附錄 99.1

Zai Lab 宣佈2023年第三季度

財務業績和最近的公司動態

—2023年第三季度的產品總收入為6,920萬美元，同比增長22％；按固定匯率（CER）計算，同比增長27％

—VYVGART®（依夫加替莫德α注射液）自9月份在中國商業上市以來實現了490萬美元的銷售額

—截至2023年9月30日，資產負債表強勁，現金狀況為8.222億美元，而截至2023年6月30日為8.764億美元

— 公司將於美國東部時間 2023 年 11 月 8 日上午 8:00 舉行電話會議和網絡直播

中國上海和馬薩諸塞州劍橋市，2023年11月7日——Zai Lab Limited（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港交易所：9688）今天公佈了2023年第三季度的財務業績，以及最近的產品亮點和公司最新動態。

Zai Lab創始人、董事長兼首席執行官Samantha Du博士説：“在第三季度，我們取得了重要的里程碑，包括在中國成功推出針對全身性重症肌無力（GmG）患者的VYVGART，以及依夫加替吉莫德治療慢性炎性脱髓鞘性多發性神經病（CIDP）的關鍵試驗結果呈陽性。“這些進展凸顯了我們堅定不移地致力於為有需要的患者提供創新藥物。隨着國家藥品監督管理局（NMPA）正在審查新藥申請，並且正在進行多項評估具有巨大市場潛力的藥物的關鍵試驗，在我們努力提升全球患者護理水平的同時，我們完全有能力加快產品線並擴大商業資產組合。”

Zai Lab總裁兼首席運營官喬什·斯邁利表示：“我們的商業團隊在第三季度應對了宏觀層面的挑戰，以固定匯率實現了27％的同比淨產品收入增長。”“ZEJULA® 仍然是中國卵巢癌醫院銷售中領先的PARP抑制劑，隨着VYVGART的推出，勢頭令人振奮。VYVGART是一種有可能改變中國GmG患者的模式的療法。預計在未來兩到三年內至少再推出七款產品將支持可觀的收入增長，而這種增長，加上運營效率的提高，將有助於我們實現盈利。”斯邁利先生總結道。

2023 年第三季度財務業績

•2023年第三季度的產品收入為6,920萬美元，而2022年同期為5,700萬美元，按CER計算，同比增長22％，同比增長27％。這一增長主要是由銷量增加、VYVGART 的推出以及 COVID-19 疫情帶來的負面影響減少所推動的。由於中國最近全行業的反腐敗執法工作對醫院和醫生執業的影響，我們的收入增長放緩。與2022年同期相比，2023年第三季度的產品收入包括：

—ZEJULA的4160萬美元，從3,920萬美元有所增加，這是因為ZEJULA在NRDL上市已進入第三年，仍然是中國卵巢癌醫院銷售的領先PARP抑制劑；

—Optune獲得1160萬美元，高於1,070萬美元，這得益於患者在私人支付市場上獲得該產品的機會增加；

—在2023年3月NRDL上市的支持下，QINLOCK獲得570萬美元，高於550萬美元；

—在2023年3月NRDL上市的支持下，NUZYRA獲得550萬美元，高於150萬美元；以及

—由於VYVGART於2023年9月推出，VYVGART的收入為490萬美元，而零美元。

•2023年第三季度的研發（研發）支出為5,880萬美元，而2022年同期為9,950萬美元。下降的主要原因是許可費減少，這與我們的許可協議和合作協議的預付款和里程碑付款減少有關。

•2023年第三季度的銷售、一般和管理費用為6,860萬美元，而2022年同期為6,660萬美元。這一增長主要是由於支持新產品發佈的一般銷售費用增加，但專業服務費的減少部分抵消了這一增長。

•2023年第三季度的淨虧損為6,920萬美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損為0.07美元，而2022年同期的淨虧損為1.612億美元，即普通股每股虧損

0.17美元的份額。淨虧損的減少主要是由於產品收入增加、許可費減少以及從外幣虧損轉為收益。

•截至2023年9月30日，現金及現金等價物、短期投資和限制性現金總額為8.222億美元，而截至2023年6月30日為8.764億美元。

近期產品亮點和公司更新

以下是自我們上次財報發佈以來的主要產品和公司最新動態：

商業產品

•VYVGART（依夫加替吉莫德、fcRN）：2023年9月，我們推出了VYVGART，作為標準療法的附加療法，用於治療中國大陸抗乙酰膽鹼受體 (acHR) 抗體陽性的GmG成人患者，使我們的商業產品數量增加到五種。我們正在就將VYVGART納入國家報銷藥物清單（NRDL）進行談判，以幫助增加患者獲得這種療法的機會。

•ZEJULA（niraparib，PARP）：2023年9月，我們對針對鉑敏感複發性卵巢癌中國患者的3期NORA研究進行了最終的總存活率（OS）分析，該分析支持國家藥監局批准ZEJULA用於中國復發卵巢癌患者。最終的操作系統結果表明，與安慰劑相比，無論GbRCA突變狀態如何，在復發環境中使用尼拉帕利維持治療都能為操作系統提供有利的趨勢。我們希望在即將舉行的醫學會議上公佈詳細結果。

腫瘤學管道

•KRAZATI®（adagrasib，KRASG12C）：

—一線非小細胞肺癌（NSCLC）：2023年10月，Zai Lab合作伙伴Mirati Therapeutics, Inc.（Mirati）在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）上公佈了評估阿達格拉西布與pembrolizumab聯合治療一線Krasg12C突變的非小細胞肺癌的最新結果。KRYSTAL-7結果表明，在非小細胞肺癌一線環境中，adagrasib與檢查點抑制劑聯合使用可控的安全性以及早期的耐久跡象。我們正在中國大陸、香港、澳門和臺灣（統稱大中華區）參與這項研究。

—二線+ 非小細胞肺癌：2023 年 9 月，米拉蒂在 2023 年世界肺癌大會 (WCLC) 上公佈了對先前接受過 Krasg12C 突變非小細胞肺癌患者的 KRYSTAL-1 研究的 1/1b 期隊列和 2 期隊列 A 的合併分析得出的兩年隨訪數據。在合併分析中，adagrasib表現出持久的療效和可控的長期安全性。我們正在參與正在進行的針對大中華區 Krasg12C 突變非小細胞肺癌患者的 3 期確認性研究。KRYSTAL-12

•瑞波替尼 (ROS1/TRK)：

—ntrk陽性實體瘤：2023年8月，國家藥監局藥物評估中心（CDE）授予瑞波替尼突破性療法稱號（BTD），用於治療在使用TRK酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療後進展的NTRK基因融合晚期實體瘤患者。該BTD得到了參加 TRIDENT-1 第1/2期研究的全球和中國患者的數據的支持。

—ros1 陽性非小細胞肺癌：2023 年 8 月，Zai Lab 合作伙伴布裏斯托爾·邁爾斯施貴寶（BMS）公佈了註冊性 TRIDENT-1 研究的最新結果，表明瑞波替尼繼續表現出較高的反應率和持久的反應，包括強有力的顱內反應，這些患者未接受 TKI 或之前未接受過一次 TKI 治療，但未接受過化療。我們正在大中華區參與這項研究。

◦根據 TRIDENT-1 試驗的結果，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 接受了 BMS 提交的 ros1 陽性 NSCLC 瑞波替尼的新藥申請 (NDA)，並批准了優先審查，《處方藥使用者費用法》(PDUFA) 的目標日期為 2023 年 11 月 27 日。

◦我們向國家藥監局提交的瑞波替尼治療ROS1陽性非小細胞肺癌的NDA已被接受，但需要優先審查。

•TIVDAK®（tisotumab vedotin）：2023年10月，Zai Lab合作伙伴Seagen Inc.和Genmab A/S在ESMO 2023年大會上公佈了針對復發或轉移性宮頸癌患者在一線治療期間或之後疾病進展的3期InnovaTV 301隨機全球試驗的結果。與單獨的化療相比，TIVDAK表現出優異的操作系統、無進展存活率（PFS）和客觀反應率，並且沒有新的安全信號。我們正在參與大中華區的全球試驗和延期研究。

•Odronextamab (CD20xCD3)：2023 年 9 月，Zai Lab 合作伙伴 Regeneron 宣佈，美國食品藥品管理局已接受優先審查的生物製劑許可申請 (BLA)，用於治療復發/難治性 (R/R) 濾泡性淋巴瘤 (FL) 或 R/R 瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 的成年患者，這些患者至少在此之後才有所進展之前有兩次全身性療法，PDUFA的目標日期為2024年3月31日。2023 年 8 月，歐洲藥品管理局 (EMA) 接受了針對相同適應症的 odronextamab 的上市許可申請進行審查。

•ZL-1211（Claudin18.2）：根據對競爭格局和市場機會的審查，我們決定終止 ZL-1211 以進行內部開發。

•腫瘤治療領域：2023 年 8 月，Zai Lab 合作伙伴 NovoCure Limited 宣佈，針對耐鉑卵巢癌患者的 TTFields 聯合紫杉醇的 3 期 INNOVATE-3 臨牀試驗在最終分析中未達到其主要終點操作系統。我們沒有參與這項研究。

自身免疫性疾病、傳染病和神經科學管道

•依夫加替莫德（fcRn）：2023年9月，中國國家藥監局CDE批准了CIDP中艾夫加替莫德α注射（皮下注射）（依夫加替莫德SC）的BTD。該BTD得到了參加ADHER研究的全球和中國患者的積極數據的支持。

•Karxt（xanomeline-trospium，m1/m4 激動劑）：

—精神分裂症：2023年9月，Zai Lab的合作伙伴Karuna Therapeutics, Inc.（Karuna）宣佈，它已向美國食品藥品管理局提交了治療精神分裂症的保密協議，這得到了三項註冊試驗陽性數據的支持。我們將繼續招募患者參加中國大陸的註冊過渡研究。

—阿爾茨海默氏病精神病（ADP）：卡魯納在第三季度啟動了ADP的3期 ADEPT-2 和 ADEPT-3 試驗。我們計劃明年在大中華區參與這些研究。

公司最新消息

•組織更新：2023年9月，Zai Lab任命醫學博士羅伯特·布朗為腫瘤學首席醫學官。布朗博士是腫瘤藥物研發負責人，在腫瘤學、免疫學和神經病學領域擁有超過16年的轉化、研究和臨牀開發專業知識。布朗博士向Zai Lab總裁兼全球腫瘤學研發負責人拉斐爾·阿瑪多博士彙報，併為我們的腫瘤產品線的臨牀開發提供戰略領導和支持。

2023年/2024年的預期重要里程碑

腫瘤學

ZEJULA（niraparib，PARP）

•Zai Lab將在即將於2024年舉行的醫學會議上介紹針對中國鉑敏感複發性卵巢癌患者的NORA3期研究的最終操作系統分析。

腫瘤治療領域

•NovoCure將在2023年底之前向美國食品藥品管理局提交上市前批准申請，該申請處於二線+ NSCLC後進展階段。

•NovoCure將在2024年第一季度提供METIS腦轉移3期臨牀試驗的頭條數據。我們正在大中華區參與這項研究。

•NovoCure 將提供 2024 年下半年局部晚期胰腺癌的 3 期 PANOVA-3 臨牀試驗的頭條數據。我們正在大中華區參與這項研究。

repotrectinib (ROS1/TRK)

•國家藥監局可能在2024年批准局部晚期或轉移性Ros1陽性非小細胞肺癌的新藥上市申請。

KRAZATI（adagrasib，KRASG12C）

•Zai Lab將於2024年就二線+ krasg12c突變的非小細胞肺癌向國家藥監局提交保密協議。

bemarituzumab (fgfr2b)

•Zai Lab將於2024年上半年加入bemarituzumab聯合nivolumab和化療治療大中華區一線胃癌或胃食管交界癌的全球3期研究。FORTITUDE-102

ZL-1310 (DLL3 ADC)

•Zai Lab將在2024年第一季度啟動一項針對復發和難治性二線+小細胞肺癌（SCLC）的全球1期研究，這些患者在鉑類治療後取得了進展。

自身免疫性疾病、傳染病和神經科學

Efgartigimod (fcRn)

•argenx將於2023年第四季度報告efgartigimod SC治療免疫性血小板減少症（ITP）的註冊性3期ADVANCE-SC試驗的頭條數據。我們正在大中華區參與這項研究。

•argenx將在2023年年底左右報告efgartigimod SC治療天皰瘡的註冊性3期地址試驗的頭條數據。我們正在大中華區參與這項研究。

•argenx 將在 2023 年底之前在 CIDP 中提交補充 BLA。

•argenx將於2023年第四季度啟動一項關於依夫加替莫德在甲狀腺眼病（TED）中的註冊研究。我們計劃於2024年在大中華區參與該計劃。

•國家藥監局可能在2024年批准對GmG中使用依夫加替莫德SC的補充BLA。

karxT（xanomeline-trospium，m1/m4 偏愛 mscarinic 激動劑）

•如果獲得美國食品藥品管理局的批准，Karuna將在2024年下半年推出用於治療精神分裂症的KarxT。

XACDURO®（舒巴坦-杜洛巴坦）

•國家藥監局可能在2024年批准鮑曼不動桿菌-鈣醋酸複合物易感分離株引起的感染的NDA。

ZL-1102 (IL-17 Humabody®)

•Zai Lab將於2024年啟動一項慢性斑塊狀銀屑病的全球2期研究。

電話會議和網絡直播信息

Zai Lab 將於明天，即美國東部時間 2023 年 11 月 8 日上午 8:00 舉行電話會議和網絡直播。聽眾可以通過訪問公司的網站 http://ir.zailaboratory.com 來觀看網絡直播。參與者必須在電話會議之前註冊。

詳情如下：

註冊鏈接：https://register.vevent.com/register/BI87a7a83f6a6441279fddbaae217dd092

所有參與者必須使用上面提供的鏈接在電話會議之前完成在線註冊流程。撥號詳細信息將在參與者註冊時收到的確認電子郵件中。

電話會議結束後不久將提供重播，可訪問公司網站進行觀看。

關於 Zai Lab

Zai Lab（納斯達克股票代碼：ZLAB；HKEX：9688）是一家總部位於中國和美國的創新型、以研究為基礎、處於商業階段的生物製藥公司。我們專注於發現、開發和商業化創新產品，這些產品可解決腫瘤學、自身免疫性疾病、傳染病和神經科學領域存在重大未滿足需求的疾病。我們的目標是利用我們的能力和資源，對中國和全球的人類健康產生積極影響。

有關 Zailaboratory.com 的更多信息，請訪問 www.zailaboratory.com 或通過 www.twitter.com/zailab_Global 關注我們。

非公認會計準則指標

除了根據公認會計原則公佈的業績外，我們還披露了經過調整的增長率，以排除外幣折算成美元所產生的變動的影響，這些變化是非公認會計準則的指標。我們認為，這些非公認會計準則指標對於瞭解我們的業務運營表現和財務業績以及為投資者提供更多趨勢視角非常重要。儘管我們認為非公認會計準則財務指標增強了投資者對我們業務和業績的理解，但不應將這些非公認會計準則財務指標視為隨附的GAAP財務指標的唯一替代方案。

再鼎實驗室前瞻性陳述

本新聞稿包含與我們的戰略和計劃有關的前瞻性陳述；我們的業務和研發計劃的潛力和預期；臨牀開發計劃和相關臨牀試驗；臨牀試驗數據、數據讀取和陳述；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；監管討論、提交、申報和批准及其時機；我們的產品和候選產品以及合作伙伴的潛在益處、安全性和有效性；投資、合作和業務發展活動的預期收益和潛力；我們未來的財務和經營業績；以及財務指導，包括與現金的計劃來源和用途以及預期的盈利路徑有關的財務指導。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均為前瞻性陳述，可以用 “目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“可能”、“潛力”、“將” 和其他類似表達方式來識別。根據1995年《私人證券訴訟改革法》，此類陳述構成前瞻性陳述。前瞻性陳述不是對未來表現的保證或保證。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發佈之日的預期和假設，受固有的不確定性、風險和情況變化的影響，這些變化可能與前瞻性陳述所設想的存在重大差異。我們實際上可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或實現預期或預測，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。由於各種重要因素，實際業績可能與前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異，包括但不限於：(1) 我們成功實現經批准的產品商業化並從中獲得收入的能力；(2) 我們為運營和業務計劃獲得資金的能力；(3) 我們候選產品的臨牀和臨牀前開發結果；(4) 相關監管機構就我們產品的監管批准做出的決策的內容和時間候選人；(5)與在中國開展業務相關的風險；以及（6）我們在最近的年度和季度報告以及向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他報告中確定的其他因素。我們預計，後續的事件和發展將導致我們的預期和假設發生變化，除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。截至本新聞稿發佈之日後的任何日期，不應將這些前瞻性陳述視為我們的觀點。

我們在美國證券交易委員會的文件可以在我們的網站www.zailaboratory.com和美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上找到。

欲瞭解更多信息，請聯繫：

投資者關係：

Christine Chiou /張麗娜

+1 (917) 886-6929 / +86 136 8257 6943

christine.chiou1@zailaboratory.com/lina.zhang@zailaboratory.com

媒體：

Shaun Maccoun /陳曉雨

+1 (415) 317-7255 / +86 185 0015 5011

shaun.maccoun@zailaboratory.com/xiaoyu.chen@zailaboratory.com

Zai Lab 有限公司

Zai Lab 有限公司

未經審計的簡明合併資產負債表

（以千美元（“$”）為單位，股票數量和每股數據除外）

Zai Lab 有限公司

未經審計的簡明合併運營報表

（以千美元計，股票數量和每股數據除外）

Zai Lab 有限公司

未經審計的綜合虧損簡明合併報表

（以千美元計）

Zai Lab 有限公司

非公認會計準則指標

（以千美元計）

* 按固定匯率（CER）計算的增長率是假設本年度和上一年度採用相同的外幣匯率。