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WarrantLantLability成員SLNO：普通股認股權證責任成員2021-12-310001484565SLNO：三月二千二十二號普通認股權證成員2022-01-012022-09-3000014845652023-01-012023-03-310001484565SLNO：三月二千二十二號普通認股權證成員2023-01-012023-09-300001484565US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001484565US-GAAP：後續活動成員2023-10-020001484565US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-09-300001484565SLNO：二千一十八Pipe WarrantLantLability成員SLNO：普通股認股權證責任成員2023-01-012023-09-300001484565美國通用會計準則：普通股成員2022-07-012022-09-300001484565SLNO：五月二千二十三批廉價退款交易所認股權證會員2023-07-012023-09-300001484565US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001484565US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員SLNO：二千一十四股權激勵計劃成員2023-09-300001484565SLNO：收購普通股成員的認股權證SLNO：兩千一萬二千零一十二可轉換的PromissoryNotes會員2023-09-300001484565US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員SLNO：二千一十四股權激勵計劃成員2022-12-310001484565US-GAAP：後續活動成員SLNO：公開發行會員2023-10-0200014845652023-06-300001484565US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001484565US-GAAP：計量輸入無風險利率成員SLNO：收購普通股成員的二千一十八英寸Pipe Warrans的責任2022-12-310001484565US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員SLNO：二千一十四股權激勵計劃成員2023-01-012023-09-300001484565SRT: 最大成員2023-01-012023-09-300001484565US-GAAP：留存收益會員2022-03-310001484565US-GAAP：公允價值輸入三級會員slno: Essentialis inc 會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001484565slno: 承銷商會員2022-01-012022-09-3000014845652023-11-030001484565US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-07-012022-09-300001484565US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-3100014845652022-07-012022-09-300001484565SLNO：二千一十八Pipe WarrantLantLability成員US-GAAP：衍生金融工具負債成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-3000014845652023-07-012023-09-300001484565US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001484565SLNO：購買價格或有責任會員2022-09-300001484565US-GAAP：留存收益會員2023-07-012023-09-300001484565SRT: 最大成員US-GAAP：員工股權會員SLNO：二千一十四股權激勵計劃成員2023-01-012023-09-300001484565美國通用會計準則：普通股成員2022-12-3100014845652023-04-012023-06-300001484565US-GAAP：員工股權會員2023-09-3000014845652022-01-012022-03-310001484565SLNO：三月二千二十二號普通認股權證成員2022-12-310001484565SLNO：二千一十八Pipe WarrantLantLability成員US-GAAP：衍生金融工具負債成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001484565美國通用會計準則：普通股成員2022-09-300001484565SLNO：二千一十八Pipe WarrantLantLability成員2018-12-190001484565SLNO：證券購買協議成員US-GAAP：後續活動成員2023-10-022023-10-0200014845652022-08-260001484565SLNO：收購普通股成員的二千一十八英寸Pipe Warrans的責任SRT: 最低成員2023-09-300001484565SLNO：三月二千二十二點退款認股權證會員2022-01-012022-09-300001484565SLNO：證券購買協議成員2023-05-012023-05-310001484565美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-09-300001484565SLNO: 普通股權證會員2023-09-300001484565US-GAAP：可轉換債務證券成員2023-01-012023-09-300001484565SLNO：二千一十八Pipe WarrantLantLability成員SLNO：普通股認股權證責任成員2022-01-012022-09-300001484565美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001484565SLNO：五月二千二十三批廉價退款認股權證會員2023-09-300001484565US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-07-012023-09-300001484565US-GAAP：額外實收資本會員2022-07-012022-09-300001484565SLNO：購買價格或有責任會員2022-01-012022-09-300001484565US-GAAP：一般和管理費用會員2022-07-012022-09-300001484565US-GAAP：計量輸入無風險利率成員SLNO：收購普通股成員的二千一十八英寸Pipe Warrans的責任2023-09-300001484565US-GAAP：員工股權會員SLNO：二千一百一十四股權激勵計劃和二千二萬股權激勵計劃成員2023-01-012023-09-300001484565US-GAAP：後續活動成員2023-10-012023-11-070001484565US-GAAP：留存收益會員2022-04-012022-06-300001484565SLNO：五月二千二十三批補助金會員US-GAAP：後續活動成員2023-10-310001484565US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-07-012022-09-300001484565SLNO：收購普通股成員的二千一十八英寸Pipe Warrans的責任US-GAAP：測量輸入預期期限成員2022-12-310001484565SLNO：cantorfitzGerald 和 CommberSLNO：ControledEquity 發行銷售協議成員2023-01-012023-09-300001484565SLNO：購買價格或有責任會員2021-12-310001484565US-GAAP：員工股票會員2023-09-300001484565SLNO：承保公開發行成員SLNO：三月二千二十二號普通認股權證成員2023-07-012023-09-300001484565SLNO：收購普通股成員的認股權證SLNO：兩千一萬二千零一十二可轉換的PromissoryNotes會員2023-01-012023-09-300001484565SRT: 最低成員2023-01-012023-09-300001484565SLNO：三月二千二十二點退款認股權證會員2023-09-300001484565美國通用會計準則：普通股成員2023-06-3000014845652022-06-300001484565US-GAAP：留存收益會員2022-06-300001484565SRT: 最大成員2022-01-012022-09-3000014845652023-03-310001484565US-GAAP：後續活動成員SLNO: 普通股權證會員2023-10-310001484565stprc: ca2023-01-012023-09-300001484565SLNO：二千二萬誘導股票激勵計劃成員2023-09-300001484565US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員2023-01-012023-09-300001484565SRT: 最大成員SLNO：激勵性股票期權會員SLNO：二千一十四股權激勵計劃成員2023-01-012023-09-300001484565US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-31xbrli: purexbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票iso421:USD

 

2

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

表單 10-Q

 

（Mark One）

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 9月30日 2023

要麼

☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在過渡期內 到

委員會檔案編號： 001-36593

 

SOLENO 治療公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

 

 

特拉華

77-0523891

（州或其他司法管轄區

公司或組織）

（美國國税局僱主

證件號）

203 紅木海岸公園大道, 500 套房

雷德伍德城, 加利福尼亞

（主要行政辦公室地址）

94065

（郵政編碼）

(650) 213-8444

（註冊人的電話號碼，包括區號）

 

 

根據該法第12（b）條註冊的證券：

 

 

 

每個班級的標題

交易品種

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值0.001美元

SLNO

納斯達克

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的 ☒沒有 ☐

用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型加速過濾器

☐

加速過濾器

☐

非加速過濾器

☒

規模較小的申報公司

☒

新興成長型公司

☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 ☒

截至2023年11月3日，有 30,499,352註冊人的普通股，面值每股0.001美元，已發行.

 

 

SOLENO 治療公司

目錄

 

頁面

第一部分—財務信息

3

第 1 項。財務報表

3

簡明合併資產負債表（未經審計）

3

簡明合併運營報表和綜合虧損表（未經審計）

4

股東權益簡明合併報表（未經審計）

5

簡明合併現金流量表（未經審計）

6

簡明合併財務報表附註（未經審計）

7

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

17

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

21

第 4 項。控制和程序

21

第二部分——其他信息

22

第 1 項。法律訴訟

22

第 1A 項。風險因素

22

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

22

第 3 項。優先證券違約

22

第 4 項。礦山安全披露

22

第 5 項。其他信息

22

第 6 項。展品

22

展覽索引

23

簽名

23

 

 

 

 

 

第一部分——財務所有信息

第 1 項。財務報表

索萊諾療法有限公司

簡明合併資產負債表

（以千計，股票和每股數據除外）

 

 

 

9月30日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

資產

 

（未經審計）

 

 

 

 

流動資產

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

52,437

 

 

$

14,602

 

預付費用和其他流動資產

 

 

1,222

 

 

 

1,045

 

流動資產總額

 

 

53,659

 

 

 

15,647

 

長期資產

 

 

 

 

 

 

財產和設備，淨額

 

 

15

 

 

 

26

 

經營租賃使用權資產

 

 

474

 

 

 

131

 

無形資產，淨額

 

 

9,235

 

 

 

10,693

 

其他長期資產

 

 

165

 

 

 

-

 

總資產

 

$

63,548

 

 

$

26,497

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

3,216

 

 

$

1,777

 

應計補償

 

 

1,498

 

 

 

1,675

 

應計的臨牀試驗場地成本

 

 

3,237

 

 

 

3,222

 

普通股購買負債

 

 

19,938

 

 

 

-

 

經營租賃負債——當前

 

 

256

 

 

 

155

 

其他流動負債

 

 

848

 

 

 

484

 

流動負債總額

 

 

28,993

 

 

 

7,313

 

長期負債

 

 

 

 

 

 

2018 PIPE 認股證責任

 

 

653

 

 

 

1

 

經營租賃負債——非流動

 

 

214

 

 

 

-

 

Essentialis收購價格的或有負債

 

 

10,468

 

 

 

8,835

 

負債總額

 

 

40,328

 

 

 

16,149

 

承付款和或有開支（注6）

 

 

 

 

 

 

股東權益

 

 

 

 

 

 

優先股，$0.001面值； 10,000,000授權股份， 不已發行和流通股份

 

 

-

 

 

 

-

 

普通股，$0.001面值， 100,000,000已授權的股份，
 15,467,229和 8,159,382已發行和流通的股票
分別為2023年9月30日和2022年12月31日

 

 

15

 

 

 

8

 

額外的實收資本

 

 

288,320

 

 

 

247,762

 

累計赤字

 

 

(265,114

)

 

 

(237,422

)

累計其他綜合虧損

 

 

(1

)

 

 

-

 

股東權益總額

 

 

23,220

 

 

 

10,348

 

負債和股東權益總額

 

$

63,548

 

 

$

26,497

 

 

見簡明合併財務報表的附註

3

 

索萊諾療法有限公司

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

（未經審計）

（以千計，股票和每股數據除外）

 

 

三個月已結束
9月30日

 

 

九個月已結束
9月30日

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

運營費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

$

6,043

 

 

$

3,771

 

 

$

16,500

 

 

$

11,455

 

一般和行政

 

3,318

 

 

 

2,332

 

 

 

9,341

 

 

 

7,442

 

或有對價公允價值的變化

 

1,021

 

 

 

132

 

 

 

1,633

 

 

 

(110

)

運營費用總額

 

10,382

 

 

 

6,235

 

 

 

27,474

 

 

 

18,787

 

營業虧損

 

(10,382

)

 

 

(6,235

)

 

 

(27,474

)

 

 

(18,787

)

其他收入（支出），淨額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

認股權證負債公允價值的變化

 

(653

)

 

 

2

 

 

 

(652

)

 

 

31

 

利息收入

 

174

 

 

 

101

 

 

 

434

 

 

 

175

 

其他收入（支出）總額，淨額

 

(479

)

 

 

103

 

 

 

(218

)

 

 

206

 

淨虧損

$

(10,861

)

 

$

(6,132

)

 

$

(27,692

)

 

$

(18,581

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他綜合損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

外幣折算調整

 

(1

)

 

 

(1

)

 

 

(1

)

 

 

(2

)

綜合損失總額

$

(10,862

)

 

$

(6,133

)

 

$

(27,693

)

 

$

(18,583

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後

$

(0.95

)

 

$

(0.65

)

 

$

(2.65

)

 

$

(2.31

)

已發行普通股的加權平均值用於計算每股普通股的基本和攤薄後的淨虧損

 

11,436,748

 

 

 

9,417,705

 

 

 

10,443,186

 

 

 

8,045,513

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

見簡明合併財務報表的附註

4

 

索萊諾療法有限公司

簡明合併報表股東權益淨額

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中

（未經審計）

（以千計，共享數據除外）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累積的

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

額外

 

 

 

 

 

其他

 

 

總計

 

 

 

普通股

 

 

付費

 

 

累積的

 

 

全面

 

 

股東

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

收入（虧損）

 

 

公平

 

截至2023年1月1日的餘額

 

 

8,159,382

 

 

$

8

 

 

$

247,762

 

 

$

(237,422

)

 

$

-

 

 

$

10,348

 

基於股票的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

495

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

495

 

根據股權激勵計劃發行限制性股票單位

 

 

9,534

 

 

 

-

 

 

 

136

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

136

 

淨股份結算股權獎勵的預扣税款

 

 

(128

)

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

外幣折算調整

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

16

 

 

 

16

 

淨虧損

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(8,356

)

 

 

-

 

 

 

(8,356

)

截至2023年3月31日的餘額

 

 

8,168,788

 

 

 

8

 

 

 

248,393

 

 

 

(245,778

)

 

 

16

 

 

 

2,639

 

基於股票的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

1,204

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

1,204

 

發行普通股認股權證，扣除發行成本

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

9,973

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

9,973

 

出售普通股，扣除成本

 

 

1,772,397

 

 

 

2

 

 

 

7,099

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

7,101

 

外幣折算調整

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(16

)

 

 

(16

)

淨虧損

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(8,475

)

 

 

-

 

 

 

(8,475

)

截至2023年6月30日的餘額

 

 

9,941,185

 

 

 

10

 

 

 

266,669

 

 

 

(254,253

)

 

 

-

 

 

 

12,426

 

基於股票的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

2,201

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

2,201

 

普通股認股權證的行使，扣除發行成本

 

 

5,522,113

 

 

 

5

 

 

 

19,440

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

19,445

 

行使股票期權

 

 

3,931

 

 

 

-

 

 

 

10

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

10

 

外幣折算調整

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(1

)

 

 

(1

)

淨虧損

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(10,861

)

 

 

-

 

 

 

(10,861

)

截至2023年9月30日的餘額

 

 

15,467,229

 

 

$

15

 

 

$

288,320

 

 

$

(265,114

)

 

$

(1

)

 

$

23,220

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累積的

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

額外

 

 

 

 

 

其他

 

 

總計

 

 

 

普通股

 

 

付費

 

 

累積的

 

 

全面

 

 

股東

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

損失

 

 

公平

 

截至2022年1月1日的餘額

 

 

5,324,287

 

 

$

5

 

 

$

231,143

 

 

$

(213,355

)

 

$

-

 

 

$

17,793

 

基於股票的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

464

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

464

 

根據股權激勵計劃發行限制性股票單位

 

 

18,650

 

 

 

-

 

 

 

180

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

180

 

淨股份結算股權獎勵的預扣税款

 

 

(3,683

)

 

 

-

 

 

 

(16

)

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(16

)

在公開發行中出售普通股和預先籌集的認股權證，扣除成本1,034

 

 

2,666,667

 

 

 

3

 

 

 

13,763

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

13,766

 

外幣折算調整

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(2

)

 

 

(2

)

淨虧損

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(5,724

)

 

 

-

 

 

 

(5,724

)

截至2022年3月31日的餘額

 

 

8,005,921

 

 

 

8

 

 

 

245,534

 

 

 

(219,079

)

 

 

(2

)

 

 

26,461

 

基於股票的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

571

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

571

 

外幣折算調整

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

1

 

 

 

1

 

淨虧損

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(6,725

)

 

 

-

 

 

 

(6,725

)

截至2022年6月30日的餘額

 

 

8,005,921

 

 

 

8

 

 

 

246,105

 

 

 

(225,804

)

 

 

(1

)

 

 

20,308

 

基於股票的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

683

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

683

 

出售普通股，扣除成本

 

 

104,773

 

 

 

-

 

 

 

342

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

342

 

普通股認股權證的行使

 

 

48,688

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

外幣折算調整

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(1

)

 

 

(1

)

淨虧損

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(6,132

)

 

 

-

 

 

 

(6,132

)

截至2022年9月30日的餘額

 

 

8,159,382

 

 

$

8

 

 

$

247,130

 

 

$

(231,936

)

 

$

(2

)

 

$

15,200

 

 

 

見簡明合併財務報表的附註

5

 

索萊諾療法有限公司

簡明合併現金流量表

（未經審計）

（以千計）

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

來自經營活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(27,692

)

 

$

(18,581

)

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：

 

 

 

 

 

 

折舊和攤銷

 

 

1,469

 

 

 

1,476

 

非現金租賃費用

 

 

254

 

 

 

215

 

股票薪酬支出

 

 

4,036

 

 

 

1,898

 

股票認股權證公允價值的變動

 

 

652

 

 

 

(31

)

或有對價公允價值的變化

 

 

1,633

 

 

 

(110

)

其他非現金對賬項目

 

 

(1

)

 

 

(2

)

經營資產和負債的變化：

 

 

 

 

 

 

預付費用、其他流動資產和其他資產

 

 

(177

)

 

 

337

 

應付賬款

 

 

1,338

 

 

 

(930

)

應計補償

 

 

(177

)

 

 

554

 

應計的臨牀試驗場地成本

 

 

15

 

 

 

(594

)

經營租賃負債

 

 

(242

)

 

 

(218

)

其他負債

 

 

266

 

 

 

348

 

用於經營活動的淨現金

 

 

(18,626

)

 

 

(15,638

)

來自投資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

購買財產和設備

 

 

-

 

 

 

(7

)

用於投資活動的淨現金

 

 

-

 

 

 

(7

)

來自融資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

出售普通股和普通股認股權證的收益，扣除發行成本

 

 

17,074

 

 

 

-

 

出售普通股和預先注資的認股權證的收益，扣除成本

 

 

-

 

 

 

14,108

 

行使普通股認股權證的收益，扣除成本

 

 

19,445

 

 

 

-

 

發行普通股和預先出資認股權證之前和發行時收到的收益

 

 

19,932

 

 

 

-

 

股票期權行使的收益

 

 

10

 

 

 

-

 

淨股份結算股權獎勵的預扣税款

 

 

-

 

 

 

(16

)

融資活動提供的淨現金

 

 

56,461

 

 

 

14,092

 

現金和現金等價物的淨增加（減少）

 

 

37,835

 

 

 

(1,553

)

現金和現金等價物，期初

 

 

14,602

 

 

 

21,304

 

現金和現金等價物，期末

 

$

52,437

 

 

$

19,751

 

 

 

 

 

 

 

非現金融資信息的補充披露

 

 

 

 

 

 

為換取經營租賃義務而獲得的經營租賃使用權資產

 

$

597

 

 

$

-

 

未付融資費用包含在應付賬款和應計負債中

 

$

199

 

 

$

-

 

 

參見簡明合併財務報表的附註。

6

 

索萊諾療法有限公司

2023年9月30日

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

注意事項 1。概述

Soleno Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司” 或 “索理諾”）專注於治療罕見疾病的新療法的開發和商業化。其主要候選藥物是DCCR（二氮卓膽鹼）緩釋片劑，這是一種每天一次的口服片劑，用於治療普拉德-威利綜合徵（PWS）。在美國（美國）和歐盟（歐盟），DCCR已獲得孤兒認證，用於治療PWS。

該公司於 1999 年 8 月 25 日在特拉華州註冊成立，位於加利福尼亞州雷德伍德城。它最初以Capnia的名義運營，這是一家多元化的醫療保健公司，致力於開發和商業化創新的診斷、設備和療法，以滿足未得到滿足的醫療需求。2017年，該公司與Essentialis, Inc.（Essentialis）合併，隨後獲得股東批准，修改了經修訂和重述的公司註冊證書，將其名稱從 “Capnia, Inc.” 更名為 “Soleno Therapeutics, Inc.”。Essentialis是一家處於臨牀階段的私營公司，專注於開發突破性藥物，用於治療死亡率和心血管及內分泌併發症風險增加的罕見疾病。合併後，公司的主要重點是治療罕見疾病的新療法的開發和商業化，公司剝離了之前的所有業務活動。

注意事項 2。流動性

該公司的淨虧損為 $27.7在截至2023年9月30日的九個月中為百萬美元，累計赤字為美元265.1截至2023年9月30日，百萬美元，這是自成立以來蒙受的虧損。該公司有 $52.4 截至2023年9月30日，手頭有百萬現金及現金等價物，已用美元18.6在截至2023年9月30日的九個月中，其運營活動中有數百萬現金。

該公司主要通過發行股權證券為其運營提供資金。2023 年 10 月 2 日，公司完成了公開和並行私募融資，總收益為 $129.0百萬。$16.0百萬美元是在2023年9月30日之前收到的，截至該季度末已計入現金和現金等價物以及流動負債。剩餘的總收益為 $113.02023 年 10 月收到了一百萬美元。

2022 年 12 月，公司簽訂了一份證券購買協議，規定最高可出售 $60.0百萬份認股權證（A部分和B部分）以及行使認股權證後可發行的普通股。該公司完成了出售並以美元發行了兩批認股權證10.02023 年 5 月為百萬。C602研究隨機提款期公佈的正面收入數據引發了A批認股權證的強制行使，截至2023年9月30日，該公司已獲得美元15.0百萬。2023 年 10 月，某些投資者行使了 B 批認股權證，公司獲得了 $17.5百萬。行使剩餘的B部分認股權證，最高金額為美元17.5百萬美元取決於公司的未來業績。該公司還收到了 $8.4在截至2023年9月30日的三個月中，行使2022年3月的某些認股權證的總收益為百萬美元。

該公司預計在可預見的將來將繼續蒙受損失。但是，公司預計，其當前的現金和現金等價物餘額以及2023年10月收到的現金將足以使公司能夠自申報之日起至少未來十二個月內履行其債務。

 

注意事項 3。重要會計政策的列報依據和摘要

重要會計政策

與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中 “合併財務報表附註” 附註3中描述的重要會計政策相比，在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，重要會計政策沒有重大變化。

演示基礎

這個 隨附的公司未經審計的簡明合併財務報表是根據公認會計原則中期財務報告和S-X條例第10-01條的要求在持續經營的基礎上編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，所有調整（包括正常和經常性的調整）都被認為是公平列報情況所必需的

7

 

臨時性的 財務信息已包括在內。在根據公認會計原則編制財務報表時，公司必須做出影響財務報表發佈之日報告的資產、負債、收入、支出和相關披露金額的估算和假設。實際結果可能與這些估計不同。此外，截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表任何其他中期或截至2023年12月31日的財年的預期業績。欲瞭解更多信息，請參閲公司截至2022年12月31日財年的年度財務報表中包含的財務報表和腳註，這些報表和腳註包含在公司於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。

反向股票分割

2022年8月26日，公司提交了經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書，以對公司已發行和流通的普通股進行反向股票拆分 一比十五基礎。所有普通股和每股數據均經過追溯重報，以使此處列出的所有時期的拆分均生效。 給出 eff 之後等於反向股票分割，公司有權發行的所有類別股本的總數為 110,000,000股票，包括 100,000,000普通股，面值為 $0.001和 10,000,000優先股，面值為 $0.001.

估算值的使用

根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出影響報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及財務報表和隨附附註中報告的支出金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。財務報表中包含的主要估算包括遞延所得税資產的估值、金融工具的估值、股票薪酬、與第三方承包商臨牀試驗活動相關的服務應計成本，以及通過收購獲得的資產的購買價格對或有負債的估值。

最近通過的會計公告

財務會計準則委員會（FASB）或公司自指定生效日期起通過的其他標準制定機構會不時發佈新的會計聲明。

2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 編號 2016-13， 金融工具——信用損失（主題 326）：金融工具信用損失的衡量，該修正案以及隨後的修正案修訂了關於衡量和確認持有的金融資產的預期信貸損失的要求。ASU 2016-13 對公司生效，有效期為 2022 年 12 月 15 日之後開始的年度期間，包括這些財政年度內的過渡期，允許提前採用。公司採用了這個 ASU，生效 2023年1月1日。有 不對公司財務報表的影響 收養這個亞利桑那州立大學。

目前，預計財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈或提出的、要等到未來才需要採用的其他會計準則，在通過後不會對公司的財務報表產生重大影響。

注意事項 4。金融工具的公允價值

由於這些項目的短期性質，公司現金、現金等價物和應付賬款的賬面價值接近公允價值。

公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中，資產的交換價格或為轉移資產或負債在主要市場或最有利市場上的負債而支付的退出價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入，最大限度地減少對不可觀察投入的使用。

公允價值層次結構定義了披露公允價值衡量標準的三級估值層次結構，如下所示：

•
第一級 — 相同資產或負債在活躍市場上未經調整的報價；
•
二級 — 第一級所含報價以外的投入，即非活躍市場中可觀察、未經調整的報價，或者在相關資產或負債的整個期限內可以觀察到或可以由可觀察的市場數據證實的其他投入；以及
•
III 級 — 相關資產或負債的市場活動很少或根本沒有支持的不可觀察的輸入。

估值層次結構中金融工具的分類基於對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平。

8

 

下表列出了公司在公允價值層次結構中按級別定期按公允價值計量的金融工具（以千計）：

 

 

 

截至2023年9月30日的公允價值衡量標準

 

 

 

總計

 

 

第 1 級

 

 

第 2 級

 

 

第 3 級

 

負債

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2018 年 PIPE 保單責任

 

$

653

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

653

 

Essentialis 收購價格應急責任

 

 

10,468

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,468

 

普通股認股權證和應急股權證總額
對價責任

 

$

11,121

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

11,121

 

 

 

 

2022 年 12 月 31 日的公允價值衡量標準

 

 

 

總計

 

 

第 1 級

 

 

第 2 級

 

 

第 3 級

 

負債

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2018 年 PIPE 保單責任

 

$

1

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

1

 

Essentialis 收購價格應急責任

 

 

8,835

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

8,835

 

普通股認股權證和應急股權證總額
對價責任

 

$

8,836

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

8,836

 

 

該公司對2018年PIPE認股權證的估計公允價值是使用Black-Scholes定價模型計算得出的。Black-Scholes定價模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期的股價波動率、預期期限、預期的股息收益率和無風險利率。

根據公司於2017年3月7日完成與Essentialis合併的條款，公司有義務支付最高不超過美元的現金收益21.2百萬美元捐給前Essentialis的股東。Essentialis收購價格或有負債的公允價值是根據公司對獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）特定批准以及實現兩個商業銷售里程碑的可能性的分析，使用基於情景的方法估算的100百萬和美元200百萬的累計收入。三級估計值部分基於主觀假設。在確定發生這種情況的可能性時，該分析依賴於已發表的與臨牀開發成功率有關的研究。根據管理層的評估， 88% 和 a 72截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別確定實現所有三個里程碑的概率百分比是合理的。在本報告所述期間，公司沒有改變其Essentialis收購價或有負債的估值方式。

截至報告期末，公司確認公允價值層次結構各層之間的轉移。在本報告所述期間，等級制度內各級之間沒有調動。

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中公司三級負債公允價值的變化（千美元）：

 

 

 

2018 PIPE 認股

 

 

購買價格

 

 

 

的數量
認股證

 

 

責任

 

 

特遣隊
責任

 

2023 年 1 月 1 日的餘額

 

 

34,241

 

 

$

1

 

 

$

8,835

 

2018 年 PIPE 認股權證的價值變化

 

 

—

 

 

 

652

 

 

 

—

 

或有負債價值的變化

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,633

 

截至 2023 年 9 月 30 日的餘額

 

 

34,241

 

 

$

653

 

 

$

10,468

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2018 PIPE 認股

 

 

購買價格

 

 

 

的數量
認股證

 

 

責任

 

 

特遣隊
責任

 

2022 年 1 月 1 日的餘額

 

 

34,241

 

 

$

31

 

 

$

9,547

 

2018 年 PIPE 認股權證的價值變化

 

 

—

 

 

 

(31

)

 

 

—

 

或有負債價值的變化

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(110

)

2022 年 9 月 30 日的餘額

 

 

34,241

 

 

$

—

 

 

$

9,437

 

 

注意事項 5。認股證

公司已經發行了多個認股權證系列，根據公司制定的指導方針，其中2018年PIPE認股權證被確定為負債 ASC 815 衍生品和對衝。

9

 

作為2018年PIPE發行單位的一部分發行的認股權證

根據與2018年PIPE發行的每位投資者簽訂的認股權證協議，2018年PIPE認股權證於2018年12月19日在2018年PIPE發行中發行，持有人有權購買 34,241行使價等於美元的公司普通股30.00每股，自2018年PIPE認股權證發行之日起至2023年12月21日終止的任何時候均可進行調整，如下所述。

在某些情況下，包括股票分割、股票分紅、特別股息或資本重組、重組、合併或合併，可以調整行使2018年PIPE認股權證時可發行的普通股的行使價和數量。但是，2018年PIPE認股權證的行使價不會降至美元以下30.00.

如果公司控制權發生變化，未行使認股權證的持有人可以向公司或其繼任者出示未行使的認股權證，由公司或其繼任者收購，金額等於Black Scholes方法確定的每股價值。

由於公司可能有義務以現金結算2018年PIPE認股權證，因此公司按公允價值將2018年PIPE認股權證歸類為長期負債，並將在每個資產負債表日期重新衡量認股權證，直到認股權證行使或到期。公允價值的任何變動均在公司簡明合併運營報表和綜合虧損表中確認為其他收益（支出）。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，2018年PIPE認股權證的公允價值估計約為美元653,000和 $1,000，分別地。

該公司使用Black-Scholes的定價模型計算了2018年PIPE認股權證的公允價值。 以下總結了估算公允價值時使用的某些關鍵假設：

 

 

 

9月30日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

波動性

 

 

392

%

 

 

117

%

合同期限（年）

 

 

0.2

 

 

 

1.0

 

預期股息收益率

 

 

—

%

 

 

—

%

無風險利率

 

 

5.58

%

 

 

4.74

%

 

Black-Scholes定價模型要求使用高度主觀的假設來估計股票獎勵的公允價值。這些假設包括以下估計值：

•
波動率：該公司根據其在認股權證預期壽命內的歷史波動率計算了估計的波動率。
•
合同期限：認股權證的預期壽命，以認股權證的合同條款為基礎。
•
預期股息收益率：公司從未申報或支付過任何現金分紅，目前也不計劃在可預見的將來支付現金分紅。因此，公司使用的預期股息收益率為 零.
•
無風險利率：無風險利率基於美國國債利率，期限與認股權證的預期壽命相似。

 

注意事項 6。承諾和意外開支

設施租賃

公司位於加利福尼亞州雷德伍德城的總部設施辦公空間的經營租約 開始於 2021 年 6 月並已過期 2023 年 5 月.2023年4月，公司簽訂了為期二十四個月的租約延期，從2023年6月1日開始。租約延期的期限將於 2025 年 5 月.

該公司的使用權資產增加了 $0.6百萬美元，其租賃負債增加了 $0.6租約延期導致百萬美元。截至2023年9月30日，與公司租賃負債相關的加權平均貼現率為 8.25% 超過剩餘期限 20月。截至2022年12月31日，與公司租賃負債相關的加權平均貼現率為 9% 超過剩餘期限 5 月。貼現率是根據對公司增量借款利率的估計確定的，因為租約中隱含的貼現率不容易確定。

以下是截至2023年9月30日公司運營租賃負債的未來到期日程表（以千計）：

10

 

 

2023 年（今年剩餘時間）

$

 

76

 

2024

 

 

287

 

2025

 

 

143

 

租賃付款總額

 

 

506

 

減少利息

 

 

(36

)

總計

$

 

470

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，租賃費用的組成如下（以千計）：

 

 

三個月已結束
9月30日

 

 

九個月已結束
9月30日

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

運營租賃成本：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營租賃成本

$

76

 

 

$

81

 

 

$

235

 

 

$

242

 

短期租賃成本

 

12

 

 

 

9

 

 

 

33

 

 

 

22

 

運營租賃總成本

$

88

 

 

$

90

 

 

$

268

 

 

$

264

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

突發事件

在正常業務過程中，公司簽訂的合同和協議包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險尚不清楚，因為它涉及將來可能對公司提出但尚未提出的索賠。當未來可能有支出並且可以合理估計此類支出時，公司就應為此類事項承擔責任。

注意事項 7。股東權益

可轉換優先股

公司有權發行 10,000,000優先股的股票。

證券購買協議

2022年12月16日，公司與某些實體和管理層成員（統稱買方）簽訂了私募配售（私募）證券購買協議。根據證券購買協議，公司同意向買方出售認股權證，總共購買的認股權證 22,598,870公司普通股的股票，收購價為美元0.4425根據搜查令。Private placeme 的關閉在滿足某些成交條件之後，未在 2023 年 5 月 8 日（發行日期）發生，包括完成了研究C602的隨機退出期入學，這是一項正在進行的DCCR治療PWS的開放標籤延伸研究。公司獲得的總收益為 $10.0百萬美元用於出售和發行購買普通股的認股權證。

認股權證分為兩部分 8,598,870A 期認股權證和 14,000,000B批認股權證。A批認股權證的行權證的售價為美元1.75每股，總行使價最高約為美元15.0百萬美元，B批認股權證的行權證的售價為美元2.50每股，總行使價不超過美元35.0百萬。A批認股權證可立即行使，並要求在期限內行使 30公佈C602研究隨機撤回期的正面收入數據的天數。B批認股權證也可以立即行使，並在以下兩者中較早者到期 3.5 自發行之日起數年或 30 在收到美國食品藥品監督管理局批准用於治療PWS的DCCR後幾天。2023 年 9 月 26 日，公司公佈了積極的收入數據，以及 A批認股權證的行使總收益為美元15.0百萬與 3,310,568股票和 2,420,394在季度末之前發行的預先注資的交易所認股權證，以及 526,741股票和 2,341,167預先注資的交易所認股權證將在季度末後發行。

承銷公開發行

2022 年 3 月 31 日，公司出售了 2,666,667其普通股的公開發行價格為美元3.75，對於某些投資者來説，可以購買預先籌集的認股權證（2022年預先注資的認股權證）來代替普通股 1,333,333以公開發行價格出售的普通股 $3.60每份預先注資的認股權證，代表普通股的每股公開發行價格減去美元0.15每 每張 2022 年預先注資認股權證的股票行使價。2022 年預籌認股權證可立即行使，並可隨時行使，直至所有 2022 年預先注資認股權證全部行使。每股普通股或

11

 

2022 預先注資的認股權證與一隻可立即行使的普通認股權證（2022 年普通認股權證）一起出售 五年以美元行使價購買一股普通股的期限4.50每股。此次發行的淨收益為 $13.8百萬，扣除承保折扣和其他發行費用後。 在任何情況下，公司都無需結算任何2022年預先出資的認股權證或2022年普通現金認股權證，因此將這兩種認股權證歸類為永久股權。

在截至2023年9月30日的三個月中， 1,869,327行使認股權證的總收益為美元8.4百萬和 353,155預先注資的認股權證是使用無現金行使選項行使的 不公司獲得的額外收益。

在市場發售中

2021年7月，公司簽訂了控制性股票發行銷售協議，根據該協議，公司可以出售總髮行價格不超過美元的普通股25.0根據經修訂的1933年《證券法》第415條，不時以法律允許的任何方式支付百萬美元。截至2023年9月30日，該公司共出售了 1,877,170通過市場上線計劃獲得的普通股，總額為美元7.4百萬淨收益。與2023年10月2日融資有關的受控股權發行銷售協議已終止。

其他普通股認股權證

截至2023年9月30日，該公司已經 6,8042010/2012年可轉換票據中未償還的普通股認股權證，行使價為美元365.25還有一個期限 10年份即將到期 2024 年 11 月。該公司還有 1,100在公司首次公開募股中向承銷商發行的普通股認股權證，行使價為美元535.50還有一個期限 10年，即將到期 2024 年 11 月.

截至2023年9月30日和2022年12月31日，下表彙總了公司未償還的普通股認股權證：

 

 

 

截至2023年9月30日

 

 

截至2022年12月31日

 

 

 

 

 

普通認股權證股數

 

 

加權平均每股行使價

 

 

普通認股權證股數

 

 

加權平均每股行使價

 

 

到期日期

普通股認股權證

 

 

7,904

 

 

$

388.94

 

 

 

7,904

 

 

$

388.94

 

 

2024 年 11 月

2018 年的 PIPE

 

 

34,241

 

 

$

30.00

 

 

 

34,241

 

 

$

30.00

 

 

2023 年 12 月

2022 年 3 月普通認股證

 

 

2,130,656

 

 

$

4.50

 

 

 

4,000,000

 

 

$

4.50

 

 

2027 年 3 月

2022 年 3 月預融資認股權證

 

 

927,806

 

 

$

0.15

 

 

 

1,280,965

 

 

$

0.15

 

 

2027 年 3 月

2023 年 5 月 A 批認股權證

 

 

2,867,908

 

 

$

1.75

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

2026 年 11 月 (1)

2023 年 5 月 A 批預融資認股權證

 

 

2,420,394

 

 

$

0.01

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

2026 年 11 月 (1)

2023 年 5 月 B 批認股權證

 

 

14,000,000

 

 

$

2.50

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

2026 年 11 月 (1)

總計

 

 

22,388,909

 

 

 

 

 

 

5,323,110

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1)如上所述，需提前到期。

股權激勵計劃

2014 年計劃

公司維持2014年股權激勵計劃（2014年計劃）。根據2014年計劃，公司可以向員工、董事、顧問和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效單位或績效股。根據2014年計劃授予的期權可能是激勵性股票期權（ISO）或非合格股票期權（NSO）。ISO 只能授予公司員工，包括高級管理人員和董事。

董事會有權決定向誰授予股票期權、期權數量、期限和行使價格。期權應以不低於公允價值的行使價授予。對於持有超過... 的個人 10所有類別股票投票權的百分比，期權的行使價將不低於 110公允價值的百分比。基於服務的股票期權的歸屬期通常為每月一次，期限為 4自歸屬之日起幾年。基於績效的補助金的歸屬取決於與公司療法商業化相關的某些績效標準的實現情況。期權的合同期限不超過 五年適用於受贈方擁有所有類別股票投票權的 10% 以上且不超過 10% 的 ISO 十年用於所有其他選項。管理限制性股票單位的條款和條件由董事會自行決定。

12

 

2023年3月23日，公司在S-8表格上提交了註冊聲明，該聲明註冊了 238,329根據2014年計劃可供授予和發行的股份，所有這些股票均於2023年1月1日根據2014年計劃可供授予和發行。2023年5月25日，股東批准了經修訂和重述的2014年計劃，其中包括增加 1.8百萬股可供授予和發行。截至 2023 年 9 月 30 日，共有 17,780根據2014年計劃，股票可供將來授予。

激勵計劃

公司維護 2020 年激勵性股權激勵計劃（激勵計劃）。激勵計劃規定授予基於股票的獎勵，包括非法定股票期權、限制性股票單位、限制性股票、股票增值權、績效股票和績效單位，其條款與2014年計劃基本相似。

根據納斯達克上市規則第5635 (c) (4) 條和第5635 (c) (3) 條，激勵計劃下的獎勵只能發放給以前不是公司僱員或非僱員董事（或在此類個人在公司真正非工作期間）的個人，作為個人進入公司工作的激勵材料，或者在第5635條允許的範圍內（c)《納斯達克上市規則》（3），與合併或收購有關。2023 年 3 月 23 日，公司在 S-8 表格上提交了一份註冊聲明，該聲明註冊了 500,000根據激勵計劃可供發行的股票，所有這些股票均於2023年2月17日開始根據激勵計劃進行授予和發行。

截至 2023 年 9 月 30 日，共有 590,668根據激勵計劃，股票可供將來授予。

股票薪酬支出

公司確認與向員工、董事和顧問授予的期權和限制性股票單位相關的股票薪酬支出。薪酬支出是根據獎勵獲得者的分類按部門分配的。 沒有在任何報告期內，所得税優惠均已在簡明合併運營報表和股票薪酬安排綜合虧損表中確認。

股票薪酬支出在簡明合併運營報表和綜合虧損表中確認如下（以千計）：

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

研究和開發

$

935

 

 

$

200

 

 

$

1,587

 

 

$

511

 

一般和行政

 

1,266

 

 

 

483

 

 

 

2,449

 

 

 

1,387

 

總計

$

2,201

 

 

$

683

 

 

$

4,036

 

 

$

1,898

 

股票期權

公司授予了購買期權 77,000和 157,673截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中分別持有的公司普通股，並授予了購買期權 1,663,454和 283,919在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，該公司分別持有普通股。在分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，沒有授予任何基於績效的期權。 授予的每項獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，假設如下：

 

 

截至9月30日的三個月

 

截至9月30日的九個月

 

2023

 

2022

 

2023

 

2022

預期壽命（年）

5.3-6.0

 

5.2-5.7

 

5.3-6.0

 

5.2-6.0

無風險利率

4.0%-4.4%

 

2.8%-3.1%

 

3.5%-4.4%

 

1.7%-3.0%

波動性

98%-100%

 

92%-95%

 

98%-100%

 

88%-93%

股息率

—  %

 

—  %

 

—  %

 

—  %

Black-Scholes期權定價模型要求使用高度主觀的假設來估計股票獎勵的公允價值。這些假設包括以下估計值：

•
預期壽命：股票期權的預期壽命代表期權的預期未平倉期限。由於缺乏歷史行使記錄，公司基於服務的股票期權的預期壽命是使用 “簡化方法” 確定的，該方法基於期權合同期限的平均值和加權平均歸屬期。基於業績的期權的預期壽命是在考慮股票期權的合同條款、對滿足績效標準的估計日期以及對員工行為的預期的基礎上確定的。
•
無風險利率：無風險利率基於美國國債的收益率，其到期日與股票期權的預期壽命相似。

13

 

•
波動率：估計的波動率基於公司普通股在相當於股票期權預期壽命的歷史時期內的波動率。
•
股息率：公司從未申報或支付過任何現金分紅，目前也不計劃在可預見的將來支付現金分紅。因此，公司使用的預期股息收益率為 零.

下表彙總了根據2014年計劃和激勵計劃發佈的截至2023年9月30日的九個月的股票期權交易情況：

 

 

 

的數量
選項

 

 

加權-
平均值
運動
每人價格

 

 

加權
平均值
剩餘的
合同的
任期

 

 

聚合內在價值

 

 

 

傑出

 

 

分享

 

 

（以年為單位）

 

 

（以千計）

 

2023 年 1 月 1 日的餘額

 

 

686,574

 

 

$

28.83

 

 

 

7.93

 

 

 

 

授予的期權

 

 

1,663,454

 

 

 

4.81

 

 

 

 

 

 

 

行使的期權

 

 

(3,931

)

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

期權被取消/被沒收

 

 

(45,685

)

 

 

71.99

 

 

 

 

 

 

 

截至 2023 年 9 月 30 日的餘額

 

 

2,300,412

 

 

$

10.65

 

 

 

8.92

 

 

$

47,959

 

期權可在2023年9月30日行使

 

 

684,187

 

 

$

19.86

 

 

 

7.75

 

 

$

10,695

 

期權已歸屬，預計將於2023年9月30日歸屬

 

 

2,277,454

 

 

$

10.39

 

 

 

9.17

 

 

$

47,959

 

授予期權的加權平均授予日期公允價值為美元3.80和 $2.62分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中每股收益。截至2023年9月30日，與可能歸屬的股票期權相關的未確認員工股票薪酬總額為美元7.4百萬，預計將在加權平均剩餘歸屬期內確認 2.6年份。

限制性股票單位

有 不公司在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中分別授予的限制性股票單位，以及 414,710和 8,967在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月內，分別向員工和董事授予限制性股票單位。2023 年授予董事的限制性股票單位是 100% 歸屬於授予日，代表對過去董事會服務的補償。2023 年期間授予的限制性股票單位背心 100% 自撥款之日起九個月.限制性股票單位的估值基於公司在授予日的普通股價格。

下表彙總了根據2014年計劃發佈的截至2023年9月30日的九個月的限制性股票單位交易情況：

 

 

的數量
限制性股票單位

 

 

加權-
平均值
授予日期每股公允價值

 

截至 2023 年 1 月 1 日未支付

 

 

19,068

 

 

$

57.75

 

授予的限制性股票單位

 

 

414,710

 

 

$

5.25

 

限制性股票單位歸屬

 

 

(9,534

)

 

$

57.75

 

限制性股票單位被取消/沒收

 

 

-

 

 

$

0.00

 

截至2023年9月30日未付清

 

 

424,244

 

 

$

6.43

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，授予的所有限制性股票單位的加權平均授予日公允價值為美元5.25和 $5.33，分別地。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，歸屬的所有限制性股票單位的公允價值為美元23,000和 $0.6分別為百萬。截至2023年9月30日，與限制性股票單位相關的未確認員工股票薪酬總額為美元0.8百萬，預計將在加權平均剩餘歸屬期內確認 0.2年份。

2014 年員工股票購買計劃

公司董事會和股東已通過2014年員工股票購買計劃（ESPP）。ESPP 已生效，董事會將自行決定根據該協議開始報價。總共有 1,864根據ESPP，該公司的普通股已可供出售。此外，ESPP 規定，從董事會首次批准生效之日後的第二年開始，每年第一天根據該計劃可發行的股票數量每年增加一次，等於以下兩項中的最小值：

•
1.0該年度第一天公司普通股已發行股份的百分比；

14

 

•
3,729股份；或
•
該金額由董事會決定。

截至2023年9月30日，有 不員工根據該計劃購買。

 

 

 

注意事項 8。每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。發行時可能以很少或根本沒有現金對價即可發行的普通股，例如公司於2022年3月發行的預融資認股權證，以及與行使某些2023年5月A批認股權證有關的已發行普通股，幷包含在與之相關的基本和攤薄後每股淨虧損的計算中 ASC 260 每股收益。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以行使或歸屬普通股獎勵以及行使未預先融資的普通股認股權證時將發行的已發行普通股和攤薄潛在普通股的加權平均數。由於其於2022年3月和2023年5月發行的認股權證是參與證券，因此該公司採用兩類法來計算基本和攤薄後的每股收益。但是，由於2022年3月和2023年5月發行的普通認股權證不參與虧損，因此兩類股票法不會影響普通股的每股淨虧損。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，發行潛在普通股的效果是反稀釋的，因為這些時期存在淨虧損，因此用於計算每個時期基本和攤薄後每股淨虧損的股票數量是相同的。

以下證券是已發行普通股的加權平均值，用於計算普通股每股基本和攤薄後的淨虧損：

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022 (1)

 

 

2023

 

 

2022 (1)

 

普通股

 

 

10,287,620

 

 

 

8,136,740

 

 

 

9,206,650

 

 

 

7,156,344

 

2022 年 3 月的預融資認股證

 

 

1,122,819

 

 

 

1,280,965

 

 

 

1,227,670

 

 

 

889,169

 

2023 年 5 月 A 批預先注資的交易所認股權證

 

 

26,309

 

 

 

-

 

 

 

8,866

 

 

 

-

 

總計

 

 

11,436,748

 

 

 

9,417,705

 

 

 

10,443,186

 

 

 

8,045,513

 

(1)該公司修訂了2022年加權平均已發行普通股的計算方法，將2022年3月的預融資認股權證包括在內。管理層認為，該版本可以在計算每股淨虧損時對預先融資的認股權證進行更適當的處理。

以下可能具有攤薄效應的已發行證券已排除在報告期內攤薄後的加權平均已發行股票的計算之外，因為此類證券會因報告的虧損（普通股等價股）而產生反稀釋影響：

 

 

 

截至9月30日，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

向2010/2012年可轉換票據發行的認股權證
持有人購買普通股

 

 

6,804

 

 

 

6,804

 

向承銷商發行的購買普通股的認股權證

 

 

1,100

 

 

 

1,100

 

2018 年的 PIPE

 

 

34,241

 

 

 

34,241

 

2022年3月的普通認股權證

 

 

2,130,656

 

 

 

4,000,000

 

2023 年 5 月 A 批認股權證

 

 

2,867,908

 

 

 

—

 

2023 年 5 月 B 批認股權證

 

 

14,000,000

 

 

 

—

 

購買普通股的期權

 

 

2,300,412

 

 

 

686,816

 

未償還的限制性股票單位

 

 

424,244

 

 

 

19,068

 

總計

 

 

21,765,365

 

 

 

4,042,145

 

 

15

 

注意事項 9。後續事件

2023年9月26日，公司公佈了C602研究隨機提款期的正面收入數據，這觸發了2023年5月A批認股權證的強制行使。截至2023年9月30日，該公司已收到美元15.0百萬。此外，某些投資者行使了2022年12月的B批認股權證，該公司獲得了美元17.52023 年 10 月為百萬。

2023年10月2日，公司宣佈完成承銷公開發行 3,450,000其普通股的公開發行價格為美元20.00每股，包括承銷商全額行使購買額外股票的選擇權。公開發行的總收益為 $69.0百萬，然後扣除承保折扣和其他估計的發行費用。該公司還宣佈收盤價約為60.0根據與某些投資者（包括與現有股東有關聯的實體）簽訂的證券購買協議，以每股普通股的價格等於美元公開發行價格的同時私募發行100萬股普通股和預融資認股權證20.00每張預先注資的認股權證的價格為美元19.99。在這些收益中，該公司已收到美元16.0本季度末之前為百萬美元，包括截至2023年9月30日的現金和現金等價物以及流動負債。剩餘的總收益為 $113.02023 年 10 月收到了一百萬美元。

下表彙總了截至2023年10月31日公司已發行的普通股和普通股認股權證：

 

 

 

截至2023年10月31日

 

 

 

普通股數量

 

 

每股加權平均行使價

 

已發行普通股

 

 

30,499,352

 

 

$

-

 

普通股認股權證

 

 

7,904

 

 

$

388.94

 

2018 年的 PIPE

 

 

34,241

 

 

$

30.00

 

2022年3月的普通認股權證

 

 

2,122,924

 

 

$

4.50

 

2022 年 3 月預融資認股權證

 

 

—

 

 

$

0.15

 

2023 年 5 月 A 批認股權證

 

 

—

 

 

$

1.75

 

2023 年 5 月 A 批預先注資的交易所認股權證

 

 

3,058,837

 

 

$

0.01

 

2023 年 5 月 B 批認股權證

 

 

7,000,000

 

 

$

2.50

 

2023 年 5 月 B 批預先注資的交易所認股權證

 

 

451,632

 

 

$

0.01

 

2023 年 10 月預融資認股權證

 

 

1,125,019

 

 

$

0.01

 

總計

 

 

44,299,909

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16

 

第 2 項。管理層的討論與分析財務狀況和經營業績彙總

本10-Q表季度報告中包含的中期合併財務報表以及本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析應與截至2022年12月31日止年度的財務報表及其附註以及公司截至2022年12月31日止年度的10-K表中包含的相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀。除歷史信息外，本討論和分析還包含經修訂的1933年《證券法》（《證券法》）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，包括第二部分——其他信息，第1A項中規定的風險和不確定性。以下和本報告其他地方的風險因素可能導致實際結果與歷史結果或預期結果存在重大差異。

業務概述

我們專注於治療罕見疾病的新療法的開發和商業化。我們的主要候選藥是DCCR（二氮卓膽鹼）緩釋片劑，這是一種每天一次的口服片劑，用於治療普拉德-威利綜合徵（PWS）。在美國（美國）和歐盟（歐盟），DCCR被指定為孤兒用於治療PWS。DCCR已在一項3期研究（C601或DESTINY PWS）中進行了評估，這是一項為期3個月的隨機雙盲安慰劑對照研究，於2020年1月完成了入組，在美國和英國29個地點的127名患者在DESTINY PWS中完成治療的患者有資格接受C602中的DCCR，這是一項開放標籤的擴展研究。《命運大戰》的頭號成績已於2020年6月公佈。儘管該試驗沒有達到主要終點，即食慾亢進症與基線相比發生變化，但觀察到三個關鍵次要終點中有兩個有顯著改善。

2023年5月，我們宣佈C602研究的隨機退出（RW）期的入組已經完成。C602研究是一項針對DCCR的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，涉及美國17個地點和英國5個地點的大約80名PWS患者。該RW期僅包括先前註冊C602研究的患者，沒有招收任何新患者。美國食品藥品管理局已經承認，該研究的數據有可能支持向DCCR提交保密協議。2023 年 9 月 26 日，我們公佈了 RW 研究期的 C602 積極的統計學顯著收入結果。

2023年10月2日，我們完成了公開和並行私募融資，總收益為1.29億美元。1,600萬美元是在2023年9月30日之前收到的，截至季度末，已包含在現金和現金等價物以及流動負債中。剩餘的1.13億美元總收益是在2023年10月收到的。此前，我們在2022年12月簽訂了一份證券購買協議，規定出售高達6,000萬美元的認股權證（A部分和B部分），以及行使認股權證後可發行的普通股。我們於2023年5月完成了出售並以1,000萬美元的價格發行了兩批認股權證。C602研究隨機提款期公佈的正面收入數據觸發了A批認股權證的強制行使，截至2023年9月30日，我們已收到1,500萬美元。2023年10月，某些投資者行使了他們的B批認股權證，我們獲得了1750萬美元。剩餘的B批認股權證的行使高達1,750萬澳元取決於我們未來的業績。在截至2023年9月30日的三個月中，我們還通過行使2022年3月的某些認股權證獲得了840萬美元的總收益。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務報表，該報表是根據公認會計原則編制的。這些合併財務報表的編制要求我們做出影響報告的資產、負債、收入和支出金額的估計和判斷。我們會持續評估我們的關鍵會計政策和估計。我們的估算基於歷史經驗和其他各種我們認為在當時情況下是合理的假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們最新的10-K表的附註3更全面地描述了我們的重要會計政策。

17

 

運營結果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

增加（減少）

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

金額

 

 

百分比

 

 

 

（以千計）

 

 

 

 

 

 

 

運營費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

6,043

 

 

$

3,771

 

 

$

2,272

 

 

 

60

%

一般和行政

 

 

3,318

 

 

 

2,332

 

 

 

986

 

 

 

42

%

或有對價公允價值的變化

 

 

1,021

 

 

 

132

 

 

 

889

 

 

 

673

%

運營費用總額

 

 

10,382

 

 

 

6,235

 

 

 

4,147

 

 

 

67

%

營業虧損

 

 

(10,382

)

 

 

(6,235

)

 

 

(4,147

)

 

 

67

%

其他收入（支出），淨額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

認股權證負債公允價值的變化

 

 

(653

)

 

 

2

 

 

 

(655

)

 

 

32750

%

利息收入

 

 

174

 

 

 

101

 

 

 

73

 

 

 

72

%

其他收入（支出）總額，淨額

 

 

(479

)

 

 

103

 

 

 

(582

)

 

 

565

%

淨虧損

 

$

(10,861

)

 

$

(6,132

)

 

$

(4,729

)

 

 

77

%

收入

迄今為止，我們尚未從新型治療產品的商業開發和銷售中獲得任何收入。

研發費用

截至2023年9月30日的三個月，研發費用為600萬美元，比截至2022年9月30日的三個月增加了230萬美元。我們的研發支出節奏將波動，具體取決於我們臨牀計劃的狀態以及支持提交保密協議所需的CMC和其他項目的時間安排。臨牀試驗費用增加了120萬美元，所有患者都註冊了RW期進行C602研究，隨着患者完成RW期，支持他們進行開放標籤延期研究C614的成本也有所增加。隨着某些製造商流程的啟動，CMC成本增加了60萬美元，而隨着我們僱用更多員工來支持我們未來的研發活動，員工成本也增加了。

一般和管理費用

截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用為330萬美元，比截至2022年9月30日的三個月增加了100萬美元。增長主要歸因於股票薪酬和專業服務費用的增加。

或有對價公允價值的變化

根據我們與Essentialis的合併協議條款，在實現與DCCR銷售相關的某些未來商業里程碑後，我們有義務向前Essentialis股東支付最高2,120萬美元的現金。截至2023年9月30日，我們在未來幾年實現兩個商業銷售里程碑（1億美元和累計收入2億美元）的應付或有對價負債的公允價值估計為1,050萬美元，比截至2023年6月30日的估計增加了110萬美元。在截至2022年9月30日的三個月中，該估計值較截至2022年6月30日的930萬美元增加了10萬美元。

其他收入（支出），淨額

在截至2023年9月30日的三個月中，我們的其他支出淨額約為47.9萬美元，而在截至2022年9月30日的三個月中，其他收入為10.3萬美元。下降的主要原因是公允價值的變化

18

 

認股權證負債，與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，利息收入的增加部分抵消。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

增加（減少）

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

金額

 

 

百分比

 

 

 

（以千計）

 

 

 

 

 

 

 

運營費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

16,500

 

 

 

11,455

 

 

$

5,045

 

 

 

44

%

一般和行政

 

 

9,341

 

 

 

7,442

 

 

 

1,899

 

 

 

26

%

或有對價公允價值的變化

 

 

1,633

 

 

 

(110

)

 

 

1,743

 

 

 

1585

%

運營費用總額

 

 

27,474

 

 

 

18,787

 

 

 

8,687

 

 

 

46

%

營業虧損

 

 

(27,474

)

 

 

(18,787

)

 

 

(8,687

)

 

 

46

%

其他收入（支出），淨額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

認股權證負債公允價值的變化

 

 

(652

)

 

 

31

 

 

 

(683

)

 

 

2203

%

利息收入

 

 

434

 

 

 

175

 

 

 

259

 

 

 

148

%

其他收入（支出）總額，淨額

 

 

(218

)

 

 

206

 

 

 

(424

)

 

 

206

%

淨虧損

 

$

(27,692

)

 

$

(18,581

)

 

$

(9,111

)

 

 

49

%

收入

迄今為止，我們尚未從新型治療產品的商業開發和銷售中獲得任何收入。

研發費用

截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為1,650萬美元，比截至2022年9月30日的九個月增加了500萬美元。我們的研發支出節奏將波動，具體取決於我們臨牀計劃的狀態以及支持提交保密協議所需的CMC和其他項目的時間安排。隨着我們完成了C602研究的患者註冊RW期，臨牀試驗費用增加了500萬美元，而隨着患者完成RW期，我們承擔了支持他們參與開放標籤延期研究C614的費用。由於各種製造流程的停止和啟動，CMC成本減少了60萬美元，隨着我們僱用更多員工來支持我們未來的研發活動，員工成本也有所增加。

一般和管理費用

截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為930萬美元，比截至2022年9月30日的九個月增加了190萬美元。增長主要歸因於股票薪酬和專業服務費用的增加。

或有對價公允價值的變化

根據我們與Essentialis的合併協議條款，在實現與DCCR銷售相關的某些未來商業里程碑後，我們有義務向前Essentialis股東支付最高2,120萬美元的現金。截至2023年9月30日，我們在未來幾年實現兩個商業銷售里程碑（1億美元和累計收入2億美元）的應付或有對價負債的公允價值估計為1,050萬美元，比截至2022年12月31日的估計值增加了160萬美元。在截至2022年9月30日的九個月中，該估計值從截至2021年12月31日的950萬美元估計值下降了10萬美元。

其他收入（支出），淨額

在截至2023年9月30日的九個月中，我們的其他支出淨額約為21.8萬美元，而在截至2022年9月30日的九個月中，其他收入為20.6萬美元。下降的主要原因是認股權證公允價值的變化

19

 

負債，在截至2023年9月30日的九個月中，與截至2022年9月30日的九個月相比，利息收入的增加部分抵消了負債。

流動性和資本資源

在截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨虧損為2770萬美元，截至2023年9月30日，由於自成立以來一直蒙受虧損，累計赤字為2.651億美元。截至2023年9月30日，我們擁有5240萬美元的現金及現金等價物以及2470萬澳元的營運資金，並在截至2023年9月30日的九個月中將1,860萬美元的現金用於經營活動。截至2023年9月30日，我們的租賃債務總額為47萬美元，將在2025年之前支付，其中包括加利福尼亞州雷德伍德城辦公空間的運營租約。

我們主要通過發行股權證券為我們的業務提供資金。2023年10月2日，我們完成了公開和並行私募融資，總收益為1.29億美元。1,600萬美元是在2023年9月30日之前收到的，截至季度末，已包含在現金和現金等價物以及流動負債中。剩餘的1.13億美元總收益是在2023年10月收到的。此前，我們在2022年12月簽訂了一份證券購買協議，規定出售高達6,000萬美元的認股權證（A部分和B部分）以及行使該認股權證後可發行的普通股。我們於2023年5月完成了出售並以1,000萬美元的價格發行了兩批認股權證。C602研究隨機提款期公佈的正面收入數據觸發了A批認股權證的強制行使，截至2023年9月30日，我們已收到1,500萬美元。2023年10月，某些投資者行使了他們的B批認股權證，我們獲得了1750萬美元。剩餘的B批認股權證的行使高達1,750萬澳元取決於我們未來的業績。在截至2023年9月30日的三個月中，我們還通過行使2022年3月的某些認股權證獲得了840萬美元的總收益。2023年5月，我們通過自動櫃員機計劃出售普通股獲得了710萬美元的淨收益，該計劃隨後因2023年10月2日的融資而終止。

我們預計在可預見的將來將繼續蒙受損失。但是，我們預計，我們目前的現金和現金等價物餘額以及2023年10月收到的現金，將足以使我們能夠履行自申報之日起至少未來十二個月的債務。

現金流

下表列出了下文所列每個期間現金和現金等價物的主要來源和用途：

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

（以千計）

 

用於經營活動的淨現金

 

$

(18,626

)

 

$

(15,638

)

用於投資活動的淨現金

 

 

—

 

 

 

(7

)

融資活動提供的淨現金

 

 

56,461

 

 

 

14,092

 

現金和現金等價物的淨增加（減少）

 

$

37,835

 

 

$

(1,553

)

用於經營活動的淨現金

在截至2023年9月30日的九個月中，經營活動使用了淨現金1,860萬美元，這主要是由於淨虧損2770萬美元減去與普通股認股權證和或有對價公允價值變化相關的230萬美元非現金支出、150萬美元的折舊和攤銷、400萬美元的股票薪酬和30萬美元的非現金租賃費用。此外，由於運營資產和負債的變化，截至2023年9月30日的九個月中，現金使用量減少了100萬美元。

在截至2022年9月30日的九個月中，經營活動使用了淨現金1,560萬美元，這主要是由於經調整後的淨虧損1,860萬美元，與普通股認股權證和或有對價的公允價值變化相關的10萬美元非現金收入，150萬美元的折舊和攤銷非現金支出，190萬美元的股票薪酬，約20萬美元的非現金租賃費用。此外，由於運營資產和負債的變化，截至2022年9月30日的九個月中使用的現金增加了50萬美元。

20

 

用於投資活動的淨現金

在截至2023年9月30日的九個月中，沒有人購買任何財產和設備。在截至2022年9月30日的九個月中，用於購買財產和設備的現金最少。

融資活動提供的淨現金

在截至2023年9月30日的九個月中，我們從根據證券購買協議出售和發行認股權證中獲得了3,340萬美元，在發行普通股之前和2023年10月2日的融資中獲得了1,600萬美元。我們還通過自動櫃員機計劃出售普通股獲得了710萬美元的淨收益。

在截至2022年9月30日的九個月中，我們通過出售2666,666股普通股獲得了1410萬美元的淨現金收益，對於某些投資者來説，購買1,333,333股普通股的預先融資認股權證代替普通股。每股普通股或預先注資的認股權證與一張可立即行使的普通認股權證一起出售，行使價為每股4.50美元。淨收益金額被限制性股票淨額結算歸屬所繳納的税款略微抵消。

資產負債表外安排

我們沒有任何資產負債表外的安排。

第 3 項。Quant關於市場風險的定性和定性披露

在截至2023年9月30日的九個月中，我們的市場風險敞口沒有任何重大變化。有關市場風險的更多信息，請參閲 關於市場風險的定性和定量披露10-K 表格的部分。

第 4 項。 控制和程序

(a) 評估披露控制和程序

我們維持披露控制和程序，旨在確保根據經修訂的 1934 年《證券交易法》（《交易法》）提交的報告中要求披露的信息，在美國證券交易委員會（SEC）的規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，以便及時就要求披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。

截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的設計和運作有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本10-Q表季度報告所涵蓋的期末，我們的披露控制和程序是有效的。

(b) 財務報告內部控制的變化

在截至2023年9月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響。

對控制有效性的固有限制

在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，即使被確定為有效，無論設計和運作得多麼良好，都只能為實現防止或發現錯誤陳述的預期控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映出以下事實：存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須作出判斷。此外，對未來時期任何成效評估的預測都可能受到以下風險的影響：由於條件的變化，控制可能變得不足，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。

21

 

第二部分 — 其他信息

我們可能會不時成為訴訟的當事方，並受到正常業務過程中出現的索賠的約束。此外，第三方可能會不時以信件和其他通信的形式對我們提出索賠。我們目前認為，這些普通問題不會對我們的業務產生重大不利影響；但是，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

第 1A 項。R風險因素

投資我們的證券具有很高的風險。在投資之前，您應該仔細考慮風險和不確定性。我們目前未知或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。如果這些風險中的任何一個真的發生，我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到損害，我們的股票價值可能會下跌。這意味着您可能會損失全部或部分投資。我們在表格10-K的第一部分第1A項中描述了可能影響我們的業務、未來業績或財務狀況的某些風險和不確定性（風險因素）。除了我們之前的10-Q表季度報告修改外，與10-K表中提供的風險因素披露相比，沒有重大變化。

第 2 項。未註冊的設備銷售ty 證券和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。默認 Upon 高級證券

沒有。

第 4 項。Mine Saftey 披露

不適用。

第 5 項其他 信息

我們在 Twitter (X)-@SolenoTX 和 LinkedIn-Soleno Therapeutics, Inc. 上有社交媒體帖子。我們在社交媒體渠道上發佈的信息有可能被視為重要信息。我們的網站和社交媒體渠道上或可能通過我們的網站和社交媒體渠道訪問的信息未以引用方式納入本10-Q表季度報告，不應被視為本10-Q表季度報告的一部分。

第 6 項。E展覽

有關作為本10-Q表季度報告的一部分提交的證物清單，請參閲展品前面頁面上的附錄索引，該附錄索引以引用方式納入此處。

22

 

展覽索引

 

 

 

 

以引用方式納入自

展覽

數字

 

文件描述

 

註冊人的

表單

 

提交日期

和美國證券交易委員會

 

展覽

數字

 

已歸檔

在此附上

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  31.1

 

經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條要求對首席執行官進行認證

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  31.2

 

經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條要求對首席財務和會計官進行認證

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  32.1

 

經修訂的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (b) 條和《美國法典》第 18 篇第 1350 條要求對首席執行官進行認證

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  32.2

 

經修訂的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (b) 條和《美國法典》第 18 篇第 1350 節要求對首席財務和會計官進行認證

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.INS

 

行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.SCH

 

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.CAL

 

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.DEF

 

內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.LAB

 

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.PRE

 

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。

 

 

 

 

 

 

X

104

 

封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）。

 

 

 

 

 

X

 

簽名URES

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

 

日期：2023 年 11 月 7 日

SOLENO 治療公司

 

 

 

來自：

/s/ 詹姆斯·麥坎內斯

詹姆斯麥坎內斯

首席財務官

（授權官員和首席財務官和
會計官員）

 

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