附錄 99.1

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CASI PHARMICALS 宣佈中國國家藥品監督管理局將 CNCT19 上市

中國北京（2023年11月8日）專注於開發和商業化創新療法和藥物 產品的生物製藥公司卡西製藥 有限公司（納斯達克股票代碼：CASI）很高興地宣佈，與尤文塔斯細胞療法有限公司（Juventas）的合作關係進入了一個重要的里程碑。中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准尤文塔斯的在研細胞療法Inaticabtagene Autoleucel （CNCT 19）在中國上市，用於治療復發和難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）。

Inaticabtagene Autoleucel 是一款 CD19 CAR-T 細胞 治療產品，由獨特的 CD19 scfV（hi19a）結構 組成，採用領先的 CMC 製造技術。在治療 成人 r/r B-ALL 的關鍵臨牀研究中，Inaticabtagene Autoleucel 已顯示出高水平的療效，可持續 緩解，安全性顯著提高，CAR-T 相關毒性降低。

該批准基於一項針對中國39名成人復發/r B-ALL患者的單臂、多中心、關鍵研究的臨牀結果 。9.3 個月的隨訪數據顯示 非常高的持久反應，總體緩解率（“ORR”）：82.1%，完全緩解率（“CR”）：輸液後 3 個月內為 66.7%，中位緩解持續時間（“DOR”）未達到。安全概況顯示，r/r B-ALL 患者中與 CAR T-Cell 相關的不良事件的嚴重程度有所降低。鑑於中國目前可用的治療方案，Inaticabtagene Autoleucel將成為首個對復/r B-ALL成人患者具有正效益風險比的治療方案， 可能是同類最佳的CAR-T產品。

這一關鍵進展不僅標誌着 CASI和Juventas取得了重大成就，也代表了血液學腫瘤學和細胞療法領域的顯著進步。CNCT19 是第一款以 CD19 為導向、擁有中國自主知識產權的 CAR-T 產品，使其成為中國生物製藥 領域的開拓者。它也是中國第一款用於治療B-ALL的商業化細胞療法產品。

CASI 董事長兼首席執行官何偉武博士表示 他對 CNCT19 的商業和臨牀意義充滿熱情。他説：“CNCT19 的批准不僅對CASI和尤文塔斯來説是一個變革性的時刻，對中國所有的B-ALL患者來説都是一個變革性的時刻。我們致力於讓有需要的人能夠獲得這種開創性的療法 ，並渴望將其覆蓋範圍擴大到全球。CNCT19 為與復發的B-ALL作鬥爭的患者帶來了新的希望， CASI和Juventas之間的這種合作旨在確保這種創新療法能夠惠及中國及其他地區有需要的人。”

關於尤文塔斯細胞療法有限公司

Juventas Cell Therapy Ltd. 成立於2018年6月，是一家以尖端細胞和基因技術為動力的生物製藥 公司，現已成為中國CGT創新藥物開發的領導者。尤文塔斯的 創新源於其綜合研發平臺，包括CAR、iPSC和基因編輯技術。Juventas 有 10 多種候選藥物 正在研發中，包括單靶點、雙靶點或多靶向自體 CAR-T 和通用細胞產品， 正在順利完成其使命——為血液癌、實體瘤、 和其他疾病治療中未得到滿足的臨牀需求提供新的解決方案。2023年11月，尤文塔斯的第一個核心產品——Inaticabtagene Autoleucel（CNCT19）獲得國家藥監局批准，用於 治療成人B細胞復發和難治性急性淋巴細胞白血病（B-ALL）。

關於 CASI 製藥

CASI Pharmicals, Inc. 是一家生物製藥公司，專注於在中國、 美國和世界各地開發和商業化創新療法和藥品。該公司專注於收購、開發和商業化產品，以 擴大其血液學腫瘤治療重點以及其他未得到滿足的醫療需求領域。該公司打算利用公司在中國的監管 和商業能力及其全球藥物開發專業知識，通過在大中華市場推出藥品來執行其 計劃，成為領導者。該公司在中國的業務通過 其位於中國北京的全資子公司凱西藥業（中國）有限公司進行。有關 CASI 的更多信息，請訪問 www.casipharmicals.com。

前瞻性陳述

本公告包含前瞻性陳述。 這些聲明是根據1995年《美國私人證券訴訟改革法》的 “安全港” 條款作出的。 這些前瞻性陳述可以通過諸如 “將”、“期望”、“預期”、 “未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“信心” 和類似陳述等術語來識別。除其他外，本公告中管理層的業務展望和報價以及公司 的戰略和運營計劃都包含前瞻性陳述。公司還可以在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的定期報告、向股東提交的年度報告、 的新聞稿和其他書面材料以及其高管、董事或員工向第三方發表的口頭陳述中作出書面或口頭的前瞻性陳述。非歷史事實的陳述 ，包括有關公司信念和期望的陳述，均為前瞻性陳述。 前瞻性陳述涉及固有的風險和不確定性。許多因素可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異，包括但不限於以下幾點：由於我們無法籌集足夠的資金來滿足運營需求，我們可能無法繼續經營 ；如果我們未能滿足適用的持續上市標準，我們可能被 退出納斯達克資本市場的交易； 我們普通股的市場價格；大幅稀釋的風險未來股票發行中的現有股東；在包括中國在內的全球範圍內執行業務戰略的困難 ；我們無法就擬議候選產品或未來候選產品的開發、商業化、製造和分銷建立戰略合作伙伴關係；中國法律或監管發展 對我們在中國的運營能力產生不利影響，我們缺乏產品製造經驗， 我們這樣做的資源和能力存在不確定性臨牀或商業規模；與我們的產品 和擬議產品的商業化相關的風險（例如營銷、安全、監管、專利、產品責任、供應、競爭和其他風險）；我們 無法預測我們的候選產品何時或是否會被美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品 管理局、中華人民共和國國家醫療產品管理局或其他監管機構批准上市；我們無法建立戰略合作伙伴關係 用於我們的開發、商業化、製造和分銷擬議的候選產品或未來的候選產品；與需要額外資金和以優惠條件獲得額外資金的不確定性有關的風險 ；與我們的候選產品相關的風險 ，以及與我們在開發的其他早期產品相關的風險；導致臨牀前 和臨牀模型的風險不一定代表臨牀結果；與臨牀前和臨牀試驗相關的不確定性，包括 延遲開始此類試驗審判；我們保護我們的能力知識產權；我們的任何產品的臨牀 開發均未取得成功；以及我們對第三方的依賴；與我們依賴 Juventas 進行 臨牀開發並與我們合作共同銷售 CNCT19 相關的風險；與我們依賴 Juventas 確保 CNCT19 的專利 保護和起訴相關的風險；與我們的擬議產品（如果有）商業化相關的風險（例如營銷、安全、 監管、專利、產品責任、供應、競爭和其他風險）CNCT19；與我們最大股東和 董事長兼首席執行官與其他股東不同的利益相關的風險；以及與 CASI Pharmicals（無錫）有限公司開發新制造設施相關的風險。有關這些風險和其他風險的更多信息包含在公司向美國證券交易委員會 提交的文件中。此處提供的所有信息均截至本公告發布之日，除非適用法律要求，否則公司沒有義務更新任何 前瞻性陳述。我們提醒讀者不要過分依賴此處包含的任何前瞻性陳述。

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張睿

CASI 製藥有限公司

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