附錄 99.1
Equillium 公佈了在美國腎臟病學會 2023 年年會上公佈的 1b 期 EQUALISE 研究的數據
伊託珠單抗繼續在高蛋白尿受試者中顯示出有臨牀意義的反應
在第 28 周，73% 的受試者的尿蛋白肌酐比率 (UPCR) 降低了 50% 以上
伊託利珠單抗表現出良好的安全性和耐受性
加利福尼亞州拉霍亞，2023 年 11 月 6 日- Equillium, Inc.（納斯達克股票代碼：EQ）是一家專注於開發治療嚴重自身免疫和炎症性疾病的新療法的臨牀階段生物技術公司。該公司今天宣佈，針對狼瘡腎炎患者的EQUALISE研究的B型部分的數據已在美國腎臟病學會（ASN）年會上公佈。數據突出表明，當將伊託珠單抗添加到麥考酚酸酯（MMF）和皮質類固醇中時，受試者的完全和部分反應率很高，尿蛋白肌酐比率（UPCR）迅速而深度地降低。
Equillium首席執行官布魯斯·斯蒂爾説：“ASN的演講代表了EQUALISE研究的最新數據，該研究包括除最後一名患者以外的所有其他患者。”“令我們感到鼓舞的是，我們繼續看到具有臨牀意義的緩解率，尤其是在這些蛋白尿含量高的受試者中。雖然研究已基本完成，但我們計劃在2024年初根據戰略合作伙伴關係的條款向小野製藥提供完整的數據包。”
Equillium首席醫學官Maple Fung博士説：“我很高興我們看到蛋白尿的早期和大幅減少。”“醫生正在尋找一種能夠安全、快速地降低患者蛋白尿水平的治療方法，因為從歷史上看，這與改善長期療效有關。EQUALISE研究的數據表明，受試者的完全和部分反應率很高，並且每兩週對皮下注射的耐受性良好；這是在研究期間逐漸減少全身性皮質類固醇、維持穩定的腎功能或eGFR以及增加血清白蛋白的背景下進行的。”
針對活性增殖性 LN (apLn) 患者的EQUALISE研究的B型部分正在評估伊託珠單抗皮下給藥的安全性、耐受性和臨牀活性。患者必須出現大於 1 克的蛋白尿，並且最近的腎臟活檢顯示 ISN/RPS III 級或 IV 級 apLn 才有資格參加該研究。在24周的治療期間，患者每兩週接受1.6 mg/kg的皮下劑量，隨訪時間為36周。根據治療標準，受研究的患者每天還會服用2-3克的黴酚酸嗎替爾/黴酚酸（MMF/MPA），患者可能會接受脈衝全身性皮質類固醇的快速減量。
共招收了17名受試者參加該研究，其中15名受試者進入了第28周（最後一次給藥後4周或研究結束（EOS））。根據歐洲抗風濕病聯盟（EULAR）和歐洲腎臟協會-歐洲透析和移植協會（ERA-EDTA）發佈的狼瘡腎炎管理指南，該研究的臨牀活動評估側重於UPCR與基線相比的變化；完全反應（CR）的aplN受試者比例，定義為UPCR降低50％或更多且小於0.5-0.7 g/g；受試者獲得部分反應（PR），定義為UPCR降低50％或更多。
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對狼瘡腎炎EQUALISE研究的B型部分進行分析的主要發現：
海報演示文稿可在以下網址獲得 演示Equillium 網站的 “狼瘡” 選項卡下的頁面。
關於系統性紅斑狼瘡 (SLE) 和狼瘡腎炎 (LN)
系統性紅斑狼瘡是一種自身免疫性疾病，在這種疾病中，免疫系統會攻擊自己的組織，在受影響器官中造成廣泛的炎症和組織損傷。它會影響關節、皮膚、大腦、肺部、腎臟和血管。LN 是系統性紅斑狼瘡的一種嚴重併發症，大約有 30% — 60% 的系統性紅斑狼瘡患者會發生。LN 涉及人體自身的免疫系統攻擊腎臟，引起炎症，並隨着時間的推移顯著降低腎臟功能。與普通人羣相比，LN 與死亡率增加有關，並可能導致終末期腎臟疾病。
關於 EQUALISE 研究
EQUALISE研究是一項由兩部分組成的1b期開放標籤概念驗證研究，旨在對系統性紅斑狼瘡和LN患者進行伊託珠單抗。該研究的A型部分是一項多劑量遞增的臨牀研究，評估了35名系統性紅斑狼瘡患者在兩週的治療期內皮下給藥伊託珠單抗的安全性和耐受性。該研究的B型部分正在評估活躍性增殖性LN患者皮下給藥的安全性、耐受性和臨牀活性，劑量為每兩週1.6 mg/kg。
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關於伊託利珠單抗
伊託珠單抗是一種臨牀階段、同類首創的抗 CD6 單克隆抗體，它有選擇地靶向 CD6-ALCAM 信號通路，有選擇地下調致病性 T 效應細胞，同時保留對維持免疫反應平衡至關重要的 T 調節細胞。該途徑在調節導致多種免疫炎症性疾病的T細胞的活性和轉運方面起着核心作用。
關於 Equillium
Equillium 是一家臨牀階段的生物技術公司，利用對免疫生物學的深刻理解，開發出新的療法，用於治療嚴重的自身免疫和炎症性疾病，而這些疾病的醫療需求未得到滿足。該公司的產品線包括以下針對免疫炎症途徑的新型同類首創免疫調節資產。EQ101：一種選擇性靶向 IL-2、IL-9 和 IL-15 的三特異性細胞因子抑制劑；目前正在對脱髮患者的第 2 期概念驗證臨牀研究進行評估。EQ102：一種選擇性靶向 IL-15 和 IL-21 的雙特異性細胞因子抑制劑；目前正在進行一項包括健康志願者和乳糜瀉患者在內的 1 期首次人體臨牀研究的評估。EQ302：一種 IL-15 和 IL-21 的口服雙特異性抑制劑；目前處於臨牀前開發階段。伊託利珠單抗：一種靶向 CD6-ALCAM 信號通路的單克隆抗體，在效應 T 細胞的調節中起着核心作用；目前正在評估一項針對急性移植物抗宿主病 (AgvHD) 患者的3期臨牀研究和一項針對狼瘡/狼瘡腎炎患者的1b期臨牀研究。Equillium通過與Biocon Limited的獨家合作獲得了伊託珠單抗的權利，並已與小野製藥株式會社建立了戰略合作伙伴關係，根據期權和資產購買協議開發和商業化伊託珠單抗。
欲瞭解更多信息，請訪問 www.equilliubio.com.
前瞻性陳述
根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本新聞稿中包含的有關非歷史事實事項的聲明是 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述可以通過使用 “預期”、“相信”、“可能”、“繼續”、“期望”、“估計”、“可能”、“計劃”、“展望”、“未來” 和 “項目” 等詞語以及其他預測或指示未來事件或趨勢或非歷史事項陳述的類似表達方式來識別。這些陳述包括但不限於有關Equillium計劃在2024年初向小野製藥提供EQUALISE研究的完整數據包的聲明，伊託珠單抗作為系統性紅斑狼瘡和LN治療的潛在益處；以及有關管理層對未來的意圖、計劃、信念或預期的其他陳述。由於此類陳述存在風險和不確定性，其中許多風險和不確定性不在Equillium的控制範圍內，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。導致前瞻性陳述不確定性的風險包括：Equillium執行其計劃和策略的能力；與進行臨牀和臨牀前研究相關的風險；臨牀和臨牀前研究的結果是否會驗證和支持Equillium候選產品的安全性和有效性；臨牀研究的中期結果不一定能預測最終結果，以及隨着患者入組的繼續，一項或多項臨牀結果可能發生重大變化的風險對數據進行全面審查，並隨着更多患者數據的出現；臨牀研究的開始、註冊和完成以及相關數據的報告可能出現延遲；
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