假的Q3--12-31000186165700018616572023-01-012023-09-3000018616572023-11-0600018616572023-09-3000018616572022-12-3100018616572023-07-012023-09-3000018616572022-07-012022-09-3000018616572022-01-012022-09-300001861657美國通用會計準則:普通股成員2022-06-300001861657US-GAAP:額外實收資本會員2022-06-300001861657US-GAAP:留存收益會員2022-06-300001861657US-GAAP:美國國債普通股會員2022-06-3000018616572022-06-300001861657美國通用會計準則:普通股成員2021-12-310001861657US-GAAP:額外實收資本會員2021-12-310001861657US-GAAP:留存收益會員2021-12-310001861657US-GAAP:美國國債普通股會員2021-12-3100018616572021-12-310001861657美國通用會計準則:普通股成員2023-06-300001861657US-GAAP:額外實收資本會員2023-06-300001861657US-GAAP:留存收益會員2023-06-300001861657US-GAAP:美國國債普通股會員2023-06-3000018616572023-06-300001861657美國通用會計準則:普通股成員2022-12-310001861657US-GAAP:額外實收資本會員2022-12-310001861657US-GAAP:留存收益會員2022-12-310001861657US-GAAP:美國國債普通股會員2022-12-310001861657美國通用會計準則:普通股成員2022-07-012022-09-300001861657US-GAAP:額外實收資本會員2022-07-012022-09-300001861657US-GAAP:留存收益會員2022-07-012022-09-300001861657US-GAAP:美國國債普通股會員2022-07-012022-09-300001861657美國通用會計準則:普通股成員2022-01-012022-09-300001861657US-GAAP:額外實收資本會員2022-01-012022-09-300001861657US-GAAP:留存收益會員2022-01-012022-09-300001861657US-GAAP:美國國債普通股會員2022-01-012022-09-300001861657美國通用會計準則:普通股成員2023-07-012023-09-300001861657US-GAAP:額外實收資本會員2023-07-012023-09-300001861657US-GAAP:留存收益會員2023-07-012023-09-300001861657US-GAAP:美國國債普通股會員2023-07-012023-09-300001861657美國通用會計準則:普通股成員2023-01-012023-09-300001861657US-GAAP:額外實收資本會員2023-01-012023-09-300001861657US-GAAP:留存收益會員2023-01-012023-09-300001861657US-GAAP:美國國債普通股會員2023-01-012023-09-300001861657美國通用會計準則:普通股成員2022-09-300001861657US-GAAP:額外實收資本會員2022-09-300001861657US-GAAP:留存收益會員2022-09-300001861657US-GAAP:美國國債普通股會員2022-09-3000018616572022-09-300001861657美國通用會計準則:普通股成員2023-09-300001861657US-GAAP:額外實收資本會員2023-09-300001861657US-GAAP:留存收益會員2023-09-300001861657US-GAAP:美國國債普通股會員2023-09-300001861657美國公認會計準則:IPO成員2022-01-012022-09-300001861657美國公認會計準則:IPO成員2023-01-012023-09-300001861657美國公認會計準則:IPO成員2022-01-102022-01-140001861657美國公認會計準則:IPO成員2023-05-012023-05-020001861657US-GAAP:美國國債普通股會員THAR:董事會成員2022-01-012022-12-3100018616572022-01-012022-01-3100018616572023-01-012023-01-310001861657THAR: 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美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓, DC 20549

 

表格 10-Q

 

(Mark One)

 

根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的季度 報告

 

截至2023年9月30日的季度期間

 

或者

 

根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告

 

對於 來説,從 _________ 到 ___________ 的過渡期

 

委員會 文件編號:001-41210

 

THARIMMUNE, INC.

(註冊人章程中規定的確切姓名 )

 

特拉華   84-2642541

(州 或其他司法管轄區

公司 或組織)

 

(I.R.S. 僱主

身份 編號。)

     
1200 東部 22 號公路, 2000 套房, 布里奇沃特, 新澤西   08807
(主要行政辦公室的地址 )   (Zip 代碼)

 

(908) 955-3140

(註冊人的 電話號碼,包括區號)

 

不適用

(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的 名稱、以前的地址和以前的財政年度)

 

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 :

 

每個類別的標題   交易 符號   註冊的每個交易所的名稱
普通股 股票,面值0.0001美元   那樣   納斯達克股票市場有限責任公司

 

用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐

 

用勾號指明 註冊人在過去 12 個月內(或者在要求註冊人 提交此類文件的較短時間內)是否以電子方式提交了根據 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐

 

用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型 加速過濾器 加速 過濾器
非加速 過濾器 規模較小的 報告公司
    新興 成長型公司

 

如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

 

用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是 ☐ 不是 ☒

 

截至2023年11月6日, 股已發行普通股數量為17,511,839股。

 

 

 

   
 

 

    第 頁
第一部分財務信息  
     
項目 1. 財務報表 F-1
     
  截至2023年9月30日(未經審計)和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 F-1
     
  截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表(未經審計) F-2
     
  截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益變動報表(未經審計) F-3
     
  截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表(未經審計) F-4
     
  簡明合併財務報表附註(未經審計) F-5
     
項目 2. 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 4
     
項目 3. 關於市場風險的定量和定性披露 12
     
項目 4. 控制和程序 12
     
第二部分。其他信息 13
     
項目 1. 法律訴訟 13
     
商品 1A。 風險因素 13
     
項目 2. 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 13
     
項目 3. 優先證券違約 13
     
項目 5. 其他信息 13
     
項目 6. 展品 13
     
簽名 14

 

  2 
 

 

關於前瞻性陳述和行業數據的警告 説明

 

這份 10-Q表季度報告包含前瞻性陳述,這些陳述是根據經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第27A 條和經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條的安全港條款作出的。這些陳述可以用前瞻性術語來識別,例如 “可能”、 “應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“br}”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 或其他 類似術語的否定詞。我們的前瞻性陳述基於對我們公司的一系列預期、假設、估計和預測 ,不能保證未來的業績或業績,涉及重大風險和不確定性。實際上, 我們可能無法實現這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期。實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異 。我們的業務和前瞻性陳述 涉及重大的已知和未知風險和不確定性,包括我們關於以下方面的陳述中固有的風險和不確定性:

 

  我們的 預計財務狀況和估計的現金消耗率;
     
  我們對支出、未來收入和資本需求的 估計;
     
  我們的 繼續作為持續經營企業的能力;
     
  我們的 需要籌集大量額外資金來資助我們的運營;
     
  我們臨牀試驗的成功、成本和時間;
     
  我們 在進行臨牀試驗時對第三方的依賴;
     
  我們的 有能力獲得必要的監管部門批准以營銷和商業化我們的候選產品;
     
  疫情對我們的業務、臨牀試驗、我們的研究計劃、醫療保健系統或整個全球經濟的影響 ;
     
  臨牀前和臨牀試驗的結果可能表明我們當前的候選產品或我們可能尋求開發的任何未來候選產品 不安全或無效;
     
  我們或其他人進行市場研究的 結果;
     
  我們的 有能力為我們當前和未來的候選產品獲得和維護知識產權保護;
     
  我們的 保護知識產權的能力以及我們為執行 或保護我們的知識產權而因訴訟而承擔鉅額費用的可能性;
     
  第三方可能聲稱我們或我們的第三方許可人侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的 知識產權,我們可能會承擔鉅額費用,並被要求花費大量時間對 針對我們的索賠進行辯護;
     
  我們 對第三方供應商和製造商的依賴;
     
  已上市或已上市的競爭療法和產品取得的成功;
     
  我們的 擴展組織以適應潛在增長的能力以及我們留住和吸引關鍵人員的能力;

 

  有可能因針對我們的產品責任訴訟而承擔鉅額成本,以及這些產品 責任訴訟有可能導致我們限制候選產品的商業化;
     
  market 對我們候選產品的接受程度、我們當前候選產品以及我們可能尋求開發的任何未來 候選產品的潛在市場的規模和增長情況,以及我們為這些市場服務的能力;以及
     
  成功發展了我們的商業化能力,包括銷售和營銷能力。

 

我們的所有 前瞻性陳述僅截至本10-Q表季度報告發布之日。在每種情況下,實際結果可能與此類前瞻性信息存在重大差異 。我們無法保證此類預期或前瞻性陳述 會被證明是正確的。本10-Q表季度報告中提及的一個或多個風險因素或風險和不確定性 的發生或任何重大不利變化,或者包含在我們的其他公開披露或其他定期報告或向美國證券交易委員會(“SEC”)提交或提供的其他 文件或文件中,都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大 不利影響。除非法律要求,否則我們不承擔 或計劃更新或修改任何此類前瞻性陳述以反映實際業績、計劃、假設、估計或 預測的變化或其他影響此類前瞻性陳述的情況,即使此類結果、變化或情況明確表明任何前瞻性信息將無法實現。我們在本10-Q表季度報告之後發佈的任何公開的 聲明或披露,如果修改或影響本10-Q表季度報告中包含的任何前瞻性陳述 ,都將被視為修改或取代了本 10-Q表季度報告中的此類陳述。

 

這份 10-Q 表的 季度報告可能包括市場數據和某些行業數據和預測,我們可以從公司內部調查 調查、市場研究、顧問調查、公開信息、政府機構和行業出版物報告、 文章和調查中獲得這些數據和預測。行業調查、出版物、顧問調查和預測通常表明,其中所含信息 是從被認為可靠的來源獲得的,但不能保證此類信息的準確性和完整性。 雖然我們認為此類研究和出版物是可靠的,但我們尚未獨立驗證來自第三方 來源的市場和行業數據。

 

  3 
 

 

商品 1。財務報表

 

THARIMMUNE, INC.

簡化 合併資產負債表

 

   9月30日   十二月三十一日 
   2023   2022 
   (未經審計)     
資產  
         
流動資產          
現金  $2,689,061   $6,510,534 
預付費用和其他流動資產   412,890    178,094 
延期發行成本   65,000    - 
           
流動資產總額   3,166,951    6,688,628 
           
總資產  $3,166,951   $6,688,628 
           
負債和股東權益          
           
流動負債          
應付賬款  $1,138,695   $954,505 
應計費用   190,293    190,468 
保險保費融資負債   81,040    - 
           
流動負債總額   1,410,028    1,144,973 
           
負債總額   1,410,028    1,144,973 
           
承付款和意外開支(見附註8)   -    - 
           
股東權益          
優先股,$0.0001面值, 10,000,000已授權的股份, 截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票   -    - 
普通股,$0.0001面值, 250,000,000授權股份, 17,602,665股票和 11,604,970已發行的股票和 17,511,839股票和 11,514,144截至2023年9月30日和2022年12月31日的已發行股票分別為   1,760    1,160 
額外的實收資本   24,054,877    20,996,892 
累計赤字   (22,229,749)   (15,384,432)
庫存股,按成本計算, 90,826截至2023年9月30日和2022年12月31日在國庫中持有的股份   (69,965)   (69,965)
           
股東權益總額   1,756,923    5,543,655 
           
負債和股東權益總額  $3,166,951   $6,688,628 

 

附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

 

 F-1 
 

 

THARIMMUNE, INC.

簡明的 合併運營報表

(未經審計)

 

   2023   2022   2023   2022 
   在截至9月30日的三個月中   在截至9月30日的九個月中, 
   2023   2022   2023   2022 
                 
運營費用                    
研究和開發  $488,177   $831,844   $2,566,910   $1,595,219 
一般和行政   1,356,893    1,295,642    4,357,154    3,520,281 
                     
運營費用總額   1,845,070    2,127,486    6,924,064    5,115,500 
                     
運營損失   (1,845,070)   (2,127,486)   (6,924,064)   (5,115,500)
                     
其他收入(支出)                    
利息支出   (3,496)   -    (16,151)   (1,591,244)
利息收入   28,451    -    94,898    - 
                     
其他收入(支出)總額,淨額   24,955    -    78,747    (1,591,244)
                     
淨虧損  $(1,820,115)  $(2,127,486)  $(6,845,317)  $(6,706,744)
                     
每股淨虧損:                    
基礎版和稀釋版  $(0.11)  $(0.18)  $(0.47)  $(0.60)
                     
加權平均已發行普通股數量:                    
基礎版和稀釋版   17,294,113    11,531,899    14,607,394    11,248,041 

 

附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

 

 F-2 
 

 

THARIMMUNE, INC.

股東權益變動簡明合併報表

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月

(未經審計)

 

                               
   普通股   額外付費   累積的   國庫股     
   股份   金額   資本   赤字   股份   金額   總計 
                             
在截至2022年9月30日的三個月中:                              
                             
餘額,2022 年 6 月 30 日   11,604,970   $1,160   $20,554,128   $(11,490,508)   30,000   $(24,703)  $9,040,077 
                                    
淨虧損   -    -    -    (2,127,486)   -    -    (2,127,486)
                                    
基於股票的薪酬   -    -    240,762    -    -    -    240,762 
                                    
按成本價購買國庫股票   -    -    -    -    45,109    (37,444)   (37,444)
                                    
餘額,2022 年 9 月 30 日   11,604,970   $1,160   $20,794,890   $(13,617,994)   75,109   $(62,147)  $7,115,909 
                                    
在截至2022年9月30日的九個月中:                                   
                                    
餘額,2021 年 12 月 31 日   6,357,314   $636   $2,225,712   $(6,911,250)   -   $-   $(4,684,902)
                                    
淨虧損   -    -    -    (6,706,744)   -    -    (6,706,744)
                                    
行使股票期權   240,526    24    24,365    -    -    -    24,389 
                                    
基於股票的薪酬   -    -    598,694    -    -    -    598,694 
                                    
根據服務協議發行股票   31,746    3    99,997    -    -    -    100,000 
                                    
首次公開募股,扣除發行成本 $2,054,918   3,750,000    375    12,944,707    -    -    -    12,945,082 
                                    
關聯方可轉換票據的轉換   1,225,384    122    4,901,415    -    -    -    4,901,537 
                                    
按成本價購買國庫股票   -    -    -    -    75,109    (62,147)   (62,147)
                                    
餘額,2022 年 9 月 30 日   11,604,970   $1,160   $20,794,890   $(13,617,994)   75,109   $(62,147)  $7,115,909 
                                    
在截至2023年9月30日的三個月中:                                   
                                    
餘額,2023 年 6 月 30 日   16,904,970   $1,690   $23,546,987   $(20,409,634)   90,826   $(69,965)  $3,069,078 
                                    
根據服務協議發行股票   697,695    70    349,930    -    -    -    350,000 
                                    
淨虧損   -    -    -    (1,820,115)   -    -    (1,820,115)
                                    
基於股票的薪酬   -    -    157,960    -    -    -    157,960 
                                    
餘額,2023 年 9 月 30 日   17,602,665   $1,760   $24,054,877   $(22,229,749)   90,826   $(69,965)  $1,756,923 
                                    
在截至2023年9月30日的九個月中:                                   
                                    
餘額,2022 年 12 月 31 日   11,604,970   $1,160   $20,996,892   $(15,384,432)   90,826   $(69,965)  $5,543,655 
                                    
公開發行,扣除發行成本 $602,834   5,300,000    530    2,046,636    -    -    -    2,047,166 
                                    
根據服務協議發行股票   697,695    70    349,930    -    -    -    350,000 
                                    
淨虧損   -    -    -    (6,845,317)   -    -    (6,845,317)
                                    
基於股票的薪酬   -    -    661,419    -    -    -    661,419 
                                    
餘額,2023 年 9 月 30 日   17,602,665   $1,760   $24,054,877   $(22,229,749)   90,826   $(69,965)  $1,756,923 

 

附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

 

 F-3 
 

 

THARIMMUNE, INC.

簡明的 合併現金流量表

(未經審計)

 

   2023   2022 
   在截至9月30日的九個月中, 
   2023   2022 
         
來自經營活動的現金流:          
淨虧損  $(6,845,317)  $(6,706,744)
為調節淨虧損與用於經營活動的淨現金而進行的調整:          
債務折扣的攤銷   -    1,569,003 
基於股票的薪酬   661,419    598,694 
根據服務協議發行股票   250,000    100,000 
期票的利息和原始發行折扣   -    14,645 
運營資產的增加:          
預付費用和其他流動資產   (134,796)   (350,920)
營業負債增加(減少):          
應付賬款   184,190    (558,837)
應計利息   -    7,237 
由於創始人   -    (200,000)
應計費用   (175)   (138,352)
           
用於經營活動的淨現金   (5,884,679)   (5,665,274)
           
由(用於)投資活動提供的淨現金   -    - 
           
來自融資活動的現金流:          
行使股票期權   -    24,389 
按成本價購買國庫股票   -    (62,147)
首次公開募股時發行普通股的收益,扣除承銷折扣和發行成本   -    13,645,643 
公開發行時發行普通股的收益,扣除承銷折扣和發行成本   2,263,826    - 
延期發行成本的支付   (281,660)   (521,294)
保險保費融資負債的收益   716,775    917,472 
償還保險費融資負債   (635,735)   (731,833)
期票的收益   -    125,000 
期票的還款   -    (139,645)
           
融資活動提供的淨現金   2,063,206    13,257,585 
           
現金淨增加(減少)   (3,821,473)   7,592,311 
           
現金,期初   6,510,534    4,356 
           
現金,期末  $2,689,061   $7,596,667 
           
非現金融資活動的補充披露:          
發行普通股用於:          
預付費營銷和投資者相關諮詢服務  $100,000   $- 
研發服務許可協議無形許可資產  $250,000   $- 
關聯方可轉換票據的轉換:          
關聯方可轉換票據在首次公開募股時本金轉換為普通股  $-   $3,734,446 
關聯方可轉換票據首次公開募股時轉換為普通股的應計利息  $-   $186,858 
首次公開募股後,贖回責任轉換為普通股  $-   $980,233 

 

附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

 

 F-4 
 

 

THARIMMUNE, INC.

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

 

注 1 — 業務和流動性描述

 

操作的性質

 

Tharimmune, Inc.(前身為 Hillstream BioPharma, Inc.)(“Tharimmune” 或 “公司”)於2017年3月28日成立, ,是一家特拉華州C-公司。截至2023年9月30日,Tharimmune擁有一家全資子公司,即HB Pharma Corp.(“HB”)。

 

Tharimmune 是一家處於臨牀階段的生物技術公司,為 未得到滿足的罕見、炎症和腫瘤疾病開發候選治療藥物。2023 年 11 月 3 日,公司與 Avior Inc. d/b/a Avior Bio, LLC(“Avior”)簽訂了專利許可協議(“Avior 專利許可 協議”),根據該協議,該公司獲得了許可專利權(如 Avior 專利許可協議中定義的 )和許可技術(定義見 Avior 專利許可協議)的排他性 許可權和許可技術(定義見 Avior 專利許可協議)除其他外, 開發(定義見 Avior 專利許可協議)、開發、製造、使用、銷售、進口、 出口和商業化 AV104 (將更名為 TH104,以下簡稱 TH104)和 AV103(將更名為 TH103,以下簡稱 TH103),並在 與上述內容相關的全球範圍內實踐許可技術。2023 年 2 月, 美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准了 TH104 的在研新藥(“IND”)申請。TH104 具有影響多種受體的雙重作用機制,已知可抑制慢性、使人衰弱的瘙癢炎或 “無法控制的瘙癢”。關於 TH104,該公司打算首先尋求批准,用於治療 原發性膽源性膽管炎(“PBC”)患者的中度至重度慢性瘙癢炎。原發性膽管炎是一種罕見的孤兒肝病,尚無治癒方法,超過 70% 的 患者患有使人衰弱的慢性瘙癢炎,對於 TH103,它打算開發候選產品並可能申報IND。

 

公司還在開發針對經過驗證的高價值免疫腫瘤學 (“IO”)靶標的新型候選療法的早期產品線,包括人類表皮生長因子(“EGF”)受體2(“HER2”)、人表皮生長因子 受體 3(“HER3”)和程序性細胞死亡蛋白1(“PD-1”)。該公司正在開發抗體 ,包括雙特異性抗體、抗體藥物偶聯物(“ADC”)和小分子量牛衍生的 Picobodies™ 或抗體 “旋鈕” 結構域,這些結構域有可能比全尺寸抗體更緊密地靶向和結合 “不可藥物” 表位。該公司正在將針對 HER2 和 HER3 抗體的雙特異性 TH3215 推向支持 IND 的研究,該抗體靶向一種新的 “橋接表位”,該表位包含 HER2 細胞外 結構域(“ECD”)的多個結構域,以及配體依賴性和獨立阻斷HER3 ECD 的研究。此外,該公司預計,HER2/HER3雙特異性ADC(“bSadc”)TH0059 和PD-1 Picobody TH1940 將在2024年進入支持IND的研究。

 

該公司已取消其先前的臨牀前候選藥物 HSB-1216 的優先級,原因是 對其願景進行了戰略調整,將重點放在針對某些抗腫瘤藥物靶標新表位的高未滿足需求的癌症的治療上。

 

姓名 更改

 

2023年9月21日,Hillstream BioPharma, Inc.向特拉華州國務卿提交了經修訂的公司註冊證書(“修正案”)(“公司註冊證書”), 根據該修正證書,其 更名為Tharimmune, Inc.,自2023年9月25日起生效。更名於2023年9月25日在納斯達克資本市場 生效,此後,該公司的普通股以新名稱和新股票代碼 “THAR” 在納斯達克資本市場上市。

 

流動性 和持續經營

 

所附的 簡明合併財務報表是在公司持續經營的基礎上編制的, 除其他外,考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。在截至2023年9月30日 的九個月中,公司出現了約690萬美元的營業虧損,花費了約590萬美元 現金用於經營活動,截至2023年9月30日的累計赤字約為2,220萬美元。該公司 主要通過在2022年1月14日的首次公開募股(“IPO”)中發行普通股來為其截至2023年9月30日的營運資金需求提供資金。該公司的首次公開募股淨收益約為1,300萬美元。有關首次公開募股的詳細信息,請參閲簡明合併財務報表附註 5。此外,公司於2023年5月2日完成了普通股的公開發行 (“5月發行”)。本次發行為公司帶來的淨收益約為200萬美元。有關5月份發行的詳細信息,另見簡明合併財務報表附註5。 該公司的普通股於2022年1月12日開始在納斯達克資本市場上交易,股票代碼為 “HILS” ,自2023年9月25日起生效,股票代碼為 “THAR”。

 

 F-5 
 

 

根據公司有限的運營歷史、運營產生的經常性負現金流、當前計劃和可用資源, 公司將需要大量額外資金來支持未來的運營活動。公司得出的結論是,當前的 狀況和麪臨的持續流動性風險使人們對公司在簡明合併財務報表發佈之日起至少一年內繼續作為持續經營企業 的能力產生了極大的懷疑。隨附的簡明合併 財務報表不包括公司無法繼續作為持續經營企業而可能需要的任何調整。

 

公司可能尋求通過出售額外的股權或債務證券、建立戰略合作伙伴關係、 補助金或其他安排或上述措施的組合來籌集額外資金,以支持其未來的運營,但是,無法保證 公司能夠按公司可以接受的條件及時或根本獲得額外資本。 未能獲得足夠的額外資金可能會對公司實現其業務目標和產品 開發時間表的能力產生不利影響,並可能導致公司推遲或終止臨牀試驗活動,這可能會對公司的經營業績產生重大不利影響 。

 

其他 風險和不確定性

 

無法保證公司的產品如果獲得批准,會被市場接受,也無法保證 未來任何產品都能以可接受的成本和適當的性能特徵開發或製造,也無法保證 此類產品能夠成功上市(如果有的話)。公司面臨生物製藥公司常見的風險,包括 但不限於新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、 遵守政府法規、產品責任、產品市場接受度的不確定性以及獲得額外 融資的需求。公司依賴第三方供應商。公司的產品需要獲得美國食品和藥物管理局 的批准或許可,然後才能在美國開始商業銷售。在外國司法管轄區,也需要獲得批准或許可, 公司可以在這些司法管轄區許可或銷售其產品。無法保證公司的產品將獲得所有必需的 批准或許可。

 

 F-6 
 

 

注 2 — 重要會計政策摘要

 

演示文稿的基礎

 

這些 附帶的未經審計的簡明合併中期財務報表由公司根據美國證券交易委員會(“SEC”)中期財務報告的規則和 條例編制。這些財務報表 未經審計,管理層認為,包括根據美利堅合眾國普遍接受的會計 原則(“美國公認會計原則”)公允列報各期資產負債表、經營業績和現金流量所必需的所有調整(包括正常的經常性調整和應計額)。截至2023年9月30日 的九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的財年或 未來任何其他時期的預期業績。根據美國證券交易委員會的中期報告規則和條例,通常包含在 中根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被省略。公司 的財務狀況、經營業績和現金流以美元列報。這些財務報表和相關附註 應與截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表及其相關附註一起閲讀,這些附註包含在公司於2023年5月22日向美國證券交易委員會提交的經修訂的10-K/A表年度報告中。該公司分為一個細分市場。

 

整合原則

 

簡明合併財務報表包括Tharimmune及其全資子公司HB和Farrington Therapeutics LLC的賬目。在合併中,所有重要的公司間餘額和交易均已清除。2023年2月27日,公司 就Farrington Therapeutics LLC向特拉華州國務卿提交了取消證書。

 

使用估計值的

 

編制符合美國公認會計原則的財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響 截至財務報表發佈之日的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的收入和支出金額。管理層的估計基於歷史經驗 和在這種情況下被認為合理的假設。估算過程通常可以得出對未來最終結果的一系列潛在合理的 估計,管理層必須選擇在該合理估計範圍內的金額。 估算值用於以下領域,其中包括:研發費用確認、普通股和 股票期權的估值、遞延所得税資產的補貼、債務相關工具的估值以及與持續經營 考慮因素有關的現金流假設。儘管管理層認為所使用的估計值是合理的,但實際結果可能與所使用的估計值 有所不同。

 

信用風險的集中度

 

公司與多家金融機構保持現金餘額。這些機構的賬户餘額由聯邦 存款保險公司為每位存款人提供高達25萬美元的保險。在一年中的不同時候,銀行賬户餘額可能已超出聯邦保險限額。該公司在這些賬户中沒有遭受損失。該公司認為,除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外,它不會承受 的異常信用風險。

 

現金 和現金等價物

 

公司將所有在購買之日原始到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金 等價物。現金等價物(如果有)按成本列報,主要由貨幣市場賬户組成。

 

 F-7 
 

 

研究 和開發

 

研究 和開發成本按發生費用計算。研發費用包括與研究和 開發活動相關的人員成本,包括進行研究、進行臨牀試驗和製造藥品 和材料的第三方承包商。公司根據其對提供的服務和產生的成本的估計,對外部服務提供商(包括合同研究機構和臨牀 研究人員)產生的成本進行累計。這些估算值包括第三方提供的服務水平 、臨牀試驗中的患者註冊人數、第三方產生的管理費用以及 已完成服務的其他指標。截至2022年12月31日,約有61,000美元的預付費用與製造服務協議有關。

 

基於股票 的薪酬

 

公司將向員工、非僱員和董事發放股票獎勵所產生的薪酬成本認定為 在必要服務期內根據每項股票獎勵的公允價值 的衡量結果,在必要服務期內將向員工、非僱員和董事發放股票獎勵所產生的薪酬成本列為 的支出。向員工、非僱員和董事授予的每項期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在扣除實際沒收後估算出截至授予之日 。公允價值在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期)內按直線法 作為薪酬成本攤銷。

 

每筆股票期權授予的 公允價值是在授予之日使用 Black-Scholes 期權定價模型估算的。在2022年1月12日 12日之前,該公司是一傢俬營公司,該公司的普通股自該日起才公開交易。因此 ,該公司缺乏公司特定的歷史和隱含波動率信息。因此,它根據有關一組上市同行公司波動率的歷史數據估算了其預期 股票波動率。授予的股票期權的預期期限 在五到七年之間。無風險利率是參照授予獎勵時有效的美國財政部 收益率曲線確定的,期限大致等於該獎勵的預期期限。

 

普通 股票估值

 

在 首次公開募股之前,公司在發行股票期權並計算其估計的股票薪酬支出和 收購候選產品中發行的股票的價值時,需要在獨立的第三方 估值專家的協助下定期估算普通股的公允價值。這些估值所依據的假設代表了管理層的最佳估計,其中涉及 固有的不確定性以及對管理層判斷水平的重要應用。為了確定公允價值,公司 除其他外考慮了公司普通股的同期估值;公司的業務、財務 狀況和經營業績,包括影響其運營的相關行業趨勢;發生各種 流動性事件的可能性;公司普通股缺乏適銷性;可比的上市公司 的市場表現;以及美國和全球經濟以及資本市場狀況。自公司於2022年1月14日完成首次公開募股以來, 普通股的公允價值是使用公司在納斯達克資本 市場的普通股的收盤價來確定的。

 

財政部 股票

 

公司董事會授權從 到2022年12月31日,在公開市場上或通過私下談判的交易,以公司管理層可能決定的時間和價格 回購不超過100萬美元的公司普通股。庫存股的購買按成本法入賬,即收購的普通股的全部成本 記為庫存股。

 

債務 折扣和衍生工具

 

與可轉換債務工具相關的贖回特徵的 初始公允價值被視為債務折扣,並使用直線法(近似於利息法)在相關債務期限內攤銷 。債務折扣的攤銷 被記錄為利息支出的一部分。如果貸款已全額支付,則任何未攤銷的債務折扣將從相關 賬户中扣除,並記入運營賬户。由於可轉換債務在首次公開募股之日轉換為普通股,因此未攤銷的債務 折扣計入利息支出。

 

 F-8 
 

 

公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則 編纂(“ASC”)主題815(衍生品和套期保值)對衍生工具進行核算,該準則為衍生工具(包括嵌入在其他金融工具或合約中的某些衍生工具)確立了會計和報告準則,並要求按公允價值確認資產負債表上的 所有衍生工具。該公司的衍生金融工具包括公司可轉換債務中包含的嵌入式功能 ,該功能分為兩部分,分別核算。更多詳情請參閲 簡明合併財務報表附註3。

 

公平 價值測量

 

公司採用FASB ASC主題820,即公允價值衡量(“ASC Topic 820”),該框架建立了衡量 公允價值的框架,並闡明瞭該框架內公允價值的定義。ASC Topic 820將公允價值定義為退出價格,其中 是在衡量日市場參與者之間的有序交易中,在公司主要市場或最有利的 市場上轉移負債時將獲得的價格,或為轉移負債而支付的價格。ASC Topic 820 中建立的公允價值層次結構通常要求實體在測量 公允價值時最大限度地使用可觀察的輸入,並儘量減少不可觀察的輸入的使用。可觀察的輸入反映了市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的假設, 是根據從獨立於報告實體的來源獲得的市場數據制定的。不可觀察的輸入反映了該實體自己基於市場數據的假設 以及該實體對市場參與者在定價資產或 負債時將使用的假設的判斷,這些假設將根據當時可用的最佳信息來制定。

 

由於 這些金融工具的到期日很短,因此公司現金、預付費用、應付賬款和應計費用的 賬面價值接近公允價值。債務工具的贖回功能按 公允價值入賬。更多細節見簡明合併財務報表附註4。

 

估值層次結構由三個級別組成。估值層次結構中的分類基於對公允價值衡量有重要意義的最低輸入 水平。估值層次結構中的級別如下所述:

 

level 1 輸入:可觀察的輸入,例如活躍市場的報價(未經調整), 相同、不受限制的資產或負債在衡量日期可以獲得。

 

第 2 級輸入:資產或負債可直接或間接觀察到的報價以外的輸入。其中包括最近在活躍市場交易的資產或負債的 報價,標的條件相似,以及直接或間接 可觀察到的輸入,例如按通常報價間隔可觀察到的利率和收益率曲線,以及非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價 。

 

第 3 級輸入:當 資產或負債的市場數據很少或根本沒有時,不可觀察的輸入,例如估計、假設和估值技術,這些輸入反映了申報實體自己的假設。

 

延期 發行成本

 

首次公開募股前的遞延發行成本 包括公司資本化的法律、會計、印刷和申報費,這些費用與 的首次公開募股收益相抵消。2023年5月2日結束的公司普通股 的額外公開發行之前的延期發行成本包括使用 “上架” 註冊流程在表格 S-3 上提交公司註冊聲明以進行額外證券發行所產生的專業服務。這些延期發行成本被公司普通股公開發行所得 所抵消。見簡明合併財務報表附註5。 截至2023年9月30日,延期發行成本為65,000美元,包括在S-1表格上提交公司 再次公開發行證券的註冊聲明所產生的專業服務。參見簡明合併財務 報表附註9。

 

 F-9 
 

 

保險 保費融資負債

 

與 的董事和高級管理人員的保險費有關,生效日期為2022年1月,公司簽訂了保險 保費融資協議,金額為1,207,200美元,期限為10個月,年利率為3.5%。該公司支付了289,728美元的首付 ,並被要求在協議期限內每月支付93,225美元的本金和利息,該協議已於2022年11月全額償還 。

 

將 與2023年1月生效的董事和高級職員的保險費相關,公司簽訂了955,700美元的保險 保費融資協議,期限為九個月,年利率為5.25%。該公司支付了238,925美元的首付 ,並被要求在協議期限內每月支付81,394美元的本金和利息,該協議將於2023年10月到期。截至2023年9月30日,238,922美元的相關預付保險包含在隨附的簡明合併資產負債表上的預付費用和其他流動資產 中。

 

退休 計劃

 

公司有401(k)固定繳款計劃,涵蓋所有符合該計劃資格要求的員工。符合條件的 員工可以繳納一定比例的工資,但有某些限制。公司可自由支付 ,目前不超過員工繳款的3%。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司對該計劃的繳款總額分別為3,602美元和7,498美元,在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,公司對該計劃的繳款總額分別為3,694美元和7,835美元。

 

所得 税

 

公司根據FASB ASC主題740 “所得税”(“ASC Topic 740”),使用資產負債法核算所得税。遞延所得税資產和負債是針對未來的税收後果確認的,這些後果歸因於 現有資產和負債的財務報表賬面金額及其各自的税基和營業虧損與税收 抵免結轉額之間的差異。

 

遞延所得税是根據財務報表賬面資產和 負債與用於所得税目的和估值補貼某些變動的金額之間的暫時差異產生的税收影響而確認的。如果管理層估計,税收優惠很可能無法實現 ,則記錄估值補貼 是為了減少某些遞延所得税資產。所有時期的估值補貼都已得到確認,因為很可能在未來各期無法變現 遞延所得税資產的部分或全部。

 

公司在評估不確定的税收狀況時遵循FASB ASC Subtopic 740-10中的指導方針。該標準適用於所有税收狀況 ,並通過提供兩步確認和衡量方法,明確了財務報表中對税收優惠的確認。 第一步是評估税收狀況是否更有可能在審查後根據其技術 優點得以維持。第二步涉及測量待確認的金額。達到門檻的可能性很大 的税收狀況以税收優惠的最大金額來衡量,該金額在 税務機關最終確定後實現的可能性超過50%。如果公司認為 相關税務機構更有可能維持所得税狀況的不確定性,則會認識到財務報表中不確定的所得税狀況的影響。公司將確認與所得税支出中的税收狀況相關的利息和罰款 。截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司沒有未確認的不確定性 所得税狀況,因此在簡明合併財務報表中未確認任何金額。

 

每股淨虧損

 

公司根據FASB ASC Subtopic 260-10 “每股收益” 報告每股虧損,該法規定計算基本和攤薄後的每股收益 。每股基本收益不包括攤薄,其計算方法是將普通股股東可獲得的淨收益或虧損 除以該期間已發行普通股的加權平均值。攤薄後的每股收益反映了 可能分享實體收益的證券的潛在攤薄情況。每股 股攤薄後淨收益(虧損)的計算使普通股等價物生效;但是,如果潛在的普通股具有反稀釋作用,則不包括潛在的普通股。

 

 F-10 
 

 

截至2023年9月30日和 2022年9月30日的三個月和九個月中,未計入每股虧損計算的 稀釋性證券可能包括購買2,143,940股和1,628,813股普通股的期權。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,每股虧損的計算中也未包括其他可能具有攤薄性的證券 ,包括購買與首次公開募股相關的187,500股公司普通股的認股權證,以及在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,與2023年5月2日結束的公開發行相關的額外15.9萬股公司普通股的認股權證。

 

改敍

 

某些 項目已在2022年9月30日的簡明合併現金流量表中進行了重新分類,以便與 2022年12月31日的合併現金流量表進行比較,後者未在此處列報,但應與 與2022年9月30日的簡明合併數據一起引用。利息和本票的原始發行折扣 添加到用於經營活動的淨現金中,並將本票和本票還款的收益 加入(用於)融資活動提供的淨現金。

 

最近 通過了會計公告

 

公司已經評估了最近所有需要採納的會計聲明,並認為這些聲明都不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生 重大影響。

 

最近的 會計公告尚未通過

 

帶轉換和其他期權、衍生品和套期保值的債務

 

FASB發佈了2020-06年會計準則更新(“ASU”)、債務——帶有轉換和其他期權的債務(副標題470- 20)和衍生品和套期保值——實體自有權益合約(副標題815-40):可轉換工具 和實體自有權益合約(“ASU 2020-06”),以降低將美國公認會計原則應用於某些產品的複雜性 具有負債和權益特徵的金融工具。亞利桑那州立大學2020-06年的指導方針刪除了要求實體將股權中的有益轉換 特徵和現金轉換特徵與東道可轉換債務或優先股分開考慮的現有指導方針,從而簡化了可轉換 債務工具和可轉換優先股的會計。FASB ASC Subtopic 470-20中的指導適用於無需將嵌入式轉換功能與主機合約 分開並記作衍生品的可轉換工具。此外,修正案刪除了股票分類所需的某些標準,修訂了FASB ASC Subtopic 815-40中針對獨立金融工具和嵌入式金融工具的範圍例外情況,這些工具和嵌入式特徵均與發行人的 自有股票掛鈎,並被歸類為股東權益。預計這些修正案 將導致更多符合股票分類資格的獨立金融工具(因此,不作為衍生品入賬 ),並減少需要與託管合約分開會計的嵌入式功能。亞利桑那州立大學2020-06年的修正案進一步修訂了FASB ASC主題260 “每股收益” 中的指導方針,要求各實體使用如果轉換後的方法計算可轉換工具的攤薄後每股收益 (“EPS”)。此外,當工具可能以現金或股票結算時,實體必須假設股票結算 ,以計算攤薄後的每股收益。亞利桑那州立大學2020-06年的修正案對符合美國證券交易委員會申報人定義的公共實體有效 ,但不包括自2021年12月15日之後的財年 年度,規模較小的申報公司(由美國證券交易委員會定義)。對於包括公司在內的所有其他實體,修正案的有效期為2023年12月15日之後開始的財政年度 。允許提前收養。該公司目前正在評估該準則 將對其簡明合併財務報表產生的影響。

 

 F-11 
 

 

附註 3 — 可轉換票據——關聯方

 

從 2017 年 5 月 開始,公司與某些 貸款機構(統稱為 “持有人” 或單獨為 “持有人”)簽訂了次級可轉換本票協議(以下簡稱 “協議”),根據該協議,公司向持有人發行了次級 可轉換本票(分別為 “票據” 或統稱為 “票據”),主要是向首席執行官(“br}”)發行首席執行官”)和公司創始人、公司董事會成員以及 作為創始人兼首席執行官家族成員的第三方。未付本金餘額的利息按每年5%的利率累計, 根據實際過去的天數和一年的365天計算。除非提前轉換為公司 普通股或優先股(統稱為 “股權證券”)的股份,否則本金和應計利息應在 (i) 到期日(定義見每份協議) 和(ii)下一次股權融資結束之後的任何時間由持有人要求支付 。“下一次股權融資” 是指公司下一次出售或一系列相關銷售 ,根據這些出售,公司在2017年和截至2020年11月發行的票據 獲得了不少於500萬美元的總收益,2020年11月之後發行的票據的總收益不低於750萬美元(包括票據轉換或取消後轉換為股權證券的債務 證券的總收益)。該公司的首次公開募股符合下一次 股權融資資格。

 

一般而言, 的規定到期日為自發行之日起兩年,但2020年12月發行的票據除外,此後 (本金總額約為210萬美元)的票據,其規定的到期日為三年。對於在 2017年至2018年9月發行的票據,在規定到期日之後的票據中增加了20%的默認利率。

 

票據將在收盤時自動轉換為下一輪股權融資中發行的股票證券類型。待發行的此類股權證券 股的數量等於將轉換當日票據的未償本金和未付應計 利息除以 (i) 下一次股權融資 投資者為股票證券支付價格的 80%,或 (ii) 2,500萬美元(2020年12月之後發行的票據為5000萬美元)中的較低者,得出的商數。 2022 年 1 月 14 日,所有未償票據和應計利息均轉換為公司 普通股的總計 1,225,384 股,因為首次公開募股符合下一輪股權融資的資格。

 

總體而言,票據中包含的某些 嵌入式衍生工具是嵌入式衍生工具,這些工具在發行之日被記為債務折扣 和衍生負債,所有票據的估計公允價值約為240萬美元。截至2022年9月30日的九個月中,記為利息支出的票據的債務折扣攤銷額 約為160萬美元。 該金額包含截至首次公開募股之日向利息支出收取的約34,000美元的攤銷額,以及首次公開募股當日向利息支出收取的約150萬美元未攤銷債務折扣的全部金額 。

 

在首次公開募股之日,與票據相關的應計 利息支出約為18.7萬美元,由於 首次公開募股符合下次股權融資資格,因此轉換為普通股。截至2022年9月30日的九個月中,包括應計利息和債務折扣攤銷在內的總利息支出共計 約為160萬美元。

 

注意 4 — 兑換責任

 

贖回負債的 公允價值在公允價值層次結構的第三級下計算,根據概率加權 預期回報法(“PWERM”)確定。該PWERM被確定為估計 一段時間內可能的贖回或轉換結果價值的最合適方法,因為截至2021年12月31日,該公司尚未進入定價股權回合。這些計算中使用的重要假設是可能的退出情景(要麼是下次股權融資時票據本金 和應計利息的轉換(見簡明合併財務報表附註3), 公司交易(定義見附註)時償還票據和應計利息,要麼償還 票據和到期應計利息),公司普通股的貨幣估值、此類退出 事件發生的可能性,以及持有人在這些計量日期可獲得的折扣/保費。首次公開募股前的贖回負債 的計算基於持有人在首次公開募股之日獲得的實際增量價值。截至首次公開募股之日,約98萬美元的餘額已轉換為與其相關的關聯方可轉換債務相關的普通股。

 

 F-12 
 

 

注意 5 — 普通股

 

根據2019年4月提交的公司註冊證書修正案,公司將授權的 普通股數量增加到2.5億股。2021年9月16日,根據向特拉華州國務卿 提交併經公司董事會和股東批准的公司註冊證書修正案,公司以1比26.4的比例對其普通股 股進行了反向分割。由於反向拆分,公司普通股的面值 未進行調整。

 

2022 年 1 月 14 日,公司完成了首次公開募股,根據首次公開募股,發行了 3,750,000 股普通股,公開發行價格 為每股 4.00 美元。公司從首次公開募股中獲得的總收益為1,500萬美元,扣除約110萬美元的承保折扣以及約100萬美元的佣金和其他發行費用。其他發行費用包括資本化約547,000美元的延期發行 成本以及在首次公開募股之日之前產生的額外成本。 公司從首次公開募股中獲得的淨收益約為1,300萬美元。公司授予承銷商45天的期權,允許承銷商以公開發行價格減去折扣和佣金額外購買最多562,500股普通股,以彌補超額配股;但是, 該期權未行使,已過期。此外,由於首次公開募股的完成,根據 票據的條款,公司的所有可轉換債務 和應計利息共轉換為公司普通股的1,225,384股。由於首次公開募股符合下一輪股權融資資格,約370萬美元的未償本金、約18.7萬美元的應計利息和約98萬美元的贖回負債 轉換為普通股。此外,公司還發行了與首次公開募股有關的 認股權證。有關已發行認股權證的討論,請參閲簡明合併財務報表附註6。

 

2022 年 2 月 16 日,公司簽訂了營銷和投資者相關諮詢服務協議。根據協議, 薪酬包括月費和公司普通股的預先發行。在2022年2月 16日生效之日,公司發行了31,746股普通股,每股價值為3.15美元,總價值為10萬美元,作為補償 支出。該協議每年自動續訂,續訂後,將發行100,000美元的公司普通股 股。2023年2月16日,該協議續期,並於2023年8月22日生效之日,又發行了 70,028股公司普通股,每股價值為1.428美元(根據續訂日之前公司普通股的過去 10 天 平均收盤價計算),總價值為100,000美元作為補償費用。 該金額在簽發時記為預付費用,並在協議期限(即 12 個月)內記為支出。截至2023年9月 30日,仍有37,500美元的預付費用。

 

2022年6月9日,公司董事會批准在2022年12月31日之前回購不超過100萬美元的公司普通股 股。2022年6月10日,公司與一家金融機構簽訂了回購協議(“回購協議”) ,根據該協議,該金融機構能夠根據該協議中規定的條款和條件,包括根據經修訂的1934年《證券交易法》第10b5-1和 10b-8條中規定的指導方針,購買公司的普通股 。公司的普通股能夠在 公開市場上或通過私下談判的交易進行回購。根據回購協議,金融機構應在(i)2022年12月31日交易收盤,(ii)完成不超過批准金額的回購 ,以及(iii)公司向金融機構發出終止回購協議通知之日 ,以較早者為準。該公司根據其對市場狀況的評估、 適用的美國證券交易委員會指導方針和法規以及其他因素來確定任何回購的時間和金額。

 

在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,公司分別購買了45,109股和75,109股普通股, ,總收購成本分別約為37,000美元和62,000美元。

 

2023年3月17日,公司使用 “貨架” 註冊程序向美國證券交易委員會提交了S-3表格註冊聲明 根據該程序,公司可以在一次或多次發行中不時出售普通股和優先股、各種 系列債務證券和/或認股權證,以購買任何此類證券,無論是單獨還是作為由一種或多種證券組合而成的單位 一次或多次發行的證券,總金額不超過7500萬美元。

 

 F-13 
 

 

2023 年 5 月 2 日,公司完成了公開發行,並據此以每股 0.50 美元的公開發行價格發行了 5,300,000 股普通股。公司從公開發行中獲得的總收益約為270萬美元,扣除了 約18.6萬美元的承保折扣和佣金以及約41.7萬美元的其他發行費用。其他發行 費用包括資本化的約217,000美元的延期發行成本以及公開發行日期 之前產生的額外成本。公司從公開發行中獲得的淨收益約為210萬美元。公司授予 承銷商45天的期權,允許他們以公開發行價格減去折扣 和佣金額外購買最多79.5萬股普通股,以彌補超額配股;但是,該期權到期後未行使。

 

2023年6月27日,根據簡明合併財務報表附註8中討論的與應用生物醫學研究所 (“ABSI”)的研發合作和許可協議,在協議生效之日, 公司向ABSI發行了25萬美元的普通股。在2023年7月26日生效之日,公司發行了627,667股 股普通股,每股價值為0.398美元(根據協議日期之前公司 普通股的過去 10 天平均收盤價計算),總價值為25萬美元作為補償費用。

 

注意 6 — 基於股票的薪酬

 

激勵 計劃和選項

 

根據公司 的2017年股票激勵計劃(“2017年股票激勵計劃”),公司可以向公司及其關聯公司的員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、 非法定股票期權、購買普通股的權利、股票增值權、限制性股票、績效股和績效 單位。根據2017年股票激勵計劃,最多可以發行94,696股公司普通股 。

 

公司已授予根據2017年股票激勵計劃以每股13.20美元的價格收購92,801股普通股的期權,還有1,895股可供發行。在2023年9月30日和2022年12月31日,都有收購92,801股普通股的未償還期權。截至2023年9月30日和2022年12月31日,所有此類期權均已完全歸屬,此類期權的加權平均剩餘合同期限分別約為4.4年和5.2年。

 

2019年7月 ,公司批准了一項新計劃(“2019年股票激勵計劃”)。公司最初根據2019年股票激勵計劃保留了284,090股 股普通股以激勵性股票期權、非法定股票 期權、購買普通股的權利、股票增值權、限制性股票、績效股和績效單位的形式向公司及其關聯公司的員工、 董事和顧問發行。2019年8月30日,公司批准將2019年股票激勵計劃下獲準發行的 股票數量增加2575,757股。2021年1月,公司批准將 根據2019年股票激勵計劃預留髮行的股票數量增加574,494股。2021年5月31日,公司批准 將2019年股票激勵計劃下預留髮行的股票數量增加467,171股。截至2023年9月30日 和2022年12月31日,根據2019年股票激勵計劃,共有3,901,512股股票獲準發行。

 

公司已授予根據2019年股票激勵計劃收購3,901,512股和3,386,385股普通股的期權,根據2019年股票激勵計劃,分別有0股和 515,127股普通股可供發行, 2022年12月31日。截至2023年9月30日和2022年12月 31日,可供收購2,051,139股和1,536,012股普通股的已發行股票期權分別為2.95美元和3.80美元,加權平均合同期限分別為8.1年和8.4年。

 

 F-14 
 

 

下表彙總了2017年股票激勵計劃和2019年股票激勵計劃下的股票活動:

 

       加權   加權 
   股份   平均值   平均值 
   標的   運動   合同的 
   選項   價格   條款 
             
截至 2022 年 12 月 31 日已發行   1,628,813   $4.34    8.2年份 
已授予   515,127   $0.39      
截至2023年9月30日未付清   2,143,940   $3.39    7.9年份 
                
2023年9月30日可行使的期權   1,704,356   $3.23    7.8年份 
                
已歸屬,預計將於2023年9月30日歸屬   2,143,940   $3.39    7.9年份 

 

股票期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的。然後,每種股票期權的估計公平 價值將在必要的服務期內計入費用,通常是歸屬期(介於 立即歸屬和四年之間)。使用Black-Scholes模型確定公允價值受到公司股票 價格以及有關許多複雜和主觀變量的假設的影響,包括預期的價格波動、預期壽命、 無風險利率和沒收。

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中授予的股票 期權使用Black-Scholes期權定價 模型進行估值,加權平均假設如下:

期權加權平均假設表 

   在結束的三個月裏   在結束的九個月裏 
   9月30日   9月30日   9月30日   9月30日 
   2023*   2022   2023   2022 
                 
預期波動率   不適用   104.0%   95.1%   94.5% - 104.0%
無風險利率   不適用   3.39%   3.99%   1.69% - 3.39%
預期股息收益率   不適用   0%   0%   0%
期權的預期壽命(年)   

 

不適用

   5.0    5.0    

 

5.0 – 7.0

 
授予的期權的估計公允價值   

 

不適用

  $0.78   $0.29    

 

$0.78 - $3.20

 

 

*沒有股票期權是在截至2023年9月30日的三個月內授予的。

 

在截至2022年9月30日的三個月中授予的股票期權的加權平均授予日公允價值約為0.78美元。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,授予的股票期權的加權平均授予日公允價值分別約為 0.29美元和2.70美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,歸屬的股票期權的加權平均公允價值分別約為2.84美元和0.92美元,在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,分別約為 1.60美元和1.10美元。

 

上表中包括 是2019年授予的股票期權,用於以每股0.08美元的行使價 購買公司231,058股普通股,該期權基於特定的業績條件歸屬。這些股票期權在公司 首次公開募股之日歸屬,這是規定的業績條件。

 

 F-15 
 

 

隨附的簡明合併運營報表中包含的 股票薪酬支出總額如下:

 

   2023年9月30日   2022年9月30日   2023年9月30日   2022年9月30日 
   在結束的三個月裏   在結束的九個月裏 
   2023年9月30日   2022年9月30日   2023年9月30日   2022年9月30日 
研究和開發  $82,066   $87,829   $325,675   $253,561 
一般和行政   75,894    152,933    335,744    345,133 
基於股票的薪酬總額  $157,960   $240,762   $661,419   $598,694 

 

截至 2023 年 9 月 30 日,與非既得期權相關的未確認薪酬支出總額約為 140 萬美元,預計 將在剩餘的大約 2.3 年的加權平均服務期內予以確認。

 

認股證

 

在與首次公開募股有關的 中,公司發行了認股權證,購買該數量的公司普通股,相當於首次公開募股中發行的普通股總股的5% 。認股權證可按每股5.00美元的價格行使,在 發行後的前六個月內不可行使,在某些情況下,可以在無現金的基礎上行使。認股權證 的行使價受股票分割、股票組合或影響公司 普通股的類似事件的標準反稀釋準備金調整的約束。公司已決定應將這些認股權證歸類為股票工具,因為它們不要求 公司回購標的普通股,也不要求公司發行可變金額的普通股。此外, 這些認股權證與普通股掛鈎,沒有任何不尋常的反稀釋權。

 

如簡明合併財務報表附註5所述, 與2023年5月2日的公開募股有關,公司 向承銷商的指定人發行了認股權證(“代表認股權證”),以每股0.625美元的初始行使價 購買15.9萬股 公司普通股(相當於公開發行中出售股票數量的3%),前提是進行調整。代表的認股權證可在公開發行普通股 開始出售普通股 180 天后的四年半期內隨時不時地全部或部分行使。

 

截至2023年9月30日未兑現的認股權證的條款 如下:

 

   初始的      運動   認股證   認股證   認股證 
發行日期  鍛鍊日期   到期日期  價格   已發行   已鍛鍊   傑出 
                        
2022年1月14日   2022 年 7 月 10 日   2027年1月11日  $5.00    187,500    -    187,500 
                             
2023年5月2日   2023 年 11 月 2   2028年5月2日  $0.625    159,000        -    159,000 

 

注意 7 — 關聯方交易

 

正如 在簡明合併財務報表附註3中所描述的那樣,公司從2017年5月開始與持有人簽訂附註 。幾乎所有票據的持有人是公司的創始人兼首席執行官、公司 董事會成員以及作為創始人兼首席執行官家族成員的第三方。隨着首次公開募股的結束,這些票據於2022年1月14日轉換為公司 普通股。

 

2022年1月4日和2022年1月6日,公司向三名關聯方投資者發行了本金總額約為13.9萬美元(包括總計約1.4萬美元的原始發行折扣)的無抵押本票。這些票據 將按每年12%的利率累計利息,並在(i)2022年6月30日和(ii)隨後 股權融資結束時到期,以較早者為準。“後續股權融資” 是指公司在票據發行之日後下一次出售(或一系列相關出售)股權 證券,根據該票據,公司獲得的總收益不少於500萬美元。在公司於2022年1月14日首次公開募股後,票據 於2022年1月21日全額償還,因為此次首次公開募股被視為後續的 股權融資。

 

 F-16 
 

 

注 8 — 承付款和或有開支

 

小 分子類似物

 

2019年12月30日,該公司根據資產購買協議(“APA”)收購了一系列小分子類似物。 根據APA,公司需要在籌集至少 200 萬美元的資金後支付 5 萬美元,在成功實現臨牀和銷售里程碑的基礎上最多支付 約 175 萬美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日,此類籌款要求未得到滿足,也沒有根據APA支付任何款項。該公司在2023年9月30日和2022年12月31日的應付賬款 中均包括所需的5萬美元首付款。基於里程碑的付款(如果有)將在發生時記入 的費用。

 

Research 與 Minotaur Therapeutics, Inc.(“Minotaur”)的合作和產品許可協議以及與 Taurus Biosciences, LLC(“Taurus”)的商業許可協議

 

公司已與牛頭怪簽訂了研究合作和產品許可協議(經修訂的 “牛頭怪協議”) ,並與Taurus簽訂了商業許可協議(“金牛座協議”),允許使用包括OmniAb抗體在內的某些技術, 來推進微生物體對抗PD-1開頭的高價值驗證靶中新型、不可觸及和不可藥物的表位。《牛頭怪 協議》和《金牛座協議》旨在針對PD-1開發專有的靶向生物製劑,包括TH 1940。預計 該公司將在Taurus的許可下與Minotaur合作,以發現、開發和推進針對 高價值驗證的IO靶標的生物療法,首先是PD-1。

 

《牛頭怪協議》包括一筆15萬美元的預付款,這筆款項已於2023年1月支付。此外,公司應按照《牛頭怪協議》的規定,為牛頭怪進行的 發現和特徵研究提供資金。根據《牛頭怪協議》, 公司將針對目標並首次獲得美國監管部門的批准,向牛頭怪支付每件第一款產品(定義見牛頭怪協議)100萬美元的里程碑付款。此外,公司將在首次商業銷售(定義見《牛頭怪協議》)十年後較晚的時間內,為淨銷售額 支付較低的個位數特許權使用費(定義見牛頭怪協議)此類產品在該國家/地區的牛頭怪協議( )以及(ii)合作的最後到期的有效索賠(定義見《牛頭怪協議》)的到期涵蓋此類產品的製造、使用或銷售的專利(如《牛頭怪協議》中的 定義)或 MINT 專利(定義見《牛頭怪協議》)。 Taurus 協議包含對淨產品銷售額的個位數付款,以及通過臨牀試驗和最終監管批准與進步 相關的某些開發里程碑付款。

 

與應用生物醫學研究所簽訂的研究 和開發合作及許可協議

 

2023 年 7 月 5 日(“ABSI 生效日期”),公司與 ABSI 簽訂了研發合作與許可協議 (“ABSI 協議”),根據該協議,ABSI 向該公司授予了 ABSI 專利(定義見 ABSI 協議)的獨家使用費、可再許可的許可證 ,以及 ABSI 專有技術 (定義見 ABSI 協議),用於利用(在 ABSI 協議中定義)ABSI 產品(定義見 ABSI 協議) 進行治療,全球人類和動物疾病的診斷、預測、檢測或預防(“領土”)。

 

根據ABSI協議 ,雙方應成立一個委員會來管理臨牀前、在研新藥支持研究以及導致ABSI產品啟動1期臨牀試驗的 其他活動。雙方將在逐個目標的基礎上合作 ,以識別和評估針對此類目標的ABSI產品(定義見下文),以期識別或生成 個合適的產品(定義見ABSI協議)供公司開發。“目標” 是指 eRb2(Her2)和 erbb3。 完成目標公司的發現時間表(定義見ABSI協議)後,在遵守ABSI協議的條款和條件的前提下, 公司將獨家擁有針對該目標的任何 ABSI 產品。如果委員會確定針對目標的發現活動 不成功,則公司可以提出另一個目標,經ABSI批准後,該目標將取代 失敗的目標。

 

 F-17 
 

 

根據ABSI協議 :(i) 公司發行了ABSI627,667股普通股,根據發行之日前公司普通股十天 的追蹤成交量加權平均價格,相當於25萬美元(有關2023年7月27日向ABSI發行公司普通股的詳情,請參閲簡明的 合併財務報表附註5);(ii) 如果公司完成融資,從而獲得超過1000萬美元的淨收益(定義見ABSI協議), 公司應向ABSI支付中等六位數的金額;(iii) 在達到ABSI協議中規定的某些里程碑後, 公司應向ABSI支付總額不超過825萬美元的款項;(iv) 在ABSI生效日期兩週年之後,公司 應在特許權使用費期限內向ABSI支付中等五位數的金額(定義為 在 ABSI 協議中);以及(v)在每種產品的特許權使用期內,公司應按淨銷售額 (定義見 ABSI)向ABSI支付季度特許權使用費協議),特許權使用費的百分比從低到中個位數不等,高淨銷售額為 ,但特許權使用費率較低,但須按照 ABSI 協議的規定進行調整。此外,如果公司將其對某一產品的全部或幾乎全部權利轉讓給第三方,則公司應向ABSI支付 歸因於產品轉讓的淨收益百分比。具體而言,公司應按從中等個位數 到低兩位數的百分比支付ABSI金額,具體取決於公司支出(如ABSI協議中所定義),而較高的公司開支則受較低的費率約束 。

 

在 逐個產品的基礎上,在該地區該產品的最後一個特許權使用費到期後,授予公司 的有關此類產品的許可應被視為非排他性、全額支付、免版税、永久和不可撤銷。ABSI 協議 將在最後一個產品的最後一個特許權使用費期限到期時到期,除非該協議根據其 條款提前終止。ABSI協議也可以 (i) 公司或ABSI以 (A) 嚴重違反ABSI協議或 (B) 破產為由終止ABSI協議,(ii) ABSI可以在質疑程序(定義見ABSI協議)開始後終止ABSI協議 或 (iii) 公司可以在提前 90 天向ABSI發出書面通知後隨時終止ABSI協議。在ABSI協議 終止或到期後,除非由於破產或質疑程序而終止或到期,根據 該協議授予公司的所有許可證都將終止,此類許可下的所有權利應歸ABSI。

 

就業 協議

 

2019 年 1 月,公司與其首席執行官簽訂了為期三年的僱傭協議,該協議規定了特定的基本工資和獎金。 僱傭協議還為首席執行官在工作期間和停止工作時提供了某些福利。根據僱傭協議,公司在2019年累計了與首席執行官基本工資相關的20萬美元,該協議已於2022年4月1日全額支付。截至2023年9月30日的任何期間,公司董事會均未批准任何獎金 。

 

2020年1月 ,公司修改了僱傭協議,根據該協議,首席執行官將獲得股票期權補償 ,以股票期權代替現金基礎工資,以每月購買公司7575股普通股(行使價基於授予當日公司 最近的409A估值),自2020年1月1日起生效,直到公司獲得至少300萬美元 出售證券的總收益,之後將根據僱傭協議支付現金補償。

 

自 2021 年 1 月 1 日起,公司修訂了與首席執行官的僱傭協議,以提供修訂後的基本工資預付款(定義見 僱傭協議)。作為現金基本工資的補償,首席執行官將獲得股票期權以每股7.82美元的行使價每月購買公司18,939股普通股的報酬,自2021年1月1日起生效,直到資金達到或超過 500萬美元,之後將根據其僱傭協議支付現金補償。根據該協議,首席執行官被授予購買公司113,634股普通股 的股票期權。

 

修訂後的僱傭協議 還規定,在公司獲得超過500萬美元的資金或完成僱傭協議中規定的首次公開發行或類似交易後,首席執行官未來的基本工資。此外,如果首席執行官充當購買超過500萬美元公司股權的投資者的 “發現者” ,他將獲得股票期權,以等於授予時公司普通股 的最新公允價值收購 757,575股公司普通股。在公司首次公開募股之日,首席執行官被授予購買公司 普通股757,575股的股票期權。

 

 F-18 
 

 

2021 年 6 月 1 日,公司與公司首席執行官簽訂了經修訂和重述的僱傭協議,該協議於 2021 年 9 月 24 日修訂(“經修訂的 和重述的僱傭協議”)。經修訂和重述的僱傭協議的期限從公司首次公開募股結束時開始 ,持續五年,並在每個任期結束時自動連續續訂一年 ,除非任何一方在當時的生效期限 到期前至少60天發出書面通知,表示不打算續訂。根據經修訂和重述的僱傭協議,首席執行官將獲得48.5萬美元的年基薪 ,該工資可能會不時增加,並且有資格獲得年度現金獎金,等於其 當時基本工資的55%,具體取決於公司 董事會制定的公司和個人績效目標的實現情況。此外,在公司市值(定義見經修訂和重述的 僱傭協議)等於或超過(i)2.5億美元的第一年,首席執行官將獲得15萬美元的現金補助;(ii)5億美元,首席執行官 將獲得35萬美元的現金補助;(iii)10億美元,首席執行官將獲得75萬美元的現金補助。此外,在 公司首次公開募股之日之後,首席執行官獲得了以每股4.00美元 行使價購買公司757,575股普通股的期權,該期權將在授予之日後的12個月內歸屬。此 應補充公司可能不時向首席執行官發放的任何其他基於股票的薪酬獎勵。

 

2023 年 1 月 1 日 ,首席執行官獲得了購買公司 多達 515,127 股普通股的期權,代替其 2023 年工資的一半,行使價為每股 0.39 美元,期權在授予之日立即歸屬。

 

2023 年 7 月 6 日,公司與 首席執行官簽訂了經修訂和重述的僱傭協議(“首席執行官僱傭協議”)。僱傭協議的條款與首席運營官僱傭協議(定義見下文)相同,不同之處在於,首席執行官應(i)每年獲得500,000美元的基本工資,董事會可能會增加;(ii)有資格根據董事會自行決定是否實現公司和個人目標,獲得相當於其當時基本工資60% 的年度獎金。 此外,如果公司因首席執行官死亡或殘疾(如《首席執行官僱傭協議》中定義)和非原因(定義見《首席執行官僱傭協議》)而被公司解僱,或者如果首席執行官出於正當理由(定義見《首席執行官僱傭協議》)解僱 ,則除了應計薪酬外,公司 繼續支付首席執行官的基本工資,並在離職日期後的18個月內提供健康福利 並全部受限截至終止之日尚未歸屬的股票和股票期權將被沒收,並應根據適用的歸屬時間表加速未歸屬 的未歸屬股票獎勵,就好像首席執行官自終止之日起已再任職12個月一樣。

 

關於公司首席運營官的任命,2023年7月11日(“生效日期”), 公司與首席運營官簽訂了僱傭協議(“首席運營官僱傭協議”)。首席運營官僱傭協議 的有效期為五年,此後將自動續訂連續一年,除非任何一方 在當時任期的最後一天前至少 60 天向另一方提供不續訂的書面通知。根據首席運營官僱傭協議 ,首席運營官應:(i) 每年獲得40萬美元的基本工資,董事會可以增加該工資; (ii) 根據董事會自行決定製定的公司和個人 目標的實現情況,有資格獲得相當於其當時基本工資50%的年度獎金;(iii)有資格獲得基於股權的薪酬獎勵由公司確定 ;(iv)獲得合理業務費用的報銷;以及(v)獲得公司 可能獲得的其他福利根據公司制定並不時生效的 政策,不時向其高級管理人員提供休假、病假和假日工資。

 

注意 9 — 後續事件

 

除下文所述 外,在這些簡明的合併 財務報表中,沒有需要確認或額外披露的重大後續事件。

 

 F-19 
 

 

Avior 專利許可協議

 

2023 年 11 月 3 日(“Avior 生效日期”), 公司與 Avior 簽訂了 Avior 專利許可協議,根據該協議,公司獲得了 的獨家分許可權和許可專利權和許可技術許可,包括開發、開發、製造、製造、製造、 使用、銷售、進口、出口和商業化 TH104 和 TH103,並在與前述的聯繫, 遍佈世界各地。根據 Avior 專利許可協議,公司應在 Avior 生效之日起十天內向 Avior 支付中等六位數的預付許可費 ,並在 Avior 生效日期後的每個財政季度結束後的十天內分四次等額分期支付 。此外,公司應向Avior支付因授予與 TH104 有關的任何分許可而收到的任何預付款中高達 個位數百分比的款項。 公司還應在各種發展里程碑發生時向Avior支付總額為24,250,000美元的里程碑付款 (“開發里程碑付款”)。此外,公司應根據銷售里程碑向Avior支付某些費用。 此類銷售里程碑的付款範圍從低七位數到低八位數不等,銷售額越高則收取較高的 費用。最後,公司應根據淨銷售額支付 Avior 特許權使用費。此類特許權使用費從較低的個位數百分比到中等 個位數百分比不等,銷售額越高則百分比越低。Avior 專利許可協議將在 協議中規定的 Avior 最終付款義務到期時失效。Avior 專利許可 協議到期後,公司將擁有已全額支付、不可撤銷、可自由轉讓和可再許可的全球許可證 許可專利 權利和許可技術,用於開發、開發、製造、使用、出售、出口、商業化或已商業化任何和所有許可產品並在全球範圍內使用許可技術 。根據 Avior 專利許可協議,公司可以在事先 30 天前向 Avior 發出書面通知並支付下一筆未付的開發里程碑款項(如果有),隨時無理由終止協議。此外, 公司或 Avior 均可終止 Avior 專利許可協議 (i) 如果另一方嚴重違反 Avior 專利許可協議的任何條款,且未能在違約方收到 書面通知後的 30 天內糾正此類違約行為,或 (ii) 如果任何一方 (A) 破產或承認無力償付,則通過書面通知終止 Avior 專利許可協議 債務通常是在到期時發生的;(B) 自願或非自願地受任何程序的約束國內或國外 破產法或破產法,未在60天內被完全撤銷或撤銷;(C)已解散或清算或為此目的採取任何公司 行動;(D)為債權人的利益進行一般轉讓;或(E)根據任何具有司法管轄權的法院的命令指定接管人、受託人、託管人或類似 代理人,負責管理或出售其任何重要部分財產或企業。 Avior 專利許可協議終止後,根據該協議授予的許可將終止,許可專利權和許可產品中的所有權利 將歸還給 Avior。

 

2023 年綜合股權激勵計劃

 

2023 年 8 月 17 日,董事會通過了 Tharimmune, Inc. 2023 年 Omnibus 股權激勵計劃(“2023 年計劃”), 經股東批准後於 2023 年 10 月 23 日生效。根據公司的2023年計劃,公司可以向公司及其關聯公司的員工、董事和顧問授予 激勵性股票期權、非法定股票期權、購買普通股的權利、股票增值權、限制性股票、績效 股和績效單位的權利。根據2023年計劃,最初最多可以發行2600,000股 公司的普通股。

 

目前,2017年股票激勵計劃和2019年股票激勵計劃(合稱 “先前計劃”)的 均保持不變, 2023年計劃旨在接替先前計劃,意在先前計劃下不再發放任何獎勵。 先前計劃下的所有未兑現獎勵將繼續受Prior 計劃和任何適用的獎勵協議中規定的條款、條件和程序的約束。

 

 F-20 
 

 

商品 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

 

您 應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及我們未經審計的中期 簡明合併財務報表以及本10-Q表季度報告其他地方出現的相關附註。除歷史信息外 ,本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。 我們的實際結果可能與下文討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括 但不限於下文確定的因素,以及我們截至2022年12月31日財年 10-K/A表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中討論的因素,這些因素可能會被我們向美國證券交易委員會提交的其他報告不時修改、補充或取代。除非另有説明,否則本報告中的所有金額均以美元為單位。

 

在 本10-Q表季度報告中,提及的 “我們”、“我們”、“公司” 或 “Tharimmune”,分別指Tharimmune, Inc.(前身為Hillstream BioPharma, Inc.),或視情況需要, 及其子公司統稱。

 

概述

 

Tharimmune 是一家處於臨牀階段的生物技術公司,為 未得到滿足的罕見、炎症和腫瘤疾病開發候選治療藥物。2023 年 11 月 3 日,我們與 Avior Inc. d/b/a Avior Bio, LLC(“Avior”)簽訂了專利許可協議(“Avior 專利許可協議”),根據該協議,我們獲得了 許可專利權(定義在 Avior 專利許可協議中)和許可技術(定義見 Avior 專利許可協議)的排他性再許可權和許可,除其他外,Develop (定義見 Avior 專利許可協議)已開發、製造、製造、使用、銷售、進口、出口和商業化 AV104(將重命名TH104(以下簡稱 TH104)和 AV103(將更名為 TH103,以下簡稱 TH103),並在 與上述內容相關的全球範圍內實踐許可技術。有關更多信息,請參見下面的 “最新動態”。2023 年 2 月,美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准了 TH104 的 研究性新藥(“IND”)申請。TH104 具有雙重作用機制,它會影響多個 受體,已知可抑制慢性、使人衰弱的瘙癢或 “無法控制的瘙癢”。關於 TH104,我們打算首先尋求批准,用於治療原發性膽管炎(“PBC”)患者的 中度至重度慢性瘙癢炎,這是一種罕見的肝臟 疾病,尚無已知的治癒方法,超過 70% 的患者患有使人衰弱的慢性瘙癢炎,對於 TH103,我們打算開發候選產品並可能申報 IND。

 

我們 還在開發針對經過驗證的高價值免疫腫瘤學 (“IO”)靶標的新型候選療法的早期產品線,包括人類表皮生長因子(“EGF”)受體 2(“HER2”)、人類 EGF 受體 3(“HER3”)和程序性細胞死亡蛋白 1(“PD-1”)。我們正在開發抗體 ,包括雙特異性抗體、抗體藥物偶聯物(“ADC”)和小分子量牛衍生的 Picobodies™ 或抗體 “旋鈕” 結構域,這些結構域有可能比全尺寸抗體更緊密地靶向和結合 “不可藥物” 表位。我們正在推進針對HER2和 HER3抗體的雙特異性 TH3215,該抗體靶向一種新的 “橋接表位”,該抗體涵蓋HER2細胞外結構域 (“ECD”)的多個結構域,以及配體依賴性和獨立阻斷HER3的ECD的研究,將於2024年進入支持IND的研究。此外,我們預計,HER2/HER3 雙特異性 ADC(“bSadc”)TH0059 和 PD-1 Picobody TH1940 將在 2024 年進入支持 IND 的研究。

 

4

 

 

我們已經取消了 先前的臨牀前候選藥物 HSB-1216 的優先級,這是因為我們重新調整了願景的優先順序,將重點放在針對某些抗腫瘤藥物靶標新表位的高未滿足需求的癌症的治療上。

 

Minotaur 研究與合作協議和金牛座許可協議

 

2022 年 11 月 21 日,我們與 Minotaur Therapeutics, Inc.(“Minotaur”)簽訂了研究合作和產品許可協議 ,並與Taurus Biosciences, LLC(“Taurus”)簽訂了商業許可協議,內容涉及使用某些技術,包括 OmniAb 抗體,以促進微體對抗高價值驗證靶區中的新型、無法到達和不可藥物的表位使用 PD-1。研究與合作協議和產品許可協議旨在針對PD-1開發專有的靶向生物製劑 ,包括TH 1940。預計我們將在Taurus的許可下與Minotaur合作,以發現、開發和推進針對PD-1開始的高價值經過驗證的IO靶點的生物療法。我們在 2023 年 7 月延長了該協議,增加了一個靶標 (HER3) 和一個腫瘤學靶標。

 

Applied 生物醫學研究所研發合作和許可協議

 

2023 年 7 月 5 日(“ABSI 生效日期”),我們與應用生物醫學科學研究所(“ABSI”)簽訂了研發合作和許可協議 (“ABSI 協議”),根據該協議,ABSI 向我們授予了 ABSI 專利(定義見 ABSI 協議)的獨家版税、可再許可的許可, ABSI 專有技術(定義見 ABSI 協議)的可再許可許可,用於利用 ABSI 產品(定義見 ABSI 協議)(定義見 ABSI 協議)用於治療、診斷、預測、檢測或預防全球(“領土”)人類和 動物的疾病。根據ABSI協議,雙方應組建一個委員會,負責管理臨牀前、 研究性新藥賦能研究以及其他可能導致 ABSI 產品啟動 1 期臨牀試驗的活動。雙方將在逐個目標的基礎上合作,識別和評估針對該目標 的ABSI產品,以期確定或生成合適的產品(定義見ABSI協議)供我們公司利用。“Target” 表示 erb2 (Her2) 和 erbb3。目標的發現時間表(定義見ABSI協議)完成後,根據ABSI協議的 條款和條件,我們將獨家擁有針對該目標的任何 ABSI 產品。如果委員會確定 目標的發現活動不成功,我們可能會提出一個額外的目標,該目標將在獲得 ABSI 批准後取代失敗的 Target。

 

5

 

 

作為ABSI協議的一部分,在協議生效之日,我們向ABSI發行了25萬美元的普通股。在 生效日期,即2023年7月26日,我們發行了627,667股普通股,每股價值為0.398美元,總價值為25萬美元,作為 的補償費用。

 

最近的事態發展

 

2023 年 11 月 3 日(“Avior 生效日期”), 我們與 Avior 簽訂了 Avior 專利許可協議,根據該協議,我們獲得了 許可專利權和許可技術的排他性再許可權和許可 ,用於開發、開發、製造、使用、銷售、進口、 出口和商業化 TH104 和 TH103,以及與之相關的許可技術以上所述,在世界各地。 根據 Avior 專利許可協議,我們將在 Avior 生效 之日起十天內向 Avior 支付中間六位數的預付許可費,並在 Avior 生效日期後的每個 季度結束後的十天內分四次等額分期支付。此外,我們將向Avior支付因授予與 TH104 有關的任何分許可而收到的任何預付款 的高個位數百分比。我們還將在各種開發里程碑發生時向Avior支付總金額為24,250,000美元 的里程碑付款(“開發里程碑補助金”)。此外, 我們將根據銷售里程碑向Avior支付某些費用。此類銷售里程碑的付款範圍從低七位數到 低八位數不等,銷售額越高,費用越高。最後,我們將根據淨銷售額支付 Avior 特許權使用費。此類特許權使用費 的範圍從較低的個位數百分比到中等的個位數百分比不等,較高的銷售額受較低的百分比的影響。Avior 專利許可協議將在該協議中規定的 Avior 最終付款義務到期時失效。 Avior 專利許可協議到期後,我們將擁有一份已全額付清、不可撤銷、可自由轉讓和可再許可的全球許可 許可專利權和許可技術,用於開發、開發、製造、使用、已使用、已出售、已使用、已出售、進口、已出口、商業化或已將任何和所有商品化許可產品 並在全球範圍內使用許可技術。根據 Avior 專利許可協議,我們可以隨時無故終止協議,但須提前 30 天向 Avior 發出書面通知,並支付下一筆未付的開發里程碑付款(如果有)。此外,我們或 Avior 可以 (i) 向另一方發出書面通知終止 Avior 專利許可協議,如果 另一方嚴重違反 Avior 專利許可協議的任何條款且未能在違約方收到書面通知後的 30 天內糾正此類違約行為,或 (ii) 如果任一方 (A) 破產或 承認無力償還債務,則我們或 Avior 均可終止 Avior 專利許可協議通常是在到期時提起的;(B) 自願或非自願地受任何國內訴訟的約束 或外國破產法或破產法,未在60天內被完全解散或撤銷;(C)已解散或 被清算或為此目的採取任何公司行動;(D)為債權人的利益進行一般性轉讓;或者(E)根據任何具有管轄權的法院的命令指定一名接管人、 受託人、託管人或類似代理人來管理或出售其財產的任何重要部分 商業。Avior 專利許可協議終止後,根據該協議授予的許可將 終止,許可專利權和許可產品中的所有權利將歸還給 Avior。

 

運營結果的組成部分

 

收入

 

我們 沒有確認截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的收入。

 

研究 和開發費用

 

研究 和開發費用包括與研發活動相關的人員成本,包括開展研究、進行臨牀試驗、製造藥品用品和材料的第三方承包商 以及股票薪酬。研究 和開發費用在發生時計入運營部門。

 

我們 根據對提供的服務和產生的成本的估計 ,累積外部服務提供商(包括合同研究組織和臨牀研究人員)產生的成本。這些估計值包括第三方提供的服務水平、臨牀試驗中的患者入組 、第三方產生的管理成本以及已完成服務的其他指標。根據服務提供商開具發票金額的時間 ,我們還可能將向這些提供商支付的款項記錄為預付費用,這些費用將在未來提供相關服務時確認為支出 。

 

我們 承擔了與 HSB-1216 的開發相關的研發費用,但已取消優先級。我們預計,隨着我們計劃和開始 TH3215 和 TH1940 的臨牀試驗,我們的研發 費用將增加。

 

我們 無法確定我們的候選產品 TH3215 和 TH1940,或我們可能開發的任何 其他候選產品的未來臨牀試驗的持續時間和成本,也無法確定我們是否、何時或在多大程度上通過商業化和銷售 獲得上市批准的任何候選產品獲得收入。我們可能永遠無法成功獲得任何 候選產品的上市許可。我們當前和未來的候選產品 的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素,包括:

 

我們當前候選產品的臨牀試驗的範圍、進展率、費用和結果,以及我們未來候選產品的任何臨牀 試驗以及我們可能開展的其他研發活動;

 

6

 

 

臨牀試驗設計和患者入組率的不確定性 ;
   
我們的候選產品的實際成功概率,包括其安全性和有效性、早期臨牀數據、競爭、 製造能力和商業可行性;
   
重大 和不斷變化的政府法規和監管指導;以及
   
收到任何營銷批准的時間和時間。

 

在開發候選產品方面,任何 變量的結果都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時間發生重大變化 。例如,如果 FDA 或其他監管機構 要求我們在完成候選產品臨牀開發 所需的範圍之外進行臨牀試驗,或者由於患者入組速度低於預期或其他原因,我們的臨牀試驗出現重大延遲,則我們將需要花費大量額外的財務資源和時間來完成臨牀開發。

 

一般 和管理費用

 

一般 和管理費用主要包括薪酬和諮詢相關費用,包括股票薪酬。一般 和管理費用還包括專業費用和其他公司開支,包括與公司事務相關的法律費用; 會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用;保險費用;差旅費用和其他不具體歸因於研究活動的運營成本 。

 

我們 預計,隨着我們增加人員以支持 持續的研究活動和候選產品的開發,我們的一般和管理費用將來會增加。我們還承擔與上市公司相關的費用, 包括與遵守美國證券交易委員會和納斯達克的規章制度相關的費用、董事和高級管理人員保險費用、 公司治理費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。

 

利息 收入

 

利息 收入包括來自我們現金賬户中持有的資金的利息收入。

 

7

 

 

操作結果

 

截至 2023 年 9 月 30 日的三個月與截至 2022 年 9 月 30 日的三個月相比

 

  

三個月已結束

9月30日

     
   2023   2022   改變 
             
簡明合併運營報表數據:               
運營費用:               
研究和開發  $488,177   $831,844   $(343,667)
一般和行政   1,356,893    1,295,642    61,251 
運營費用總額   1,845,070    2,127,486    (282,416)
其他費用:               
利息支出   (3,496)   -    (3,496)
利息收入   28,451    -    28,451 
其他收入總額(支出)   24,955    -    24,955 
淨虧損  $(1,820,115)  $(2,127,486)  $307,371 

 

研究 和開發費用

 

截至2023年9月30日的三個月,研究 和開發費用從截至2022年9月30日的三個月的 831,844美元下降了343,667美元,跌幅41.3%,至488,177美元。下降的原因是臨牀前活動 的費用減少了198,484美元,與研發團隊成員相關的諮詢費用減少了139,420美元,股票基薪酬支出減少了5,763美元。截至2023年9月30日的三個月中,下降的主要原因是本季度暫停了我們現已取消優先級的 候選產品 HSB-1216。

 

一般 和管理費用

 

截至2023年9月30日的三個月,一般 和管理費用從截至2022年9月30日的三個月的1,295,642美元增加了61,251美元,增幅4.7%,至1,356,893美元。一般和管理費用的變化主要是由於投資者關係費用增加了 176,572美元,法律費用增加了108,011美元。這些增長被財務 諮詢費用減少248,132美元所抵消。在截至2023年9月30日的三個月中,一般和管理費用的總體增長為 ,這是由於許可協議增加、投資者關係成本增加以及與2022年減薪 的個人相關的工資增加。

 

利息 費用

 

截至2023年9月30日的三個月,利息 支出從截至2022年9月30日的三個月的0美元增加了3,496美元,增幅為100.0%。利息支出的增加主要與保險保費融資負債有關。

 

利息 收入

 

截至2023年9月30日的三個月,利息 收入從截至2022年9月30日的三個月的0美元增長了28,451美元,增至28,451美元,增長了100.0%。利息收入的增加主要來自我們現金賬户中持有的資金。

 

淨虧損

 

淨虧損從截至2022年9月30日的三個月的2,127,486美元 減少了307,371美元,跌幅14.4%,至截至2023年9月30日的三個月的1,820,115美元。淨虧損的變化主要與上述 所述的研發費用減少有關。

 

截至 2023 年 9 月 30 日的九個月 個月與截至 2022 年 9 月 30 日的九個月相比

 

   截至9月30日的九個月     
   2023   2022   改變 
             
簡明合併運營報表數據:               
運營費用:               
研究和開發  $2,566,910   $1,595,219   $971,691 
一般和行政   4,357,154    3,520,281    836,873 
運營費用總額   6,924,064    5,115,500    1,808,564 
其他費用:               
利息支出   (16,151)   (1,591,244)   1,575,093 
利息收入   94,898    -    94,898 
其他收入總額(支出)   78,747    (1,591,244)   1,669,991 
淨虧損  $(6,845,317)  $(6,706,744)  $(138,573)

 

8

 

 

研究 和開發費用

 

截至2023年9月30日的九個月中,研究 和開發費用從截至2022年9月30日的九個月的1,595,219美元增加了971,691美元,增幅60.9%,至2566,910美元。增長的主要原因是臨牀前活動 的支出增加了903,561美元,與研發團隊成員相關的股票薪酬支出增加了72,114美元。在截至2023年9月30日的九個月中,這一增長歸因於臨牀前成本,其中包括監管部門對我們現已取消優先級的候選產品的審查、HSB-1216、相關課題研究、擴大製造成本以及研發合作協議下的 成本。

 

一般 和管理費用

 

截至2023年9月30日的九個月中,一般 和管理費用從截至2022年9月30日的九個月的3,520,281美元增加了836,873美元,增幅23.8%,至4,357,154美元。一般和管理費用的增加主要是由於投資者關係費用增加了958,988美元,法律費用增加了191,960美元,會計費用增加了87,920美元,公司税增加了80,226美元。 保險費用減少了193,201美元,向董事支付的薪酬減少了87,660美元,財務諮詢費用減少了204,450美元,抵消了這些增長。在截至2023年9月30日的九個月中,一般和管理費用總體增加是由於 許可協議增加、投資者關係成本增加和會計費用增加所致。

 

利息 費用

 

利息 支出從截至2022年9月30日的九個月的1,591,244美元 減少了1,575,093美元,跌幅99.0%,至截至2023年9月30日的九個月的16,151美元。利息支出的減少主要與我們在首次公開募股結束之日向利息 支出收取的未攤銷債務折扣有關。參見本 表10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註3。

 

利息 收入

 

截至2023年9月30日的九個月中,利息 收入從截至2022年9月30日的九個月的0美元增加了94,898美元,增至94,898美元,增長了100.0%。利息收入的增加主要來自我們現金賬户中持有的資金。

 

淨虧損

 

淨虧損從截至2022年9月30日的九個月的6,706,744美元增加了138,573美元,至截至2023年9月30日的九個月的6,845,317美元,增幅2.1%。如上所述,淨虧損的變化主要與研發以及一般和管理 支出的增加有關。

 

流動性 和資本資源

 

所附的 簡明合併財務報表是在我們是一家持續經營的基礎上編制的, 除其他外,考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。在截至2023年9月30日 的九個月中,我們蒙受了約690萬美元的營業虧損,在經營活動中花費了約590萬美元的 現金,截至2023年9月30日,累計赤字約為2,220萬美元。在2023年9月30日之前,我們主要通過在2022年1月 14日結束的首次公開募股中發行普通股來籌集資金。首次公開募股給我們帶來的淨收益約為1,300萬美元。此外,我們於2023年5月2日完成了普通股 的公開發行。此類發行為我們帶來的淨收益約為210萬美元。

 

基於我們有限的運營歷史、經常出現的負運營現金流、當前的計劃和可用資源,我們需要 大量額外資金來支持未來的運營活動。我們得出的結論是,我們面臨的當前條件和持續的流動性 風險使人們嚴重懷疑自本10-Q表季度報告其他地方包含的 簡明合併財務報表發佈之日起,我們是否有能力繼續經營至少一年。隨附的簡明的 合併財務報表不包括任何在我們無法繼續經營時可能需要的調整。

 

我們 可能會尋求通過出售額外的股權或債務證券、建立戰略合作伙伴關係、補助 或其他安排或上述措施的組合來籌集更多資金,以支持我們未來的運營;但是,無法保證我們 能夠按我們可接受的條件及時或根本獲得額外資本。未能獲得足夠的額外 資金可能會對我們實現業務目標和產品開發時間表的能力產生不利影響,並可能導致 延遲或終止臨牀試驗活動,這可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。

 

9

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金 流量活動

 

下表彙總了我們在所述期間的現金流量。

 

   截至9月30日的九個月 
   2023   2022 
用於經營活動的淨現金  $(5,884,679)  $(5,665,274)
融資活動提供的淨現金   2,063,206    13,257,585 
現金淨增加(減少)  $(3,821,473)  $7,592,311 

 

來自經營活動的現金 流量

 

截至2023年9月30日的九個月中,用於經營活動的現金 為5,884,679美元,其中包括6,845,317美元的淨虧損,部分由911,419美元的非現金費用和其他調整所抵消,以調節淨虧損與用於經營活動的淨現金以及運營賬户淨增的49,219美元。非現金費用包括661,419美元的股票薪酬和根據服務協議發行的25萬美元股票 。經營活動的淨增長主要是由於預付費用 和其他流動資產增加了134,796美元,但應付賬款增加了184,190美元,抵消了這一增加。

 

截至2022年9月30日的九個月中,用於經營活動的現金 為5,665,274美元,其中包括6,706,744美元的淨虧損,部分被2,282,342美元的非現金費用和其他調整所抵消,以調節淨虧損與用於經營活動的淨現金和1,240,872美元的運營賬户淨減少額。非現金費用包括1,569,003美元的債務折扣攤銷、按照 發行的10萬美元股票、598,694美元的股票補償以及14,645美元的期票利息和原始發行折扣 。經營活動淨減少的主要原因是應付賬款減少了558,837美元,應付給創始人的賬款減少了20萬美元,應計費用減少了138,352美元,預付費用和其他流動資產增加了350,920美元,但應計利息增加了7,237美元,抵消了應計利息增加的7,237美元。

 

來自融資活動的現金 流量

 

截至2023年9月30日的九個月中,融資活動提供的現金 為2,063,206美元。融資活動的淨增長 來自發行與公開發行相關的普通股淨現金收益2,263,826美元,以及從保險保費融資負債中獲得的716,775美元的收益 ,被281,660美元的遞延發行成本和635,735美元的保險 保費融資負債還款所抵消。

 

截至2022年9月30日的九個月中,融資活動提供的現金 為13,257,585美元。融資活動的淨增長 來自發行與首次公開募股相關的普通股淨現金收益13,645,643美元、保險保費融資負債中獲得的917,472美元 、發行本票的12.5萬美元、行使股票期權的24,389美元被521,294美元的遞延發行成本抵消 ,731,833美元支付保險費融資負債,還款139,645美元 期票,以及以62,147美元的成本購買庫存股。

 

關鍵 會計政策與估算值的使用

 

使用估計值的

 

根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求 管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響截至財務報表之日報告的資產和負債金額以及或有 資產和負債的披露以及報告 期間報告的收入和支出金額。管理層的估計是基於歷史經驗和據信在當時情況下合理的假設。 估算過程通常可能對未來的最終結果做出一系列可能合理的估計,管理層必須 選擇一個在合理估計範圍內的金額。估算值用於以下領域:研究 和開發費用確認、普通股和股票期權的估值、遞延所得税資產的補貼、債務 相關工具的估值以及與持續經營考慮因素有關的現金流假設。儘管管理層認為使用 的估計值是合理的,但實際結果可能與所使用的估計值有所不同。

 

10

 

 

關鍵 會計政策

 

研究 和開發

 

研究 和開發成本在發生時記為支出。研發費用包括與研究和 開發活動相關的人事成本,包括進行研究、進行臨牀試驗和製造藥物用品 和材料的第三方承包商。我們根據我們對提供的服務和產生的成本的估計,對外部服務提供商(包括合同研究組織和臨牀研究人員)產生的成本進行累計。這些估計值包括第三方提供的服務水平、 患者在臨牀試驗中的入學率、第三方產生的管理成本以及完成服務的其他指標。

 

基於股票 的薪酬

 

基於股票 的薪酬代表與向我們的員工、董事和顧問以及我們的關聯公司發放的股票獎勵相關的成本。 我們根據獎勵的估計公允價值來衡量授予日的股票薪酬成本,並確認在 必要服務期內的成本。

 

我們 根據每項 股票獎勵的公允價值計量,在必要服務期內的簡明合併運營報表中,將向員工、非員工和董事發放股票獎勵產生的薪酬成本列為支出 。向員工、非僱員和董事發放的每筆期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的 ,扣除實際沒收額。在獎勵的必要服務期(通常為歸屬期)內,公允價值按直線 攤銷為補償成本。

 

每筆股票期權授予的 公允價值是在授予之日使用 Black-Scholes 期權定價模型估算的。在2022年1月12日 12日之前,我們是一傢俬營公司,我們的普通股自那時起才公開交易。因此,我們缺乏公司特定的 歷史和隱含波動率信息。因此,我們根據有關一組上市同行公司波動率的歷史數據 估算了預期的股票波動率。授予的股票期權的預期期限在五到 七年之間。無風險利率是參照授予獎勵 時有效的美國國債收益率曲線確定的,期限大致等於該獎勵的預期期限。

 

最近 發佈並採用了會計準則

 

參見本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註2。

 

JOBS 法案

 

2012 年 4 月 5 日,《Jumpstart Our Business Startups Act》(“JOBS 法案”)頒佈。《就業法》第107條規定 ,“新興成長型公司” 可以利用 《證券法》第7 (a) (2) (B) 條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。換句話説,“新興成長型公司” 可以 推遲某些會計準則的採用,直到這些準則適用於私營公司。

 

11

 

 

我們 選擇利用《喬布斯法》為新興成長型公司提供的延長的過渡期,遵守 新的或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於喬布斯法案規定的私營公司。 因此,我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期 遵守新的或修訂後的會計準則的公司的財務報表相提並論。

 

在 符合《喬布斯法案》規定的某些條件的前提下,作為 “新興成長型公司”,我們打算依賴其中的某些豁免, 包括但不限於:(i) 根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404 (b) 條提供審計師關於財務報告內部控制的證明報告,以及 (ii) 遵守公眾通過的要求 公司會計監督委員會關於審計師財務報表報告中關鍵審計事項的溝通。 我們將一直是 “新興成長型公司”,直到 (i) 年總收入總額為12.35億美元或以上的財年的最後一天;(ii) 在 完成首次公開募股五週年之後的本財年的最後一天;(iii) 我們在前三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期 } 年;或 (iv) 根據美國證券交易委員會的規定,我們被視為大型加速申報人的日期。

 

商品 3.關於市場風險的定量和定性披露。

 

公司無需提供本項目所要求的信息,因為它是 “小型申報公司”,如《交易法》第 12b-2 條 所定義。

 

商品 4.控制和程序。

 

我們的 首席執行官兼首席財務官評估了截至2023年9月30日,即本10-Q表季度報告所涉期末我們的 “披露控制和程序” 的有效性。《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中定義的 “披露控制和 程序” 一詞是指公司 的控制和其他程序,旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內,記錄、處理、彙總和報告公司在根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息。披露控制 和程序包括但不限於控制和程序,這些控制措施和程序旨在確保 公司在根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層,包括 其首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。 在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制措施和程序,無論設計和運作得如何,都無法絕對保證控制系統的目標得以實現,對控制措施的任何評估 都無法絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐事件(如果有)都已被發現。 根據對截至2023年9月30日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序尚未生效。已發現的重大弱點 涉及(i)設計和實施適當的職責分工,將授權、 發起和記錄交易的職責分開,或審查具有財務報告 影響的合同的完整性和準確性,以及(ii)公司缺乏足夠的適當會計和報告知識來有效執行圍繞技術會計事項的審查控制 。有效的內部控制包括適當級別的審查,以確保及時編制 以及財務報表和披露的完整性和準確性。

 

補救 計劃

 

我們 繼續努力加強對財務報告的內部控制,管理層致力於確保此類控制措施的設計和有效運作。我們正在實施處理和控制改進,以解決上述重大弱點 ,如下所示:

 

我們 已啟動一項程序,通過每季度與會計 部門和支持人員一起審查重大合同來彌補重大缺陷;以及
我們 將使用第三方專家來審查重大交易的會計處理方法,並就交易的處理向管理層提供指導 。

 

內部控制中的變更

 

除上述 外,在截至2023年9月30日的三個月中,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化對我們對財務 報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響。

 

12

 

 

第 II 部分 — 其他信息

 

商品 1.法律訴訟。

 

,我們可能會不時參與在正常業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟。訴訟 存在固有的不確定性,這些或其他事項可能會不時產生不利結果,這可能會損害我們的業務。 我們目前不知道有任何此類法律訴訟或索賠會單獨或總體上對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利的 影響。

 

商品 1A。風險因素。

 

我們於2023年5月22日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K/A表年度報告(“年度報告”)的第一部分第1A項 “風險因素” 中討論了影響我們業務和財務業績的風險 因素,並由我們於2023年8月11日向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告對 (“季度 報告”,連同年度報告,“定期報告”)。與之前在定期報告中披露的風險因素相比,我們的風險 因素沒有實質性變化。您應仔細考慮我們的定期報告 中描述的風險,這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們的定期報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性 也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。如果實際發生任何風險,我們的 業務、財務狀況和/或經營業績可能會受到負面影響。

 

商品 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

 

2023 年 7 月 ,我們根據許可協議發行了627,667股普通股。

 

2023 年 8 月 ,我們發行了 70,028 股普通股用於服務。

 

根據《證券法》第4 (a) (2) 條, 發行的股票免於註冊。

 

商品 3.優先證券違約。

 

沒有。

 

商品 5.其他信息。

 

沒有。

 

商品 6.展品。

 

附錄 否。

  描述
3.1  

2023年9月21日的公司註冊證書修正證書(參照公司於2023年9月25日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入)

     
10.1#   公司與應用生物醫學科學研究所於2023年7月5日簽訂的研發合作和許可協議(參照公司於2023年7月11日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1納入)
     
10.2+   公司與Sireesh Appajosyula於2023年7月11日簽訂的僱傭協議(參照公司於2023年7月11日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.2納入)
     
10.3+   公司與蘭迪·米爾比於 2023 年 7 月 6 日簽訂和重述的僱傭協議(參照公司於 2023 年 7 月 11 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告的附錄 10.3 納入)
     
31.1*   根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證
     
31.2*   根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證
     
32.1**   根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證
     
32.2**   根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證
     
101.INS*   內聯 XBRL 實例文檔
     
101.SCH*   行內 XBRL 分類法擴展架構文檔
     
101.CAL*   Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔
     
101.DEF*   Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
     
101.LAB*   Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
     
101.PRE*   Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔
     
104*   封面 Page Interactive Data File — 截至 2023 年 9 月 30 日的季度註冊人 10-Q 表季度報告的封面採用附錄 101 內聯 XBRL 文檔集所含的內聯 XBRL 格式

 

* 隨函提交 。
** 隨函提供 。

 

# 根據 S-K 法規第 601 (b) (10) 項,通過用星號標記此類部分 ,省略了本附錄的某些機密部分,因為此類信息既不是重要信息,也是公司視為私密或機密的信息。

 

+ 表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。

 

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簽名

 

根據 1934 年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。

 

  THARIMMUNE, INC.
     
日期: 2023 年 11 月 7 日 作者: /s/{ br} 蘭迪·米爾比
    蘭迪 Milby
    主管 執行官
    (主要 執行官)
     
日期: 2023 年 11 月 7 日 來自: /s/{ br} 託馬斯·赫斯
    Thomas Hess
    主管 財務官
    (主要 財務和會計官員)

 

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