美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2023年11月6日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
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關於前瞻性陳述的特別説明 |
2 |
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第一部分： |
財務信息 |
4 |
第1項。 |
合併財務報表(未經審計) |
4 |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日的合併資產負債表 |
4 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的綜合經營報表和全面虧損2 |
5 |
|
截至三個月和九個月的股東權益綜合報表 2023年、9月30日和202年2 |
6 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月合併現金流量表 |
8 |
|
未經審計的合併財務報表附註 |
9 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
20 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
30 |
第四項。 |
控制和程序 |
31 |
第二部分。 |
其他信息 |
32 |
第1項。 |
法律訴訟 |
32 |
第1A項。 |
風險因素 |
32 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
77 |
第三項。 |
高級證券違約 |
77 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
77 |
第五項。 |
其他信息 |
77 |
第六項。 |
陳列品 |
77 |
簽名 |
79 |
|
i
與我們的業務相關的重大風險摘要
1
關於For的特別説明看似病房的報表
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本Form 10-Q季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。
這些前瞻性陳述包括，除其他外，關於以下方面的陳述：
2
我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在這份Form 10-Q季度報告中的警示性聲明中包含了重要因素，特別是在“風險因素”部分，這些因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行或進入的任何未來收購、合併、處置、合作、合資或投資的潛在影響。
您應閲讀本季度報告中的Form 10-Q以及我們在此引用的文件，這些文件已作為附件完整存檔或併入本報告中，並應瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
這份Form 10-Q季度報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，它們的信息是從據信可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們對本Form 10-Q季度報告中包含的所有披露負責，我們相信這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的。
3
第一部分--融資AL信息
項目1.合併TED財務報表(未經審計)。
ADICET BIO，Inc.
Consolida泰德資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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*流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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商譽 |
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其他非流動資產 |
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*總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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其他非流動負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
4
ADICET BIO，Inc.
整合的S營業損益和綜合收益(虧損)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入—關聯方 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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商譽減值 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他費用，淨額 |
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所得税前虧損準備 |
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所得税撥備 |
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淨虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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( |
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) |
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( |
) |
加權平均普通股，用於計算每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
5
ADICET BIO，Inc.
合併報表股東權益
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2022年12月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在歸屬限制性股票時發行普通股 |
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扣繳税款的股份 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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員工購股計劃下的普通股申購 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2023年6月30日的餘額 |
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在歸屬限制性股票時發行普通股 |
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扣繳税款的股份 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2023年9月30日的餘額 |
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6
ADICET BIO，Inc.
股東權益合併報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在歸屬限制性股票時發行普通股 |
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扣繳税款的股份 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨收入 |
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2022年3月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在認股權證行使時發行普通股 |
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員工購股計劃下的普通股申購 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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( |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在歸屬限制性股票時發行普通股 |
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扣繳税款的股份 |
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根據市場發行發行普通股，扣除發行成本為#美元 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2022年9月30日的餘額 |
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( |
) |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
7
ADICET BIO，Inc.
整合的S現金流的破損
(單位：千)
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷費用 |
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非現金租賃費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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處置財產、廠房和設備的損失 |
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商譽減值 |
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租賃資產處置損失 |
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遞延債務發行成本攤銷 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款關聯方 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他非流動資產 |
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應付帳款 |
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合同責任-關聯方 |
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經營租賃負債 |
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應計負債及其他流動和非流動負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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根據在市場上發行普通股所得的收益，扣除發行成本 |
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行使股票期權所得收益 |
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員工購股計劃的收益 |
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與股權獎勵的淨份額結算有關的扣繳和支付的税款 |
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遞延發行成本 |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨變化 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 |
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補充現金流量信息 |
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非現金投資和融資活動的補充披露 |
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應付賬款和應計費用中所列財產和設備的購置 |
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以經營性租賃負債換取的經營性使用權資產 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
8
ADICET BIO，Inc.
臨時合併須知ED財務報表(未經審計)
1.業務的組織和性質
Adicet Bio，Inc.(前身為resTORbio，Inc.(ResTORbio)及其子公司The Company)是一家臨牀階段的生物技術公司，正在發現和開發治療癌症的同種異體伽馬-德爾塔T細胞療法。該公司正在推進一條用嵌合抗原受體(CARS)設計的“現成”伽馬三角洲T細胞管道，以增強選擇性腫瘤靶向性，促進患者持久活動的先天和適應性抗腫瘤免疫反應。該公司激活、設計和製造從無關捐贈者的外周血細胞中提取的同種異體伽馬三角洲T細胞候選產品的方法，使其能夠以快速和具有成本效益的方式產生新的候選產品。
Adicet Bio，Inc.(合併前稱為Adicet)於2014年11月在特拉華州註冊成立。2020年9月15日，前Adicet完成了與resTORbio的合併(合併)，據此，前Adicet與resTORbio的一家全資子公司以全股票交易的形式合併，前Adicet作為resTORbio的全資子公司繼續存在，並將其名稱更名為“Adicet Treeutics，Inc.”。(Adicet Treeutics)。與合併有關，該公司從“resTORbio，Inc.”更名為“resTORbio，Inc.”。致Adicet Bio，Inc.該公司的主要執行辦事處設在馬薩諸塞州的波士頓。該公司還在加利福尼亞州雷德伍德市設有辦事處。
Adicet Bio以色列有限公司(前身為應用免疫技術有限公司)(Adicet以色列)是本公司的全資子公司，位於以色列海法。Adicet以色列公司成立於2006年。2019年，該公司整合了其在美國的業務，包括研發活動，因此大幅減少了在以色列的業務。
流動性
該公司發生了重大淨營業虧損和經營現金流為負，累計虧損#美元。
於2021年3月12日，本公司與作為銷售代理的Jones Trading Institution Services LLC訂立了一份隨需應變資本銷售協議(銷售協議)，以規定發售、發行及出售總額高達$
該公司預計，它的現金和現金等價物，包括它從自動取款機發售中獲得的淨收益，將足以在這些臨時合併財務報表發佈後至少12個月內為其預測的運營開支、資本支出要求和償債支付提供資金。
到目前為止，該公司的所有收入都來自與Regeneron製藥公司(Regeneron)的合作和許可協議。在獲得監管機構對本公司任何候選產品的批准並將其商業化或與第三方簽訂額外的合作協議之前，該公司預計不會產生任何重大產品收入，而且它不知道何時或是否會發生這兩種情況。該公司預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，隨着公司繼續開發其候選產品並尋求監管機構的批准，並開始將任何經批准的產品商業化，預計虧損將會增加。公司面臨與新產品候選開發相關的所有典型風險，包括但不限於籌集額外資本、競爭對手開發新技術創新、臨牀前和臨牀研究失敗的風險、候選產品在臨牀試驗中的安全性和有效性、依賴合同研究組織(CRO)和合同開發和製造組織(CDMO)等外部機構的風險、監管審批程序、一旦獲得批准後市場對公司產品的接受程度、缺乏營銷
9
以及銷售歷史、對關鍵人員的依賴和對專有技術的保護，以及可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對其業務產生不利影響的未知因素。
在公司能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，公司預計將通過出售股權、債務融資、與公司或其他融資來源的合作或其他安排來為其運營提供資金。按照可接受的條款，公司可能得不到足夠的資金，或者根本不能。該公司未能在需要時籌集資金，可能會對其財務狀況和公司實施其業務戰略的能力產生負面影響。儘管本公司繼續執行這些計劃，但不能保證本公司將成功地以本公司可接受的條款獲得足夠的資金，為持續運營提供資金，如果有的話。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審計的中期綜合財務報表和相關披露是按照美國公認會計原則(美國公認會計原則或公認會計原則)編制的。
重大會計政策
公司的重要會計政策説明見附註2，“重要會計政策摘要”本公司於截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年度報告(該年度報告)中包括綜合財務報表。截至2023年9月30日止九個月內，重大會計政策並無重大變動.
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2023年9月30日的未經審計的綜合財務報表以及截至2023年9月30日的三個月和九個月的綜合財務報表是本公司根據美國證券交易委員會的規則和規定編制的中期財務報表。按照“公認會計原則”編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據這些規則和條例予以精簡或省略。然而，該公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。這些未經審計的綜合財務報表應與公司截至2022年12月31日的年度的經審計綜合財務報表及其附註一併閲讀。管理層認為，本公司截至2023年9月30日的綜合財務狀況、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的綜合經營業績以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的綜合現金流量的公允報表所需的正常經常性調整已全部完成。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定表明預計在2023年12月31日結束的年度的經營結果。
信用風險集中
金融工具主要由現金和現金等價物組成，可能使公司面臨集中的信用風險。該公司的現金和現金等價物存放在美國的兩家金融機構和以色列的一家金融機構，這些金額有時可能超過保險限額。公司將其現金等價物投資於國庫券。該公司通過將現金等價物放在其認為信譽良好的銀行和機構以及高評級的投資中，限制了與現金等價物相關的信用風險。到目前為止，該公司的現金和現金等價物存款沒有出現任何損失。
風險和不確定性
該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府規定以及需要獲得額外的融資來為運營提供資金。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前研究、臨牀試驗和監管批准。這些努力需要大量的額外資本、適當的人員基礎設施以及廣泛的遵守和報告。
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公司的候選產品仍在開發中，到目前為止，公司的候選產品還沒有獲準銷售，因此，公司沒有從產品銷售中獲得任何收入。
不能保證公司的研究和開發將成功完成，不能保證公司的知識產權將獲得或保持足夠的保護，不能保證開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准，或任何經批准的產品將具有商業可行性。即使該公司的產品開發努力取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得收入也是不確定的。該公司在技術快速變化和來自其他製藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。
近期會計公告
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(FASB)或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定生效日期起採用，除非下文另有討論。
最近採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(ASU 2016-13)，其中要求計量和確認以攤銷成本持有的金融資產的預期信貸損失。這個ASU用預期損失模型取代了現有的已發生損失減值模型。它還消除了非臨時性減值的概念，並要求與可供出售債務證券有關的信貸損失通過信貸損失準備而不是作為證券攤銷成本基礎的減少來記錄。這些變化將導致更早地確認信貸損失。對於有資格成為較小報告公司的美國證券交易委員會申請者，本會計準則在2022年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期內有效。允許及早領養。本公司於2023年第一季度採納了ASU 2016-13的規定。對合並財務報表和相關披露沒有影響。
2017年1月，FASB發佈了ASU第2017-04號，無形資產-商譽和其他(話題350)：簡化商譽減值測試(ASU 2017-04)。新指引取消了兩步減值測試的第二步，簡化了後續商譽的計量。修訂要求實體通過將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較來進行年度或中期商譽減值測試。實體仍可選擇對報告單位進行定性評估，以確定是否有必要進行量化減值測試。有資格成為較小報告公司的美國證券交易委員會申請者，應在2022年12月15日之後的財年開始的年度或任何中期商譽減值測試中採用本更新中的修正案。修正案應在預期的基礎上適用。允許在2017年1月1日之後的測試日期進行中期或年度商譽減值測試，提前採用。本公司於2023年第一季度採用ASU 2017-04的規定。
3.公允價值計量
公司使用公允價值等級確定金融和非金融資產和負債的公允價值，公允價值等級確定了可用於計量公允價值的三個水平的投入，如下：
第1級-可觀察到的投入，例如相同資產或負債在活躍市場上的報價。
第2級--第1級價格以外的可觀察投入，例如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價，或資產或負債基本上整個期限內可觀測到或可被可觀測市場數據證實的其他投入。
第三級--不可觀察的投入，反映出管理層對市場參與者在計量日期將使用什麼對資產或負債進行定價的最佳估計。考慮到估值技術中固有的風險和模型投入中固有的風險。
在釐定公允價值時，本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入及儘量減少使用不可觀察到的投入，並在評估公允價值時考慮交易對手的信用風險。
按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。本公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體因素。
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下表介紹了該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並顯示了用於確定此類公允價值的公允價值等級(以千計)：
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2023年9月30日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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美國國債(1)(2) |
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資產公允價值總額 |
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2022年12月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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貨幣市場基金(1)(3) |
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資產公允價值總額 |
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4.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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預付軟件訂閲費和許可費 |
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預付維修費 |
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預付保險 |
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對CRO和CDMO的預付款 |
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預付實驗室用品 |
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預繳房產税 |
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應收利息 |
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其他預付費用和流動資產 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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5.財產和設備，淨額
財產和設備，淨值如下(以千計)：
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使用壽命 |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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實驗室設備 |
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租賃權改進 |
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傢俱和固定裝置 |
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在建工程 |
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計算機設備 |
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軟件 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨額 |
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折舊和攤銷費用為#美元
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在建工程減少了1美元。
6.應計負債和其他流動負債
應計負債和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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應計補償 |
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應計CDMO成本 |
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應計專業服務 |
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應計其他研究和開發費用 |
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應計其他負債 |
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應計負債和其他負債總額 |
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7.定期貸款
於2020年4月28日，本公司與太平洋西部銀行(太平洋西部銀行)訂立經2020年7月8日、2020年9月14日、2020年9月15日、2022年10月21日、2022年12月2日(2022年貸款修訂)及2023年5月30日修訂的貸款及擔保協議(貸款協議)。
2023年3月13日，本公司與PacWest簽署了一份函件，同意儘管《2022年貸款修正案》中包含了契約，但在2023年6月30日之前，本公司及其子公司將不需要維持較輕的$
2023年5月30日，本公司進一步修訂了與PacWest的貸款協議(2023年貸款修正案)。根據《2023年貸款修正案》，公司必須維持(I)$中的較小者
截至2023年9月30日，該公司擁有$
8.第三方協議
再生
於二零一六年七月二十九日，本公司與Regeneron訂立許可及合作協議，該協議於2019年4月修訂，該修訂於Regeneron於2019年7月投資本公司B系列可贖回可轉換優先股私募交易(經修訂，即Regeneron協議)時生效。
財務條款。公司收到了一筆不可退還的預付款#
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老鼠。公司必須向Regeneron支付中位數至較低的兩位數，但不到十幾歲的特許權使用費，作為公司對其行使獨家權利的目標公司的CP淨銷售額的百分比，以及低至中個位數的特許權使用費，作為公司使用Regeneron專有MICE的許可證產生的目標部分淨銷售額的百分比。特許權使用費應支付至許可專利權到期或失效的時間較長者，或
2022年1月28日，根據Regeneron協議，Regeneron行使了ADI-002的全球獨家許可權，ADI-002是一種針對Glypcan-3的同種異體伽瑪三角洲汽車T細胞療法。在行使選擇權的同時，Regeneron支付了#美元的行使費。
Regeneron自費負責ADI-002的所有開發、製造和商業化，並必須向公司支付佔ADI-002任何淨銷售額的高個位數百分比的使用費，從第一次商業銷售開始，直到(I)許可專利權到期或失效或(Ii)自第一次商業銷售起數年內較低的兩位數。
截至2023年9月30日到2022年，沒有與《再生協議》有關的合同資產。
截至2023年9月30日的9個月 |
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餘額為 |
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扣除額 |
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餘額為 |
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合同責任 |
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截至2022年9月30日的9個月 |
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餘額為 |
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扣除額 |
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合同責任 |
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扭轉生物科學
2021年3月，該公司與Twist生物科學公司(Twist)簽訂了抗體發現協議(Twist協議)。根據Twist協議的條款，Twist將利用其專有平臺技術幫助公司發現與公司選擇的目標抗原相關的新抗體。該公司對根據Twist協議發現的任何程序抗體擁有獨家和獨家權利，並有權根據該協議申請專利、轉讓、許可或轉讓任何工作產品。此外，該公司有權將其編程抗體的權利再授權給第三方。本公司可隨時終止《扭轉協議》，不論是否有理由，只要事先發出書面通知。
根據協議條款，公司將向Twist支付預付的、不可退還的項目啟動費、技術訪問費以及根據協議簽訂的每個項目的項目費。此外，該公司將向Twist支付數千萬美元的開發和管理里程碑費用，以及根據協議啟動的項目的淨銷售額的較低個位數特許權使用費。2022年11月，本公司簽訂了Twist協議修正案(Twist修正案)。Twist修正案更新了與Twist審計權相關的語言以及與技術訪問費相關的金額。
截至2023年9月30日的累計，公司已產生和支出$
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9.承付款和或有事項
經營租約
該公司在加利福尼亞州的雷德伍德城和馬薩諸塞州的波士頓租用辦公室和實驗室。
紅杉城
2018年，Adicet Treeutics簽署了一份經2022年修訂的不可撤銷租賃協議，根據該協議，公司租賃了位於加利福尼亞州雷德伍德市的1000 Bridge Parkway和1200 Bridge Parkway的部分辦公室和實驗室設施(Redwood City租賃)。
2023年1月9日，Adicet Treateutics與Westport Office Park，LLC簽訂了第三份租賃修正案(第三修正案)。第三修正案進一步修訂了紅杉市租約，並從2023年1月1日起將租户改善津貼增加了額外的$
2023年8月7日，Adicet Treateutics與Westport Office Park，LLC簽訂了第四項租賃修正案(第四修正案)。第四修正案修訂了第三修正案中收到的租户改善津貼的攤銷期限，並確定了公司每月應支付的攤銷金額。
2023年9月1日，Adicet Treateutics修改了與Westport Office Park，LLC的信用證。修正案將與1000 Bridge Parkway相關的信用證金額減少了1美元。
波士頓
於2018年，本公司就位於馬薩諸塞州波士頓Boylston St 500號的辦公空間(500 Boylston Lease)訂立租賃協議，並於2019年修訂。根據第500號Boylston租約的條款，本公司經業主同意，獲準轉讓、轉租或轉讓本租約。
於2021年7月19日，本公司與RFS OPCO LLC(分承租人)訂立轉租協議，據此，本公司同意將所有
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9月30日， |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年及其後 |
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總計 |
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此外，本公司仍有責任支付總租約項下的剩餘租賃款項，總額達#美元。
所有不可撤銷經營租賃義務項下的未來最低租賃付款2023年9月30日的天氣情況如下(單位：千)：
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9月30日， |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年及其後 |
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未貼現的租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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經營租賃總負債 |
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減：當前部分 |
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經營性租賃負債，扣除當期到期日 |
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下表顯示截至本季度的經營租賃成本以及與經營租賃使用權資產、淨負債和經營租賃負債相關的信息。2023年9月30日(千)：
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截至三個月 |
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2023年9月30日 |
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租賃費 |
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經營租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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轉租收入 |
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總租賃成本 |
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其他信息 |
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用於租賃負債的營運現金流 |
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加權平均剩餘租賃期限--經營租賃 |
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加權平均貼現率-經營租賃 |
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截至2023年9月30日的9個月，公司確認了$
10.股東權益
普通股
本公司經修訂的公司註冊證書授權本公司
如果和當公司董事會宣佈時，普通股股東有權在優先股東優先權利的限制下獲得股息。截至2023年9月30日,
該公司有以下普通股預留供未來發行：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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可用於未來授予的股票期權和限制性股票單位 |
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已發行和未償還的股票期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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預留普通股總數 |
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11.基於股票的薪酬
基於股票的薪酬費用
確認的基於股票的薪酬支出總額如下(以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總額 |
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股票期權
截至2023年9月30日的9個月股票期權活動摘要如下：
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數量 |
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加權 |
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加權的- |
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集料 |
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未清償，2022年12月31日 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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被沒收或取消的期權 |
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未完成，2023年9月30日 |
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可行使期權，2023年9月30日 |
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已歸屬和預期歸屬，2023年9月30日 |
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布萊克·斯科爾斯模型中用於計算基於股票的薪酬的假設如下：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
普通股公允價值 |
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預期期限(年) |
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波動率 |
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股息率 |
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限售股單位
截至2019年12月31日止九個月的受限制股份單位活動及相關資料概要 二零二三年九月三十日載列如下：
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未完成的單位數量 |
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加權平均 |
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未清償，2022年12月31日 |
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$ |
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已批准的RSU |
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$ |
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歸屬的RSU |
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被沒收的RSU |
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$ |
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未完成，2023年9月30日 |
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$ |
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期權重新定價
於2023年8月8日，董事會批准根據本公司2015年股票激勵計劃及2018年計劃（統稱“該等計劃”）的條款，於2023年8月14日（生效日期）生效的股票期權重新定價（“期權重新定價”）。根據期權重新定價，先前根據計劃授予的每份股票期權的行使價，
17
重新定價， 如果在生效日期一週年之前，（a）公司有理由或期權持有人終止了對期權持有人的僱用，或（b）期權被行使，則重新定價的期權將恢復到其原始行使價。
重新定價的期權在其他方面保留了計劃和適用獎勵協議所載的現有條款和條件。股票期權修改導致$
此外，截至生效日期，本公司發行了
12.每股淨虧損
下表列出了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千，不包括每股和每股數據)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損--基本虧損和稀釋虧損 |
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( |
) |
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$ |
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) |
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$ |
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用於計算每股淨虧損的加權平均股份，基本股份和攤薄股份 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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) |
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) |
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( |
) |
下列潛在攤薄證券的流通股不包括在本報告所述期間的每股攤薄淨虧損的計算中，因為計入這些股份將具有反攤薄作用：
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截至9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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總計 |
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13.所得税
公司認識到
14.關聯方
截至2023年9月30日，Regeneron擁有
15.商譽減值
正如年報所載本公司經審核綜合財務報表附註2所述，商譽於第四季度或之前於某些事件發生或情況發生重大變化時進行減值測試，顯示商譽更有可能減值。關於2022年第四季度進行的年度商譽減值分析，本公司確定其唯一報告單位的公允價值超過其賬面價值，因此
18
第一截至2023年第二季度，本公司得出結論認為，沒有發生任何表明商譽更有可能受損的事件或情況變化。
在2023年第三季度，該公司的股票價格大幅下跌。截至2023年9月30日，公司股價下跌
在為中期減值分析確定本公司唯一報告單位的公允價值時，本公司採用了基於市場的方法，該方法的主要投入是活躍市場的報價市場價格。為了確定本公司單一報告單位的估計公允價值，本公司根據其股價計算了其市值。根據本公司截至中期測試日期的中期減值分析，本公司單一報告單位的賬面價值超過其公允價值。因此，進行了商譽減值測試的第二步。在進行第二步商譽減值測試時，公司使用了可觀察到的投入，並得出結論，全額商譽必須計入減值費用。作為第二步評估的結果，本公司計入商譽減值費用#美元。
19
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們在截至2022年12月31日的年度報告中的Form 10-Q季度報告中包含的綜合財務報表和相關注釋，以及我們的經審計的綜合財務報表和相關腳註。本討論和本Form 10-Q季度報告的其他部分包含前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，如我們的計劃、目標、預期、意圖和信念。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於下面確定的那些因素，以及本季度報告中其他部分包括的“風險因素”部分討論的那些因素，這些因素在我們隨後提交給美國證券交易委員會的文件中有所補充。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，正在發現和開發用於癌症的同種異體伽馬三角洲T細胞療法。我們正在推進一種帶有嵌合抗原受體(CARS)的現成伽馬三角洲T細胞管道，以增強選擇性腫瘤靶向，並促進患者持久活動的先天和適應性抗腫瘤免疫反應。
我們激活、設計和製造從無關捐獻者的外周血細胞中提取的同種異體伽馬三角洲T細胞候選產品的方法使我們能夠以快速和低成本的方式生成新的候選產品。我們的同種異體“現成”製造工藝旨在允許來自無關捐贈者的產品按需儲存和銷售，以治療患者，而不會引發移植物抗宿主免疫反應。這與基於阿爾法-貝塔T細胞的產品形成了鮮明對比，後者要麼必須從每個患者自己的T細胞中為其生產，要麼需要大量的基因編輯才能生產，如果T細胞來自與患者無關的捐贈者。
我們的主要候選產品ADI-001是一種一流的同種異體伽瑪三角洲T細胞療法，表達針對CD20的CAR，目前正在進行一項治療復發或難治性侵襲性B細胞性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的第一階段研究。我們正在研發的產品還包括我們領先的臨牀前候選藥物ADI-270，這是一種針對CD70+腎細胞癌的裝甲伽瑪三角洲CAR T細胞候選產品，具有其他實體腫瘤適應症的潛力。我們正在籌備中的幾個額外的內部伽馬增量T細胞治療計劃在血液系統惡性腫瘤和實體腫瘤的發現和臨牀前開發中。我們已經暫停了ADI-925的臨牀前開發，以確定ADI-270的企業資源的優先順序。我們希望繼續開發基於Gamma Delta T細胞平臺的腫瘤學候選產品，使用先前驗證的抗原或那些我們使用CAR和其他技術識別和靶向的抗原。
2021年3月，我們啟動了人類首個1期試驗，以評估ADI-001在復發或難治性侵襲性B細胞NHL患者中的安全性和有效性。這項研究包括劑量遞增部分和隨後的劑量擴展隊列，以探索ADI-001在多個亞型NHL中的活性。2022年4月，美國食品和藥物管理局(FDA)授予NHL ADI-001快速通道稱號。2023年5月，我們與FDA會面，討論了我們在CAR後T大B細胞淋巴瘤(LBCL)患者中進行的第一個具有潛在關鍵意義的第二階段研究的設計，並加快了批准途徑。2023年6月，我們公佈了正在進行的ADI-001第一階段試驗的數據，該試驗針對復發或難治性侵襲性B細胞NHL患者。2023年11月，我們在CAR T LBCL後啟動了一個擴展隊列Expand，並繼續招募套細胞淋巴瘤(MCL)患者作為我們第一階段研究的一部分。最近，我們擴展了ADI-001的製造能力，將製造過程轉移到另一個能夠在更大規模生產中運行的合同開發和製造組織(CDMO)。我們預計將在2024年下半年提供針對NHL患者的第一階段臨牀研究的最新情況，其中將包括有效性、6個月完全應答率以及來自CAR後T LBCL和MCL患者的安全性數據。基於擴大的數據和監管反饋，我們計劃將ADI-001計劃轉變為潛在的關鍵單臂第二階段研究，並在CAR後T LBCL和/或MCL患者中加速批准途徑。
最新發展動態
市場(ATM)服務
2021年3月12日，我們與Jones Trading Institution Services LLC(銷售代理)簽訂了資本隨需應變銷售協議(銷售協議)，以規定不定期在市場上發行、發行和銷售我們的普通股(ATM計劃)。於2022年8月，根據銷售協議並受其限制，吾等按每股17.23美元出售合共2,611,723股普通股，扣除銷售代理佣金及開支後所得款項淨額為4,340萬美元。2022年11月8日，我們在S-3表格(檔號333-254193)上提交了招股説明書附錄(新招股説明書)，對現有招股説明書進行了更新和取代。新招股説明書包括根據自動櫃員機計劃，不時通過銷售代理(作為我們的銷售代理)提供和出售高達1,000萬美元的普通股，其中包括
20
未根據現有招股説明書出售的3,000萬美元普通股，以及至多7,000萬美元的額外普通股。截至2023年9月30日，沒有根據新招股説明書出售普通股。
《第四次租約修正案》增加租户改善津貼
2023年8月7日，我們與Westport Office Park，LLC簽訂了第四份租約修正案(第四修正案)。第四修正案修改了第三修正案中收到的租户改善津貼的攤銷期限，並確定了我們每月應支付的攤銷。
期權重新定價
2023年8月8日，董事會根據我們2015年股票激勵計劃和2018年計劃(統稱為計劃)的條款，批准了股票期權重新定價(期權重新定價)，於2023年8月14日(生效日期)生效。根據期權重新定價，先前根據該計劃授予的總計6,431,077份期權的行權價進行了修訂，將該等期權的行權價降至每股2.14美元，即我們的普通股在納斯達克全球市場生效日期的收市價。根據期權重新定價的條款，如果在生效日期一週年之前，(A)吾等有理由或由期權持有人終止僱用期權持有人，或(B)期權持有人已行使期權，重新定價的期權將回復至其原來的行使價。重新定價的期權在其他方面保留了計劃和適用的授標協議中規定的現有條款和條件。
此外，截至生效日期，我們根據2018年計劃向截至2023年8月8日持有激勵獎勵的合格員工發放了1,418,042份普通股購買期權。這些新期權之所以發放給符合條件的員工，是因為他們根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條授予的誘人獎勵不符合重新定價的資格。按照原來的條款，先前的激勵獎仍然懸而未決。
財務運營概述
收入
我們沒有任何獲準用於商業銷售的產品，除非我們成功完成開發並獲得監管部門對我們候選產品的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入，我們預計至少幾年內都不會獲得批准。到目前為止，我們的收入來自我們與Regeneron製藥公司(Regeneron)的許可和合作協議以及稱為“Regeneron協議”的協議。
在2016年7月29日執行Regeneron協議時，我們從Regeneron收到了2500萬美元的不可退還的預付款，截至2023年9月30日，我們已經從Regeneron收到了總計2000萬美元的額外研究資金付款。我們根據《再生協定》承擔的義務已在2022年第一季度完成。Regeneron未來可能必須向我們支付額外的金額，其中包括針對特定數量的跨專業協作實踐(ICP)支付的總計高達8000萬美元的期權行權費。2022年1月28日，我們收到了Regeneron支付的2,000萬美元，用於行使其ADI-002獨家許可權，根據Regeneron協議，Regeneron有可能向其他協作ICP目標提供額外的選擇權。我們拒絕行使我們的選擇權，與Regeneron共同資助ADI-002的開發，因此，Regeneron還必須向其擁有獨家權利的目標支付ADI-002或任何其他可選CP的高個位數版税作為淨銷售額的百分比，而對於包含我們通過使用Regeneron專有鼠標生成的目標的任何非ICP產品，必須向我們支付較低的個位數版税百分比。我們必須向Regeneron支付中位數至低兩位數的版税，作為我們對其行使獨家權利的目標的協作CP淨銷售額的百分比，並向Regeneron支付較低至中位數的版税，作為我們使用Regeneron專有鼠標的許可證所產生的目標部分淨銷售額的百分比。專利權使用費應支付至許可專利權到期或失效的較長時間，或自首次商業銷售起計12年。
我們使用基於成本的投入方法來衡量比例業績，並計算根據再生協議應確認的相應收入金額。在應用以成本為基礎的收入確認輸入法時，我們使用實際發生的成本相對於預算成本來履行合併績效義務。收入是根據我們在研究期限內完成業績義務時發生的實際成本佔預算總成本的百分比確認的。以成本為基礎的收入確認輸入法要求我們估計成本以完成我們的績效義務，這需要大量的判斷來評估與成本估計相關的假設。為完成我們的履約義務而對估計成本進行修訂的累積影響記錄在確定變化和合理估計金額的期間。
21
費用
研究與開發
研究和開發費用主要包括與我們的候選產品開發相關的成本，這些費用在發生時計入費用。研究和開發費用主要包括：
我們不按候選產品分配我們的成本，因為大量研發費用沒有按候選產品跟蹤，我們認為此類成本的分配是任意的，不會提供有意義的評估，因為我們已經在多個候選產品研發計劃中使用了我們的員工和基礎設施資源。
我們將把幾乎所有的資源集中在我們的候選產品的開發上。目前，我們不能合理地估計或知道完成我們的候選產品開發所需的努力的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時(如果有的話)將從我們候選產品的銷售中開始大量現金淨流入。我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
與我們的任何候選產品的開發相關的任何這些或其他變量的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃未來可能會發生變化，我們將繼續需要額外的資本來滿足運營需求和與該等運營計劃相關的資本要求。
在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，或者根本沒有。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗，或者我們還可能被要求在某些地區或地區出售或許可我們的候選產品的其他權利。
22
有跡象表明，我們更願意開發自己並將其商業化。如果我們被要求進行合作和其他安排來補充我們的資金，我們可能不得不放棄某些權利，這些權利限制了我們開發和商業化我們候選產品的能力，或者可能有其他對我們或我們的股東不利的條款，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響。
一般和行政
一般及行政開支主要包括薪金及人事開支，包括薪金及花紅、福利及股票薪酬開支、法律、諮詢、會計及税務服務的專業費用、已分配的間接費用(包括租金、設備、折舊、資訊科技成本及水電費)，以及其他不屬於研究及發展開支的一般營運開支。
我們預計，在可預見的將來，由於與上市公司運營相關的支出，我們的一般和行政支出將會增加，包括與人員成本、基礎設施擴建以及與遵守適用的納斯達克和美國證券交易委員會要求相關的更高的諮詢、法律和會計服務成本、投資者關係成本以及董事和官員保險費相關的支出。
利息收入
利息收入主要包括從我們的現金和現金等價物上賺取的利息。
利息支出
利息支出主要包括我們於2020年4月與PacWest訂立的貸款協議(貸款協議)所產生的非現金攤銷成本，該貸款協議隨後於2020年7月、2020年9月、2021年10月、2022年12月及2023年5月修訂。
其他費用，淨額
其他費用，淨額主要包括與收入無關的國家特許經營權和資本税。
經營成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月的比較
下表彙總了我們在所示期間的業務結果(除百分比外，以千計)：
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|
截至9月30日的三個月， |
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|
|
|
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|||||||
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|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
營收相關方 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
0 |
% |
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
26,167 |
|
|
|
16,570 |
|
|
|
9,597 |
|
|
|
58 |
% |
一般和行政 |
|
|
6,633 |
|
|
|
6,415 |
|
|
|
218 |
|
|
|
3 |
% |
商譽減值 |
|
|
19,462 |
|
|
|
— |
|
|
|
19,462 |
|
|
|
100 |
% |
總運營費用 |
|
|
52,262 |
|
|
|
22,985 |
|
|
|
29,277 |
|
|
|
127 |
% |
運營虧損 |
|
|
(52,262 |
) |
|
|
(22,985 |
) |
|
|
(29,277 |
) |
|
|
127 |
% |
利息收入 |
|
|
2,520 |
|
|
|
1,224 |
|
|
|
1,296 |
|
|
|
106 |
% |
利息支出 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(18 |
) |
|
|
17 |
|
|
|
94 |
% |
其他費用，淨額 |
|
|
(142 |
) |
|
|
(217 |
) |
|
|
75 |
|
|
|
35 |
% |
所得税優惠前虧損 |
|
|
(49,885 |
) |
|
|
(21,996 |
) |
|
|
(27,889 |
) |
|
|
127 |
% |
所得税撥備 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(49,885 |
) |
|
$ |
(21,996 |
) |
|
$ |
(27,889 |
) |
|
|
127 |
% |
23
研發
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
工資總額和人事費用(1) |
|
$ |
10,404 |
|
|
$ |
8,008 |
|
根據與顧問、CDMO和CRO的協議而發生的費用 |
|
|
7,523 |
|
|
|
2,754 |
|
實驗室材料、用品和設備的維護 |
|
|
2,379 |
|
|
|
2,006 |
|
其他研發費用(2) |
|
|
5,861 |
|
|
|
3,802 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
26,167 |
|
|
$ |
16,570 |
|
(1) 與員工相關的成本，包括研發員工的工資、福利、獎金和基於股票的薪酬支出。
(2) 分配的與設施有關的費用，如租金、水電費、保險、維修和保養、折舊和攤銷、信息技術費用和一般支助事務。
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月，研發費用增加了960萬美元，增幅為58%。研發費用增加的主要原因是與CDMO和其他外部進行的研發有關的費用增加了480萬美元，以及員工總數增加導致工資和人事支出增加了240萬美元。分配的設施費用也增加了200萬美元，實驗室費用增加了40萬美元。
一般和行政
在截至2023年9月30日的三個月中，與2022年同期相比，一般和行政費用增加了20萬美元或3%。一般和行政費用增加的主要原因是工資和人事費用增加了70萬美元，這是基於股票的報酬增加60萬美元和承包人費用增加20萬美元的結果。所分配設施和其他費用減少40萬美元以及專業費用減少不到10萬美元，部分抵消了這一增加。
商譽減值
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月商譽減值費用增加了1,950萬美元，增幅為100%。在截至2023年9月30日的三個月裏，我們的股價大幅下跌。我們的結論是，股價的下降是持續的，我們單一報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值。因此，我們進行了截至2023年9月30日的中期商譽減值測試。根據我們的中期減值測試，我們在截至2023年9月30日的第三季度記錄了1,950萬美元的商譽減值費用，代表了整個商譽餘額。
利息收入
在截至2023年9月30日的三個月內，利息收入較2022年同期增加130萬美元，增幅為106%，這主要是由於利率上升以及我們對國債和貨幣市場基金的投資。
24
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9個月比較
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
營收相關方 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
24,990 |
|
|
$ |
(24,990 |
) |
|
|
(100 |
%) |
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
81,284 |
|
|
|
46,231 |
|
|
|
35,053 |
|
|
|
76 |
% |
一般和行政 |
|
|
19,726 |
|
|
|
19,745 |
|
|
|
(19 |
) |
|
|
(0 |
%) |
商譽減值 |
|
|
19,462 |
|
|
|
— |
|
|
|
19,462 |
|
|
|
100 |
% |
總運營費用 |
|
|
120,472 |
|
|
|
65,976 |
|
|
|
54,496 |
|
|
|
83 |
% |
運營虧損 |
|
|
(120,472 |
) |
|
|
(40,986 |
) |
|
|
(79,486 |
) |
|
|
194 |
% |
利息收入 |
|
|
7,800 |
|
|
|
1,581 |
|
|
|
6,219 |
|
|
|
393 |
% |
利息支出 |
|
|
(25 |
) |
|
|
(54 |
) |
|
|
29 |
|
|
|
54 |
% |
其他費用，淨額 |
|
|
(472 |
) |
|
|
(456 |
) |
|
|
(16 |
) |
|
|
(4 |
%) |
所得税優惠前虧損 |
|
|
(113,169 |
) |
|
|
(39,915 |
) |
|
|
(73,254 |
) |
|
|
184 |
% |
所得税撥備 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(113,169 |
) |
|
$ |
(39,915 |
) |
|
$ |
(73,254 |
) |
|
|
184 |
% |
收入
截至2023年9月30日止九個月的收入較2022年同期減少2,500萬美元，或100%，原因是本期沒有根據再生協議確認的收入。我們與Regeneron的合併業績義務已於2022年第一季度完成，截至2022年3月31日，我們根據協議完全確認了收入。
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
工資總額和人事費用(1) |
|
$ |
32,113 |
|
|
$ |
21,881 |
|
根據與顧問、CDMO和CRO的協議而發生的費用 |
|
|
24,515 |
|
|
|
11,175 |
|
實驗室材料、用品和設備的維護 |
|
|
8,103 |
|
|
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4,619 |
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其他研發費用(2) |
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16,553 |
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8,556 |
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研發費用總額 |
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$ |
81,284 |
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$ |
46,231 |
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(1) 與員工相關的成本，包括研發員工的工資、福利、獎金和基於股票的薪酬支出。
(2) 分配的與設施有關的費用，如租金、水電費、保險、維修和保養、折舊和攤銷、信息技術費用和一般支助事務。
在截至2023年9月30日的9個月中，研發費用比2022年同期增加了3500萬美元，增幅為76%。研發開支增加的主要原因是與CDMO和其他外部進行的研發有關的開支增加1,330萬元，以及員工總數增加導致薪金和人事開支增加1,030萬元。此外，在此期間，分配的設施費用增加了810萬美元，實驗室費用增加了350萬美元。專業費用減少10萬美元，部分抵消了這一增長。
一般和行政
在截至2023年9月30日的9個月中，與2022年同期相比，一般和行政費用減少了不到10萬美元。一般和行政費用減少的主要原因是，分配的設施費用減少了250萬美元，專業費用減少了不到10萬美元。薪金和人事費用增加250萬美元，其中包括增加90萬美元的薪金和福利、80萬美元的承包人費用、70萬美元的股票薪酬和20萬美元的招聘費，部分抵消了這一增加。這些增長是該期間員工人數增加的結果。
商譽減值
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的9個月商譽減值費用增加了1,950萬美元，增幅為100%。在截至2023年9月30日的三個月內，我們經歷了
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我們的股票價格下跌。我們的結論是，股價的下降是持續的，我們單一報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值。因此，我們進行了截至2023年9月30日的中期商譽減值測試。根據我們的中期減值測試，我們在截至2023年9月30日的第三季度記錄了1,950萬美元的商譽減值費用，代表了整個商譽餘額。
利息收入
在截至2023年9月30日的9個月內，利息收入較2022年同期增加620萬美元，增幅為393%，這主要是由於利率上升以及我們對國債和貨幣市場基金的投資。
流動性與資本資源
流動資金來源
我們歷來主要通過合作和許可安排、股權證券和債務的公開和非公開配售以及與resTORbio，Inc.合併所獲得的現金來為我們的業務提供資金。
2021年3月，我們簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以隨時通過銷售代理出售總計7500萬美元的普通股。2022年8月，根據這項協議，我們以每股17.23美元的價格向兩家專注於醫療保健的機構投資者出售了總計2,611,723股普通股，淨收益約為4,340萬美元。2022年11月8日，我們提交了新的招股説明書，更新和取代了現有的招股説明書。新的招股説明書涵蓋了根據自動櫃員機計劃，不時通過作為我們的銷售代理的瓊斯交易機構服務有限責任公司提供和出售高達1.00億美元的普通股，其中包括根據現有招股説明書未出售的3000萬美元的普通股，以及高達7000萬美元的額外普通股。
截至2023年9月30日，我們擁有1.833億美元的現金和現金等價物。我們預期現金及現金等價物將足以支付自本季度報告Form 10-Q所載未經審核綜合財務報表公佈起至少未來12個月內我們預計的營運開支、資本開支需求及償債款項。
貸款協議
2021年10月21日，我們修訂了與PacWest的貸款協議(經修訂，即2021年貸款修正案)，根據該協議，PacWest將提供一筆或多筆定期貸款(定義見2021年貸款修正案)，以及某些總額不超過550萬美元的非公式輔助服務。非公式輔助服務被定義為自動票據交換所交易、公司信用卡服務、信用證或其他財務管理服務。未償還的定期貸款和非公式附屬服務的總額在任何時候都不超過1,500萬美元，其中每筆定期貸款的金額不少於100萬美元。根據《2021年貸款修正案》，定期貸款的年利率應等於(I)高於當時最優惠利率0.25%和(Ii)4.25%之間的較大者。
2022年12月2日，我們進一步修訂了與PacWest的貸款協議(2022年貸款修正案)。2022年貸款修正案將任何定期貸款的提款期限從2023年4月19日延長一年至2024年4月19日。此外，根據2022年貸款修正案，如果我們在2023年9月30日或之前從出售或發行我們的股權證券和/或戰略合作伙伴關係的預付款中收到至少6000萬美元，而不是來自Regeneron的付款，則僅限利息的結束日期(根據2022年貸款修正案中的定義)將從2024年4月19日延長六個月至2024年10月19日。此外，2022年貸款修正案將任何定期貸款的最終到期日從2025年10月19日延長一年至2026年10月19日，並將非公式輔助服務的到期日延長至2023年11月30日。
2023年5月30日，我們簽署了2023年貸款修正案。根據《2023年貸款修正案》，我們必須保留(I)3500萬美元或(Ii)太平洋銀行活期存款賬户、貨幣市場賬户和/或保險現金清掃賬户中所有餘額中的較小者。如果我們的現金和投資總額降至3500萬美元以下，《2023年貸款修正案》允許我們在太平洋西部以外的一個或多個賬户中保持現金和/或投資，總額最高可達250萬美元。
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截至2023年9月30日，我們有1270萬美元的定期貸款可用。截至本季度報告Form 10-Q之日期，吾等遵守該等契諾，且並無貸款協議項下未清償的債務。
未來的資金需求
截至2023年9月30日的三個月，我們錄得淨虧損4990萬美元。在此之前，我們自成立以來一直錄得淨虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.513億美元。
截至2023年9月30日，我們擁有1.833億美元的現金和現金等價物。我們相信，我們的現金和現金等價物將足以使我們從我們的未經審計的綜合財務報表發佈之日起至少12個月內作為一家持續經營的企業繼續經營，該報表包括在本季度報告10-Q表的其他部分。我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的，我們可能會比預期更快地耗盡我們可用的資本資源。由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。
到目前為止，我們的所有收入都來自Regeneron協議，這是一項合作和許可協議。在我們獲得監管機構對我們的任何候選產品的批准並將其商業化或與第三方簽訂額外的合作協議之前，我們預計不會產生任何重大的產品收入，而且我們不知道何時或是否會發生這兩種情況。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將任何獲得批准的產品商業化，我們預計損失將會增加。我們受制於所有與新產品候選產品開發相關的風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。我們可能尋求通過私人或公共股本或債務融資、與企業來源的合作或其他安排，或通過其他融資來源來籌集資金。我們預計，我們將需要籌集大量額外資本，所需資金將取決於許多因素，包括：
與我們的任何候選產品的開發相關的任何這些或其他變量的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外，我們的
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運營計劃未來可能會發生變化，我們將繼續需要額外的資本來滿足運營需求和與該等運營計劃相關的資本要求。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，或者根本沒有。
我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗，或者我們還可能被要求在某些地區或我們希望自己開發和商業化的適應症上出售或許可我們的候選產品的其他權利。如果我們被要求進行合作和其他安排來補充我們的資金，我們可能不得不放棄某些權利，這些權利限制了我們開發和商業化我們候選產品的能力，或者可能有其他對我們或我們的股東不利的條款，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響。
見本季度報告在Form 10-Q中標題為“風險因素對於與我們的大量資本要求相關的額外風險。
現金流量彙總表
下表列出了以下每個期間的現金和現金等價物的主要來源和用途(以千計)：
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(70,231 |
) |
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$ |
(25,928 |
) |
投資活動 |
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(4,328 |
) |
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(10,292 |
) |
融資活動 |
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160 |
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41,205 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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$ |
(74,399 |
) |
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$ |
4,985 |
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經營活動的現金流
截至2023年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為7020萬美元。業務活動中使用的現金包括由4130萬美元的非現金調整抵消的淨虧損以及160萬美元的業務資產和負債淨增加。非現金項目主要包括1,950萬美元的商譽減值、1,530萬美元的股票補償支出、440萬美元的折舊和攤銷以及200萬美元的非現金租賃支出。資產及負債的淨變動主要是由於經營租賃負債增加80萬美元，這與作為1000 Bridge Parkway租約第三修正案的一部分的額外租户改善津貼有關，以及預付費用和其他流動資產增加80萬美元，以及其他非流動資產增加30萬美元。這一增加被應付帳款減少20萬美元所抵消。
截至2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為2590萬美元。業務活動使用的現金包括2370萬美元的淨虧損和非現金調整數，但資產和負債淨減少220萬美元抵消了這一減少額。非現金項目主要包括基於股票的薪酬支出1290萬美元、非現金租賃支出170萬美元以及折舊和攤銷150萬美元。資產和負債的淨變化主要是由於與Regeneron協議有關的遞延收入減少480萬美元，以及經營租賃負債減少160萬美元。這一淨減少被預付費用和其他流動資產增加170萬美元以及其他流動資產增加80萬美元部分抵消。
投資活動產生的現金流
截至2023年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為430萬美元，其中包括購買430萬美元的實驗室設備，主要用於我們位於Bridge Parkway 1000的GMP細胞處理套件。
截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為1,030萬美元，主要用於我們在Bridge Parkway 1000號的辦公和實驗室空間的建設。
融資活動產生的現金流
截至2023年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為20萬美元，主要與發行與員工股票相關的普通股所得淨收益20萬美元有關
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採購計劃。這部分被不到10萬美元的現金所抵消，這些現金是為股權獎勵的淨股份結算所預扣的税款支付的。
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為4120萬美元，這主要與2022年8月我們的ATM計劃下的一次發行有關，該計劃產生了4340萬美元的淨收益。融資活動提供的現金被250萬美元的股票淨額結算所預扣税款的增加部分抵消。
租契
我們目前在馬薩諸塞州波士頓以不可取消的運營租賃(波士頓租賃)租賃了一處辦公空間，到期日為2026年7月31日。波士頓租賃公司於2019年4月1日進行了修訂，將搬遷到同一棟建築內的一處房產，並增加了空間。該租約的初始年基本租金為60萬美元，並以每年2%的速度增長。2021年7月19日，我們與馬薩諸塞州波士頓的辦公空間簽訂了轉租協議，即轉租協議。分租協議期限自2021年9月1日起至2026年7月30日止。根據分租協議應付吾等的基本租金總額約為350萬美元。根據分租協議，吾等同意以1元將分租物業內的若干傢俱轉讓給分租人。我們仍有責任支付波士頓租賃公司的租賃費。
2018年10月28日，Adicet Treeutics簽署了一份不可取消的租賃協議，租賃加利福尼亞州紅杉市Bridge Parkway 1000號的辦公室和實驗室設施(紅杉城租賃)，到期日為2030年2月28日。紅木城租賃的初始年基本租金總計為130萬美元，而且這一金額將以每年3%的速度增長。2022年6月16日，Adicet Treeutics對紅杉城市租賃進行了第二次修訂(第二次修訂)，將租賃空間擴大了12,204平方英尺(擴展空間)。Adicet Treeutics將為擴展空間支付月費，在第二修正案的三十六(36)個月期間，擴展空間每年從大約73,000美元增加到78,000美元。第二修正案還向Adicet Treeutics提供了一項津貼，用於建造擴展空間的改進。2023年1月9日，Adicet Treateutics對紅杉市租約進行了第三次修訂(第三次修訂)。第三修正案將截至2023年1月1日的租户改善津貼額外增加300萬美元。額外津貼將在租賃期內以每月等額支付本金攤銷和利息的方式償還，年利率為8%(8%)。2023年8月7日，Adicet Treeutics簽署了第四修正案，修改了第三修正案中收到的租户改善津貼的攤銷期限，並確定了我們每月應支付的攤銷金額。
2022年7月21日，我們與WeWork簽訂了一份短期租賃協議，租用位於馬薩諸塞州波士頓伯克利街200號的臨時辦公空間。初始租期自2022年8月1日起至2023年7月31日屆滿。基本租金約為每月16000美元。2023年4月，我們與WeWork簽署了一項新的短期租賃協議，將基數增加到每月約16,500美元，並將租期延長至2024年8月31日。
關鍵會計估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據公認會計原則編制的綜合財務報表。在編制這些財務報表時，我們需要做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內報告的資產和負債額、報告的收入和費用以及相關披露。該等估計及假設，包括與收入確認有關的估計及假設、與CDMO、CRO及研發開支相關的應計項目及股權薪酬，均由吾等監督及分析，以瞭解事實及情況的變化，而該等估計可能於未來發生重大變化。該等關鍵估計及假設乃基於我們的歷史經驗、我們對行業趨勢的觀察，以及各種其他被認為在當時情況下屬合理的因素，並構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計不同。我們的重要會計政策摘要載於我們未經審計的綜合財務報表的附註2中，該附註2包含在本季度報告Form 10-Q的其他部分。與我們於2023年3月15日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的那些相比，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。有關為商譽而進行的中期減值評估的詳情，請參閲本季度報告Form 10-Q中其他部分的未經審計綜合財務報表附註15。
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新興成長型公司與規模較小的報告
2012年4月，《2012年創業啟動法案》(JOBS Act)頒佈。JOBS法案第107條規定，新興成長型公司(EGC)可以利用經修訂的1933年《證券法》或《證券法》第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，企業會計準則委員會可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。
在我們仍是一家新興成長型公司期間，我們已選擇將延長的過渡期用於新的或修訂的會計準則；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(1)本財年的最後一天，我們的年收入超過12.35億美元；(2)我們有資格成為大型加速申報公司的日期，非關聯公司持有至少7.00億美元的股權證券；(3)我們在之前的三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(4)截至我們首次公開募股五週年後的財年的最後一天。
我們也是一家規模較小的報告公司，這意味着我們由非關聯公司持有的股票的市值不到7億美元，我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-Q季度報告中只公佈最近兩個財政年度的經審計財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
近期發佈和採納的會計公告
見“重要會計政策摘要”一節。注2我們的未經審計的綜合財務報表，包括在本季度報告的10-Q表格其他部分，以獲取更多信息。
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
利率風險
截至2023年9月30日，我們擁有1.833億美元的現金和現金等價物，其中包括投資於美國國債的現金和資金。利息收入對一般利率水平很敏感；然而，由於這些投資的性質，利率立即發生10%的變化不會對我們的現金和現金等價物、財務狀況或經營業績產生實質性影響。
外幣兑換風險
我們的總部設在美國，在那裏，我們的大部分一般和行政費用以及研發成本都是以美元計價的。隨着我們業務的發展，我們的經營業績和現金流可能會受到外幣匯率波動的影響。到目前為止，我們不認為外幣匯率波動對我們在本報告所述任何時期的經營業績產生了重大影響。
通貨膨脹風險
我們的資產主要為貨幣資產，包括現金及現金等價物。由於其流動性，這些資產不受通貨膨脹的直接影響。由於我們打算保留並繼續使用我們的設備、傢俱、裝置和辦公室設備、計算機硬件和軟件以及租賃裝修，我們相信與這些項目的重置成本相關的增量通貨膨脹將不會對我們的運營產生重大影響。通貨膨脹通常通過增加勞動力成本、臨牀試驗和製造成本來影響我們。我們認為，截至2023年9月30日止三個月，通脹對我們的業務、財務狀況或經營業績並無重大影響。
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伊特M4.管制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的披露控制和程序（根據1934年證券交易法第13 a-15（e）和15 d-15（e）條的規定，經修訂（《交易法》）旨在確保我們根據《交易法》提交的報告（如本報告）中要求披露的信息得到記錄、處理，在SEC規則和表格規定的時間內彙總和報告。披露控制及程序亦旨在確保該等資料得以累積並於適當時傳達予我們的管理層，包括首席執行官及首席財務官，以便就所需披露作出及時決定。截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13 a-15（e）條和第15 d-15（e）條）的有效性，並得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
任何披露控制和程序制度的有效性都有其固有的侷限性。這些限制包括人為錯誤的可能性、規避或凌駕於控制和程序以及合理的資源限制。此外，由於我們的控制系統是根據我們認為合理的關於未來事件的可能性的某些假設來設計的，因此我們的控制系統在未來所有可能的情況下都可能無法達到預期的目的。因此，我們的披露控制和程序為實現其目標提供了合理的保證，但不是絕對的保證。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13 a-15（f）條和第15 d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能重大影響我們對財務報告的內部控制的變化。
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第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
我們可能不時涉及訴訟、索賠、調查和程序，包括知識產權、商業、僱傭和日常業務過程中出現的其他事項。儘管任何該等訴訟的結果無法確定地預測，但截至2023年9月30日，我們並未參與任何我們預期會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的法律訴訟。
第1A項。RISK因子。
投資我們的普通股涉及高度風險。在評估我們和我們的業務時，除了截至2023年9月30日的10-Q表格季度報告、截至2022年12月31日的10-K表格年度報告以及我們向SEC提交的其他文件中列出的其他信息外，還應仔細考慮以下風險因素。倘出現以下任何風險及不明朗因素，我們的業務、前景、財務狀況及經營業績可能受到重大不利影響。下文所述的風險並非詳盡無遺，也不是我們面臨的唯一風險。新的風險因素可能不時出現，無法預測任何因素或因素組合可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生的影響。
以“*”表示的風險因素(如有)是我們在截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中新增或重大更新的。
與我們的商業和工業有關的風險
與運營歷史相關的風險
我們的運營歷史有限，在建設能力的過程中面臨着巨大的挑戰和成本。
生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們於2014年11月開始運營。我們的經營歷史有限，有人可以據此評估我們的業務和前景，並面臨任何初創公司固有的風險，其中包括我們可能無法僱用足夠合格的人員和建立運營控制程序等風險。我們目前沒有完整的內部資源來啟用我們的Gamma Delta T細胞平臺。在我們建立自己的能力時，我們預計會遇到成長中的公司在新的和快速發展的領域經常遇到的風險和不確定因素，包括本文所述的風險和不確定因素。因此，如果我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
自成立以來，我們已經發生了淨虧損，並預計未來將出現鉅額淨虧損。
我們是一家早期臨牀階段的生物製藥公司。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。到目前為止，我們還沒有產品被批准用於商業銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們將繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。因此，我們沒有盈利，自成立以來就出現了淨虧損。到目前為止，我們的運營資金主要來自我們的許可和合作協議以及發行和出售我們的股本的收益，包括2021年12月的後續公開發行，通過出售我們的普通股籌集了約9420萬美元的淨收益，以及2022年8月的市場發行，籌集了4340萬美元的淨收益。雖然本公司於截至2022年3月31日止三個月錄得淨收益460萬美元，但這主要是由於Regeneron根據Regeneron協議(定義見下文)行使一項與ADI-002有關的選擇權，導致於截至2022年3月31日止三個月收到並確認為收入的2,000萬美元付款。截至2023年9月30日的三個月，我們錄得淨虧損4990萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.513億美元。
我們預計在可預見的未來將產生鉅額支出，隨着我們繼續研究和開發基於我們的Gamma Delta T細胞平臺(包括ADI-001和AD-270)的候選產品並尋求監管部門的批准，這些支出將會增加。即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率
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以及我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使我們的候選產品多樣化，甚至繼續我們的業務的能力，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，並導致投資者損失全部或部分投資。
我們的經常性虧損和預期支出的歷史可能會讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生很大的懷疑。
截至本季度報告Form 10-Q的日期，我們相信，憑藉1.833億美元的現金和現金等價物，我們的資本將持續到2025年上半年。我們有能力在這一點之後繼續經營下去，這將需要我們獲得額外的資金。如果我們不能獲得足夠的資金，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到重大和不利的影響，我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、限制、減少或終止我們的一個或多個候選產品的產品開發或未來的商業化努力，或者可能被迫減少或終止我們的運營。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於該等資產在我們經審計的財務報表上的列報價值，投資者很可能會損失他們的全部或部分投資。在我們未來所需的季度評估中，我們可能再次得出結論，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在重大懷疑，我們獨立註冊會計師事務所未來的報告也可能包含對我們作為持續經營企業的持續經營能力表示嚴重懷疑的聲明。如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的業務活動，而我們的持續經營能力存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款向我們提供額外的資金，如果有的話。
與我們的候選產品相關的風險
*我們的業務高度依賴ADI-001的成功。如果我們不能獲得監管部門對ADI-001的批准，並有效地將ADI-001商業化，用於治療我們批准的適應症患者，我們的業務將受到嚴重損害。
我們的業務和未來的成功取決於我們能否獲得監管部門的批准，然後成功地將我們最先進的候選產品ADI-001商業化。ADI-001處於開發的早期階段，正在進行一項第一階段研究，以評估ADI-001在2021年3月開始的復發或難治性侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中的安全性和有效性。2023年6月，我們宣佈了這項第一階段試驗的數據，並計劃在2024年將ADI-001計劃轉變為針對嵌合體抗原受體(CAR)後T大B細胞淋巴瘤患者的潛在關鍵第二階段研究。
我們的臨牀前結果或到目前為止的臨牀結果可能不能預測我們計劃中的或正在進行的試驗或任何未來對ADI-001或任何其他同種異體伽馬三角洲T細胞產品候選產品的研究結果。由於到目前為止，臨牀上缺乏對同種異體產品和伽馬增量T細胞療法產品的評估，任何此類產品的失敗，或其他同種異體T細胞療法或伽馬三角洲T細胞療法的失敗，都可能嚴重影響醫生和監管機構對我們整個同種異體T細胞療法流水線的可行性的看法，這可能對我們的聲譽產生實質性的不利影響。如果我們的伽馬三角洲T細胞療法被認為不如自體療法或其他同種異體T細胞療法那麼安全或有效，我們開發其他同種異體伽馬三角洲T細胞療法的能力可能會受到嚴重損害。
我們所有的候選產品，包括ADI-001，都需要更多的臨牀和非臨牀開發，多個司法管轄區的監管審查和批准，大量投資，獲得足夠的商業製造能力和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。此外，由於ADI-001是我們最先進的候選產品，而且我們的其他候選產品基於類似的技術，如果ADI-001遇到安全或功效問題、製造問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的發展計劃和業務將受到嚴重損害，這可能對我們的業務、聲譽和前景產生實質性的不利影響。
我們的伽馬三角洲T細胞候選代表了一種治療癌症的新方法，這給我們帶來了巨大的挑戰。
我們正在開發一種伽馬三角洲T細胞候選產品的流水線和一種新的抗體平臺，旨在用於某些癌症患者。推出這些新的候選產品給我們帶來了巨大的挑戰，包括：
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我們業務的成功，包括我們未來獲得融資和創造任何收入的能力，將主要取決於我們候選產品在臨牀試驗中的積極療效、安全性和耐用性，監管批准，我們新候選產品的成功開發和商業化，以及我們建設製造能力的能力，這可能永遠不會發生。我們還沒有，也可能不會成功地證明我們的任何候選產品在臨牀試驗中的有效性和安全性或耐用性，或者在之後獲得市場批准。考慮到我們的早期開發階段，我們可能需要幾年時間才能證明候選產品的安全性和有效性足以保證其商業化。如果我們無法開發我們的候選產品，或無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法成功將我們的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務，這可能對我們的運營結果和前景產生重大不利影響。
我們的候選產品基於新技術，這使得很難預測此類候選產品的可能成功程度，以及開發和獲得監管部門批准的時間和成本。
我們已經集中了我們的同種異體伽馬三角洲T細胞療法的研究和開發努力，我們未來的成功取決於這種治療方法的成功開發。我們正處於開發我們的平臺和候選產品的早期階段，不能保證我們已經經歷或未來可能經歷的任何開發問題不會導致重大延誤或導致不可預見的問題或意外成本，也不能保證任何此類開發問題或問題可以克服。我們還可能在開發可持續、可重複和可擴展的製造工藝或將該工藝轉移給商業合作伙伴方面遇到延誤，這可能會阻止我們完成未來的臨牀研究或及時或有利可圖地將我們的產品商業化。此外，我們對異基因伽馬三角洲T細胞治療平臺相對於其他療法的優勢的期望可能不會實現或實現到我們預期的程度。此外，隨着我們開發我們的候選產品並瞭解這些關鍵因素，我們的可擴展性和製造成本可能會有很大差異。
此外，FDA、歐洲藥品管理局(EMA)和其他監管機構的臨牀研究要求以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準，是根據潛在產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場來確定的。與其他更知名或經過廣泛研究的藥品或其他產品候選產品相比，像我們這樣的新產品候選產品的監管審批過程可能更復雜，因此成本更高，所需時間更長。美國食品藥品監督管理局和食品和藥物管理局批准現有的自體嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法，如Kymriah®和Yescarta®，可能並不表明這些監管機構可能需要批准我們的療法。此外，雖然我們預計與自體產品相比，我們的候選產品的變異性較小，但我們沒有顯著的臨牀數據支持較低變異性的任何好處。更廣泛地説，任何監管機構的批准可能不表明任何其他監管機構可能需要批准什麼，或者這些監管機構可能需要批准與新產品候選有關的什麼。
我們的候選產品也可能在臨牀試驗中表現不佳，或者可能與不良事件有關，這些不良事件將它們與先前已獲批准的自體CAR T細胞療法或α-βT細胞療法區分開來
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這可能會在未來獲得批准。意想不到的臨牀結果可能會對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會阻止我們的臨牀開發、阻礙我們的監管批准、限制我們的商業潛力或導致嚴重的負面後果。
我們的候選產品引起的不良或不可接受的副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA、EMA或其他類似外國監管機構的監管批准。我們的臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和流行程度。已批准的自體CAR T細胞療法和正在開發的療法已顯示出頻繁的細胞因子釋放綜合徵和神經毒性的發生率，不良事件已導致患者死亡。雖然我們認為我們的伽馬三角洲T細胞方法可能會減少這樣的結果，但我們的同種異體伽馬三角洲T細胞候選產品可能會發生類似或其他不良事件。此外，雖然我們預計我們對伽馬三角洲T細胞的關注可能會降低GvHD的可能性，但相對於依賴無關的阿爾法βT細胞的治療，我們的同種異體伽馬三角洲T細胞候選產品可能會發生類似或其他不良事件。
如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的毒性，我們可以暫停或終止我們的試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗，或者拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。數據安全監測委員會還可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究患者面臨不可接受的健康風險，包括從其他無關的免疫療法試驗中推斷的風險。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。新的候選治療方法，如我們正在開發的那些，可能會導致治療醫務人員可能無法適當識別或管理的新的副作用特徵。我們預計必須對使用我們的候選產品的醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀試驗和任何候選產品商業化時我們候選產品的副作用情況。在識別或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致嚴重的不良事件，包括患者死亡。根據現有的臨牀前數據和其他細胞治療藥物的臨牀經驗，我們的候選流水線產品的安全性預計將包括細胞因子釋放綜合徵、神經毒性和可能的其他不良事件。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
與臨牀試驗相關的風險
我們的臨牀試驗可能無法證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，這將阻止或推遲監管部門的批准和商業化。
在我們的候選產品商業化銷售獲得監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全和有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。
通常，由於候選產品在臨牀試驗中失敗而導致的自然流失率極高。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，原因是缺乏療效、療效持久性不足或不可接受的安全性問題，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品。
此外，對於正在進行的ADI-001第一階段研究和未來可能完成的任何試驗，我們不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解釋結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多試驗。如果FDA或外國監管機構不滿意試驗結果以支持營銷申請，我們候選產品的批准可能會大大推遲，或者我們可能需要花費大量額外資源來進行額外試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。上述任何一項都可能對我們的業務、前景和財務狀況產生重大不利影響。
我們可能無法提交研究新藥(IND)申請，以便在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。
2020年10月，我們的主要候選產品ADI-001用於治療NHL患者的IND獲得FDA批准。我們的產品線還包括ADI-270，這是一種針對CD70+癌症的裝甲伽馬三角洲汽車T細胞候選產品。我們還有幾個額外的內部伽馬三角洲T細胞治療計劃處於臨牀前開發階段。我們之前宣佈過
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我們計劃每12-18個月提交一份新的IND，包括2024年上半年的ADI-270 IND。我們可能無法在我們預期的時間線上提交這些文件，這可能會導致開始更多臨牀試驗的延遲。即使這些監管機構同意IND或臨牀試驗申請中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。此外，我們不能確定為我們的任何其他候選產品提交IND是否會導致FDA允許試驗開始，或者一旦開始，不會出現導致我們、獨立機構審查委員會(IRBs)或獨立道德委員會、FDA、EMA或其他監管機構決定暫停或終止臨牀試驗的問題。例如，我們可能會遇到生產延遲或IND支持研究的其他延遲，或者FDA、EMA或其他監管機構可能需要額外的臨牀前研究，這是我們沒有預料到的。此外，我們不能保證提交IND將導致FDA允許臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現導致我們、IRBs或獨立倫理委員會或FDA、EMA或其他監管機構決定暫停或終止臨牀試驗的問題，包括臨牀暫停。此外，即使這些監管機構同意IND或臨牀試驗申請中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。如果我們的任何候選產品不能在當前預期的時間線內啟動臨牀試驗，或根本不能啟動臨牀試驗，可能會對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們的臨牀試驗可能會遇到很大的延誤，或者可能無法在我們預期的時間線上進行試驗。
臨牀測試既昂貴又耗時，而且存在不確定性。我們不能保證任何臨牀研究將按計劃進行或如期完成，如果有的話。即使這些試驗按計劃開始，也可能出現可能暫停或終止此類臨牀試驗的問題。一項或多項臨牀研究的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀研究可能不會成功。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：
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我們為候選產品提交IND的時間取決於進一步的臨牀前和製造成功，我們與各種第三方合作。我們不能確定我們是否能夠及時提交IND，或者IND或IND修正案的提交是否會導致FDA允許測試和臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類臨牀試驗的問題。
任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本或削弱我們創造收入的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能會被要求或我們可能選擇進行額外的研究，以將我們修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。臨牀研究延遲還可能縮短我們的產品擁有專利保護的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
監測接受我們候選產品的患者的安全性是具有挑戰性的，這可能會對我們獲得監管批准和商業化的能力產生不利影響。
在我們目前和計劃對我們的候選產品進行的臨牀試驗中，我們已經並預計將繼續與在臨牀試驗期間產生的毒性評估和管理方面經驗豐富的學術醫學中心和醫院簽訂合同。儘管如此，這些中心和醫院可能難以觀察患者和治療毒性，這可能會因為人員變動、缺乏經驗、輪班變動、內部工作人員覆蓋或相關問題而更具挑戰性。這可能導致更嚴重或更長時間的毒性甚至患者死亡，這可能會導致我們或FDA推遲、暫停或終止我們的一項或多項臨牀試驗，並可能危及監管部門的批准。中心用來幫助管理ADI-001不良副作用的藥物可能無法充分控制副作用和/或可能對治療效果產生不利影響。隨着管理我們候選產品的新醫生和中心的出現，這些藥物的使用可能會增加，其中任何一種都可能對我們獲得監管批准並在預期的時間內進行商業化的能力產生實質性的不利影響，或者根本不會，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
*如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會推遲或受到其他不利影響。
我們可能會由於各種原因在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，包括但不限於新冠肺炎大流行的任何持久影響。根據方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。患者的登記取決於許多因素，包括：
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我們打算對不同地域的癌症領域的候選產品進行多項臨牀試驗，這些試驗都受到了新冠肺炎大流行的不同程度的影響。新冠肺炎大流行可能仍然會產生持久的影響，影響我們未來臨牀試驗的各個方面。
此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可用患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們的一些臨牀試驗地點也被我們的一些競爭對手使用，這可能會減少該臨牀試驗地點可用於我們臨牀試驗的患者數量。
此外，由於我們的候選產品代表未經驗證的癌症治療方法，潛在患者及其醫生可能傾向於使用傳統療法，如化療和造血細胞移植或自體CAR T細胞療法，而不是參加我們的臨牀試驗。有資格接受同種異體CAR T細胞療法，但由於侵襲性癌症和無法等待自體CAR T細胞療法而不符合自體CAR-T細胞療法資格的患者，可能面臨更大的併發症和治療死亡風險。
患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響我們正在進行的臨牀試驗和計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
臨牀試驗既昂貴、耗時，又難以設計和實施。
人體臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。由於我們的Gamma Delta T細胞候選產品基於新技術，將需要建立大規模生產的“現成”產品的庫存，我們預計我們將需要廣泛的研究和開發，並有相當大的製造和加工成本。此外，治療NHL癌症患者和治療我們的候選產品可能導致的潛在副作用的成本可能會很高。因此，我們的臨牀試驗成本可能顯著高於更傳統的治療技術或藥物產品，這預計將對我們的財務狀況和實現盈利的能力產生重大不利影響。
因此，由於我們的財務和管理資源有限，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。例如，我們暫停了ADI-925的臨牀前開發，以確定ADI-270上的企業資源的優先順序。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果不能成功地分配資源或利用戰略，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與在國外進行研究和臨牀試驗以及在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們計劃在全球範圍內開發我們的候選產品。因此，我們預計我們的發展項目將面臨與在國外運營相關的額外風險，包括：
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與我們潛在的國際業務相關的這些和其他風險可能會對我們獲得或維持盈利業務的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
與營銷我們的候選產品相關的風險
我們候選產品的市場機會可能僅限於那些不符合或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。
FDA最初批准的新療法通常只適用於目前沒有得到目前批准的療法充分治療的患者。我們預計最初將尋求ADI-001和我們在此環境中的其他候選產品的批准。隨後，對於那些被證明是足夠有益的產品，如果有的話，我們預計將尋求在早期治療路線上獲得批准，並可能作為一線治療方法。不能保證，即使我們的候選產品獲得批准，也會被批准用於早期的治療方法，在獲得任何此類批准之前，我們將不得不進行額外的臨牀試驗，包括可能與已批准的療法進行比較試驗。我們還瞄準了與自體CAR T細胞產品候選相似的患者羣體，包括批准的自體CAR T細胞產品。我們的療法可能不像自體CAR T細胞療法那樣安全有效，而且可能只被批准用於不符合自體CAR T細胞療法資格的患者。
我們對我們目標癌症患者數量的預測，以及能夠接受二線或更晚治療並有可能從我們的候選產品治療中受益的這些癌症患者的子集，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、患者基礎或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。此外，我們的候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們的候選產品的治療。即使我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能永遠不會實現盈利。
如果我們不能開發更多的候選產品，我們的商業機會將是有限的。
我們的核心戰略之一是追求ADI-001以外的其他候選產品的臨牀開發。我們的產品線還包括ADI-270，這是一種針對CD70+癌症的裝甲伽馬三角洲CAR T細胞候選產品，處於臨牀前開發階段。此外，我們還有幾個額外的內部伽瑪三角洲T細胞治療計劃處於臨牀前開發階段。我們計劃每12-18個月向FDA提交一份新的IND，包括上半年的ADI-270 IND
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2024年。開發、獲得監管機構對額外的伽馬三角洲T細胞候選產品的批准並將其商業化，將需要大量的額外資金，並且容易出現醫療產品開發固有的失敗風險。我們不能向您保證我們將能夠在開發過程中成功推進這些額外的候選產品中的任何一個。
即使我們獲得FDA批准銷售更多用於治療癌症的候選產品，我們也不能向您保證任何此類候選產品將成功商業化、被市場廣泛接受或比其他商業替代產品更有效。如果我們不能成功地開發和商業化更多的候選產品，我們的商業機會將是有限的。此外，未能獲得監管機構對其他候選產品的批准可能會對任何其他候選產品的審批過程產生負面影響，或導致失去對任何已批准的候選產品的批准，這可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。
我們目前沒有營銷和銷售組織，作為一家公司，我們沒有營銷產品的經驗。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果獲得批准，我們可能無法產生產品收入。
我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，作為一家公司，我們也沒有營銷產品的經驗。我們可能會發展一支營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。
如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，我們將尋求關於我們產品的銷售和營銷的合作安排；然而，不能保證我們能夠建立或保持這種合作安排，或者如果我們能夠這樣做，它將擁有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。我們可能很少或根本無法控制這些第三方的營銷和銷售活動，我們的產品銷售收入可能會低於我們自己將候選產品商業化的收入。我們在尋找第三方來幫助我們銷售和營銷我們的候選產品時也面臨着競爭。
不能保證我們能夠發展內部銷售和分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或保持關係，將任何在美國或海外獲得監管批准的產品商業化。如果我們不能成功地營銷和分銷我們的產品，我們的業務、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。
我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。
生物製藥行業，特別是免疫腫瘤學行業，競爭激烈，創新迅速。我們的競爭對手可能能夠開發出其他化合物或藥物，能夠達到類似或更好的效果。我們的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司和大學等研究機構。我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的營銷和製造組織，以及完善的銷售隊伍。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能成功地開發、收購或獨家授權比我們的候選產品更有效、更安全、更容易商業化或成本更低的藥物或生物產品，或者可能開發我們開發技術和產品所需的專有技術或獲得專利保護。
具體地説，工程T細胞在CAR和T細胞受體(TCR)技術領域都面臨着來自多家公司的激烈競爭。即使我們獲得了監管機構對我們候選產品的批准，我們競爭對手的產品的供應和價格也可能限制我們對我們候選產品的需求和價格。如果我們對候選產品的接受受到價格競爭的影響，或者醫生不願從現有的治療方法轉向我們的候選產品，或者如果醫生改用其他新藥或生物產品，或者選擇保留我們的候選產品在有限的情況下使用，我們可能無法實施我們的業務計劃。
與製造業相關的風險
*我們的製造設施尚未開始製造業務，目前取決於我們與之簽約的第三方供應商和製造商的能力，特別是在及時生產和交付我們的候選產品方面，包括ADI-001。這種對第三方的依賴增加了
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我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
儘管我們在2022年第四季度建立了紅木城工廠的製造能力，但我們在很大程度上並預計將繼續依賴第三方生產我們的臨牀前和臨牀開發候選產品。我們自己或通過我們的CDMO可能無法實現臨牀或商業製造和細胞處理，包括及時供應“現成”產品以滿足支持我們任何候選產品的臨牀試驗的需求。如果我們不能及時獲得現成產品的供應，我們臨牀試驗的預期時間和我們候選產品的開發可能會受到不利影響。很少有公司有從無關捐贈者的血液中提取的伽馬三角洲T細胞療法的製造經驗，而伽馬三角洲T細胞在作為大規模生產的現成產品提供之前，需要幾個複雜的製造步驟。我們在管理同種異體伽馬三角洲T細胞工程過程方面的經驗有限，而且我們的同種異體過程可能比我們的競爭對手採取的方法更困難或更昂貴。我們不能確定由我們或以我們的名義採用的製造過程是否會產生安全有效的T細胞。
我們的運營仍然受到FDA的審查和監督，FDA可能會反對我們使用任何製造設施。即使我們的候選產品獲得批准，我們也將受到FDA和相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守當前的良好製造規範(CGMP)和其他政府法規。我們的候選產品製造許可證將接受持續的監管審查。
我們的商品成本開發還處於早期階段。製造和加工我們的候選產品的實際成本可能比我們預期的要高，並可能對我們候選產品的商業可行性產生重大和不利的影響。
生物製藥產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識，包括開發先進的製造技術和工藝控制。細胞治療產品的製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大規模和驗證初始生產以及確保沒有污染方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制，包括產品的穩定性，質量保證測試，操作員錯誤，合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。任何此類問題的發生都可能對我們臨牀試驗和商業銷售的產品供應產生不利影響。此外，如果在我們的候選產品供應或製造設施中發現污染物，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間，以調查和補救污染。我們過去曾經歷過由於這些問題而導致的製造延遲，不能向您保證未來不會發生與我們候選產品的製造有關的任何穩定性或其他問題。
我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和批准的產品競爭製造設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力為我們製造產品。
我們可能無法管理存儲和運輸我們的候選產品的物流。存儲故障、發貨延遲以及由我們、我們的供應商或我們無法控制的其他因素引起的問題，例如天氣，可能會導致可用產品丟失或阻止或延遲向患者交付候選產品。
由於資源限制或勞資糾紛，我們還可能經歷內部和外部的製造困難。我們過去經歷過外部製造困難；如果我們繼續遇到這些困難中的任何一個，我們向患者提供我們的候選產品的能力將受到威脅，這可能對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與我們的運營相關的風險
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們可能就無法成功地實施我們的業務戰略。
我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員。失去我們的任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及我們無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。
我們幾乎所有的業務都在舊金山灣區的設施中進行。該地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的總部。在這個市場上，對技術人才的競爭非常激烈，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力。
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為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還提供了股票期權和隨着時間推移授予的限制性股票單位。隨着時間的推移，股票期權對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。雖然我們與我們的關鍵員工有僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意僱用，這意味着我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作，無論是否通知。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。我們的成功還取決於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員。為了提供額外的激勵措施來留住和激勵關鍵貢獻者，我們的董事會最近批准了2023年8月的股票期權重新定價。有關股票期權重新定價的信息，請參閲本季度報告中表格10-Q的第II部分第5項。
我們將需要大量的額外資金來開發我們的產品和實施我們的運營計劃。如果我們不能獲得額外的融資，我們可能無法完成我們候選產品的開發和商業化。
我們預計將在候選產品的臨牀開發上投入大量資金，包括正在進行的ADI-001第一階段臨牀試驗、ADI-001潛在的關鍵第二階段研究以及包括ADI-270在內的其他內部伽瑪增量T細胞治療計劃的臨牀前開發。我們將需要大量的額外資金來開發我們的產品和實施我們的運營計劃。特別是，我們將需要大量額外資金，以使我們的產品能夠商業化生產，並啟動和完成多種產品的註冊試驗。此外，如果獲得批准，我們將需要大量額外資金才能推出我們的候選產品並將其商業化。
截至2023年9月30日，我們相信，擁有1.833億美元的現金和現金等價物，我們的資本將進入2025年上半年。然而，不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的錢。我們可能需要額外的資金來進一步開發和商業化我們的候選產品，包括為我們的內部製造能力提供資金，如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴張，可能需要更快地籌集額外資金。
我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。除融資協議和我們與太平洋西部銀行(PacWest)的貸款協議(定義如下)外，我們沒有承諾的額外資本來源，如果我們無法籌集足夠數量的額外資本或按我們可以接受的條款籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品或其他研發計劃的開發或商業化。如果我們無法履行協議規定的付款義務，我們的許可協議也可能被終止。我們可能會被要求在比其他情況更可取的更早階段為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以比其他條件更差的條款為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以不利的條款放棄或許可我們對我們的候選產品的權利，否則我們將尋求自己的開發或商業化。此外，美國和全球經濟的不確定性、更高的利率和減少的信貸供應可能會限制我們以有利的條件產生債務的能力。此外，地緣政治緊張局勢的影響，例如美國與中國之間的雙邊關係惡化、俄羅斯與烏克蘭之間的衝突升級或以色列與加沙地帶持續的武裝衝突，包括任何由此產生的制裁、出口管制或其他限制性行動，也可能導致全球市場的混亂、不穩定和動盪，這可能對我們獲得額外資金的能力產生影響。
上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股價格下跌。
我們發展迅速，需要繼續擴大我們組織的規模，管理這種增長可能會遇到困難。
隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們已經過渡到上市公司運營，我們迅速擴大了我們的員工基礎，並預計將繼續增加管理、運營、銷售、研發、營銷、財務和其他人員。當前和未來的增長要求管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
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我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理我們增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。
根據在一段時間後到期的安排，我們目前、並在可預見的未來將繼續主要依靠某些獨立組織、顧問和顧問提供某些服務，包括某些研究和發展以及一般和行政支助。不能保證在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能保證我們能夠以經濟合理的條件管理我們現有的顧問，或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。
如果我們不能通過僱傭新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標，這可能對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會在未來形成或尋求戰略聯盟或達成額外的許可安排，但我們可能沒有意識到這種聯盟或許可安排的好處。
我們可能會結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作，或與第三方達成額外的許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們關於我們的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性的必要潛力。與我們的候選產品相關的新戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們在某些地區的候選產品的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
如果我們許可產品或業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。例如，我們與Regeneron製藥公司(Regeneron)的許可和合作協議(Regeneron協議)需要大量的研究和開發承諾，這些承諾可能不會導致候選產品的開發和商業化。我們不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明此類交易合理的結果、收入或特定淨收入，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
業務中斷相關風險
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務以及CDMO、CRO和其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫學流行病(如新冠肺炎疫情)和其他自然災害或人為災難或業務中斷的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
如果我們的運營或我們供應商的運營受到人為或自然災害的影響，其嚴重性和頻率可能會因全球氣候變化或其他業務中斷而放大，我們生產候選產品的能力可能會受到幹擾。我們在加利福尼亞州的主要地震斷層和火區附近設有設施。位於主要地震斷層和火區附近並整合在某些地理區域對我們、我們的主要供應商和我們的一般基礎設施的最終影響尚不清楚，但如果發生重大地震、火災或其他自然災害，我們的運營和財務狀況可能會受到影響。
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大流行、流行病或傳染病的爆發，如新冠肺炎大流行，可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
我們面臨着與新冠肺炎大流行等公共衞生危機相關的風險。我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流可能會受到大流行或流行病的影響，例如新冠肺炎大流行，以及它可能導致的波動性和不確定性，包括長期的經濟低迷或衰退。新冠肺炎大流行以及各國政府為應對新冠肺炎大流行而實施的政策和法規直接和間接地對全球商業和商業產生了重大影響。這些措施已經並可能繼續對美國經濟產生不確定的嚴重程度和持續時間的不利影響，並可能對我們的運營和我們所依賴的第三方的運營產生負面影響，包括導致我們候選產品的供應中斷以及當前和未來臨牀試驗的進行。此外，大流行或流行病可能會影響FDA和其他衞生當局的運作，這可能導致審查和批准的延遲，包括對我們的候選產品的審查和批准。大流行或流行病也可能直接或間接影響我們臨牀試驗的登記速度，因為患者可能避免或可能無法前往醫療機構和醫生辦公室，除非由於健康緊急情況，而且臨牀試驗地點可能不太願意招募患者參加可能損害個人免疫系統的臨牀試驗。這些設施和辦公室也可能被要求將有限的資源集中在非臨牀試驗事項上，包括治療受這種流行病或流行病影響的患者，並且可能無法全部或部分用於與ADI-001或我們的其他候選產品相關的臨牀試驗服務。此外，雖然很難評估或預測大流行或流行病的最終經濟影響和持續時間，但這種大流行或流行病對全球金融市場的影響可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性產生負面影響。
就新冠肺炎大流行或另一場大流行或流行病可能影響我們的業務和財務業績而言，它也可能增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險，例如與我們臨牀試驗的時間和完成以及我們獲得未來融資的能力有關的風險。
全球衝突可能會增加供應中斷的可能性，這可能會影響我們找到製造候選產品所需的材料的能力。
俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突或以色列和加沙地帶持續的武裝衝突可能會增加供應中斷的可能性，並阻礙我們找到製造我們的候選產品所需的材料的能力。供應中斷使我們更難為所需的材料找到合理的定價和可靠的來源，這增加了我們的成本壓力，並增加了我們可能無法獲得必要的商品和服務以成功製造我們的候選產品的風險。如果我們遇到這些困難中的任何一個，我們向臨牀前研究或臨牀試驗中的患者提供我們的候選產品的能力可能會被推遲或暫停，例如我們對NHL患者的ADI-001臨牀試驗。試驗材料供應的任何延遲或中斷都可能推遲此類試驗的完成，增加與維持這些研究和開發活動相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀前研究或臨牀試驗，或完全終止此類試驗。
*FDA、美國證券交易委員會和其他政府機構資金不足，包括政府關門或這些機構運營的其他中斷，可能會阻礙它們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們候選產品審批所依賴的正常業務職能，這將對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、充足的人員配備、休假、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對我們行動可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治進程的影響，這一進程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去十年裏，美國政府多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。最近，美國政府在2023年9月通過了一項臨時的權宜之計，避免了政府停擺，該措施將於2023年11月到期。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們進入公開市場並獲得必要資本以適當資本化和繼續運營的能力。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地利用資本並繼續為我們的業務提供資金。
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與醫療監管相關的風險
我們與客户、醫生(包括臨牀研究人員、臨牀研究組織和第三方付款人)的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律、透明度法律、政府價格報告和其他醫療法律法規的約束。如果我們或我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、供應商或其他代理商違反這些法律，我們可能面臨重大處罰。
這些法律可能會影響我們的臨牀研究計劃，以及我們計劃和未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健產品和服務的促銷、銷售和營銷受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可以限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵等業務安排。我們還可能受到管理可識別患者信息的隱私和安全的聯邦、州和外國法律的約束。有關美國醫療保健法規的進一步討論，請參閲標題為“企業-政府法規和產品審批-其他美國醫療法律和合規性要求在我們截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中。
這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外情況和監管安全港的狹窄程度，我們的一些商業活動或我們與醫生的安排可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果我們或我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商違反了這些法律，我們可能會受到調查、執法行動和/或重大處罰。
我們已經採納了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為或商業違規行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、罰款、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、額外的報告要求和/或監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關我們違反這些法律的指控和我們的業務削減)，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。此外，我們的任何候選產品在美國境外的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。
*數據保護、隱私和類似法律限制信息的訪問、使用和披露，如果不遵守或適應這些法律的變化，可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。
我們受到聯邦和州數據隱私和安全法律法規的約束，與隱私相關的法律和期望也在繼續發展。這些法律的變化可能會限制我們的數據訪問、使用和披露，並可能需要增加支出。此外，數據保護、隱私和類似法律保護的不僅僅是患者信息，儘管這些法律因司法管轄區而異，但這些法律可以擴展到員工信息、業務聯繫信息、提供商信息和其他與可識別個人相關的信息。例如，加州消費者隱私法要求涵蓋的企業除其他事項外，向加州消費者提供有關收集、使用和披露此類消費者個人信息的披露，並賦予這些消費者關於其個人信息的新權利，包括選擇退出某些個人信息銷售的權利。此外，修訂了加州消費者隱私法(CCPA)的加州隱私權法案(CPRA)於2023年1月1日生效。此外，廣泛的消費者隱私法最近於2023年1月1日在弗吉尼亞州生效，科羅拉多州和康涅狄格州於2023年7月1日生效，新的隱私法將於2023年12月31日在猶他州生效，佛羅裏達州、蒙大拿州和德克薩斯州將於2024年生效，田納西州和愛荷華州將於2025年生效，印第安納州將於2026年生效，其他許多州正在考慮新的隱私法。此外，美國其他州，如紐約州、馬薩諸塞州和猶他州，也制定了嚴格的數據安全法律；
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我們認為，在數據隱私領域，可能會在更多司法管轄區加強監管。上述任何一種情況都可能對我們為患者提供服務的能力以及我們的手術結果產生實質性的不利影響。
歐洲經濟區(EEA)個人健康數據的收集和使用受《一般數據保護條例》(GDPR)的監管。GDPR適用於在歐洲經濟區內設立的任何公司，以及在歐洲經濟區以外設立的處理與向歐洲經濟區內的數據主體提供商品或服務或監測歐洲經濟區內數據主體的行為有關的個人數據的公司。GDPR加強了個人數據控制人的數據保護義務，包括與數據當事人同意有關的嚴格要求、圍繞收集敏感數據(如健康數據)的更嚴格要求、關於如何使用個人數據的更多披露、對“高風險”處理進行隱私影響評估的要求、對保留個人數據的限制、強制性數據泄露通知和“設計隱私”要求、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性，並對作為處理者的服務提供商規定直接義務。GDPR還對將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的國家實施了嚴格的規則，這些國家不能確保足夠的保護水平，如美國。
此外，繼英國於2020年1月31日退出歐盟(EU)後，GDPR於2020年12月31日過渡期結束時停止在英國適用。然而，截至2021年1月1日，英國2018年《歐盟(退出)法案》將GDPR(與2020年12月31日存在的GDPR相同，但須經英國某些具體修訂)納入英國法律，稱為英國GDPR。英國GDPR和2018年英國數據保護法規定了聯合王國的數據保護制度，該制度獨立於歐盟的數據保護制度，但與歐盟的數據保護制度保持一致。儘管GDPR和英國GDPR目前施加的義務基本相似，但隨着時間的推移，英國GDPR可能會變得不那麼與GDPR保持一致。英國政府現在還將數據保護和數字信息法案(或稱英國法案)引入英國立法程序，目的是在英國退歐後改革英國的數據保護制度。如果獲得通過，英國法案的最終版本可能會進一步改變英國和歐盟數據保護制度之間的相似性，並威脅到歐盟委員會對英國充足率的決定。這可能會導致額外的合規成本，並可能增加我們的總體風險。英國未來的法律法規及其與歐盟法律法規的互動缺乏清晰度，可能會增加我們處理歐盟個人信息以及我們的隱私和數據安全合規計劃的法律風險、不確定性、複雜性和成本，並可能要求我們針對英國和歐盟實施不同的合規措施。違反英國GDPR可能會導致高達1750萬GB或全球收入4%的罰款，以金額較高者為準。儘管英國被視為歐盟GDPR下的第三個國家，但歐盟委員會現在發佈了一項決定，承認英國在歐盟GDPR下提供了足夠的保護，因此，源自歐盟的個人數據轉移到英國仍然不受限制。與歐盟GDPR一樣，英國GDPR限制將個人數據轉移到英國以外的國家，這些國家不被英國視為提供了足夠的保護。英國政府證實，從英國到歐洲經濟區的個人數據傳輸仍然是自由流動的。為了能夠將個人數據轉移到歐洲經濟區或英國以外的地區，必須按照歐洲和英國的數據保護法實施足夠的保障措施。2021年6月4日，歐共體發佈了新形式的標準合同條款，用於從歐盟/歐洲經濟區(或以其他方式受GDPR約束)的控制器或處理器向歐盟/歐洲經濟區以外(不受GDPR約束)的控制器或處理器傳輸數據。新的標準合同條款取代了以前根據歐盟數據保護指令採用的標準合同條款。英國不受歐盟新標準合同條款的約束，但已經發布了英國國際數據傳輸協議和新標準合同條款的國際數據傳輸附錄(IDTA)，允許從英國進行傳輸。對於新的轉賬，IDTA必須已經到位，並且必須從2024年3月21日起對來自英國的所有現有轉賬到位。在歐盟法院就數據保護專員訴Facebook愛爾蘭有限公司和Maximillian Schrems，案件C-311/18(Schrems II)作出裁決後，依賴標準合同條款監管向第三國(尤其是美國)轉移個人數據的公司將需要評估數據進口商是否能夠確保在GDPR下為保護個人數據提供足夠的保證。這項評估包括評估第三方供應商是否也能確保這些保證。IDTA管轄的轉讓也需要進行同樣的評估。我們將被要求在根據GDPR進行受限數據傳輸時實施這些新的保障措施，這樣做將需要大量的努力和成本。
不遵守GDPR或英國GDPR的要求以及歐洲經濟區成員國的相關國家數據保護法可能會導致高達2000萬歐元的罰款或公司上一財年全球年收入的4%，以較高者為準。此外，GDPR和英國GDPR授予數據主體要求因侵犯GDPR或UK GDPR而造成的物質和非物質損害的權利。鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，維持對GDPR和英國GDPR的遵守將需要大量的時間、資源和費用，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。這可能是繁重的，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
此外，歐洲以外的許多司法管轄區也在考慮和/或制定全面的數據保護立法。我們還繼續看到司法管轄區實施數據本地化法律。這些法規可能會干擾我們預期的業務活動，抑制我們向這些市場擴張的能力，或者禁止我們在沒有重大額外成本的情況下繼續在這些市場提供服務。由於許多隱私和數據保護法律(包括GDPR)、商業框架和標準的解釋和應用是不確定的，因此這些法律、框架和標準的解釋和應用可能會與我們現有的數據管理不一致
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實踐和政策。如果是這樣的話，除了罰款、訴訟、違約索賠以及其他索賠和處罰的可能性外，我們還可能被要求從根本上改變我們的業務活動和做法或修改我們的解決方案，這可能會對我們的業務產生不利影響。任何不能充分解決隱私和安全問題(即使毫無根據)或遵守適用的隱私和安全或數據安全法律、法規和政策的情況，都可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽，抑制我們進行審判的能力，並對我們的業務產生不利影響。
數據保護、隱私和類似法律保護的不僅僅是患者信息，儘管它們因司法管轄區而異，但這些法律可以擴展到員工信息、業務聯繫信息、提供商信息和其他與可識別身份的個人相關的信息。不遵守這些法律可能會導致民事和刑事責任、負面宣傳、損害我們的聲譽以及合同條款下的責任等。此外，遵守此類法律可能會增加我們的成本，或者可能要求WEW在未來不提供某些類型的服務。
與我們的財務狀況有關的風險
*通過貸款安排籌集資金可能會限制我們的運營或產生其他不利結果。
本行目前與PacWest簽訂的貸款及抵押協議，經於2020年7月8日、2020年9月14日、2020年9月15日、2021年10月21日、2022年12月2日及2023年5月30日(該貸款協議)進一步修訂後，將貸款協議項下定期貸款的利率定為(I)較當時有效的最優惠利率加碼0.25%及(Ii)4.25%的較大者。貸款協議包含各種肯定和否定的契約，包括要求的財務報告、維持太平洋西部銀行某些餘額的要求、對某些資產處置的限制、對產生額外債務的限制以及其他要求。為了確保我們履行本貸款協議項下的義務，我們向PacWest授予了我們幾乎所有資產(某些知識產權資產除外)的擔保權益，併發行了認股權證來購買我們的股本。
2023年3月13日，我們簽署了一份信函，同意儘管截至2022年12月2日的貸款協議第五修正案(2022年貸款修正案)中包含了契約，但在2023年6月30日之前(I)我們和我們的子公司將不需要在PacWest的活期存款賬户、貨幣市場基金和/或保險現金清掃(ICS)賬户中保留我們的綜合餘額中較小的2億美元或70%(70%)，以及(Ii)我們必須維持PacWest或其附屬公司，包括太平洋西部資產管理公司(該信函)的綜合餘額。在簽署這封信後，我們從PacWest的ICS賬户中將1.872億美元電匯到Pacific Western Asset Management，後者隨後將資金投資於美國國家銀行協會託管的貨幣市場基金。
2023年5月30日，我們簽署了2023年貸款修正案。根據《2023年貸款修正案》，我們必須在PacWest的活期存款賬户、貨幣市場賬户和/或保險現金清掃賬户中保留以下兩者中較少的部分：(I)3500萬美元或(Ii)公司所有綜合餘額。如果我們的現金和投資總額降至3500萬美元以下，《2023年貸款修正案》允許我們在太平洋西部以外的一個或多個賬户中保持現金和/或投資，總額最高可達250萬美元。截至2023年9月30日，我們遵守了這些公約。
我們未能遵守貸款協議中的條款，包括改變我們某些賬户的位置、未能在信件到期時將資金轉回PacWest、我們的還款業務前景、業務或財務狀況發生重大損害、我們償還貸款的能力或PacWest對我們資產的留置權的價值、完善性或優先權(由PacWest確定)，或者某些其他特定事件的發生可能導致違約，如果不治癒或放棄，可能會導致我們的全部或大部分債務加速，我們的資產可能被取消抵押品贖回權和其他不利後果。此外，吾等受若干負面契約約束，該等負面契約列明在貸款協議期限內，未經PacWest同意不得采取的行動，包括但不限於招致某些額外債務、作出某些資產處置、進行某些合併、收購或其他業務合併交易，或對吾等資產產生任何不允許的留置權或其他產權負擔。上述對我們業務的禁止和限制可能導致我們無法：(A)在預期的時間期限或條件下獲得有前途的知識產權或其他資產；(B)通過處置不再被視為有利於保留的資產或業務部門來降低成本；(C)根據各種全球銀行事件重新分配我們的某些現金存款和貨幣市場賬户；(D)通過承擔額外債務來刺激公司的進一步增長或發展；或(E)達成需要對公司資產實施留置權的其他安排。此外，如果PacWest提供的同意書中規定的條件未得到滿足，或者如果我們不遵守該信函的條款，我們實際上將需要終止貸款協議，並償還任何未償還的貸款資金或向另一家貸款人再融資。截至本季度報告表格10-Q的日期，尚未根據貸款協議提取任何金額。
影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動資金、金融機構或交易對手違約或不履行的實際事件或擔憂，可能會對我們當前和預計的業務運營及其財務狀況和運營結果產生不利影響。
涉及影響金融機構、交易對手或金融服務業或整個金融服務業的其他公司的流動性有限、違約、業績不佳或其他不利事態發展的實際事件，或關於任何此類事件或其他類似風險的擔憂或謠言，過去和未來可能
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導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，後者任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理程序。儘管財政部、美聯儲和FDIC的一份聲明稱，SVB的所有儲户在關閉僅一個工作日後就可以提取他們的所有資金，包括無保險存款賬户中持有的資金、信貸協議下的借款人、信用證和某些其他金融工具，SVB、Signature Bank或任何其他被FDIC接管的金融機構可能無法提取其中未提取的金額。雖然吾等並非SVB、Signature或任何其他金融機構的借款人或任何此類票據的當事人，但如果任何此類票據的貸款人或交易對手(包括太平洋或其聯屬公司)被置於接管程序，吾等可能無法取得該等資金。此外，SVB信貸協議和安排的交易對手，以及信用證受益人等第三方可能會受到SVB關閉的直接影響，而且更廣泛的金融服務業對流動性的擔憂仍然存在不確定性。類似的影響過去也曾發生過，例如在2008-2010年金融危機期間。
通貨膨脹和利率的快速上升導致之前發行的利率低於當前市場利率的政府債券的交易價值下降。儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會已經宣佈了一項計劃，向以金融機構持有的某些此類政府證券為擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具可能造成的潛在損失的風險，但金融機構對客户提款的廣泛需求或金融機構對立即流動性的其他需求可能會超出此類計劃的能力。不能保證美國財政部、FDIC和聯邦儲備委員會在未來其他銀行或金融機構倒閉的情況下會提供未投保的資金，也不能保證他們會及時這樣做。
儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行關係，但我們獲得資金來源和其他信貸安排的機會可能會受到影響我們、與我們有直接信貸協議或安排的金融機構、或整個金融服務業或整體經濟的因素的嚴重影響，這些資金來源和其他信貸安排足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本。除其他外，這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素可能涉及與我們有金融或業務關係的金融機構或金融服務業公司，但也可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。
涉及一個或多個這些因素的事件或擔憂的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生的各種重大和不利影響。這些可能包括但不限於以下內容：
此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本不融資。除其他風險外，任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響，或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響，可能對我們的流動資金、我們當前和/或預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，宏觀經濟或金融服務業的任何進一步惡化都可能導致我們的客户或供應商的損失或違約，這反過來又可能對我們目前和/或預計的
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經營情況、經營結果和財務狀況。例如，客户可能在到期時無法付款、根據與我們的協議違約、破產或宣佈破產，或者供應商可能決定不再作為客户與我們打交道。此外，客户或供應商可能會受到上述任何流動性或其他風險的不利影響，這些風險可能會對我們造成重大不利影響，包括但不限於延遲獲得或失去獲得未投保存款的機會，或失去利用涉及陷入困境或破產的金融機構的現有信貸安排的能力。任何客户或供應商的破產或資不抵債，或任何客户未能在到期時付款，或客户或供應商的任何違約或違約，或任何重大供應商關係的喪失，都可能導致我們的重大損失，並可能對我們的業務造成重大不利影響。
如果不能實現並保持對財務報告的有效內部控制，可能會損害我們的業務，並對我們的普通股價值產生負面影響。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的更改，或者可能會發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。
我們被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是一家新興成長型公司(EGC)或一家較小的報告公司(SRC)，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們將一直是EGC，直到以下最早發生的情況：(1)本財年的最後一天，我們的年收入超過12.35億美元；(2)我們有資格成為大型加速申請者的日期，非關聯公司持有至少7.00億美元的股權證券；(3)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；或(4)截至我們首次公開募股五週年後的財年的最後一天，即2023年12月31日。
如果在任何一年的6月30日，非關聯公司持有的普通股市值低於2.5億美元(如果我們的年收入低於1億美元，則為7億美元)，我們將有資格成為SRC。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層的評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制存在未被發現的重大缺陷，可能會導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。
我們預計將繼續努力改進我們的控制程序，儘管不能保證我們的努力最終會成功或避免未來潛在的重大弱點，我們預計這些努力將繼續招致額外的費用。如果我們無法成功補救未來財務報告內部控制中的任何重大弱點，或者如果我們發現任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，以及適用的證券交易所上市要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股票價格可能會因此下跌。我們還可能成為納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構調查的對象，這可能會損害我們的聲譽和財務狀況，或者轉移我們核心業務的財務和管理資源。
與税收有關的風險
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
根據修訂後的1986年《國税法》(IRC)第382節和第383節，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為一個或多個股東或股東團體，他們擁有公司至少5%的股本，在三年期間內，他們的股權總變化(按價值計算)超過50個百分點)，公司使用其變動前淨營業虧損結轉和某些其他變動前税收屬性來抵消變動後收入的能力可能是有限的。類似的規則可能適用於州税法。我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來可能會因為我們股票所有權的隨後變化而經歷所有權變化。截至2022年12月31日，我們有大約2.712億美元的聯邦淨營業虧損結轉，我們利用這些淨營業虧損結轉的能力可能會受到如上所述的“所有權變更”的限制，或者受到其他限制的限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。
税法或其實施或解釋的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
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涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局(IRS)和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，已經發生了許多變化，未來可能還會繼續發生變化。
目前正在考慮對美國聯邦所得税法進行更多的修改，未來税法的修改可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。無法預測是否會在何時、以何種形式或生效日期頒佈新税法，或根據現有或新税法制定、頒佈或發佈法規和裁決，這可能會導致我們或我們的股東的納税責任增加，或要求我們改變運營方式，以最大限度地減少或減輕税法或税法解釋變化的任何不利影響。我們敦促您就税法的潛在變化對我們普通股投資的影響諮詢您的税務顧問。
與第三方有關的風險
如果我們與Regeneron的合作被終止，或者Regeneron嚴重違反其義務，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況將受到實質性損害。
我們的財務業績可能會受到我們Regeneron合作的重大影響，我們已經達成合作，開發下一代工程免疫細胞療法，使用針對疾病特定細胞表面抗原的完全人類CAR和TCR，以便能夠精確地結合和殺死腫瘤細胞。根據Regeneron協議，Regeneron向我們支付了2500萬美元的不可退還預付款和截至2022年12月31日的總計2000萬美元的額外研究資金，我們將與Regeneron合作識別和驗證靶標，併為選定的靶標開發一系列工程免疫細胞療法。Regeneron有權獲得各方開發的一定數量候選產品的開發權和商業權，但須為每個候選產品支付選擇權。2022年1月28日，我們收到了Regeneron為其行使ADI-002獨家許可權的選擇權而支付的2000萬美元，我們於2022年第一季度完成了向Regeneron轉讓相關許可權的工作。如果Regeneron對給定的候選產品行使其選擇權，那麼我們就有權參與該產品的開發和商業化。如果我們不行使我們的選擇權，我們將有權在Regeneron未來銷售此類產品時獲得版税。我們沒有行使參與ADI-002開發和商業化的選擇權。作為合作的一部分，除了開發用於新型免疫細胞療法的CARS和TCR外，Regeneron還將有權在我們合作之外的其他抗體計劃中使用這些CAR和TCR。Regeneron還將有權對我們根據協議開發和商業化的產品的任何未來銷售收取版税。如果Regeneron終止我們與我們的合作協議，我們可能沒有資源或技能來取代我們的合作者，這可能需要我們尋求額外的資金或其他可能無法以優惠條款或根本無法獲得的合作，並可能導致開發和/或商業化工作的重大延遲，並導致我們的大量額外成本。終止此類合作協議或失去根據此類協議向我們提供的權利可能會對我們產品的成功開發和商業化造成大量新的和額外的風險，並可能對我們的財務狀況和經營業績造成重大損害。
Regeneron可能會改變其戰略重點或尋求替代技術，導致協議下我們的收入減少、延遲或沒有收入。Regeneron單獨或與其他公司(包括我們的一些競爭對手)合作，擁有各種營銷產品和候選產品，Regeneron的公司目標可能與我們的最佳利益不一致。Regeneron可能會改變其對我們和Regeneron聯合活動的參與和資助的立場，這可能會影響我們成功實施該計劃的能力。
我們現有的和未來的合作對我們的業務將非常重要。如果我們無法維持這些協作中的任何一個，或者如果這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
我們已經並計劃與其他公司達成合作，包括我們與Regeneron的合作協議以及與Twist Bioscience Corporation(Twist)的發現協議，我們相信這些協議可以為我們提供對我們的業務有利的額外能力。與Regeneron的合作為我們的項目和技術提供了重要的技術、專業知識和資金。根據我們與Twist達成的發現協議，Twist將利用其專有平臺技術幫助我們發現與我們的Gamma Delta T細胞治療計劃相關的新型抗體。我們可能會在未來通過其他合作獲得更多的技術、專業知識和資金。我們現有的治療合作以及我們未來參與的任何合作都可能帶來許多風險，包括以下幾點：
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如果我們的治療合作不會導致產品的成功發現、開發和商業化，或者如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能不會根據合作獲得任何未來的研究資金、里程碑或特許權使用費付款。如果我們得不到根據這些協議預期的資金，我們的技術和候選產品的開發和商業化可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發候選產品和我們的技術。這些風險因素中描述的與產品發現、開發、監管批准和商業化相關的所有風險也適用於我們的治療合作者的活動。
除了上面描述的Regeneron合作，對於我們的一些項目，我們未來可能會決定與製藥和生物技術公司合作，發現、開發治療產品，並可能實現商業化。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭，因為，例如，第三方也有權使用同種異體T細胞技術。例如，2020年4月，強生與命運治療公司達成了一項合作協議，該公司也在使用同種異體T細胞技術，最多可治療四種CAR自然殺傷(NK)和CAR T細胞療法。我們能否就合作達成最終協議，除其他事項外，將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。如果我們不能與合適的
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如果合作伙伴及時、按可接受的條款或根本不合作，我們可能不得不減少發現工作或候選產品的開發，減少或推遲我們的開發計劃或一個或多個其他開發計劃，推遲我們潛在的製造或商業化，或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和承擔發現、開發、製造或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條款或根本無法獲得的。如果我們未能達成合作，並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的發現、開發、製造和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品、製造候選產品、將它們推向市場或繼續開發我們的技術，我們的業務可能會受到實質性和不利的影響。
根據我們與Regeneron的協議，我們受到某些排他性義務的約束。
在《再生能源協議》生效之日起的五年內，除某些有限的例外情況外，我們不得直接或間接研究、開發、製造或商業化伽馬三角洲免疫細胞產品(ICP)，或授予從事上述工作的許可證，除非符合再生能源協議的條款。雙方也有義務不研究、開發、製造或商業化與正在根據研究計劃開發或由一方商業化(以及根據協議承擔特許權使用費)相同目標的ICP，只要此類活動正在發生。這些排他性義務僅限於對合理地認為在腫瘤學中具有治療相關性的靶點的工程伽馬三角洲免疫細胞。如果我們與Regeneron的合作不成功，包括因上述風險導致的任何失敗，並且協議和研究項目沒有終止，我們可能無法與其他公司就ICP進行合作，我們的業務可能會受到不利影響。
Regeneron協議下的排他性義務於2021年7月29日到期。在此到期日期之前，我們在與Regeneron達成的研究計劃範圍之外推進任何Gamma Delta免疫細胞療法的能力是有限的。Regeneron協議對內部開發的限制可能會導致我們延遲發現和開發針對與Regeneron合作未涵蓋的目標的Gamma Delta免疫細胞療法的能力，並失去獲得額外研究資金和推動我們自己的技術獨立於Regeneron合作的機會。如果我們因為Regeneron協議而推遲了我們推進技術的能力，我們的業務可能會受到損害。
我們依賴並將繼續依賴第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或在預期的最後期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化。
我們目前並將繼續依賴獨立的研究人員和合作者，如大學、醫療機構、CRO和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行我們的臨牀前和臨牀試驗。
我們與CRO和學習網站談判預算和合同，這可能會導致我們的開發時間表延遲和成本增加。在我們的臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守GCP，這是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查後，這些監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用cGMPs下生產的生物製品進行，需要大量的測試患者。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。此外，如果其中任何第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。
進行我們臨牀試驗的任何第三方都是我們的員工，也不會是我們的員工，除了根據我們與這些第三方達成的協議我們可以獲得的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀前、臨牀和非臨牀項目中。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法完成我們候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。
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如果我們與試驗地點或我們未來可能使用的任何CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代試驗地點或CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或增加第三方來進行我們的臨牀試驗將涉及大量成本，並需要廣泛的管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。
我們目前依賴第三方生產我們的臨牀產品供應，如果獲得批准，我們可能不得不依賴第三方來生產和加工我們的候選產品。
我們目前使用，並將繼續使用第三方來生產我們的候選產品。如果細胞治療領域繼續擴大，我們可能會遇到這些材料和服務日益激烈的競爭和成本。對細胞療法第三方製造的需求增長速度可能會快於現有產能，這可能會擾亂我們尋找和留住能夠以可接受的成本生產足夠數量的候選產品的第三方製造商的能力。我們還沒有使我們的候選產品實現商業規模的製造或加工，可能無法實現商業規模的製造和加工，因此可能無法創建大規模生產的現成產品庫存，以滿足對我們任何候選產品的需求。
我們還沒有足夠的信息來可靠地估計我們候選產品的商業製造和加工成本，而製造和加工我們候選產品的實際成本可能會對我們候選產品的商業可行性產生重大不利影響。因此，我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。
此外，我們預計對數量有限的第三方製造商的依賴可能會對我們的運營產生不利影響，並使我們面臨以下風險：
如果與我們簽訂合同的任何CDMO未能履行其義務，我們可能會被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與不同的CDMO達成協議，而我們可能無法以合理的條件這樣做，如果根本沒有的話。在任何一種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗供應可能會顯著延遲。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能可能是原始CDMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CDMO，我們將被要求核實新的CDMO保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。與新CDMO核查相關的延誤可能會對我們及時或在預算內開發候選產品或將我們的產品商業化的能力產生負面影響。此外，CDMO可能擁有與該CDMO獨立擁有的我們的候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對這種CDMO的依賴，或者要求我們從這種CDMO獲得許可證，以便讓另一種CDMO生產我們的候選產品。此外，在
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製造商經常涉及製造程序和工藝的改變，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的供應之間進行過渡性研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。
如上所述，我們的合同製造商在發展我們自己的製造能力時也將面臨同樣的風險。這些風險中的每一個都可能推遲我們的臨牀試驗、FDA對我們候選產品的批准(如果有的話)或我們候選產品的商業化，或者導致更高的成本或剝奪我們潛在的產品收入。此外，我們將依靠第三方對我們的候選產品進行釋放測試，然後再交付給患者。如果這些測試做得不恰當，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險。
基於細胞的治療依賴於特殊原材料的可用性，這些原材料可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。
我們的候選產品需要許多特殊的原材料，包括將靶向部分和其他基因傳遞給候選產品的病毒載體。我們目前通過合同製造商進行生產，其中一些製造商的資源和支持商業產品的經驗有限，這樣的供應商可能無法提供符合我們規格的原材料。這些供應商通常支持以血液為基礎的醫院業務，通常沒有能力支持生物製藥公司根據cGMP生產的商業產品。供應商可能裝備不足，無法支持我們的需求，特別是在非常規情況下，如FDA檢查或醫療危機，如廣泛的污染。我們也沒有與這些供應商中的許多人簽訂合同，我們可能無法以可接受的條件或根本不能與他們簽訂合同。因此，我們可能會在接收支持臨牀或商業生產的關鍵原材料方面遇到延誤。
此外，用於製造我們的候選產品的一些原材料目前可從單一供應商或少數供應商處獲得。我們不能確定這些供應商是否會繼續經營，或者不會被我們的競爭對手之一或其他對繼續為我們的預期目的生產這些材料感興趣的公司購買。此外，與新供應商建立關係所需的交貨期可能會很長，如果我們必須切換到新供應商，我們可能會在滿足需求方面遇到延誤。獲得新供應商資格的時間和努力可能會導致額外的成本、資源轉移或製造產量下降，其中任何一項都會對我們的運營結果產生負面影響。我們可能無法以商業上合理的條款與新供應商達成協議，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的第三方供應商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險、非危險、生物或其他材料，我們可能要承擔損害賠償責任。
我們的研究和開發活動涉及對潛在危險物質的控制使用，包括化學和生物材料。我們和我們的供應商在使用、製造、儲存、搬運和處置醫療和危險材料時，必須遵守美國聯邦、州和當地的法律和法規。儘管我們相信我們和我們的供應商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們和我們的供應商不能完全消除醫療或危險材料造成的污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能被要求承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發和生產努力，從而可能損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。
我們的內部計算機系統，或我們的CRO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞。
我們的內部計算機系統以及我們的CRO、承包商和顧問的系統容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的破壞。此外，由於新冠肺炎疫情，我們已經將部分員工過渡到遠程工作模式。由於我們的員工和業務合作伙伴的員工在家工作並遠程訪問我們的系統，我們可能會面臨更高的安全和隱私風險，包括網絡攻擊和隱私事件的風險。雖然到目前為止，我們還沒有經歷過任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷。例如，未來臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。
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我們可能沒有意識到收購資產或其他戰略交易的好處。
我們在持續的基礎上積極評估各種戰略交易。我們可以收購其他業務、產品或技術，並在互補業務中尋求合資或投資。我們的戰略交易和未來的任何戰略交易的成功取決於所涉及的風險和不確定因素，包括：
如果發生上述任何風險或不確定性，我們可能無法實現任何收購或戰略交易的預期收益。此外，外國收購和合資企業還面臨其他風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、匯率風險、海外業務可能產生的不利税收後果，以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。
未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能對我們的財務狀況產生重大不利影響。
與政府監管相關的風險
與監管審批相關的風險
FDA的監管審批過程既漫長又耗時，我們可能會在臨牀開發和我們候選產品的監管審批方面遇到重大延誤。
包括生物製品在內的藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷都受到FDA和美國其他監管機構的廣泛監管。在我們獲得FDA批准的生物製品許可證申請(BLA)之前，我們不被允許在美國銷售任何生物藥物產品。我們之前沒有向FDA提交過BLA，也沒有向EMA或類似的外國當局提交過類似的批准文件。BLA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據和足夠的支持信息，以確定每個所需適應症的候選產品的安全性和有效性。BLA還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。
我們預計，我們候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來進一步的挑戰。例如，FDA在癌症同種異體T細胞療法的商業開發方面經驗有限。我們還可能要求監管部門按目標對未來的候選產品進行批准，而不考慮癌症類型或來源，如果我們的臨牀試驗只涉及某些來源的癌症，FDA可能很難接受這一點。FDA還可能要求一個專家小組，稱為諮詢委員會，審議支持許可的安全性和有效性數據的充分性。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力，但可能會對我們根據已完成的臨牀試驗獲得候選產品許可證的能力產生重大影響，因為FDA經常遵守諮詢委員會的建議。因此，我們候選產品的監管審批途徑可能是不確定的、複雜的、昂貴的和漫長的，可能無法獲得批准。
我們還可能在獲得監管批准方面遇到延誤，包括但不限於：
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如果醫生在招募患者參加我們候選產品的臨牀試驗而不是開出已建立安全性和有效性檔案的現有治療方案時，遇到未解決的倫理問題，我們也可能遇到延誤。此外，臨牀試驗可能被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs或FDA、EMA或其他監管機構暫停或終止，原因包括未能根據法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA、EMA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的好處、政府法規或行政行動的變化、缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗，或基於數據安全監測委員會的建議。如果我們遇到任何候選產品的臨牀試驗終止或延遲完成的情況，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素可能最終導致我們的候選產品被拒絕監管部門的批准。
我們預計我們開發的候選產品將作為生物製品或生物製品受到監管，因此它們可能受到來自生物相似產品的競爭。
作為《平價醫療法案》的一部分，頒佈了《生物製品價格競爭和創新法》(BPCIA)，為批准生物相似和可互換的生物製品建立了一條簡化的途徑。該監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括可能根據其與批准的生物製品的相似性將生物相似物指定為“可互換”的。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在參考產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。
我們認為，我們的任何候選產品，如果根據BLA在美國被批准為生物製品，都應該有資格獲得12年的參考產品獨家經營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，這可能會比預期更早地為生物相似競爭創造機會。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式取代任何參考產品，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素，包括州法律。
管理我們的候選產品的監管環境尚不確定；與更成熟的細胞治療產品相關的法規仍在制定中，監管要求的變化可能會導致我們候選產品的開發延遲或中斷，或者在獲得監管批准時發生意外成本。
美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局除其他外，對藥品和生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、推廣、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷和進出口等方面進行監管。一般來説，在一種新藥或生物製劑上市之前，必須獲得大量數據，證明其質量、安全性、有效性和效果的持久性，組織成每個監管機構特有的格式，提交審查並得到監管機構的批准。
由於我們正在開發新的同種異體細胞免疫療法候選產品，我們將受到的監管要求並不完全明確。即使是屬於細胞療法類別的更成熟的產品，監管格局仍在發展中。例如，管理細胞治療產品的監管要求經常發生變化，未來可能還會繼續變化。此外，現有細胞治療產品的監管存在大量重疊，有時甚至是不協調的。
在其他司法管轄區也存在複雜的監管環境，在這些環境中，我們可能會考慮為我們的候選產品尋求監管批准，從而使監管環境進一步複雜化。例如，在歐盟，根據關於高級治療藥物(ATMP)的第1394/2007號條例(EC)，在EMA內設立了一個名為高級治療委員會(CAT)的特別委員會，以評估ATMP的質量、安全性和有效性，並跟蹤該領域的科學發展。ATMP包括體細胞治療產品和組織工程產品。這些不同的監管審查委員會和諮詢小組以及他們不時公佈的新的或修訂的指南可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們候選產品的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。由於我們的伽馬三角洲汽車T細胞候選產品的監管環境是新的，我們可能面臨比細胞治療產品更繁瑣和複雜的監管。此外，即使我們的候選產品獲得了所需的監管批准，這些批准也可能在以後因法規的變化或適用的監管機構對法規的解釋而被撤回。
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延遲或未能獲得將潛在產品推向市場所需的監管批准，或獲得監管批准的意外成本，可能會降低我們產生足夠產品收入以維持業務的能力。
*FDA可能不同意我們的監管計劃，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准。
FDA批准一種新的生物或藥物的一般方法是，贊助商提供相關患者羣體中相關生物或藥物的兩項良好控制的第三階段臨牀研究的處置數據。3期臨牀研究通常涉及數百名患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。我們期望我們候選產品的註冊試驗旨在評估候選產品在一項開放標籤、非對比、兩階段、關鍵、多中心、單臂臨牀試驗中對已用盡可用治療方案的患者的療效。如果結果足夠令人信服，我們打算與FDA討論提交相關候選產品的BLA。此外，FDA可能只允許我們評估失敗或不符合自體治療資格的患者，這些患者是極難治療的患者和晚期侵襲性癌症患者，我們的候選產品可能無法改善此類患者的預後。2023年5月，我們與FDA會面，討論了我們的第一個具有加速批准途徑的潛在關鍵2期研究的設計。然而，臨牀開發的過程本質上是不確定的，我們沒有得到FDA的任何協議或指導，即我們的監管開發計劃將足以提交BLA。
FDA可能會對符合加速審批標準的我們的候選產品給予加速審批。作為加速批准的條件，FDA可能要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行上市後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期影響。根據《2022年食品和藥物綜合改革法案》(FDORA)，FDA被允許酌情要求在批准之前或在批准加速批准之日後的特定時間段內進行一項或多項批准後驗證性研究。FDORA還要求贊助商每180天向FDA發送此類研究的最新狀態，包括實現登記目標的進展，FDA必須迅速公開發布這些信息。FDORA還賦予FDA更大的權力，如果贊助商未能及時進行此類研究，將必要的更新發送給FDA，或者如果此類批准後的研究未能驗證藥物的預期臨牀益處，FDA可以迅速撤回對獲得加速批准的藥物或生物製劑的批准。根據FDORA，FDA有權採取行動，如對沒有進行盡職調查的公司進行任何批准後的驗證性研究或及時向該機構提交進展報告的公司開出罰款。即使我們尋求使用加速審批途徑，我們也可能無法獲得加速審批，即使我們獲得了加速審批，我們也可能無法體驗到該產品更快的開發、監管審查或審批過程。此外，獲得加速審批並不能保證產品的加速審批最終會轉換為傳統審批。此外，護理標準可能會隨着新產品的批准而發生變化，這些產品與我們正在研究的適應症相同。這可能會導致FDA、EMA或其他監管機構要求進行額外的研究，以評估我們的候選產品相對於新產品。
我們的臨牀試驗結果也可能不支持批准。此外，我們的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，其中包括：
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我們可能會在各種適應症上為我們的部分或所有候選產品申請孤兒藥物指定，但我們可能無法獲得此類指定或維持與孤兒藥物指定相關的好處，包括市場排他性，這可能會導致我們的收入減少(如果有的話)。
根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物指定為孤兒，這種疾病或疾病的定義是，在美國，患者人數低於20萬人，或在美國患者人數超過20萬人的疾病或疾病，如果沒有合理的預期，在美國開發和提供該藥物或生物藥物的成本將從該藥物或生物藥物或生物的美國銷售中收回。為了獲得孤兒藥物指定，必須在提交BLA之前提出申請。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用提供贈款資金的機會、税收優惠和用户費用減免。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得FDA對其具有此類名稱的疾病的特定產品的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA可能在七年內不批准任何其他申請，包括BLA，以銷售相同適應症的相同生物(即具有相同主要分子結構特徵的產品)。除非在有限的情況下，如顯示出對具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒藥物排他性持有者沒有證明它可以確保獲得足夠數量的孤兒藥物，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。因此，即使我們的一個候選產品獲得了孤兒排他性，FDA仍然可以批准其他不具有相同主要分子結構特徵的生物製品在排他期內用於治療相同的適應症或疾病，或針對不同的適應症或疾病使用相同的生物製劑。此外，如果我們無法生產足夠的產品供應，或者如果隨後的申請者表現出比我們的產品更好的臨牀優勢，FDA可以放棄孤兒排他性。
我們可能會在特定的孤兒適應症中為我們的部分或所有候選產品尋求孤兒藥物稱號，在這些適應症中，這些產品的使用有醫學上可信的基礎。即使我們獲得了孤兒藥物指定，如果我們尋求批准一個比孤兒指定適應症更廣泛的適應症，那麼我們在美國的獨家營銷權可能會受到限制，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，或者如果後續申請者證明其臨牀優勢超過我們的產品，則可能會失去獨家營銷權。此外，儘管我們可能會為其他候選產品尋求孤兒藥物指定，但我們可能永遠不會獲得這樣的指定。此外，FDA可能會進一步重新評估其在《孤兒藥物法案》下的法規和政策。我們不知道FDA是否、何時或如何在未來改變孤兒藥物的法規和政策，也不確定任何變化可能如何影響我們的業務。根據FDA可能對其孤兒藥物法規和政策做出的變化，我們的業務可能會受到不利影響。
即使為我們的任何候選產品授予RMAT認證，也可能不會加快開發或監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求RMAT認證。2017年，FDA設立了RMAT指定，以加快對細胞療法、治療性組織工程產品、人類細胞和組織產品或使用此類療法或產品的任何組合產品的審查，旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或狀況的有限例外，並且初步臨牀證據表明，解決此類疾病或狀況的未滿足醫療需求的可能性。指定RMAT提供了潛在的好處，包括更頻繁地與FDA開會討論候選產品的開發計劃，以及滾動審查和優先審查的資格。被授予RMAT認證的產品也有資格根據合理地可能預測長期臨牀益處的替代物或中間終點，或依賴於從大量地點獲得的數據，包括通過擴展到更多地點，獲得加速批准。不能保證我們的任何候選產品都能獲得RMAT認證。RMAT指定不會改變FDA的產品批准標準，也不能保證這樣的指定會加速審查或批准，也不能保證批准的適應症不會比指定所涵蓋的適應症更窄。此外，如果隨着臨牀數據的出現而不再符合資格標準，RMAT的指定可能會被撤銷。
早期臨牀前研究和臨牀試驗的陽性結果不一定預測我們產品候選產品未來臨牀試驗的結果，可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。如果我們不能在未來的臨牀試驗中複製我們候選產品的早期臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果，我們可能無法成功開發、獲得監管部門對我們候選產品的批准並將其商業化。
我們可能會不時公佈我們的臨牀前研究或臨牀試驗的中期、頂級或初步結果。這樣的臨牀結果受到這樣的風險的影響，即一個或多個臨牀結果可能隨着患者的登記而發生實質性的變化
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繼續，更多的患者數據變得可用。初步或最重要的結果也仍然受到審計和核查程序的制約，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。我們可能完成的臨牀試驗數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。初步或“頂線”數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們先前宣佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期、“頂線”和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。公佈中期業績的時間也很難預測。
因此，我們的臨牀前研究以及我們候選產品的正在進行和未來的臨牀試驗的任何積極結果可能不一定預測到所需的後續臨牀試驗的結果。同樣，即使我們能夠根據我們目前的開發時間表完成我們計劃的臨牀前研究或任何未來的臨牀試驗，這些臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果可能不會在後續的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。
製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現，或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或類似監管部門的批准。
此外，我們正在進行的臨牀試驗採用“開放標籤”試驗設計，在計劃中的未來臨牀試驗中可能會出現這種情況。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。最典型的是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會在不同的劑量水平上進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者認為他們的症狀已經改善，僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。在使用安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時，開放標籤試驗的結果可能無法預測我們的任何候選產品的未來臨牀試驗結果。
如果我們報告的臨牀最新數據或臨時“頂線”或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們為我們的候選產品、我們的業務、運營結果、前景或財務狀況獲得批准並將其商業化的能力可能會受到損害。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管當局接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
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此外，2016年6月23日，英國舉行了全民公投，多數選民贊成退出歐盟，英國於2020年1月31日正式脱離歐盟。有一段過渡期，歐盟製藥法繼續適用於英國，該過渡期於2020年12月31日到期。然而，歐盟和英國已經締結了一項貿易與合作協定(TCA)，該協定自2021年1月1日起暫時適用，自2021年5月1日起正式適用。TCA包括有關藥品的具體條款，其中包括相互承認GMP，檢查醫藥產品的製造設施和發佈的GMP文件，但沒有預見英國和歐盟藥品法規的大規模相互承認。目前，英國已通過《2012年人類藥品條例》(經修訂)(根據北愛爾蘭議定書，歐盟監管框架將繼續適用於北愛爾蘭)實施歐盟關於醫藥產品營銷、推廣和銷售的立法。因此，目前英國的監管制度在很大程度上與歐盟的監管制度一致，但由於英國的監管制度獨立於歐盟，而且TCA沒有規定相互承認英國和歐盟的藥品立法，因此這些制度未來可能會有所不同。例如，新的臨牀試驗條例於2022年1月31日在歐盟生效，規定了覆蓋多個歐盟成員國的簡化臨牀試驗申請和評估程序，但尚未在英國法律中實施，需要在英國提交單獨的臨牀試驗授權申請。英國和歐盟之間獨立的、可能存在分歧的監管制度可能會增加我們在英國和歐盟申請和獲得授權的監管負擔。
*即使我們獲得監管機構對我們的候選產品的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們為候選產品獲得的任何監管批准都將要求進行上市後監督，以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求風險評估和緩解戰略(REMS)，以批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中繼續遵守cGMP和GCP。因此，我們和我們的合同製造商必須向FDA和某些州機構註冊工廠，並將接受FDA和州機構的持續審查和突擊檢查，以評估對cGMP的遵守情況以及對任何BLA、其他營銷申請和之前對檢查觀察的迴應中所作承諾的遵守情況。製造商和製造商的工廠必須遵守廣泛的FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規和適用的產品跟蹤和追蹤要求。處方藥產品的製造商和其他參與藥品供應鏈的各方還必須向FDA通報假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品或本來不適合在美國分銷的產品。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。此外，FDA可能會要求我們進行另一項研究，以獲得更多的安全性或生物標誌物信息。
此外，即使批准了候選產品的上市，批准也可能受到對該產品可能上市的指定用途的限制或批准條件的限制，或者包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監測該產品的安全性或有效性。我們還將被要求遵守FDA的促銷和廣告規則，其中包括，除其他外，直接面向消費者的廣告的標準，限制為產品的批准用途或在患者羣體中推廣產品(稱為“標籤外使用”)，對行業贊助的科學和教育活動的限制，以及對涉及互聯網和社交媒體的促銷活動的要求。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。然而，醫生可以根據其獨立的醫學判斷，為標籤外使用的合法可用產品開處方。FDA不規範醫生選擇治療的行為，但FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方供應商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
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FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
即使我們的候選產品獲得監管機構的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場接受，從而對我們實現商業和財務預測的能力產生不利影響。
使用基因工程的伽馬增量T細胞作為潛在的癌症治療是最近的發展，可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界的其他人廣泛接受。我們希望大型骨髓移植中心的醫生對市場接受我們的產品特別重要，我們可能因為許多原因無法教育他們使用我們的候選產品的好處。其他因素將影響我們的候選產品是否被市場接受，包括：
如果我們的候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人的市場認可，我們將無法產生可觀的收入。即使我們的產品獲得市場認可，如果推出了比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術，我們可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。
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我們的候選產品在某些細分市場中的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們很難在獲得批准的情況下銷售我們的候選產品，從而實現盈利。
我們候選產品的成功銷售，如果獲得批准，取決於第三方付款人的承保範圍和足夠的補償，包括政府醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助、管理式醫療組織和商業付款人等。對於我們獲得監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態，存在重大不確定性。此外，由於我們的候選產品代表了治療癌症的新方法，我們無法準確估計我們候選產品的潛在收入。關於承保範圍和補償事項的進一步討論，見題為企業-政府監管和產品審批-覆蓋範圍、定價和報銷在……裏面 我們的Form 10-K年度報告截至2022年12月31日。
為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償對新產品的接受度至關重要。
第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的確定：
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的保險和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。即使我們獲得了特定產品的保險，如果由此產生的報銷率不足，醫院可能不會批准我們的產品在其設施中使用，或者第三方付款人可能要求患者發現無法接受的高得令人無法接受的共同付款。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險，而且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，醫院或主管醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。此外，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)不時修訂用於向醫療保健提供者報銷的報銷制度，包括聯邦醫療保險醫生收費表和門診預期付款制度，這可能會導致醫療保險付款減少。在某些情況下，私人第三方支付者依賴全部或部分聯邦醫療保險支付系統來確定支付率。改變政府醫療保健計劃，減少這些計劃下的付款，可能會對私人第三方付款人的付款產生負面影響，並降低醫生使用我們的候選產品的意願。
在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。可能沒有足夠的第三方報銷來使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。由於我們的候選產品可能比傳統療法具有更高的商品成本，並且可能需要長期的後續評估，因此覆蓋範圍和報銷率可能不足以使我們實現盈利的風險可能更大。與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。目前很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對某些藥品的需求減少或額外的定價壓力。具體地説，美國國會已經進行了幾次調查以及聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力、成本控制舉措和額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。
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藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。此外，許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格和最佳價格。在某些情況下，當這些指標沒有準確和及時地提交時，可能會適用處罰。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。
我們打算尋求批准在美國和選定的外國司法管轄區銷售我們的候選產品。美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品提供保險或提供足夠的付款。如果我們的候選產品在一個或多個外國司法管轄區獲得批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。在一些外國國家，特別是歐洲國家，生物製品的定價受到政府的管制。在這些國家，在獲得候選產品的市場批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他歐盟成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。醫療成本的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價施加了商業壓力。
如果政府和其他第三方付款人未能提供保險和足夠的補償，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何候選產品的適銷性可能會受到影響。我們預計藥品價格下行壓力將持續。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
*醫療改革的推進可能會對我們銷售候選產品的能力產生負面影響，如果獲得批准，就會有利可圖。
第三方支付者，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管改革可能會影響我們銷售我們的候選產品的能力，如果獲得批准，可能會有利可圖。有關醫療改革事宜的進一步討論，請參閲我們截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中題為“企業-政府監管和產品審批-醫療改革”的部分。
外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，控制或降低醫療保健成本。例如，2022年8月，2022年《降低通脹法案》(IRA)簽署成為法律。IRA包括幾項可能對我們的業務產生不同程度影響的條款，包括從2025年起將Medicare D部分受益人的自付上限降低至2,000美元；根據Medicare D部分對某些藥物規定新的製造商財務責任；允許美國政府就某些高成本藥物和生物製品的Medicare B部分和D部分價格上限進行談判，而不存在仿製藥或生物相似競爭；要求公司為某些價格增長快於通脹的藥品向Medicare支付回扣，以及推遲限制藥房福利經理可以收取費用的回扣規則。此外，根據IRA，孤兒藥物不受聯邦醫療保險藥品價格談判計劃的影響，但前提是它們有一個孤兒名稱，並且唯一批准的適應症是針對該疾病或狀況的。如果一種產品獲得了多個罕見疾病的指定或有多個批准的適應症，它可能沒有資格獲得孤兒藥物豁免。愛爾蘭共和軍的實施目前受到正在進行的訴訟，質疑愛爾蘭共和軍的醫療保險藥品價格談判計劃的合憲性。愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個醫療行業的影響尚不清楚。
實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。這些改革可能會對我們可能成功開發並獲得監管批准的候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。此外，鑑於處方藥和生物製品的成本不斷上升，美國政府加強了對藥品和生物製品定價做法的審查。這種審查導致了國會的各種調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。
總裁·拜登已經發布了多項行政命令，試圖降低處方藥成本。2023年2月，衞生與公眾服務部還發布了一項提案，以迴應總裁·拜登2022年10月的一項行政命令，其中包括一項擬議的處方藥定價模型，該模型將測試有針對性的醫療保險支付調整是否將充分激勵
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製造商將完成通過FDA加速審批途徑批准的藥物的驗證性試驗。儘管其中一些措施和其他擬議中的措施可能需要通過額外的立法獲得授權才能生效，拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但拜登政府和國會都表示，他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。
我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健藥物和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選藥物的需求減少或額外的定價壓力。美國的個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些藥品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們藥品的最終需求或給我們的藥品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格管制，可能會產生不利影響：
聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
與我們的知識產權有關的風險
如果我們保護與我們的技術相關的知識產權的專有性質的努力不夠，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和許可協議的組合來保護與我們的技術相關的知識產權。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
已經提交了更多的專利申請，我們預計將酌情在美國和其他國家提交更多的專利申請。然而，我們不能預測：
生物和製藥產品（如基於CAR的候選產品）的物質組成專利通常為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為這些專利提供保護而不考慮任何使用方法。我們不能確定我們的未決專利申請中的權利要求涵蓋了
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我們的候選產品將被美國專利商標局（USPTO）或外國專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效和可執行。使用方法專利保護產品的特定使用方法。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們產品相同的產品，用於專利方法範圍之外的適應症。此外，即使競爭對手沒有積極宣傳他們的產品用於我們的目標適應症，醫生也可能會“標籤外”開具這些產品。雖然標籤外處方可能會侵犯或助長對使用方法專利的侵犯，但這種做法很常見，而且這種侵權行為很難預防或起訴。
生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。即使專利確實成功頒發，第三方也可以挑戰其專利性、有效性、可執行性或範圍，例如通過在美國專利商標局進行的各方間審查(IPR)授權後審查或單方面複審，或在外國司法管轄區的反對和其他類似程序，這可能導致此類專利被取消、縮小範圍、無效或不可執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止其他人設計他們的產品以避免被我們的索賠涵蓋。如果我們持有的專利和專利申請對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅我們將其商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。包含或在任何時間包含在2013年3月16日之前無權享有優先權日期的權利要求的美國專利申請，須受《美國發明法》(2011)實施的“最先提交”制度的約束。
這個首先提交文件的系統將要求我們認識到從發明到專利申請提交的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定它是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。此外，對於所有權利要求都有權在2013年3月16日之前獲得優先權日期的美國申請，可以由第三方發起幹預程序或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。對於在2013年3月16日之前沒有優先權利要求的美國申請，由於《美國發明法》的通過，專利法中的不確定性更大，這使美國專利法發生了重大變化，包括對專利申請和已頒發專利提出質疑的新程序。
我們可能無法成功地通過收購和許可證內許可來獲得或維護我們開發流程中的產品組件和流程的必要權利。
我們可能需要獲得額外的知識產權才能開發我們當前或未來的候選產品。因此，我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、授權或使用這些專有權的能力。
我們的候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。我們可能無法從我們確定的第三方獲取或許可任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，這將損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的成分或方法。
第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能侵犯我們的專利或我們許可方的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提交侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可執行，或者可能會以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果可能使我們的一項或多項專利面臨無效、無法執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。為這些索賠進行辯護，無論其是非曲直如何，都將涉及大量訴訟費用，並將大量轉移僱員的注意力
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我們的業務資源。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額賠償金，包括故意侵權的三倍賠償金和律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的或需要大量的時間和金錢支出。
由第三方挑起或由美國專利商標局提起的幹擾程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的發明有關的發明的優先權。不利的結果可能導致我們當前專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得許可權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能導致不利於我們利益的決定，即使我們成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的商業祕密或機密信息，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們專利的生命期可能不足以有效地保護我們的產品和業務。
專利的壽命是有限的。在美國，一項專利的自然失效時間通常是其首次有效申請日期後的20年。儘管可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自生物相似或仿製藥的競爭。此外，雖然在美國發放時，由於美國專利商標局造成的某些延遲，患者的壽命可以延長，但由於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的產品，我們的業務和經營結果將受到不利影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們未來可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，涵蓋我們候選產品的已頒發專利可能被發現為不可申請專利、無效或不可強制執行。
如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利(如果適用)是無效和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的，第三方可以根據許多理由主張無效或
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專利的不可執行性。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括美國的知識產權、單方面複審和授權後審查，以及在外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，從而不再涵蓋和保護我們的候選產品。不可專利性、無效性和不可執行性的法律主張之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在不可專利性、無效性和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與第三方知識產權相關的風險
我們依賴從第三方授權的知識產權，終止這些授權中的任何一項都可能導致重大權利的損失，這將損害我們的業務。
我們依賴於專利、專有技術和專有技術，既有我們自己的，也有別人授權的。我們在很大程度上依賴於與Regeneron的許可協議。這些許可證可能會在某些條件下終止。這些許可證的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將候選產品商業化的能力。如果這些許可方未能履行其許可協議規定的義務(我們無法控制)，我們可能會失去與這些許可方簽訂的許可協議的好處。未來，我們還可能簽訂對我們的候選產品開發至關重要的其他許可協議。
根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括與以下事項相關的糾紛：
如果未來我們已許可或許可的知識產權糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。
我們通常還面臨與我們許可的知識產權保護有關的所有風險，正如我們對我們擁有的知識產權的保護一樣，如下所述。如果我們或我們的許可方不能充分保護這一知識產權，我們的產品商業化能力可能會受到影響。
與員工和第三方達成的保密協議可能無法阻止未經授權泄露商業祕密和其他專有信息。
除了專利提供的保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。然而，商業祕密可能很難保護。儘管我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並要求我們所有能夠訪問我們專有技術、信息或技術的員工和關鍵顧問簽訂保密協議，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術。此外，一些外國的法律對專有權利的保護程度或方式與美國的法律不同，因此，我們在保護和捍衞我們的知識產權方面，可能會在美國和海外遇到重大問題。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法
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在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。在我們正在開發我們的候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。
我們知道第三方持有的與γ δ T細胞擴增方案和相關組合物有關的美國和外國專利，根據信息和信念，這些專利是無效的和/或未被侵犯。如果這些專利被成功地針對我們的候選產品（如ADI-001、ADI-270和ADI-002）或在這些候選產品的生產中使用我們的前體細胞提起訴訟，則此類訴訟可能會對我們在這些司法管轄區將這些候選產品商業化的能力產生負面影響。我們還了解到第三方持有的若干美國和外國專利，涉及某些CAR物質成分、製造方法和使用方法，根據信息和信念，這些專利無效和/或未被侵犯。然而，第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專利或未經授權使用他們的專有技術，並可能起訴我們。一般來説，在美國進行臨牀試驗和其他開發活動不被視為侵權行為。如果ADI-001、ADI-270、ADI-002或其他基於CAR的候選產品獲得FDA批准，第三方可能會通過對我們提起專利侵權訴訟來尋求強制執行其專利。在美國，依法頒發的專利享有有效性推定，只能用“明確和令人信服”的證據來反駁，這是一種更高的證據標準。我們可能無法在訴訟中證明對我們強制執行的任何專利是無效的和/或沒有被侵犯。
此外，可能存在我們目前不知道的第三方專利，涉及與我們候選產品的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法。由於專利申請可能需要許多年才能發佈，因此目前可能存在待決的專利申請，這些專利申請可能會在以後導致我們的候選產品可能侵犯已發佈的專利。此外，第三方可能在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果任何第三方專利由具有管轄權的法院持有，以涵蓋我們候選產品的製造過程，製造過程中使用或形成的構建體或分子，或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有人可能能夠阻止我們將候選產品商業化的能力，除非我們獲得適用專利的許可，或直到這些專利到期或最終確定為未被侵犯、不可專利、無效或不可執行。同樣，如果任何第三方專利被有管轄權的法院持有，以涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法，包括聯合治療或患者選擇方法，任何此類專利的持有人可能會阻止我們開發和商業化產品候選人的能力，除非我們獲得許可證，或直到此類專利到期或最終決定持有，侵權、不可專利、無效或不可強制執行。在這兩種情況下，這種許可證可能無法以商業上合理的條款獲得或根本無法獲得。如果我們無法以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本無法獲得許可，我們將候選產品商業化的能力可能會受到損害或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。
對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
與知識產權法有關的風險
美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律的複雜性，因此成本高，耗時長，並且具有內在的不確定性。美國聯邦上訴法院
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聯邦巡迴法院和最高法院的裁決縮小了某些情況下專利保護的範圍，並削弱了專利所有人在某些情況下的權利。除了對我們未來獲得專利的能力增加不確定性外，這些事件的組合也對專利的價值產生了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
我們可能無法在美國以外保護我們的知識產權在世界所有國家對候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區以外銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從它開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。
我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。我們可能會被指我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。
與我們普通股所有權相關的風險
總體上與所有權相關的風險
我們普通股的交易價格波動很大，這可能會給我們普通股的購買者帶來巨大損失。涉及我們公司或我們管理團隊成員的證券集體訴訟或其他訴訟也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。
我們的股票價格波動很大。一般的股票市場，特別是規模較小的製藥和生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。此外，如果製藥和生物技術股票市場或更廣泛的股票市場繼續經歷投資者信心的喪失，我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、財務狀況或運營結果無關的原因而下降。由於這種波動，你可能無法以買入價或高於買入價的價格出售普通股，你可能會損失部分或全部投資。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
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過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與生物製藥公司尤其相關，這些公司近年來經歷了大幅的股價波動。
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。如果活躍的交易市場不能持續，我們未來籌集資金的能力可能會受到損害。
我們的股票於2018年1月26日在納斯達克全球精選市場開始交易。鑑於我們普通股的交易歷史有限，我們股票的活躍交易市場可能無法持續，這可能會給我們普通股的市場價格帶來下行壓力，從而影響您出售您購買的股票的能力。不活躍的普通股交易市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金以繼續為我們的運營提供資金的能力，並削弱我們以股票為對價收購其他公司或技術的能力。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
我們的高管、董事和5%的股東總共實益擁有我們約48.6%的已發行有表決權普通股。因此，這些股東將有能力通過這一所有權地位影響我們，並對所有需要股東批准的事項的結果產生重大影響。例如，這些股東可能會對選舉董事、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易的結果產生重大影響。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購建議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這符合您的最佳利益。
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與市場不確定性相關的風險
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場在過去幾年中經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、利率波動、通貨膨脹率上升和波動、企業盈利能力下降、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。對美國債務上限和預算赤字的擔憂增加了信用評級進一步下調、經濟放緩或美國經濟衰退的可能性。儘管美國國會議員多次通過提高聯邦債務上限的立法，但評級機構已經下調或威脅要下調美國的長期主權信用評級。這一次或任何進一步下調美國政府主權信用評級或其被認為的信譽的影響，可能會對美國和全球金融市場和經濟狀況產生不利影響。此外，美國的通貨膨脹率最近上升到了幾十年來未曾見過的水平。
我們認為，全球經濟狀況尤其不穩定和不確定，這不僅是由於新冠肺炎大流行和由此可能導致的全球衰退，也是由於最近的全球緊張局勢以及除其他事項外，涉及國際貿易和税收的政治、立法和監管條件的意外變化，而且復甦不平衡或全球經濟再度低迷可能會對我們按照預期的規模和時間表進行臨牀試驗的能力造成負面影響。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業或政治環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使獲得任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。例如，由於國外的政治、社會和經濟不穩定，包括武裝衝突、戰爭或戰爭威脅的結果，特別是當前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，包括由此產生的制裁、恐怖主義活動和其他總體安全擔憂，全球金融市場可能會出現重大混亂，損害我們在需要時以可接受的條件籌集資金的能力，如果有的話。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。如果我們的盈利能力和戰略受到總體經濟狀況的低迷或波動的負面影響，我們的業務和運營結果可能會受到重大不利影響。
我們的業務受到宏觀經濟狀況的影響，包括不斷上升的通脹、利率和供應鏈限制。
各種宏觀經濟因素可能會對我們的業務以及我們的經營業績和財務狀況產生不利影響，包括通脹、利率和整體經濟狀況的變化，以及全球金融市場當前和未來狀況造成的不確定性。例如，利率上升影響了我們的淨收入。最近的供應鏈限制導致了更高的通脹，如果持續下去，可能會對我們的產品開發和運營產生負面影響。如果通貨膨脹或其他因素顯著增加我們的業務成本，我們開發現有渠道和新治療產品的能力可能會受到負面影響。目前的資本市場狀況，包括通貨膨脹的影響，已經提高了借款利率，預計與前幾個時期相比，我們的資本成本將大幅上升，還可能影響我們以有利條件籌集資金的能力，或者根本不影響我們的運營資金。同樣，這些宏觀經濟因素可能會影響我們的第三方供應商和製造商為我們的候選產品生產臨牀試驗材料的能力。
與我們的憲章和附例有關的風險
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。
我們第三次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司的控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變更。其中一些規定包括：
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此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻止委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則特拉華州衡平法院將是我們與股東之間大多數法律行動的唯一和獨家法庭，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高管、員工或代理人的糾紛獲得有利的司法法庭的能力。
我們經修訂和重述的公司細則規定，除非吾等以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是以下案件的唯一和獨家法院：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱我們的任何董事高管或其他員工違反對我們或我們股東的受信責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州通用公司法或重述的公司註冊證書或修訂和重述的公司細則的任何規定提出索賠的任何訴訟，或(Iv)根據內部事務原則(特拉華州論壇條款)對我們提出索賠的任何訴訟；但條件是，特拉華論壇條款不適用於根據《證券法》或《交易法》提起的任何訴訟。我們修訂和重述的章程中包含的這種對法院條款的選擇將不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟因由。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，應被視為已知悉並同意我們上述修訂和重述的章程的規定；但是，如果股東不能也不會被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和條例。
我們認為，這一規定使我們受益，因為它使在解決公司糾紛方面特別有經驗的總理在適用特拉華州法律方面更加一致，與其他法院相比，以更快的時間表有效地管理案件，並保護我們免受多法院訴訟的負擔。然而，該條款可能會阻止針對我們的董事、高級管理人員、員工和代理人提起訴訟，因為它可能會限制任何股東在司法法庭上提出該股東認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理髮生糾紛的索賠的能力。其他公司的章程或公司註冊證書中類似選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到挑戰，在針對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會發現我們修訂和重述的章程中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的章程中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
一般風險因素
我們是一家EGC，適用於EGC的披露要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是EGC，只要我們繼續是EGC，我們就可以選擇豁免適用於其他上市公司但不適用於“新興成長型公司”的各種報告要求。我們會留下來
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直到最早發生的EGC：(1)財政年度的最後一天，我們的年收入超過12.35億美元；(2)我們符合大型加速申報資格的日期，非關聯公司持有至少7.00億美元的股權證券；(3)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；以及(4)截至我們首次公開募股五週年後的財政年度的最後一天，也就是2023年12月31日。只要我們仍然是一家“新興成長型公司”，我們就有望獲得適用於其他上市公司但不適用於EGC的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守修訂後的2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節(第404節)的審計師認證要求。
假設我們沒有超過第(1)至(3)條中的任何一個門檻，我們作為EGC的地位將於2023年12月31日結束，這將是我們首次公開募股五週年後結束的財政年度的最後一天。因此，我們將遵守適用於其他公眾公司的披露要求，而這些要求並不適用於我們作為EGC的情況。這些要求包括：
當我們的獨立註冊會計師事務所被要求對我們的財務報告進行內部控制評估時，我們遵守第404條的成本將相應增加。此外，如果我們不能及時遵守適用於我們的第404條的要求，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所在我們的財務報告內部控制中發現了被認為是實質性弱點的缺陷，我們的股票可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。此外，我們預計失去EGC地位將需要管理層的額外關注，並將導致我們的成本增加，其中可能包括更高的法律費用、會計費用和與投資者關係活動相關的費用等。
我們也是SRC，適用於SRC的信息披露要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《交易法》第12b-2條，我們被視為SRC。因此，我們有權依賴某些減少的披露要求，例如豁免提供選定的財務數據和高管薪酬信息。由於我們是一家規模較小的報告公司，這些豁免和在我們提交給美國證券交易委員會的文件中披露的減少也意味着我們的審計師不需要審查我們對財務報告的內部控制，可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的普通股價格可能會更加波動。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到我們的公開流通股超過2.5億美元，或者我們的年收入超過1億美元，公開流通股超過7億美元。
我們對現金和現金等價物的使用擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用它們。
我們的管理層擁有廣泛的自由裁量權，可以使用我們的現金和現金等價物為我們的運營提供資金，並可以將這些資金用於不改善我們的運營結果或提高我們普通股價值的方式。如果我們的管理層未能有效地使用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，導致我們的普通股價格下跌，並推遲我們候選產品的開發。在我們用來為運營提供資金之前，我們可能會以不產生收入或失去價值的方式投資我們的現金和現金等價物。
我們預計在可預見的未來不會為我們的股本支付任何現金股息。因此，股東必須依賴資本增值(如果有的話)才能獲得投資回報。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前計劃保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的運營、發展和增長提供資金。此外，未來任何債務或信貸協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
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如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師對我們的公司發表了負面看法，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的研究報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
由於我們候選產品的未來臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售期間導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們單獨或與公司合作伙伴開發的產品的商業化。我們的保險單也可能有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。假設我們為我們的臨牀試驗購買了臨牀試驗保險，我們可能不得不支付法院裁決的或在和解協議中達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴達成的協議使其有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償可能是不可用的或足夠的。
我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。根據條件，我們普通股的某些持有人有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。根據修訂後的1933年證券法(證券法)登記這些股票將導致這些股票根據證券法自由交易，不受限制，但由關聯公司持有的股票除外，如
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證券法第144條。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
於2021年3月12日，吾等向美國證券交易委員會提交了一份S-3表格登記聲明(文件編號333-254193)，該登記聲明於2021年3月30日宣佈生效(2021年擱置登記聲明)，涉及登記普通股、優先股、債務證券、權證和/或其任何組合單位，以便不時在一項或多項發行中出售我們的普通股、債務證券或其他股權證券。同時，我們還與Jones Trading Institution Services LLC(銷售代理)簽訂了資本隨需應變銷售協議(銷售協議)，以規定根據2021年貨架註冊聲明，不時在市場上發售、發行和出售總額高達7500萬美元的普通股，並根據2021年貨架註冊聲明提交招股説明書，通過銷售代理不時要約和出售總額高達7500萬美元的普通股。2022年11月8日，我們提交了一份2021年貨架登記聲明的新招股説明書附錄，不時通過銷售代理提供和出售高達1.00億美元的普通股，其中包括未根據原始招股説明書出售的3000萬美元的普通股，以及高達7000萬美元的額外普通股。我們將向銷售代理支付銷售協議項下普通股銷售總收益的3.0%的現金佣金。我們出售的普通股、債務證券或其他股權證券可能佔我們目前已發行普通股的很大比例。我們於2022年3月15日向美國證券交易委員會提交了S-3表格登記聲明(文件編號333-263587)，該登記聲明經2022年3月16日提交給美國證券交易委員會的《S-3表格登記聲明》第1號修正案修訂後，於2022年5月9日宣佈生效(2022年擱置登記聲明連同2021年擱置登記聲明、擱置登記聲明)，涉及用於不時銷售我們的普通股、優先股、債務證券、權證和/或其任何組合的單位的登記。一次或多次發行的債務證券或其他股權證券。如果我們根據貨架登記聲明或其他條款出售大量普通股，或者市場認為我們打算出售，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
我們還提交了S-8表格的登記聲明，登記根據我們的股權補償計劃發行或保留供未來發行的普通股的發行。根據這些S-8表格登記聲明登記的股份可在發行時在公開市場上自由出售，一旦歸屬，受適用於聯屬公司的數量限制和上述鎖定協議的限制。如果這些額外的股票中的任何一股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。
此外，我們的某些員工、高管和董事可能會加入規則10b5-1，規定不定期出售我們普通股的股票。根據規則10b5-1交易計劃，經紀人根據員工、董事或高級職員在進入計劃時建立的參數執行交易，而無需員工、高級職員或董事的進一步指示。在某些情況下，規則10b5-1的交易計劃可能會被修改或終止。我們的員工、高管和董事也可以在不掌握重大、非公開信息的情況下，購買或出售規則10b5-1交易計劃之外的額外股票。
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項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
沒有。
項目3.默認UPON高級證券。
不適用。
項目4.地雷安全安全披露。
不適用。
項目5.其他信息。
沒有。
項目6.eXhibit。
作為本季度報告的一部分提交的展品在《展品索引》中列出，該展品索引通過引用併入本文。
展品索引
展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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第三次修訂和重新修訂的註冊人註冊證書(現行有效)(通過引用註冊人於2018年1月30日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號001-38359)的附件3.1併入)。 |
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3.2 |
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RESTORBio，Inc.關於反向股票拆分的第三次修訂和重新註冊證書的修訂證書，日期為2020年9月15日(通過引用附件3.1併入註冊人於2020年9月16日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號001-38359)中)。 |
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3.3 |
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RESTORBio，Inc.與名稱變更相關的第三次修訂和重新註冊證書的修訂證書，日期為2020年9月15日(通過引用附件3.2併入註冊人於2020年9月16日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號001-38359)中)。 |
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3.4 |
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修訂和重述註冊人章程(現行有效)(通過引用註冊人於2018年1月30日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號001-38359)的附件3.2併入)。 |
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10.1 |
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截至2023年8月7日，Adicet Treateutics，Inc.作為承租人，Westport Office Park，LLC作為業主(通過引用2023年8月9日提交給美國證券交易委員會的註冊人季度報告10-Q表(文件編號001-38359)的第10.2號附件納入)。 |
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31.1* |
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根據修訂後的《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。 |
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31.2* |
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根據經修訂的《1934年證券交易法》第13a-14(A)及15d-14(A)條證明首席財務主任. |
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32.1** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.Sch* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.卡爾* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.定義* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.實驗所* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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77
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101.前期* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104* |
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封面交互數據文件 |
*現送交存檔。
**本合同附件32.1中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表一起提供，不會被視為根據修訂後的1934年《證券交易法》第18條的目的而被提交，除非註冊人通過引用明確地將其納入其中。
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標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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ADICET BIO，Inc. |
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時間：2023年11月8日 |
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發信人： |
/s/Chen Schor |
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陳紹爾 |
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總裁與首席執行官 (首席行政官) |
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時間：2023年11月8日 |
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發信人： |
/s/尼克·哈維 |
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尼克·哈維 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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