附錄 99.1

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2023年11月3日

2023 年 11 月致股東的信

親愛的股東們,

我們寫信是為了提供CytoDyn Inc.(“CytoDyn” 或 “公司”)的最新情況,並感謝您一直以來對公司的支持。

縱觀我們的歷史,CytoDyn在將leronlimab從單一適應症分子開發為具有多種治療適應症潛力的平臺分子方面取得了長足的進步。通過CytoDyn對臨牀試驗的投資,我們獲得了寶貴的數據,證明瞭萊隆利單抗如何用於艾滋病毒、腫瘤學、與代謝功能障礙相關的脂肪性肝炎(“MASH”,前身為 “NASH”)和代謝功能障礙相關的脂肪性肝病(“MASLD”)。我們還成功轉讓了製造技術,使我們能夠大規模生產萊隆利單抗,為臨牀試驗和可能的FDA批准做準備。

事實證明,對於CytoDyn來説,2023財年是非常艱難的一年。我們原本計劃暫停臨牀試驗,現在又開始進行臨牀試驗。不幸的是,迄今為止,我們遲遲未能通過提交的臨牀擱置申請來滿足FDA的要求。我們已經開始更全面地努力解決美國食品藥品管理局揮之不去的問題。這些努力包括公司與關鍵意見領袖(KOL)舉辦多次顧問委員會會議。令我們的延誤雪上加霜的是,我們當時的總統阿爾曼博士意外休病假,這進一步拖延了我們隨後重新提交的病假。

但是,這些不可預見的情況為我們在當前的HIV治療環境中獲得對leronlimab的新見解和理解提供了所需的時間。此外,我們得以聽取並採納全球一些頂級HIV關鍵人物的觀點,即儘管患者目前還有其他治療選擇,但他們認為萊隆利單抗在幫助HIV患者方面可以發揮重要作用。作為該過程的一部分,公司聘請了具有相關經驗和專業知識的各種新的臨牀、監管和醫療顧問和顧問,我們相信這些經驗和專業知識將在未來幾年內繼續使公司受益。

公司已採取必要行動,為我們取得短期和長期成功做好準備。在上一個財政年度,公司大幅削減了員工、現金消耗率和運營支出,以節省資源並將其用於公司的關鍵優先事項。除了在HIV方面的工作外,我們還與頂級專家合作制定了MASH臨牀試驗方案,並確定了潛在的MASH臨牀前聯合療法試驗概念,我們認為這些試驗可能對合作夥伴具有吸引力,並使公司在MASH領域有更大的成功機會。我們還開始與擁有非常強大和信譽良好的人工智能(“AI”)平臺的合作伙伴一起開發一種長效療法,我們認為該平臺可能會在未來幾年顯著增加股東價值。我們還認為,該公司有望在Amarex訴訟中取得成功。我們全額資助了盛德律師事務所(Sidley Austin LLP)——代表公司處理此事的傑出律師事務所,提交了更詳細的索賠聲明,並確定了仲裁的最後聽證日期(2024年8月12日)。

我們知道,CytoDyn最近的挑戰可能考驗了你的信心。我們想向您保證,我們將繼續致力於開發能夠有所作為的重要療法


患者的生活,同時為我們的股東提供價值。我們再次感謝您一直以來的支持和信任。

我們將繼續努力確定目標的優先順序並加以執行,以提高所有股東的價值。我們的工作重點是成功完成美國食品藥品管理局部分臨牀擱置問題的解決——我們最近提交了一份報告,希望能夠成功提交一份文件,並加強我們的領導團隊。此外,公司將評估leronlimab的各種潛在適應症,以最大限度地有效利用我們的資源。我們一直認為 leronlimab 前景廣闊,我們決心探索所有途徑,讓患者和執業醫師從其使用中受益。我們相信,通過我們已經做出並繼續追求的改進,我們公司有望取得長期成功。

我們非常重視您對CytoDyn的投資,並致力於以您的最大利益行事。隨着更多事態的發展,我們期待繼續進行溝通。我們意識到上面的更新可能無法回答您的所有問題。因此,我們在此信中附上了 2023 年 11 月的 “常見問題” 補編。我們打算不時更新本常見問題補充內容,並將在不久的將來發布在公司的網站上。

最後,在我們即將於2023年11月9日舉行的年會之前,如果您尚未提交投票,我們想提醒您提交投票。如果您在2023年9月11日之前是股東,則您被視為登記股東。值得注意的是,公司已要求股東批准修改公司的公司註冊證書,以增加普通股的授權總數。增加的股票補貼對於公司的持續生存能力至關重要,因此,如果您尚未投票,我們鼓勵所有人投票。如果您在股票投票時有任何疑問或需要任何幫助,請致電公司的代理律師Alliance Advisors LLC,電話:(833) 814-9456。

真誠地,

坦雅·杜爾基·烏爾巴赫

董事會主席

關於前瞻性陳述的説明

本信和隨附的常見問題補充文件包含與未來運營和財務業績、產品開發、市場地位和業務戰略等有關的前瞻性陳述。提醒讀者不要依賴這些陳述,這些陳述是基於當前對未來事件的預期。有關這些陳述和/或我們公司的重要信息,包括可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中表達的假設、預期和預測存在重大差異的風險、不確定性和其他因素,讀者應查看截至2023年5月31日財年的10-K表年度報告,包括標題為 “前瞻性陳述” 和 “第1A項” 的部分。風險因素”,後來我們在截至2023年8月31日的季度10-Q表中對標題為 “項目1A” 的部分進行了補充。風險因素”。CytoDyn Inc. 不承諾根據新信息或未來事件或事態發展更新任何前瞻性陳述。

聯繫

投資者關係

CytoDyn Inc.

ir@cytodyn.com


經常問的問題

2023 年 11 月更新

公司在2023財年做了哪些運營和財務調整?

在 23 財年,公司大幅削減了員工、現金消耗率和運營開支,以保護其資源並將其用於最需要的地方。這種轉型包括將我們的全職員工裁員約70%,增加五名兼職員工,以及在兼職基礎上聘用經驗豐富的顧問和顧問。這加上其他削減開支的措施,使公司的現金消耗、併購支出和研發費用運行率有了顯著改善。與上一財年相比,在23財年,我們看到公司用於運營活動的現金減少了68%,併購支出減少了61%,研發費用減少了90%。

通過重組員工隊伍並儘可能選擇保留專業顧問,我們相信我們已經顯著增強了我們的監管、臨牀和醫療能力,並進一步組建了一支使公司處於取得成功的最佳位置的團隊。我們樂觀地認為,向美國食品藥品管理局提交的最新臨牀擱置申請將導致取消臨牀擱置。如果成功,我們目前的團隊隨時準備實施最佳策略,在短期和長期內最大限度地提高股東價值。

臨牀暫停狀態如何?

該公司最近向FDA提供了更多信息,我們認為這些信息可以回答FDA的剩餘問題。我們希望這份文件將導致取消臨牀保留。該公司隨時準備解決美國食品和藥物管理局可能注意到的任何其他問題,並樂觀地認為,過去一年的時間、精力和大量成本投資將導致取消封存。

臨牀擱置問題解決後,leronlimab 的短期開發計劃是什麼?

公司不斷評估萊隆利單抗的各種適應症,並努力從戰略上確定如何最好地關注和推進每種適應症,無論是內部還是通過戰略合作伙伴關係。在臨牀暫停過程中,這項工作並未停止。

在臨牀擱置問題得到解決後,我們將繼續專注於leronlimab的多元治療開發方法。我們已經在努力做出最終決策,即如何通過各種手段為leronlimab開發和創造價值,確定既省時又具有成本效益的策略,為許可協議、共同開發、合作等非稀釋性融資機會創造機會。例如,向該公司諮詢的KOL發現,他們強烈認為將在HIV領域進行一項臨牀試驗,該試驗將對患者有所幫助並且可以進行以具有時間和成本效益的方式。此外,我們將繼續評估MASH和腫瘤學的臨牀前聯合療法試驗。上述舉措的積極進展還可能通過許可和合作協議、聯合開發舉措和其他夥伴關係機會引起第三方更實質性的興趣。


長效治療項目的現狀如何?

2023年初,公司建立了合作伙伴關係,旨在開發一種長效療法,以加強我們現有的知識產權組合和專利保護,目標是吸引合作機會,保持和增加我們專利組合的價值,創造額外的股東價值。

合作公司是一家經驗豐富的藥物開發公司,在其開發活動中使用生成式人工智能(AI)等技術。如果成功,這種經過修改的療法將減少藥物患者的注射頻率,從而進一步提高該產品的便利性和整體適銷性。與一傢俱有成熟人工智能能力的公司合作,可以為該公司提供一種經過改良的長效療法的快速而穩健的開發道路。

首席執行官搜索的現狀如何?

正如先前宣佈的那樣,董事會一直在尋找新的首席執行官,重點是尋找具有必要經驗和專業知識的候選人,以加強公司的整體業務戰略,並努力實現leronlimab的監管批准和商業化。目前,搜索範圍已縮小到幾位高素質的候選人,我們預計到今年年底將有新的首席執行官上任。

公司如何做出與高管薪酬有關的決策?

公司董事會每年審查並任命至少三名獨立董事會成員在薪酬委員會(“薪酬委員會”)中任職。除其他職責外,薪酬委員會還監督公司執行官的激勵計劃、股權計劃和其他薪酬計劃。

薪酬委員會每年評估公司的整體薪酬理念,確定向執行官支付的基本工資和其他形式的薪酬,包括現金激勵薪酬、股票期權和其他股票獎勵的授予,這些都將在公司的年度委託書中披露。薪酬委員會的決定基於薪酬委員會聘請的獨立高管薪酬諮詢公司提出的(年度)建議。獨立薪酬顧問分析同行公司和其他基準和比較數據,然後就公司高管薪酬計劃的競爭力以及薪酬要素的擬議組合提出建議。上述流程確保公司和薪酬委員會的做法符合行業標準,以及規模和財務狀況相似的公司。這一流程還有助於確保公司能夠吸引和留住有才華的關鍵員工。

在公司2019年年會上,我們的股東批准了董事會的建議,即每年就高管薪酬進行諮詢投票。因此,每個財政年度,股東都被要求就我們執行官的薪酬進行諮詢投票。

與薪酬委員會的職責和流程有關的其他信息載於其章程以及董事和執行官薪酬政策,這些信息已發佈在我們網站的 “治理文件” 下。有關支付給執行官的薪酬的其他、更詳細的信息,請參見


公司要求向美國證券交易委員會提交的文件,包括公司於2023年9月25日提交的最終委託書。

Amarex訴訟工作的現狀如何?

2023年7月,該公司採取了下一步行動,要求其前臨牀研究組織(CRO)Amarex對其本應向CytoDyn提供的臨牀試驗管理和監管服務方面的多項失誤負責。該公司在此訴訟中向Amarex尋求超過1億美元的賠償。我們已經為公司的法律顧問盛德奧斯汀律師事務所提前提供了充足的資金,這使他們能夠採取一切必要措施,最大限度地提高公司從Amarex獲得的賠償。最終的仲裁聽證會定於2024年8月12日開始。然後,我們預計仲裁員將在最終聽證會結束後的幾周內,可能在2024年9月下旬發佈最終命令。我們對自己的案件充滿信心,並有世界上最傑出的訴訟公司之一代表公司參與此次訴訟。我們將繼續積極處理這個問題。

新傳播策略的現狀如何?

該公司正在顯著改變與利益相關者的溝通。這些新的參與工作將清晰、簡潔、謹慎並符合相關的監管要求。我們將繼續根據需要通過美國證券交易委員會的文件向股東提供重要信息和進展情況,但我們也預計將通過直接溝通更頻繁地與投資者溝通。我們還將更頻繁地與整個市場溝通,並積極審查和迴應投資者的詢問。

在過去的幾個月中,您可能已經注意到我們通過公司的投資者關係電子郵件賬户(ir@cytodyn.com)對投資者的反應發生了變化。此外,我們會積極審查所有投資者通訊中反覆出現的主題,這有助於更好地向公司通報哪些對當前和潛在投資者最重要。我們還在公司網站上設立一個常見問題解答部分,我們打算在其中發佈和回答最重要的問題。此常見問題頁面將定期更新。

關於前瞻性陳述的説明

本常見問題補充文件包含與未來運營和財務業績、產品開發、市場地位和業務戰略等相關的前瞻性陳述。提醒讀者不要依賴這些陳述,這些陳述是基於當前對未來事件的預期。有關這些陳述和/或我們公司的重要信息,包括可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中表達的假設、預期和預測存在重大差異的風險、不確定性和其他因素,讀者應查看截至2023年5月31日財年的10-K表年度報告,包括標題為 “前瞻性陳述” 和 “第1A項” 的部分。風險因素”,後來我們在截至2023年8月31日的季度10-Q表中對標題為 “項目1A” 的部分進行了補充。風險因素”。CytoDyn Inc. 不承諾根據新信息或未來事件或事態發展更新任何前瞻性陳述。