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年員工股票購買計劃成員2023-01-012023-09-300001297184US-GAAP：銷售和營銷費用會員2022-07-012022-09-300001297184US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-07-012022-09-300001297184US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001297184US-GAAP：一般和管理費用會員2022-07-012022-09-300001297184US-GAAP：員工股權會員2022-07-012022-09-300001297184美國公認會計準則：銷售成員成本2022-07-012022-09-300001297184AMPH：2014 年員工股票購買計劃成員2022-07-012022-09-300001297184US-GAAP：銷售和營銷費用會員2022-01-012022-09-300001297184US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-09-300001297184US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001297184US-GAAP：一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001297184US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300001297184美國公認會計準則：銷售成員成本2022-01-012022-09-300001297184AMPH：2014 年員工股票購買計劃成員2022-01-012022-09-300001297184AMPH：成品製藥產品分部成員amph: Primate Enemist 會員2023-07-012023-09-300001297184AMPH：成品製藥產品分部成員amph: Primate Enemist 會員2023-01-012023-09-300001297184AMPH：成品製藥產品分部成員amph: Primate Enemist 會員2022-07-012022-09-300001297184AMPH：成品製藥產品分部成員amph: Primate Enemist 會員2022-01-012022-09-300001297184amph: baqsimi Acquisitions會員2023-06-302023-06-3000012971842023-11-020001297184US-GAAP：額外實收資本會員2023-07-012023-09-300001297184US-GAAP：額外實收資本會員2023-04-012023-06-3000012971842023-04-012023-06-300001297184US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-3100012971842023-01-012023-03-310001297184US-GAAP：額外實收資本會員2022-07-012022-09-300001297184US-GAAP：額外實收資本會員2022-04-012022-06-3000012971842022-04-012022-06-300001297184US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-3100012971842022-01-012022-03-310001297184US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-09-300001297184AMPH：限制性股票單位作為補償成員發行2023-01-012023-09-300001297184US-GAAP：應收賬款會員2023-01-012023-09-300001297184US-GAAP：應付賬款和應計負債會員2023-01-012023-09-300001297184US-GAAP：應收賬款會員2022-01-012022-12-310001297184US-GAAP：應付賬款和應計負債會員2022-01-012022-12-3100012971842022-09-3000012971842021-12-310001297184AMPH：南京漢欣醫藥科技有限公司會員2023-01-012023-09-300001297184US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-09-300001297184美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-07-012023-09-300001297184美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-09-300001297184US-GAAP：應收賬款會員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-09-300001297184美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2022-07-012022-09-300001297184US-GAAP：應收賬款會員US-GAAP：客户集中度風險成員2022-01-012022-12-310001297184美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2022-01-012022-09-3000012971842023-07-012023-09-3000012971842022-07-012022-09-3000012971842022-01-012022-09-300001297184美國公認會計準則：有擔保債務成員US-GAAP：利率互換成員AMPH：富國銀行會員2023-07-012023-09-300001297184US-GAAP：利率互換成員2023-07-012023-09-300001297184US-GAAP：利率互換成員2023-01-012023-09-300001297184US-GAAP：利率互換成員2022-07-012022-09-300001297184US-GAAP：利率互換成員2022-01-012022-09-300001297184AMPH：2014 年員工股票購買計劃成員2023-05-012023-05-310001297184amph: baqsimi Acquisitions會員2023-07-012023-09-300001297184amph: baqsimi Acquisitions會員2023-01-012023-09-300001297184AMPH：Twopercent ConvertibleSeniorNotes DueTwochandTwine 會員2023-09-300001297184美國公認會計準則：有擔保債務成員AMPH：富國銀行會員AMPH：經調整的期限擔保隔夜融資利率會員2023-06-012023-06-300001297184AMPH：Twopercent ConvertibleSeniorNotes DueTwochandTwine 會員2023-01-012023-09-300001297184AMPH：Twopercent ConvertibleSeniorNotes DueTwochandTwine 會員2023-09-122023-09-120001297184amph: baqsimi Acquisitions會員2023-04-210001297184SRT: 最大成員amph: baqsimi Acquisitions會員2023-01-012023-09-300001297184amph：資產收購 EarnOutLiability 銷售里程碑成就二成員amph: baqsimi Acquisitions會員2023-04-210001297184amph：資產收購 EarnOutLiability 銷售里程碑成就三會員amph: baqsimi Acquisitions會員2023-04-210001297184amph：資產收購 EarnOutLiability Salesment Acevement Oneamph: baqsimi Acquisitions會員2023-04-210001297184AMPH：資產收購應急對價銷售里程碑成就 TwoMeberamph: baqsimi Acquisitions會員2023-04-210001297184AMPH：資產收購意外對價銷售里程碑成就三成員amph: baqsimi Acquisitions會員2023-04-212023-04-210001297184AMPH：資產收購意外對價銷售里程碑成就一員amph: baqsimi Acquisitions會員2023-04-212023-04-210001297184AMPH：資產收購應急對價銷售里程碑成就 TwoMeberamph: baqsimi Acquisitions會員2023-04-212023-04-210001297184AMPH：在關閉會員一週年之際付款amph: baqsimi Acquisitions會員2023-04-212023-04-210001297184AMPH：關閉一週年後的付款，不遲於關閉會員後的十八個月amph: baqsimi Acquisitions會員2023-04-212023-04-210001297184amph: baqsimi Acquisitions會員2023-04-212023-04-210001297184amph: baqsimi Acquisitions會員2023-06-302023-06-300001297184amph：員工和非員工 tockoptions 會員2023-01-012023-09-300001297184amph：員工和非員工 tockoptions 會員2022-07-012022-09-300001297184amph：員工和非員工 tockoptions 會員2022-01-012022-09-300001297184SRT: 最大成員amph: baqsimi Acquisitions會員AMPH：過渡服務協議成員2023-06-302023-06-300001297184SRT: 最大成員amph: baqsimi Acquisitions會員AMPH：製造服務協議成員2023-06-302023-06-3000012971842023-01-012023-09-3000012971842023-09-3000012971842022-12-31iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票amph: 付款xbrli: pureAMPH: Damph: 項目xbrli: 股票amph: 分段

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

⌧	季度報告根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

對於季度期已於 9 月 30 日結束 2023

要麼

◻	過渡報告根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

對於從到的過渡期

委員會檔案編號 001-36509

AMPHASTAR 製藥公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華

33-0702205

（州或其他司法管轄區

公司或組織）

（美國國税局僱主
證件號）


11570 6^第四街
庫卡蒙格牧場, 加州		91730
（主要行政辦公室地址）		（郵政編碼）

(909) 980-9484

（註冊人的電話號碼，包括區號）

用複選標記指明註冊人（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）是否已提交1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否遵守了此類申報要求。是的 ⌧沒有◻

用複選標記指明註冊人是否在過去 12 個月內（或要求註冊人提交此類文件的較短時限）以電子方式提交了根據第 S-T 條例（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。是的 ⌧沒有◻

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。


大型加速過濾器	⌧	加速過濾器	◻

非加速過濾器	◻	規模較小的申報公司	◻

		新興成長型公司	◻

如果是新興成長型公司，用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。 ◻

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的◻ 沒有 ⌧

根據該法第12（b）條註冊的證券：

T
每個班級的標題	交易品種	註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值每股0.0001美元	AMPH	這個納斯達克股票市場有限責任公司

截至2023年11月2日，註冊人唯一一類普通股的已發行股票數量為 47,907,411.

AMPHASTAR 製藥公司

截至2023年9月30日的季度期間的10-Q表

關於前瞻性陳述的特別説明





第一部分財務信息
		頁面
第 1 項。財務報表（未經審計）:
截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表		1
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表		2
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併綜合收益表		3
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益表		4
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表		5
簡明合併財務報表附註		6
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析		36
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露		47
第 4 項。控制和程序		47
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟		48
第 1A 項。風險因素		48
第 2 項。股票證券的未註冊銷售、所得款項的使用以及發行人購買股票證券		57
第 3 項。優先證券違約		57
第 4 項。礦山安全披露		57
第 5 項。其他信息		58
第 6 項。展品		59
簽名		60

關於前瞻性陳述的特別説明

本10-Q表季度報告或季度報告包含涉及重大風險和不確定性的 “前瞻性陳述”。在某些情況下，你可以用以下詞語來識別前瞻性陳述：“可能”、“可能”、“會”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“正在進行” 或這些術語或其他類似術語的否定詞，儘管不是全部前瞻性陳述包含這些識別性詞語。前瞻性陳述與未來事件或未來的財務業績或狀況有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際業績、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

●

我們對產品銷售和營銷的期望；

●

我們對新收購的產品 BAQSIMI 的期望^®，包括我們通過收購BAQSIMI增加收入和獲得某些收益的能力^®;

●

我們成功收購和整合資產的能力，包括我們整合 BAQSIMI 的能力^®;

●

我們對我們的製造和生產以及我們產品供應鏈完整性的期望，包括與我們的單一來源供應商相關的風險；

●

我們的總體業務和運營，包括：COVID-19 疫情的捲土重來、俄羅斯-烏克蘭衝突的負面影響以及相關的宏觀經濟狀況對我們的業務、財務狀況、運營、現金流和流動性的不利影響；

●

我們吸引、僱用和留住高技能人員的能力；

●

由於自然災難性事件或其他我們無法控制的原因（例如電力中斷或廣泛的疾病疫情，例如 COVID-19 疫情和俄羅斯-烏克蘭衝突的捲土重來）導致我們的生產和生產中斷；

●

全球、國家和地方的經濟和市場狀況，特別是地緣政治不確定性，包括俄羅斯-烏克蘭衝突、以色列-哈馬斯戰爭、通貨膨脹和利率上升；

●

美國食品藥品監督管理局（FDA）對我們的候選產品、生產活動和產品營銷活動進行批准和採取監管行動的時機和可能性；

●

我們在平臺上推動候選產品進入成功和完成的臨牀試驗的能力，以及我們隨後成功將候選產品商業化的能力；

●

我們所遵守的廣泛藥品法規所造成的成本和延誤；

●

我們在開發和營銷我們的產品和候選產品方面的競爭能力；

●

我們對我們的中國子公司Amphastar南京製藥有限公司（ANP）業務的期望；

●

在我們的運營中可能對環境、健康和安全及其他法律法規產生不利影響；

●

我們對我們的新產品和專有藥物遞送技術以及我們的活性藥物成分或API客户的市場接受度的預期；

●

醫療保健法規改革和藥品定價、報銷和保險範圍削減的影響；

●

我們期望從第三方付款人那裏獲得保險和為我們的產品提供足夠的補償；

●

對我們的業務產生不利影響的價格優惠或排除供應商的金額；

●

知識產權法的變化、我們為我們的產品建立和維護知識產權保護的能力，以及我們在涉嫌侵權的情況下成功捍衞我們的知識產權的能力；

●

我們的業務戰略、產品開發戰略和技術利用的實施；

●

面臨產品責任索賠的可能性；

●

我們成功競標合適的收購目標或許可機會的能力，或完成和整合收購、資產剝離或投資的能力，包括此類收購、資產剝離或投資的預期收益；

●

我們的國際擴張能力；

●

經濟和工業趨勢和趨勢分析；

●

我們遵守目前適用於或將適用於我們在美國和國際上的業務的法律和法規的能力；

●

貿易關税、進出口限制或其他貿易壁壘的影響；

●

患者保護和平價醫療法案（經修訂）以及我們運營所在國家的其他立法和監管醫療改革的影響，包括藥品價格控制的可能性；

●

全球和國內税收改革的影響；

●

我們的 ANP 和 Amphastar 設施新建築的竣工時間和驗證；

●

股票回購的時間和程度；以及

●

我們的財務業績預期，包括我們對積壓、收入、收入成本、毛利或毛利率、運營支出（包括研發、銷售和營銷以及一般和管理支出的變化）的預期，以及我們實現和維持未來盈利能力的預期。

您應該完整閲讀本季度報告以及我們在本季度報告中其他地方引用的文件，並瞭解我們的實際業績可能與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的預期存在重大差異。鑑於我們的前瞻性陳述所面臨的重大風險和不確定性，您不應過分依賴這些陳述或將其視為我們或任何其他人對我們將在任何規定的時間範圍內實現目標和計劃的陳述或保證，或者根本不是。在本季度報告和截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中，特別是在第1A項中，我們將更詳細地討論其中的許多風險和不確定性。“風險因素。”無論本季度報告的發佈時間如何，這些前瞻性陳述僅代表我們截至本季度報告發布之日的估計和假設，此類信息可能有限或不完整，不應閲讀我們的陳述以表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。除非法律要求，否則在本季度報告發布之日之後，我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

除非明確説明或上下文另有要求，否則本季度報告中提及的 “Amphastar”、“公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 是指Amphastar Pharmicals, Inc.及其子公司。

第一部分 — 財務信息

第 1 項。財務報表

AMPHASTAR 製藥公司

簡明的合併資產負債表

（以千計，共享數據除外）


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
	（未經審計）
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	266,778	$	156,098
限制性現金		4,259		235
短期投資		33,098		19,664
限制性短期投資		2,200		2,200
應收賬款，淨額		118,990		88,804
庫存		109,978		103,584
所得税退款和存款		1,506		171
預付費用和其他資產		6,196		7,563
流動資產總額		543,005		378,319

不動產、廠房和設備，淨額		280,836		238,266
融資租賃使用權資產		610		753
經營租賃使用權資產		32,666		25,554
投資未合併的子公司		1,026		2,414
商譽和無形資產，淨額		619,351		37,298
長期投資		972		—
其他資產		25,299		20,856
遞延所得税資產		40,868		38,527
總資產	$	1,544,633	$	741,987

負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計負債	$	222,719	$	84,242
應繳所得税		31,092		4,571
長期債務的當前部分		433		3,046
經營租賃負債的流動部分		3,719		3,003
流動負債總額		257,963		94,862

所得税負債的長期儲備金		7,225		7,225
長期債務，扣除流動部分和未攤銷的債務發行成本		638,206		72,839
扣除流動部分的長期經營租賃負債		30,199		23,694
遞延所得税負債		201		144
其他長期負債		15,699		14,565
負債總額		949,493		213,329
承付款和意外開支
股東權益：
優先股：面值 $0.0001; 20,000,000已授權股份；未發行和流通股票		—		—
普通股：面值 $0.0001; 300,000,000授權股份； 59,220,178和 47,898,466截至2023年9月30日已發行和流通的股票以及 58,110,231和 48,112,069截至2022年12月31日的已發行和流通股票分別為		6		6
額外的實收資本		477,880		455,077
留存收益		373,102		271,723
累計其他綜合虧損		(8,411)		(8,624)
庫存股		(247,437)		(189,524)
權益總額		595,140		528,658
負債和股東權益總額	$	1,544,633	$	741,987

參見簡明合併財務報表的附註。

-1-

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併運營報表

（未經審計；以千計，每股數據除外）


	三個月已結束				九個月已結束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
淨收入：
產品收入，淨額	$	151,855	$	120,129	$	437,589	$	363,964
其他收入		28,701		—		28,701		—
淨收入總額		180,556		120,129		466,290		363,964

收入成本		72,153		61,619		211,309		186,272
毛利		108,403		58,510		254,981		177,692

運營費用：
銷售、分銷和營銷		6,407		4,784		20,234		16,059
一般和行政		12,654		11,984		38,418		34,433
研究和開發		16,664		18,514		53,322		57,535
運營費用總額		35,725		35,282		111,974		108,027

運營收入		72,678		23,228		143,007		69,665

營業外收入（支出）：
利息收入		1,202		331		3,156		741
利息支出		(13,702)		(566)		(17,702)		(1,318)
其他收入（支出），淨額		3,459		(397)		1,553		5,692
營業外收入（支出）總額，淨額		(9,041)		(632)		(12,993)		5,115

所得税前收入		63,637		22,596		130,014		74,780
所得税準備金		14,025		6,559		27,160		16,187
未合併關聯公司虧損中的權益前收益		49,612		16,037		102,854		58,593

未合併關聯公司虧損中的權益		(390)		(163)		(1,476)		(1,120)

淨收入	$	49,222	$	15,874	$	101,378	$	57,473

每股淨收益：
基本	$	1.01	$	0.32	$	2.10	$	1.18

稀釋	$	0.91	$	0.30	$	1.91	$	1.09

用於計算每股淨收益的加權平均股票：
基本		48,701		48,904		48,368		48,635

稀釋		53,921		52,788		52,997		52,665

參見簡明合併財務報表的附註。

-2-

AMPHASTAR 製藥公司

綜合收益的簡明合併報表

（未經審計；以千計）


	三個月已結束				九個月已結束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
淨收入	$	49,222	$	15,874	$	101,378	$	57,473

扣除所得税的其他綜合收益（虧損）
外幣折算調整		(87)		(1,222)		213		(3,166)
其他綜合收益（虧損）總額		(87)		(1,222)		213		(3,166)

綜合收入總額	$	49,135	$	14,652	$	101,591	$	54,307

參見簡明合併財務報表的附註。

-3-

AMPHASTAR 製藥公司

簡明的股東權益合併報表

（未經審計；以千計，股票數據除外）


	普通股							累積的		國庫股
				額外				其他
				付費		已保留		全面
	股份	金額		資本		收益		損失		股份	金額		總計
截至2022年12月31日的餘額	58,110,231	$	6	$	455,077	$	271,723	$	(8,624)	(9,998,162)	$	(189,524)	$	528,658
淨收入	—		—		—		26,032		—	—		—		26,032
其他綜合收入	—		—		—		—		356	—		—		356
購買庫存股票	—		—		—		—		—	(263,131)		(8,015)		(8,015)
發行與公司股權計劃相關的普通股	330,300		—		(4,565)		—		—	—		—		(4,565)
基於股份的薪酬支出	—		—		6,111		—		—	—		—		6,111
截至2023年3月31日的餘額	58,440,531	$	6	$	456,623	$	297,755	$	(8,268)	(10,261,293)	$	(197,539)	$	548,577
淨收入	—		—		—		26,124		—	—		—		26,124
其他綜合損失	—		—		—		—		(56)	—		—		(56)
購買庫存股票	—		—		—		—		—	(3,585)		(129)		(129)
發行與公司股權計劃相關的庫存股	—		—		(231)		—		—	15,207		231		—
發行與公司股權計劃相關的普通股	627,946		—		9,853		—		—	—		—		9,853
基於股份的薪酬支出	—		—		4,865		—		—	—		—		4,865
截至2023年6月30日的餘額	59,068,477	$	6	$	471,110	$	323,880	$	(8,324)	(10,249,671)	$	(197,437)	$	589,235
淨收入	—		—		—		49,222		—	—		—		49,222
其他綜合損失	—		—		—		—		(87)	—		—		(87)
購買庫存股票	—		—		—		—		—	(1,072,041)		(50,000)		(50,000)
發行與公司股權計劃相關的普通股	151,701		—		2,126		—		—	—		—		2,126
基於股份的薪酬支出	—		—		4,644		—		—	—		—		4,644
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額	59,220,178	$	6	$	477,880	$	373,102	$	(8,411)	(11,321,712)	$	(247,437)	$	595,140


	普通股							累積的		國庫股
				額外				其他
				付費		已保留		全面
	股份	金額		資本		收益		損失		股份	金額		總計
截至2021年12月31日的餘額	56,440,202	$	6	$	422,423	$	180,337	$	(6,765)	(8,725,290)	$	(150,479)	$	445,522
淨收入	—		—		—		24,253		—	—		—		24,253
其他綜合損失	—		—		—		—		(480)	—		—		(480)
購買庫存股票	—		—		—		—		—	(51,168)		(1,229)		(1,229)
發行與公司股權計劃相關的庫存股	—		—		(428)		—		—	33,231		428		—
發行與公司股權計劃相關的普通股	1,055,200		—		6,437		—		—	—		—		6,437
基於股份的薪酬支出	—		—		5,022		—		—	—		—		5,022
截至2022年3月31日的餘額	57,495,402	$	6	$	433,454	$	204,590	$	(7,245)	(8,743,227)	$	(151,280)	$	479,525
淨收入	—		—		—		17,346		—	—		—		17,346
其他綜合損失	—		—		—		—		(1,464)	—		—		(1,464)
購買庫存股票	—		—		—		—		—	(189,840)		(6,118)		(6,118)
發行與公司股權計劃相關的庫存股	—		—		(430)		—		—	29,019		430		—
發行與公司股權計劃相關的普通股	400,935		—		5,783		—		—	—		—		5,783
基於股份的薪酬支出	—		—		4,235		—		—	—		—		4,235
截至2022年6月30日的餘額	57,896,337	$	6	$	443,042	$	221,936	$	(8,709)	(8,904,048)	$	(156,968)	$	499,307
淨收入	—		—		—		15,874		—	—		—		15,874
其他綜合損失	—		—		—		—		(1,222)	—		—		(1,222)
購買庫存股票	—		—		—		—		—	(478,255)		(14,493)		(14,493)
發行與公司股權計劃相關的普通股	98,511		—		1,400		—		—	—		—		1,400
基於股份的薪酬支出	—		—		4,299		—		—	—		—		4,299
截至2022年9月30日的餘額	57,994,848	$	6	$	448,741	$	237,810	$	(9,931)	(9,382,303)	$	(171,461)	$	505,165

參見簡明合併財務報表的附註。

-4-

AMPHASTAR 製藥公司

簡明的合併現金流量表

（未經審計；以千計）


	九個月已結束
	9月30日
	2023		2022
來自經營活動的現金流：
淨收入	$	101,378	$	57,473
與經營活動提供的淨現金的對賬：
處置資產的虧損（收益）		474		(52)
長期資產的減值		2,700		—
利率互換和外幣交易收益，淨額		(1,019)		(1,124)
不動產、廠房和設備的折舊		18,559		17,615
產品權利、商標和專利的攤銷		6,651		730
經營租賃使用權資產攤銷		2,778		2,604
折現、保費和債務發行成本的攤銷		8,486		436
未合併關聯公司虧損中的權益		1,476		1,120
基於股份的薪酬支出		15,620		13,556
運營資產和負債的變化：
應收賬款，淨額		(30,175)		1,423
庫存		(6,537)		(12,922)
預付費用和其他資產		105		1,342
所得税退款、存款和應付款，淨額		25,185		(18,789)
經營租賃負債		(2,667)		(2,303)
應付賬款和應計負債		16,625		12,846
經營活動提供的淨現金		159,639		73,955

來自投資活動的現金流：
BAQSIMI^®收購		(506,406)		—
不動產、廠房和設備的購買和建造		(28,724)		(17,724)
出售不動產、廠房和設備的收益		—		421
購買投資		(52,802)		(30,568)
投資到期日		38,801		15,465
存款和其他資產		3,064		(142)
用於投資活動的淨現金		(546,067)		(32,548)

來自融資活動的現金流：
股權計劃收益，扣除預扣税款		7,414		13,620
購買庫存股票		(58,144)		(21,840)
債務發行成本		(24,589)		(404)
發行長期債務的收益		845,000		—
長期債務的本金支付		(268,506)		(1,653)
由（用於）融資活動提供的淨現金		501,176		(10,277)

匯率變動對現金的影響		(44)		(239)

現金、現金等價物和限制性現金的淨增長		114,704		30,891

期初的現金、現金等價物和限制性現金		156,333		126,588

期末現金、現金等價物和限制性現金	$	271,037	$	157,479

非現金投資和融資活動：
BAQSIMI 的延期付款^®收購	$	121,699	$	—
資本支出包含在應付賬款中	$	4,496	$	3,431
以經營租賃使用權資產換取經營租賃負債	$	9,890	$	2,166
根據融資租賃購置的設備	$	—	$	453

現金流信息的補充披露：
已支付的利息，扣除資本化利息	$	12,098	$	1,960
繳納的所得税	$	2,136	$	35,166

參見簡明合併財務報表的附註。

-5-

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

注意事項 1。普通的

Amphastar Pharmicals, Inc. 是特拉華州的一家公司（及其子公司，以下簡稱 “公司”）是一家生物製藥公司，主要專注於開發、製造、營銷和銷售具有技術挑戰性的仿製藥和專有注射劑、吸入劑和鼻內注射產品，包括市場進入技術壁壘較高的產品。此外，該公司還銷售胰島素活性藥物成分或API產品。該公司的大部分產品用於醫院或緊急護理臨牀環境，主要通過團體採購組織和藥品批發商簽約和分銷。該公司的胰島素原料藥產品出售給其他製藥公司用於自己的產品，並被公司用於開發可注射成品。該公司的吸入產品 Primatene MIST^®，主要通過藥品零售商分銷。

隨附的未經審計的簡明合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計合併財務報表以及在公司截至2022年12月31日的10-K表年度報告中向美國證券交易委員會（SEC）提交的附註一起閲讀。根據美國公認會計原則（GAAP）編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略在隨附的簡明合併財務報表中。隨附的年終簡明合併資產負債表來自經審計的財務報表。隨附的中期財務報表未經審計，但反映了管理層認為公允列報本期公司合併財務狀況、經營業績、綜合收益（虧損）、股東權益和現金流所必需的所有調整。除非另有説明，否則所有這些調整都是正常的、經常性的。公司過渡期的經營業績、綜合收益（虧損）和現金流不一定代表其在未來可能實現的經營業績和現金流。

注意事項 2。重要會計政策摘要

演示基礎

未經審計的簡明合併財務報表包括公司及其子公司的賬目，並根據公認會計原則編制。某些前期金額已在簡明合併現金流量表的經營活動中進行了重新分類，以符合本期列報方式。在編制簡明合併財務報表時，所有公司間活動均已消除。管理層認為，隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括公允列報公司合併財務狀況、經營業績和現金流所必需的所有調整，這些調整屬於正常的經常性質。

該公司的子公司包括：（1）國際藥物系統有限公司或IMS，（2）阿姆斯特朗製藥有限公司或阿姆斯特朗，（3）Amphastar南京製藥有限公司或ANP，（4）Amphastar France Pharmicals，S.A.S.，或法新社，（5）Amphastar英國有限公司或AUK，（6）國際藥物系統（英國）有限公司或IMS UK，以及（7) Amphastar Medicare Co.，LLC 或 Amphastar Medical

對未合併關聯公司的投資

當公司對被投資方具有重大影響力，但不具有控股權益時，公司採用權益法對投資進行核算。關於每種權益法投資的影響程度的判斷包括所有權權益、董事會代表性、參與決策和重大公司間交易等關鍵因素。在隨附的合併報告中，公司在這些投資產生的收益或虧損中所佔的比例作為 “未合併子公司虧損中的權益”

-6-

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

運營聲明。如果截至當前報告日，被投資者的財務報表沒有足夠的時間讓投資者採用權益法，則使用權益法記賬的投資可能會延遲最多三個月。確定被投資者的業績是否延遲記錄是在逐項投資的基礎上做出的。

在隨附的合併資產負債表中，權益法投資的賬面價值作為 “對未合併關聯公司的投資” 列報。公司的權益法投資按成本列報，每期根據公司在被投資者的收益或虧損和已支付的股息（如果有）中所佔的份額進行調整。

每當事件或情況變化表明投資的賬面價值可能無法收回時，公司就會評估權益法投資的減值。如果認為價值下降不是暫時的，則將投資減記為其估計的公允價值，這為投資建立了新的成本基礎。在所列的任何期限內均未發現此類減值。

估算值的使用

根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表和隨附附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計值不同。主要會計估計包括：收購資產的公允價值、信貸損失備抵的確定、金融工具的公允價值、折扣備抵金、退款和回扣準備、產品退貨準備金、庫存調整至其可變現淨值、投資減值、長期和無形資產和商譽、工傷補償負債應計額、訴訟準備金、股票補償費用的股價波動、遞延所得税資產的估值補貼以及所得税狀況不確定的負債。

外幣

本公司、其國內子公司、中國子公司ANP及其英國子公司AUK的本位幣是美元或美元。ANP以人民幣維持其記錄簿。這些賬簿使用當前或歷史匯率重新計量為美元的本位幣。由此產生的貨幣重新計量調整和其他交易外幣匯兑損益反映在公司的簡明合併運營報表中。

該公司的法國子公司法新社以歐元維持其記錄。AUK的子公司IMS UK保持了以英鎊計算的記錄。這些當地貨幣已被確定為子公司各自的功能貨幣。業務報表中的活動使用該期間的平均匯率折算成美元。資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算。淨值按股票交易當日的現行匯率折算。折算調整反映在股東權益中，並列為其他累計綜合收益（虧損）的一部分。具有長期投資性質的公司間外幣交易的未實現收益或虧損在其他累計綜合收益（虧損）中報告。

具有長期投資性質的公司間外幣交易的未實現損益為美元0.9百萬美元損失和一美元0.4截至2023年9月30日的三個月和九個月分別虧損百萬美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，具有長期投資性質的公司間外幣交易的未實現損益為美元2.0百萬美元損失和一美元4.7分別損失百萬美元。

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AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

綜合收入

該公司的綜合收益包括其外幣折算損益，以及其權益法投資在其他綜合收益中所佔的份額。

收購s

公司評估收購和其他類似交易，以評估是否應將該交易記為業務合併或資產收購，方法是首先進行屏幕測試，以確定所收購總資產的幾乎所有公允價值是否都集中在單一可識別的資產或一組類似的可識別資產中。如果屏幕得到滿足，則該交易被視為資產收購。如果屏幕未得到滿足，則需要進一步確定公司是否獲得了能夠創造符合業務定義的產出的投入和實質性流程。

符合業務合併定義的收購使用收購會計方法進行核算，該方法要求將收購價格分配給按各自公允價值收購的淨資產。在企業合併中，收購價格超過所收購淨資產估計公允價值的任何部分均記作商譽。

對於資產收購，使用成本累積模型來確定資產收購的成本。直接交易成本被確認為資產收購成本的一部分。資產收購成本，包括交易成本，分配給以相對公允價值為基礎收購的可識別資產和承擔的負債，不合格資產除外。商譽不在資產收購中確認。當被視為資產收購的交易包括正在進行的研發或IPR&D資產時，只有在特定研發項目之外還有其他未來用途時，IPR&D資產才會被資本化。資產收購可能包括或有對價安排，其中包括以實現未來財務目標為前提向賣方支付未來款項的義務。除非或有對價符合衍生品的定義，在這種情況下，對價將成為收購資產基礎的一部分，包括假設的或有對價，才予以確認（除非或有對價符合衍生品的定義，在這種情況下，該金額將成為收購資產基礎的一部分），此時對價將根據收購當日的相對公允價值分配給收購的資產，但不合格資產除外。

判斷用於確定長期資產使用壽命的估計值。除其他因素外，有用壽命估計值基於對預期未來淨現金流的估計、對每項資產生命週期的評估以及競爭趨勢對每項資產生命週期的影響和其他因素。這些判斷可能會對用於將收購對價分配給收購資產和假設負債的估算值以及由此產生的計入當前和未來經營業績或確認的時間和金額產生重大影響。由於這些和其他原因，實際結果可能與估計結果有很大差異。

廣告費用

廣告費用，主要與 Primatene MIST 相關^®，按發生情況入賬，但與開發重大商業或媒體活動相關的費用除外，這些費用在廣告或活動首次發佈時列為支出，並作為銷售、分銷和營銷的組成部分反映在公司的簡明合併運營報表中。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，廣告費用為美元1.9百萬和美元8.1分別為百萬。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，廣告費用為美元1.6百萬和美元6.5分別是百萬。

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AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

金融工具

由於這些項目的到期時間短，現金和現金等價物、短期投資、限制性現金和短期投資、應收賬款、應付賬款、應計費用和短期借款的賬面價值接近公允價值。公司長期債務的賬面價值接近其公允價值，因為規定的借款利率與目前向公司提供的類似期限工具的利率相當。公司有時會簽訂利率互換合同，以管理其利率變動風險敞口和長期債務的總體成本。該公司的利率互換合約將浮動利率兑換成固定利率。

公司可能會不時簽訂遠期貨幣合約以鎖定貨幣匯率，以管理其外幣匯率敞口。該公司的利率互換和遠期貨幣合約未被指定為套期保值工具，因此在每個報告期末按其公允價值入賬，公允價值的變化記錄在簡明合併運營報表中的其他收益（支出）中。截至2023年9月30日，該公司做到了不有任何未結算的遠期貨幣合約以購買外幣。截至2022年12月31日，公司有一份未結算的遠期貨幣合約，用於購買公允價值約為的外幣 $0.2百萬美元，基於二級輸入，在簡明合併資產負債表的應付賬款和應計負債行中記錄為負債。

現金和現金等價物

現金和現金等價物包括現金、貨幣市場賬户、存款證和初始到期日為三個月或更短的高流動性投資。

投資

截至2023年9月30日和2022年12月31日，投資包括存款證和投資級公司和市政債券，原始到期日為三至十五個月。

限制性現金

限制性現金是公司在法國和中國擔保某些供應商付款所需的抵押品。截至2023年9月30日和2022年12月31日，限制性現金餘額為美元4.3百萬和美元0.2分別是百萬。

限制性短期投資

限制性短期投資包括存款證，這些存款證是備用信用證的抵押品，有資格獲得工傷補償自保。存款證的原始到期日大於三個月，但少於一年。截至2023年9月30日和2022年12月31日，限制性短期投資餘額為美元2.2百萬。

遞延所得税

公司採用所得税核算負債法，根據該法，遞延所得税是根據財務報表與使用已頒佈税率的資產和負債納税基礎之間的臨時差異確定的。當遞延所得税資產很可能無法變現時，就會記錄估值補貼。

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AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

債務發行成本

與非循環債務相關的債務發行成本在隨附的簡明合併資產負債表中被確認為相關債務餘額的減少，並使用實際利息法在相關債務的合同期限內攤銷為利息支出。與循環債務相關的債務發行成本在簡明合併資產負債表上的其他長期資產中資本化，並在相關循環債務期限內攤銷為利息支出。

可轉換債務

該公司將其可轉換債務工具記作單一會計單位，即負債，因為該公司得出結論，根據ASC 815-15的規定，轉換功能不需要分叉作為衍生品，而且該公司沒有以高額溢價發行可轉換債務工具。公司在發行時的合併資產負債表中將債務發行成本記錄為對賬負債，並使用有效利率在可轉換債務工具的合同期限內將其攤銷。

根據亞利桑那州立大學2020-06,債務—帶有轉換和其他期權的債務（副題470-20）以及衍生品和套期保值—實體中的合同’s 自有權益（副主題 815-40）：實體中可轉換工具和合約的會計’s 自有股權，公司評估可轉換債務工具，以確定轉換功能是獨立的還是嵌入式的。如果嵌入了轉換功能，則轉換功能不會與主儀器分開。如果轉換功能不需要根據ASC 815進行衍生處理，則根據ASC 470-20 “帶轉換和其他期權的債務” 對該工具進行評估，以考慮任何有益的轉換特徵。如果不存在需要單獨確認的有益轉換特徵，則只要沒有其他特徵需要分離和確認為衍生品，則可轉換票據作為單一負債按其攤餘成本計算。

長期資產減值，包括可識別的固定壽命無形資產

當事件或情況變化表明資產或資產組的賬面金額可能無法收回時，公司會評估長期且可識別的固定壽命無形資產或資產組是否存在減值。如果預期的未來未貼現現金流總額小於資產或資產組的賬面金額，則將進行進一步的減值分析。減值損失按資產或資產組的賬面金額超過公允價值（待持有和使用的資產）或公允價值減去出售成本（待處置資產）的金額來衡量。公司還定期評估其資產的使用壽命，以確定事件和情況是否值得修改剩餘使用壽命。通過修訂資產攤銷的剩餘期限，可以對使用壽命的變化進行前瞻性調整。

訴訟、承諾和突發事件

當管理層在考慮了管理層當時所知的每項事項的事實和情況後，確定很可能會發現負債已經發生並且可以合理估計損失金額時，訴訟、承付款和意外開支即為累計。當只有一個範圍內的金額可以合理估計，並且該範圍內的任何金額都不可能比另一個範圍內的金額更有可能時，就會記錄該範圍的低端。法律費用按發生時記為支出。由於意外收益存在固有的不確定性，公司通常要等到潛在收益實現後才會確認這些收益。

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AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

最近的會計公告

公司認為，最近發佈的任何有效聲明或已發佈但尚未生效的聲明如果獲得通過，都不會對隨附的簡明合併財務報表產生重大影響。

注意事項 3。BAQSIMI^®收購

2023 年 6 月 30 日，公司完成了對 BAQSIMI 的收購^®葡萄糖素鼻粉或 BAQSIMI^®根據2023年4月21日與禮來公司（或禮來公司）簽訂的資產購買協議或購買協議。就交易的完成或成交而言，公司向禮來公司付款 $500.0百萬現金。此外，公司必須向禮來公司支付一筆費用 $125.0在收盤一週年時保證付款為百萬美元。該公司還必須向禮來付款 $4.0在收盤一週年後向公司轉讓某些合同，但不遲於 18 個月閉幕後。公司還可能被要求支付額外的或有對價，最高為 $450.0根據某些里程碑的成就，向禮來捐贈了百萬美元。購買協議規定，可能支付給禮來公司的或有對價將按以下方式實現：(i) 一次性支付 $100.0如果公司的年淨銷售額為 $175.0一百萬或更多 BAQSIMI^®以及第一年的任何一年中的某些相關產品或里程碑產品五年收盤後；（ii）至二的付款 $100如果公司的年淨銷售額為 $200.0在第一年的任何一年內有百萬個或更多的里程碑產品五年收盤後；以及 (iii) 一次性付款 $150.0如果公司的累計淨銷售總額為，則為百萬美元 $950.0第一個里程碑產品達到或超過百萬個五年閉幕後。

此外，該公司還承擔了禮來公司的某些或有對價，這將要求該公司支付總額為美元的款項125.0百萬美元基於年度淨銷售里程碑的實現情況350.0百萬，美元400.0百萬和美元600.0百萬。

該公司已將BAQSIMI核算在內^®根據會計準則編纂法（ASC，805），收購作為資產收購， 業務合併s，因為所收購資產的幾乎所有公允價值都集中在單一的可識別資產中，BAQSIMI^®產品權利。BAQSIMI^®產品權利包括 BAQSIMI 的許可證^®知識產權、監管文件、營銷授權和域名，它們被視為單一資產，因為它們之間有着千絲萬縷的聯繫。作為資產收購，收購該組資產的成本，包括交易成本，根據其相對公允價值分配給所收購的個別資產，不合格資產除外。

收購BAQSIMI後可識別資產的相對公允價值^®基於公司認為合理的假設對公允價值的估計。

製造服務協議

就收盤而言，公司與禮來公司簽訂了製造服務協議（MSA），根據該協議，禮來已同意，期限不超過 18 個月，為 BAQSIMI 提供某些製造、包裝、標籤和供應服務^®直接或通過第三方承包商向公司提供與其開發、製造和商業化BAQSIMI相關的業務^®。MSA終止後，公司將有義務按MSA中商定的價格購買現有的所有API、組件和成品。

過渡服務協議

就收盤而言，公司與禮來公司簽訂了過渡服務協議（TSA），根據該協議，禮來已同意，期限不超過 18 個月，向他們提供某些服務

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

公司將支持 BAQSIMI 的過渡^®公司的業務，包括與開展某些臨牀、監管、醫療事務和商業銷售渠道活動有關的業務。

下表彙總了公司為收購BAQSIMI而收購的資產支付的總金額^®:


	公允價值
	（以千計）
現金支付	$	500,000
遞延現金付款的公允價值		121,699
交易成本		6,406
總購買價格	$	628,105

總收購價格是根據收購資產的相對公允價值分配給這些資產的，如下所示：


	公允價值
	（以千計）
不動產、廠房和設備	$	34,426
BAQSIMI^®產品權利		591,338
遞延所得税資產		2,341
收購的資產總額	$	628,105

該公司正在按直線方式攤銷所收購的無形資產，預計使用壽命為 24 年了（有關其他信息，請參見注釋 10）。

遞延現金付款的公允價值將按全額計算 $129.0百萬金額超過 a 一年通過利息支出計算的期限。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中 $1.8確認了與遞延現金付款的增加有關的百萬美元利息支出。

信貸協議

2023 年 6 月 30 日，在公司收購 BAQSIMI 的同時^®，該公司輸入了 $700.0公司、作為擔保人的公司某些子公司、某些貸款人以及作為管理代理人（以代理人身份為代理人）、搖擺貸款人和信用證發行人的富國銀行、全國協會或富國銀行之間簽訂的百萬銀團信貸協議或信貸協議。

信貸協議規定了優先擔保定期貸款，或富國銀行定期貸款，本金總額為美元500.0百萬。富國銀行定期貸款將於2028年6月30日到期。

信貸協議還提供優先擔保循環信貸額度或循環信貸額度，本金總額為美元200.0百萬，加一美元15.0百萬信用證子限額和一美元15.0百萬波段貸款次級限額.循環信貸額度將於2028年6月30日到期。截至2023年9月30日，該公司在循環信貸額度下沒有未償借款。

定期貸款的收益用於為收購BAQSIMI提供資金^®.

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AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

注意事項 4。收入確認

產品收入，淨額

根據 ASC 606 與客户簽訂合同的收入，收入在公司客户獲得對承諾商品的控制權時予以確認。

通常，收入是在向公司客户交付產品時確認的。在某些情況下，根據銷售協議條款的規定，收入在裝運時予以確認。

只有在可能不會發生重大逆轉的情況下，公司為換取其商品或服務而獲得的對價才會得到確認。公司預計有權獲得的對價包括規定的標價，減去各種形式的可變對價。公司對銷售點的相關變量對價進行了大量估計，包括退款、返利、產品退貨、其他折扣和補貼。

公司的付款條件因客户的類型和地點以及所提供的產品或服務而異。付款條件因司法管轄區和客户而異，但通常要求在自發貨或履行履約義務之日起30至75天內付款。對於某些產品或服務以及某些客户類型，公司可能要求在交付產品或向客户提供服務之前付款。

預估的退單、返利、折扣、產品退貨和信用損失準備金在銷售時編列，必要時在每個資產負債表日期進行分析和調整。

在向客户運送第三方產品時，將確認合同製造服務產生的收入。

公司的會計政策是審查每份涉及合同開發和製造服務的協議，以確定是否存在構成多個會計單位的多項創收活動。根據與每個會計單位相關的收入確認標準確認每個會計單位的收入。公司沒有任何具有多重績效義務的收入安排。

研發合同產生的服務收入根據履行履約義務的進展情況在一段時間內予以確認。對於一段時間內履行的每項履約義務，公司都會評估用於收入確認的正確方法，要麼是衡量服務滿意度進展的輸入法，要麼是確定履約義務完成進度的產出方法。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，ANP的研發服務收入為美元0.8百萬和美元2.1分別為百萬。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，ANP的研發服務收入為美元0.8百萬和美元2.1分別是百萬。

其他收入

與BAQSIMI的銷售相關的收入^®於2023年6月30日收購，由禮來公司在截至2023年9月30日的三個月內根據TSA製造和出售，按淨額入賬，類似於特許權使用費安排。

退款和退款準備金

退款和回扣準備金是確認收入時使用的一項重要估計。批發商退款涉及銷售條款，根據這些銷售條款，公司同意向批發商補償公司向批發商出售產品的總銷售價格與此類產品的實際價格之間的差額

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

批發商根據公司與美國醫院和團體採購組織等第三方達成的各種合同安排進行轉售。回扣主要包括支付給美國零售商、付款人和提供者的金額，包括支付給州醫療補助計劃的金額，並且是基於合同安排或法定要求的。公司根據批發商庫存水平、歷史退款和折扣率以及當前合同定價，在向批發商銷售時使用預期價值法估算退款和回扣。

退款和回扣準備金反映為淨收入的一部分。下表對退款和返利條款進行了分析：


	九個月已結束
	9月30日
	2023		2022

	（以千計）
期初餘額	$	26,606	$	20,167
退款和退款準備金		200,317		147,899
向第三方發放的積分和付款		(201,650)		(144,233)
期末餘額	$	25,273	$	23,833

不同時期退款準備金的變化主要取決於公司對批發商的銷售、批發商持有的庫存水平以及批發商的客户組合。不同時期回扣準備金的變化主要取決於零售商和其他間接客户的購買。公司用來估算退款的方法一直適用於所列的所有時期。從歷史上看，估計值的差異很小。公司持續監控退款和回扣準備金，並在認為實際退款和回扣可能與估計值不同時進行調整。退款和回扣的結算通常在向批發商銷售後的20天至60天內進行。退款和回扣準備金記入應收賬款和/或應付賬款和應計負債中，具體取決於公司是否有權向客户抵消。

在截至2023年9月30日和2022年12月31日的退款和回扣準備金中，美元18.9百萬和美元20.5百萬美元分別列為簡明合併資產負債表中應收賬款淨額的減少額。截至2023年9月30日和2022年12月31日，剩餘準備金為美元6.4百萬和美元6.1分別包含在簡明合併資產負債表的應付賬款和應計負債中。

產品退貨應計金額

公司向大多數客户提供退回符合條件的多餘或過期庫存以獲得部分信貸的權利；但是，API產品的銷售通常是不可退回的。公司的產品退貨主要包括前一時期銷售的過期產品的退貨。退回的產品無法轉售。在確認產品收入時，公司記錄了使用預期價值法估算的產品退貨的應計金額。應計金額部分基於產品退貨與銷售額的歷史關係以及客户合同條款。公司還評估可能影響產品回報的其他因素，包括市場狀況、產品過時和新的競爭。儘管這些因素通常不會賦予公司的客户在常規退貨政策之外退回產品的權利，但公司意識到這些因素最終可能導致回報的增加。公司會根據具體情況分析這些情況，並酌情調整產品退貨儲備金。

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

產品退貨準備金反映在淨收入中。下表是對產品退貨責任的分析：


	九個月已結束
	9月30日
	2023		2022

	（以千計）
期初餘額	$	19,451	$	21,677
產品退貨條款		2,750		3,086
向第三方發放的積分		(4,467)		(5,019)
期末餘額	$	17,734	$	19,744

在截至2023年9月30日和2022年12月31日的產品退貨準備金中，美元12.9百萬和美元14.9百萬，分別包含在簡明合併資產負債表上的應付賬款和應計負債中。截至2023年9月30日和2022年12月31日，剩餘準備金為美元4.8百萬和美元4.6百萬，分別包含在其他長期負債中。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，該公司的總產品回報率為 1.1% 和 1.4分別佔合格銷售額的百分比。

注意事項 5。每股淨收益

每股基本淨收益是根據該期間已發行股票的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股淨收益使該期間所有可能具有攤薄價值的已發行股票生效，例如股票期權、非既得限制性股票單位、根據公司員工股票購買計劃（ESPP）可發行的股票，以及轉換2029年3月到期的公司可轉換票據或2029年可轉換票據時發行的潛在普通股。

在截至2023年9月30日的九個月中，購買期權 45,934股票，加權平均行使價為美元46.01計算攤薄後的每股淨收益時不包括每股收益，因為這將產生反攤薄影響。2029年可轉換票據對攤薄後每股淨收益的計算沒有影響，因為該期間的平均股價低於轉換價格。

在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，購買期權 704,483股票，加權平均行使價為美元34.79每股，在計算攤薄後的每股淨收益時不包括在內，因為其影響將是反稀釋的。

下表提供了所列每個時期的基本和攤薄後每股淨收益的計算方法：


	三個月已結束				九個月已結束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022

	（以千計，每股數據除外）
基本分子和稀釋分子：
淨收入	$	49,222	$	15,874	$	101,378	$	57,473
分母：
加權平均已發行股票——基本		48,701		48,904		48,368		48,635

稀釋性證券的淨影響：
來自股票獎勵的增量份額		5,220		3,884		4,629		4,030
加權平均已發行股票——攤薄		53,921		52,788		52,997		52,665
每股淨收益——基本	$	1.01	$	0.32	$	2.10	$	1.18
每股淨收益——攤薄	$	0.91	$	0.30	$	1.91	$	1.09

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

注 6。分段報告

該公司的業務是開發、製造和銷售藥品。該公司已確定二報告區段，每個分部都向首席運營決策者（CODM）報告，如ASC 280 “分部報告” 中所定義。CODM根據以下兩個可報告的細分市場對公司的業績進行評估並分配資源：

●

成品藥品

●

API

成品製藥部門製造、銷售和分銷 Primatene MIST^®，葡萄高血糖素、依諾肝素、納洛酮、phytonadione、利多卡因、腎上腺素、各種重症和非重症監護藥物，以及某些合同製造和合同研究收入。原料藥部門為外部客户和內部產品開發生產和分銷重組人胰島素原料藥和豬胰島素原料藥。

出售 BAQSIMI 的其他收入^®被列為成品藥品板塊的一部分。

按報告分部分列的部分財務信息如下：


	三個月已結束				九個月已結束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022

	（以千計）
淨收入：
成品藥品	$	176,366	$	117,120	$	455,242	$	353,789
API		4,190		3,009		11,048		10,175
淨收入總額		180,556		120,129		466,290		363,964

毛利（虧損）：
成品藥品		109,499		61,439		262,742		185,462
API		(1,096)		(2,929)		(7,761)		(7,770)
總毛利		108,403		58,510		254,981		177,692

運營費用		35,725		35,282		111,974		108,027

運營收入		72,678		23,228		143,007		69,665
營業外收入		(9,041)		(632)		(12,993)		5,115

所得税前收入	$	63,637	$	22,596	$	130,014	$	74,780

公司將其業務部門管理到毛利水平，並在全公司範圍內管理其運營和其他成本。公司沒有出於內部目的按細分市場確定總資產，因為公司的CODM不評估業績、做出戰略決策或根據資產分配資源。

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AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

製成品領域的淨收入額如下所示：


	三個月已結束				九個月已結束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022

	（以千計）
製成藥品板塊淨收入：
胰高血糖素	$	29,514	$	14,224	$	82,486	$	37,003
Primatene MIST^®		24,834		18,359		64,837		62,030
腎上腺素		20,199		19,502		57,004		52,777
利多卡因		15,522		12,621		43,174		39,253
Phytonadione		7,449		13,978		33,017		37,834
依諾肝素		7,702		7,983		25,441		27,138
納洛酮		4,715		6,818		14,774		21,424
其他成品藥品		37,730		23,635		105,808		76,330
製成品淨收入總額		147,665		117,120		426,541		353,789
BAQSIMI^®		28,701		—		28,701		—
製藥成品板塊淨收入總額	$	176,366	$	117,120	$	455,242	$	353,789

按報告分部分列的收入成本中包含的折舊和攤銷費用金額如下所示：


	三個月已結束				九個月已結束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022

	（以千計）
折舊和攤銷費用
成品藥品	$	8,616	$	2,517	$	13,143	$	6,370
API		1,003		904		2,938		2,789
折舊和攤銷費用總額	$	9,619	$	3,421	$	16,081	$	9,159

按地理區域劃分的長期資產的淨收入和賬面價值如下：


	淨收入								長期資產
	三個月已結束				九個月已結束
	9月30日				9月30日				9月30日		十二月三十一日
	2023		2022		2023		2022		2023		2022

	（以千計）
美國⁽¹⁾	$	178,056	$	117,780	$	459,909	$	355,680	$	772,066	$	136,328
中國		833		719		2,142		2,418		89,737		88,647
法國		1,667		1,630		4,239		5,866		37,488		39,598
總計	$	180,556	$	120,129	$	466,290	$	363,964	$	899,291	$	264,573

⁽¹⁾	包括 BAQSIMI 的銷售收入^®

注意 7。客户和供應商集中度

客户集中度

三大型藥品批發分銷商，AmeriSourceBergen Corporation或AmeriSourceBergen，Cardinal Health, Inc.，或Cardinal，以及麥克森公司（McKesson）都是公司產品的分銷商，

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AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

各種醫療保健產品的供應商。禮來公司目前生產和銷售 BAQSIMI^®根據TSA的條款代表公司（更多信息見附註4）。該公司認為這些四在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，客户將成為其主要客户，分別佔公司淨收入以及截至2023年9月30日和2022年12月31日的應收賬款的很大比例。下表提供了這些主要客户的應收賬款和淨收入信息：


	佔賬户總數的百分比				佔淨額的百分比
	應收款				收入
					三個月已結束				九個月已結束
	9月30日		十二月三十一日		9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022		2023		2022
麥克森	24	%	32	%	22	%	23	%	25	%	21	%
AmeriSourceBer	9	%	16	%	17	%	23	%	20	%	23	%
紅衣主教健康	17	%	19	%	15	%	17	%	16	%	16	%
莉莉	24	%	—		16	%	—		6	%	—

供應商集中度

該公司依賴供應商提供符合嚴格FDA要求的原材料、API和其他組件。其中一些材料可能只能從一個或有限的來源獲得。為這些材料尋找更多或替代供應商可能需要很長時間，因為供應商必須獲得美國食品和藥物管理局的批准。此外，很大一部分原材料可能只能從國外來源獲得。如果公司無法及時獲得足夠數量的材料來製造和銷售其產品，則可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

注 8。公允價值測量

GAAP將公允價值定義為在衡量日（退出價格），資產或負債的主要市場參與者或最有利市場的市場參與者之間在有序交易中出售資產或為轉移負債而獲得的價格。這些標準還建立了一個層次結構，對用於衡量資產或負債公允價值的可觀察和不可觀察的輸入進行優先排序，如下所述：

●

第 1 級— 衡量公允價值的投入基於活躍市場上相同資產或負債的報價（未經調整）；

●

第 2 級 — 衡量公允價值的輸入基於以下幾點：a) 活躍市場中類似資產或負債的報價，b) 非活躍市場中相同或相似工具的報價，或 c) 在推導公允價值的定價模型中使用的可觀察（報價除外）或協同可觀察的市場數據；以及

●

第 3 級— 衡量公允價值的投入是不可觀察的，資產或負債幾乎沒有市場活動；這些投入反映了公司自己對市場參與者在根據現有最佳信息對資產或負債進行定價時將使用的假設的假設。

截至2023年9月30日，現金等價物包括貨幣市場賬户以及原始到期日少於三個月的公司和市政債券。投資包括存款證以及投資級公司、機構和市政債券，其原始到期日為三至十五個月。存款證按攤餘成本記入公司簡明的合併資產負債表，該資產負債表近似於根據二級投入確定的公允價值。公司、機構和市政債券被歸類為持有至到期債券，按攤餘成本記賬，扣除信貸損失備抵額，信貸損失備抵額約為其公允價值

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

根據級別 2 的輸入確定。對限制性現金和投資的限制對這些金融資產的公允價值影響不大。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，按經常性計量的公司金融資產和負債的公允價值如下：


	總計		（第 1 級）		（第 2 級）		（第 3 級）

	（以千計）
資產：
現金等價物	$	230,668	$	230,668	$	—	$	—
限制性現金		4,259		4,259		—		—
短期投資		6,016		—		6,016		—
限制性短期投資		2,200		—		2,200		—
公司、機構和市政債券		33,632		—		33,632		—
與浮動利率貸款相關的利率互換		3,387		—		3,387		—
截至2023年9月30日以公允價值計量的總資產	$	280,162	$	234,927	$	45,235	$	—


	總計		（第 1 級）		（第 2 級）		（第 3 級）

資產：	（以千計）
現金等價物	$	130,199	$	130,199	$	—	$	—
限制性現金		235		235		—		—
短期投資		4,600		—		4,600		—
限制性短期投資		2,200		—		2,200		—
公司、機構和市政債券		14,931		—		14,931		—
與浮動利率貸款相關的利率互換		6,048		—		6,048		—
截至2022年12月31日以公允價值計量的總資產	$	158,213	$	130,434	$	27,779	$	—

公司不定期持有任何以公允價值計量的三級工具。

非金融資產和負債不經常按公允價值計量，但在某些情況下需要進行公允價值調整。這些項目主要包括對未合併關聯公司的投資、長期資產、商譽和無形資產，這些資產的公允價值是作為減值測試的一部分確定的。截至2023年9月30日和2022年12月31日，非金融資產或負債的公允價值沒有重大調整。

公司的遞延薪酬計劃資產使用人壽保險單的現金退保價值進行估值，不包含在上表中。

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AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

注 9。投資

公司歸類為持有至到期的投資摘要如下：


			格羅斯		格羅斯
	攤銷		未實現		未實現		公平
	成本		收益		損失		價值

	（以千計）
公司和機構債券（1 年內到期）	$	32,313	$	—	$	(23)	$	32,290
公司債券（1 至 3 年內到期）		964		—		(1)		963
市政債券（1年內到期）		379		—		—		379
截至2023年9月30日的總投資額	$	33,656	$	—	$	(24)	$	33,632

公司和機構債券（1 年內到期）	$	21,612	$	—	$	(60)	$	21,552
市政債券（1年內到期）		1,903		—		(2)		1,901
截至2022年12月31日的投資總額	$	23,515	$	—	$	(62)	$	23,453

在每個報告期，當投資的公允價值低於攤銷成本時，公司對證券進行減值評估。該公司評估了發行人的基礎信用質量和信用評級，既沒有發現自收購以來出現的顯著惡化，也沒有發現任何其他表明重大信用損失的因素。

公司以集體為基礎衡量持有至到期投資的預期信用損失。公司持有至到期的所有投資都被視為一個池。信用損失估算考慮了根據當前狀況和合理且可支持的預測進行調整的歷史損失信息。持有至到期投資的預期信貸損失對簡明的合併財務報表並不重要。

投資未合併的子公司

公司將其合併子公司（南京漢信生物醫學檢測服務有限公司，簡稱漢信）的收益或虧損份額入賬，報告延遲三個月，這是因為漢信的財務報表的編制基礎不足以使公司按現行權益法適用權益法。截至2023年9月30日的三個月和九個月中，該公司在漢信虧損中所佔份額為美元0.4百萬和美元1.5分別為百萬美元，記錄在簡明合併運營報表的 “未合併子公司虧損中的權益” 一欄中。截至2022年9月30日的三個月和九個月中，該公司在漢信虧損中所佔份額為美元0.2百萬和美元1.1分別記錄在簡明合併運營報表的 “未合併關聯公司虧損權益” 欄目中。

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AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

注意 10。商譽和無形資產

下表按主要無形資產分類顯示了加權平均壽命、原始成本、累計攤銷和淨賬面價值：


	加權平均值			累積的
	壽命（年）	原始成本		攤銷		賬面淨值

	（以千計）
固定壽命的無形資產
BAQSIMI^®產品權利⁽¹⁾	24	$	591,338	$	6,159	$	585,179
IMS（英國）國際產品版權⁽²⁾	10		8,462		8,462		—
專利	12		486		372		114
土地使用權	39		2,540		799		1,741
小計	23		602,826		15,792		587,034
無限期存續的無形資產
商標	*		29,225		—		29,225
商譽-成品藥品	*		3,092		—		3,092
小計	*		32,317		—		32,317
截至2023年9月30日	*	$	635,143	$	15,792	$	619,351


	加權平均值			累積的
	壽命（年）	原始成本		攤銷		賬面淨值

	（以千計）
固定壽命的無形資產
IMS（英國）國際產品版權⁽²⁾	10	$	8,462	$	5,430	$	3,032
專利	12		486		362		124
土地使用權	39		2,540		749		1,791
小計	11		11,488		6,541		4,947
無限期存續的無形資產
商標	*		29,225		—		29,225
商譽-成品藥品	*		3,126		—		3,126
小計	*		32,351		—		32,351
截至2022年12月31日	*	$	43,839	$	6,541	$	37,298

^*壽命不確定的無形資產的平均壽命不可確定。

⁽¹⁾

參見注釋 3。

⁽²⁾	2023年6月，該公司記錄了與IMS（英國）國際產品權相關的減值，金額為 $2.7百萬。該公司在截至2023年9月30日的九個月的簡明合併運營報表中記錄了收入項目成本減值

善意

商譽賬面金額的變化如下：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022

	（以千計）
期初餘額	$	3,126	$	3,313
貨幣換算		(34)		(187)
期末餘額	$	3,092	$	3,126

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

攤銷

截至2023年9月30日，在截至12月31日及以後的未來五個財政年度中，所有無形資產的預期攤銷費用如下：


	（以千計）
2023	$	6,180
2024		24,718
2025		24,718
2026		24,718
2027		24,718
此後		481,982
可攤銷無形資產總額		587,034
無限期存在的無形資產		32,317
無形資產總額（扣除累計攤銷額）	$	619,351

Primatene^®商標

2009 年 1 月，公司獲得了與 Primatene MIST 相關的商標、域名、網站和國內營銷、分銷和銷售權的專有權^®，一種非處方支氣管擴張劑產品，按分配公允價值計入賬29.2百萬，這是其截至2023年9月30日的賬面價值。

該商標被確定為無限期有效期。在確定其無限期壽命時，公司考慮了以下因素：無形資產的預期用途；品牌的壽命；影響其最大使用壽命的法律、監管和合同條款；公司在不支付鉅額成本的情況下續訂或延長資產的法定或合同壽命的能力；監管環境的影響；分銷渠道的預期變化；從資產中獲得預期未來現金流所需的維護支出；以及過時、需求、競爭方面的考慮和其他經濟因素。

BAQSIMI^®產品版權

如附註3所述，該公司於2023年6月收購了BAQSIMI^®產品版權。BAQSIMI^®是一種用於治療嚴重低血糖症的緊急鼻腔噴霧劑。BAQSIMI^®產品權利無形資產在其估計使用壽命內進行攤銷 24 年了.

在確定 BAQSIMI 時^®產品權利的使用壽命，公司考慮了以下因素：無形資產的預期用途；品牌的壽命；影響其最大使用壽命的法律、監管和合同條款；公司在不花費大量成本的情況下續訂或延長資產法律或合同壽命的能力；監管環境的影響；分銷渠道的預期變化；從資產中獲得預期未來現金流所需的維護支出；以及對過時、需求、競爭和考慮其他經濟因素。

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

注 11。庫存

庫存包括以下內容：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022

	（以千計）
原材料和用品	$	55,180	$	47,607
工作正在進行中		28,293		37,090
成品		26,505		18,887
庫存總額	$	109,978	$	103,584

費用為 $9.6在公司截至2023年9月30日的九個月簡明合併運營報表中，收入成本中包含百萬美元，用於將公司的庫存和相關公司收購承諾調整為其可變現淨值。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，費用為美元5.5百萬和美元14.1收入成本中分別包含百萬美元，用於將公司的庫存和相關公司的收購承諾調整為其可變現淨值。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，與訂購的原材料相關的公司購買承諾的虧損為美元0.7百萬和美元2.7分別為百萬美元，計入公司簡明合併運營報表中的收入成本。

注 12。財產、廠房和設備

財產、廠房和設備包括以下內容：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022

	（以千計）
建築物	$	131,488	$	130,726
租賃權改進		41,686		31,535
土地		7,438		7,451
機械和設備		257,295		208,068
傢俱、固定裝置和汽車		31,141		29,674
在建工程		49,540		50,842
不動產、廠房和設備總計		518,588		458,296
減去累計折舊		(237,752)		(220,030)
不動產、廠房和設備總額，淨額	$	280,836	$	238,266

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

注 13。應付賬款和應計負債

應付賬款和應計負債包括以下內容：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022

	（以千計）
應計的客户費用和返利	$	16,261	$	14,198
應計工資和相關福利		26,681		22,847
應計產品退貨，當期部分		12,884		14,867
公司收購承諾的應計虧損		701		2,686
BAQSIMI 的應計付款^®（參見注釋 3）		123,894		—
其他應計負債		10,328		9,143
應計負債總額		190,749		63,741
應付賬款		31,970		20,501
應付賬款和應計負債總額	$	222,719	$	84,242

注 14。債務

債務包括以下內容：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022

	（以千計）
可轉換債務

2029 年可轉換票據	$	345,000	$	—

定期貸款

富國銀行定期貸款將於2028年6月到期		300,000		—
Capital One N.A. 定期貸款已於 2023 年 6 月還清		—		68,250

抵押貸款

應向華美銀行支付2027年6月到期的抵押貸款		8,060		8,188

其他貸款和還款義務

2026年12月到期的法國政府貸款		209		204

信貸額度設施

招商銀行的信貸額度已於 2023 年 4 月到期		—		—
富國銀行循環信貸額度將於2028年6月到期		—		—
Capital One N.A. 循環信貸額度機制於 2023 年 6 月關閉		—		—

融資租賃下的設備		660		790
債務總額		653,929		77,432
減去長期債務的流動部分		433		3,046
減去：貸款發放成本		15,290		1,547
長期債務，扣除流動部分和未攤銷的債務發行成本	$	638,206	$	72,839

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

信貸協議

2029 年可轉換票據

2023年9月，公司發行了2029年可轉換票據，本金總額為美元345.0根據經修訂的1933年《證券法》第4（a）（2）條和第144A條，進行私募發行百萬美元。該公司將2029年可轉換票據淨收益的部分用於（i）償還約美元200.0該公司在富國銀行定期貸款下的百萬美元借款和（ii）回購美元50.0公司的百萬股普通股。

與2029年可轉換票據的發行有關，該公司花費了約美元10.8百萬美元的債務發行成本，主要包括承保、法律和其他專業費用。與2029年可轉換票據相關的未攤銷債務發行成本為美元10.8截至2023年9月30日，百萬人。

2029年可轉換票據為普通優先無抵押債務，利率為 2.0每年百分比。2029年可轉換票據是根據2023年9月15日公司與作為受託人的美國銀行信託公司全國協會簽訂的契約或契約發行的。

2029年可轉換票據的受付權將優先於公司所有債務（包括根據2029年可轉換票據的未償金額）的受付權；與公司所有非如此從屬的無抵押負債的受付權相同；就擔保此類負債的資產價值而言，2029年可轉換票據將優先於公司的任何有擔保債務公司的信貸額度；結構上次於公司的所有負債和其他負債當前或未來的子公司，包括貿易應付賬款。

從2024年3月15日開始，將在每年的3月15日和9月15日每半年支付一次利息。在與公司未能遵守契約規定的報告義務有關的特定情況下，或者如果2029年可轉換票據不能按照契約的要求自由交易，則2029年可轉換票據可能會產生額外利息。

除非提前轉換、回購或贖回，否則2029年可轉換票據將於2029年3月15日到期。

2029年可轉換票據的轉換將以現金結算，最高不超過待轉換的2029年可轉換票據的本金總額，以及現金、普通股或現金和普通股的組合，由公司選擇，就公司超過本金總額的剩餘轉換債務（如果有）進行結算。

持有人可以在2028年12月15日前一個工作日營業結束前自行選擇轉換2029年可轉換票據，倍數為美元1,000本金金額，僅在以下情況下；(i) 在截至2023年12月31日的日曆季度之後開始的任何日曆季度（且僅限於該日曆季度），前提是上次報告的普通股銷售價格至少為 20一段時間內的交易日（無論是否連續） 30連續交易日結束於幷包括前一個日曆季度的最後交易日大於或等於 130每個適用交易日2029年可轉換票據轉換價格的百分比，（ii）在此期間五任何一個工作日之後的營業日期五連續交易日期間，契約中定義的每美元交易價格1,000測量期內每個交易日的2029年可轉換票據的本金均小於 98上次公佈的公司普通股銷售價格和每個此類交易日的兑換率乘積的百分比，（iii）如果公司在贖回日前第二個預定交易日營業結束之前的任何時候要求贖回2029年可轉換票據，以及（iv）契約中定義的特定公司事件發生時。

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AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

在2028年12月15日當天或之後，在到期日前第二個預定交易日營業結束之前，持有人可以將其2029年可轉換票據的全部或任何部分以美元的倍數進行轉換1,000無論上述情況如何，本金均由持有人選擇。

公司可以選擇在2026年9月20日當天或之後以及41年之前全部或部分贖回2029年可轉換票據（但有某些限制）^st到期日之前的預定交易日，前提是公司普通股的最後公佈銷售價格至少為 130當時有效的轉換價格的百分比 20任何期間的交易日（無論是否連續） 30連續交易日（包括該時段的最後交易日）結束於幷包括公司發出贖回通知之日之前的交易日，贖回價格等於 100待贖回的2029年可轉換票據本金的百分比，加上贖回日期（但不包括贖回日期）的應計和未付利息。

初始轉化率為 15.8821每美元公司普通股的份額1,0002029年可轉換票據的本金，其初始轉換價格約為美元62.96每股普通股。初始轉換價格為 $62.96代表的溢價約為 35.0較上次於2023年9月12日在納斯達克全球精選市場公佈的公司普通股銷售價格高出％。在某些情況下，轉換率可能會根據契約條款進行調整。

如果契約中定義的根本性變化發生在到期日之前的任何時候，則在某些條件下，2029年可轉換票據的持有人可以要求公司以現金回購其2029年可轉換票據的全部或任何部分，回購價格等於 100待回購的2029年可轉換票據本金的百分比，加上任何應計和未付利息。此外，在某些特定的公司活動之後，或者如果公司發佈贖回通知，在某些情況下，公司將提高與此類公司活動有關或在贖回期內轉換2029年可轉換票據的持有人的轉換率。

與富國銀行全國協會簽訂的銀團信貸協議-2028年6月到期

2023 年 6 月，與 BAQSIMI 有關^®收購，公司與富國銀行簽訂了銀團信貸協議或信貸協議。根據信貸協議的條款，公司借入了 $500.0百萬美元以定期貸款或富國銀行定期貸款的形式提供。富國銀行定期貸款的收益用於為收購BAQSIMI提供資金^®，償還公司及其子公司的某些現有第三方債務，並支付與上述每項債務相關的費用和開支。富國銀行定期貸款的未償借款最初按年利率累計利息，利率等於 (i) 聯邦基金利率中最高的基準利率，再加上公司選擇 0.50%，（y）當時有效的優惠利率和（z）調整後的每日一個月有擔保隔夜融資利率（SOFR），根據一個月的利息期加上確定 1.00每種情況下的百分比加上適用的利潤率 1.25%，或 (ii) 調整後的期限 SOFR 利率，但下限為 0.00%，加上適用的利潤率 2.25%。在全額付款後發佈了公司第一財季的財務報表125.02024年6月30日欠禮來公司的100萬美元擔保，富國銀行定期貸款未償借款的適用利潤率將介於 0.50% 至 1.50如果是基準利率貸款，則為％， 1.50% 至 2.50就定期SOFR利率貸款而言，每種情況下的百分比取決於公司截至最近結束的財季的合併淨槓桿率。富國銀行定期貸款將於2028年6月到期。

富國銀行定期貸款要求本金支付為 $12.5第一年為百萬，增加到 $25.0第二年為百萬，並且 $37.5第三、第四和第五年為百萬美元，剩餘餘額在到期時到期。該貸款基本上由公司及其子公司的某些資產擔保，但有某些例外和限制。在2023年第三季度，該公司償還了約美元200.0富國銀行定期貸款下的百萬筆借款來自2029年可轉換票據的收益，從而滿足了所有需求

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AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

富國銀行定期貸款到期前要求的當前和未來貸款攤還款額。

信貸協議還規定了 $200.0百萬美元循環信貸額度，利率與富國銀行定期貸款相同。

結合信貸協議，該公司與富國銀行簽訂了利率互換協議，名義金額為美元250.0百萬美元將富國銀行定期貸款的浮動利率兑換為4.04％的固定利率。利息互換資產的公允價值為美元3.2截至2023年9月30日，百萬人。

對於先前與Capital One N.A. 簽訂信貸協議以及新信貸協議的貸款機構而言，根據ASC 470-50的規定，該交易被視為一項修改， 債務修改和清償，基於交易前後每家貸款機構在債務條款下的現金流現值的比較，結果變化不到10％。

該公司的支出約為 $14.3與信貸協議相關的百萬美元發行成本，其中美元3.0百萬美元代表債務修改成本，在公司截至2023年9月30日的九個月簡明合併運營報表中計入利息支出。

與信貸協議（循環信貸額度部分除外）相關的債務發行成本以相關債務賬面價值的減少額度列報，而與循環信貸額度相關的債務發行成本則在簡明合併資產負債表上的其他長期資產中資本化。截至2023年9月30日，與信貸協議相關的未攤銷債務發行成本為美元8.9百萬美元將在信貸協議期限內使用有效利率法進行攤銷。

作為 $ 的結果200.0百萬美元償還富國銀行定期貸款的本金餘額，約為 $3.0在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，註銷了數百萬筆未攤銷的債務發行成本。

與 Capital One N.A. 簽訂的銀團信貸協議 — 已於 2023 年 6 月付清

2021 年 8 月，該公司簽訂了 $140.0與作為貸款人和其他貸款代理人的Capital One N.A. 簽訂了百萬美元信貸協議。根據信貸協議的條款，公司借入了 $70.0百萬美元以定期貸款或 Capital One N.A. 定期貸款的形式提供。這筆貸款的收益用於償還公司向國泰銀行和華美銀行提供的某些未償貸款和循環信貸額度。Capital One N.A. 定期貸款的利率基於浮動利率，加上適用的利率介於兩者之間 0.5% 和 2.5％，根據協議條款定義的公司的淨槓桿比率確定。2023年6月，公司償還了Capital One N.A. 定期貸款下的所有未償還款項。

利率互換合約

截至2023年9月30日，根據2級投入，上述貸款的公允價值近似於其賬面金額。對於向華美銀行提供的抵押貸款以及富國銀行定期貸款，該公司已簽訂固定利率互換合同，將浮動利率兑換為固定利率。利率互換合約按公允價值記入簡明合併資產負債表中的其他資產項目中。利率互換公允價值的變化為 $4.9百萬收益和 $2.7截至2023年9月30日的三個月和九個月中，收益分別為百萬美元。利率互換公允價值的變化為 $2.0百萬收益和 $5.9截至2022年9月30日的三個月和九個月中，收益分別為百萬美元。

盟約

截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司遵守了所有債務契約。

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AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

長期債務到期日

截至2023年9月30日，在截至12月31日的未來五個財政年度中，每個財政年度的長期債務到期本金如下：


	長期
	債務
	（以千計）
2023	$	229
2024		241
2025		250
2026		7,548
2027		—
此後		645,000
	$	653,268

注 15。所得税

下表列出了公司在指定期間的所得税準備金：


	三個月已結束						九個月已結束
	9月30日						9月30日
	2023			2022			2023			2022

	（以千計）
税前收入	$	63,637		$	22,596		$	130,014		$	74,780
所得税準備金		14,025			6,559			27,160			16,187
未合併關聯公司虧損中的權益前收益	$	49,612		$	16,037		$	102,854		$	58,593
所得税準備金佔所得税前收入的百分比		22.0	%		29.0	%		20.9	%		21.6	%

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司有效税率的變化主要是由於税前收入狀況和離散税項目的時間安排的差異。

與收購有關 BAQSIMI 的收購^®，該公司記錄的遞延所得税資產為美元2.3百萬。

估值補貼

在評估估值補貼的需求時，管理層會考慮部分或全部遞延所得税資產是否更有可能變現。歸根結底，實現取決於未來應納税所得額的存在。管理層考慮了應納税所得的來源，例如先前結轉期的收入、現有遞延應納税臨時差額的未來逆轉、税收籌劃策略以及預計的未來應納税所得額。

在截至2023年9月30日的九個月中，公司確定其英國子公司AUK和IMS UK很可能不會意識到其遞延所得税資產的好處。因此，公司記錄的估值補貼支出金額不大，在產生足夠的應納税收入以實現其遞延所得税資產之前，公司將停止確認所得税優惠。

該公司繼續記錄澳大利亞聯邦銀行淨遞延所得税資產的全額估值補貼，並將繼續這樣做，直到澳大利亞聯邦銀行產生足夠的應納税所得額來變現其遞延所得税資產。

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AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

公司在單獨申報的各州記錄遞延所得税淨資產的估值補貼，並將繼續這樣做，直到產生足夠的應納税所得額來變現這些州遞延所得税資產。

注 16。股東權益

股票回購計劃

根據公司現有的股票回購計劃，公司購買了 1,072,041和 1,338,757在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，其普通股的總對價為美元50.0百萬和美元58.1分別為百萬。公司購買了 478,255和 719,263在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，其普通股，總對價為美元14.5百萬和美元21.8分別是百萬。

2023 年 8 月，公司董事會批准了 $50.0公司的股票回購計劃增加了百萬美元，預計該計劃將無限期持續下去。自該計劃啟動以來，公司董事會已批准的總額為 $285.0百萬美元參與股票回購計劃。該計劃的主要目標是抵消公司股權補償計劃造成的稀釋。

根據規則10b5-1計劃、私下談判交易或公司管理層確定的其他方式，根據美國證券交易委員會和適用法律的要求，通過公開市場和私人區塊交易進行購買。購買美國國庫股票的時間和實際數量將取決於多種因素，包括價格、公司和監管要求以及其他條件。這些庫存股購買按成本法入賬，並作為庫存股的一部分包含在公司簡明的合併資產負債表中。

經修訂和重述的2015年股權激勵計劃

截至2023年9月30日，該公司總共預留了 6,776,746根據經修訂和重述的2015年股權激勵計劃或2015年計劃未來發行的普通股，包括 1,202,802股票，根據2015年計劃中的常青條款，於2023年1月預留。

2014 年員工股票購買計劃

截至2023年9月30日，該公司已發行了 1,155,478ESPP 下的普通股和 844,522根據ESPP，其普通股仍可供發行。

2023年5月，該公司發行了 65,933股票，收購價為美元25.52ESPP下的每股收益。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的ESPP支出為美元0.2百萬和美元0.8分別為百萬。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的ESPP支出為美元0.2百萬和美元0.6分別是百萬。

基於股份的獎勵活動和餘額

公司根據ASC 718對基於股份的薪酬支付進行核算，該標準要求對向員工和董事發放的所有基於股份的付款獎勵按公允價值計量和確認薪酬支出。根據這些標準，期權獎勵和ESPP獎勵的期權部分的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的。限制性股票的公允價值是在授予日使用公司的普通股價格估算的。在必要的服務期內，使用基於服務的分級歸屬計劃發放的所有基於股份的付款的薪酬成本均使用直線法進行確認。

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，用於確定授予期權的公允價值的關鍵假設的加權平均值如下：


	三個月已結束				九個月已結束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
平均波動率	40.2	%	42.7	%	41.4	%	41.0	%
平均無風險利率	4.4	%	2.9	%	4.1	%	2.3	%
加權平均預期壽命（年）	6.3		6.3		6.2		6.1
股息收益率	—	%	—	%	—	%	—	%

截至2023年9月30日的九個月中所有計劃的期權活動摘要如下：


				加權平均值
		加權平均值		剩餘的	聚合
		運動		合同的	固有的
	選項	價格		期限（年）	價值⁽¹⁾
					（以千計）
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現	7,929,150	$	17.66
授予的期權	759,820		35.84
行使的期權	(786,891)		15.27
期權被沒收	(4,526)		29.60
期權已過期	(543)		16.25
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清	7,897,010	$	19.65	4.78		208,046
自2023年9月30日起可行使	5,819,517	$	16.54	3.52		171,365
已歸屬並預計將於 2023 年 9 月 30 日起歸屬	7,703,355	$	19.37	4.68		205,029

(1)	總內在價值是根據標的獎勵的行使價與截至2023年9月30日的行使價低於估計公允價值的獎勵的公司股票的估計公允價值之間的差額計算得出的。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的支出為美元2.2百萬和美元7.5百萬分別與根據所有計劃授予的股票期權有關。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的支出為美元2.0百萬和美元6.5百萬分別與根據所有計劃授予的股票期權有關。

與期權授予和行使有關的信息如下：


	三個月已結束				九個月已結束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022

	（以千計，每股數據除外）
加權平均授予日每股公允價值	$	21.49	$	14.40	$	16.76	$	14.75
行使期權的內在價值		5,628		1,421		24,544		20,131
從行使期權中獲得的現金		2,277		1,483		12,015		18,402
該期間已歸屬期權的公允價值總額		167		167		8,887		8,157

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

截至2023年9月30日，公司非既得期權的狀況以及截至2023年9月30日的九個月中的變化摘要如下：


		加權平均值
		授予日期
	選項	公允價值
截至2022年12月31日為非既得	2,378,453	$	9.48
授予的期權	759,820		16.76
既得期權	(1,056,254)		8.41
期權被沒收	(4,526)		13.40
截至 2023 年 9 月 30 日，未歸屬	2,077,493		12.68

截至 2023 年 9 月 30 日，有 $18.9扣除沒收後的未確認補償成本總額中有百萬美元與所有計劃下授予的基於非既得股票期權的薪酬安排有關。預計將在加權平均期內確認成本 2.7年份，並將根據估計沒收額的未來變化進行調整。

限制性股票單位

公司向某些員工和董事會成員授予限制性股票單位（RSU），歸屬期最長為五年。受贈方收到一授予的每個 RSU 在指定未來日期的普通股份額。在歸屬之前，不得出售或以其他方式轉讓限制性股份。在發行標的普通股之前，RSU沒有任何投票權或股息權。與這些補助金相關的股票支出基於授予時的公司普通股公允價值，並在必要的服務期（通常是使用直線法的歸屬期）內攤銷。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的總支出為美元2.2百萬和美元7.3百萬分別與根據所有計劃授予的RSU獎勵有關。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的支出為美元2.0百萬和美元6.4分別為百萬美元，與所有計劃下授予的RSU獎勵有關。

截至 2023 年 9 月 30 日，有 $19.9在扣除沒收後的未確認補償成本總額中，百萬美元與根據所有計劃授予的基於RSU的非既得補償安排有關。預計該成本將在加權平均期內確認 2.7年份，並將根據估計沒收額的未來變化進行調整。

與RSU補助金和交付有關的信息如下：


		公平市場總額
	RSU 總數	限制性單位的價值
	已發行	已發行⁽¹⁾
		（以千計）
截至 2022 年 12 月 31 日已發行的限制性股票	1,007,052
RSU 已獲批	356,176	$	12,725
RSU 被沒收	(2,017)
RSU 已歸屬⁽²⁾	(440,337)
截至 2023 年 9 月 30 日尚未償還的限制性股份	920,874

(1)	總公允市場價值由授予的限制性股票數量乘以授予之日的當前股票價格得出。

(2)	在既得限制性單位中， 168,007交出普通股以履行預扣税義務。

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

基於股份的薪酬支出

公司記錄了基於股份的薪酬支出，該支出包含在公司的簡明合併運營報表中，如下所示：


	三個月已結束				九個月已結束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022

	（以千計）
收入成本	$	1,004	$	915	$	3,868	$	3,238
運營費用：
銷售、分銷和營銷		213		178		649		540
一般和行政		2,975		2,810		9,323		8,389
研究和開發		452		396		1,780		1,389
基於股份的薪酬總額	$	4,644	$	4,299	$	15,620	$	13,556

注 17。員工福利

401 (k) Plan

公司有固定繳款401（k）計劃或計劃，根據該計劃，符合條件的員工自願繳納不超過其年度薪酬的固定百分比。公司按以下比率匹配捐款 50% 在第一個上 6員工繳款的百分比，並支付計劃的管理費用。截至2023年9月30日的三個月和九個月中，僱主繳款總額約為美元0.5百萬和美元1.7分別為百萬美元，而上一年的支出為美元0.5百萬和美元1.6截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。

固定福利養老金計劃

該公司的子公司AFP有義務為其符合條件的員工提供固定福利計劃。該計劃從退休之日起為員工提供福利，並以員工在公司工作的時間長短為基礎。該計算基於統計計算，該計算結合了許多因素，包括員工的年齡、服務年限和澳大利亞聯邦警察的員工流失率。

該計劃下的負債基於以下折扣率 3.8截至2023年9月30日和2022年12月31日的百分比。該負債包含在隨附的簡明合併資產負債表中的其他長期負債中。該計劃目前沒有資金，該計劃下的福利義務為美元2.3百萬和美元2.2截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為百萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司在該計劃下分別記錄了微不足道的開支。

不合格的遞延補償計劃

2019年12月，公司制定了不合格的遞延薪酬計劃。該計劃允許某些符合條件的參與者延期支付部分現金補償，並由公司自行決定提供對等繳款。計劃債務應在參與人根據計劃選擇的退休、終止僱傭關係和/或其他某些時間一次性分配或分期支付。參與者可以在各種投資選項之間分配遞延薪酬，收益由參與者累計。該公司設立了拉比信託基金，為計劃債務提供資金並持有計劃資產。符合條件的參與者於2020年1月開始為該計劃繳款。該計劃資產的價值約為 $5.5百萬和美元4.5截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為百萬人。計劃負債的價值約為

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

$5.7百萬和美元4.6截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為百萬人。計劃資產和負債分別包含在公司簡明合併資產負債表上的其他長期資產和其他長期負債中。

注 18。承付款和意外開支

購買承諾

截至2023年9月30日，該公司已承諾購買設備和原材料，總金額約為美元72.8百萬。

注 19。關聯方交易

投資漢信

截至2023年9月30日，該公司有一個 11.5作為權益法投資計入的漢信所有權的百分比。公司在漢信董事會中佔有一席之地，張傑克博士的兒子張亨利是漢信的股權持有人、總經理兼董事會主席。此外，Mary Luo博士和Jack Zhang博士通過關聯實體擁有漢信的所有權。因此，漢信是關聯方。

與漢信簽訂合同製造協議

2022年4月，ANP與漢信簽訂了合同製造協議，根據該協議，漢信將為中國市場開發幾種活性藥物成分和成品，並將聘請ANP在成本增加的基礎上生產這些產品。漢信將承諾根據協議中規定的條款和條件從ANP購買某些數量，包括申請和獲得任何必要的上市許可。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了向漢信提供的製造服務的微不足道的收入。截至2023年9月30日，該公司有一個非實質的來自漢信的應收賬款金額。

與漢信簽訂合同研究協議

2022年7月，公司與關聯方漢信簽訂了為期三年的合同研究協議，根據該協議，漢信將為公司開發重組人胰島素研究細胞庫（RCB），並將RCB許可給公司，但須獲得全額付款、獨家、永久、可轉讓、可再許可的全球許可。公司將使用RCB為其候選產品之一製造主細胞庫。根據與漢信達成的協議條款，漢信在研發過程中開發、準備和生產的RCB的所有所有權將屬於公司。公司還將擁有與韓信正在使用或開發的RCB開發和製造有關的任何機密和專有信息、技術，其中包括工程、科學和實用信息和配方、研究數據、設計和程序以及其他開發和製造RCB。與公司簽訂的協議的總成本不得超過約美元2.2百萬，付款根據當時的匯率進行調整。公司要求的任何額外工作或工作範圍的變更將由漢信在成本加計基礎上向公司收取，外加任何適用的税款。

2023年3月，公司修訂了與漢信的協議，根據該協議，漢信將使用RCB為公司進行規模化生產工藝開發。根據修訂後的協議條款，公司將擁有在擴大生產過程中產生的任何機密和專有信息與技術，其中包括工程、科學和實用信息和公式、研究數據設計

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

以及開發和製造區域協調機構的程序和其他程序.修正協議將在2025年7月5日之前完全生效。經修訂的協議對公司的總成本不得超過約美元0.5除美元以外的百萬美元額外付款2.2根據合同研究協議支付的款項為百萬美元，付款根據實際貨幣匯率進行了調整。公司要求的任何額外工作或工作範圍的變更將由漢信在成本加價的基礎上向公司收取，外加任何適用的税款。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司支付了美元0.4百萬和美元1.4根據該協議，分別為百萬。

與 Letop 簽訂的供應協議

2022 年 11 月，ANP 與南京 Letop 生物技術有限公司或 Hanxin 的子公司Letop簽訂了供應協議，根據該協議，Letop將在成本+的基礎上為ANP生產和交付化學中間體。該協議有效期為三年，協議的總成本不得超過大約 $1.5百萬，付款根據當時的匯率進行調整。

在截至2023年9月30日的三個月中，ANP做到了不根據本協議支付任何款項。在截至2023年9月30日的九個月中，ANP支付了美元0.7百萬，根據本協議。截至2023年9月30日，該公司做到了不可以向 Letop 支付任何款項。

注 20。訴訟

Hatch-Waxman 訴訟

Regadenoson（0.4 mg/5 mL，0.08 mg/mL）專利訴訟

2020 年 2 月 25 日，安斯泰來美國有限責任公司、安斯泰來製藥美國公司和吉利德科學公司（統稱 “安斯泰拉-吉利德”）向美國特拉華特區地方法院提起訴訟，指控IMS侵犯了美國專利編號8,106,183（“'183 專利”）、RE47,301（“'301 專利”）和 8,524,83號 83項（“'883專利”）（統稱為 “安斯泰拉-吉利德專利”），涉及IMS批准生產和銷售0.4 mg/5 mL（0.08 mg/mL）的雷加德諾森靜脈注射溶液的ANDA編號為214,252。2022 年 1 月 26 日，公司與安斯泰拉-吉利德達成協議，解決該訴訟。根據協議條款，公司收到了 $5.4來自安斯泰來的一百萬美元，節省了訴訟費用。該公司在截至2022年9月30日的九個月的簡明合併運營報表中將結算金額記錄在其他收益（支出）項目中。

其他訴訟

公司還受到正常業務過程中不時出現的各種其他索賠、仲裁、調查和訴訟的影響。此外，第三方可能會不時以信件和其他通信的形式向公司提出索賠。

如果既有可能產生負債，又可以合理估計損失金額，則公司會記錄或有損失準備金。管理層認為，任何此類問題的最終解決預計不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響；但是，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的，公司對這些問題的看法將來可能會發生變化。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移以及其他因素，訴訟都可能對公司產生不利影響。

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

注 21。後續事件

2023年10月27日，公司支付了美元的本金50.0富國銀行的定期貸款為百萬美元，將餘額減少到美元250.0百萬。

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下是對我們公司截至下文所述期間的合併經營業績、財務狀況、流動性和現金流的討論和分析。以下討論和分析應與本10-Q表季度報告或季度報告中包含的 “簡明合併財務報表” 及其相關附註一起閲讀。本討論包含基於我們管理層信念的前瞻性陳述，以及我們管理層做出的假設和目前可用的信息。實際結果可能與前瞻性陳述中討論或暗示的結果存在重大差異。這些風險、不確定性和其他因素包括上文 “關於前瞻性陳述的特別説明” 中確定的風險、不確定性和其他因素，在本季度報告和我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告的其他地方，尤其是第1A項中有更詳細的描述。“風險因素”。

概述

我們是一家生物製藥公司，主要專注於開發、製造、營銷和銷售具有技術挑戰性的仿製藥和專有注射劑、吸入劑和鼻內注射劑產品以及胰島素原料藥產品。我們目前生產和銷售20多種產品。

按淨收入計算，我們最大的產品目前包括BAQSIMI^®，Primatene MIST^®，葡萄高血糖素，腎上腺素，利多卡因，依諾肝素鈉和菲託那酮。2022 年 4 月，美國食品藥品管理局批准了我們的醋酸加尼瑞克注射劑 250mg/0.5mL 預充式注射器，我們於 2022 年 6 月推出。2022 年 7 月，美國食品藥品管理局批准了我們的加壓素注射劑，USP 20 單位/mL，1 mL 單劑量小瓶，我們於 2022 年 8 月推出。2022 年 5 月，美國食品藥品管理局批准了我們的 regadenoson 注射劑，0.08mg/mL，5mL，單劑量預充式注射器，我們於 2023 年 4 月推出。

2023 年 3 月，美國食品藥品管理局批准了我們的鹽酸納洛酮鼻噴霧劑 4mg，REXTOVY^®，我們計劃在2024年第一季度推出。

我們目前正在開發仿製藥縮寫型新藥應用（ANDA）、生物仿製胰島素候選產品和專有候選產品組合，這些產品處於不同的開發階段，靶向多種適應症。其中三項安達協議目前已向美國食品藥品管理局備案。

為了補充我們的內部增長和專業知識，我們對公司、產品和技術進行了幾次戰略收購。這些收購共同增強了我們的核心注射劑和吸入劑產品技術基礎設施，提供了額外的製造、營銷和研發能力，包括為我們的產品製造原材料、API 和其他組件的能力。

宏觀經濟趨勢和不確定性

俄羅斯與烏克蘭的衝突以及由此產生的對俄羅斯的制裁和其他行動導致了全球經濟的不確定性和混亂。儘管衝突沒有對我們的收入或其他財務業績產生直接的重大不利影響，但我們在西歐的一位胰島素原料藥客户此前曾購買我們的產品並將其轉售到俄羅斯，但在 2022 年沒有從我們這裏購買 API，也沒有在 2023 年從我們這裏購買。我們正在密切關注俄羅斯-烏克蘭衝突的事件及其對歐洲和整個世界其他地區的影響。目前尚不清楚衝突將持續多長時間，也不清楚衝突是否會進一步升級，這可能會進一步加劇對全球經濟的不利影響，進而影響我們的經營業績。

某些其他全球事件和宏觀經濟因素，例如國際貿易關係、新的立法和法規、税收或貨幣政策的變化、美國的公共部門預算週期和融資授權、政治和內亂、以色列-哈馬斯戰爭等全球衝突、供應鏈中斷、通貨膨脹壓力和利率上升等因素，也增加了全球經濟的波動性。例如，美國最近經歷了歷史最高的通貨膨脹水平。美國和全球經濟中存在的通貨膨脹已經並將繼續導致利率和資本成本上升、勞動力成本增加、匯率疲軟和其他類似影響。

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有關俄羅斯-烏克蘭衝突和其他宏觀經濟因素對我們業務的可能影響的進一步討論，請參見 “風險因素” 部分。

最近的會計公告

有關近期會計公告的信息，請參閲 “第一部分——第 1 項。財務報表—簡明合併財務報表附註—附註 2.重要會計政策摘要”。

政府監管

我們的產品和設施受到許多聯邦和州政府機構的監管。美國食品和藥物管理局尤其對我們所有產品的配方、製造、分銷、包裝和標籤進行監督。緝毒局（DEA）繼續對我們被視為管制物質的產品進行監督。

從 2023 年 2 月 6 日到 2 月 16 日，我們在加利福尼亞州南艾爾蒙特的 IMS 設施接受了 FDA 的預先批准檢查。檢查包括審查美國食品和藥物管理局法規的遵守情況，以支持我們的一項待處理申請。檢查結果在483表格上發現了兩條意見。我們對這些觀察結果做出了迴應。我們認為，我們對觀察結果的迴應將滿足美國食品藥品管理局的要求，沒有必要採取進一步的重大行動。

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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

除了全球經濟和金融市場面臨的廣泛而持續的宏觀經濟挑戰外，從我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中提供的信息來看，市場風險沒有實質性變化。在正常的業務過程中，我們面臨市場風險。市場風險代表金融工具價值的不利變化所產生的潛在損失。損失風險是根據公允價值、現金流或未來收益發生不利變化的可能性來評估的。我們面臨投資市值變化的市場風險（投資風險）、利率變化的影響（利率風險）以及外幣匯率變化的影響（外幣兑換風險）。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

截至本10-Q表季度報告所涵蓋期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，分別評估了經修訂的1934年《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的設計和運作有效性。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的：(a) 確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告；(b) 包括但不限於旨在確保我們在提交或提交的報告中要求披露信息的控制和程序根據《交易法》經過累積並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條），也沒有對財務報告的內部控制產生重大影響。

內部控制的固有侷限性

我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，預計我們的披露控制和程序或財務報告的內部控制不會預防或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現控制系統的目標提供合理的保證，而不是絕對的保證。由於所有控制系統都存在固有的侷限性，因此任何控制評估都無法絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。這些固有的限制包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或多人的串通或管理層推翻控制措施可以規避管制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化，控制措施可能會變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有侷限性，可能會出現因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被發現。

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第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

有關法律訴訟的信息，請參閲 “第一部分——第1項。財務報表—簡明合併財務報表附註—附註20。訴訟。”

第 1A 項。風險因素

除下文所述外，與我們在2023年3月1日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。

我們的實際財務和經營業績可能與我們就收購的未來業績提供的任何預期或指導存在重大差異。

儘管我們目前預計收購BASQIMI將帶來收入的增加^®，我們就此次收購的潛在財務影響提供的預期和指導受許多假設的約束，包括我們對BAQSIMI現狀和前景的盡職調查得出的假設^®業務，在做出此類假設時我們無法控制業務，以及與胰高血糖素產品的短期前景和BAQSIMI市場相關的假設^®特別是。我們做出的其他假設涉及許多問題，包括（但不限於）以下內容：

•

BAQSIMI 的預測^®的未來收入；

•

收購將產生的無形資產金額；

•

我們預計將在財務報表中記錄的與收購相關的某些其他收購會計調整；

•

收購成本，包括支付給我們的財務、法律和會計顧問的交易成本；

•

我們維持、發展和深化與 BAQSIMI 關係的能力^®客户和供應商；

•

本次收購的其他財務和戰略風險，包括交易相關現金支出導致的流動性減少可能產生的影響、與下述債務融資相關的信用風險以及全球經濟衰退帶來的持續不確定性；以及

•

FDA的批准過程既耗時又複雜，我們可能無法在期望的時間內或根本無法獲得產品所需的FDA批准。

我們無法對我們的假設的準確性提供任何保證，包括我們對BAQSIMI未來收入或收入增長率（如果有）的假設^®，而且我們無法保證我們有能力實現我們目前預期的成本節約。存在各種各樣的風險和不確定性，其中一些是我們無法控制的，這可能導致我們的實際財務和經營業績與我們在收購未來業績方面提供的任何預期或指導存在重大差異。

我們可能無法實現收購的預期收入和其他收益，這可能會對我們的普通股價值產生不利影響。

我們實現收購的預期收入和其他收益的能力將在一定程度上取決於我們整合BAQSIMI的能力^®融入我們目前的業務。如果我們無法在預期的時間範圍內實現預期的收入或其他收益，或者根本無法實現預期的收入或其他收益，或者如果預計收入或其他收益的實現時間超過預期，那麼我們的普通股的價值可能會受到不利影響。

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收購後的整合過程可能會導致我們的業務或與BAQSIMI相關的持續業務中斷^®。我們還可能發現兩家企業之間在標準、控制、程序和政策方面的不一致之處，這些不一致之處可能會對我們與客户、供應商、分銷商、債權人、出租人、臨牀試驗研究人員或經理保持關係或實現BAQSIMI預期收益的能力產生不利影響^®.

具體而言，為了實現收購的預期收益，我們將：

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依靠禮來提供製造服務和過渡服務，包括開展與BAQSIMI相關的臨牀和商業活動^®並將相應的活動移交給Amphastar；

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必須與供應鏈中的某些供應商/製造商達成我們自己的協議；

•

必須為 BAQSIMI 安排分銷和銷售安排^®包括付款人協議和其他協議；以及

•

移交與 BAQSIMI 相關的監管批准^®在收購完成後交給我們。

我們與與 BAQSIMI 相關的業務之間的整合工作^®也將轉移管理層的注意力和資源.此外，BAQSIMI 的實際整合^®可能導致額外和不可預見的費用或負債（包括可能與收購有關的費用或負債），整合計劃的任何預期收益可能無法實現。如果我們無法充分應對這些挑戰，我們可能無法成功整合 BAQSIMI^®融入我們的業務，或實現收購的部分或任何預期收益。

整合過程中遇到的延誤可能會對我們的收入、支出、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。儘管我們預計此次收購將帶來重大收益，例如增加銷售收入，但無法保證我們會實現這些收益或任何其他預期收益。

我們當前和未來的債務已經並將繼續對我們的經營業績和現金流產生不利影響。

此次收購由富國銀行定期貸款的收益融資。信貸協議和2029年可轉換票據導致我們的負債大幅增加，這已經並將繼續對我們的經營業績、現金流以及我們在履行信貸協議和2029年可轉換票據下大幅增加的基礎利息和本金支付義務時使用運營產生的現金的能力產生不利影響。

具體而言，我們大幅增加的債務可能會對普通股的投資者產生重要影響，包括以下任何或全部：

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我們可能會面臨巨大的浮動利率風險，因為適用於我們某些債務的利率是基於固定利率而不是指數化利率或調整後的基準利率。如果利率進一步大幅上升，可能會對我們的經營業績產生重大不利影響，並可能影響我們償還債務的能力；

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我們未來為營運資金、資本支出、還本付息要求或其他目的獲得任何必要融資的能力可能受到限制，或者可能無法獲得融資；

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我們的現金流的很大一部分必須用於支付我們的債務和其他債務的本金和利息，不得用於我們的業務；

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我們的負債水平可能會限制我們規劃或應對業務和業務所在市場的變化的靈活性，或者使我們在槓桿率低於我們或更容易獲得資本的競爭對手面前處於競爭劣勢；

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我們的高額負債將使我們更容易受到總體經濟狀況變化和/或業務衰退的影響，從而使我們更難履行義務；以及

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2029年可轉換票據的任何轉換都可能稀釋現有投資者對我們普通股的權益。

我們能否在到期時按期償還本金和利息，或根據信貸協議和/或2029年可轉換票據為借款進行再融資，將取決於我們未來的表現，而未來表現受經濟、財務、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。

將來，我們的業務可能無法繼續從運營中產生足以償還我們在債務下的義務、未來可能承擔的任何債務並進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能會被要求採取一種或多種替代方案，例如減少或推遲投資或資本支出、出售資產、再融資或以可能繁瑣或高度稀釋的條件獲得額外的股權資本。我們對現有或未來債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。我們可能無法以理想的條件參與任何此類活動或參與這些活動，這可能導致信貸協議、2029年可轉換票據的違約或未來的債務。

如果我們未能根據現有或未來的債務支付所需的款項，則根據這些協議的條款，我們將違約。在遵守慣例補救權的前提下，任何違約都將允許債務持有人加快償還這筆債務，並可能導致我們擁有的其他債務的違約，其中任何一種都可能對普通股的交易價格產生重大不利影響。

我們的未償貸款協議包含限制性契約，可能會限制我們的運營靈活性。

我們的貸款協議幾乎由我們目前存在和隨後收購的所有資產作為抵押，並要求我們遵守某些肯定和負面契約，包括限制我們轉讓或處置資產、合併或收購其他公司、進行投資、支付分紅、承擔額外負債和留置權以及與關聯公司進行交易的能力。例如，信貸協議包含財務和運營契約，這些契約可能會對我們的運營自由或進行戰略交易的能力產生不利影響，否則我們認為這些交易符合股東的最大利益，包括獲得額外的債務來為此類交易融資。

我們還受某些契約的約束，這些契約要求我們維持一定的財務比率，並在某些條件下必須強制性預付未償還的本金。由於這些契約和比率，我們對開展業務的方式有一定的限制，在我們全額償還當前債務或獲得貸款人的同意之前，我們可能被限制從事有利的商業活動或為未來的運營或資本需求融資，但我們可能無法獲得這種同意。例如，信貸協議包含的財務和運營契約可能會對我們在未獲得貸款人同意的情況下從事某些活動（包括某些融資和收購交易、股票回購、擔保和類似交易）的能力產生不利影響，這些協議可能會也可能不會出台，包括但不限於要求遵守最大合併淨槓桿率測試和最低合併利息覆蓋率測試的契約。

我們可能無法產生足夠的現金流或收入來履行財務契約或支付債務的本金和利息。此外，在發生違約事件時，我們的貸款人可以立即申報所有到期和應付的債務，這將對我們的流動性產生不利影響，並減少我們可用於為營運資金需求、資本支出和其他一般公司用途提供資金的現金流。違約事件包括我們未能支付貸款協議規定的任何到期和應付金額、貸款協議中定義的業務發生重大不利變化、我們違反貸款協議中的任何契約或非自願破產程序。此外，貸款人可以對我們幾乎所有的資產行使留置權，我們未來的營運資金、借款或股權融資可能無法用於償還或再融資任何此類債務。

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我們可能沒有足夠的現金以現金結算2029年可轉換票據的轉換，在發生根本性變化時回購2029年可轉換票據，或者在2029年可轉換票據到期時以現金償還本金，而且我們的未來債務可能限制我們在轉換或回購2029年可轉換票據時支付現金的能力。

2029年可轉換票據的持有人將有權要求我們在適用的到期日之前在契約中定義的根本變化時以等於待回購的2029年可轉換票據本金的100％的回購價格回購2029年可轉換票據的全部或部分以及適用於2029年契約中描述的應計和未付利息或特別利息（如果有）。可轉換票據。此外，如契約所述，在轉換2029年可轉換票據後，我們將被要求償還其對2029年以現金轉換的可轉換票據的部分或全部轉換債務。此外，除非提前轉換、贖回或回購，否則我們將被要求在2029年可轉換票據到期時以現金償還。但是，當我們需要回購為此交出的2029年可轉換票據或為正在轉換的2029年可轉換票據支付現金時，我們手頭可能沒有足夠的可用現金或無法獲得融資。

此外，我們回購2029年可轉換票據或在轉換2029年可轉換票據時或在到期時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或管理我們未來債務的協議的限制。我們未能在管理2029年可轉換票據的契約要求回購2029年可轉換票據時回購2029年可轉換票據，或者未能在轉換2029年可轉換票據時或按照契約的要求在到期時支付現金，將構成契約下的違約。根據管理我們現有和未來債務的協議，契約下的違約或根本性變更本身也可能導致違約。此外，根據任何此類協議，契約下發生根本性變更都可能構成違約事件。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快相關債務的償付，我們可能沒有足夠的資金來償還債務，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

2029年可轉換票據的有條件轉換功能如果觸發，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

如果觸發2029年可轉換票據的有條件轉換功能，則根據契約，2029年可轉換票據的持有人將有權在規定的期限內隨時選擇轉換2029年可轉換票據。在這種情況下，如果一個或多個持有人選擇轉換其2029年可轉換票據，我們將被要求以現金償還部分或全部轉換債務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，即使2029年可轉換票據的持有人不選擇轉換其2029年可轉換票據，根據適用的會計規則，我們也可能被要求將此類2029年可轉換票據的全部或部分未償本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致我們的淨營運資金大幅減少。

我們的業務關係，包括客户關係，以及與 BAQSIMI 相關的業務關係^®由於與收購相關的不確定性，可能會受到幹擾。

供應商、供應商以及與我們或與BAQSIMI相關的業務的其他第三方^®開展業務或以其他方式建立關係可能會遇到與收購相關的不確定性，這種不確定性可能會對他們與我們的現有或未來業務關係的決策產生重大影響。因此，我們目前無法預測此次收購對某些假定的合同權利和義務（包括知識產權）的影響。

與 BAQSIMI 相關的合同、協議、執照、許可證、授權和其他安排^®包含在禮來公司或其子公司 “轉讓” 此類協議或 “控制權變更” 的情況下賦予交易對手某些權利（在某些情況下包括終止權）的條款的業務。“轉讓” 和 “控制權變更” 的定義因合同而異，在某些情況下，收購可能涉及 “轉讓” 或 “控制權變更” 條款。如果發生 “轉讓” 或 “控制權變更”，交易對手可能會

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獲準終止與BAQSIMI有關的合同^®.

如果收購被視為構成與BAQSIMI相關的某些合同和其他安排下的控制權的轉讓或變更，我們無法預測會產生什麼影響（如果有）^®，包括取消權或其他權利將在多大程度上行使（如果有的話），或者對我們的財務狀況、經營業績或現金流的影響。

COVID-19 病例的捲土重來或其他公共衞生疫情可能會對我們的業務產生不利影響，這些疫情導致全球業務中斷或相關的宏觀經濟形勢充滿挑戰。

儘管美國政府於 2023 年 5 月 11 日結束了 COVID-19 突發公共衞生事件，但 COVID-19 病例的捲土重來或其他公共衞生疫情或中斷都可能繼續影響全球經濟活動和金融市場，並給我們的業務帶來挑戰。例如，疫苗的大規模快速生產給玻璃瓶和針頭等供應品的供應帶來了更大的壓力，這些供應品也用於我們的產品。此類疫情還可能無限期地幹擾我們的客户、供應商和合作夥伴的運營，包括旅行限制和/或業務關閉，所有這些都可能對我們的業務和經營業績（包括現金流）產生負面影響。我們的製造合作伙伴和供應商的中斷可能會導致我們產品的生產中斷並無法滿足需求。更籠統地説，任何持續的公共衞生疫情或緊急情況都可能對全球和全國的經濟和金融市場產生不利影響，包括通貨膨脹壓力和利率變化，這已經並將繼續減少支出，對我們產品的需求產生不利影響，損害我們的業務和經營業績。在宏觀經濟不確定性持續存在的情況下，或者如果 COVID-19 病例捲土重來或宏觀經濟狀況惡化，我們對某些產品的需求可能會受到持續的不利影響。任何疫情和相關的全球宏觀經濟條件對我們業務的影響程度將取決於多個因素，例如疫情的持續時間和程度，以及政府、企業和消費者為應對疫情和全球宏觀經濟條件而採取的行動，所有這些因素都在繼續演變並保持不確定性。

在 COVID-19 疫情期間，美國食品藥品管理局發佈了適用於生物製藥製造商和臨牀試驗贊助商的各種與 COVID-19 相關的指導文件，其中許多文件已經過期或在 2023 年 5 月 COVID-19 公共衞生緊急聲明到期時被撤回，儘管一些 COVID-19 相關的指導文件仍然有效。這些和未來的指導文件和監管要求，包括未來的立法，已經並將繼續要求我們制定和實施新的政策和程序，對我們的臨牀試驗進行重大調整，或者增加合規所需的時間和資源，這可能會影響我們的臨牀開發計劃和時間表。

某些供應商在2022年推遲了向我們的發貨。這些延誤可能是由 COVID-19 疫情導致的製造中斷造成的。例如，在2022年第一季度，中國上海 COVID-19 病例的增加導致上海港口停運和延誤，這導致某些API和起始材料的運輸暫時延遲。未來的停工可能會對我們的運營產生不利影響。

任何持續的疫情的任何負面影響，包括 COVID-19 病例的捲土重來，以及相關的艱難宏觀經濟狀況，包括上述情況等，單獨或與其他因素結合在一起，都可能對我們的業務和運營、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。目前無法估計 COVID-19 疫情和相關的嚴峻經濟狀況可能對我們的業務產生的全部影響，因為其影響將取決於未來的發展，而未來發展高度不確定且無法預測。

宏觀經濟狀況可能會繼續惡化，導致貨幣政策的變化和政府機構的其他應對措施發生變化，感染可能死灰復燃或變得更加普遍，對我們旅行和及時銷售和分銷產品的能力的限制，以及任何封鎖或供應中斷都可能被頒佈或延長更長時間，每種情況單獨或與其他措施相結合，都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。我們將繼續監測 COVID-19 疫情、COVID-19 病例的捲土重來以及相關的艱難宏觀經濟狀況對我們業務各個方面的影響。

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由於我們的部分製造發生在中國，因此我們在中國的製造設施的建設或運營受到重大幹擾、中國的政治動盪、關税、健康流行病爆發的影響，例如 COVID-19 疫情，或者社會、政治、貿易、健康、經濟、環境或氣候相關條件或外貿法律、法規和政策的變化，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利影響。

我們目前生產 Amphadase 的起始材料^®還有我們位於中國的製造工廠的依諾肝素以及異丙腎上腺素和硝普苷的原料藥，我們計劃利用該設施為我們正在研發的產品生產幾種原料藥。此外，我們打算繼續投資擴建該製造工廠。我們在中國的製造設施和業務涉及重大風險，包括：

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製造設施建設中斷；

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由於自然災難事件或其他我們無法控制的原因，例如電力中斷或廣泛的疾病疫情，包括最近影響動物衍生產品的疫情，例如從受非洲豬流感影響的國家進口豬源性粗肝素，以及持續的 COVID-19 疫情，導致我們在中國的業務中斷或我們的製造設施無法生產足夠數量的原材料或原料藥來滿足我們的需求在將來的結果是, 企業關閉, 運輸限制, 進出口複雜化, 以及以其他方式造成原材料供應短缺或導致我們的製造能力中斷;

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由於受到中國政府政策變化、中國政治動盪或不穩定的經濟狀況（包括中國針對 COVID-19 的政策）的影響增加，產品供應中斷和成本增加；

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由於社會、政治和經濟狀況或管理外貿的法律、法規和政策的變化而徵收額外關税、出口管制或其他貿易壁壘，包括美國和外國出口管制，例如美國禁止向俄羅斯出口各種物品的管制，影響向中國出口某些產品和技術，特別是與半導體制造和超級計算機有關的產品和技術的能力的新管制措施，以及增加新的中國實體到某些美國限制方名單，包括實體清單和未核實名單、貿易制裁和進口法律法規、先前實施的關税以及美國政府對從中國進口的各種商品提出的額外關税，以及中國政府對某些美國商品提出的額外關税，如果實施，其範圍和期限仍不確定；

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中國政府對私營企業或知識產權的國有化或其他沒收，這可能導致我們在中國的投資完全損失；以及

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地緣政治行動導致我們的製造或業務運營中斷，包括戰爭和恐怖主義，例如烏克蘭戰爭，包括地震、颱風、洪水和火災在內的自然災害，或者健康流行病的爆發或牲畜或動物疫情，影響或限制動物衍生產品的進口、使用或分銷。

這些問題中的任何一個都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。這些中斷或故障可能會損害我們的業務運營能力，阻礙候選產品的商業化或延遲新產品的推出，影響我們的產品質量或損害我們的競爭地位。

我們正在積極監測和評估 COVID-19 疫情對我們業務的持續影響。這包括評估對我們的員工、供應商和物流供應商的影響，以及評估政府為遏制病毒傳播而採取的行動。例如，在2022年第一季度，中國上海 COVID-19 病例的增加導致上海港口停運和延誤。但是，未來停工或延遲的程度非常不確定且難以預測。對我們的員工、供應商和物流提供商的任何重大不利影響都可能對我們在中國的製造業務或原產於中國的原材料或原料藥的供應產生重大不利影響。

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美國食品藥品管理局對現有產品變更（例如更換部件或原料藥供應商）的批准程序既耗時又複雜，而且我們可能無法在期望的時間內獲得此類變更所需的FDA批准，也可能根本無法獲得此類變更所需的FDA批准。

仿製藥和專有藥品和生物製品的開發、測試、製造、營銷和銷售受美國和其他國家的廣泛聯邦、州和地方法規的約束。所有監管要求的滿足通常需要數年時間，對於需要在安達協議、新藥開發協議、生物許可申請或生物仿製藥申請中獲得監管批准的藥物，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，需要花費大量資源進行研究（包括供應商及其供應材料的資格認證）、開發、體外和體內（包括非臨牀和臨牀試驗）研究、生產工藝開發和商業規模擴大。我們的一些產品是藥物器械組合產品，經美國食品藥品管理局設備與放射健康中心諮詢後，被美國食品藥品管理局作為藥品進行監管。這些組合產品需要向FDA提交藥物申請。我們所有的產品都必須遵守FFDCA和/或《公共衞生服務法》（PHSA）以及美國食品和藥物管理局的實施條例。我們或我們的業務合作伙伴不遵守適用的法律或監管要求將對我們的運營和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果我們成功開發出候選產品以在其他國家分銷和銷售，我們將受到這些國家的監管。預計此類外國法規和產品批准要求既耗時又昂貴。

在監管審查和批准過程的任何階段，我們可能會遇到基於各種因素的延誤或機構拒絕，包括但不限於未能提供證明符合美國食品藥品管理局安全性、有效性和質量要求的臨牀數據。由於法律的變化或美國食品和藥物管理局政策的變化或新法規的通過，這些要求可能會變得更加嚴格，在我們提交批准申請之前或在審查我們的申請期間。提交申請後，FDA可能會拒絕提交申請，拒絕批准申請或要求額外的測試或數據。FDA可以召集一個諮詢委員會，協助FDA審查與申請有關的具體問題。例如，我們最初為我們的 Primatene MIST 提交了保密協議^®該產品於 2013 年 7 月發佈，但直到 2018 年 11 月才獲得美國食品藥品管理局的批准，原因是美國食品和藥物管理局要求我們提供額外的非臨牀信息、標籤修訂和後續研究（包括標籤理解和行為/人為因素研究），並要求我們進行包裝和標籤修改，這導致了延遲。此外，我們收到了美國食品藥品管理局的完整回覆信（CRL），要求他們在批准我們的腎上腺素小瓶產品的ANDA之前提供更多信息。這些 CRL 推遲了該產品的批准。

根據各種使用費法規，美國食品和藥物管理局已承諾遵守審查NDA、ANDA、BLA和生物仿製藥應用的時間表。但是，FDA在有關這些法規的指導中描述的時間表是靈活的，可能會根據工作量和其他潛在的審查問題而發生變化，這些問題可能會延遲FDA對申請的審查。此外，任何申請的批准條款都可能比我們的預期更為嚴格，並可能影響我們產品的適銷性。

美國食品和藥物管理局還有權出於正當理由撤銷或暫停對先前批准的產品的批准，禁止公司和個人參與安達的批准程序，要求召回涉嫌違規的產品，沒收涉嫌違規的產品，獲得可能關閉不符合cGMP的製造工廠的禁令，停止潛在違規產品的運輸，並起訴違反FFMP的公司和個人 DCA。

我們獲悉，我們的一家原料藥供應商已停止生產我們的一款商用產品中包含的 API。我們目前正在認證我們的一家子公司提供必要的API，並且需要獲得美國食品和藥物管理局對我們新的原料藥供應的批准。如果美國食品和藥物管理局不批准新原料藥供應或任何其他批准被推遲，則此類行動將暫時迫使我們停止生產受影響的商業產品，可能會在相當長的一段時間內停止生產。如果我們將來被迫在任何時間內停止生產這種商業產品或任何商業產品，都可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大影響。

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我們的業務可能會受到針對俄羅斯的新制裁和出口管制以及針對俄羅斯入侵烏克蘭的其他對策的影響。

由於俄羅斯入侵烏克蘭，美國、英國和歐盟政府等制定了協調的制裁和出口管制一攬子措施。

根據迄今為止的公開聲明，這些一攬子計劃包括：

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對俄羅斯主要銀行的全面金融制裁（包括切斷SWIFT）；

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指認參與俄羅斯軍事活動的個人和實體；

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其他俄羅斯個人的名稱，包括但不限於具有重大商業利益和政府關係的人；以及

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加強針對俄羅斯進口各種商品的出口管制和貿易制裁，包括可能對以前僅受低水平管制的物品的出口和再出口實行更嚴格的管制，在發放出口許可證方面實行更嚴格的許可證政策，和/或更多地使用 “最終用途” 管制來封鎖或對出口施加許可證要求。

在俄羅斯入侵烏克蘭之前，我們間接向俄羅斯客户出售了API。美國、英國和/或歐盟對與俄羅斯和俄羅斯實體的交易實施更嚴格的出口管制和經濟制裁，可能會阻止我們向俄羅斯客户銷售我們的產品。此外，即使俄羅斯實體未受到正式制裁，該俄羅斯實體的客户也可能決定重新評估或取消與該實體的項目，此類行為對我們的影響可能與直接實施上述制裁相似。根據可能對俄羅斯實施的新制裁或出口管制的範圍和廣度，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

隨着時間的推移，《平價醫療法案》和某些立法和監管提案可能會增加我們的合規成本，並對我們的盈利能力產生負面影響。

2010年3月，前總統巴拉克·奧巴馬簽署了《患者保護和平價醫療法案》，該法案經醫療保健和教育負擔能力協調法案修訂，我們統稱為《平價醫療法案》。《平價醫療法案》對美國的醫療保健提供進行了廣泛的修改。我們預計，隨着時間的推移，《平價醫療法案》產生的回扣、折扣、税收和其他成本將對我們未來的支出和盈利能力產生負面影響。此外，《平價醫療法案》為降低醫療支出的人均增長率而成立的獨立支付顧問委員會可能會限制獲得某些治療的機會或強制對我們的產品進行價格控制。此外，擴大政府調查權限和增加披露義務可能會增加遵守新法規和計劃的成本。

自頒佈以來，《平價醫療法案》（ACA）的某些方面受到了司法和國會的質疑。2021 年 6 月，美國最高法院認定，得克薩斯州和其他質疑者沒有質疑 ACA 的法律資格，在沒有對 ACA 的合憲性作出具體裁決的情況下駁回了此案。因此，ACA仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚最高法院的裁決、未來的訴訟或拜登政府頒佈的醫療保健措施將如何影響我們的業務、財務狀況和經營業績。遵守任何新的立法或醫療保健法規的變化都可能既耗時又昂貴，從而對我們的業務產生重大不利影響。

此外，還有許多其他旨在改變製藥業的立法和監管提案。例如，2013年11月，國會通過了《藥品質量與安全法》（DQSA）。DQSA制定了聯邦血統追蹤標準，要求在批次層面對藥品進行標籤和跟蹤，優先於州藥品譜系要求，最終將要求所有供應鏈利益相關者參與電子化、可互操作的處方藥追蹤和追蹤系統。DQSA還對藥品批發制定了新的要求

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分銷商和第三方物流提供商，包括以前未向此類實體發放許可的州的許可要求。根據這些提案和其他新提案，我們可能決定改變我們目前的運營方式，提供額外福利或更改我們的合同安排，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

前總統巴拉克·奧巴馬還簽署了《食品藥品監督管理局安全與創新法》，使之成為法律。該法律和相關協議對FFDCA和FDA審查營銷申請的流程進行了幾項重大修改，這些修改可能會對製藥行業產生重大影響，其中包括：

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重新批准《處方藥使用者費用法》，該法增加了相關的使用費金額，並且對於某些類型的申請，延長了美國食品藥品管理局審查新藥申請或NDA的預期時限；

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永久重新批准《兒童最佳藥物法》和《兒科研究公平法》，並對其進行一些修訂，這兩項法案分別規定了兒科專有權，並對某些類型的應用進行了強制性兒科評估；

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修訂食品和藥物管理局檢查生產設施和從外國進口藥品的某些標準和要求；

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為某些抗生素藥物產品的開發提供激勵措施；

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修改某些新藥物加速批准的標準；

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擴大潛在和實際藥物短缺的報告要求；

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要求食品和藥物管理局發佈一份報告，內容包括確保有可能被濫用的處方藥的安全；

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要求美國食品和藥物管理局就可能重新安排含有氫可酮的藥物產品舉行公開會議，該會議於2012年10月舉行；以及

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要求在 FDA 最終法規發佈後以電子方式提交某些營銷申請。

新的法律法規以及拜登政府對任何現行法規的變更的全部影響尚不確定；但是，我們預計這將對我們的經營業績產生不利影響。

最近，政府對藥品製造商為其上市產品設定價格的方式加強了審查，這促使國會進行了幾項調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革政府藥品計劃報銷方法等。例如，根據2024年1月1日生效的2021年美國救援計劃法案，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品折扣計劃回扣的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求藥品製造商支付的回扣多於其在產品銷售中獲得的回扣，這可能會對我們的業務產生重大影響。2021 年 7 月，拜登政府發佈了一項名為 “促進美國經濟競爭” 的行政命令，其中有多項條款旨在增加對處方藥的競爭。2022年8月，國會通過了《2022年通貨膨脹降低法案》，其中包括對製藥行業和醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源醫療保險藥品的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商徵收罰款和消費税，要求對所有Medicare B部分和D部分藥品進行通貨膨脹回扣，但有少數例外價格上漲速度快於通貨膨脹，並重新設計了Medicare D部分以減少自付處方

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除其他變化外，受益人的藥品費用。各行業利益相關者，包括製藥公司、美國商會、國家輸液中心協會、全球結腸癌協會和美國藥物研究與製造協會，已對聯邦政府提起訴訟，聲稱《降低通貨膨脹法》的價格談判條款違憲。這些司法挑戰、立法、行政和行政行動以及政府未來實施的任何醫療保健措施和機構規則對我們和整個製藥行業的影響尚不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將批准的產品商業化。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。例如，2020年9月，加利福尼亞州州長簽署了立法，使加利福尼亞州離建立自己的仿製藥標籤又近了一步，這可能會對仿製藥行業和仿製藥定價產生重大影響。許多州也在考慮或最近頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這可能會大大增加我們的合規負擔，使我們在此類州法律下承擔更大的責任。

此外，我們在大多數其他國家也遇到了類似的監管和立法問題。在歐盟或歐盟和其他一些國際市場，政府以低成本向消費者提供醫療保健，並監管藥品價格、患者資格或報銷水平，以控制政府贊助的醫療保健系統的成本。這種國際價格監管體系可能導致價格不一致。

如果對美國的醫療保健體系或我們運營的其他市場的醫療保健系統進行進一步的重大改革，這些改革可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並可能導致普通股的市值下跌。

第 2 項。股權證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券

(c)發行人購買股票證券

下表提供了有關回購普通股的信息。


				股票總數	最大數量
		平均值		作為其中的一部分購買	可能還會成為的股票
	股票總數	已支付的價格		公開宣佈的計劃	根據計劃購買
時期	已購買⁽¹⁾	每股		或程序	或程序
2023 年 7 月 1 日至 7 月 31 日	—	$	—	—	—
2023 年 8 月 1 日至 8 月 31 日	—		—	—	—
2023 年 9 月 1 日至 9 月 30 日	1,072,041		46.64	1,072,041	—

(1)	2023 年 8 月 28 日，我們宣佈董事會批准將股票回購計劃增加 5,000 萬美元。截至2023年9月30日，該計劃仍有3550萬美元可供回購.股票回購計劃沒有到期日期。

第 3 項。優先證券違約

不適用。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

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第 5 項。其他信息

董事和執行官的證券交易計劃

在我們的上一財季中，沒有的我們的根據細則16a-1 (f) 的定義，高級職員或董事已通過或終止a 規則 10b5-1 交易安排或非規則 10b5-1 交易安排，每種安排均按照 S-K 條例第 408 項的定義。

-58-

第 6 項。展品

展覽沒有。		描述
4.1		Amphastar Pharmicals, Inc.與作為受託人的美國銀行信託公司全國協會簽訂的契約，日期為2023年9月15日（參照公司於2023年9月15日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1）

4.2		2029年到期的2.00％可轉換票據表格（參照公司於2023年9月15日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.2（包含在附錄4.1中）納入）

10.1		Amphastar Pharmicals, Inc.和傑富瑞集團公司、摩根大通證券有限責任公司、富國銀行證券有限責任公司和美銀證券公司於2023年9月12日簽訂的收購協議（參照公司於2023年9月15日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1納入）

31.1		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14a條進行認證

31.2		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14a條進行認證

32.1#		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證

32.2#		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證

101.INS		XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。

101.SCH		內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

101.CAL		內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

101.LAB		內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE		內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

101.DEF		內聯 XBRL 分類法擴展定義 Linkbase 文檔

104		封面交互式文件（格式化為 Inline XBRL 幷包含在附錄 101 中）

#	就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，附錄32.1和32.2中的信息不應被視為 “已存檔”，也不得將其視為受該節規定的責任約束，也不得將其視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》（包括本報告）提交的任何文件中參考。

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

	AMPHASTAR 製藥公司（註冊人）
來自：	/s/JACK Y.ZHANG
	Jack Y. Zhang
	首席執行官（首席執行官）

日期：2023 年 11 月 8 日

	AMPHASTAR 製藥公司（註冊人）
來自：	/s/ 威廉 ·J· 彼得斯
	威廉·J·彼得斯
	首席財務官（首席財務和會計官）

日期：2023 年 11 月 8 日

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	三個月已結束
	9月30日				改變
	2023		2022		美元		%

	（以千計）
工資和人事相關費用	$	7,007	$	6,217	$	790	13	%
發佈前庫存		460		—		460	不適用
臨牀試驗		673		2,726		(2,053)	(75)	%
食品藥品管理局費用		45		29		16	55	%
材料和用品		3,664		5,217		(1,553)	(30)	%
折舊		2,452		2,473		(21)	(1)	%
其他開支		2,363		1,852		511	28	%
研發費用總額	$	16,664	$	18,514	$	(1,850)	(10)	%


	九個月已結束
	9月30日				改變
	2023		2022		美元		%

	（以千計）
工資和人事相關費用	$	21,653	$	18,767	$	2,886	15	%
發佈前庫存		460		—		460	不適用
臨牀試驗		3,430		3,905		(475)	(12)	%
食品藥品管理局費用		142		86		56	65	%
材料和用品		13,556		21,747		(8,191)	(38)	%
折舊		7,282		7,647		(365)	(5)	%
其他開支		6,799		5,383		1,416	26	%
研發費用總額	$	53,322	$	57,535	$	(4,213)	(7)	%


	截至9月30日的九個月
	2023		2022

	（以千計）
現金流量數據表：
由（用於）提供的淨現金
經營活動	$	159,639	$	73,955
投資活動		(546,067)		(32,548)
籌資活動		501,176		(10,277)
匯率變動對現金的影響		(44)		(239)
現金、現金等價物和限制性現金的淨增長	$	114,704	$	30,891