附錄 99.1

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1782223/000095017023060352/img244827169_0.jpg 

 

Pyxis Oncology 宣佈優先考慮領導 ADC 計劃的舉措；報告 2023 年第三季度的財務業績並提供公司最新情況

 

2023年11月7日


PYX-201（一種新型的概念首創和同類首創的靶向抗體-藥物偶聯物的腫瘤基質 [ADC]候選產品）第一階段試驗正在進行中，第五劑量為3.6 mg/kg；數據預計為2024年上半年。

PYX-106（全人體免疫療法候選抗體）：1期試驗目前側重於非小細胞肺癌和其他腫瘤類型；數據預計於2024年下半年。

由於成本降低和投資組合優先順序，現金跑道延長至2026年初，允許從 PYX-201 和 PYX-106 項目中讀取初步數據。

資產負債表包括1.344億美元的現金、限制性現金和短期投資。

 

波士頓，2023年11月7日（GLOBE NEWSWIRE）——專注於開發針對難以治療的癌症的抗體藥物偶聯物（ADC）和免疫腫瘤學（IO）療法的臨牀階段公司Pyxis Oncology, Inc.（納斯達克股票代碼：PYXS）今天宣佈了延長現金渠道的舉措，公佈了截至2023年9月30日的季度財務業績，並提供了公司最新情況。截至2023年第三季度，該公司擁有約1.344億美元的現金、現金等價物、限制性現金和短期投資。

 

“我們很高興能夠在針對腫瘤間質中 EDB-Fibronectin 的 ADC 靶向 ADC 的先導資產 PYX-201 的 1 期試驗的第五批開始給藥，這是一種同類首創的概念性腫瘤基質。我們認為，我們在試驗的劑量增加部分取得的進展説明瞭我們的ADC候選藥物的潛在安全性。此外，根據輝瑞此前正在開發的具有相同連接劑和有效載荷的HER2 ADC的數據以及我們的臨牀前實驗，我們認為在3.6 mg/kg及以上時，我們正在接近生物活性劑量水平。” Pyxis Oncology總裁兼首席執行官Lara S. Sullivan醫學博士説。“為了最大限度地提高 PYX-201 以及 PYX-106 的成功機會，我們宣佈了多項舉措，將我們的現金渠道延長至2026年，我們認為在當前的融資環境下，這是負責任的做法。我們相信，我們所採取的行動最有利於Pyxis Oncology的未來成功，而我們目前的現金資源使我們超越了正在進行的臨牀試驗的近期重要預期。”

Pyxis Oncology首席運營官兼首席財務官Pam Connealy補充説：“除了今天宣佈的成本削減（包括裁員40％）外，我們還通過收購的Apexigen特許權使用費流的潛在貨幣化來尋求額外的非稀釋性融資。此外，我們正在評估我們選擇不進入臨牀的幾項資產的合作伙伴關係，以及潛在的抗體和ADC平臺技術合作。我們相信，除了我們對 PYX-106 計劃所做的修改外，對我們的主要資產和次要資產的關注度越來越高，這為我們成功地將新型 ADC 和 IO 候選藥物帶給有需要的患者提供了最佳機會。我們感謝我們的敬業團隊成員所做的貢獻，這些貢獻使我們的臨牀項目達到了這一步。”

 

企業最新消息

•
PYX-201：第五劑量隊列開放參加 1 期試驗。迄今為止，已有 15 名受試者服用 PYX-201 PYX-201-101審判。預計第五劑量隊列將很快開始入組，並計劃評估每三週給藥一次的3.6 mg/kg劑量。管理層認為，迄今為止劑量增加的有效進展説明瞭 PYX-201 的潛在安全性，第一階段的初步數據預計將在 2024 年上半年公佈。

 

1

 

 

•
PYX-106：1期試驗現在側重於非小細胞肺癌和其他腫瘤類型。在分析了競爭性抗Siglec-15臨牀試驗的數據並審查了內部生成的臨牀前結果之後，Pyxis Oncology決定在正在進行的1期試驗中重點招收更多具有特定腫瘤類型（包括非小細胞肺癌）的患者。目前，第二組正在進行劑量，劑量為1.0 mg/kg。由於對試驗進行了重新定位，初步數據來自 PYX-106-101現在預計將在2024年下半年進行審判。重要的是，試驗的重新定位並沒有增加研究的成本。
•
由於成本降低和投資組合優先順序，現金跑道延長至2026年初。Pyxis Oncology計劃將其現金資源集中在其兩個臨牀階段的項目上及其周圍，將其現金流道擴展到預計於2024年公佈的 PYX-201 和 PYX-106 的第一階段關鍵數據之外。在對投資組合和業務進行審查後，該公司宣佈將總員工人數減少約40％，並暫停對某些早期研究計劃的資助。預計這些舉措將把Pyxis Oncology的現金渠道延長到2026年初。此外，該公司已為其收購的Apexigen特許權使用費流進行了貨幣化工作，還採取了舉措，以期可能與我們選擇不進入臨牀的幾項資產以及抗體和ADC平臺技術建立合作伙伴關係，這可能會帶來額外的非稀釋資金。
•
已完成對Apexigen的收購，進一步開發索替加利單抗。2023年8月23日，Pyxis Oncology宣佈以價值約1,070萬美元的全股交易成功完成對Apexigen, Inc. 的收購。根據我們正在進行的 PYX-201 1期試驗的初步數據，作為產品組合評估的一部分，將進一步評估推進索替加利單抗（Pyxis Oncology已將其更名為 PYX-107）臨牀開發的機會。

 

即將到來的潛在里程碑

•
PYX-201（靶向各種實體瘤的ADC）：將在2024年上半年報告第一階段的初步數據和PK/PD結果。
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PYX-106（靶向各種實體瘤的IO）：將在2024年下半年報告第一階段的初步數據和PK/PD結果。
•
酌情介紹其他非稀釋性融資措施的最新情況。

 

2023 年第三季度財務業績

•
截至2023年9月30日，Pyxis Oncology的現金和現金等價物，包括限制性現金，以及1.344億美元（未經審計）的短期投資，預計將為2026年初的運營提供資金，並反映出持續的財務紀律。
•
截至2023年9月30日的三個月，研發費用為1,470萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，研發費用為1,900萬美元。同比下降的主要原因是合同製造和臨牀前研究成本降低，PYX-201 和 PYX-106 臨牀試驗相關費用的增加部分抵消了這些成本。
•
截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用為1,070萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，一般和管理費用為940萬美元。同比增長的主要原因是股票薪酬支出增加，但專業人員和顧問費的減少部分抵消了這些支出。
•
截至2023年9月30日的三個月，淨虧損為2300萬美元，合每股普通股虧損0.56美元，而截至2022年9月30日的三個月，淨虧損為2770萬美元，合每股普通股虧損0.85美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度淨虧損分別包括與非現金股票薪酬支出相關的520萬美元和440萬美元。
•
截至2023年9月30日，Pyxis Oncology的已發行普通股數量為44,294,092股。

 

2

 

 

 

關於 Pyxis Oncology, Inc.

Pyxis Oncology, Inc. 是一家臨牀階段的公司，專注於戰勝難以治療的癌症。該公司正在高效開發具有單一和聯合療法潛力的下一代療法。Pyxis Oncology的候選療法旨在直接殺死腫瘤細胞，並解決癌症產生的潛在病症，這些病理使癌症無法控制的增殖和免疫逃避。Pyxis Oncology的抗體藥物偶聯物（ADC）和免疫腫瘤學（IO）項目採用新穎和新興的策略來靶向對當前護理標準有抵抗力的各種實體瘤。要了解更多信息，請訪問 www.pyxisoncology.com或者關注我們 推特和 領英.

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含針對1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法中安全港條款的前瞻性陳述。這些陳述通常使用諸如 “預測”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計劃”、“潛力”、“應該”、“將來”、“將”、“將”、“會” 等詞語來識別，” 或這些詞的否定或複數，或類似的表達方式或變體，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。我們無法向您保證，前瞻性陳述中反映的事件和情況將會實現或發生，實際結果可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的事件和情況存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於此處確定的因素，以及公司於2023年8月11日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告第二部分第1A項中標題為 “風險因素” 的部分以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中討論的因素。這些風險並不詳盡。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異的程度。此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們在相關主題上的信念和觀點。這些聲明基於截至本文發佈之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類聲明的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，我們的聲明不應被理解為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日後的事件或情況。

 

投資者聯繫人

Pam Connealy，首席財務官兼首席運營官

ir@pyxisoncology.com

 

 

 

 

---要關注的表格---

 

3

 

 

 

簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

14,687

 

 

$

19,034

 

 

$

37,979

 

 

$

56,275

 

一般和行政

 

 

10,667

 

 

 

9,359

 

 

 

26,450

 

 

 

29,233

 

運營費用總額

 

 

25,354

 

 

 

28,393

 

 

 

64,429

 

 

 

85,508

 

運營損失

 

 

(25,354

)

 

 

(28,393

)

 

 

(64,429

)

 

 

(85,508

)

其他收入，淨額：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息和投資收入

 

 

1,707

 

 

 

719

 

 

 

5,036

 

 

 

892

 

轉租收入

 

 

598

 

 

 

—

 

 

 

1,200

 

 

 

—

 

其他收入總額，淨額

 

 

2,305

 

 

 

719

 

 

 

6,236

 

 

 

892

 

淨虧損

 

$

(23,049

)

 

$

(27,674

)

 

$

(58,193

)

 

$

(84,616

)

每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後

 

$

(0.56

)

 

$

(0.85

)

 

$

(1.52

)

 

$

(2.61

)

已發行普通股的加權平均數——基本和攤薄後

 

 

41,331,806

 

 

 

32,561,228

 

 

 

38,379,401

 

 

 

32,444,072

 

 

 

4

 

 

 

簡明合併資產負債表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

14,715

 

 

$

179,293

 

短期有價債務證券

 

 

118,252

 

 

 

—

 

限制性現金

 

 

1,472

 

 

 

1,472

 

預付費用和其他流動資產

 

 

4,655

 

 

 

5,847

 

流動資產總額

 

 

139,094

 

 

 

186,612

 

財產和設備，淨額

 

 

12,175

 

 

 

11,165

 

無形資產，淨額

 

 

22,294

 

 

 

—

 

經營租賃使用權資產

 

 

13,129

 

 

 

13,602

 

總資產

 

$

186,692

 

 

$

211,379

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

3,310

 

 

$

7,097

 

應計費用和其他流動負債

 

 

16,629

 

 

 

24,537

 

經營租賃負債，流動部分

 

 

1,204

 

 

 

—

 

遞延收入

 

 

7,189

 

 

 

—

 

流動負債總額

 

 

28,332

 

 

 

31,634

 

經營租賃負債，扣除流動部分

 

 

20,414

 

 

 

18,921

 

負債總額

 

 

48,746

 

 

 

50,555

 

承付款和意外開支

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

優先股，每股面值0.001美元，已授權10,000,000股；已發行和流通的股票為零

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，每股面值0.001美元

 

 

44

 

 

 

34

 

額外的實收資本

 

 

408,635

 

 

 

373,225

 

累計其他綜合虧損

 

 

(105

)

 

 

—

 

累計赤字

 

 

(270,628

)

 

 

(212,435

)

股東權益總額

 

 

137,946

 

 

 

160,824

 

負債和股東權益總額

 

$

186,692

 

 

$

211,379

 

 

5