附錄 99.1
Matinas BioPharma 公佈2023年第三季度財務業績並提供業務最新情況
FDA 對 MAT2203 第 3 期計劃的反饋為侵襲性麴黴病患者羣體提供了有限的治療選擇，承認了 LPAD 途徑的潛力；正在評估複合優勢終點，以在不增加研究規模的情況下增強商業機會
患者 念珠菌克魯塞 MAT2203 使感染得到完全的臨牀解決；又有更多患者加入了 Compassionate/Expanded 使用准入計劃
在臨牀前黑色素瘤 模型中，多西他賽的口服 LNC 配方顯示腫瘤大小與 IV-Docetaxel 相當，沒有全身毒性
會議 電話會議從美國東部時間今天下午 4:30 開始
新澤西州貝德明斯特（2023年11月8日）——Matinas BioPharma（紐約證券交易所美國股票代碼：MTNB）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於使用其脂質納米晶（LNC）平臺交付技術提供開創性療法，該公司報告了截至2023年9月30日的 的三個月和九個月的財務業績，並提供了業務最新情況。
“在我們的同情心/擴大使用准入計劃中，MAT2203 生成的連續、積極的臨牀數據令我們 感到非常興奮。在該計劃下接受治療的 患者患有侵襲性真菌感染，幾乎沒有治療選擇。我們計劃在我們的3期研究中治療相似的 患者羣體——侵襲性麴黴病且治療選擇有限的患者。” Matinas 首席執行官傑羅姆·賈布爾説。“我們最近與FDA的會晤支持了我們的第三階段戰略，包括LPAD 註冊的可能性。美國食品藥品管理局對優勢複合主要終點的開放態度令我們深受鼓舞，這可能對 MAT2203 的商業成功定位 具有重要意義。我們期待儘快完成第三階段的研究設計，並推進 我們正在進行的有關這一重要產品的合作討論。”
關鍵 計劃更新
MAT2203（口服兩性黴素 B）計劃
FDA 會議反饋
| ● | 於10月中旬與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行了會議， 傳染病辦公室的董事和副局長都出席了會議。美國食品藥品管理局同意治療選擇有限患者的侵襲性麴黴病 的3期研究設計，並證實 MAT2203 可能是抗真菌 和抗菌藥物（LPAD）有限人羣途徑（LPAD）的候選藥物。 | |
| ● | 在關於非劣勢 3 期試驗設計的統計假設的 討論中，美國食品和藥物管理局對擬議的 替代優勢複合終點表示了開放態度，我們認為這將最有利於 MAT2203 在獲得批准後取得商業成功和差異化 。修訂後的優勢複合終點正在定稿中，將在接下來的幾周內提交給FDA進行調整。 |
| ● | 公司認為，納入複合終點的優勢研究不會改變預計的研究規模（ |
通用 MAT2203 更新
| ● | 共有12名患者註冊了該公司的同情心/擴大使用准入計劃。10月，該公司 宣佈，一名病史具有挑戰性的61歲男性已完全獲得臨牀解決方案 念珠菌克魯斯在使用 MAT2203 治療僅兩週後，i 就感染了。由於腎臟毒性 ，使用 IV-Amphotericin B 的治療已停止，患者轉用了 MAT2203，後者耐受性良好，沒有不良反應。MAT2203 的治療使他的症狀 得到完全緩解，腎功能改善到基線。 | |
| ● | 本月早些時候，範德比爾特大學醫學中心又有一名患者報名參加了該項目。該患者患有 基於 CNS 的鐮刀菌感染，由於明顯的電解質異常，需要從 IV-Amphotericin 過渡。 患者也可能能夠出院，以便在家接受治療。 | |
| ● | 明尼蘇達大學 醫學院的研究人員發表了評估 MAT2203 治療隱球菌 腦膜炎的 2 期 eNaCT 試驗的結果，該試驗是一篇主要文章和編輯精選 臨牀傳染病，美國傳染病 疾病協會（IDSA）的官方出版物。 | |
| ● | 公佈的 eBact 2 期試驗結果、同情心/擴展准入計劃中持續取得的積極臨牀結果、 以及美國食品和藥物管理局最近對 MAT2203 第 3 期計劃的進一步澄清和支持，都引起了潛在合作伙伴對 MAT2203 的許可、收購或以其他方式合作的濃厚興趣 。 | |
| ● | 在第三季度舉行的 次會議上，生物醫學高級研究與發展局（BARDA）邀請該公司提交 一份白皮書供第三階段的資金考慮。該公司打算在 3階段研究設計完成後提交白皮書。 |
LNC 平臺更新
口服 LNC-Docetaxel
| ● | 公司公佈了來自以下方面的積極業績 在活體中對口服 LNC 配方多西他賽的動物研究，多西他賽是一種眾所周知的化療 藥物，用於治療多種轉移性和不可切除的腫瘤。每日口服 lnc-docetaxel 的抗腫瘤作用 與 IV-docetaxel 相當，與第14天未接受治療的對照組相比，腫瘤體積在統計學上顯著降低（高 劑量口服 LNC -63%；低劑量口服 LNC -57%；靜脈注射多西他賽-68％），腫瘤體重在第14天也有類似的降低。未發現全身毒性 。在治療期間，體重保持穩定，血液學參數與未經治療的對照組相似。 | |
| ● | 下一步可能採取的措施包括評估當前的LNC-DocetaXel配方在其他腫瘤模型中的療效，以及評估長期 治療方案以確認缺乏毒性。此外，該公司計劃評估小寡核苷酸 LNC 配方的潛在抗腫瘤活性。 |
| 2 |
內部 口服 LNC 小型寡核苷酸計劃
| ● | 公司正在研究兩種旨在靶向炎性細胞因子 IL-17A 和腫瘤壞死因子α的小寡核苷酸的各種 LNC 配方，並進行了一系列 體外和 在活體中旨在評估 與口服給藥相關的生物活性以及在咪喹莫德 (IMQ) 誘導的小鼠 牛皮癬病模型中擊倒 IL-17A 的相應相關臨牀益處的研究。 | |
| ● | 這些 的初步研究以細胞因子抑制的形式記錄了生物活性，還提供了一些證據，表明這種定性牛皮癬 模型中皮膚病變表現（發紅、脱皮）的改善， 具有明顯的臨牀益處。這些數據仍在評估中，分析的重點是（a）闡明細胞因子 抑制的強度和時間過程，以及（b）評估這些模型中的細胞因子 mRNA 水平和特定組織反應，以更好地理解和解釋 這些數據。 | |
| ● | 其他 在活體中其他疾病模型中LNC配製的小寡核苷酸的研究正在進行中，預計將在今年第四季度獲得更多數據 。 |
第三季度財務業績
公司報告稱，2023年第三季度沒有收入，而2022年第三季度的收入為110萬美元， 來自該公司與BioNTech SE的研究合作。
2023 年第三季度 的總成本和支出為610萬美元，而2022年第三季度為650萬美元。 的下降主要歸因於臨牀試驗材料製造成本的降低，以及臨牀試驗諮詢 和人員成本的降低。
2023年第三季度的淨虧損為610萬美元，合每股虧損0.03美元，而2022年第三季度的淨虧損為550萬美元，合每股虧損0.03美元。
九個月 個月的財務業績
2023年前九個月的收入 為110萬美元，而2022年前九個月的收入為210萬美元。2023年前九個月的總成本和支出 為1,900萬美元，而2022年前九個月為2,120萬美元。
2023年前九個月的淨虧損為1760萬美元，合每股虧損0.08美元，而2022年前九個月的淨虧損為1740萬美元，合每股虧損0.08美元。
截至2023年9月30日，現金、 現金等價物和有價證券為1,820萬美元，而截至2022年12月31日為2,880萬美元。根據目前的預測，該公司認為其現金狀況足以為2024年第三季度的計劃運營提供資金。
公司正在尋求通過BARDA等機構從潛在的第三方發展合作伙伴和政府 撥款計劃以及潛在的公開或私募股權發行中獲得非稀釋性資金，來擴大其現金渠道。
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會議 電話會議和網絡直播
Matinas 將於美國東部時間今天下午 4:30 開始主持電話會議和網絡直播。要參與電話會議，請撥打 800-267-6316 或 203-518-9783。網絡直播將在公司網站的 “投資者” 部分上播出，並存檔 90 天。
關於 Matinas BioPharma
Matinas BioPharma 是一家生物製藥公司，專注於使用其脂質納米晶體 (LNC) 平臺交付 技術提供開創性的療法。
Matinas 的 基於 LNC 的鉛療法是 MAT2203，這是一種廣譜抗真菌藥物兩性黴素 B 的口服配方，雖然非常有效，但 可能具有顯著的毒性。Matinas的LNC平臺提供兩性黴素B的口服給藥，而不會產生與靜脈注射配方相關的顯著的 腎毒性。MAT2203 還允許在醫院 環境之外安全地長期使用，這可能會對藥物經濟產生實質性的有利影響。MAT2203 在已完成的隱球菌腦膜炎的 2 期 eNaCT 研究中成功進行了評估，達到了其主要終點並實現了穩健的存活率。在一項關鍵的3期研究中，將進一步評估 MAT2203 作為靜脈注射兩性黴素 B 後的口服降壓單一療法 ，該研究適用於治療選擇有限、由於藥物相互作用、耐藥性 或由於其他臨牀原因而無法使用唑類治療的人。
在 中，除了 MAT2203，臨牀前和臨牀數據表明，這項新技術有可能為阻礙實現小分子和更大、 更復雜的分子載體（例如RNaI、反義寡核苷酸和疫苗）在細胞內安全有效的輸送所面臨的許多挑戰提供解決方案。其獨特的作用機制 和給藥途徑（包括口服）的靈活性相結合，使Matinas的LNC技術有可能成為首選的 下一代口服細胞內藥物遞送平臺。欲瞭解更多信息，請訪問 www.matinasbiopharma.com。
前瞻性 陳述
本 新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”， 包括與我們的業務活動、我們的戰略和計劃、我們與國家彈性公司的合作、我們的 LNC 平臺技術的潛力 以及包括 MAT2203 在內的候選產品的未來發展、公司 識別和尋求其產品（包括 MAT2203）的開發、許可和合作機會的能力有關的陳述，或者平臺交付 技術處於有利地位條款（如果有的話），以及獲得所需的監管部門批准和其他本質上是預測性的 陳述的能力，這些陳述取決於或涉及未來事件或條件。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為可能是前瞻性陳述的陳述 。前瞻性陳述包括 “期望”、“預期”、 “打算”、“計劃”、“可能”、“相信”、“估計” 等詞語和類似表達。 這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。前瞻性陳述會受到許多 風險和不確定性的影響，包括但不限於我們繼續經營的能力、我們以可接受的條件獲得額外 資本以滿足流動性需求的能力，或者包括完成 候選產品的臨牀試驗所需的額外資金；我們成功完成候選產品的研究和進一步開發及商業化的能力 ；臨牀測試固有的不確定性；時間、成本和獲得監管部門批准的不確定性； 我們保護公司知識產權的能力；任何執行官或關鍵人員或顧問的流失； 競爭；監管格局的變化或影響公司產品的法規的實施；以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件（包括10-K、10-Q和8-K表格）中 “風險因素” 中列出的其他 因素。提醒投資者 不要過分依賴此類前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。除非法律要求 ，否則公司沒有義務公開發布對此類前瞻性陳述的任何修訂，以反映本文發佈之日之後的 事件或情況或反映意外事件的發生。Matinas BioPharma的候選產品 均處於開發階段，無法出售或使用。
投資者 聯繫人：
LHA 投資者關係
Jody Cain
Jcain@lhai.com
310-691-7100
[要關注的財務 表]
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Matinas 生物製藥控股有限公司
簡化 合併資產負債表
（以 千計，股票數據除外）
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| （未經審計） | （已審計） | |||||||
| 資產： | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 6,407 | $ | 6,830 | ||||
| 有價債務證券 | 11,809 | 21,933 | ||||||
| 限制性現金-押金 | 50 | 50 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 1,723 | 5,719 | ||||||
| 流動資產總額 | 19,989 | 34,532 | ||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 租賃地改善和設備——淨額 | 2,021 | 2,091 | ||||||
| 經營租賃使用權資產 — 淨額 | 3,206 | 3,613 | ||||||
| 融資租賃使用權資產 — 淨額 | 22 | 30 | ||||||
| 正在進行的研究和開發 | 3,017 | 3,017 | ||||||
| 善意 | 1,336 | 1,336 | ||||||
| 限制性現金-押金 | 200 | 200 | ||||||
| 非流動資產總額 | 9,802 | 10,287 | ||||||
| 總資產 | $ | 29,791 | $ | 44,819 | ||||
| 負債和股東權益： | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 835 | $ | 618 | ||||
| 應計費用 | 1,757 | 3,099 | ||||||
| 運營租賃負債——當前 | 632 | 562 | ||||||
| 融資租賃負債——當前 | 5 | 7 | ||||||
| 流動負債總額 | 3,229 | 4,286 | ||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 遞延所得税負債 | 341 | 341 | ||||||
| 經營租賃負債——扣除流動部分 | 3,052 | 3,533 | ||||||
| 融資租賃負債——扣除流動部分 | 19 | 22 | ||||||
| 非流動負債總額 | 3,412 | 3,896 | ||||||
| 負債總額 | 6,641 | 8,182 | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股面值為每股0.0001美元，截至2023年9月30日和2022年12月31日已授權5億股；截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通217,264,526股 | 22 | 22 | ||||||
| 額外的實收資本 | 193,746 | 190,070 | ||||||
| 累計赤字 | (170,259 | ) | (152,631 | ) | ||||
| 累計其他綜合虧損 | (359 | ) | (824 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 23,150 | 36,637 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 29,791 | $ | 44,819 | ||||
| 5 |
Matinas 生物製藥控股有限公司
簡明的 合併運營報表和綜合虧損報表
（以 千計，股票和每股數據除外）
未經審計
三個月已結束 9月30日 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 合同收入 | $ | — | $ | 1,063 | $ | 1,096 | $ | 2,125 | ||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | 3,295 | 3,707 | 10,824 | 12,811 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,839 | 2,818 | 8,151 | 8,424 | ||||||||||||
| 成本和支出總額 | 6,134 | 6,525 | 18,975 | 21,235 | ||||||||||||
| 運營損失 | (6,134 | ) | (5,462 | ) | (17,879 | ) | (19,110 | ) | ||||||||
| 出售新澤西州淨營業虧損和税收抵免 | — | — | — | 1,734 | ||||||||||||
| 其他收入，淨額 | 79 | — | 251 | 13 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (6,055 | ) | $ | (5,462 | ) | $ | (17,628 | ) | $ | (17,363 | ) | ||||
| 每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | (0.03 | ) | $ | (0.03 | ) | $ | (0.08 | ) | $ | (0.08 | ) | ||||
| 已發行普通股的加權平均值： | ||||||||||||||||
| 基礎版和稀釋版 | 217,264,526 | 216,864,526 | 217,264,526 | 216,792,083 | ||||||||||||
| 扣除税款的其他綜合收益/（虧損） | ||||||||||||||||
| 可供出售證券的未實現收益/（虧損） | 155 | (181 | ) | 465 | (790 | ) | ||||||||||
| 扣除税款的其他綜合收益/（虧損） | 155 | (181 | ) | 465 | (790 | ) | ||||||||||
| 綜合損失 | $ | (5,900 | ) | $ | (5,643 | ) | $ | (17,163 | ) | $ | (18,153 | ) | ||||
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