美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 |
(國際税務局僱主身分證號碼) |
公司或組織) |
|
|
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
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較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ 不是
截至2023年11月3日，有
索引
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頁面 數 |
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第一部分： |
財務信息 |
2 |
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第1項。 |
財務報表 |
2 |
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截至2023年9月30日(未經審計)和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
2 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計) |
3 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明綜合變動表(未經審計) |
4 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日止九個月簡明綜合現金流量表(未經審計) |
6 |
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|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
7 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
14 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
24 |
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第四項。 |
控制和程序 |
24 |
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第二部分： |
其他信息 |
25 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
25 |
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第1A項。 |
風險因素 |
25 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售、收益的使用和發行人購買股權證券 |
40 |
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第三項。 |
高級證券違約 |
40 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
40 |
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第五項。 |
其他信息 |
40 |
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第六項。 |
陳列品 |
41 |
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簽名 |
42 |
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參考資料彙編生物科學公司。
在本Form 10-Q季度報告中，除文意另有所指外，“公司”、“裝配”、“我們”、“我們”和“我們”均指Assembly Biosciences，Inc.及其合併子公司，而“董事會”指Assembly Biosciences，Inc.的董事會。
前瞻性陳述
本Form 10-Q季度報告包含的“前瞻性聲明”會受到某些風險和不確定性的影響，包括但不限於，在我們於2023年3月22日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的Form 10-K年度報告(2022年年報)第I部分第1A項中所闡述的內容，以及本Form 10-Q季度報告第II部分第1A項在“風險因素”標題下所闡述的那些陳述，這些陳述可能會導致實際結果與實際結果大不相同。這些風險和不確定因素包括：
敦促您考慮包含可能、將、將、可能、應該、可能、相信、希望、估計、項目、潛在、預期、計劃、預期、打算、繼續、預測、設計、目標或這些詞語或其他類似詞語的負面內容的陳述具有不確定性和前瞻性。具體來説，前瞻性陳述包括但不限於有關未來開始涉及我們候選治療產品的臨牀研究的時間的陳述；以及我們成功完成候選產品臨牀研究並獲得有利結果的能力。我們打算將此類前瞻性陳述納入修訂後的1933年《證券法》第27A節(《證券法》)和修訂後的1934年《證券交易法》第21E節(《交易法》)包含的安全港條款。除非法律要求，我們不承擔公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
1
第一部分--Finan社會信息
項目1.融資AL報表
裝配生物科學公司。
濃縮Consolida泰德資產負債表
(除股份金額和麪值外，以千為單位)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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協同應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權(ROU)資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計研究與開發費用 |
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其他應計費用 |
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經營租賃負債--短期 |
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流動負債總額 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債--長期 |
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總負債 |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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見簡明合併財務報表附註
2
裝配生物科學公司。
精簡合併報表OF經營和綜合虧損
(除每股及每股金額外，以千元計)
(未經審計)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入 |
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利息和其他收入，淨額 |
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其他收入合計 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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有價證券的未實現收益(虧損) |
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綜合損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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見簡明合併財務報表附註
3
裝配生物科學公司。
精簡合併報表OF股東權益的變動
(除股份金額外，以千為單位)
(未經審計)
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三個月期間 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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發行普通股用於結算限制性股票單位(RSU) |
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可出售債務證券的未實現收益 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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發行普通股用於結算RSU |
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可交易債務證券的未實現虧損 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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4
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九個月期間 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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按市場(ATM)股票發行計劃發行普通股，扣除發行成本 |
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根據員工購股計劃(ESPP)發行普通股 |
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發行普通股用於結算RSU |
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可出售債務證券的未實現收益 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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根據ESPP發行普通股 |
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發行普通股用於結算RSU |
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可交易債務證券的未實現虧損 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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) |
截至2022年9月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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見簡明合併財務報表附註
5
裝配生物科學公司。
濃縮合並S現金流統計表
(單位：千)
(未經審計)
|
|
截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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可出售債務證券投資的淨(累加)攤銷 |
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非現金租金費用 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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協同應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計研究與開發費用 |
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其他應計費用 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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有價證券到期日收益 |
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購置財產和設備 |
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購買有價證券 |
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出售有價證券所得款項 |
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投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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根據自動櫃員機股權發行計劃發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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根據ESPP發行普通股所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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補充非現金投資和融資活動 |
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取得ROU資產所產生的經營租賃負債 |
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見簡明合併財務報表附註
6
裝配生物科學公司。
關於凝聚態的註記合併後的財務報表
(未經審計)
注意事項1-業務性質
概述
Assembly Biosciences，Inc.(及其子公司Assembly或公司)於2005年10月在特拉華州成立，是一家生物技術公司，開發創新的抗病毒療法，有可能通過針對嚴重的病毒性疾病改善世界各地患者的生活，包括高複發率的生殖器皰疹、與移植相關的皰疹病毒、慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染和慢性乙肝病毒(乙肝)感染。該公司在以下地區運營
流動性
到目前為止，公司還沒有從產品銷售中獲得任何收入，目前
注意事項2-重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表包括本公司及其附屬公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
隨附的未經審計簡明綜合財務報表乃根據美國公認中期財務信息會計準則、美國證券交易委員會10-Q表指引及S-X規則第10-01條編制。管理層認為，未經審核簡明綜合財務報表已按與年度經審核綜合財務報表相同的基準編制，幷包括為公平列報本公司財務狀況及其經營業績、全面虧損及其列報期間現金流量所需的正常經常性調整。這些報表不包括美國公認會計原則要求的所有披露，應與公司截至2022年12月31日的會計年度的經審計的綜合財務報表和附註一起閲讀，後者包含在2022年年度報告中。截至2023年9月30日的三個月和九個月的業績並不一定表明截至2023年12月31日的全年預期業績或未來的運營期。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制未經審核簡明綜合財務報表時，管理層須作出可能影響報告期內已呈報資產及負債額及披露或有資產及負債及已呈報開支金額的估計及假設。實際結果可能與這些估計不同。
編制隨附的未經審計簡明綜合財務報表所固有的重大估計數包括已發生但尚未開具應計研究和開發發票的費用估計數。
該公司的估計可能會受到外部條件的影響，包括公司獨有的情況和一般經濟條件。這些外部因素有可能對公司的估計產生影響，並可能導致實際結果與這些估計和假設大相徑庭。
7
其他風險和不確定性
該公司依賴合同研究機構(CRO)，其中包括一家位於烏克蘭的機構，該機構因俄羅斯入侵而暫時關閉了業務。雖然這個CRO已經恢復運營，公司繼續使用這個CRO，但公司已經將某些工作重新分配給其他全球CRO，以防CRO再次關閉運營。
由於其他宏觀經濟和地緣政治事件，如通脹上升、為對抗通脹而提高利率、經濟衰退風險、俄羅斯與烏克蘭之間的戰爭、以色列與哈馬斯之間的戰爭以及新冠肺炎疫情的持續影響，美國和全球金融市場經歷了波動和中斷。該公司目前無法預測其及其員工、CRO、供應商和/或合作者可能在多大程度上受到這些事件的負面影響。
每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損不包括攤薄，計算方法為淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。普通股每股攤薄淨虧損反映瞭如果發行普通股的證券或其他合同被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後在實體的收益中分享，可能發生的攤薄，除非納入此類股份將是反稀釋的。
基本和稀釋每股普通股淨虧損計算的分子和分母的對賬如下(除每股和每股金額外，以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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淨虧損 |
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分母： |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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不包括在每股攤薄淨虧損計算中的證券如下：
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的期權 |
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根據ESPP購買的普通股 |
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未歸屬的RSU |
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總計 |
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最近採用的會計準則
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-13號， 金融工具--信用損失：金融工具信用損失的計量(ASU 2016-13)，其中要求對按攤餘成本計量的金融資產和可供出售的債務證券的預期信貸損失通過信貸損失準備金進行記錄。ASU 2016-13將可供出售債務證券確認的信貸損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，並要求在公允價值增加時沖銷之前確認的信貸損失。財務會計準則委員會發布了與過渡和澄清相關的新指導意見的額外修正案，並將本準則對所有實體的生效日期推遲至2022年12月15日之後的會計年度，包括這些會計年度內的過渡期，但美國證券交易委員會備案機構不是較小的報告公司。公司採用ASU 2016-13生效
8
注意事項3-公允價值計量和有價證券投資
現金等價物和有價證券的賬面價值根據市場報價接近其公允價值。本公司若干金融工具並非按公允價值經常性計量，但由於其流動或短期性質，例如現金、應收賬款、應付賬款及應計開支，按接近其公允價值的金額記錄。
該公司使用以下三級層次結構，最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入來評估其金融工具的價值：
第1級：可觀察到的投入，例如相同工具在活躍市場上的未調整報價。
第2級：市場上可直接或間接觀察到的類似工具的報價。
第3級：市場活動很少或沒有市場活動支持的重大不可觀察的投入，是使用定價模型、貼現現金流量方法或類似技術確定價值的金融工具，以及確定公允價值需要進行重大判斷或估計的工具。
對有價證券的投資包括以下內容(以千計)：
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2023年9月30日 |
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攤銷 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公允價值 |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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現金等價物合計 |
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短期有價證券 |
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美國國債 |
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美國和外國商業票據 |
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短期有價證券總額 |
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現金等價物和有價證券總額 |
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2022年12月31日 |
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攤銷 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公允價值 |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物合計 |
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短期有價證券 |
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美國和外國公司債務證券 |
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美國國債 |
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美國和外國商業票據 |
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短期有價證券總額 |
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現金等價物和有價證券總額 |
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截至2023年9月30日和2022年，處於未實現虧損狀態的投資不是實質性的，通常是由於利率波動，而不是信用質量下降。該公司確定，它有意圖和能力持有所有持續虧損的有價證券，直到收回其攤銷成本基礎，而攤銷成本基礎可能一直到到期。因此，公司沒有確認與其投資相關的任何信貸損失，所有可供出售證券的未實現收益和虧損都記錄在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合資產負債表中的累計其他全面虧損中。
應計應收利息為$
9
牀單。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間，公司沒有註銷任何應計應收利息。
下表列出了按公允價值經常性計量的公司金融資產的公允價值(以千為單位)：
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2023年9月30日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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公允價值 |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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現金等價物合計 |
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短期有價證券 |
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美國國債 |
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美國和外國商業票據 |
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短期有價證券總額 |
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按公允價值計量的總資產 |
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2022年12月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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公允價值 |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物合計 |
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短期有價證券 |
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美國和外國公司債務證券 |
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美國國債 |
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美國和外國商業票據 |
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短期有價證券總額 |
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按公允價值計量的總資產 |
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該公司通過考慮從第三方定價服務獲得的估值來估計其在有價證券投資的公允價值。定價服務使用行業標準估值模型，包括收入和基於市場的方法，對於這些模型，所有重要的投入都可以直接或間接地觀察到，以估計公允價值。這些信息包括相同或類似證券的報告交易和經紀商/交易商報價、發行人信用利差、基準證券、基於歷史數據的預付款/違約預測，以及其他可觀察到的信息。
有幾個
注意事項4--其他應計費用
其他應計費用包括以下費用(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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應計費用： |
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應計補償 |
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應計重組費用 |
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應計專業費用及其他 |
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應計費用總額 |
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注意事項5--重組
2022年7月，公司及其董事會批准了一項戰略計劃，以配合其下一代衣殼組件調製器(CAM)和研究計劃的重新定位，並裁員約
10
為以前確認的與沒收獎勵相關的股票補償支出，基於本公司的政策，即在獎勵的每個單獨歸屬部分的必要服務期內，使用直線加速歸屬法確認具有分級歸屬時間表的股票獎勵，並在發生沒收時確認沒收。
有幾個
應計重組費用匯總表，作為其他應計費用的一部分計入公司截至2023年9月30日情況如下(單位：千)：
截至2022年12月31日的應計餘額 |
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現金付款減免額 |
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截至2023年9月30日的應計餘額 |
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$ |
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注意事項6-出售普通股
於2020年8月，本公司訂立一項銷售協議，根據該協議，本公司可發售及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$
注意事項7.股票補償
下表概述計入簡明綜合經營報表及全面虧損的股份補償開支總額的組成部分（以千元計）：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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截至2023年9月30日，
在所述期間授予的股票期權的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型估算的，該模型基於以下假設：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
行權價格 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期期限(年) |
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預期股息收益率 |
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注意事項8--協作協議
百濟神州協議
於2020年7月，本公司與百濟神州有限公司(百濟神州)訂立合作協議(百濟神州協議)，以開發及商業化本公司治療Republic of China、香港、臺灣及澳門慢性乙肝病毒感染的新型CAM候選產品維比可韋(VBR)、ABI-H2158及ABI-H3733(已獲許可產品候選)。
截至2023年9月30日，百濟神州協議項下唯一未被視為完成的履行義務是轉讓ABI-H3733許可證。分配給ABI-H3733的成交價為$
該公司產生了$
《楊梅協議》
2020年8月，該公司與Arbutus Biophma公司(Arbutus Biophma)簽訂了一項臨牀試驗合作協議(Arbutus Biophma協議)，以進行一項隨機、多中心、開放標籤的第二階段臨牀試驗，以探索VBR、AB-729和核苷(T)類似物逆轉錄酶抑制劑(NRTI)三聯用藥與VBR與NRTI和AB-729與NRTI雙重組合的安全性、藥代動力學和抗病毒活性。根據Arbutus Biophma協議，Assembly和Arbutus Biophma平均分擔試驗費用，不包括製造供應，因為製造供應是兩家公司供應各自藥物VBR和AB-729的負擔。Assembly負責與Arbutus Biophma進行這項臨牀試驗，並向Assembly償還其應承擔的費用。2023年2月，Assembly和Arbutus Biophma決定在48周的繼續治療期結束時提前終止第二階段臨牀試驗，並正在結束研究過程中。
Arbutus Biophma的報銷和成本分攤部分在公司的簡明綜合經營報表中體現為研究和開發費用的減少。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，公司確認減少了$
注意事項9-里程碑和研究協議
與印第安納大學達成的乙肝研究協議
自2013年9月以來，公司一直與印第安納大學研究和技術公司(IURTC)簽訂了日期為2013年9月3日的獨家許可協議，從IURTC獲得了由IURTC持有的本公司乙肝病毒計劃的部分許可。許可協議要求該公司在成功完成臨牀和監管里程碑的基礎上進行里程碑式的付款。根據IURTC許可協議，如果通過開發實現所有里程碑，則所有業績里程碑付款的總額為$
12
附註10-租契
租賃承諾額
於2023年8月，本公司於加利福尼亞州南三藩市訂立辦公室及實驗室的分租協議，作為本公司的新總部，租期為
附註11 -後續事件
於2023年10月15日，本公司訂立吉利德合作協議，據此，吉利德將向本公司獨家許可其解旋酶引發酶抑制劑計劃及非核苷聚合酶抑制劑計劃，同時保留對該等計劃的選擇權，並有權選擇按個別計劃取得獨家許可，公司所有其他當前和未來的管道計劃，
根據吉利德合作協議的條款，於協議期內及其後的指定期間，吉利德可按個別計劃於下列其中一個時間行使其選擇加入權：
根據吉利德股權協議的條款，如果公司通過以下方式完成股權融資
13
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績
簡明綜合財務報表及本管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析，應與截至2022年12月31日年度的綜合財務報表及附註及相關管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析一併閲讀，兩者均載於我們於2023年3月22日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(2022年年報)。除了歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同，這是各種因素的結果，包括“第一部分第1A項”中所述的因素。我們2022年年度報告中的“風險因素”和“第二部分，項目1A。風險因素“在這份報告中。
概述
我們是一家生物技術公司，正在開發針對嚴重病毒疾病的創新抗病毒療法，包括有可能改善世界各地患者生活的候選藥物。我們正在籌備中的藥物包括：臨牀階段衣殼組裝調節劑候選藥物，用於在幾個關鍵點擾亂乙肝病毒的複製週期，以實現有限的治療和功能治療；針對高復發生殖器皰疹和丁型肝炎病毒的早期解旋酶底物抑制劑開發計劃；以及專注於發現治療毀滅性病毒疾病的抗病毒藥物的研究計劃，包括針對移植相關皰疹病毒的非核苷聚合酶抑制物和靶向乙肝病毒的小分子幹擾素-α受體(IFNAR)激動劑。
最新發展動態
吉列德協作
2023年10月15日，我們與Gilead Sciences，Inc.(Gilead)簽訂了選項、許可和協作協議(Gilead Collaboration協議)，根據該協議，Gilead(1)向我們獨家授權其HPI計劃和NNPI計劃，同時保留對這些計劃的選擇權，以及(2)有權逐個計劃地獨家許可我們當前和未來的所有其他管道計劃。在12年的協作期內(須支付某些延展費)以及之後的一段特定時間內，吉利德可以在兩個時間點之一--完成計劃內第一個產品的特定第一階段研究或完成特定第二階段研究--根據計劃類型和行使選項，在每個計劃支付4500萬美元至1.25億美元不等的費用後，逐個計劃地行使其選擇加入權利。根據吉利德合作協議，吉利德向我們支付了8,480萬美元的預付現金。
如果Gilead對合作下的任何當前或未來計劃行使選擇權，我們有資格獲得高達3.3億美元的潛在監管和商業里程碑，以及版税，具體取決於選擇加入時計劃的臨牀階段。在吉利德對我們的每個計劃行使選擇權後，我們可以選擇承擔在美國的研發成本的40%，並分享計劃內產品在美國的40%的利潤和運營虧損，而不是在美國獲得該計劃的里程碑和版税，除非我們後來選擇退出該計劃的成本/利潤份額。在吉利德可能行使其選擇加入之前，我們將主要負責我們的項目和吉利德貢獻的兩個項目的所有發現、研究和開發。在吉利德選擇加入之後，吉利德將控制任何可選項目的進一步發現、研究、開發和商業化。在此期間，吉利德將在合作的第三年、第五年和第七年每年支付7500萬美元的延長期費用，繼續支持合作。
吾等與Gilead亦訂立普通股購買協議及投資者權利協議(統稱為Gilead股權協議)，據此Gilead以每股1.16美元的收購價向美元購入13,073,668股本公司普通股，從而作出1,520萬美元的預付股本投資。如果我們在2024年7月15日之前完成一項股權融資(或一系列融資)，為我們帶來至少3000萬美元的收益，那麼，在得到我們股東的批准後，我們可能會要求Gilead從我們那裏購買額外的普通股，金額將使Gilead擁有我們當時已發行的有投票權的股本的29.9%。如果我們沒有完成股權融資或不要求Gilead購買額外的股份，Gilead可以選擇從我們那裏購買額外的普通股，金額將使Gilead擁有我們當時已發行的有表決權的股本的29.9%，但須得到股東的批准。吉利德購買的額外股份的每股收購價
14
將等於(1)較緊接購買日期前30天成交量加權平均價溢價35%或(2)較緊接吉利德發出預期成交日通知前30天成交量加權平均價溢價35%。吉利德股權協議還包括為期三年的停頓和鎖定條款，每個條款都有慣例例外，並向吉利德提供某些其他股票購買權和註冊權，以及指定兩名董事(或在吉利德選舉時指定董事會觀察員)進入我們的董事會的權利。
首席醫療官
2023年11月，我們進一步加強了領導力，任命醫學博士Anuj Gaggar為我們的首席醫療官。Gaggar博士是一名傳染病專家，專注於開發治療慢性乙肝、丙型肝炎和HDV等病毒疾病的新療法。
我們的皰疹病毒項目
2022年8月，我們推出了我們的第一個肝炎以外的項目，目標是高複發率的生殖器皰疹和移植相關的皰疹病毒。2023年2月，我們宣佈提名我們的第一個皰疹病毒開發候選者ABI-5366(5366)，一種用於治療高復發生殖器皰疹的長效HPI，以進展到研究性新藥(IND)應用使能研究。
高復發生殖器皰疹/HSV-1和HSV-2
生殖器皰疹可由單純皰疹病毒1型(HSV-1)或單純皰疹病毒2型(HSV-2)引起，約80%的生殖器皰疹感染是由HSV-2引起的。HSV-1和HSV-2是在病毒有症狀或無症狀重新激活期間通過口腔或生殖器接觸獲得的。這兩種病毒都在神經元中複製，在那裏它們可以在患者的餘生中保持潛伏狀態，並週期性地重新激活，病毒在上皮組織中傳播和複製。最初的感染可能是無症狀的，也可能是以症狀為標誌的，包括局部疼痛和疼痛皮損。生殖器皰疹復發很常見，可能會導致疼痛的生殖器病變的症狀性復發，這可能會導致傳播率增加，使患者虛弱，隨着發作的增加，症狀可能會變得更加嚴重。其他併發症包括感染艾滋病毒的風險增加，以及相關的心理壓力和孤立性想法、抑鬱和自殺念頭。免疫功能低下的患者可能會因為複發率增加而出現更嚴重和更持久的症狀。雖然生殖器皰疹可以由HSV-1或HSV-2引起，但感染HSV-2的患者更有可能復發。
雖然HSV-1和HSV-2感染經常被漏診，但在美國、法國、德國、意大利和西班牙(合計為歐盟4國)和英國(UK)，約有4600萬人被診斷為HSV感染，約2000萬人被診斷為生殖器皰疹。高復發生殖器皰疹，定義為每年復發三次或三次以上，估計影響大約400萬生殖器皰疹患者，約佔HSV-1患者的5%和HSV-2患者的50%。
HPI是針對HSV-1和HSV-2開發中的抗病毒藥物，具有新的作用機制。它們抑制由解旋酶、引物酶和輔因子亞基組成的解旋酶-啟動酶複合體，這些亞基具有對病毒DNA複製至關重要的功能，並且在HSV-1和HSV-2中是保守的。與核苷類似物不同，這些化合物不需要HSV胸苷激酶(TK)的磷酸化就能成為活性藥物；因此，HPI在潛伏的HSV-1和HSV-2重新激活後立即激活。此外，HPI對缺乏TK的HSV-1和HSV-2具有活性，這是抵抗核苷類似物的主要機制。
目前，有三種抗病毒藥物(均為核苷類似物)已在美國、歐盟4國和英國獲得批准用於治療生殖器皰疹。核苷類似物40多年前首次被批准用於生殖器皰疹，最近一次批准是在20多年前。除了批准的核苷類似物外，局部麻醉劑或止痛劑等藥物可用於緩解局部輕微疼痛和不適的症狀，焦磷酸類似物已被批准用於治療免疫功能低下患者的核苷類似物耐藥性感染。
核苷類似物可作為個別疫情出現時的間歇性治療，或每日作為暴露後高複發率患者的慢性抑制治療。然而，這些藥物每天都有服藥負擔，在控制感染或降低傳播風險方面只有部分效果。仍有高滴度(更高
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多於104在目前的HSV-2護理標準下，HSV-2DNA拷貝)會出現脱落，這可能會導致生殖器皰疹的復發和傳播。對於每天接受口服核苷類似物抑制治療的高復發生殖器皰疹患者，不到35%的患者在12個月後仍未復發，傳播率降低不到50%。由於目前治療的侷限性，我們發現了一個機會，可以開發一種有效的、長效的HPI來治療高復發生殖器皰疹，並有可能提高療效、便利性和患者的依從性。
2023年2月，我們提名5366為我們的長效HPI計劃的開發候選人。在非臨牀研究中，5366已顯示出作為長效劑的強大潛力，包括通過口服給藥，在體外對HSV-1和HSV-2臨牀分離株具有低納摩爾效力，在多種臨牀前模型中的血漿清除率極低，預計人類半衰期超過7天。這種臨牀前的情況使我們將目標定為5366，作為一種具有口服或注射潛力的長效治療方法。到目前為止，5366在非良好實驗室規範(GLP)毒理學研究中也顯示出良好的臨牀前安全性，高暴露邊際和最低限度的偏離目標效應的可能性，我們在2023年第三季度初啟動了GLP毒理學研究，我們已經完成了這些研究的體內部分。我們目前預計5366的臨牀研究將於2024年年中啟動。在2023年7月的國際皰疹病毒研討會上，我們介紹了5366治療高復發生殖器皰疹的臨牀前特徵。
此外，基列德獨家授權給我們其HPI院落。Gilead的長效口服HPI化合物具有良好的臨牀前概況，臨牀研究預計將於2024年底開始。
移植相關皰疹病毒
在移植環境中，當患者經歷免疫抑制時，他們面臨病毒複製失控和由一個或多個皰疹病毒家族成員引起嚴重疾病的高風險，包括鉅細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒-1、單純皰疹病毒-2和水痘帶狀皰疹病毒(VZV)。這些皰疹病毒中的每一種都高度流行，因為大約(1)60%的移植患者CMV陽性；(2)60%的移植患者HSV陽性；(3)80%的移植患者VZV陽性。這些病毒建立終生潛伏感染，並由於移植後使用免疫抑制藥物而經常在移植患者中重新激活。這些失控的病毒感染增加了嚴重疾病和嚴重併發症的風險，包括器官排斥、移植物丟失和死亡，2018年影響了約6萬名患者。
與HSV-2一樣，也有經批准的抗病毒藥物在移植環境中使用。然而，目前批准的抗病毒藥物不是廣譜的，存在潛在的嚴重副作用和藥物-藥物相互作用的風險。由於這些侷限性，我們確定了為這些移植相關皰疹病毒感染開發口服泛皰疹NNPI的機會，這將極大地促進治療。我們的研究小組發現了三種有效的廣譜皰疹病毒聚合酶抑制劑的化學系列。此外，吉利德獨家授權我們使用NNPI，我們相信聯合努力將加快候選人提名並提高我們臨牀成功的機會。我們預計在2023年下半年將這些化合物中的一種或多種推進到臨牀前安全性測試。
我們的乙肝病毒和HDV計劃
世界衞生組織(WHO)估計，截至2019年，全球有2.96億人慢性感染乙肝病毒，每年新增感染150萬人。乙肝病毒是導致慢性肝病和肝移植的全球主要原因，世衞組織估計，2019年有82萬人死於乙肝病毒，其中大部分死於肝硬變和肝細胞癌。截至2019年，在2.96億慢性乙肝病毒感染者中，只有約3000萬人意識到自己的感染，在確診的人中，只有約660萬人接受了治療。根據世界衞生組織的數據，乙肝病毒是一種高度流行的疾病，感染丙型肝炎病毒和艾滋病毒感染的人數大約是總和的三倍，發病率和死亡率更高。
HDV是一種“衞星病毒”，因為它只能感染(1)已經感染乙肝病毒的人或(2)同時感染乙肝病毒的人。HDV感染了大約1200萬名乙肝病毒感染者。據估計，這些患者僅佔乙肝表面抗原(HBs)陽性患者的4.5%，他們經歷的疾病負擔大幅增加，因為他們佔與乙肝相關的肝硬變的18%和肝細胞癌的20%。HDV被認為是最嚴重的肝炎形式，因為70%的HDV患者
16
在十年內進展為肝硬變。雖然HDV在美國不那麼流行，但它是一個重大而嚴重的健康問題，在歐洲、非洲、中東、東亞和南美洲的部分地區治療不足。眾所周知，HDV會加速疾病進展，增加肝硬變和肝癌的發病率，這導致的發病率和死亡率比單獨使用乙肝病毒更高。
目前治療慢性乙肝病毒感染的標準是核糖核酸(T)和類似的逆轉錄酶抑制劑(NRTI)，是終生服用，減少但不能消除病毒，導致非常低的治癒率。在超過25年的時間裏，沒有新的作用機制(MOA)被批准用於慢性乙肝感染。目前治療HDV的標準護理是每週注射一次標籤外的聚乙二醇化幹擾素-α，或者在某些地區注射一種需要每天注射的大而複雜的分子。美國沒有批准的HDV療法，歐洲只有一種批准的HDV療法。
由於這些患者面臨直接的疾病負擔，我們的HBVHDV計劃的重點是通過開發針對HBV病毒的有限和根治療法來改善結果，增加診斷和治療的患者數量，並推進針對HDV的計劃。
衣殼組件調製器
乙型肝炎病毒是一種感染肝細胞的DNA病毒，它建立了共價閉合環狀DNA的儲存庫，這是一種獨特的病毒DNA部分，存在於乙肝病毒感染的肝細胞核中，與病毒持久性和慢性感染有關。目前還沒有直接針對cccDNA活性的口服療法，這使得能夠調節cccDNA生成或破壞其功能的分子在乙肝領域受到極大的追捧。因此，我們致力於發現和開發針對核心蛋白的化合物，核心蛋白是一種參與乙肝病毒複製週期的許多方面的病毒蛋白，包括產生乙肝病毒cccDNA。
一個旨在降低cccDNA水平的治療藥物的基準是使用幾個關鍵的病毒抗原作為活性cccDNA的替代生物標記物。同樣的生物標記物可以用於原代人類肝細胞和患者。在此基礎上，ABI-4334(4334)顯示了臨牀前的原理證明。在各種細胞培養模型中，CAMS已經證明瞭減少HBVDNA產生的能力，以及建立CCDNA的替代標誌：HBVe抗原(HBeAg)、HBcrAg(HBcrAg)和前基因組RNA(PgRNA)。
4334表現出多個MOA，已經過優化，可以有效地幹擾病毒複製(MOA#1)，並防止新的cccDNA的建立和補充(MOA#2)。第一代CAMs還沒有表現出足夠的效力來充分阻斷cccDNA的形成。此外，目前的護理標準，即NRTIs，在cccDNA建立後影響病毒的生命週期，只能抑制新病毒的產生，而且這是不完全的。2021年年中，我們宣佈選擇4334進行臨牀開發。4334是在內部發現和開發的。此外，4334的化學支架也是新穎的，與我們之前所有的候選CAM不同。我們的研發組織已經將我們的下一代CAM 4334推進到1a階段，並結合我們與Gilead的合作(Gilead合作)，預計在2024年年中啟動1b階段臨牀研究。
我們提名4334是基於臨牀前靶向藥物圖譜，表明針對MOA#1和MOA#2的靶向覆蓋率和效力都有所增強。我們認為，4334具有同類中最好的臨牀前圖譜，具有個位數的納摩爾效力，可對抗新病毒的產生和cccDNA的形成。到目前為止，在臨牀前階段，4334還表現出泛基因活性、改善的耐藥性和良好的安全性。4334的臨牀前特徵在美國肝病研究協會(AASLD)肝臟會議的海報演示中分享®2021年11月(AASLD 2021)。在歐洲肝臟研究協會(EASL)國際肝臟大會上TM在2022年6月(EASL 2022)，我們公佈了臨牀前數據，證明4334通過破壞進入的衣殼來促進空衣殼的形成和防止cccDNA的形成。在AASLD的肝臟會議上®在2022年11月(AASLD 2022)，我們公佈了臨牀前數據，表明4334還加速衣殼組裝和抑制cccDNA的形成，並表明4334可以過早破壞包含雙鏈線性DNA的衣殼，這可能會影響乙肝病毒的整合。
2022年10月，我們啟動了4334的1a期臨牀研究，以評估新西蘭健康受試者單次遞增劑量和多次遞增劑量給藥後的安全性、耐受性和藥代動力學(PK)。我們在三個時間點分享了這項1a階段試驗的中期數據：(1)截至2022年12月中旬的初始30毫克單劑隊列；(2)截至2023年3月中旬的所有剩餘單劑隊列(100毫克、200毫克和400毫克)以及第一個100毫克多劑量隊列；以及(3)截至2023年4月的最後200毫克多劑量隊列。
在EASL國際肝臟大會上TM2023年6月(EASL 2023年)，我們公佈了臨牀前數據，與第一代CAM相比，4334對MOA#1和MOA#2的效力和靶向覆蓋都有顯著改善，並提供了1a階段研究的安全性和PK數據。基於1a階段的PK數據
17
隊列和臨牀前研究表明，血谷濃度(Cmin)是體外EC的數倍50各劑量對HBVdna和cccDNA形成的抑制作用。這些數據表明，4334具有通過qd劑量提供對乙肝病毒的有效抑制的潛力，並預計潛在的同類最佳活性，200 mg劑量估計可實現175倍的蛋白質調整EC50(太平洋經濟共同體50)用於DNA複製抑制和34×PAEC50用於預防cccDNA的形成。
治療出現的不良事件(AEs)和實驗室異常為輕度至中度，其中大多數是輕度的，沒有發現與4334有關的AEs或實驗室異常的模式，也沒有報告有臨牀意義的心電圖異常。
在2023年9月的國際乙肝會議上，我們提出了臨牀前數據，表明4334可以破壞作為乙肝病毒整合前體的雙鏈線型衣殼，並在體外抑制HBVDNA整合。
HDV進入抑制劑
HDV是一種小RNA病毒，只編碼兩種病毒蛋白，依賴宿主酶和來自乙肝病毒的HBs Ag進行復制，這限制了HDV特異性抗病毒靶點的數量。與乙肝病毒相似，HDV通過結合細胞跨膜蛋白牛磺膽酸鈉共轉運肽(NTCP)，利用乙肝表面抗原進入肝細胞。NTCP在人肝細胞上高度表達，是參與膽汁酸運輸的幾種蛋白質之一。特異性的小分子或大分子與NTCP的結合能有效地抑制HBs Ag與NTcp的相互作用，從而防止HBVHDV感染肝細胞。結合NTCP的分子在體外、動物模型和臨牀上都證明瞭其抑制HBVHDV感染的作用。Ntcp靶向的HBVHDV進入抑制劑與Ntcp的結合也被證明能抑制某些膽汁酸向細胞內的轉運，從而導致膽汁酸的血漿升高；這種作用在臨牀上得到了很好的耐受性，並可作為血漿中藥物藥理活性濃度的生物標誌物。
我們相信，一種安全有效的口服小分子進入抑制劑將是HDV患者的一項重大創新，可以顯著提高治療攝取率和診斷率，特別是與目前可用的注射產品相比。2022年3月，我們宣佈了我們的研究計劃，重點是一種新穎的口服生物利用小分子方法，通過靶向NTCP來抑制乙肝病毒和HDV的進入，並在2023年9月，我們提名了ABI-6250(6250)。在非臨牀研究中，6250表現出對所有乙肝病毒/HDV基因型別的低納摩爾效力、與其他膽汁酸轉運體相比對NTCP的良好選擇性、良好的口服生物利用度以及支持每日一次口服給藥的臨牀前物種的PK譜。在AASLD 2022上，我們展示了我們的新型高效小分子乙肝病毒/HDV進入抑制劑的臨牀前特徵。在2023年EASL和2023年9月的國際乙肝會議上，我們對這些口服生物利用型進入抑制劑的效力和性質進行了進一步的表徵。對6250人的臨牀研究預計將於2024年底開始。
IFNAR代言人
2022年7月，我們推出了我們的新研究計劃，提出了一種新型的小分子幹擾素受體激動劑，旨在選擇性地激活肝臟內的幹擾素-α途徑，並提供口服給藥的便利。幹擾素-α是一種皮下注射的免疫調節療法，已被批准用於治療乙肝病毒，已在一些乙肝患者中顯示出功能性治癒，但其不良的耐受性顯著限制了其使用。嚴重的副作用包括流感樣症狀、細胞減少、嚴重抑鬱和精神反應。此外，多種禁忌症限制了它的使用，它需要每週注射，導致全身暴露長達一年。
通過將重點放在肝臟，我們的研究性幹擾素受體激動劑計劃旨在利用幹擾素-α的S驗證的抗病毒和免疫調節機制，在保留幹擾素-α的療效的同時減少全身暴露，以提高耐受性。在2022年AASLD和2023年9月的國際乙肝會議上，我們介紹了我們的新型肝病小分子激動劑通過激活1型幹擾素信號有效抑制乙肝病毒的臨牀前特徵，我們將在AASLD的肝臟會議上展示新的臨牀前數據®2023年11月。多種IFNAR激動劑的先導優化正在進行中，我們的目標是在2024年將一種或多種化合物推進到臨牀前安全性評估。
運營
我們目前在加利福尼亞州舊金山南部設有公司和行政辦公室和研究實驗室空間，並在中國設有註冊辦公室，但沒有員工。
18
自成立以來，我們一直沒有產品銷售收入，主要通過2010年首次公開募股之前的債務融資和此後的股權融資和合作為我們的運營提供資金。到目前為止，我們的業務主要限於組織和配備我們的公司人員、許可我們的候選產品、發現和開發我們的候選產品、維護和改進我們的專利組合以及籌集資金。
到目前為止，我們已經產生了重大虧損，我們預計在開發我們的候選產品時將繼續產生虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為7.748億美元。由於我們沒有從我們的任何候選產品中獲得收入，隨着我們進一步開發和尋求監管部門對我們的候選產品的批准並將其商業化，我們的虧損將繼續下去。此外，由於吉利德合作協議，我們預計未來幾年我們的研發費用將增加。因此，在未來幾年，隨着我們繼續開發我們的候選產品，以及之後如果沒有產品獲得批准或成功推出，我們的運營虧損可能會很大。我們無法預測未來虧損的程度，也無法預測我們什麼時候能盈利。
關鍵會計估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設。
我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們的關鍵會計政策和重大估計在我們的2022年年報中有詳細介紹。我們的關鍵會計政策和重大估計與之前在我們的2022年年報中披露的沒有變化，但如未經審計的簡明綜合財務報表的附註2部分所述最近採用的會計準則包括在本季度報告的10-Q表格中。
19
經營成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月的比較
研究和開發費用
研發費用主要包括與員工相關的費用、支付給合同研究機構和合同製造機構的費用、實驗室用品以及支持我們的研究和發現、非臨牀和臨牀活動的其他第三方費用。外部成本佔我們研發費用的很大一部分，我們在提名開發候選人後逐個計劃對其進行跟蹤。我們在多個研發項目中使用我們的員工和基礎設施資源，以及某些第三方成本，我們不會專門將這些成本分配到我們的項目中。
下表彙總了我們研發費用的期間變化(以千為單位，但百分比除外)：
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|
截至9月30日的三個月， |
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$Change |
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更改百分比 |
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023年與2022年 |
|
|
2023年與2022年 |
|
||||
外部費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和發現 |
|
$ |
2,404 |
|
|
$ |
2,875 |
|
|
$ |
(471 |
) |
|
|
(16 |
%) |
5366 |
|
|
1,116 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,116 |
|
|
|
100 |
% |
3733 |
|
|
437 |
|
|
|
2,461 |
|
|
|
(2,024 |
) |
|
|
(82 |
%) |
4334 |
|
|
184 |
|
|
|
1,098 |
|
|
|
(914 |
) |
|
|
(83 |
%) |
VBR |
|
|
118 |
|
|
|
1,801 |
|
|
|
(1,683 |
) |
|
|
(93 |
%) |
2158 |
|
|
— |
|
|
|
986 |
|
|
|
(986 |
) |
|
|
(100 |
%) |
外部費用總額 |
|
|
4,259 |
|
|
|
9,221 |
|
|
|
(4,962 |
) |
|
|
(54 |
%) |
與員工和承包商相關的費用 |
|
|
4,725 |
|
|
|
7,363 |
|
|
|
(2,638 |
) |
|
|
(36 |
%) |
設施和其他費用 |
|
|
1,840 |
|
|
|
1,546 |
|
|
|
294 |
|
|
|
19 |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
10,824 |
|
|
$ |
18,130 |
|
|
$ |
(7,306 |
) |
|
|
(40 |
%) |
截至2023年9月30日的三個月，研發費用為1080萬美元，而2022年同期為1810萬美元。研發費用減少730萬美元是由於研發費用減少由於3733的1b階段試驗和4334的1a階段試驗於2023年第三季度完成，以及我們停止VBR和2158計劃，截至2023年9月30日的三個月的外部費用與2022年同期相比有所下降。外部費用的總體減少額因提名5366人的相關費用增加而部分抵銷。員工和承包商相關費用減少260萬美元，原因是作為我們重組的一部分，我們於2022年7月宣佈解僱員工。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括薪金、顧問費及其他相關費用、法律服務專業費用、會計及税務服務、保險及差旅開支，以及與員工及董事股權獎勵有關的股票薪酬開支。
下表彙總了我們的一般和行政費用的期間變化(以千為單位，但百分比除外)：
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023年與2022年 |
|
|
2023年與2022年 |
|
||||
一般和行政費用 |
|
$ |
4,224 |
|
|
$ |
5,271 |
|
|
$ |
(1,047 |
) |
|
|
(20 |
%) |
截至2023年9月30日的三個月，一般和行政費用為420萬美元，而2022年同期為530萬美元。一般費用和行政費用減少100萬美元是由於作為我們2022年7月宣佈的重組的一部分，解僱員工導致減少總額為70萬美元的基於股票的薪酬支出以及工資和福利。我們的專業費用也減少了30萬美元，這主要是由於法律費用的減少。
20
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9個月比較
研究和開發費用
下表彙總了我們研發費用的期間變化(以千為單位，但百分比除外)：
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023年與2022年 |
|
|
2023年與2022年 |
|
||||
外部費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和發現 |
|
$ |
7,828 |
|
|
$ |
7,366 |
|
|
$ |
462 |
|
|
|
6 |
% |
3733 |
|
|
2,945 |
|
|
|
5,915 |
|
|
|
(2,970 |
) |
|
|
(50 |
%) |
4334 |
|
|
1,923 |
|
|
|
4,498 |
|
|
|
(2,575 |
) |
|
|
(57 |
%) |
5366 |
|
|
1,654 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,654 |
|
|
|
100 |
% |
VBR |
|
|
1,463 |
|
|
|
5,107 |
|
|
|
(3,644 |
) |
|
|
(71 |
%) |
2158 |
|
|
121 |
|
|
|
2,151 |
|
|
|
(2,030 |
) |
|
|
(94 |
%) |
外部費用總額 |
|
|
15,934 |
|
|
|
25,037 |
|
|
|
(9,103 |
) |
|
|
(36 |
%) |
與員工和承包商相關的費用 |
|
|
17,730 |
|
|
|
23,561 |
|
|
|
(5,831 |
) |
|
|
(25 |
%) |
設施和其他費用 |
|
|
4,230 |
|
|
|
4,529 |
|
|
|
(299 |
) |
|
|
(7 |
%) |
研發費用總額 |
|
$ |
37,894 |
|
|
$ |
53,127 |
|
|
$ |
(15,233 |
) |
|
|
(29 |
%) |
截至2023年9月30日的9個月，研發費用為3790萬美元，而2022年同期為5310萬美元。研發費用減少1,520萬美元是由於因我們停止VBR和2158計劃，以及3733的1b階段試驗和4334的1a階段試驗於2023年第三季度完成而產生的外部費用。 我們還經歷了以下下降員工和承包商相關費用580萬美元，原因是作為2022年7月宣佈的重組的一部分，解僱員工。這部分被5366的推進和我們的研究發現計劃產生的外部費用的增加所抵消。
一般和行政費用
下表彙總了我們的一般和行政費用的期間變化(以千為單位，但百分比除外)：
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截至9月30日的9個月， |
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$Change |
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更改百分比 |
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2023 |
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2022 |
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2023年與2022年 |
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2023年與2022年 |
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一般和行政費用 |
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$ |
14,201 |
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$ |
18,009 |
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$ |
(3,808 |
) |
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(21 |
%) |
截至2023年9月30日的9個月，一般和行政費用為1420萬美元，而2022年同期為1800萬美元。一般和行政費用減少380萬美元，主要是由於前首席執行官離職導致薪金和福利減少210萬美元，以及作為2022年7月宣佈的重組的一部分，解僱員工。我們的專業費用和管理費用也減少了160萬美元，這主要是由於法律費用的減少和基於股票的薪酬費用的減少由於發放日期減少，最近期權發放的公允價值和僱員人數減少.
流動性與資本資源
流動資金來源
由於我們的鉅額研發支出，以及缺乏任何FDA批准的產品來產生產品銷售收入，我們自2005年10月成立以來一直沒有盈利，併產生了運營虧損。截至2023年9月30日，我們主要通過股權融資和戰略合作為我們的運營提供資金，淨收益總計6.095億美元，通過預付款籌集總計9000萬美元。此外，在2023年10月，我們在簽訂吉利德合作協議和吉利德股權協議時獲得了1.0億美元。
21
截至2023年和2022年9月30日的9個月的現金流
下表彙總了我們的現金流活動(單位：千)：
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動 |
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$ |
(50,904 |
) |
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$ |
(65,209 |
) |
投資活動 |
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20,516 |
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74,078 |
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融資活動 |
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4,626 |
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177 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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$ |
(25,762 |
) |
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$ |
9,046 |
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經營活動現金淨額
截至2023年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為5090萬美元。這主要是由於我們淨虧損5030萬美元。非現金支出的調整被由於付款時間而引起的經營資產和負債的變化所抵消。
截至2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為6520萬美元。這主要是由於我們的淨虧損7070萬美元，經460萬美元的股票薪酬支出確認調整後。
投資活動的現金淨額
截至2023年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為2050萬美元，這是由於我們的有價證券到期帶來的收益(扣除購買)。
在截至2022年9月30日的9個月中，投資活動提供的淨現金為7,410萬美元，這是由於出售我們的有價證券的收益和我們的有價證券的到期日(扣除購買)。
融資活動的現金淨額
截至2023年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為460萬美元，這是由於根據2020年自動取款機出售我們普通股3,134,045股所得的450萬美元。
在截至2022年9月30日的9個月裏，融資活動產生的現金流並不顯著。
資金需求
我們預計，由於吉列德合作協議以及我們繼續推動我們的候選人進入診所，我們未來的運營費用將在未來幾年大幅增加。2023年8月，我們簽訂了加州舊金山南部辦公和實驗室空間的分租協議，作為我們的新公司總部，為期24個月，每月基本租金為10萬美元，未來總租金為260萬美元。我們預計，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2025年下半年的運營費用和資本支出需求提供資金。
我們持續監測我們的現金需求和資本市場的狀況。我們不時會機會主義地籌集資金，自首次公開募股以來，我們已經通過發行股權證券進行了多次這樣的融資。我們期望在需要的時候，以對我們最有利的方式，繼續籌集資金。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
22
識別潛在候選產品並進行非臨牀測試和臨牀研究是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品，如果獲得批准，可能不會取得商業上的成功。我們的商業收入（如果有的話）可能來自我們預計多年內都不會上市的藥品的銷售。因此，我們將需要繼續依賴額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或根本無法獲得融資。在某種程度上，我們通過出售股權籌集額外資本，我們股東的所有者權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優先權。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求減少員工，延遲，縮減或停止我們的產品開發和臨牀研究，或授予開發和營銷我們寧願自己開發和營銷的候選產品的權利。
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項目3.定量和合格IVE關於市場風險的披露
不適用。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
根據《交易法》第13 a-15（e）條和第15 d-15（e）條的規定，我們建立了一套披露控制和程序系統，旨在合理保證根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息得到及時積累並傳達給管理層。於本報告所涵蓋期間結束時，我們在管理層（包括我們的首席執行官及總裁，其擔任我們的首席執行官及首席財務官）的監督及參與下進行評估，根據《交易法》第13 a-15（b）條和第15 d-15（b）條，我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性截至本報告所述期間結束時。根據該評估，我們的首席執行官兼總裁認為，截至本報告所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
截至2023年9月30日止季度，我們對財務報告的內部控制沒有重大影響或合理可能重大影響我們對財務報告的內部控制的變化。
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第II部分-OTH急診室信息
項目1.法律規定訴訟程序
我們並非任何重大法律程序的一方。未來，我們可能不時涉及與我們日常業務過程中產生的索賠有關的訴訟。
第1A項。國際扶輪SK因素
您應仔細考慮以下風險因素，以及本報告中的所有其他信息，包括我們的合併財務報表及其附註，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的信息。如果以下任何風險或我們目前不知道的其他風險或我們目前認為不重大的風險演變為實際事件，那麼我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，股東可能會損失他們的全部或部分投資。
與我們的業務相關的風險
我們沒有批准的產品，取決於我們研發管道中候選產品的未來成功。我們不能確定我們或我們的合作者是否能夠獲得監管機構的批准，或成功地將我們當前流水線中的候選產品或我們隨後可能識別、許可或以其他方式收購的任何其他候選產品商業化。
在我們獲得美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們和我們的合作者不得在美國、歐洲、中國或其他國家/地區營銷或推廣任何產品，我們目前的候選產品可能永遠也不會獲得這樣的監管批准。我們還沒有向FDA提交新藥申請(NDA)，也沒有向其他監管機構提交類似的申請，預計在不久的將來也不會這樣做。
我們所有的候選產品都處於臨牀開發或非臨牀開發的不同階段。支持我們藥物發現以及非臨牀和臨牀開發計劃的數據來自實驗室研究、非臨牀研究以及第一階段和第二階段臨牀研究。支持監管部門批准我們目前的候選產品所需的更大規模的關鍵研究可能需要數年時間才能完成，如果有的話。
除了我們目前的產品線外，我們可能會識別、許可或以其他方式獲得其他技術或候選產品的權利。任何此類交易都將涉及許多風險，我們可能無法達成任何此類交易或開發任何此類技術或候選產品。
由於這些原因，我們的藥物發現和開發可能不會成功，我們可能無法繼續對我們的候選產品進行臨牀開發，也可能無法產生產品批准或產品收入，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們目前沒有盈利，而且可能永遠不會盈利，我們將需要額外的資金來完成任何候選產品的開發，併為我們未來的活動提供資金。
我們沒有任何批准的產品，我們有虧損的歷史。我們預計將繼續產生大量的運營和資本支出，以推動我們當前的候選產品通過臨牀開發，繼續研究和發現工作，以確定潛在的其他候選產品，併為我們當前和未來的候選產品尋求監管批准。所有業務和資本支出的資金將來自手頭現金、證券發行、債務融資以及我們可能從外部許可證、合作或其他戰略安排中獲得的付款。從2021年年中開始並持續存在的全球通貨膨脹率居高不下，也可能加劇我們為推進當前和未來的候選產品而面臨的鉅額運營和資本支出。
不能保證我們將成功地以我們可以接受的條款籌集任何必要的額外資本，或者根本不能保證，特別是由於2021年初開始的生物技術市場持續的、有據可查的疲軟。如果我們無法開發和商業化任何候選產品，並無法產生足夠的收入或籌集資金，我們可能會被迫裁員，推遲、縮減或停止產品開發和臨牀研究，犧牲有吸引力的商業機會，完全停止運營，出售或以其他方式轉移我們所有或幾乎所有剩餘資產，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和股價產生重大不利影響。
25
我們希望我們與吉利德的合作將成為我們候選產品的開發、製造和商業化的關鍵部分。如果合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
2023年10月，我們與Gilead簽訂了Gilead合作協議，根據該協議，Gilead將其HPI計劃和NNPI計劃獨家授權給我們，同時保留對這些計劃的選擇權，並將有權在合作期限內逐個計劃地獨家許可我們當前和未來的所有其他管道計劃。關於簽訂吉利德合作協議，我們和吉利德還簽訂了普通股購買協議和投資者權利協議。我們與吉利德的協議和關係構成了一些風險，包括但不限於：
我們可能無法成功地建立和維護協作關係，這可能會對我們開發某些候選產品的能力產生不利影響。
開發藥物產品、進行臨牀研究、獲得監管批准並將這些產品商業化是昂貴和漫長的工作，需要大量資源和專業知識。我們可能尋求與其他公司達成合作，包括許可或合作安排，以支持我們的任何或多個計劃的開發和商業化，而吉利德拒絕選擇加入這些計劃，或獲得這些計劃的融資或分擔這些計劃的成本。如果我們不能以可接受的條款進行這樣的合作，如果有的話，我們可能無法通過進一步的臨牀前或臨牀開發來推進我們的某些候選產品。我們預計在尋找合適的合作伙伴方面將面臨競爭。此外，協作安排很複雜，談判、記錄和實施都很耗時，而且可能需要大量資源來維持。我們可能不會成功地建立和實施合作或其他替代安排，以開發我們的候選產品，而吉利德拒絕選擇加入。
26
如果我們無法與合適的合作伙伴就吉利德拒絕加入的任何我們的候選產品達成優惠條款，我們可能需要限制我們候選產品的數量，以推進進一步的臨牀前或臨牀開發。如果不能實現這種成功的合作，將限制我們支持我們的計劃的開發和商業化以及融資的選擇，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和股價產生實質性的不利影響。
我們的候選產品所需的非臨牀和臨牀研究既昂貴又耗時，可能無法證明產品批准所需的安全性和有效性水平。
在我們或任何商業合作伙伴能夠獲得銷售我們的任何候選產品所需的FDA批准(或其他外國批准)之前，我們必須證明每個潛在產品都是安全有效的。為了滿足這些要求，我們必須進行廣泛的非臨牀和充分的、良好控制的臨牀研究。
非臨牀研究的結果可能不能代表臨牀環境中的疾病行為，也不能預測我們的臨牀研究的結果。此外，候選產品的早期臨牀研究結果可能不能預測後期臨牀研究的結果。
進行非臨牀和臨牀研究是一個漫長、耗時和昂貴的過程。根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途，時間長短基本不同，通常可能是幾年或更長時間。此外，在非臨牀和臨牀研究過程中，任何時候都可能發生失敗或延遲，導致額外的運營費用或對我們的業務造成損害。
臨牀研究的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，例如：
非臨牀和臨牀研究未能證明候選產品的安全性和有效性，無論是由我們還是由CRO進行的，都會損害該候選產品的開發，並可能損害其他候選產品的開發。這一失敗可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能推遲其他候選產品的開發。我們的非臨牀研究或臨牀研究的任何延遲或失敗都可能延遲或排除向FDA和外國監管機構提交我們的NDA和類似申請的時間，並對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果造成實質性損害。
27
由於缺乏合適的設施和資源，我們依賴CRO進行一些非臨牀和臨牀研究。此外，我們的部分業務依賴於位於美國境外的CRO、供應商、供應商和其他服務提供商。
我們沒有足夠的設施或資源在內部進行我們所有預期的非臨牀和臨牀研究。因此，我們與CROS簽訂合同，進行監管部門批准我們的候選產品所需的很大一部分非臨牀和臨牀研究。我們對CRO的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。例如，我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行，包括在臨牀研究的情況下，良好的臨牀實踐，即使研究是由CRO進行的。如果CRO未能以這種方式履行其職責，或者我們無法以可接受的條款保留或繼續使用CRO，我們可能無法完成我們的臨牀研究，也可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准。
此外，這些CRO還可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。CRO人員不是我們的員工，除了根據我們與此類第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的臨牀和非臨牀研究投入了足夠的時間和資源。如果這些CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果它們需要更換，或者如果由於未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因，它們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，我們的研究、非臨牀或臨牀研究可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得或可能延遲獲得對我們候選產品的監管批准，其中任何一項都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果造成實質性損害。
此外，我們還面臨與我們位於美國境外的CRO、供應商、供應商和其他服務提供商相關的許多風險，其中許多風險可能超出我們的控制範圍。這些風險包括：
頂線或初步數據可能不能準確反映特定研究的最終結果。
我們可能會根據當時可用的療效、耐受性、PK和安全性數據的分析，公開披露一線或初步數據，結果和相關發現和結論可能會在對與特定研究相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們也做假設、估計、計算。
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作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會在發佈所有數據之前對所有數據進行全面和仔細的評估。因此，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的最終結果不同，或者一旦收到額外數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最重要的數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待頂線和初步數據。
除了主要或初步結果外，我們可能公開披露的關於特定非臨牀或臨牀研究的信息基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重大信息或其他適當的信息包括在我們的披露中。此外，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥物、候選藥物或我們的業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的頂線或初步數據與最終結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意或不接受所得出的數據或結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害或延遲，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果或前景。
我們依賴第三方來制定和製造我們的候選產品以及我們結合候選產品進行研究的產品。我們使用第三方可能會增加我們無法按時或以可接受的成本供應足夠數量的候選產品或其他產品的風險。
我們依賴第三方製造商提供臨牀和非臨牀研究中使用的研究候選產品的數量。如果我們未來開發或收購的任何候選產品獲得FDA或其他監管部門的批准，我們預計將繼續依賴一個或多個第三方承包商生產我們的產品。如果出於任何原因，我們無法依賴我們已確定的任何第三方來源來生產我們的候選產品，我們將需要確定並與其他或替代第三方製造商簽訂合同，以生產用於非臨牀、臨牀和商業目的的藥物物質和藥物產品。我們可能無法確定其他或替代第三方製造商，或無法與我們確定的任何第三方製造商協商可接受的條款。如果我們無法建立和維持製造能力，我們產品的開發和銷售以及我們的財務業績可能會受到實質性的不利影響。
我們在製造我們的候選產品時面臨以下風險：
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這些風險中的每一個都可能推遲我們的開發努力、非臨牀研究和臨牀研究，或者FDA或適用的非美國監管機構對我們的候選產品的批准(如果有的話)，以及我們候選產品的商業化。這可能導致成本上升或剝奪我們潛在的產品收入，並對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。
如果我們失去了關鍵的管理人員，無法招聘和留住同樣合格的繼任者，我們的業務可能會受到嚴重影響。
我們高度依賴我們的行政官員的服務。我們與高管簽訂的僱傭協議並不能保證他們的留任。我們目前不維持，也不打算在未來獲得“關鍵人物”人壽保險，該保險將在我們管理團隊中的任何成員死亡或殘疾的情況下補償我們。我們的高管對我們的成功至關重要，這些關鍵員工中任何一位的意外流失都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的協作合作伙伴可能會推遲、阻止或破壞我們候選產品的成功。
我們在候選藥物的開發、非臨牀和臨牀測試、生產和商業化方面的運營和財務戰略在很大程度上依賴於與公司、學術機構、許可方、被許可方和其他各方的合作。然而，不能保證我們將成功地建立或維持這些合作。如果協作終止，可能無法以有吸引力的條款提供替代合作者，或者根本不能。
任何通敵者的活動，包括基列德，都不在我們的控制範圍內，也可能不在我們的能力範圍內。不能保證任何合作者將履行其義務，使我們滿意，或根本不能保證我們將從這些合作中獲得任何收入或利潤，或任何合作者不會與我們競爭。如果任何合作，包括吉利德的合作都不成功，我們可能需要更多的資金來開發和營銷我們提議的產品，並且可能無法有效地開發和營銷這些產品，如果根本沒有的話。此外，如果吉利德不選擇加入一項計劃，可能會導致將擬議的產品推向某些市場的重大延遲和/或擬議產品在這些市場的銷售減少。
我們依賴第三方提供的數據，這些數據未經獨立驗證，可能被證明是虛假、誤導性或不完整的。
我們依賴第三方供應商、科學家、研究人員和合作者為我們提供與我們的項目、非臨牀研究和臨牀研究以及我們的業務相關的重要數據和其他信息。如果這些第三方提供不準確、誤導性或不完整的數據，我們的業務、前景和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
信息技術系統的重大中斷或數據安全的破壞可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們以數字形式收集和維護信息，並越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量的機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性。我們已經將我們的信息技術基礎設施的組成部分外包出去，因此，一些第三方供應商可能或可能能夠訪問我們的機密信息。我們的內部信息技術系統和基礎設施，以及我們目前和未來的任何合作者、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的系統和基礎設施，都容易受到計算機病毒、惡意軟件、天然
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災難、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部的人員或能夠訪問我們組織內部系統的人員。
隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險升級，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的損失。我們為緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞而付出的代價可能是巨大的，我們解決這些問題的努力可能不會成功。如果不成功，這些問題可能會導致中斷、延遲、停止服務和其他對我們的業務和競爭地位的損害，包括我們產品開發計劃的實質性中斷。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀研究中的任何臨牀研究數據的丟失都可能導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。
如果計算機安全漏洞影響我們的系統或導致未經授權發佈個人身份信息，我們的聲譽可能會受到實質性損害。此外，這種違反可能需要根據各種聯邦、州和非美國的隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人，這些法律包括經2009年《醫療信息技術臨牀健康法》修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)及其實施細則和條例，以及聯邦貿易委員會頒佈的條例、州違反通知法和歐洲聯盟(EU)的一般數據保護條例(GDPR)。我們還將面臨損失或訴訟的風險和潛在的責任，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
研發和商業化目標可能無法在我們公開估計的時間框架內實現，這可能會對我們的業務產生不利影響，並可能導致我們的股價下跌。
我們設定目標，並發表公開聲明，説明我們對研發計劃下某些成就、發展和里程碑的時間安排的期望。由於許多因素，這些活動的實際時間可能會有很大不同，包括我們和任何合作者為我們的計劃承諾的時間、精力和資源的數量，以及臨牀開發和監管批准過程中固有的不確定性。因此，不能保證我們或任何合作者將按計劃啟動或完成臨牀開發活動、提交監管申請或獲得監管批准，也不能保證我們或任何合作者能夠遵守我們目前的時間表，實現我們任何計劃下的關鍵里程碑。如果我們或任何合作者未能按計劃實現一個或多個里程碑，或者Gilead不選擇加入我們的任何計劃，我們的業務可能會受到實質性的不利影響，我們的普通股價格可能會下跌。
競爭對手的發展可能會使我們的候選產品或技術過時或缺乏競爭力。
製藥和生物技術行業競爭激烈。此外，乙肝病毒、HDV、高複發率生殖器皰疹和與移植相關的皰疹病毒的臨牀和商業前景正在迅速變化；我們預計商業和臨牀階段產品的新數據將繼續湧現。我們與正在開發具有競爭力的候選產品的組織競爭，其中一些組織擁有明顯更多的資源。如果我們的競爭對手開發出針對乙肝病毒、HDV、高複發率生殖器皰疹和移植相關皰疹病毒或我們可能追求的任何其他適應症或領域的有效治療方法，併成功地將這些治療方法商業化，我們的業務和前景可能會受到實質性的損害。
其他公司的產品使用與我們相同或相似的作用機制，可能會產生負面的臨牀數據，這將對公眾和臨牀社區對我們的候選產品的看法產生不利影響，並可能對監管機構對我們潛在產品的批准或需求產生負面影響。
使用與我們的作用機制相同或相似的競爭對手的候選產品進行的臨牀研究的負面數據可能會對我們候選產品的治療用途以及我們招募患者參加臨牀研究的能力產生不利影響。
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我們潛在產品的臨牀和商業成功將在一定程度上取決於公眾和臨牀社區對新類別候選產品的接受程度。此外，我們的成功取決於醫生開出的處方，以及他們的患者願意接受的治療，這些治療涉及使用我們的候選產品，我們可能會開發替代或補充他們已經熟悉的現有治療方法，並且可能獲得更多的臨牀數據。我們的非臨牀或臨牀研究或我們的競爭對手或學術研究人員使用與我們的候選產品相同的作用機制的不良事件，即使最終不是由我們的候選產品引起的，以及由此產生的任何宣傳都可能導致政府監管增加，不利的公眾認知，潛在的監管延遲，對我們候選產品的測試或批准，對獲得批准的候選產品的更嚴格的標籤要求，以及對任何此類產品的需求減少。
我們使用淨營業虧損和信用結轉以及某些其他税收屬性的能力可能會受到限制。
根據修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382和383條的規定，公司在經歷所有權變更時，每年使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後收入或税項的能力受到年度限制。我們過去經歷過所有權變更，最近和未來的股權發行可能會導致額外的所有權變更。因此，我們的一些淨運營虧損或抵免可能到期而未使用，我們利用淨運營虧損或抵免來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這將導致我們未來的納税義務增加。我們在州一級也可能受到類似的限制。
與我們的監管和法律環境相關的風險
我們現在和將來都將受到廣泛且代價高昂的政府監管，如果不遵守這些監管規定，可能會對我們的運營和業務產生實質性的不利影響。
我們的候選產品受到廣泛而嚴格的國內政府監管，包括FDA、醫療保險和醫療補助服務中心、美國衞生與公眾服務部其他部門、美國司法部、州和地方政府以及各自的外國對等機構的監管。在任何產品獲得批准之前和之後，我們和我們的合作者、供應商、合同製造商和臨牀研究人員都受到美國和其他國家政府當局的廣泛監管，其中包括測試、製造、質量控制、臨牀研究、上市後研究、標籤、廣告、促銷、分銷、進出口、政府定價、價格報告和回扣要求。不遵守適用的要求可能會導致以下一項或多項行動：警告或無標題信件；意外支出；延遲批准或拒絕批准候選產品；自願或強制的產品召回；產品扣押；中斷生產或臨牀研究；運營或營銷限制；禁令；刑事起訴和民事或刑事處罰，包括罰款和其他金錢處罰；被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃之外；不利宣傳；以及中斷我們的業務。
如果我們或我們的合作者獲得了對特定產品的監管批准，批准可能會限制該產品的預期醫療用途，限制我們推廣、銷售和分銷該產品的能力，要求我們進行昂貴的上市後監督，和/或要求我們進行持續的上市後研究。一旦獲得批准，任何批准都可能被撤回，例如，如果後來發現該產品存在以前未知的問題，例如以前未知的安全問題。如果我們、我們的合作者、我們的承包商或我們的合同製造商在監管過程中的任何階段未能遵守適用的監管要求，此類不遵守可能導致批准申請或已批准申請的補充劑的延遲、監管機構(包括FDA)拒絕審查未決的市場批准申請或已批准申請的補充劑、無標題信函或警告函、罰款、進出口限制、產品召回或扣押、禁令、完全或部分暫停生產、民事處罰、撤回先前批准的營銷申請、FDA或其他監管機構針對政府合同提出的建議，和/或刑事訴訟。
FDA和類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們或我們的合作者最終無法獲得我們候選產品的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。
我們或任何當前或未來的合作伙伴不能向您保證，我們將獲得將我們的任何候選產品商業化銷售所需的批准，或者我們未來收購或開發的任何候選產品。
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我們需要FDA的批准才能將我們的候選產品在美國商業化，並需要獲得外國司法管轄區適用監管機構的批准才能在這些司法管轄區將我們的候選產品商業化。為了獲得FDA對任何候選產品的批准，我們必須向FDA提交一份保密協議，證明該候選產品對於其預期用途是安全有效的。這需要有意義的研究、非臨牀研究和臨牀研究。滿足FDA的監管要求通常需要多年時間，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，並需要大量資源用於研究、開發和測試。我們無法預測我們的研究和臨牀方法是否會產生FDA認為對其指定用途安全有效的藥物。FDA在審批過程中有很大的自由裁量權，可能會要求我們進行額外的非臨牀和臨牀測試，進行上市後研究，或以其他方式限制或對我們獲得的任何批准施加條件。
審批過程也可能因政府法規的變化、未來的立法或行政行動或FDA政策的變化而延遲，這些變化發生在我們的監管審查之前或期間。拖延獲得監管部門的批准可能會：推遲候選產品的商業化以及我們從候選產品中獲得產品收入的能力；對我們施加昂貴的程序；並削弱我們本來可能享有的任何競爭優勢。
即使我們遵守了FDA的所有要求，FDA也可能最終拒絕我們的一個或多個NDA。我們不能確定我們是否會獲得監管部門的批准，並將我們目前或未來的任何候選產品商業化。在外國司法管轄區，我們受到與上述FDA類似的監管審批流程和風險的約束。我們不能向您保證，我們將獲得將我們的候選產品商業化並在美國以外銷售所需的批准。
我們和我們的合作者可能直接或間接受到適用的美國聯邦和州反回扣法、虛假申報法、醫生支付透明度法、欺詐和濫用法或類似的醫療保健和安全法律法規以及健康信息隱私和安全法律的約束，這可能使我們或他們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。
在我們獲得監管批准的任何產品的推薦和處方中，醫療保健提供者、醫生和其他人扮演着主要角色。如果我們的任何候選藥物獲得了FDA的批准，並開始在美國將這些藥物商業化，我們的運營可能會受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案和醫生支付陽光法律法規。此外，我們受制於上述每一項醫保法的州和非美國對等法律，其中一些法律的範圍可能更廣，可能適用於無論付款人是誰。這些法律可能會影響我們擬議的銷售、營銷和教育計劃等。此外，我們可能會受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區對患者隱私的監管。如果我們不遵守任何適用的聯邦、州或外國法律要求，我們可能會受到懲罰。
全球監管機構正在對侵犯隱私的行為處以更高的罰款。GDPR適用於在歐盟設立的任何公司以及歐盟以外的公司，如果他們收集和使用與向歐盟內個人提供商品或服務或監測他們的行為有關的個人數據。GDPR加強了個人數據處理者和控制人的數據保護義務，例如，包括擴大披露如何使用個人信息、對保留信息的限制、強制性數據泄露通知要求以及服務提供者繁重的新義務。違反GDPR可能會導致高達2000萬歐元或全球收入4%的罰款，以金額較高者為準。GDPR可能會增加我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制。遵守GDPR以及與加強對某些類型的個人數據(如醫療數據或其他敏感信息)的保護相關的法律或法規的其他變化，可能會極大地增加我們開發產品的成本，甚至阻止我們在我們可能開展業務的司法管轄區提供某些產品。
加州消費者隱私法(CCPA)還為加州消費者創造了新的個人隱私權(如法律所定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。CCPA要求覆蓋的公司向消費者提供有關其數據收集、使用和共享做法的某些披露，併為受影響的加州居民提供選擇退出某些個人信息銷售或轉移的方法。儘管目前有受HIPAA和臨牀研究法規約束的受保護健康信息的例外情況，但CCPA可能會影響我們的業務活動。圍繞CCPA實施的不確定性表明，我們的業務在與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的監管環境中存在脆弱性。
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由於這些法律的範圍廣泛，而法定例外情況和可供選擇的避風港有限，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。
違反這些法律的行為可能會受到刑事和/或民事制裁，包括懲罰、罰款和/或排除或暫停聯邦和州醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及禁止與美國政府簽訂合同。此外，根據聯邦《虛假申報法》以及幾個州的虛假申報法，個人有權代表美國政府提起訴訟。
如果我們預期與之有業務往來的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生不利影響。
我們面臨着產品責任索賠的風險，可能無法獲得保險。
我們的業務使我們面臨藥物開發固有的產品責任索賠風險。如果使用我們的一種或多種候選產品或批准的藥物(如果有的話)對人體造成傷害，我們可能會受到臨牀研究參與者、消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售我們產品的人對我們提出的昂貴和破壞性的產品責任索賠。我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任/臨牀研究保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們開發的藥品的商業化。我們無法預測可能導致的所有可能的損害或副作用，因此，我們維持的保險金額可能不足以支付我們可能產生的所有責任。如果我們無法以可接受的成本獲得保險或以其他方式防範潛在的產品責任索賠，我們將面臨重大責任，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。如果我們被指控因產品造成的任何損害而被起訴，我們的負債可能會超過我們的總資產和支付能力。對我們提出的任何成功的產品責任索賠都會減少我們的現金，並可能對我們的業務、股票價格和財務狀況產生不利影響。
我們可能會面臨與使用危險材料和化學品相關的責任索賠。
我們和/或我們的第三方承包商的研究、開發和製造活動可能涉及危險材料和化學品的受控使用。儘管我們將努力使我們和承包商的安全程序符合聯邦、州和當地有關使用、儲存、搬運和處置這些材料的法律法規，但我們不能完全消除這些材料造成意外傷害或污染的風險。如果發生此類事故，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，管理危險或放射性材料和廢物產品的使用、製造、儲存、處理和處置的聯邦、州和地方法律法規可能要求我們產生大量合規成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、合作者和CRO可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會導致我們承擔重大責任並損害我們的聲譽。
我們面臨欺詐或其他不當行為的風險，包括未能：
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不當行為還可能涉及不當使用或歪曲在臨牀研究期間獲得的信息，在我們的非臨牀研究或臨牀研究中製造欺詐性數據，或非法挪用產品材料，這可能導致監管制裁、臨牀研究延遲或嚴重損害我們的聲譽。
發現和制止不當行為並不總是可能的。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會損害我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流，包括通過施加鉅額罰款或其他制裁。
與我們的知識產權有關的風險
我們的業務有賴於保護我們的知識產權。
如果我們、我們的許可方和我們的合作者得不到對我們各自的知識產權的保護，我們的競爭對手可能會利用我們的研究和開發努力來開發競爭對手的藥物。我們的成功、競爭地位和未來收入(如果有的話)在一定程度上取決於我們的能力和我們許可人獲得和維持對我們的產品、方法、工藝和其他技術的專利保護、保護我們的商業祕密、防止第三方侵犯我們的專有權以及在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。
我們依靠專利、商業祕密保護和合同安排相結合的方式來保護與我們的技術相關的知識產權。只有在我們的專利、商業祕密和合同地位允許的範圍內，我們才能通過防止第三方未經授權使用來保護我們的產品和專有信息和技術。我們不能確定我們是否會通過涵蓋我們的任何專利候選產品和技術的主張來確保獲得任何已頒發專利的任何權利。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。在獲得專利保護之前，或者在我們的競爭對手獲得涵蓋這些發現的專利之前，我們可能無法識別我們研發成果的可專利方面。專利過程也受到許多風險和不確定因素的影響，不能保證我們會通過獲得和保護專利來成功地保護我們的產品。
與活性藥物成分有關的物質組成專利通常被認為是對藥物產品進行知識產權保護的最強形式。此類專利提供的保護不限於任何一種使用方法。使用方法專利保護用於特定方法的產品(S)，並且不阻止競爭對手為超出專利方法範圍的指示而製造和銷售與我們的產品相同的產品。配方專利保護產品的配方，並且不阻止競爭對手製造和銷售含有與我們產品相同的有效藥物成分的產品，如果該產品的配方與專利配方不同。我們依靠這些專利和其他類型專利的組合來保護我們的候選產品，並且不能保證我們的知識產權將創造和維持我們候選產品的競爭地位。
生物技術和醫藥產品專利涉及高度複雜的法律和科學問題。我們擁有或許可的任何專利申請都可能無法產生已頒發的專利。此外，美國專利商標局(USPTO)和其他司法管轄區的專利局經常要求限制或大幅縮小與製藥和/或生物技術相關發明有關的專利申請，以僅涵蓋專利申請中例證的特定創新，從而限制了針對競爭挑戰的保護範圍。因此，即使我們或我們的許可方獲得專利，專利範圍也可能比預期的要小得多。
如果從我們的申請中成功頒發專利，第三方可能會質疑其有效性或可執行性，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。即使我們的專利和專利申請沒有受到第三方的挑戰，這些專利和專利申請也可能不會阻止其他人圍繞我們的主張進行設計，也可能不會以其他方式充分保護我們的候選產品。
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專利和其他知識產權保護對我們的業務和前景的成功至關重要，如果獲得這些保護，將被證明是不充分的，這是一個巨大的風險。包括中國在內的某些國家的法律制度並不總是支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與製藥和生物技術產品有關的專利、商業祕密和其他知識產權，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利、盜用我們的商業祕密或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。
除了專利提供的保護之外，我們還尋求依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們的專利不包括的專有技術、信息或技術。儘管我們的協議要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，我們要求我們的所有員工、顧問、顧問、合作者、承包商和任何能夠接觸到我們的商業祕密、專有技術和其他機密信息和技術的第三方簽訂適當的保密協議，但我們不能確定我們的商業祕密、專有技術和其他機密信息和技術不會受到未經授權的披露，或者我們的競爭對手不會以其他方式獲得或獨立開發實質上同等的商業祕密、專有技術和其他信息和技術。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露與我們的候選產品和技術相關的知識產權，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
我們可能會因與我們的專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用。
我們未來可能會捲入涉及我們知識產權的法律或行政訴訟，包括第三方對我們知識產權的侵犯。這些訴訟或訴訟可能代價高昂，耗費時間和資源，並轉移管理和科學人員的注意力，即使我們成功阻止了此類專利的侵權行為。存在這樣一種風險，即這些訴訟程序將裁定此類專利或其他知識產權無效，我們無權阻止對方使用我們的發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到支持，法院或行政機構也會以另一方的活動不侵犯我們對此類專利的權利為理由，拒絕阻止另一方。如果我們不能成功地保護我們的知識產權，我們的競爭對手就可以根據我們的發現開發和銷售產品，這可能會減少對我們產品的需求。
我們可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻止或推遲我們的產品開發努力，並阻止我們將候選產品商業化或增加商業化成本。
我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋與我們類似的產品和技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請，這可能進一步要求我們從第三方獲得涵蓋此類產品和技術的已頒發專利的權利。我們不能保證我們開發的任何候選產品的製造、使用或營銷不會侵犯第三方專利。
如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能被迫停止或推遲開發、製造或銷售聲稱侵犯第三方知識產權的潛在產品，除非該第三方授予我們使用其知識產權的權利。在這種情況下，我們可能需要獲得專利許可或他人的專有權利，才能繼續開發、製造或銷售我們的產品。如果我們無法獲得許可或開發或獲得非侵權技術，或者如果我們未能成功地為侵權行為辯護，或者如果我們被發現侵犯了有效專利，我們可能會招致大量成本和金錢損失，在將我們的候選產品推向市場的過程中遇到重大延誤，並被禁止製造或銷售我們的候選產品，任何這些都可能嚴重損害我們的業務。
我們在全球範圍內維持專利保護的成本很高，需要不斷審查和遵守。我們可能無法在全球主要市場有效地維持我們的知識產權地位。
美國專利商標局和外國專利當局要求支付維護費、付款，並繼續遵守一些程序和文件要求。不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，以及相關司法管轄區內專利權的部分或全部喪失。此類損失可能會因我們的協作合作伙伴的專利覆蓋範圍不足而減少版税支付，或者可能導致競爭，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務產生重大不利影響。
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在平衡成本和某些國家專利法提供的潛在保護方面，我們已經並將繼續做出某些戰略決定。因此，我們可能無法阻止第三方在所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他國家銷售或進口使用我們的發明製造的產品。第三方可能在我們沒有獲得專利保護的地區使用我們的技術來開發他們自己的產品，並可能在執法機制不足的地區侵犯我們的專利。此類第三方產品可能與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。這種競爭可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
知識產權並不能解決我們可能擁有的任何競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，而知識產權可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
假冒藥品在醫藥市場的存在可能會損害我們的品牌和聲譽，並對我們的業務、運營和前景產生重大不利影響。
假冒產品，包括假冒藥品，是一個嚴重的問題，特別是在中國。假藥是指以相同或相似的名稱、或類似的作用機制或產品類別銷售或用於研究的產品，但未經適當的許可證或批准而銷售。近年來，假藥氾濫的情況有所增加，未來可能還會繼續增長。此類產品可能用於未經建議或批准的適應症或目的，或沒有安全或療效方面的數據或不充分的數據。這種產品轉移了正品的銷售，往往成本較低，質量較低(例如，成分或配方不同)，並有可能損害正品的質量和有效性的聲譽。
如果非法銷售或用於研究的假藥對消費者造成不良事件或副作用，我們可能與此類事件造成的任何負面宣傳有關。此外，假冒產品可能被用於非臨牀研究或臨牀研究，或可能產生不良副作用或不良事件，這些副作用或不良事件也可能歸因於我們的產品，這可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀研究，並可能導致FDA或其他監管機構延遲或拒絕監管批准，並可能導致產品責任索賠。
在中國案中，雖然政府提高了對假冒偽劣藥品生產者的處罰下限和上限，但這些處罰並沒有根除假藥。因此，我們可能會
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無法阻止第三方在中國銷售或聲稱銷售我們的產品。假藥的銷售和生產，或造假者的技術能力的存在和任何增加，都可能對我們的收入、品牌聲譽、業務和運營結果產生負面影響。
與我們普通股相關的風險
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將是我們股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力。
我們修訂和重述的章程規定，除某些有限的例外情況外，特拉華州衡平法院是(1)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；(2)任何聲稱我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員對我們或我們的股東負有受託責任的索賠的唯一和獨家法庭；(3)根據特拉華州公司法、或我們的公司註冊證書或章程(每一項均可不時修訂)提出索賠的任何訴訟；或(4)主張受內務主義管轄的權利要求的任何訴訟。或者，如果這種法院沒有管轄權，特拉華州高級法院，或者，如果這種其他法院沒有管轄權，美國特拉華州地區法院將是此類訴訟和程序的唯一和獨家法院。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的法律中包含的選擇法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。在我們修訂和重述的法律中選擇法院條款，不會排除或影響根據聯邦證券法(包括《交易法》或《證券法》)或根據其頒佈的相應規則和條例提起的訴訟的聯邦專屬或同時管轄權的範圍。
我們普通股的價格可能會大幅波動，你可能會損失你的全部或部分投資。
我們普通股的價格波動很大。我們普通股市場價格的持續波動可能會阻止股東以或高於購買普通股的價格出售我們普通股的股票。我們普通股的交易價格可能會繼續波動，並受到各種因素的廣泛價格波動的影響，其中許多因素是我們無法控制的，例如我們的臨牀和非臨牀研究以及涉及我們候選產品的其他研究的進度、結果和時間、我們候選產品的成功或失敗、獲得或失去對我們候選產品所需的監管批准、資本的可用性或本“風險因素”部分討論的其他風險。
我們未能滿足納斯達克全球精選市場的持續上市要求，可能會導致我們的普通股被摘牌。
如果我們不能滿足納斯達克全球精選市場的持續上市要求，例如最低收盤價要求，納斯達克股票市場(納斯達克)上市資格部可能會採取措施，將我們的普通股退市。根據納斯達克的規定，我們普通股的收盤價必須保持在每股1.00美元或以上，以符合納斯達克繼續上市的最低出價要求。
2023年9月27日，我們收到納斯達克上市資格部的一封信，通知我們，在過去的30個工作日裏，我們普通股的收盤價連續30個工作日低於根據納斯達克上市規則第5450(A)(1)條(最低投標價格要求)在納斯達克全球精選市場繼續上市所需的每股最低買入價。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們獲得180個歷日的寬限期，或至2024年3月25日，以重新遵守最低投標價格要求。如果我們的普通股在180個日曆日期間內連續十個工作日的最低收盤價至少為每股1.00美元，則將滿足最低投標價格要求。如果我們未能在2024年3月25日之前重新遵守最低投標價格要求，則我們可能有資格獲得額外的180個日曆天期，或直到2024年9月21日，以重新遵守最低投標價格要求。
我們正在監控我們普通股的收盤價；然而，我們不能保證我們能夠重新獲得合規，也不能保證納斯達克會在必要時進一步延長我們重新合規的時間。
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我們的普通股從納斯達克退市可能會增加我們未來以優惠條件籌集資金的難度。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買我們普通股時出售或購買我們普通股的能力。此外，如果我們從納斯達克退市，我們的普通股將不再被承認為擔保證券，我們將受到我們發行證券的每個州的監管。此外，我們不能保證我們為恢復遵守最低投標價格要求而採取的任何行動會穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股再次跌破繼續上市所需的最低投標價格，或防止未來不遵守納斯達克的上市要求。
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項目2.未登記的資產銷售TY證券、收益的使用和發行人購買股票證券
沒有。
第3項.默認設置為N高級證券
沒有。
項目4.地雷安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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第六項。陳列品
(a) 展品。本季度報告以表格10-Q的形式提交或提供下列證據(視情況而定)：
展品 數 |
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文件説明 |
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已歸檔 特此聲明 |
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註冊成立 通過引用 從… |
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10.1 |
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轉租，日期為2023年7月26日，由作為分地主的阿森納生物科學公司和作為分租户的Assembly Biosciences，Inc.之間簽訂。 |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行官證書。 |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發首席執行官證書。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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X |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息)。 |
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*隨附於本10-Q表格季度報告的附件32.1的認證應被視為已提供，且不應被視為已在美國證券交易委員會“存檔”，並且不得通過引用將其納入Assembly Biosciences，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後進行的，無論此類文件中包含的任何一般合併語言如何。
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根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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裝配生物科學公司。 |
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時間：2023年11月8日 |
發信人： |
/S/Jason A.Okazaki |
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賈森·A·岡崎 |
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首席執行官兼總裁 |
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(首席行政官和首席財務官) |
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