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Gilead SciencesInc 會員2022-07-012022-09-300001724521RCUS：etrumaDant 許可證和研發服務協議成員RCU: Gilead SciencesInc 會員2022-01-012022-09-300001724521RCUS：etrumaDant 許可證和研發服務協議成員RCU: Gilead SciencesInc 會員2023-09-300001724521RCU: Gilead SciencesInc 會員RCU：Quemliclustat 許可和研發服務協議成員2023-01-012023-09-300001724521RCU: Gilead SciencesInc 會員RCU：Quemliclustat 許可和研發服務協議成員2023-07-012023-09-300001724521RCU: Gilead SciencesInc 會員RCU：Quemliclustat 許可和研發服務協議成員2022-07-012022-09-300001724521RCU: Gilead SciencesInc 會員RCU：Quemliclustat 許可和研發服務協議成員2022-01-012022-09-300001724521RCU: Gilead SciencesInc 會員RCU：Quemliclustat 許可和研發服務協議成員2023-09-300001724521RCU：domvanalimab 成員的研發活動2023-01-012023-09-300001724521RCU：domvanalimab 成員的研發活動2023-07-012023-09-300001724521RCU：domvanalimab 成員的研發活動2022-01-012022-09-300001724521RCU：domvanalimab 成員的研發活動2023-09-300001724521RCU：Zimberelimab成員的研發和商業化活動2023-01-012023-09-300001724521RCU：Zimberelimab成員的研發和商業化活動2023-07-012023-09-300001724521RCU：Zimberelimab成員的研發和商業化活動2022-07-012022-09-300001724521RCU：Zimberelimab成員的研發和商業化活動2022-01-012022-09-300001724521RCU: Gilead SciencesInc 會員RCU：期權許可和合作協議成員2023-01-012023-09-300001724521RCU: Gilead SciencesInc 會員RCU：期權許可和合作協議成員2023-09-300001724521RCU：訪問權限和期權延續期限成員2022-07-012022-09-300001724521RCU：訪問權限和期權延續期限成員2023-07-012023-09-300001724521RCU：訪問權限和期權延續期限成員2023-01-012023-09-300001724521RCU：訪問權限和期權延續期限成員2022-01-012022-09-300001724521RCU：訪問權限和期權延續期限成員2023-09-300001724521RCUS：STAR221 開發活動會員RCUS：太浩合作協議成員2023-09-012023-09-300001724521RCUS：STAR221 開發活動會員RCUS：太浩合作協議成員2023-01-012023-09-300001724521RCUS：STAR221 開發活動會員RCUS：太浩合作協議成員2023-07-012023-09-300001724521RCUS：STAR221 開發活動會員RCUS：太浩合作協議成員2023-09-300001724521RCU: Gilead SciencesInc 會員2022-01-012022-09-300001724521RCU: Gilead SciencesInc 會員2023-01-012023-09-300001724521RCU: Gilead SciencesInc 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成員2022-01-012022-09-300001724521US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-09-300001724521US-GAAP：員工股票會員2022-01-012022-09-300001724521US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001724521US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001724521US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-09-300001724521US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001724521US-GAAP：一般和管理費用會員2023-07-012023-09-300001724521US-GAAP：一般和管理費用會員2022-07-012022-09-300001724521US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001724521US-GAAP：一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001724521美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-09-300001724521US-GAAP：美國財政證券會員2023-09-300001724521RCU：公司證券和商業票據成員2023-09-300001724521US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2023-09-300001724521US-GAAP：存款證會員2023-09-300001724521美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001724521US-GAAP：美國財政證券會員2022-12-310001724521RCU：公司證券和商業票據成員2022-12-310001724521US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2022-12-310001724521US-GAAP：存款證會員2022-12-31rcus: 位置00017245212022-01-012022-12-310001724521RCU: Gilead SciencesInc 會員RCU：第二份股票購買協議成員2023-06-012023-06-300001724521RCU: Gilead SciencesInc 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級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001724521RCU：美國政府機構義務成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-09-300001724521US-GAAP：公允價值輸入三級會員RCU：美國政府機構義務成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001724521RCU：美國政府機構義務成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001724521US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001724521US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-09-300001724521US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001724521US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001724521US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001724521US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-09-300001724521US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001724521US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001724521US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員RCU：未來特許權使用費會員的出售責任2023-09-300001724521US-GAAP：公允價值計量常任成員RCU：未來特許權使用費會員的出售責任US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-09-300001724521US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員RCU：未來特許權使用費會員的出售責任2023-09-300001724521US-GAAP：公允價值計量常任成員RCU：未來特許權使用費會員的出售責任2023-09-300001724521美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001724521美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001724521US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001724521美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001724521US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國財政證券會員2022-12-310001724521US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001724521US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國財政證券會員2022-12-310001724521US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國財政證券會員2022-12-310001724521RCU：公司證券和商業票據成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001724521RCU：公司證券和商業票據成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001724521US-GAAP：公允價值輸入三級會員RCU：公司證券和商業票據成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001724521RCU：公司證券和商業票據成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001724521US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2022-12-310001724521US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001724521US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2022-12-310001724521US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2022-12-310001724521US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001724521US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001724521US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001724521US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001724521US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001724521US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001724521US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001724521US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001724521US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員RCU：未來特許權使用費會員的出售責任2022-12-310001724521US-GAAP：公允價值計量常任成員RCU：未來特許權使用費會員的出售責任US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001724521US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員RCU：未來特許權使用費會員的出售責任2022-12-310001724521US-GAAP：公允價值計量常任成員RCU：未來特許權使用費會員的出售責任2022-12-310001724521RCU: BVF 協議成員RCUS: bvfPartnerslpMember2022-01-012022-12-310001724521RCU: BVF 協議成員RCUS: bvfPartnerslpMember2021-01-012021-12-310001724521RCU: BVF 協議成員SRT: 最大成員RCUS: bvfPartnerslpMember2021-12-310001724521SRT: 最大成員RCUS: bvfPartnerslpMemberRCU：吉利德合作協議成員2021-12-310001724521RCU: BVF 協議成員RCUS: bvfPartnerslpMember2023-04-012023-06-300001724521RCU: BVF 協議成員RCUS: bvfPartnerslpMember2022-01-012022-09-300001724521RCU: BVF 協議成員RCUS: bvfPartnerslpMember2023-01-012023-03-310001724521RCU: BVF 協議成員RCUS: 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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
_____________________________________
表單 10-Q
_____________________________________
（Mark One）
x根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年9月30日
或者
o根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
從_____________到的過渡期 _______________
委員會檔案編號： 001-38419
_____________________________________
Arcus 生物科學公司
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
_____________________________________
特拉華47-3898435
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
證件號）
 
3928 Point Eden大道
海沃德, 加利福尼亞94545
（主要行政辦公室地址）
註冊人的電話號碼，包括區號:(510) 694-6200
_____________________________________
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.0001美元RCUS紐約證券交易所
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x沒有 o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x沒有 o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器x加速過濾器o
非加速過濾器o規模較小的申報公司o
新興成長型公司o
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 o 沒有x
截至2023年11月1日，註冊人已經 74,855,565普通股，每股面值0.0001美元，已發行。


ARCUS BIOSCIENCES, INC
目錄
頁面
風險因素摘要
i
第一部分
財務信息
 
第 1 項。
財務報表
1
簡明合併運營報表
1
綜合虧損簡明合併報表
2
簡明合併資產負債表
3
股東權益簡明合併報表
4
簡明合併現金流量表
5
簡明合併財務報表附註
6
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
19
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
26
第 4 項。
控制和程序
26
第二部分。
其他信息
第 1 項。
法律訴訟
27
第 1A 項。
風險因素
27
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
57
第 3 項。
優先證券違約
57
第 4 項。
礦山安全披露
57
第 5 項。
其他信息
58
第 6 項。
展品
59
簽名
60

目錄
風險因素摘要
以下是使投資我們的證券具有投機性和風險性的關鍵風險和不確定性的摘要。這並不包含所有可能對您很重要的信息，因此您應閲讀本摘要以及本報告 “第二部分” 中列出的與投資我們的證券相關的更詳細的風險描述。第 1A 項。風險因素”。
與我們的有限運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險
•我們有營業虧損的歷史，從未從產品銷售中獲得任何收入，並預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受鉅額虧損。
•我們可能需要獲得額外資金來為我們的運營提供資金，並完成研究產品的開發和任何商業化。如果我們在需要時得不到大量資金，我們可能會被迫限制運營或推遲、減少或取消我們的產品開發計劃。
與我們的研究產品的發現和開發相關的風險
•臨牀藥物開發是一個漫長、昂貴且不確定的過程，如果我們無法開發、獲得監管部門批准和商業化我們的研究產品，或者在開發過程中遇到嚴重延誤，我們的業務將受到重大損害。
•臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果並不總是可以預測未來的結果。
•招收和留住受試者參與臨牀試驗既昂貴又耗時，競爭性治療方法、競爭性研究產品的臨牀試驗、地緣政治的不穩定和公共衞生流行可能會使這些問題變得更加困難或變得不可能，所有這些都可能導致我們的產品開發活動出現嚴重延誤和額外成本，或導致此類活動的失敗。
•由於審計和驗證程序或隨着更多患者數據的出現，我們不時宣佈或發佈的臨牀研究的初步和中期數據可能會發生重大變化。
•在開發過程中或批准後，可能會發現我們的研究產品的嚴重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，這可能導致我們的臨牀開發計劃停止、監管機構拒絕批准我們的研究產品或限制使用我們的研究產品，或者撤銷任何上市授權或隨後限制使用我們的研究產品。
•如果我們不能成功發現、開發和商業化利用不同的作用機制來實現相對於使用單一藥物或其他聯合療法的卓越結果的研究產品，那麼我們實現戰略目標的能力就會受到損害。
•與其他療法相比，聯合療法的開發可能帶來更多或不同的挑戰。
•未能成功開發、驗證並獲得任何必需的伴隨診斷的監管許可或批准，可能會使我們無法實現研究產品的商業潛力。
與依賴第三方、製造和商業化相關的風險
•如果我們與吉利德的合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
•我們依靠第三方來進行臨牀試驗，為我們生產和供應足夠數量的研究產品、標準護理和臨牀試驗中使用的比較產品，以及進行一些研究和臨牀前研究。如果這些第三方未能令人滿意地履行合同職責或未能在預期的最後期限之前完成任務，則我們的開發計劃可能會延遲或增加成本，每一項都可能對我們的業務和前景產生不利影響。
•即使我們獲得了市場批准，我們也可能無法成功地將我們的研究產品商業化，也無法成功地從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准，這可能會延遲或可能不足以支付我們的費用。
i
目錄
•我們的研究產品可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。
•我們打算作為生物製品尋求批准的任何研究產品都可能比預期的更早面臨競爭。
與許可證、戰略安排和知識產權相關的風險
•我們目前是多項許可協議的締約方，根據這些協議，我們獲得了使用、開發、製造和/或商業化某些研究產品的權利。如果我們違反了這些協議規定的義務，我們可能需要支付賠償金，失去對這些研究產品的權利或兩者兼而有之，這將對我們的業務和潛在客户產生不利影響。
•如果我們無法為我們的研究產品獲得和維持足夠的知識產權保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品相似或完全相同，我們成功實現產品商業化的能力可能會受到不利影響。
•我們可能需要獲得額外的第三方技術許可，這可能會導致我們以比預期更昂貴或更不利的方式運營業務。
•我們可能會捲入訴訟，指控我們侵犯了第三方的知識產權，或者為了保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這些訴訟可能會影響我們開發或商業化研究產品的能力。
•美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而損害我們保護研究產品的能力。
•如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
與我們的業務運營和行業相關的風險
•我們預計將擴大業務運營，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
•我們面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者更成功地進行營銷。如果他們的研究產品被證明比我們的產品更安全或更有效，那麼我們的商業機會就會減少或消失。
•我們的內部信息技術系統以及我們所依賴的第三方的系統會出現故障、安全漏洞和其他中斷，這可能導致我們研究產品的開發計劃受到重大幹擾，危及敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息或導致資產損失，並可能使我們面臨通知義務、損失、責任或聲譽損害，並可能對我們的業務產生不利影響。
•不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
•醫療保健法律和實施法規的變化以及醫療保健政策的變化可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，並可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
ii
目錄
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表
ARCUS BIOSCIENCES, INC
簡明合併運營報表
（以百萬計，每股金額除外）
（未經審計）
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2023202220232022
收入：
許可和開發服務收入
（包括 $18, $23, $54和 $48來自關聯方）
$22 $23 $58 $48 
其他合作收入
（包括 $10, $8, $28和 $25來自關聯方）
10 10 28 30 
總收入32 33 86 78 
 
運營費用：
研究和開發
（扣除追回的款項 $22, $27, $89和 $93來自關聯方）
82 77 247 208 
一般和行政30 26 88 76 
運營費用總額112 103 335 284 
 
運營損失(80)(70)(249)(206)
 
營業外收入（支出）：
利息和其他收入，淨額12 5 30 8 
出售未來特許權使用費的責任的實際利息(1)— (2)(1)
非營業收入總額，淨額11 5 28 7 
 
所得税前虧損(69)(65)(221)(199)
 
所得税支出(2)— (5)(1)
 
淨虧損$(71)$(65)$(226)$(200)
 
每股淨虧損：
基礎版和稀釋版$(0.94)$(0.90)$(3.07)$(2.78)
 
用於計算每股淨虧損的股票：
基礎版和稀釋版74.672.273.671.8
參見隨附的註釋。
1
目錄
ARCUS BIOSCIENCES, INC
綜合虧損的簡明合併報表
（以百萬計）
（未經審計）
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2023202220232022
淨虧損$(71)$(65)$(226)$(200)
 
其他綜合收益（虧損）1 (2)4 (8)
 
綜合損失$(70)$(67)$(222)$(208)
參見隨附的註釋。
2
目錄
ARCUS BIOSCIENCES, INC
簡明的合併資產負債表
（以百萬計，每股金額除外）
（未經審計）
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物$184 $206 
有價證券615 803 
應收合作伙伴賬款 ($)22和 $39來自關聯方）
52 39 
預付費用和其他流動資產31 19 
流動資產總額882 1,067 
 
長期有價證券151 129 
財產和設備，淨額50 35 
其他非流動資產 ($)6和 $2來自關聯方）
108 114 
總資產$1,191 $1,345 
 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$17 $20 
遞延收入 ($)96和 $97給關聯方）
103 97 
其他流動負債80 76 
流動負債總額200 193 
 
遞延收入，非流動收入 ($309和 $355給關聯方）
326 355 
其他非流動負債145 140 
 
承諾
 
股東權益：
優先股，$0.0001每股面值； 10.0授權股份； 不已發行和流通的股票。
— — 
普通股和額外實收資本：$0.0001每股面值； 400.0授權股份； 74.82023 年的股票以及 72.92022 年已發行和流通的股票
1,291 1,206 
累計赤字(768)(542)
累計其他綜合虧損(3)(7)
股東權益總額520 657 
負債和股東權益總額$1,191 $1,345 
參見隨附的註釋。
3
目錄
ARCUS BIOSCIENCES, INC
簡明的股東權益合併報表
（以百萬計）
（未經審計）
普通股數量普通股和額外實收資本
累計赤字
累積的
其他
綜合損失
總計
股東權益
截至2021年12月31日的餘額70.8$1,118 $(275)$(1)$842 
發行與我們的股權獎勵計劃相關的普通股0.810 — — 10 
基於股票的薪酬—17 — — 17 
其他綜合損失—— — (4)(4)
淨虧損—— (68)— (68)
截至2022年3月31日的餘額71.61,145 (343)(5)797 
發行與我們的股權獎勵計劃相關的普通股0.54 — — 4 
基於股票的薪酬—15 — — 15 
其他綜合損失—— — (2)(2)
淨虧損—— (67)— (67)
截至2022年6月30日的餘額72.11,164 (410)(7)747 
發行與我們的股權獎勵計劃相關的普通股0.33 — — 3 
基於股票的薪酬—16 — — 16 
其他綜合損失—— — (2)(2)
淨虧損—— (65)— (65)
2022 年 9 月 30 日的餘額72.4$1,183 $(475)$(9)$699 
 
截至2022年12月31日的餘額72.9$1,206 $(542)$(7)$657 
發行與我們的股權獎勵計劃相關的普通股0.21 — — 1 
基於股票的薪酬—19 — — 19 
其他綜合收益—— — 3 3 
淨虧損—— (80)— (80)
截至2023年3月31日的餘額73.11,226 (622)(4)600 
普通股的發行（見附註3，關聯方——吉利德科學公司）1.020 — — 20 
發行與我們的股權獎勵計劃相關的普通股0.43 — — 3 
基於股票的薪酬—18 — — 18 
淨虧損—— (75)— (75)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額74.51,267 (697)(4)566 
普通股的發行0.25 — — 5 
發行與我們的股權獎勵計劃相關的普通股0.11 — — 1 
基於股票的薪酬—18 — — 18 
其他綜合收益—— — 1 1 
淨虧損—— (71)— (71)
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額74.8$1,291 $(768)$(3)$520 
參見隨附的註釋。
4
目錄
ARCUS BIOSCIENCES, INC
簡明的合併現金流量表
（以百萬計）
（未經審計）
九個月已結束
9月30日
20232022
來自經營活動的現金流
淨虧損$(226)$(200)
為使淨虧損與（用於）經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整：
股票薪酬支出55 48 
折舊和攤銷5 5 
非現金租賃費用6 6 
有價證券溢價（折扣）攤銷(13)2 
其他物品，淨額2 3 
運營資產和負債的變化：
應收合作伙伴賬款 ($)17和 $718來自關聯方）
15 716 
其他資產 ($4) 和 ($2) 來自關聯方)
(12)(4)
應付賬款(3)— 
遞延收入 ($)47) 和 ($73) 給關聯方)
(51)(78)
其他負債4 10 
由（用於）經營活動提供的淨現金(218)508 
 
來自投資活動的現金流
購買有價證券(673)(1,085)
有價證券到期的收益837 491 
出售有價證券的收益20 143 
購買財產和設備(18)(6)
購買正在進行的研究和開發— (6)
對正在進行的研究和開發的協作補償— 3 
由（用於）投資活動提供的淨現金166 (460)
 
來自融資活動的現金流
發行普通股的收益（美元20和 $—來自關聯方）
25 — 
根據股權獎勵計劃發行普通股的收益5 17 
出售未來特許權使用費的收益— 5 
融資活動提供的淨現金30 22 
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）(22)70 
期初現金、現金等價物和限制性現金209 151 
期末現金、現金等價物和限制性現金$187 $221 
 
非現金投資和融資活動：
應付賬款和其他流動負債中包含的財產和設備採購的未付部分$6 $1 
參見隨附的註釋。
5
目錄
ARCUS BIOSCIENCES, INC
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意事項 1。 組織、流動性和資本資源
組織
Arcus Biosciences, Inc.（簡稱 “Arcus”、“我們”、“我們” 或 “公司”）是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於創造一流的療法。利用我們強大而高效的藥物發現能力，我們創造了大量正在臨牀開發的研究產品組合，其中我們最先進的分子抗TIGit抗體現已進入四項針對肺癌和胃腸道癌的3期註冊研究。我們豐富的新型小分子和使能抗體產品組合使我們能夠創造出高度差異化的療法，我們正在開發這些療法來治療多種大型適應症。
我們以如下方式運營和管理我們的業務 一可報告和運營部門，即開發和商業化對患者產生有意義影響的高度差異化療法的業務。
流動性和資本資源
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為美元950百萬，我們認為這足以在本報告提交之日起至少十二個月內為我們的計劃運營提供資金。
注意事項 2。 重要會計政策摘要
演示基礎
這些中期財務報表應與截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其相關附註一起閲讀，這些附註包含在我們於2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。如表格10-K第二部分第8項合併財務報表附註2 “重要會計政策摘要” 中所述，我們的會計政策沒有重大變化。
這些中期財務報表是根據美國公認會計原則（美國公認會計原則）編制的，用於中期財務信息，包括管理層認為公允列報期間所必需的正常經常性調整組成的所有調整。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自該日經審計的合併財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息。
截至2023年9月30日的九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或未來任何時期的預期業績。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出影響報告的資產、負債、收入和支出以及相關披露的估算和假設。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種特定市場和其他相關假設，這些假設的結果構成了判斷其他來源不容易看到的資產和負債賬面價值的基礎。每個時期都對估計數進行評估和更新，以反映當前信息。實際結果可能與這些估計值存在重大差異。
最近的會計公告
在此期間，沒有發佈或通過對我們的財務報表產生重大影響的新會計公告。
6
目錄
注意事項 3。 關聯方-吉利德科學公司
2020年，我們與吉利德科學公司（吉利德）簽訂了期權、許可和合作協議（吉利德合作協議）、普通股購買協議（股票購買協議）和投資者權利協議（投資者權利協議）。2021年，我們修訂了吉利德合作協議（第一份吉利德合作協議修正案）和股票購買協議（第一份股票購買協議修正案），並於2022年修訂了投資者權利協議（經修訂的投資者權利協議）。在2023年第二季度，我們將合作範圍擴大到包括研究階段的炎症計劃（第二份吉利德合作協議修正案），並進一步修訂了股票購買協議（第二份股票購買協議修正案）。我們將這些協議統稱為《吉利德協議》。
股票購買協議和投資者權利協議
2020年，根據股票購買協議，吉利德收購了股票 6.0百萬股普通股，總成本為 $200百萬，其中 $91撥款百萬美元用於吉利德合作協議規定的與收入相關的績效義務（更多信息見附註5，收入）。
2021年，根據第一份股票購買協議修正案，吉利德收購了股票 5.7百萬股普通股，總成本為 $220百萬。
2023 年 6 月，根據第二份股票購買協議修正案，吉利德購買了 1.0百萬股普通股，總成本為 $20百萬。
吉利德有權選擇在 2025 年 7 月之前購買最多不超過 35公司當時已發行的有表決權普通股的百分比，收購價格等於兩者中較大者 20市場溢價百分比（基於尾隨值） 五天期權行使時的平均收盤價）或美元33.54初始購買價格。根據每份合約收盤時普通股的價值，購買額外股票的權利沒有價值。
根據投資者權利協議，吉利德有權指定兩名董事會成員，他們已經行使了這一權利。該協議還包括三年的停頓和兩年的封鎖，為吉利德提供了從封鎖期結束時開始的註冊權，並向吉利德提供了按比例參與未來某些融資的權利。2022年10月，我們註冊了吉利德的股票並簽訂了經修訂的投資者權利協議，主要是為了延長 兩年封鎖期至 三年已於 2023 年 7 月 13 日到期。
截至2023年9月30日，吉利德持有大約 19.8公司已發行普通股的百分比，這些普通股是在2020年5月的公開發行中購買的，以及根據股票購買協議以及第一和第二修正的股票購買協議進行收購。
合作協議
2020年，我們簽訂了吉利德合作協議，該協議賦予了吉利德在某些市場開發和商業化zimberelimab（抗PD-1計劃）的獨家許可，以及獲得獨家許可，以開發和商業化我們當時和未來在某些市場上出現的任何臨牀項目，並獲得有時限的選擇權 10 年合作期限，視美元而定100在協議簽訂第二、四、六和八週年之際每年支付100萬美元的期權延續付款。2020年7月交易完成後，吉利德支付了$的預付款175百萬。
2021年，我們簽訂了《第一份吉利德合作協議修正案》，根據該修正案，吉利德行使了選擇權 三計劃——向吉利德提供在某些市場開發和商業化 domvanalimab 和 AB308（統稱為抗 tigit 計劃）、依曲腺苷受體拮抗劑計劃）和 quemliclustat（CD73 計劃）的獨家許可，總費用為 $7252022 年收到了一百萬。該修正案還 (i) 規定略微減少這三個計劃的特許權使用費，因此吉利德將向我們支付分級特許權使用費，佔收入的百分比從十幾歲到二十多歲不等；(ii) 取消了美元100本應在《吉利德合作協議》簽訂兩週年之際到期的百萬期權延續付款。
在實現該計劃的臨牀開發里程碑並向吉利德交付必要的數據包之後，吉利德的選擇權將在規定的期限後到期。吉利德可以在期權到期前的任何時候對任何計劃行使期權，並將向Arcus支付$的期權費150每個項目百萬美元。關於 domvanalimab，我們也有資格獲得高達 $ 的補助500數百萬個潛在的美國監管部門批准里程碑。
7
目錄
對於吉利德選擇加入的每個項目，兩家公司將共同開發並平均分擔全球開發成本，但要遵守我們擁有的某些選擇退出權，並對支出設定上限和相關的後續調整。對於每個項目，只要我們沒有行使退出權，我們就可以選擇在美國共同推廣，平等分享相關的利潤和損失。吉利德有權在美國境外進行獨家商業化，但須視我們在任何地區的現有合作伙伴的權利而定，並將按收入的百分比向我們支付分層特許權使用費，範圍從十幾歲到二十年代底不等。
根據第一份吉利德合作協議修正案，吉利德還擁有選擇權 二免疫腫瘤學研究項目，我們將領導這些項目的發現和早期開發活動。對於這兩個研究項目，吉利德有權在逐個項目的基礎上行使選擇權，即 (i) 在我們完成某些支持IND的活動後，獲得$的期權付款60百萬或 (ii) 在實現臨牀開發里程碑之後，期權付款為美元150百萬。由於這些項目還處於初期階段，這些研究計劃在合同開始時並未被確定為履約義務。
2023年5月，我們簽訂了第二份吉利德合作協議修正案，根據該修正案，我們擴大了合作範圍，為吉利德提供了許可多達四個共同選定的針對炎症性疾病的研究階段項目的選項，我們將主導這些項目的發現和早期開發活動。我們將收到 $ 的預付款17.5每個啟動的計劃將獲得百萬美元，吉利德可以選擇在兩個單獨的、預先指定的時間點對每個計劃進行許可。對於前兩個研究項目，吉利德有權在逐個項目的基礎上行使選擇權，即 (i) 在我們完成某些支持IND的活動後，獲得$的期權付款45百萬或 (ii) 在實現臨牀開發里程碑之後，期權付款為美元150百萬。如果吉利德在較早的時間點行使第一個選擇權 二計劃，我們將有資格獲得最高 $375數百萬美元的監管和商業里程碑付款，以及每個可選計劃的分級特許權使用費。對於吉利德行使的任何其他計劃期權，雙方將有權共同開發和分擔全球開發成本，並有權在美國共同商業化和分享該計劃的利潤。我們收到了總額為 $ 的預付款35初始值為百萬 二2023 年 6 月的研究計劃。
截至2023年9月30日，吉利德已獲得 domvanalimab、AB308、etrumadenant、quemliclustat 和 zimberelimab 的許可。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們在吉利德協議下確認的收入為美元28百萬和美元31分別為百萬美元，吉利德的淨報銷額被確認為研發（R&D）費用減少了美元22百萬和美元27分別為百萬。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們在吉利德協議下確認的收入為美元82百萬和美元73分別為百萬美元，吉利德的淨報銷額被確認為研發費用減少了美元89百萬和美元93分別是百萬。
有關吉利德協議下確認的收入的更詳細討論，見附註5，收入。
注意事項 4。 許可和合作
我們與第三方簽訂許可協議、戰略合作和其他類似安排，以開發和商業化某些研究產品。這些安排可能是合作性的，涉及兩個或兩個以上的當事方，他們積極參與合作的經營活動，並面臨重大風險和回報，具體取決於活動的商業成功程度。這些安排可能包括：不可退還的預付款；為收購某些權利的期權付款；潛在的開發和監管里程碑付款和/或基於銷售的里程碑付款；特許權使用費；收入或利潤分享安排；費用報銷；以及成本分攤安排。
根據這些安排產生的成本的運營費用在簡明合併運營報表中各自的支出項目中列報，扣除應付給我們的合作伙伴的任何款項或應付的報銷，此類報銷將在當事方有義務付款時予以確認。
下文將討論我們的重要安排。
吉利德合作
參見附註 3，關聯方——吉利德科學公司
8
目錄
Taiho 合作
2017年，我們與大豐製藥株式會社（Taiho）簽訂了一項協議，根據該協議，我們向Taiho提供了因以下原因產生的計劃的獨家選擇權 五年期限於 2022 年 9 月（期權期），預付金額為 $35百萬。在行使一項計劃的期權後，大豐將獲得該計劃下日本和亞洲某些其他地區（不包括中國）（大豐地區）的研究產品的獨家開發和商業化權。
對於Taiho行使的每項期權，他們都有義務支付$3百萬到美元15百萬，取決於可選計劃的開發階段。行使權後，Taiho全權負責Taiho地區的持續開發和商業化。此外，對於每個可選項目，我們都有資格獲得高達 $ 的臨牀和監管里程碑130百萬美元和高達 $ 的商業里程碑付款145如果在大豐地區達到一定的銷售門檻，則為百萬美元。我們還將從大豐地區許可產品的淨銷售額中獲得從高個位數到十幾歲不等的特許權使用費。特許權使用費將按產品和國家支付，從第一次商業銷售開始，到較晚的時間：(a) 10年；以及 (b) 我們涵蓋製造、使用或銷售的專利的最後到期的有效主張到期。
在2022年第四季度，Taiho選擇參與兩項針對domvanalimab和zimberelimab組合物（STAR-121 和 STAR-221）的全球3期試驗，並有義務以成功實現相關的臨牀里程碑為前提支付某些里程碑付款。在截至 2023 年 9 月 30 日的三個月中，STAR-221 研究的 domvanalimab 和 zimberelimab 的臨牀里程碑得以實現，Taiho 有義務向我們支付美元28百萬。
截至2023年9月30日，大豐已獲得大豐領地（i）etrumadenant（腺苷受體拮抗劑計劃）；（ii）zimberelimab（抗 PD-1 計劃）以及（iii）domvanalimab 和 AB308（統稱為反 Tigit 計劃）的許可。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們確認的收入為美元4百萬和美元2分別為百萬美元，我們將Taiho的淨報銷額視為研發費用減少了美元2截至2023年9月30日的三個月中為百萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們確認的收入為美元4百萬和美元5分別為百萬美元，我們將Taiho的淨報銷額視為研發費用減少了美元4截至2023年9月30日的九個月中為百萬美元。有關收入的更詳細討論，請參閲附註5 “收入”。
阿斯利康合作
2020年，我們與阿斯利康合作，在一項針對不可切除的3期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的註冊性3期臨牀試驗（即 PACIFIC-8 試驗）中評估我們的在研抗Tigit抗體domvanalimab與阿斯利康的durvalumab聯合使用。根據這項合作，每家公司都將保留其各自分子的現有權利和任何未來的商業經濟效益。阿斯利康將進行試驗，每家公司將提供各自的研究產品來支持該試驗。根據協議條款，如果協議提前終止，我們將在達到某些里程碑後或在某些情況下向阿斯利康償還其在試驗費用中所佔份額。我們認為不可避免的部分費用是在實現里程碑之前累積的。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們將研發費用列為美元1百萬和美元1在預計從我們與吉利德的費用分攤協議中收回的款項之前，分別為百萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們將研發費用列為美元6百萬和美元3在預計從我們與吉利德的費用分攤協議中收回的款項之前，分別為百萬美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們已確認負債為美元11百萬和美元5分別為百萬美元與我們對阿斯利康的債務有關，記入其他非流動負債中。
PACIFIC-8 試驗是 Arcus 和 Gilead domvanalimab 聯合開發計劃的一部分，我們的部分試驗費用由吉利德分擔。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們已經確認了吉利德應收的應收賬款，這些分攤費用為美元6百萬和美元2分別為百萬，記入其他非流動資產。
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藥明生物製劑許可證-抗PD-1
2017年，我們與藥明生物愛爾蘭有限公司（藥明生物）簽訂了一項協議，經修訂後，該協議賦予我們（i）在全球範圍內開發、使用和製造包括津貝雷利單抗在內的抗PD-1抗體的產品的專有權，以及（ii）在全球範圍內將任何此類產品商業化，大中華區除外。根據該協議，自2023年9月30日起，我們可能支付 (i) 臨牀和監管里程碑款項，以及最高金額為美元的商業化里程碑付款375百萬，（ii）分級特許權使用費，從許可產品淨銷售額的高個位數到十幾位數不等，以及（iii）與任何分許可證相關的費用。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，根據該安排，我們沒有任何交易，也沒有任何到期金額。
藥明生物製品許可證-抗CD39
2020年，我們與藥明生物簽訂了一項協議，根據該協議，我們獲得了開發和商業化根據協議發現的抗CD39抗體的全球獨家許可。自2023年9月30日起，我們可能會額外支付臨牀和監管方面的里程碑補助金，最高金額為美元14百萬美元，本協議下許可產品的淨銷售額以較低的個位數支付特許權使用費。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們承擔了 不根據該安排，開發里程碑也未支付任何款項。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們在這種安排下實現了發展里程碑，金額為美元1百萬和美元2分別被確認為研發支出。
Ambuno 許可證
2016年，我們與Abmuno Therapeutics LLC（Abmuno）簽訂了一項協議，根據該協議，我們獲得了開發、使用、製造和商業化含有抗Tigit抗體（包括domvanalimab）的產品的全球獨家許可。自2023年9月30日起，我們可能會額外支付臨牀、監管和商業化里程碑補助金，最高金額為美元88根據該協議，百萬美元。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，根據該安排，我們沒有任何交易，也沒有任何到期金額。
注意事項 5。 收入
下表按合作、收入類別和確認方式（以百萬計）彙總了我們的收入：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
隨着時間的推移時間點2023202220232022
吉利德合作      
許可和研發服務* $20 $23 $57 $48 
訪問權限* 8 8 25 25 
Taiho 合作      
研發服務*4 — 4 — 
訪問權限* — 2 — 5 
總收入  $32 $33 $86 $78 
來自吉利德的收入佔比 88% 和 94截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，分別佔總收入的百分比以及 95% 和 94截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中分別為百分比。
下表彙總了因遞延收入餘額變動而確認的收入（以百萬計）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
從期初列入遞延收入的金額中確認的收入$28 $33 $79 $78 

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截至2023年9月30日的九個月的收入包括淨收入1累計收入追趕百萬美元，這是由於未來為履行吉利德許可和研發服務績效義務而產生的估計工作總額發生了變化，這主要與etrumadenant估計的後期臨牀試驗成本降低有關，但quemliclustat的後期臨牀試驗成本預計增加部分抵消。
我們有 $429百萬和美元452截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的簡明合併資產負債表上分別剩餘的百萬筆遞延收入，根據未來確認的預期時間在流動和非流動之間分配。
來自吉利德合作的收入
在本報告所述期間，根據本安排履行義務的活動如下：
炎症計劃-研發服務
2023年5月，我們簽訂了第二份吉利德合作協議修正案，根據該修正案，我們擴大了合作範圍，為吉利德提供了許可多達四個針對炎症性疾病的聯合選定的研究階段項目的選項，我們將領導這些項目的發現和早期開發活動（詳情參見附註3，關聯方——吉利德科學公司）。2023 年 6 月，我們收到了總額為 $ 的預付款35百萬美元用於最初兩個共同選擇的研究階段項目。我們確定第二份吉利德合作協議修正案是一份單獨的合同，在修正截止日期，我們分配的交易價格為美元35百萬美元用於支付截至本修正案發佈之日產生的履約義務。 下表彙總了不同履約義務的交易價格分配（以百萬計）：
履約義務的分配與眾不同金額
炎症目標 1*$18 
炎症目標 2*17 
分配的交易總價 $35 
我們確定，我們有單獨的履約義務，為吉利德提供與他們預付款的每個研究計劃的發現和早期開發活動相關的研發服務。這些債務的獨立銷售價格是使用預期成本加利率方法確定的。我們確認在履行績效義務時分配給這些服務的金額，該金額是根據管理層對該計劃的估計總工作量計算得出的估計完成百分比計算的。獲得額外許可證或服務的選擇不會導致額外的履約義務，因為它們在合同開始時沒有提供實質性權利，這主要是由於該計劃的初期階段。
我們確認的收入為 $2百萬和美元3截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的簡明合併運營報表中的其他合作收入分別為百萬美元。2023 年 9 月 30 日，我們有 $32我們的簡明合併資產負債表上還剩下與這些履約義務相關的百萬美元遞延收入。
Etrumadenant-許可證和研發服務
根據第一份吉利德合作協議修正案，吉利德擁有獨家許可，我們還有義務為吉利德提供與依曲丹南相關的進一步研發服務。由於該技術的早期階段和我們專業知識的專業性，我們根據對許可證交付情況的評估確定了許可證和研發服務合併。我們分配了安排對價 $219百萬美元用於合併後的許可證和研發服務績效義務，並確認在履行履約義務時分配的金額，該金額是根據管理層對該計劃的估計總工作量計算得出的估計完成百分比計算的。
我們確認的收入為 $21百萬和美元3截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，分別為百萬美元，以及美元39百萬和美元21在我們的簡明合併運營報表中，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，許可證和開發服務收入分別為百萬美元。2023 年 9 月 30 日，我們有 $146我們的簡明合併資產負債表上剩餘的與該績效義務相關的遞延收入為百萬美元。
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Quemliclustat-許可證和研發服務
根據第一份吉利德合作協議修正案，吉利德擁有獨家許可，我們也有義務為吉利德提供與quemliclustat相關的進一步研發服務。由於技術的早期階段和我們專有技術的專業性質，我們根據對許可證交付情況的評估確定了許可證和研發服務的合併。我們分配的安排對價為 $176百萬美元用於合併後的許可證和研發服務績效義務，並確認在履行履約義務時分配的金額，該金額是根據管理層對該計劃的估計總工作量計算得出的估計完成百分比計算的。
我們確認收入出現逆轉 $4截至2023年9月30日的三個月中為百萬美元，這是由於未來為履行履約義務而產生的估計工作總額發生了變化，主要與修訂後的臨牀試驗假設和收入為美元有關12截至2022年9月30日的三個月中為百萬美元。我們確認的收入為 $11百萬和美元16在我們的簡明合併運營報表中，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，許可證和開發服務收入分別為百萬美元。2023 年 9 月 30 日，我們有 $138我們的簡明合併資產負債表上剩餘的與該績效義務相關的遞延收入為百萬美元。
Domvanalimab-研發服務
根據第一份吉利德合作協議修正案，我們有義務為吉利德提供更多與domvanalimab相關的研發服務。根據對相關許可證交付情況的評估，我們確定這些服務是不同的，並注意到該程序處於後期開發階段，許可證符合區分所需研發服務的標準。我們分配的安排對價為 $34百萬元用於支付研發服務績效義務，並確認履行績效義務時分配的金額，根據管理層對該計劃的估計總工作量，按估計的完成百分比計算。
我們確認的收入為 $1截至2023年9月30日的三個月中為百萬美元，以及3百萬和美元2在我們的簡明合併運營報表中，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，許可證和開發服務收入分別為百萬美元。2023 年 9 月 30 日，我們有 $27我們的簡明合併資產負債表上剩餘的與該績效義務相關的遞延收入為百萬美元。
Zimberelimab-研發和商業化服務
根據第一份吉利德合作協議修正案，我們有義務為吉利德提供與津貝雷利單抗、單一療法以及與其他藥物聯合使用的進一步研發和商業化服務。根據對相關許可證交付情況的評估，我們確定這些服務是不同的，並注意到該程序處於後期開發階段，許可證符合區別於所需的研發和商業化服務的標準。我們分配的安排對價為 $11百萬元用於支付研發和商業化服務的績效義務，並確認履行績效義務時分配的金額，根據管理層對該計劃的估計總工作量，按估計的完成百分比計算。
我們認出來了 不截至2023年9月30日的三個月的收入和8截至2022年9月30日的三個月中為百萬美元。我們認出了 $1百萬和美元9在我們的簡明合併運營報表中，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，許可證和開發服務收入分別為百萬美元。截至2022年12月31日，與該履約義務相關的幾乎所有收入均已確認。
訪問權限和期權延續期
根據第一份吉利德合作協議修正案，吉利德在一段時間內獨家訪問我們當前的計劃以及未來的計劃 十年，視期權延續付款總額為美元而定300百萬，由一美元組成100在協議簽訂四週年、六週年和八週年之際每年支付一百萬美元。我們分配了安排對價 $121百萬元用於此項履約義務。
我們使用延時輸入法來衡量在履行這一義務方面取得的進展，我們認為，這種方法最真實地描述了在吉利德進入研發渠道期間，我們在轉讓承諾的服務方面的表現。因此，使用這種輸入法確認分配給該履約義務的收入超過最低限額 四年時期。我們已經確定吉利德沒有義務支付剩餘的美元300在剩餘期限內到期的百萬美元，不包括交易價格中的這些付款。不支付非強制性期權延期付款將導致吉利德失去某些權利，無法訪問和獲得我們研發渠道產生的計劃的許可。
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我們確認的收入為 $8在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，每年與履行該義務相關的百萬美元，以及25截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，每個月均為百萬美元，列於我們的簡明合併運營報表中的其他合作收入。截至 2023 年 9 月 30 日，我們有62我們的簡明合併資產負債表中與該履約義務相關的百萬美元遞延收入。
來自大豐合作的收入
2023 年 9 月，在 Taiho 的合作下，STAR-221 研究實現了 domvanalimab 和 zimberelimab 的某些臨牀里程碑，Taiho 有義務向我們支付美元28百萬，這筆款項記入我們的簡明合併資產負債表上截至2023年9月30日合作伙伴的應收賬款。我們確定，我們有履約義務為大豐提供與支持 Taiho 地區的 STAR-221 研究的全球開發活動相關的研發服務。我們分配了 $28百萬元用於這筆單一的履約義務，並在履行績效義務時確認分配給該服務的金額，根據管理層估計的項目總工作量，按估計的完成百分比計算。
我們確認的收入為 $4在我們的簡明合併運營報表中，截至2023年9月30日的三個月和九個月中，許可證和開發服務收入均為百萬美元。2023 年 9 月 30 日，我們有 $24我們的簡明合併資產負債表上還剩下與該履約義務相關的百萬美元遞延收入，根據未來確認的預期時間，在流動和非流動之間進行分配。
獲得合同的資本化成本
為了在2020年獲得吉利德合作協議和2021年第一份吉利德合作協議修正案，我們承擔了一定的費用，其中包括顧問費和律師費。我們將這些成本分配給各種履約義務，在基本履約義務得到履行和收入確認後予以確認。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，確認的支出並不大。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們每一個都認可了美元1與 G&A 費用中的這些資本化成本相關的百萬支出。2023 年 9 月 30 日，我們有 $3獲得合同的資本化成本為百萬美元，其中美元1百萬美元被記為預付費用和其他流動資產，$2在我們的簡明合併資產負債表中，百萬被記錄為其他非流動資產。
注意事項 6。 所得税
過渡期的所得税準備金或福利是根據我們對年度有效税率的估算值確定的，並根據相關時期考慮的離散項目（如果有）進行了調整。每個季度，我們都會更新年度有效税率的估算，如果估計的税率發生變化，我們會記錄對準備金或福利的累積調整。
所得税支出為 $2截至2023年9月30日的三個月中為百萬美元，有效税率為 (2.4%)。我們做到了 不記錄截至2022年9月30日的三個月的所得税準備金。所得税支出為 $5百萬和美元1截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中為百萬美元，有效税率為 (2.2%) 和 (0.5分別為%)。所得税準備金同比增長是由於應納税所得額的增加。與所得税前的賬面虧損相比，我們有應納税所得額，這是由於出於税收目的確認遞延收入的時間以及根據2017年《減税和就業法》的要求從2022年開始對研發費用進行強制資本化和攤銷的影響。有效税率與美國法定税率不同，這主要是由於我們的遞延所得税資產和州所得税的估值補貼。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們已經為美國聯邦和州遞延所得税資產提供了估值補貼。我們將繼續評估遞延所得税資產和相關的估值補貼的可變現性。如果我們對遞延所得税資產或相應估值補貼的評估發生變化，我們將在作出決定的期間記錄對收入的相關調整。
我們將與不確定税收優惠相關的利息和罰款視為所得税條款的一部分。迄今為止，我們尚未確認任何利息和罰款，也沒有累計或支付利息和罰款。
我們沒有經過美國國税局或任何州或外國税務機關的審計。我們在美國和澳大利亞都要納税。由於淨營業虧損和研究抵免結轉，從2015年到2022年，我們所有的納税年度，仍然可以接受美國聯邦和加利福尼亞州的税務審查。此外，我們從2018至2022年的財政年度在澳大利亞接受審查。
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注意事項 7。 每股淨虧損
下表彙總了被排除在攤薄後每股淨虧損計算之外的潛在稀釋性證券，因為它們本來具有抗稀釋性（以百萬計）：
2023年9月30日2022年9月30日
已發行和流通的普通股期權13.712.3
發行的限制性股票單位1.91.4
員工股票購買計劃股票0.20.1
潛在稀釋性證券總額15.813.8
我們還將吉利德購買額外普通股的權利的影響排除在計算範圍之外，因為這些權利在2023年9月30日或2022年9月30日都沒有內在價值。
注意事項 8。 基於股票的薪酬
下表反映了我們的簡明合併運營報表中確認的股票薪酬支出的組成部分（以百萬計）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
研究和開發$8 $8 $26 $24 
一般和行政10 8 29 24 
股票薪酬總額$18 $16 $55 $48 
注意事項 9。 現金、現金等價物和有價證券
下表按證券類型彙總了我們的現金、現金等價物和有價證券的攤銷成本、未實現損益總額和公允價值，所有這些證券均被視為可供出售（以百萬計）：
截至2023年9月30日的證券類型
攤銷
成本
未實現
獲得
未實現
損失
公平
價值
貨幣市場基金$110 $— $— $110 
美國國債246 — (1)245 
公司證券和商業票據493 — (2)491 
美國政府機構證券96 — — 96 
存款證8 — — 8 
現金、現金等價物和有價證券總額$953 $— $(3)$950 
截至2022年12月31日的證券類型
攤銷
成本
未實現
獲得
未實現
損失
公平
價值
貨幣市場基金$169 $— $— $169 
美國國債317 — (3)314 
公司證券和商業票據635 — (4)631 
美國政府機構證券20 — — 20 
存款證4 — — 4 
現金、現金等價物和有價證券總額$1,145 $— $(7)$1,138 
下表按簡明合併資產負債表中的位置和合同到期日彙總了我們的現金、現金等價物和有價證券的公允價值（以百萬計）：
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簡明合併資產負債表中的位置合同到期日2023年9月30日2022年12月31日
現金和現金等價物-$184 $206 
有價證券一年之內615 803 
長期有價證券一到三年之間151 129 
現金、現金等價物和有價證券總額 $950 $1,138 
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，出售可供出售有價證券確認的已實現收益或虧損並不重要。在簡明合併運營報表中，已實現的收益和虧損包含在利息和其他淨收入中。出售證券的成本是使用特定識別方法確定的。
我們通過將投資存放在我們認為具有高信用價值的銀行和機構以及投資於高評級的投資來限制與投資相關的信用風險。我們總共舉行了 159和 219截至2023年9月30日和2022年12月31日分別處於未實現虧損頭寸的證券頭寸。我們不打算出售未實現虧損頭寸的證券，並得出結論，在到期時收回投資的攤銷成本之前，我們無需出售證券。 沒有與信貸有關的損失已在所列任何一個時期內予以確認。
下表提供了簡明合併資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併現金流量表中顯示的總額（百萬美元）的對賬表：
9月30日
20232022
現金和現金等價物$184 $218 
限制性現金（包含在其他非流動資產中）3 3 
現金、現金等價物和限制性現金總額$187 $221 
注意事項 10。 簡明合併資產負債表組成部分
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以百萬計）：
2023年9月30日2022年12月31日
預付費用和其他資產$27 $15 
應計應收利息4 4 
預付費用和其他流動資產總額$31 $19 
其他流動負債
其他流動負債包括以下內容（單位：百萬）：
2023年9月30日2022年12月31日
應計研究和開發$41 $45 
應計人員費用22 25 
租賃負債的流動部分9 3 
應繳所得税3 — 
其他5 3 
其他流動負債總額$80 $76 
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注意 11。 租賃
下表彙總了我們與經營租賃相關的現金和非現金信息（以百萬計）：
截至9月30日的九個月
20232022
為計量租賃負債的金額支付的現金$12 $8 
從租户改善津貼中收到的現金$8 $8 
為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產$— $3 
確認其他流動負債中包含的應收租户改善津貼$4 $6 
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們為信用證提供的存款總額為美元3百萬美元用於擔保我們在租賃下的債務，這些債務包含在簡明合併資產負債表中的其他非流動資產中。
注意事項 12。 股東權益
吉利德股票購買
2023 年 6 月，根據第二份股票購買協議，吉利德購買了 1.0以收盤日的收購價為美元計算的百萬股普通股19.26每股，總成本為 $20百萬。
市場設施
2023年2月，我們簽訂了一項股權分配協議，根據該協議，我們可以不時出售面值為美元的普通股0.0001每股，總髮行價最高為 $200百萬。2023 年 8 月，我們發行並出售 0.2根據本協議，我們的普通股為百萬股，淨收益總額為美元5百萬。
注意 13。 公允價值測量
我們使用公允價值層次結構確定金融和非金融資產及負債的公允價值，該層次結構確定了可用於衡量公允價值的三個投入級別，如下所示：
•第一級投入包括活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價；
•第二級輸入包括除第一級投入以外的可觀察投入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價；或者其他可以觀察到的或可以通過可觀察到的市場數據證實的資產或負債整個期限的投入；以及
•第三級投入包括無法觀察的投入，這些投入由很少或根本沒有市場活動支持，並且對標的資產或負債的公允價值具有重要意義。我們的三級資產和負債包括使用定價模型、貼現現金流方法或類似的估值技術以及重要的管理層判斷或估計確定公允價值衡量的資產和負債。
按公允價值計量的資產和負債是根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行全面分類的。
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下表彙總了按公允價值層次結構內按公允價值計量的經常性資產和負債類型（以百萬計）：
截至2023年9月30日的公允價值計量第 1 級第 2 級第 3 級總計
資產
貨幣市場基金$110 $— $— $110 
美國國債— 245 — 245 
公司證券和商業票據— 491 — 491 
美國政府機構的義務— 96 — 96 
存款證— 8 — 8 
按公允價值計量的總資產$110 $840 $— $950 
負債    
出售未來特許權使用費的責任$— $— $19 $19 
以公允價值計量的負債總額$— $— $19 $19 
截至2022年12月31日的公允價值計量第 1 級第 2 級第 3 級總計
資產
貨幣市場基金$169 $— $— $169 
美國國債— 314 — 314 
公司證券和商業票據— 631 — 631 
美國政府機構證券— 20 — 20 
存款證— 4 — 4 
按公允價值計量的總資產$169 $969 $— $1,138 
負債    
出售未來特許權使用費的責任$— $— $17 $17 
以公允價值計量的負債總額$— $— $17 $17 
出售未來特許權使用費的責任
2021年，我們與BVF Partners L.P.（BVF）簽訂了一項協議，根據該協議，BVF資助了用於治療炎症性疾病的化合物的發現和開發（BVF計劃），費用為美元152021年和2022年支付了數百萬筆不可退還的款項。作為回報，我們有義務：在該計劃中開展研發活動；在實現某些臨牀和監管里程碑後支付或有補助金，最高不超過美元73百萬或美元160百萬美元，具體取決於該計劃是完全由我們開發還是與吉利德合作協議（如果他們選擇加入吉利德合作協議）；並對BVF計劃產生的任何淨產品銷售額支付中高個位數的特許權使用費。
我們將BVF協議記為負債，主要是因為我們持續大量參與產生BVF應得的現金流。負債使用概率調整後的貼現現金流按公允價值入賬，並在每個報告期進行重新估值，直到相關的突發事件得到解決。公允價值衡量基於管理層每季度審查的重要不可觀察的投入，並酌情包括估計的概率和實現特定開發、監管和商業里程碑的時間以及預計的年銷售額。如果重大變化增加或降低了實現相關開發、監管和商業活動的可能性，或者縮短或延長了實現此類活動所需的時間，或者增加或減少了預計的年銷售額，則將導致債務公允價值的相應增加或減少（視情況而定）。在簡明合併運營報表中，該負債的公允價值變化在非營業收入（支出）中確認。
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目錄
在2023年第二季度，來自我們的BVF項目的新臨牀前信息導致對假設進行了修訂，從而降低了估計的成功概率，並推遲了實現特定開發、監管和商業里程碑以及商業銷售的預計時間。估計數的這些變化是前瞻性考慮的，導致負債中未攤銷部分的估算有效利率降低至 10.1從截至2023年6月30日的季度開始的百分比，相比之下 20.6截至2023年3月31日及之前的季度的百分比。與去年同期相比，這一變化對截至2023年9月30日的季度和九個月的非現金利息支出的影響並不大。 出售未來特許權使用費的負債在簡明合併資產負債表中的其他非流動負債中報告，變動如下（以百萬計）：
截至9月30日的九個月
20232022
期初餘額$17 $5 
收到的現金— 5 
利息增加2 2 
期末餘額$19 $12 
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告第一部分第1項中未經審計的簡明合併財務報表和相關附註，以及我們截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其相關附註，這些附註包含在我們於2023年2月28日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告中。本討論和本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們在相關主題上的信念和觀點。這些聲明基於截至本季度報告10-Q表發佈之日為止我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類聲明的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，我們的聲明不應被理解為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述和其他陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本報告標題為 “風險因素” 的部分中討論的因素。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於創造一流的療法。利用我們強大而高效的藥物發現能力，我們創建了大量的研究產品組合，這些產品正在臨牀開發中，我們最先進的分子抗Tigit抗體現已進入四項針對肺癌和胃腸道癌的3期註冊研究。我們深厚的新型小分子和賦能抗體產品組合使我們能夠創造出高度差異化的療法，我們正在開發這些療法以治療多種大型適應症。我們預計，我們的臨牀階段產品組合將繼續擴大，包括靶向免疫腫瘤學、癌細胞內在和免疫通路的分子。我們的願景是創造、開發和商業化對患者產生有意義影響的高度差異化的療法。
我們的臨牀產品組合
我們目前正在臨牀研究中開發多種研究產品，包括靶向TIGIT、PD-1、腺苷軸（CD73和雙A2A/A2b受體）和HIF-2a的新組合方法。我們已經與吉利德科學公司（吉利德）簽訂了期權、許可和合作協議（經修訂的吉利德合作協議），通過合作關係從戰略上推進我們的投資組合。吉利德合作協議為吉利德提供了我們的抗PD-1計劃（包括津貝雷利單抗）的獨家許可，以及他們為我們的抗Tigit項目（包括domvanalimab）、腺苷受體拮抗劑計劃（包括etrumadenant）和CD73計劃（包括quemliclustat）行使的有時間限制的獨家選擇權。對於所有這些可選項目，我們正在與吉利德共同開發研究產品。
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目錄
下圖總結了我們的臨牀產品線：
img116678624_0.jpg
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Etruma Pipeline.jpg
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img116678624_4.jpg
AB801 Pipeline.jpg
dom：domvanalimab；etruma：etrumadenant；gem/nab-pac：吉西他濱/nab-paclitaxel；nivo：nivolumab；pembro：pembrolizumab；quemli：quemliclustat；rego：regorafenib；zim：zimberelimab
*+/-生物製劑，例如貝伐珠單抗或生物仿製藥，將適用於所有未禁忌的患者

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目錄
最近的事態發展
以下是最近影響我們業務的重大進展摘要：
•2023 年 11 月，我們推出了 p來自2期邊緣胃研究A1組的初步數據，評估了多萬那利單抗加津貝雷利單抗和化療對先前未接受治療、局部晚期不可切除或轉移性上消化道（GI）癌症的患者。這些數據來自該隊列，其中包括與正在進行的3期研究 STAR-221 相似的患者羣體和給藥方案。
◦Domvanalimab 加津貝瑞利單抗和化療顯示，PD-L1 高腫瘤患者（腫瘤活性陽性 (TAP) ≥ 5%）的令人鼓舞的客觀反應率（ORR）為 80%（確診的 ORR (corR) 為 73%），pd-L1-Low 患者（TAP）為 46%（均已確認）
◦PD-L1 高腫瘤患者的六個月里程碑式無進展存活率 (PFS) 為 93%（TAP ≥ 5%），pd-L1 低腫瘤患者（TAP）為 68%
◦Domvanalimab加津貝雷利單抗和化療的耐受性良好，其安全性與該環境中報告的抗PD1加化療的安全性相似。
•ARC-20 是一項針對癌症患者的 AB521（一種潛在的同類最佳的 HIF-2a 抑制劑）的 1b 期研究，其劑量遞增階段的藥代動力學和藥效學數據與在健康志願者中看到的結果一致。
經營業績的組成部分
收入
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，預計在可預見的將來也不會從產品銷售中產生任何收入。迄今為止確認的所有收入均來自與戰略合作伙伴的研究、合作和許可安排。
許可和開發服務收入
我們的許可和開發服務收入包括從吉利德和Taiho收到的不可退還的預付款和里程碑付款中確認的金額，這些款項分配給我們在根據合作協議條款開發研究產品時執行的許可證或研發活動的履約義務。許可證和開發服務收入的確認依據是許可證或服務的交付時間（如果交付已完成），或者如果仍在進行中，則根據對每項履約義務在期末完成百分比的估計值進行確認。我們將完成百分比計算為每項履約義務迄今為止所付出的努力與為履行該履約義務而估計的總工作量的比率。
其他合作收入
其他合作收入主要包括從吉利德和大豐收到的不可退還的預付款中確認的部分確認的款項，這些款項用於履行在准入期內確認的與進入我們的研究渠道相關的履約義務。
運營費用
研究與開發費用
我們的研發費用包括與研發管道項目相關的費用。這些費用包括臨牀前和臨牀費用、工資和人事費用，包括員工的股票薪酬、實驗室用品、產品許可證、諮詢費用、合同研究和折舊。共享設施費用根據使用情況按比例分配給職能組。根據某些合作協議，我們同意與合作伙伴分擔研發費用。此類費用分攤安排可能會導致我們的合作伙伴報銷或要求我們向合作伙伴償還符合條件的費用。我們會將內部和外部的研發成本都用於支出。我們將用於或提供的用於未來研發活動的服務的預付款記作預付費用，並在提供相關服務時將其列為費用。我們將對我們產生並由合作伙伴報銷的分擔費用的補償視為研發費用的減少。
我們不按研究產品來分配成本，因為大量的研發費用包括內部成本，例如工資和其他人事費用，以及某些不包括研究產品的外部成本
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目錄
記錄在研究產品層面。特別是，在內部成本方面，我們的幾個部門支持多個研發計劃，而且我們不按研究產品來分配這些成本。
我們未來的研發投資水平將取決於許多因素和不確定性，包括與吉利德就可選項目達成的聯合開發計劃的廣度、我們的努力成果，以及我們從合作者那裏獲得的成本報銷或里程碑付款的金額。我們預計，隨着我們與吉利德開展聯合開發計劃並將這些計劃推向監管部門的批准，我們的研發費用將在未來幾年內大幅增加。我們還期望將新項目推向臨牀領域。所有這些都需要我們的開發能力和基礎設施的顯著增長。此外，我們與吉利德聯合開發的可選分子計劃預計將包括大量後期臨牀試驗，這些試驗通常包括更多的受試者，持續時間更長，包括更多的地理區域。在我們推進臨牀階段計劃並準備尋求監管部門批准的同時，我們還需要增加後期生產活動。因此，我們預計與迄今為止的費用相比，我們的臨牀前、臨牀和合同製造費用將大幅增加。
此外，根據我們與藥明生物、Abmuno、阿斯利康和BVF的協議，我們可能會根據研究產品的開發進展支付額外的臨牀和監管里程碑補助金。如果成功推出產品並獲得商業收入，我們還可能被要求支付特許權使用費。因此，我們無法預測完成臨牀計劃或驗證我們的生產和供應流程的時間或最終成本，並且可能由於多種因素而出現延遲。可能導致或促成延誤或額外費用的因素包括但不限於 “第1A項” 中討論的因素。風險因素。”
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括人事相關費用，包括行政、財務、人力資源、信息技術、業務和企業發展以及其他行政職能人員的工資和股票薪酬。共享設施費用根據使用情況按比例分配給職能組。我們的一般和管理費用還包括法律、諮詢和會計服務的專業費用、租金和其他設施成本、固定資產折舊以及其他未歸類為研發費用的一般運營費用。通過與吉利德的合作，我們不會獲得這些費用的大筆報銷。
我們預計，隨着我們支持不斷增長的研發活動（包括人員擴張）以及與基礎設施需求增加相關的其他成本，我們的一般和管理費用將在未來幾年內增加。
營業外收入，淨額
營業外收入淨額主要包括我們投資固定收益有價證券所賺取的利息以及根據實際利息法產生的非現金利息支出，這些支出涉及向BVF出售未來特許權使用費的負債。
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目錄
運營結果
下表彙總了我們的經營業績（以百萬計）：
三個月已結束
9月30日
改變
九個月已結束
9月30日
改變
2023202220232022
收入：
許可和開發服務收入$22 $23 (4 %)$58 $48 21 %
其他合作收入10 10 0 %28 30 (7)%
總收入32 33 (3 %)86 78 10 %
運營費用：
研究和開發82 77 6 %247 208 19 %
一般和行政30 26 15 %88 76 16 %
運營費用總額112 103 9 %335 284 18 %
運營損失(80)(70)14 %(249)(206)21 %
淨營業外收入11 5 120 %28 7 *
所得税前虧損(69)(65)6 %(221)(199)11 %
所得税支出(2)— *(5)(1)*
淨虧損$(71)$(65)9 %$(226)$(200)13 %
*沒有意義
總收入
截至2023年9月30日的三個月中，總收入下降的主要原因是我們的項目（主要是津貝雷利單抗）的研發活動取得進展，許可和開發服務收入減少，但與Taiho合作相關的收入增加部分抵消了這一點。
在截至2023年9月30日的九個月中，總收入的增長主要是由許可和開發服務收入的增加所推動的，這是我們的項目（主要是etrumadenant）的研發活動取得進展，但zimberelimab確認收入的減少部分抵消了這一點。
有關許可和合作協議中確認的收入金額和時間的進一步討論，請參閲第一部分第1項中附註5 “簡明合併財務報表的收入”。
研究和開發費用
在截至2023年9月30日的三個月中，研發費用增長了6％，即500萬美元，這主要是由於：由於我們的臨牀和開發活動不斷擴大，沒有費用分攤合作的Arcus項目支出增加了700萬美元；我們的合作伙伴選擇的項目（主要是吉利德合作）的分攤成本淨減少200萬美元所抵消。淨減少200萬美元是由於共享協作成本減少了1000萬美元，這主要是由於臨牀生產的時間減少了；分擔費用報銷額相應減少了800萬美元。2023年第三季度和2022年第三季度的非現金股票薪酬支出各為800萬美元。淨增長的主要原因是：隨着越來越多的患者參與現有和新的研究，我們的臨牀和研發活動不斷擴大，淨臨牀成本增加了300萬美元；員工人數增加導致員工淨薪酬成本增加了300萬美元。
在截至2023年9月30日的九個月中，研發費用增長了19％，達到3,900萬美元，這主要是由於：為支持我們擴大臨牀和開發活動而產生的成本增加了4,700萬美元，包括由於購買標準療法的時機而增加的1,900萬美元成本，以及由於臨牀生產時機而降低的1700萬美元成本；部分被我們合作共享費用報銷額增加的800萬美元所抵消，主要是吉利德的合作。淨增長主要是由2100萬美元的淨臨牀成本推動的，這是由於我們在現有和新的研究中招收了越來越多的患者，我們擴大了臨牀和開發活動，以及由於員工人數增長而增加了1,900萬美元的員工淨薪酬成本，包括200萬美元的非現金股票薪酬增加。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們確認了合作中分擔費用的報銷額分別為3,300萬美元和4,100萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，以及
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目錄
2022 年，我們確認了合作中分擔費用的報銷額分別為 1.19 億美元和 1.11 億美元。報銷主要由吉利德的合作推動。
每個季度的研發費用可能會因臨牀生產和標準護理療法購買的時間而波動，從而對報銷產生相應影響。
一般和管理費用
在截至2023年9月30日的三個月中，一般和管理費用增長了15％，達到400萬美元，這主要是由於支持我們不斷擴大的臨牀渠道和合作義務的複雜性增加。我們不斷增長的員工人數和2023年的股票獎勵使員工薪酬成本增加了200萬美元，這主要是由於非現金股票薪酬的增加。
在截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用增長了16％，達到1200萬美元，這主要是由於支持我們不斷擴大的臨牀渠道和合作義務的複雜性增加。我們不斷增長的員工人數和2023年的股票獎勵使員工薪酬成本增加了900萬美元，其中包括500萬美元的非現金股票薪酬增加。
營業外收入，淨額
截至2023年9月30日的三個月和九個月中，營業外收入淨額分別增加了600萬美元和2,100萬美元，這主要是由於與上年相比，投資收益率提高導致利息收入增加。
所得税支出
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，所得税支出分別增加了200萬美元和400萬美元，這主要是由於應納税所得額與上年相比有所增加。
流動性和資本資源
流動性來源
迄今為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券以及根據與包括吉利德在內的戰略合作伙伴的研究、合作和許可協議獲得的款項。在可預見的將來，我們預計將花費大量支出，用於我們的研究產品和正在進行的內部研發計劃的開發和潛在商業化。目前，我們無法合理估計我們的開發、潛在的商業化和內部研發計劃的性質、時間或總成本。
截至2023年9月30日，我們擁有9.5億美元的現金、現金等價物和有價證券，而截至2022年12月31日為11億美元。現金比去年年底減少的主要原因是我們的研發活動中使用了現金。我們的現金和投資存放在各種計息工具中，包括貨幣市場基金、美國政府國債、公司證券投資和存款證。
根據我們現有的業務計劃，我們認為我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們在2026年之前的計劃運營水平提供資金。
我們的現金流和融資需求是由對運營和資本支出預算的分析決定的。很難預測完成我們任何研究產品的開發並獲得監管部門批准所必需的努力的性質、時間和估計的長期成本。我們無法控制的事件使這變得更具挑戰性。因此，我們的運營計劃可能會發生變化，包括由於我們目前未知的因素而發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。此類融資可能導致股東稀釋、強加債務契約和還款義務或其他可能對我們的業務產生不利影響的限制。此外，出於有利的市場條件或戰略考慮，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，我們也可能會尋求額外的資金。
見 “第二部分，第 1A 項。風險因素”，瞭解與我們的鉅額資本需求相關的額外風險。
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目錄
現金流
下表彙總了我們在下文列出的每個時期的現金流活動（單位：百萬）：
九個月已結束
9月30日
提供的淨現金（用於）：20232022
經營活動$(218)$508 
投資活動$166 $(460)
籌資活動$30 $22 
經營活動
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為2.18億美元，而去年同期經營活動提供的淨現金為5.08億美元。運營現金流的變化主要是由於2022年1月根據吉利德合作協議從吉利德獲得7.25億美元。
投資活動
截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的現金主要來自1.84億美元的有價證券淨收益。
截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金主要來自短期和長期證券的淨購買，因為我們投資了2022年1月根據吉利德合作協議從吉利德收到的7.25億美元中的一部分。
融資活動
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金來自發行普通股的淨收益為2500萬美元，以及根據我們的股權獎勵計劃發行的股票的500萬美元收益。
截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金來自根據我們的股權獎勵計劃發行的股票淨收益為1,700萬美元，根據BVF協議獲得的500萬美元淨收益。
關鍵會計判斷和估計
我們的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則（GAAP）編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估計和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的列報收入和支出。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的依據，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
與我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的關鍵會計政策和估計值相比，沒有重大變化。
合同義務和承諾
與我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的合同義務相比，在截至2023年9月30日的九個月中，我們在正常業務過程之外的合同義務沒有重大變化。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們的金融工具和財務狀況中固有的市場風險代表利率和外幣匯率變動造成的潛在損失。我們的市場風險與2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中討論的風險沒有實質性變化。
第 4 項。控制和程序。
我們維持披露控制和程序，旨在確保在證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告1934年《證券交易法》（《交易法》）報告中要求披露的信息，並確保收集此類信息並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都無法絕對保證組織內的所有控制問題（如果有）都已被發現。因此，我們的披露控制和程序旨在為我們的披露控制系統的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。
截至本報告所涉期末，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，根據《交易法》第13a-15條對披露控制和程序的有效性進行了評估。根據評估之日，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時捲入我們正常業務過程中出現的法律訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流、負面宣傳、聲譽損害和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素。
您應仔細考慮以下風險因素，以及本報告（包括我們的簡明合併財務報表及其附註）以及我們向美國證券交易委員會提交的其他公開文件（包括2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告）中的所有其他信息。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景，或導致我們的實際業績與我們在本報告中做出的以及我們可能不時發表的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。在評估我們的業務時，您應該考慮所描述的所有風險因素。
與我們的有限運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險
我們有營業虧損的歷史，從未從產品銷售中獲得任何收入，並預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受重大損失。
我們是一家預商業化的免疫腫瘤學公司，其運營歷史有限，這可能使我們難以評估我們迄今為止的業務成功和評估我們未來的可行性。我們所有的研究產品都在開發中，沒有一個被批准用於商業銷售，我們也從未從產品銷售中獲得任何收入。迄今為止，我們的收入主要來自戰略合作伙伴的預付款和里程碑付款、研發支持和臨牀材料補償。在截至2023年9月30日的九個月和截至2022年12月31日的年度中，我們的淨虧損分別為2.26億美元和2.67億美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為7.68億美元。我們預計，要過幾年（如果有的話），我們才能將研究產品準備好投入商業化。儘管根據吉利德協議和Taiho協議，我們每年可能會獲得收入，但隨着研究產品的推進，我們通常預計，在未來幾年和可預見的將來，將蒙受鉅額且不斷增加的營業虧損。我們之前的虧損，加上未來的預期虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。
為了實現並持續保持盈利，我們必須開發具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成研究產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些研究產品的上市許可，製造、營銷和銷售我們可能獲得上市批准的產品，以及滿足任何上市後要求。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們成功地將一種或多種研究產品商業化，我們也可能永遠無法創造足夠可觀或足以實現持續盈利的收入。此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤以及其他已知和未知的挑戰。如果我們確實通過產品銷售實現盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力，我們將繼續花費大量的研發和其他支出來開發和銷售其他研究產品。我們未能持續實現並保持盈利將降低公司的價值，並可能損害我們籌集資金、維持研發工作、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下跌也可能導致我們的股東損失全部或部分投資。
我們可能需要獲得額外的資金來資助我們的運營並完成我們研究產品的開發和任何商業化。如果我們沒有從現有合作協議中獲得大量的選擇加入、里程碑或特許權使用費，或者無法在需要時籌集額外資金，我們可能被迫限制運營或推遲、減少或取消我們的產品開發計劃。
生物製藥研究產品的開發是資本密集型的。自成立以來，我們已使用大量現金為運營提供資金，隨着我們的研究產品進入和進入大型後期或註冊臨牀試驗，以及我們擴大臨牀、監管、質量和製造能力，預計未來幾年我們的支出將大幅增加。此外，如果我們的任何研究產品獲得上市許可，我們預計將產生與營銷、銷售、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。
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目錄
截至2023年9月30日，我們擁有9.5億美元的現金、現金等價物和有價證券。儘管我們認為我們的現金狀況將足以為我們在2026年的預期運營水平提供資金，但我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•臨牀項目和研究產品以及藥物發現、臨牀前開發活動和實驗室測試的數量、範圍、進展速度和成本；
•製造業發展和商業製造活動的範圍和成本；
•開發和支持新的非腫瘤學項目的範圍和成本；
•與我們的戰略合作伙伴的任何費用分攤安排的範圍；
•我們根據吉利德合作協議和Taiho協議收到的里程碑式付款和期權費的時間和金額；
•我們在多大程度上收購或許可其他研究產品和技術；
•對我們的研究產品進行監管審查的成本、時機和結果；
•如果我們的任何研究產品獲得市場批准，則建立銷售和營銷能力的成本和時間；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權相關的索賠進行辯護的費用；
•與成為上市公司相關的成本；以及
•如果我們的研究產品獲得上市許可，則與將其商業化相關的成本。
我們無法保證未來的融資將以足夠的金額或我們可接受的條件提供（如果有的話）。任何額外的籌款活動都可能使我們的管理層偏離其日常活動，這可能會對我們開發和商業化研究產品的能力產生不利影響。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化工作。此外，如果我們能夠籌集更多資金，那麼籌集額外資金可能會導致股東稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄對技術或研究產品的權利。
與我們的研究產品的發現和開發相關的風險
如果我們的研究產品無法獲得監管部門的批准，或者在這樣做時遇到嚴重延誤，我們的業務將受到重大損害。
我們沒有獲準銷售的產品，我們的研究產品在商業化之前必須獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和美國以外的類似監管機構（例如EMA）的批准。無論是在美國還是在國外，獲得上市許可的過程都很昂貴，如果獲得批准，則需要很多年，並且可能因各種因素而有很大差異。要獲得上市許可，需要向監管機構提交每種治療適應症的大量臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定研究產品的安全性和有效性。除其他要求外，要獲得上市許可，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構對製造設施進行檢查。我們的研究產品可能無效，可能只是中等有效，可能沒有可接受的反應持久性，可能沒有可接受的風險收益特徵，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，可能使我們無法獲得上市批准或限制其商業用途。即使我們的研究產品在我們或我們的合作者開展的任何 3 期臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點，也可能無法獲得批准。
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美國食品和藥物管理局和相應的外國監管機構在批准程序以及決定何時或是否獲得我們的任何研究產品的上市批准方面擁有很大的自由裁量權。監管機構可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀測試中獲得的數據有不同的解釋可能會延遲、限制或阻止研究產品的上市批准。開發期間上市批准政策的變化、其他法規或法規的變更或頒佈，或對每份提交的產品申請的監管審查的變化，也可能導致申請的延遲或阻礙批准。例如，由於我們戰略的關鍵要素是開發投資組合內組合，因此監管機構可能不同意我們在組合試驗中充分證明瞭每種研究產品或其他藥物的貢獻，需要進一步研究。
即使我們能夠獲得任何研究產品的上市許可，這些批准可能適用於範圍不如預期的適應症，也可能包含其他限制，這些限制將對我們通過銷售這些產品獲得收入的能力產生不利影響。此外，如果我們無法將我們的產品與同類藥物中的其他批准產品區分開來，或者如果發生上述任何其他情況，我們的業務將受到重大損害，我們從該類藥物中創收的能力將受到嚴重損害。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤或未能獲得研究產品的批准，則我們的研究產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到重大損害。
臨牀藥物研發是一個漫長、昂貴且不確定的過程。
藥物和生物製品的研發是一個極其危險的行業。在進入開發過程的研究產品中，只有一小部分獲得上市許可。在獲得監管機構批准銷售任何研究產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的研究產品在人體中的安全性和有效性。臨牀測試非常昂貴，可能需要很多年才能完成，其結果尚不確定。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果並不總是可以預測未來的結果。
我們的研究產品和其他具有相同作用機制的產品的臨牀前和早期臨牀試驗結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗失敗可能是由多種因素造成的，包括研究設計、劑量選擇、安慰劑效應、患者入組標準方面的缺陷以及未能證明良好的安全性或有效性特徵。因此，臨牀試驗的失敗可能發生在任何測試階段。儘管早期的試驗結果令人鼓舞，但由於缺乏療效或不良的安全性，生物製藥行業的許多公司在臨牀試驗的進展方面遇到了挫折。基於陰性或尚無定論的結果，我們可能會決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同的解釋，監管機構可能不會像我們那樣積極地解釋我們的數據，這可能會進一步延遲、限制或阻止上市批准。特別是，不受控制的試驗（即沒有安慰劑組等對照組的試驗）的結果本質上很難解釋。在像我們這樣的臨牀試驗中，這種困難更加複雜，在這些試驗中，有兩種或更多尚未獲得批准的研究產品正在接受評估。因此，在隨機環境或更大的患者羣體中進行研究時，我們的某些研究產品的臨牀試驗的初步數據可能無法預測這些產品或其他研究產品的未來臨牀試驗結果。
我們的大多數臨牀試驗都是開放標籤研究，可能容易受到偏見的影響。
我們的大多數臨牀試驗，包括我們的3期試驗，都是開放標籤研究，在這些研究中，患者和研究者都知道患者正在接受研究產品還是現有批准的藥物或安慰劑。開放標籤的臨牀試驗容易出現偏差，這種偏差可能會誇大任何治療效果或高估與研究產品相關的風險。患者可能僅僅因為意識到接受實驗性治療就認為自己的症狀有所改善。鑑於研究人員對治療方案的認識，他們可能會更積極地解釋被治療組的信息，或者可能將安全風險歸因於研究產品。
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招收和留住受試者參與臨牀試驗既昂貴又耗時，競爭性治療方法、競爭性研究產品的臨牀試驗、地緣政治的不穩定和公共衞生流行可能會使這些問題變得更加困難或變得不可能，所有這些都可能導致我們的產品開發活動出現嚴重延誤和額外成本，或導致此類活動的失敗。
我們可能會延遲註冊受試者，或者無法註冊和維持足夠數量的受試者來完成我們的任何臨牀試驗。臨牀試驗的患者入組和留住率是影響臨牀試驗時間和成本的重要因素，取決於許多因素，包括分析試驗主要終點所需的患者人羣規模、試驗方案的性質、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究者的能力、與研究產品相關的現有安全性和有效性數據、競爭產品或研究產品的數量和性質以及正在進行的臨牀試驗針對相同適應症的競爭性研究產品的試驗、受試者與臨牀試驗場所的距離、臨牀試驗的資格標準以及我們獲得和維持受試者同意的能力。
例如，百時美施貴寶的nivolumab和默沙東的pembrolizumab可能會阻礙腫瘤學受試者參與我們評估津貝雷利單抗的臨牀試驗，這兩者都已獲得批准並上市。受試者可以選擇使用經批准的產品進行治療，而不是我們的抗PD-1抗體研究產品。此外，Roche/Genentech、默沙東和百濟神州已經啟動了多項使用各自的抗Tigit抗體的3期試驗，這可能會減少我們domvanalimab（我們的抗Tigit抗體）註冊計劃的臨牀研究中心和受試者的數量，包括肺癌的3期試驗 ARC-10 和 STAR-121，以及上消化道癌的3期試驗 STAR-221。
地緣政治的不穩定和公共衞生疫情可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。例如，在以色列爆發戰爭後，我們暫停了臨牀試驗活動，包括受試者的招生。如果存在其他地緣政治衝突、COVID-19 疫情捲土重來或其他公共衞生疫情，我們可能會進一步暫停或重定向我們的臨牀試驗活動，監管機構和倫理委員會可能會選擇轉移資源，審查新研究和正在進行的研究的任何協議或其他修正案的時間可能會延長。我們的研究機構可能會間歇性地轉移資源以應對持續的健康或人道主義危機，這可能會導致延誤並限制他們啟動新研究的能力。在這種情況下，研究場所的有限資源將進一步阻礙他們篩查和登記受試者、進行和報告所有患者評估以及收集所有患者樣本的能力，從而影響我們及時評估研究產品活性的能力。
此外，如果我們在使用相同研究產品的其他臨牀試驗中報告的負面結果，或者使用與我們的研究產品具有相同作用機制的研究產品的其他人報告的負面結果，我們的臨牀試驗中招募和留住受試者可能會受到不利影響。患者入組的延遲可能會導致成本增加，或者可能影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻礙這些試驗的完成，並對我們推進研究產品開發的能力產生不利影響。計劃中的科目註冊或保留失敗可能會導致成本增加或項目延遲，並可能使進一步的開發變得不可能。
如果我們沒有在宣佈和預期的時間範圍內實現產品開發目標，我們的研究產品的商業化可能會延遲，我們的股價可能會下跌，我們的商業前景可能會受到不利影響。
藥物研發本質上是風險和不確定性的。與我們的估計相比，我們發展里程碑的實際時間可能有很大差異，在某些情況下，是出於我們無法控制的原因，原因有很多，包括：
•延遲完成支持IND的臨牀前研究或開發符合良好生產規範（cGMP）要求的製造工藝和相關分析方法；
•美國食品和藥物管理局暫停臨牀試驗；
•美國食品和藥物管理局要求提供更多信息，這可能需要在時間和費用方面付出高昂的代價，生成額外信息；
•我們優先考慮我們的其他研究產品，以促進進步或出現其他人開發的競爭性研究產品；
•我們在不同的臨牀試驗中對同一適應症下的多種研究產品進行測試所帶來的挑戰和延遲；
•受試者未能按照我們預期的速度報名或繼續參與我們的試驗；
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•選擇替代療法或其他研究產品，或參與競爭性臨牀試驗的受試者；
•缺乏足夠的資金來繼續我們的臨牀試驗；
•出現嚴重或意想不到的藥物相關不良反應的受試者；
•我們的臨牀試驗研究產品供應中斷或延遲；
•由於違反cGMP法規或其他適用要求，或者研究產品在製造過程中受到感染或交叉污染，美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構下令暫時或永久關閉我們的任何研究產品或其任何組件的設施；
•可能需要或希望對我們的製造流程或產品規格進行任何更改；
•未能或延遲與合同研究組織（CRO）和臨牀試驗機構達成協議；
•第三方臨牀研究人員失去了進行臨牀試驗所需的執照或許可，沒有按照我們的預期時間表進行臨牀試驗，也沒有按照臨牀試驗方案、良好的臨牀規範 (GCP) 或監管要求進行臨牀試驗，或者其他第三方沒有及時或準確地進行數據收集或分析；
•第三方承包商因違反適用的監管要求而被美國食品藥品管理局或其他類似的外國監管機構取消資格、停職或以其他方式處罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，而我們可能無法使用此類承包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷申請；
•一個或多個機構審查委員會（IRB）拒絕批准、暫停或終止調查現場的試驗，不允許其他受試者入學，或者撤回對試驗的批准；
•監管要求和政策的變化，可能要求我們修改臨牀試驗方案以符合這些變化，並將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRB進行重新審查；
•由於新的監管要求而導致的延遲，我們和我們聘請的第三方可能需要一段時間才能納入我們的運營以確保合規；或者
•健康危機，例如 COVID-19，這可能會限制試驗機構啟動新試驗、篩查患者入組或治療已入組患者的能力，並轉移臨牀試驗場所資源用於臨牀試驗的開展。
這些因素和其他因素也可能導致臨牀試驗的暫停或終止，並最終導致監管部門拒絕對研究產品的批准。在實現我們的發展目標方面的任何延誤都可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，從而對我們的商業前景產生不利影響，並導致我們的股價下跌。
我們不時公佈或發佈的臨牀研究的初步和中期數據需要經過審計和驗證程序，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化，並可能隨着更多患者數據的可用而發生變化。
我們會不時發佈臨牀研究的初步或中期數據。初步數據仍需經過審計確認和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據存在重大差異。隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，臨時數據還存在一個或多個臨牀結果可能發生重大變化的風險。因此，我們報告的頂線結果可能與相同研究的未來結果不同，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期數據。最終數據的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。
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在開發期間或獲得批准後，可能會發現我們的研究產品的嚴重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，這可能導致我們的臨牀開發計劃中止、監管機構拒絕批准我們的研究產品或限制我們的研究產品的使用，或者如果在獲得上市批准後發現，則撤銷上市許可或隨後限制使用我們的研究產品。
隨着我們繼續開發研究產品並啟動其他研究產品的臨牀試驗，可能會出現嚴重的不良事件、不良副作用或意想不到的特徵，導致我們放棄這些研究產品或將其開發限制在更狹窄的用途或亞羣中，從風險收益的角度來看，嚴重不良事件、不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不太嚴重或更容易被接受。即使我們的研究產品最初在早期臨牀試驗中表現出希望，但藥物的副作用通常只有在大型的3期臨牀試驗中進行測試後才能檢測出來，或者在某些情況下，在獲得批准後以商業規模提供給患者之後。有時，可能很難確定嚴重的不良或意想不到的副作用是由研究產品或其他因素引起的，尤其是在可能患有其他疾病並正在服用其他藥物的腫瘤學受試者中。如果在開發過程中發現嚴重的不良或意想不到的副作用，並確定這些副作用歸因於我們的研究產品，則我們可能需要制定風險評估和緩解策略（REMS），以減輕這些嚴重的安全風險，這些風險可能會對我們的產品施加嚴格的分銷和使用限制。
與藥物相關的副作用還可能影響受試者招募或受試者完成試驗或導致潛在產品責任索賠的能力。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務前景。
此外，如果我們的一種或多種研究產品獲得上市許可，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用，則可能產生許多潛在的重大負面後果，包括：
•監管機構可以撤回對此類產品的批准；
•監管機構可能要求在標籤上附加警告；
•我們可能需要制定一份藥物指南，概述此類副作用的風險，然後分發給患者；
•監管機構可能會對產品的使用施加後續限制；
•我們可能會被起訴並對患者造成的傷害承擔責任；以及
•我們的聲譽可能會受到影響。
如果獲得批准，這些事件中的任何一個都可能使我們無法獲得或維持市場對特定研究產品的接受度，並可能嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。
第三方在不同地區調查與我們相同的研究產品或針對與我們的某一項目相同的靶標的不同研究產品進行的臨牀試驗得出的不良發現可能會對我們的開發計劃產生不利影響。
第三方進行的臨牀試驗可能會出現缺乏療效、不良事件、不良副作用或其他不良發現，這些試驗是在不同地區調查與我們相同的研究產品或針對與我們的項目相同的靶標的不同研究產品進行的。例如，我們和格洛麗亞生物科學分別授權我們使用藥明生物（開曼）有限公司（藥明生物）的相同抗PD-1抗體（我們稱之為津貝雷利單抗）。Gloria Biosciences 將這種抗體稱為 GLS-010，並正在中國使用 GLS-010 進行臨牀試驗。我們無法控制他們的臨牀試驗或開發計劃，結果的不良發現或他們進行的臨牀試驗可能會對我們的津貝雷利單抗的開發，甚至對津貝雷利單抗作為研究產品的可行性產生不利影響。我們可能被要求向美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構報告Gloria Biosciences的不良事件或意想不到的副作用，除其他外，這可能會命令我們停止zimberelimab的進一步開發。在行使各自的項目選擇權後，吉利德和大豐使用我們的研究產品進行的任何獨立開發，我們都可能面臨類似的風險。
此外，我們無法控制第三方開發針對與我們的項目相同目標的研究產品的臨牀試驗或開發計劃。他們的任何臨牀試驗的不良發現或結果都可能對我們研究產品的商業前景產生不利影響，並導致我們的股價波動或下跌。
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我們戰略的一個關鍵要素是發展投資組合內組合。如果我們不能成功地發現、開發和商業化利用不同作用機制取得優異結果的研究產品，而不是使用單一藥物或其他組合療法，我們實現戰略目標的能力就會受到損害。
我們戰略的一個關鍵要素是建立廣泛的研究產品組合，以便開發投資組合內部組合。我們相信，通過開發或許可這些研究產品，我們可以控制我們追求的組合，如果獲得批准，可以最大限度地發揮這些組合的商業潛力。但是，這些組合以前從未進行過測試，可能無法證明對免疫學靶標具有協同作用，與使用單一藥物或其他聯合療法相比，可能無法取得更好的結果，在用作單一療法時可能會加劇與其中一種研究產品相關的不良事件，或者可能無法在臨牀試驗中證明足夠的安全性或有效性特徵使我們能夠完成這些臨牀試驗或獲得聯合療法的上市批准。此外，我們的早期臨牀試驗可能會在不受控制的研究中測試多個研究產品，並且可能很難解釋這些不受控制的試驗的結果或評估每種研究藥物在這種組合中的貢獻。
即使我們成功開發了聯合療法，但來自同類其他研究產品的競爭，這些產品要麼已經獲得批准，要麼比我們的產品開發得更遠，也可能使我們無法實現聯合療法的商業潛力，也可能阻礙我們實現戰略目標。
與開發單藥療法相比，聯合療法的開發可能帶來更多或不同的挑戰。
我們的許多研究產品都與一種或多種其他產品或研究產品結合使用。聯合療法的開發可能比單藥療法的開發更為複雜，通常要求發起人證明每種研究產品對聲稱的療效的貢獻以及整個組合的安全性和有效性。這一要求可能會使臨牀試驗的設計和實施變得更加複雜，需要更多的臨牀試驗受試者。如果我們決定將聯合療法作為單一藥物進行或打包，我們也可能無法達到美國食品藥品管理局當前或未來的聯合療法或複方產品所需的批准標準。例如，根據 “組合規則”，除非證明擬議藥物的每種成分都對所聲稱的作用有貢獻，並且每種成分的劑量（數量、頻率、持續時間）對目標人羣是安全有效的，否則美國食品和藥物管理局不得申報或批准固定劑量的複方產品。為了滿足這些要求，FDA通常要求進行臨牀因子研究，旨在評估組合產品中每種藥物的效果。當成分針對疾病或病症的相同體徵或症狀時，尤其如此。美國食品藥品管理局已經接受了多種方法來滿足組合規則，但美國食品藥品管理局表示，因子研究可能是不道德的（例如，省略已知可以提高存活率的藥物），也可能是不切實際的（可能有太多成分無法進行因子研究，這意味着無法進行試驗）。美國食品藥品管理局還表示，有可能使用其他類型的臨牀和非臨牀數據以及現有機制信息來證明個別活性成分對組合效果的貢獻。此外，批准聯合療法的適用要求可能因國而異。
如果我們的一種研究產品未能證明足夠的安全性和有效性，也未能確定其對聯合療法聲稱的效果的貢獻，我們就需要確定替代方案。例如，我們預計我們的抗PD-1抗體zimberelimab將成為我們正在追求的許多聯合療法的支柱。如果我們無法證明 zimberelimab 對聯合療法聲稱的效果有何貢獻，我們就需要鑑定一種用於此類聯合療法的抗PD-1抗體。如果我們無法這樣做或無法以商業上合理的條件這樣做，我們的業務和潛在客户將受到重大損害。
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目錄
我們的某些研究產品在某些適應症下可能需要伴隨診斷。未能成功開發、驗證此類測試並獲得監管許可或批准，可能會損害我們的產品開發戰略或阻礙我們充分發揮研究產品的商業潛力。
伴隨診斷作為醫療器械受美國食品藥品管理局和類似外國監管機構的監管，在商業化之前可能需要單獨的監管授權。我們正在進行的某些臨牀試驗，例如我們的 2 期 ARC-7 試驗和 3 期 ARC-10 試驗，均針對 PD-L1≥ 50% 的非小細胞肺癌患者，包括使用診斷測試來幫助識別符合條件的患者。我們未來的試驗還可能使用診斷測試來幫助識別符合條件的患者。此外，我們在識別各種細胞和蛋白質的變化方面做出了重大努力，以瞭解它們與我們在臨牀試驗中觀察到的臨牀活性的關係（如果有），並評估這些細胞和/或蛋白質是否可以用作預測性生物標誌物，以選擇更有可能對我們的研究產品產生反應的患者。但是，我們無法確定我們能否識別出任何此類生物標誌物，無法確定此類生物標誌物能否為我們的研究產品確定合適的患者，也無法確定我們或任何第三方合作者能否驗證任何包含我們可能識別出的預測性生物標誌物的診斷測試。
我們目前沒有任何計劃在內部開發診斷測試。因此，我們依賴第三方合作者的持續合作和努力來開發這些測試，如果我們的研究產品僅獲準與經批准的伴隨診斷測試一起使用，則需要獲得批准並將這些測試商業化。如果這些方無法成功地為這些研究產品開發伴隨診斷產品，或者在開發過程中遇到延遲，則我們的研究產品的開發可能會受到不利影響，我們可能無法獲得這些研究產品的上市許可。此外，我們營銷和銷售任何需要伴隨診斷的研究產品的能力以及商業成功將與獲得所需的監管授權以及此類第三方以合理條件在相關地區將伴隨診斷進行商業化的持續能力息息相關，並取決於這些產品的持續能力。任何未能制定、驗證、獲得和維護我們需要的配套診斷產品的營銷授權和供應都將損害我們的業務前景。
我們正在進行和未來的臨牀試驗的設計或執行可能不支持上市批准。
臨牀試驗的設計或執行可以決定其結果是否支持上市許可，並且在臨牀試驗取得進展之前，臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能不會顯現出來。在某些情況下，由於多種因素，包括試驗方案、患者羣體的規模和類型、對給藥方案或其他協議要求的依從性的不同以及臨牀試驗參與者的退學率，在使用相同研究產品的不同試驗中，安全性或有效性結果可能存在顯著差異。美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋。即使我們遵守FDA或類似的外國監管機構提供的指導或建議，這種遵守並不能保證FDA會同意我們的試驗設計或數據解釋，也不能阻止FDA更改任何研究產品的批准要求。
我們已經並將繼續在美國境外進行部分臨牀試驗，美國食品和藥物管理局可能不接受在國外進行的試驗的數據。
我們已經在美國以外進行了部分臨牀試驗，預計將繼續進行。儘管美國食品和藥物管理局可能接受來自美國境外進行的臨牀試驗的數據，但這些數據的接受受FDA規定的某些條件的約束。例如，臨牀試驗必須經過精心設計、實施，並由合格的研究人員根據倫理原則執行。試驗人羣還必須充分代表美國人羣，並且這些數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人羣和美國的醫療實踐。一般而言，在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國為該產品貼標籤的人羣。此外，儘管這些臨牀試驗受適用的當地法律的約束，但FDA對數據的接受將取決於其是否確定這些試驗也符合所有適用的美國法律和法規。我們無法向您保證 FDA 會接受來自美國境外試驗的數據。如果美國食品藥品管理局不接受此類臨牀試驗的數據，我們可能需要進行額外的試驗，這將既昂貴又耗時，並且會延遲或永久停止我們對研究產品的開發。
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與依賴第三方、製造和商業化相關的風險
我們預計將依靠與吉利德的合作來研究、開發、製造和商業化我們的研究產品。如果這種合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
我們全面開發和商業化研究產品的戰略取決於維持我們與吉利德和其他戰略合作伙伴的現有安排。除其他外，我們利用這些安排取得商業成功的能力將取決於我們的合作者的合作以及成功履行臨牀項目職責的能力。我們無法預測我們進行的任何合作能否成功。我們與吉利德的合作帶來了許多風險，包括但不限於以下風險：
•我們和吉利德之間可能會發生衝突，例如在需要尋求的組合或適應症或臨牀數據的解釋、任何可選研究產品的商業潛力、財務條款的解釋或合作期間開發的知識產權的所有權方面的衝突。任何此類衝突都可能減緩或阻礙我們研究產品的開發或商業化；
•如果我們的聯合開發計劃未能成功實現產品的開發和商業化，或者如果吉利德終止了與我們的合作協議，那麼未來我們可能不會收到合作下的任何研究資助、里程碑或特許權使用費。如果我們沒有收到根據這些協議所期望的資金，我們的研究產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發我們的研究產品；
•我們將嚴重依賴吉利德對其選擇加入的計劃中的研究產品進行進一步開發和商業化；
•由於其他各種因素，我們可能無法成功進行這種合作，包括我們能夠在一項或多項臨牀研究中證明概念驗證，以便吉利德能夠對這些項目行使選擇權；
•根據投資者權利協議的條款，我們已經任命了吉利德指定的兩名個人為董事會成員，吉利德擁有我們約19.9％的已發行普通股，並且有權（但沒有義務）向我們收購額外股份，金額不超過吉利德總共擁有35％的已發行普通股，因此可能能夠對我們公司施加重大影響；
•如果吉利德認為競爭產品更有可能成功開發或能夠以比我們的更具經濟吸引力的條款進行商業化，則吉利德可以獨立開發或與第三方開發直接或間接競爭的產品；以及
•因為吉利德可以選擇我們所有的項目，所以我們很難進行新的合作。
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我們依靠第三方來進行臨牀試驗，並進行一些研究和臨牀前研究。如果這些第三方未能令人滿意地履行合同職責或未能在預期的最後期限內完成任務，我們的開發計劃可能會被推遲或成本增加，每一項都可能對我們的業務和前景產生不利影響。
我們沒有能力自己進行臨牀前測試或臨牀試驗的各個方面。因此，我們現在和預計將繼續依賴第三方來對我們的研究產品進行我們正在進行的臨牀試驗和未來的任何臨牀試驗。因此，這些試驗的啟動和完成時間將由此類第三方部分控制，並可能導致我們的開發計劃延遲。具體而言，我們預計CRO、臨牀研究人員和顧問將在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。但是，我們將無法控制他們活動的各個方面。儘管如此，我們有責任確保我們的每項試驗都按照適用的協議以及法律、監管和科學標準進行，我們對CRO和其他第三方的依賴並不能免除我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP要求，這些要求是控制如何進行臨牀試驗的法規和指南，適用於我們在臨牀開發中的所有研究產品。美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構通過定期檢查試驗發起人、臨牀試驗研究人員和臨牀試驗場所來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO或臨牀試驗機構未能遵守適用的GCP要求，則我們的臨牀試驗中生成的數據可能被認為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。
無法保證我們所依賴的任何此類CRO、臨牀試驗研究人員或其他第三方會為我們的開發活動投入足夠的時間和資源或按合同要求行事。這些第三方中有許多已經並將繼續遭受因 COVID-19 和其他經濟因素而造成的人事限制，這些因素可能會影響他們履行合同義務的能力。如果這些第三方中的任何一個未能在預期的最後期限之前完成任務、遵守我們的臨牀協議或滿足監管要求、表現不合格或終止與我們的合作，則我們的開發計劃的時間表可能會被延長或延遲，我們的開發活動可能會被暫停或終止。如果我們的任何臨牀試驗中心因任何原因終止，我們可能會丟失參與此類臨牀試驗的受試者的隨訪信息，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗地點，這可能很困難或不可能。此外，我們臨牀試驗的臨牀試驗研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關補償導致了感知的或實際的利益衝突，或者美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構得出結論，認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則適用的臨牀試驗場所生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到損害，這可能導致美國食品藥品管理局或任何類似的外國監管機構提交的任何營銷申請被延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們將研究產品商業化。
此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能成功履行合同職責、在預期的最後期限之前完成或根據監管要求或我們規定的協議進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得研究產品的上市許可，也將無法或可能延遲我們成功實現產品商業化的努力。
第三方對我們臨牀試驗中使用的研究產品、標準護理藥物或比較劑的供應可能會受到限制或中斷，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發工作。
我們沒有任何製造設施。我們在實驗室中生產的化合物數量相對較少，用於研究計劃的評估。我們依賴並預計將繼續依賴第三方來製造和供應我們的臨牀前和臨牀測試的研究產品，如果我們的任何研究產品獲得批准，也將用於商業製造。如果這些第三方中的任何一個未能為我們開展這些活動，我們的研究產品的非臨牀或臨牀開發可能會延遲，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景產生不利影響。此外，我們目前研究產品的生產安排有限，預計在可預見的將來，我們的每種研究產品只能由單一來源供應商承保。特別是，我們與位於中國的藥明生物有獨家合作關係，用於生產津貝雷利單抗藥物物質。我們對有限生產安排的依賴增加了我們沒有或可能無法獲得足夠數量的研究產品用於臨牀試驗的風險，這可能會延遲、阻礙或削弱我們的開發工作。
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任何供應鏈挑戰都可能影響我們向臨牀研究機構提供我們的研究產品以及我們在臨牀試驗中使用的任何標準護理藥物和對照劑的能力。這些供應鏈挑戰可能包括我們的研究產品製造商獲得原材料的交貨時間更長，臨牀試驗中使用的標準護理藥物或對照劑的採購時間更長或供應不足，以及生產、供應或分銷鏈中每個環節的運輸延誤。例如，在我們的某些臨牀試驗中，卡鉑和5-氟尿嘧啶被用作標準治療化療藥物。但是，我們進行這些臨牀試驗的某些國家正面臨卡鉑供應短缺的情況。這些供應鏈挑戰可能會延遲、阻礙或損害我們的開發工作，或導致我們的臨牀試驗成本增加。
我們的製造合作伙伴受到廣泛的監管。如果我們的任何製造商未能遵守此類法規或履行其義務，我們的業務可能會受到不利影響，我們可能需要推遲或停止研究產品的開發。
所有參與臨牀試驗或商業銷售治療藥物製備的實體，包括我們現有的研究產品的合同製造商，都受到廣泛的監管。獲準商業銷售或用於臨牀試驗的成品治療產品的組成部分必須按照 cGMP 要求製造。這些法規管理製造過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和操作，以控制和確保研究產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的控制不善可能導致污染物的引入，或者導致我們研究產品的特性或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供所有必要的文件以支持保密協議或生物製劑許可證申請（BLA），並且必須遵守FDA的良好實驗室規範法規和FDA通過其設施檢查計劃執行的cGMP法規。類似的外國監管機構可能要求遵守類似的要求。作為我們研究產品上市批准的條件，我們的第三方承包商製造商的設施和質量體系必須通過批准前檢查，以符合適用的法規。我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，並且完全依賴合同製造合作伙伴來遵守cGMP法規。
如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或未能履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，我們可能被迫自己製造這些材料，而我們目前沒有能力或資源，或者與其他第三方簽訂協議，而我們可能無法在商業上合理的條件下這樣做。特別是，更換我們的製造商可能需要大量的精力和專業知識，因為合格的替代品數量可能有限。在某些情況下，製造我們的研究產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素將增加我們對此類製造商的依賴，或者要求我們獲得該製造商的許可才能讓其他第三方生產我們的研究產品。如果出於任何原因要求我們更換製造商，我們將被要求驗證新制造商維護的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和準則。與驗證新制造商相關的延誤可能會對我們及時或在預算範圍內開發研究產品的能力產生負面影響。我們或第三方未能執行我們的製造要求、未能按照商業上合理的條件執行和遵守cGMP，可能會以多種方式對我們的業務產生不利影響，包括：
•無法啟動或繼續我們正在開發的研究產品的臨牀試驗；
•延遲提交我們的研究產品的監管申請或獲得上市許可；
•失去現有或未來合作者的合作，包括吉利德或Taiho分別根據吉利德合作協議或Taiho協議行使期權；
•對第三方製造設施或我們的製造設施進行監管機構的額外檢查；
•要求停止開發或召回一批我們的研究產品；以及
•如果我們的研究產品獲準上市和商業化，則無法滿足對我們的產品或任何其他未來研究產品的商業需求。
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目錄
研究產品製造或配方方法的變化可能會導致額外的成本或延遲。
隨着研究產品從臨牀前到後期臨牀試驗，再到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，例如在研產品的規格、製造方法和配方，都會在此過程中發生變化，以期優化產量和生產批量，最大限度地降低成本並實現穩定的質量和結果。此類變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一項都可能導致我們的研究產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或未來使用修改後的材料進行的其他臨牀試驗的結果。這可能會延遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，延遲我們的研究產品的批准，並危及我們實現研究產品商業化和創收的能力。
我們的員工、臨牀試驗研究人員、CRO、顧問、供應商、合作伙伴和任何潛在的商業合作伙伴都可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、臨牀試驗研究人員、CRO、顧問、供應商、合作伙伴和任何潛在商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽行為或向我們披露違反：(i) FDA 法律和法規或類似外國監管機構的法律和法規，包括要求報告真實、完整和準確信息的法律，(ii) 製造標準，(iii) 聯邦和州的健康和數據隱私、安全、欺詐和濫用、政府價格報告、透明度報告要求以及美國其他醫療保健法律和法規和國外, 或 (iv) 要求真實, 完整和準確報告金融信息或數據的法律.此類不當行為還可能涉及不當使用臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。我們已經通過了適用於所有員工的行為準則，以及披露計劃和其他適用的政策和程序，但並非總是能夠識別和遏制員工的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未受管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。
即使我們獲得了上市許可，我們也可能無法成功地將我們的研究產品商業化。
我們沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。如果我們的任何研究產品最終獲得監管部門的批准，那麼由於多種因素，我們可能無法有效或成功地銷售該產品，無論是單獨還是與吉利德合作開展我們共同商業化的項目，都可能無法有效或成功地銷售該產品，包括：
•監管機構對產品的指定用途、營銷或分銷施加重大限制；
•監管機構實施昂貴且耗時的批准後研究、上市後監測或其他臨牀試驗；
•我們未能建立銷售和營銷能力；
•我們的產品未能達到醫生、患者、醫院、癌症治療中心、醫療保健支付方和醫學界其他人對商業成功所必需的市場認可程度；
•不利的定價法規或第三方保險和報銷政策；以及
•我們對可尋址患者羣體的估計不準確，導致市場機會比我們想象的要小。
如果我們擁有或保留銷售和營銷責任的任何研究產品獲得批准，我們必須要麼建立一個昂貴且耗時的銷售和營銷組織，要麼將這些職能外包給其他第三方。我們可能無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員，如果我們與第三方達成協議，提供銷售、營銷和分銷服務，我們的產品收入或這些產品收入的盈利能力可能會低於我們自己開發的任何藥物的營銷和銷售情況。
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目錄
如果獲得批准，我們或我們的合作者無法成功營銷和銷售我們的任何研究產品，可能會對我們的業務和整體財務狀況產生重大不利影響。
即使我們獲得了一種或多種研究產品的上市許可，我們的商業成功也取決於從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准，而這些保險可能會延遲或可能不足以支付我們的費用.
我們的商業成功取決於從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准，這是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們和任何合作者向付款人提供支持性科學、臨牀和成本效益數據，以便使用我們的產品。對於新批准的產品，在獲得此類保險和報銷方面可能會有嚴重的延遲，而且承保範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更為有限。此外，獲得保險和報銷的資格並不意味着在所有情況下都將按涵蓋我們成本的費率支付產品，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新產品的臨時補償水平（如果適用）也可能不足以支付我們的費用，也可能無法永久保存。獲得我們產品的報銷可能特別困難，因為在醫生監督下使用的品牌療法和療法通常會更高的價格。此外，我們的合作者在獲得批准後，除了我們為研究產品尋求的保險和報銷之外，還必須為他們開發的任何相關伴隨診斷測試獲得保險和報銷。
報銷還可能影響我們獲得市場批准的任何產品的需求和價格。假設我們從第三方付款人那裏獲得了給定產品的保險，那麼由此產生的報銷支付率可能不足，或者可能需要共同付款，而患者認為這高得令人無法接受。開處方藥治療其病情的患者及其處方醫生通常依靠第三方付款人來報銷與這些藥物相關的全部或部分費用。除非提供保險並且報銷足以支付我們產品的全部或很大一部分成本，否則患者不太可能使用我們的產品。因此，承保範圍和充足的報銷對於新產品的接受至關重要，由於醫療保健管理的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及其他立法變化，我們預計任何研究產品的銷售都將面臨定價壓力。
如果獲得批准，我們能夠獲得任何研究產品的承保範圍和報銷批准，可能會對該研究產品的需求以及我們的業務和整體財務狀況產生重大不利影響。
即使我們的研究產品獲得美國食品藥品管理局的批准，它們也可能永遠無法在美國以外獲得批准或商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。
為了在美國境外銷售任何產品，我們或我們的合作伙伴必須制定並遵守其他國家在安全性和有效性方面的眾多不同監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管部門批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管部門的批准。例如，Gloria Biosciences批准zimberelimab在中國治療復發或難治的經典霍奇金淋巴瘤，這並不能提高我們在美國為zimberelimab提交的任何適應症的BLA獲得FDA批准的機會。批准程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們或我們的合作者帶來嚴重的延誤、困難和成本，並且可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這些研究或臨牀試驗既昂貴又耗時。不同國家/地區的監管要求可能有很大差異，可能會延遲或阻止我們的產品在這些國家/地區的推出。滿足這些和其他監管要求既昂貴、耗時、又不確定，並且會出現意想不到的延遲。此外，我們或我們的合作者未能在任何國家獲得監管部門的批准，可能會延遲其他國家的監管批准程序或對其產生負面影響。我們沒有任何研究產品獲準在包括國際市場在內的任何司法管轄區銷售，而且我們在獲得國際市場監管批准方面沒有經驗。如果我們或我們的合作者未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得和維持所需的批准，我們充分發揮產品市場潛力的能力就會受到損害。
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目錄
我們打算作為生物製品尋求批准的任何研究產品都可能比預期的更早面臨競爭。
2009年《生物製劑價格競爭與創新法》（BPCIA）為與美國食品藥品管理局許可的參考生物產品具有生物仿製藥或可互換性的生物製品制定了簡化的批准途徑。根據BPCIA，生物仿製藥的申請必須等到該參考產品首次獲得美國食品藥品管理局許可之日起四年後才能提交給FDA。此外，生物仿製藥的批准可能要等到參考產品首次獲得許可之日起十二年後才能由FDA生效。在這十二年的獨家經營期內，如果美國食品藥品管理局批准了競爭產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據以及來自足夠且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。該法律很複雜，仍在由美國食品和藥物管理局解釋和執行。因此，任何此類工藝都可能對我們生物產品的未來商業前景產生重大不利影響。
Zimberelimab 和 domvanalimab 是生物製品，將來我們可能會開發更多的生物製品。我們認為，根據BLA，我們當前和未來的任何被批准為生物製品的研究產品都應有資格獲得十二年的獨家經營期。但是，由於國會的行動或其他原因，這種排他性有可能被縮短，或者美國食品藥品管理局不會將我們的研究產品視為競爭產品的參考產品，這有可能比預期更快地為生物仿製藥的競爭創造機會。BPCIA的其他方面也是最近訴訟的主題，其中一些方面可能會影響BPCIA的排他性條款。此外，生物仿製藥一旦獲得批准，可在多大程度上以類似於非生物產品的傳統仿製藥替代品的方式取代我們的任何一種參考產品，將取決於許多仍在發展的市場和監管因素。
與我們的許可協議和其他戰略協議相關的風險
我們目前是多項許可協議的當事方，根據這些協議，我們獲得了使用、開發、製造和/或商業化某些研究產品的權利。如果我們違反這些協議規定的義務，我們可能會被要求支付損害賠償，失去對這些調查產品的權利或兩者兼而有之，這將對我們的業務和前景產生不利影響。
我們在某種程度上依賴許可和其他戰略協議，這些協議要求我們承擔各種義務，包括與開發和商業化活動有關的盡職義務、報告和通知義務、實現某些里程碑的付款義務和產品銷售的特許權使用費、負面契約和其他重大義務。我們可能需要投入大量時間和精力來確保我們遵守這些協議規定的義務。如果我們未能遵守許可協議規定的義務或以未經授權的方式使用許可給我們的知識產權，我們可能會被要求支付損害賠償，我們的許可方可能有權終止許可。如果我們的許可協議終止，我們可能無法開發、製造、營銷或銷售協議所涵蓋的產品，以及與此類產品一起測試或批准的產品。此類事件可能會對根據任何此類協議開發的研究產品以及組合開發或測試的任何其他研究產品的價值產生重大不利影響。例如，我們從藥明生物獲得許可的津貝雷利單抗旨在用作我們合併戰略的基石。我們從Abmuno Therapeutics獲得許可的Domvanalimab正在四項註冊研究中進行評估：ARC-10、PACIFIC-8（與阿斯利康合作）、STAR-121（正在由吉利德投入運營）和 STAR-221。如果我們違反了與藥明生物和/或Abmuno Therapeutics的許可協議，並且我們的許可協議被終止，我們將無法推行我們的投資組合內合併戰略，或者我們將不得不談判新的或恢復的協議，而我們可能無法以同樣優惠的條件獲得該協議，或者根本無法獲得該協議。
此外，我們向第三方或從第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會有多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧都可能縮小我們認為對相關知識產權或技術的權利範圍，或者增加我們認為相關協議下的財務或其他義務，這兩種義務都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，如果有關我們許可的知識產權的爭議阻礙或損害了我們以商業上可接受的條件維持合作或其他戰略夥伴關係的能力，那麼我們可能無法成功開發和商業化受影響的研究產品。
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目錄
我們可能沒有意識到我們達成的任何收購、許可內或其他合作或戰略聯盟的好處。
我們已經與多個許可方簽訂了許可協議和期權協議，以使我們的研究產品能夠在全球範圍內開發和商業化。將來，我們可能會尋求與第三方達成收購或其他許可協議以擴大我們的產品線，或者我們認為這將補充或加強我們在研究產品和未來可能開發的任何研究產品的開發和商業化工作。這些交易可能帶來許多運營和財務風險，包括未知負債風險、業務中斷以及管理層將時間和精力轉用於管理合作或開發收購的產品、研究產品或技術，為支付交易對價或成本而產生鉅額債務或稀釋性發行股權證券，高於預期的合作、收購或整合成本，減記資產或商譽或減值費用，攤銷增加促進任何收購業務的合作或合併運營和人員方面的費用、困難和成本，由於管理和所有權的變更以及無法留住任何被收購企業的關鍵員工，與任何被收購業務的關鍵供應商、製造商或客户的關係受到損害。因此，如果我們簽訂許可協議、收購協議或合作協議或戰略合作伙伴關係，如果我們無法成功地將其與現有的運營和公司文化整合，則我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會延遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
我們也無法確定在達成戰略交易或許可後，我們將獲得證明此類交易合理的收入或特定淨收入或促使我們達成該安排的其他收益。例如，根據吉利德合作協議，對於吉利德行使選擇權的每增加一個臨牀項目，它都將支付期權行使費。此外，我們和吉利德將平等分擔聯合開發計劃的全球共同開發成本以及美國的利潤和虧損，但須遵守適用於某些計劃的選擇退出權以及我們的支出上限和調整調整。如果吉利德不行使開發計劃的選擇權，我們與該開發計劃相關的資本要求將大大增加，我們可能需要尋找新的合作伙伴，以開發和商業化該計劃中的研究產品。未能實現任何合作或戰略聯盟的好處可能會進一步導致我們限制研究產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何計劃中的銷售或營銷活動的範圍，或者增加支出並自費開展開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和開展開發或商業化活動，我們將需要獲得額外的專業知識和額外資金，而這些知識和資金可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們未能開展合作，也沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的研究產品或將其推向市場並創造產品銷售收入，這將損害我們的業務前景、財務狀況和經營業績。
我們可能希望通過許可獲得未來資產的權利，或者將來可能嘗試就我們的研究產品進行合作，但可能無法這樣做，這可能會導致我們改變或推遲我們的開發和商業化計劃。
我們的研究產品的開發和潛在商業化可能需要大量額外資本來支付費用。根據吉利德合作協議，吉利德擁有在10年合作期內獲得我們當時和未來所有臨牀項目的獨家許可的獨家選擇權。鑑於合作的廣度，我們將來建立新合作的能力將受到限制。如果吉利德拒絕行使某項計劃的選擇權，我們可能需要與比我們擁有更多資源和經驗的公司就此類項目進行新的合作。我們在這些努力中可能無法取得成功，因為第三方可能不認為我們的研究產品具有證明安全性和有效性的必要潛力。如果我們與第三方合作開發和商業化研究產品，我們可以預期將該研究產品未來成功的部分或全部控制權移交給第三方。除其他外，我們達成最終合作協議的能力將取決於我們對合作者資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對多種因素的評估。這些因素可能包括以下內容：
•臨牀試驗的設計或結果；
•獲得美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構批准的可能性；
•研究產品的潛在市場；
•製造和向患者交付此類研究產品的成本和複雜性；
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目錄
•競爭產品的潛力；
•在我們對技術或其他權利的所有權方面存在不確定性，如果不考慮質疑的是非曲直而對這種所有權提出質疑，這種不確定性就會存在；以及
•行業和市場狀況一般。
合作者還可以考慮針對可能可供合作的類似適應症的替代研究產品或技術，以及這種合作是否會比與我們在研究產品方面的合作更具吸引力。根據任何許可協議，我們也可能受到一項或多項負面契約或其他方面的限制。例如，我們可能被限制就某些條款或根本無法與潛在的合作者簽訂協議。協作既複雜又耗時，需要進行談判和記錄。此外，大型製藥公司最近進行了大量業務合併，這導致未來潛在合作者人數減少，合併後公司的戰略也發生了變化。因此，我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法就合作進行談判。如果我們做不到，我們可能不得不限制此類研究產品的開發，減少或推遲我們的一項或多項其他開發計劃，推遲此類研究產品的潛在商業化或縮小任何計劃銷售或營銷活動的範圍，或者增加支出，自費開展開發、製造或商業化活動，並且可能無法或限制形成額外的戰略合作。如果我們選擇增加支出，自行為開發、製造或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的研究產品或將其推向市場並創造產品收入。
與知識產權相關的風險
如果我們無法為我們的研究產品獲得和維持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品相似或相同的產品，而我們成功實現產品商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持與我們的研究產品和研究計劃有關的專利保護的能力。我們試圖通過在美國和國外提交與我們的業務重要的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專有地位，但是，我們無法預測：
•是否以及何時可以根據我們的專利申請頒發專利；
•根據我們的專利申請頒發的任何專利的保護範圍；
•根據我們的專利申請發放任何專利的主張是否會保護我們的研究產品及其預期用途，或阻止他人將競爭對手的技術或產品商業化；
•第三方是否會想辦法使我們的專利權無效或規避；
•其他人是否會獲得聲稱與我們的專利和專利申請所涵蓋的內容相似的專利；和/或
•我們是否需要啟動訴訟或行政程序來強制執行和/或捍衞我們的專利權，無論我們輸贏，這都將是代價高昂的。
獲得和執行專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請。即使我們成功提交併起訴了專利申請，我們也可能無法維護和/或執行已頒發的專利。我們可能會認定，申請或維護此類專利或採取任何強制執行專利的行動可能過高，或者不符合我們公司或股東的最大利益。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定研發成果中可申請專利的方面。儘管我們與有權獲得我們研發成果中可申請專利的方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，但這些當事方中的任何一方都可能違反這些協議並在提交專利申請之前披露此類結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。
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目錄
我們也無法確定針對我們的研究產品和/或技術的待處理專利申請中的索賠是否會被美國專利商標局（USPTO）或國外的專利局視為可申請專利。確定我們發明專利性的一個方面取決於 “現有技術” 的範圍和內容，即在所要求的發明的優先權日期之前，相關技術的熟練人員可以獲得或被認為可以獲得的信息。可能有我們不知道的現有技術可能會影響我們專利主張的可專利性，或者如果發行，可能會影響專利主張的有效性或可執行性。即使根據我們的專利申請發放了專利，第三方也可能質疑其有效性、可執行性或範圍，這可能導致此類專利被縮小、失效或被認為不可執行。此外，即使沒有受到質疑，我們投資組合中的專利也可能無法充分排除第三方使用相關技術或阻止他人圍繞我們的索賠進行設計。如果我們在研究產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，則可能會阻礙各公司與我們合作開發研究產品，並威脅到我們將研究產品商業化的能力。如果提起訴訟或行政訴訟，我們無法確定美國或國外法院是否會認為我們已頒發的任何專利中的主張有效。
將來，我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能無法提供給我們，或者只能在商業上不合理的條件下獲得，這可能會導致我們以比預期更昂貴或更不利的方式運營業務。
我們可能會不時被要求從其他第三方那裏獲得技術許可，以進一步開發或商業化我們的研究產品。如果我們被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的研究產品所需的任何此類專利，則我們可能無法以商業上合理的條件獲得此類許可，也可能根本無法獲得此類許可。無法獲得開發或商業化我們的任何研究產品所需的任何第三方許可可能導致我們放棄任何相關工作，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。
我們可能會捲入指控我們侵犯第三方知識產權或保護或執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這些訴訟可能昂貴、耗時，並會對我們開發或商業化研究產品的能力產生不利影響。
專利的覆蓋範圍由法院解釋，解釋並不總是統一的。生物技術和製藥行業存在大量的知識產權訴訟，我們可能會參與或威脅參與與我們的候選產品有關的知識產權的訴訟或其他對抗性訴訟。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。例如，我們知道百時美施貴寶擁有或許可的某些專利，其主張廣泛用於使用抗PD-1抗體（BMS專利）治療癌症，這些專利將於2023年和2024年到期。BMS的專利一直是而且將來可能會成為訴訟的主題。此外，我們知道基因泰克擁有的某些專利涉及使用抗PD-1或抗PD-L1抗體與抗Tigit抗體聯合治療癌症的方法（基因泰克專利），這些專利將於2034年到期，其中兩項最近被法定駁回。這些專利現在或曾經是美國專利商標局 “USPTO” 和其他全球專利局的授予後訴訟的主體。如果在所有質疑之後，BMS專利和基因泰克專利的有效性得到維持，並且如果我們在BMS專利到期之前獲得zimberelimab或domvanalimab與zimberelimab聯合使用的監管部門批准，則在BMS或基因泰克專利到期之前獲得監管部門的批准，那麼我們可能需要推遲商業化，或者我們可能需要獲得許可，但許可可能不會以商業上合理的條件提供，或者完全按商業條件提供。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的研究產品、產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示明確而令人信服的證據，以推翻已頒發的專利所享有的有效性假設。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權調查產品或產品，包括法院命令。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或銷售侵權調查產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手可以獲得許可給我們的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會承擔金錢損失，包括三倍的損害賠償和律師費。發現侵權行為可能會阻止我們對研究產品進行商業化或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。
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此外，我們可能會發現競爭對手侵犯了我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並且會轉移管理層和科學人員的時間和精力。除了聲稱我們的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之，我們對被認定侵權者提出任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到維持，法院也會狹義地解釋該專利的主張，或者以我們的專利主張不包括該發明為由裁定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們向這些當事方或其他競爭對手主張專利的能力，並可能限制或妨礙我們排除第三方製造和銷售類似或競爭性產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭性業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。同樣，如果我們提出商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有優先於相關商標的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。即使我們確立了侵權行為，法院也可能決定不對進一步的侵權活動下達禁令，而只裁定金錢賠償，這可能是一種適當的補救措施，也可能不是適當的補救措施。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此我們的某些機密信息有可能在訴訟期間因披露而遭到泄露。還可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此外，我們無法向您保證，我們將有足夠的財務或其他資源來為此類訴訟進行辯護或進行辯護，這些訴訟通常持續數年才能結束。即使我們在這些訴訟中取得成功，我們也可能承擔鉅額成本，管理層和科學人員的時間和精力可能會被轉移到提起這些訴訟上，這可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源來成功完成這些行動。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露了第三方的機密信息。
將來，我們可能會被指控我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手涉嫌的商業祕密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不會使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密，但我們可能會被指控我們導致員工違反了其非競爭或非招標協議的條款，或者我們或這些個人無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手涉嫌的商業祕密或其他專有信息。
儘管我們可能會提起訴訟以捍衞自己免受這些索賠，但即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢賠償金外，法院還可以禁止我們使用對我們的研究產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或由此產生的威脅都可能對我們的聲譽、我們結成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，所有這些都會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
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在美國以外，我們可能無法保護我們的知識產權。
專利具有國家或地區效力，在全球範圍內為我們的所有研究產品申請、起訴和捍衞專利的成本高得令人望而卻步。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。此外，某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與藥品或生物製劑有關的專利和其他知識產權保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或普遍侵犯我們所有權的競爭產品的銷售。此外，某些發展中國家，包括中國和印度，制定了強制許可法，根據該法，專利所有人可能被迫向第三方發放許可。此外，我們在俄羅斯和總部設在莫斯科的歐亞專利局提交專利申請。對俄羅斯的制裁可能會使這些國家難以申請和維護專利，俄羅斯已開始對包括美國在內的 “不友好” 國家採取行動，這可能會對我們執行知識產權的範圍和/或能力產生不利影響。在其中任何一個國家，如果專利受到侵權，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，這可能會嚴重降低這些專利的價值，那麼我們和我們的許可人可能只能獲得有限的補救措施。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而損害我們保護研究產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。但是，生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題，導致法院的裁決，包括最高法院的裁決，增加了未來獲得和執行專利權的能力的不確定性。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化都可能增加不確定性和成本。例如，2011年9月，Leahy-Smith《美國發明法》（《美國發明法》）簽署成為法律，其中包括對當時存在的美國專利法的許多重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式、重新定義現有技術以及為競爭對手質疑專利有效性提供更有效和更具成本效益的途徑的條款。其中包括允許第三方在專利申請期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序（包括授予後審查）來攻擊專利有效性的額外程序， 各方之間 審查和推導程序。2013年3月之後，根據《美國發明法》，美國向第一位發明人過渡到文件系統，在該系統中，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明的專利，無論第三方是否是第一個發明被要求的發明者。但是，《美國發明法》及其實施可能會增加起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼削弱了某些情況下專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家的相關立法機構將來的行動，管理專利的法律和法規可能會發生不可預測的變化，這將削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
我們可能依賴難以追蹤和執行的商業祕密和專有知識，如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的某些技術和研究產品尋求專利外，我們還可能依靠商業祕密，包括未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們研究產品的組成部分，包括其製備和製造工藝，可能涉及專利未涵蓋的專有知識、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和專有技術視為我們的主要知識產權。我們的員工、與我們共享設施的第三方或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何故意或無意披露，或者第三方盜用（例如通過網絡安全漏洞）盜用我們的商業祕密或專有信息，都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成果，從而削弱我們在市場上的競爭地位。
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商業祕密和專有技術可能難以保護。我們要求員工簽訂書面僱傭協議，其中包含保密條款和向我們轉讓他們在工作過程中產生的任何發明的義務。我們和與我們共享設施的任何第三方簽訂書面協議，其中包括保密和知識產權義務，以保護雙方的財產、潛在的商業祕密、專有技術和信息。我們還通過與有權訪問這些信息的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的企業合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，來部分保護我們潛在的商業祕密、專有技術和信息。與我們的顧問、承包商和外部科學合作者簽訂的這些協議通常包括髮明轉讓義務。儘管做出了這些努力，但這些當事方中的任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制要求一方非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方或由其獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們可能會被指控前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明者在我們的專利或其他知識產權中擁有權益。未能在專利申請中指定合適的發明人可能會導致該申請中頒發的專利無法執行。發明權爭議可能源於關於被指定為發明人的不同個人的貢獻、外國人蔘與專利標的開發的外國法律的影響、參與開發我們的研究產品的第三方的義務衝突或潛在共同發明的共同所有權問題引起的意見分歧。可能需要提起訴訟，以解決這些索賠和其他質疑發明權和/或所有權的索賠。或者，或者，我們可以簽訂協議以明確我們在此類知識產權中的權利範圍。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專有所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在研究產品上的競爭地位。
專利權的期限有限。鑑於新研究產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類研究產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們研究產品的專利，但一旦產品的專利期限到期，我們可能會面臨來自生物仿製藥或仿製藥的競爭。美國可能提供基於監管延遲的專利期限延期。但是，每項上市批准只能延長一項專利，對於單一產品，任何專利只能延期一次。此外，專利期限延長期間的保護範圍並不擴展到索賠的全部範圍，而僅擴展到經批准的產品範圍。外國司法管轄區管理類似專利期限延期的法律差異很大，管理從單一專利家族獲得多項專利的能力的法律也差異很大。此外，如果我們未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求，我們可能無法獲得延期。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限都短於我們的要求，那麼我們有權獨家銷售我們產品的期限將縮短，我們的競爭對手可能會在專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。
與我們的業務運營相關的風險
我們預計將擴大業務運營，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們預計將發展業務運營，包括如果我們的任何研究產品獲得市場批准，則增加銷售和市場營銷員工。為了管理我們預期的未來增長，我們必須：
•識別、招聘、整合、留住和激勵更多合格人員；
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•有效管理我們的開發工作，包括啟動和開展我們的研究產品的臨牀試驗；以及
•改善我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們未來的財務業績以及開發、製造和商業化研究產品的能力將部分取決於我們有效管理未來增長的能力，我們的管理層可能還必須將財務和其他資源以及不成比例的注意力從日常活動上轉移開，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
如果我們無法通過僱用新員工和擴大顧問和承包商羣體來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功執行進一步開發和商業化我們的研究產品所必需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵員工、顧問和顧問以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們在競爭激烈的生物製藥行業中的競爭能力取決於我們吸引、留住和激勵具有科學、醫療、監管、製造和管理技能和經驗的高技能和經驗的人才的能力。我們在舊金山灣區開展業務，該地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的所在地，這導致了對合格人才的激烈競爭和工資的迅速增長。近年來，我們的行業的營業額也很高。儘管我們已經擴大了許多辦公室職位，允許安排遠程工作，允許我們從舊金山灣區以外的地方尋找人才，但由於生物製藥公司之間對數量有限的合格人員的激烈競爭，我們將來可能仍無法吸引或留住合格的人才。與我們競爭的許多其他生物製藥公司比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況以及更長的行業歷史。我們的競爭對手可能會提供更高的薪酬、更多樣化的機會和/或更好的職業發展機會。任何或所有這些競爭因素都可能限制我們繼續吸引和留住高素質人才的能力，這可能會對我們成功開發和商業化研究產品以及按照目前的設想發展業務和運營的能力產生負面影響。
我們高度依賴創始人、擔任首席執行官的特里·羅森博士和擔任總裁的胡安·賈恩博士的服務。
我們高度依賴創始人、擔任首席執行官的特里·羅森博士和擔任總裁的胡安·賈恩博士的服務。儘管我們已經與他們簽訂了僱傭協議，但他們沒有具體的期限，他們每個人都可以隨時終止與我們的僱傭關係，儘管我們不知道這兩個人目前有任何離開我們的意圖。
羅森博士和賈恩博士在識別和開發生物製藥方面擁有豐富的經驗。我們認為，他們的藥物發現和開發經驗以及生物製藥公司的整體管理經驗很難取代。但是，與之關聯的公司的歷史業績、過去的業績和/或收購不一定能預測或保證我們公司的類似業績。此外，除了擔任Arcus首席執行官兼總裁外，Rosen博士和Jaen博士還有其他一些業務和個人承諾，包括在其他公司和基金會的董事會任職，這可能會導致他們將注意力和注意力轉移到我們公司上。
我們面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者更成功地營銷產品。如果他們的研究產品被證明比我們的產品更安全或更有效，那麼我們的商業機會就會減少或消失。
我們在開發用於治療癌症的免疫療法的製藥、生物技術和其他相關市場的細分市場中競爭，在快速變化的護理標準下，這種療法競爭激烈。因此，如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們可能開發的任何產品或會使我們可能開發的任何產品過時或失去競爭力的產品更安全、更有效、副作用更少或更輕、更方便、更便宜、更便宜，那麼我們的商業機會就會減少或消失。我們的競爭對手獲得其產品的上市批准的速度也可能比我們獲得批准的速度快，這可能導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。
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我們知道，有幾家製藥公司正在開發與我們的研究產品同類的產品，其中一些公司的開發速度比我們的相應資產還要長。有關我們競爭對手的更多信息，請參閲 “第 1 項。商業—競爭”，見我們於2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告。
隨着特定類別藥物中更多的研究產品進入臨牀開發再到監管審查和批准，監管機構可能要求的臨牀數據的數量和類型可能會增加或變化。因此，我們針對該類別的研究產品的臨牀試驗結果可能需要顯示出與這些產品和研究產品具有競爭力或更有利的風險收益特徵，才能獲得上市批准，或者如果獲得批准，則需要顯示有利於商業化的產品標籤。如果風險收益狀況與這些產品或研究產品沒有競爭力，或者如果其他藥物對適應症或患者羣體的批准顯著改變了我們測試研究產品所採用的護理標準，則我們開發的產品可能在商業上不可行，無法盈利銷售，或者無法實現優惠的價格或報銷。在這種情況下，我們未來的產品收入和財務狀況將受到重大不利影響。
我們的內部信息技術系統以及我們所依賴的第三方 CRO 和其他第三方的信息技術系統可能會出現故障、安全漏洞和其他中斷，這可能會對我們的研究產品的開發計劃造成重大幹擾，危及敏感信息，阻止我們訪問關鍵信息或導致資產損失，並可能使我們面臨通知義務、損失、責任或聲譽損失，並可能對我們的業務產生不利影響。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息，包括但不限於知識產權、專有商業信息和個人信息。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性、完整性和可用性。我們還將部分運營外包給了第三方，因此，我們管理着許多有權訪問我們機密信息的第三方承包商。
儘管採取了安全措施，但鑑於其規模和複雜性以及它們維護的機密信息量不斷增加，我們的內部信息技術系統以及我們所依賴的第三方CRO和其他第三方的系統很容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障以及我們的員工、承包商的無意或故意行為而導致安全漏洞而發生故障或其他損壞或中斷，顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方，或惡意第三方的網絡攻擊（包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段以影響服務可靠性並威脅信息和其他資產的機密性、完整性和可用性），這可能會危及我們的系統基礎架構，導致數據泄露，損害關鍵業務流程或其他關鍵業務運營，延遲我們的開發計劃，或導致資產損失或其他損失責任。我們已經建立了監控系統，並已檢測到至少一次針對我們計算機系統的入侵併企圖泄露我們的數據。儘管我們對每起案件的調查都表明，這沒有對我們的業務產生重大不利影響，也沒有導致我們的信息泄露，但無法保證將來會有類似的結果。我們對互聯網技術的依賴以及遠程辦公的員工數量增加了網絡犯罪分子利用漏洞的機會。總體而言，欺詐計劃顯著增加，包括通過我們的一名員工成功地對我們進行了社會工程攻擊。我們無法向您保證，我們的數據保護工作和對信息技術的投資將防止故障、數據泄露、系統泄露或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。
此外，隨着網絡威脅格局的發展，這些攻擊的頻率、複雜程度和強度都在增加，越來越難以被發現。無法保證我們和我們的第三方 CRO 以及我們所依賴的其他第三方能夠成功地檢測、防止或完全恢復系統或數據，使其免受所有故障、服務中斷、攻擊或系統泄露的影響，這些故障可能會對我們的業務和運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感數據或其他資產的丟失或披露，從而可能對我們造成財務、法律、業務或聲譽損害。勒索軟件攻擊急劇增加，我們可能被迫付費來解鎖我們的數據和信息，重新訪問我們的系統並恢復我們開展業務的能力。我們研究產品的臨牀試驗數據的丟失可能會大大增加我們恢復或複製數據的成本，並導致我們的開發計劃延遲，削弱我們獲得上市批准的能力，減少我們的研究產品的商業機會。
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此外，我們的內部信息技術系統嚴重中斷或安全漏洞可能導致機密信息（包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息）丟失、盜用和/或未經授權的訪問、使用、披露或阻止訪問，從而可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害。特別是，任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息（包括我們的臨牀試驗受試者或員工的個人信息）的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國同等法律，要求我們採取強制性的糾正措施，並使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律和法規規定的責任，這可能會導致重大的法律和財務風險，以及可能對我們的業務產生不利影響的聲譽損失。
儘管我們維持了保險，以防範因惡意入侵和網絡攻擊而遭受的損失，但此類保險可能不足以全額補償我們的損失，或者可能與我們的保險公司就我們的索賠保險的可用性存在爭議。網絡保險可能變得越來越難以維持，我們可能無法以合理的成本或足以彌補任何損失或償還可能產生的任何責任的金額來維持保險。
不利的全球經濟、政治和貿易條件可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響，並可能加劇本文所述風險的影響。
由於多種原因，當前的全球經濟狀況高度動盪，包括地緣政治不穩定，例如俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及最近以色列和哈馬斯之間爆發的戰爭，通貨膨脹率上升增加了我們的運營開支，以及資本和信貸市場的混亂，這可能會削弱我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力（如果有的話）。
新興的國際貿易關係還可能限制或阻止我們聘請的第三方的活動或增加我們的運營成本，從而對我們的運營和/或財務狀況產生不利影響。例如，位於中國的藥明生物是我們在研生物製劑的唯一製造商，包括zimberelimab、domvanalimab。此外，如果對他們為我們生產的研究產品徵收關税，此類關税將對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
此外，當前與總需求增加和供應鏈限制相關的通貨膨脹環境增加了我們的運營支出，並可能繼續影響我們的運營支出。經濟狀況也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，從而影響我們正在進行的臨牀試驗和其他業務。全球經濟狀況的嚴重惡化可能會大大增加我們面臨的這些風險。
全球經濟狀況的任何新的或長期的衰退都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況會以何種方式對我們的業務產生不利影響。
我們未來的增長可能部分取決於我們在國外市場運營的能力，在國外市場，我們將面臨額外的監管負擔以及其他風險和不確定性。
我們未來的盈利能力可能部分取決於我們在國外市場上將研究產品商業化的能力，而我們可能依賴與第三方的合作。在我們獲得國外市場相關監管機構的上市批准之前，我們不得銷售或推廣我們的任何研究產品，而且我們的任何研究產品都可能永遠不會獲得此類上市許可。為了在許多國外獲得上市許可，我們必須遵守這些國家在安全性和有效性以及管理臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的眾多不同監管要求，我們無法預測這些司法管轄區會取得成功。如果我們的研究產品獲得批准，並最終在國外市場上將我們的研究產品商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：
•我們的客户能夠在國外市場獲得我們的研究產品報銷；
•由於我們依賴第三方，我們無法直接控制商業活動；
•遵守複雜且不斷變化的外國監管、税務、會計和法律要求的負擔；
•國外影響市場接受程度的不同醫療實踐和習俗；
•進口或出口許可證要求；
•更長的應收賬款收款時間；
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•更長的運輸週期；
•技術培訓的語言障礙；
•一些外國減少了對知識產權的保護；
•是否存在其他可能相關的第三方知識產權；
•外幣匯率波動；以及
•在發生合同糾紛時，對受外國法律管轄的合同條款的解釋。
我們的研究產品的國外銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、火災或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的侵害。
我們的總部和主要研究設施位於舊金山灣區，該地區過去曾經歷過嚴重的地震和火災。此外，由於氣候變化，火災和其他自然災害的頻率和嚴重程度可能會隨着時間的推移而增加。如果這些超出我們控制範圍的地震、火災、其他自然災害、恐怖主義和類似的不可預見的事件使我們無法使用總部或研究設施的全部或很大一部分，那麼我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續開展業務。我們沒有災難恢復或業務連續性計劃，由於我們的內部或第三方服務提供商的災難恢復和業務連續性計劃的缺乏或性質有限，可能會產生大量費用，特別是如果再加上我們缺乏地震保險，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們供應鏈中不可分割的各方都在單一地點運營，這增加了他們面對自然災害或其他突發的、不可預見的嚴重不利事件的脆弱性。如果此類事件影響我們的供應鏈，可能會對我們進行臨牀試驗、開發計劃和業務的能力產生重大不利影響。
我們使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
我們在歷史上蒙受了鉅額損失，我們未來創造利潤的能力尚不確定。截至2017年12月31日的納税年度和前一個納税年度的未使用淨營業虧損結轉（NOL）將結轉以抵消未來的應納税所得額（如果有），直到此類未使用的NOL到期。根據現行税法，在 2017 年 12 月 31 日之後生成的未使用的 NOL 不會過期。我們的 NOL 可以無限期結轉。此外，此類NOL的未來免税額將限制在任何給定年度當年應納税所得額的80％以內。
如果我們進行 “所有權變更”，通常定義為某些股東在三年內股權所有權變動（按價值計算）超過50個百分點，則根據經修訂的1986年《美國國税法》（IRC）第382和383條，我們當前和未來的未使用虧損（以及税收抵免結轉）都可能受到進一步限制。截至2020年10月31日，我們根據IRC第382和383條對淨營業虧損和信用結轉進行了分析。我們得出的結論是，根據IRC第382條的定義，所有權變更發生在前幾年，但這種所有權變更並未導致我們的淨營業虧損或信用結轉在使用前到期。將來，我們可能會因任何股票發行（包括向吉利德發行的任何其他股票）而發生其他所有權變更。如果我們遇到任何此類所有權變更，我們使用淨營業虧損和信用結轉的能力可能會受到限制，因此需要繳納大量現金税。
州税法的類似規定也可能適用於限制我們對累計州税屬性的使用。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用NOL或以其他方式受到限制。例如，儘管加利福尼亞州最近頒佈了一項特許經營税法，恢復了加利福尼亞州淨資產的可用性，以抵消2022年1月1日開始的納税年度的應納税所得額，但先前的法律極大地限制了2020年和2021年應納税年度加利福尼亞州NOL的使用。未來的類似法律可能會加速或永久增加所欠的州税。因此，即使我們實現了持續的盈利能力，我們也可能無法使用全部或大部分的淨資產和其他税收屬性，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
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税收法律法規的變化或承擔額外納税義務的風險可能會對我們的財務業績產生不利影響。
有關美國聯邦、州和地方所得税的規定不斷受到立法程序參與者以及美國國税局（IRS）和美國財政部的審查。税法的變化（這些變化可能具有追溯效力）可能會對我們或普通股持有者產生不利影響。近年來，已經做出了許多這樣的改變，而且將來很可能會繼續發生變化。例如，從2022年開始，2017年《減税和就業法》取消了目前扣除研發支出的選項，並要求納税人根據IRC第174條分別在五年和十五年內對美國和非美國的研發支出進行資本化和攤銷。我們無法預測税法、法規和裁決是否、何時、以何種形式或生效日期頒佈、頒佈或發佈，這可能會導致我們或我們的股東的納税義務增加，或者需要改變我們的運營方式，以最大限度地減少或減輕税法變化的任何不利影響。
與我們的行業相關的風險
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔鉅額責任，並可能限制我們可能開發的任何研究產品的商業化。
我們面臨與在人體臨牀試驗中測試我們的研究產品相關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，則將面臨更大的風險。如果我們無法成功地為自己的研究產品或產品造成傷害的索賠進行辯護，我們可能會承擔鉅額責任。無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
•延遲或終止臨牀試驗；
•對任何研究產品或我們可能開發的產品的需求減少；
•損害我們的聲譽和嚴重的負面媒體關注；
•臨牀試驗受試者退出；
•監管機構啟動調查；
•為相關訴訟辯護所花費的鉅額費用以及管理層的時間和資源的流失；
•向研究對象或患者提供可觀的金錢獎勵；
•產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；
•收入損失；以及
•無法將我們可能開發的任何產品商業化。
儘管我們維持產品責任保險，但可能不足以涵蓋我們可能承擔的所有負債。我們預計，隨着我們的研究產品在臨牀試驗中取得進展，如果我們成功地將任何產品商業化，我們將需要增加保險覆蓋範圍。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額來維持保險。
不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們和任何潛在的合作者都可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規（即涉及隱私和數據安全的法律和法規）的約束。在美國，許多管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條）可能適用於我們的運營或合作者的運營。此外，我們可能會從第三方（包括我們從中獲取臨牀試驗數據的研究機構）獲取健康信息，這些信息受經2009年《經濟和臨牀健康健康健康信息技術法》（HITECH）修訂的1996年聯邦《健康保險流通與責任法》（HIPAA）規定的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們違反HIPAA，我們可能會受到嚴厲的處罰。
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隱私和數據安全的立法和監管格局不斷演變，我們預計美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續有與隱私和數據安全有關的新法律、法規和行業標準提案。對隱私和數據安全問題的日益關注可能會對我們的經營業績和業務產生負面影響。例如，《2018年加州消費者隱私法》（CCPA）於2020年1月1日生效，並經2023年1月1日生效的2020年《加州隱私權法》修訂，該法賦予了加利福尼亞州居民更大的權利，可以訪問、更正和要求刪除其個人信息，限制敏感個人信息的披露，選擇退出某些個人信息共享，以及接收有關其個人信息使用方式的詳細信息。此外，CCPA授權私人訴訟，以追回某些數據泄露的法定損失。儘管CCPA豁免了受HIPAA監管的某些數據和某些臨牀試驗數據，但對於我們收集的有關加利福尼亞州居民的其他個人信息，CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。一些觀察家指出，CCPA可能標誌着美國開始實行更嚴格的隱私立法，這可能會增加我們的潛在責任並對我們的業務產生不利影響。
外國數據保護法也適用於在美國境外獲得的健康相關數據和其他個人數據。在歐盟，第2016/679號法規（歐盟）（通用數據保護條例）於2018年5月生效，在某些情況下，對健康相關數據和其他個人數據的使用規定了比美國的數據保護法更嚴格的義務。這些要求包括在某些情況下任命數據保護官員的義務、個人被 “遺忘” 和數據可移植性的權利，以及公開通知重大數據泄露的義務。根據《通用數據保護條例》，數據保護機構還可以處以最高佔我們全球總營業額的4％或最高2000萬歐元（以較高者為準）的行政罰款。此外，《通用數據保護條例》僅允許將個人數據傳輸到歐洲經濟區（EEA）以外的國家，除非有經批准的數據傳輸機制，否則歐盟委員會認為已提供足夠的數據保護水平。其中一項機制被歐洲法院宣佈無效，這增加了將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的複雜性。《通用數據保護條例》增加了我們對處理的個人數據的責任和責任，我們必須建立其他機制來確保遵守新的歐盟數據保護規則。
不遵守美國和外國數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲取信息的臨牀試驗受試者，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露這些信息的能力。關於我們侵犯個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反合同義務的索賠，即使我們不承擔責任，辯護費用高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。
我們的業務運營使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為、透明度、政府價格報告以及其他醫療保健法律和法規。如果我們無法遵守或未完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。
我們的業務通過客户和第三方付款人直接或間接地受到各種美國聯邦和州的醫療保健法律的約束，包括欺詐和濫用行為、透明度和其他醫療保健法律和法規，以及我們開展業務的其他司法管轄區的類似法律。除其他外，這些法律可能會影響我們的研究和擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制財務安排以及與醫療保健提供者、醫生和其他各方的關係，通過這些安排來營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的產品。可能影響我們運營能力的法律包括但不限於聯邦《反回扣法規》；聯邦民事和刑事虛假索賠法，例如《虛假索賠法》（FCA）；HIPAA；聯邦和州的消費者保護和不公平競爭法；《醫生支付陽光法》下的聯邦透明度要求；每項聯邦法律的州和外國法律的同等法律；以及要求製藥公司實施合規計劃的州和外國法律。其中許多法律在 “第 1 項” 中有詳細討論。商業—政府監管—其他美國醫療保健法律和合規要求” 載於我們於2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告。
這些法律的範圍和執行都不確定，在當前的醫療改革環境中會迅速變化。聯邦和州執法機構繼續審查醫療保健公司與醫療保健提供者之間的互動，這導致了醫療保健行業的多項調查、起訴、定罪和和解。迴應調查可能會消耗時間和資源，並可能將管理層的注意力從業務上轉移開。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
52
目錄
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規可能會付出高昂的代價。我們已經與醫生和其他醫療保健提供者達成了諮詢和顧問委員會安排，其中包括一些如果獲得批准可能會影響我們研究產品的使用的提供者。由於這些法律的複雜性和深遠性，監管機構可能將這些交易視為違禁安排，必須對其進行重組或終止，或者如果我們成為企業的約束，我們可能會因此受到其他重大的民事、刑事和行政處罰，例如罰款、撤職、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）之外、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外的報告義務和監督誠信協議或其他協議，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能嚴重幹擾我們的運營。如果發現與我們有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
醫療保健法律和實施法規的變化以及醫療保健政策的變化可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，並可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續發生幾項有關醫療保健系統的立法和監管變更以及擬議的變更，這些變化可能會阻止或延遲研究產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響以盈利方式銷售獲得上市批准的研究產品的能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中，人們對促進醫療保健系統的變革表現出濃厚的興趣，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大可及性。在美國，製藥業一直是這些努力的焦點，並受到重大立法舉措的重大影響。例如，2022年8月16日，拜登總統簽署了2022年《降低通貨膨脹法案》（IRA），使之成為法律，該法案除其他外，（1）指示美國衞生與公共服務部就醫療保險所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，以及（2）根據醫療保險B部分和Medicare D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲。IRA還將對在《平價醫療法案》市場購買健康保險的個人的強化補貼延長至2025年計劃年，並通過大幅降低受益人的最大自付費用和新設立的製造商折扣計劃，消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈漏洞”。這些規定從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS公佈了首批進行價格談判的十種藥物清單，儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰。隨着這些計劃的實施，美國衞生與公共服務部已經並將繼續發佈和更新指導方針。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。我們預計，將來可能會採取其他醫療改革措施，任何此類醫療改革措施都可能對我們的業務和/或經營業績產生不利影響。
我們受某些美國和外國反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。我們可能因違規行為而面臨嚴重的後果。
除其他外，美國和外國反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規（統稱為貿易法）禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、許諾、出售、提供、招攬或直接或間接向公共或私營部門收款人收取腐敗或不當款項或其他有價值的款項。違反貿易法的行為可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、税收重新評估、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員有直接或間接的互動。我們還預計，隨着時間的推移，我們的非美國活動將增加。我們希望依靠第三方進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可、專利註冊和其他上市許可。即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動，我們也可能為我們的員工、代理人或合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任。
53
目錄
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者承擔可能對我們業務成功產生重大不利影響的成本。
我們以及與我們共享設施的第三方受許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括有關實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的每項行動都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的每項業務還會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂處置這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料造成的污染或傷害的風險。如果我們或與我們共享設施的第三方使用危險材料而造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
儘管我們維持工傷補償保險以支付我們的成本和開支，但我們可能會因使用危險材料而導致員工受傷而蒙受損失，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。對於因儲存或處置生物、危險或放射性材料而可能向我們提出的環境責任或有毒侵權索賠，我們不提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會承擔大量成本。這些當前或未來的法律法規可能會損害我們的研發。不遵守這些法律和法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
與擁有我們的普通股相關的風險
無論我們的經營業績如何，我們的普通股股價一直波動不定或可能繼續下跌。
我們普通股的市場價格已經波動，可能會因多種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
•股票市場的整體表現；
•我們的經營業績和其他類似公司的業績；
•我們正在進行的臨牀試驗以及未來使用我們當前和未來的研究產品或競爭對手進行的臨牀試驗的結果；
•我們向公眾提供的預計經營業績發生了變化，我們未能達到這些預測，或者選擇關注我們普通股的證券分析師的建議發生了變化；
•美國和其他國家的監管、貿易或法律發展，包括關税或其他貿易限制的變化以及醫療支付系統結構的變化；
•與未來研究產品或臨牀開發計劃相關的費用水平；
•我們未能在我們宣佈的時間範圍內實現產品開發目標；
•我們或我們的競爭對手宣佈收購、戰略聯盟或重大協議；
•關鍵人員的招募或離開；
•整體經濟和我們行業的市場狀況；
•有限數量的股東的交易活動，他們共同實益擁有我們大部分已發行普通股；
•我們的市場浮動規模；以及
•本報告中討論的任何其他因素。
此外，股票市場經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動已經影響並將繼續影響許多免疫腫瘤學公司的股票證券的市場價格。許多免疫腫瘤學公司的股價波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，股東在市場波動時期後曾提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額成本，轉移資源和管理層對業務的注意力，並對我們的業務產生不利影響。
54
目錄
我們未來的虧損金額尚不確定，我們的季度經營業績可能會大幅波動或可能低於投資者或證券分析師的預期，每種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。
由於各種因素，我們的季度和年度經營業績將來可能會大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：
•我們的研究產品或競爭性研究產品的臨牀試驗的時間和成功或失敗，或者我們行業競爭格局的任何其他變化，包括競爭對手或合作伙伴之間的整合；
•我們在實現我們宣佈的任何產品開發目標或里程碑方面的進展，包括導致任何臨牀試驗或開發計劃暫停或終止的任何延誤或失敗；
•與我們的研究產品相關的研發活動的時間、成本和投資水平，這些活動可能會不時發生變化；
•我們根據吉利德和/或Taiho根據各自的期權協議收取的期權行使費和/或我們從吉利德或Taiho收到的與實現某些開發和/或監管里程碑相關的付款；
•根據我們的許可協議和其他戰略協議，我們為實現開發、監管和商業里程碑而應支付的金額；
•我們吸引、僱用和留住合格人員的能力；
•我們為開發其他研究產品而將要或可能產生的支出；
•我們的研究產品獲得上市批准的能力，以及我們可能獲得的任何此類批准的時間和範圍；
•不斷變化和動盪的美國和全球經濟環境；以及
•未來的會計聲明或我們會計政策的變更。
這些因素的累積影響可能導致我們的季度和年度經營業績出現大幅波動和不可預測性。因此，逐期比較我們的經營業績可能沒有意義。這種可變性和不可預測性也可能導致我們在任何時期都無法達到行業、金融分析師或投資者的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，則我們的普通股價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了我們之前可能提供的任何公開指引，也可能出現這樣的股價下跌。
我們持股權的集中可能會限制股東影響公司事務的能力，包括影響董事選舉結果和其他需要股東批准的事項的能力。
根據截至2023年9月30日的已發行股份，我們的執行官、董事和已發行普通股5％以上的持有人共實益擁有約47.6％的普通股。特別是，吉利德擁有約19.8％的已發行普通股（並有權從我們這裏購買更多普通股，使其能夠擁有高達35％的已發行普通股），並且我們已根據投資者權利協議的條款任命了其兩名指定人為董事會成員。因此，這些股東共同行動，將對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括董事的選舉和重大公司交易的批准。即使其他股東反對，公司也可能採取行動。這種所有權的集中還可能延遲或阻止我們公司的控制權變更，而其他股東可能認為這種變化是有益的。
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目錄
特拉華州的法律和我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中的規定可能會使合併、要約或代理競賽變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們作為特拉華州公司的地位和《特拉華州通用公司法》的反收購條款可能會禁止我們在該人成為利益相關股東後的三年內與該股東進行業務合併，即使控制權變更將有利於我們現有的股東，也會阻止、延遲或阻止控制權的變更。此外，我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程包含可能使收購我們公司變得更加困難的條款，包括以下內容：
•一個機密的董事會，任期錯開三年，這可能會延遲股東更換我們大多數董事會成員的能力；
•我們的董事會是否有能力在未經股東批准的情況下發行優先股並確定這些股票的價格和其他條款，包括優先權和投票權，這可能會被用來大幅削弱敵對收購方的所有權；
•我們的董事會選舉董事以填補因董事會擴張或董事辭職、去世或被免職而產生的空缺的專有權利，這使股東無法填補董事會的空缺；
•禁止通過書面同意採取股東行動，這迫使股東在年度或特別股東大會上採取行動；
•要求股東特別會議只能由我們整個董事會、董事會主席或首席執行官的多數票召開，這可能會延遲我們的股東強制考慮提案或採取行動，包括罷免董事的能力；
•要求持有至少 66 票的持有者投贊成票 2⁄3當時所有已發行有表決權的有表決權的股份，作為一個類別一起投票，用於修改我們經修訂和重述的公司註冊證書中與我們的業務管理或我們經修訂和重述的章程有關的條款，這可能會抑制收購方實施此類修正以促進未經請求的收購企圖的能力；以及
•提前通知程序，股東必須遵守這些程序才能提名我們的董事會候選人或提出有待在股東大會上採取行動的事項，這可能會阻礙或阻止潛在收購方徵求代理人以選舉收購方自己的董事名單或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。
此外，作為特拉華州的一家公司，我們受特拉華州通用公司法第203條的約束。這些規定可能禁止大型股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票的15％或以上的股東在一段時間內與我們合併或合併。特拉華州公司可以通過其原始公司註冊證書中的明確規定或通過修改其公司註冊證書或經股東批准的章程來選擇退出本條款。但是，我們沒有選擇退出該條款。
我們經修訂和重述的公司註冊證書、經修訂和重述的章程以及特拉華州法律中的這些條款和其他條款可能使股東或潛在收購方更難獲得對我們董事會的控制權或發起遭到當時董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制我們的股東在公司交易中實現價值的機會。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院是我們與股東之間幾乎所有糾紛的唯一論壇，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的公司註冊證書和章程規定，特拉華州大法官法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟、任何聲稱違反信託義務的訴訟、根據特拉華州通用公司法、我們的公司註冊證書或章程對我們提出索賠的任何訴訟，或任何受內政原則支配的針對我們的索賠的訴訟的專屬論壇。此外，為了防止不得不在多個司法管轄區提起訴訟以及不同法院可能作出不一致或相反的裁決等考慮，我們的章程規定，美國聯邦地方法院將是解決任何聲稱根據經修訂的1933年《證券法》提出的訴訟理由的投訴的唯一論壇。這些法院選擇條款可能會限制股東提出索賠的能力
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目錄
在司法論壇上，它認為這有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛，並可能阻止此類訴訟。儘管特拉華州法院已裁定這些類型的法院條款在表面上是有效的，但股東仍可以尋求在排他性法院條款中指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力維護這些條款的有效性和可執行性，這可能需要在其他司法管轄區解決此類訴訟所需的鉅額額外費用，而且無法保證這些條款會被其他司法管轄區的法院執行。
一般風險因素
出售大量股票可能會導致我們的普通股價格下跌。
如果我們的普通股有大量出售，包括我們、我們的董事、執行官、重要股東或銷售代理根據股權分配協議進行的任何出售，或者如果我們的普通股有大量可供出售並且市場認為將會出售，我們的普通股價格可能會下跌。我們還註冊了根據員工股權激勵計劃發行和可能發行的普通股。這些股票發行後可以在公開市場上自由出售，但須遵守歸屬條件，對於我們的關聯公司，還要遵守經修訂的1933年《證券法》第144條規定的交易量限制。
如果我們未能維持適當和有效的內部控制，我們編制準確、及時的財務報表的能力可能會受到損害，這可能會導致制裁或其他處罰，從而損害我們的業務。
我們受《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》和紐約證券交易所規章制度的報告要求的約束。除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。
我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性和根據普遍接受的會計原則編制財務報表提供合理的保證。我們對財務報告的內部控制無法防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作如何良好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以實現控制系統的目標。由於所有控制系統都存在固有的侷限性，因此任何對控制措施的評估都無法絕對保證不會發生由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或者所有控制問題和欺詐事件都將被發現。因此，我們無法向您保證，我們將來不會發現財務報告內部控制中的一個或多個重大缺陷，這可能會對我們及時準確地編制財務報表的能力產生負面影響，可能導致我們的合併財務報表出現重大錯報，或者可能對股東和其他市場參與者對我們報告的財務信息的信心水平產生負面影響。
確保我們對財務報告有足夠的內部控制是一項昂貴而耗時的工作，需要經常重新評估。遠程工作安排的最新趨勢導致了工作模式的變化，這可能使我們更難正確執行控制，並可能帶來風險，導致我們的控制設計存在缺陷。在必要的情況下，對我們的內部控制實施任何變更都可能分散我們的官員和員工的注意力，修改現有流程會產生大量成本，並且需要很長時間才能完成。但是，這些變化可能無法有效維持我們內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性或因此而無法及時編制準確的財務報表，都可能增加我們的運營成本並損害我們的業務。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
沒有。
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目錄
第 5 項。其他信息。
規則 10b5-1 交易安排
這個 採用、修改要麼 終止在截至2023年9月30日的三個月中，我們的第16條高管和董事購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條規定的肯定辯護條件，如下所示：
姓名和標題行動日期待售股份總數到期日期
Juan C. Jaen
總裁兼主任
已通過2023年8月8日300,0002024年11月8日

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目錄
第 6 項。展品。
下面列出的文件以引用方式納入或與本10-Q表季度報告一起歸檔，每種情況均如其中所示（根據S-K法規第601項編號）。
展覽
數字		以引用方式納入
展品描述表單文件編號展覽申報日期
 
3.1
經修訂和重述的公司註冊證書
10-Q001-384193.12018年5月9日
3.2
經修訂和重述的章程
8-K001-384193.12020年5月26日
10.1A*
2023年7月27日，Arcus Biosciences, Inc.與大豐製藥株式會社之間的備忘錄
31.1*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
    
31.2*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。
    
32.1†
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。
    
32.2†
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。
    
101.INSXBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中    
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔    
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔    
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔    
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔    
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔    
104封面頁交互式數據文件（格式化為內聯 XBRL 幷包含在附錄 101 中）    
_____________________________________
*隨函提交。
†該認證被視為已提供，但未按照《交易法》第18條的規定提交，也不得被視為以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。
A該展覽遺漏了公司認為非實質性的某些信息，以及其視為機密的信息。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
ARCUS BIOSCIENCES, INC
日期：2023年11月7日來自：/s/ Terry Rosen
特里·羅森博士
首席執行官
（首席執行官）
日期：2023年11月7日來自：/s/ 亞歷山大·阿佐伊
亞歷山大·阿佐伊
首席會計官
（首席會計官）
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