nlnk-20230930000112623412/312023Q3假的--12-3100011262342023-01-012023-09-3000011262342023-11-02xbrli: 股票00011262342023-09-30iso421:USD00011262342022-12-31iso421:USDxbrli: 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年員工股票購買計劃會員2023-01-012023-09-300001126234US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001126234US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001126234US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-09-300001126234US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001126234US-GAAP：一般和管理費用會員2023-07-012023-09-300001126234US-GAAP：一般和管理費用會員2022-07-012022-09-300001126234US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001126234US-GAAP：一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001126234US-GAAP：LoansPayble會員nlnk：愛荷華州經濟發展部貸款 2005 成員2005-03-310001126234US-GAAP：LoansPayble會員nlnk：愛荷華州經濟發展部貸款 2005 成員2023-09-300001126234US-GAAP：員工股權會員2023-07-012023-09-300001126234US-GAAP：員工股權會員2022-07-012022-09-300001126234US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300001126234US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300001126234US-GAAP：限制性股票成員2023-07-012023-09-300001126234US-GAAP：限制性股票成員2022-07-012022-09-300001126234US-GAAP：限制性股票成員2023-01-012023-09-300001126234US-GAAP：限制性股票成員2022-01-012022-09-30 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告。
在截至的季度期間 2023年9月30日.
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告。
在從到的過渡期內。
委員會檔案編號
001-35342
LUMOS PHARMA, INC
（章程中規定的註冊人的確切姓名） | | | | | | | | |
特拉華 | | 42-1491350 |
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | | （美國國税局僱主識別號） |
4200 Marathon Blvd #200
奧斯汀, 德州78756
(512) 215-2630
（主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券： | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股 | LUMO | 納斯達克股票市場 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒ 沒有o
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或者在要求註冊人提交和發佈此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 沒有o
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。（選一個）： | | | | | | | | |
大型加速過濾器o | | 加速過濾器 o |
| | |
非加速過濾器 ☒ | | 規模較小的申報公司☒ |
| | |
新興成長型公司☐ | | |
| | |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o |
| | |
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有☒
截至2023年11月2日，有e 7,914,582噓已發行註冊人普通股，面值每股0.01美元。
Lumos Pharma, Inc
表格 10-Q
目錄 | | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 — 財務信息 |
第 1 項。 | 簡明合併財務報表 | 5 |
| 截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 5 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表和綜合虧損（未經審計） | 6 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益變動報表（未經審計） | 7 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表（未經審計） | 9 |
| 簡明合併財務報表附註（未經審計） | 10 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 19 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 28 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 28 |
| | |
第二部分-其他信息 | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 30 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 30 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 69 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 69 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 69 |
第 5 項。 | 其他信息 | 70 |
第 6 項。 | 展品 | 71 |
| | |
展品索引 | 71 |
簽名 | 72 |
前瞻性陳述
這份截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告（以下簡稱 “季度報告”）包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的某些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，反映了我們當前對未來事件和財務業績等的看法。 在本報告中使用時， “相信”、“可能”、“可以”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“期望”、“表明”、“尋求”、“應該”、“會” 以及類似的表達 旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。 這些前瞻性陳述不是歷史事實，而是基於當前對我們行業的預期、估計和預測、管理層的信念以及管理層做出的某些假設，其中許多假設本質上是不確定的，超出了我們的控制範圍。因此，我們提醒您，任何此類前瞻性陳述都不能保證未來的表現，並且會受到難以預測的風險、假設、估計和不確定性的影響。儘管我們認為截至本季度報告發布之日，這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但實際業績可能與前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。
可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異的重要因素包括但不限於以下總結的因素：
•我們的候選產品，生長激素分泌劑 ibutamoren（“LUM-201”）的開發計劃；
•宏觀經濟環境疲軟，包括高通貨膨脹率，及其對我們業務的影響，包括對我們的運營成本和財務狀況的影響；
•我們對候選產品的潛在益處、活性、有效性和安全性的期望；
•我們現有管道的發展計劃以及潛在的合作伙伴關係和對外許可機會；
•計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的時間以及來自此類臨牀試驗的臨牀數據的可用性；
•候選產品獲得監管部門批准的時間和我們獲得監管部門批准的能力；
•我們的候選產品的臨牀效用；
•我們計劃利用現有技術來發現和開發更多候選產品；
•我們的知識產權地位；
•我們達成戰略合作、許可或其他安排的能力；
•我們在合作中依賴合作者來開發、獲得監管部門批准和商業化候選產品；
•我們對支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；
•計劃開發和商業化我們的候選產品；
•我們為我們的運營獲得額外資金的能力；
•任何經批准的候選產品的市場接受率和程度；
•任何經批准的候選產品的商業化；
•為我們的業務、技術和候選產品實施我們的商業模式和戰略計劃；
•我們依賴第三方進行臨牀前研究或任何未來的臨牀試驗；
•我們吸引和留住合格的關鍵管理和技術人員的能力；
•股份回購的金額和時間（如有）；
•我們依賴第三方供應和製造合作伙伴為我們的研發、臨牀前和臨牀試驗產品供應提供材料和組件，並製造這些產品；
•軍事衝突和任何相關的經濟衰退、政府法規或限制措施可能在多大程度上對我們的業務產生不利影響，包括對我們的研究、臨牀試驗、生產和財務狀況的影響；以及
•與我們的競爭對手或行業相關的發展。
有關可能導致我們的實際業績與預計結果不同的已知物質因素的更多信息，請閲讀（1）第二部分 “第1A項。本季度報告中的 “風險因素”；（2）我們不時向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的報告和註冊聲明，以及（3）我們不時發佈的其他公告。鑑於這些不確定性，你不應過分依賴這些前瞻性
看上去的陳述。除非法律要求，否則即使將來會有新的信息，我們也沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。
第一部分-財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表
Lumos Pharma, Inc
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 9月30日 | | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
| | （未經審計） | | |
| 資產 | | | | |
| 流動資產： | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 35,557 | | | $ | 56,007 | |
| 短期投資 | | 7,137 | | | 11,352 | |
| 預付費用和其他流動資產 | | 4,581 | | | 4,427 | |
| 其他應收賬款 | | 172 | | | 223 | |
| 流動資產總額 | | 47,447 | | | 72,009 | |
| 非流動資產： | | | | |
| 財產和設備，淨額 | | 36 | | | 53 | |
| 使用權資產 | | 268 | | | 230 | |
| 總資產 | | $ | 47,751 | | | $ | 72,292 | |
| 負債和股東權益 | | | | |
| 流動負債： | | | | |
| 應付賬款 | | $ | 488 | | | $ | 275 | |
| 應計費用 | | 5,502 | | | 6,200 | |
| 租賃負債的當期部分 | | 126 | | | 233 | |
| | | | |
| | | | |
| 流動負債總額 | | 6,116 | | | 6,708 | |
| 長期負債： | | | | |
| 應付給愛荷華州經濟發展局的特許權使用費義務 | | 6,000 | | | 6,000 | |
租賃責任 | | 143 | | | — | |
| | | | |
| 負債總額 | | 12,259 | | | 12,708 | |
| 承付款和意外開支 | | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 股東權益： | | | | |
未指定優先股，$0.01面值：授權股票- 5,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日；已發行和流通股份- 0分別是 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日 | | — | | | — | |
普通股，$0.01面值：授權股票- 75,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日；已發行股票- 7,937,755和 8,283,708分別為2023年9月30日和2022年12月31日，以及已發行股份- 7,914,582和 8,267,968分別在2023年9月30日和2022年12月31日 | | 79 | | | 82 | |
庫存股，按成本計算， 23,173和 15,740分別截至2023年9月30日和2022年12月31日的股票 | | (196) | | | (170) | |
| 額外的實收資本 | | 187,673 | | | 187,164 | |
| 累計赤字 | | (152,060) | | | (127,483) | |
| 累計其他綜合虧損 | | (4) | | | (9) | |
| 股東權益總額 | | 35,492 | | | 59,584 | |
| 負債和股東權益總額 | | $ | 47,751 | | | $ | 72,292 | |
| 參見簡明合併財務報表的附註。 |
Lumos Pharma, Inc
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| | |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 收入： | | | | | | | | |
| 特許權使用費收入 | | $ | 7 | | | $ | 497 | | | $ | 1,225 | | | $ | 1,011 | |
| 總收入 | | 7 | | | 497 | | | 1,225 | | | 1,011 | |
| 運營費用： | | | | | | | | |
| 研究和開發 | | 5,046 | | | 4,129 | | | 15,439 | | | 12,995 | |
| 一般和行政 | | 3,893 | | | 3,918 | | | 12,396 | | | 11,221 | |
| 運營費用總額 | | 8,939 | | | 8,047 | | | 27,835 | | | 24,216 | |
| 運營損失 | | (8,932) | | | (7,550) | | | (26,610) | | | (23,205) | |
| 其他收入和支出： | | | | | | | | |
| 其他收入，淨額 | | 186 | | | 7 | | | 429 | | | 19 | |
| 利息收入 | | 446 | | | 292 | | | 1,575 | | | 371 | |
| 其他收入，淨額 | | 632 | | | 299 | | | 2,004 | | | 390 | |
| 税前淨虧損 | | (8,300) | | | (7,251) | | | (24,606) | | | (22,815) | |
| 所得税優惠 | | — | | | — | | | 29 | | — | |
| 淨虧損 | | $ | (8,300) | | | $ | (7,251) | | | $ | (24,577) | | | $ | (22,815) | |
| | | | | | | | |
| 每股淨虧損： | | | | | | | | |
| 基礎版和稀釋版 | | $ | (1.04) | | | $ | (0.86) | | | $ | (3.01) | | | $ | (2.73) | |
| | | | | | | | |
| 加權平均已發行普通股數量： | | | | | | | | |
| 基礎版和稀釋版 | | 7,978,457 | | | 8,388,029 | | | 8,161,904 | | | 8,371,449 | |
| | | | | | | | |
| 其他綜合損失： | | | | | | | | |
| 短期投資的未實現收益 | | 7 | | | — | | | 5 | | | — | |
| 綜合損失總額 | | $ | (8,293) | | | $ | (7,251) | | | $ | (24,572) | | | $ | (22,815) | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 參見簡明合併財務報表的附註。 |
Lumos Pharma, Inc
簡明合併股東權益變動表
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | | | 國庫股 | | 額外 付費 資本 | | 累計赤字 | | 累計其他綜合虧損 | | 總計 股東權益 |
| | 股份 | | 金額 | | | | 股份 | | 金額 | | | | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | | 8,267,968 | | | $ | 82 | | | | | 15,740 | | | $ | (170) | | | $ | 187,164 | | | $ | (127,483) | | | $ | (9) | | | $ | 59,584 | |
| 基於股份的薪酬 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | 586 | | | — | | | — | | | 586 | |
| 限制性股票單位歸屬後發行的股票 | | 4,029 | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 為既得獎勵的預扣税款而退還的股份 | | (1,007) | | | — | | | | | 1,007 | | | (4) | | | — | | | — | | | — | | | (4) | |
| 回購普通股 | | (87,694) | | | (1) | | | | | — | | | — | | | (304) | | | — | | | — | | | (305) | |
| 其他綜合收入 | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4 | | | 4 | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | (7,346) | | | — | | | (7,346) | |
| 截至2023年3月31日的餘額 | | 8,183,296 | | | 81 | | | | | 16,747 | | | (174) | | | 187,446 | | | (134,829) | | | (5) | | | 52,519 | |
| 基於股份的薪酬 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | 653 | | | — | | | — | | | 653 | |
| 根據股票購買計劃出售股票 | | 6,425 | | | — | | | | | — | | | — | | | 18 | | | — | | | — | | | 18 | |
| 限制性股票單位歸屬後發行的股票 | | 15,372 | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 為既得獎勵的預扣税款而退還的股份 | | (3,828) | | | — | | | | | 3,828 | | | (13) | | | — | | | — | | | — | | | (13) | |
| 回購普通股 | | (159,920) | | | (1) | | | | | — | | | — | | | (578) | | | — | | | — | | | (579) | |
| 其他綜合損失 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (6) | | | (6) | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | (8,931) | | | — | | | (8,931) | |
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | | 8,041,345 | | | 80 | | | | | 20,575 | | | (187) | | | 187,539 | | | (143,760) | | | (11) | | | 43,661 | |
| 基於股份的薪酬 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | 559 | | | — | | | — | | | 559 | |
| 限制性股票單位歸屬後發行的股票 | | 8,163 | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 為既得獎勵的預扣税款而退還的股份 | | (2,598) | | | — | | | | | 2,598 | | | (9) | | | — | | | — | | | — | | | (9) | |
| 回購普通股 | | (132,328) | | | (1) | | | | | — | | | — | | | (425) | | | — | | | — | | | (426) | |
| 其他綜合收入 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 7 | | | 7 | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | (8,300) | | | — | | | (8,300) | |
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | | 7,914,582 | | | $ | 79 | | | | | 23,173 | | | $ | (196) | | | $ | 187,673 | | | $ | (152,060) | | | $ | (4) | | | $ | 35,492 | |
| 參見簡明合併財務報表的附註。 |
Lumos Pharma, Inc
簡明合併股東權益變動表
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | | | 國庫股 | | 額外 付費 資本 | | 累計赤字 | | 累計其他綜合虧損 | | 總計 股東權益 |
| | 股份 | | 金額 | | | | 股份 | | 金額 | | | | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | | 8,357,391 | | | $ | 83 | | | | | 9,428 | | | $ | (114) | | | $ | 185,429 | | | $ | (96,421) | | | $ | — | | | $ | 88,977 | |
| 基於股份的薪酬 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | 565 | | | — | | | — | | | 565 | |
| 限制性股票單位歸屬後發行的股票 | | 1,702 | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 為既得獎勵的預扣税款而退還的股份 | | (468) | | | — | | | | | 468 | | | (5) | | | — | | | — | | | — | | | (5) | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | (7,720) | | | — | | | (7,720) | |
| 截至2022年3月31日的餘額 | | 8,358,625 | | | 83 | | | | | 9,896 | | | (119) | | | 185,994 | | | (104,141) | | | — | | | 81,817 | |
| 基於股份的薪酬 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | 575 | | | — | | | — | | | 575 | |
| 行使股票期權 | | 1,962 | | | — | | | | | — | | | — | | | 3 | | | — | | | — | | | 3 | |
| 根據股票購買計劃出售股票 | | 4,175 | | | — | | | | | — | | | — | | | 27 | | | — | | | — | | | 27 | |
| 限制性股票單位歸屬後發行的股票 | | 16,257 | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 為既得獎勵的預扣税款而退還的股份 | | (3,452) | | | — | | | | | 3,452 | | | (32) | | | — | | | — | | | — | | | (32) | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | (7,844) | | | — | | | (7,844) | |
| 截至2022年6月30日的餘額 | | 8,377,567 | | | 83 | | | | | 13,348 | | | (151) | | | 186,599 | | | (111,985) | | | — | | | 74,546 | |
| 基於股份的薪酬 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | 593 | | | — | | | — | | | 593 | |
| 行使股票期權 | | 14,391 | | | — | | | | | — | | | — | | | 35 | | | — | | | — | | | 35 | |
| 限制性股票單位歸屬後發行的股票 | | 7,812 | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 為既得獎勵的預扣税款而退還的股份 | | (2,392) | | | — | | | | | 2,392 | | | (19) | | | — | | | — | | | — | | | (19) | |
| 回購普通股 | | (22,107) | | | — | | | | | — | | | — | | | (197) | | | | | — | | | (197) | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | (7,251) | | | — | | | (7,251) | |
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 | | 8,375,271 | | | $ | 83 | | | | | 15,740 | | | $ | (170) | | | $ | 187,030 | | | $ | (119,236) | | | $ | — | | | $ | 67,707 | |
| 參見簡明合併財務報表的附註。 |
Lumos Pharma, Inc
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的九個月 |
| | 2023 | | 2022 |
| 來自經營活動的現金流 | | | | |
| 淨虧損 | | $ | (24,577) | | | $ | (22,815) | |
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | | | | |
| 基於股份的薪酬 | | 1,798 | | | 1,733 | |
| 折舊和攤銷 | | 26 | | | 14 | |
| 其他收入，淨額 | | (362) | | | — | |
| 運營資產和負債的變化： | | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | | (154) | | | (93) | |
| 其他應收賬款 | | 51 | | | (48) | |
| 應付賬款和應計費用 | | (484) | | | 412 | |
| 用於經營活動的淨現金 | | (23,702) | | | (20,797) | |
| 來自投資活動的現金流 | | | | |
| 購買有價證券 | | (6,380) | | | — | |
| 有價證券的收益 | | 10,950 | | | — | |
| 投資活動提供的淨現金 | | 4,570 | | | — | |
| 來自融資活動的現金流 | | | | |
| 根據股票購買計劃出售股票 | | 18 | | | 27 | |
| 行使股票期權 | | — | | | 38 | |
| 支付既得獎勵的預扣税 | | (26) | | | (56) | |
| 回購普通股 | | (1,310) | | | (197) | |
受控股權發行下普通股發行的成本軍士長 | | — | | | (158) | |
| 用於融資活動的淨現金 | | (1,318) | | | (346) | |
| 現金和現金等價物的淨減少 | | (20,450) | | | (21,143) | |
| 期初的現金和現金等價物 | | 56,007 | | | 94,809 | |
| 期末的現金和現金等價物 | | $ | 35,557 | | | $ | 73,666 | |
| 參見簡明合併財務報表的附註。 |
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目錄
Lumos Pharma, Inc
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1. D業務描述
業務的組織和性質
Lumos Pharma, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司。本季度報告中提及的 “我們”、“我們”、“我們的”、“公司” 或 “Lumos” 是指Lumos Pharma, Inc.及其全資子公司。我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州奧斯汀，其他行政和行政辦公室位於愛荷華州艾姆斯，因此我們從事 推進我們的臨牀項目和 專注於 在全球範圍內為罕見病患者識別、收購、開發和商業化新產品和新療法，目前對安全有效的療法的巨大需求尚未得到滿足。 我們的普通股在納斯達克全球市場（“納斯達克”）上市，交易價格為股票代碼 “LUMO”。
該公司 達成業務合併（“合併”）該公司前身為NewLink遺傳學公司（“NewLink”）、NewLink的全資子公司Cyclone Merger Sub, Inc.（“Merger Sub”）和Lumos Pharma, Inc.，後者後來更名為 “Lumos Pharma Sub, Inc.”（“Private Lumos”）。 合併於2020年3月18日結束， Merger Sub與Private Lumos合併併入Private Lumos，Private Lumos作為該公司的全資子公司倖存下來。
合併完成後，合併後的公司將精力集中在開發Private Lumos的唯一候選產品上， 祕密教士 ibutamoren（“LUM-201”），一種治療特發性兒童生長激素缺乏症（“PGHD”）和其他罕見內分泌疾病的潛在口服療法。
流動性和持續經營
隨附的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了在正常業務過程中變現資產和償還負債。財務報表也沒有反映任何與資產和負債的可收回性和重新分類有關的調整，如果公司無法繼續經營下去，則可能需要進行這些調整。該公司歷來將所有精力都投入到研發上，從未從產品的商業銷售中獲得收入。管理層預計，由於公司的研發活動，在可預見的將來，將繼續蒙受額外的鉅額損失。
截至2023年9月30日，該公司的收入約為美元42.7百萬現金、現金等價物和短期投資。截至2023年9月30日，該公司的累計赤字約為美元152.1百萬。鑑於其當前的發展計劃和現金管理工作，該公司預計其現金資源將足以在2024年第三季度之前為運營提供資金。
但是，基於當前的現金預測以及公司在推進PGHD計劃進入第三階段試驗時依賴其獲得額外融資來為其運營提供資金的情況，該公司得出結論，截至2023年9月30日，其可用現金、現金等價物和短期投資可能不足以為其自本季度報告提交之日起至少12個月的運營提供資金，因此對公司繼續開展業務的能力存在重大懷疑持續關注。
如果可用的流動性不足以履行公司到期的債務，管理層的計劃是籌集額外的股權或融資，為公司未來的運營提供資金。無法保證，如果公司需要額外的融資，則此類融資將以對公司有利的條件提供，或者根本無法保證。如果公司將來無法籌集額外資金來滿足其營運資金需求，它將被迫推遲或縮小其研究計劃的範圍和/或限制或停止其運營。
目錄
Lumos Pharma, Inc
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
2. 重要會計政策摘要
的原則 合併
隨附的簡明合併財務報表包括Lumos及其全資子公司的賬目，是根據美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。都很重要 合併中刪除了公司間賬户和交易.
演示基礎
隨行的簡明的合併財務報表是根據美國公認會計原則中期財務信息以及10-Q表格和S-X條例第10條的指示編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，為公允列報而認為必要的所有正常和經常性調整均已列入所附的簡明合併財務報表。過渡期的經營業績不一定代表整個財政年度將實現的業績。應閲讀這些簡明的合併財務報表 連同公司經審計的財務報表及其附註，這些報表包含在公司財務報表中 20222023年3月7日向美國證券交易委員會提交了10-K表年度報告。
估算值的使用
準備工作符合美國公認會計原則的簡明合併財務報表要求管理層做出影響報告的資產、負債和支出金額以及或有資產和負債披露的估計和假設 在 公司的財務報表和隨附的附註。影響報告的資產和負債金額的重要管理層估計包括股票薪酬、臨牀試驗應計費用和遞延所得税資產。 雖然我們認為編制簡明合併財務報表時使用的估計和假設 基於我們對時事和未來可能採取的行動的瞭解 是適當的，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能很大。
截至2023年9月30日，公司的重要會計政策與附註2中討論的政策一致- “重要會計政策和近期會計公告摘要”其合併財務報表中包含在該公司的財務報表中 2022 2023年3月7日向美國證券交易委員會提交了10-K表年度報告。
3. 許可和資產購買協議
許可證和 LUM-201 資產購買協議
在2018年7月，該公司與Ammonett Pharma LLC（“Ammonett”）簽訂了資產購買協議（“APA”），並收購了Ammonett於2013年10月向默克許可的 LUM-201（“Lumos Merck協議”）相關的幾乎所有資產（“Lumos Merck協議”）。
Lumos Merck 協議授予 Lumos（作為 Ammonett 權益的繼任者）在全球範圍內獨家、可再許可（但須經默克在美國、主要歐洲國家和日本的同意，不得不被不合理地拒絕）根據特定專利和專業知識開發、製造和商業化用於任何和所有適應症的 LUM-201 的權利，不包括第五版中定義的自閉症譜系障礙《精神障礙診斷和統計手冊》。
2020年8月12日，我們與默克簽訂了Lumos Merck協議的第1號修正案（“Lumos Merck協議修正案”）。 根據《Lumos Merck協議修正案》，我們從默克那裏獲得了全球性、非排他性、可再許可（但須經默克在美國、特定的主要歐洲國家和日本的同意，不得不合理地拒絕）許可，這些專利和專有技術是我們開發、製造和商業化用於診斷目的 LUM-201 的獨家許可的主體，Spectrum Autism 除外失調。
根據APA，該公司向Ammonett支付了預付費用 $3.5百萬美元，記錄為2018年的研發費用。公司還可能產生總額不超過$的開發里程碑付款17.0百萬美元用於在 Lumos 追求的第一個跡象時實現指定的里程碑，最高為 $14.0百萬，用於取得的成就
目錄
Lumos Pharma, Inc
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
在Lumos追求的第二個指標上指定了里程碑，銷售里程碑付款總額不超過美元55.0全球產品銷售額為百萬美元，以及基於全球產品銷售額的特許權使用費，如下所述。
根據Lumos Merck協議，Lumos必須向默克支付可觀的開發里程碑付款，以實現與第一個和第二個跡象相關的特定里程碑。潛在的開發里程碑付款總額最高為 $14百萬表示Lumos追求的第一個跡象，最高可達 $8.5百萬，這是 Lumos 追求的第二個跡象。分級銷售里程碑付款總額高達 $80.0全球淨產品銷售額需要百萬美元1.0十億，如果實現產品銷售，則需要根據產品銷售額支付特許權使用費。
如果實現了產品銷售，則Lumos必須根據APA和Lumos Merck協議共同支付特許權使用費 10% 至 12佔年度產品淨銷售總額的百分比，視仿製藥侵蝕的標準削減幅度而定。《Lumos Merck協議》規定的特許權使用費義務是逐個產品和每個國家的，將持續到該國家涵蓋該產品的最後一項許可專利到期以及該產品在該國家的監管專屬權到期之後的較晚者為止。APA下的特許權使用費義務在默克許可下的特許權使用費義務期限內逐個產品和每個國家按產品計算，此後直到根據APA分配給Lumos的最後一項專利到期，該專利涵蓋該國的此類產品。
Lumos Merck 協議將繼續有效，直到按國家和逐個產品分列的特許權使用費義務到期，或者除非Lumos通過提交協議隨意終止 180就另一方未得到糾正的重大違規行為或特定破產事件提前幾天向默沙東或任何一方發出書面通知。特許權使用費義務到期後，Lumos Merck協議將轉換為全額付款、永久的非排他性許可。
如果Lumos Merck協議終止，並且應默克的書面要求，Lumos有義務盡合理努力將Lumos先前授予的任何分許可證轉讓給默克。
許可和合作協議
2014 年 11 月，NewLink 與默克簽訂了全球許可和合作協議（“NewLink Merck 協議”），開發並可能將其商業化埃博拉疫苗 rvsvΔg-zebov，該疫苗已獲得加拿大公共衞生局許可（”PHAC”）。如果獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，rvsvΔg-zebov也有資格獲得PRV，該公司有權獲得 PRV 60% 而且 Heck 有權獲得剩餘的 40通過出售、轉讓或其他處置PRV獲得的PRV價值的百分比。 2019年12月20日，默克宣佈，美國食品藥品管理局批准了其ERVEBO®（埃博拉扎伊爾疫苗，活型）的申請，用於預防18歲及以上人羣中扎伊爾埃博拉病毒引起的疾病，並批准了PRV的批准。
根據NewLink Merck協議，如 修改，該公司已經賺取了在某些國家銷售該疫苗的特許權使用費，並且有可能繼續賺取特許權使用費。但是，我們認為，疫苗的市場將主要限於被排除在特許權使用費之外的發展中國家地區，或者疫苗以低利潤率或無利潤率捐贈或出售的地區，因此，我們預計在可預見的將來不會從默沙東那裏獲得實質性的特許權使用費。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司確認的收入為美元0和 $0.5分別為百萬美元，確認收入為美元1.2百萬和美元1.0在截至的九個月中，分別為百萬美元 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日，用於支付與疫苗商業銷售特許權使用費相關的特許權使用費。
此外，根據與PHAC簽訂的許可協議條款，公司有義務就所獲得的任何特許權使用費向PHAC支付特許權使用費。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司承擔的特許權使用費為美元0和 $0.3分別為百萬美元，產生的特許權使用費支出為美元0.8百萬和美元0.7在截至的九個月中，分別為百萬美元 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日，用於支付與疫苗商業銷售特許權使用費相關的特許權使用費。特許權使用費包含在合併運營報表中的一般和管理費用中。
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（未經審計）
4. 金融工具
公允價值
公司金融工具的公允價值是根據衡量資產和負債所用投入的主觀性水平，使用分層披露框架記錄的。這三個級別如下所述：
•第 1 級：投入未經調整，在活躍市場中，相同資產或負債在計量日期的報價.
•第 2 級：除第 1 級以外的、可以直接或間接觀察到的投入，例如類似資產或負債的報價以及不太活躍的市場的報價。
•第 3 級： 資產或負債的投入是無法觀察到的，並且是根據現有的最佳信息（可能包括公司自己的數據）制定的。
以下彙總了公司金融工具的估值（以千計）。這些表格既不包括庫存現金，也不包括按歷史成本或公允價值以外的任何基準計量的資產和負債。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年9月30日 |
| 第 1 級 | | 第 2 級 | | 總計 |
| 現金等價物： | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 35,304 | | | $ | — | | | $ | 35,304 | |
| 現金等價物總額 | $ | 35,304 | | | $ | — | | | $ | 35,304 | |
| | | | | |
| 短期投資： | | | | | |
| 美國政府和機構證券 | $ | 2,984 | | | $ | 4,153 | | | $ | 7,137 | |
| 短期投資總額 | $ | 2,984 | | | $ | 4,153 | | | $ | 7,137 | |
| | | | | |
| 總計 | $ | 38,288 | | | $ | 4,153 | | | $ | 42,441 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日 |
| 第 1 級 | | 第 2 級 | | 總計 |
| 現金等價物： | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 52,045 | | | $ | — | | | $ | 52,045 | |
| 公司債務證券 | — | | | 2,497 | | | 2,497 | |
| 非美國債務證券 | — | | | 800 | | | 800 | |
| 現金等價物總額 | $ | 52,045 | | | $ | 3,297 | | | $ | 55,342 | |
| | | | | |
| 短期投資： | | | | | |
| 商業票據 | $ | — | | | $ | 2,909 | | | $ | 2,909 | |
| 美國政府和機構證券 | 2,451 | | | 5,992 | | | 8,443 | |
| 短期投資總額 | $ | 2,451 | | | $ | 8,901 | | | $ | 11,352 | |
| | | | | |
| 總計 | $ | 54,496 | | | $ | 12,198 | | | $ | 66,694 | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司沒有三級資產或負債。
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（未經審計）
由於期限短，公司的其他金融工具，包括現金、應收賬款和應付賬款，其記錄金額接近其公允價值。該公司無法根據未來的產品銷售估算向愛荷華州經濟發展局支付的特許權使用費義務的公允價值，因為付款時機（如果有的話）尚不確定。
投資的合同到期日
截至2023年9月30日，公司所有可供出售的投資都將在一年或更短的時間內到期。
可供出售的投資
下表按證券類型彙總了公司可供出售的證券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年9月30日 |
| 攤銷成本 | | 未實現的虧損 | | 公允價值 |
| 現金等價物： | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 35,304 | | | $ | — | | | $ | 35,304 | |
| 現金等價物總額 | $ | 35,304 | | | $ | — | | | $ | 35,304 | |
| | | | | |
| 短期投資： | | | | | |
| 美國政府和機構證券 | 7,141 | | | (4) | | | 7,137 | |
| 短期投資總額 | $ | 7,141 | | | $ | (4) | | | $ | 7,137 | |
| | | | | |
| 總計 | $ | 42,445 | | | $ | (4) | | | $ | 42,441 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日 |
| 攤銷成本 | | | 未實現的虧損 | | 公允價值 |
| 現金等價物： | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 52,045 | | | | $ | — | | | $ | 52,045 | |
| 公司債務證券 | 2,498 | | | | (1) | | | 2,497 | |
| 非美國債務證券 | 800 | | | | — | | | 800 | |
| 現金等價物總額 | $ | 55,343 | | | | $ | (1) | | | $ | 55,342 | |
| | | | | | |
| 短期投資： | | | | | | |
| 商業票據 | $ | 2,909 | | | | $ | — | | | $ | 2,909 | |
| 美國政府和機構證券 | 8,451 | | | | (8) | | | 8,443 | |
| 短期投資總額 | $ | 11,360 | | | | $ | (8) | | | $ | 11,352 | |
| | | | | | |
| 總計 | $ | 66,703 | | | | $ | (9) | | | $ | 66,694 | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日，未實現的虧損總額主要是由於市場利率的變化。當投資市場價值下降是由信貸相關因素引起時，公司會記錄信用損失備抵金。在評估一項投資是否存在減值時，公司會審查減值的嚴重程度、基礎信用評級的變化、預期的復甦、公司的出售意向或在預期市值回升之前被要求出售投資的可能性以及繼續支付定期現金的可能性等因素。截至2023年9月30日，由於信貸相關因素，可供出售投資的市值沒有實質性下降。
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（未經審計）
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的可供出售投資沒有實質性的未實現收益。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
5. 應計費用
應計費用包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 薪酬和相關福利 | $ | 2,807 | | | $ | 3,729 | |
| 臨牀和合同製造費用 | 2,279 | | | 1,800 | |
| 其他 | 416 | | | 671 | |
| 應計費用總額 | $ | 5,502 | | | $ | 6,200 | |
| | | |
6. 股票薪酬和員工福利計劃
股票期權和績效股票期權
2012 年，Private Lumos 採用了 2012股權激勵計劃（“2012年計劃”），並於2016年通過了2016年股票計劃（“2016年計劃”）以及 這2012 年計劃，“計劃”）。關於合併，計劃下所有未決的期權均已假設 可以行使這種假設的期權 在合併後購買公司的普通股。合併後，有關未來獎勵的計劃終止.
在合併中，該公司承擔了NewLink的2009年股權激勵計劃 該法自 2009 年 7 月起生效，隨後於 5 月 9 日進行了修訂，2019 年（“2019 年計劃”）。2019 年的計劃有一個 10自董事會通過之日起 2019 年 3 月 22 日起任期一年；以及 根據 “常青條款”，截至2029年1月1日，每年1月1日為止的普通股數量等於 3占上一個日曆年12月31日已發行普通股總數的百分比 或董事會批准的較少數量的股份（或不含股份），將添加到根據2019年計劃預留的股份中。2019年計劃規定向公司的高管、員工、董事會成員、顧問和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵和股票升值權。截至 2023 年 9 月 30 日，我們有 709,942根據2019年計劃可供授予的股份。
2010 年非僱員董事股票獎勵計劃
與合併有關，該公司接管了NewLink的2010年非僱員董事股票獎勵計劃（董事計劃），該計劃於2011年11月10日生效。截至2023年9月30日， 5,624根據董事計劃，股票仍可供授予。
2010 年員工股票購買計劃
就合併而言，公司假設經修訂的NewLink的2010年員工股票購買計劃（“2010年購買計劃”），該計劃於2011年11月10日生效。截至2023年9月30日， 42,219根據2010年購買計劃，股票仍可供發行。2021年7月22日，董事會批准了對2010年購買計劃（“A＆R ESPP”）的修正和重述，並在A＆R ESPP下設立了特別發行期，從2021年9月1日開始，持續到2023年6月30日，但須遵守A＆R ESPP中描述的重啟條款。A＆R ESPP下的特別發行期完全取決於股東在2022年年度股東大會上對A＆R ESPP的批准。A＆R ESPP規定將A＆R ESPP下預留髮行的股票數量增加到 60,000股票。2022年5月4日，在2022年年度股東大會上，A＆R ESPP獲得批准。2022年6月30日，重啟條款被觸發，因此新的發行期從2022年7月1日起至2024年6月30日。2022年12月30日，重啟條款被觸發，因此新的發行期從2023年1月1日起至2024年12月31日。2023年6月30日，重啟條款被觸發，因此新的發行期從2023年7月1日起至2025年6月30日。
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（未經審計）
基於股份的薪酬支出
公司截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表中包含的股票薪酬支出以及 2022是（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 研究和開發 | | $ | 150 | | | $ | 174 | | | $ | 499 | | | $ | 488 | |
| 一般和行政 | | 409 | | | 419 | | | 1,299 | | | 1,245 | |
| 總計 | | $ | 559 | | | $ | 593 | | | $ | 1,798 | | | $ | 1,733 | |
截至 2023 年 9 月 30 日，我們的未確認補償成本為 $3.0百萬，預計確認的加權平均期為 2.0年份。
7. 長期債務和轉換為特許權使用費的義務
2005 年 3 月，NewLink 進入了 $6.0與愛荷華州經濟發展部（“IDED”）簽訂的百萬美元可免除貸款協議。根據該協議，在沒有違約的情況下，在項目完工日期之前不支付本金或利息。根據2012年3月26日與愛荷華州經濟發展局（“IEDA”）簽訂的和解協議（“IEDA協議”）的條款，這筆貸款已轉換為特許權使用費義務，愛荷華州經濟發展局（“IEDA”）是IDE的利息繼任者。由於預計在未來 12 個月內不會付款，因此全部特許權使用費義務為 $6.0截至2023年9月30日，我們在合併中假設的百萬美元被歸類為長期負債。
8. 所得税
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司錄得的所得税優惠為美元0和 $29,000，分別地。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄 不所得税優惠。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，每個月的所得税金額都與適用美國法定聯邦所得税税率後的預期金額不同，這主要是由於估值補貼的增加。
在評估遞延所得税資產的可變現性時，管理層會考慮部分或全部遞延所得税資產是否更有可能無法變現。遞延所得税資產的最終變現取決於在這些臨時差額可以扣除的時期內未來應納税收入的產生。由於公司實現遞延所得税資產收益的能力存在不確定性，截至2023年9月30日，遞延所得税淨資產被估值補貼完全抵消。
根據截至2020年3月18日的第382條所有權變更分析，由於合併，歷史上的NewLink和Private Lumos在2020年3月18日都經歷了第382條的所有權變更。這些所有權變更限制了我們利用聯邦淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力，這些屬性是在我們和我們的子公司各自所有權變更之前累積的，並且可能會繼續限制我們將來利用這些屬性的能力。根據隨後的分析，從2020年3月19日到2022年12月31日，我們沒有經歷第382條的所有權變更。
9. 普通股每股淨虧損
每股基本虧損基於該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。攤薄後每股虧損基於該期間已發行普通股的加權平均數，加上影響稀釋期間的額外加權平均潛在稀釋性普通股等價物。
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（未經審計）
下表列出了普通股每股基本虧損和攤薄虧損（以千計，股票和每股數據除外）的計算方法，以及未行使的股票期權和限制性股票單位（普通股等價物）的數量，這些股票期權和限制性股票單位被排除在攤薄後的淨虧損計算之外，因為它們的影響在所有時期都是反稀釋的。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 | | |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | | | |
| 淨虧損 | | $ | (8,300) | | | $ | (7,251) | | | $ | (24,577) | | | $ | (22,815) | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 加權平均已發行股份-基本股和攤薄後股份 | | 7,978,457 | | | 8,388,029 | | | 8,161,904 | | | 8,371,449 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | | $ | (1.04) | | | $ | (0.86) | | | $ | (3.01) | | | $ | (2.73) | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 反稀釋股票期權 | | 1,401,109 | | | 1,450,114 | | | 1,401,109 | | | 1,450,114 | | | | | |
| 反稀釋限制性股票單位 | | 52,430 | | | 69,794 | | | 52,430 | | | 69,794 | | | | | |
不包括抗稀釋性普通股等價物總額 | | 1,453,539 | | | 1,519,908 | | | 1,453,539 | | | 1,519,908 | | | | | |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論和分析應與截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告（本 “季度報告”）第一部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註一起閲讀。本季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，此類陳述受這些條款設立的 “安全港” 的約束 並涉及風險和不確定性。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及截至本文發佈之日向管理層提供的信息。 由於許多因素，例如下文所述的因素r “第 1A 項。風險因素” 包含在我們的 2022 年年報和第二部分 “第 1A 項” 中。風險因素” 在本季度報告中，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，因此，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，也沒有義務更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異的原因，即使將來會有新的信息。COVID-19 疫情及其對我們的業務和全球經濟的潛在影響可能會放大這些因素。
概述
Lumos Pharma, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司。本季度報告中提及的 “我們”、“我們”、“我們的”、“公司” 或 “Lumos” 是指Lumos Pharma, Inc.及其全資子公司。我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州奧斯汀，其他行政和行政辦公室位於愛荷華州艾姆斯，我們致力於推進我們的臨牀項目，專注於在全球範圍內為罕見病患者識別、收購、開發和商業化新產品和新療法，而目前對安全有效的療法的巨大需求尚未得到滿足。我們的普通股在納斯達克全球市場（“納斯達克”）上市，股票代碼為 “LUMO”。
我們的工作重點是開發我們唯一的候選產品，生長激素促分泌物伊布塔莫倫（“LUM-201”），這是一種治療特發性兒童生長激素缺乏症（“PGHD”）和其他罕見內分泌失調的潛在口服療法。
PGHD 是一種罕見的內分泌失調，大約每3500名出生至17歲的人中就有一人發生。PGHD 的病因可以是先天性（兒童出生時就患有這種疾病）、後天性（腦腫瘤、頭部受傷或其他原因的放射治療）、醫源性（藥物治療誘發）或特發性（原因不明）。未經治療的PGHD的兒童會出現嚴重的生長衰竭，潛在的成年身高明顯低於五英尺，並且可能出現身體成分異常，骨礦化減少，瘦體重減少和脂肪量增加。
PGHD的主要治療目標是恢復生長和改善身體成分，使身材矮小的孩子能夠達到正常身高，並預防可能涉及代謝異常、認知缺陷和生活質量下降的併發症。目前對PGHD的護理標準僅限於每天皮下注射rhGH，治療週期平均持續七年。治療期間每天注射 rhGH 的依從性不佳可能會對生長和身體成分產生不利影響。除了Skytrofa於2021年獲得批准外，美國食品和藥物管理局還於2023年批准了兩種新的每週一次的注射產品，即Ngenla和Sogroya，這將減少患者在治療過程中的注射次數；但是，根據我們的市場研究，我們認為許多提供者和患者會偏愛口服治療（如果有的話）。
2020年3月18日，我們完成了公司（前身為NewLink Genetics Corporation（“NewLink”）、NewLink的全資子公司Cyclone Merger Sub, Inc.（“Merger Sub”）和Lumos Pharma, Inc.（“Private Lumos”）之間的業務合併（“合併”），後者後來更名為 “Lumos Pharma Sub, Inc.” Private Lumos，Private Lumos作為該公司的全資子公司倖存下來。
LUM-201 生長激素分泌劑
我們的產品線側重於開發一種口服給藥的小分子 LUM-201，這是一種生長激素（“GH”）促分泌劑，也稱為伊布塔莫倫，用於治療目前已批准注射重組人類生長激素（“rHGH”）的罕見內分泌疾病。LUM-201 是一種片劑配方，每天給藥一次。
Lumos 於 2018 年 7 月從 Ammonett Pharma LLC（“Ammonett”）手中收購了 LUM-201。2017 年，LUM-201 在美國和歐盟獲得了生長激素缺乏症（“GHD”）孤兒藥稱號（“ODD”）。美國專利 “檢測和治療生長激素缺乏症” 已於2036年到期。相關專利已在歐盟、澳大利亞、以色列、日本、韓國、香港、新加坡和烏克蘭頒發
其他多個司法管轄區的相關專利申請正在審理中。2022 年 11 月，我們提交了一份名為 “Ibutamoren 的緊湊型口服制劑” 的專利申請，其中包含針對我們打算在第 3 期試驗中使用並最終商業化的某些改進 LUM-201 藥物製劑的主張。這種新型配方利用了 LUM-201 的獨特特性，即能夠將所需數量的藥物壓縮成比普通片劑小的片劑。我們認為，這種壓縮片劑將使一種非常適合各種潛在患者偏好的商業產品成為可能，並將減輕患者羣體的治療負擔。該申請目前正在審理中，如果獲得批准，將在 2042 年 11 月之前為 LUM-201 的商業化版本提供物質成分保護。
如果獲得批准，LUM-201 有可能成為第一款經批准的用於治療與生長激素缺乏相關的罕見內分泌失調的口服 GH 促分泌劑，首先是 PGHD，為當前的重組生長激素產品注射標準方案提供替代方案。促分泌物是一種刺激另一種物質分泌或釋放的物質。LUM-201 刺激生長激素的釋放，被稱為生長激素分泌物。
LUM-201 通過生長激素分泌素受體 (ghsr1a)（也稱為生長素釋放肽受體）刺激生長激素，還可以抑制生長抑素的釋放，從而通過增加內源性、脈動性生長激素分泌的振幅來治療某些罕見的內分泌失調（涉及生長激素缺乏）提供了一種差異化的作用機制。LUM-201 的刺激作用受循環水平的生長激素及其下游介質胰島素樣生長因子（“IGF-1”）的調節，胰島素樣生長因子在超生理水平上反饋或負面調節垂體釋放生長激素，從而防止垂體過度刺激。
PGHD 人羣包括被診斷患有器質 PGHD（一種更嚴重的生長激素缺乏症）和特發性 PGHD（一種不太嚴重的生長激素缺乏症）的患者。據觀察，LUM-201 可刺激功能正常但下丘腦垂體 GH 軸縮小的患者（也稱為中度或特發性 PGHD 患者）的內源性生長激素分泌。我們認為，特發性 PGHD 患者（即功能正常但下丘腦垂體 GH 軸縮小的患者）約佔PGHD患者的60％，預計會對 LUM-201 產生反應。
在 2020 年第四季度，我們啟動了一項研究 LUM-201 對 PGHD 影響的計劃，並啟動了我們的 2 期臨牀試驗（“oraGrowth210 試驗” 或 “2 期試驗”），並開放了參與這項研究的初始研究中心。OraGrowth210試驗是一項全球多點隨機研究，評估了在大約80名被診斷患有特發性PGHD的受試者中，以三種劑量水平（0.8、1.6和3.2 mg/kg/天）口服給藥的 LUM-201 與標準劑量的每日注射rhGH。
該研究的主要終點是對我們的預測性富集標誌物（“PEM”）患者選擇策略的初步驗證，選定患者中因 LUM-201 而生長的百分比就證明瞭這一點。每位參加我們 2 期臨牀試驗的患者都將獲得單劑量 LUM-201，劑量為 0.8 mg/kg /天，以確定他們是否符合入組截止標準，即基線 IGF-1 > 30 ng/ml，刺激生長激素 ≥ 5 ng/ml。主要療效終點是治療六個月時的年化身高速度（“AHV”），根據該中度特發性人羣的歷史數據，預計年增長率為8.3至8.6釐米。次要終點包括為未來的研究（包括第 3 期）選擇兒科劑量 LUM-201，以及確定篩查參與 oraGrowth210 的 PEM 陽性患者中 PEM 選擇過程的可重複程度。與PGHD的其他2期試驗一致，OraGrowth210無法證明AHV在Lum-201和對照臂之間並不遜色。
第二項 LUM-201 在 PGHD 中同時進行的試驗（“Oragrowth212 試驗”）於 2021 年第二季度啟動，該試驗探討了 LUM-201 在放大生長激素脈動分泌方面的作用。PGHD 中的 Oragrowth212 試驗與 Oragrowth210 試驗同時進行。Oragrowth212 試驗是一項單點開放標籤試驗，評估 LUM-201 在兩種不同的劑量水平（1.6 和 3.2 mg/kg/天）下對最多 24 名 PGHD 受試者的藥代動力學和藥效學（“PK/PD”）影響。Oragrowth212 試驗的目的是確認先前的臨牀數據，這些數據表明 LUM-201 特有的內源性生長激素的脈動釋放增加，以及這種作用機制有可能促進 PGHD 的療效。我們的Oragrowth212試驗是在一個專門的兒科中心進行的，該中心能夠更頻繁地進行此類臨牀試驗所需的樣本採集和監測。來自 Oragrowth212 試驗的數據可能會為未來的監管文件提供支持；但是，監管部門批准 LUM-201 不需要該試驗。該試驗的主要終點是對多達24名受試者進行為期六個月的PK/PD和身高速度數據。正如我們在 2023 年 2 月 28 日宣佈的那樣，我們完成了該試驗的註冊，共有 22 名受試者。
2022 年 5 月，我們宣佈，Oragrowth210 試驗已延長至 24 個月，以允許受試者不間斷地繼續 LUM-201 治療。此外，在2022年第二季度，對Oragrowth212試驗的協議進行了修訂，允許在受試者達到14歲的女性骨齡和16歲的男性骨齡之前進行治療，這反映了接近成年的身高。我們預計，這些協議變更不會單獨延長我們啟動3期臨牀試驗的時間。
在 2022 年第一季度，我們啟動了 oraGrowth213 試驗（“oraGrowth213 試驗”，與 oraGrowth210 試驗、oraGrowth211 試驗和 oraGrowth212 試驗，即 “oraGrowth 試驗”），這是一項開放標籤、多中心、2 期研究，評估 LUM-201 在多達 20 個特發性中每天服用 rhGH 12 個月後的生長效果和安全性已完成 oraGrowth210 試驗的 PGHD 受試者。受試者將以 3.2 mg/kg/天的劑量水平服用 LUM-201，持續長達 12 個月。
2023年11月7日，我們宣佈，我們的2期Oragrowth210劑量發現試驗和2期Oragrowth212 PK/PD試驗的最終結果均符合所有主要和次要終點。
Oragrowth210 頭條業績亮點
Oragrowth210試驗實現了其主要目標，6個月的AHV數據為8.2釐米/年，支持將1.6 mg/kg作為3期臨牀試驗的最佳劑量。*6個月和12個月的AHV值為1.6 mg/kg/天，符合增長預期，與注射用rhGH隊列相比，處於2.0釐米/年的非劣勢目標範圍內。
ANCOVA 示範條款：治療、劑量 1 的年齡、性別、基線 HT SDS、基準體重指數 SDS、基線 IGF-1 SDS、LUM-201 PEM、
基線 BA 延遲，HT SDS-MPH SDS 條代表最小二乘均值 (LSM)，誤差條表示 LSM 的標準誤差
•1.6 mg/kg 的劑量在六個月零 12 個月時顯示 LUM-201 AHV 最高
•1.6 mg/kg LUM-201 劑量與 rhGH 對照組在 12 個月時的年差異為 1.7 釐米/年，屬於歷史非劣勢第 3 階段
•LUM-201 AHV 與具有相似特徵的患者羣體中 rhGH 的歷史增長率一致
•有 50/81 個學科的 12 個月的 AHV 數據：增長率維持在 12 個月內
在 1.6 mg/kg 劑量的 LUM-201 組中觀察到的 6 個月和 12 個月時的平均 AHV 分別為 8.2 cm/yr 和 8.0 cm/年。這些 AHV 符合我們對中度 PGHD 患者羣體中經過 rhGH 治療 12 個月後觀察到的每年 8.3-8.6 cm/年 AHV 的預期。1,2,3
在Oragrowth210試驗的rhGH對照組治療的中度PGHD人羣中，AHV高於預期，這與多項歷史試驗不一致，這些試驗預測中度PGHD的增長幅度在8.3-8.6釐米/年區間內1-4。在這項研究的每日生長激素組中觀察到的這種獨特的生長模式可能是由於更高的劑量和異常值的存在。我們預計，在一項規模更大、統計學上更可靠的3期試驗中，與rhGH治療相關的AHV將更接近中等患者羣體的歷史值。
Oragrowth210試驗滿足了預先設定的響應者富集百分比，提供了對PEM策略的初步驗證。此外，我們在滿足預先確定的結果方面實現了 100% 的成功率，從而實現了積極的 PEM 規格分類的可重複性。
oragrowth212 頭條業績亮點
Oragrowth212 試驗的最高結果顯示，在使用注射 rHGH 觀察到的生長激素 (GH) 濃度僅為 20% 的情況下，LUM-201 達到了預期的 AHV。這一結果是通過 LUM-201 的自然脈動機制實現的，促進了符合歷史規範的中等 PGHD 受試者的生長。值得注意的是，LUM-201 將循環中的生長激素提高到接近正常生理範圍的水平，†而事實證明，使用注射性生長激素治療可將生長激素水平提高到普通健康兒童的四到五倍。††此外，必須強調的是，在 LUM-201 治療的前 12 個月中，沒有任何 IGF-1 值與平均值超過 2 個標準差。
來自 oragrowth210 和 oragrowth212 試驗的 24 個月合併數據
•來自Oragrowth210和Oragrowth212試驗的10名受試者的18個月和24個月的生長數據可供選擇，這些受試者在12個月時符合每個方案的AHV標準。
•來自兩項試驗的1.6 mg/kg和3.2 mg/kg隊列的綜合數據表明，與之前在輝瑞第四階段KIGS數據集中觀察到的12至24個月中生長激素的AHV在12至24個月內下降了約20％相比，生長速度沒有顯著下降。3
安全性和耐受性亮點
Oragrowth210和Oragrowth212試驗的最高結果均顯示出無明顯的安全記錄，其特徵是沒有與治療相關的嚴重不良事件（“SAE's”），沒有參與者因不良事件（AE）而停止治療的情況，並且在實驗室值、不良事件數據或心電圖（“ECG”）讀數等各種參數中沒有任何明顯的安全問題。
† Zadik 等人 Horm Res 1992
†† 改編自 Albertson-Wikland 等人 JCEM 1994 年的數據；列出的 24 小時暴露量反映了給藥劑量約 60% 的吸收率/生物利用度
* 對於所有 OragroWth 試驗 AHV 值，ANCOVA 模型術語：治療、劑量年齡 1、性別、基線 HT SDS、基線 BMI SDS、基線 IGF-1 SDS、LUM-201 PEM、基線 BA 延遲，對於圖表 HT SDS-MPH SDS 條表示最小二乘均值 (LSM)，誤差條表示 LSM 的標準誤差
1Blum 等人 JES 2021
2Lechuga-Sancho 等人 JPEM 2009
3Ranke 等人 JCEM 2010
4Bright 等 JES 2021
下圖描繪了 LUM-201 的臨牀開發計劃。
LUM-201 有可能擴展到其他適應症
2022 年 5 月，我們宣佈與馬薩諸塞州綜合醫院（“MGH”）開展臨牀合作，在一項由研究者發起的試驗中評估口服 LUM-201 治療非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）。該試驗將評估10名患有NAFLD的男性和女性每天25毫克的 LUM-201 劑量；該劑量得到了默克公司治療成人 LUM-201 的大型2期數據庫的支持，該數據庫顯示，從基線到長達24個月，生長激素和IGF-1 的含量有所增加，身體成分也有所改善。試驗的註冊已經開始，第一個受試者已經服藥。生長激素是脂肪分解的關鍵刺激劑，臨牀前數據表明，擴增生長激素分泌有可能減少肝臟脂肪變性並防止NAFLD進展。短期研究表明，與連續輸注生長激素相比，增強生長激素的自然脈動釋放在誘導脂肪分解方面更有效。主要終點將是根據H-MRS和Perspectum的LiverMultiScan® 的LiverMultiScan® 測量，確定肝內脂質含量、肝臟炎症和纖維化在生長激素增強後的變化。將對一部分受試者進行活檢，以獲得該適應症中遺傳和細胞層面的更多信息。
我們批准了這項研究的不請自來的撥款申請，並將為這項試點試驗提供 LUM-201。Lumos 正在申請在 NAFLD 中使用 LUM-201 的方法專利，並保留該適應症中 LUM-201 的知識產權。
我們將繼續探索我們的開發路徑，以擴展到 LUM-201 的其他適應症。在其他潛在適應症中，我們正在積極審查 LUM-201 在一部分受影響患者中的作用機制。根據我們迄今為止的初步審查，我們已將關注範圍縮小到包括特發性矮小症，重點是亞洲市場，以及Prader Willi綜合症，我們在那裏看到了一個有吸引力的全球機會。我們已經優先考慮了PGHD的資源，目前計劃在讀出OraGrowth210的數據之後，提前規劃Prader Willi綜合症和特發性矮小症適應症。
埃博拉疫苗
2014 年 11 月，NewLink 與默沙東簽訂了 NewLink Merck 協議，以開發其從 PHAC 許可的埃博拉疫苗 rvsv²g-Zebov 並可能實現商業化。如果獲得美國食品藥品管理局的批准，rvsv²g-Zebov 也有資格獲得通過出售、轉讓或其他處置獲得 PRV 價值的 60%。2019年12月20日，默沙東宣佈，美國食品藥品管理局批准了ERVEBO®（扎伊爾埃博拉疫苗，活疫苗）的申請，用於預防扎伊爾埃博拉病毒在18歲及以上人羣中引起的疾病。根據資產購買協議，默沙東同意分兩次向我們支付PRV的費用
分期付款。根據協議的要求，默沙東於2020年9月1日向我們支付了3,400萬美元，並於2021年1月11日向我們支付了2600萬美元。
在某些國家，我們已經收到並有可能繼續通過銷售疫苗獲得特許權使用費。但是，我們認為，該疫苗的市場將主要侷限於發展中國家被排除在特許權使用費之外的地區，或者疫苗以低利潤或無利潤捐贈或出售的地區，因此，我們預計在可預見的將來不會從Merck獲得實質性的特許權使用費。
腫瘤學候選人
我們有三種小分子候選產品，這些產品是在合併中從NewLink手中收購的。這些候選產品包括兩個 吲哚胺-2，3-二加氧酶途徑抑制劑，吲哚昔莫德和 NLG802（吲哚昔莫德的前藥），以及一種直接的 IDO1 酶抑制劑 NLG919。
分別於2017年8月15日和2019年2月19日在美國頒發了兩項涵蓋吲哚昔莫德鹽和前藥配方的美國專利，其獨家經營權至少持續到2036年。我們繼續在某些國家為這些配方尋求國際專利。我們可能會探索這些候選產品的進一步開發和許可機會的可能性；但是，我們目前沒有任何針對這些收購的小分子候選產品的有效計劃。
財務概覽
收入
我們沒有獲準用於商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。將來，如果我們簽訂任何合作或許可協議，我們可能會從產品銷售或許可費、里程碑或其他預付款中獲得收入。我們還可能繼續從產品銷售的特許權使用費中獲得收入。我們預計，我們未來的收入將逐季度波動，原因有很多，包括任何此類付款和銷售的時間和金額不確定。
研究和開發費用
研發費用主要包括為推進我們的候選產品 LUM-201 而產生的成本。我們的研發費用包括內部人事支出以及根據與第三方的安排產生的外部研發費用，例如合同研究和製造組織、顧問和我們的科學顧問。
我們按所產生的研發費用進行支出。將用於未來研發活動的商品和服務的不可退還預付款作為資產資本化，並在服務完成或收到貨物時記作支出。我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將增加，因為我們將繼續為候選產品開展臨牀試驗計劃，開發我們的產品線，並尋求監管部門對候選產品的批准。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括法律、審計、税務和商業諮詢服務的專業費用、人事費用和差旅費用。我們預計，隨着我們擴大運營活動，未來一般和管理費用將增加。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們根據美國公認會計原則編制了簡明的合併財務報表，該會計準則要求我們做出影響報告的資產、負債和支出金額的估計、假設和判斷。 我們會持續評估這些估算值 和判斷。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了判斷資產和負債賬面價值以及記錄從其他來源不容易看出的開支的基礎。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。
管理層認為，與中討論的政策相比，關鍵會計政策沒有實質性變化 “附註2 — 重要會計政策摘要和最近的會計公告”我們的合併財務報表包含在 2022 年年報中。
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月 | | |
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| | 2023 | | 2022 | | 變動 $ | | 百分比變化 |
| | （以千計） | | （以千計） | | |
| 收入： | | | | | | |
| 特許權使用費收入 | | $ | 7 | | | $ | 497 | | | (490) | | | (99) | % |
| 總收入 | | 7 | | | 497 | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | | |
| 研究和開發 | | 5,046 | | | 4,129 | | | 917 | | | 22 | % |
一般和行政 | | 3,893 | | | 3,918 | | | (25) | | | (1) | % |
| 運營費用總額 | | 8,939 | | | 8,047 | | | | | |
| | | | | | | | |
| 其他收入，淨額 | | 632 | | | 299 | | | 333 | | | 111 | % |
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| 淨虧損 | | $ | (8,300) | | | $ | (7,251) | | | | | |
收入。由於與ERVEBO® 銷售相關的特許權使用費減少，截至2023年9月30日的三個月中，收入與2022年同期相比減少了50萬美元。
研究和開發費用。截至2023年9月30日的三個月中，研發費用與2022年同期相比增加了90萬美元，這主要是由於臨牀試驗費用增加了90萬美元，諮詢費用增加了20萬美元，但人事相關費用減少了20萬美元。
一般和管理費用。截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用與2022年同期相比減少了2.5萬美元，這主要是由於30萬美元的人事相關費用增加被特許權使用費減少的30萬美元所抵消。
其他收入，淨額截至2023年9月30日的三個月，其他收入與2022年同期相比淨增加30萬美元，這主要是由於利率上升和短期投資推動利息收入增加。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 | | |
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| 2023 | | 2022 | | 變動 $ | | 百分比變化 |
| （以千計） | | （以千計） | | |
| 收入： | | | | | |
| 特許權使用費收入 | $ | 1,225 | | | $ | 1,011 | | | 214 | | | 21 | % |
| 總收入 | 1,225 | | | 1,011 | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研究和開發 | 15,439 | | | 12,995 | | | 2,444 | | | 19 | % |
一般和行政 | 12,396 | | | 11,221 | | | 1,175 | | | 10 | % |
| 運營費用總額 | 27,835 | | | 24,216 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 其他收入，淨額 | 2,004 | | | 390 | | | 1,614 | | | 414 | % |
| | | | | | | |
| 所得税優惠 | 29 | | | — | | | 29 | | | 100 | % |
| | | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (24,577) | | | $ | (22,815) | | | | | |
收入。由於與ERVEBO® 的銷售相關的特許權使用費，截至2023年9月30日的九個月中，收入與2022年同期相比增加了20萬美元。
研究和開發費用。截至2023年9月30日的九個月中，研發費用與2022年同期相比增加了240萬美元，這主要是由於臨牀試驗費用增加了180萬美元，合同製造費用增加了60萬美元，諮詢費用增加了10萬美元，但人事相關費用減少了10萬美元。
一般和管理費用。截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用與2022年同期相比增加了120萬美元，這主要是由於人事相關費用增加了70萬美元，差旅費用增加了20萬美元，特許權使用費支出增加了10萬美元，股票薪酬支出增加了10萬美元，諮詢費用增加了10萬美元。
其他收入，淨額截至2023年9月30日的九個月中，其他收入與2022年同期相比淨增加了160萬美元，這主要是由於利率上升和短期投資推動利息收入增加。
流動性和資本資源
從歷史上看，我們將所有精力都投入到研發上，從未從產品的商業銷售中獲得收入。由於我們的研發活動，我們預計，在可預見的將來，將繼續蒙受額外的鉅額損失。截至2023年9月30日，我們擁有約4,270萬美元的現金、現金等價物和短期投資。截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為1.521億美元。鑑於我們目前的發展計劃和現金管理工作，我們預計我們的現金資源將足以在2024年第三季度之前為運營提供資金。但是，基於當前的現金預測以及我們在推進PGHD項目進入第三階段試驗時對獲得額外融資的能力的依賴，我們得出的結論是，截至2023年9月30日，我們的可用現金、現金等價物和短期投資可能不足以為自本季度報告提交之日起至少12個月的運營提供資金，因此，我們繼續經營的能力存在重大疑問。
如果可用的流動性不足以履行我們到期的債務，管理層的計劃是籌集額外的股權或融資，為我們未來的運營提供資金。無法保證，如果我們需要額外的資金，此類融資將以對我們有利的條件提供，或者根本無法保證。如果我們無法加註
為了滿足未來的營運資金需求，我們將被迫推遲或縮小研究計劃的範圍和/或限制或停止運營。
我們計劃尋求出售額外的股權或債務證券或獲得信貸如果我們的可用現金和現金等價物不足以滿足我們的流動性需求，或者如果我們有更多機會這樣做，則不時提供便利。出售額外的股權或可轉換債務證券將導致股東的所有權進一步稀釋。如果我們通過發行債務證券或優先股籌集更多資金，則這些證券的權利可能優先於我們的普通股，並且可能包含限制我們運營的契約。除了目前的現金、現金等價物和短期投資餘額外，我們還需要大量額外資金，為我們的第三階段試驗和2024年第三季度末以後的運營提供資金。如果有的話，任何此類所需的額外資本都可能無法以合理的條件提供。如果我們無法獲得額外融資，我們可能被要求縮小、推遲或取消計劃中的部分或全部研發活動的範圍，或者出售或清算我們的資產，而此類行動可能會對普通股的價值產生重大不利影響。
由於與候選產品的研發相關的眾多風險和不確定性，我們無法估算出營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於:
•我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力以及此類協議的財務條款；
•我們的候選產品臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本，以及與新候選產品相關的發現和開發活動；
•我們的候選產品獲得監管部門批准的時間和所涉及的成本；
•如果我們的任何候選產品獲準銷售，則商業化活動的成本，包括營銷、銷售、設施和分銷成本；
•製造我們的候選產品和我們商業化的任何產品的成本；
•我們是否需要以及在多大程度上需要償還未償還的政府提供的貸款；
•準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利權利要求所涉及的費用，包括訴訟費用和此類訴訟的結果；
•國內和全球業務或宏觀經濟狀況的變化，包括來自 COVID-19 疫情或軍事衝突的任何進一步不利影響，由此產生的勞動力短缺、供應鏈中斷和通貨膨脹；以及
•我們未來產品的銷售時間、收據和金額或特許權使用費（如果有）。
2020 年 12 月 30 日，我們開始了控股發行軍士長與作為代理商（“代理人”）的Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂的銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，我們可以不時通過代理人發行和出售不超過5,000萬美元的普通股（“股份”）。股票的發行和出售已根據《證券法》進行登記。根據銷售協議，代理人可通過法律允許的任何方法出售股票，該方法被視為《證券法》頒佈的第415（a）（4）條所定義的 “在市” 發行，包括直接在納斯達克或通過納斯達克在任何其他現有股票交易市場上進行的銷售，以出售時的市場價格或與該現行市場價格相關的價格和/或法律允許的任何其他方式進行交易。我們將通知代理商要發行的股票數量、要求進行銷售的時間段、對任何一天內可以出售的股票數量的任何限制以及任何低於該最低價格的不得出售。我們打算將本次發行的淨收益用於營運資金和一般公司用途，其中包括但不限於資助我們的 LUM-201 3期臨牀試驗，以及評估和尋求潛在其他適應症候選產品的開發機會。我們還可能將淨收益的一部分用於投資未來的戰略交易，通過收購或許可與我們自己的產品或技術相輔相成的候選產品或技術，來擴大和分散我們的產品線。我們將向代理人支付佣金，最高為根據銷售協議通過代理出售的股票總銷售價格的3.0％。此外，我們已同意報銷代理商因本次發行而產生的某些費用。根據銷售協議的規定，代理人或我們可以在通知另一方後隨時終止銷售協議，也可以在某些情況下，包括我們的業務或財務狀況發生重大不利變化，使推銷股票或執行股票銷售合同變得不切實際或不可取，代理人可以隨時終止銷售協議。根據我們於2022年8月26日發佈的招股説明書補充文件，
根據銷售協議，我們可能出售高達1780萬美元的股票。截至2023年9月30日，尚未根據銷售協議發行任何股票。
只要我們的公眾持股量低於7,500萬美元，我們將受到表格I.B.6至S-3一般指令中規定的限制，這些限制限制了我們根據S-3表格註冊聲明進行主要發行的能力，包括根據銷售協議在市場計劃下進行的發行。在此類限制下，在任何12個月內，我們不得出售S-3表格上總市值超過公眾持股量三分之一的證券。截至2023年11月2日，我們的公眾持股量根據S-3表格第I.B.6號一般指示計算，為2730萬美元。
2022年8月16日，我們宣佈董事會已批准一項股票回購計劃，根據該計劃，我們可以購買高達300萬美元的已發行普通股。在2023年第三季度，我們以約42.6萬美元的價格回購了132,328股股票。所有這些收購都是通過公開市場交易進行的，此類回購的股票實際上是在回購時退出的。2023 年 8 月 17 日，我們終止了股票回購計劃。
現金流
下表列出了下述每個時期現金的主要來源和用途（以千計）： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的九個月 | |
| | 2023 | | 2022 | |
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (23,702) | | | $ | (20,797) | | |
| 投資活動提供的淨現金 | 4,570 | | | — | | |
| 用於融資活動的淨現金 | (1,318) | | | (346) | | |
| 現金及等價物的淨減少 | $ | (20,450) | | | $ | (21,143) | | |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的運營活動分別使用了2370萬美元和2,080萬美元的現金。使用現金的增加主要是由於運營虧損增加了180萬美元，為調節淨虧損與用於經營活動的淨現金而進行的調整減少了30萬美元，營運資金的變化增加了80萬美元。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的投資活動分別提供了460萬美元和0美元的現金。增長是由於在截至2023年9月30日的九個月中，用於購買短期投資的640萬美元現金被1,100萬美元的短期投資到期收益所抵消。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的融資活動分別使用了130萬美元和30萬美元的淨現金。增長的主要原因是在截至2023年9月30日的九個月中，用於普通股回購的現金增加了110萬美元。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨與利率變動相關的市場風險。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資分別為4,270萬美元和6,740萬美元，主要包括貨幣市場基金、商業票據、公司債務證券以及美國政府和機構證券。我們面臨的主要市場風險是利率敏感度，利率敏感度受美國總體利率水平變化的影響。在整個2022年，美聯儲將利率提高至4.25％至4.50％的目標區間，以應對通貨膨脹率上升。2023年，美聯儲繼續將利率提高至5.25％至5.50％的目標區間。由於我們投資組合的期限較短，投資風險較低，因此利率的立即變化10％不會對投資組合的公允市場價值產生重大影響。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的首席執行官兼首席財務官根據交易法第13a-15條或第15d-15條 (b) 段的要求對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》，第13a-15（e）條或第15d-15（e）條）的評估得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
根據《交易法》第13a-15條或第15d-15條（定義見第13a-15條（f）款），對截至2023年9月30日的季度中對財務報告的內部控制進行了評估，管理層確定沒有任何變化對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對財務報告的內部控制產生重大影響。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中，公司可能會不時面臨各種訴訟、訴訟、爭議或索賠。公司的做法是在這些索賠出現時對其進行調查。儘管索賠本質上是不可預測的，但公司目前沒有發現任何懸而未決的事項，如果對公司作出不利的裁定，無論是單獨還是合在一起，都會對其業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
風險因素摘要
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。本摘要並未涵蓋我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論可以在下面的 “風險因素” 標題下找到，在做出普通股的投資決策之前，應仔細考慮這些討論以及本季度報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中的其他信息。
與我們的財務狀況和資本要求相關的風險
•我們的經營歷史有限，自成立以來一直蒙受鉅額虧損，我們預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受鉅額且不斷增加的虧損。我們只有一種候選產品，沒有商業銷售，再加上我們有限的運營歷史，使得評估我們的業務和評估我們未來的可行性變得困難。
•我們目前沒有產品收入來源，可能永遠無法盈利。
•我們將需要額外的資金來支持我們的運營，而這些資金可能無法以可接受的條件或根本無法提供給我們，這將迫使我們推遲、減少或暫停我們的研發計劃以及其他運營或商業化工作。籌集額外資金可能會使我們面臨不利條件，導致現有股東稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄對候選產品和技術的權利。
•我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的預期。
•經修訂的1986年《美國國税法》（“該法”）第382和383條限制了我們使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力。
與我們的候選產品的開發和商業化相關的風險
•隨着更多患者數據的出現，我們的臨牀試驗數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
•作為一個組織，我們以前從未進行過 3 期臨牀試驗或提交過新藥申請（“NDA”），因此可能無法成功完成 LUM-201。我們需要籌集大量額外資金來資助我們的第三階段試驗。
•我們的成功在很大程度上取決於我們唯一的候選產品 LUM-201 的成功開發、監管部門批准和商業化。
•支持我們開發用於 PGHD 的 LUM-201 基礎的分析來自默克在 20 世紀 90 年代進行的三項臨牀試驗的數據以及對其中一項試驗的事後分析。與此類試驗和分析相關的各種問題可能會對我們的 LUM-201 臨牀試驗設計和未來的開發計劃產生重大不利影響。
•由於臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，因此 LUM-201 可能不會在以後的臨牀試驗中取得良好的結果或獲得監管部門的批准。
•如果我們對任何候選產品進行更改，則可能需要進行額外的臨牀試驗，從而導致額外的成本和延誤。
•我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，而未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。
與我們業務運營相關的風險
•我們未來的成功取決於我們能否留住首席執行官、總裁和管理團隊的其他關鍵成員，以及吸引、留住和激勵合格的人才。
•我們預計將擴大我們的開發、監管以及銷售和營銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
•業務中斷可能會嚴重損害我們的臨牀試驗、未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和開支。
•如果我們獲準在美國境外將 LUM-201 商業化，我們將面臨額外的風險。
•我們的內部計算機系統，或者我們的合同研究組織（“CRO”）或其他承包商或顧問的計算機系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞，這可能會導致我們的藥物研發計劃受到重大幹擾。
與我們的知識產權相關的風險
•如果我們無法為我們的技術和候選產品獲得和維護有效的知識產權，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們成功實現技術和產品商業化的能力可能會受到重大不利影響。
•我們沒有關於 LUM-201 的物質成分專利保護。
•我們可能會參與法律訴訟以保護或強制執行我們的知識產權，這可能既昂貴、耗時又不成功。
•第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果尚不確定，並可能對我們業務的成功產生重大不利影響。
•如果我們無法保護其商業祕密的機密性，我們技術的價值可能會受到重大不利影響，從而損害我們的業務和競爭地位。
與政府監管相關的風險
•監管部門批准程序昂貴、耗時且不確定，可能會使我們或我們的合作伙伴無法獲得候選產品商業化的批准。
•即使我們獲得監管部門對候選產品的批准，我們也將面臨持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外開支，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到處罰。
•未能獲得外國司法管轄區的監管部門批准將使我們無法在國際上銷售我們的產品。
•醫療改革措施可能會阻礙或阻礙我們的候選產品的商業成功。
•在我們當前和未來的業務活動中，我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO和第三方付款人的關係可能會受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法的約束，這些法律可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、管理負擔和利潤減少等未來的收益。如果我們不遵守醫療法規，我們可能會面臨嚴厲的處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。
與我們的普通股所有權相關的風險
•我們普通股的交易價格可能波動很大，並且可能會因各種因素而受到價格的大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。
•我們的主要股東和管理層擁有我們很大比例的股份，並將能夠對需要股東批准的事項施加重大影響。
•我們經修訂和重述的章程（“章程”）將特拉華州的州法院指定為唯一的專屬法院，如果特拉華州內沒有州法院擁有管轄權，則指定特拉華特區的聯邦法院為唯一的專屬法院。
•我們預計在可預見的將來我們不會支付任何現金分紅。
•我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中的規定可能會阻止、延遲或阻止我們公司的控制權變更或管理層的變動，從而壓低我們普通股的交易價格。
風險因素
投資我們的普通股涉及重大風險，其中一些風險如下所述。在評估我們的業務時，投資者應仔細考慮以下風險因素。除歷史信息外，這些風險因素還包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際業績可能與前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文討論的因素。以下風險的呈現順序並不是為了反映所描述風險的嚴重程度。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
與我們的財務狀況和資本要求相關的風險
我們的經營歷史有限，自成立以來一直蒙受鉅額虧損，我們預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受鉅額且不斷增加的虧損。我們只有一種候選產品，沒有商業銷售，再加上我們有限的運營歷史，使得評估我們的業務和評估我們未來的可行性變得困難。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們沒有任何產品獲準銷售，我們目前正專注於開發我們的候選產品 LUM-201。與我們在市場上擁有更長的運營歷史或獲得批准的產品相比，評估我們的業績、可行性或未來的成功將更加困難。我們繼續承擔與運營相關的鉅額研發費用以及一般和管理費用。對生物製藥產品開發的投資具有高度的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且任何潛在的候選產品都可能無法表現出足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准或在商業上可行。自成立以來，我們每年都蒙受鉅額營業虧損，預計在可預見的將來，虧損將大幅增加。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.521億美元。
迄今為止，我們已將幾乎所有的精力都投入到研發上，包括臨牀試驗，但尚未完成任何候選產品的開發。我們預計，在以下情況下，我們的支出將大幅增加：
•繼續研究和開發我們的候選產品 LUM-201 和任何未來的候選產品；
•繼續進行 LUM-201 的臨牀試驗，包括我們計劃中的 3 期臨牀試驗；
•尋求獲得其他候選產品的許可，並承擔未來開發這些候選產品的費用；
•為成功完成臨牀試驗的 LUM-201 和未來任何候選產品尋求監管部門的批准；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施以及擴大製造能力，將 LUM-201 或任何未來的候選產品商業化，前提是它們獲得監管部門的批准，包括改進流程，以便以商業規模生產 LUM-201 或任何未來的候選產品；以及
•加強運營、財務和信息管理系統，僱用更多人員，包括支持 LUM-201 和任何未來候選產品的開發的人員，如果候選產品獲得批准，則支持其商業化工作。
為了在未來實現盈利，我們必須成功開發 LUM-201 以及其他具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列活動中取得成功，包括推進 LUM-201 和任何未來的候選產品，完成這些候選產品的臨牀試驗，獲得這些候選產品的監管部門批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管部門批准的產品。其中一些活動僅處於初步階段。我們可能無法在這些活動中取得成功，也可能永遠無法創造足以在未來實現盈利的收入。即使我們實現了盈利，我們也可能無法按季度或按年度維持或提高盈利能力。我們未能實現持續的盈利能力將抑制我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、實現候選產品多元化、推銷候選產品（如果獲得批准）或繼續運營的能力。
我們目前沒有產品收入來源，可能永遠無法盈利。
迄今為止，我們尚未從商業產品銷售中獲得任何收入。即使我們能夠成功獲得監管部門對 LUM-201 或任何未來候選產品的批准，我們也不知道這些產品何時會從產品銷售中產生收入。我們從產品銷售中創造收入和實現盈利能力將取決於我們的
能夠單獨或與任何未來的合作者一起成功商業化產品，包括 LUM-201 或我們未來可能開發、獲得許可或收購的任何候選產品。我們能否從 LUM-201 或任何未來的候選產品中獲得產品銷售收入，還取決於許多其他因素，包括我們或任何未來的合作者的能力：
•成功及時地完成開發活動，包括我們計劃的 LUM-201 第 3 期臨牀試驗；
•證明 LUM-201 的安全性和有效性令美國食品藥品管理局滿意，並獲得監管部門對 LUM-201 和未來有商業市場的候選產品（如果有）的批准；
•完成並向外國監管機構提交申請，並獲得監管部門的批准；
•為我們的產品設定一個商業上可行的價格；
•與可靠的第三方建立和維持供應和製造關係，並確保散裝藥物和藥品的生產充足且符合法律規定，以維持這種供應；
•建立一個能夠在我們打算獨立商業化的市場上銷售、營銷和分銷我們獲得市場批准的任何產品的商業組織；
•尋找合適的分銷合作伙伴，幫助我們在其他市場推廣、銷售和分銷我們批准的產品；
•從第三方付款人（包括政府和私人付款人）那裏獲得保險和充足的報銷；
•獲得市場對我們批准的產品（如果有）的認可；
•建立、維護和保護我們的知識產權，避免第三方專利幹預或專利侵權索賠；以及
•吸引、僱用和留住合格人員。
此外，由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性，包括 LUM-201 或任何未來的候選產品可能無法通過開發取得進展或無法實現適用的臨牀試驗的終點，因此我們無法預測支出增加的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利。此外，如果我們決定或被美國食品藥品管理局或外國監管機構要求在我們目前預期的研究或試驗之外進行研究或試驗，我們的開支可能會超出預期。即使我們能夠完成 LUM-201 或任何未來候選產品的開發和監管程序，我們預計這些產品的商業化也會產生鉅額成本。
即使我們能夠通過出售 LUM-201 或任何可能獲得批准的未來候選產品來創造收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。如果我們未能實現盈利或無法持續維持盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃水平運營，並被迫減少或關閉業務。
我們將需要額外的資金來支持我們的運營，而這些資金可能無法以可接受的條件或根本無法提供給我們，這將迫使我們推遲、減少或暫停我們的研發計劃以及其他運營或商業化工作。籌集額外資金可能會使我們面臨不利條件，導致現有股東稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄對候選產品和技術的權利。
LUM-201 和任何未來的候選產品（如果獲得批准）的開發和可能的商業化將需要大量資金。我們未來的融資需求將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
•我們的臨牀試驗的進展速度和成本，包括我們計劃的 LUM-201 第 3 期臨牀試驗；
•向食品和藥物管理局和其他監管機構尋求和獲得批准的時間和所涉及的成本；
•向適用監管機構作出的任何上市後批准承諾的範圍；
•為 LUM-201 和任何未來的候選產品開發高效、具有成本效益和可擴展的製造工藝，包括與第三方建立和維持商業上可行的供應和製造關係，以獲得經過適當包裝待售的成品；
•如果 LUM-201 或任何未來的候選產品獲得批准，則商業化活動的成本，包括產品銷售、營銷、製造和分銷；
•我們或未來合作伙伴推出的任何產品的市場接受程度和比率；
•在獲得任何市場批准後，持續保持可接受的安全狀況；
•提交、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用；
•我們達成額外合作、許可、商業化或其他安排的能力，以及此類安排的條款和時間；
•競爭技術的出現或其他不利的市場發展；以及
•吸引、僱用和留住合格人員的成本。
我們沒有任何實質性承諾的外部資金來源或其他支持來支持我們計劃的發展工作。在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求（我們可能永遠不會這樣做）之前，我們預計將通過公募或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷和分銷安排相結合來為未來的現金需求提供資金。當我們需要時，我們可能無法獲得額外的融資，或者可能無法以優惠的條件獲得此類額外融資。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對 LUM-201 或任何潛在的未來候選產品、技術、未來收入來源或研究計劃的某些寶貴權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可。如果我們通過公募股權或私募股權發行籌集更多資金，則現有股東的所有權權益可能會被大幅稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對其股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集更多資金，我們可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們在需要時無法獲得足夠的融資，我們可能不得不推遲、縮小或暫停計劃的 LUM-201 第 3 期臨牀試驗或一項或多項其他臨牀試驗或研發計劃或我們的商業化工作。
我們可能無法繼續經營下去。
截至2023年9月30日，我們未經審計的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了在正常業務過程中變現資產和償還負債。財務報表也沒有反映任何與資產和負債的可收回性和重新分類有關的調整，如果我們無法繼續經營下去，則可能需要進行這些調整。截至2023年9月30日，我們有大約4,270萬美元的現金、現金等價物和短期投資，累計赤字約為1.521億美元。根據我們目前的現金預測以及對獲得額外融資以資助我們的運營以推動PGHD項目進入第三階段試驗的依賴性，我們得出的結論是，截至2023年9月30日，我們的可用現金、現金等價物和短期投資可能不足以為自本季度報告提交之日起至少12個月的運營提供資金，因此，我們是否有能力繼續作為持續經營企業存在重大疑問。如果我們不能繼續成為一個有生存能力的實體，我們的股東很可能會損失對我們的大部分或全部投資。
如果可用的流動性不足以履行到期的債務，我們的計劃是籌集額外的股權或融資，為我們未來的運營提供資金。儘管我們正在尋求額外的融資並評估融資替代方案以滿足未來12個月的現金需求，但無法保證，如果我們需要額外的融資，此類融資將以對我們有利的條件提供，或者根本無法保證。如果我們發行更多證券來籌集資金，則這些證券的權利、優先權或特權可能高於普通股的權利、優先權或特權，而我們目前的股東可能會受到大幅稀釋。如果我們無法籌集額外的資金來滿足未來的營運資金需求，那麼我們可能被迫推遲或縮小研究計劃的範圍和/或限制或停止我們的運營。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的預期。
未來，我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動，這使我們難以預測未來的經營業績。我們可能會不時與其他公司簽訂合作協議，包括開發資金以及大量的預付和里程碑付款和/或特許權使用費。因此，我們的收入可能取決於未來任何潛在的合作和許可協議下的開發資金以及開發和臨牀里程碑的實現，以及其候選產品的銷售（如果獲得批准）。這些預付款和里程碑付款
可能因時期而異，任何此類差異都可能導致我們在一個時期與下一個時期的經營業績出現顯著波動。此外，我們使用Black-Scholes期權定價模型估算了授予日期的公允價值以及由此產生的股票薪酬支出，並將該成本視為員工必要服務期內的支出。隨着我們用作估值這些獎勵基礎的變量會隨着時間的推移而變化，我們必須確認的支出規模可能會有很大差異。此外，我們的經營業績可能會由於各種其他因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：
•與 LUM-201 和任何未來候選產品相關的研發活動的時間、成本和投資水平，這些活動將不時發生變化；
•我們招收患者參加臨牀試驗的能力和入組時間；
•製造 LUM-201 和任何未來候選產品的成本，可能因美國食品藥品管理局的指導方針和要求、生產數量以及我們與製造商的協議條款而異；
•我們將或可能為收購或開發其他候選產品和技術而產生的支出；
•LUM-201 以及任何未來的候選產品或競爭產品的臨牀試驗的時間和結果；
•我們行業競爭格局的變化，包括競爭對手或合作伙伴之間的整合；
•對 LUM-201 或我們未來任何候選產品的監管審查或批准出現任何延遲；
•如果獲得批准，對 LUM-201 和任何未來候選產品的需求水平，需求水平可能會大幅波動且難以預測；
•我們的候選產品（如果獲得批准）以及與我們的候選產品競爭的現有和未來潛在藥物的風險/收益狀況、成本和報銷政策；
•來自與 LUM-201 或我們未來任何候選產品競爭的現有和潛在未來藥物的競爭；
•我們能夠獨立或與第三方合作，在美國境內外將 LUM-201 或任何未來的候選產品商業化；
•我們建立和維持合作、許可或其他安排的能力；
•我們充分支持未來增長的能力；
•潛在的不可預見的業務中斷會增加我們的成本或開支；
•未來的會計聲明或我們會計政策的變更；以及
•不斷變化和動盪的全球經濟環境。
這些因素的累積效應可能導致我們的季度和年度經營業績出現大幅波動和不可預測性。因此，逐期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為其未來表現的指標。
我們使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力受到《守則》第382和383條的限制。
《守則》第382和383條限制了公司利用其淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性（包括研究抵免）來抵消未來任何應納税所得額或税款的能力，前提是公司在任何連續的三年期內累計所有權變更超過50％。州淨營業虧損結轉（以及某些其他税收屬性）可能同樣有限。因此，第382條所有權變更可能導致比沒有這種變更的公司承擔的納税義務大得多，任何增加的負債都可能對公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
根據截至2020年3月18日的第382條所有權變更分析，由於合併，歷史上的NewLink和Private Lumos在2020年3月18日都經歷了第382條的所有權變更。
這些所有權變更限制了我們利用聯邦淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力，這些屬性是在我們和我們的子公司各自所有權變更之前累積的，並且可能會繼續限制我們將來利用這些屬性的能力。
根據隨後的分析，從2020年3月19日到2022年12月31日，我們沒有經歷第382條的所有權變更。由於我們幾乎無法控制或無法控制的事件，包括5％的股東購買和出售我們的股權、新的5％股東的出現、額外的股票發行或股票贖回或5％股東中任何一個股東的所有權的某些變化，未來可能會發生更多的所有權變化。
會計公告可能會影響我們報告的經營業績和財務狀況。
美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）以及相關的實施準則和解釋可能非常複雜，涉及主觀判斷。這些規則或其解釋的變化、新聲明的採用或對我們業務變化的現有聲明的適用可能會極大地改變我們報告的財務報表和經營業績。
作為一家上市公司運營，我們產生了鉅額成本，我們的管理層必須投入大量時間來履行合規義務。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，以遵守《交易法》、2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（“薩班斯-奧克斯利法案”）以及隨後由美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則。滿足這些規章制度的要求需要大量的法律和財務合規成本，使某些活動變得更加困難、耗時或昂貴，還可能給我們的人員、系統和資源帶來不必要的壓力。我們的管理層和其他人員在這些合規要求上投入了大量時間。此外，這些規章制度可能會使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或相似的保險承擔更高的成本。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人才在我們的董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。
未能根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條實現和維持有效的內部控制可能會對我們編制準確財務報表的能力和股價產生重大不利影響。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們需要發佈管理層關於財務報告內部控制的報告。為了遵守第404條，我們採用了記錄和評估我們對財務報告的內部控制的流程，該流程既昂貴又具有挑戰性。為了持續保持合規性，我們需要投入內部資源，聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是按照第404條的要求有效的。由於對我們的財務報表的可靠性失去信心，這可能會導致金融市場出現不利反應。
我們有效所得税税率的變化可能會對我們未來的經營業績產生不利影響。
我們的有效所得税税率以及我們的相對國內和國際納税負債將在一定程度上取決於未來收入在不同司法管轄區之間的分配。此外，各種因素可能會對我們在個別司法管轄區或總體上的有效所得税税率產生有利或不利的影響。這些因素包括税務機關是否同意我們對現行税法的解釋、股票期權和其他基於股票的薪酬的任何必要會計處理、税法和税率的變化（包括最近頒佈的美國聯邦所得税法變更）、我們未來的研發支出水平、會計準則的變化、我們可能開展業務的各個税務管轄區未來收益組合的變化、美國國税局或其他税務機關的任何審查結果，我們對未確認的税收優惠和遞延所得税資產變現的估計的準確性以及税前總收益水平的變化。例如，本屆政府提出了税收改革立法，以提高美國企業所得税税率，增加美國對國際商業運營的徵税，並徵收全球最低税，這可能會導致邊際公司税率的提高。一些國家以及經濟合作與發展組織等組織支持全球最低税收倡議。這些國家和組織也在積極考慮修改現行税法，或者已經提出或頒佈了新的法律，這些法律可能會增加我們在開展業務的國家/地區的納税義務或促使我們改變業務運營方式。上述因素或其他因素對我們的所得税負債的影響可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。
與我們的候選產品的開發和商業化相關的風險
隨着更多患者數據的出現，我們的臨牀試驗數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時發佈來自臨牀試驗的其他數據，包括我們的 OragroWth 試驗。來自我們臨牀試驗的此類數據，包括我們最近發佈的OragroWth Trials的最高結果，存在隨着更多患者數據的出現，一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化的風險。來自臨牀試驗的數據可能無法表明試驗的最終結果，也可能沒有定論，並且有可能隨着更多患者數據的出現，一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化。因此，良好的收入結果，例如2023年11月發佈的與我們的Oragrowth210和Oragrowth212試驗相關的結果，不一定會帶來有利的最終結果或FDA或其他監管部門的批准。我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會顯示出一致或足夠的療效和安全性，足以獲得上市許可，以銷售我們的候選產品。
此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息以通常更廣泛的信息為基礎，您或其他人可能不同意我們認為應包含在我們的披露中的重要信息或其他適當信息。我們決定不披露的任何信息最終都可能被視為對未來有關特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面的重要信息。同樣，即使我們能夠根據當前的開發時間表完成計劃和正在進行的臨牀前研究和候選產品的臨牀試驗，這些臨牀前研究和候選產品的臨牀試驗的積極結果也可能無法在隨後的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。此外，臨牀前、非臨牀和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析，許多認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司卻未能獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構的批准。
作為一個組織，我們以前從未進行過 3 期臨牀試驗或提交過新藥申請（“NDA”），因此可能無法成功完成 LUM-201。我們需要籌集大量額外資金來資助我們的第三階段試驗。
我們在2020年第四季度啟動了Oragrowth210試驗，在啟動計劃中的3期臨牀試驗之前，我們可能需要進行更多的臨牀試驗。根據我們在2023年11月7日宣佈的Oragrowth210試驗的成功結果，我們打算獨立開展 LUM-201 的3期臨牀試驗。進行3期臨牀試驗併成功提交NDA是一個複雜的過程，需要我們籌集大量額外資金來資助此類試驗。作為一個組織，我們從未進行過3期臨牀試驗，在準備、提交和提交監管文件方面經驗有限，之前也沒有提交過保密協議。我們與美國食品藥品管理局的互動也很有限，也沒有與美國食品藥品管理局討論任何擬議的3期臨牀試驗設計或實施。自2020年3月合併完成以來，我們沒有籌集過大量股權或債務資本。即使 Oragrowth210 試驗成功，我們也可能無法成功高效地資助、執行和完成必要的臨牀試驗，從而提交 NDA 申請和批准 LUM-201。未能提供資金、開始或完成計劃中的臨牀試驗，或者延遲我們計劃的臨牀試驗，將阻礙或延遲我們將 LUM-201 商業化。
我們的成功在很大程度上取決於我們唯一的候選產品 LUM-201 的成功開發、監管部門批准和商業化。
我們沒有任何產品已獲得監管部門的批准。我們目前處於臨牀階段的候選產品 LUM-201 是一種口服配方的生長激素刺激療法，適用於一部分 PGHD 患者和其他潛在的內分泌失調。因此，我們的短期前景，包括我們為運營融資和創造收入的能力，在很大程度上取決於我們能否獲得監管部門批准，如果獲得批准，能否及時成功商業化 LUM-201。
如果未事先獲得美國食品藥品管理局的監管批准，我們就無法在美國將 LUM-201 或任何未來的候選產品商業化，如果沒有獲得外國監管機構的監管批准，我們也無法在美國境外將 LUM-201 或任何未來的候選產品商業化。FDA的批准程序通常需要數年才能完成，並且無法保證獲得批准。在獲得監管部門批准用於商業銷售靶向 PGHD 適應症或任何未來候選產品的 LUM-201 之前，我們通常必須用在臨牀前和對照良好的臨牀試驗中收集的大量證據來證明候選產品安全有效，可用於該靶向適應症，並且生產設施、流程和控制措施是足夠的。我們正在對 LUM-201 採取相同的監管途徑，其次是大多數已獲批准的 rHGH 產品和正在開發的長效生長激素產品，而 LUM-201 則側重於先前診斷出的 PGHD 患者的子集。我們打算通過開展試驗來研究未接受治療的患者，包括我們的Oragrowth210劑量發現試驗和一項使用該藥物的3期臨牀試驗
主要終點為 12 個月的平均高度速度，旨在支持監管部門的批准。如果我們必須進行比先前 rhGH 產品需要完成的更多或不同的試驗，這可能會增加監管部門批准 LUM-201 所需的時間和費用（如果有）。此外，儘管已發表的經批准的rHGH療法產品研究的現有生長數據表明，六個月和十二個月的平均身高速度密切相關，但由於其獨特的特性，LUM-201 可能會產生不同的結果。如果我們在Oragrowth210試驗中觀察到的 LUM-201 的六個月平均身高速度與我們在可能進行的任何 3 期臨牀試驗中最終觀察到的 12 個月平均身高速度不相關，那麼 LUM-201 可能無法達到 3 期臨牀試驗中要求的主要終點，LUM-201 可能無法獲得監管部門的批准。此外，獲得監管部門批准在一個國家銷售 LUM-201 並不能確保我們能夠在其他國家獲得監管部門的批准，而未能或延遲在一個國家獲得監管部門的批准可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。
即使 LUM-201 或我們未來的任何候選產品成功獲得美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構的批准，任何批准都可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，或者可能受繁瑣的批准後研究或風險管理要求的約束。如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得監管部門對 LUM-201 的批准，或者任何批准都包含重大限制，則我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入來繼續為其運營提供資金。此外，對 LUM-201 或任何未來候選產品的任何監管批准一經獲得，都可能被撤回。此外，即使我們獲得了 LUM-201 的監管部門批准，LUM-201 的商業成功也將取決於多種因素，包括以下因素：
•發展我們自己的商業組織或與商業基礎設施建立商業合作關係；
•確定商業上可行的定價，並獲得第三方和政府付款人對適當補償的批准；
•我們的第三方製造商是否有能力使用商業上可行的工藝生產大量的 LUM-201，其規模足以滿足預期需求並降低我們的製造成本，並且符合美國食品藥品管理局的 cGMP；
•我們在教育醫生和患者瞭解 LUM-201 的益處、給藥和使用方面取得的成功；
•替代療法和競爭療法的可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對療效；
•我們自己或我們的潛在戰略合作伙伴的營銷、銷售和分銷策略和運營的有效性；
•患者、護理人員和醫學界認可 LUM-201 是安全有效的；
•LUM-201 在獲得批准後仍具有可接受的安全特徵；以及
•以優惠條件繼續遵守我們在知識產權許可中與第三方簽訂的義務。
其中許多因素是我們無法控制的。如果我們或我們的商業化合作者無法成功將 LUM-201 商業化，我們可能無法獲得足夠的收入來繼續我們的業務。
支持我們開發用於 PGHD 的 LUM-201 基礎的分析來自默克在 20 世紀 90 年代進行的三項臨牀試驗的數據以及對其中一項試驗的事後分析。與此類試驗和分析相關的各種問題可能會對我們的 LUM-201 臨牀試驗設計和未來的開發計劃產生重大不利影響。
OraGrowth210試驗成功的概率在很大程度上取決於試驗設計的充分性。在設計此類試驗時，我們回顧了默克在20世紀90年代完成的三項關於 LUM-201 的研究（“默克試驗”）的數據和分析，並將對默克臨牀數據的分析結果納入了OraGrowth210試驗的設計中。但是，我們可能誤解了此類數據，或者對這些數據進行了有缺陷的分析。可能影響我們對Merck試驗的解釋和分析的因素包括：
•自20世紀90年代進行默克試驗以來，臨牀試驗程序和統計分析方法可能發生了變化，這限制了我們有效預測試驗設計的變化將如何影響OraGrowth210試驗結果的能力；
•由於缺乏療效，有兩項Merck試驗在完成前就中止了；
•其中一項默克試驗在治療天真患者試驗中途改變了該藥物的配方，而對於另一項先前接受過治療的患者試驗，配方變更適用於整個試驗，隨後確定更改後的配方的生物利用度降低了30％至40％；
•默克試驗中的某些相關信息，包括默克試驗的一些源文件，可能尚未提供給我們，因此無法用於我們的分析和OraGrowth210試驗設計；以及
•小樣本量的偏見以及我們在OraGrowth210試驗設計中依賴的默克試驗事後分析所固有的其他侷限性可能導致這種事後分析不可靠。
除其他外，由於這些因素，OraGrowth210試驗的設計中可能存在缺陷，可能導致其失敗，這將對我們的業務、未來的發展計劃和前景產生重大不利影響。
由於臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，也可能無法轉化為其他適應症，因此 LUM-201 可能不會在以後的臨牀試驗中取得良好的結果或獲得監管部門的批准。
臨牀前測試和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗能夠產生足夠的數據來證明研究藥物的有效性和安全性。製藥和生物技術行業的許多公司，包括那些擁有更多資源和經驗的公司，在臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的臨牀試驗中看到了令人鼓舞的結果。我們不知道我們正在進行或可能進行的臨牀試驗是否會顯示出足夠的有效性和安全性，從而獲得監管部門批准上市 LUM-201。即使我們認為我們有足夠的數據來支持申請監管部門批准來銷售我們的候選產品，但FDA、EMA或其他適用的外國監管機構可能不同意，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗。如果後期臨牀試驗不能產生良好的結果，那麼我們獲得 LUM-201 監管部門批准的能力可能會受到不利影響。
與之前進行的默沙東試驗或我們計劃中的3期臨牀試驗相比，無法保證 LUM-201 不會在Oragrowth210試驗中表現出新的或更高的安全風險。其他適應症的試驗可能不成功，或者可能表現出新的或增加的安全風險。儘管我們的Oragrowth210試驗的第二階段結果令人鼓舞，但對照組的基線特徵存在不平衡，我們的最終結果可能存在重大差異。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多其他公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但其產品的上市卻未能獲得監管部門的批准。
此外，儘管根據我們於 2023 年 11 月 7 日發佈的第 2 階段數據，我們計劃推進 1.6 mg/kg/天劑量的 LUM-201，但這可能不是 LUM-201 的最佳劑量，如果我們隨後得出更理想劑量的結論，我們可能會產生額外費用或延遲。即使在一個適應症中確定了最佳劑量，但其他適應症的不同劑量可能是最佳劑量，需要進行額外的臨牀試驗才能確定這種最佳劑量。
如果我們對任何候選產品進行更改，則可能需要進行額外的臨牀試驗，從而導致額外的成本和延誤。
我們正在進行一項研究計劃，旨在調查通過修改某些候選產品的配方或化學成分來提高其效力、功效和/或安全性的潛在機會。該研究計劃是更廣泛的技術轉讓計劃的一部分，該計劃旨在建立製造能力，為我們未來的臨牀工作提供支持。根據該技術轉讓計劃，儘管該過程不太可能產生相同的結果，但我們正在努力確保由此產生的產品等於或優於我們的許可方製造或收購的產品。這些努力可能不會成功。如果新的配方或組合物看起來很有希望，即使現有的候選產品在臨牀試驗中顯示出可接受的安全性和有效性，我們也可能會決定對該配方或組合物進行臨牀開發。新配方或組合物可能需要的額外臨牀試驗的性質和範圍將取決於許多因素。候選產品的重大變化，包括製造方法的改變，有可能無法實現穩定的純度、特性、質量、功效和結果。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並可能影響對使用修改後的製造方法、材料和工藝生產的候選產品進行的計劃或其他臨牀試驗。這可能會延遲臨牀試驗的完成，並可能需要進行非臨牀或臨牀的橋接和可比性研究，這可能會增加成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們在獲得批准後將候選產品商業化的能力。如果我們決定對新的配方或組合物進行臨牀開發，我們將產生額外的成本，潛在的商業化時間表也將被推遲。無法保證任何新的配方或組合物會被證明是這樣
安全或有效或優於現有候選產品。新配方或組合物商業化的任何延遲都可能對我們的競爭地位產生不利影響。
我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，而未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們必須將重點放在我們認為最具科學和商業前景的具體適應症的研究計劃和候選產品上。因此，我們過去曾決定讓我們的某些開發項目保持閒置狀態，包括允許IND申請進入非活躍狀態，將來我們可能會決定放棄或推遲尋找其他候選產品或其他適應症的機會，這些候選產品或其他後來被證明具有更大科學或商業潛力的適應症。我們的資源配置決策可能導致我們無法利用可行的科學或商業產品或有利可圖的市場機會。此外，我們可能會將寶貴的時間以及管理和財務資源花在研究計劃和候選產品上，這些適應症最終無法產生任何科學或商業上可行的產品。此外，我們的資源分配決策以及我們關於是否以及如何開發或商業化任何特定候選產品的決定可能是基於對候選產品的科學和商業潛力或目標市場的評估，這些評估後來被證明存在重大不準確性。如果我們達成合作、許可或其他特許權使用費安排來開發或商業化特定候選產品，則在保留開發和商業化的唯一權利對我們來説更有利的情況下，我們可能會放棄該候選產品的寶貴權利。
導致 COVID-19 的新型冠狀病毒 SARS-CoV-2 的爆發已經並將繼續對我們的業務（包括我們計劃中的臨牀試驗）產生不利影響。
諸如疫情或類似疫情之類的公共衞生危機已經並將繼續對我們的業務產生不利影響。2019年12月，一種導致2019年冠狀病毒病（COVID-19）的新型冠狀病毒株SARS-CoV-2在中國武漢浮出水面。從那時起，COVID-19 已在全球範圍內傳播，隨後出現了多種新的變體。為了應對 COVID-19 的傳播，我們的許多員工都在辦公室外繼續工作。
由於 COVID-19 疫情或類似的疫情，我們經歷了並將繼續經歷可能嚴重影響我們的業務、製造、臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗的中斷，包括：
•患者參與臨牀試驗的延誤或困難；
•政府關閉、中斷或延誤美國食品藥品監督管理局、其他機構和類似的外國監管機構的運作，這可能會影響監管部門提交、試驗啟動和監管部門批准的時間表；
•我們的 CRO 和合作者在預期的最後期限之前完成或遵守與臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗相關的監管要求中斷或延遲；
•由於人員短缺、生產放緩或停產以及交付系統中斷，我們的臨牀試驗材料（例如 LUM-201 和重組人類生長激素）的接收中斷或延遲；
•任何計劃中的臨牀研究中心啟動都存在延誤或困難，包括難以獲得IRB的批准，難以招募臨牀研究人員和臨牀研究中心工作人員；
•因感染 COVID-19 或被迫隔離而在入組後退出任何計劃臨牀試驗的患者比例增加；
•將醫療資源從我們開展臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗中轉移開來，包括轉移作為任何潛在臨牀試驗場所的醫院和支持我們計劃中的臨牀試驗開展的醫院工作人員；
•由於聯邦或州政府、僱主和其他方面對旅行施加或建議的限制，或者臨牀試驗受試者訪問和研究程序（尤其是任何可能被視為非必要的程序）中斷，可能影響受試者數據和計劃臨牀研究終點的完整性，導致計劃中的關鍵臨牀試驗活動（例如臨牀試驗現場數據監測）中斷；
•員工或合作者資源受到限制，否則這些資源將集中在開展我們的臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗上，包括由於員工生病或
他們的家人，員工希望避免與大批人接觸，越來越依賴在家辦公或公共交通中斷；
•由於取消了全年安排的會議，與醫療界和投資者界互動的能力降低；以及
•臨牀現場程序和要求的變化，以及疫情期間進行臨牀試驗的監管要求。
我們可能需要制定和實施額外的臨牀試驗政策和程序，以幫助保護受試者免受 COVID-19 病毒的侵害。例如，2020年3月，FDA發佈了關於在疫情期間進行臨牀試驗的指導方針，FDA隨後對其進行了更新。美國食品藥品管理局發佈的其他 COVID-19 行業指南和對先前指導文件的更新涉及藥品製造和生物研究監測設施的遠程交互評估；以及製造、供應鏈以及藥物和生物製品檢查等。2023 年 4 月 10 日，拜登總統宣佈政府已結束 COVID-19 國家和公共衞生突發事件。公共衞生突發事件的終止對美國食品和藥物管理局以及其他監管政策和業務的全面影響尚不清楚。
COVID-19 疫情引起的這些因素和其他因素可能會惡化或可能回到疫情已得到部分控制的國家，這兩個因素都可能進一步對我們開展臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗以及我們的總體業務產生不利影響，並且已經並將繼續對我們的運營、財務狀況和業績產生重大不利影響。
2021 年 7 月 20 日，我們宣佈，我們的臨牀試驗中心啟動和註冊步伐低於預期，這主要是由於 COVID-19 的限制。這種影響在預計患者入組速度會更快的國際機構尤其明顯。2023 年 2 月，我們宣佈我們的 Oragrowth210 試用版已實現全面註冊。冠狀病毒疫情仍在繼續，已經導致並將繼續導致不可預測的情況，包括醫療保健提供者和臨牀研究設施的可用性，以及政府和私人組織實施的各種保護措施。預計此類情況將繼續對我們的運營產生不利影響，並可能導致進一步的延誤。
疫情可能在多大程度上繼續影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗將取決於未來的發展，這些發展高度不確定，無法充滿信心地預測，例如疫情持續時間、新變種、旅行限制以及遏制疫情或治療其影響的行動，例如美國和其他國家的社交距離和隔離或封鎖、業務關閉或業務中斷以及美國所採取行動的有效性各州和其他國家控制和治療這種疾病。
如果 LUM-201 和任何未來候選產品的臨牀試驗未能證明其安全性和有效性令美國以外的美國食品藥品管理局或類似監管機構滿意，或者沒有以其他方式產生積極的結果，我們可能會產生額外的成本，延遲完成 LUM-201 或我們未來的候選產品的開發和商業化，或者最終無法完成或我們未來的候選產品的開發和商業化。
在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。在任何測試階段，我們的一項或多項臨牀試驗都可能失敗。
我們已經確定了 OraGrowth210 試驗協議的幾個方面，這些方面可能會延遲或阻礙我們獲得監管部門批准或商業化 LUM-201 的能力。例如，我們服用 LUM-201 的劑量可能不如其他 rhGH 療法那麼有效和/或安全。OraGrowth210 試驗將測試的 LUM-201 劑量等於兒科多劑量默克試驗中測試的最高劑量，並且高出兩倍和四倍。在默克試驗的多劑量試驗中，從未在成人或兒童中測試過這些更高的劑量，即使試驗能夠證明如此高的劑量可以提高療效，但如此高的劑量可能不如默克試驗中測試的劑量那麼安全。因此，在試驗期間可能需要經常進行安全評估。
美國食品藥品管理局或其他監管機構可能不同意我們的臨牀試驗方案或研究設計，並可能要求我們更改用於識別符合我們研究准入標準的患者的臨牀研究方案或實驗室程序，這可能會對我們與參與臨牀試驗的臨牀實驗室或供應商的現有安排產生負面影響，推遲註冊或導致我們修改研究方案，所有這些都可能延遲我們的臨牀開發計劃並增加監管所需的時間和費用LUM-201（如果有）的批准，或者對我們的擬議適應症範圍或目標患者羣體產生負面影響。例如，2021 年 7 月，美國食品藥品管理局要求將 OraGrowth210 試驗從六個月延長至 12 個月，並將 LUM-201 的治療限制在不超過 12 個月以內，直到
還有其他療效數據可供審查。在審查了我們的 oraGrowth210 和 oraGrowth212 試驗的初步安全性和有效性數據後，美國食品藥品管理局解除了部分臨牀擱置，現在允許使用 LUM-201 治療超過 12 個月。結果，OraGrowth210試驗延長至長達24個月，我們的OraGrowth212試驗延長至接近成年身高。延長這些治療期將增加這些試驗所需的時間和費用。除了試驗設計因素外，在臨牀試驗期間或臨牀試驗過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得監管部門批准或商業化 LUM-201 或任何未來候選產品的能力，包括以下內容：
•臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；
•臨牀試驗所需的患者人數可能比我們預期的要多，符合我們納入標準的受試者在這些臨牀試驗中的入組人數可能不足或比我們預期的要慢，或者患者退出這些臨牀試驗的速度可能高於我們的預期；
•我們現有的 LUM-201 API 供應是在 20 多年前生產的，儘管我們已經進行了測試並認為這種供應適合臨牀使用，但它可能會出人意料地無法使用，或者有關該供應的文件可能掌握在第三方手中，隨着時間的推移變得不可用；
•臨牀試驗或我們候選產品的製造成本可能高於我們的預期；
•我們的第三方承包商可能未能及時或根本不遵守監管要求或履行其對我們的合同義務；
•出於各種原因，我們可能不得不暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括髮現我們的候選產品存在意想不到的嚴重不良事件或其他意想不到的特徵，或者患者面臨不可接受的健康風險；
•監管機構可能不會批准我們提議的臨牀開發計劃，包括我們的臨牀試驗設計或方案；
•根據監管機構的反饋，我們過去和將來都可能被要求修改我們的臨牀試驗方案或設計，從而修改我們與臨牀試驗供應商或試驗場所的安排；
•監管機構或機構審查委員會不得授權我們或我們的研究人員在潛在試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；
•監管機構或機構審查委員會可能出於各種原因要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究，包括不遵守監管要求；以及
•我們的候選產品或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不足。
如果我們被要求對 LUM-201 或超出我們考慮範圍的任何未來候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成臨牀試驗或其他測試，或者如果這些試驗或測試的結果不是陽性或僅呈中度陽性，或者存在安全問題，我們可以：
•在獲得 LUM-201 或其他候選產品的上市批准方面出現重大延遲；
•根本沒有獲得營銷批准；
•對於不如預期或針對性那麼寬泛的適應症獲得批准；
•在獲得市場批准後，將產品從市場上撤出；
•受其他上市後測試要求的約束；或
•在產品的分銷或使用方式上受到限制。
如果我們在測試或批准方面遇到延遲，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要進行重組，或者是否會按計劃完成，或者根本不知道。
嚴重的臨牀試驗延誤還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場的任何時期，這將削弱我們將候選產品商業化的能力，損害我們的業務和經營業績。
即使我們獲得了 LUM-201 的上市許可，某些因素也可能會限制 LUM-201 的市場，這可能會嚴重損害我們從此類產品中創收的能力。
即使我們獲得了 LUM-201 的監管批准，某些因素也可能會限制 LUM-201 的市場，或者使該產品相對於替代療法處於競爭劣勢。例如，我們認為該治療僅對大約60％的PGHD患者有效，對SGA或Turner綜合徵患者約50％有效，而且實際百分比可能會大大降低。某些司法管轄區（例如澳大利亞和歐盟）對診斷 PGHD 有不同的診斷標準，因此，這些司法管轄區的 LUM-201 市場較小。此外，LUM-201 要獲得醫生的接受和使用，還會面臨許多挑戰。醫生需要進行額外的檢測，以確定有資格接受 LUM-201 治療的患者。可與 LUM-201 競爭的經批准的產品已經使用了很多年或幾十年，具有出色的安全性。LUM-201 需要多年的結果才能提供滿足某些醫生和患者家屬所需的舒適度。一些醫生可能會覺得口服產品的益處不會超過侷限性。例如，儘管符合非劣質研究要求，但試驗中包括的 LUM-201 治療患者的平均年生長速度可能大大低於所有 rhGH 治療的 PGHD 患者的平均年生長速度。這些因素可能會限制 LUM-201 打算解決的市場規模和市場接受率，這可能會嚴重損害我們的創收能力。
LUM-201 或我們未來的候選產品可能會導致嚴重的不良事件或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管部門的批准，限制已批准標籤的商業形象，或者在獲得任何上市批准後導致重大的負面後果。
我們的候選產品 LUM-201 尚未完成臨牀開發。臨牀開發失敗的風險很高。無法預測這種或任何未來的候選產品何時或是否會被證明足夠安全，足以獲得監管部門的批准。由 LUM-201 或任何未來的候選產品引起的不良事件可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致標籤限制性更嚴格，或者美國食品藥品管理局或其他類似的外國監管機構推遲或拒絕監管部門的批准。
根據先前在默沙東試驗中測試的劑量，LUM-201 在兒童中的耐受性總體良好，最常報告的不良事件是消化系統事件，包括食慾增加。另據報道，肝酶略有升高，但膽紅素沒有隨之變化。據我們所知，在我們的 OragroWth 試驗或其他試驗中，沒有報告接受 LUM-201 治療的兒童出現嚴重的藥物相關不良事件。但是，我們無法向您保證，在當前或未來的臨牀試驗中，LUM-201 的不良事件不會促使 LUM-201 的開發停止。同樣，我們未來的候選產品可能會導致嚴重的不良事件或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其獲得監管部門的批准。由於這些不良事件或我們未來在臨牀試驗中可能遇到的進一步的安全性或毒性問題，我們可能無法獲得上市 LUM-201 或任何未來候選產品的批准，這可能會阻礙我們創造收入或實現盈利。我們的試驗結果可能顯示不良事件的嚴重程度或發生率高得令人無法接受。在這種情況下，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令其停止進一步開發或拒絕批准其任何或所有靶向適應症的候選產品。任何與藥物相關的不良事件都可能影響患者招募或註冊受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況、現金流和未來前景產生重大不利影響。
此外，如果 LUM-201 或我們未來的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良事件，則可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
•我們可能被迫暫停此類產品的銷售；
•監管機構可能會撤回我們對此類產品的批准；
•監管機構可能會要求在標籤上附加警告，以減少此類產品的使用量或以其他方式限制此類產品的商業成功；
•美國食品和藥物管理局或其他監管機構可能會發布安全警報、親愛的醫療保健提供者的信函、新聞稿或其他包含此類產品警告的通信；
•美國食品和藥物管理局可能會要求建立或修改REMS，或者類似的外國監管機構可能會要求制定或修改類似的戰略，例如，該戰略可能會限制我們產品的分銷並對我們施加繁瑣的實施要求；
•我們可能需要改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗；
•我們可能會被起訴並追究對受試者或患者造成的傷害的責任；
•我們可能會受到訴訟或產品責任索賠；以及
•我們的聲譽可能會受到影響。
如果獲得批准，這些事件中的任何一個都可能使我們無法獲得或維持市場對特定候選產品的認可。
即使我們的臨牀試驗表明，根據每天一次的口服給藥方案，LUM-201 對於 PGHD 患者的生長具有可接受的安全性和有效性，但美國食品藥品管理局或美國以外的類似監管機構也可能不批准 LUM-201 上市，也可能在限制標籤的情況下批准其上市，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
假設我們的臨牀試驗取得成功，我們預計所有主要司法管轄區都會尋求監管部門批准 LUM-201，用於根據每日一次的體重給藥方案治療一部分 PGHD 患者。但是，FDA、EMA或其他國家的監管機構可能認為我們的臨牀試驗結果不足以批准該適應症的 LUM-201。總體而言，美國食品藥品管理局建議申辦方完成兩項充分且控制良好的臨牀試驗以證明其有效性，因為基於兩項有説服力的試驗得出的結論比基於單項試驗的結論更有説服力。儘管我們在Oragrowth210試驗中取得了良好的結果，或者可能在計劃中的3期臨牀試驗中取得良好的結果，並考慮到 LUM-201 是一種新的化學實體，但美國食品藥品管理局仍可能要求我們進行額外的臨牀試驗，可能使用不同的臨牀試驗設計。
此外，即使美國食品藥品管理局或其他監管機構批准 LUM-201 根據每日一次的體重給藥方案治療一部分 PGHD 患者，該批准也可能包括對該標籤的額外限制，與其他可能獲準用於更廣泛適應症的產品相比，這可能會降低 LUM-201 對醫生和患者的吸引力，這可能會限制 LUM-201 的潛在銷售。
如果我們未能獲得 FDA 或其他監管部門對 LUM-201 的批准，或者批准範圍比我們尋求的要窄，則可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
即使 LUM-201 或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法達到醫生、患者、護理人員、醫療保健支付方和醫學界其他人對商業成功所必需的市場接受程度。
如果 LUM-201 或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，它們仍可能無法獲得醫生、醫院管理人員、患者、醫療保健支付方和醫學界其他人的足夠市場認可。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，其市場接受程度將取決於多種因素，包括以下因素：
•任何不良事件的發生率和嚴重程度；
•與替代療法相比，它們的功效和潛在優勢；
•Lumos為其候選產品收取的價格；
•醫生願意改變他們目前的治療方法；
•與替代療法相比，便捷性和易用性；
•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開這些療法的意願；
•營銷和分銷支持的實力；以及
•是否有第三方保險或充足的賠償。
例如，許多公司提供基於每日注射療法的 PGHD 患者的治療療法，即使能夠取消每日注射劑量，醫生、患者或其家人也可能不願意改變目前的治療方法，轉而使用 LUM-201。如果 LUM-201 或任何未來的候選產品（如果獲得批准）沒有獲得足夠的接受程度，則我們可能無法產生可觀的產品收入，也可能無法持續或根本無法盈利。
2021年8月，美國食品藥品管理局批准了一種具有競爭力的療法，即每週一次的注射劑Skytrofa，用於治療PGHD患者，其他公司，包括全球大型製藥公司，目前也在開發為PGHD提供每週注射治療的產品。特別是，在2023年，美國食品藥品管理局批准了兩種新的每週一次的注射產品，即Ngenla和Sogroya，這將減少患者在治療過程中的注射次數。在批准每週一次的注射後，如果可以的話，醫生、患者及其家屬可能更喜歡每週一次的治療方案，而不是 LUM-201 的每日治療。
LUM-201 從未以商業規模生產，將製造規模擴大到商業規模存在風險。我們已經安排第三方製造商生產 LUM-201，但可能不會成功，這可能會延遲 LUM-201 的監管批准和商業化。
我們有 Lumos 和 Ammonett 與 APA 相關的 LUM-201 API 的現有供應，而且 Lumos Merck 於 2014 年 11 月與默沙簽訂的 Lumos Merck 協議，這種供應足以讓我們試用 Oragrowth210。但是，我們需要額外的 LUM-201 供應來進行我們計劃中的第 3 階段試驗。除默沙東外，LUM-201 API 從未由其他製造基地以商業規模生產，並且存在與將製造過程擴大到商業規模相關的風險，包括成本超支、工藝規模擴大方面的潛在問題、過程可重複性、穩定性問題、批次一致性、供應鏈中斷和原材料的及時供應等。即使我們能夠以其他方式獲得監管部門對 LUM-201 的批准，也無法保證我們安排的製造商能夠按照美國食品藥品管理局或其他監管機構可以接受的規格製造經批准的產品，也無法保證其產量足以滿足該產品可能上市的要求或滿足潛在的未來需求。如果製造商無法及時、高效地開始生產或生產足夠數量的批准產品進行商業化，我們的臨牀和商業化工作就會受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。
我們未能成功識別、收購、開發和商業化其他產品或候選產品，可能會削弱我們的增長能力。
儘管我們的大部分工作將集中在持續的臨牀測試和候選產品 LUM-201 的潛在批准上，但我們長期增長戰略的一個關鍵要素是收購、開發和/或銷售其他產品和候選產品。無論最終是否確定了候選產品，確定候選產品的研究計劃都需要大量的技術、財務和人力資源。由於我們的內部研究能力有限，我們可能依賴製藥和生物技術公司、學術科學家和其他研究人員向我們出售或許可產品或技術。該戰略的成功在一定程度上取決於我們識別、選擇和收購有前途的候選藥品和產品的能力。提出、談判和實施許可證或收購候選產品或批准產品的過程既漫長又複雜。其他公司，包括一些財務、營銷和銷售資源明顯較多的公司，可能會與我們競爭，爭奪候選產品和批准產品的許可或收購。我們的資源有限，無法識別和執行對第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到其當前的基礎架構中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上，或者我們可能無法實現此類努力的預期收益。在商業銷售之前，我們收購的任何候選產品都可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試和美國食品藥品管理局和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易面臨藥品開發中典型的失敗風險，包括候選產品可能無法被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們無法保證我們開發或批准我們收購的任何產品都將實現盈利或獲得市場認可。
我們目前沒有銷售或分銷人員，營銷能力有限。如果我們無法獨自或通過合作或其他營銷合作伙伴發展銷售、營銷和分銷能力，我們將無法成功地將 LUM-201 或其他未來的產品商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售、營銷或分銷治療產品的經驗。為了使任何經批准的產品取得商業成功，我們必須發展銷售和市場營銷
組織或將這些職能外包給第三方。如果 LUM-201 獲得批准，我們目前最初打算將其商業化，在美國、歐盟以及可能的其他地區擁有自己的專業銷售隊伍。
建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方達成提供這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓銷售隊伍既昂貴又耗時，並且可能會延遲任何產品的發佈。最近的勞動力市場動態導致可供填補職位空缺的候選人減少了，我們不得不提供更高的工資。因此，招聘和留住員工變得更加困難，在某些情況下，我們可能無法以可接受的條件找到合適的候選人來填補空缺職位。如果由於任何原因我們招募銷售人員並建立營銷能力的候選產品的商業發佈被推遲或沒有進行，那麼我們將過早或不必要地承擔這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新安排銷售和營銷人員，我們的投資就會蒙受損失。
我們也可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條件做到這一點。我們可能無法控制此類第三方，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和精力來有效地銷售和營銷我們的產品，從而可能損害我們的聲譽。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是靠自己還是與第三方合作，我們就無法成功地將我們的候選產品商業化。
我們面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
新療法產品的開發和商業化競爭激烈。在 LUM-201 方面，我們面臨着競爭，並且在未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品方面都將面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有幾家大型製藥和生物技術公司向我們的目標患者羣體銷售和銷售 rHGH 療法。這些公司通常更有能力降低競爭藥物的價格，以獲得或保持市場份額，並破壞我們本可以向付款人提供的價值主張。潛在的競爭對手還包括從事研究、尋求專利保護和建立研究、開發、製造和商業化合作安排的學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，以及可能非法出售該化合物或其他適應症的 LUM-201 化合物的製造商和銷售商。這些競爭對手中有許多正在嘗試開發針對我們目標適應症的治療藥物。
我們正在開發我們的候選產品 LUM-201，用於基於每日一次體重的口服給藥方案治療一部分 PGHD 患者。目前美國患者生長療法的護理標準是每天皮下注射rHGH。目前上市的生長激素療法有多種每日皮下注射用於治療GHD，主要是 Norditropin®（Novo Nordisk A/S（“Novo Nordisk”）、Humatrope®（禮來公司）、Nutropin-AQ®（F. Hoffman-La Roche Ltd./Genentech, Inc.）、Genotropin®（輝瑞公司）.)、Saizen®（Merck Serono S.A.）、Tev-tropin®（梯瓦製藥工業有限公司）、Omnitrope®（Sandoz GmbH）、Valtropin®（LG Life Science and Biopartners GmbH）和 Zomacton®（輝凌製藥公司），以及 Skytrofa®（Ascendis Pharma）、Ngenla®（輝瑞公司）和Sogroya®（Novo Nordisk, Inc.），每種藥物均通過每週皮下注射給藥。除了Valtropin、Skytrofa、Ngenla和Sogroya之外，這些rHGH藥物都是成熟的療法，被醫生、患者、護理人員、第三方付款人和藥房福利經理（“PBM”）廣泛接受為GHD的治療標準。出於各種潛在原因，醫生、患者、第三方付款人和PBM可能不接受在目前的治療方案中添加 LUM-201，包括擔心可能產生與 LUM-201 相關的額外費用，認為使用 LUM-201 對患者的額外益處有限，或者與目前可用的 rHGH 治療相比，長期安全數據有限。
除了目前批准和銷售的每日生長激素療法外，還有各種實驗療法和設備正處於不同臨牀開發階段，這些療法和設備由已經參與rHGH市場的公司以及潛在的新進入者，主要是Novo Nordisk、Genexine Inc.和OPKO Health, Inc.（與輝瑞合作）提供。在2021年第四季度，OPKO Health, Inc. 's NGENLA®（somatrogon）是一種每週注射一次的長效人類生長激素分子，已在歐洲、日本、澳大利亞和加拿大獲得監管部門的批准，並於2022年第一季度在加拿大上市。
我們的許多競爭對手，包括許多直接與我們競爭的大型製藥公司，在研發、製造、臨牀前測試、開展臨牀試驗、獲得監管批准和銷售批准的產品方面擁有比我們更多的財務資源和專業知識。製藥、生物技術和診斷行業的兼併和收購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能具有重要意義
競爭對手，特別是通過與大型知名公司的合作安排。這些第三方在招募和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場所和患者註冊進行臨牀試驗以及獲取與我們的項目相輔相成或必需的技術方面與我們競爭。
我們戰略的一個關鍵部分是評估並在未來建立戰略聯盟，我們可能無法以對我們有利的條件成功識別或執行此類聯盟。
我們戰略的一個關鍵部分是評估和建立戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或者與第三方簽訂許可協議，我們認為這將補充或增強我們的業務或為我們提供資金來源。這些關係或類似的關係可能會要求我們承擔非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋現有股東的證券，在某些市場對我們的產品進行許可權或擾亂我們的管理和業務。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們可能無法成功為 LUM-201 或任何未來的候選產品和計劃建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排，因為我們的研發渠道可能不足，我們的候選產品和計劃可能被認為處於合作開發階段還為時過早，第三方可能不認為我們的候選產品和計劃具有證明安全性和有效性的必要潛力。如果我們許可產品或業務，如果我們無法成功地將其與我們現有的運營和公司文化整合，我們可能無法實現此類交易的好處。我們無法確定在戰略交易或許可之後，我們能否實現作為此類交易合理的收入、特定淨收入或特許權使用費。在簽訂與我們的候選產品相關的新戰略合作伙伴協議方面的任何延誤也可能延遲我們的候選產品的開發和商業化，並降低其競爭力，即使它們進入市場。
我們未來可能就 LUM-201 或任何其他候選產品簽訂的任何合作協議都可能將 LUM-201 或其他候選產品的開發置於我們的控制範圍之外，可能要求我們放棄重要權利，或者可能以其他方式達成對我們不利的條款。
作為我們戰略的一部分，我們計劃評估並與第三方簽訂合作協議，與 LUM-201 簽訂合作協議，以使該候選產品在美國境內外實現商業化，或者就未來在美國境內外進行商業化的候選產品。在任何分銷、營銷、許可或其他合作安排中，我們可能的合作者包括大型和中型製藥公司、地區和國家制藥公司以及生物技術公司。我們將有限地控制合作者用於候選產品開發或商業化的資源數量和時間，對與合作相關的某些知識產權以及我們依賴合作者的其他合作要素的控制有限。我們從這些安排中獲得收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力，或者取決於我們實現此類安排中規定的任何里程碑的能力。合作的任何終止或中斷都可能導致候選產品的開發延遲，增加我們開發候選產品的成本或終止候選產品的開發。
如果我們能夠將 LUM-201 或任何未來的候選產品商業化，這些產品可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革計劃的約束，從而損害我們的業務。
管理新療法產品的上市許可、定價和報銷的法規因國家而異。有些國家/地區要求產品銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從獲得營銷或產品許可批准後開始。在一些國外市場，即使獲得初步批准，處方藥的定價仍受政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得監管部門的批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，並對我們在該國銷售該產品所產生的收入產生負面影響。即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，不利的定價限制也可能阻礙我們收回對一種或多種候選產品的投資。
我們成功將 LUM-201 或任何未來產品商業化的能力還將取決於政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的報銷程度。政府機構和第三方付款人，例如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥品的費用並確定報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的主要趨勢是成本控制。政府當局和這些第三方付款人試圖通過限制特定藥物的保險範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求公司向他們提供標價的預先確定的折扣，並對醫療產品的價格提出質疑。我們無法確定我們商業化的任何產品能否獲得補償，也無法確定如果有補償，補償水平將是多少。報銷
可能會影響我們獲得上市批准的任何產品的需求或價格。我們的產品獲得報銷可能特別困難，因為在醫生監督下管理的產品通常價格較高。如果無法獲得補償或僅適用於有限等級，我們可能無法成功地將我們成功開發的任何候選產品商業化。
在獲得批准產品的報銷方面可能會有很長的延遲，而且覆蓋範圍可能比其他國家的FDA或監管機構批准該產品的目的更為有限。此外，獲得報銷的資格並不意味着任何產品在所有情況下都將獲得付款，或者以涵蓋我們成本的費率付款，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新產品的臨時付款（如果適用）也可能不足以支付我們的成本，也可能無法永久支付。付款費率可能因產品的使用和使用的臨牀環境而異，可能基於對已經報銷並可能納入其他服務的現有付款的較低成本產品所允許的付款。由於政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來放寬目前限制從可能低於美國的價格出售產品的國家進口產品的法律，可能會降低產品的淨價格。第三方付款人通常依賴醫療保險政策和付款限制來制定自己的報銷政策。對於我們開發的新產品，我們無法立即從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和有利可圖的支付率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。在一些國外，包括歐盟和日本的主要市場，處方藥的定價受政府控制。在這些國家，在獲得產品的監管上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要9到12個月或更長時間。為了在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀試驗，將我們的產品與其他可用療法的成本效益進行比較。如果我們批准的產品（如果有的話）無法獲得報銷，或者範圍或金額有限，或者定價設定在不令人滿意的水平，則我們的業務可能會受到重大損害。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔鉅額責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
在人體臨牀試驗中，我們面臨着與 LUM-201 和任何未來候選產品的測試相關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，則將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，免受候選產品或產品造成傷害的索賠，我們將承擔鉅額責任。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
•對我們可能開發的任何候選產品或產品的需求減少；
•我們的聲譽受損和媒體的嚴重負面關注；
•患者退出臨牀試驗或取消試驗；
•為相關訴訟進行辯護的鉅額費用；
•向患者提供可觀的金錢獎勵；
•收入損失；以及
•無法將我們可能開發的任何產品商業化。
我們將來可能獲得的任何產品責任保險可能不足以支付我們可能承擔的所有責任。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額來維持保險。
我們已同意不開發皮膚病學領域或帕金森氏症、亨廷頓氏症和肌萎縮性側索硬化症領域的任何產品，也不尋求將其商業化。
根據我們與Avicena集團及其首席執行官達成的和解協議的條款，除其他外，我們同意在2037年11月19日之前不開發、商業化、營銷、出售、許可、轉讓或以其他方式利用皮膚病學領域或帕金森氏症、亨廷頓氏症和肌萎縮性側索硬化症領域的任何物質、治療、診斷或其他方法。因此，我們在這些領域開發或合作開發產品的能力可能受到限制，我們可能會錯過寶貴的未來機會，從而可能對我們的財務業績、業務和業務前景產生不利影響。
根據NewLink和Merck於2014年11月簽訂的全球許可和合作協議（“NewLink Merck協議”），未來的特許權使用費義務可能超過ERVEBO® 未來銷售的任何有限收入（如果有）。
即使現在，ERVEBO® 已獲得批准，而且我們從ERVEBO® 的銷售中獲得的收入有限，但許多因素仍可能對此類產品的商業銷售以及NewLink Merck協議下的任何未來收入產生不利影響。例如，對病毒疫苗不熟悉以及與疫苗接種相關的潛在不良事件可能會對醫生和患者對此類產品的感知和攝取產生不利影響。此外，無法保證疫苗會被批准納入政府儲備計劃，這可能對候選產品在美國或國外的商業成功至關重要。最後，在某些情況下，我們向加拿大公共衞生局（“PHAC”）支付特許權使用費的義務可能會超過我們從默沙東獲得的特許權使用費。
我們的一些候選產品已經在我們以外的組織或機構共同贊助的臨牀試驗中，或者在研究者發起的臨牀試驗中進行了研究，或者將來可能會被研究，這意味着我們幾乎無法控制此類試驗的進行。
我們過去和現在都供應吲哚莫德，以支持2期研究者發起的臨牀試驗。我們的埃博拉疫苗候選產品已在西非的臨牀試驗中進行了研究。此外，我們已同意為未來由研究者發起的臨牀試驗提供 NLG919 和 NLG802。我們還與馬薩諸塞州綜合醫院開展臨牀合作，評估口服 LUM-201 在非酒精性脂肪肝病中的應用。將來，我們可能會繼續提供或以其他方式支持類似的試驗。但是，由於我們不是這些試驗的發起人，因此我們無法控制這些試驗的方案、管理或進行，包括對患者的隨訪和治療後的持續數據收集，因此，我們面臨與此類試驗進行方式相關的風險，尤其是在出現任何問題時。這些風險包括與調查人員或管理人員溝通的困難或延遲、程序延誤和其他時間問題以及解釋數據的困難或差異。
我們的業務可能會受到軍事衝突後果的不利影響。
包括俄羅斯入侵烏克蘭和中東衝突在內的軍事衝突導致的經濟、政治和社會狀況，包括供應鏈中斷、通貨膨脹和臨牀試驗場所關閉，可能會嚴重幹擾我們的臨牀試驗，增加我們的成本，並可能幹擾計劃的臨牀開發活動。例如，我們依賴德國的供應商，如果烏克蘭和俄羅斯之間的軍事衝突對我們的供應商生產和分發Oragrowth210試用版所需的補給品的能力產生不利影響，或者這種分發無法及時完成，那麼完成我們的Oragrowth210試用版的時間可能會受到不利影響。此外，美國、英國和歐盟等國政府針對入侵制定了各種制裁和出口管制措施，包括全面的金融制裁，目標是俄羅斯或與俄羅斯有商業利益和/或政府關係的指定個人和實體或參與俄羅斯軍事活動的人。政府還加強了針對俄羅斯進口商品的出口管制和貿易制裁。目前，這場衝突的持續時間和強度及其對我們歐洲業務的經濟影響尚不確定，但我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大和不利影響。
與我們業務運營相關的風險
我們未來的成功取決於我們能否留住首席執行官、總裁和管理團隊的其他關鍵成員，以及吸引、留住和激勵合格的人才。
我們高度依賴我們的首席執行官、總裁和管理團隊的其他成員。根據他們的僱傭條款，我們的高管可以隨時終止他們在我們的工作。這些人中任何一個人失去服務都可能阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員對我們的成功也至關重要。鑑於許多製藥和生物技術公司都在爭奪類似人員，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。最近的勞動力市場動態導致可供填補職位空缺的候選人減少了，我們不得不提供更高的工資。因此，招聘和留住員工變得更加困難，在某些情況下，我們可能無法以可接受的條件找到合適的候選人來填補空缺職位。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定其研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，他們可能與其他實體簽訂諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們向我們提供的服務。
我們預計將擴大我們的開發、監管以及銷售和營銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至 2023 年 9 月 30 日，我們有 32 名員工。根據我們於2023年11月7日宣佈的Oragrowth210試驗的有利數據，我們計劃和開展3期臨牀試驗，但前提是獲得所需的額外資金，我們預計員工人數和業務範圍將顯著增長，尤其是在藥物開發、監管事務、商業開發以及銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務體系，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。我們可能無法有效管理業務的擴展，也無法招募和培訓更多的合格人員。我們業務的實際擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。未來的增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括：
•有效管理我們的臨牀試驗，我們預計這些試驗將在多個臨牀場所進行；
•識別、招聘和整合我們可能需要的具有專業知識和經驗的額外員工，以支持我們的未來發展；
•有效管理我們的內部開發工作，同時遵守我們對許可方、被許可方、承包商和其他第三方的合同義務；
•管理未來與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的任何其他關係；以及
•改善我們的管理、發展、運營和財務報告系統和程序。
我們未能完成這些任務中的任何一項都可能阻礙我們成功成長。任何無法管理增長的能力都可能延遲我們業務計劃的執行或幹擾我們的運營。
業務中斷可能會嚴重損害我們的臨牀試驗、未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和開支。
除了 COVID-19 疫情可能導致的中斷外，我們的運營或供應商的運營或臨牀試驗還可能受到地震、電力短缺、電信故障、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病、生產短缺、供應鏈中斷以及其他自然或人為災害或業務中斷的影響。任何此類業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和開支。
如果我們獲準在美國境外將 LUM-201 商業化，我們將面臨額外的風險。
如果我們獲得批准，可以在美國境外將任何經批准的產品商業化，那麼與國際運營相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括：
•國外對藥品審批、定價和報銷制度的不同監管要求；
•減少對知識產權的保護；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹或某些外國經濟體和市場的政治不穩定；
•在國外生活或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
•外國税，包括預扣工資税；
•外匯波動，這可能導致運營支出增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務所附帶的其他債務；
•美國《反海外腐敗法》或類似的外國法規規定的潛在責任；
•勞工動亂比美國更常見的國家的勞動力不確定性;
•任何影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；以及
•因地緣政治行動（包括戰爭和恐怖主義）或自然災害（包括地震、颱風、洪水和火災）而導致的業務中斷。
我們的內部計算機系統，或者我們的CRO或其他承包商或顧問的計算機系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞，這可能會導致我們的藥物開發計劃受到重大幹擾。
儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統以及CRO和其他承包商和顧問的內部計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的損壞。儘管據我們所知，迄今為止我們還沒有遇到任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，則可能導致我們的藥物研發計劃受到重大幹擾。例如，已完成或正在進行的候選產品臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不當披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，任何候選產品的進一步開發都可能被延遲。
如果出現系統故障、安全漏洞或網絡攻擊，我們的業務和運營將受到影響。
我們的計算機系統以及我們將依賴的各種第三方的計算機系統，包括CRO和其他承包商、顧問以及法律和會計師事務所，可能會遭受計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、網絡犯罪分子、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障造成的損害。我們將依靠第三方提供商來實施有效的安全措施，並識別和糾正任何此類故障、缺陷或違規行為。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或中斷的風險，特別是網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子的網絡攻擊或網絡入侵，總體上有所增加。將來，我們可能會遇到重大系統故障或安全漏洞，這可能會導致我們的運營中斷或導致我們的藥物研發計劃受到重大幹擾。例如，已完成、正在進行或計劃中的試驗中丟失非臨牀或臨牀試驗數據可能會導致我們的監管部門批准工作延遲，並大大增加恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不當披露個人、機密或專有信息，我們可能會承擔責任，並且我們的候選產品的進一步開發可能會延遲。
我們的員工、獨立承包商和顧問、首席調查員、CRO、CMO 和其他供應商以及任何未來的商業合作伙伴都可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們帶來重大責任並損害我們的聲譽。
我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商和顧問、首席調查員、CRO、合同營銷組織（“CMO”）和其他供應商以及任何未來的商業合作伙伴可能從事欺詐行為或其他不當行為，包括故意不遵守美國食品藥品管理局的法規或類似的外國監管機構的類似法規，未能向美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構提供準確的信息，不遵守我們的製造標準或cGMP要求的標準，無法遵守我們的製造標準或cGMP要求的標準聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律和法規以及類似的法律和法規由類似的外國監管機構制定和執行，並準確報告財務信息或數據，或向他們披露未經授權的活動。我們的員工和其他服務提供商的不當行為可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門制裁並嚴重損害我們的聲譽。我們已經實施了商業道德和行為準則，但並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施，例如實施需要質量專家對供應商進行審計的質量體系，可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法保護我們免受因不遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果有人對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護自己的權利，則這些行為可能會對我們的業務和經營業績產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。例如，如果我們的一個生產合作夥伴被置於同意令之下，我們生產臨牀或商業用品的能力可能會受到阻礙。
如果我們未能履行合同承諾下的義務，我們的交易對手可能會終止適用的協議或向我們提出索賠，這可能會對我們產生重大不利影響。
根據我們與默沙東簽訂的許可協議以及與Ammonett簽訂的APA，我們有義務做出商業上合理和勤奮的努力來開發和商業化 LUM-201。我們還必須向默沙東和Ammonett支付可觀的里程碑款項和特許權使用費，這可能會限制我們未來的盈利能力和進入營銷的能力
夥伴關係協議。如果我們未能履行對默沙東、阿莫內特或任何其他交易對手的合同承諾下的義務，則交易對手可能會終止 2014 年 11 月簽訂的全球獨家許可和合作協議，即《Lumos Merck 協議》，或者根據這兩項協議向我們提出索賠，這可能會對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們依賴第三方來進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期之前完成此類試驗。
我們不獨立進行臨牀試驗。我們依靠第三方，例如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來履行這一職能。我們對這些第三方進行臨牀開發活動的依賴降低了我們對這些活動的控制，但並不能免除我們的責任。我們仍有責任確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行。此外，美國食品和藥物管理局要求我們遵守開展、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護臨牀試驗中患者的權利、完整性和保密性。此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能成功履行合同職責、在預期的最後期限之前完成或根據監管要求或我們規定的協議進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們的候選產品的監管部門批准，也將無法或可能延遲成功將我們的候選產品商業化。
我們還依賴其他第三方來儲存和分發臨牀試驗用品。我們現有或未來的分銷商的任何業績失誤都可能延遲我們的候選產品的臨牀開發或監管部門的批准或我們產品的商業化，從而造成額外的損失，並剝奪我們的潛在產品收入。
我們目前依賴並將繼續依賴單一的第三方首席營銷官來製造和供應 LUM-201。如果我們的製造商和供應商未能充分表現或無法滿足我們的需求，我們可能需要承擔高昂的成本，並投入大量精力尋找新的供應商或製造商。在候選產品的開發和商業化方面，我們也可能面臨延遲。
目前，我們在臨牀規模生產我們的唯一候選產品 LUM-201 方面的經驗有限，也沒有自己的設施，我們目前依賴並將繼續依賴單一的第三方首席營銷官為我們的 LUM-201 臨牀試驗製造和供應藥品。按照美國食品藥品管理局的cGMP生產藥品需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。藥品製造商經常在生產中遇到困難，包括影響原材料供應或製造能力的事件導致的生產短缺，生產成本、產量和質量控制方面的困難，包括候選產品的穩定性和質量保證測試，合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的cGMP要求、其他聯邦和州的監管要求和外國法規。如果我們簽訂合同的任何製造商遇到任何這些困難，或者未能遵守其對我們的義務或適用法規，那麼我們在臨牀試驗中提供研究藥物的能力將受到損害。臨牀試驗材料供應的任何延遲或中斷都可能延遲我們臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間長短，要求我們以高昂的額外費用開始新的試驗或完全終止試驗。
我們候選產品的所有制造商都必須遵守FDA通過我們的設施檢查計劃強制執行的cGMP要求。這些要求除其他外包括質量控制、質量保證以及記錄和文件保存。我們的候選產品的製造商可能無法遵守這些cGMP要求以及其他FDA、州和國外的監管要求。美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構也可能隨時實施新標準，或者更改其對現有產品製造、包裝或測試標準的解釋和執行。我們幾乎無法控制製造商對這些法規和標準的遵守情況。不遵守這些要求可能會導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或推遲臨牀試驗和產品批准、產品沒收或召回或撤回或撤回或撤回產品批准。如果由於我們的製造商未能遵守適用法律或其他原因而導致所供應的任何產品的安全性受到損害，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功將其商業化，因此我們可能會對因此而遭受的任何傷害承擔責任。這些因素中的任何一個都可能導致我們的候選產品的臨牀試驗、監管申報、批准或商業化的延遲，帶來更高的成本或損害我們的聲譽。
擁有必要製造和監管專業知識和設施的第三方製造商數量有限，而且安排替代供應商可能很昂貴且需要大量時間，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。任何候選產品的新制造商都必須符合以下條件
適用的監管要求，並且需要根據適用的知識產權法對候選產品的製造方法擁有足夠的權利。根據適用的監管要求獲得必要的FDA批准或其他資格，並確保不侵犯第三方知識產權，可能會導致供應嚴重中斷，並可能要求新制造商承擔可能轉嫁給我們的鉅額額外成本。
我們計劃探索可能永遠無法實現或可能失敗的戰略合作。
作為我們戰略的一部分，我們計劃探索各種可能的戰略合作，以期獲得更多的候選產品、地理區域或資源。目前，我們無法預測這種戰略合作可能採取什麼形式（如果有的話）。在尋找合適的戰略合作者的過程中，我們可能會面臨激烈的競爭，而這種合作的談判和記錄可能既複雜又耗時。我們可能無法以可接受的條件或根本無法就戰略合作進行談判。我們無法預測何時（如果有的話）會進行任何額外的戰略合作，因為與建立戰略合作相關的風險和不確定性很多。
根據NewLink Merck協議，我們被要求將候選產品開發的重要權利和控制權交給我們的合作者，否則將受到不利條款的約束，其他合作也可能要求我們這樣做。
我們的合作，包括我們未來達成的任何戰略合作，都可能使我們面臨許多風險，包括：
•我們可能需要花費大量的業務、財務和管理資源；
•我們可能會被要求發行股票證券，這將削弱我們現有的股東所有權百分比；
•我們可能被要求承擔大量的實際或或或有負債；
•我們可能無法控制我們的戰略合作伙伴為我們的候選產品的開發或商業化投入的資源數量和時間；
•戰略合作者可能會推遲臨牀試驗，提供足夠的資金，終止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新版本的候選產品進行臨牀測試；
•戰略合作者不得尋求戰略合作安排所產生的產品的進一步開發和商業化，也可能選擇終止研發計劃；
•戰略合作伙伴可能沒有為我們的候選產品的營銷和分銷投入足夠的資源，從而限制了我們從這些產品中獲得的潛在收入；
•我們與我們的戰略合作伙伴之間可能會出現爭議，導致我們候選產品的研究、開發或商業化延遲或終止，或者導致代價高昂的訴訟或仲裁，轉移管理層的注意力並消耗資源；
•戰略合作者可能會遇到財務困難；
•戰略合作者可能無法妥善維護或捍衞我們的知識產權，或者可能以可能危及或使我們的專有信息失效或使我們面臨潛在訴訟的方式使用我們的專有信息；
•業務合併或戰略合作者業務戰略的重大變化也可能對戰略合作者在任何安排下完成義務的意願或能力產生不利影響；
•戰略合作者可以決定繼續推行獨立開發或與包括競爭對手在內的其他人合作開發的競爭候選產品；以及
•戰略合作者可以終止該安排或允許其到期，這將延遲開發，並可能增加開發我們的候選產品的成本。
我們在業務中使用危險材料，並且必須遵守環境法律和法規，這可能會很昂貴。
我們受美國食品藥品管理局、緝毒機構、外國衞生當局實施的法律法規和其他監管要求的約束，包括《職業安全與健康法》、《環境保護法》、《有毒物質控制法》、《食品、藥品和化粧品法》、《資源保護和回收法》，以及管理我們產品、用於開發和製造的材料的使用、製造、存儲、處理和處置的其他現行和潛在的聯邦、州、地方和外國法律和法規我們的產品候選人以及由此產生的廢物。儘管我們認為，我們處理和處置此類材料以及在處置任何未使用的微生物之前將其殺死的安全程序符合州和聯邦法規規定的標準，但這些材料意外污染或傷害的風險無法完全消除。如果發生此類事故，我們可能對由此造成的任何損害負責，並且任何此類責任都可能超出我們的資源。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們無法為我們的技術和候選產品獲得和維護有效的知識產權，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們成功實現技術和產品商業化的能力可能會受到重大不利影響。
我們的成功取決於我們是否有能力在美國和其他國家就我們的專有技術和產品獲得和維持專利和其他知識產權保護。
生物技術和製藥公司的專利地位通常非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，法律原則仍未得到解決。近年來，專利權已成為重大訴訟的主題。因此，我們所依賴的專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。未決和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發來保護我們的技術或產品，也不會有效地阻止他人將競爭技術和產品商業化。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們所依賴的專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。科學文獻中對發現的出版往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請18個月後才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們已經或可能獲得的關鍵專利的發明者是第一個提出我們許可專利或待審專利申請中主張的發明的人，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。假設符合其他可專利性要求，則在2013年3月16日之前，在美國，第一個提出所主張的發明的人有權獲得該專利，而在美國以外，在美國，在2013年3月16日當天或之後，第一個提交專利申請的人有權獲得該專利。
即使我們所依賴的待審專利申請作為專利發行，它們也不得以能夠為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發行。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。專利的頒發對其範圍、有效性或可執行性並無決定性，我們所依賴的專利可能會在美國或國外的法院或專利局受到質疑。此類質疑可能導致專利主張縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止或阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們技術和產品的專利保護期限。考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，無法將他人排除在與我們的產品相似或相同的商業化之外，也無法以其他方式為我們提供競爭優勢。
我們沒有關於 LUM-201 的物質成分專利保護。
我們擁有某些專利和專利申請，這些專利和專利申請針對使用 LUM-201 的特定方法，我們可能會分別獲得美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局七年半和 12 年的市場獨家經營權，因為 LUM-201 尚未在這些市場獲得批准，並且已獲得 GHD 治療的 ODD。但是，我們在美國和其他地方沒有涉及 LUM-201 的物質保護構成。由於我們沒有 LUM-201 的物質成分專利，而且 LUM-201 的化學結構屬於公共領域，因此另一家公司有可能為另一種適應症開發 LUM-201，並在我們未批准治療方法聲明的適應症上銷售該藥物，或者如果其孤兒指定適應症獲得美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局的批准，則可以銷售市場獨家經營權。如果 LUM-201 獲得批准，如果根據美國食品藥品管理局批准的標籤使用我們的產品不屬於我們的專利主張範圍，我們在 FDA 的《橙皮書》中列出我們的專利的能力可能會受到限制。此外，我們的競爭對手也許能夠提供
並銷售產品，前提是這些競爭對手不侵犯我們（或第三方）持有的任何其他專利，包括要求使用方法專利的專利。總的來説，使用方法專利比物質成分專利更難執行，因為例如，美國食品和藥物管理局可能批准使用方法專利未涵蓋的主題化合物的替代用途，而其他人可能在標籤外銷售或使用標的化合物。允許醫生為產品標籤中未描述的用途開出經批准的產品的處方。儘管標籤外處方可能會侵犯我們的使用方法專利，但這種做法在醫學專業中很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。如果獲準用於商業銷售，FDA 批准我們的專利未涵蓋的用途將限制我們通過銷售 LUM-201 獲得收入的能力。
我們可能會參與法律訴訟以保護或強制執行我們的知識產權，這可能既昂貴、耗時又不成功。
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們所依賴的專利或我們的其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對被視為侵權者的任何索賠也可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的知識產權。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們主張的專利無效或不可執行，也可以以我們主張的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在此類訴訟中，我們的一些機密信息有可能因披露而受到泄露。
第三方挑起或由美國專利商標局（“美國專利商標局”）或任何外國專利主管機構提起的干涉或衍生程序對於確定發明或其他發明人身份事項在專利和專利申請方面的優先順序可能是必要的。我們或我們的許可人可能會參與訴訟，包括授予後訴訟、異議、幹預、衍生程序、當事人之間的審查、專利無效程序或複審，對我們的專利權或他人的專利權提出質疑，任何此類訴訟的結果都非常不確定。在任何此類訴訟中作出不利裁決都可能縮小重要專利權的範圍或使之無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們在不侵犯第三方專利權的情況下無法生產或商業化產品。如果勝訴方不以商業上合理的條件向我們提供許可，如果提供任何許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或其他程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們也可能與他人捲入有關知識產權所有權的糾紛。例如，構成我們關鍵專利和專利申請基礎的數據是默克公司進行的某些臨牀試驗的結果，因此，根據這種關係開發的任何知識產權的所有權或有效性可能會出現分歧。如果我們無法解決這些爭議，我們可能會失去寶貴的知識產權。
即使以有利於我們的方式解決，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們承擔鉅額費用，並可能分散我們的技術和/或管理人員對正常職責的注意力。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。知識產權訴訟或其他訴訟的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果尚不確定，並可能對我們業務的成功產生重大不利影響。
我們的商業成功取決於我們和合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及在不侵權、盜用或以其他方式侵犯第三方所有權或知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。我們可能會成為未來與我們的產品和技術有關的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的當事方或受到威脅。第三方可能會基於現有或未來的知識產權對我們提出侵權索賠。如果發現我們侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求獲得該第三方的許可，以繼續開發和銷售我們的產品和技術。我們也可以選擇簽訂此類許可證，以解決未決或威脅的訴訟。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術，並可能要求我們支付大量的特許權使用費和其他費用。我們可以被迫停止，包括通過法院的命令
將侵權技術或產品商業化。此外，我們可能被認定對金錢損失負責。認定侵權行為可能會阻止我們對候選產品進行商業化或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。某些 Lumos 員工和顧問以前曾在大學或其他生物技術或製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工在為Lumos工作時不會使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控我們或這些員工使用或泄露了任何此類員工的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。這些指控以及其他關於我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能對我們的業務產生與上述侵權索賠類似的負面影響。
即使我們成功地為知識產權索賠辯護，與此類索賠相關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們承擔鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員對正常職責的注意力。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源要多得多。訴訟或其他知識產權相關程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到重大不利影響，從而損害我們的業務和競爭地位。
除了我們的產品和專利技術外，我們還依賴機密的專有信息，包括商業祕密、非專利專有技術、技術和其他專有信息，來發展和保持我們的競爭地位。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成果，從而削弱我們在市場上的競爭地位。我們力求通過與員工、合作者和顧問簽訂保密協議來保護我們的機密專有信息。我們還與員工和選定的顧問簽訂了協議，要求他們將發明轉讓給我們。這些協議旨在保護我們的專有信息；但是，我們無法確定我們的商業祕密和其他機密信息不會被披露，或者競爭對手是否無法以其他方式訪問我們的商業祕密，或者與我們的業務相關的技術不會由非此類協議當事方的個人獨立開發。此外，如果這些協議的員工、顧問或合作者違反或違反了這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規或違規行為，我們可能會因此類違規或違規行為而丟失我們的商業祕密。此外，我們的商業祕密可能會被披露、盜用，或者以其他方式被我們的競爭對手知道或被獨立發現。此外，國外的知識產權法可能無法像美國法律那樣保護商業祕密和機密信息。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，我們可能無法在市場上建立或保持競爭優勢，這將損害我們保護權利的能力，並對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能無法在全球範圍內保護和/或執行我們的知識產權。
在全球範圍內申請、起訴和捍衞我們的知識產權，對我們和我們的許可人來説可能代價高得令人望而卻步。競爭對手可能會在我們或我們的許可方尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發我們或他們自己的產品，此外，競爭對手可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。在我們或我們的許可人沒有任何已頒發專利的司法管轄區，這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利主張或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們進行競爭。許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權時遇到了重大問題。某些國家，尤其是某些發展中國家的法律制度不贊成執行專利和其他知識產權保護，尤其是與藥品和生物製藥有關的專利和其他知識產權保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或普遍侵犯我們所有權的競爭產品的銷售。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致高昂的成本，並轉移我們對業務其他方面的努力和注意力。
我們依賴許可的知識產權。如果我們失去對許可知識產權的權利，我們將無法繼續開發我們唯一的候選產品 LUM-201。如果我們違反了向第三方許可我們唯一候選產品或技術的使用、開發和商業化權的協議，或者未能在特定的開發或付款截止日期之前完成，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
在APA方面，我們獲得了《Lumos Merck協議》，根據該協議，我們獲得了對我們業務至關重要的知識產權的權利，將來我們可能需要簽訂其他許可協議。我們現有的許可協議規定了各種開發、監管和/或商業調查義務、費用支付、里程碑和/或特許權使用費以及其他義務，我們預計未來的許可協議將規定這些義務。如果我們未能遵守協議規定的義務，則許可方默沙東可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可可能涵蓋的產品。例如，如果當前或未來的任何許可證終止，如果許可方不遵守許可條款，如果發現許可的專利或其他權利無效或不可執行，或者如果我們無法按照可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務可能會受到影響。
正如我們之前所做的那樣，我們可能需要獲得第三方的許可才能推進我們的研究或允許唯一候選產品的商業化，並且我們無法保證不存在可能在沒有此類許可的情況下對 LUM-201 或未來產品強制執行的第三方專利。我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何此類許可（如果有的話）。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使競爭對手可以獲得許可給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們做不到，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務造成重大損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，要求支付特許權使用費和/或其他形式的補償。
知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。我們和我們的許可方之間可能就受許可協議約束的知識產權發生爭議，包括：
•根據許可協議授予的權利的範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
•我們在使用許可技術進行候選產品的開發和商業化方面的盡職調查義務，以及哪些活動符合這些盡職調查義務；以及
•我們的許可方、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權。
如果有關我們許可的知識產權的爭議阻礙或損害了我們按照可接受的條款維持當前許可安排的能力，那麼我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品。我們可能會簽訂對我們業務所必需或有用的第三方知識產權的額外許可。
我們當前的 LUM-201 許可證以及未來可能簽訂的任何許可證都規定了各種特許權使用費、里程碑和其他義務。例如，許可人可能保留對許可協議下的專利申請和維護的控制權，在這種情況下，我們可能無法充分影響專利申請或防止由於未能支付維護費而導致的無意中失效。如果我們未能遵守當前或未來許可協議規定的任何義務，我們的許可方可能會指控我們違反了許可協議，並可能因此尋求終止許可。此外，未來的許可方可能會隨意決定終止我們的許可。終止任何當前或未來的許可都可能導致我們失去使用許可知識產權的權利，如果獲得批准，這可能會對我們開發和商業化候選產品或產品的能力產生重大不利影響，並損害我們的競爭性業務地位和業務前景。
知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權存在侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們無法保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
•其他人可能能夠製造和/或使用與我們的候選產品相似但不在我們擁有的專利主張範圍內的產品；
•我們擁有的專利的發明人可能不是第一個提出已頒發專利或待審專利申請所涵蓋的發明的人，和/或可能不是第一個提交涵蓋某項發明的專利申請的人；
•其他人可以在不侵犯我們知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術，或者複製我們或我們許可人的任何技術；
•待處理的專利申請可能不會導致已頒發的專利，包括在中國，這是 LUM-201 的潛在重要市場；
•由於競爭對手的法律質疑，已頒發的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能被認定為無效或不可執行；
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研發活動，然後利用從此類活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場上出售；
•我們不得開發或許可其他可獲得專利的專有技術；以及
•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響s.
如果發生這些事件，都可能嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。
獲得和維持專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們或我們的許可人的專利保護可能會被減少或取消。
在許可專利和/或申請的有效期內，我們和/或我們的許可人將分幾個階段向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續訂費、年金費和/或申請的各種其他政府費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或其他方式來糾正無意中的失誤。但是，在某些情況下，違規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠使用我們的技術和許可給我們的技術，這種情況將對我們的業務產生重大不利影響。
專利改革立法可能會增加專利申請的起訴以及我們已頒發的專利的執法或辯護方面的不確定性和成本。
2013年3月，根據《美國發明法》（“AIA”），美國轉向先申請制度，並對其專利法進行了某些其他修改。這些變化的全部程度尚不完全清楚，例如，法院尚未處理AIA的許多條款。因此，該法案和本文所討論的特定專利和專利申請的新條例的適用性尚未確定，需要進行審查。因此，目前尚不清楚友邦保險將對我們的業務運營產生什麼影響（如果有的話）。但是，AIA及其實施可能會增加專利申請的起訴以及已發行專利的執法或辯護方面的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們無法根據Hatch-Waxman法案在美國獲得專利期限延長，也無法根據類似立法在國外獲得專利期限延長，從而有可能延長我們對候選產品的營銷獨家經營期限，那麼我們的業務可能會受到重大損害。
根據美國食品和藥物管理局批准我們的候選產品（如果有）的上市時間、期限和具體情況，涵蓋我們批准的產品或其使用的一項或多項美國專利可能有資格獲得長達五年的期限
根據《哈奇-瓦克斯曼法案》恢復專利期限。Hatch-Waxman 法案允許每個 FDA 批准的產品最多延長一項專利。在監管部門批准我們的候選產品後，某些國外也可以延長專利期限。但是，由於我們或我們的許可人未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用的法律要求，我們在美國或任何外國都可能無法獲得專利期限延長。此外，政府當局提供的延期期限以及任何此類延期期間的專利保護範圍可能小於我們的要求。
如果我們無法獲得專利期限延期或恢復，或者任何此類延期的期限都少於所要求的期限，那麼我們有權獨家銷售其產品的期限將縮短，我們的競爭對手可能會在專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。
與政府監管相關的風險
監管部門批准程序昂貴、耗時且不確定，可能會使我們或我們的合作伙伴無法獲得候選產品商業化的批准。
藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷都受到美國和其他國家的FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管機構因國家而異。在我們獲得美國食品藥品管理局的保密協議批准之前，我們和我們的合作伙伴都不得在美國銷售我們的候選產品。我們和我們的合作伙伴均未提交 LUM-201 或任何未來候選產品的申請或獲得上市許可。獲得保密協議的批准可能是一個漫長、昂貴且不確定的過程。此外，不遵守美國食品和藥物管理局以及其他適用的美國和外國監管要求可能會使我們受到行政或司法處罰，包括：
•警告信；
•民事或刑事處罰和罰款；
•禁令；
•暫停或撤回監管部門的批准；
•暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•自願或強制性產品召回和宣傳要求；
•拒絕接受或批准我們提交的新藥上市批准申請；
•對運營的限制，包括昂貴的新制造要求；以及
•扣押或扣押我們的產品或禁止進口。
在獲準在美國或國外將我們的任何候選產品商業化之前，我們和我們的合作伙伴必須以來自控制良好的臨牀試驗的大量證據證明此類候選產品對於其預期用途是安全有效的，並且令美國食品藥品管理局和其他外國監管機構滿意。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們和我們的合作伙伴認為我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據很有希望，但這些數據可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。對人體使用我們的任何候選產品都可能產生不良事件，這可能會中斷、延遲或導致我們候選產品的臨牀試驗暫停，並導致美國食品藥品管理局或其他監管機構拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有靶向適應症。
不能保證監管部門會批准保密協議，而且批准過程昂貴，可能需要數年時間。FDA在批准過程中也有很大的自由裁量權。儘管付出了時間和費用，但失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到問題，導致我們放棄或重複臨牀試驗，或者進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。FDA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗數量因候選產品、候選產品設計要解決的疾病或病症以及適用於任何特定候選產品的法規而異。美國食品和藥物管理局可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括但不限於以下原因：
•候選產品可能不被視為安全或有效，只能被視為中等有效，或者具有不良或意想不到的不良事件、毒性或其他特徵，使我們無法獲得上市批准或阻止或限制商業用途；
•美國食品藥品管理局官員可能認為來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據不夠充分，或者可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•美國食品和藥物管理局可能不會批准我們或我們的第三方製造商的流程或設施；
•美國食品和藥物管理局可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或結果；
•臨牀試驗中研究的人羣可能不夠廣泛或具有代表性，無法確保我們尋求批准的全部人羣的療效和安全性；
•從我們的候選藥物臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持NDA的提交；以及
•我們可能無法向美國食品藥品管理局證明候選藥物對我們擬議適應症的風險收益比是可以接受的。
如果 LUM-201 或任何未來的候選產品未能在臨牀試驗中證明安全性和有效性或未獲得監管部門的批准，我們的業務和經營業績將受到重大不利損害。
即使我們獲得監管部門對候選產品的批准，我們也將面臨持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外開支，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到處罰。
獲得監管部門批准後，經批准的產品及其製造商將接受美國食品和藥物管理局和/或非美國監管機構的持續審查。我們或任何未來的合作伙伴獲得的 LUM-201 或任何未來候選產品的監管部門批准都可能受到該產品可能上市的指定用途的限制，或者要求進行可能昂貴的上市後後續試驗，以監測產品的安全性和有效性。此外，如果 FDA 和/或非美國監管機構批准 LUM-201 或任何未來的候選產品，我們將在其產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存方面受到美國食品藥品管理局和其他監管機構廣泛而持續的監管要求的約束。
監管部門嚴格監管藥品批准後的銷售和推廣，確保藥品僅針對批准的適應症並符合批准標籤的規定上市。監管機構對製造商有關標籤外使用的通信施加了嚴格的限制，如果監管機構認為我們違反了這些限制，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動。違反美國《聯邦食品、藥品和化粧品法》以及外國司法管轄區與推廣處方藥有關的其他類似法規可能會導致美國食品和藥物管理局、司法部、州檢察長和其他外國監管機構採取執法行動和調查，指控他們違反了美國聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法，以及州消費者保護法和外國司法管轄區的類似法律。
此外，我們的藥品製造商必須遵守cGMP法規，其中包括與質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件維護相關的要求。此外，監管機構必須批准這些生產設施，然後才能將其用於生產我們的藥品，並且這些設施必須接受美國食品藥品管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確定它們是否符合cGMP法規。如果我們或第三方發現產品存在以前未知的問題，例如嚴重程度或頻率意想不到的不良事件，或者產品製造設施存在問題，則監管機構可能會對該產品、製造商或我們施加限制，包括要求將產品撤出市場或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或候選產品的生產設施未能遵守美國食品和藥物管理局和/或其他非美國監管機構的監管要求，我們可能會受到行政或司法處罰，包括以下制裁：
•警告信；
•民事或刑事處罰和罰款；
•禁令；
•暫停或撤回監管部門的批准；
•暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•自願或強制性產品召回和宣傳要求；
•拒絕接受或批准我們提交的新藥或生物製劑或補充劑的上市批准申請；
•對運營的限制，包括昂貴的新制造要求；以及
•扣押或扣押我們的產品或禁止進口。
監管要求和政策可能會發生變化，可能會頒佈其他政府法規，我們也可能需要遵守這些法規。無論是在美國還是在其他國家，我們都無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們無法保持監管合規，我們可能無法銷售未來的產品，我們的業務可能會受到影響。
未能獲得外國司法管轄區的監管部門批准將使我們無法在國際上銷售我們的產品。
我們打算在美國以外尋找 LUM-201 的分銷和營銷合作伙伴，並可能在國際市場上銷售未來的產品。為了在歐洲經濟區、亞太地區和許多其他外國司法管轄區等地區銷售我們未來的產品，我們必須獲得單獨的監管部門批准。
例如，在歐洲經濟區，藥品只有在獲得 “MA” 後才能商業化。在批准MA之前，EMA或歐洲經濟區成員國的主管當局根據有關其質量、安全性和有效性的科學標準對產品的風險收益平衡進行評估。在日本，在日本上市新藥品之前，必須由厚生勞動省藥品和醫療器械廳批准根據《藥品事務法》提出的申請。
我們與外國監管機構的互動有限。各國的批准程序各不相同，可能涉及額外的臨牀測試，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准並不能確保獲得其他國家的監管機構的批准，而一個或多個外國監管機構的批准並不能確保獲得其他國家的監管機構或FDA的批准。但是，一個國家未能或延遲獲得監管部門批准可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。外國監管部門的批准程序可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管部門的批准。我們可能無法申請監管部門的批准，即使我們提交了申請，也可能無法獲得在任何市場上將我們的產品商業化的必要批准。
醫療改革措施可能會阻礙或阻礙我們候選產品的商業成功.
在美國，醫療保健系統已經發生並將繼續發生一些立法和監管變化，這些變化可能會影響其未來的收入和盈利能力以及潛在客户的未來收入和盈利能力。聯邦和州立法者經常提出，有時還會頒佈立法，導致醫療保健系統的重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。例如，PPACA於2010年頒佈，這是幾十年來最重要的醫療改革措施之一。PPACA包含許多條款，包括管理聯邦醫療保健計劃的註冊、報銷變更以及欺詐和濫用措施的規定，所有這些條款都將影響現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的制定。PPACA，除其他外：
•對銷售 “品牌處方藥” 的藥品製造商或進口商徵收不可扣除的年費；
•自2011年起，將名牌藥品製造商應支付的最低醫療補助回扣水平從15.1％提高到23.1％；
•可能導致下達禁令;
•要求為醫療補助管理式醫療組織支付的藥品收取回扣；
•要求製造商參與保險缺口折扣計劃，根據該計劃，他們現在必須同意在保險缺口期內向符合條件的受益人提供比適用品牌藥品協議價格高出70％的銷售點折扣，以此作為製造商的門診藥物獲得Medicare D部分承保的條件；以及
•制定批准與批准的生物製劑相似或相同的生物療法的程序。
立法和司法部門一直在努力廢除、取代或修改PPACA的部分或全部。2021年6月，美國最高法院裁定，得克薩斯州和其他質疑者沒有法律資格對PPACA提出質疑，在沒有就PPACA的合憲性作出具體裁決的情況下駁回了此案。因此，PPACA仍然以目前的形式生效。目前尚不清楚拜登政府頒佈的未來訴訟和醫療措施將如何影響PPACA的實施、我們的業務、財務狀況和經營業績。關於PPACA的訴訟和立法可能會繼續，結果不可預測且不確定。遵守任何新立法或撤銷根據PPACA實施的變更都可能既耗時又昂貴，從而對我們的業務造成重大不利影響。我們無法向您保證，目前頒佈或將來修訂的PPACA不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。
此外，自PPACA頒佈以來，已經提出並通過了其他立法變更。例如，除其他外，2011年的《預算控制法》成立了削減赤字聯合特別委員會，負責向國會推薦削減支出的提案，包括從2013年開始將每財年向提供者支付的醫療保險補助金總額減少2％，該削減將持續到2031年，除非國會採取更多行動，否則根據各種 COVID-19 救濟立法實施的臨時暫停措施除外。根據現行立法，醫療保險補助金的實際減少幅度可能從2022年的1％到該封存措施最後一個財政年度的4％不等。2013年1月，奧巴馬總統簽署了ATRA，使之成為法律，該法案將2011年《預算控制法》扣押條款規定的預算削減又推遲了兩個月。除其他外，ATRA還減少了對包括醫院在內的幾家提供者的醫療保險補助，並將政府向提供者追回多付的款項的時效期限從三年延長至五年。我們無法預測任何其他立法變化是否會影響其業務。
國會最近進行了幾項調查，並提出並頒佈了立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府藥品計劃報銷方法等。例如，2021年1月，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了特殊的註冊期，以便通過PPACA市場獲得健康保險，該命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則。根據2024年1月1日生效的2021年《美國救援計劃法》，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品回扣計劃的法定上限將被取消。取消該上限可能會要求藥品製造商支付的回扣超過其在產品銷售中獲得的回扣，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。2022年8月，國會通過了2022年《降低通貨膨脹法》，其中包括對製藥行業和醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源醫療保險藥品的最高公平價格進行談判，對未能遵守藥品價格談判要求的製造商徵收罰款和消費税，要求對所有醫療保險B部分和D部分藥物進行通貨膨脹回扣，但有限的例外情況除外，如果其藥品屬於有限的例外價格上漲速度快於通貨膨脹，以及重新設計Medicare D部分以降低受益人的自付處方藥費用等變化。這些立法、行政和行政行動以及拜登政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個製藥行業的影響尚不清楚，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果獲得批准，成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或商業化我們的候選產品。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品的准入限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。許多州正在考慮或最近頒佈了州藥品價格透明度和報告法，一旦我們在任何產品獲得監管部門批准後開始商業化，這可能會大大增加我們的合規負擔，並使我們在這些州法律下承擔更大的責任。
聯邦和州兩級可能會繼續提出旨在控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案。我們無法預測將來可能採取的舉措或其全部影響。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付方為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：
•我們有能力為我們的產品設定我們認為公平的價格；
•我們創造收入和實現或維持盈利的能力；以及
•資金的可用性。
此外，監管要求和指導可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給機構審查委員會進行重新審查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。鑑於與某些藥品安全風險有關的事件廣為人知，監管機構、國會議員、政府審計辦公室、醫療專業人員和公眾都對潛在的藥物安全問題表示擔憂。這些事件導致藥品的召回和撤回，藥品標籤的修訂進一步限制了藥品的使用，並制定了風險管理計劃，例如，這些計劃可能限制藥品的分銷或需要安全監測和/或患者教育。對藥物安全問題的日益關注可能會導致FDA對臨牀試驗和藥物批准程序採取更加謹慎的態度。臨牀試驗的數據在安全性方面可能會受到更嚴格的審查，這可能會使美國食品藥品管理局或其他監管機構更有可能在臨牀試驗完成之前終止或暫停臨牀試驗，或者需要更長的時間或額外的臨牀試驗，這可能會導致大量額外開支，以及延遲或未能獲得比最初尋求的更有限的適應症的批准或批准。
鑑於某些藥品引人注目的不良安全事件會帶來嚴重的公共衞生風險，美國食品和藥物管理局可能會要求以昂貴的REMS作為批准的條件，其中可能包括安全監測、限制分銷和使用、患者教育、加強標籤、特殊包裝或標籤、加快某些不良事件的報告、預先批准促銷材料以及限制直接面向消費者的廣告。
在我們當前和未來的業務活動中，我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO和第三方付款人的關係可能會受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法的約束，這些法律可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、管理負擔和利潤減少等未來的收益。如果我們不遵守醫療法規，我們可能會面臨嚴厲的處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。
醫療保健提供者和第三方付款人在我們獲得上市批准的任何候選藥物的推薦和處方中起着主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規規定的限制包括但不限於以下內容：
•聯邦醫療保健計劃反回扣法規，除其他外，禁止任何人故意直接或間接地提供、索取、接受或提供報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助計劃）可能付款的任何商品或服務；
•聯邦《虛假索賠法》，除其他外，該法禁止個人或實體故意提出或導致提出虛假主張，或故意使用虛假陳述來獲得聯邦政府的付款，該法可能適用於像我們這樣向客户提供編碼和賬單建議的實體；
•禁止執行欺詐任何醫療福利計劃或作出與醫療保健事務有關的虛假陳述的聯邦刑法；
•《陽光法案》下的聯邦透明度要求在一定程度上要求根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃支付的藥物、設備、生物製劑和醫療用品的適用製造商每年向CMS報告與去年向受保人支付的某些款項和其他價值轉移有關的信息，包括醫生（定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足病醫生和脊椎醫生）執業者）、某些非醫師醫療保健專業人員（例如醫師助理和執業護士等）和教學醫院，以及有關醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息；
•除其他外，HIPAA禁止執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事務有關的虛假陳述；
•經HITECH及其實施條例修訂的HIPAA還規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的義務，包括強制性合同條款；以及
•類似的州和外國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠。
一些州法律要求生物技術公司遵守生物技術行業的自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款和其他價值轉移或營銷支出有關的信息。一些州法律要求生物技術公司報告某些藥品的定價信息，某些州和地方法律要求藥品銷售代表進行註冊。在某些情況下，州和外國法律還規定了健康信息的隱私和安全，其中許多情況在很大程度上不同，通常不會被HIPAA所取代，因此使合規工作複雜化。例如，歐盟健康數據的收集和使用受《通用數據保護條例》（“GDPR”）管轄，該條例將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到某些條件下的非歐盟實體，收緊了現有的歐盟數據保護原則，為公司規定了新的義務，為個人規定了新的權利。不遵守GDPR可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰。GDPR 可能會增加我們對所處理的個人數據的責任和責任，並且我們可能被要求制定其他機制來確保遵守 GDPR。這可能很繁重，如果我們遵守GDPR或其他適用的歐盟法律和法規的努力不成功，可能會對我們在歐盟的業務產生不利影響。英國已經實施了與GDPR相似的立法，包括英國數據保護法和類似於GDPR的立法，即英國GDPR，其中規定最高可處以1750萬英鎊或公司全球營業額的4％的罰款，以較高者為準。我們無法完全預測《數據保護法》、《英國通用數據保護條例》和其他英國數據保護法律或法規在中長期內將如何發展，也無法完全預測關於如何監管進出英國的數據傳輸的不同法律和指南的影響。我們可能認為有必要和適當地修改我們的政策和慣例，以遵守歐盟成員國和英國的GDPR和數據保護法，並可能因我們為遵守這些法律而採取的任何措施而承擔責任、費用、成本和其他運營損失。
為確保我們當前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規所做的努力將涉及持續的鉅額成本。政府機構可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合當前或未來的法規、法規或判例法，涉及適用的欺詐和濫用行為或其他醫療保健法律和法規。如果發現我們的運營違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到嚴厲的處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤銷、個人監禁、禁止參與政府資助的醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）、誠信監督和報告義務、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及削減或重組我們的運營。針對任何此類行為進行辯護可能既昂貴又耗時，並且可能需要大量的財務和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能針對我們的任何此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。此外，如果發現我們希望與之開展業務的任何醫生、其他醫療保健提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
除了批准銷售和銷售產品外，生物製藥行業還受到美國嚴格的監管和監督；我們不遵守這些法律可能會損害我們的經營業績和財務狀況。
除了美國食品藥品管理局對生物製藥產品營銷的限制外，我們的運營可能直接或間接地通過我們與醫療保健提供者、客户和第三方付款人的關係進行，並受聯邦和州各種欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規。除其他外，這些法律可能會影響我們提議的銷售和教育計劃，這些法律已被用來限制生物製藥行業的某些營銷行為。此外，我們可能會受到美國聯邦政府和我們開展業務的州的患者隱私法規的約束。除其他外，可能影響我們運營能力的法律包括以下內容：
•聯邦反回扣法規，除其他外，禁止故意和故意提供、支付、索取或收取報酬，以誘導或作為回報購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助可報銷的任何醫療保健物品或服務
醫療保健計劃。該法規被解釋為一方面適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。儘管有許多法定例外情況和監管安全港可以保護某些常見活動免受起訴，但例外情況和安全港的界定範圍很窄。可能被指控為誘發處方、購買或推薦而涉及報酬的做法，如果不符合例外情況或安全避難條件，則可能受到審查。我們的做法可能並非在所有情況下都符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。此外，個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。此外，就聯邦民事虛假索賠法而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
•《聯邦民事虛假索賠法》禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提出或促成向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款或批准申請，也禁止故意作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務。根據這些法律，幾家製藥公司和其他醫療保健公司因涉嫌向客户提供免費產品而被起訴，並期望客户為該產品向聯邦計劃開具賬單。其他公司因標籤外促銷而導致提交虛假索賠而受到起訴。私人當事方可以根據聯邦《民事虛假索賠法》以政府的名義對任何個人或實體提起 qui tam 舉報人訴訟，並分享訴訟收益。
•HIPAA對故意和故意執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或者故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在提供或支付醫療福利、物品或服務方面作出任何重大虛假陳述的行為追究刑事和民事責任；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體無需實際知情為了實施違規行為而違反該法規的具體意圖。
•經HITECH及其實施條例修訂的HIPAA規定了某些義務，包括強制性合同條款，即在未經適當授權的情況下保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸，這些實體包括健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者以及提供某些涉及使用或披露個人身份健康信息的服務的商業夥伴。
•除其他外，FDCA禁止藥品和醫療器械的摻假或品牌錯誤。
•聯邦《醫生付款陽光法案》及其實施條例部分要求根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃報銷的藥物、設備、生物製劑和醫療用品的適用製造商每年向CMS報告與上一年度向受保人支付的款項和其他價值轉移相關的信息，包括醫生（定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足病醫生和脊醫）執業者）、某些非醫師醫療保健專業人員（例如醫師助理和執業護士等）和教學醫院，以及與醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資權益有關的信息。
•類似的州法律法規包括：州反回扣和虛假索賠法，這些法律可能適用於我們的商業行為，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人（包括私人保險公司）報銷的醫療項目或服務的索賠；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規準則和美國聯邦政府頒佈的相關合規指導方針或以其他方式限制的州法律可能向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源支付的款項；要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告並要求追蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他報酬和貴重物品的州法律法規；要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律彼此不同重要的方法，而且通常不會被 HIPAA 搶佔先機，從而使合規工作複雜化。
確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規可能會涉及大量成本。如果發現我們的運營違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、賠償、罰款、驅逐出境、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）之外、額外的報告義務和監督（如果我們受到企業誠信協議或其他協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控），還有削減
或者重組我們的業務。根據其中一項或多項法律，我們的某些業務活動可能會受到質疑，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們無法預測未來在美國或國外的訴訟、立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。遵守任何新立法或撤銷根據PPACA實施的變更都可能既耗時又昂貴，從而對我們的業務造成重大不利影響。
美國國會最近進行了幾項調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低Medicare下的處方藥成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府藥品計劃報銷方法等。例如，2022年8月，國會通過了《2022年通貨膨脹降低法案》，其中包括對製藥行業和醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源醫療保險藥品的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商徵收罰款和消費税，要求對所有Medicare B部分和D部分藥品提供通貨膨脹回扣，但有少數例外除其他變化外，他們的藥品價格上漲速度快於通貨膨脹，並重新設計了Medicare D部分以降低受益人的自付處方藥成本。這些立法、行政和行政行動以及拜登政府未來實施的任何醫療保健措施和機構規則對我們和整個製藥行業的影響尚不清楚。在州一級，許多州正在考慮或最近頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這些法律可能會大大增加我們的合規負擔，一旦我們在任何產品獲得監管部門批准後開始商業化，就會面臨更大的責任。這些立法、行政和行政行動以及拜登政府未來實施的任何醫療保健措施和機構規則對我們和整個製藥行業的影響尚不清楚。如果獲得批准，成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將候選產品商業化。
我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可用性，控制或降低醫療保健成本。這些以及法律或監管框架的任何進一步變化都會減少我們的收入或增加我們的成本，也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
與我們的普通股所有權相關的風險
我們普通股的市場價格可能波動很大，並可能大幅下跌。
我們普通股的交易價格波動很大，價格可能會因各種因素而出現大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括本季度報告本 “風險因素” 部分其他地方描述的因素以及以下因素：
•由於 COVID-19 疫情或其他因素導致的臨牀試驗的實際或預期結果以及任何延遲，以及與批准我們的候選產品相關的監管審查結果；
•我們在需要時籌集額外資本的能力，以及此類融資的定價和其他條款，包括此類融資將導致的大量所有權稀釋；
•COVID-19 疫情的影響；
•我們的戰略合作者或競爭對手推出或宣佈的新產品、候選產品或現有產品的新用途，以及這些推出或發佈的時間安排；
•與我們的任何候選產品或臨牀開發項目相關的費用水平的變化，包括與我們的臨牀研究組織和臨牀試驗機構開具發票的時間和其他計費方式有關的費用；
•與未來任何獲準用於商業銷售的產品獲得充足供應相關的費用，或者我們有能力或感知到有能力確保充足的供應；
•我們發現、開發、收購或許可其他候選產品或產品的努力的結果；
•與所有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業和資本承諾；
•包括默克在內的合作者的商業或臨牀成功或失敗，或感知到的成功或失敗；
•關鍵科學或管理人員的增加或離職；
•生物技術和生物製藥行業的狀況或趨勢；
•媒體對癌症和癌症治療、最近的埃博拉疫情以及開發埃博拉治療方法和疫苗的努力或我們正在開發的候選產品用於治療的任何其他病症或疾病的關注或媒體關注的變化；
•收益估計、開發時間表或證券分析師建議的實際或預期變化；
•季度經營業績的實際和預期波動；
•我們可能向公眾提供的財務預測，以及這些預測的任何變化或我們未能實現這些預測；
•與證券分析師估計的偏差，或者任何關注我們普通股的證券分析師下調其他分析師評級的影響；
•其他事件或因素，包括公共衞生危機造成的事件或因素，例如流行病、政治不確定性、戰爭、恐怖主義事件、自然災害或對這些事件的反應；
•會計原則的變化；
•金融和科學媒體以及在線投資者社區對我們或我們的股票價格的討論；
•總體經濟和市場狀況以及可能與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的其他因素，包括類似公司的市場估值的變化；以及
•我們或我們的股東將來出售的普通股，以及我們普通股的總交易量。
此外，整個股票市場，尤其是生物技術和生物製藥公司的市場，都經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的經營業績如何，這些廣泛的市場和行業因素都可能嚴重損害我們普通股的市場價格。過去，在經歷了一段時間的市場波動之後，經常對公司提起證券集體訴訟。此類訴訟已經並將來可能對我們提起，這可能會導致鉅額成本並轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
通過我們未來發行證券或行使已發行股票期權，股東的持股量可能會被大幅稀釋，證券價格可能會下跌。
我們預計將發行更多普通股、優先股、限制性股票單位（RSU）或可轉換為普通股或可兑換為普通股的證券。此外，幾乎所有可行使我們未償還的股票期權的普通股，一旦被購買，都有資格立即在公開市場上出售。發行額外的普通股、優先股、限制性股票單位、可轉換為普通股或可兑換為普通股的證券或行使股票期權將稀釋現有投資者，並可能對我們的證券價格產生不利影響。此外，此類證券的權利可能優先於現有投資者持有的證券的權利。 除了我們目前的餘額之外，我們還需要大量的額外資金 現金、現金等價物和短期投資，為我們的第三階段試驗和2024年底以後的運營提供資金。如果有的話，任何此類所需的額外資本都可能無法以合理的條件提供。如果我們無法獲得大量額外融資，我們可能被要求縮小、推遲或取消計劃中的部分或全部研發活動的範圍，包括計劃的 LUM-201 第三階段試驗，或者出售或清算我們的資產，此類行動可能會對普通股的價值產生重大不利影響。
我們的主要股東和管理層擁有我們很大比例的股份，並將能夠對需要股東批准的事項施加重大影響。
截至2023年9月30日，我們的執行官、董事和主要股東及其各自的關聯公司擁有我們約51.0％的普通股，包括受已發行期權約束且可在2023年9月30日之後的60天內行使的股票。這些股東將能夠對我們的管理和事務以及需要股東批准的事項施加很大影響，包括董事會的選舉、普通股或其他證券的未來發行、普通股的分紅申報以及其他重大公司交易的批准。這種所有權的集中可能會延遲或阻止我們控制權的變化，或者以其他方式阻礙潛在收購者試圖獲得我們的控制權，這反過來又可能對我們普通股的公允市場價值產生重大不利影響。此外，第三方可能會對執行官和董事及其關聯公司實益持有的股票的出售持有負面看法，並對我們的股價產生負面影響。此外，我們無法向您保證如何分配這些股票並隨後進行投票。
我們的章程指定特拉華州的州法院，或者如果特拉華州內沒有州法院擁有管轄權，則指定特拉華特區聯邦法院為股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和專屬法庭，這可能會阻止對我們或我們的董事、高級管理人員或員工提起訴訟。
我們的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則特拉華州大法官法院（或者，如果且僅當特拉華州大法官法院缺乏屬事管轄權時，位於特拉華州內的任何州法院，或者僅當所有這些州法院都缺乏屬事管轄權時，特拉華特區聯邦地方法院）應在允許的最大範圍內法律，是以下類型的訴訟或訴訟的唯一和唯一的法庭特拉華州成文法或普通法：(1) 代表公司提起的任何衍生訴訟或訴訟；(2) 任何聲稱公司現任或前任董事、高級職員、其他僱員或股東違反對公司或公司股東的信託義務的訴訟；(3) 任何主張根據我們修訂的DGCL任何條款提出的索賠的訴訟公司註冊證書或章程，或者DGCL將管轄權授予州財政法院的管轄權特拉華州；或（4）任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟。本訴訟地選擇條款不適用於為執行《證券法》或《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。
這些法庭選擇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。此外，如果法院認定我們經修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，則在其他司法管轄區解決此類訴訟時，我們可能會承擔額外費用。
我們預計在可預見的將來我們不會支付任何現金分紅。
目前的預期是，我們將保留未來的收益（如果有的話），為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的將來，普通股的資本增值（如果有的話）將是投資者的唯一收益來源（如果有的話）。
我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中的規定可能會阻止、延遲或阻止我們公司的控制權變更或管理層的變動，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律的規定可能具有阻止主動收購的效果，或者延遲或阻止我們公司的控制權變更或管理層變動，包括本來我們的股東可能獲得高於當前市場價格的溢價的交易。此外，這些規定可能會限制股東批准他們認為符合其最大利益的交易的能力。這些規定包括：
•將董事會分為三個類別，任期錯開，為期三年；
•股東提案和提名的提前通知要求；
•股東無法召開特別會議；
•限制股東罷免董事或修改我們的章程的能力；以及
•我們的董事會在未經股東批准的情況下指定新系列優先股的條款併發行新系列優先股的能力，這可能包括批准收購或其他控制權變更的權利，或者可以用來制定供股計劃，也稱為毒丸，該計劃將削弱潛在敵對收購方的股票所有權，從而可能阻止未經董事會批准的收購。
此外，《特拉華州通用公司法》第203條禁止特拉華州上市公司在成為利益股東的交易之日起三年內與感興趣的股東（通常是與其關聯公司一起擁有或在過去三年內擁有我們15％有表決權的股東的人）進行業務合併，除非企業合併以規定的方式獲得批准。
上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格。它們還可能阻止我們公司的潛在收購者，從而降低您在收購中獲得普通股溢價的可能性。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果一位或多位報道我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈我們的報告，那麼對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
近期未註冊證券的銷售
沒有。
所得款項的用途
不適用。
發行人購買股票證券
下表彙總了截至2023年9月30日的三個月中我們對普通股的回購情況。
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| 時期 | | 購買的股票總數 | | 每股支付的平均價格 | | 作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數 (1) | | 根據計劃或計劃可能購買的股票的大致美元價值 (2) |
| 2023 年 7 月 1 日 — 2023 年 7 月 31 日 | | 96,160 | | $3.24 | | 96,160 | | $1,154,000 |
| 2023 年 8 月 1 日 — 2023 年 8 月 31 日 | | 36,168 | | $3.10 | | 36,168 | | — |
| 2023 年 9 月 1 日 — 2023 年 9 月 30 日 | | — | | — | | — | | — |
| 總計 | | 132,328 | | | | 132,328 | | — |
1.本季度的所有收購都是在我們董事會的授權下通過公開市場交易進行的，我們於2022年8月16日宣佈了購買高達300萬美元的普通股。
2。我們於 2023 年 8 月 17 日終止了股票回購計劃。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
第 6 項。展品
以下證物與本表格10-Q一起提交，或參照下面所列附錄旁邊的文件，併入此處。如有註明，則以提及方式納入先前提交的證物。
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| | | 以引用方式納入 | |
展品編號 | | 描述 | 表單 | 申報日期 | 數字 | 隨函提交 |
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| 3.1 | | 2011年11月16日提交的經修訂和重述的公司註冊證書（經修訂） | 10-K | 3/9/2021 | 3.1 | |
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| 3.2 | | 經修訂和重述的章程 | 8-K | 9/30/2019 | 3.1 | |
| 4.1 | | 註冊人普通股證書的表格 | 8-K | 3/18/2020 | 4.1 | |
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| 31.1 | | 第 13a-14 (a) 條/15d-14 (a) 條要求的首席執行官認證 | | | | X |
| 31.2 | | 第 13a-14 (a) 條/15d-14 (a) 條要求的首席財務官認證 | | | | X |
| 32.1 | # | 第 1350 節認證 | | | | X |
101.INS | ‡ | XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 | | | | X |
101.SCH | ‡ | XBRL 分類擴展架構文檔 | | | | X |
101.CAL | ‡ | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | X |
101.DEF | ‡ | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | | | | X |
101.LAB | ‡ | XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔 | | | | X |
101.PRE | ‡ | XBRL 分類學擴展演示文稿鏈接庫文檔 | | | | X |
| 104 | | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） | | | | X |
____________________ | | | | | |
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# | 本10-Q表季度報告所附的附錄32.1所附的證明不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以提及方式納入Lumos Pharma, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中，無論該申報中包含任何一般的公司語言。 |
‡ | 隨函以電子方式提交。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| LUMOS PHARMA, INC |
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來自： | /s/ 理查德 ·J· 霍金斯 |
| 理查德·霍金斯 |
| 首席執行官 |
（首席執行官） |
日期：2023 年 11 月 7 日 |
|
來自： | /s/ Lori D. Lawley |
| Lori D. Lawley |
首席財務官兼祕書 |
（首席財務官） |
日期：2023 年 11 月 7 日 |
