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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-Q
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(標記一) |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末2023年9月30日
或
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☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委員會檔案號:001-36297
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| | |
Revance治療公司 |
| (註冊人的確切姓名載於其章程) | |
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| 特拉華州 | 77-0551645 | |
| (述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (國際税務局僱主身分證號碼) | |
Demonbreun街1222號,套房2000, 納什維爾, 田納西州, 37203
(主要執行辦公室的地址,包括郵政編碼)
(615) 724-7755
(註冊人的電話號碼,包括區號)
| | | | | | | | |
根據該法第12(B)條登記的證券: |
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股票面價值0.001美元 | RVNC | 納斯達克全球市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ý*¨
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ý*¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ | 新興成長型公司 | ☐ |
非加速文件管理器 | ☐ | 規模較小的新聞報道公司 | ☐ | | |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐*ý
截至2023年10月31日,註冊人普通股的流通股數量,每股面值0.001美元:87,813,480
目錄表
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| | 頁面 |
定義的術語 | i |
第I部分。財務信息 | |
第1項。 | 簡明合併財務報表(未經審計) | 1 |
| 簡明綜合資產負債表 | 2 |
| 簡明合併經營報表和全面虧損 | 3 |
| 股東權益簡明合併報表(虧損) | 4 |
| 現金流量表簡明合併報表 | 6 |
| 簡明合併財務報表附註 | 7 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 28 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 44 |
第四項。 | 控制和程序 | 45 |
| |
第II部。其他信息 | |
第1項。 | 法律訴訟 | 46 |
第1A項。 | 風險因素 | 46 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 50 |
第三項。 | 高級證券違約 | 50 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 50 |
第五項。 | 其他信息 | 50 |
第六項。 | 陳列品 | 51 |
| | |
簽名 | |
定義的術語
除非明確説明或文意另有所指外,本10-Q表格季度報告(“報告”)中的術語“Revance”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是特拉華州的Revance治療公司,在適當的情況下,是指其全資子公司。我們還在本報告中使用了其他幾個術語,其中包括合併財務報表和附註,其中大部分在下文中進行了解釋或定義。
“2014年彈性公網IP”指公司2014年股權激勵計劃。
“2014 ESPP“指本公司2014年度員工購股計劃。
“2014年中”指公司2014年的激勵計劃。
《2020年自動取款機協議》指Revance和Cowen之間的銷售協議,日期為2020年11月,於2022年5月10日終止。
《2022年自動取款機協議》指Revance和Cowen之間的銷售協議,日期為2022年5月10日。
“2027年鈔票”指Revance的1.75%2027年到期的可轉換優先票據。
“ABPS”指Ajinomoto Althaea,Inc.,業務名稱為Ajinomoto Bio-Pharma Services,一家合同開發和製造組織。
《ABPS服務協議》指公司與ABPS之間於2017年3月14日簽訂並於2020年12月18日修訂的《技術轉讓、驗證和商業填充/完成服務協議》。
“調整後三個月倫敦銀行同業拆息”具有票據購買協議中規定的含義。
“調整後三個月期SOFR”具有經第一修正案修正的《票據購買協議》中規定的含義。
《艾爾根》意思是Allergan,Inc.
“攤銷觸發器”具有票據購買協議中規定的含義。
“ASC”指財務會計準則委員會制定的會計準則編纂。
“甲狀腺機能減退”指的是Aathrium Buffalo LP。
“ATM機”是指在市場上提供服務的計劃。
“BLA”指生物製品許可證申請。
“BTRX”指的是肉毒毒素研究協會,Inc.
“CODM”指的是首席運營決策者。
“綜合乙氧基乙烷銷售網絡產品”具有票據購買協議中規定的含義。
“消費者”指的是我們的美容實踐客户的患者。
《考恩》意思是Cowen and Company,LLC。
“CRO”指合同研究機構。
“DAXXIFY®”注射用手段(大西肉毒毒素A-LAMM)。
“DAXXIFY® 總賬審批“指FDA於2022年9月批准的DAXXIFY®在美國用於暫時改善成人中到重度的眉間線條。
“DAXXIFY® 總賬審批PSU“指在DAXXIFY日期的6個月週年日歸屬的績效股票單位®總賬審批。
《交易法》指經修訂的1934年美國證券交易法。
“擴建處所”指根據納什維爾租約在最初房舍基礎上額外增加的30,591平方英尺。
“FDA”指的是美國食品和藥物管理局。
“金融科技站臺”表示OPUL®和HintMD平臺。
“第一修正案”指公司、HintMD和Atherrium之間於2023年8月8日對票據購買協議進行的第一次修訂。
“第一批”指於2022年3月18日發行予購買者的應付票據,本金總額為1億元。
“復星國際”指復星醫藥實業發展有限公司,為復星醫藥(集團)股份有限公司的全資子公司。
《復星國際許可協議》指Revance與復星國際於2018年12月4日簽訂並於2020年2月15日修訂的許可協議。
“復星國際版圖”指內地中國、香港和澳門。
“2022財年10-K”指我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告。
“HintMD”是指我們的全資子公司Hint,Inc.。
“HintMD收購”意指Revance對HintMD的收購,於2020年6月23日完成。
“HintMD計劃”指的是Hint,Inc.2017股權激勵計劃。
“HintMD平臺”指的是遺留的HintMD金融科技平臺。
“假牙”指Revance作為受託人的Revance和美國銀行全國協會之間的契約,日期為2020年2月14日。
“噴射器”指獲得注射我們產品許可的專業人員,包括醫生。
“到期日”指2026年9月18日,即《票據購買協議》規定的應付票據到期日。
《納什維爾租借》指Revance和1222 Demonbreun,LP之間的辦公室租約,日期為2020年11月19日,於2021年1月4日、2021年7月1日和2023年1月13日修訂。
“神經調節劑”意味着可注射的肉毒桿菌毒素和神經毒素。
“NMPA”指的是中國所在的國家醫療產品管理局。
“票據購買協議”指Revance、作為行政代理人的Atherrium、包括Atherrium在內的購買者以及作為擔保人的HintMD之間的票據購買協議,日期為2022年3月18日。
“應付票據”指根據票據購買協議由Revance支付的票據。
“NPA生效日期”指票據購買協議的生效日期,即2022年3月18日。
“onabotulinumoxinA生物相似物”指一種生物相似的品牌生物製品(OnabotulinumoxinA),在市場上稱為肉毒桿菌毒素®.
“期權交易對手”指與買家和另一家金融機構進行的有上限的看漲期權交易。
“OPUL®”意味着OPUL®關係商務平臺。
“PAS”指事先批准的補充。
“PayFac”指支付促進者。
“PCI卡”指的是PCI Pharma Services,前身為New England,Inc.的凍幹服務公司,該公司於2021年12月被PCI收購。
《外設供應協議》指Revance和PCI之間的商業供應協議,日期為2021年4月6日。
“POS”意思是銷售點。
“PreVu”指DAXXIFY的早期體驗計劃®.
“產品”指DAXXIFY®和RHA®收集真皮填充物。
“產品細分市場”指包括我們的產品和候選產品的研究、開發和商業化的業務。
“PSA”指的是業績股票獎勵。
“PSU”指績效股票單位。
“購買者”指的是Atherrium及其繼承者和受讓人。
“2023年第一季度10-季度”指我們截至2023年3月31日的Form 10-Q季度報告。
“RHA®真皮填充物的收集“表示RHA®2、RHA®3和RHA®4,已被FDA批准用於矯正中度至嚴重的面部動態皺紋和皺紋;以及RHA®雷德登蒂斯。
“RHA®流水線產品“意味着Teoxane未來的透明質酸填充物進步和產品。
“RHA®重新密度” 術語“脣紋填充劑”是指經FDA批准用於治療中度至重度動態口周皺紋(脣紋)的皮膚填充劑。
“登記冊系統管理人”指限制性股票獎勵。
“RSU”指限制性股票單位。
“美國證券交易委員會”指的是美國證券交易委員會。
“第二次擴建” 是指根據納什維爾租約在現有房地上增加的17,248平方英尺。
“第二批”指於2023年8月28日向買方發行本金總額為5000萬美元的應付票據。
《證券法》指經修訂的1933年美國證券法。
“服務”指的是Fintech平臺業務。
“服務部門”指包括Fintech平臺開發和商業化的業務。
“軟性“具有經《第一修正案》修正的《票據購買協議》中規定的含義。
“股票獎勵”指RSA、PSA、RSU和PSU。
“第三批”指總額高達1.5億美元的未承諾部分額外應付票據,可在2024年3月31日之前使用,但須滿足票據購買協議中規定的某些條件。
“Teoxane”指的是Teoxane SA。
《Teoxane協議》指Revance和Teoxane之間的獨家經銷協議,日期為2020年1月10日,於2020年9月30日、2020年12月22日和2022年12月22日修訂。
“美國公認會計原則”指美國公認的會計原則。
《維亞特里斯》指Viatris Inc.,前身為Mylan愛爾蘭有限公司。
《維亞特里斯協議》指Revance和Viatris於2018年2月28日簽署並於2019年8月22日修訂的《協作和許可協議》。
《維亞特里斯領地》指世界範圍(不包括日本)。
“零成本庫存”指DAXXIFY® DAXXIFY之前製作的庫存® 於二零二二年九月初取得GL批准,相關製造成本已於FDA批准前產生並計入研發開支。
Revance®,Revance徽標,DAXXIFY®,OPUL®及本報告中出現的Revance的其他商標或服務標記均為Revance的財產。本報告包含其他公司的其他商品名稱、商標和服務標記,這些名稱、商標和服務標記均為其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商號、商標或服務標記,以暗示與這些公司的關係,或這些公司對我們的認可或贊助。
第一部分財務信息
項目1.簡明綜合財務報表(未經審核)
REVANCE THERAPEUTICS,INC.
簡明綜合資產負債表
(單位為千,不包括每股和每股金額)
(未經審計) | | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 12月31日, |
| 2023 | | 2022 |
資產 |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 179,319 | | | $ | 108,965 | |
流動受限現金 | 275 | | | — | |
短期投資 | 120,926 | | | 231,742 | |
應收賬款淨額 | 25,414 | | | 11,339 | |
盤存 | 46,214 | | | 18,325 | |
預付費用和其他流動資產 | 16,371 | | | 4,356 | |
流動資產總額 | 388,519 | | | 374,727 | |
財產和設備,淨額 | 17,179 | | | 13,799 | |
商譽 | — | | | 77,175 | |
無形資產,淨額 | 10,507 | | | 35,344 | |
經營性租賃使用權資產 | 54,810 | | | 39,223 | |
融資租賃使用權資產 | 23,209 | | | 6,393 | |
受限現金,非流動現金 | 7,145 | | | 6,052 | |
融資租賃預付費用 | 30,883 | | | 27,500 | |
其他非流動資產 | 235 | | | 1,687 | |
總資產 | $ | 532,487 | | | $ | 581,900 | |
負債和股東權益(赤字) |
流動負債 | | | |
應付帳款 | $ | 4,775 | | | $ | 4,546 | |
應計項目和其他流動負債 | 53,493 | | | 59,357 | |
遞延收入,當期 | 5,371 | | | 6,867 | |
融資租賃負債,流動 | 8,610 | | | 669 | |
經營租賃負債,流動 | 8,659 | | | 4,243 | |
債務,流動 | 1,250 | | | — | |
流動負債總額 | 82,158 | | | 75,682 | |
非流動債務 | 427,101 | | | 379,374 | |
遞延收入,非流動 | 84,315 | | | 78,577 | |
非流動經營租賃負債 | 42,279 | | | 34,182 | |
其他非流動負債 | 2,835 | | | 1,485 | |
總負債 | 638,688 | | | 569,300 | |
承擔額和或有事項(注12) | | | |
股東權益(虧損) | | | |
優先股,面值$0.001每股-5,000,000授權股份,以及不是截至2023年9月30日和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | — | | | — | |
普通股,面值$0.001每股-190,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日授權的股份;87,813,315和82,385,810截至2023年9月30日和2022年12月31日分別發行和發行的股票 | 88 | | | 82 | |
額外實收資本 | 1,916,385 | | | 1,767,266 | |
累計其他綜合損失 | (13) | | | (374) | |
累計赤字 | (2,022,661) | | | (1,754,374) | |
股東權益合計(虧損) | (106,201) | | | 12,600 | |
總負債和股東權益(赤字) | $ | 532,487 | | | $ | 581,900 | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
REVANCE THERAPEUTICS,INC.
簡明合併經營報表和全面虧損
(單位為千,不包括每股和每股金額)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
收入: | | | | | | | |
產品收入 | $ | 54,109 | | | $ | 26,081 | | | $ | 154,160 | | | $ | 72,401 | |
服務收入 | 2,664 | | | 1,964 | | | 9,942 | | | 4,046 | |
協作收入 | 3 | | | 970 | | | 139 | | | 6,197 | |
總收入 | 56,776 | | | 29,015 | | | 164,241 | | | 82,644 | |
運營費用: | | | | | | | |
產品收入成本(不包括折舊和攤銷) | 16,821 | | | 8,681 | | | 46,915 | | | 24,130 | |
服務成本收入(不包括攤銷) | 2,592 | | | 2,055 | | | 9,976 | | | 4,022 | |
銷售、一般和行政 | 69,094 | | | 65,775 | | | 212,489 | | | 158,697 | |
研發 | 13,060 | | | 26,103 | | | 59,044 | | | 81,745 | |
商譽減值 | 77,175 | | | — | | | 77,175 | | | — | |
無形資產減值 | 16,007 | | | — | | | 16,007 | | | — | |
折舊及攤銷 | 1,320 | | | 3,885 | | | 5,459 | | | 11,597 | |
總運營費用 | 196,069 | | | 106,499 | | | 427,065 | | | 280,191 | |
運營虧損 | (139,293) | | | (77,484) | | | (262,824) | | | (197,547) | |
利息收入 | 3,733 | | | 1,165 | | | 9,851 | | | 1,860 | |
利息支出 | (5,093) | | | (6,917) | | | (13,958) | | | (12,722) | |
其他費用,淨額 | (223) | | | (757) | | | (1,056) | | | (1,361) | |
所得税前虧損 | (140,876) | | | (83,993) | | | (267,987) | | | (209,770) | |
所得税撥備 | (300) | | | (700) | | | (300) | | | (700) | |
淨虧損 | (141,176) | | | (84,693) | | | (268,287) | | | (210,470) | |
未實現收益(虧損) | 48 | | | (74) | | | 361 | | | (442) | |
綜合損失 | $ | (141,128) | | | $ | (84,767) | | | $ | (267,926) | | | $ | (210,912) | |
基本和攤薄淨虧損 | $ | (141,176) | | | $ | (84,693) | | | $ | (268,287) | | | $ | (210,470) | |
每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (1.63) | | | $ | (1.17) | | | $ | (3.20) | | | $ | (3.00) | |
基本和稀釋加權平均數-用於計算每股淨虧損的股份數 | 86,613,425 | | | 72,208,285 | | | 83,816,577 | | | 70,215,148 | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
REVANCE THERAPEUTICS,INC.
股東權益簡明合併報表(虧損)
(單位為千,不包括每股和每股金額)
(未經審計) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 |
優先股 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
普通股 | | | | | | | | | | | | | | | |
餘額--期初 | 87,949,987 | | | 88 | | | 73,123,363 | | | 73 | | | 82,385,810 | | | 82 | | | 71,584,057 | | | 72 | |
自動櫃員機相關普通股的發行 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,223,767 | | | 3 | | | 1,734,853 | | | 1 | |
發行與股票獎勵相關的普通股 | 75,419 | | | — | | | — | | | — | | | 1,795,729 | | | 2 | | | — | | | — | |
行使股票期權時發行普通股 | 23,076 | | | — | | | 91,743 | | | — | | | 694,300 | | | 1 | | | 122,377 | | | — | |
發行與2014年ESPP相關的普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | 157,313 | | | — | | | 171,824 | | | — | |
與股票獎勵淨額結算有關的被扣留股份 | (200,387) | | | — | | | (83,486) | | | — | | | (337,331) | | | — | | | (268,632) | | | — | |
股票獎勵的取消,發行後的淨額 | (34,780) | | | — | | | (44,752) | | | — | | | (106,273) | | | — | | | (257,611) | | | — | |
與後續發行相關的普通股發行 | — | | | — | | | 9,200,000 | | | 9 | | | — | | | — | | | 9,200,000 | | | 9 | |
餘額--期末 | 87,813,315 | | | 88 | | | 82,286,868 | | | 82 | | | 87,813,315 | | | 88 | | | 82,286,868 | | | 82 | |
額外實收資本 | | | | | | | | | | | | | | | |
餘額--期初 | — | | | 1,908,244 | | | — | | | 1,521,411 | | | — | | | 1,767,266 | | | — | | | 1,466,369 | |
發行與自動櫃員機有關的普通股,扣除佣金和發行成本後的淨額 | — | | | — | | | — | | | (31) | | | — | | | 99,956 | | | — | | | 31,554 | |
行使股票期權時發行普通股 | — | | | 58 | | | — | | | 512 | | | — | | | 11,573 | | | — | | | 621 | |
發行與2014年ESPP相關的普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,455 | | | — | | | 2,018 | |
與股票獎勵淨額結算有關的被扣留股份 | — | | | (3,774) | | | — | | | (1,853) | | | — | | | (8,068) | | | — | | | (4,613) | |
發行與股票獎勵相關的普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2) | | | — | | | — | |
發行與後續發行相關的普通股,扣除承銷折扣、佣金和發行成本後的淨額 | — | | | — | | | — | | | 215,921 | | | — | | | — | | | — | | | 215,921 | |
基於股票的薪酬 | — | | | 11,857 | | | — | | | 18,553 | | | — | | | 43,175 | | | — | | | 42,295 | |
其他 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 30 | | | — | | | 348 | |
餘額--期末 | — | | | $ | 1,916,385 | | | — | | | $ | 1,754,513 | | | — | | | $ | 1,916,385 | | | — | | | $ | 1,754,513 | |
此外,附註是該等未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
REVANCE THERAPEUTICS,INC.
股東權益簡明合併報表(虧損)-(續)
(單位為千,不包括每股和每股金額)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 |
其他累計綜合損失 | | | | | | | | | | | | | | | |
餘額--期初 | — | | | (61) | | | — | | | (386) | | | — | | | (374) | | | — | | | (18) | |
未實現收益(虧損) | — | | | 48 | | | — | | | (74) | | | — | | | 361 | | | — | | | (442) | |
餘額--期末 | — | | | (13) | | | — | | | (460) | | | — | | | (13) | | | — | | | (460) | |
累計赤字 | | | | | | | | | | | | | | | |
餘額--期初 | — | | | (1,881,485) | | | — | | | (1,523,729) | | | — | | | (1,754,374) | | | — | | | (1,397,952) | |
淨虧損 | — | | | (141,176) | | | — | | | (84,693) | | | — | | | (268,287) | | | — | | | (210,470) | |
餘額--期末 | — | | | (2,022,661) | | | — | | | (1,608,422) | | | — | | | (2,022,661) | | | — | | | (1,608,422) | |
股東權益合計(虧損) | 87,813,315 | | | $ | (106,201) | | | 82,286,868 | | | $ | 145,713 | | | 87,813,315 | | | $ | (106,201) | | | 82,286,868 | | | $ | 145,713 | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
REVANCE THERAPEUTICS,INC.
現金流量表簡明合併報表
(單位:千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2023 | | 2022 |
經營活動的現金流 | | | |
淨虧損 | $ | (268,287) | | | $ | (210,470) | |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | | | |
商譽與無形資產減值 | 93,182 | | | — | |
基於股票的薪酬 | 38,968 | | | 41,613 | |
折舊及攤銷 | 9,956 | | | 16,266 | |
融資租賃使用權資產攤銷 | 2,318 | | | 4,502 | |
債務貼現攤銷和債務發行成本 | 1,639 | | | 1,373 | |
攤銷投資折價 | (5,134) | | | (399) | |
其他非現金經營活動 | 572 | | | 1,265 | |
經營性資產和負債變動情況: | | | |
應收賬款 | (14,075) | | | (8,384) | |
盤存 | (18,068) | | | (6,606) | |
預付費用和其他流動資產 | (12,015) | | | (947) | |
租賃使用權資產 | (39,368) | | | (10,705) | |
其他非流動資產 | 1,000 | | | (297) | |
應付帳款 | (127) | | | (9,711) | |
應計項目和其他負債 | (6,289) | | | 3,928 | |
遞延收入 | 4,242 | | | 4,222 | |
租賃負債 | 36,292 | | | 10,984 | |
其他非流動負債 | 1,350 | | | — | |
用於經營活動的現金淨額 | (173,844) | | | (163,366) | |
投資活動產生的現金流 | | | |
投資到期所得收益 | 295,782 | | | 161,183 | |
購買投資 | (179,922) | | | (321,199) | |
購置財產和設備 | (5,107) | | | (1,922) | |
融資租賃預付款 | (3,383) | | | (17,820) | |
投資活動提供(用於)的現金淨額 | 107,370 | | | (179,758) | |
融資活動產生的現金流 | | | |
發行與自動櫃員機有關的普通股所得款項,扣除佣金 | 100,183 | | | 31,814 | |
發行應付票據所得款項,扣除債務貼現 | 48,415 | | | 98,150 | |
行使股票期權及員工購股計劃所得款項 | 14,028 | | | 2,639 | |
融資租賃債務的本金支付 | (15,513) | | | (5,000) | |
與股票獎勵淨額結算有關的已支付税款 | (8,068) | | | (4,613) | |
支付債務發行成本和發行成本 | (849) | | | (1,671) | |
發行與後續發行有關的普通股所得款項,扣除折扣和佣金後的淨額 | — | | | 216,200 | |
其他融資活動 | — | | | 348 | |
融資活動提供的現金淨額 | 138,196 | | | 337,867 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額 | 71,722 | | | (5,257) | |
現金、現金等價物和限制性現金--期初 | 115,017 | | | 115,669 | |
現金、現金等價物和受限現金--期末 | $ | 186,739 | | | $ | 110,412 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
REVANCE THERAPEUTICS,INC.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 公司與重要會計政策摘要
概述
Revance是一家生物技術公司,專注於開發創新的美學和治療產品並將其商業化。Revance的投資組合包括DAXXIFY®注射用大西肉毒毒素A-蘭姆及其RHA®美國Revance公司的真皮填充劑收集公司還與維亞特里斯公司合作開發了一種生物相似的注射用奧納博林毒素A,並與復星醫藥合作將DAXXIFY商業化® 在中國。
流動性和財務狀況
我們沒有盈利,自成立以來每年都出現虧損。截至2023年9月30日的三個月和九個月,我們淨虧損$141.2百萬美元和美元268.3分別為100萬美元。截至2023年9月30日,我們的累計赤字為2.0十億美元。儘管在截至2020年9月30日的三個月裏,我們開始通過銷售我們的產品和服務獲得收入,但我們預計在可預見的未來,我們將繼續遭受GAAP運營虧損。
截至2023年9月30日,我們的營運資本盈餘為306.4百萬美元和資本資源300.2百萬美元,包括現金、現金等價物和短期投資。近年來,我們主要通過出售普通股、可轉換優先票據、產品銷售、根據票據購買協議發行票據的收益以及從合作安排收到的付款來為我們的業務提供資金。我們還有剩餘的銷售能力,最高可達$47.2根據2022年自動櫃員機協議,截至2023年9月30日,我們的普通股為100萬股。我們相信,在本報告刊發未經審核的簡明綜合財務報表後,我們現有的資本資源將足以在未來至少12個月內為經營計劃提供資金。
列報依據和合並原則
隨附的簡明綜合財務報表未經審核,並反映管理層認為屬正常經常性性質的所有調整,而該等調整是公平陳述中期業績所必需的。
本文所包括的截至2022年12月31日的簡明綜合資產負債表來自經審計的綜合財務報表,但不包括包括美國公認會計準則要求的註釋在內的所有披露。本文提供的中期業績不一定代表截至2023年12月31日的整個會計年度或任何其他未來時期可能預期的經營結果。我們未經審計的簡明綜合財務報表應與我們的2022財年10-K財年中包含的已審計綜合財務報表一起閲讀。
我們的簡明綜合財務報表包括我們的賬目和我們全資子公司的賬目,並且是按照美國公認會計原則編制的。所有的公司間交易都已被取消。
目錄表
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(未經審計)
重新分類
在2023年初,我們更改了內部使用軟件的顯示方式,其中大約8.3億美元已從財產和設備淨值重新歸類為無形資產淨值。參考注5有關截至2023年9月30日和2022年12月31日的更多詳細信息。
估計數、風險和不確定性的使用
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表時,管理層須作出估計及假設,以影響簡明綜合財務報表及附註所呈報的資產及負債金額。這些估計構成了我們對我們的資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎,而從其他來源看,這些判斷並不容易顯現。我們的估計和判斷是基於歷史信息和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設。美國公認會計原則要求我們在多個領域做出估計和判斷,包括但不限於用於衡量經營租賃和融資租賃負債的增量借款利率、商譽和長期資產的可回收性、與物業和設備以及無形資產相關的使用壽命、與遞延成本相關的受益期、收入確認(包括履行義務的履行時間、估計可變對價、估計承諾商品和服務的獨立銷售價格、以及交易價格與履行義務的分配)、遞延收入分類、臨牀試驗成本的應計項目、基於股票的薪酬和其他股權工具的估值和假設、以及所得税。
截至該等簡明綜合財務報表發出日期,吾等並不知悉有任何特定事件或情況需要吾等更新我們的估計、判斷或修訂我們的資產或負債的賬面價值。這些估計可能會隨着新事件的發生和獲得更多信息而發生變化,並在得知後立即在簡明綜合財務報表中確認。實際結果可能與這些估計不同,任何此類差異都可能對我們的精簡合併財務報表產生重大影響。
重大會計政策
自2022財年10-K財年以來,我們的重大會計政策沒有發生實質性變化。
近期會計公告
除非另有披露,否則最近的新會計公告不會對財務報表產生任何實質性影響,我們不相信已經發布的任何其他新的會計公告可能會對我們現在或未來的財務報表產生重大影響。
2. 收入
我們的收入主要來自美國客户。我們的產品和協作收入來自產品細分市場,我們的服務收入來自服務細分市場(注13). 下表按貨物或服務轉移的時間分列我們的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年9月30日的三個月 | | 截至2023年9月30日的9個月 |
| 已轉接 | | 已轉接 |
(單位:千) | 在某個時間點 | | 隨着時間的推移 | | 總計 | | 在某個時間點 | | 隨着時間的推移 | | 總計 |
產品收入 | $ | 54,109 | | | $ | — | | | $ | 54,109 | | | $ | 154,160 | | | $ | — | | | $ | 154,160 | |
服務收入 | — | | | 2,664 | | | 2,664 | | | 59 | | | 9,883 | | | 9,942 | |
協作收入 | — | | | 3 | | | 3 | | | — | | | 139 | | | 139 | |
總收入 | $ | 54,109 | | | $ | 2,667 | | | $ | 56,776 | | | $ | 154,219 | | | $ | 10,022 | | | $ | 164,241 | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年9月30日的三個月 | | 截至2022年9月30日的9個月 |
| 已轉接 | | 已轉接 |
(單位:千) | 在某個時間點 | | 隨着時間的推移 | | 總計 | | 在某個時間點 | | 隨着時間的推移 | | 總計 |
產品收入 | $ | 26,081 | | | $ | — | | | $ | 26,081 | | | $ | 72,401 | | | $ | — | | | $ | 72,401 | |
服務收入 | 121 | | | 1,843 | | | 1,964 | | | 360 | | | 3,686 | | | 4,046 | |
協作收入 | — | | | 970 | | | 970 | | | — | | | 6,197 | | | 6,197 | |
總收入 | $ | 26,202 | | | $ | 2,813 | | | $ | 29,015 | | | $ | 72,761 | | | $ | 9,883 | | | $ | 82,644 | |
產品收入
我們的產品收入明細彙總如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
產品: | | | | | | | |
RHA®真皮填充物的收集 | $ | 32,133 | | | $ | 26,081 | | | $ | 94,180 | | | $ | 72,401 | |
DAXXIFY® | 21,976 | | | — | | | 59,980 | | | — | |
產品總收入 | $ | 54,109 | | | $ | 26,081 | | | $ | 154,160 | | | $ | 72,401 | |
與我們的產品客户簽訂合同的應收賬款和合同債務如下:
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 |
應收賬款: | | | |
應收賬款淨額 | $ | 22,661 | | | $ | 10,966 | |
應收賬款總額,淨額 | $ | 22,661 | | | $ | 10,966 | |
| | | |
合同責任: | | | |
遞延收入,當期 | $ | 398 | | | $ | 705 | |
合同總負債 | $ | 398 | | | $ | 705 | |
服務收入
我們通過金融科技平臺為美容實踐提供客户支付處理和一定的增值服務。一般而言,與2023年第二季度停產的HintMD平臺支付處理服務有關的收入在某個時間點確認,與OPUL有關的收入®隨着時間的推移,支付處理服務得到了認可。對於金融科技平臺,與增值服務組件相關的收入是隨着時間的推移而確認的。於2023年9月,我們開始計劃退出金融科技平臺業務,詳情請參閲注3.
與我們的服務客户簽訂的合同應收賬款如下:
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 |
應收賬款: | | | |
應收賬款淨額 | $ | 53 | | | $ | 59 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
應收賬款總額,淨額 | $ | 53 | | | $ | 59 | |
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(未經審計)
協作收入
維亞特里斯協議
協議條款
我們於2018年2月簽署了Viatris協議,根據該協議,我們將在Viatris地區獨家與Viatris合作,開發、製造和商業化一種onabotulinumoxinA生物類似物。
維亞特里斯已經向我們支付了總計美元60截至2023年9月30日,不可退還的預付費用和里程碑費用為400萬美元,協議規定額外剩餘的或有付款,最高可達300萬美元70在某些臨牀和監管里程碑以及高達美元的特定分級銷售里程碑的實現後,總計3,000,000美元2251000萬美元。這些付款並不是轉讓貨物或服務的融資組成部分。此外,Viatris在美國的任何生物相似產品的銷售都需要向我們支付低至中兩位數的版税,在歐洲的任何銷售都需要支付中兩位數的版税,在除美國以外的其他Viatris地區的任何銷售都需要向我們支付較高的個位數版税。然而,我們已同意免除美國銷售的版税,最高可達$501,000萬美元的年銷售額,在第一季度約四年商業化後支付發射成本。
收入確認
我們使用ASC 606範圍內的最可能金額法估計了Viatris協議的交易價格。為了確定交易價格,我們評估了合同期間收到的所有付款,包括里程碑和Viatris應支付的對價。除預付款外,我們根據Viatris協議可能獲得的所有其他里程碑和對價都受到與開發成就、Viatris終止協議的權利以及成本分攤付款的估計努力相關的不確定因素的影響。費用分攤付款的這種估計努力的組成部分包括內部費用和外部費用。因此,交易價格不包括任何里程碑和考慮因素,如果包括這些里程碑和考慮因素,當相關不確定性得到解決時,可能會導致收入大幅逆轉。在每個報告期結束時,我們會重新評估每個此類里程碑的實現概率和任何相關限制,並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。在銷售發生之前,基於銷售的里程碑和特許權使用費不包括在交易價格中,因為潛在價值與許可相關,而許可是Viatris協議中的主要功能。截至2023年9月30日,分配給未履行履約義務的交易價格為美元。44.2百萬美元。
我們確認收入,並根據開發服務成本超過開發期間將提供的開發服務總估計成本來估計遞延收入。出於收入確認的目的,開發期預計將於2026年完成。這一期限可能會發生變化,並在每個報告日期進行評估。ASC主題606,來自與客户的合同的收入(ASC 606)要求實體包括對交易價格中包括的可變對價的數量的限制。如果確認的累計收入有可能發生重大逆轉,可變對價被認為是“受限的”。作為約束評價的一部分,我們考慮了許多因素,包括雙方某些責任可能發生轉移,這將導致費用分攤淨額付款發生變化,其結果截至本報告之日很難預測。因此,在截至2023年9月30日的9個月內,生物相似計劃沒有確認任何協作收入。我們將繼續在每個報告期內評估可變交易價格和相關收入確認,並在上述不確定性消除或發生其他情況變化時進行評估。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內,我們認識到不是與Viatris協議下的開發服務有關的收入。截至2022年9月30日的三個月和九個月,我們確認了1.01000萬美元和300萬美元6.2分別與維亞特里斯協議下的開發服務相關的600萬美元。
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(未經審計)
復星國際許可協議
協議條款
於2018年12月,吾等與復星國際訂立復星國際許可協議,據此,吾等授予復星國際於復星國際地區獨家開發及商業化注射用大溪肉毒毒素A的權利及若干再許可權。
截至2023年9月30日,復星國際已向我們支付了不可退還的預付款和其他款項共計$38.0扣除外國預扣税前為3.5億美元。我們還有資格獲得(I)高達$的額外剩餘或有付款222.5在實現某些里程碑的基礎上支付1000萬美元,以及(Ii)按年淨銷售額的低兩位數至高青少年百分比分級支付特許權使用費。在下列情況下,許可使用費百分比可能會減少:(I)我們在復星國際地區沒有任何涵蓋該產品的有效且未到期的專利主張;(Ii)該產品的生物仿製在復星國際地區銷售;或(Iii)復星國際需要向第三方支付賠償以避免專利侵權或在復星國際地區銷售該產品。
收入確認
我們使用最可能金額法估計了復星國際許可協議的交易價格。我們評估了合同期間將收到的所有可變付款,其中包括從具體里程碑、特許權使用費和預計將交付的物資支付的款項。我們將在每個報告期和情況發生變化時重新評估交易價格。截至2023年9月30日,分配給未履行履約義務的交易價格為美元41.01000萬美元。
截至2023年9月30日的三個月和九個月,收入不到0.11000萬美元和300萬美元0.12000萬美元分別從復星國際許可協議中確認。截至2022年9月30日的三個月和九個月,不是收入於復星國際許可協議中確認。
與我們的協作客户簽訂合同的應收賬款和合同負債如下:
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 |
應收賬款: | | | |
應收賬款,淨額-復星國際 | $ | 2,700 | | | $ | 315 | |
應收賬款總額,淨額 | $ | 2,700 | | | $ | 315 | |
| | | |
合同責任: | | | |
遞延收入,當前-維亞特里斯 | $ | 4,973 | | | $ | 6,162 | |
| | | |
合同總負債,流動 | $ | 4,973 | | | $ | 6,162 | |
| | | |
遞延收入,非流動-維亞特里斯 | $ | 43,340 | | | $ | 40,600 | |
遞延收入、非流動收入--復星國際 | 40,975 | | | 37,977 | |
非流動合同負債總額 | $ | 84,315 | | | $ | 78,577 | |
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在截至2023年9月30日的9個月中,我們與協作收入客户的合同負債變化如下:
| | | | | |
| (單位:千) |
2022年12月31日的餘額 | $ | 84,739 | |
已確認收入 | (139) | |
帳單和調整,淨額 | 4,688 | |
2023年9月30日的餘額 | $ | 89,288 | |
3. 重組
2023年9月,我們啟動了退出金融科技平臺業務的計劃,因為支持OPUL所需的鉅額成本和資源®不再與公司的資本分配優先事項保持一致。退出和重組活動主要包括減少OPUL®人員編制,OPUL的終止®研究和開發活動以及減少與OPUL有關的外部服務費用®。我們打算繼續處理當前OPUL的付款®客户將持續到2024年1月31日。
我們所有與金融科技平臺退出相關的重組費用 業務記錄在我們的服務部分。截至2023年9月30日,我們記錄的重組費用為95.2百萬美元,如下表所示。我們預計將產生估計高達$的額外重組費用3100萬美元,隨着時間的推移,此類重組費用將一直髮生到2024年3月31日。
我們在截至2023年9月30日的三個月和九個月的精簡綜合經營報表中包括的重組費用摘要如下: | | | | | |
| (單位:千) |
商譽減值 | $ | 77,175 | |
無形資產減值 | 16,007 | |
銷售、一般和行政 | 732 | |
研發 | 1,293 | |
重組費用總額 | $ | 95,207 | |
計入簡明綜合資產負債表內應計費用及其他流動負債之離職及員工負債概要如下: | | | | | |
| (單位:千) |
2022年12月31日的餘額 | $ | — | |
遣散費和其他人員費用 | 1,432 | |
本期現金支付 | — | |
2023年9月30日的餘額 (1) | $ | 1,432 | |
(1)我們預計,重組活動(包括實施裁員)將於2024年3月31日或前後基本完成,相關現金支付預計將於2024年第二季度完成。
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4. 現金等價物和短期投資
下表概述我們的現金等價物及短期投資:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
(單位:千) | 調整後的成本 | | 利得 | | 損失 | | 公允價值 | | 調整後的成本 | | 損失 | | 公允價值 |
美國國債 | $ | 197,446 | | | $ | 4 | | | $ | — | | | $ | 197,450 | | | $ | 109,984 | | | $ | (228) | | | $ | 109,756 | |
商業票據 | 55,162 | | | — | | | (17) | | | 55,145 | | | 80,946 | | | — | | | 80,946 | |
貨幣市場基金 | 29,416 | | | — | | | — | | | 29,416 | | | 85,206 | | | — | | | 85,206 | |
公司債券 | — | | | — | | | — | | | — | | | 41,186 | | | (146) | | | 41,040 | |
美國政府機構的義務 | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,480 | | | — | | | 4,480 | |
現金等價物和短期投資總額 | $ | 282,024 | | | $ | 4 | | | $ | (17) | | | $ | 282,011 | | | $ | 321,802 | | | $ | (374) | | | $ | 321,428 | |
| | | | | | | | | | | | | |
分類為: | | | | | | | | | | | | | |
現金等價物 | | | | | | | $ | 161,085 | | | | | | | $ | 89,686 | |
短期投資 | | | | | | | 120,926 | | | | | | | 231,742 | |
現金等價物和短期投資總額 | | | | | | | $ | 282,011 | | | | | | | $ | 321,428 | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日,我們所有的現金等價物和短期投資都是可供出售的證券,合同到期日不到一年。此類證券除了暫時性減值外,沒有其他減值。
5. 商譽和無形資產淨額
商譽
商譽不攤銷,但在每個日曆年第四季度至少每年在報告單位一級進行減值測試,或者如果事件或情況變化表明報告單位可能減值,則更頻繁地進行減值測試。在評估減值商譽時,我們首先評估定性因素,以確定公允價值是否更有可能少於其賬面價值。
我們所有的商譽都是在2020年作為HintMD收購的一部分收購的,並分配給了服務部門。基於我們退出金融科技平臺業務的計劃(注3),我們得出的結論是,商譽更有可能受到損害。由於我們決定退出金融科技平臺業務,我們預計來自服務分部的未來現金流量為負,導致相關商譽的估計公允價值為零和全部減值。因此,我們確認了一筆減值費用#美元。77.2在截至2023年9月30日的三個月和九個月,我們的服務部門的利潤為100萬歐元,並在簡明綜合經營報表和全面虧損中作為商譽減值列報。截至2023年9月30日和2022年12月31日的累計減值總額為147.0百萬美元和美元69.8分別為100萬美元。
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(未經審計)
截至2023年9月30日的9個月內,按報告單位劃分的商譽賬面值變動情況如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(單位:千) | 產品 | | 服務 | | 總計 |
2022年12月31日的餘額 | $ | — | | | $ | 77,175 | | | $ | 77,175 | |
減損 | — | | | (77,175) | | | (77,175) | |
2023年9月30日的餘額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
無形資產,淨額
下表列出了無形資產的主要類別以及尚未完全攤銷的資產的加權平均剩餘使用壽命:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 |
(除以年為單位外,以千計) | 加權平均剩餘可用壽命 (單位:年) | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 累計減值 | | 賬面淨額 |
分銷權 | 4.5 | | $ | 32,334 | | | $ | (22,518) | | | $ | — | | | $ | 9,816 | |
自主研發的技術 | 1.7 | | 8,918 | | | (4,293) | | | (3,972) | | | 653 | |
其他軟件 | 0.3 | | 879 | | | (841) | | | — | | | 38 | |
已獲得的發達技術 | 0.0 | | 16,200 | | | (6,525) | | | (9,675) | | | — | |
客户關係 | 0.0 | | 10,300 | | | (7,940) | | | (2,360) | | | — | |
無形資產總額 | | | $ | 68,631 | | | $ | (42,117) | | | $ | (16,007) | | | $ | 10,507 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2022年12月31日 |
(除以年為單位外,以千計) | | | 加權平均剩餘可用壽命 (單位:年) | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 賬面淨額 |
已獲得的發達技術 | | | 4.2 | | $ | 35,800 | | | $ | (24,325) | | | $ | 11,475 | |
分銷權 | | | 1.4 | | 32,334 | | | (20,882) | | | 11,452 | |
自主研發的技術 | | | 2.4 | | 8,062 | | | (2,271) | | | 5,791 | |
客户關係 | | | 1.6 | | 10,300 | | | (6,223) | | | 4,077 | |
其他軟件 | | | 1.8 | | 3,166 | | | (1,592) | | | 1,574 | |
正在進行的開發 | | | 不適用 | | 975 | | | — | | | 975 | |
無形資產總額 | | | | | $ | 90,637 | | | $ | (55,293) | | | $ | 35,344 | |
不適用-不適用
無形資產減值
如中所討論的注3,於2023年9月,我們開始計劃退出金融科技平臺業務,因此,我們得出結論,OPUL資產組的估計公允價值更有可能® 受到了損害。我們估計,資產組的公允價值實際上為零,並對這些無形資產計入了全額減值費用#美元。16.0在截至2023年9月30日的三個月和九個月內,作為無形資產減值在簡明綜合經營報表和全面虧損中列報。
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無形資產攤銷
上表無形資產的攤銷費用按關聯資產的功能計入簡明綜合經營表和綜合損失。簡明綜合業務報表攤銷費用和綜合損失細目摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
折舊及攤銷 | $ | 1,320 | | | $ | 3,513 | | | $ | 5,459 | | | $ | 10,538 | |
銷售、一般和行政 | 429 | | | 644 | | | 2,998 | | | 1,931 | |
無形資產攤銷總額 | $ | 1,749 | | | $ | 4,157 | | | $ | 8,457 | | | $ | 12,469 | |
根據截至2023年9月30日的無形資產金額,未來五個會計年度每年的預期攤銷費用如下:
| | | | | |
截至2011年12月31日止的一年, | (單位:千) |
2023年剩餘三個月 | $ | 700 | |
2024 | 2,567 | |
2025 | 2,333 | |
2026 | 2,181 | |
2027 | 2,181 | |
2028年及其後 | 545 | |
總計 | $ | 10,507 | |
6. 盤存
庫存包括以下內容: | | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 |
原料 | $ | 2,894 | | | $ | 505 | |
Oracle Work in Process | 13,490 | | | 4,933 | |
成品 | 29,830 | | | 12,887 | |
總庫存 | $ | 46,214 | | | $ | 18,325 | |
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(未經審計)
7. 應計項目和其他流動負債
應計項目和其他流動負債包括以下各項:
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 |
與下列事項有關的應計項目: | | | |
補償(1) | $ | 26,027 | | | $ | 28,014 | |
盤存 | 8,376 | | | 2,312 | |
銷售、一般和行政 | 7,711 | | | 9,681 | |
研發 | 5,047 | | | 9,012 | |
臨牀試驗 | 872 | | | 1,863 | |
利息支出 | 625 | | | 1,912 | |
其他流動負債 | 4,835 | | | 6,563 | |
應計負債和其他流動負債總額 | $ | 53,493 | | | $ | 59,357 | |
(1)與重組有關的遣散費和人員負債包括在簡明綜合資產負債表的應計項目和其他流動負債中。注3.
8. 租契
經營租約
我們的經營租賃主要包括用於研究、製造和行政功能的不可取消的設施租賃。我們的不可取消設施運營租約的原始租賃期在2027年至2034年之間到期,包括一或更多續訂選項七年了至十四年。在剩餘的租賃期內,我們的運營租賃的月付款額會上升。我們的租賃合同不包含終止選擇權、剩餘價值保證或限制性契約。
融資租賃
我們的融資租賃為DAXXIFY的製造提供了一條專用的填充和完成生產線®。2017年3月,我們簽署了ABPS服務協議。ABPS服務協議包含一份於2022年1月開始的租約,該租約涉及一條用於製造DAXXIFY的專用填充和完工生產線®因為它具有物理上不同的識別資產,根據ASC 842定義,我們對該資產擁有控制權。之所以轉讓控制權,是因為嵌入的租約為我們提供了(I)從專用製造能力的排他性產生的填充和完工生產線獲得基本上所有經濟利益的權利,以及(Ii)通過我們的採購訂單向ABPS指示使用填充和完工生產線的權利。任何一方均有權無故終止ABPS服務協議,但須符合下列條件18個月給對方的書面通知。該租賃在簡明綜合資產負債表中分類為融資租賃。
根據ABPS服務協議,在2022年5月之前,我們的最低購買義務最高可達#美元30.0在截至2022年、2022年、2023年和2024年12月31日的每一年中,2022年5月,我們修改了ABPS服務協議下的工作説明,根據該協議,最低購買義務為$30.0每年取消的最低購買義務將在每年年初之前在協定期限內進行談判。由於經修訂的工作説明,融資租賃也作了修改。主要的變化是,修改反映了2023年和2024年的付款作為可變租賃付款,視每個期間開始時的談判情況而定,除其他考慮和變化外,在計算剩餘融資租賃負債時不包括此類付款,並對相關使用權資產進行了相應調整。
2023年1月,我們根據ABPS服務協議對上述工作説明書進行了第二次修訂。第二項修正案規定了截至12月31日的年度的最低購買義務,
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(未經審計)
2023年,共$23.92000萬,代表ABPS基於經驗的實際製造能力。截至2023年12月31日止年度的最低購買責任被確定為固定租賃付款,該等付款將增加計算剩餘融資租賃負債的現值,並對相關融資租賃使用權資產進行相應調整。
業務和融資租賃費用摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
融資租賃: | | | | | | | |
融資租賃使用權資產攤銷(1) | $ | 3,297 | | | $ | 3,344 | | | $ | 6,965 | | | $ | 4,502 | |
融資租賃負債利息 | 270 | | | 348 | | | 1,278 | | | 2,607 | |
可變租賃成本(2) | 62 | | | 1,134 | | | 436 | | | 1,375 | |
融資租賃總成本 | 3,629 | | | 4,826 | | | 8,679 | | | 8,484 | |
經營租賃: | | | | | | | |
經營租賃成本 | 3,138 | | | 2,223 | | | 9,657 | | | 6,669 | |
可變租賃成本(3) | 534 | | | 423 | | | 1,589 | | | 1,288 | |
經營租賃總成本 | 3,672 | | | 2,646 | | | 11,246 | | | 7,957 | |
總租賃成本 | $ | 7,301 | | | $ | 7,472 | | | $ | 19,925 | | | $ | 16,441 | |
(1)由於FDA批准ABPS生產設施的PAS,融資租賃使用權資產的攤銷於2023年第二季度開始資本化至簡明綜合資產負債表的存貨。
(2)可變融資租賃成本包括不計入租賃負債並於發生時支銷的驗證、資格確認、材料及其他相關服務。
(3)可變經營租賃成本包括管理費、公共區域維修、物業税、保險及停車費,其不計入租賃負債,並於產生時支銷。
截至2023年9月30日,我們的租賃負債到期日如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(單位:千) | 融資租賃 | | 經營租約 | | 總計 |
截至2011年12月31日止的一年, | | | | | |
2023年剩餘三個月 | $ | 5,647 | | | $ | 5,065 | | | $ | 10,712 | |
2024 | 3,102 | | | 10,491 | | | 13,593 | |
2025 | — | | | 10,854 | | | 10,854 | |
2026 | — | | | 11,185 | | | 11,185 | |
2027 | — | | | 4,536 | | | 4,536 | |
2028年及其後 | — | | | 28,586 | | | 28,586 | |
租賃付款總額 | 8,749 | | | 70,717 | | | 79,466 | |
扣除計入的利息 | (139) | | | (19,779) | | | (19,918) | |
租賃付款現值 | $ | 8,610 | | | $ | 50,938 | | | $ | 59,548 | |
我們的租賃合約並無提供可輕易釐定的隱含利率,因此,我們使用基於採納、開始或重新計量日期可得資料的估計增量借款利率。截至2023年9月30日,加權平均剩餘租期及折現率如下:
| | | | | | | | | | | |
| 融資租賃 | | 經營租約 |
加權平均剩餘租賃年限(年) | 2.5 | | 8.4 |
加權平均貼現率 | 10.7 | % | | 10.0 | % |
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(未經審計)
有關租賃之補充現金流量資料如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 |
為計入租賃負債的金額支付的現金 | | | |
來自經營租賃的經營現金流 | $ | 6,264 | | | $ | 6,259 | |
融資租賃產生的營業現金流 | $ | 1,280 | | | $ | 2,541 | |
融資租賃產生的現金流融資 | $ | 15,513 | | | $ | 5,000 | |
以租賃負債換取的使用權資產 | | | |
融資租賃 | $ | 23,781 | | | $ | 14,523 | |
經營租約(1) | $ | 22,694 | | | $ | — | |
(1)於2023年9月,擴建物業及第二擴建物業展開,導致確認$22.7 使用權資產及美元16.2 億元租賃負債。
租賃尚未開始
PCI供應協議
於二零二一年四月,我們訂立PCI供應協議,據此,PCI將作為DAXXIFY的非獨家制造商及供應商®. PCI供應協議的初始期限取決於DAXXIFY生產的監管提交日期®並可由任何一方根據PCI供應協議的條款終止。PCI供應協議的期限亦可延長至 一其他內容三年制在雙方同意的基礎上籤訂合同。
PCI供應協議包含與專用灌裝和成品線相關的租賃以及與DAXXIFY生產密切相關的資產® 因為它已經確定了我們將根據ASC 842的定義擁有控制權的物理上不同的資產。轉讓控制權乃由於嵌入式租賃將為我們提供(i)因專用生產能力所隱含的排他性而從灌裝及成品線獲得絕大部分經濟利益的權利及(ii)直接使用灌裝及成品線的權利。
嵌入式租賃於二零二三年九月三十日尚未開始。與嵌入式租賃相關的使用權租賃資產和租賃負債的會計開始和確認將在我們實質上獲得控制權時進行。嵌入式租賃初步分類為融資租賃。
根據PCI供應協議,吾等負責於PCI供應協議的初步年期內與設計、設備採購及驗證有關的若干成本,以及設施相關成本、每月付款及最低採購責任。截至2023年9月30日,我們已預付款項$30.9於簡明綜合資產負債表內“融資租賃預付開支”內入賬。根據我們截至2023年9月30日的最佳估計,我們在PCI供應協議下的剩餘最低承諾將為$10.92023年,百萬美元15.92024年,百萬美元18.32025年為100萬美元,25.32026年,百萬美元29.52027年為100萬美元,以及134.52028年及以後的累計。
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(未經審計)
9. 債務
下表提供了有關我們債務的信息:
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 |
2027年票據,非流通票據 | $ | 287,500 | | | $ | 287,500 | |
減去:未攤銷債務發行成本 | (4,609) | | | (5,587) | |
2027年發行的債券的賬面金額 | 282,891 | | | 281,913 | |
| | | |
應付票據,當期 | 1,250 | | | — | |
應付票據,非流動票據 | 148,750 | | | 100,000 | |
減去:未攤銷債務貼現 | (2,976) | | | (1,347) | |
減去:未攤銷債務發行成本 | (1,564) | | | (1,192) | |
應付票據賬面金額 | 145,460 | | | 97,461 | |
債務總額 | $ | 428,351 | | | $ | 379,374 | |
簡明綜合經營報表中與本公司債務相關的利息支出和全面虧損摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
合同利息支出 | $ | 3,830 | | | $ | 3,454 | | | $ | 10,620 | | | $ | 8,425 | |
債務發行成本攤銷 | 447 | | | 441 | | | 1,310 | | | 1,190 | |
債務貼現攤銷 | 157 | | | 98 | | | 329 | | | 183 | |
利息支出總額 | $ | 4,434 | | | $ | 3,993 | | | $ | 12,259 | | | $ | 9,798 | |
可轉換優先票據
在2020年2月,我們發行了本金總額為$的2027年債券287.5百萬美元,根據印花税。2027年發行的債券為優先無抵押債券,息率為1.75從2020年8月15日開始,每半年支付一次,每年2月15日和8月15日拖欠%。除非提前兑換、贖回或回購,否則2027年發行的債券將於2027年2月15日到期。有關發行2027年期鈔票,我們已收到1元278.3扣除初始購買者的折扣、佣金和其他發行成本後,淨收益為100萬美元。
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(未經審計)
2027年票據持有人可在緊接2026年11月15日前一個營業日營業結束前的任何時間,在下列情況下進行兑換:(I)在截至2020年6月30日的財政季度之後開始的任何財政季度內(且僅在該財政季度期間),如果至少20在以下期間內的交易日(不論是否連續)30在上一財政季度的最後一個交易日結束幷包括在內的連續交易日大於或等於130在每個適用的交易日的換股價格的百分比;五任何時間之後的營業日期間十連續交易日期間(“測算期”),在測算期內的每個交易日,2027年期債券的每1,000元本金的交易價(定義見契約)低於98(Iii)如吾等贖回任何或所有2027年期票據,則於緊接贖回日期前的預定交易日收市前的任何時間贖回;或(Iv)於發生指定的公司事項時贖回。在2026年11月15日或之後,直至緊接到期日之前第二個預定交易日的交易結束為止,持有人可隨時轉換其2027年債券的全部或任何部分,而不論上述情況如何。在轉換時,我們將根據我們的選擇支付或交付現金、我們普通股的股票或現金和我們普通股的股票的組合。
兑換率最初為2027年債券本金每1,000美元持有30.8804股普通股(相當於初始轉換價格約為1,000美元)。32.38我們普通股的每股收益)。轉換率在某些情況下可能會調整,但不會針對任何應計和未付利息進行調整。此外,在到期日之前發生某些公司事件或發出贖回通知後,在某些情況下,如持有人選擇就該等公司事件或贖回通知(視乎情況而定)轉換其2027年票據,我們將提高換算率。
根據合同,我們可能不會在2024年2月20日之前贖回2027年期票據。我們可以選擇在2024年2月20日或之後贖回全部或任何部分2027年債券,如果我們普通股的最後報告銷售價格至少是130當時有效的轉換價格的%,至少20任何期間的交易日(不論是否連續)30連續交易日期間(包括該期間的最後一個交易日),直至緊接吾等發出贖回通知日期的前一個交易日為止,贖回價格為100將贖回的2027年期債券本金的百分比,另加贖回日(但不包括贖回日)的任何應計及未付利息。2027年發行的債券不設償債基金。
如果我們經歷了根本性的改變(根據契約的定義),持有人可能要求我們以現金方式回購其全部或部分2027年筆記回購價格發生根本變化,回購價格等於100將購回的2027年期債券本金的%,另加基本變動購回日(不包括)的任何應計及未付利息。
有上限的呼叫交易
與2027年債券同時,我們與期權交易對手簽訂了上限看漲期權交易,並使用了$28.92027年債券的淨收益中有100萬美元用於支付封頂看漲交易的成本。預計有上限的贖回交易一般會減少2027年債券轉換時的潛在攤薄影響 及/或抵銷本公司須支付超過已轉換2027年票據本金的任何現金付款,減值及/或抵銷以$為上限48.88每股普通股,這代表着溢價100比我們的普通股於2020年2月10日的最後報告銷售價格高出%。 帽ped呼叫的初始執行價格為$32.38 每股,但須作出若干調整,這對應於轉換期權行使 價格2027筆記受反攤薄調整影響,上限認購交易涵蓋約 8.92000萬股我們的普通股。
上限認購交易為我們與期權對手方訂立的獨立交易,並非二零二七年票據條款的一部分。由於上限認購交易符合若干會計準則,28.9於簡明綜合資產負債表中,該等金額已記錄為額外實繳資本之減少,且只要繼續符合會計準則,將不會按公平值重新計量。截至2023年9月30日及2022年12月31日,我們並無根據上限認購交易購買任何股份。
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票據購買協議
於2022年3月,我們訂立票據購買協議,並就所有該等票據發行本金總額為$100 萬於2023年8月,我們訂立第一項修訂,將第二批由$1002000萬美元至2000萬美元50 100萬美元,我們隨後發行了50 百萬買家。此外,第一修正案增加了未承諾的第三部分,1002000萬美元至2000萬美元1501000萬美元。未承諾的第三部分有效期至2024年3月31日,條件是滿足《票據購買協議》規定的某些條件,包括達到大於或等於#美元。50在DAXXIFY往績12個月的收入中達到4億美元®在第三次付款的抽款申請日期之前,並得到Atherrium的批准。
我們在票據購買協議下的責任以我們的所有資產和我們全資擁有的國內子公司的資產作為抵押,包括它們各自的知識產權。
根據第一批及第二批債券發行的票據,年息率固定為8.50%。第一修正案將第三批浮動利率調整從調整後的三個月期LIBOR修改為調整後的三個月期SOFR。若第三批應付票據被承擔,應付票據將會產生年息率相等於(A)的利息。7.0%和(B)該利息期間的調整三個月期限SOFR(以下限為限1.50%和上限為2.50%)。本行須就每筆應付票據支付季度利息,由該票據的融資日期後的下一個日曆月的最後一個營業日開始計算,直至到期日為止。根據第一修正案,公司必須在每年3月、6月、9月和12月的最後一個營業日(從2024年9月開始)分期償還Atherrium第二批票據的未償還本金,每種情況下都必須根據以下本金攤銷付款時間表:2.52024年9月和12月;5.02025年3月和6月;7.52025年9月和12月;以及10.02026年3月和6月支付2%;隨後在2026年9月18日全額償還第二批。如果截至2026年9月18日的到期日低於美元,則到期日可延長至2028年3月18日。90在獲得購買者同意的情況下,我們現有的2027年債券的本金金額仍未償還。最初,每一批的所有本金都在到期日到期並支付。若發行任何第三批票據,於發生攤銷觸發事件(定義見票據購買協議)時,吾等須於攤銷觸發事件發生的當月最後一天開始,並持續至到期日,按月等額分期償還第三批票據的本金。本行可選擇預付全部或部分應付票據本金餘額,但須繳交一筆相等於(I)如預付款項發生在《不良資產保護法》生效日期一週年當日或之前的補足款項及(Ii)2.0預付金額的百分比,如果預付款發生在NPA生效日期的一週年之後,但在NPA生效日期的兩週年或之前。在預付或償還應付票據本金的全部或任何部分後(不論於到期日或其他日期),本行亦須向購買者支付退出費用。
票據購買協議包括適用於我們、我們目前的子公司和我們未來創建的任何子公司的肯定和消極契約。這些肯定公約包括要求我們維持合法存在和政府批准、提交某些財務報告、維持保險範圍和滿足有關存款賬户的某些要求的公約。我們還必須(I)保持至少$30.0在以Atherrium為受益人的控制協議所規限的賬户中,始終有100萬美元的無限制現金和現金等價物,以及(Ii)在發生票據購買協議中規定的某些特定事件時,達到至少$70.0在往績12個月的基礎上,綜合Teoxane經銷淨產品銷售額為1.6億美元。負面公約包括對我們轉讓抵押品、招致額外債務、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產和進行控制權變更等方面的限制,每種情況下均受某些例外情況的限制。
如果我們不遵守肯定和消極的公約,根據票據購買協議,這種不遵守可能是違約事件。票據購買協議還包括違約事件,違約事件的發生和繼續可能導致利息按其他適用的利率加2.0並將使作為行政代理的Atherrium有權對我們和抵押品行使補救措施,包括對我們的財產進行止贖,以履行票據購買協議下的義務,包括我們的現金。這些違約事件包括,我們未能支付票據購買協議項下到期的本金或利息,違反
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票據購買協議下的某些契諾、我們的無力償債、可能產生重大不利影響的情況的發生,以及在某些其他債務下發生的任何違約。
10. 股東權益與股權薪酬
股權補償計劃
2014年彈性公網IP
2023年1月1日,2014 EIP預留髮行的普通股股數增加3.32000萬股。截至2023年9月30日的9個月,2.51,000萬股股票獎勵和0.2根據2014年的EIP,授予了100萬份股票期權。截至2023年9月30日,4.3根據2014年的EIP,可供發行的股票數量為1.2億股。
2014年中
截至2023年9月30日的9個月,不是股票期權或獎勵是根據2014年IN授予的。截至2023年9月30日,1.1根據2014年IN,可供發行的股票為1.2億股。
HintMD計劃
截至2023年9月30日的9個月,不是股票期權或獎勵是根據HintMD計劃授予的。截至2023年9月30日,0.1根據HintMD計劃,有1.9億股可供發行。
2014年ESPP
2023年1月1日,根據2014年ESPP為發行預留的普通股數量增加了0.32000萬股。截至2023年9月30日,1.8根據2014年的ESPP,可供發行的股票數量為1.2億股。
每股淨虧損
我們的每股基本淨虧損是通過將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數來計算的。每股攤薄淨虧損是根據當期尚未發行的所有潛在攤薄普通股等價物計算的。就這一計算而言,2027年票據相關的普通股股份按初始轉換價格、已發行股票期權和未歸屬股票獎勵被視為普通股等價物,不包括在計算稀釋後每股淨虧損中,因為計入它們將具有反攤薄作用。
未計入每股攤薄淨虧損的普通股等價物如下:
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, |
| 2023 | | 2022 |
可轉換優先票據 | 8,878,938 | | 8,878,938 |
未償還股票期權 | 3,886,868 | | 4,957,025 |
未授予的RSU和PSU | 3,266,886 | | 2,690,816 | |
未歸屬的RSA和PSA | 949,059 | | 2,339,999 |
根據2014年ESPP,預計將於12月31日購買的普通股 | 118,258 | | 188,715 |
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(未經審計)
自動櫃員機提供計劃
2020年11月,我們與考恩簽訂了2020年自動取款機協議。根據2020年自動櫃員機協議,我們可以不時通過Cowen提供和出售我們普通股的股票,總髮行價最高可達$125.01000萬美元。根據2020年自動取款機協議,我們沒有義務出售任何股份。根據2020年自動櫃員機協議的條款和條件,考恩必須按照其正常的交易和銷售行為、適用的州和聯邦法律、規則和法規以及納斯達克全球市場的規則,根據我們的指示,包括我們指定的任何價格、時間或規模限制,採取商業上合理的努力來出售股票。我們付給考恩的佣金高達3.0出售股份的總收益的%,償還法律費用和支出,並向Cowen提供慣常的賠償和出資權。從2022年1月1日到2022年5月10日,我們銷售了1.7根據2020年自動櫃員機協議,以加權平均價$18.71每股收益淨額為$31.6百萬售後代理佣金和報價成本。2020年ATM協議於2022年5月10日終止。
2022年5月10日,我們與考恩簽訂了2022年ATM協議。根據2022年自動櫃員機協議,我們可以銷售高達$150.0我們普通股的1000萬美元。根據2022年自動取款機協議,我們沒有義務出售任何股份。在遵守《2022年自動櫃員機協議》的條款和條件的前提下,考恩公司將根據本公司的指示(包括我們指定的任何價格、時間或規模限制),按照其正常的交易和銷售做法、適用的州和聯邦法律、規則和法規以及納斯達克全球市場規則,在商業上做出合理努力,出售股票。我們付給考恩的佣金高達3.0出售股份的總收益的%,償還法律費用和支出,並向考恩提供慣常的賠償和出資權。
在截至2023年6月30日的三個月裏,我們銷售了3.2根據2022年自動櫃員機協議,以加權平均價$31.90每股,淨收益為$100.0百萬售後代理佣金和報價成本。不是根據2022年自動取款機協議,普通股在截至2023年3月31日或2023年9月30日的三個月內出售。
基於股票的薪酬費用
下表彙總了我們在簡明合併經營報表和全面損失報表中按行項目列出的基於股票的補償費用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(單位:千) | 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
銷售、一般和行政 | $ | 8,599 | | | $ | 13,245 | | | $ | 31,042 | | | $ | 27,937 | |
研發 | 1,688 | | | 4,742 | | | 7,926 | | | 13,676 | |
產品收入成本(不包括折舊和攤銷) | 358 | | | — | | | 1,306 | | | — | |
基於股票的薪酬費用總額,扣除資本化金額 | 10,645 | | | 17,987 | | | 40,274 | | | 41,613 | |
資本化股票薪酬 | 1,212 | | | 566 | | | 2,901 | | | 682 | |
基於股票的薪酬總支出 | $ | 11,857 | | | $ | 18,553 | | | $ | 43,175 | | | $ | 42,295 | |
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11. 公允價值計量
下表概述了按公允價值計量的資產和負債的各自公允價值以及按公允價值層次結構內的投入水平進行的分類。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 |
(單位:千) | 公允價值 | | 第1級 | | 二級 | | 3級 |
資產 | | | | | | | |
美國國債 | $ | 197,450 | | | $ | 197,450 | | | $ | — | | | $ | — | |
貨幣市場基金 | 29,416 | | | 29,416 | | | — | | | — | |
商業票據 | 55,145 | | | — | | | 55,145 | | | — | |
按公允價值計量的總資產 | $ | 282,011 | | | $ | 226,866 | | | $ | 55,145 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
(單位:千) | 公允價值 | | 第1級 | | 二級 | | 3級 |
資產 | | | | | | | |
美國國債 | $ | 109,756 | | | $ | 109,756 | | | $ | — | | | $ | — | |
貨幣市場基金 | 85,206 | | | 85,206 | | | — | | | — | |
美國政府機構的義務 | 4,480 | | | 4,480 | | | — | | | — | |
商業票據 | 80,946 | | | — | | | 80,946 | | | — | |
公司債券 | 41,040 | | | — | | | 41,040 | | | — | |
按公允價值計量的總資產 | $ | 321,428 | | | $ | 199,442 | | | $ | 121,986 | | | $ | — | |
就第一級投資而言,我們使用相同資產於活躍市場的報價釐定公平值。就第二級投資而言,我們使用源自若干第三方定價服務的類似資產的報價。第三方定價服務一般採用行業標準估值模式(其所有重大輸入數據均可直接或間接觀察)估計證券價格或公平值。主要輸入通常包括相同或類似證券的報告交易或報價。我們不會對來自第三方定價服務的定價數據作出額外判斷或假設。
2027年票據及應付票據的公平值(注9)是根據類似工具可觀察到的市場價格釐定,並被視為公允價值等級中的第二級。我們列報2027年期票據及應付票據的公允價值,僅作披露之用。截至2023年9月30日和2022年12月31日,2027年票據的公允價值為美元232.1百萬美元和美元288.2分別為2.5億美元和2.5億美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日,應付票據的公允價值與其未攤銷賬面價值大致相同。
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12. 承付款和或有事項
《Teoxane協定》
2020年1月,我們簽訂了Teoxane協議,根據Teoxane協議,Teoxane授予我們獨家進口、營銷、推廣、銷售和分銷Teoxane彈性透明質酸系列的權利®真皮填充物,包括:(I)RHA®真皮填充物的收集,以及(Ii)RHA®管道產品在美國和美國的領土和財產,以換取2,500,000我們普通股的股份和我們的某些其他承諾。Teoxane協議的有效期為十年從2020年9月產品發佈開始,可能會延長一年兩年制經雙方當事人同意後,即為有效期限。我們被要求在每一年的期限內履行一定的最低購買義務。我們在截至2023年12月31日和2024年12月31日的年度的最低購買義務為401000萬美元和300萬美元52分別為2.5億美元和2.5億美元。2024年12月31日之後的最低購買義務可能會在晚些時候確定。我們還被要求滿足與商業化努力相關的某些最低支出要求。我們用於RHA商業化和推廣的最低支出®收集真皮填充物和RHA®截至2023年及2024年12月31日止年度的管道產品將為$341000萬美元和300萬美元36 百萬,分別。與RHA的商業化和推廣有關的最低支出®收集真皮填充物和RHA®2024年12月31日之後的管道產品可能會在稍後的日期確定。
任何一方均可在另一方無力償債或嚴重違約的情況下終止Teoxane協議,包括某些特定違約行為,包括Teoxane有權因我們未能在特定期間內滿足最低購買要求或商業化支出,或因我們違反Teoxane協議項下的排他性義務而終止Teoxane協議。
其他或有事項
截至2023年9月30日,我們有義務向BTRX支付最多剩餘的$15.5 我們將在滿足與我們的產品收入、知識產權以及臨牀和監管事件相關的某些里程碑後,向您提供100萬美元的服務。
賠償
我們在正常業務過程中有標準的賠償協議。根據這些賠償協議,我們賠償、保護並同意賠償賠償方因任何第三方就我們的技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而遭受或產生的損失。該等彌償協議之期限一般於協議簽署後為永久性。根據其他賠償協議,我們有義務支付的未來付款的最高潛在金額無法確定,因為它涉及未來可能對我們提出但尚未提出的賠償索賠。我們尚未產生重大費用以進行訴訟辯護或解決與賠償協議有關的索賠。
我們與我們的董事和高級職員簽訂了賠償協議,可能要求我們對他們因其作為董事或高級職員的身份或服務而產生的責任進行賠償,但因個人故意不當行為而產生的責任除外。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月,不是 與補償協議有關的重大數額已入賬。
訴訟
2021年10月,Allergan對我們和ABPS(我們DAXXIFY的製造來源之一)提出投訴®,在美國特拉華地區地方法院,指控侵犯以下專利轉讓和/或許可給Allergan:美國專利號:2019 - 07 - 15 00:01:00:00 Allergan聲稱我們的DAXXIFY配方®和ABPS用於生產DAXXIFY的製造工藝®侵犯了它的專利。Allergan還聲稱擁有一項專利,要求與用於肉毒桿菌毒素檢測分析的底物相關。2021年11月3日,我們提交了駁回動議。2021年11月24日,艾爾建對我們和ABPS提出了修改後的起訴書,聲稱
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(未經審計)
侵犯轉讓和/或許可給Allergan的另一項專利:美國專利號11,147,878。2021年12月17日,我們提出了第二項駁回動議,2022年1月14日,艾爾建對該動議提出了反對。我們於2022年1月21日對Allergan的反對提出了答覆,2022年8月19日,法院駁回了我們的第二項駁回動議。2022年9月2日,我們對艾爾建修改後的申訴提出了答覆和反訴。2022年12月30日,艾爾建對我們和ABPS提出了第二次修訂後的申訴,指控侵犯了三向Allergan轉讓和/或許可的其他專利:美國專利號11,203,748;11,326,155;和11,285,216。2023年1月20日,我們對艾爾建的第二次修改後的申訴提出了答覆和反訴。2023年3月3日,我們提出了無效主張,挑戰了艾爾建聲稱的專利。馬克曼聽證會於2023年6月28日舉行,並於2023年8月29日發佈裁決。2023年9月15日,美國第7,332,567號專利被以偏見駁回。
2021年12月10日,美國加利福尼亞州北區地區法院代表一類股東在2019年11月25日至2021年10月11日期間收購了本公司的證券,對本公司及其某些高級管理人員提出了可能的證券集體訴訟。 起訴書稱,該公司及其某些高管違反了《交易法》第10(B)和20(A)條,就DAXXIFY的製造作出了虛假和誤導性的陳述。®以及監管批准的時間和可能性,並代表推定類別尋求未指明的金錢損害賠償,以及成本和支出的裁決,包括合理的律師費。法院於2022年9月7日任命了首席原告和首席律師。首席原告於2022年11月7日提交了修改後的起訴書。2023年1月23日,我們提交了駁回動議。2023年3月8日,首席原告對我們的駁回動議提出了反對意見。2023年4月7日,我們提交了一份回覆,支持我們的駁回動議。2023年8月10日就我們的駁回動議舉行了聽證會,我們正在等待法院的裁決。我們不能確定駁回動議是否會被批准。
我們對這些訴訟中的索賠提出異議,並打算積極為其辯護。這些訴訟受到內在不確定性的影響,實際的辯護和處置成本將取決於許多未知因素。訴訟的結果必然是不確定的。我們可能會被迫花費大量資源來為這兩起訴訟辯護,而我們可能不會獲勝。此外,我們可能會產生與每起訴訟相關的大量法律費用和費用。
當我們認為一項負債很可能已經發生,並且其金額可以合理估計時,我們就記錄一項負債準備金。截至2023年9月30日和2022年12月31日,不是該等與上述訴訟事宜有關的負債準備已記錄在簡明綜合資產負債表內。
13. 細分市場信息
可報告的細分市場
我們根據管理方法報告分部信息。管理方法指定CODM用於決策和評估業績的內部報告作為我們可報告部門的來源。
我們有二可報告細分市場:產品細分市場和服務細分市場。每個可報告的部門代表一個組成部分或一個運營部門,其中有單獨的財務信息可供我們的CODM定期使用,以確定資源分配和業績評估。我們亦考慮應否根據經濟特徵、產品及服務性質、生產流程、客户基礎、分銷方法及監管環境等因素,進一步彙總已確認的營運分部;然而,由於營運分部的不同,故並無作此彙總。
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(未經審計)
產品細分市場
我們的產品細分是指包括我們批准的產品和候選產品的研究、開發和商業化的業務,包括DAXXIFY®、OnabotulinumoxinA生物類似物和RHA®收集真皮填充物。
服務細分市場
我們的服務細分是指包括金融科技平臺的開發和商業化的業務。2023年9月,我們啟動了退出金融科技平臺業務的重組計劃。我們預計金融科技平臺的所有支付業務將於2024年3月31日或前後停止。
公司和其他費用
公司費用和其他費用包括與一般和行政費用、折舊和攤銷、基於股票的薪酬和部門間抵銷相關的運營費用,這些費用沒有用於評估我們部門的業績或向我們部門分配資源。部門間收入是指二細分市場。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,部門間收入為0.7百萬美元和美元0.4分別為100萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月,部門間收入為2.0百萬美元和美元0.9分別為100萬美元。
分段收入與綜合收入的對賬
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
收入: | | | | | | | |
產品細分市場 | $ | 54,112 | | | $ | 27,051 | | | $ | 154,299 | | | $ | 78,598 | |
服務細分市場 | 2,664 | | | 1,964 | | | 9,942 | | | 4,046 | |
總收入 | $ | 56,776 | | | $ | 29,015 | | | $ | 164,241 | | | $ | 82,644 | |
營業分部虧損與合併營業虧損的對賬
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
運營損失: | | | | | | | |
產品細分市場 | $ | (9,032) | | | $ | (32,100) | | | $ | (41,097) | | | $ | (82,020) | |
服務細分市場(1) | (98,169) | | | (4,423) | | | (110,234) | | | (13,956) | |
公司和其他費用 | (32,092) | | | (40,961) | | | (111,493) | | | (101,571) | |
運營總虧損 | $ | (139,293) | | | $ | (77,484) | | | $ | (262,824) | | | $ | (197,547) | |
(1)在截至2023年9月30日的三個月和九個月內,服務部門的運營虧損包括減值虧損#美元93.2中討論的百萬美元注5.
我們不根據分部資產數據評估業績或分配資源,因此不提供此類信息。
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本報告其他部分出現的精簡綜合財務報表和附帶的註釋一起閲讀,並與我們的其他美國證券交易委員會文件一起閲讀,包括我們的FY22 10-K。
這份報告,包括在此引用的文件,包含符合證券法和交易法第21E條的前瞻性陳述。除本報告中包含的歷史事實的陳述和本文引用的文件以外的所有陳述,包括有關我們未來的財務狀況、監管批准、業務戰略和計劃以及未來運營的管理目標的陳述,均為前瞻性陳述。“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”以及表達對未來事件或結果的不確定性的類似表述旨在識別前瞻性表述。此外,任何與我們的財務前景或預期業績、預期增長、里程碑預期、未來費用和現金流、預期營運資本需求、資本支出和資本分配計劃有關的陳述;我們履行債務義務的能力;與Viatris協議相關的可變交易價格的評估;第三批的可用性;我們根據2022年ATM協議出售股票的能力;我們未來的融資計劃和戰略;DAXXIFY® 定價戰略,包括與競爭對手的產品進行比較;我們未來對宏觀經濟和地緣政治因素的反應,包括新冠肺炎疫情的影響;我們成功將DAXXIFY商業化並保持監管批准的能力®; DAXXIFY的商業發射時間® 對於頸肌張力障礙的治療;我們獲得有關候選藥物和第三方製造商的監管提交和批准的能力以及相關的時間;我們在美學和治療學方面的機會;我們對金融科技平臺的預期,包括未來的現金流、未來的重組費用以及與金融科技平臺業務退出相關的時間和過程;我們候選產品當前和預期的臨牀前和臨牀前開發的過程和時機,以及完成該等臨牀前和臨牀試驗的能力;我們臨牀研究的設計;開發一種生物類似物,它將在現有的短效神經調節劑市場上競爭;有效和可靠地生產DAXXIFY供應的過程和我們的能力®;我們生產或獲得足夠的產品以滿足商業需求的能力;我們在真皮填充劑和神經調節劑市場上成功競爭的能力;我們當前和未來產品的市場;我們的業務戰略、計劃和前景,包括我們的商業化計劃;我們產品的潛在好處;我們產品的潛在安全性、有效性和持續時間;我們實現產品成果最大化的能力;我們的第三方合作,包括通過復星國際合作夥伴關係擴展到中國以及在中國獲得批准的時間;我們的產品被認為是創新的程度;消費者對我們產品的偏好;DAXXIFY的經濟效益的比率和程度® 和RHA®如果獲得批准,我們的真皮填充物和其他候選藥物產品的收集;我們在醫療保健領域設定新標準的能力;專利防禦措施;與我們正在進行的訴訟事項相關的時間安排;我們在正在進行的訴訟中為自己辯護的能力;國際擴張;我們擴大業務以支持我們的產品和ATT商業化的能力RACT和留住合格的人員以支持我們的業務;根據2014 ESPP購買的普通股;以及我們遵守適用法律和法規的能力這些都是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受到許多已知和未知風險、不確定因素和假設的影響,包括項目1A中所述的風險。“風險因素在本報告和我們的2022財年10-K和截至2023年3月31日的Form 10-Q季度報告中的其他地方。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。這些前瞻性陳述僅代表我們截至本報告日期的估計和假設。除非法律要求,我們沒有義務以任何理由公開更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。你應該閲讀這份報告,以及這裏的參考信息,瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及風險。見第1A項。本報告和我們的2022財年10-K和截至2023年3月31日的Form 10-Q季度報告中的“風險因素”,以討論以下主要風險和其他使Revance投資具有投機性或風險性的風險。
•我們作為一家公司的成功,包括我們為業務融資和創造收入的能力,以及我們未來的增長在很大程度上取決於我們產品的商業和臨牀成功。我們的長期前景還將取決於我們的onabotulinumtoxin A生物相似候選產品和任何未來候選產品的成功開發、監管批准和商業化。如果我們不能成功地將我們的產品商業化,完成我們候選產品的開發和監管審批流程,並保持對我們產品的監管批准,我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
•DAXXIFY®,RHA®任何未來的候選產品,如果獲得批准,可能無法在注射器、消費者和患者中獲得市場認可,也可能無法在商業上取得成功,這將對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
•自成立以來,我們已經發生了重大虧損,我們預計在可預見的未來,我們將繼續遭受GAAP運營虧損,未來可能無法實現盈利。我們之前的虧損,加上預期的未來虧損,可能會對我們普通股的市場價格以及我們根據需要籌集資本和繼續運營的能力產生不利影響。
•DAXXIFY®,RHA®皮膚填充物的集合和任何未來的候選產品都將面臨激烈的競爭,包括來自擁有顯著競爭優勢的公司的競爭,這些競爭優勢包括更大的財務、研發、監管、製造、營銷資源和專業知識、更高的品牌認知度、更優惠的定價和第三方報銷以及更建立的關係。我們未能有效競爭,可能會阻礙我們實現重大的市場滲透和擴張。
•如果我們不能有效和可靠地製造DAXXIFY®或任何未來足夠規模的候選產品,包括通過任何第三方製造商,以及獲得RHA的供應®Teoxane真皮填充劑的收集、我們的產品開發、監管批准、商業化和銷售努力以及我們創造收入的能力可能會受到不利影響。
•我們使用第三方協作者,包括Teoxane、Viatris、復星國際、ABPS和PCI來幫助我們開發、驗證、製造和/或商業化我們的產品。如果這些合作不成功,我們將產品商業化的能力可能會受到損害或推遲。
•涉及DAXXIFY的不良事件或安全問題的報告®,RHA®收集真皮填充物或其他Teoxane批准的產品可能會延遲或阻止本公司或Teoxane維持監管批准或獲得DAXXIFY的額外監管批准®對於其他適應症或RHA®流水線產品。拒絕、推遲或撤回任何此類批准將對商業化產生負面影響,並可能對我們創造收入、業務前景和運營結果的能力產生重大不利影響。
•與我們的一個或多個產品相關的負面宣傳可能會影響公眾對我們整個產品組合的看法。
•宏觀經濟和地緣政治因素,包括新冠肺炎疫情,已經並可能繼續對我們的業務以及我們重要的製造、臨牀或其他業務運營所依賴的第三方的業務產生不利影響。它們還可能影響可支配收入水平,這可能會減少消費者支出,降低對我們產品的需求。
•臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程,結果不確定,早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果或實際的消費者結果。
•如果我們保護與DAXXIFY相關的知識產權的努力®,RHA®收集真皮填充物或任何未來的候選產品是不夠的,我們可能無法有效競爭。此外,我們目前和未來可能會捲入訴訟或行政訴訟,以對抗我們侵犯他人知識產權的指控,並保護或強制執行我們的專利或其他知識產權或我們許可人的專利,這可能是昂貴和耗時的,如果我們不成功,將對我們的創收能力產生重大不利影響。
•我們過去及未來可能會進行重組計劃,包括退出金融科技平臺業務,以調整我們的投資優先次序及管理我們的營運開支,該等計劃可能不會帶來預期的節省或營運效率,並可能導致總成本及開支高於預期。
•償還我們的債務,包括應付票據和2027年票據,需要大量現金來支付我們的鉅額債務。如果我們無法產生這樣的現金流,我們可能被要求採用一個或多個替代方案,例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。
•我們目前和未來可能會受到訴訟。如果產品責任、股東派生訴訟、額外的證券集體訴訟、知識產權訴訟或其他訴訟針對我們提出,而我們不能成功地為自己辯護,我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。
•隨着我們的業務和運營持續增長,我們可能需要擴大我們的開發、製造、監管、銷售、營銷和分銷能力。如果我們擴展這些能力,我們可能會在管理增長方面遇到困難,這可能會擾亂我們的運營。
•如果我們不能成功地發現、開發、獲得和商業化除我們產品之外的其他候選產品,我們擴大業務和實現戰略目標的能力可能會受到損害。
•信息技術系統的重大中斷或影響我們或我們所依賴的第三方的安全事件可能會對我們的業務、我們的聲譽、我們的客户關係、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
•更改或未能遵守適用的法律、法規和標準可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。
•如果我們不能吸引和留住各級和職能的合格人才,我們就可能無法成功地實現我們的目標。
概述
Revance是一家生物技術公司,專注於開發創新的美學和治療產品並將其商業化。Revance的投資組合包括DAXXIFY®注射用大西肉毒毒素A-蘭姆及其RHA®美國Revance公司的真皮填充劑收集公司還與維亞特里斯公司合作開發了一種生物相似的注射用奧納博林毒素A,並與復星醫藥合作將DAXXIFY商業化® 在中國。
最新發展動態
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,我們從產品和服務的銷售中分別獲得了5680萬美元和1.641億美元的收入。截至2023年9月30日,我們的美容產品組合擁有超過6,500個客户,其中超過2,500個客户訂購了DAXXIFY®.
DAXXIFY®
遵循DAXXIFY®GL批准,我們對一羣教職員工進行了DAXXIFY培訓®作為PreVu的一部分,我們於2022年12月啟動了該產品的早期體驗計劃。PreVu專注於通過產品教育、實踐集成工具以及為DAXXIFY獲得真實臨牀見解的機會來提供實踐®以優化審美效果為目標。我們在2023年3月完成了PreVu計劃,隨後有針對性地推出了DAXXIFY®. 根據實際經驗和客户反饋,我們在2023年9月推出了DAXXIFY的新定價®,這將使產品在與其他神經調節劑的競爭中更具競爭力。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月,我們分別確認了銷售DAXXIFY的產品收入為2200萬美元和6000萬美元®.
2023年4月,FDA批准了我們為ABPS製造工廠提交的PAS申請,該工廠是DAXXIFY的關鍵®商品藥品供應來源。在DAXXIFY之前在ABPS工廠生產的所有庫存® GL批准已發佈用於商業用途。
2023年8月,FDA批准DAXXIFY®用於治療頸部肌張力障礙,2023年9月,我們啟動了該產品的早期體驗計劃PreVu。我們預計商業發射將於2024年年中開始。
RHA®真皮填充物的收藏
在截至2023年9月30日的三個月和九個月裏,我們分別確認了出售RHA的產品收入為3210萬美元和9420萬美元®收集真皮填充物。
復星國際合夥人
2023年4月和7月,國家藥監局分別接受了復星國際關於改善眉毛線和治療頸肌張力障礙的注射用大西肉毒毒素A的BLA。預計這兩種適應症都將在2024年獲得批准。
《票據購買協議》第一修正案
2023年8月8日,我們與Atherrium簽訂了第一修正案。根據《第一修正案》,第二批承付款從1.00億美元減少到5,000萬美元,未承付的第三批從1.00億美元增加到1.5億美元。於2023年8月,我們根據票據購買協議向買方發行本金總額為5,000萬美元的票據。根據第二批發行的票據計息,年息率固定為8.50%。
《第一修正案》取消了攤銷觸發機制對第二次付款攤銷的適用性,並規定了第二次付款的本金攤銷付款時間表。見“-流動性與資本
資源- 《購債協議第一修訂》,以獲取更多資料。除經明確修訂外,票據購買協議的所有條款及條件仍具十足效力及作用。
金融科技平臺業務的退出
2023年9月,我們啟動了退出金融科技平臺業務的計劃,因為支持OPUL所需的鉅額成本和資源®不再與公司的資本分配優先事項保持一致。退出和重組活動主要包括減少OPUL®人員編制,OPUL的終止®研究和開發活動以及減少與OPUL有關的外部服務費用®。我們打算繼續處理當前OPUL的付款®客户到2024年1月31日。
與這些活動有關,截至2023年9月30日止三個月和九個月,我們錄得重組費用,主要包括商譽和無形資產的非現金減值費用9320萬美元以及遣散費和相關費用200萬美元。我們預計將產生高達300萬美元的額外重組費用,這些重組費用將在2024年3月31日之前產生。請參閲第一部分第1項“財務資料-簡明綜合財務報表附註(未經審核)-注3- 有關重組費用的更多信息,請參閲本報告中的“重組”。
經營成果
我們分為兩個可報告分部:產品分部和服務分部。我們的產品分部是指包括我們批准的產品和候選產品(包括DAXXIFY)的研究、開發和商業化的業務®、OnabotulinumoxinA生物類似物和RHA®收集真皮填充物。我們的服務分部指包括金融科技平臺開發及商業化的業務。於二零二三年九月,我們開始重組計劃,以退出金融科技平臺業務。我們預計所有Fintech平臺支付業務將於2024年3月31日或前後停止。
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
(除百分比外,以千為單位) | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
產品收入 | $ | 54,109 | | | $ | 26,081 | | | $ | 28,028 | | | 107 | % | | $ | 154,160 | | | $ | 72,401 | | | $ | 81,759 | | | 113 | % |
服務收入 | 2,664 | | | 1,964 | | | $ | 700 | | | 36 | % | | 9,942 | | | 4,046 | | | $ | 5,896 | | | 146 | % |
協作收入 | 3 | | | 970 | | | $ | (967) | | | (100) | % | | 139 | | | 6,197 | | | $ | (6,058) | | | (98) | % |
總收入 | $ | 56,776 | | | $ | 29,015 | | | $ | 27,761 | | | 96 | % | | $ | 164,241 | | | $ | 82,644 | | | $ | 81,597 | | | 99 | % |
產品收入
我們按產品分類的收入彙總如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
(除百分比外,以千為單位) | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
產品: | | | | | | | | | | | | | | | |
RHA®真皮填充物的收集 | $ | 32,133 | | | $ | 26,081 | | | $ | 6,052 | | | 23 | % | | $ | 94,180 | | | $ | 72,401 | | | $ | 21,779 | | | 30 | % |
DAXXIFY® | 21,976 | | | — | | | $ | 21,976 | | | 不適用 | | 59,980 | | | — | | | $ | 59,980 | | | 不適用 |
產品總收入 | $ | 54,109 | | | $ | 26,081 | | | $ | 28,028 | | | 107 | % | | $ | 154,160 | | | $ | 72,401 | | | $ | 81,759 | | | 113 | % |
不適用-不適用的百分比沒有意義
在截至2023年9月30日的三個月和九個月內,我們銷售RHA的產品收入®與2022年同期相比,真皮填充物的收集量有所增加,主要是因為RHA的銷售量增加®收集真皮填充物。
我們開始從DAXXIFY中產生產品收入®在2022年第四季度,為選定的實踐合作伙伴推出了PreVu促銷計劃。我們在2023年3月完成了PreVu計劃,隨後有針對性地推出了DAXXIFY®. 根據實際經驗和客户反饋,我們在2023年9月推出了DAXXIFY的新定價®,這將使產品在與其他神經調節劑的競爭中更具競爭力。
服務收入
我們的服務收入來自金融科技平臺,該平臺通過支付手續費和某些增值服務獲得收入。在我們的HintMD平臺服務產品中,我們通常確認作為會計代理的服務收入扣除成本。在我們的OPUL中®由於我們作為PayFac,我們對向客户提供的服務保持控制,所以我們通常將服務收入按毛數確認為會計本金。自2021年第四季度以來,我們專門為OPUL安排了新客户®並完成了剩餘HintMD客户向OPUL的遷移®在2023年第二季度。此次遷移並未對金融科技平臺產生的毛利率產生實質性影響。2023年9月,我們啟動了退出金融科技平臺業務的計劃。我們打算繼續處理當前OPUL的付款®客户將持續到2024年1月31日。
截至2023年9月30日的三個月和九個月,我們的服務收入與2022年同期相比有所增長,主要原因是 上述收入會計方法的列報差異。我們將繼續確認金融科技平臺的服務收入,直到金融科技平臺業務的支付業務完成清盤,我們預計將於2024年1月31日或前後完成。
協作收入
我們正在與Viatris合作積極開發一種onabotulinumoxinA生物類似物。如第一部分第1項所述。“簡明綜合財務報表(未經審計)-簡明綜合財務報表附註(未經審計)--注2-收入,“我們一般確認生物相似項目的合作收入,其依據是合同確定的交易價格乘以開發服務成本乘以我們根據維亞特里斯協議在生物相似開發項目中履行義務的預期持續時間內發生的開發服務總估計成本的商。ASC主題606,來自與客户的合同的收入(ASC 606)要求實體包括對交易價格中包括的可變對價的數量的限制。如果確認的累計收入有可能發生重大逆轉,可變對價被認為是“受限的”。作為約束評價的一部分,我們考慮了許多因素,包括雙方某些責任可能發生轉移,這將導致費用分攤淨額付款發生變化,其結果截至本報告之日很難預測。因此,在截至2023年9月30日的9個月內,生物相似計劃沒有確認任何協作收入。我們將繼續在每個報告期內評估可變交易價格和相關收入確認,並在上述不確定性消除或發生其他情況變化時進行評估。截至2023年9月30日止三個月及九個月內,我們並無根據Viatris協議確認任何與開發服務相關的收入。截至2022年9月30日的三個月和九個月,我們分別確認了與Viatris協議下的開發服務相關的100萬美元和620萬美元。
我們還與復星國際合作,根據復星國際許可協議在復星國際地區開發注射用大溪肉毒毒素A並將其商業化。如第一部分第1項所述。“簡明綜合財務報表(未經審計)-簡明綜合財務報表附註(未經審計)--注2-收入,“我們評估了在合同期限內將收到的所有可變付款,其中包括來自指定里程碑的付款、特許權使用費和預計將交付的物資。截至2023年9月30日止三個月及九個月,分別從復星國際許可協議確認收入不足10萬美元及10萬美元。截至2022年9月30日止三個月及九個月,並無從復星國際許可協議確認任何收入。
運營費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
(除百分比外,以千為單位) | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
運營費用: | | | | | | | | | | | | | | | |
產品收入成本(不包括折舊和攤銷) | $ | 16,821 | | | $ | 8,681 | | | $ | 8,140 | | | 94 | % | | $ | 46,915 | | | $ | 24,130 | | | $ | 22,785 | | | 94 | % |
服務成本收入(不包括攤銷) | 2,592 | | | 2,055 | | | $ | 537 | | | 26 | % | | 9,976 | | | 4,022 | | | $ | 5,954 | | | 148 | % |
銷售、一般和行政 | 69,094 | | | 65,775 | | | $ | 3,319 | | | 5 | % | | 212,489 | | | 158,697 | | | $ | 53,792 | | | 34 | % |
研發 | 13,060 | | | 26,103 | | | $ | (13,043) | | | (50) | % | | 59,044 | | | 81,745 | | | $ | (22,701) | | | (28) | % |
商譽減值 | 77,175 | | | — | | | $ | 77,175 | | | 不適用 | | 77,175 | | | — | | | $ | 77,175 | | | 不適用 |
無形資產減值 | 16,007 | | | — | | | $ | 16,007 | | | 不適用 | | 16,007 | | | — | | | $ | 16,007 | | | 不適用 |
折舊及攤銷 | 1,320 | | | 3,885 | | | $ | (2,565) | | | (66) | % | | 5,459 | | | 11,597 | | | $ | (6,138) | | | (53) | % |
總運營費用 | $ | 196,069 | | | $ | 106,499 | | | $ | 89,570 | | | 84 | % | | $ | 427,065 | | | $ | 280,191 | | | $ | 146,874 | | | 52 | % |
不適用-不適用的百分比沒有意義
產品收入成本(不包括折舊和攤銷)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
(除百分比外,以千為單位) | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
產品收入成本(不包括折舊和攤銷) | | | | | | | | | | | | | | | |
採購和製造成本(不包括基於庫存的薪酬) | $ | 15,055 | | | $ | 8,037 | | | $ | 7,018 | | | 87 | % | | $ | 40,668 | | | $ | 22,407 | | | $ | 18,261 | | | 81 | % |
分銷、特許權使用費和其他履行費用 | 1,408 | | | 644 | | | $ | 764 | | | 119 | % | | 4,941 | | | 1,723 | | | $ | 3,218 | | | 187 | % |
基於股票的薪酬 | 358 | | | — | | | $ | 358 | | | 不適用 | | 1,306 | | | — | | | $ | 1,306 | | | 不適用 |
產品收入總成本(不包括折舊和攤銷) | $ | 16,821 | | | $ | 8,681 | | | $ | 8,140 | | | 94 | % | | $ | 46,915 | | | $ | 24,130 | | | $ | 22,785 | | | 94 | % |
不適用-不適用的百分比沒有意義
產品收入成本(不包括折舊和攤銷)主要由RHA的採購成本組成®DAXXIFY真皮填充物的收集和製造成本®庫存(不包括基於庫存的補償)、分銷費用、特許權使用費、與RHA相關的其他履行成本®真皮填充物和DAXXIFY的收集®,以及與製造工作相關的基於股票的薪酬費用。
我們獲得了DAXXIFY®2022年9月GL批准,DAXXIFY首次交付®發生在2022年第四季度。與以下有關的產品收入成本(不包括折舊和攤銷)
DAXXIFY®通常在交付時發生。幾乎所有的DAXXIFY® 在DAXXIFY之前發生的製造費用®GL批准被歸類為研究和開發費用,導致零成本庫存。
截至2023年9月30日止三個月及九個月,我們的產品收入成本(不包括折舊及攤銷)較2022年同期增加,原因是RHA的銷量增加®收集真皮填充物和銷售DAXXIFY® 截至2023年9月30日止三個月及九個月。當零成本庫存(下文將進一步討論)耗盡時,我們預計與DAXXIFY相關的產品收入成本(不包括折舊和攤銷)®增加。我們還預計,與RHA相關的產品收入成本(不包括折舊和攤銷)®如果銷售量增加,真皮填充物的收集可能會增加。
採購和製造成本(不包括基於庫存的薪酬)
截至2023年9月30日止三個月及九個月,與RHA有關的採購及製造成本(不包括股票補償)®真皮填充物和DAXXIFY的收集®與2022年同期相比,由於閒置設施開支及我們產品的銷量增加。
分銷、特許權使用費和其他履行費用
截至2023年9月30日止三個月及九個月,與RHA有關的分銷、特許權使用費及其他履約費用®真皮填充物和DAXXIFY的收集®與2022年同期相比,由於RHA的銷量增加,®真皮填充物和DAXXIFY的收集®.
基於股票的薪酬
產品收入成本(不包括折舊和攤銷)中的股票補償費用與DAXXIFY製造部門員工的股權授予有關®. DAXXIFY® DAXXIFY之前發生的與製造相關的基於股票的補償費用®GL批准分類為研究及開發開支。
零成本庫存對DAXXIFY的影響®
如果產品收入成本包括之前已支出的庫存,則截至2023年9月30日的三個月和九個月的產品收入成本(不包括折舊和攤銷)將分別增加約300萬美元和1100萬美元,不包括租賃會計的影響。我們預計在短期內利用零成本庫存,直到耗盡為止。一旦耗盡,我們預計與DAXXIFY相關的產品收入成本(不包括折舊和攤銷)®來增加。
服務成本收入(不包括攤銷)
服務收入成本(不包括攤銷)主要包括支付處理成本和POS設備成本。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月,服務成本收入(不包括攤銷)與2022年同期相比有所增加,原因是上文服務收入部分所述收入的會計列報總額發生了變化。
2023年9月,我們啟動了退出金融科技平臺業務的計劃。我們打算繼續處理當前OPUL的付款®到2024年1月31日,我們預計我們與金融科技平臺相關的服務收入成本將被消除。
銷售、一般和行政費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
(除百分比外,以千為單位) | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
銷售、一般和行政 | $ | 59,130 | | | $ | 51,492 | | | $ | 7,638 | | | 15 | % | | $ | 176,900 | | | $ | 127,570 | | | $ | 49,330 | | | 39 | % |
基於股票的薪酬 | 8,599 | | | 13,245 | | | $ | (4,646) | | | (35) | % | | 31,042 | | | 27,937 | | | $ | 3,105 | | | 11 | % |
重組費用 | 732 | | | — | | | $ | 732 | | | 不適用 | | 732 | | | — | | | $ | 732 | | | 不適用 |
折舊及攤銷 | 633 | | | 1,038 | | | $ | (405) | | | (39) | % | | 3,815 | | | 3,190 | | | $ | 625 | | | 20 | % |
銷售、一般和行政費用合計 | $ | 69,094 | | | $ | 65,775 | | | $ | 3,319 | | | 5 | % | | $ | 212,489 | | | $ | 158,697 | | | $ | 53,792 | | | 34 | % |
不適用-不適用的百分比沒有意義
銷售、一般和行政費用(未計股票薪酬、重組費用和折舊及攤銷前)
銷售、一般和行政費用(未計基於股票的薪酬、重組費用和折舊及攤銷前)主要包括:
•與DAXXIFY有關的銷售和營銷活動成本以及銷售人員薪酬®,RHA®真皮填充物的收集和OPUL®.
•財務、信息技術、投資者關係、法律、人力資源和其他行政部門的人事和專業服務成本;以及
截至2023年9月30日的三個月和九個月,銷售、一般和行政費用與2022年同期相比有所增加,主要原因是與DAXXIFY相關的銷售和營銷費用增加®在截至2023年9月30日的三個月內確認的員工留任信用索賠部分抵消了各自時期的推出。我們預計,由於與治療相關的商業銷售團隊的擴大以及增加的行政和基礎設施支持,明年的銷售、一般和行政費用將增加,但部分被OPUL的減少所抵消®銷售、一般和行政費用。
基於股票的薪酬
在截至2023年9月30日的三個月中,銷售、一般和行政費用中的股票薪酬與2022年同期相比有所下降,這主要是由於DAXXIFY股票薪酬支出的確認完成® 總賬於2023年3月批准PSU,於2022年9月啟動。銷售、一般和行政職能增加的員工人數抵消了這一減少。
在截至2023年9月30日的9個月中,銷售、一般和行政費用中的股票薪酬與2022年同期相比有所增加,這主要是由於(I)銷售、一般和行政職能的員工人數增加;(Ii)2023年5月某些基於市場的PSU歸屬而確認的股票薪酬支出;被完成確認DAXXIFY的股票薪酬支出所抵消® 總賬於2023年3月批准PSU,於2022年9月啟動。
重組費用
截至2023年9月30日的三個月和九個月,銷售、一般和行政費用中的重組費用為70萬美元,與OPUL的遣散費和其他相關費用有關® 銷售、綜合和行政職能。見第一部分,第1項,“財務資料--簡明合併財務報表附註(未經審計)--注3-重組“,以獲取有關重組費用的更多信息。
研究和開發費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
(除百分比外,以千為單位) | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
研發 | $ | 9,907 | | | $ | 20,845 | | | $ | (10,938) | | | (52) | % | | $ | 46,825 | | | $ | 66,590 | | | $ | (19,765) | | | (30) | % |
基於股票的薪酬 | 1,688 | | | 4,742 | | | $ | (3,054) | | | (64) | % | | 7,926 | | | 13,676 | | | $ | (5,750) | | | (42) | % |
重組費用 | 1,293 | | | — | | | $ | 1,293 | | | 不適用 | | 1,293 | | | — | | | $ | 1,293 | | | 不適用 |
折舊及攤銷 | 172 | | | 516 | | | $ | (344) | | | (67) | % | | 3,000 | | | 1,479 | | | $ | 1,521 | | | 103 | % |
研發費用總額 | $ | 13,060 | | | $ | 26,103 | | | $ | (13,043) | | | (50) | % | | $ | 59,044 | | | $ | 81,745 | | | $ | (22,701) | | | (28) | % |
不適用-不適用的百分比沒有意義
研發費用(未計股票薪酬、重組費用和折舊及攤銷前)
在產品細分中,我們通常不會按候選產品分配成本,除非我們的業務合作伙伴有合同要求。在服務部分,我們的研發費用與OPUL的新功能和特性的開發和引入有關®不受大寫的限制。2023年9月,我們啟動了退出金融科技平臺業務的重組計劃。我們預計金融科技平臺的所有支付業務將於2024年3月31日或前後停止。
研究和開發費用(扣除基於股票的薪酬、重組費用和折舊及攤銷前)主要包括:
•研究和開發職能部門人員的工資和相關費用;
•與啟動和完成DAXXIFY臨牀試驗和研究有關的費用®,RHA®流水線產品和一種生物相似毒素,包括與生產臨牀用品有關的費用;
•與製造臨牀活動用品、監管批准和商業前庫存有關的費用;
•與建立和維護我們的製造設施有關的某些費用;
•與醫療事務、醫療信息、出版物和藥物警戒監督有關的費用;
•與許可費、里程碑付款和許可內協議下的開發工作相關的費用;
•與遵守美國和其他外國司法管轄區的藥物開發法規要求有關的費用;
•支付給臨牀顧問、CRO和其他供應商的費用,包括研究人員補助金的所有相關費用,
患者篩查費用、實驗室工作及統計彙編和分析;
•與開發OPUL的新特性和功能有關的費用®和不符合資本化條件的服務;以及
•向第三方支付的其他諮詢費;
在截至2023年9月30日的三個月和九個月,研究和開發費用(未計基於股票的薪酬、重組費用和折舊及攤銷前)較2022年同期下降,主要是由於將某些與製造相關的費用資本化DAXXIFY的影響®自2022年第三季度以來,在截至2023年9月30日的三個月內確認的員工留任信用索賠。
我們的研發費用(在基於股票的薪酬、重組費用和折舊及攤銷前)受到許多不確定性的影響,主要與完成我們各自項目所需的時間和成本有關。在我們的產品細分中,開發時間表、成功概率和開發費用可能與預期大不相同,臨牀試驗的完成可能需要數年或更長時間,具體取決於候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途。因此,由於臨牀開發過程中出現的差異,臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期中可能會有很大的差異。我們預計我們的研發成本(在基於股票的補償、重組費用以及折舊和攤銷之前)在短期內將保持相對一致,這主要是由於推遲了針對上肢痙攣和其他治療流水線活動的第三階段臨牀計劃。然而,我們將繼續與Teoxane分擔與RHA相關的某些開發成本®管道產品,以及與尋求批准PCI製造設施有關的其他活動。
當我們進行額外的臨牀試驗時,例如我們的生物相似計劃或額外的DAXXIFY® 在治療適應症方面,我們預計我們的研究和開發費用(扣除基於股票的補償、重組費用和折舊及攤銷前)將增加。根據完成階段和與每個開發階段相關的工作水平,我們可能會反映出我們的研究和開發費用的差異。我們的內部和外部研發費用都是按實際發生的方式支出的。
基於股票的薪酬
截至2023年9月30日止三個月及九個月,包括在研發開支內的股票薪酬較2022年同期減少,主要是由於(I)與2022年第一季一名執行人員離職有關的股票修訂會計調整;(Ii)2023年資本化的股票薪酬;及(Iii)完成確認DAXXIFY的股票薪酬支出。® 總賬於2023年3月批准PSU,於2022年9月啟動。這些減少額被與2023年5月實現某些業績為基礎的PSU有關的庫存修改會計調整部分抵消。
重組費用
截至2023年9月30日的三個月和九個月,研究和開發費用中的重組費用為130萬美元,與OPUL的遣散費和其他相關成本有關® 研發職能。見第一部分,第1項,“財務資料--簡明合併財務報表附註(未經審計)--注3-重組“,以獲取有關重組費用的更多信息。
商譽減值與無形資產減值
截至2023年9月30日的三個月和九個月,我們記錄了7720萬美元的商譽減值和1600萬美元的無形資產減值。OPUL的商譽和資產組® 基於我們退出金融科技平臺業務的計劃而受到損害。見第一部分,第1項,“財務資料--簡明合併財務報表附註(未經審計)--注5-商譽和無形資產,淨額“在本報告中用於減值討論。
折舊及攤銷
折舊和攤銷在簡明綜合經營報表中單獨列報,全面虧損代表收入成本職能領域內資產的折舊和攤銷。
截至2023年9月30日止三個月及九個月,折舊及攤銷較2022年同期減少,主要由於金融科技平臺相關無形資產減值、Teoxane經銷權使用年限延長,以及與HintMD相關的已開發技術於2022年完成攤銷。
營業外收入和費用淨額
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| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
(除百分比外,以千為單位) | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
利息收入 | $ | 3,733 | | | $ | 1,165 | | | $ | 2,568 | | | 220 | % | | $ | 9,851 | | | $ | 1,860 | | | $ | 7,991 | | | 430 | % |
利息支出 | (5,093) | | | (6,917) | | | $ | 1,824 | | | (26) | % | | (13,958) | | | (12,722) | | | $ | (1,236) | | | 10 | % |
其他費用,淨額 | (223) | | | (757) | | | $ | 534 | | | (71) | % | | (1,056) | | | (1,361) | | | $ | 305 | | | (22) | % |
營業外費用淨額合計 | $ | (1,583) | | | $ | (6,509) | | | $ | 4,926 | | | (76) | % | | $ | (5,163) | | | $ | (12,223) | | | $ | 7,060 | | | (58) | % |
利息收入
利息收入主要包括存款、貨幣市場基金和投資餘額的利息收入。我們預計每個報告期的利息收入會有所不同,這取決於我們在報告期內的平均存款、貨幣市場基金和投資餘額以及市場利率。截至2023年9月30日的三個月和九個月,利息收入與2022年同期相比有所增加,主要是由於利率上升和投資餘額增加。
利息支出
利息支出包括現金和非現金部分。利息支出的現金部分主要包括我們2027年應付票據和票據的合同利息費用,以及我們的融資租賃負債利息費用。利息支出的非現金部分主要包括我們2027年債券的債務發行成本的攤銷以及債務保險成本和應付票據的債務貼現的攤銷。
在截至2023年9月30日的三個月中,由於我們融資租賃負債的利息支出,利息支出比2022年同期有所下降,但被2023年8月發行第二批應付票據導致的合同利息增加所抵消。截至2023年9月30日的9個月,利息支出較2022年同期增加,這是由於應付票據的合同利息於2022年3月下旬開始產生,以及於2023年8月發行第二批應付票據,抵銷了我們融資租賃負債的利息支出。
其他費用,淨額
其他費用,淨額主要包括雜税和其他費用項目。
流動性與資本資源
我們的財務狀況摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(單位:千) | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 | | 增加/(減少) |
現金、現金等價物和短期投資 | $ | 300,245 | | | $ | 340,707 | | | $ | (40,462) | |
營運資本 | $ | 306,361 | | | $ | 299,045 | | | $ | 7,316 | |
股東權益(虧損) | $ | (106,201) | | | $ | 12,600 | | | $ | (118,801) | |
現金的來源和用途
我們將現金、現金等價物和短期投資存放在各種不計息的銀行賬户和計息工具中,並遵守高信用質量的投資指導方針。我們的投資組合的結構是為投資到期日和獲得現金提供資金,以滿足我們預期的營運資本需求。
截至2023年9月30日和2022年12月31日,我們的現金、現金等價物和短期投資分別為3.002億美元和3.407億美元,反映出這兩個時期之間減少了4050萬美元。減少的主要原因是,我們經營活動中使用的現金為1.702億美元,融資租賃本金支付為1550萬美元,與股票獎勵淨結算相關的税款為810萬美元,購買物業和設備為510萬美元,融資租賃預付款為340萬美元。這一減少主要被自動櫃員機的收益1.00億美元、扣除佣金和發售成本、發行應付票據、債務折扣和發行成本淨額4780萬美元以及行使股票期權和購買ESPP的1400萬美元所抵消。
以下是本報告第一部分第1項“財務信息--簡明合併財務報表(未經審計)”所示期間的簡明合併現金流量摘要:
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| 截至9月30日的9個月, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 |
提供的現金淨額(用於): | | | |
經營活動 | $ | (173,844) | | | $ | (163,366) | |
投資活動 | $ | 107,370 | | | $ | (179,758) | |
融資活動 | $ | 138,196 | | | $ | 337,867 | |
經營活動的現金流
我們在經營活動中使用的現金主要由人員成本、製造和設施成本、銷售和營銷活動、臨牀開發活動推動,並被我們產品和服務產生的收入所抵消。我們來自經營活動的現金流將繼續主要受到我們產品和服務產生的收入、我們的營運資金需求以及隨着業務增長我們在人事、商業活動和研發活動上增加支出的程度的影響。
在截至2023年9月30日的9個月中,經營活動中使用的現金包括與整體運營相關的大約3.26億美元的支出,被我們收入的約1.52億美元的現金收入所抵消。與2022年相比,在截至2023年9月30日的9個月中,在經營活動中使用的淨現金增加,主要是由於與支持公司增長有關的支出,部分被來自產品銷售的現金收入增加所抵消。
在截至2022年9月30日的9個月中,經營活動中使用的現金包括與整體運營相關的大約2.41億美元的支出,被我們收入中約7800萬美元的現金收入所抵消。
投資活動產生的現金流
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內,投資活動提供或使用的現金淨額主要是由於購買時間和投資到期日、購買財產和設備以及融資租賃預付款的波動。
融資活動產生的現金流
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中,融資活動提供的現金淨額來自自動取款機發售計劃的收益,扣除佣金、根據票據購買協議發行應付票據、債務折扣和行使股票期權以及通過ESPP購買我們的普通股。員工税股票獎勵的淨結清和融資租賃債務的本金支付抵消了資金流入。
票據購買協議
2022年3月,我們簽訂了票據購買協議,併發行了第一批債券,本金總額為1億美元。2023年8月,公司、HintMD和Atherrium簽訂了第一修正案。根據第一修正案,第二批承諾從1億美元減少到5000萬美元。此外,第一修正案將未承諾的第三批資金從1億美元增加到1.5億美元。於2023年8月,我們根據票據購買協議向買方發行本金總額為5,000萬美元的票據。未承諾的第三批可持續到2024年3月31日,條件是滿足票據購買協議中規定的某些條件,包括在DAXXIFY的往績12個月收入中實現大於或等於5000萬美元®在第三次付款的抽款申請日期之前,並得到Atherrium的批准。
我們在票據購買協議下的責任以我們的所有資產和我們全資擁有的國內子公司的資產作為抵押,包括它們各自的知識產權。
根據第一批和第二批發行的票據計息,年利率固定為8.50%。第一修正案將第三批浮動利率調整從調整後的三個月期LIBOR修改為調整後的三個月期SOFR。如第三批應付票據已被承擔,應付票據將按年利率計息,年息率相等於(A)7.0%及(B)經調整三個月期SOFR之和(以1.50%為下限及2.50%為上限)。本行須就每筆應付票據支付季度利息,由該票據的融資日期後的下一個日曆月的最後一個營業日開始計算,直至到期日為止。根據第一修正案,本公司須於每年3月、6月、9月及12月的最後一個營業日(自2024年9月開始)分期償還Atherrium第二批票據的未償還本金,每次償還的本金攤銷付款時間表如下:2024年9月及12月2.5%;2025年3月及6月5.0%;2025年9月及12月7.5%;以及2026年3月及6月10.0%;隨後於2026年9月18日全額償還第二批票據。如果截至2026年9月18日,我們現有的2027年債券的本金餘額低於9000萬美元,並徵得購買者的同意,到期日可能延長至2028年3月18日。最初,每一批的所有本金都在到期日到期並支付。若發行任何第三批票據,於發生攤銷觸發事件(定義見票據購買協議)時,吾等須於攤銷觸發事件發生的當月最後一天開始,並持續至到期日,按月等額分期償還第三批票據的本金。根據吾等的選擇,吾等可預付全部或任何部分應付票據本金的未償還本金餘額,但須預付相等於(I)如預付款項發生在NPA生效日期一週年或之前的全數款項,及(Ii)如預付款發生在NPA生效日期一週年之後但在NPA生效日期兩週年或之前的預付款項的2.0%。在預付或償還應付票據本金的全部或任何部分後(不論於到期日或其他日期),本行亦須向購買者支付退出費用。
票據購買協議包括適用於我們、我們目前的子公司和我們未來創建的任何子公司的肯定和消極契約。除其他外,平權公約包括要求我們
維護我們的合法存在和政府批准,提交某些財務報告,維持保險覆蓋範圍,並滿足有關存款賬户的某些要求。我們還必須(I)在以Atherrium為受益人的控制協議所規限的賬户中始終保持至少3,000,000美元的無限制現金和現金等價物,以及(Ii)在發生票據購買協議中規定的某些特定事件時,在12個月的基礎上實現至少7,000,000美元的綜合Teoxane分銷產品淨銷售額。負面公約包括對我們轉讓抵押品、招致額外債務、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產和進行控制權變更等方面的限制,每種情況下均受某些例外情況的限制。
如果我們不遵守肯定和消極的公約,根據票據購買協議,這種不遵守可能是違約事件。票據購買協議還包括違約事件,違約事件的發生和持續可能導致按其他適用的利率加2.0%收取利息,並將使作為行政代理的Atherrium有權對吾等和抵押品行使補救措施,包括取消我們的財產的抵押品贖回權,以保證票據購買協議下的義務,包括我們的現金。該等違約事件包括吾等未能支付票據購買協議項下到期的本金或利息、違反票據購買協議下的若干契諾、吾等無力償債、發生可能造成重大不利影響的情況,以及在若干其他債務下發生任何違約。
可轉換優先票據
2020年2月,我們根據契約發行了本金總額為2.875億美元的2027年債券。2027年發行的票據是優先無擔保債務,利息年利率為1.75%,每半年支付一次,每年2月15日和8月15日支付一次,從2020年8月15日開始。除非提前轉換、贖回或回購,否則2027年期債券將於2027年2月15日到期。在發行2027年債券方面,在扣除初始購買者的折扣、佣金和其他發行成本後,我們收到了2.783億美元的淨收益。
2027年票據持有人在緊接2026年11月15日前一個營業日交易結束前的任何時間,只有在以下情況下才能轉換:(I)在截至2020年6月30日的財政季度(且僅在該財政季度)之後開始的任何財政季度內,如果在截至上一財政季度的最後一個交易日(包括上一財政季度的最後一個交易日)結束的30個連續交易日內,我們普通股的最後一次報告銷售價格大於或等於每個適用交易日的轉換價格的130%,則2027年票據的持有者可以在任何時間轉換普通股;(Ii)於測量期內每個交易日2027年票據每1,000元本金的交易價(定義見契約)低於本公司普通股最後一次呈報銷售價格的乘積的98%及該等交易日的換算率;(Iii)如吾等於緊接贖回日期前的預定交易日收市前任何時間贖回任何或全部2027年債券;或(Iv)於指定企業事件發生時。在2026年11月15日或之後,直至緊接到期日之前第二個預定交易日的交易結束為止,持有人可隨時轉換其2027年債券的全部或任何部分,而不論上述情況如何。在轉換時,我們將根據我們的選擇支付或交付現金、我們普通股的股票或現金和我們普通股的股票的組合。
最初的兑換率將為2027年債券本金每1,000美元持有30.8804股我們的普通股(相當於初始轉換價格約為每股32.38美元的普通股)。轉換率在某些情況下可能會調整,但不會針對任何應計和未付利息進行調整。此外,在到期日之前發生的某些企業事件或如果我們發出贖回通知,在某些情況下,我們將提高與該等企業事件或贖回通知相關而選擇轉換其2027年票據的持有人的轉換率。
根據合同,我們可能不會在2024年2月20日之前贖回2027年期票據。吾等可選擇於2024年2月20日或之後贖回全部或任何部分2027年債券,條件是在截至吾等發出贖回通知日期前一個交易日(包括緊接吾等發出贖回通知日期前一個交易日)的任何連續30個交易日(包括該期間的最後一個交易日)內,吾等最後申報的普通股銷售價格至少為當時有效的轉換價格的130%(不論是否連續),贖回價格相當於贖回價格的100%。
將贖回的2027年期債券的本金,另加贖回日(但不包括贖回日)的任何應計利息和未償還利息。2027年發行的債券不設償債基金。
如吾等進行基本變動(如契約所界定),持有人可要求吾等以現金方式購回其全部或任何部分2027年票據,回購價格相等於擬購回的2027年票據本金額的100%,另加基本變動購回日(但不包括基本變動購回日)的任何應計及未付利息。
我們用2027年債券的淨收益中的2,890萬美元來支付上限看漲交易的成本。預計有上限的贖回交易一般會減少2027年債券轉換時的潛在攤薄影響 和/或抵消我們必須支付的超過2027年轉換票據本金的任何現金支付,根據具體情況,此類減少和/或抵消受制於我們普通股每股48.88美元的價格上限,這比我們普通股在2020年2月10日最後報告的銷售價格溢價100%。帽PED看漲期權的初始執行價為每股32.38美元,可能會進行某些調整,這與2027年債券中的轉換期權執行價相對應。受限制的看漲期權交易範圍約為,根據反稀釋調整。890萬我們普通股的股份。
自動櫃員機提供計劃
2020年11月,我們簽訂了2020年ATM協議。從2022年1月1日到2022年5月10日,我們以每股18.71美元的加權平均價出售了170萬股普通股,扣除銷售代理佣金和發售成本後的淨收益為3160萬美元。我們於2022年5月10日終止了2020年自動取款機協議。
2022年5月10日,我們與考恩簽訂了2022年ATM協議。根據2022年自動取款機協議,我們可能會出售高達150.0美元的普通股。在截至2023年9月30日的9個月中,我們根據2022年自動取款機協議出售了320萬股普通股,加權平均價為每股31.90美元,扣除銷售代理佣金和發售成本後淨收益為1.00億美元。截至2023年9月30日的三個月,沒有根據2022年自動取款機協議出售普通股。
普通股和普通股等價物
根據初始轉換價格,截至2023年10月31日,普通股流通股為8780萬股,流通股期權為390萬股,未歸屬RSU和PSU為320萬股,未歸屬RSA和PSA為90萬股,根據2014年ESPP預計於2023年12月31日購買的股份為10萬股,2027年票據相關的普通股股份為890萬股。
營運及資本開支規定
我們預計在可預見的未來將繼續產生GAAP運營虧損,因為我們將繼續投入資源進行研究,開發,製造開發,監管批准和/或我們產品的商業化。
資本分配的合理性仍然是優先事項;然而,我們預計在可預見的未來,我們將繼續投入大量資源,以支持產品和DAXXIFY美學組合的增長。®用於治療頸部肌張力障礙和支持我們正在進行的手術。特別是,我們預計我們將繼續投入大量資源,用於我們在美學和治療以及DAXXIFY的製造和供應方面的商業化努力。®用於商業化。此外,根據Teoxane協議,我們必須繼續規定RHA的年度最低採購量®收集真皮填充物,並滿足與RHA商業化相關的年度最低投資®收集真皮填充物。此外,根據我們與DAXXIFY的製造及供應有關的製造及供應協議,我們擁有專用製造能力、回購責任、成本分攤安排及相關最低採購責任®任何候選產品。我們還預計將投入資源,繼續支持onabotulinumtoxinA生物仿製藥和復星的合作伙伴關係。從長遠來看,除了上述支出外,我們預計我們的支出將包括DAXXIFY的臨牀項目®其他潛在適應症和國際監管投資。
迄今為止,我們主要通過出售普通股、可轉換優先票據、從合作安排收到的付款、銷售我們的產品以及根據票據購買協議發行的票據所得款項為我們的業務提供資金。我們相信,我們現有的資本資源將足以在本報告發布後至少未來12個月內為運營計劃提供資金。
然而,我們可能需要在未來籌集大量額外資金,以資助我們的業務。此外,我們對實現業務目標所需金額的估計可能不準確,可能會產生其他意外成本,我們的運營計劃可能會因我們目前未知的許多因素而發生變化,我們可能需要通過公共或私募股權或債務融資或其他來源(如戰略合作)比計劃更快地尋求額外資本。此外,即使我們相信我們有足夠的資金用於我們目前或未來的運營計劃,我們也可能因有利的市場條件或戰略考慮而尋求額外資本。
請閲讀第二部分第1A項。“風險因素- 自成立以來,我們已遭受重大虧損,我們預計在可預見的未來,我們將繼續遭受GAAP運營虧損,未來可能無法實現或保持盈利能力。
關鍵會計政策和估算
截至2023年9月30日止九個月,我們的關鍵會計政策與2022財年10-K第7項所披露者相比並無重大變動。
合同義務
於2023年8月,我們與Aprilum訂立第一修訂,並隨後發行50百萬美元應付票據。截至2023年9月30日,我們對第二批本金和利息的總債務為6100萬美元,直至2026年9月到期日,其中560萬美元為短期債務,其餘為長期債務。請參閲第一部分第1項“財務資料-簡明綜合財務報表附註(未經審核)-注9- 債務”一節,以瞭解應付票據的詳情。
除發行上述第二批外,我們於2023年9月30日的合約責任與我們於2022財年10-K報告的截至2022年12月31日的合約責任相比,在日常業務過程以外並無重大變動。
近期會計公告
參見第一部分第一項“財務信息-簡明合併財務報表附註(未經審計)-注1- 本公司及重要會計政策摘要”。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們在日常業務過程中面臨市場風險。市場風險指因金融市場價格及利率出現不利變動而可能影響我們財務狀況的虧損風險。我們的市場風險主要來自利率波動。我們不為交易目的持有或發行金融工具。截至2023年9月30日止九個月,我們所承受的市場風險與2022財年10-K第7A項所披露的相比並無重大變化。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層負責就財務報告建立及維持足夠的內部監控。管理層在我們的主要行政人員及主要財務人員的參與下,評估了截至本報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制及程序的有效性。根據《交易法》第13 a-15(e)條和第15 d-15(e)條的規定,“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序,旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、彙總和報告,在SEC規則和表格規定的時間內。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給公司管理層的控制和程序,包括其主要執行官和主要財務官,以便及時就要求的披露作出決定。管理層認識到,任何控制措施和程序,無論設計和運作如何良好,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時,必須作出判斷。根據截至本報告所涵蓋期末對我們的披露控制及程序的評估,我們的首席執行官及首席財務官認為,截至該日,我們的披露控制及程序在合理保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
截至2023年9月30日止三個月,管理層根據《交易法》第13 a-15(d)條或第15 d-15(d)條進行的評估未發現我們對財務報告的內部控制發生重大影響或合理可能重大影響的變化。
第二部分:其他信息
項目1.法律程序
我們目前涉及與我們的業務產生的索賠有關的訴訟,並可能在未來涉及該等訴訟。該等事宜存在不確定性,且無法保證該等法律程序不會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流量造成重大不利影響。
2021年10月,Allergan對我們和ABPS(我們DAXXIFY的製造來源之一)提出投訴®,在美國特拉華地區地方法院,指控侵犯以下專利轉讓和/或許可給Allergan:美國專利號:2019 - 07 - 15 00:01:00:00 Allergan聲稱我們的DAXXIFY配方®和ABPS用於生產DAXXIFY的製造工藝®侵犯了它的專利。Allergan還聲稱擁有一項專利,要求與用於肉毒桿菌毒素檢測分析的底物相關。2021年11月3日,我們提交了駁回動議。2021年11月24日,Allergan對我們和ABPS提出了修改後的申訴,指控侵犯了Allergan轉讓和/或許可的另一項專利:美國專利號11,147,878。2021年12月17日,我們提出了第二項駁回動議,2022年1月14日,艾爾建對該動議提出了反對。我們於2022年1月21日對Allergan的反對提出了答覆,2022年8月19日,法院駁回了我們的第二項駁回動議。2022年9月2日,我們對艾爾建修改後的申訴提出了答覆和反訴。2022年12月30日,Allergan對我們和ABPS提出了第二次修訂後的申訴,指控侵犯了Allergan轉讓和/或許可的另外三項專利:美國專利號11,203,748;11,326,155;和11,285,216。2023年1月20日,我們對艾爾建的第二次修改後的申訴提出了答覆和反訴。2023年3月3日,我們提出了無效主張,挑戰了艾爾建聲稱的專利。馬克曼聽證會於2023年6月28日舉行,並於2023年8月29日發佈裁決。2023年9月15日,美國第7,332,567號專利被以偏見駁回。
2021年12月10日,美國加利福尼亞州北區地區法院代表一類股東在2019年11月25日至2021年10月11日期間收購了本公司的證券,對本公司及其某些高級管理人員提出了可能的證券集體訴訟。 起訴書稱,該公司及其某些高管違反了《交易法》第10(B)和20(A)條,就DAXXIFY的製造作出了虛假和誤導性的陳述。®以及監管批准的時間和可能性,並代表推定類別尋求未指明的金錢損害賠償,以及成本和支出的裁決,包括合理的律師費。法院於2022年9月7日任命了首席原告和首席律師。首席原告於2022年11月7日提交了修改後的起訴書。2023年1月23日,我們提交了駁回動議。2023年3月8日,首席原告對我們的駁回動議提出了反對意見。2023年4月7日,我們提交了一份回覆,支持我們的駁回動議。2023年8月10日就我們的駁回動議舉行了聽證會,我們正在等待法院的裁決。我們不能確定駁回動議是否會被批准。
我們對這些訴訟中的索賠提出異議,並打算積極為這些問題辯護。這些訴訟受到內在不確定性的影響,實際的辯護和處置成本將取決於許多未知因素。訴訟的結果必然是不確定的。我們可能會被迫花費大量資源來為這兩起訴訟辯護,而我們可能不會獲勝。此外,我們可能會產生與每起訴訟相關的大量法律費用和費用。
第1A項。風險因素
在您決定購買我們的普通股之前,您應該仔細考慮下面描述的風險以及本報告中包括的所有其他信息,包括我們的合併財務報表、其中的附註和題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分,以及我們2022財年10-K財年第I部分的IA項目和我們2023年第一季度10-Q的第II部分的第1A項目。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、前景、財務狀況和經營業績都可能受到實質性損害。因此,我們普通股的交易價格可能會下降,你可能會損失你的全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和股票價格。
下面,我們以補充形式提供對我們的風險因素的重大變化,這些變化不同於之前在我們的2022財年10-K財年第I部分第1A項和2023年第一季度10-Q財年第II部分第1A項中披露的那些。我們在2022財年10-K財年第I部分第1A項和2023年第一季度10-Q報告第II部分第1A項中披露的風險因素提供了關於這些補充風險的額外討論,
我們鼓勵您閲讀並仔細考慮這些報告中披露的風險因素,以便更全面地瞭解對我們業務至關重要的風險和不確定因素。
我們在很大程度上依賴於我們產品的臨牀和商業成功。
我們的近期前景和未來增長,包括我們為業務融資和創造收入的能力,在很大程度上取決於DAXXIFY的臨牀和商業成功®以及我們繼續從RHA的銷售中獲得收入的能力®收集真皮填充物。
2022年9月,我們宣佈了DAXXIFY®總賬審批。儘管我們從DAXXIFY的商業銷售中獲得了7100萬美元的收入®截至2023年9月30日,我們在2022年末才開始產生銷售,尚未展示DAXXIFY®可以繼續在美學市場取得商業上的成功。此外,在2023年9月,我們引入了DAXXIFY的新定價®,這使得產品的定價與競爭對手更加一致。我們不能保證我們的美學戰略將導致更多的產品採用或在商業上取得成功。2023年8月,我們宣佈批准DAXXIFY® 用於治療頸部肌張力障礙,這是我們的第一個治療適應症。我們在治療領域的產品商業化方面經驗有限,還沒有證明DAXXIFY® 用於治療頸部肌張力障礙的藥物將在商業上取得成功。此外,我們尚未獲得監管部門對DAXXIFY的批准或完成DAXXIFY的臨牀開發流程® 適用於除眉間紋和頸肌張力障礙以外的其他適應症。
儘管RHA的商業化®雖然真皮填充物的收集已經成功,但我們無法預測它將在多大程度上繼續成功。DAXXIFY的成功商業化®以及RHA的持續商業成功®真皮填充物的收集將取決於許多因素,包括本“第1A項”中確定的風險。風險因素。這些因素包括:
•我們產品的商業接受率和程度、潛在的市場規模、機會和增長潛力;
•我們有能力有效和可靠地生產或獲得充足和及時的DAXXIFY供應®滿足商業需求,獲得充足和及時的RHA供應®收集真皮填充物;
•商業化活動和經營業務所需的其他活動的時機、成功程度和成本;
•我們有能力在醫學界證明我們的產品的安全性、有效性和持續時間,以及它們相對於競爭產品的潛在優勢和副作用;
•我們有能力與注射者建立和保持關係,這些注射者將治療可能接受我們產品的消費者和患者;
•我們有能力為DAXXIFY獲得足夠的定價和報銷® 在治療學方面;
•我們有能力繼續擴大我們自己的銷售、營銷和其他能力和基礎設施,或尋找合作伙伴,根據需要將我們的產品商業化,包括在治療方面;
•有關涉及我們產品的不良事件或安全問題的報告,以及任何此類報告對其商業化的影響;
•在我們的產品中和對我們的產品實施知識產權;
•避免第三方專利干涉或知識產權侵權索賠;
•我們遵守Teoxane協議條款的能力,包括我們在購買數量和營銷努力方面的義務,如果不遵守可能會導致Teoxane協議的終止;
•我們有能力與Teoxane合作研究、開發並獲得FDA和類似監管機構對RHA的必要批准®管道產品;
•我們有能力遵守我們產品的法律和法規要求,包括適用的產品銷售、營銷、製造、價格報告、註冊和許可;
•我們有能力適應產品標籤的任何變化,這些變化可能會對我們如何營銷和銷售產品施加限制;以及
•維護或與第三方物流提供商建立安排,以便將我們的產品分銷給客户。
這些因素中的一個或多個,或本“第1A項”中確定的其他因素。風險因素“,2022年10-K財年報告的第I部分,第1A項,以及我們在2023年第一季度10-Q報告中的第II部分,第1A項,其中許多都是我們無法控制的,可能會影響我們產品的商業化和我們從銷售中創造收入的能力,以及我們可能開發或收購的任何未來產品,這將對我們的業務成功產生重大影響。
自成立以來,我們遭受了重大虧損,我們預計在可預見的未來,我們將繼續遭受GAAP運營虧損,未來可能無法實現或保持盈利。
我們沒有盈利,自2002年開始運營以來,每年都出現虧損。我們不能保證我們將能夠增加收入來抵消我們的運營支出。由於許多其他原因,我們的收入可能不會增加或下降,包括對我們產品的需求減少、競爭加劇、我們產品的整體市場增長放緩或規模縮小,或者如果我們無法保持我們的戰略合作伙伴關係,包括與Teoxane、ABPS、PCI、Viatris和復星國際的合作伙伴關係。
此外,隨着我們優化和發展我們的業務,我們的運營費用在未來可能會增加,包括我們在美學和治療方面的商業化努力,以及繼續投資於研究、開發、監管批准以及DAXXIFY的製造和供應®為了商業化。此外,我們對實現業務目標所需金額的估計可能不準確;可能會出現其他意想不到的成本;以及,由於許多我們目前未知的因素,我們的運營計劃可能會發生變化,我們可能需要比計劃更早地尋求額外資本,通過公共或私人股本或債務融資或其他來源,如戰略合作。此外,由於有利的市場條件或戰略考慮,我們可能會尋求額外的資本,即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。
按照我們可以接受的條款,在需要的時候可能無法獲得額外的資本。如果我們不能及時獲得足夠的資金,或者根本沒有足夠的資金,我們可能被要求採取資本保全措施,包括減少運營費用和延遲、縮小、停止或改變我們的研發活動;我們的銷售和營銷能力或其他可能是繼續將我們的產品商業化和我們業務計劃的其他方面所必需的活動。如果我們無法在需要時獲得額外資本或充分降低運營費用,我們利用商機的能力將受到限制,我們可能無法有效競爭,我們的業務可能會受到損害。
如果我們通過營銷和分銷安排、特許權使用費融資或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集額外資本,我們可能需要向我們的候選產品、技術、未來收入流或研究計劃放棄某些有價值的權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行籌集更多資本,我們現有股東的所有權權益將被稀釋,任何新股本證券的條款可能會優先於我們的普通股。如果我們通過債務融資籌集額外資本,我們可能會受到特定金融契約或契約的限制或限制我們採取具體行動的能力,例如招致額外債務、進行資本支出或
進行某些交易,任何交易都可能限制我們將候選產品商業化或作為企業運營的能力;我們的資產可能受到留置權的約束。此外,我們籌集資金的能力可能會受到票據購買協議的限制,包括我們出售或許可知識產權的能力,以及其他原因,如全球經濟、通脹或其他宏觀經濟因素。
即使我們在未來實現盈利,我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。我們之前的虧損,加上預期的未來虧損,可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。
我們已經並可能在未來進行重組計劃,以調整我們的投資重點和管理我們的運營費用,這些計劃可能不會帶來預期的節省或運營效率,並可能導致總成本和支出高於預期。
2023年9月,我們宣佈了退出金融科技平臺業務的計劃。之所以採用這一計劃,是因為支持金融科技平臺所需的重大成本和資源不再與本公司的資本分配優先事項保持一致。我們宣佈,這項計劃將釋放資本,用於我們業務的其他領域的再投資。由於不可預見的困難、延誤或意外成本,我們可能無法全部或部分實現金融科技平臺業務退出的預期收益和節省。
我們的重組計劃,包括金融科技平臺業務的退出,可能會對我們招聘和留住有技能和積極性的人員的能力產生不利影響,可能會導致過渡期失去連續性、失去積累的知識或效率低下,可能需要員工大量的時間和精力,可能會分散員工的注意力,可能會分散我們對業務運營和發展的注意力。金融科技平臺業務的退出也可能對我們與客户的關係產生負面影響。
如果我們未能實現任何重組計劃的部分或全部預期收益,包括金融科技平臺的退出,如果此類活動對我們與客户或其他利益相關者的關係產生負面影響,或者我們無法有效管理相關的過渡,這可能會受到我們控制之外的因素的影響,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
與我們提供的一個或多個產品相關的負面宣傳,無論是與美學或治療適應症相關的宣傳,都可能影響公眾對我們整個產品組合的看法。
DAXXIFY®已被批准用於美學和治療適應症。對任何DAXXIFY的產品安全性、有效性或持續時間的擔憂®適應症或RHA®收集真皮填充物,無論是由注射者、消費者、患者、訴訟人、監管機構或消費者權益倡導者提出的,都可能導致安全警報、產品召回、政府調查、監管行動、私人索賠和訴訟、支付罰款和和解、銷售額下降和我們整個產品組合的聲譽損害,可能會影響任何批准的DAXXIFY®適應症與RHA®收集真皮填充物。如果發生任何此類事件,負面宣傳可能會對我們的品牌和運營結果產生負面影響。
我們在定價和報銷方面存在不確定性。未能獲得或維持足夠的DAXXIFY保險、定價和補償®對於治療用途,或我們未來批准的其他產品(如果有),可能會對我們將此類產品商業化的能力產生實質性的不利影響。
即使政府和私人醫療保健支付者為DAXXIFY的治療用途提供保險和補償®或提供任何未來批准用於治療適應症的產品時,批准的報銷金額或市場對該藥物的接受度可能不足以建立或維持足以實現我們投資回報的定價。任何經批准的產品的市場接受度,包括DAXXIFY®,可能因注射者、患者、管理人員或醫療保健社區中的其他人而異。此外,地區醫院和醫療保健組織越來越多地使用招標程序來確定哪些供應商以及哪些藥物和治療產品將包括在他們的批准在其設施中使用的藥物處方或藥物清單。區域醫院和醫療保健組織的管理可拒絕在其處方中包括特定藥物或限制患者
在有價格較低的仿製藥或其他替代品的情況下獲得品牌藥物。這些措施可能會降低對我們產品的最終需求,或者給我們的產品定價帶來壓力。
注射器在確定患者的治療過程和類型方面發揮着重要作用藥品和治療產品那就是包括在經批准在其醫療保健組織內使用的藥物處方和藥物清單。我們銷售過程的一個重要部分包括對注射器進行安全有效地使用任何經批准的產品的教育,包括DAXXIFY®,視情況而定。接受任何批准的產品,包括DAXXIFY®取決於對注射器進行培訓,使其瞭解該產品與競爭對手產品相比的獨特特性、感知效益、安全性、易用性和成本效益。如果注射器在初始程序或其他過程中遇到困難,該注射器可能不太可能繼續使用我們的產品或向其他注射器和醫療保健管理員推薦該產品。我們努力教育注射器、患者、管理員和醫療保健社區中的其他人正確使用任何經批准的產品,包括DAXXIFY®已經並將繼續需要大量資源,而這些努力可能永遠不會成功。如果我們在培訓注射器方面不成功,我們可能無法增加銷售、維持增長或實現盈利。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
規則第10B5-1條交易安排
在截至2023年9月30日的三個月內,我們的第16條官員和董事通過或終止了購買或出售我們證券的合同、指令或書面計劃,每個合同、指令或書面計劃都旨在滿足交易法規則10b5-1(C)規定的積極抗辯條件,如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
姓名和頭銜 | | 行動 | | 訴訟日期 | | 將出售的股份總數 | | 到期日 |
馬克·福利, 首席執行官 | | 終止(1) | | 8/28/23 | | 442,576 | | 5/31/2024 |
奧利維亞·威爾, 董事 | | 採行 | | 8/31/23 | | 9,593 | | 8/30/2024 |
(1)福利先生於2023年3月10日加入了這項10b5-1計劃
在截至2023年9月30日的三個月內,我們第16部門的高級職員或董事通過或已終止非規則10b5-1交易安排者t.
項目6.展品
以下展品包括在此或通過引用合併於此: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式併入 | | |
展品編號 | | 展品説明 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 填寫日期 | | 隨函存檔 |
3.1 | | 修訂及重訂的公司註冊證書 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2014年2月11日 | | — |
3.2 | | 修訂及重訂公司註冊證書的修訂證書 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2021年5月7日 | | — |
3.3 | | 修訂及重新制定附例 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2021年12月22日 | | — |
4.1 | | 普通股股票的格式 | | S-1/A | | 333-193154 | | 4.4 | | 2014年2月3日 | | — |
4.2 | | 契約,日期為2020年2月14日,由Revance Treeutics,Inc.和美國銀行全國協會作為受託人 | | 8-K | | 001-36297 | | 4.1 | | 2020年2月14日 | | — |
4.3 | | 全球票據格式,代表Revance Treateutics,Inc.的S 2027年到期的可轉換優先票據(作為附件A作為附件4.2) | | 8-K | | 001-36297 | | 4.2 | | 2020年2月14日 | | — |
10.1+ | | 2023年8月8日Revance Treateutics,Inc.、Revance Treateutics Inc.的某些子公司、Ahyrium Buffalo LP和購買者之間的票據購買協議第一修正案 | | — | | — | | — | | — | | X |
31.1 | | 根據《交易法》頒佈的第13a-14(A)條和第15d-14(A)條頒發的特等行政幹事證書 | | — | | — | | — | | — | | X |
31.2 | | 根據《交易法》頒佈的第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的證明 | | — | | — | | — | | — | | X |
32.1† | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第1350條對特等執行幹事的證明 | | — | | — | | — | | — | | X |
32.2† | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.INS | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) | | — | | — | | — | | — | | X |
+由於註冊人已確定(I)遺漏的信息不是實質性的,以及(Ii)遺漏的信息屬於註冊人視為私人或機密的類型,因此本展品的四個部分(以星號表示)已被遺漏。
†表示,根據《美國法典》第18編第1350節,根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的本報告附件32.1和32.2所附的證明,不應被視為就《交易法》第18節而言已向美國證券交易委員會提交。此類證明不應被視為通過引用納入Revance Treateutics,Inc.根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件,除非註冊人通過引用明確將其納入。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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| REVANCE THERAPEUTICS,INC. |
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時間:2023年11月8日 | 發信人: | | /S/馬克·J·福利 |
| | | 馬克·J·福利 |
| | | 首席執行官 |
| | | (獲正式授權的首席行政主任) |
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時間:2023年11月8日 | 發信人: | | 撰稿S/託賓·C·希爾克 |
| | | 託賓·C·希爾克 |
| | | 首席財務官 |
| | | (正式授權的首席財務官和首席會計官) |