附錄 99.1

 

 

 

Alector公佈2023年第三季度財務業績並提供業務最新情況

 

2023 年第四季度在關鍵的 INFRONT-3 3 期 latozinemab 臨牀試驗中實現了目標入組,有 103 名有症狀的 FTD-GRN 參與者

2023 年第三季度完成了針對早期阿爾茨海默氏病患者的 AL002 第 2 期臨牀試驗的註冊工作,預計將於 2024 年第四季度讀出數據 INVOKE-2

公司將於12月舉辦兩場虛擬研發活動,重點介紹 TREM2 和progranulin計劃

5.889億美元的現金、現金等價物和投資為2025年提供了跑道

 

加利福尼亞州南舊金山,2023年11月7日——開創免疫神經病學的臨牀階段生物技術公司Alector, Inc.(納斯達克股票代碼:ALEC)今天公佈了2023年第三季度財務業績以及最近的投資組合和業務更新。截至2023年9月30日,Alector的現金、現金等價物和投資總額為5.889億美元。

 

Alector首席執行官阿農·羅森塔爾博士説:“在2023年下半年,我們在晚期免疫神經病學項目中取得了顯著的臨牀進展。”“值得注意的是,我們與 AbbVie 合作成功完成了 INVOKE-2 2 期試驗的註冊,這使我們能夠在 2024 年第四季度讀出有意義的數據。我們與葛蘭素史克合作,在關鍵的 INFRONT-3 3 期臨牀試驗中,實現了 103 名有症狀的 latozinemab 的入組目標,即 103 名因粒細胞原蛋白基因突變而出現額顳痴呆症的受試者。此外,我們正在推進與葛蘭素史克的戰略合作伙伴關係,以評估我們在更常見的神經退行性疾病中的潛力,並正在對即將進行的AL101/GSK4257226早期阿爾茨海默病的2期試驗進行患者篩查。”

 

Alector首席醫學官加里·羅曼諾醫學博士、博士補充説:“我們的 TREM2 和progranulin項目為利用大腦的先天免疫系統治療這些神經退行性疾病提供了重要機會。為了增進對我們新項目的理解,我們將在12月舉辦兩場活動,邀請知名的科學和臨牀專家參加,他們將就這些項目的潛力提供更深入的見解。”

 

最近的臨牀更新

 

免疫神經病學產品組合

Progranulin 計劃(latozinemab (AL001) 和 AL101/GSK4527226)正在與葛蘭素史克合作開發

 

2023 年 10 月,Alector 完成了對 103 名有症狀和 16 名因關鍵部位顆粒蛋白基因突變 (FTD-GRN) 而患有額竇性痴呆的患者的入組

23 年第三季度財報發佈第 2 頁

 

latozinemab 的隨機、雙盲、安慰劑對照的 INFRONT-3 3 期臨牀試驗,治療時間為 96 周。註冊完成需在美國以外的國家/地區獲得修訂後的協議批准。
o
今年早些時候,Alector和葛蘭素史克與美國食品藥品監督管理局(FDA)舉行了C型會議,並收到了歐洲藥品管理局(EMA)關於 INFRONT-3 的科學建議。兩家公司與 FDA 和 EMA 結盟,對有症狀的參與者進行初步分析,支持 INFRONT-3 中約有 90-100 名有症狀的參與者的招生目標。

 

第四季度,葛蘭素史克開始在一項針對早期阿爾茨海默氏病(AD)的AL101/GSK4527226的全球2期臨牀試驗中對患者進行篩查。與 Latozinemab 一樣,AL101 可以提高原粒蛋白 (PGRN) 水平,並具有不同的 PK/PD 特徵。

 

9月,在美國臨牀藥理學會(ACCP)2023年年會上,Alector和葛蘭素史克展示了一張關於基於 AL101 1期臨牀試驗對血液和腦脊液中PGRN升高進行PK/PD建模的海報。

 

TREM2 計劃 (AL002) 正在與 AbbVie 合作開發

 

2023 年 9 月,Alector 完成了隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍的 INVOKE-2 2 期臨牀試驗的入組,預計數據將於 2024 年第四季度公佈。INVOKE-2 試驗旨在評估 AL002 在減緩早期 AD 患者疾病進展方面的療效和安全性。AL002 是一種新型的研究性人源化單克隆抗體,它與 TREM2 結合以增加 TREM2 信號傳導和小膠質細胞的功能。它是全球臨牀開發中最先進的 TREM2 活化候選產品。

 

Alector 從 AbbVie 那裏收到了總額為 1,250 萬美元的款項,用於支持註冊 INVOKE-2 試用。

 

企業最新消息

 

Alector將在12月舉辦兩場虛擬活動,討論該公司的 TREM2 和 PGRN 計劃。這些活動將包括頂尖科學和臨牀專家的演講,他們將就 TREM2 和 PGRN 靶標的生物學和遺傳學原理髮表看法,分享當前 FTD 和 AD 治療格局的概述,並討論這些神經退行性疾病治療中仍然存在的重大未滿足需求。每項活動都將在公司網站的 “投資者” 部分進行網絡直播,網址為 https://investors.alector.com.

 

 

 

 


23 年第三季度財報發佈第 3 頁

 

活動詳情如下:

深入研究 TREM2:揭示其作為阿爾茨海默病治療靶標的潛力

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2023 年 12 月 7 日,太平洋標準時間 (PST) 上午 9 點/東部標準時間 (EST) 中午 12 點

PGRN的詳細回顧:額葉痴呆的關鍵階段計劃,具有包括阿爾茨海默氏病在內的廣泛額外機會

o
2023 年 12 月 13 日,太平洋標準時間上午 8 點/美國東部標準時間上午 11 點

 

2023 年第三季度財務業績

 

收入。截至2023年9月30日的季度中,協作收入為910萬美元,而2022年同期為1,490萬美元。下降的主要原因是 AL101 計劃確認的協作收入減少了 570 萬美元,其中包括由於履行 AL101 AD 計劃績效義務的預期總成本增加而減少了 460 萬美元。

 

研發費用。截至2023年9月30日的季度,研發費用總額為4,630萬美元,而截至2022年9月30日的季度為4,830萬美元。減少200萬美元的主要原因是該公司的戰略是優先考慮後期項目。

 

併購費用。截至2023年9月30日的季度,一般和管理費用總額為1,340萬美元,而2022年同期為1,430萬美元。減少90萬美元的主要原因是與會計、招聘、信息技術和其他一般費用相關的諮詢費用減少。

 

淨虧損。截至2023年9月30日的季度,Alector報告淨虧損4,450萬美元,合每股虧損0.53美元,而2022年同期的淨虧損為4,610萬美元,合每股淨虧損0.56美元。

 

現金狀況。截至2023年9月30日,現金、現金等價物和投資為5.889億美元。管理層預計,這將足以為2025年之前的當前運營提供資金。

 

2023 年指南。管理層重申了截至2023年的指導方針。該公司繼續預計,合作收入將在9000萬美元至1億美元之間,研發總額將在2.1億美元至2.2億美元之間,一般和管理費用總額將在6,000萬至6500萬美元之間。

 

關於 Alector

Alector是一家臨牀階段的生物技術公司,開創了免疫神經病學,這是一種治療神經退行性疾病的新型治療方法。免疫神經病學將免疫功能障礙作為導致退行性腦部疾病的多種疾病的根本原因。Alector已經發現並正在開發廣泛的先天免疫系統程序組合,這些程序旨在從功能上修復導致大腦免疫系統功能障礙的基因突變,並使恢復活力的免疫細胞能夠對抗新出現的大腦疾病。Alector 的免疫神經病學產品


23 年第三季度財報發佈第 4 頁

 

候選人獲得生物標誌物的支持,尋求治療適應症,包括阿爾茨海默氏病和基因定義的額頜痴呆患者羣體。Alector 總部位於加利福尼亞州南舊金山。如需更多信息,請訪問 www.alector.com.

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於有關我們的業務計劃、業務戰略、候選產品、計劃和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗以及此類試驗的數據讀取時間、預期里程碑、對我們合作的預期以及財務和現金指導的陳述。此類聲明存在許多風險和不確定性,包括但不限於Alector於2023年11月7日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的10-Q表季度報告中列出的風險和不確定性,以及Alector不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。這些文件包含並確定了可能導致Alector的實際業績與Alector前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異的重要因素。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日,除非法律要求,否則Alector明確表示沒有義務更新任何前瞻性陳述。

 

 

部分合並資產負債表數據

(以千計)

 

 

9月30日

 

十二月三十一日

2023

2022

 

 

 

 

現金、現金等價物和有價證券

$

588,861

$

712,851

總資產

672,395

787,648

流動負債總額(不包括遞延收入)

74,841

45,578

遞延收入(包括當期部分)

310,409

491,601

負債總額

509,840

573,206

股東權益總額

162,555

214,442

 

 

 

 

 

 

 

 

 


23 年第 3 季度財報發佈第 5 頁

 

 

合併運營報表數據

(以千計,股票和每股數據除外)

 

 

 

三個月已結束
9月30日

 

 

九個月已結束
9月30日

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

協作收入

 

$

9,109

 

 

$

14,852

 

 

$

81,872

 

 

$

119,177

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

46,328

 

 

 

48,348

 

 

 

144,392

 

 

 

155,925

一般和行政

 

 

13,364

 

 

 

14,252

 

 

 

41,767

 

 

 

45,648

運營費用總額

 

 

59,692

 

 

 

62,600

 

 

 

186,159

 

 

 

201,573

運營損失

 

 

(50,583)

 

 

 

(47,748)

 

 

 

(104,287

)

 

 

(82,396)

其他收入,淨額

 

 

7,360

 

 

 

2,333

 

 

 

18,876

 

 

 

4,047

所得税前淨虧損

 

 

(43,223)

 

 

 

(45,415)

 

 

 

(85,411

)

 

 

(78,349)

所得税支出

 

 

1,252

 

 

 

733

 

 

 

3,546

 

 

 

2,533

淨虧損

 

$

(44,475)

 

 

$

(46,148)

 

 

$

(88,957

)

 

$

(80,882)

每股淨虧損:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.53)

 

 

$

(0.56)

 

 

$

(1.07

)

 

$

(0.98)

用於計算每股淨虧損的股份(基本和攤薄)

 

 

83,927,961

 

 

 

82,602,842

 

 

 

83,513,954

 

 

 

82,367,936

 

 

 

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凱蒂·霍根

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