“LCD”）L39620 微創性青光眼手術（MIGS），未來的生效日期為2023年12月24日（“最終LCD”）。WPS管理堪薩斯州、內布拉斯加州、密蘇裏州、愛荷華州、印第安納州和密歇根州的B部分醫療保險福利。Final LCD將某些青光眼治療手術確定為對18歲以上患者的青光眼治療進行研究，包括成人開腹手術與小樑切開術 ab interno 相結合，後者是由 OMNI Surgical System 執行的手術。我們還在尋求明確最終LCD的規定是否會導致我們的SION手術器械被定性為研究用器械。這份最終的LCD如果在2023年12月23日生效之前不撤回，將導致開穴成形術聯合小樑切開術（ab interno），以及可能由我們的SION手術器械進行的分腺切開手術，在WPS管理Medicare B部分福利的州，醫療保險受益人將不在承保範圍內，WPS服務的州約佔我們2022年外科青光眼收入的8％。我們預計，Final LCD的採用將對我們的收入、經營業績和財務狀況產生不利影響，目前尚不清楚其全部程度。
此外，2023年6月，另外四家MAC發佈了LCD草案（“剩餘的LCD草案”），提議制定或更新微創青光眼手術（“MIGS”）的醫療保險覆蓋政策。具體而言，剩餘的LCD草案提出，在這些MAC管理醫療保險B部分福利的司法管轄區，某些不可植入的MIGS手術是研究性的，不合理和必要的，包括成人開腹小樑切開術聯合內小樑切開術、使用OMNI技術進行的手術以及可能使用SION進行的分腺切開手術。如果這四家MAC最終採用與最終LCD中包含的保險政策，或者採用LCD草案所設想的政策，則這些決定將確定在這些醫療保險司法管轄區使用我們的OMNI技術（可能還有我們的SION技術）執行的這些手術和其他不可植入的MIGS手術的醫療保險不承保政策。這四臺 MAC 所服務的州約佔我們 2022 年外科青光眼收入的 55%。如果我們未能成功撤銷剩餘的 LCD 草案，或者如果這些 MAC 或其他第三方付款人目前涵蓋或報銷使用我們產品的程序
25
將來撤銷或限制其承保範圍，或者其他第三方付款人簽發類似的保單，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。
影響我們業務和經營業績的因素
我們認為，有幾個重要因素已經產生了影響，並將繼續影響我們的業務和經營業績。除上述以及本季度報告和第二季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 以及年度報告中標題為 “風險因素” 的部分外，我們不知道年度報告中在 “影響我們業務和經營業績的因素” 標題下描述的因素有任何重大變化。
我們的經營業績的組成部分
收入
目前，我們在美國的大部分收入來自向ASC和HOPD銷售我們的OMNI和SION產品以及向ECP銷售我們的TearCare產品。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的外科青光眼板塊的收入佔我們總收入的90％以上。這兩個時期的收入基本上都來自美國境內的銷售。我們的外科青光眼客户根據預期的手術量下訂單，並根據需要重新訂購，通常每兩週、每月或每兩個月一次。我們的 TearCare 客户通常會購買 TearCare 系統，該系統由一個或多個 SmartHub、多個一次性的 TearCare SmartLID 組成® (“smartLids”)和其他配件。使用初始庫存後，客户可以根據需要重新訂購 SmartLID。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月或九個月中，沒有一個客户佔我們收入的10％或更多。
我們收入的增長是由對選擇性手術和使用我們產品的治療的需求推動的。由於ECP假期，夏季的需求通常較低，而在世界某些地區，由於節假日和惡劣的天氣條件導致營業或手術天數減少，在冬季，這種需求通常會降低。
銷售成本和毛利率
我們的產品由第三方製造商生產。我們的銷售成本主要包括為我們的產品支付給第三方製造商的金額和製造管理費用，後者主要包括人事支出，包括工資、福利和庫存補償，以及過剩、過時和不可售庫存的儲備金。銷售的商品成本還包括我們提供給第三方製造商的生產設備的折舊費用以及某些直接成本，例如運輸和處理成本。
我們將毛利率計算為毛利潤除以收入。我們的毛利率已經並將繼續受到各種因素的影響，包括細分市場毛利率的差異、平均銷售價格的變化、產品銷售組合、生產和訂購量、製造成本、產品收益率和員工人數。總的來説，我們預計，隨着我們的產量和訂購量的增加，以及我們將間接成本的固定部分分攤到更多的生產單位上，我們的毛利率將長期增加。我們打算利用我們的設計、工程和製造專業知識和能力來進一步推進和提高供應商製造流程的效率，我們相信這將降低成本並提高我們的毛利率。隨着我們向新供應商過渡、推出新產品以及採用新的製造工藝和技術，我們的毛利率可能會逐季度波動。
研究和開發費用
研發（“研發”）費用主要包括與工程、產品開發、為開發和支持我們的產品而進行的臨牀研究相關的成本，包括臨牀試驗設計、臨牀試驗場所啟動和研究成本、與我們的監管合規和質量保證職能相關的內部和外部成本、醫療事務、用於臨牀試驗的產品成本以及與正在開發的產品和技術（無論是新平臺還是現有平臺的增強版）相關的其他成本。這些費用還包括人事支出，包括工資、福利和股票薪酬、用品、諮詢、原型設計、測試、材料、差旅費用、設備折舊費用以及分配
26
信息技術（“IT”）和設施管理費用。我們的研發費用佔收入的百分比可能會隨着時間的推移而有所不同，具體取決於新產品開發工作的水平和時間以及臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。隨着我們繼續投資活躍的臨牀試驗計劃、開發新產品和改進現有產品，我們預計，未來幾年我們的研發費用將增加。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理（“SG&A”）費用主要包括人員開支，包括與銷售、營銷和公司職能相關的工資、福利和股票薪酬、IT和設施管理費用的分配、壞賬支出、財務、法律和人力資源成本。其他銷售和收購費用包括培訓、差旅費、促銷活動、營銷計劃、市場研究和分析、會議和貿易展覽、專業服務費（包括外部法律、審計、諮詢和税費）、保險費用和一般公司費用。
利息支出
利息支出主要包括我們未償債務產生的利息以及與定期貸款協議相關的債務折扣增加和債務發行成本攤銷相關的非現金利息。
其他收入，淨額
其他淨收入主要包括國債持有至到期投資的利息和攤銷。
27
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較（千美元）
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截至9月30日的三個月 |
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改變 |
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2023 |
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2022 |
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$ |
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% |
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（未經審計） |
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|||||||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外科青光眼 |
|
$ |
18,425 |
|
|
$ |
17,072 |
|
|
$ |
1,353 |
|
|
|
7.9 |
% |
佔總收入的百分比 |
|
|
92.1 |
% |
|
|
91.4 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
乾眼症 |
|
|
1,584 |
|
|
|
1,605 |
|
|
|
(21 |
) |
|
|
(1.3 |
) |
佔總收入的百分比 |
|
|
7.9 |
% |
|
|
8.6 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
|
20,009 |
|
|
|
18,677 |
|
|
|
1,332 |
|
|
|
7.1 |
|
銷售商品的成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外科青光眼 |
|
|
2,002 |
|
|
|
1,932 |
|
|
|
70 |
|
|
|
3.6 |
|
乾眼症 |
|
|
675 |
|
|
|
996 |
|
|
|
(321 |
) |
|
|
(32.2 |
) |
總計 |
|
|
2,677 |
|
|
|
2,928 |
|
|
|
(251 |
) |
|
|
(8.6 |
) |
毛利 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外科青光眼 |
|
|
16,423 |
|
|
|
15,140 |
|
|
|
1,283 |
|
|
|
8.5 |
|
乾眼症 |
|
|
909 |
|
|
|
609 |
|
|
|
300 |
|
|
|
(49.3 |
) |
總計 |
|
|
17,332 |
|
|
|
15,749 |
|
|
|
1,583 |
|
|
|
10.1 |
|
毛利率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外科青光眼 |
|
|
89.1 |
% |
|
|
88.7 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
乾眼症 |
|
|
57.4 |
% |
|
|
37.9 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
|
86.6 |
% |
|
|
84.3 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
|
4,239 |
|
|
|
6,053 |
|
|
|
(1,814 |
) |
|
|
(30.0 |
) |
銷售、一般和管理 |
|
|
26,504 |
|
|
|
31,541 |
|
|
|
(5,037 |
) |
|
|
(16.0 |
) |
運營費用總額 |
|
|
30,743 |
|
|
|
37,594 |
|
|
|
(6,851 |
) |
|
|
(18.2 |
) |
運營損失 |
|
|
(13,411 |
) |
|
|
(21,845 |
) |
|
|
8,434 |
|
|
|
38.6 |
|
利息支出 |
|
|
(1,432 |
) |
|
|
(1,131 |
) |
|
|
(301 |
) |
|
|
(26.6 |
) |
其他收入，淨額 |
|
|
1,886 |
|
|
|
766 |
|
|
|
1,120 |
|
|
|
(146.2 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
所得税前虧損 |
|
|
(12,957 |
) |
|
|
(22,210 |
) |
|
|
9,253 |
|
|
|
41.7 |
|
所得税準備金 |
|
|
78 |
|
|
|
19 |
|
|
|
59 |
|
|
|
310.5 |
|
淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
(13,035 |
) |
|
$ |
(22,229 |
) |
|
$ |
9,194 |
|
|
|
41.4 |
% |
收入。截至2023年9月30日的三個月，收入為2,000萬美元，比去年同期增長130萬美元，增長7.1％。外科青光眼收入的總體增長主要歸因於截至2023年9月30日的三個月中銷售的OMNI和SION單位數量的增加。單位數的增長是由訂購OMNI和SION的設施數量的增長推動的，每個訂購設施的單位利用率均為平坦。在截至2023年9月30日的三個月中，我們的乾眼收入與2022年同期相比下降了1.3％，這主要是由於該期間增加的新客户減少導致SmartHub收入減少。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，外科青光眼的銷售額分別佔我們總收入的92.1％和91.4％。
銷售成本和毛利。在截至2023年9月30日的三個月中，銷售商品成本為270萬美元，較去年同期的290萬美元減少了30萬美元。與2022年同期相比，我們的手術青光眼商品銷售成本增加了10萬美元。這一增長是由銷售活動的增加推動的，但由於持續的製造效率，單位生產成本的降低部分抵消了這一增長。在截至2023年9月30日的三個月中，乾眼症的銷售成本與2022年同期相比下降了30萬美元，這主要是受銷售量、產品組合和成本效率下降的推動。
28
在截至2023年9月30日的三個月中，我們的總毛利為1,730萬美元，比2022年同期增加了160萬美元。截至2023年9月30日的三個月，我們的總毛利率從去年同期的84.3％增至86.6％。截至2023年9月30日的季度，我們的外科青光眼板塊的毛利率為89.1％，高於去年同期的88.7％，這主要是由於OMNI產量增加所產生的製造效率，但產品組合導致的平均銷售價格下降部分抵消了這一點。在我們的乾眼領域，毛利率從2022年第三季度的37.9％增加到截至2023年9月30日的季度的57.4％，這主要是由於製造成本降低、毛利率高於SmartHubs的SmartLids組合增加以及SmartHubs的平均銷售價格更高。
研究和開發費用。在截至2023年9月30日的三個月中，研發費用與截至2022年9月30日的三個月相比減少了180萬美元，這主要歸因於臨牀研究費用減少了120萬美元，法律費用減少了30萬美元。
銷售、一般和管理費用。截至2023年9月30日的三個月，銷售和收購支出為2650萬美元，比上年同期減少500萬美元。下降的主要原因是人事支出減少了360萬美元，包括本年度佣金和激勵性薪酬的減少。此外，該公司的營銷費用減少了130萬美元，諮詢費用減少了60萬美元，銷售培訓、活動和演示費用減少了40萬美元。這些減少被法律費用增加的90萬美元部分抵消。
利息支出。利息支出增加了30萬美元，這是由於截至2023年9月30日的三個月中貸款利率與截至2022年9月30日的三個月相比有所上升。
其他收入，淨額截至2023年9月30日的三個月，其他淨收入為190萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，淨收入為80萬美元。該收入歸因於持有至到期現金等價投資的購買折扣的攤銷。
29
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較（千美元）
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
（未經審計） |
|
|
|
|
|
|
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|||||||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外科青光眼 |
|
$ |
57,158 |
|
|
$ |
46,842 |
|
|
$ |
10,316 |
|
|
|
22.0 |
% |
佔總收入的百分比 |
|
|
91.7 |
% |
|
|
92.2 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
乾眼症 |
|
|
5,147 |
|
|
|
3,946 |
|
|
|
1,201 |
|
|
|
30.4 |
|
佔總收入的百分比 |
|
|
8.3 |
% |
|
|
7.8 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
|
62,305 |
|
|
|
50,788 |
|
|
|
11,517 |
|
|
|
22.7 |
|
銷售商品的成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外科青光眼 |
|
|
6,808 |
|
|
|
5,372 |
|
|
|
1,436 |
|
|
|
26.7 |
|
乾眼症 |
|
|
2,297 |
|
|
|
3,324 |
|
|
|
(1,027 |
) |
|
|
(30.9 |
) |
總計 |
|
|
9,105 |
|
|
|
8,696 |
|
|
|
409 |
|
|
|
4.7 |
|
毛利 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外科青光眼 |
|
|
50,350 |
|
|
|
41,470 |
|
|
|
8,880 |
|
|
|
21.4 |
|
乾眼症 |
|
|
2,850 |
|
|
|
622 |
|
|
|
2,228 |
|
|
|
358.2 |
|
總計 |
|
|
53,200 |
|
|
|
42,092 |
|
|
|
11,108 |
|
|
|
26.4 |
|
毛利率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外科青光眼 |
|
|
88.1 |
% |
|
|
88.5 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
乾眼症 |
|
|
55.4 |
% |
|
|
15.8 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
|
85.4 |
% |
|
|
82.9 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
|
14,129 |
|
|
|
17,626 |
|
|
|
(3,497 |
) |
|
|
(19.8 |
) |
銷售、一般和管理 |
|
|
85,235 |
|
|
|
91,367 |
|
|
|
(6,132 |
) |
|
|
(6.7 |
) |
運營費用總額 |
|
|
99,364 |
|
|
|
108,993 |
|
|
|
(9,629 |
) |
|
|
(8.8 |
) |
運營損失 |
|
|
(46,164 |
) |
|
|
(66,901 |
) |
|
|
20,737 |
|
|
|
(31.0 |
) |
利息支出 |
|
|
(4,057 |
) |
|
|
(3,243 |
) |
|
|
(814 |
) |
|
|
25.1 |
|
其他收入，淨額 |
|
|
5,465 |
|
|
|
846 |
|
|
|
4,619 |
|
|
|
546.0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
所得税前虧損 |
|
|
(44,756 |
) |
|
|
(69,298 |
) |
|
|
24,542 |
|
|
|
(35.4 |
) |
所得税準備金 |
|
$ |
100 |
|
|
$ |
37 |
|
|
|
63 |
|
|
|
170.3 |
|
淨虧損和綜合虧損 |
|
|
(44,856 |
) |
|
|
(69,335 |
) |
|
$ |
24,479 |
|
|
|
-35.3 |
% |
收入。截至2023年9月30日的九個月中，收入為6,230萬美元，比去年同期增長1150萬美元，增長22.7％。外科青光眼收入的總體增長主要歸因於截至2023年9月30日的九個月中銷售的OMNI和SION單位數量的增加。單位數量的增長既是訂購OMNI和SION的設施數量的增長，也是每個訂購設施單位利用率的提高所推動的。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的乾眼收入與2022年同期相比有所增加，這是由於我們的客户羣持續增長以及TearCare手術總數的增加。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，外科青光眼的銷售額分別佔我們總收入的91.7％和92.2％。
銷售成本和毛利。與去年同期相比，在2023年9月30日的九個月中，銷售的商品成本增加了40萬美元。與2022年同期相比，我們的手術青光眼商品銷售成本增加了140萬美元。這一增長是由銷售活動和產品組合的增加推動的，但由於持續的製造效率，單位生產成本的降低部分抵消了這一增長。在截至2023年9月30日的九個月中，Dry Eye的商品銷售成本比2022年同期下降了100萬美元，這主要是由於上年度與自願召回我們的SmartHub 1.0設備相關的費用，以及SmartHubs銷量增加和平均銷售價格上漲推動的效率提高。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們的總毛利為5,320萬美元，比2022年同期增加了1110萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，我們的總毛利率，
30
從去年同期的82.9％上升至85.4％，這主要與上述乾眼板塊自願召回的費用有關。截至2023年9月30日的九個月中，我們的外科青光眼板塊的毛利率為88.1％，低於去年同期的88.5％，這主要是由產品組合推動的。在我們的乾眼領域，毛利率從截至2022年9月30日的九個月中的15.8％增加到截至2023年9月30日的九個月中的55.4％，這主要是受先前宣佈的2022年第一季度自願召回SmartHub 1.0設備、製造成本降低、毛利率高於SmartHubs的SmartHubs組合增加以及SmartHubs平均銷售價格更高的影響。
研究和開發費用。在截至2023年9月30日的九個月中，與截至2022年9月30日的九個月相比，研發費用減少了350萬美元，這主要是由於與臨牀研究和一般研發相關的成本減少了160萬美元。此外，該公司的諮詢、法律和專業服務減少了70萬美元。
銷售、一般和管理費用。截至2023年9月30日的九個月中，銷售和收購支出為8,520萬美元，比上年同期減少610萬美元。減少的主要原因是營銷費用減少了290萬美元，諮詢費用減少了220萬美元，包括工資和相關福利、佣金和激勵補償在內的人事支出減少了240萬美元。這些減少被法律、會計和相關費用增加的150萬美元以及股票薪酬支出增加的70萬美元所抵消。
利息支出。利息支出增加了80萬美元，這是由於截至2023年9月30日的九個月中貸款利率與截至2022年9月30日的九個月相比有所上升。
其他收入，淨額截至2023年9月30日的九個月中，其他淨收入為550萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，淨收入為80萬美元。該收入歸因於持有至到期現金等價投資的購買折扣的攤銷。該公司於2022年6月開始投資國債。
現金流
下表彙總了我們在指定時期的現金流量（以千計）：
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|
截至9月30日的九個月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
用於經營活動的淨現金 |
|
$ |
(40,700 |
) |
|
$ |
(60,463 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
|
$ |
(527 |
) |
|
$ |
(841 |
) |
融資活動提供的淨現金 |
|
$ |
728 |
|
|
$ |
436 |
|
現金淨增加（減少） |
|
$ |
(40,499 |
) |
|
$ |
(60,868 |
) |
經營活動中使用的淨現金。
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為4,070萬美元，主要包括4,490萬美元的淨虧損和930萬美元的運營資產和負債淨變動，部分被1,350萬美元的非現金費用所抵消。我們運營資產和負債的淨變化主要是由於應收賬款增加了220萬美元，庫存增加了330萬美元，以支持我們業務的持續增長和庫存水平的提高。我們的應付賬款增加了90萬美元，而應計薪酬、應計和其他流動負債共減少了490萬美元，這主要是受發票和獎金付款時間的影響。非現金費用主要包括與股票薪酬相關的1,110萬美元、70萬美元的非現金運營租賃費用、50萬美元的折舊以及50萬美元的債務折扣增加和債務發行成本攤銷。
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為6,050萬美元，主要包括6,930萬美元的淨虧損和29美元的運營資產和負債淨變動
31
百萬美元，部分被1170萬美元的非現金費用所抵消。我們的淨運營資產和負債的變化主要是由於應收賬款增加了430萬美元，庫存增加了220萬美元，以支持我們業務的持續增長。受發票和獎金付款時間的推動，該公司的應付賬款減少了10萬美元，而應計薪酬以及應計和其他流動負債增加了360萬美元。非現金費用主要包括與股票薪酬相關的970萬美元、60萬美元的折舊、50美元的債務折扣增加和債務發行成本攤銷以及40萬美元的非現金運營租賃費用。
用於投資活動的淨現金。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金分別為50萬美元和80萬美元，用於購買房地產和設備。
融資活動提供的淨現金。
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的70萬美元淨現金主要與行使普通股期權和購買ESPP的收益有關，部分被限制性股票淨額結算所繳納的税款所抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金與股票期權行使的收益有關。
流動性和資本資源
流動性來源
迄今為止，我們的主要資本來源是可贖回可轉換優先股的私募配售、債務融資協議、首次公開募股中出售普通股以及出售我們產品的收入。自成立以來，我們通過出售可贖回的可轉換優先股和普通股共籌集了約4.024億美元的淨收益，並通過定期貸款借入了3,290萬美元的淨收益。
截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為1.445億美元，累計赤字為2.841億美元，根據定期貸款協議（扣除債務貼現和攤銷債務發行成本）未償還的3,500萬美元。根據我們目前的計劃運營，我們預計產品銷售收入以及現金和現金等價物將使我們能夠為至少未來12個月以及此後可預見的將來的運營提供資金。
中型股定期貸款
截至2023年9月30日，我們與某些隸屬於MidCap Financial Services的實體（此類實體統稱為 “貸款人”）簽訂了信貸和擔保協議，後者提供3500萬美元的優先有擔保定期貸款（“定期貸款”）。
我們在定期貸款協議下的義務由我們和我們未來的子公司擔保，但某些外國子公司除外，並由我們的幾乎所有資產（包括我們的物質知識產權）作為擔保。此外，我們受正面和負面契約的約束，包括某些最低收入和現金契約，以及限制或限制我們承擔債務、授予留置權、合併或合併、進行投資、處置資產、進行收購、支付股息或進行分配、回購股票和與關聯公司進行某些交易的能力的契約，每種情況都有某些例外情況。截至2023年9月30日，我們遵守了定期貸款協議下的所有財務和非財務契約。
定期貸款協議包含違約事件，包括不支付本金、利息或費用、違反契約、陳述和擔保不準確、交叉違約以及破產和破產事件。
32
我們在定期貸款的同時產生了70萬美元的發行成本，這些成本從資產負債表中的借入資金中扣除，並使用有效利息法作為定期貸款合同期內的利息支出進行累計。
定期貸款協議包括2025年11月1日的到期日，包括規定的浮動利率，即經準備金調整的有擔保隔夜融資利率（“SOFR”）， 加7.00%。定期貸款下的本金付款計劃於2023年12月開始。但是，我們目前預計將滿足某些條件，這些條件如果得到滿足，將把本金支付的開始時間推遲到2024年12月。此外，定期貸款包含最後還款費準備金，佔3,500萬美元定期貸款餘額的6.0％，該餘額已部分應計並記為其他非流動負債的長期應付利息，截至2023年9月30日為140萬美元，截至2022年12月31日為120萬美元。
結合2020年定期貸款的初始融資，我們向貸款人發行了為期十年的認股權證，以每股21.88美元的行使價購買30萬股F系列可兑換優先股（“中型股認股權證”），估計公允價值為180萬美元。MidCap認股權證按公允價值記為債務折扣和認股權證負債。債務折扣是使用有效利率法作為定期貸款合同期內的利息支出累計的。中型股認股權證自動轉換為與首次公開募股相關的普通股權證，隨後在2021財年第三季度行使。因此，MidCap 認股權證不再懸而未決。
租賃協議
我們的公司總部位於加利福尼亞州的門洛帕克，根據租約，我們在那裏租賃了大約 11,000 平方英尺的辦公室、研發、工程和實驗室空間，租約於 2021 年 8 月 1 日開始，將於 2024 年 8 月 31 日到期。我們還在德克薩斯州紹斯萊克租賃了約2,040平方英尺的辦公空間，主要由我們的商業領導團隊使用，租約於2019年4月30日開始，將於2024年5月15日到期。
關鍵會計政策與估計
我們在本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表是根據GAAP編制的。編制這些簡明的合併財務報表要求我們做出影響報告的資產、負債、收入、成本和支出以及相關披露的估計和假設。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
如果會計政策要求根據對估算時高度不確定的事項的假設作出會計估計，如果本來可以合理地使用不同的估計數，或者合理可能的估計數變動可能會對財務報表產生重大影響，則該會計政策被認為是至關重要的。我們認為，與股票薪酬相關的假設和估計對我們簡明的合併財務報表的潛在影響最大。因此，我們認為這是一項重要的會計估計。
與截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表中描述的關鍵會計政策和估計相比，我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化，這些報表包含在我們的年度報告和本季度報告的簡明合併財務報表附註2中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策和估計” 標題下。
喬布斯法案會計選舉
《喬布斯法案》允許像我們這樣的 “新興成長型公司” 利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則。我們已選擇使用《喬布斯法案》規定的延長的過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與
33
被要求遵守適用於上市公司的新會計準則或經修訂的會計準則的生效日期的發行人的財務報表，這可能會使我們的財務報表與其他上市公司的財務報表比較變得更加困難。
最近發佈的會計公告
截至2023年9月30日，沒有已發行和尚未採用的重大ASU，預計會對公司的財務報表和相關披露產生重大影響。
Item 3。關於市場風險的定量和定性披露。
在正常業務過程中，我們面臨市場風險。這些風險主要包括利率風險和外幣匯率風險。與我們的年度報告在 “市場風險定量和定性披露” 標題下描述的風險相比，此類風險沒有實質性變化。
Item 4。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務會計官的參與和監督下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）。“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官、首席財務官和首席會計官，以便及時就所需的披露做出決定。
根據這項評估，我們的首席執行官和我們的首席財務和會計官得出結論，由於下文所述我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，截至本季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序並未奏效。但是，我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務和會計官，得出的結論是，儘管我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，但本季度報告中簡明的合併財務報表在所有重大方面都公允地反映了我們按照公認會計原則列報的各期的財務狀況、經營業績和現金流。
針對先前報告的重大缺陷採取的補救措施
在編制與首次公開募股相關的財務報表時，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指財務報告內部控制中的缺陷或缺陷的組合，因此很有可能無法及時防止或發現我們的年度或中期財務報表的重大錯報。物質弱點與缺少有關 足夠的具有必要經驗和深厚的會計技術知識的全職會計人員，以便 (i) 根據公認會計原則識別和解決複雜的會計問題，以及 (ii) 在財務結算和報告流程中實現適當的職責分離和審查。
在截至2022年12月31日的年度中，我們的管理層在董事會審計委員會的監督下，設計並實施了補救導致重大缺陷的控制缺陷的措施，並完成了對內部控制的測試。這些補救工作延續了截至2021年12月31日的年度中開始的舉措，包括以下內容：
34
儘管在改善財務報告的內部控制方面取得了重大進展，但並非我們過去重大缺陷的所有方面都得到充分糾正。重大弱點的其餘方面是缺乏足夠的會計資源和深厚的會計技術知識，無法及時發現和解決複雜的會計問題。要彌補重大弱點，就需要在持續的財務報告週期內進一步驗證和測試適用的補救控制措施的運作有效性。
財務報告內部控制的變化
除了旨在彌補上述重大弱點的變更外，在最近結束的財季中，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化對我們的財務報告內部控制產生重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分——其他R 信息
Item 1。法律訴訟。
除本季度報告未經審計的簡明合併財務報表附註6（承付款和應急費用）中另有規定外，我們認為我們目前不參與任何法律訴訟、監管事務或其他爭議或索賠，如果這些爭議或索賠對我們不利，無論是單獨還是合在一起，都會對我們的業務、財務狀況、經營業績、流動性或未來前景產生重大不利影響。但是，無論提出的索賠的是非曲直或結果如何，由於辯護和和解費用、管理時間和資源的轉移以及其他因素，法律程序、監管事務以及其他爭議和索賠都可能對我們產生不利影響。
Item 1A。風險因素。
除下文所述外，我們不知道2022年10-K表或第二季度季度報告中 “風險因素” 標題下列出的風險因素有任何重大變化，這些變化以引用方式納入此處。2022 年 10-K 表格中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險也可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績、流動性和未來前景。
與我們的業務相關的風險
對於使用我們的外科青光眼或TearCare產品的手術，我們可能無法逐步確保或維持足夠的第三方保險和報銷水平，第三方最近已取消或修改與這些產品相關的承保範圍或延遲付款，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的收入來自於向醫生、ASC和HOPD銷售OMNI和SION，他們通常將與我們的產品相關的全部或部分成本和費用記賬給各種第三方付款人，包括醫療保險、醫療補助、私人商業保險公司、健康維護組織和其他醫療保健相關組織，然後向患者收取任何適用的免賠額或共付額。在國際上，醫療報銷制度因國而異，有些國家通過固定預算限制醫療中心的支出，無論患者治療水平如何，而另一些國家則要求申請和批准政府或第三方報銷。因此，對於第三方付款人使用我們的外科青光眼產品的手術，獲得足夠的保險和報銷對於患者和ECP接受和採用這些產品至關重要。
這些第三方付款人不斷審查新技術和現有技術以尋找可能的承保範圍，並可能拒絕或撤銷對新或現有產品和程序的保險，並且無法保證第三方付款人會這樣做
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保單為使用 OMNI 或我們的其他產品的程序提供保障，或將繼續提供保障。例如，CMS、MAC或商業付款人可能會發布保險單，這些保單可能會限制或取消對有資格使用我們的產品進行治療的患者羣體的保險，或者對我們的業務不利的患者羣體。例如，2023年6月，五家MAC發佈了LCD草案，提議為MIGS制定或更新醫療保險政策。LCDs草案提議將某些不可植入的MIGS手術確定為研究性手術，在這些MACS管理Medicare B部分福利的司法管轄區不合理和必要，包括但不限於成人開腹小樑切開術聯合內小樑切開術，該手術使用OMNI進行並適用於該手術。LCDs草案還可能將我們的SION技術歸類為研究性技術，因此在分腺切開手術方面不屬於承保範圍。2023 年 10 月 26 日，五臺 MAC 中的一臺發佈了 Final LCD，將某些手術確定為研究性手術，包括成人開腹手術與小樑切開術 ab interno 聯合使用。該MAC所服務的州約佔我們2022年外科青光眼收入的8％。我們預計，如果Final LCD在2023年12月24日生效之前不撤回，將對我們的收入、經營業績和財務狀況產生不利影響，目前尚不清楚其全部程度。此外，如果剩餘的MAC最終採用類似的保險政策，或者採用LCD草案所設想的政策，則這些決定將在這些Medicare司法管轄區為這些程序和其他不可植入的MIGS程序制定醫療保險不覆蓋的政策。這五個 MAC 所服務的州約佔我們 2022 年外科青光眼收入的 63%。如果不撤回這五個 LCD要麼在生效之前對其進行了修改或澄清，以便為成人開腹手術與小樑切開術聯合腹腔內切開術（並可能在切角手術中使用我們的 SION 技術）提供持續的保障，或者如果這些目前承保或報銷我們產品使用程序的 MACS 或其他第三方付款人將來會反向或限制其承保範圍，或者如果剩餘的兩個 MAC 或其他第三方付款人發佈了類似的保單，將對我們的業務、財務狀況和業績產生重大不利影響操作。
我們還從向ECP和眼科護理診所銷售TearCare中獲得收入，這些診所向患者或有限的第三方付款人收取與治療和產品相關的全部或部分成本和費用。我們認為，為第三方付款人使用TearCare的手術獲得足夠的保險和報銷對於TearCare的廣泛接受和採用非常重要。目前，沒有哪家Mac制定了規定TearCare程序承保範圍的正式政策；但是，Mac可能會不時在費用表中包括TearCare程序的低付款率，如果不取消或提高到我們認為適當的報銷水平，可能會對我們為TearCare實現報銷以支持其廣泛的商業增長和採用所做的努力產生不利影響，我們目前知道有三家Mac在費用表中包含了低額的TearCare付款率。此外，商業付款人可能會不時對我們的TearCare產品做出 “不承保” 或類似的決定，這可能會阻礙我們推動TearCare廣泛商業採用的努力。我們正在為TearCare制定全面的長期市場開發和患者准入計劃，並將精力集中在與關鍵戰略客户合作上，為使用TearCare的程序尋求事先授權批准和報銷申請，但不能保證我們會取得成功。如果患者不願意為使用TearCare的手術付費，或者如果第三方付款人繼續拒絕提供保險和報銷，或者提供的保險和報銷水平不足，則可能會對ECP採用TearCare和TearCare的銷售產生負面影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。
第三方付款人，無論是國外還是國內，無論是政府還是商業，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，對於使用我們產品的程序，第三方付款人之間沒有統一的保險和報銷政策。因此，使用我們產品的程序的承保範圍和報銷可能因付款人而異。獲得和維持保險和報銷可能是一個耗時的過程，可能需要我們為使用我們的產品提供支持性科學、臨牀和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的數據來滿足政府和第三方付款人的要求，即使用我們產品的程序應該得到承保和報銷。關於我們的國際銷售工作，即使我們成功地將產品推向國外市場，但未來醫療保健政策、立法和監管以及私人市場慣例的不確定性仍可能影響我們以可接受的價格以商業上可接受的數量銷售產品的能力。
在美國，美國醫學會（“AMA”）通常為名為當前手術術語（“CPT”）的編碼系統下的手術分配特定的賬單代碼，外科醫生使用這些代碼向第三方付款人開具賬單並獲得報銷。一旦建立了永久的 CPT 代碼（“第一類 CPT 代碼”）
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對於一項服務，CMS在Medicare下設定付款水平，而其他付款人可以獨立制定費率和保險規則。Canaloplasty 後使用 OMNI 進行小樑切開手術通常使用 I 類 CPT 代碼 66174 進行計費，該代碼描述了開腹手術。眼科外科手術的編碼很複雜，更改用於報告使用我們的產品提供的服務的代碼可能會導致報銷發生重大變化，這可能會對我們的收入產生負面影響。例如，在2021年，AMA的RVS更新委員會（“RUC”）重新評估了與CPT代碼66174相關的醫生工作。作為這項RUC審查的結果，CMS將與該服務相關的醫療保險醫師費用表金額從2021年的約950美元降至2022年的761美元和2023年的約607美元.
AMA保留了一部分用於新興技術的臨時CPT代碼（“第三類CPT代碼”）。例如，TearCare被分配了第三類CPT代碼，該代碼自2020年1月1日起生效。第三類 CPT 代碼的覆蓋範圍通常有限。Medicare通常不為醫療保險醫師費用表中的第三類CPT代碼設定全國支付率。因此，個人醫療保險承包商和私人付款人可以像TearCare一樣為第三類CPT代碼所描述的服務設定自己的付款費率，其支付率可能會發生變化，醫療保險承包商之間可能存在差異，可能大大低於我們目前設定的最終報銷率，或者可能決定不報銷第三類CPT代碼所描述的服務。
此外，我們認為，在美國和國際市場，未來的保險和報銷可能會受到更多的限制，例如額外的預先授權要求。在美國或國際市場，對於使用我們的產品或我們可能獲得監管許可、認證或批准的任何正在開發的產品的程序，第三方保險和補償可能不夠充分。此外，與我們的產品競爭的其他設備或治療方法可能會受到更廣泛的保障，或者受不同的自付額政策和要求的約束，這可能會影響對我們產品的需求。如果醫院、外科中心、ECP和/或患者對我們產品的需求受到第三方報銷政策和決策的不利影響，則可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
我們的戰略調整和成本節約計劃可能導致成本高於預期，無法實現預期的成本節約，並導致我們的業務中斷，從而使我們的戰略目標難以實現。
2023 年 10 月 17 日，我們啟動了運營的戰略調整，包括裁員約 10%，旨在減少運營支出、提高成本效率並進一步擴大我們的現金渠道。但是，這些舉措可能無法帶來預期的收益，並可能導致意想不到的困難或成本。
我們預計在2023年第四季度將錄得約130萬美元的現金重組費用。但是，這一估計數取決於假設，實際成本和費用可能高於預期。此外，我們可能無法準確估計與我們的計劃相關的成本節省水平和成本結構的改善，在這種情況下，我們未來的經營業績可能會比預期的差。此外，我們的裁員可能會干擾我們的業務併產生意想不到的後果，例如計劃裁員以外的人員流失，員工士氣低落，以及主要在乾眼症業務內運營能力下降。裁員還可能損害我們吸引和留住合格人員的能力，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們的戰略舉措也可能對我們在乾眼業務領域內的現有關係產生負面影響，包括與業務合作伙伴、客户和其他組成部分的關係。例如，我們打算修改或終止與現有合作伙伴的某些合同關係，這可能會損害我們的業務關係並導致意想不到的成本.
我們在實施類似戰略舉措方面的經驗有限，因此，我們可能無法實現相關收益，或者無法預測相關成本或管理任何預期的困難。如果我們將來無法成功管理這些調整活動或任何類似活動，我們的財務業績、經營業績和前景可能會受到負面影響。此外，這些舉措的影響可能導致我們的財務業績因時期而異，這可能會使比較我們的財務業績變得更加困難。
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我們是一家早期公司，有過重大虧損的歷史，我們預計將來會蒙受損失，我們可能無法實現或維持盈利。
自2010年成立以來，我們每年都出現淨虧損。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們的淨虧損分別為8,620萬美元和6,300萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為2.392億美元。迄今為止，我們的運營資金主要來自股權和債務融資以及我們產品的銷售，其中包括OMNI，一種可通過開腔成形術後進行小樑切開術，以降低原發性開角型青光眼成年患者的眼內壓力的設備，以及TearCare，該設備聯合使用時適用於由MGD引起的乾眼症的成年患者進行局部熱療法通過手動表達 meibomian 腺。從2022年下半年開始，我們開始銷售SION，這是一種手動操作的設備，適用於切除小樑網狀體的眼科手術。虧損和累計赤字主要是由於我們為開發產品進行了大量投資、與銷售和營銷工作有關的成本、一般研發費用（包括與獲得上市許可的臨牀試驗和監管舉措有關的成本）以及基礎設施改善。此外，作為一家上市公司，我們承擔了作為私人公司所沒有承擔的重大法律、會計和其他費用。
因此，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受損失，我們無法向您保證我們將實現盈利，也無法保證如果我們實現盈利，我們將保持盈利。此外，我們預計，如果最終液晶屏以目前的形式於2023年12月生效，它將對我們在WPS所服務的各州的OMNI銷售產生重大不利影響。此外，如果發佈剩餘LCD草案的其他四家MAC採用類似的保險政策，則可以確定使用我們的外科青光眼產品進行的不可植入的MIGS手術的MIGS不承保。2022年，WPS和其他四家MAC所服務的州約佔我們外科青光眼收入的63％，而其他四家MAC的額外最終LCD如果撤消或限制使用我們產品的程序的承保範圍，將對我們的收入和經營業績產生重大不利影響。我們將來未能實現和維持盈利能力將使我們的業務融資和實現戰略目標變得更加困難，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，我們的產品未能顯著滲透目標市場，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們高度依賴產品銷售收入，我們無法成功執行增長戰略可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們於2015年開始向OMNI銷售 VISCO360 和 TRAB360，即商用謂詞設備，於2019年開始向TearCare銷售，於2022年下半年開始向SION，因此作為一家商業公司的運營歷史並不長。目前，我們高度依賴我們的OMNI和SION技術（包括我們的外科青光眼產品和TearCare）的成功，我們預計，至少在未來12個月內，我們的所有產品收入都將來自這些產品。我們特別依賴OMNI和SION的成功，它們佔截至2022年12月31日止年度總收入的90％以上。我們預計，如果Final LCD以目前的形式於2023年12月生效，它將對我們在WPS所服務的各州的OMNI銷售產生重大不利影響，如果發佈LCD草案的其他四家MAC採用類似的保險政策，則在州會計中可能會確定醫療保險的非承保範圍，這些程序使用我們的OMNI技術執行（可能還包括使用我們的SION技術執行的程序）約佔我們 2022 年外科青光眼收入的 63%。由於我們將幾乎所有的資源都投入到這些產品上，並依賴它們作為我們唯一的收入來源，因此任何對我們的產品，尤其是OMNI產生負面影響或導致銷售下降的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
在接下來的幾年中，我們預計將繼續投入大量資源來擴大我們的商業化工作，推動我們產品的更多采用，並繼續開發新的和改進的產品。我們的商業化經驗和產品數量有限，因此很難評估我們當前的業務和預測我們的未來前景。例如，我們認為OMNI可以用作獨立手術，以幫助有效減少成年POAG患者的IOP，但是我們在這個獨立細分市場的商業經驗有限，我們能夠在多大程度上滲透和發展這個市場尚不清楚。
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此外，許多因素，包括一些我們無法控制的因素，可能使我們的產品在經濟上不可行或過時，並導致我們的財務業績波動，包括：
我們的業務取決於眼科護理專業人員和患者對我們產品的廣泛採用。
包括眼科醫生和驗光師在內的ECP對我們的產品和品牌的認識和經驗有限。我們未來的增長和盈利能力在很大程度上取決於我們提高ECP和患者對我們產品的認識的能力，以及ECP和患者採用我們產品的意願。ECP不得采用我們的產品，除非他們相信他們會因此類使用而獲得適當的補償，並且能夠根據經驗、臨牀數據、醫學協會和協會的建議以及其他分析，確定我們的產品在臨牀上與現有替代品有區別，或者在其他方面優於現有替代品。即使我們能夠提高ECP的認識，他們可能在改變醫療方式方面進展緩慢，並且可能出於各種原因對選擇我們的產品猶豫不決，包括：
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為了有效地營銷和銷售我們的產品，我們需要繼續教育醫學界瞭解我們產品的安全性、有效性、必要性和效率，以及可能從使用我們的產品中受益的患者羣體。例如，如果作為患者早期聯繫點的一線 ECP 或初級保健醫生不知道我們的 OMNI 產品，他們可能不會將患者轉介給使用我們產品的ECP，這些患者可能會接受替代手術或治療的治療。此外，一些醫生可能選擇僅在其患者總數的一部分上使用我們的產品，或者根本不採用我們的產品。此外，如果我們無法獲得或維持我們產品的使用程序的優惠第三方報銷範圍，尤其是與競爭產品相比，那麼ECP和患者對我們產品的採用將受到影響。我們無法向您保證，我們的產品將在付款人、醫生和患者中獲得廣泛的市場認可。我們的產品未能滿足需求或實現有意義的市場接受度和滲透率的任何失敗都將損害我們的未來前景，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們有大量債務，這可能會影響我們運營業務和未來獲得額外融資的能力。
截至2023年9月30日，我們與貸款人簽訂了信貸和擔保協議，該協議規定了3500萬美元的定期貸款。定期貸款協議包括2025年11月1日的到期日，包括經儲備金調整後的SOFR的既定浮動利率加上7.00％。定期貸款下的本金付款計劃於2023年12月開始。但是，我們目前預計將滿足某些條件，這些條件如果得到滿足，將把本金支付的開始時間推遲到2024年12月。此外，定期貸款包含最後還款費準備金，佔3,500萬美元定期貸款餘額的6.0％，該餘額已部分應計並記為其他非流動負債的長期應付利息，截至2023年9月30日為140萬美元，截至2022年12月31日為120萬美元。
我們在定期貸款協議下的義務由我們幾乎所有資產的擔保權益作為抵押，並且我們受慣常的財務和運營契約的約束，這限制了我們搬遷或處置資產、控制權變更、合併或合併、與關聯公司進行某些交易、收購、承擔債務、支付股息、授予留置權、向第三方儲存一定數量的庫存或設備以及進行投資的能力，每個案例都有某些例外情況。我們還受每月評估的最低追蹤收入目標和5000萬美元的最低無限制現金要求的約束。儘管我們目前遵守了定期貸款協議中規定的契約、尾隨收入目標和最低現金要求，但我們預計，最終LCD的發佈將對我們在WPS所服務的各州產生的OMNI收入產生不利影響，這些州約佔我們2022年外科青光眼收入的8％。此外，其他四家已發佈LCD剩餘草案的MAC所服務的州約佔我們2022年外科青光眼收入的55％。如果其他MAC採用類似的保險政策，則這些決定將確立一項政策，即在這些醫療保險司法管轄區使用我們的OMNI技術進行成人開腹手術後進行小樑切開術，該手術使用我們的OMNI技術進行，並可能導致我們在這些司法管轄區的SION技術無法獲得醫療保險。任何此類不承保都將對我們的收入產生重大不利影響。我們未能遵守最低追蹤收入目標或最低無限制現金要求將導致定期貸款協議下的違約，貸款人可能會加快定期貸款規定的到期還款。此外，與定期貸款協議相關的契約以及我們未來可能簽訂的任何融資協議可能會限制我們為運營提供資金以及從事、擴展或以其他方式推行我們的業務活動和戰略的能力。
儘管我們認為我們以前沒有違反過，目前也沒有違反定期貸款協議中包含的這些契約或任何其他契約，但無法保證我們不會違反這些契約
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將來。我們遵守這些契約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，未來違反任何這些契約都可能導致定期貸款協議下的違約。如果不免除，未來的違約可能會導致定期貸款協議下的所有未償債務立即到期應付，並終止向其提供進一步信貸和取消抵押品贖回權的承諾，以抵押此類債務。如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還債務，無論是在債務到期時還是在違約的情況下，我們的資產都可能被取消抵押品贖回權，我們可能無法以優惠條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們作為持續經營企業經營和繼續開展業務的能力產生負面影響。
為了償還這筆債務以及未來可能產生的任何其他債務，我們需要從經營活動中獲得現金。我們創造現金的能力在一定程度上取決於我們成功執行業務戰略的能力，以及我們無法控制的總體經濟、財務、競爭、監管和其他因素。我們無法向您保證，我們的業務將能夠從運營中產生足夠的現金流，也無法向我們保證未來的借款或其他融資將足以使我們能夠償還債務併為其他流動性需求提供資金。如果我們需要使用運營現金或任何未來融資的收益來償還債務，而不是為營運資金、資本支出或其他一般公司用途提供資金，那麼我們將無法規劃或應對業務、行業和總體經濟的變化。與負債較少或有更多財務資源來償還債務的競爭對手相比，這可能使我們處於競爭劣勢。
與我們的普通股相關的風險
無論我們的經營業績如何，我們普通股的價格都可能大幅波動或下跌，您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的市場價格可能高度波動，並且可能由於各種因素而大幅波動或下跌，其中一些因素是我們無法控制的，或者以複雜的方式相關，包括：
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近年來，包括由於 COVID-19 疫情的影響，股票市場普遍經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動通常與上市公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營表現如何，廣泛的市場和行業因素都可能對普通股的市場價格產生重大影響。此外，最近發佈的最終LCD以及發佈LCD草案的MAC可能採取類似的保險政策，導致我們普通股的市場價格大幅下跌，未來的決定也可能同樣影響我們的股價。
此外，過去，股東曾在市場波動時期後提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額成本，轉移資源和管理層對業務的注意力，損害我們的業務、經營業績、財務狀況和聲譽。這些因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
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Item 2。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
所得款項的用途
2021 年 7 月，我們完成了首次公開募股。所有出售的股票均根據美國證券交易委員會於2021年7月14日宣佈生效的S-1表格（文件編號333-257320）經修訂的註冊聲明（“註冊聲明”）進行登記。
如註冊聲明所述，首次公開募股收益的預期用途沒有重大變化。
近期未註冊證券的銷售
沒有。
發行人購買股票證券
沒有。
Item 3。優先證券違約。
沒有。
Item 4。礦山安全披露。
不適用。
Item 5。其他信息。
沒有。
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Item 6。展品。
以下證物作為本季度報告的一部分提交或提供，或以引用方式納入本季度報告。
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以引用方式納入 |
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展品編號 |
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展品描述 |
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表單 |
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文件編號 |
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展覽 |
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申報日期 |
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隨函提交/提供 |
3.1 |
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Sight Sciences, Inc. 重報公司註冊證書 |
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8-K |
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001-40587 |
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3.1 |
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7/19/21 |
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3.2 |
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Sight Sciences, Inc. 的修訂和重述章程 |
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8-K |
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001-40587 |
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3.2 |
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7/19/21 |
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10.1# |
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Sight Sciences, Inc. 與 Alison Bauerlein 簽訂的僱傭協議，日期為 2023 年 4 月 3 日 |
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10-Q |
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001-40587 |
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10.1 |
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5/8/23 |
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10.2# |
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Sight Sciences, Inc. 與馬修·林克之間的僱傭協議，日期為2023年9月11日 |
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10.3 |
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Sight Sciences, Inc. 與 Midcap Financial Trust 之間經修訂和重述的信貸和擔保協議（定期貸款）的第四修正案，日期為 2023 年 11 月 6 日 |
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31.1 |
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根據《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條對首席執行官進行認證 |
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31.2 |
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根據《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條對首席財務官進行認證 |
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32.1 |
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根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 篇第 1350 條對首席執行官進行認證 |
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32.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證 |
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101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
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* 隨函提交。
** 隨函附上。
# 表示管理計劃或薪酬計劃
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SIG本質
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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視覺科學公司 |
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2023年11月7日 |
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來自： |
//艾莉森·鮑爾萊因 |
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艾莉森·鮑爾萊因 |
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首席財務官 |
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45