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年到期會員2023-07-012023-09-300001159036美國公認會計準則：可轉換債務成員Halo：A1.25 Convertible Senior Notes 將於 2024 年到期會員2022-07-012022-09-300001159036美國公認會計準則：可轉換債務成員Halo：A1.25 Convertible Senior Notes 將於 2024 年到期會員2023-01-012023-09-300001159036美國公認會計準則：可轉換債務成員Halo：A1.25 Convertible Senior Notes 將於 2024 年到期會員2022-01-012022-09-300001159036美國公認會計準則：可轉換債務成員Halo：A025 Convertible Senior Notes 將於 2027 年到期會員2023-07-012023-09-300001159036美國公認會計準則：可轉換債務成員Halo：A025 Convertible Senior Notes 將於 2027 年到期會員2022-07-012022-09-300001159036美國公認會計準則：可轉換債務成員Halo：A025 Convertible Senior Notes 將於 2027 年到期會員2023-01-012023-09-300001159036美國公認會計準則：可轉換債務成員Halo：A025 Convertible Senior Notes 將於 2027 年到期會員2022-01-012022-09-300001159036Halo：A100 Convertible Senior Notes 將於 2028 年到期美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-07-012023-09-300001159036Halo：A100 Convertible Senior Notes 將於 2028 年到期美國公認會計準則：可轉換債務成員2022-07-012022-09-300001159036Halo：A100 Convertible Senior Notes 將於 2028 年到期美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-01-012023-09-300001159036Halo：A100 Convertible Senior Notes 將於 2028 年到期美國公認會計準則：可轉換債務成員2022-01-012022-09-300001159036美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-07-012023-09-300001159036美國公認會計準則：可轉換債務成員2022-07-012022-09-300001159036美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-01-012023-09-300001159036美國公認會計準則：可轉換債務成員2022-01-012022-09-300001159036美國公認會計準則：可轉換債務成員Halo：A1.25 Convertible Senior Notes 將於 2024 年到期會員2023-09-300001159036美國公認會計準則：可轉換債務成員Halo：A1.25 Convertible Senior Notes 將於 2024 年到期會員2022-09-300001159036美國公認會計準則：可轉換債務成員Halo：A025 Convertible Senior Notes 將於 2027 年到期會員2023-09-300001159036美國公認會計準則：可轉換債務成員Halo：A025 Convertible Senior Notes 將於 2027 年到期會員2022-09-300001159036Halo：A100 Convertible Senior Notes 將於 2028 年到期美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-09-300001159036Halo：A100 Convertible Senior Notes 將於 2028 年到期美國公認會計準則：可轉換債務成員2022-09-300001159036US-GAAP：循環信貸機制成員Halo: 信用協議會員2022-05-310001159036Halo: 信用協議會員Halo：定期貸款機制會員2022-05-310001159036US-GAAP：循環信貸機制成員Halo: 信用協議會員2022-05-012022-05-310001159036Halo: 信用協議會員Halo：定期貸款機制會員2022-05-012022-05-310001159036Halo：債務工具利息期一成員Halo: 信用協議會員Halo：定期貸款機制會員2022-05-310001159036Halo: 信用協議會員Halo：第二期債務工具利息期Halo：定期貸款機制會員2022-05-310001159036Halo: 信用協議會員Halo：債務工具利息期三名成員Halo：定期貸款機制會員2022-05-310001159036Halo: 信用協議會員Halo：債務工具利息期限四名成員Halo：定期貸款機制會員2022-05-310001159036US-GAAP：循環信貸機制成員Halo: 信用協議會員US-GAAP：隔夜指數互換率成員的擔保隔夜融資利率Halo: 可變速率組件 ONE 成員2022-05-012022-05-310001159036US-GAAP：循環信貸機制成員Halo: 信用協議會員US-GAAP：聯邦基金effectiveSwaprate成員2022-05-012022-05-310001159036US-GAAP：循環信貸機制成員Halo: 信用協議會員SRT: 最大成員US-GAAP：隔夜指數互換率成員的擔保隔夜融資利率2022-05-012022-05-310001159036US-GAAP：循環信貸機制成員Halo: 信用協議會員SRT: 最低成員US-GAAP：隔夜指數互換率成員的擔保隔夜融資利率2022-05-012022-05-310001159036US-GAAP：循環信貸機制成員美國公認會計準則：基準利率成員Halo: 信用協議會員SRT: 最低成員2022-05-012022-05-310001159036US-GAAP：循環信貸機制成員美國公認會計準則：基準利率成員Halo: 信用協議會員SRT: 最大成員2022-05-012022-05-310001159036US-GAAP：循環信貸機制成員Halo: 信用協議會員SRT: 最低成員US-GAAP：隔夜指數互換率成員的擔保隔夜融資利率Halo：可變速率組件 twoMember2022-05-012022-05-310001159036US-GAAP：循環信貸機制成員Halo: 信用協議會員SRT: 最大成員US-GAAP：隔夜指數互換率成員的擔保隔夜融資利率Halo：可變速率組件 twoMember2022-05-012022-05-310001159036US-GAAP：循環信貸機制成員Halo: 信用協議會員SRT: 最低成員2022-05-012022-05-310001159036US-GAAP：循環信貸機制成員Halo: 信用協議會員SRT: 最大成員2022-05-012022-05-310001159036US-GAAP：循環信貸機制成員Halo: 信用協議會員2022-05-240001159036US-GAAP：循環信貸機制成員Halo: 信用協議會員2022-08-310001159036Halo: 信用協議會員Halo：定期貸款機制會員2023-09-300001159036US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001159036US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001159036US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-09-300001159036US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001159036US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-07-012023-09-300001159036US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-07-012022-09-300001159036US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001159036US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001159036US-GAAP：員工股權會員2023-07-012023-09-300001159036US-GAAP：員工股權會員2022-07-012022-09-300001159036US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300001159036US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300001159036Halo：rsursa 和 PRSU Awards 會員2023-07-012023-09-300001159036Halo：rsursa 和 PRSU Awards 會員2022-07-012022-09-300001159036Halo：rsursa 和 PRSU Awards 會員2023-01-012023-09-300001159036Halo：rsursa 和 PRSU Awards 會員2022-01-012022-09-300001159036SRT: 最低成員2023-07-012023-09-300001159036SRT: 最大成員2023-07-012023-09-300001159036SRT: 最低成員2022-07-012022-09-300001159036SRT: 最大成員2022-07-012022-09-300001159036SRT: 最低成員2022-01-012022-09-300001159036SRT: 最大成員2022-01-012022-09-300001159036US-GAAP：員工股票會員Halo：2021 年 ESPP 計劃會員2021-02-012021-02-280001159036US-GAAP：員工股票會員Halo：2021 年 ESPP 計劃會員2021-02-280001159036Halo：2021 年 ESPP 計劃會員2023-09-300001159036US-GAAP：員工股票會員Halo：2021 年 ESPP 計劃會員2023-01-012023-09-300001159036US-GAAP：員工股權會員2023-09-300001159036US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-09-300001159036US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-09-300001159036US-GAAP：績效股成員2023-09-300001159036US-GAAP：績效股成員2023-01-012023-09-300001159036US-GAAP：員工股票會員2023-09-300001159036US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-09-300001159036US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-09-300001159036Halo：股票期權和限制性股票單位成員2023-09-300001159036Halo：股票期權和限制性股票單位成員2022-12-3100011590362021-12-012021-12-3100011590362021-12-012023-09-3000011590362023-01-012023-03-3100011590362023-04-012023-06-300001159036Halo：限制股票單位的業績和ESPP成員2023-07-012023-09-300001159036Halo：限制股票單位的業績和ESPP成員2022-07-012022-09-300001159036Halo：限制股票單位的業績和ESPP成員2023-01-012023-09-300001159036Halo：限制股票單位的業績和ESPP成員2022-01-012022-09-300001159036US-GAAP：可轉換債務證券成員2023-07-012023-09-300001159036US-GAAP：可轉換債務證券成員2022-07-012022-09-300001159036US-GAAP：可轉換債務證券成員2023-01-012023-09-300001159036US-GAAP：可轉換債務證券成員2022-01-012022-09-30

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

（Mark One）

☒			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年9月30日

或者

☐			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

對於從到的過渡期

委員會檔案編號 001-32335

___________________________

HALOZYME 治療公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

___________________________

特拉華						88-0488686
（公司或組織的州或其他司法管轄區）						（美國國税局僱主識別號）
12390 El Camino Real						92130
聖地亞哥						（郵政編碼）
加利福尼亞
（主要行政辦公室地址）

(858) 794-8889

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易品種

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值0.001美元

光環

納斯達克股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的 x沒有¨

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的  x沒有¨

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。:

大型加速過濾器			☒			加速過濾器			☐
非加速過濾器			☐			規模較小的申報公司			☐
						新興成長型公司			☐

 

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ¨

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有x

註冊人普通股的已發行股票數量，面值為每股0.001美元 132,098,110截至2023年10月31日.

---

HALOZYME 治療公司

目錄

 

頁面

風險因素摘要

3

第一部分 — 財務信息

第 1 項。

財務報表

簡明合併資產負債表（未經審計）——2023年9月30日和2022年12月31日

6

簡明合併損益表（未經審計）——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月

7

簡明合併綜合收益表（未經審計）——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月

8

簡明合併現金流量表（未經審計）——截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月

9

簡明合併股東權益表（未經審計）——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月

11

簡明合併財務報表附註（未經審計）

12

第 2 項。

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

40

第 3 項。

關於市場風險的定量和定性披露

79

第 4 項。

控制和程序

79

第二部分 — 其他信息

第 1 項。

法律訴訟

80

第 1A 項。

風險因素

80

第 2 項。

未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

80

第 3 項。

優先證券違約

80

第 4 項。

礦山安全披露

80

第 5 項。

其他信息

80

第 6 項。

展品

81

簽名

82

2

---

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括本季度報告 “第一部分第2項，管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中標有 “風險因素” 的部分中描述的風險和不確定性。這些風險包括以下內容：

與我們的業務相關的風險

•如果我們的合作產品或專有產品未獲得並維持監管部門的批准，或者如果未及時獲得批准，則此類失敗或延遲將嚴重影響我們的創收能力。

•使用我們的合作或專有產品和候選產品可能會導致不良事件或產品召回。

•如果我們的合同製造商或供應商出於任何原因無法或不願按照我們或我們的合作伙伴要求的數量和質量向我們批量生產和供應rhupH20或其他原材料、試劑、組件或設備，用於生產專有產品或合作產品和候選產品，則我們和合作夥伴的產品開發或商業化工作可能會被推遲或暫停，我們與運營和合作相關的業務業績可能會受到損害。

•我們依靠第三方為我們的產品提供必要的服務，包括與分銷、發票、折扣和合同管理、共付計劃管理、樣品分發和管理、產品的存儲和運輸相關的服務。如果有任何阻礙他們履行承諾的能力，這可能會影響我們的業務業績。

•如果我們或關鍵合作協議的任何一方未能履行該協議下的實質性義務，或者如果關鍵合作協議因任何原因被終止，我們的業務可能會受到影響。

•Hylenex 和我們合作伙伴的 ENHANZE®產品和候選產品依賴rhupH20酶，任何與rhupH20相關的不利進展都可能對我們的多個業務領域產生重大影響，包括當前和潛在的ENHANZE合作以及任何專有計劃。

•我們的業務戰略側重於發展我們的ENHANZE和自動注射器技術、商業產品以及通過收購實現的潛在增長。目前，ENHANZE是最大的收入驅動力，因此，不利的事態發展有可能產生潛在的負面影響。未來將我們的戰略重點擴展到ENHANZE技術的其他應用或通過收購新技術可能需要使用更多資源，從而增加支出，最終可能不會取得成功。

•我們的合作產品或專有產品可能未獲得監管部門的批准，或者其開發可能由於各種原因而延遲，包括臨牀試驗延遲或失敗、監管要求或安全問題。如果我們或我們的合作伙伴未能獲得監管機構對任何候選產品的批准，或者延遲獲得監管部門的批准，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

•我們的第三方合作伙伴負責提供某些專有材料，這些材料是我們合作產品和候選產品的基本組成部分，如果不提供這些材料，則可能會延遲這些合作產品和候選產品的開發和商業化工作和/或損害我們的合作。我們的合作伙伴還負責分銷和商業化其產品，任何未能成功將其產品商業化都可能對我們的收入產生重大不利影響。

•如果我們或我們的合作伙伴未能遵守適用於促銷、銷售和製造批准產品的監管要求，監管機構可能會對我們或他們採取行動，這可能會損害我們的業務。

•我們的自動注射器和特種產品業務的失敗可能會對我們未來的業務和運營產生不利影響。

•疫情或類似的公共衞生危機導致的業務中斷可能會干擾我們和我們的合作候選產品的開發以及我們批准和合作產品的商業化，阻礙我們向ENHANZE合作伙伴批量供應rhupH20或採購和銷售我們的專有產品的能力，並以其他方式對我們的業務和運營業績產生不利影響。

•將來我們可能需要籌集更多資金，並且無法保證我們能夠獲得此類資金。

•我們目前有大量債務，預計還會產生額外的債務。我們未能履行適用的債務協議規定的義務可能會導致還款義務加快。

3

---

•可轉換票據的有條件轉換功能如果觸發，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

•我們的可轉換票據的轉換可能會削弱現有股東的所有權權益，也可能壓低我們普通股的價格。

•如果專有或合作候選產品獲得商業化批准，但未獲得市場認可，導致商業表現低於預期或預期，我們的業務可能會受到影響。

•我們向合作伙伴許可我們的 ENHANZE 和設備技術的能力取決於我們的專利和其他專有權利的有效性。

•開發、製造和銷售人用藥品涉及重大產品責任風險，我們可能沒有足夠的保險承保範圍。

•如果我們的合作伙伴未能在公開宣佈或以其他方式預期的時間範圍內實現預期的開發、臨牀或監管目標，則我們的合作伙伴產品的商業化可能會延遲，因此，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

•未來的收購可能會擾亂我們的業務並影響我們的財務狀況。

•我們的有效税率可能會波動，我們可能會在税務管轄區承擔超過應計金額的債務。

與普通股所有權相關的風險

•我們的股價易受大幅波動的影響。

•我們籌集資金的未來交易可能會對我們的股價產生負面影響。

•我們的章程文件、契約和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難。

與我們的行業相關的風險

•我們和我們的合作產品必須獲得監管部門的批准才能出售，遵守廣泛的政府法規既昂貴又耗時，可能會導致我們或我們的合作產品的銷售、推出或修改延遲或取消。

•由於我們和我們合作的某些產品和候選產品被視為藥物/器械組合產品，因此我們和他們必須遵守的批准和批准後要求可能更加複雜。

•我們可能直接或間接受到各種廣泛的聯邦和州醫療保健法的約束。如果我們無法遵守或未完全遵守此類法律，我們可能面臨民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤銷、可能被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收入減少以及業務削減或重組，所有這些都可能對我們的運營能力產生不利影響。

•我們可能會被要求啟動或抗辯與知識產權相關的法律訴訟，這可能會導致我們產品的某些開發和商業化的鉅額開支、延遲和/或停止。

•如果確定我們正在宣傳或過去曾提倡藥品或醫療器械的 “標籤外” 使用，或者以不符合美國食品和藥物管理局要求的方式以其他方式推廣或銷售經批准的產品，我們可能會承擔重大責任。

•對於我們的某些產品，我們和我們的獨立承包商、分銷商、處方者和配藥者必須遵守與管制物質相關的監管要求，這將需要花費額外的時間，並且會產生額外的費用來維持合規性，並可能因違規行為而受到額外處罰，這可能會阻礙成功的商業化。

•生物技術發明和發明的專利保護通常受到嚴格審查；如果專利法或專利法解釋發生變化，我們的業務可能會受到不利影響，因為我們可能會失去獲得專利保護或對基於我們的發現開發和商業化產品的競爭對手行使知識產權的能力。

•如果無法提供第三方補償和客户合同，我們的專有產品和合作產品可能不被市場接受，從而導致商業業績低於預期或預期。

4

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•醫療保健和相關藥品定價成本的上漲導致來自第三方付款人的成本控制壓力以及聯邦保險和報銷政策及慣例的變化，這可能導致我們和我們的合作伙伴以較低的價格銷售我們的產品，並影響我們和我們的合作產品的獲取，從而減少我們的收入。

•我們面臨着競爭和快速的技術變革，這可能會導致其他人開發與我們的專有和合作產品具有競爭力的產品，包括正在開發的產品。

一般風險

•如果我們無法吸引、僱用和留住關鍵人才，我們的業務可能會受到負面影響。

•我們的運營可能會因自然災害或其他災難性事件的發生而中斷。

•網絡攻擊、安全漏洞或系統故障可能會中斷我們的運營並損害我們的經營業績和聲譽。

5

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第一部分 — 財務信息

第 1 項。財務報表

HALOZYME 治療公司

簡明的合併資產負債表

（未經審計）

（以千計，每股金額除外）

						9月30日 2023						十二月三十一日 2022
資產
流動資產
現金和現金等價物						$	274,227					$	234,195
可供出售的有價證券						209,055						128,599
應收賬款、淨資產和合同資產						217,325						231,072
庫存，淨額						128,921						100,123
預付費用和其他流動資產						49,478						45,024
流動資產總額						879,006						739,013
財產和設備，淨額						74,669						75,570
預付費用和其他資產						18,115						26,301
善意						416,821						409,049
無形資產，淨額						490,641						546,652
遞延所得税資產，淨額						13,410						44,426
限制性現金						—						500
總資產						$	1,892,662					$	1,841,511
負債和股東權益
流動負債
應付賬款						$	19,318					$	17,693
應計費用						95,200						96,516
遞延收入，當期部分						667						3,246
長期債務的流動部分，淨額						—						13,334
流動負債總額						115,185						130,789
遞延收入，扣除流動部分						2,253						2,253
長期債務，淨額						1,497,621						1,492,766
其他長期負債						28,422						30,433
或有負債						—						15,472
負債總額						1,643,481						1,671,713
承付款和或有開支（注12）
股東權益
優先股-$0.001面值； 20,000授權股份； 不股份 已發行和未付款						—						—
普通股-$0.001面值； 300,000授權股份； 132,081和 135,154分別截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票						132						135
額外的實收資本						25,537						27,368
累計其他綜合收益（虧損）						1,227						(922)
留存收益						222,285						143,217
股東權益總額						249,181						169,798
負債和股東權益總額						$	1,892,662					$	1,841,511

參見簡明合併財務報表的附註。

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HALOZYME 治療公司

簡明合併收益表

（未經審計）

（以千計，每股金額除外）

						三個月已結束 9月30日												九個月已結束 9月30日
						2023						2022						2023						2022
收入
特許權使用費						$	114,433					$	99,551					$	325,813					$	254,496
產品銷售額，淨額						86,569						61,427						221,252						129,867
合作協議下的收入						15,031						47,998						52,149						94,257
總收入						216,033						208,976						599,214						478,620
運營費用
銷售成本						54,823						47,319						140,063						97,184
無形資產的攤銷						20,341						27,193						56,011						38,596
研究和開發						17,321						16,705						55,027						44,041
銷售、一般和管理						35,269						34,467						111,574						105,777
運營費用總額						127,754						125,684						362,675						285,598
營業收入						88,279						83,292						236,539						193,022
其他收入（支出）
投資和其他收入，淨額						4,786						641						10,957						194
與可轉換票據相關的激勵費用						—						(2,712)						—						(2,712)
或有負債公允價值計量收益						13,200						—						13,200						—
利息支出						(4,505)						(7,514)						(13,542)						(12,377)
所得税前淨收入						101,760						73,707						247,154						178,127
所得税支出						19,923						12,073						50,948						33,700
淨收入						$	81,837					$	61,634					$	196,206					$	144,427
每股收益
基本						$	0.62					$	0.45					$	1.48					$	1.05
稀釋						$	0.61					$	0.44					$	1.45					$	1.02
已發行普通股的加權平均值
基本						131,965						136,527						132,896						137,370
稀釋						134,083						139,387						135,233						141,019

參見簡明合併財務報表的附註。

7

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HALOZYME 治療公司

簡明綜合收益表

（未經審計）

（以千計）

						三個月已結束 9月30日												九個月已結束 9月30日
						2023						2022						2023						2022
淨收入						$	81,837					$	61,634					$	196,206					$	144,427
其他綜合收入：
有價證券的未實現（虧損）收益						(49)						182						706						(1,257)
外幣折算調整						—						(1)						24						1
外幣未實現收益						2						—						1						40
衍生工具的未實現收益，淨額						3,426						—						2,001						—
衍生工具的已實現收益，淨額						(537)						—						(583)						—
綜合收入						$	84,679					$	61,815					$	198,355					$	143,211

參見簡明合併財務報表的附註。

8

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HALOZYME 治療公司

簡明的合併現金流量表

（未經審計）

（以千計）

						九個月已結束 9月30日
						2023						2022
經營活動
淨收入						$	196,206					$	144,427
為使淨收入與經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整：
基於股份的薪酬						26,956						17,174
折舊和攤銷						8,152						3,931
無形資產的攤銷						56,011						38,596
債務折扣的攤銷						5,476						6,007
有價證券（溢價）折扣的攤銷，淨額						(3,830)						985
有價證券的已實現虧損						—						1,727
設備處置損失						517						80
或有負債公允價值計量調整						(13,200)						—
確認遞延收入						(2,579)						(1,573)
已確認（延期）的租賃付款						—						(638)
與可轉換票據相關的誘導轉換費用						—						2,712
遞延所得税						25,083						25,329
其他						—						(228)
運營資產和負債的變化：
應收賬款、淨資產和其他合同資產						13,546						(76,186)
庫存						(28,353)						(14,536)
預付費用和其他資產						5,299						(14,359)
應付賬款和應計費用						(3,067)						24,209
經營活動提供的淨現金						286,217						157,657
投資活動
購買有價證券						(271,617)						(225,689)
出售和到期有價證券的收益						195,697						725,995
收購業務，扣除獲得的現金						—						(999,120)
購買財產和設備						(12,698)						(2,466)
出售資產的收益						—						16,021
用於投資活動的淨現金						(88,618)						(485,259)
籌資活動
定期貸款的收益						—						250,000
償還定期貸款						—						(250,000)
循環信貸額度的收益						—						120,000
償還循環信貸額度						—						(120,000)
償還2024年可轉換票據						(13,483)						(77,453)
發行2028年可轉換票據的收益						—						702,000
購買上限看漲期權						—						(69,120)
支付債務發行成本						—						(6,465)
回購普通股						(150,083)						(200,001)
根據股權激勵計劃發行普通股的收益，扣除與淨股結算相關的已繳税款						5,499						7,081
融資活動提供的（用於）淨現金						(158,067)						356,042
現金、現金等價物和限制性現金淨增加						39,532						28,440
期初現金、現金等價物和限制性現金						234,695						119,219
期末現金、現金等價物和限制性現金						$	274,227					$	147,659

9

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非現金投資和融資活動的補充披露：
購買財產和設備的應計金額						$	533					$	319
為換取租賃義務而獲得的使用權資產						$	1,211					$	970
應付賬款中包含債務發行成本						$	—					$	639
為轉換2024年可轉換票據而發行的普通股						$	125					$	1,019

參見簡明合併財務報表的附註。

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HALOZYME 治療公司

簡明的股東權益合併報表

（未經審計）

（以千計）

						截至2023年9月30日的三個月
						普通股												額外 付費 資本						累積的 其他 綜合（虧損）/收益						留存收益						總計 股東 公平
						股份						金額
截至2023年6月30日的餘額						131,856						$	132					$	12,068					$	(1,615)					$	140,448					$	151,033
基於股份的薪酬支出						—						—						9,367						—						—						9,367
通過行使股票期權發行普通股以及歸屬限制性股票和績效股票單位，淨額						225						—						4,102						—						—						4,102
其他綜合收入						—						—						—						2,842						—						2,842
淨收入						—						—						—						—						81,837						81,837
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額						132,081						$	132					$	25,537					$	1,227					$	222,285					$	249,181
						截至2023年9月30日的九個月
						普通股												額外 付費 資本						累積的 其他 綜合（虧損）/收益						留存收益						總計 股東 公平
						股份						金額
截至2022年12月31日的餘額						135,154						$	135					$	27,368					$	(922)					$	143,217					$	169,798
基於股份的薪酬支出						—						—						26,956						—												26,956
發行普通股以轉換2024年可轉換票據						289						—						(126)																		(126)
根據行使股票期權發行普通股，歸屬限制性股票和績效股票單位、淨值和根據ESPP計劃發行的股票						803						1						5,498						—												5,499
回購普通股						(4,165)						(4)						(34,159)												(117,138)						(151,301)
其他綜合收入						—						—						—						2,149												2,149
淨收入						—						—						—						—						196,206						196,206
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額						132,081						$	132					$	25,537					$	1,227					$	222,285					$	249,181
						截至 2022 年 9 月 30 日的三個月
						普通股												額外 付費 資本						累積的 其他 綜合損失						留存收益						總計 股東 公平
						股份						金額
截至2022年6月30日的餘額						137,681						$	138					$	271,169					$	(2,017)					$	23,881					$	293,171
基於股份的薪酬支出						—						—						6,797						—						—						6,797
發行普通股，用於與可轉換票據相關的誘導轉換						1,512						1						1,692																		1,693
通過行使股票期權和歸屬限制性股票績效股票單位而發行普通股，淨額						137						1						2,635						—						—						2,636
看漲交易上限																		(69,120)																		(69,120)
回購普通股						(4,119)						(5)						(199,996)																		(200,001)
其他綜合收入						—						—						—						181						—						181
淨收入						—						—						—						—						61,634						61,634
截至2022年9月30日的餘額						135,211						$	135					$	13,177					$	(1,836)					$	85,515					$	96,991
						截至 2022 年 9 月 30 日的九個月
						普通股												額外 付費 資本						累積的 其他 綜合損失						留存收益（累計赤字）						總計 股東 公平
						股份						金額
截至2021年12月31日的餘額						137,498						$	138					$	256,347					$	(620)					$	(58,912)					$	196,953
基於股份的薪酬支出						—						—						17,174						—						—						17,174
發行普通股，用於與可轉換票據相關的誘導轉換						1,512						1						1,692																		1,693
根據行使股票期權發行普通股，歸屬限制性股票和績效股票單位、淨值和根據ESPP計劃發行的股票						753						1						7,080						—						—						7,081
看漲交易上限																		(69,120)																		(69,120)
回購普通股						(4,552)						(5)						(199,996)																		(200,001)
其他綜合損失						—						—						—						(1,216)						—						(1,216)
淨收入						—						—						—						—						144,427						144,427
截至2022年9月30日的餘額						135,211						$	135					$	13,177					$	(1,836)					$	85,515					$	96,991

參見簡明合併財務報表的附註。

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HALOZYME 治療公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

1. 組織和業務

Halozyme Therapeutics, Inc. 是一家生物製藥技術平臺公司，提供創新的顛覆性解決方案，旨在改善患者體驗和潛在療效。

我們的專有酶rhupH20用於促進注射藥物和液體的皮下（“SC”）輸送。我們將我們的技術許可給生物製藥公司，讓他們共同開發結合我們的 ENHANZE 的產品®藥物輸送 採用合作伙伴專有化合物的技術（“ENHANZE”）。我們還使用我們先進的自動注射器技術為自己或與合作伙伴開發、製造和商業化藥物設備組合產品。

我們的ENHANZE合作伙伴批准的產品和候選產品基於我們的專利重組人透明質酸酶rhupH20。rhupH20通過分解透明質酸（“HA”）起作用，透明質酸（“HA”）是一種天然存在的碳水化合物，是SC空間細胞外基質的主要組成部分。這可以暫時減少散裝流體流動的障礙，從而改善和更快地輸送高劑量、高容量可注射生物製劑，例如單克隆抗體和其他大型治療分子以及小分子和液體。我們將 rhupH20 用於促進其他藥物或液體的輸送的應用稱為 ENHANZE。我們許可ENHANZE技術，與開發或銷售需要通過SC給藥途徑注射或受益於注射的藥物的生物製藥公司建立合作關係。在結合我們的 ENHANZE 技術的專有靜脈注射（“IV”）藥物的開發過程中，已經生成了支持ENHANZE減輕患者治療負擔的潛力，因為與靜脈注射相比，使用ENHANZE給藥的SC時間較短。與靜脈注射通常需要的基於體重的劑量給藥相比，ENHANZE可以實現固定劑量的SC給藥，延長已經進行皮下給藥的藥物的給藥間隔，並有可能降低輸液相關反應的發生率。ENHANZE可以提供更靈活的治療選項，例如由醫療保健專業人員或可能的患者或護理人員進行家庭管理。最後，某些與ENHANZE共同配製的專有藥物已被授予額外的獨家經營權，從而將該產品的專利壽命延長到專有靜脈注射藥物的專利到期之後。

我們目前與霍夫曼-拉羅氏有限公司、霍夫曼-拉羅氏有限公司（“羅氏”）、武田製藥國際股份公司和巴薩爾塔美國公司（“武田”）、輝瑞公司（“輝瑞”）、詹森生物技術有限公司（“詹森”）、艾伯維公司（“AbbVie”）簽訂了 ENHANZE 合作和許可協議）、禮來公司（“禮來”）、百時美施貴寶公司（“BMS”）、Alexion Pharma 國際運營無限公司（阿斯利康公司的間接全資子公司）（“Alexion”）、argenx BVBA（“argenx”）、Horizon Therapeutics plc。（安進公司的全資子公司）（“Horizon”）、ViiV Healthcare（葛蘭素史克持有多數股權的全球艾滋病專業公司）（“ViiV”）、中外製藥有限公司（“Chugai”）和Acumen Pharmicals, Inc.（“Acumen”）。除了從我們的ENHANZE合作中獲得預付許可費外，我們還有權獲得基於活動和銷售的里程碑付款、批量銷售rhupH20的收入以及與ENHAZE共同制定的經批准的合作伙伴產品的商業銷售特許權使用費。我們目前從中獲得特許權使用費 四在這些合作中，包括銷售的特許權使用費 一來自武田合作的產品， 四羅氏合作的產品， 一來自 Janssen 合作的產品以及 一來自 argenx 合作的產品。

我們已經與包括梯瓦製藥工業有限公司（“Teva”）和Otter Pharmicals, LLC（“Otter”）在內的多家制藥公司合作將自動注射器產品商業化。我們有包括與Idorsia Pharmicals Ltd.（“Idorsia”）合作的自動注射器在內的開發計劃。

我們的商業專有產品組合包括 Hylenex®，利用 rhupH20 和我們的專業產品 XYOSTED®，利用我們的自動注射器技術，以及 TLANDO®，睾丸激素的口服配方。.

除非特別註明或上下文另有要求，否則我們的簡明合併財務報表附註中提及的 “Halozyme”、“公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 是指Halozyme Therapeutics, Inc.及其直接和間接的全資子公司如附註2所披露， 重要會計政策摘要.

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2. 重要會計政策摘要

演示基礎

隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是為了美國公認的會計原則（“U.S. GAAP”）以及美國證券交易委員會（“SEC”）與10-Q表季度報告相關的規則和條例編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的一整套財務報表的所有信息和披露。這些未經審計的中期簡明合併財務報表及其附註應與我們在2023年2月21日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。此處列報的過渡期未經審計的財務信息反映了管理層認為公允列報各期財務狀況和經營業績所必需的所有調整，此類調整僅包括正常的經常性調整。過渡期的經營業績不一定代表整個財年的經營業績。

隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包括Halozyme Therapeutics, Inc.及其全資子公司Halozyme, Inc.和Antares Pharma, Inc.的賬目，以及Antares Pharma, Inc.的全資瑞士子公司Antares Pharma IPL AG和Antares Pharma AG的賬目。所有跨公司賬户和交易均已取消。

估算值的使用

根據美國公認會計原則編制未經審計的中期簡明合併財務報表要求我們做出影響中期未經審計的簡明合併財務報表和隨附附註中報告的金額的估計和假設。我們會持續評估我們的估計和判斷，這些估計和判斷基於歷史和預期結果及趨勢以及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設。就其本質而言，估計值受固有的不確定性影響，因此，實際結果可能與我們的估計有所不同.

現金等價物和有價證券

現金等價物由高流動性投資組成，可隨時轉換為現金，自購買之日起90天或更短時間內到期。截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物包括貨幣市場基金、銀行存款證、美國國債和商業銀行的活期存款。

有價證券是指自購買之日起原始到期日超過90天的投資，專門用於為當前業務提供資金。有價證券被視為可供出售。這些投資被歸類為流動資產，儘管規定的到期日可能比當前資產負債表日期晚一年或更長時間，這反映了管理層打算在必要時使用出售這些投資的收益為我們的運營提供資金。此類可供出售的投資按公允價值記賬，未實現的損益記入其他綜合收益（虧損），並列為股東權益的單獨組成部分。有價證券的成本根據保費攤銷或到期折扣的增加進行了調整，此類攤銷或增值包含在我們的簡明合併損益表中的投資和其他淨收入中。我們使用特定的識別方法來計算出售的有價證券的已實現損益。被判定為有價證券信用虧損導致的已實現損益和價值下降（如果有）均未計入投資和其他淨收益，計入我們的簡明合併損益表。

限制性現金

根據我們設施的租賃條款，在租賃期內，我們可能被要求將信用證作為保證金。截至2023年9月30日， 不隨着相關租約的終止，限制性現金仍被認捐為信用證的抵押品。截至2022年12月31日，限制性現金為美元0.5認捐了100萬美元作為信用證的抵押品。

金融工具的公允價值

公允價值計量的權威指南建立了三級公允價值層次結構，該等級對用於衡量公允價值的投入進行優先排序。這些等級包括：第 1 級，定義為可觀察的輸入，例如活躍市場的報價；第 2 級，定義為活躍市場報價以外的可直接或間接觀測的輸入；以及第 3 級，定義為幾乎或根本沒有市場數據，因此要求實體制定自己的假設。

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我們的金融工具包括現金等價物、可供出售的有價證券、應收賬款、預付費用和其他資產、應付賬款、應計費用和長期債務。這些工具的公允價值估算是根據相關的市場信息在特定時間點進行的。這些估計值本質上可能是主觀的，涉及不確定性和重要判斷問題，因此無法精確確定。由於這些工具的短期性質，現金等價物、應收賬款、預付費用和其他資產、應付賬款和應計費用的賬面金額通常被認為代表其各自的公允價值。

可供出售的有價證券包括資產支持證券、公司債務證券、美國國債、機構債券和商業票據，並使用1級和2級輸入按公允價值計量。二級金融工具的估值使用不太活躍市場的市場價格和具有可觀察輸入的專有定價估值模型，包括利率、收益率曲線、到期日、發行日期、結算日期、報告的交易、經紀交易商報價、發行價差、基準證券或其他市場相關數據。我們從投資經理那裏獲得二級投資的公允價值，該經理從第三方定價來源獲得這些公允價值。我們通過將投資經理提供的二級金融工具的公允價值與第三方定價來源進行比較來驗證這些公允價值。

庫存

庫存按成本或可變現淨值的較低者列報。費用按先入先出的原則確定。可變現淨價值是正常業務過程中的估計銷售價格，不太合理的可預測的完工、處置和運輸成本。定期對庫存進行審查，以確定是否存在潛在的過剩、過時或過時狀態。我們會定期評估庫存的賬面價值，考慮諸如歷史和預期未來銷售量與現有數量的比較、我們預期在各自市場上獲得的產品價格與歷史成本的比較以及手頭商品的剩餘保質期等因素。

租賃

我們已經簽訂了主要針對房地產和汽車的經營租約。這些租賃的合同條款包括 三年到 12年份。我們在一開始就確定一項安排是否包含租約。運營租賃產生的使用權（“ROU”）資產和負債包含在我們簡明的合併資產負債表上的財產和設備、應計費用和其他長期負債中。運營租賃 ROU 資產和負債根據租賃期內未來最低租賃付款的現值在開始日期進行確認。由於我們的大多數租賃都不提供隱含利率，因此我們根據生效日可用的信息使用增量借款利率來確定貼現率來計算未來付款的現值。運營租賃ROU資產還包括支付的任何租賃款項，不包括租賃激勵措施和產生的初始直接成本。我們的租約通常包括延長或終止租約的選項。當我們可以合理地確定我們將行使該期權時，這些期權將包含在租賃期內。初始期限為12個月或更短的短期租賃未記錄在我們的簡明合併資產負債表中。最低租賃付款的租賃費用在租賃期內按直線法確認。

我們的租賃協議包含租賃和非租賃部分，通常分開核算。對於某些設備租賃，例如汽車，我們將租賃和非租賃部分視為單一租賃部分。

可轉換票據

2024年可轉換票據、2027年可轉換票據和2028年可轉換票據（統稱為 “可轉換票據”）根據債務和衍生品權威指南進行會計處理。我們評估了可轉換票據中包含的所有嵌入式轉換選項，以確定是否存在需要按照美國公認會計原則的要求將分叉作為衍生品的嵌入式特徵。根據我們的分析，我們將每張可轉換票據記作單一會計單位，即負債，因為我們得出的結論是，在嵌入式衍生品權威指導下，轉換特徵不需要分叉作為衍生品。

現金流套期保值-貨幣風險

從2023年第二季度開始，我們啟動了一項現金流對衝計劃，以降低與以瑞士法郎計價的預測特許權使用費收入相關的外幣兑換風險。根據該計劃，我們可以對衝這些預測的特許權使用費，最高限額為 四年走向未來。我們對衝這些現金流敞口，以降低我們的收益和現金流受到匯率波動不利影響的風險。

根據套期保值會計處理方法，所有套期保值關係在套期保值之初均有正式記錄，在抵消套期保值交易中未來現金流的變化方面非常有效。無論是在套期保值之初還是在持續的基礎上，我們都會評估外幣遠期合約在前瞻性和回顧性基礎上抵消套期保值項目現金流變化方面是否非常有效。如果我們確定（i）外幣遠期合約作為現金流對衝的效果不高，（ii）外幣遠期合約已不再是一種高效的對衝工具，或者（iii）預測的交易不再可能發生，我們將停止對衝會計處理

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預期地。我們根據遠期貨幣遠期合約的公允價值變化和假設的外幣遠期合約的公允價值來衡量有效性，其條款與套期保值風險的關鍵條款相匹配。我們的外幣遠期合約中沒有一部分被排除在對衝有效性的評估之外。截至2023年9月30日，所有套期保值都被確定為非常有效。

與我們的套期保值合約相關的資產或負債分別按公允市場價值記入我們的簡明合併資產負債表中的預付費用和其他流動資產、應計費用或其他長期負債。與這些套期保值合約的公允市場價值變動相關的損益在我們簡明的合併資產負債表中作為股東權益中累計其他綜合收益（“AOCI”）的一部分入賬，並在確認標的套期保值交易的同期簡明合併損益表中重新歸類為特許權使用費收入。如果標的預測交易沒有發生，或者很可能不會發生，則我們在簡明合併損益表中將相關現金流對衝的收益或虧損從AOCI重新歸類為特許權使用費收入。由於這些套期保值合約的公允市場價值來自當前的市場匯率，因此套期保值合約被歸類為衍生金融工具。我們不將衍生品用於投機或交易目的。截至2023年9月30日，預計將在未來12個月內在我們的簡明合併損益表中確認為AOCI淨收益的金額並不重要。

業務合併

在收購會計方法下，我們將轉移的總對價的公允價值的公允價值分配給收購的有形和可識別的無形資產以及根據收購之日的估計公允價值承擔的負債。這些估值要求我們做出估計和假設，尤其是對無形資產的估值和假設。我們將扣除假設負債後的有形和無形資產總公允價值的超額對價記為商譽。完成業務合併所產生的成本，例如法律和其他專業費用，在發生時記為支出。

如果在衡量期內的報告期結束時，業務合併的初始會計尚未完成，則我們在財務報表中報告臨時金額。在衡量期內，我們調整了在收購之日確認的臨時金額，以反映獲得的有關截至收購之日存在的事實和情況的新信息，如果已知，這些事實和情況將影響截至該日確認的金額的計量。我們將這些調整記入臨時金額，並相應抵消商譽。衡量期後發現的任何調整均記錄在我們的簡明合併損益表中。

商譽、無形資產和其他長期資產

截至收購之日，收購的資產，包括無形資產和正在進行的研發（“IPR&D”）以及假設的負債均按公允價值計量。商譽的使用壽命是無限期的，代表所收購淨資產的成本超過公允價值。在業務合併中獲得的用於知識產權研發活動的無形資產被視為無限期有效，直到相關的研發工作完成或放棄。相關研發項目結束後（即商業化後），IPR&D資產將在其預計使用壽命內進行攤銷。如果相關研發項目被放棄，則在放棄期間將IPR&D資產記為支出。

商譽和IPR&D不進行攤銷；但是，至少每年在第二季度對其進行減值審查，如果發生表明可能出現減值的事件，則更頻繁地進行減值審查。如果申報單位或IPR&D資產的賬面價值超過其各自的公允價值，則商譽和IPR&D被視為減值。

我們在申報單位層面進行商譽減值分析，這與我們的報告和運營分部結構以及離散財務信息的可用性相一致。在商譽減值審查期間，我們會評估定性因素，以確定我們申報單位的公允價值是否更有可能低於包括商譽在內的賬面金額。定性因素包括但不限於宏觀經濟狀況、行業和市場考慮因素以及我們的整體財務表現。如果在評估了這些定性因素的總量之後，我們確定申報單位的公允價值不大於賬面金額，則認為沒有必要進行額外評估。否則，我們將繼續將申報單位的估計公允價值與賬面價值（包括商譽）進行比較。如果申報單位的賬面金額超過公允價值，我們將根據差額記錄減值損失。我們可以選擇在一段時間內繞過定性評估，繼續進行量化商譽減值測試。

我們可識別的使用壽命有限的無形資產通常由收購的設備技術和產品權利組成。壽命有限的可識別無形資產的成本通常在資產各自的估計使用壽命內按直線攤銷。

我們會定期進行審查，以確定是否發生了任何可能表明使用壽命有限的無形資產和其他長期資產可能受到減值的事件。如果存在減值指標，則進行減值測試以

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通過確定受影響資產的賬面金額是否超過未貼現的預期未來現金流量，來評估受影響資產的可收回性。如果受影響的資產無法收回，我們會估算資產的公允價值，如果資產的賬面價值超過公允價值，則記錄減值損失。可能表明潛在減值的因素包括與賬面淨值相比，我們的股票價格和市值大幅下降，特定資產為我們的戰略業務目標創造正現金流的能力發生重大變化，以及特定資產的使用模式。

收入確認

我們從（i）許可我們的ENHANZE技術和其他特許權使用費安排獲得的特許權使用費，（ii）根據合作協議收到的款項，（iii）通過銷售我們的專有和合作產品獲得收入。當我們向客户轉移承諾的商品或服務的金額反映了我們期望在換取這些商品或服務時有權獲得的對價時，我們即確認收入。為了確定與客户簽訂的合同的收入確認，我們執行以下五個步驟：（i）確定合同中承諾的商品或服務；（ii）確定合同中的履約義務，包括它們在合同中是否不同；（iii）確定交易價格，包括對可變對價的限制；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在我們滿足時（或作為）確認收入履約義務。

增強和設備特許權使用費

根據我們的 ENHANZE 合作和許可協議的條款，如果合作產品實現商業化，我們的合作伙伴將按其銷售額的平均個位數百分比向我們支付特許權使用費。在潛在的觸發事件發生後，欠我們的所有款項均不可取消，一旦付款，則不可退還。除非根據協議條款提前終止，否則合作通常會持續到最後一個到期的特許權使用費付款期限，具體取決於每個產品和每個國家/地區，每個特許權使用費期限從該產品的首次商業銷售開始，到以下兩者中較晚者結束：（i）協議中規定的特定期限或期限或（ii）我們涵蓋rhupH20或其他的專利有效索賠的最後到期到期合作開發的有效聲明涵蓋產品的特定專利在合作下開發。一般而言，如果在合作中開發的涵蓋給定國家/地區的特定專利沒有有效的索賠，則在我們涵蓋rhupH20的專利到期後，在該國家/地區的銷售的特許權使用費率會降低。詹森涵蓋DARZALEX SC的專利不會影響削減特許權使用費的時機。合作伙伴可以在到期前出於任何原因全部終止協議，也可以逐個目標終止協議 90提前幾天向我們發出書面通知。在任何此類終止後，授予合作伙伴的許可（全部或與已終止的目標相比，視情況而定）將終止；但是，如果協議到期（而不是終止），授予的持續許可將變為永久、非排他性且已全額付款。基於銷售的里程碑和特許權使用費在基礎銷售或里程碑發生的時期內予以確認。直到我們完成上一季度的財務報表後，我們才會收到來自ENHANZE合作伙伴的最終特許權使用費報告。因此，我們根據獲得的特許權使用費估算值確認收入，該估算值基於內部估算值和合作夥伴提供的現有初步報告。如有必要，我們將在下個季度收到最終特許權使用費報告後記錄調整情況。迄今為止，我們尚未記錄任何重大調整。

我們還通過與設備合作伙伴簽訂的許可和開發協議授予的多項許可證獲得特許權使用費。這些特許權使用費基於合作產品商業銷售的百分比，費率從中等個位數到低兩位數不等，並根據淨銷售水平進行分級。這些基於銷售的特許權使用費是在合作伙伴進行商業銷售期間進行估算和確認的，許可被視為與特許權使用費相關的主要要素。特許權使用費通常在商業銷售期結束後的45至60天內報告並支付給我們。我們根據合作伙伴提供的可用或估計的實際銷售信息、外部來源的處方銷售和估計的淨銷售價格來估算所獲得的特許權使用費。如有必要，我們將在下一季度收到最終特許權使用費報告時記錄調整情況。迄今為止，我們還沒有記錄任何重大調整。

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ENHANZE 和設備合作協議下的收入

增強協作和許可協議

根據這些協議，我們向合作伙伴授予全球許可，允許他們使用我們的ENHANZE技術開發和商業化產品，將我們的專利rhupH20酶與針對最多指定數量的靶標的專有生物製劑相結合。目標通常是在全球範圍內獲得獨家許可。在安排開始後選定的目標通常需要支付額外的許可費。合作合作伙伴負責根據協議開發的任何產品的所有開發、製造、臨牀、監管、銷售和營銷成本。我們負責根據合作合作伙伴的採購訂單提供批量 rhupH20，也可能單獨參與研究和開發服務。儘管這些合作協議的相似之處在於它們源自相同的框架，但每項協議都是公平談判的結果，因此可能因人而異。

我們通常會向合作合作伙伴收取預付許可費，也有權獲得基於事件的付款，前提是合作合作伙伴實現了特定的開發、監管和銷售里程碑。在一些協議中，如果合作伙伴無法將產品開發推進到指定階段，則向我們支付年費以維護其專有許可權。我們為大量 rhupH20 供應品和研發服務單獨賺取費用。

儘管這些協議在形式上被認定為合作協議，但出於會計目的，我們簽訂的協議代表與客户簽訂的合同，不受有關合作安排的會計文獻的約束。這是因為我們向合作伙伴授予知識產權許可，並提供批量rhupH20和研發服務，這些都是我們持續活動的產出，以換取相應的對價。根據這些合作協議，我們的合作伙伴主導資產開發，我們不分擔其開發或商業化活動的重大財務風險。因此，我們得出結論，根據美國公認會計原則，我們的合作協議已得到適當核算。

根據我們所有的ENHANZE合作協議，我們已將使用功能性知識產權的許可確定為唯一的履約義務。該許可所依據的知識產權是我們專有的ENHANZE技術，該技術代表了rhupH20在促進藥物交付方面的應用。由於不需要持續開發 ENHANZE 技術，因此每份許可證都授予合作伙伴使用我們現有知識產權的權利，這些知識產權在許可證生效之日已確定。因此，我們會在許可證生效時確認許可證收入，並且合作伙伴已獲得我們的知識產權，通常是在協議開始時。

當合作夥伴可以選擇其他目標添加到授予的許可證中時，我們將這些權利視為選項。我們會評估此類期權是否包含實質性權利，即與向新合作伙伴簽發類似許可證時收取的行權價格相比，其行使價有折扣。這些期權的行使價包括目標選擇費、基於事件的里程碑付款和特許權使用費的組合。當這些金額的總折扣不超過其他客户可獲得的折扣時，我們得出結論，該期權不包含實質性權利，我們將行使期權時授予的額外許可權視為單獨的合同（目標選擇合同）。

通常，我們為客户提供許可知識產權的賠償和保護。這些規定是確保許可證符合協議規定而不是提供商品或服務的義務的一部分。

我們還履行批量供應rhupH20的採購訂單，並根據合作伙伴的項目授權表提供研發服務，這些表格代表單獨的合同。除許可證外，我們還按常規銷售價格（稱為獨立銷售價格（“SSP”）對批量供應的rhupH20和研發服務進行定價。因此，我們的合作伙伴沒有實質性權利以不反映 SSP 的價格訂購這些商品。請參閲下文關於確認這些單獨合同收入的討論。

合同的交易價格代表我們為換取向客户提供商品和服務而有權獲得的金額。交易價格不包括受不確定性影響的金額，除非不確定性得到解決後收入可能不會出現重大逆轉。除了預付的許可費（或目標選擇合同中的目標選擇費）外，我們在合作協議下可能獲得的所有其他費用都受到產品開發的重大不確定性的影響。許多基於事件的發展和監管里程碑要等到真正實現這些里程碑才可能實現。這通常與獲得上市許可批准等里程碑有關。關於其他發展里程碑，例如臨牀試驗中首例患者的給藥，根據試驗啟動的進展情況，可以認為在臨牀試驗實際發生之前就有可能取得成就。為了評估啟動試驗的進展，我們會評估我們的合作伙伴啟動試驗之前的活動狀態，例如從相關監管機構收到的反饋、在研新藥（“IND”）或等效備案的完成、藥物的準備情況和可用性、研究場所的準備情況以及我們的合作伙伴對該計劃的資源承諾。我們在交易中不包括任何受不確定因素影響的金額

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價格，直到該金額很可能不會導致未來收入的重大逆轉。在每個報告期結束時，我們會重新評估實現這些里程碑和任何相關限制條件的可能性，並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。

當目標交易權由合作伙伴持有且歸屬於這些權利的金額不可退還時，它們將包含在交易價格中。但是，它們被記錄為遞延收入，因為我們有潛在的履約義務在行使交易權時提供新的目標。當交換權到期或行使時，這些金額在收入中確認。

由於我們的協議有一種履約義務（許可證），這些義務通常在協議生效時同時轉讓，因此通常不需要分配交易價格。但是，當某些個別目標的許可證受交換權約束時，就需要進行分配，因為與這些目標相關的收入無法確認。當需要分配時，我們會根據各個目標許可證的相對 SSP 進行預付金額的分配。我們使用基於收入的估值方法確定許可證SSP，利用對許可人將獲得的估計回報進行風險調整後的貼現現金流預測。當交易價格中包含受不確定性影響的金額（例如里程碑和特許權使用費）時，我們會將其歸因於產生此類里程碑或特許權使用費金額的特定單個目標許可證。

我們還估算了批量rhupH20和研發服務的SSP，以確定我們的合作伙伴沒有實質性權利以折扣價訂購這些服務。對於散裝RhupH20的供應，由於我們實際上是合作伙伴的合同製造商，因此我們根據與所有合作伙伴一致的典型合同製造商利潤率來估算和收取SSP費用。我們根據全額負擔的勞動力費率來確定研發服務的SSP。我們的費率與我們在其他合作協議中觀察到的費率相當。我們也有向所有合作伙伴收取相似費率的歷史。

在許可證轉讓給合作伙伴（如上所述）時，如果許可證不受交換權的約束，或者交換權到期或行使時，分配給各個目標的許可證的預付金額將被確認為收入。當開發里程碑和其他費用包含在交易價格中時，它們將計入收入，因為到那時，我們已經將相關許可證轉讓給了合作伙伴。

在提供研究和開發服務的合同中，此類服務是唯一的履約義務。這些費用是根據我們員工的工作時數和每小時的固定合同費率以及第三方轉賬成本按月收取的。我們在根據賬單金額提供相關服務時確認收入，因為合作伙伴在我們提供這些服務時會同時消耗研發工作的收益，而計費金額反映了這些服務對客户的價值。

設備許可、開發和供應安排

我們與製藥合作伙伴簽訂了多項許可、開發和供應協議，根據這些協議，我們為我們的設備技術授予許可，並提供通常涉及多項績效義務和高度定製的交付成果的研發服務。對於此類安排，我們在合同開始時確定合同中每項承諾的商品和服務以及不同的履約義務，並根據相對的SSP為每項履約義務分配對價，後者通常根據預期成本加上加價確定。

如果合同包含對迄今為止已完成的績效獲得付款的可執行權利，並且履約義務隨着時間的推移得到履行，則我們根據不同交付項的性質，使用輸入法或產出法確認開發期內的收入，具體取決於哪種方法最合適。對於不包含對迄今為止完成的績效收取可強制執行的付款權的其他合同，當產品控制權移交給客户時，收入即予以確認。可能表明控制權已發生轉移的因素包括法定所有權的轉移、實際所有權的轉移、客户已獲得資產所有權的重大風險和回報，以及我們目前的付款權。

我們開發合同的典型付款條件可能包括相當於合同總價值百分比的預付款，其餘部分將在個人可交付成果完成和移交或個人履約義務履行後計費。我們記錄了履約前收到的現金的合同負債，該負債在遞延收入和遞延收入中長期列報，在簡明合併資產負債表中長期列報，並在相關履約義務得到履行後，在簡明合併損益表中確認為收入。

為換取我們的功能知識產權（例如與合作開發安排相關的專利技術和專有技術）的許可而收到的許可費和里程碑通常在安排之初或在開發期內得到承認，具體視事實和情況而定，因為該許可通常與合同規定的非許可商品或服務沒有區別。里程碑付款是

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視未來事件的發生情況而定，以最有可能的金額進行評估和記錄，只要相關的不確定性得到解決，收入可能不會出現重大逆轉。

請參閲註釋 5收入, 以便進一步討論我們的合作安排.

產品銷售額，淨額

專有產品銷售

我們的商業專有產品組合包括XYOSTED、TLANDO和Hylenex重組產品，我們主要向藥品批發分銷商和專業藥房銷售，他們向醫院、零售連鎖藥店和其他終端用户銷售產品。向批發商的銷售是根據採購訂單進行的，但須遵守主協議的條款，單包產品的交付代表每份採購訂單下的履約義務。我們使用合同製造商生產我們的專有產品，並使用第三方物流（“3PL”）供應商來處理和履行訂單. 我們得出結論，我們是向批發商銷售的主要人，因為我們控制雙方提供服務的渠道並指導他們的活動。我們對批發商沒有產生直通式銷售的重大義務。

當控制權移交給客户時（通常是在交貨時），按淨銷售價格確認收入，這反映了為估計回報、批發分銷費、即時付款折扣、政府回扣和退款、計劃折扣安排以及患者折扣和支持計劃確定儲備金和銷售補貼的可變對價。在產品交付到批發商所在地時，我們會確認產品銷售收入和相關銷售成本。當時，批發商控制了產品，因為他們獲得了所有權，承擔了失去所有權的風險，並有強制性義務向我們付款。他們還有能力按照他們協商的條款和價格將產品直接銷售給客户。儘管批發商擁有產品退貨權，但我們認為他們沒有顯著的動機將產品退還給我們。

某些儲備金和銷售補貼的確定要求我們做出一些判斷和估計，以反映我們對交易價格和我們認為最終有權獲得的對價金額的最佳估計。預期價值是根據單位銷售數據、與客户和第三方付款人的合同條款、銷售返利的歷史和估計未來百分比、歷史和未來的保險計劃賬單、計劃或法規中可能影響實際返利金額的任何新的或預期變化、客户購買模式、產品到期日期和分銷渠道中的庫存水平確定的。產品退貨、退款、分銷費、即時付款折扣、回扣和客户共付支持計劃的預計抵免額包含在應計費用和應收賬款中，在確認產品銷售收入後，淨額計入我們的簡明合併資產負債表。我們會監控銷售後的實際產品退貨、退款、折扣和費用。如果這些金額與我們的估計不同，我們會對這些補貼進行調整，這些補貼用於在調整期內增加或減少產品銷售收入和收益。

當批發商以議定的折扣價格向某些團體採購組織（“GPO”）、藥房福利經理（“PBM”）和政府計劃的成員出售我們的產品時，最初向批發商開具的銷售價格會受到即時付款的折扣，以及隨後的退款。我們還向某些批發商支付季度分銷費，用於庫存報告和退款處理，並向PBM和GPO支付服務及訪問其會員的管理費。我們得出結論，以這些費用換取的收益與我們的產品銷售沒有區別，因此，我們將這些金額用於減少收入。批發商也有權退回接近或超過到期日的未售出產品。由於我們產品的保質期和較長的退貨期，從產品發貨到我們為退回的產品發放積分，可能會有很長的一段時間。

我們在收到每份採購訂單時估算交易價格，同時考慮了最初向批發商開具的銷售價格因上述所有因素而產生的預期降低。我們彙總了歷史經驗和數據，以估算我們產品的未來退貨和退款，以及我們支付的其他折扣和費用的影響。在估算交易價格的這些調整時，我們會將其降至足以斷言在已知最終調整金額後，收入可能不會出現重大逆轉。

每份採購訂單僅包含一種類型的產品，通常以一次裝運的方式運送給批發商。因此，不需要將交易價格分配給單個包裹。

對於批發商下達的訂單，我們會向銷售代表支付佣金等費用。但是，由於產品銷售收入是在我們收到採購訂單後不久交付給批發商時確認的，因此我們不會根據適用指南中允許的實際權宜之計將這些佣金和其他成本資本化。

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合作產品銷售

bulk rhupH20

我們向合作伙伴批量出售 rhupH20 用於研發，在獲得市場批准後，我們將其出售用於協作商業產品。銷售是根據採購訂單進行的，但須遵守合作協議或供應協議的條款，批量rhupH20的交付代表每份採購訂單下的履約義務。我們提供標準質保，保證產品符合規格。我們聘請合同製造商批量生產rhupH20，並得出結論，我們是向合作伙伴銷售的主要產品。每份批量rhupH20採購訂單的交易價格是根據生產成本加上合同加價固定的，不受調整。通常不需要將交易價格分配給產品的各個數量，因為每個訂單僅包含一種類型的產品。

在將所有權轉讓給我們的合作伙伴後，我們將批量銷售rhupH20的收入確認為產品銷售和相關銷售成本。那時，合作伙伴控制產品，承擔失去所有權的風險，並有強制性義務向我們付款。

設備

我們與製藥合作伙伴簽訂了多項許可、開發、供應和分銷協議，根據這些協議，我們生產某些產品、設備和/或組件並是其獨家供應商。收入在向客户轉移或作為控制權轉移給客户時予以確認，如下文所述。

我們是 OTREXUP 的獨家供應商®給 Otter。由於該產品是定製製造的，沒有其他用途，而且我們有合同權利，要求對迄今為止已完成的性能進行付款，因此隨着產品是根據確定的採購訂單生產的，控制權將持續移交給客户。收入是根據合同銷售價格和生產單位數量使用產出法在一段時間內確認的。超過向客户發貨/開具賬單的金額的確認收入金額（如果有）將在我們的簡要合併資產負債表中記為合同資產，這是因為該金額最終預計將從客户處開具賬單和收取。

所有其他設備合作產品的銷售均在控制權移交給客户的時間點得到確認，通常是在發貨時。銷售條款和定價受相應的供應和分銷協議管轄，通常沒有退貨權。收入按交易價格確認，交易價格包括合同的每單位銷售價格和估計的可變對價，例如基於交易量的定價安排或利潤分享安排（如果有）。我們在向合作伙伴發貨後確認收入，包括我們預計在未來商業銷售中獲得的合同利潤率的估計可變對價。根據歷史經驗，估計的可變對價以我們認為收入不會出現重大逆轉的金額進行確認，如果最可能的預期對價金額發生變化或變為固定數額，則在每個報告期進行調整。

收入演示

在我們的簡明合併收益報表中，我們將預付款、基於活動的開發和監管里程碑以及銷售里程碑列為合作協議下的收入。我們還將根據項目授權表簽訂的單獨研發合同的收入包括在這一類別中。我們在簡明的合併收益表中單獨列報了從合作伙伴那裏收到的特許權使用費。

我們的專有產品和合作產品的銷售收入包含在產品銷售中，淨收入包含在我們的簡明合併收益表中。

在簡明合併財務報表的腳註中，我們按安排類型（特許權使用費；產品銷售、淨額和合作協議）以及根據合作協議收到的付款流類型（預付許可和目標提名費；基於事件的開發和監管里程碑及其他費用；基於銷售的里程碑；以及設備許可和開發收入）提供了分類的收入信息。

銷售成本

銷售成本主要包括原材料、第三方製造成本、灌裝和完工成本、運費成本、內部成本以及與生產專有和合作產品相關的製造開銷。銷售成本還包括減記多餘、過時和過時的庫存，以及註銷不符合某些產品規格（如果有）的庫存。

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研究和開發費用

研發費用包括工資和福利、設施和其他管理費用、與研究相關的製造服務、合同服務和其他外部費用。當這些支出與我們的研發工作有關並且將來沒有其他用途時，研發費用記入運營費用。

在執行某些研發協議後，我們有義務預先付款。對於將用於或為未來研發活動提供的商品或服務的預付款，包括不可退還的款項，將推遲。當相關商品交付或相關服務已交付時，或者我們預計不會交付貨物或提供服務時，此類金額被確認為支出。

基於股份的薪酬

我們根據股票薪酬的權威指南，記錄與股票期權、限制性股票單位（“RSU”）、績效股票單位（“PSU”）和根據我們的員工股票購買計劃（“ESPP”）發行的股票相關的薪酬支出。為換取股權工具獎勵而獲得的員工服務的成本在授予之日根據獎勵的估計公允價值進行計量，並在獎勵的必要服務期內按直線法確認為支出。當確定具有績效條件的獎勵的基於股份的薪酬支出被確定為可能實現該績效條件時，即予以確認。如果此類績效條件的結果未被確定為可能的結果或未得到滿足，則不確認任何薪酬支出，也將撤消先前確認的任何薪酬支出。沒收被確認為基於股份的薪酬支出的減少。

所得税

我們使用責任法提供所得税。在這種方法下，遞延所得税資產和負債是根據每個報告期現有資產和負債的財務報表賬面金額與各自的税基之間的差異確定的。我們使用預計差異將扭轉的當年的已頒佈税率來衡量遞延所得税資產和負債。管理層需要做出重大判斷，才能確定我們的所得税、遞延所得税資產和負債以及根據遞延所得税淨資產記錄的任何相關估值補貼準備金，這些準備金基於複雜且不斷變化的税收法規。遞延所得税資產（“DTA”）和其他税收優惠在更有可能實現時予以記錄。我們會每季度評估税收協定是否需要估值補貼，權衡所有正面和負面證據，以評估我們的部分或全部税收協定是否更有可能實現。我們記錄的所得税準備金為美元19.9百萬和美元50.9百萬美元，使用的有效税率為 19.9% 和 20.6截至2023年9月30日的三個月和九個月中分別為百分比。我們的有效税率與21％的美國聯邦法定税率之間的差異主要是由於州所得税、外國衍生無形收入扣除額（“FDII”）的税收優惠、162（m）的税收減免和其他基於股份的薪酬。

細分信息

我們在以下地區開展業務 一運營部門，包括與我們的專有酶和設備的研究、開發和商業化有關的所有活動。該分部還包括與（i）根據我們與第三方的合作協議進行的研發和製造活動，以及（ii）專有和合作產品的產品銷售相關的收入和支出。首席運營決策者彙總審查經營業績，並將運營作為單一運營部門進行管理。

近期會計公告的通過和待通過

最近發佈的相關會計公告不會對我們的簡明合併財務報表和相關披露產生重大影響。

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3. 業務合併

2022年5月24日，根據截至2022年4月12日的協議和合並計劃（“合併協議”）的條款和條件，我們收購了安塔瑞斯製藥有限公司（“安塔爾斯”）的所有未償股權。Antares是一家專業製藥公司，主要專注於藥品和技術的開發和商業化，以滿足患者在靶向治療領域的需求。我們收購了Antares，這是我們擴張為一家藥物配送公司並推出特種產品的戰略的一部分。

Antares 的總收購對價為 $1,045.7百萬。每股已發行和流通的Antares普通股均轉換為獲得美元的權利5.60不含利息的現金，減去任何適用的預扣税（“合併對價”）。

根據企業合併權威指南，使用收購會計方法對Antares的收購進行了核算，Halozyme被視為會計收購方，除其他外，這要求收購的資產和假設負債在收購之日按其公允價值確認。用於確定為收購的每類資產和承擔的負債分配的估計公允價值以及資產壽命的判斷可能會對我們的經營業績產生重大影響。

在2023年的前六個月中，我們記錄了衡量期調整，使商譽增加了美元7.8百萬美元，用於按美元調整應計費用2.0百萬，遞延所得税負債按美元計算5.6百萬美元和按美元計算的應收賬款0.2百萬。記錄了衡量期的調整，以反映截至收購之日存在的事實和情況。在2023年第二季度，我們最終確定了影響收購價格對價分配的估計。

未經審核的預報結果

我們上一年的合併財務報表包括安塔爾在2022年5月24日至2022年9月30日期間的業務。截至2022年9月30日的三個月中，歸屬於安塔爾斯（Antares）幷包含在我們簡明合併損益表中的總收入和税前淨虧損總額為美元50.4百萬和美元35.5百萬和美元69.1百萬和美元75.3截至2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。

以下未經審計的預估財務信息彙總了Halozyme和Antares的合併經營業績，就好像兩家公司在2021財年初已合併一樣（以千計）。

						三個月已結束 9月30日												九個月已結束 9月30日
						2023						2022						2023						2022
總收入						$	216,033					$	208,976					$	599,214					$	531,189
淨收入						81,837						66,771						196,206						163,795

列報的所有期間未經審計的預計財務信息包括此次收購產生的業務合併會計影響。未經審計的預估業績包括為反映庫存增加攤銷情況而進行的調整，以及根據資產的初步估值產生的增量無形資產攤銷以及與收購相關的某些重大非經常性交易調整。對利息支出、融資成本和投資收入進行了調整，以反映合併後的實體的資本結構。還對所得税支出進行了調整，以反映合併後的實體的預期有效税率。所提供的未經審計的預估財務信息僅供參考，不一定表示如果在2021財年初進行收購本可以實現的經營業績，也不一定表示未來業績的趨勢，原因有很多，包括但不限於用於編制預估信息的假設之間的差異、運營效率帶來的成本節省、潛在的協同效應以及其影響產生的增量成本整合業務。

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4. 公允價值測量

可供出售的有價證券包括以下幾種（以千計）：

						2023年9月30日
						攤銷成本						未實現收益總額						未實現虧損總額						估計公允價值
資產支持證券						$	4,599					$	—					$	(20)					$	4,579
公司債務證券						5,976						—						(31)						5,945
美國國債						160,034						—						(104)						159,930
機構債券						16,020						—						(73)						15,947
商業票據						22,655						—						(1)						22,654
可供出售的有價證券總額						$	209,284					$	—					$	(229)					$	209,055

						2022年12月31日
						攤銷成本						未實現收益總額						未實現虧損總額						估計公允價值
資產支持證券						$	1,146					$	—					$	—					$	1,146
公司債務證券						7,139						—						(9)						7,130
美國國債						111,469						—						(934)						110,535
機構債券						2,783						2						(1)						2,784
商業票據						7,004						—						—						7,004
可供出售的有價證券總額						$	129,541					$	2					$	(944)					$	128,599

截至2023年9月30日， 43公允市場價值為美元的可供出售有價證券196.8百萬美元的未實現虧損總額為美元0.2百萬。根據我們對這些有價證券的審查，我們認為 無的未實現虧損是截至2023年9月30日的信貸損失造成的，因為我們不打算出售這些證券，在收回攤銷成本基礎之前，我們被要求出售這些證券的可能性不大。

我們可供出售債務證券合同到期日的估計公允價值如下（以千計）：

						2023年9月30日						2022年12月31日
一年內到期						$	179,400					$	114,353
一年後到期，但五年內到期						29,655						14,246
可供出售的合同到期日的估計公允價值總額						$	209,055					$	128,599

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下表按主要證券類型彙總了我們經常按公允價值計量的現金等價物和可供出售的有價證券，並使用公允價值層次結構（以千計）進行分類：

						2023年9月30日																		2022年12月31日
						第 1 級						第 2 級						估計公允價值總額						第 1 級						第 2 級						估計公允價值總額
資產
現金等價物
貨幣市場基金						$	147,113					$	—					$	147,113					$	191,704					$	—					$	191,704
美國國債						23,000						—						23,000						—						—						—
可供出售，可銷售 證券
資產支持證券						—						4,579						4,579						—						1,146						1,146
公司債務證券						—						5,945						5,945						—						7,130						7,130
美國國債						159,930						—						159,930						110,535						—						110,535
機構債券						15,947						—						15,947						2,784						—						2,784
商業票據						—						22,654						22,654						—						7,004						7,004
衍生工具
貨幣套期保值合約 (1)						—						2,163						2,163						—						—						—
總資產						$	345,990					$	35,341					$	381,331					$	305,023					$	15,280					$	320,303
負債
衍生工具
貨幣套期保值合約 (1)						$	—					$	347					347						$	—					$	—					—

(1)基於可觀察到的現貨匯率、遠期匯率或同等條件工具的市場交易。金融資產和負債的賬面金額等於公允價值。截至2023年9月30日，預付費用和其他流動資產、預付費用和其他資產以及其他長期負債中記錄的衍生資產和負債為美元1.6百萬, $0.6百萬和 $0.3百萬，分別地。

我們有 不截至2023年9月30日和2022年12月31日被歸類為3級的可供出售證券。

作為與TLANDO相關的Antares收購的一部分，假設了一筆或有負債。收購日期的公允價值是使用收益法來衡量的，特別是開發里程碑付款的概率加權預期回報法，以及使用蒙特卡羅模擬進行商業里程碑付款和特許權使用費支付的期權定價方法。蒙特卡羅模擬中使用的估計和假設包括預測收入、債務成本、無風險利率、加權平均資本成本、收入市場價格風險和收入波動。收入方法中使用的估計和假設包括實現某些里程碑的概率和貼現率。這些不可觀察的輸入代表三級衡量標準，因為它們幾乎沒有或根本沒有市場活動的支持，反映了我們在衡量公允價值方面的假設。收購日之後的公允價值變動將在我們的簡明合併損益表中確認。2023 年 9 月，我們發佈了 Lipocine 關於終止 TLANDO 許可協議的通知，該協議將於 2024 年 1 月 31 日生效。根據截至2023年9月30日進行的公允價值調整，我們確認或有負債的公允價值變動收益為美元13.2在我們的簡明合併損益表中，截至2023年9月30日的三個月中為百萬美元。

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5. 收入

我們的分類收入如下（以千計）：

						三個月已結束 9月30日												九個月已結束 9月30日
						2023						2022						2023						2022
特許權使用費						$	114,433					$	99,551					$	325,813					$	254,496
產品銷售額，淨額
批量 rhupH20 的銷售						37,001						19,259						86,203						60,764
銷售專有產品						31,511						24,180						91,765						44,559
銷售設備合作產品						18,057						17,988						43,284						24,544
產品總銷售額，淨額						$	86,569					$	61,427					$	221,252					$	129,867
合作協議下的收入
預付許可費和目標提名費						—						—						—						30,000
基於事件的開發和監管里程碑以及其他費用						13,000						44,000						46,000						59,000
設備許可和開發收入						2,031						3,998						6,149						5,257
合作協議下的總收入						$	15,031					$	47,998					$	52,149					$	94,257
總收入						$	216,033					$	208,976					$	599,214					$	478,620

在截至2023年9月30日的三個月中，我們確認了與前期授予合作伙伴的許可證相關的收入，金額為美元127.4百萬。此金額代表除美元外本期獲得的特許權使用費13.0合同中存在數百萬的可變對價，其中不確定性已得到解決，預計將實現或實現發展里程碑。我們還確認收入為 $0.1截至2023年9月30日的三個月中，百萬美元已包含在截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表中的遞延收入中。

在截至2023年9月30日的九個月中，我們確認了與前期授予合作伙伴的許可證相關的收入，金額為美元371.8百萬。此金額代表除美元外本期獲得的特許權使用費46.0合同中存在數百萬的可變對價，其中不確定性已得到解決，預計將實現或實現發展里程碑。我們還確認收入為 $3.2截至2023年9月30日的九個月中，百萬美元已包含在截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表中的遞延收入中。

應收賬款、其他合同資產和與包括合作伙伴在內的客户簽訂的合同的遞延收入（合同負債）包括以下內容（以千計）：

						2023年9月30日						2022年12月31日
應收賬款，淨額						$	213,987					$	186,970
其他合同資產						3,338						44,102
遞延收入						2,920						5,499

截至2023年9月30日，我們與客户（包括合作伙伴）簽訂的合同的交易價格中包含並分配給尚未提供的商品和服務的金額為美元86.1百萬，其中 $83.2百萬美元與未發貨的產品採購訂單有關，美元2.9已收取百萬美元，並在我們的簡要合併資產負債表中列報為遞延收入。未發貨的產品採購訂單預計將在2024年底之前交付。在遞延收入總額中 $2.9百萬，美元0.7預計我們的客户將在未來使用百萬美元 12月。

我們確認的合同資產為 $3.3截至 2023 年 9 月 30 日，這與開發里程碑有關，這些里程碑被認為有可能獲得之前授予合作伙伴的知識產權許可，以及控制權移交給客户後可能獲得的商品或服務，相應的收入會在一段時間內確認，但尚未根據合同條款向客户收費。

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6. 某些資產負債表項目

應收賬款、淨資產和合同資產包括以下各項（以千計）：

						9月30日 2023						十二月三十一日 2022
向合作伙伴銷售產品的應收賬款						$	50,172					$	62,979
來自合作協議收入的應收賬款						17,357						18,776
特許權使用費應收賬款						113,632						100,900
其他產品銷售的應收賬款						38,758						6,229
合同資產						3,338						44,102
應收賬款和合同資產總額						223,257						232,986
分銷費和折扣補貼						(5,932)						(1,914)
應收賬款、淨資產和合同資產總額						$	217,325					$	231,072

庫存淨額包括以下內容（以千計）：

						9月30日 2023						十二月三十一日 2022
原材料						$	26,930					$	13,792
在處理中工作						37,573						40,361
成品						64,418						45,970
庫存總額，淨額						$	128,921					$	100,123

預付費用和其他資產包括以下內容（以千計）：

						9月30日 2023						十二月三十一日 2022
預付製造費用						$	47,527					$	51,694
其他預付費用						7,258						4,647
其他資產						12,808						14,984
預付費用和其他資產總額						67,593						71,325
減去：長期部分						(18,115)						(26,301)
當期預付費用和其他資產總額						$	49,478					$	45,024

預付製造費用包括原材料、時段預留費和其他支付給合同製造組織的金額。隨着材料的使用或合同製造組織服務的完成，此類金額將重新歸類為在建庫存。

財產和設備，淨額包括以下各項（以千計）：

						9月30日 2023						十二月三十一日 2022
研究設備						$	8,353					$	7,380
製造設備						31,231						27,893
計算機和辦公設備						9,117						7,855
租賃權改進						6,856						6,729
小計						55,557						49,857
累計折舊和攤銷						(18,091)						(14,756)
小計						37,466						35,101
資產使用權						37,203						40,469
財產和設備，淨額						$	74,669					$	75,570

折舊和攤銷費用約為美元2.7百萬和美元2.0百萬，包括ROU資產攤銷額1.4百萬和美元0.7截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，分別為百萬美元。

折舊和攤銷費用約為美元8.2百萬和美元3.9百萬美元，包括美元的 ROU 資產攤銷4.2百萬和美元1.7在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。

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應計費用包括以下各項（以千計）：

						9月30日 2023						十二月三十一日 2022
應計薪酬税和工資税						$	13,995					$	19,939
應計外包製造費用						13,870						12,190
應繳所得税						18,029						—
產品退貨和銷售補貼						36,458						30,261
其他應計費用						8,912						29,771
租賃責任						32,358						34,788
應計費用總額						123,622						126,949
較少的長期部分						(28,422)						(30,433)
當期應計費用總額						$	95,200					$	96,516

與租賃負債增加相關的費用約為美元0.6百萬和美元0.1截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月分別為百萬美元，以及美元1.9百萬和美元0.3截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，租賃費用總額為美元2.0百萬和美元0.9分別為百萬美元和 $6.1百萬和美元2.0在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，為與租賃相關的金額支付的現金為美元1.6百萬和美元1.1分別為百萬美元和 $5.0百萬和美元2.7在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。

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7. 商譽和無形資產

善意

影響商譽的活動摘要如下（以千計）：

截至2022年12月31日的餘額						$	409,049
測量週期調整 (1)						7,772
截至2023年9月30日的餘額						$	416,821

(1)請參閲註釋 3， 業務合併，供進一步討論衡量期調整問題。

無形資產

我們收購的無形資產在估計的使用壽命內使用直線法進行攤銷 七到 十年. 下表顯示了截至2023年9月30日我們收購的無形資產的成本、累計攤銷額和加權平均使用年限（以千計）。

						加權平均使用壽命 （以年為單位）						總賬面價值						累計攤銷						淨賬面價值
自動噴油器技術平臺						7						$	402,000					$	77,806					$	324,194
XYOSTED 專有產品						10						136,200						18,453						117,747
有限壽命的無形資產總數，淨額 (1)												$	538,200					$	96,259					$	441,941
ATRS-1902 (IPR&D)						無限期																		48,700
無形資產總額，淨額																								$	490,641

(1)減值費用為 $2.5在截至2023年9月30日的三個月中，確認了百萬美元，導致TLANDO產品版權的無形資產全部減值。減值費用源於2023年9月向Lipocine提供的TLANDO許可協議終止通知，該協議於2024年1月31日生效，幷包含在我們簡明合併損益表中的無形資產攤銷中。

下表顯示了有限壽命無形資產的預計未來年度攤銷額（以千計）。由於收購、剝離和資產減值等因素，未來各期報告的實際攤銷費用可能與這些估計值有所不同。

年						攤銷費用
2023 年的剩餘時間						$	17,762
2024						71,049
2025						71,049
2026						71,049
2027						71,049
此後						139,983
總計						$	441,941

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8. 長期債務，淨額

1.002028 年到期的可轉換票據百分比

2022 年 8 月，我們完成了 $ 的銷售720.0本金總額為百萬美元 1.002028年到期的可轉換優先票據百分比（“2028年可轉換票據”）。與發行2028年可轉換票據相關的淨收益，扣除初始購買費後的淨收益18.0百萬，大約是 $702.0百萬。我們還承擔了總額為美元的額外債務發行成本1.0百萬。債務發行成本和初始購買者費用以債務折扣的形式列報。

2028年可轉換債券每半年在2月15日和8月15日支付半年拖欠的利息，年利率為 1.00%。2028年可轉換票據是一般無抵押債務，在所有明確排在2028年可轉換票據受付權上的債務的受付權排在首位，在受付權上與所有未處於次要地位的現有和未來負債同等，就擔保此類債務的資產價值而言，實際上次於任何有擔保債務，並且在結構上次於所有債務和其他負債（包括我們當前或未來子公司的應付貿易賬款）。2028年可轉換票據的到期日為2028年8月15日。

只有在以下情況下，持有人才能選擇轉換其2028年可轉換票據：（1）在截至2022年12月31日的日曆季度之後開始的任何日曆季度中，如果最後公佈的普通股每股銷售價格超過 130至少每項的轉換價格的百分比 20期間的交易日 30以包括前一個日曆季度的最後一個交易日為止的連續交易日；(2) 五在任何一個工作日之後的連續工作日 五連續交易日週期（例如 五連續交易日時段，“衡量期”），其中衡量期內每個交易日每1,000美元票據本金的交易價格低於 98該交易日上次公佈的普通股每股銷售價格的乘積百分比以及該交易日的兑換率；（3）根據2028年可轉換票據的發行備忘錄中所述的某些公司活動或普通股的分配；（4）如果我們召集此類票據進行贖回；以及（5）自2028年2月15日當天營業結束之日起的任何時候到期日之前的第二個預定交易日。截至2023年9月30日，2028年可轉換票據不可轉換。

轉換後，我們將支付現金結算本金，如果適用，我們將支付現金，交付普通股或現金與普通股的組合，由我們選擇。2028 年可轉換票據的初始轉換率為 17.85172028年可轉換票據本金每1,000美元的普通股，相當於轉換價約為美元56.02每股普通股。在某些情況下，轉換率可能會進行調整，但不會根據任何應計或未付利息進行調整。

截至2023年9月30日，我們遵守了所有契約，我們的業務、運營或財務狀況沒有重大不利變化。

通話交易上限

關於2028年可轉換票據的發行，我們與某些交易對手進行了上限看漲期權交易（“上限看漲交易”）。預計上限看漲交易通常將減少2028年可轉換票據轉換後普通股持有人的潛在攤薄，或者根據我們的選擇（視某些條件而定）抵消我們需要支付的超過此類轉換後的2028年可轉換票據本金的任何現金支付。上限看漲交易的上限價格最初為美元75.4075每股普通股，相當於溢價為 75比上次報告的銷售價格 $ 高出百分比43.092022年8月15日每股普通股，並根據上限看漲交易的條款進行某些調整。截至2023年9月30日，尚未行使任何看漲期權上限。

根據其條款，上限看漲期權有資格歸入我們簡明合併資產負債表中的股東權益，只要它們繼續符合股東權益分類資格，其公允價值就不會被重新計量和調整。我們支付了大約 $69.1上限看漲期權（包括適用的交易成本）為百萬美元，這筆費用在我們的簡明合併資產負債表中作為額外實收資本的減少。上限看漲交易是我們與上限看漲交易對手達成的單獨交易，不屬於可轉換票據條款的一部分，不影響可轉換票據下任何持有人的權利。可轉換票據的持有人對上限看漲期權交易沒有任何權利。

0.252027 年到期的可轉換票據百分比

2021 年 3 月，我們完成了 $ 的銷售805.0本金總額為百萬美元 0.252027年到期的可轉換優先票據百分比（“2027年可轉換票據”）。與發行2027年可轉換票據相關的淨收益，

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在扣除初始購買者費用後20.1百萬，大約是 $784.9百萬。我們還承擔了總額為美元的額外債務發行成本0.4百萬。債務發行成本和初始購買者費用以債務折扣的形式列報。

2027年可轉換債券每半年支付一次拖欠的利息，年利率為 0.25%。2027年可轉換票據是一般的無抵押債務，對於所有明確排在2027年可轉換票據受付權上的債務，在受付權方面將排在優先地位，將與所有未處於從屬地位的現有和未來負債處於同等地位，就擔保此類債務的資產價值而言，實際上將次於任何有擔保債務，並且在結構上將排在所有債務之後以及我們當前或未來的其他負債（包括貿易應付賬款）子公司。2027 年可轉換票據的到期日為 2027 年 3 月 1 日。

只有在以下情況下，持有人才能選擇轉換其2027年可轉換票據：（1）在截至2021年6月30日的日曆季度之後開始的任何日曆季度中，如果最後公佈的普通股每股銷售價格超過 130至少每項的轉換價格的百分比 20期間的交易日 30以包括前一個日曆季度的最後一個交易日為止的連續交易日；(2) 五在任何一個工作日之後的連續工作日 五連續交易日週期（例如 五連續交易日時段，“衡量期”），其中衡量期內每個交易日每1,000美元票據本金的交易價格低於 98該交易日上次公佈的普通股每股銷售價格的乘積百分比以及該交易日的兑換率；（3）根據2027年可轉換票據的發行備忘錄中所述的某些公司活動或普通股的分配；（4）如果我們召集此類票據進行贖回；以及（5）自2026年9月1日起至該交易日營業結束之日的任何時候到期日之前的預定交易日。截至2023年9月30日，2027年可轉換票據不可轉換。

轉換後，我們將支付現金結算本金，如果適用，我們將支付現金，交付普通股或現金與普通股的組合，由我們選擇。2027年可轉換票據的初始轉換率將為 12.95762027年可轉換票據本金為1,000美元的普通股，相當於轉換價約為美元77.17每股普通股。轉換率可能會有所調整。

截至2023年9月30日，我們遵守了所有契約，我們的業務、運營或財務狀況沒有重大不利變化。

1.252024 年到期的可轉換票據百分比

2019 年 11 月，我們完成了 $ 的出售460.0本金總額為百萬 1.252024年到期的可轉換優先票據百分比（“2024年可轉換票據”）。與發行2024年可轉換票據相關的淨收益，扣除初始購買費後的淨收益12.7百萬，大約是 $447.3百萬。我們還承擔了總額為美元的債務發行成本0.3百萬。債務發行成本和初始購買者費用以債務折扣的形式列報。

從2020年6月1日起，2024年可轉換票據每年的6月1日和12月1日每半年支付一次拖欠的利息，年利率為 1.25%。2024年可轉換票據是一般的無抵押債務，對於所有明確排在2024年可轉換票據受付權上的債務，在受付權方面將排在優先地位，將與所有未處於從屬地位的現有和未來負債處於同等地位，就擔保此類債務的資產價值而言，實際上將次於任何有擔保債務，並且在結構上將排在所有債務之後以及我們當前或未來的其他負債（包括貿易應付賬款）子公司。2024年可轉換票據的到期日為2024年12月1日。

只有在以下情況下，持有人才能選擇轉換其2024年可轉換票據：(1) 在截至2020年3月31日的日曆季度之後開始的任何日曆季度中，如果最後公佈的普通股每股銷售價格超過 130至少每項的轉換價格的百分比 20期間的交易日 30在前一個日曆季度的最後一個交易日結束（包括前一個日曆季度的最後交易日）的連續交易日；（2） 五在任何一個工作日之後的連續工作日 五連續交易日週期（例如 五連續交易日時段，“衡量期”），其中衡量期內每個交易日每1,000美元票據本金的交易價格低於 98該交易日普通股上次公佈的每股銷售價格與該交易日轉換率乘積的百分比；（3）在2024年可轉換票據發行備忘錄中所述的某些公司活動或普通股分配發生時；（4）如果我們要求贖回此類票據；以及（5）自2024年6月1日起至預定營業結束的任何時間到期日之前的交易日。

2021年1月，我們通知票據持有人，我們不可撤銷地選擇以現金結算2024年可轉換票據的本金，並支付溢價（如果適用）交付普通股。2024 年的轉化率

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可轉換票據是 41.92082024年可轉換票據本金每1,000美元的普通股，相當於轉換價約為美元23.85每股普通股。換算率有待調整。

2021 年 3 月，我們完成了私下協商的美元誘導轉換369.12024年可轉換票據（“2021年票據回購” 或 “2021年誘導轉換”）的百萬本金。關於2021年的誘導轉換，我們支付了大約美元370.2百萬現金，包括本金和應計利息，發行量約為 9.08百萬股普通股代表基於合同轉換率的內在價值，增量股票作為轉換誘因。根據2021年的誘導轉換，我們記錄了美元21.0百萬美元的誘導轉換費用，已包含在我們2021年簡明合併損益表的其他收益（支出）中。誘發的轉換費用代表轉換後發行的普通股的公允價值超過根據2024年可轉換票據的原始條款可發行的普通股。

2022 年 8 月，我們完成了私下協商的美元誘導轉換77.42024年可轉換票據（“2022年票據回購” 或 “2022年誘導轉換”）的百萬本金。關於2022年的誘導轉換，我們支付了大約美元77.6百萬現金，包括本金和應計利息，發行量約為 1.51百萬股普通股代表基於合同轉換率的內在價值，增量股票作為轉換誘因。2022 年誘導轉換的結果是，我們記錄了 $2.7百萬美元的誘導轉換費用，已包含在我們2022年簡明合併損益表的其他收益（支出）中。誘發的轉換費用代表轉換後發行的普通股的公允價值超過根據2024年可轉換票據的原始條款可發行的普通股。

2023年1月，我們發佈了贖回2024年可轉換票據的通知。票據的持有人可以在兑換日之前的工作日結束之前的任何時候轉換票據。2023年3月，票據持有人選擇對2024年可轉換票據進行全額轉換。關於轉換，我們支付了大約 $13.5百萬現金，包括本金和應計利息，已發行 288,886我們的普通股代表基於合同轉換率的內在價值。

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我們的可轉換票據的淨賬面金額

我們的可轉換票據的賬面金額和公允價值如下（以千計）。

						9月30日 2023						十二月三十一日 2022
本金
2024 年可轉換票據						$	—					$	13,483
2027 可轉換票據						805,000						805,000
2028 可轉換票據						720,000						720,000
本金總額						$	1,525,000					$	1,538,483
未攤銷的債務折扣
2024 年可轉換票據						$	—					$	(149)
2027 可轉換票據						(11,805)						(14,359)
2028 可轉換票據						(15,574)						(17,875)
未攤銷債務折扣總額						$	(27,379)					$	(32,383)
賬面金額
2024 年可轉換票據						$	—					$	13,334
2027 可轉換票據						793,195						790,641
2028 可轉換票據						704,426						702,125
總賬面金額						$	1,497,621					$	1,506,100
基於交易水平的公允價值（級別 2）：
2024 年可轉換票據						$	—					$	32,176
2027 可轉換票據						681,835						784,770
2028 可轉換票據						674,892						849,823
未償票據的公允價值總額						$	1,356,727					$	1,666,769
每個債務折扣期的剩餘攤銷額（以年為單位）：
2024 年可轉換票據						—						1.9
2027 可轉換票據						3.4						4.2
2028 可轉換票據						4.9						5.6

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下表彙總了我們每張可轉換票據（以千計）的利息支出和有效利率。

						三個月已結束 9月30日												九個月已結束 9月30日
						2023						2022						2023						2022
優惠券利息
2024 年可轉換票據						$	—					$	161					$	36					$	729
2027 可轉換票據						503						503						1,509						1,509
2028 可轉換票據						1,800						860						5,400						860
息票利息總額						$	2,303					$	1,524					$	6,945					$	3,098
債務折扣的攤銷
2024 年可轉換票據						$	—					$	84					$	24					$	338
2027 可轉換票據						853						847						2,555						2,537
2028 可轉換票據						770						363						2,301						363
債務折扣攤銷總額						$	1,623					$	1,294					$	4,880					$	3,238
利息支出
2024 年可轉換票據						$	—					$	245					$	60					$	1,067
2027 可轉換票據						1,356						1,350						4,064						4,046
2028 可轉換票據						2,570						1,223						7,701						1,223
利息支出總額						$	3,926					$	2,818					$	11,825					$	6,336
有效利率
2024 年可轉換票據						—						1.8		%				—						1.8		%
2027 可轉換票據						0.7		%				0.7		%				0.7		%				0.7		%
2028 可轉換票據						1.5		%				1.5		%				1.5		%				1.5		%

循環信貸和定期貸款設施（2022 年 5 月）

2022 年 5 月，在完成收購 Antares 時，我們簽訂了一份信貸協議，該協議隨後經過修訂，北卡羅來納州美國銀行作為行政代理人、Swing Line 貸款人和信用證發行人，以及其他貸款機構和信用證發行人簽訂了該協議（“2022 年信貸協議”），該協議規定了 (i) a $350百萬循環信貸額度（“循環信貸額度”）和（ii）a $250百萬定期貸款額度（“定期融資”）。來自 $ 的收益120從循環信貸額度和美元中提取百萬美元250百萬定期貸款用於為收購安塔雷斯的一部分提供資金，償還安塔雷斯的現有債務以及支付與收購安塔雷斯有關的費用和開支。2022 年信貸協議包含一項擴張功能，允許我們在某些條件下增加 2022 年融資的總本金，前提是我們在預估基礎上繼續遵守基礎財務契約，包括 2022 年信貸協議中規定的合併利息覆蓋率和合並淨槓桿率契約。2022 年貸款將於 2026 年 11 月 30 日到期，除非根據2022年信貸協議在此日期之前延長循環信貸額度或定期額度。

定期貸款要求在期末後的第一年、第二年、第三年和第四年中，每年按季度定期償還定期貸款，年金額等於 2.50%, 5.00%, 7.50% 和 10.00分別佔定期貸款初始本金的百分比。定期貸款還必須從某些資產出售的收益中強制預付，但我們有權將其所得進行再投資。

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根據我們的選擇，2022年融資機制下的借款按等於適用利率加上：(a) 適用的定期擔保隔夜融資利率（“SOFR”）（包括SOFR調整為 0.10%)，或 (b) 參照 (1) 聯邦基金有效利率加上最高值確定的基準利率 0.50%，（2）美國銀行最優惠利率，（3）一個月以上利率的定期SOFR利率 1.10%，以及 (4) 1.00%。根據我們的合併總淨槓桿率，2022 年融資的利潤率範圍從 0.25% 至 1.25如果是基準利率貸款，則為％ 1.25% 至 2.25對於定期SOFR利率貸款，為%。除了為該貸款項下的未償本金支付利息外，我們還將支付 (i) 就貸款項下的未用承付款支付一筆承諾費，以及 (ii) 慣常的信用證費用和代理費。承諾費範圍為 0.15% 至 0.35根據我們的合併淨槓桿比率計算的每年百分比。

2022 年 8 月，我們在公司、擔保人（定義見信貸協議）、每位信用證發行人、作為行政代理人（以這種身份稱為 “行政代理人”）和週轉貸款機構（以這種身份稱為 “週轉貸款貸方”）和週轉貸款機構（以這種身份稱為 “週轉貸款人”）以及該修正案的各貸款方之間簽訂了信貸協議第 1 號修正案（“修正案”），該修正案經過修訂公司、擔保人、行政代理人、搖擺貸款人之間截至2022年5月24日的信貸協議（“信貸協議”），每個貸款人和信用證發行人。除其他外，該修正案將循環信貸額度的規模從美元擴大了350百萬到美元575百萬。循環信貸額度的條款在其他方面沒有變化。同時，隨着修正案的生效，我們償還了全部未償還的定期貸款額度，並償還了2022年信貸協議下循環信貸額度下的所有未償貸款。

截至2023年9月30日，循環信貸額度尚未提取。我們總共花了 $3.6與2022年信貸協議相關的百萬美元第三方成本，在我們簡明的合併資產負債表中，這些成本在預付費用和其他資產中記為債務發行成本。截至2023年9月30日，與循環信貸額度相關的未攤銷債務發行成本為美元2.5百萬。

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9. 基於股份的薪酬

下表彙總了我們與股票獎勵相關的簡明合併收益表中包含的基於股份的薪酬支出（以千計）：

						三個月已結束 9月30日												九個月已結束 9月30日
						2023						2022						2023						2022
研究和開發						$	3,159					$	2,695					$	9,931					$	7,168
銷售、一般和管理						6,208						4,102						17,025						10,006
基於股份的薪酬支出總額						$	9,367					$	6,797					$	26,956					$	17,174

按股份獎勵類型分列的基於股份的薪酬支出（以千計）：

						三個月已結束 9月30日												九個月已結束 9月30日
						2023						2022						2023						2022
股票期權						$	4,290					$	2,801					$	11,935					$	7,924
RSU、PSU 和 ESPP						5,077						3,996						15,021						9,250
基於股份的薪酬支出總額						$	9,367					$	6,797					$	26,956					$	17,174

我們授予了大約購買的股票期權 0.2百萬和 0.1在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，分別有100萬股普通股，以及 1.8百萬和 1.6在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，普通股分別為百萬股。授予的股票期權的行使價等於授予之日普通股的收盤價。每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期權定價模型（“Black-Scholes模型”）估算的。預期波動率基於我們普通股的歷史波動率。授予期權的預期期限基於對歷史員工解僱率和期權行使的分析。無風險利率基於美國國債收益率，該期限與授予時有效的期權的預期期限一致。股息收益率假設基於未來不支付股息的預期。 Black-Scholes 模型中使用的假設如下：

						三個月已結束 9月30日												九個月已結束 9月30日
						2023						2022						2023						2022
預期波動率						40.70 - 40.82%						40.37 - 50.80%						39.68-40.82%						40.37-50.80%
平均預期期限（年）						4.9						4.7						4.8						4.7
無風險利率						4.19 - 4.29%						2.66 - 3.39%						3.37-4.29%						1.37-3.39%
預期股息收益率						—						—						—						—

2021 年 2 月，我們的董事會批准了我們的 2021 年 ESPP，我們的股東也於 2021 年 5 月批准了該計劃。ESPP 使符合條件的員工能夠在每個發行期結束時以等於的價格購買我們的普通股 85發行期第一個工作日或最後一個工作日股票公允市場價值的百分比，以較低者為準。股票購買的資金至少來自工資扣除額 1% 及最多 15員工每個工資期薪酬的百分比，任何員工都不得在ESPP下購買超過美元的股票25,000我們普通股在一個日曆年的價值。截至2023年9月30日， 2,630,346股票可供將來購買。發行期通常為 六個月期限和第一個發行期從2021年6月16日開始。發行期應在每年的6月和12月的第十六天左右開始，並分別在接下來的12月和6月的第十五天左右結束。在截至2023年9月30日的九個月中， 19,757股票是根據ESPP發行的。

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按獎勵類型分列的未確認的估計補償成本總額和預計確認此類費用的剩餘必要服務期限的加權平均值如下（除非另有説明，否則以千為單位）：

						2023年9月30日
						無法識別 費用						剩餘的 加權平均值 認可期 （年）
股票期權						$	41,893					2.75
RSU						36,721						2.51
PSU						7,153						1.68
特別是						110						0.21

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10. 股東權益

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們共發行了 455,702和 483,385分別與行使股票期權相關的普通股，加權平均行使價為美元18.10和 $18.45每股淨收益分別約為美元8.2百萬和美元8.9分別為百萬。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們發行了 328,115和 252,063分別為某些限制性單位和PSU歸屬後的普通股 70,733和 68,425分別從限制性股票持有人手中扣留了限制性股票單位，用於支付總額約為美元的最低預扣税7.2百萬和美元4.3分別為百萬。股票期權和未歸屬的限制性單位總計約為 7.7百萬和 6.6截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的普通股已流通量分別為100萬股。

股票回購

2021 年 12 月，董事會批准了一項資本回報計劃，以回購不超過 $750.0超過一百萬的已發行股票 三年時期。在 2021 年，我們回購了 3.9百萬股普通股，價格為美元150.0百萬，平均價格為美元38.51。在 2022 年，我們回購了 4.5百萬股普通股，價格為美元200.0百萬，平均價格為美元44.44。根據我們的資本回報計劃回購的所有股票均已報廢，並已恢復其授權和未發行股票的狀態。

截至 2023 年 9 月 30 日，我們總共回購了 12.6百萬股售價 $500.0百萬，每股平均價格為美元39.81在我們的 $ 之下750百萬 3 年股票回購計劃。截至2023年9月30日，美元250.0根據該計劃，有數百萬股流通股票可供購買。

我們在批准的股票回購計劃下開展了以下活動（千美元，股票和每股數據除外）：

						2023
						購買的股票總數						每股加權平均支付價格						總成本(1)
第一季度						4,165,258						$	36.01					$	150,083
第二季度						—						—						—
第三季度						—						—						—
						4,165,258						$	36.01					$	150,083

(1)購買股票的總成本中包括佣金 $0.02每股。

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11. 每股收益

普通股每股基本收益的計算方法是將該期間的淨收益除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。未償還的股票期權、未歸屬的限制性股票單位、未歸屬的PSU、預計將在我們的ESPP下發行的普通股和可轉換票據被視為普通股等價物，只有在報告淨收益且其影響具有攤薄作用時，才包含在攤薄後每股普通股收益的計算中。

歸屬股票期權、限制性股票單位和PSU後可發行的潛在攤薄型普通股是使用庫存股法下每個時期的平均股價確定的。轉換我們的可轉換票據時可發行的潛在攤薄性普通股是使用假設轉換法確定的。由於我們承諾僅在轉換時以現金結算可轉換票據的本金，因此轉換利差的股票數量將作為稀釋性普通股等價物包括在內。

普通股基本收益和攤薄後每股收益計算的分子和分母的對賬如下（以千計，每股金額除外）：

						三個月已結束 9月30日												九個月已結束 9月30日
						2023						2022						2023						2022
分子
淨收入						$	81,837					$	61,634					$	196,206					$	144,427
分母
按每股基本收益計算的已發行普通股的加權平均值						131,965						136,527						132,896						137,370
潛在攤薄型已發行普通股
股票期權						1,830						2,237						1,882						2,211
RSU、PSU 和 ESPP						288						363						378						362
可轉換票據						—						260						77						1,076
攤薄後每股收益的加權平均已發行普通股						134,083						139,387						135,233						141,019
每股收益
基本						$	0.62					$	0.45					$	1.48					$	1.05
稀釋						$	0.61					$	0.44					$	1.45					$	1.02

由於具有反攤薄效應而被排除在攤薄後每股普通股收益的計算範圍之外的股票包括以下股票（百萬股）：

						三個月已結束 9月30日									九個月已結束 9月30日
						2023			2022						2023						2022
反稀釋證券 (1)						27.4			25.6						27.6						19.0

(1)反攤薄證券包括已發行股票期權、未歸屬限制性股份、未歸屬PSU、預計將在我們的ESPP下發行的普通股和可轉換票據.

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12. 承付款和或有開支

我們可能會不時捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的爭議，包括訴訟。這些索賠中的任何一項都可能使我們承擔昂貴的法律費用，儘管我們普遍認為我們有足夠的保險來支付許多不同類型的責任，但我們的保險公司可能會拒絕承保，或者我們的保單限額可能不足以完全滿足任何損害賠償或和解。如果發生這種情況，任何此類獎勵的支付都可能對我們簡明的合併損益表和資產負債表產生重大不利影響。此外，任何此類索賠，無論成功與否，都可能損害我們的聲譽和業務。我們目前不是任何法律訴訟的當事方，我們認為，無論是個人還是總體而言，法律訴訟的不利結果都將對我們簡明的合併損益表或資產負債表產生重大不利影響。

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

作為除非上下文另有説明，否則在本報告中提及的 “Halozyme”、“公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 是指 Halozyme Therapeutics, Inc.、其全資子公司 Halozyme, Inc.、Antares Pharma Inc. 和 Antares Pharma Inc. 的全資子公司 Antares Pharma IPL AG 和 Antares 製藥公司提及 “附註” 是指此處包含的簡明合併財務報表附註（參見第一部分第1項）。

以下信息應與本10-Q表季度報告第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註以及截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註以及管理層對截至2022年12月31日止年度的財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀。過去的財務或經營業績不一定是衡量未來業績的可靠指標，我們的歷史表現不應被用來預測業績或未來時期的趨勢。

本報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。除歷史事實陳述外，本報告中的所有陳述均為或可能被視為前瞻性陳述。諸如 “預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋找”、“估計”、“思考”、“可能”、“會”、“會”、“應該”、“繼續”、“潛力”、“可能”、“機會”、“項目” 之類的詞語以及此類詞語的類似表達或變體旨在識別前瞻性陳述，但不是唯一手段在本報告中識別前瞻性陳述。此外，有關未來事宜的聲明，例如新合作伙伴產品的開發或監管批准、現有產品或技術的改進、我們和我們的合作伙伴推出新產品的時間和成功、關鍵合作協議下的第三方業績、我們的散裝藥品製造商為合作伙伴提供充足供應的能力、收入、支出、現金消耗水平以及我們及時償還債務的能力、股票回購的預期金額和時間、預期的盈利能力以及預期趨勢、COVID-19 全球疫情對我們業務和趨勢的潛在影響以及有關非歷史事項的其他陳述均為前瞻性陳述。此類陳述反映了管理層當前對我們未來某些方面的預測，基於當前可用的運營、財務和競爭信息，並受各種風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述中的預期或暗示的業績存在重大差異，原因包括但不限於下文標題為 “風險因素” 的部分以及本10-Q表季度報告和我們最新的年度報告中的其他地方表格 10-K。敦促讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本季度報告發布之日。我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述以反映本季度報告發布後可能發生的任何事件或情況。

概述

Halozyme Therapeutics, Inc. 是一家生物製藥技術平臺公司，提供創新的顛覆性解決方案，旨在改善患者體驗和潛在療效。

我們的專有酶rhupH20用於促進注射藥物和液體的皮下（“SC”）輸送。我們將我們的技術許可給生物製藥公司，讓他們共同開發結合我們的 ENHANZE 的產品®使用合作伙伴專有化合物的藥物遞送技術（“ENHANZE”）。我們還使用我們先進的自動注射器技術為自己或與合作伙伴開發、製造和商業化藥物設備組合產品。

我們的ENHANZE合作伙伴批准的產品和候選產品基於我們的專利重組人透明質酸酶rhupH20。rhupH20通過分解透明質酸（“HA”）起作用，透明質酸（“HA”）是一種天然存在的碳水化合物，是SC空間細胞外基質的主要組成部分。這可以暫時減少散裝流體流動的障礙，從而改善和更快地輸送高劑量、高容量可注射生物製劑，例如單克隆抗體和其他大型治療分子以及小分子和液體。我們將 rhupH20 用於促進其他藥物或液體的輸送的應用稱為 ENHANZE。我們許可ENHANZE技術，與開發或銷售需要通過SC給藥途徑注射或受益於注射的藥物的生物製藥公司建立合作關係。在結合我們的 ENHANZE 技術的專有靜脈注射（“IV”）藥物的開發過程中，已經生成了支持ENHANZE減輕患者治療負擔的潛力，因為與靜脈注射相比，使用ENHANZE給藥的SC時間較短。與靜脈注射通常需要的基於體重的劑量給藥相比，ENHANZE可以實現固定劑量的SC給藥，延長已經皮下給藥的藥物的給藥間隔，並有可能降低輸液相關反應的發生率。ENHANZE可以提供更靈活的治療選項，例如由醫療保健專業人員或可能的患者或護理人員進行家庭管理。最後，某些與ENHANZE共同配製的專有藥物已被授予額外的獨家經營權，從而將該產品的專利壽命延長到專有靜脈注射藥物的專利到期之後。

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我們目前與霍夫曼-拉羅氏有限公司、霍夫曼-拉羅氏有限公司（“羅氏”）、武田製藥國際股份公司和巴薩爾塔美國公司（“武田”）、輝瑞公司（“輝瑞”）、詹森生物技術有限公司（“詹森”）、艾伯維公司（“AbbVie”）簽訂了 ENHANZE 合作和許可協議）、禮來公司（“禮來”）、百時美施貴寶公司（“BMS”）、Alexion Pharma 國際運營無限公司（阿斯利康集團的間接全資子公司）（“Alexion”）、argenx BVBA（“argenx”）、Horizon Therapeutics plc。（安進公司的全資子公司）（“Horizon”）、ViiV Healthcare（葛蘭素史克持有多數股權的全球艾滋病專業公司）（“ViiV”）、中外製藥有限公司（“Chugai”）和Acumen Pharmicals, Inc.（“Acumen”）。除了從我們的ENHANZE合作中獲得預付許可費外，我們還有權獲得基於活動和銷售的里程碑付款、批量銷售rhupH20的收入以及與ENHAZE共同制定的經批准的合作伙伴產品的商業銷售特許權使用費。我們目前從其中四項合作中獲得特許權使用費，包括來自武田合作的一種產品的銷售特許權使用費、來自羅氏合作的一種產品、來自詹森合作的一種產品以及來自argenx合作的一種產品的特許權使用費。

我們已經與包括梯瓦製藥工業有限公司（“Teva”）和Otter Pharmicals, LLC（“Otter”）在內的多家制藥公司合作將自動注射器產品商業化。我們有包括與Idorsia Pharmicals Ltd.（“Idorsia”）合作的自動注射器在內的開發計劃。

我們的商業專有產品組合包括 Hylenex®，利用 rhupH20 和我們的專業產品 XYOSTED®，利用我們的自動注射器技術，以及 TLANDO®，睾丸激素的口服配方。

我們的 2023 年第三季度以及最近的關鍵事件如下：

合作伙伴

•11月，我們和Acumen簽訂了一項全球合作和非排他性許可協議，該協議為Acumen提供了針對單一目標的ENHANZE技術的訪問權限。Acumen打算探索ENHANZE for ACU193 的潛在用途，這是Acumen的臨牀階段候選單克隆抗體，用於靶向澱粉樣蛋白β低聚物，用於治療早期阿爾茨海默氏病。

•2023年10月，BMS報告了3期Checkmate-67T試驗的陽性結果，該試驗評估了Opdivo（nivolumab）的SC配方用於先前接受過全身治療的晚期或轉移性透明細胞腎細胞癌（“ccRCC”）患者。該研究達到了共同主要藥代動力學（“PK”）終點和關鍵的次要終點。

•2023年9月，羅氏集團成員中外宣佈已獲得Phesgo的監管批准®來自日本厚生勞動省（MHLW）。我們有權收取 Phesgo 的特許權使用費®根據我們與羅氏的協議在日本的銷售。

•2023年9月，argenx宣佈，歐洲藥品管理局（“EMA”）人用藥品委員會（“CHMP”）已建議歐盟委員會（“EC”）批准Efgartigimod的SC注射配方，作為治療具有抗乙酰膽鹼受體（“acHR”）的全身性重症肌無力（“GmG”）成人患者的標準療法的補充”) 抗體陽性。預計歐盟委員會將在CHMP提出建議後的大約67天內就argenx的上市許可申請做出決定。

•2023年9月，Zai Lab Limited（argenx在中國的商業合作伙伴）宣佈，國家藥品監督管理局（“NMPA”）藥物評價中心（“CDE”）授予用於治療慢性炎性脱髓鞘性多發性神經病（“CIDP”）患者的艾夫替吉莫德阿法注射液（SC）的突破性療法稱號。efgartigimod SC的突破性療法稱號得到了參加ADHER研究的全球和中國患者的數據的支持。

•2023 年 9 月，羅氏通知我們，Tecentriq 的預計發射時間將有所延遲®由於羅氏需要更新Tecentriq的化學、製造和控制（“CMC”）工藝，美國出現SC®SC。羅氏預計，這些更新將在2023年完成，以支持Tecentriq的潛在推出®2024 年美國的南卡羅來納州。預計不會對Tecentriq的美國境外申報產生影響®SC。

•2023 年 8 月，羅氏宣佈批准 Tecentriq®英國藥品和保健產品監管局（“MHRA”）頒發的SC with ENHANZE，向我們支付了800萬美元的里程碑式付款，並有權獲得產品淨銷售的特許權使用費。羅氏還預計CHMP將在2023年第四季度發表意見。Tecentriq®SC 可在大約七分鐘內提供 SC，而靜脈輸液則需要 30-60 分鐘。

•2023 年 8 月，ViiV 啟動了一項2b 期研究，以評估皮下注射 ENHANZE 與卡博特格拉韋聯合使用的 VH3810109（N6LS）的療效、安全性、PK 和耐受性。

•2023 年 8 月，ViiV 實現了開發里程碑，向我們支付了 500 萬美元的里程碑付款。

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•2023 年 7 月，argenx 公佈了評估 VYVGART 的 ADHERE 研究的積極數據®患有 CIDP 的成人 Hytrulo 含有 ENHANZE。該研究達到了主要終點，與安慰劑相比，復發風險降低了61％。

•2023 年 7 月，羅氏宣佈了評估 OCREVUS 的三期 OCARINA II 期試驗®對於復發型多發性硬化症（“MS”）或原發性進行性多發性硬化症（“RMS” 或 “PPMS”）的患者，使用 ENHANZE 的（奧克雷珠單抗）每年兩次 10 分鐘 SC 注射達到其主要和次要終點。

企業

•2023 年 8 月，我們宣佈了一項臨牀研究的積極結果，我們的大容量自動注射器表明 SC 給藥 10 mL 與我們的 ENHANZE 共同配製的代表性生物製劑®藥物輸送技術只需大約 30 秒。結果已在第13次會議上公佈第四2023 年 10 月舉行的藥物遞送合作機會（“PODD”）年度會議。

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候選產品和產品

下表彙總了我們正在開發的已上市專有產品和候選產品以及正在與合作伙伴共同開發的已上市合作產品和候選產品：

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專有產品和候選產品

Hylenex 重組（透明質酸酶人體注射液）

我們銷售和銷售Hylenex重組劑，這是一種rhupH20的配方，可促進SC給藥以實現水合，增加其他注射藥物的分散和吸收，並在SC尿路造影中改善不透射線藥物的吸收。Hylenex重組是目前排名第一的品牌透明質酸酶處方。

XYOSTED（庚酸睾酮）注射液

我們銷售和銷售我們的專有產品XYOSTED，用於針對與內源性睾丸激素缺乏或缺乏（原發性或性腺功能減退）相關的疾病對成年男性進行睾丸激素替代療法（“TRT”）的SC給藥。XYOSTED 是唯一一款經美國食品藥品管理局批准的 SC 庚酸睾丸激素產品，可在家中自行給藥，在美國獲得批准和上市，有三種劑量強度，分別為 50 mg、75 mg 和 100 mg。XYOSTED 對18歲以下男性的安全性和有效性尚未確定。

TLANDO（十一酸睾酮）口服制劑

我們根據與Lipocine, Inc.（“Lipocine”）的許可協議條款營銷和銷售TLANDO。TLANDO 是一種每日兩次口服睾丸激素配方，適用於成年男性的睾丸激素替代療法，用於治療與內源性睾丸激素缺乏或缺失相關的疾病（原發性或促性腺激素性腺功能減退）。我們已經向Lipocine提供了自2024年1月31日起終止TLANDO許可協議的通知。許可協議終止後，TLANDO中授予我們的所有權利和許可都將終止。

ARTS-1902

我們正在進行一項計劃，為內分泌學市場開發專有藥物器械組合產品，適用於需要額外補充氫化可的鬆（被確定為 ATRS-1902）的患者。該開發項目使用一種新型的專有自動注射器平臺來提供氫化可的鬆的液體穩定配方。

2021 年 6 月，我們向美國食品藥品管理局提交了 IND 申請，要求啟動 ATRS-1902 的 1 期臨牀研究，用於腎上腺危機救援。IND 申請包括一項初步臨牀研究的協議，該方案旨在比較我們的氫化可的鬆新配方與 Solu-Cortef 配方的 PK 特徵®，這是一種抗炎糖皮質激素，是當前治療急性腎上腺危機的標準治療標準。

2021 年 7 月，美國食品藥品管理局接受了我們的 ATRS-1902 臨牀試驗申請，使我們能夠啟動 1 期臨牀研究。1期臨牀研究於2021年9月啟動，旨在評估氫化可的鬆液體穩定配方的安全性、耐受性和PK。該研究採用交叉設計，旨在確定 ATRS-1902（100 mg）與列入參考清單的藥物Solu-Cortef（100 mg）在32名健康成年人中的PK曲線。

2022 年 1 月，我們宣佈了 1 期臨牀研究的積極結果，並獲得了 FDA 的快速通道認證。積極的結果支持我們的 ATRS-1902 開發項目發展為治療急性腎上腺功能不全的關鍵研究，使用我們的 Vai 新型專有救援筆平臺提供氫化可的鬆的液體穩定配方。

合作商品

加強協作

羅氏合作

2006 年 12 月，我們與羅氏簽訂了一項合作和許可協議，根據該協議，羅氏獲得了開發和商業化 rhupH20 和多達十二種羅氏靶向化合物的產品組合的全球許可（“羅氏合作”）。根據該協議，羅氏共選出了八個目標，其中兩個是排他性的。

2013年9月，羅氏推出了赫賽汀（曲妥珠單抗）（Herceptin）的SC配方®SC）在歐洲用於治療HER2陽性乳腺癌患者，隨後在其他國家推出。該配方採用我們的 ENHANZE 技術，在兩到五分鐘內給藥，而標準靜脈注射形式則需要 30 到 90 分鐘。2018 年 9 月，我們宣佈羅氏獲得加拿大衞生部對 Herceptin SC 的批准。2019年2月，我們宣佈羅氏獲得美國食品藥品管理局對Herceptin Hylecta™ 品牌的Herceptin SC的批准。2022 年 10 月，羅氏製藥中國宣佈在中國批准赫賽汀。

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2020年6月，美國食品藥品管理局批准了Perjeta的固定劑量組合®（pertuzumab）和用於SC注射的赫賽汀（Phesgo™）使用ENHANZE技術治療HER2陽性乳腺癌患者。2020年12月，歐盟委員會（“EC”）也批准了Phesgo。2022 年 7 月，羅氏提交了 Perjeta 固定劑量組合的首次上市申請（“IMA”） （pertuzumab）和用於SC注射的赫賽汀（Phesgo）向中國的CDE注射。2022年9月，中外製藥有限公司（羅氏集團成員）宣佈在日本提交了帕妥珠單抗和曲妥珠單抗（與Perjeta和Herceptin相同的單克隆抗體）與ENHAZE的固定劑量SC組合的新藥上市申請。該應用程序基於兩項臨牀研究的數據，包括針對HER2陽性乳腺癌患者的全球3期FederiCa研究的結果。2023年9月，中外製藥宣佈已獲得日本厚生勞動部對Phesgo的監管批准。作為與羅氏簽訂的許可協議的一部分，我們將獲得Phesgo在日本銷售的特許權使用費。

2014 年 6 月，羅氏推出了 mabThera®歐洲的SC用於治療常見形式的非霍奇金淋巴瘤（“NHL”）患者，隨後在其他國家推出。該配方採用我們的 ENHANZE 技術，在大約五分鐘內給藥，而靜脈輸注大約需要 1.5 到 4 小時。2016年5月，羅氏宣佈歐洲藥品管理局（“EMA”）批准Mabthera SC用於治療慢性淋巴細胞白血病（“CLL”）患者。2017 年 6 月，美國食品藥品管理局批准了基因泰克的 RITUXAN HYCELA®，利妥昔單抗使用ENHANZE技術（在美國和加拿大以外的國家批准並以mabThera SC品牌上市）的聯合療法，用於CLL和兩種類型的NHL，即濾泡性淋巴瘤和瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤。2018年3月，加拿大衞生部批准了利妥昔單抗和ENHANZE的組合（已獲批准並以RITUXAN品牌上市）®SC) 適用於 CLL 患者。2022 年 11 月，羅氏向中國的 CDE 提交了 Mabthera SC 的 IMA。

2017 年 9 月和 2018 年 10 月，我們與羅氏達成協議，使用 ENHANZE 技術開發其他獨家靶材並將其商業化。在支付預付許可證後，可以進行基於事件的付款，前提是羅氏在特定開發、監管和銷售里程碑方面的實現情況。此外，如果合作的產品商業化，羅氏將向我們支付特許權使用費。

2018 年 12 月，羅氏啟動了一項針對非小細胞肺癌（“NSCLC”）患者 TECENTRIQ 的 1b/2 期研究®（阿替珠單抗）使用ENHANZE技術，隨後於2020年12月啟動了一項3期研究。2022年8月，羅氏宣佈，這項3期研究達到了共同主要終點，表明與靜脈輸注相比，在未接受免疫療法的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中，皮下注射時血液中的Tecentriq（藥代動力學）水平不遜於靜脈輸注。SC 配方的安全性與靜脈注射 Tecentriq 的安全特性一致。2022年11月，羅氏向美國食品藥品管理局提交了BLA，並向歐洲藥品管理局提交了上市許可申請（“MAA”），要求Tecentriq的SC配方含有ENHANZE，適用於所有經批准的靜脈注射Tecentriq適應症。2023年1月，美國食品藥品管理局接受了BLA，PDUFA的官方目標日期為2023年9月15日。2023 年 8 月，羅氏宣佈批准 Tecentriq®SC with ENHANZE 由英國 MHRA 提供。羅氏還預計CHMP將在2023年第四季度發表意見。Tecentriq®SC 可以在大約七分鐘內進行皮下分娩，而靜脈輸液則需要 30-60 分鐘。2023 年 9 月，羅氏通知我們，Tecentriq 的預計發射時間將有所延遲®由於羅氏需要更新Tecentriq的CMC流程，美國出現了SC®SC。羅氏預計這些更新將在2023年完成，並有望為Tecentriq的潛在推出提供支持®2024 年美國的南卡羅來納州。預計不會對Tecentriq的美國境外申報產生影響®SC。

2019 年 8 月，羅氏啟動了一項評估 OCREVUS 的 1 期研究®（奧克雷珠單抗）在多發性硬化症受試者中採用ENHANZE技術，隨後於2022年4月啟動了3期研究。2023 年 7 月，羅氏宣佈了評估 OCREVUS 的三期 OCARINA II 期試驗®（奧克瑞珠單抗）在復發型多發性硬化症、橫紋肌綜合徵或PPMS患者中，每年兩次使用ENHANZE的10分鐘SC注射達到其主要和次要終點。

2019年10月，羅氏提名了一個新的未公開的獨家目標，用於使用ENHANZE技術進行研究。2021年11月，羅氏啟動了一項針對未公開目標和ENHANZE的1期研究。

武田合作

2007 年 9 月，我們與武田簽訂了合作和許可協議，根據該協議，武田獲得了全球獨家許可，可以開發和商業化 rhupH20 與 GAMMAGARD LIQUID (HYQVIA) 的產品組合®）（“武田合作”）。HYQVIA 適用於治療與免疫系統缺陷相關的原發性免疫缺陷疾病。

2013年5月，歐盟委員會授予武田在所有歐盟（“歐盟”）成員國的上市許可，允許武田使用HYQVIA作為原發性和繼發性免疫缺陷的成年患者的替代療法。武田於2013年7月在第一個歐盟國家推出了HYQVIA，並繼續在其他國家推出。2016年5月，武田宣佈，HYQVIA獲得了歐盟委員會的兒科適應症的上市許可。

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2014 年 9 月，HYQVIA 獲得 FDA 批准，用於治療美國成人原發性免疫缺陷患者。HYQVIA 是第一種獲準用於成人原發性免疫缺陷患者的SC免疫球蛋白（“IG”）療法，其給藥方案僅需每月輸注一次（每三至四周），大多數患者每次輸注一個注射部位，即可提供全劑量的免疫球蛋白。

2020年9月，武田宣佈，EMA批准了HYQVIA的標籤更新，擴大了其使用範圍，使其成為第一種也是唯一一種促進SC免疫球蛋白替代療法，適用於繼發性免疫缺陷（“SID”）範圍擴大的成人、青少年和兒童。

2021年10月，武田啟動了一項1期單劑量、單中心、開放標籤、三臂研究，以評估健康成年受試者在不同輸液速率下使用ENHANZE（TAK-881）的免疫球蛋白 SC（人類）的耐受性和安全性。

2022 年 7 月，武田公佈了評估慢性炎性脱髓鞘性多發性神經病（“CIDP”）維持治療的HYQVIA的關鍵3期試驗的積極結果。2023年6月，武田宣佈一項評估HYQVIA用於CIDP維持治療的關鍵3期試驗取得了積極的全部結果，美國和歐盟已確認的將HYQVIA用作CIDP穩定成人維持療法的監管申請正在審查中。

2022 年 7 月，武田提交了 SbLA，表示有可能擴大HYQVIA在兒科原發性免疫缺陷適應症中的用途。2023年4月，武田宣佈，美國食品藥品管理局批准了SbLA，以擴大HYQVIA的使用範圍，以治療兒童原發性免疫缺陷。

輝瑞合作

2012 年 12 月，我們與輝瑞簽訂了合作和許可協議，根據該協議，輝瑞獲得全球許可，可以在初級保健和專業護理適應症中開發和商業化將我們的 rhupH20 酶與輝瑞專有生物製劑相結合的產品。輝瑞已經選出了五個目標，並返回了兩個目標。

詹森合作

2014 年 12 月，我們與 Janssen 簽訂了合作和許可協議，根據該協議，Janssen 獲得全球許可，可以開發和商業化將我們的 rhupH20 酶與 Janssen 專有生物製劑結合在一起的產品，最多可針對五個靶點。可以獨家選擇目標。Janssen 選擇了 CD38 並啟動了多項 DARZALEX 的 3 期研究、2 期研究和 1 期研究® （daratumumab），針對CD38，使用ENHANZE技術治療澱粉樣變性、悶燒性骨髓瘤和多發性骨髓瘤患者。

2020 年 5 月，詹森啟動了 DARZALEX FASPRO 的商業銷售®（使用ENHANZE技術的DARZALEX）針對多發性骨髓瘤患者，包括新診斷的、不符合移植資格的患者以及復發或難治性患者，提供五種適應症的四種治療方案。作為固定劑量的配方，DARZALEX FASPRO可以在三到五分鐘內給藥，比需要多小時輸液的DARZALEX IV的時間要短得多。2020年6月，我們宣佈詹森獲得了歐洲上市許可，並開始使用ENHANZE對DARZALEX SC進行商業銷售 在歐盟。在獲得這些批准之後，Janssen在美國、歐盟、日本和中國獲得了其他適應症和患者羣體的多項監管批准。從美國開始，Janssen獲得了DARZALEX FASPRO聯合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松的上市許可，用於新診斷的多發性骨髓瘤患者，有資格接受自體幹細胞移植，並與硼替佐米、環磷酰胺和地塞米松（“d-vcd”）聯合用於治療新診斷的AL澱粉樣蛋白的成年患者與泊馬度胺和地塞米松（“D-Pd”）聯合治療首次或隨後復發後出現多發性骨髓瘤的患者，並與Kyprolis聯合使用®（carfilzomib）和地塞米松，適用於先前接受過一到三線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤患者。在歐盟，Janssen已獲得DARZALEX SC與d-vcd聯合用於新診斷的AL澱粉樣變性成年患者的上市許可，對於復發或難治性多發性骨髓瘤的成年患者，Janssen獲得了與D-Pd聯合使用的上市許可。在日本，Janssen獲得了用於治療多發性骨髓瘤和全身性AL澱粉樣變性的DARZALEX SC配方（在日本稱為DARZQURO）的上市許可。在中國，Janssen已獲得DARZALEX SC的上市許可，用於治療原發性輕鏈澱粉樣變性，聯合d-vcd治療新診斷患者。

2019年12月，詹森選擇EGFR和cMet作為雙特異性抗體（amivantamab）的獨家靶標，目前正在實體瘤中進行研究。2022年9月，繼1期研究之後，楊森啟動了一項針對表皮生長因子受體（“EGFR”）突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌（PALOMA-3）患者的拉澤替尼和阿米凡他單抗的3期研究。2022 年 11 月，Janssen 啟動了一項針對晚期或轉移性實體瘤患者（包括表皮生長因子受體（“EGFR”）突變的非小細胞肺癌（PALOMA-2）的多療法的 amivantamab 的 2 期研究。

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2021 年 7 月，詹森選擇了僅限於非核苷逆轉錄酶抑制劑的靶型 HIV 逆轉錄酶。2021 年 12 月，詹森啟動了一項聯合利匹韋林和 ENHANZE 的 1 期臨牀試驗。Janssen 和 ViiV 正在探索使用 ENHANZE 製作超長表演版 CABENUVA 的可能性.

艾伯維合作

2015 年 6 月，我們與 AbbVie 簽訂了一項合作和許可協議，根據該協議，AbbVie 獲得全球許可，可以開發和商業化將我們的 rhupH20 酶與 AbbVie 專有生物製劑結合的產品，針對多達九個靶點。可以獨家選擇目標。

禮來合作

2015 年 12 月，我們與禮來公司簽訂了合作和許可協議，根據該協議，禮來擁有開發和商業化將我們的 rhupH20 酶與禮來專有生物製劑相結合的產品的全球許可。禮來公司目前有權選擇最多三個目標。可以獨家選擇目標。禮來公司在排他性基礎上選出了兩個目標，在半排他性的基礎上選出了一個目標。

BMS 協作

2017年9月，我們與BMS簽訂了一項合作和許可協議，該協議於2017年11月生效。根據該協議，BMS獲得了全球許可，可以開發和商業化將我們的rhupH20酶與針對多達11個靶標的BMS產品相結合的產品。可以在排他性或非排他性的基礎上選擇目標。BMS已指定多個免疫腫瘤學靶點，包括程序性死亡1（“PD-1”），並可以選擇在2024年11月之前再選擇3個靶點。2019年10月，BMS啟動了一項使用ENHANZE技術將抗LAG-3抗體relatlimab與nivolumab聯合使用的1期研究。2021 年 5 月，BMS 利用實體瘤患者 1/2 期 CA209-8KX 研究的數據和見解，啟動了針對晚期或轉移性透明細胞腎細胞癌（Checkmate-67T）患者的nivolumab 3期臨牀試驗。2023年10月，BMS報告了3期Checkmate-67t試驗的正面數據，該試驗評估了Opdivo（nivolumab）在先前接受過全身治療的ccRCC患者中使用ENHANZE的SC配方。該研究達到了共同主要 PK 終點和關鍵次要終點。

2022 年 6 月，BMS 提名了一個新的未公開目標。2023 年 3 月，BMS 啟動了一項第 3 期試驗，以證明對於先前未接受治療的轉移性或不可切除的黑色素瘤（RELATIVITY-127）的參與者，nivolumab 和 relatlimab 與 ENHANZE 的固定劑量聯合用藥的藥物暴露水平並不遜於靜脈注射。

Alexion 合作

2017年12月，我們與Alexion簽訂了一項合作和許可協議，根據該協議，Alexion獲得了全球許可，可以開發和商業化將我們的rhupH20酶與Alexion針對多達四個專有目標的產品組合相結合的產品。

argenx 合作

2019年2月，我們與argenx簽訂了一項協議，爭取開發和商業化一個獨家靶標，即人類新生兒Fc受體fcRN的權利，其中包括argenx的主要資產efgartigimod（ARGX-113），以及使用ENHANZE技術選擇另外兩個靶標的選項。2019 年 5 月，argenx 提名了第二個靶點，將使用 ENHANZE 技術進行研究。ENHANZE 技術是一種與候選產品 ARGX-117 相關的人類補體因子 C2，正在開發用於治療多灶性運動神經病（“MMN”）中的嚴重自身免疫性疾病。2020年10月，我們和argenx簽訂了擴大合作關係的協議，在合作下增加了三個目標，總共最多六個目標。

2019 年 7 月，argenx 使用 ENHANZE 技術對評估 ARGX-113 的安全性、PKs 和藥效學的 1 期臨牀試驗中的第一位受試者進行了給藥。2020 年 12 月，argenx 啟動了一項使用 ENHANZE 技術對免疫性血小板減少症（“ITP”）患者進行 ARGX-113 的 3 期研究，免疫性血小板減少症（“ITP”）是一種血液無法正常凝結的免疫性疾病。2021 年 1 月，argenx 啟動了一項使用 ENHANZE 技術對尋常型天皰瘡和葉面炎（“PV”）進行的 ARGX-113 的 3 期研究，這是一種罕見的自身免疫性疾病，會導致皮膚和粘膜出現疼痛的水泡。2021 年 2 月，argenx 啟動了一項針對慢性炎性脱髓鞘性多發性神經病（“CIDP”）患者的 ARGX-113 的 3 期研究，以及一項使用 ENHANZE 技術治療重症肌無力（“MG”）的 ARGX-113 的 3 期研究，這是一種由 IgG 自身抗體引起的肌肉骨骼系統自身免疫性疾病。2021年12月，argenx宣佈美國食品藥品管理局批准使用依夫加替莫德（VYVGARTTM）用於靜脈給藥方案治療全身性重症肌無力（“GmG”）。2022年3月，argenx宣佈，評估用於治療GmG的SC efgartigimod的3期ADAPT-SC研究的數據在第29天達到了總IgG降低的主要終點，這表明統計學上不遜於VYVGART（efgartigimod alfa-fcab）靜脈注射

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GmG 患者的配方。2023年9月，argenx宣佈，歐洲藥品管理局CHMP已建議歐盟委員會批准Efgartigimod的SC注射劑配方，作為治療AchR抗體陽性的GmG成人患者的附加療法。預計歐盟委員會將在CHMP建議後約67天內就argenx上市許可申請做出決定。2022 年 6 月，argenx 啟動了一項名為 BALLAD 的研究，評估大皰性類天皰瘡中含有 ENHANZE 的 Efgartigimod。2022 年 9 月，argenx 宣佈向美國食品藥品管理局提交 BLA 申請 SC efgartigimod，用於治療患有 GmG 的成年人，2023 年 6 月，argenx 以 VYVGART 品牌獲得美國食品藥品管理局批准®Hytrulo 用於注射 ENHANZE for SC 用於治療 acHR 抗體陽性的成人患者 GmG，2023 年 7 月 VYVGART®Hytrulo 已提供給患者。Argenx還向歐洲藥品管理局提交了用於治療成人GmG的SC efgartigimod的上市許可申請，預計將在2023年第四季度做出監管批准決定。2023 年 7 月，argenx 報告了評估 VYVGART 的 ADHERE 研究的積極數據®Hytrulo with ENHANZE 用於患有 CIDP 的成人。argenx 目前正在對活動性特發性炎症性肌病（肌炎）患者使用 ENHANZE 技術進行 ARGX-113（ALKIVIA）的 2 期研究。argenx 打算在 2024 年啟動一項使用 ENHANZE 技術對甲狀腺眼病患者進行 ARGX-113 的註冊試驗。2023年9月，Zai Lab Limited（argenx在中國的商業合作伙伴）宣佈，國家藥監局的CDE授予用於治療CIDP患者的艾夫替吉莫德α注射液（SC注射液）（依夫加替吉莫德SC）的突破性療法稱號。efgartigimod SC的突破性療法稱號得到了參加ADHER研究的全球和中國患者的數據的支持。

地平線協作

2020 年 11 月，我們和 Horizon 簽訂了一項全球合作和許可協議，允許 Horizon 獨家使用 ENHANZE 技術，用於針對 IGF-1R 的標準化藥物配方。Horizon 打算使用 ENHANZE 來開發 TEPEZZA 的 SC 配方®(teprotumumumab-trbw)，適用於治療甲狀腺眼病，這是一種嚴重的、進行性的、威脅視力的罕見自身免疫性疾病，有可能縮短藥物給藥時間，減少醫療從業者的時間，併為患者提供額外的靈活性和便利性。2021 年 3 月，Horizon 在一項探索 TEPEZZA SC 配方的第一階段研究中完成了給藥®。該試驗是一項小型的單劑量1期PK試驗，包括對SC配方的ENHANZE技術的評估。2022 年 3 月，Horizon 宣佈完成 TEPEZZA 的第一階段試驗®SC 計劃。

ViiV 醫療保健合作

2021 年 6 月，我們和 ViiV 簽訂了一項全球合作和許可協議，允許 ViiV 獨家使用我們的 ENHANZE 技術，用於治療和預防 HIV 的四種特定小分子和大分子靶標。這些靶標是整合酶抑制劑、僅限於核苷逆轉錄酶抑制劑（“NRTI”）的逆轉錄酶抑制劑、與gp120 CD4結合位點結合的核苷逆轉錄酶轉位抑制劑（“NRTI”）、衣殼抑制劑和廣泛中和的單克隆抗體（“bNAB”）。2021年12月，ViiV啟動了一項1期研究，以評估使用ENHANZE皮下給藥的卡博特格拉韋。2022年2月，ViiV啟動了一項1期研究，以評估使用ENHANZE技術皮下給藥的廣泛中和抗體N6LS的安全性和PK值。2022年6月，ViiV啟動了一項1期單劑量遞增研究，以評估使用ENHANZE技術皮下給藥的長效卡博特格拉韋的PK值、安全性和耐受性。2023 年 8 月，ViiV 啟動了一項2b 期研究，以評估皮下注射 rhupH20 與卡博特格拉韋聯合使用的 VH3810109（N6LS）的療效、安全性、PKS 和耐受性。

中外合作

2022 年 3 月，我們和 Chugai 簽訂了一項全球合作和許可協議，該協議允許Chugai針對一個未公開的目標獨家使用ENHANZE技術。Chugai打算探索ENHANZE在中外候選藥物中的潛在用途。2022年5月，Chugai啟動了一項1期研究，以評估使用ENHANZE皮下給藥的靶向抗體的PKs、藥效學和安全性。

敏鋭協作n

2023 年 11 月，我們和 Acumen 簽訂了一項全球合作和非排他性許可協議，該協議為 Acumen 提供了針對單一目標的 ENHANZE 技術的訪問權限。Acumen打算探索ENHANZE for ACU193 的潛在用途，這是Acumen的臨牀階段候選單克隆抗體，用於靶向澱粉樣蛋白β低聚物，用於治療早期阿爾茨海默氏病。

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設備和其他藥物產品合作

Teva 許可、開發和供應協議

2006 年 7 月，我們與 Teva 簽訂了將在美國和加拿大銷售的腎上腺素自動注射器產品的獨家許可、開發和供應協議。我們是該設備的獨家供應商，該設備是我們為梯瓦的通用腎上腺素注射液美國藥典產品開發的，用於緊急治療嚴重的過敏反應，包括危及生命的過敏反應（過敏反應）的成人和某些兒科患者。Teva 的腎上腺素注射劑，使用我們的專利 VIBEX®注射技術被美國食品藥品管理局批准為具有AB評級的仿製藥產品，這意味着它在治療上等同於品牌產品 EpiPen®還有 epiPen Jr® 因此，在遵守州法律的前提下，可以在藥房替代。

2007 年 12 月，我們與 Teva 簽訂了許可、開發和供應協議，根據該協議，我們開發和供應特立帕肽一次性筆式注射器。根據該協議，我們收到了預付款和開發里程碑，並有權獲得Teva在商業化地區的淨產品銷售額的特許權使用費。我們是我們開發的多劑量筆的獨家供應商，該筆用於Teva的仿製特立帕肽注射產品。2020年，梯瓦推出了特立帕肽注射劑，這是禮來公司品牌產品Forsteo的仿製版®以我們的多劑量筆平臺為特色，在美國以外的多個國家進行商業銷售

2012 年 11 月，我們與 Teva 簽訂了許可、供應和分銷協議，購買一種含有舒馬普坦的用於治療偏頭痛的自動注射器產品。

輝瑞協議

2018 年 8 月，我們與輝瑞簽訂了開發協議，共同開發一種利用 QuickShot 自動注射器和一種未公開的輝瑞藥物的複方藥物設備救援筆。輝瑞已向我們提供了進一步開發該產品的知識產權，並保留了在我們完成產品開發並提交監管部門批准的情況下協助營銷、分銷和銷售的選擇權。我們將繼續評估該計劃的後續步驟。

伊多爾西亞協議

2019 年 11 月，我們與 Idorsia 簽訂了一項全球協議，開發一種含有賽拉格雷的新型藥物器械產品。正在開發一種新的化學物質，即selatogrel，用於治療有急性心肌梗死病史的成年患者的疑似急性心肌梗塞（“AMI”）。

2023 年 4 月，Idorsia 透露，他們招募的 selatogrel 治療急性心肌梗死的 3 期研究已惠及 4,500 多名患者。

Lopine 協議

2021 年 10 月，我們與 Lipocine 簽訂了在美國的 TLANDO（十一酸睾丸激素）產品的獨家許可協議。我們已經向 Lipocine 發出通知，宣佈終止 TLANDO 許可協議，該協議將於 2024 年 1 月 31 日生效。許可協議終止後，TLANDO中授予我們的所有權利和許可都將終止。

水獺協議

2021 年 12 月，我們與 Otter 簽訂了供應協議，製造 VIBEX 自動注射系統設備，其設計和開發採用預先填充的注射器，用於輸送甲氨蝶呤，組裝，包裝，貼標籤，並按成本加價向 Otter 提供最終的 OTREXUP 產品和相關樣品。Otter 負責製造、配方和測試甲氨蝶呤和相應的預充式注射器，用於裝配我們製造的設備，同時負責OTREXUP的商業化和分銷。OTREXUP 是一種 SC 甲氨蝶呤注射劑，每週自我給藥一次，使用易於使用的單劑量一次性自動注射器，適用於患有嚴重活動性類風濕關節炎 (“RA”) 的成人、患有活動性多關節幼年特發性關節炎的兒童和患有嚴重頑固性牛皮癬的成人。此外，我們與Otter簽訂了許可協議，在該協議中，我們向Otter授予了與Otter相關的某些專利的全球獨家、全額付費許可，這些專利也可能與我們的其他產品有關，以供Otter在許可協議中定義的領域進行商業化和以其他方式利用OTREXUP。

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運營結果

截至 2023 年 9 月 30 日的三個月，而截至 2022 年 9 月 30 日的三個月

特許權使用費 –特許權使用費如下（以千計）：

						三個月已結束
						9月30日
						2023						2022						改變
特許權使用費						$	114,433					$	99,551					$	14,882

這一增長主要是由詹森公司對DARZALEX SC和羅氏Phesgo在所有地區的持續銷售增長所推動的，但羅氏Herceptin SC和MabThera SC的銷售額略有下降部分抵消。我們預計，由於我們在2020年和2023年推出ENHANZE合作伙伴產品，特許權使用費收入將繼續增長，抵消了與我們成熟的ENHANZE合作伙伴產品相關的生物仿製藥的持續影響。

產品銷售額，淨額 –產品淨銷售額如下（以千計）：

						三個月已結束
						9月30日
						2023						2022						改變
專有產品的銷售						$	31,511					$	24,180					$	7,331
批量 rhupH20 的銷售						37,001						19,259						17,742
設備合作產品的銷售						18,057						17,988						69
產品總銷售額，淨額						$	86,569					$	61,427					$	25,142

產品銷售的增長主要是由於在合作伙伴需求的推動下批量銷售rhupH20以及XYOSTED銷售額的持續增長。我們預計，隨着我們在TRT市場上繼續獲得市場份額，我們專有產品的銷售將在未來幾年增長。我們預計，批量rhupH20和設備合作產品的產品銷售將在未來一段時間內根據合作伙伴的需求而波動。

合作協議下的收入 –合作協議下的收入如下（以千計）：

						三個月已結束
						9月30日
						2023						2022						改變
預付許可費、選擇額外目標的許可費、基於事件的付款、許可證維護費以及遞延預付費和其他許可費的攤銷：
BMS						$	—					$	25,000					$	(25,000)
羅氏						8,000						19,000						(11,000)
ViiV						5,000						—						5,000
小計						13,000						44,000						(31,000)
設備許可和開發收入						2,031						3,998						(1,967)
合作協議下的總收入						$	15,031					$	47,998					$	(32,967)

許可費收入的減少主要是由於合作伙伴活動推動的里程碑的時間安排。根據我們的 ENHANZE 合作活動，來自預付許可費、選擇額外目標的許可費、許可證維護費和其他許可證費用以及基於事件的付款的收入因時期而異。我們預計，這些收入將在未來繼續波動，具體取決於我們的合作伙伴實現此類協議中規定的各種臨牀和監管里程碑的能力，以及我們獲得新合作協議的能力。

運營費用 – 運營費用如下（以千計）：

						三個月已結束
						9月30日
						2023						2022						改變
銷售成本						$	54,823					$	47,319					$	7,504
無形資產的攤銷						20,341						27,193						(6,852)
研究和開發						17,321						16,705						616
銷售、一般和管理						35,269						34,467						802

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銷售成本 – 銷售成本主要包括原材料、第三方製造成本、填充和完成成本、運費、內部成本以及與我們的專有產品、設備合作產品和批量 rhupH20 的生產相關的製造費用。銷售成本的增加主要是由於我們的專有產品和批量RhupH20的銷售增加。

無形資產的攤銷 – 無形資產攤銷費用減少是由於對我們在2022年第四季度記錄的收購的無形資產進行了重新計量調整，但由於2023年9月向Lipocine提供了許可協議終止通知，250萬美元的減值費用部分抵消了這一調整，以完全損害TLANDO產品權利的無形資產。

研究和開發 –研發費用包括外部成本、工資和福利、設施分配以及與我們的合作相關的研究製造、臨牀前和監管活動以及我們的開發平臺相關的其他管理費用。研發費用的增加主要是由於薪酬支出的增加。

銷售、一般和管理— 銷售、一般和行政（“SG&A”）費用主要包括行政、銷售和管理職能人員的工資和相關成本，以及法律和會計、業務發展、專有產品的商業運營支持以及為我們的合作提供聯盟管理和營銷支持方面的專業費用。銷售和收購費用的增加主要是由於薪酬支出的增加。

投資和其他收入（支出）, 網 -投資和其他收入（支出），淨額如下（以千計）：

						三個月已結束
						9月30日
						2023						2022						改變
投資和其他收入，淨額						$	4,786					$	641					$	4,145

投資和其他收入（支出）淨額主要包括我們的現金、現金等價物和有價證券的利息收入。投資和其他淨收入的增加主要是由於市場利率的大幅上升以及平均投資餘額的增加。

利息支出 –利息支出如下（以千計）：

						三個月已結束
						9月30日
						2023						2022						改變
利息支出						$	4,505					$	7,514					$	(3,009)

利息支出的減少主要是由於我們在2022年第三季度償還了2022年定期貸款和未償循環信貸額度，以及與2023年第一季度轉換的2024年可轉換票據相關的利息支出減少，但與2028年可轉換票據相關的利息支出增加部分抵消。

所得税 –所得税如下（以千計）：

						三個月已結束
						9月30日
						2023						2022						改變
所得税支出						$	19,923					$	12,073					$	7,850

所得税支出的增加主要是由於本季度確認的税前收入增加。據估計，2023年，我們的年度有效税率約為20％，這與美國聯邦法定税率有所不同，這是由於州所得税、不可扣除的高管薪酬以及對外出口銷售税率的降低。

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運營結果

截至 2023 年 9 月 30 日的九個月與截至 2022 年 9 月 30 日的九個月相比

特許權使用費 –特許權使用費如下（以千計）：

						九個月已結束
						9月30日
						2023						2022						改變
特許權使用費						$	325,813					$	254,496					$	71,317

這一增長的主要推動力是詹森在所有地區對DARZALEX SC和羅氏Phesgo的持續銷售增長，以及2022年5月收購Antares帶來的新設備特許權使用費收入的貢獻，但羅氏對Herceptin SC和MabThera SC的銷售額略有下降部分抵消。我們預計，由於我們在2020年和2023年推出ENHANZE合作伙伴產品，特許權使用費收入將繼續增長，抵消了與我們成熟的ENHANZE合作伙伴產品相關的生物仿製藥的持續影響。

產品銷售額，淨額 –產品淨銷售額如下（以千計）：

						九個月已結束
						9月30日
						2023						2022						改變
專有產品的銷售						$	91,765					$	44,559					$	47,206
批量 rhupH20 的銷售						86,203						60,764						25,439
設備合作產品的銷售						43,284						24,544						18,740
產品總銷售額，淨額						$	221,252					$	129,867					$	91,385

產品銷售的增長主要是由於2022年5月收購Antares後，我們的專有產品和設備合作產品做出了貢獻，以及在合作伙伴需求的推動下，散裝rhupH20的銷量增加。我們預計，隨着我們在TRT市場上繼續獲得市場份額，我們專有產品的銷售將在未來幾年增長。我們預計，批量rhupH20和設備合作產品的產品銷售將在未來一段時間內根據合作伙伴的需求而波動。

合作協議下的收入— 合作協議下的收入如下（以千計）：

						九個月已結束
						9月30日
						2023						2022						改變
預付許可費、選擇額外目標的許可費、基於事件的付款、許可證維護費以及遞延預付費和其他許可費的攤銷：
argenx						$	33,000					$	—					$	33,000
BMS						—						30,000						(30,000)
中谷						—						25,000						(25,000)
羅氏						8,000						19,000						(11,000)
詹森						—						15,000						(15,000)
ViiV						5,000						—						5,000
小計						46,000						89,000						(43,000)
設備許可和開發收入						6,149						5,257						892
合作協議下的總收入						$	52,149					$	94,257					$	(42,108)

許可費收入的減少主要是由於合作伙伴活動推動的里程碑的時間安排。根據我們的 ENHANZE 合作活動，來自預付許可費、選擇額外目標的許可費、許可證維護費和其他許可證費用以及基於事件的付款的收入因時期而異。我們預計，這些收入將在未來繼續波動，具體取決於我們的合作伙伴實現此類協議中規定的各種臨牀和監管里程碑的能力，以及我們獲得新合作協議的能力。

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運營費用- 運營費用如下（以千計）：

						九個月已結束
						9月30日
						2023						2022						改變
銷售成本						$	140,063					$	97,184					$	42,879
無形資產的攤銷						56,011						38,596						17,415
研究和開發						55,027						44,041						10,986
銷售、一般和管理						111,574						105,777						5,797

銷售成本 – 銷售成本主要包括原材料、第三方製造成本、填充和完成成本、運費、內部成本以及與我們的專有產品、設備合作產品和批量 rhupH20 的生產相關的製造費用。銷售成本的增加主要是由於收購Antares導致我們的專有產品和設備合作產品的銷售增加、與收購Antares相關的庫存增加的攤銷以及rhupH20的批量銷售增加。

無形資產的攤銷 – 無形資產支出的攤銷主要是由於2022年5月收購了Antares，我們收購了在其使用壽命內攤銷的無形資產。

研究和開發 –研發費用包括外部成本、工資和福利、設施分配以及與我們的合作相關的研究製造、臨牀前和監管活動以及我們的開發平臺相關的其他管理費用。研發支出的增加主要是由於收購安塔爾斯（Antares）後持續增加員工隊伍（這增加了監管、質量和製造領域的設備平臺資源）以及對ENHANZE的計劃投資，但去年發生的一次性交易成本部分抵消了薪酬支出的增加。

銷售、一般和管理— 銷售、一般和行政（“SG&A”）費用主要包括行政、銷售和管理職能人員的工資和相關成本，以及法律和會計、業務發展、專有產品的商業運營支持以及為我們的合作提供聯盟管理和營銷支持方面的專業費用。銷售和收購支出的增加主要是由於與持續合併的員工隊伍增加相關的薪酬支出增加，包括增加TRT產品的銷售和營銷方面的商業資源，但被去年發生的一次性交易成本部分抵消。

投資和其他收入（支出）, 網 -投資和其他收入（支出），淨額如下（以千計）：

						三個月已結束
						9月30日
						2023						2022						改變
投資和其他收入，淨額						$	10,957					$	194					$	10,763

投資和其他收入（支出）淨額主要包括我們的現金、現金等價物和有價證券的利息收入。投資和其他淨收入的增加主要是由於市場利率的大幅上升以及平均投資餘額的增加。

利息支出 –利息支出如下（以千計）：

						九個月已結束
						9月30日
						2023						2022						改變
利息支出						$	13,542					$	12,377					$	1,165

利息支出的增加主要是由於與2028年可轉換票據相關的利息支出增加，但部分被2022年第三季度償還的2022年定期貸款和未償循環信貸額度所抵消，以及與2023年第一季度轉換的2024年可轉換票據相關的利息支出的減少。

所得税 –所得税如下（以千計）：

						九個月已結束
						9月30日
						2023						2022						改變
所得税支出						$	50,948					$	33,700					$	17,248

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所得税支出的增加主要是由於截至2023年9月30日的九個月中税前收入增加。據估計，2023年，我們的年度有效税率約為20％，這與美國聯邦法定税率有所不同，這是由於州所得税、不可扣除的高管薪酬以及對外出口銷售税率的降低。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的有效税率為20.6％，主要受到州所得税、基於股份的薪酬確認的離散超額税收優惠、扣除高管薪酬限制和出口銷售税收優惠的影響。

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流動性和資本資源

概述

我們的主要流動性來源是我們現有的現金、現金等價物和可供出售的有價證券。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為4.833億美元。我們認為，我們目前的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們至少未來十二個月的運營提供資金。我們預計利用現有的現金資源、現有合作協議的預期收入以及我們可能通過未來交易籌集的現金為我們的未來運營提供資金。我們可以通過以下任何一種融資工具籌集現金：（i）新的合作協議；（ii）擴大或修訂現有合作關係；（iii）私人融資；（iv）其他股權或債務融資；（v）資產貨幣化；和/或（vi）公開發行證券。

將來，我們可能會利用我們現有的信貸額度或提供和出售額外的股權、債務證券和認股權證以單獨或單位購買任何此類證券，以籌集資金用於額外的營運資金、資本支出、股票回購、收購或其他一般公司用途。

現金流

						九個月已結束 9月30日
						2023						2022						改變
經營活動提供的淨現金						$	286,217					$	157,657					$	128,560
用於投資活動的淨現金						(88,618)						(485,259)						396,641
融資活動提供的（用於）淨現金						(158,067)						356,042						(514,109)
現金、現金等價物和限制性現金淨增加						$	39,532					$	28,440					$	11,092

經營活動

運營部門提供的現金增加主要是由於收入的增加和營運資本支出的減少，但協作收入的減少部分抵消了這一點。

投資活動

用於投資活動的現金減少主要是由於去年收購了安塔爾斯，但部分被出售有價證券和出售資產所產生的現金減少以及用於購買製造設備和改善新設施的資本支出增加所抵消。

融資活動

用於融資活動的淨現金增加主要是由於去年發行2028年可轉換票據獲得了7.02億美元的現金，以及根據股權激勵計劃發行普通股的淨收益減少了160萬美元。去年為上限看漲交易支付的6,910萬美元現金、轉換2024年可轉換票據時支付的6,400萬美元現金、回購普通股減少5,000萬美元以及去年為債務發行成本支付的650萬美元現金部分抵消了這一增長。

股票回購

2021 年 12 月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，將在三年內回購高達 7.500 億美元的已發行普通股。請參閲註釋 10，股東權益，這是我們簡明的合併財務報表，以獲取有關股票回購的更多信息。

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長期債務

2028 年到期的 1.00% 可轉換票據

2022年8月，我們完成了本金總額為7.2億美元的2028年到期的1.00％可轉換優先票據（“2028年可轉換票據”，與2024年可轉換票據和2027年可轉換票據合稱為 “可轉換票據”）的出售。與發行2028年可轉換票據相關的淨收益，扣除1,800萬美元的初始購買費後，約為7.020億美元。我們還承擔了總額為100萬美元的額外債務發行成本。債務發行成本和初始購買費作為債務折扣列報。

2028年可轉換債券每半年在2月15日和8月15日支付半年拖欠的利息，年利率為1.00％。2028年可轉換票據是一般無抵押債務，在所有明確排在2028年可轉換票據受付權上的債務的受付權排在首位，在受付權上與所有未處於次要地位的現有和未來負債同等，就擔保此類債務的資產價值而言，實際上次於任何有擔保債務，在結構上將排在所有債務和其他負債的次要地位（包括我們當前或未來子公司的應付貿易賬款）。2028年可轉換票據的到期日為2028年8月15日。

持有人只能在以下情況下自行選擇轉換2028年可轉換票據：（1）在截至2022年12月31日的日曆季度之後的任何日曆季度中，如果在截至2022年12月31日的日曆季度內，在截至幷包括前一個日曆季度最後一個交易日的連續30個交易日內，普通股最後報告的每股銷售價格均超過轉換價格的130％；（2）在連續五個工作日內在任何連續的五個交易日之後立即生效（例如連續五個交易日時段，即 “衡量期”），其中衡量期內每個交易日每1,000美元票據本金的交易價格低於該交易日上次報告的普通股每股銷售價格和該交易日轉換率乘積的98％；（3）如2028年發行備忘錄中所述，我們的普通股發生某些公司活動或分配時可轉換票據；（4）如果我們召集此類票據進行兑換；以及（5）在任何時候，包括2028年2月15日，直到到期日前第二個預定交易日營業結束。截至2023年9月30日，2027年可轉換票據不可轉換。

轉換後，我們將支付現金結算本金，如果適用，我們將支付現金，交付普通股或現金與普通股的組合，由我們選擇。2028年可轉換票據的初始轉換率為每1,000美元本金為2028年可轉換票據17.8517股普通股，相當於每股普通股約56.02美元的轉換價格。在某些情況下，轉換率可能會進行調整，但不會根據任何應計或未付利息進行調整。

2027 年到期的 0.25% 可轉換票據

2021年3月，我們完成了2027年到期的0.25％的本金總額為8.05億美元的可轉換優先票據（“2027年可轉換票據”）的出售。扣除初始購買費2,010萬美元后，發行2027年可轉換票據的淨收益約為7.849億美元。我們還承擔了總額為40萬美元的額外債務發行成本。債務發行成本和初始購買費作為債務折扣列報。

2027年可轉換債券每半年在3月1日和9月1日支付半年拖欠的利息，年利率為0.25％。2027年可轉換票據是一般的無抵押債務，對於所有明確排在2027年可轉換票據受付權上的債務，在受付權方面將排在優先地位，將與所有未處於從屬地位的現有和未來負債處於同等地位，就擔保此類債務的資產價值而言，實際上將次於任何有擔保債務，並且在結構上將排在所有債務之後以及我們當前或未來的其他負債（包括貿易應付賬款）子公司。2027 年可轉換票據的到期日為 2027 年 3 月 1 日。

持有人只能在以下情況下自行選擇轉換2027年可轉換票據：（1）在截至2021年6月30日的日曆季度之後開始的任何日曆季度中，如果在截至前一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續30個交易日內，至少20個交易日的普通股每股銷售價格均超過轉換價格的130％；（2）在連續五個工作日內在任何連續五個交易日之後立即進行 (連續五個交易日時段，即 “衡量期”），在此期間，衡量期內每個交易日每1,000美元票據本金的交易價格低於該交易日上次報告的普通股每股銷售價格和該交易日兑換率乘積的98％；（3）如2027年可轉換股票的發行備忘錄所述，我們的普通股發生某些公司活動或分配時備註；(4) 如果我們召集此類票據進行兑換；以及 (5) 在任何時候，包括2026年9月1日，直到到期日之前的預定交易日營業結束。截至2023年9月30日，2027年可轉換票據不可轉換。

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轉換後，我們將支付現金結算本金，如果適用，我們將支付現金，交付普通股或現金與普通股的組合，由我們選擇。2027年可轉換票據的初始轉換率為每1,000美元本金中有12.9576股普通股，相當於我們普通股每股約77.17美元的轉換價格。轉換率可能會有所調整。

2024 年到期的 1.25% 可轉換票據

2019年11月，我們完成了2024年到期的可轉換優先票據（“2024年可轉換票據”）的本金總額為4.6億美元的出售。扣除1,270萬美元的初始購買費後，與發行2024年可轉換票據相關的淨收益約為4.473億美元。我們還承擔了總額為30萬美元的債務發行成本。債務發行成本和初始購買費作為債務折扣列報。

從2020年6月1日起，2024年可轉換票據每年的6月1日和12月1日每半年支付拖欠的利息，年利率為1.25％。2024年可轉換票據是一般的無抵押債務，對於所有明確排在2024年可轉換票據受付權上的債務，在受付權方面將排在優先地位，將與所有未處於從屬地位的現有和未來負債處於同等地位，就擔保此類債務的資產價值而言，實際上將次於任何有擔保債務，並且在結構上將排在所有債務之後以及我們當前或者的其他負債（包括貿易應付賬款）未來的子公司。2024年可轉換票據的到期日為2024年12月1日。

只有在以下情況下，持有人才能選擇轉換其2024年可轉換票據：（1）在截至2020年3月31日的日曆季度之後的任何日曆季度中，如果在截至上一個日曆季度的最後一個交易日（包括前一個日曆季度的最後一個交易日）中，最後公佈的普通股每股銷售價格超過至少20個交易日中每個交易日的轉換價格的130％；（2）在連續五個工作日內在任何連續五個交易日時段之後立即開始（這樣的連續五個交易日時段，即 “衡量期”），其中衡量期內每個交易日每1,000美元票據本金的交易價格低於該交易日上次公佈的普通股每股銷售價格和該交易日轉換率乘積的98％；（3）如2024年可轉換票據的發行備忘錄所述，發生某些公司活動或普通股分配；(4) 如果我們召集此類票據進行兑換；以及 (5) 在任何時候，包括2024年6月1日至臨近到期日之前的預定交易日營業結束。

2021年1月，我們通知票據持有人，我們不可撤銷地選擇以現金結算2024年可轉換票據的本金，並支付溢價（如果適用）交付普通股。2024年可轉換票據的兑換率為2024年可轉換票據每1,000美元本金41.9208股普通股，相當於我們普通股每股約23.85美元的轉換價格。轉換率有待調整。

2021年3月，我們完成了2024年可轉換股票本金3.691億美元的私下協商和誘導轉換（“2021年票據回購” 或 “2021年誘導轉換”）。關於2021年的誘導轉換，我們支付了約3.702億美元的現金，其中包括本金和應計利息，併發行了約908萬股普通股，這些普通股代表了基於合同轉換率的內在價值和作為轉換誘因的增量股份。由於2021年的誘導轉換，我們記錄了2100萬美元的誘導轉換費用，這筆費用包含在2021年簡明合併損益表的其他收益（支出）中。誘發的轉換費用代表轉換後發行的普通股的公允價值超過根據2024年可轉換票據的原始條款可發行的普通股。

2022年8月，我們完成了2024年可轉換票據本金7,740萬美元的私下協商誘導轉換（“2022年票據回購” 或 “2022年誘導轉換”）。關於2022年的誘導轉換，我們支付了約7,760萬美元的現金，其中包括本金和應計利息，併發行了約151萬股普通股，這些普通股代表了基於合同轉換率的內在價值和作為轉換誘因的增量股票。由於2022年的誘導轉換，我們記錄了270萬美元的誘導轉換費用，這筆費用包含在2022年簡明合併損益表的其他收益（支出）中。誘發的轉換費用代表轉換後發行的普通股的公允價值超過根據2024年可轉換票據的原始條款可發行的普通股。

2023年1月，我們發佈了贖回2024年可轉換票據的通知。票據的持有人可以在兑換日之前的工作日結束之前的任何時候轉換票據。2023年3月，票據持有人選擇對2024年可轉換票據進行全額轉換。在轉換方面，我們支付了約1,350萬美元的現金，包括本金和應計利息，併發行了288,886股普通股，其內在價值基於合同轉換率的內在價值。

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循環信貸和定期貸款設施（2022 年 5 月）

2022 年 5 月，在完成收購 Antares 時，我們與作為行政代理人、Swing Line 貸款人和信用證發行人的北美銀行以及其他貸款機構和信用證發行人簽訂了信貸協議（“2022 年信貸協議”），證明瞭提供了（i）3.5億美元循環信貸額度（“循環信貸額度”）的信貸額度（“2022 年信貸額度”）”）和（ii）2.5億美元的定期貸款額度（“定期融資”）。從循環信貸額度提取的1.2億美元和2.5億美元定期貸款的收益用於為收購Antares的部分提供資金，為Antares的現有債務再融資，以及支付與收購Antares相關的費用和開支。2022 年信貸協議包含一項擴張功能，允許我們在某些條件下增加 2022 年融資的總本金，前提是我們在預估基礎上繼續遵守基礎財務契約，包括 2022 年信貸協議中規定的合併利息覆蓋率和合並淨槓桿率契約。2022 年貸款將於 2026 年 11 月 30 日到期，除非根據2022年信貸協議在此日期之前延長循環信貸額度或定期額度。

定期貸款要求在收盤後的第一年、第二年、第三年和第四年按季度定期償還定期貸款，年度金額分別等於定期貸款初始本金的2.50％、5.00％、7.50％和10.00％。定期貸款還必須從某些資產出售的收益中強制預付，但我們有權將其所得進行再投資。

根據我們的選擇，2022年融資機制下的借款利率等於適用利率加上：（a）適用的定期擔保隔夜融資利率（“SOFR”）（包括0.10％的SOFR調整），或（b）參照（1）聯邦基金有效利率加0.50％中最高者確定的基準利率，（2）美國銀行最優惠利率，（3）定期SOFR利率利息期為一個月加1.10％，以及（4）1.00％。根據我們的合併總淨槓桿比率，2022年貸款的利潤率範圍從0.25％到1.25％不等，定期SOFR利率貸款的利潤率從1.25％到2.25％不等。除了為該融資機制下的未償還本金支付利息外，我們還將支付（i）該融資機制下的未用承付款的承諾費，以及（ii）慣常信用證費用和代理費。根據我們的合併淨槓桿率，承諾費從每年0.15％到0.35％不等。

2022 年 8 月，我們在公司、擔保人（定義見信貸協議）、每位信用證發行人、作為行政代理人的北卡羅來納州美國銀行（以此身份稱為 “行政代理人”）和搖擺貸款人（以此身份為 “搖擺貸款人”）以及每位貸款方之間簽訂了信貸協議第 1 號修正案（“修正案”），它修訂了公司、擔保人、管理代理人、Swing Line Lender之間簽訂的截至2022年5月24日的信貸協議（“信貸協議”）每位貸款人和信用證發行人。除其他外，該修正案將循環信貸額度的規模從3.5億美元增加到5.75億美元。循環信貸額度的條款在其他方面沒有變化。同時，隨着修正案的生效，公司償還了全部未償還的定期貸款額度，並償還了信貸協議下循環信貸額度下的所有未償貸款。

截至2023年9月30日，循環信貸額度尚未提取。

額外資本要求.

“第二部分，第7項，描述了我們的預期營運資金和其他資本需求。管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”，載於我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告。截至2023年9月30日，截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中描述的預期營運資金和其他資本要求沒有實質性變化。

 關鍵會計政策與估計

對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。編制簡明合併財務報表要求我們做出估算和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的相關披露。

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附註2中描述了我們的重要會計政策， 重要會計政策摘要，適用於我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表。“第二部分第7項描述了對全面理解和評估我們報告的財務業績最重要的會計政策和估計。管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”，載於我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的關鍵會計政策或估計沒有重大變化。

最近的會計公告

參見注2， 重要會計政策摘要，我們的簡明合併財務報表，用於討論最近的會計聲明及其影響（如果有）。

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風險因素

與我們的業務相關的風險

如果我們的合作產品或專有產品未獲得並維持監管部門的批准，或者如果未及時獲得批准，則此類失敗或延遲將嚴重影響我們的創收能力。

在美國和我們預計開展業務的其他國家有類似要求的藥品和醫療器械的設計、開發、測試、製造和銷售必須獲得美國食品和藥物管理局或同等衞生機構的批准。獲得 FDA 和其他監管機構批准的過程非常廣泛、耗時、風險高昂且成本高昂，而且無法保證 FDA 或其他監管機構會批准可能就我們的任何合作或專有候選產品提交的任何申請，也無法保證 FDA 或其他監管機構會批准任何此類批准的時機與候選產品的預期發佈時間表相適應。我們和我們的合作伙伴可能會就提交和接受此類監管批准的時間提供指導，但此類申請和批准可能不會在我們或我們的合作伙伴預期時發生，也可能根本不會發生。美國食品藥品管理局或其他外國監管機構可能會因未能收集足夠的臨牀或動物安全數據而拒絕或推遲批准我們的合作或專有候選產品，並要求進行額外的臨牀或動物安全研究，這可能會導致我們或我們合作伙伴的開發計劃出現長時間的延誤和成本增加。任何與rhupH20相關的此類問題都可能對我們合作伙伴產品的未來開發（包括rhupH20）、Hylenex重組的未來銷售或我們維持現有的ENHANZE合作或建立新的ENHANZE合作的能力產生不利影響。

我們和我們的合作伙伴可能無法及時或根本無法成功獲得任何其他潛在產品的批准。請參閲標題為 “” 的風險因素我們的合作或專有候選產品可能未獲得監管部門的批准，或者其開發可能因各種原因而延遲，包括臨牀試驗延遲或失敗、監管要求或安全問題” 以獲取與候選產品批准有關的更多信息。

此外，即使對於已獲準商業化的產品，為了繼續生產和銷售藥品和醫療器械產品，我們或我們的合作伙伴也必須保持監管部門的批准。如果我們或我們的任何合作伙伴未能成功維持所需的監管批准，我們的收入將受到不利影響。

使用我們的合作或專有產品和候選產品可能會導致不良事件或產品召回。

與大多數藥品和醫療器械產品一樣，我們的合作產品或專有產品和候選產品可能與不良事件有關，這些不良事件的嚴重程度（從輕微反應到死亡）和頻率（很少見到非常常見）或產品召回可能各不相同。隨時可能觀察到與使用我們的合作產品或專有產品或候選產品相關的不良事件，包括在臨牀試驗中或產品商業化時，任何此類不良事件都可能對我們或我們的合作伙伴獲得或維持監管批准或銷售此類產品和候選產品的能力產生負面影響。與使用我們的合作產品或專有產品和候選產品相關的毒性或其他安全問題等不良事件可能要求我們或我們的合作伙伴進行更多研究，或停止這些產品和候選產品的開發或商業化，或者使我們面臨產品責任訴訟，這將損害我們的業務。例如，在針對PDA患者 PEGPH20 的2期研究（已停止的計劃）中，我們經歷了患者入組和給藥的臨牀暫停，直到我們採取措施解決該研究部門之間觀察到的TE事件發生率可能存在的差異後，這一問題才得到解決。監管機構可能會要求我們或我們的合作伙伴就我們的藥品或候選產品的安全性和有效性進行額外的動物或人體研究，而這些研究不是我們計劃或預期的。無法保證我們或我們的合作伙伴會及時或永遠解決與任何產品或候選產品不良事件相關的任何問題，令美國食品和藥物管理局或任何監管機構滿意，這可能會損害我們的業務、前景和財務狀況。

如果產品不符合其規格或不符合適用的法律或法規，我們或我們的合作伙伴可能會被要求或可能決定自願召回該產品，或者監管機構可能會要求或要求我們召回產品，即使不會對患者造成直接的潛在傷害。對我們提供給合作伙伴的產品或其組件的任何召回都可能對我們的業務造成重大不利影響，使我們在一段時間內無法銷售這些產品或組件，並對我們的聲譽產生不利影響。召回成本高昂，管理起來需要時間和精力。即使召回最初僅涉及單個產品、產品批次或批次的一部分，召回可能會擴展到其他產品或批次，或者我們或我們的合作伙伴可能會產生額外的成本，需要付出更多努力來調查和排除可能出現其他受影響產品或批次的可能性。此外，如果我們的任何合作伙伴因我們提供的產品或組件出現問題而召回產品，他們可能會聲稱我們對此類問題負責，並可能尋求收回與此類召回相關的費用或有權從我們那裏獲得某些合同補救措施。召回可能進一步導致對我們的合作產品或專有產品的需求減少，可能導致我們的合作伙伴或分銷商將可能需要退款或更換產品的產品退還給我們，或者可能導致產品短缺。召回還可能需要監管報告，並促使監管機構對我們或我們的合作伙伴或承包商的設施進行額外檢查，這可能會導致發現違規行為和監管執法行動。召回也可以

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導致個人和第三方付款人提出產品責任索賠。此外，產品責任索賠或其他安全問題可能導致美國食品和藥物管理局或歐盟成員國和其他司法管轄區當局對我們的產品、我們的製造過程和設施或我們的營銷計劃的安全性或有效性進行調查。此類調查還可能導致我們的產品被召回或採取更嚴厲的執法行動，限制產品的使用適應症，或者暫停、變更或撤回批准。FDA、EMA或歐盟成員國的主管當局採取的任何此類監管行動也可能導致產品責任訴訟。

如果我們的合同製造商或供應商出於任何原因無法或不願按照我們或我們的合作伙伴要求的數量和質量向我們批量生產和供應rhupH20或其他原材料、試劑、組件或設備，用於生產我們的專有或合作產品和候選產品，那麼我們和合作夥伴的產品開發和商業化工作可能會被推遲或停止，我們與運營和合作相關的業務業績可能會受到損害。

我們依賴供應鏈中的許多第三方來供應和製造我們的合作產品和專有產品，這些產品的可用性取決於我們從這些第三方採購原材料、組件、包裝材料和成品的能力，其中一些第三方目前是我們某些產品所需材料的單一來源。我們已經與眾多第三方供應商簽訂了供應協議。例如，我們與合同製造組織Avid Bioservices, Inc.（Avid）和加泰倫特印第安納有限責任公司（Catalent）簽訂了批量生產rhupH20的供應協議。這些製造商各自按照cGMP批量生產rhupH20，用於Hylenex重組，也用於合作產品和候選產品。我們依靠他們根據產品規格成功製造批量rhupH20的能力。除了供應義務外，我們的合同製造商還將為FDA和其他監管文件的化學、製造和控制部分提供支持。我們還依賴供應商向我們提供原材料，以生產用於生物分析分析的試劑和其他材料，用於支持我們合作伙伴的臨牀試驗。如果我們的任何合同製造商或供應商：(i) 無法保持 FDA 批准的製造工廠的地位；(ii) 無法以其他方式成功擴大產量以滿足公司或監管機構的質量標準；(iii) 無法採購生產我們的專有產品（包括批量 rhupH20 和 Hylenex 重組物）、我們的生物分析檢測或合作產品所需的勞動力、原材料、試劑或組件，或 (iv)) 未能生產和供應我們的合作產品和專有產品，包括散裝產品rhupH20 就我們或我們的合作伙伴出於任何其他原因要求在Hylenex以及合作產品和候選產品中使用的數量和質量而言，我們的業務將受到不利影響。此外，此類當事方或其他第三方製造商的業務或財務狀況發生重大變化可能會對他們履行對我們的合同義務的能力或意願產生不利影響。如果現有製造商和供應商不可用或者我們現有的製造商和供應商無法或不願充分履行職責，我們尚未與更多散裝rhupH20製造商和生產散裝rhupH20所需原料的供應商建立優惠安排，也可能無法建立優惠的安排。我們試圖通過儘可能建立過剩的散裝rhupH20庫存來減輕潛在供應中斷的影響，但無法保證這種安全庫存會得到維持，也無法保證它足以解決我們的任何合同製造商遇到的任何延遲、中斷或其他問題。與我們的合同製造商批量供應 rhupH20 的能力或意願或其他第三方製造商及時提供生產我們其他專有產品或合作產品所必需的其他原材料或成分的能力或意願有關的任何延遲、中斷或其他問題都可能會：(i) 導致我們合作伙伴的臨牀試驗延遲或以其他方式延遲或阻礙監管部門對合作夥伴候選產品的批准；(ii) 延遲或阻礙專有產品的有效商業化或合作商品以及候選產品；和/或 (iii) 導致我們違反向合作伙伴批量交付 rhupH20 的合同義務。這種延誤可能會損害我們與合作伙伴的關係，並可能對特許權使用費產生重大不利影響，從而對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。此外，我們依靠第三方來代表我們製造、準備、填充、完成、包裝、存儲和運輸我們的專有產品和合作產品以及候選產品。如果我們確定的第三方未能履行其義務，則合作伙伴的臨牀試驗進展可能會被推遲甚至暫停，我們的合作產品或專有產品的商業化可能會被推遲或阻止。

此外，我們在明尼蘇達州明尼通卡的工廠為我們的管理職能、產品開發和質量運營提供支持，旨在最終在未來提供額外的製造和倉儲能力。如果我們將來開始製造和生產商業產品，我們將面臨與第三方製造商相當的相關風險。例如，由於多種不同的原因，包括但不限於獲得必要物資和材料、勞動力和專業知識的能力，我們可能無法開始產品製造和生產。在我們依賴我們製造和運輸任何專有和合作產品的能力的情況下，我們無法這樣做可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

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我們依靠第三方為我們的產品提供必要的服務，包括與產品的分銷、發票、折扣和合同管理、自付計劃管理、樣品分發和管理、存儲和運輸相關的服務。如果有什麼阻礙他們履行承諾的能力，那可能會影響我們的業務業績。

視產品而定，我們聘請了第三方服務提供商來履行與分銷、開具發票、折扣和合同管理、共付計劃管理、樣品分發和管理、產品的存儲和運輸相關的各種職能，這些職能的關鍵方面不在我們的直接控制範圍內。我們高度依賴這些提供商以及為我們提供服務的其他第三方提供商，包括視產品而定，將我們的產品庫存委託給他們保養和處理。我們還可能依靠第三方來管理我們的藥品價格報告和折扣付款以及聯邦計劃規定的合同義務。儘管我們依賴第三方，但我們有責任遵守適用的法律和計劃要求。例如，在某些州，我們需要持有許可證才能在這些州分銷我們的產品，並且必須遵守相關的州法律。此外，如果這些第三方服務提供商未能在預期的最後期限之前完成任務，或者以其他方式不履行對我們的合同義務，或者在其設施中遇到物理損壞或自然災害，我們交付滿足商業需求的產品的能力將受到嚴重損害。此外，我們可能會使用第三方為我們提供與監管監測有關的各種其他服務，包括不良事件報告、安全數據庫管理和其他產品維護服務。如果我們的員工或任何第三方服務提供商未能遵守適用的法律和法規，我們和/或他們可能會面臨監管或《虛假索賠法》的執法行動。此外，如果這些服務提供商維護的數據質量或準確性不足，我們繼續銷售產品的能力可能會受到損害，或者我們和/或他們可能會受到監管制裁。我們目前沒有內部能力來履行所有這些重要的商業職能，我們可能無法在合理的條件下維持這些服務的商業安排。

如果我們或關鍵合作協議的任何一方未能履行該協議下的實質性義務，或者如果關鍵合作協議因任何原因被終止，我們的業務可能會受到影響。

我們已經簽訂了多項合作協議，根據這些協議，我們未來可能會以里程碑付款、目標指定費、維護費和特許權使用費的形式獲得大筆款項。我們嚴重依賴合作伙伴開發和商業化受我們合作的候選產品，以便實現任何財務收益，包括這些合作產生的里程碑收入、特許權使用費和產品銷售。我們的合作伙伴可能不會像我們自己那樣將注意力和資源投入到這些工作上，也不會改變他們的臨牀開發計劃、促銷工作，或者同時開發和商業化產品，與我們許可給他們的產品競爭。這些行動中的任何一項都可能無法立即被我們看見，可能會對我們的預測能力以及我們從此類合作中獲得的收益和收入的能力產生負面影響。此外，如果一方未能根據關鍵合作協議履行職責，或者如果關鍵合作協議終止，則預期收入的減少可能會對我們的運營產生負面影響。此外，我們的一個或多個合作伙伴終止關鍵合作協議可能會對我們以優惠條件與新合作伙伴簽訂額外合作協議的能力產生重大不利影響（如果有的話）。在某些情況下，關鍵合作協議的終止將要求我們修改未來的公司戰略，並可能促使我們重新評估我們技術的應用和價值。

Hylenex和我們合作伙伴的ENHANZE產品和候選產品依賴rhupH20酶，任何有關rhupH20的不利進展都可能對我們的多個業務領域產生重大影響，包括當前和潛在的ENHANZE合作以及任何專有計劃。

rhupH20是Hylenex和我們的ENHANZE技術的關鍵技術組成部分，也是我們的大多數ENHANZE合作產品和候選產品，包括我們ENHANZE合作下的當前和未來的產品和候選產品。我們的收入中有很大一部分來自我們的 ENHANZE 合作。因此，如果rhupH20出現不利的發展（例如，與rhupH20相關的不利監管決定，如果我們無法獲得足夠數量的rhupH20，如果我們無法獲得或維護 rhupH20 的實質性專有權，或者我們發現 rhupH20 的負面特徵），我們的多個業務領域，包括當前和潛在的合作以及專有計劃，將受到重大影響。例如，在HYQVIA的註冊試驗中，以及在rhupH20的2期臨牀試驗中，在前合作伙伴的產品中檢測到抗rhupH20抗體滴度升高，但無論哪種情況，都與任何不良事件無關。我們在合作和專有計劃中監測 rhupH20 抗體，儘管我們目前不認為 HYQVIA 計劃或前合作伙伴計劃中非中和抗 rhupH20 抗體的發病率會對我們的專有產品以及合作伙伴的候選產品和產品產生重大影響，但無法保證上述計劃中不會出現其他此類情況，也無法保證對這些抗體的擔憂會發生也不能由美國食品藥品管理局或其他衞生當局提出未來，這可能會導致我們的 Hylenex 商業化活動、ENHANZE 合作伙伴的開發或商業化活動的延遲或停止，或者阻礙我們與第三方進行更多的 ENHANZE 合作。

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我們的業務戰略側重於發展我們的ENHANZE和自動注射器技術、我們的商業產品以及通過收購實現的潛在增長。目前，ENHANZE是最大的收入驅動力，因此，不利的事態發展有可能產生潛在的負面影響。未來將我們的戰略重點擴展到ENHANZE技術的其他應用或通過收購新技術可能需要使用更多資源，從而增加支出，最終可能不會取得成功。

我們會定期評估我們的業務戰略，並可能根據我們對未滿足的醫療需求、增長潛力、資源需求、監管問題、競爭、風險和其他因素的評估，修改該戰略。這些戰略評估的結果是，我們可能會將資源和精力集中在一個或幾個項目或領域上，並可能暫停或減少我們在其他計劃和領域的工作。例如，在2019年第四季度，我們決定將資源集中在我們的ENHANZE技術和商業產品Hylenex上。通過主要關注這些領域，如果其中一項合作伙伴計劃未能成功完成臨牀試驗、未獲得商業認可或未達到銷售和收入預期，我們將增加對我們的潛在影響。我們還可以通過尋求我們技術的新療法應用或收購可能需要使用額外資源、增加支出並需要高級管理層關注的新技術來擴大我們的戰略重點。例如，在 2022 年 5 月，我們收購了 Antares，以此來實現收入來源的多元化。無法保證我們對安塔瑞斯的投資或未來對新技術的任何此類資源投資最終會帶來更多經批准的專有或合作產品，也無法保證我們技術的新治療應用取得商業上的成功。

我們的合作產品或專有產品可能未獲得監管部門的批准，或者其開發可能由於各種原因而延遲，包括臨牀試驗延遲或失敗、監管要求或安全問題。如果我們或我們的合作伙伴未能獲得監管機構對任何候選產品的批准，或者延遲獲得監管部門的批准，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

藥品的臨牀測試是一個漫長、昂貴且不確定的過程，臨牀試驗的失敗或延遲可能發生在任何階段，包括患者註冊階段。即使臨牀前和非臨牀研究的初步結果或臨牀試驗結果令人鼓舞，我們的合作伙伴也可能在隨後的試驗或研究中獲得不同的結果，這些試驗或研究未能顯示出預期的劑量安全性和有效性水平，或者我們或我們的合作伙伴可能由於各種其他原因無法獲得相應的監管部門批准。專有或合作候選產品的臨牀前、非臨牀和臨牀試驗可能不成功，這將延遲或阻礙候選產品的監管批准和商業化。在美國和其他司法管轄區，監管部門的批准可能由於多種原因而被延遲、限制或不批准，其中包括：

•在臨牀研究過程中，後期3期研究的最終數據可能與早期臨牀試驗中觀察到的數據不同，臨牀結果可能無法達到研究的規定終點或以其他方式提供足夠的數據來支持我們合作伙伴的候選產品的療效；

•臨牀和非臨牀測試結果可能顯示與使用合作伙伴的候選產品相關的藥物動力學不佳、不良事件或意外安全問題；

•監管審查可能沒有發現來自臨牀前測試和臨牀試驗的數據證明批准是合理的；

•監管機構可能會要求我們或我們的合作伙伴更改我們的研究或進行額外的研究，這可能會嚴重延遲或使繼續尋求批准在商業上沒有吸引力；

•監管機構可能會拒絕我們和我們的合作伙伴的試驗數據，或者不同意他們對臨牀試驗數據或適用法規的解釋；

•監管機構可能要求通過風險評估和緩解策略進行額外的安全監測和報告，包括確保安全使用計劃的條件，我們或合作伙伴可能會決定不為此類產品尋求監管部門的批准；

•監管機構不得批准我們的製造工藝或設施，也不得批准我們的合作伙伴、我們的合同製造商或我們的原材料供應商的工藝或設施；

•我們或我們合作伙伴的合同研究機構（CRO）未能根據書面協議、我們與他們的合同義務或適用的監管要求正確進行臨牀試驗；

•監管機構可能會發現我們現有的製造流程或設施，或者我們的合作伙伴、我們的合同製造商或我們的原材料供應商的現有流程或設施中的問題或其他缺陷；

•監管機構可能會更改其正式或非正式的批准要求和政策，違反先前的指導方針行事，通過新法規或在批准過程的後期提出新的問題或疑慮；或

•專有產品或合作候選產品只能在狹窄的適應症或條件使產品處於競爭劣勢的情況下獲得批准，這可能會限制此類候選產品的銷售和營銷活動或以其他方式對產品的商業潛力產生不利影響。

如果專有或合作候選產品未得到及時批准，或者沒有按照商業上可行的條件獲得批准，或者如果任何候選產品的開發因監管批准程序遇到困難或延誤而終止，則可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，我們將變得更加依賴其他專有或合作候選產品的開發和/

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或者我們成功獲得其他技術的能力。無法保證任何專有產品或合作候選產品會及時獲得監管部門的批准，甚至根本無法保證。無法保證合作伙伴能夠明確FDA的要求，也無法保證這些要求能夠以商業上可行的方式得到滿足，在這種情況下，我們與第三方合作或探索其他戰略替代方案以利用機會的能力將受到限制或可能不可能。

我們預計，某些專有產品或合作產品將在國外銷售，甚至可能製造。由於上述原因，以及因司法管轄區而異，在國外獲得監管部門批准的過程可能會出現延誤和失敗。批准程序因國家和司法管轄區而異，可能涉及額外的測試。在國外獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。外國監管機構可能無法及時提供批准（如果有的話）。FDA的批准並不能確保獲得其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，而一個外國監管機構的批准並不能確保獲得其他外國或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。

我們的第三方合作伙伴負責提供某些專有材料，這些材料是我們合作產品和候選產品的基本組成部分，如果不提供這些材料，則可能會延遲這些合作產品和候選產品的開發和商業化工作和/或損害我們的合作。我們的合作伙伴還負責分銷和商業化其產品，任何未能成功將其產品商業化都可能對我們的收入產生重大不利影響。

我們的開發和商業化合作夥伴負責提供某些專有材料，這些材料是我們合作產品和候選產品的基本組成部分。例如，羅氏負責生產其皮下產品所需的赫賽汀和MabThera，武田負責為其產品HYQVIA生產GAMMAGARD LIQUID。如果合作伙伴或合作伙伴的任何適用第三方服務提供商在合作產品或候選產品或其組件的製造、存儲、交付、填充、完成或包裝方面遇到困難，則此類困難可能 (i) 導致臨牀試驗延遲或以其他方式延遲或阻礙監管機構對合作產品候選產品的批准；和/或 (ii) 延遲或阻礙合作產品的有效商業化。此類延誤可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。我們還依靠我們的合作伙伴來商業化和分銷他們的產品，如果他們未能成功地將某些產品商業化，我們獲得的特許權使用費收入可能會低於預期。

如果我們或我們的合作伙伴未能遵守適用於促銷、銷售和製造批准產品的監管要求，監管機構可能會對我們或他們採取行動，這可能會損害我們的業務。

任何經批准的產品，以及這些產品的製造流程、批准後的臨牀數據要求、標籤、廣告和促銷活動，都必須遵守美國食品和藥物管理局以及州和外國監管機構的持續要求和審查。監管機構對上市產品、其製造商和製造設施進行持續審查和定期檢查。我們、我們的合作伙伴以及我們各自的承包商、供應商和供應商將受到持續的監管要求的約束，包括遵守有關藥品廣告、促銷和銷售的法規和法律，要求提交安全和其他上市後信息和報告，註冊要求，cGMP法規（包括與質量控制和質量保證有關的要求以及相應的記錄和文件保存），以及有關向其分發樣品的要求醫生和記錄保存要求。此外，由於我們的一些專有產品和合作產品以及候選產品是藥物/設備組合產品，因此與非組合產品相比，我們和我們的合作伙伴必須遵守廣泛的監管要求。監管機構可能會更改現有要求或採用新的要求或政策。我們、我們的合作伙伴以及我們各自的承包商、供應商和供應商可能適應緩慢，或者可能無法適應這些變化或新的要求。

特別是，適用於藥品的監管要求使得替代供應商和製造商既昂貴又耗時。我們的內部製造能力微乎其微，而且預計將來也會嚴重依賴合同製造商和供應商來製造我們的產品及其活性成分和其他成分。這些製造商和供應商因未能遵守監管要求而被取消資格，可能會對我們的業務產生負面影響，因為獲取和認證替代供應商（如果有此類替代供應商，我們無法保證）的延誤和成本可能會延遲我們或我們的合作伙伴的臨牀試驗，或者以其他方式抑制我們或合作伙伴將批准的產品推向市場的能力，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。同樣，如果我們、我們的合作伙伴以及參與我們產品的銷售和推廣的相應承包商、供應商和供應商不遵守適用的法律和法規，例如標籤外或虛假或誤導性促銷，這可能會嚴重損害我們的業務和財務狀況。

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不遵守監管要求可能會導致不利的監管行動，包括但不限於以下任何一項：

•對我們或我們合作伙伴的產品或製造過程的限制；

•警告信；

•將我們或我們合作伙伴的產品撤出市場；

•自願或強制召回；

•罰款；

•暫停或撤回監管部門的批准；

•暫停或終止我們合作伙伴正在進行的任何臨牀試驗；

•拒絕允許進口或出口我們或我們合作伙伴的產品；

•拒絕批准我們提交的待處理申請或對已批准申請的補充；

•產品扣押；

•禁令；或

•施加民事或刑事處罰。

我們的自動注射器和特種產品業務失敗可能會對未來的業務和運營產生不利影響。

我們收購了Antares自動注射器和特種產品業務，希望此次收購將為合併後的公司帶來各種好處，包括通過設備收入和商用產品的增長以及開發新的大容量自動注射器提供增加收入的機會。競爭加劇、無法解決的技術問題和/或業務狀況的惡化可能會限制我們發展該業務的能力。因此，我們可能無法實現與收購相關的預期收益。

疫情或類似的公共衞生危機導致的業務中斷可能會干擾我們和我們的合作候選產品的開發以及我們批准和合作產品的商業化，阻礙我們向ENHANZE合作伙伴批量供應rhupH20或採購和銷售我們的專有產品的能力，並以其他方式對我們的業務和運營業績產生不利影響。

疫情或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響，其中包括擾亂我們和我們的合作候選產品的開發以及我們和我們的合作批准產品的商業化，導致我們生產和供應專有產品（包括Hylenex和我們向合作伙伴提供的批量rhupH20）的第三方合同製造組織的運營，並造成其他中斷到我們的運營中。

例如，COVID-19 疫情導致了各種應對措施的實施，包括政府實施的隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施。未來的疫情在多大程度上影響我們的運營和/或合作伙伴的運營將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定和不可預測，包括疫情的持續時間或複發率、政府未來可能採取的行動、將出現的有關該流行病嚴重性和影響的新信息，以及遏制疫情或應對其短期和長期影響的行動等。

與全球疫情相關的業務中斷可能會影響我們的合作伙伴的業務、產品開發優先事項和運營，包括在生產候選產品或經批准的產品時可能出現延遲。例如，在受疫情影響的地區，臨牀試驗的進行可能會受到影響。這些臨牀試驗的進展或完成可能會受到疫情的不利影響。此外，FDA、EMA和其他類似的外國監管機構的運營中斷或延遲，或者監管優先事項的變化，以應對疫情，可能會影響所需的監管審查、檢查、批准和批准時間表。此類中斷可能會導致我們合作產品的開發計劃延遲或阻礙已批准產品的商業工作，從而可能減少或延遲我們從合作伙伴特許權使用費或里程碑付款中獲得的收入。

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我們依靠許多第三方來採購活性藥物成分和藥品、製造和組裝我們的設備、分銷成品並提供各種物流活動，以便製造和銷售我們的合作產品和專有產品。例如，我們依靠第三方製造商來生產散裝的rhupH20，我們為合作伙伴的商業產品和候選產品以及我們的商業產品Hylenex提供這些產品。如果任何此類第三方製造商受到疫情和相關後果的不利影響，包括人員短缺、生產放緩和交付系統中斷、原材料、試劑或組件的可用性，或者如果他們轉移資源或製造能力以適應治療或疫苗的開發，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們向合作伙伴出售Hylenex或向合作伙伴批量供應rhupH20的能力。我們賴以製造和銷售合作產品和專有產品的第三方的運營受到任何此類幹擾都可能導致我們的收入減少或延遲。

將來我們可能需要籌集更多資金，並且無法保證我們能夠獲得此類資金。

如果我們沒有達到預期的收入水平，我們將來可能需要籌集額外資金，為一般公司用途的運營提供資金。我們目前的現金儲備和預期收入可能不足以讓我們為一般業務提供資金並按預期水平開展業務。此外，如果我們為了執行業務戰略而收購公司、產品或技術，我們可能需要籌集更多資金。將來，我們可能會通過一種或多種可能可供我們使用的融資工具籌集額外資金，包括（i）新的合作協議；（ii）擴大或修訂現有合作關係；（iii）私人融資；（iv）其他股權或債務融資；（v）資產貨幣化；和/或（vi）證券公開發行。

如果將來我們需要籌集額外資金，則可能無法在所需時間內以優惠的融資條件獲得資金，或者根本無法獲得資金。如果在需要時無法以優惠條件獲得額外資本，我們將被要求以不利條件籌集資金或通過重組業務或推遲戰略業務計劃來大幅減少運營支出。如果我們通過公開發行證券或股權籌集額外資金，則可能會額外發行大量普通股，這將削弱我們當前投資者的所有權利益，並可能對我們的股價產生負面影響。

我們目前有大量債務，預計還會產生額外的債務。我們未能履行適用的債務協議規定的義務可能會導致還款義務加快。

截至2023年9月30日，扣除債務折扣後的合併負債總額為14.976億美元，其中包括2027年可轉換票據的本金總額為8.05億美元，2028年可轉換票據的本金總額為7.2億美元，扣除2027年可轉換票據和2028年可轉換票據分別為1180萬美元和1,560萬美元的未攤銷債務折扣。

我們的債務可能會：

•使我們難以履行財務義務，包括定期償還債務的本金和利息；

•限制我們為營運資金、資本支出、收購或其他一般公司用途借入額外資金的能力；

•限制我們使用現金流或為未來營運資金、資本支出、收購、股票回購或其他一般業務目的獲得額外融資的能力；

•要求我們使用運營現金流的一部分來償還債務；

•限制我們規劃或應對業務和行業變化的靈活性；

•與槓桿率較低的競爭對手相比，使我們處於競爭劣勢；以及

•使我們更容易受到不利的經濟和工業條件的影響。

此外，我們的 2022 年信貸協議包括某些肯定和負面契約，除其他外，這些契約可能會限制我們：設立資產留置權；承擔額外債務；進行投資；進行收購和其他根本性變革；出售和處置財產或資產。2022年信貸協議還包括要求我們在每個財季末維持的最大合併淨槓桿率為4.75至1.00的財務契約，最初的合併淨槓桿率為4.75至1.00，在貸款額度期限內降至4.00至1.00，最低合併利息覆蓋率為3.00至1.00。2022 年信貸協議還包含慣例陳述和保證以及違約事件。遵守2022年信貸協議中包含的契約可能會使我們更難執行我們的業務戰略。此外，如果我們在2022年信貸協議下違約，貸款人將有權根據該協議行使補救措施，包括加速償還債務的權利，在此基礎上，我們可能需要償還根據2022年信貸協議未償還的所有款項，這將損害我們的財務狀況。

我們償還現有或任何未來債務的能力將取決於我們未來的經營業績和產生現金的能力，也可能取決於我們獲得額外債務或股權融資的能力。這還將取決於影響我們運營的財務、商業或其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們將需要使用現金來支付債務的本金和利息，從而減少可用於為運營、戰略舉措和工作提供資金的資金

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資本要求。如果我們無法產生足夠的現金來償還債務，那麼我們的任何債務工具都可能發生違約事件，這可能導致此類債務加速增加，在此之後，我們可能需要償還部分或全部債務工具下的所有未償金額。如此加速履行我們的債務可能會損害我們的財務狀況。我們可能會不時通過現金購買和/或交換股權或債務、公開市場收購、私下談判交易或其他方式尋求償還或回購未償債務。任何此類回購或交換都將以我們確定的條款和價格進行，並將取決於當前的市場狀況、我們的流動性需求、合同中的任何限制和其他因素。此類交易所涉及的金額可能很大。

可轉換票據的有條件轉換功能如果觸發，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

如果觸發可轉換票據的有條件轉換功能，則可轉換票據的持有人將有權在指定時段內隨時選擇轉換票據。如果一個或多個持有人選擇轉換票據，我們將被要求以現金償還部分或全部轉換債務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。即使可轉換票據的持有人不選擇轉換票據，但根據適用的會計規則，在觸發有條件轉換功能時，我們也必須將票據的全部或部分未償還本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這會導致我們的淨營運資金大幅減少。

我們的可轉換票據的轉換可能會削弱現有股東的所有權權益，也可能壓低我們普通股的價格。

如果我們在轉換時交付股票，則部分或全部可轉換票據的轉換將削弱現有股東的所有權利益。在公開市場上出售可轉換票據或我們在轉換可轉換票據後發行的普通股都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，可轉換票據的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因為可轉換票據的轉換可以用來滿足空頭頭寸，或者預期將可轉換票據轉換為普通股可能會壓低我們的普通股的價格。

如果專有或合作候選產品獲得商業化批准，但未獲得市場認可，導致商業表現低於預期或預期，我們的業務可能會受到影響。

假設現有或未來的專有或合作候選產品獲得必要的監管部門批准以進行商業銷售，則許多因素可能會影響市場對這些新批准產品的接受度，其中包括：

•經批准的產品標籤限制使用這些產品的程度；

•這些產品相對於相同或類似療法的其他療法的價格；

•包括政府保險計劃和私人保險公司在內的第三方付款人將在多大程度上為這些產品和相關治療提供報銷；

•為這些產品引入仿製藥或生物仿製藥的競爭對手；

•患者、醫生和醫療保健界其他成員對這些產品的處方治療相對於相同或類似治療的其他療法的有效性和安全性的看法；

•我們的合作伙伴為銷售和營銷工作提供資金的能力和意願；以及

•我們合作伙伴銷售和營銷工作的有效性。

如果這些專有或合作產品沒有獲得或維持市場認可，或者銷售額減少，導致商業業績低於預期或預期，那麼我們預計從這些產品中獲得的收入將減少，這可能會損害我們為包括收購在內的未來運營提供資金的能力，執行計劃的股票回購，或者影響我們將資金用於其他一般公司用途的能力，並導致我們的業務受到影響。

此外，我們的專有或合作候選產品將僅限於美國食品和藥物管理局和適用監管機構批准的標籤，這些限制可能會限制最終產品的營銷和推廣。如果批准的標籤具有限制性，則這些產品的銷售和營銷工作可能會受到負面影響。

我們向合作伙伴許可我們的 ENHANZE 和設備技術的能力取決於我們的專利和其他專有權利的有效性。

專利和其他所有權對我們的業務至關重要。我們的成功將在一定程度上取決於我們能否獲得和維持發明的專利保護，保護我們的商業祕密以及在不侵犯第三方所有權的情況下進行運營。我們在全球擁有多項與我們的重組人透明質酸酶以及使用和製造方法有關的專利和專利申請，包括一項已頒發的將於2027年到期的美國專利和一項將於2024年到期的已頒發的歐洲專利，我們認為該專利涵蓋了我們現有合作下的產品和候選產品，以及Hylenex。儘管我們認為我們的專利申請是潛在競爭對手的進入壁壘

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為了利用這些透明質酸酶，在我們的專利到期後，其他製藥公司（如果不侵犯我們的其他專利）可能通過開發、製造和銷售我們的合作伙伴與其產品結合使用的ENHANZE技術中的活性藥物成分的生物仿製藥來與我們競爭。任何此類專利保護或所有權的損失都可能導致收入減少或損失，激勵我們的一個或多個主要的ENHANZE合作伙伴終止與我們的關係，並影響我們簽訂新的合作和許可協議的能力。

開發、製造和銷售人用藥品涉及重大產品責任風險，我們可能沒有足夠的保險承保範圍。

藥品和醫療器械的開發、製造、測試、營銷和銷售涉及消費者和其他第三方提出產品責任索賠的風險。產品責任索賠可以由為自己尋求救濟的個人提出，也可以由尋求代表一類受傷患者的團體提出。此外，第三方付款人，無論是個人還是假定羣體，都可以提起訴訟，要求追回花費在我們產品上的款項。儘管我們維持產品責任保險，但製藥行業的產品責任索賠可能很高，而且我們的保險可能不足以彌補我們的實際負債。如果向我們提出產品責任索賠，則負債可能超過我們保險單的限額，或者我們的保險公司可能會在某些情況下拒絕或試圖拒絕承保。如果針對我們的訴訟成功，那麼保險範圍可能不夠，可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。此外，各種藥品分銷商在購買或接受產品進行分銷之前都需要最低限度的產品責任保險。未能滿足這些保險要求可能會阻礙我們實現擬議產品的廣泛分銷，而更高的保險要求可能會給我們帶來額外的成本。此外，由於我們的許多合作候選產品都包括第三方的藥品，因此我們冒着第三方藥品出現問題會導致對我們提出責任索賠的風險。產品責任索賠還可能導致額外的監管後果，包括但不限於調查和監管執法行動，以及召回、撤銷批准或標籤、營銷或促銷限制或變更。產品責任索賠還可能損害我們的聲譽和產品的聲譽，對我們成功推銷產品的能力產生不利影響。此外，為產品責任訴訟進行辯護非常昂貴，並且可能會轉移我們關鍵員工對經營業務的注意力。此類主張還可能影響我們啟動或完成臨牀試驗的能力。

如果我們的合作伙伴未能在公開宣佈或以其他方式預期的時間範圍內實現預期的開發、臨牀或監管目標，則我們的合作伙伴產品的商業化可能會延遲，因此，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們的合作伙伴可能會不時公開説明實現某些科學、臨牀、監管和其他產品開發目標的預計時機。任何目標的實現通常都基於許多假設，並且由於我們和合作夥伴控制範圍之外的任何原因，特定目標的實現可能會延遲。如果科學、監管、戰略或其他因素導致合作伙伴無法實現目標，無論該目標是否已公開表達，我們的股價都可能迅速下跌。股價下跌也可能引發直接或衍生的股東訴訟。與任何訴訟程序一樣，任何法律行動的最終結果都難以預測。如果發生任何此類訴訟，我們將承擔與這些訴訟辯護相關的費用，並且我們可能必須支付與這些訴訟的任何解決方案相關的鉅額賠償金或和解費用。儘管我們有保險，可以要求補償其中一些費用和費用，但保險金額可能不足以支付全部金額，或者某些費用和費用可能超出了我們維持的保單的範圍。如果出現不利結果或結果，我們的業務可能會受到重大損害，因為現金資源枯竭、對我們聲譽的負面影響，或者訴訟的最終處置可能導致我們的治理或其他流程的限制或變化。此外，對未決訴訟作出迴應和辯護會大大轉移管理層對我們運營的注意力。

此外，持續未能實現公開宣佈的里程碑可能會削弱我們管理團隊對未來里程碑估計的信譽。

未來的收購可能會擾亂我們的業務並影響我們的財務狀況。

為了增加和擴大我們的收入，我們在 2022 年 5 月收購了 Antares，我們可能會決定收購更多業務、產品和技術。由於我們在評估和完成收購方面的經驗有限，因此我們作為一個組織進行此類收購的能力尚未得到證實。收購可能需要大量資本注入，並可能涉及許多風險，包括但不限於以下風險：

•我們可能必須發行額外的可轉換債務或股權證券才能完成收購，這將稀釋我們的股東，並可能對普通股的市場價格產生不利影響；

•收購可能會對我們的經營業績產生負面影響，因為它可能要求我們攤銷或減記與商譽和其他無形資產相關的金額，或者承擔或承擔鉅額債務或負債，或者可能造成不利的税收後果、鉅額折舊或遞延補償費用；

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•我們在吸收和整合我們收購的公司的業務、產品、技術、人員或運營方面可能會遇到困難；

•某些收購可能會影響我們與在收購的業務、產品或技術方面具有競爭力的現有或潛在合作伙伴的關係；

•收購可能需要大量資本注入，收購的業務、產品或技術可能無法產生足夠的價值以證明收購成本是合理的；

•我們可能會承擔被收購公司的債務，例如債務、法律責任或商業風險，這些負債可能很大；

•收購可能會擾亂我們的持續業務，轉移資源，增加我們的支出並分散我們的管理注意力；

•收購可能涉及進入我們以前幾乎沒有或根本沒有經驗的地理或商業市場；以及

•被收購公司的關鍵人員可能會決定不為我們工作。

如果發生這些風險，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。無法保證我們能夠以可接受的條件確定或完成未來的任何收購，或者根本無法保證。如果我們確實在未來進行任何收購，我們可能沒有意識到此類收購的預期收益，或者市場不會對此類收購持積極態度。

我們的有效税率可能會波動，我們可能會在税務管轄區承擔超過應計金額的債務。

我們的有效税率來自我們運營的各個地點的適用税率的組合。在編制財務報表時，我們會估算每個地方的應繳税額。儘管如此，由於多種因素，我們的有效税率可能與過去不同，包括不同税收司法管轄區之間盈利結構的變化、對納税申報的審查和審計結果、我們無法與税務機關達成或維持可接受的協議、所得税會計的變化以及税法的變化。這些因素中的任何一個都可能導致我們的有效税率與前幾個時期或當前的預期明顯不同，並可能導致納税義務超過財務報表中的應計金額。

此外，2021年9月30日，根據我們的事實和情況，我們確定遞延所得税資產的很大一部分很可能會變現，因此，我們對遞延所得税資產的估值補貼基本上都已發放。與2021年的經營業績相比，這導致我們報告的淨收入和每股收益大幅且不成比例地增加。與這些金額的歷史和未來比較並不代表我們業務的實際盈利趨勢，也不會表明我們的業務的實際盈利趨勢。從2022年開始，我們以接近法定税率的估計税率記錄所得税支出，導致我們的淨收入和每股淨收入減少。

與普通股所有權相關的風險

我們的股價易受大幅波動的影響。

我們所參與的行業充滿活力，無論公司業績如何，該行業通常都會導致普通股的市場價格大幅波動。在截至2023年9月30日的十二個月中，我們普通股的最高和最低銷售價格分別為59.46美元和29.85美元。除了本10-Q表季度報告中其他地方描述的其他風險和不確定性以及我們目前尚不瞭解或我們認為不重要的所有其他風險和不確定性外，以下任何因素都可能導致我們的股價大幅下跌：

•與我們的合作伙伴正在開發的產品相比，有競爭力的產品的存在；

•我們的合作伙伴未能（實際或被認為的）將注意力或資源投入到向該合作伙伴許可的合作產品或候選產品的開發或商業化上；

•關於我們未能或我們的合作伙伴未能遵守合作協議條款的爭議；

•出於任何原因終止我們的任何合作協議；

•任何重要股東出售普通股，包括但不限於管理層成員或我們的董事會成員的直接或間接銷售；

•管理層或我們的董事會成員辭職或以其他方式離職；

•醫療保健行業的普遍負面狀況；

•流行病或其他全球危機；

•金融市場的普遍負面狀況；

•與獲得監管部門批准我們的任何專有或合作候選產品相關的成本；

•出於任何原因未能保護或捍衞我們的知識產權地位；

•適用的監管機構未能或延遲批准我們的專有或合作候選產品；

•確定與我們的專有或合作產品或候選產品相關的安全性或耐受性問題；

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•我們或我們的合作伙伴的臨牀試驗未能達到療效終點；

•暫停或延遲進行我們或我們的合作伙伴的臨牀試驗或獲得監管部門的批准；

•對我們的專有或合作產品和候選產品採取不利的監管行動，例如失去監管部門對此類產品進行商業化的批准、臨牀擱置、施加繁瑣的批准要求或產品召回；

•我們未能或我們的合作伙伴未能成功將美國食品和藥物管理局（FDA）等適用監管機構批准的產品商業化；

•我們未能或我們的合作伙伴未能產生投資者預期的產品收入；

•我們的臨牀或商業供應鏈中斷，包括因批量rhupH20合同製造商或任何候選產品或產品的灌裝和表面處理製造商出現問題而造成的中斷；

•我們出售額外的債務和/或股權證券；

•我們未能以可接受的條件或根本無法獲得融資；

•重組我們的業務；

•由於市場、業務、法律或其他方面的考慮，無法按照我們預期的時間和方式執行我們的股票回購計劃；或

•將可轉換票據轉換為我們的普通股。

我們籌集資金的未來交易可能會對我們的股價產生負面影響。

我們目前是 “知名的經驗豐富的發行人”，可以隨時向美國證券交易委員會提交自動上架註冊聲明。根據未來的任何上架登記聲明出售大量普通股或其他證券可能會降低我們普通股的市場價格，削弱我們通過出售股權證券籌集資金的能力。

我們的章程文件、契約和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難。

我們的章程文件、契約和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難。首先，我們的董事會分為三類董事。根據特拉華州法律，除非公司的公司註冊證書另有規定，否則只有在有正當理由的情況下才能罷免董事會的董事。我們經修訂和重述的公司註冊證書沒有另行規定。此外，我們的章程限制了誰可以召集股東特別會議，只允許持有至少50％已發行股份的股東召開特別股東大會。我們經修訂和重述的公司註冊證書不包括董事累積投票的規定。在累積投票下，持有足夠比例的某類股份的少數股東可能能夠確保選舉一名或多名董事。最後，我們的章程規定了提名候選人蔘選董事和股東提案的程序，包括提前通知程序。

我們的章程文件中的這些條款可能會阻礙潛在的收購企圖，阻礙以高於市場價格的價格競標我們的普通股，或者對普通股的市場價格以及普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。這些規定還可能阻礙代理競爭，使股東更難選舉董事會提名的候選人以外的董事。

此外，關於可轉換票據的發行，我們已經簽訂了截至2021年3月1日和2022年8月18日的契約（“契約”），由紐約銀行梅隆信託公司（N.A.）擔任受託人。契約中的某些條款可能會使第三方收購我們變得更加困難或更昂貴。例如，如果收購構成根本性變化，則可轉換票據的持有人將有權要求我們以現金回購其可轉換票據。此外，如果收購構成了整體性的根本變化，則我們可能需要提高轉換與此類收購相關的可轉換票據的持有人的轉換率。此外，根據我們的《2022年信貸協議》，控制權變更構成違約事件。此類違約事件可能導致管理代理人或其貸款方宣佈未付本金、所有應計和未付利息以及2022年信貸協議下所有其他到期或應付金額立即到期應付。無論哪種情況，在其他情況下，我們在可轉換票據和契約下的義務都可能增加收購我們的成本，或者以其他方式阻礙第三方收購我們或罷免現任管理層。

此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》第203條的約束，該條款可能禁止大股東完成與我們的合併或收購。

這些條款可能會阻止收購我們，否則收購可能會對股東具有吸引力。

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與我們的行業相關的風險

我們和我們的合作產品必須獲得監管部門的批准才能出售，遵守廣泛的政府法規既昂貴又耗時，可能會導致我們或我們的合作產品的銷售、推出或修改延遲或取消。

廣泛的行業監管已經並將繼續對我們的業務產生重大影響。所有制藥和醫療器械公司，包括我們在內，都受到包括FDA（在管制藥物方面，還有美國緝毒局（DEA））在內的衞生監管機構以及相應的外國監管機構以及州和地方/地區政府機構的廣泛、複雜、昂貴和不斷變化的監管。《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《管制物質法》和其他國內外法規和條例規範或影響我們產品及合作伙伴產品和候選產品的測試、製造、包裝、標籤、存儲、記錄保存、安全、批准、廣告、促銷、銷售和分銷。在生產、銷售和運輸我們的產品之前，我們依賴於獲得美國食品藥品管理局和其他政府的批准，包括美國以外司法管轄區的監管批准。因此，FDA或其他適用的政府機構，包括美國以外的政府機構，總是有可能不批准我們或我們合作伙伴的產品，或者可能提出繁重、昂貴和耗時的要求，例如額外的臨牀或動物試驗。監管機構可能會要求我們的合作伙伴更改我們的研究或進行更多研究，這可能會嚴重延遲或使繼續尋求批准對我們的合作伙伴失去商業吸引力。例如，美國食品藥品管理局推遲了對HYQVIA BLA的批准，直到我們和我們的合作伙伴提供了額外的臨牀前數據，足以解決有關注冊試驗中檢測到的rhupH20非中和抗體的擔憂。儘管這些抗體未產生任何已知的不良臨牀影響，並且HYQVIA BLA最終獲得了FDA的批准，但出於安全考慮，FDA或其他外國監管機構可能隨時停止我們和我們合作伙伴的開發和商業化活動。此外，即使我們的專有產品或合作產品獲得批准，監管機構也可能採取批准後行動，限制或撤銷我們或我們的合作伙伴銷售這些產品的能力。這些監管行動中的任何一項都可能對我們從專有產品或合作產品中獲得的經濟利益產生不利影響，從而損害我們的財務狀況。

根據其中某些法規，除了我們的合作伙伴外，我們和我們的合同供應商和製造商還需要接受美國食品和藥物管理局、美國藥物管理局和其他機構對我們或他們各自的設施、程序和運營的定期檢查和/或產品測試，這些機構定期進行檢查，以確認我們和我們的合同供應商和製造商遵守了所有適用法規。美國食品和藥物管理局還進行批准前和批准後的審查以及工廠檢查，以確定我們的系統或合同供應商和製造商的流程是否符合 cGMP 和其他 FDA 法規。如果我們的合作伙伴、我們或我們的合同供應商和製造商未通過這些檢查，我們的合作伙伴可能無法在不產生大量額外成本的情況下及時將其產品商業化，或者根本無法將其產品商業化。

此外，美國食品和藥物管理局對宣傳和推廣藥品的實體施加了許多複雜的監管要求，包括但不限於直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。

由於我們和合作夥伴的某些產品和候選產品被認為是藥物/器械組合產品，因此我們和他們必須遵守的批准和批准後要求可能更加複雜。

我們和我們合作伙伴的許多產品和候選產品被美國食品藥品管理局視為藥物/設備組合產品，包括藥物產品和藥物輸送設備。如果單獨銷售，則每種成分將受到不同的監管途徑的約束，並由FDA內部的不同中心進行審查。但是，組合產品被分配給一箇中心，該中心將根據對產品主要作用模式（提供最重要治療作用的單一作用模式）的確定對其上市前審查和監管擁有主要管轄權。就我們和合作夥伴的產品和候選產品而言，主要行動模式通常歸因於產品的藥物成分，這意味着藥物評估與研究中心對產品的上市前開發和審查擁有主要管轄權。這些產品和候選產品將要接受並且已經受到美國食品藥品管理局藥物批准程序的約束，不需要單獨的FDA批准或批准設備組件。儘管這些產品和候選產品無需單獨獲得美國食品藥品管理局的批准或批准，但美國食品和藥物管理局內部的藥品和器械中心都將審查上市申請的安全性、藥物和器械組件的功效（包括注射器的設計和可靠性）以及許多其他不同領域，例如確保藥品標籤充分披露所有相關信息和風險，並確認使用説明準確且易於使用。這些審查可能會增加審查完成成功申請所需的時間，並且可能需要進行額外的研究，例如使用研究，以確定使用説明的有效性。此類審查和要求可能會延長批准藥物-器械組合所需的時間。對於我們或我們的合作伙伴正在通過ANDA途徑尋求批准的候選組合產品，該機構也有可能認為組合產品的獨特性質使其質疑生物等效性和/或相同標籤的主張，因此需要根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》第505（b）（2）條重新提交申請。這可能會導致產品批准延遲

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並可能導致我們或我們的合作伙伴承擔與測試（包括臨牀試驗）相關的額外費用。通過505（b）（2）途徑獲得批准還可能導致銷售費用增加，並由於藥房或處方藥店缺乏可替代性而降低市場接受度。此外，根據505（b）（2）或ANDA監管途徑獲得批准並不能保證獲批產品在市場上的排他地位。

此外，儘管有批准此類組合產品的先例和指導方針，但美國食品和藥物管理局可能會改變其要求或審查提交的方式。審查程序的變化或對組合產品進行研究的要求可能會推遲預期的發佈日期或成本過高。推遲或未能推出這些產品或設備可能會對我們的收入和未來的盈利能力產生不利影響。如果我們或我們的合作伙伴的候選組合產品獲得批准，我們、我們的合作伙伴以及我們各自的任何承包商都必須遵守與藥物和設備相關的FDA監管要求。例如，藥物/器械組合產品必須同時符合藥物 cGMP 和設備 QSR。但是，根據藥物和設備組件是否在同一個設施中，美國食品藥品管理局的法規提供了一種簡化的方法來滿足這兩組要求。美國食品和藥物管理局特別頒佈了注射器指南，其中討論了FDA在上市申請和上市後注射器設計控制和可靠性分析方面的要求。此外，藥物/器械組合產品將受到額外的FDA和組成部分報告要求的約束。遵守這些要求將需要額外的努力和金錢支出。

我們可能直接或間接受到各種廣泛的聯邦和州醫療保健法的約束。如果我們無法遵守或未完全遵守此類法律，我們可能面臨民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤銷、可能被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收入減少以及業務削減或重組，所有這些都可能對我們的運營能力產生不利影響。

我們的業務運營和活動可能直接或間接受到各種廣泛的聯邦和州醫療保健法的約束，包括但不限於反回扣法、反海外腐敗法 (FCPA)、虛假索賠法、民事罰款法、數據隱私和安全法、追蹤和跟蹤法，以及關於向醫療保健提供者支付或其他有價物品的透明度（或 “陽光”）法。這些法律可能限制或禁止廣泛的商業活動，包括但不限於研究、製造、分銷、定價、折扣、營銷和促銷以及其他商業安排。除其他外，這些法律可能會影響我們目前與主要研究人員和研究對象的活動，以及銷售、營銷和教育計劃。許多州都有類似的醫療欺詐和濫用法，其中一些法律的範圍可能更廣，可能不僅限於由政府醫療保健計劃支付的物品或服務。

確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律的努力可能會涉及鉅額成本。儘管我們已經採用了醫療保健企業合規計劃，但政府和執法機構可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合解釋適用的欺詐和濫用行為或其他醫療保健法的現行或未來的法規、法規或判例法。如果發現我們的運營或活動違反了上述任何法律或任何其他適用於我們的政府法規，我們可能會受到但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤銷、可能被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收入減少以及我們的業務削減或重組，任何一項都可能受到不利影響影響我們的運營能力。

此外，在美國境外銷售任何產品也可能使我們受到《反海外腐敗法》和上述醫療保健法的外國同等法律以及其他外國法律的約束。

我們可能會被要求啟動或抗辯與知識產權相關的法律訴訟，這可能會導致我們產品的某些開發和商業化的鉅額開支、延遲和/或停止。

我們主要依靠專利來保護我們的知識產權。但是，這種保護的強度尚不確定。例如，不能確定：

•我們將能夠為我們的產品和技術獲得專利保護；

•我們頒發的任何專利的範圍將足以為我們的產品和技術提供具有商業意義的排他性；

•其他人不會獨立開發類似或替代技術，也不會在我們之前複製我們的技術並獲得專利保護；以及

•如果對他人主張專利，我們的任何已頒發的專利或導致已頒發專利的正在申請的專利將被視為有效、可執行和侵權。

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我們目前在投資組合中擁有或許可專利，還有適用於rhupH20和其他專有材料的待處理專利申請。無法保證我們現有的專利，或因未決專利申請而授予我們的任何專利，將為商業上可行的產品提供基礎，為我們提供任何競爭優勢，也無法保證不會面臨第三方質疑或成為限制其範圍或可執行性的進一步訴訟的對象。我們的專利組合中的任何弱點或限制都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果我們的待審專利申請沒有導致專利被授予，或者專利權範圍狹窄或有限，則可能導致我們無法獲得或有限的保護，以防範仿製藥或生物仿製藥與候選產品的競爭，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們或我們的合作伙伴可能會參與美國專利商標局的幹預訴訟或其他司法管轄區的其他訴訟，以確定我們的專利或合作伙伴與我們合作相關的專利的優先權、有效性或可執行性。例如，由於一項此類訴訟，歐洲專利局的異議處在2023年3月撤銷了詹森為DARZALEX提供的一項共同配方專利®(daratumumab) SC。此外，為了保護我們的專利地位，可能需要進行代價高昂的訴訟。成功質疑我們或合作伙伴專利的優先權、有效性或可執行性可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們還依賴商業祕密、未獲得專利的專有知識和持續的技術創新，我們希望通過與員工、顧問和其他與我們討論業務的人簽訂保密協議來保護這些創新。可能會出現與知識產權所有權或涵蓋這些權利的協議的適用性或可執行性有關的爭議，我們可能無法以有利於我們的方式解決這些爭議。

我們還依靠商標來保護我們產品的名稱（例如 Hylenex） 重組）。我們可能無法為我們選擇的任何擬議產品名稱獲得商標保護。此外，藥品的商品名稱除了符合商標保護所需的法律標準外，還必須獲得美國食品和藥物管理局等衞生監管機構的批准，而且我們提出的產品名稱可能無法得到監管機構的及時批准，這可能會推遲產品的上市。此外，我們的商標可能會受到其他人的質疑。如果我們針對第三方強制執行我們的商標，則此類執法程序可能會很昂貴。

除了保護我們自己的知識產權，第三方還可能對我們提出專利、商標或版權侵權或其他知識產權索賠。如果我們捲入任何知識產權訴訟，如果最終確定我們的產品侵犯了第三方的知識產權，則我們可能需要為過去的侵權行為支付鉅額賠償金，包括但不限於三倍賠償金、律師費和費用。即使針對我們的侵權索賠毫無根據，為訴訟進行辯護也需要花費大量時間，可能很昂貴，並且可能會轉移管理層對其他業務問題的注意力。此外，就禁令而言，在我們獲得相關技術或其他知識產權所有者的許可之前，我們可以被禁止開發、製造或銷售我們的產品。如果有這樣的許可證，則可能需要我們支付特許權使用費或其他費用。

如果確定我們正在宣傳或過去曾提倡藥品或醫療器械的 “標籤外” 使用，或者以不符合美國食品和藥物管理局要求的方式以其他方式推廣或銷售經批准的產品，我們可能會承擔重大責任。

在美國和某些其他司法管轄區，公司不得推廣用於 “標籤外” 用途的藥物或醫療器械，即產品標籤中未描述的用途，以及與美國食品藥品管理局或其他外國監管機構批准或批准的用途不同的用途。但是，醫生和其他醫療保健從業人員可能會開藥品處方並使用醫療器械用於標籤外或未經批准的用途，這種用途在某些醫學專業中很常見。儘管美國食品藥品管理局不規範醫生對藥物、治療或產品用途的選擇，但《聯邦食品、藥品和化粧品法》和美國食品和藥物管理局的法規對允許就製藥和醫療器械公司在標籤外使用藥品和醫療器械問題進行溝通做出了重大限制。作為FDA批准產品的贊助商，我們和我們的合作伙伴不僅要對公司的行為負責，還可以對員工和承包商的行為負責，要求對所有從事產品促銷等監管職能的員工和承包商進行充分的培訓和監督，這需要時間和金錢支出。

如果美國食品和藥物管理局確定某公司不當推廣 “不符合標籤” 的產品，或者不符合該機構的促銷要求，FDA可能會發出警告信或尋求其他執法行動，以限制或限制某些促銷活動或材料，或尋求將產品撤出市場或沒收產品，以及其他執法要求。此外，被發現不當宣傳標籤外用途的公司可能會承擔重大責任，包括民事罰款、刑事罰款和處罰、民事損害賠償和被排除在聯邦資助的醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助和/或政府合同、同意令和公司誠信協議）之外，以及聯邦金融行為管理局和適用的州虛假索賠法案規定的潛在責任。引起此類責任的行為也可能構成第三方付款人或其他據稱受到此類行為傷害的人提起私人民事訴訟的依據。

此外，除了對標籤外促銷的監管限制外，美國食品和藥物管理局還有其他與產品促銷和廣告有關的限制和要求，例如要求此類溝通必須真實以及

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不誤導並得到充分支持。美國食品藥品管理局還對藥品樣本的分發有要求。美國食品和藥物管理局和其他機構可能會認為我們不遵守促銷、廣告和營銷要求，如果此類違規行為得到證實，除了監管執法行動外，我們還可能承擔重大責任，包括但不限於行政、民事和刑事處罰和罰款。

對於我們的某些產品，我們和我們的獨立承包商、分銷商、處方者和配藥者必須遵守與管制物質相關的監管要求，這將需要花費額外的時間，並且會產生額外的費用來維持合規性，並可能因違規行為而受到額外處罰，這可能會阻礙成功的商業化。

我們的某些產品屬於管制物質，因此，我們和我們的承包商、分銷商、處方者和配藥者必須遵守由美國緝毒局 (“DEA”) 執行的聯邦管制物質法律和法規，以及州當局執行的州管制物質法律和法規。這些要求包括但不限於註冊、安全、記錄保存、報告、存儲、分發、進口、出口、庫存和其他要求。這些要求由緝毒局通過定期檢查來執行。不僅必須維持持續的受控物質登記，而且遵守適用的受控物質要求將需要大量的努力和支出，這也可能阻礙成功的商業化。這些合規要求還增加了我們某些產品的分銷、處方和配送的複雜性，這也可能影響商業化，包括反轉用程序的制定。如果我們和我們的承包商、分銷商、處方者和配藥者不遵守適用的管制藥物要求，我們或他們可能會受到行政、民事或刑事執法，包括民事處罰、拒絕續訂必要的註冊、撤銷註冊、刑事訴訟或同意令。

生物技術發明和發明的專利保護通常受到嚴格審查；如果專利法或專利法解釋發生變化，我們的業務可能會受到不利影響，因為我們可能會失去獲得專利保護或對基於我們的發現開發和商業化產品的競爭對手行使知識產權的能力。

總體而言，專利保護，包括對蛋白質類產品的專利保護，是基於不斷演變的複雜法律原則和事實問題，這在可專利性、專利範圍、有效性和執法方面帶來了不確定性。近年來，專利法發生了重大變化，包括管理生物技術專利可專利性和範圍的法律標準。最近的法院判決使獲得專利變得更加困難，因為這使得滿足可獲得專利的標的要求、披露和授權要求以及非顯而易見性要求變得更加困難；減少了針對侵權者的禁令的可獲得性；增加了通過宣告性判決訴訟質疑專利有效性的可能性。綜合來看，這些決定可能會使我們更難獲得、許可和執行我們的專利，成本更高。此外，可以通過授予後的異議程序對專利提出質疑，並事先由用户進行侵權辯護。關於專利保護範圍，包括生物技術發明的政策討論也一直在進行中。對生物技術專利的社會和政治反對可能導致生物技術行業內的專利保護範圍縮小。司法和立法變化給專利法格局帶來了巨大的不確定性，可能會對我們獲取、維護和執行專利以為我們的產品提供排他性的能力產生負面影響，並可能允許其他人利用我們的發現來開發和商業化有競爭力的產品，這可能會損害我們的業務。

如果無法提供第三方補償和客户合同，我們的專有產品和合作產品可能不被市場接受，從而導致商業業績低於預期或預期。

我們和我們的合作伙伴通過專有和合作產品獲得足夠回報的能力將在一定程度上取決於政府衞生管理機構、私人健康保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健提供者在多大程度上為這些產品和相關治療提供報銷。

第三方付款人越來越多地試圖限制新藥產品的覆蓋範圍和報銷水平以控制成本。因此，新批准的醫療保健產品的報銷狀況存在很大的不確定性。第三方付款人可能無法為我們和我們的合作伙伴商業化的產品設定足夠的報銷水平，這可能會限制他們的市場接受度，並對我們的收入和財務狀況造成重大不利影響。

客户合同，例如與團體採購組織和醫院處方簽訂的合同，如果沒有最低的價格或經證實的臨牀差異，通常不提供合同或處方地位。例如，如果這些實體將Hylenex與動物衍生的透明質酸酶進行比較，則這兩個條件都可能得不到滿足，這可能會限制市場的接受度，並對我們的收入和財務狀況造成重大不利影響。

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醫療保健和相關藥品定價成本的上漲導致了來自第三方付款人的成本控制壓力，以及聯邦保險和報銷政策及慣例的變化，這可能導致我們和我們的合作伙伴以較低的價格銷售我們的產品，並影響我們和合作夥伴產品的獲取，從而減少我們的收入。

州和聯邦政府機構、私人健康保險公司和其他組織（例如健康維護組織和管理式醫療組織）可能會購買或報銷我們已經或將來獲得美國食品和藥物管理局批准的任何專有或合作產品。此類第三方支付者越來越多地挑戰藥品的定價。美國醫療保健管理的趨勢、此類組織的發展，以及改革醫療和政府保險計劃的各種立法提案和法規，包括2003年《醫療保險處方藥現代化法案》和2010年的《平價醫療法案》（ACA），可能會嚴重影響藥品的處方和購買方式，從而導致價格下跌和/或需求減少。這種成本控制措施和醫療改革可能會對我們銷售產品的能力和合作夥伴銷售產品的能力產生不利影響。

在美國，我們的業務可能會受到行政行動、聯邦法規或聯邦示範項目導致的聯邦報銷政策變化的影響。

聯邦政府和/或機構，例如醫療保險和醫療補助服務中心（CMS），已經宣佈了許多示範項目、建議和提案，以實施藥品定價藍圖中描述的各項內容。CMS是負責管理醫療保險和監督州醫療補助計劃和健康保險市場的聯邦機構，它擁有實施政策變更或示範項目的巨大權力，這些變更或示範項目可以迅速而顯著地影響包括我們產品在內的藥品的承保和報銷方式。例如，2020年11月，前總統特朗普宣佈了實施最惠國藥品定價模式的臨時最終規則，旨在將醫療保險支付率與國際指數價格掛鈎。該最終規則隨後被CMS撤銷。此外，許多國會委員會還舉行了聽證會，評估了可能影響我們業務的藥品定價和支付政策的擬議立法。例如，2019年7月，參議院財政委員會提出了一項法案，該法案在一定程度上將懲罰製藥商，因為他們提高了Medicare B部分和D部分所涵蓋的藥品標價，速度快於通貨膨脹率，並限制了Medicare D部分受益人的自付費用。還提出了其他幾項提案，這些提案如果頒佈和實施，可能會影響我們和合作夥伴產品的獲得和銷售，允許聯邦政府就某些藥物進行價格談判，並允許從加拿大或其他國家進口處方藥。例如，2022年8月，頒佈了《2022年降低通貨膨脹法案》，該法案除其他外，將允許並要求聯邦政府就醫療保險B部分和D部分所涵蓋的某些藥品的價格進行價格談判，如果醫療保險受益人使用的藥物的價格上漲速度快於通貨膨脹，則要求製藥公司向醫療保險支付回扣，並限制參加醫療保險D部分的個人的自付支出

在這種動態的環境中，我們無法預測最終會頒佈哪些或多少聯邦政策、立法或監管變革。如果聯邦政府的舉措減少或修改了我們或我們合作伙伴產品的承保範圍或報銷，限制或影響了我們關於生物製藥產品定價的決策，或者以其他方式減少我們或合作伙伴美國產品的使用，此類行為可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。

此外，個別州正在考慮擬議的立法，並越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、從其他國家的進口和批量採購。法律規定的第三方付款人付款金額的價格控制或其他限制措施可能會對我們的收入和財務狀況產生負面和實質性影響。我們預計，在美國以外的大多數其他國家，我們可能會遇到類似的監管和立法問題。

此外，美國的私人付款人，包括保險公司、藥房福利經理（PBM）、綜合醫療保健提供系統和團體購買組織，一直在尋找降低藥品成本的方法。許多付款人已經開發出並將繼續想方設法通過有限的福利計劃設計、高額免賠額計劃和更高的自付額或共同保險義務將更大一部分的藥品費用轉移給患者。付款人領域的整合還導致一些大型PBM和保險公司給我們和合作夥伴在美國的產品定價和使用率談判帶來了更大的壓力，增加了對更高折扣和回扣的需求，限制了患者的准入和使用。最終，這些私人付款人對我們和合作夥伴的產品施加的額外折扣、回扣和其他降價、費用、承保範圍和計劃變更或排除可能會對產品銷售、我們的業務和經營業績產生不利影響。

為了幫助患者負擔我們的某些產品，我們提供折扣、回扣和自付優惠券計劃。CMS最近發佈了一項法規，要求製造商承擔額外義務，以便繼續將此類計劃排除在政府定價計算之外，以避免支付增加的醫療補助回扣。近年來，其他製藥商在集體訴訟中被點名，質疑其在各種情況下共同支付計劃的合法性

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聯邦和州法律。我們的自付優惠券計劃可能成為類似訴訟或保險公司訴訟的目標。針對其他製造商的訴訟結果、保險公司有關自付優惠券的政策變化和/或新立法或監管行動的出臺和頒佈可能會限制或以其他方式對這些計劃產生負面影響。

我們還面臨着與報告定價數據相關的風險，這些數據會影響為我們的產品提供的報銷和折扣。政府價格報告法規很複雜，可能要求製造商更新以前提交的某些數據。如果我們提交的定價數據不正確，我們可能會受到鉅額罰款和處罰或其他政府執法行動，這可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。此外，由於重報了先前報告的價格數據，我們還可能被要求支付額外折扣並提供額外折扣。

我們面臨着競爭和快速的技術變革，這可能會導致其他人開發與我們的專有和合作產品具有競爭力的產品，包括正在開發的產品。

我們的專有和合作產品在美國和國外擁有眾多競爭對手，其中包括開發競爭產品的主要製藥和專業生物技術公司、大學和其他研究機構。這些競爭對手中有許多比我們擁有更多的資源和產品開發、製造和營銷經驗和能力。Hylenex 的競爭對手 重組包括但不限於 Bausch Health Companies, Inc. 經美國食品藥品管理局批准的產品 Vitrase®，一種綿羊（ram）透明質酸酶，以及 Amphastar Pharmicals, Inc. 的產品 Amphadase®，一種牛（公牛）透明質酸酶。對於我們的 ENHANZE 技術，此類競爭對手可能包括大型製藥和專業生物技術公司。這些競爭對手開發的技術和產品可能比我們當前或未來的專有和合作產品和候選產品更有效、更安全或更便宜，或者可能使我們和合作夥伴的產品、技術和候選產品過時或失去競爭力。

一般風險

如果我們無法吸引、僱用和留住關鍵人員，我們的業務可能會受到負面影響。

我們的成功取決於具有相關經驗的關鍵員工的表現。我們在很大程度上取決於我們招聘、培訓、激勵和留住高素質人才的能力。如果我們無法識別、僱用和留住合格的人員，我們支持當前和未來與戰略合作伙伴結盟的能力可能會受到不利影響。我們使用國內和國際第三方承包商、顧問和人事機構也使我們面臨潛在的共同僱傭責任索賠。

此外，如果我們失去關鍵人員，我們可能會損失部分機構知識和技術專長，這可能會導致我們的一項或多項合作開發計劃中斷或延遲，直到可以僱用和培訓足夠的替代人員。此外，我們沒有為任何員工的關鍵人壽保險保險，這有助於支付與關鍵員工流失相關的費用。

我們的運營可能會因自然災害或其他災難性事件的發生而中斷。

我們的業務，包括實驗室、辦公室和其他研究設施，總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。我們在新澤西州的尤因和明尼蘇達州的明尼通卡還有其他設施。我們依靠我們的設施以及我們的合作者、承包商和供應商來持續開展業務。自然災害或其他災難性事件、流行病、自然資源供應中斷、政治和政府變革、野火和其他火災、龍捲風、洪水、爆炸、動物權利活動家的行動、地震和內亂可能會干擾我們或我們的合作伙伴、承包商和供應商的運營。儘管我們認為我們投保了商業上合理的業務中斷和責任保險，並且我們的承包商可能會購買在某些情況下為我們提供保護的責任保險，但由於業務中斷超過了我們和承包商的保險單所提供的承保範圍，或者我們或我們的承包商沒有承保範圍，我們可能會遭受損失。任何自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務業績產生重大的負面影響。此外，任何此類事件都可能延遲我們合作伙伴的研發計劃。

網絡攻擊、安全漏洞或系統故障可能會中斷我們的運營並損害我們的經營業績和聲譽。

我們和我們的合作伙伴在未經授權的情況下訪問我們的信息技術存儲和訪問系統時面臨着越來越複雜的嘗試，他們正在投入資源來防範此類入侵。網絡攻擊可能使我們或我們的合作伙伴無法使用關鍵系統或訪問運營業務所需的重要數據。對我們或我們的任何供應商和合作夥伴的信息技術存儲和訪問系統的不當使用、盜竊、故意破壞或任何其他類型的安全漏洞，都可能導致故障或其他服務中斷，或者中斷我們使用此類系統或披露或傳播以電子方式存儲的專有和機密信息（包括知識產權、商業祕密、財務信息、監管信息、戰略計劃、銷售趨勢和預測、訴訟）的能力屬於我們、我們的員工、我們的患者、客户和/或其他業務合作伙伴的材料或個人信息，這些材料或個人信息可能會對我們的業務、經營業績和財務造成重大不利影響

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條件。我們將繼續投資監控以及其他安全和數據恢復措施，以保護我們的關鍵和敏感數據和系統。但是，這些可能不足以防止或完全恢復系統或數據免受所有故障、服務中斷、攻擊或系統泄露的影響。此外，我們的網絡安全保險可能不足以承擔我們與任何此類違規行為相關的責任。此外，對我們設施的任何人身入侵或非法侵入都可能導致我們的專有和機密信息（包括研究或臨牀數據）被盜用、盜竊、破壞或任何其他類型的安全漏洞，或損壞我們的研發設備和資產。此類不利影響對我們的業務、經營業績、財務狀況和聲譽可能是重大且不可逆轉的。

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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

在截至2023年9月30日的季度中，我們的市場風險沒有實質性變化。

截至2023年9月30日，我們的現金等價物和有價證券包括對貨幣市場基金、資產支持證券、美國國債、公司債務證券、機構債券和商業票據的投資。這些投資是根據我們的投資政策進行的，該政策規定了我們可以考慮投資的證券的類別、分配和評級。我們投資活動的主要目標是保留本金，同時在不顯著增加風險的情況下最大限度地提高我們獲得的收入。我們投資的某些金融工具可能面臨市場風險。這意味着現行利率的變化可能會導致工具的價值波動。例如，如果我們購買了以固定利率發行的證券，而現行利率隨後上升，則該證券的價值可能會下降。根據我們截至2023年9月30日的當前投資組合，我們認為10％的利率立即變化不會對我們的經營業績產生重大影響。

我們對衝了與以瑞士法郎計價的預測特許權使用費收入相關的部分外幣兑換風險，以降低我們的收益和現金流受到匯率波動不利影響的風險。這些交易被指定為現金流套期保值。現金流套期保值按公允價值記賬，按市值計值的收益和虧損記錄在我們的簡明合併資產負債表中，並在確認標的對衝交易的同期簡明合併收益表中重新歸類為特許權使用費收入。我們不為投機交易目的發行衍生品、衍生商品工具或其他金融工具。

此外，我們認為我們的現金、現金等價物和有價證券不存在重大違約或流動性不足的風險。我們是根據與投資顧問的討論和對持股情況的審查做出這一決定的。儘管我們認為我們的現金、現金等價物和有價證券不包含過大的風險，但我們無法絕對保證我們的投資將來不會受到市值不利變化的影響。我們所有的現金等價物和有價證券均按公允市場價值入賬。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們的《交易法》報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對披露控制和程序進行了評估，該術語的定義見經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-15（e）條。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本10-Q表季度報告所涵蓋的期末，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響。

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第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟

我們可能會不時捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的爭議，包括訴訟。這些索賠中的任何一項都可能使我們承擔昂貴的法律費用，儘管我們普遍認為我們有足夠的保險來支付許多不同類型的責任，但我們的保險公司可能會拒絕承保，或者我們的保單限額可能不足以完全滿足任何損害賠償或和解。如果發生這種情況，任何此類獎勵的支付都可能對我們簡明的合併損益表和資產負債表產生重大不利影響。此外，任何此類索賠，無論成功與否，都可能損害我們的聲譽和業務。我們目前不是任何法律訴訟的當事方，我們認為，無論是個人還是總體而言，法律訴訟的不利結果都將對我們簡明的合併損益表或資產負債表產生重大不利影響。

第 1A 項。風險因素

我們在第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中標有 “風險因素” 的部分中提供了最新的風險因素。正如我們先前在最新的10-K表年度報告中指出的那樣，我們認為更新並未對風險因素披露產生重大影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

2021年12月，董事會批准了一項資本回報計劃，在三年內回購高達7.5億美元的已發行股票。在截至2023年9月30日的三個月中，沒有進行股票回購。截至2023年9月30日，該計劃有2.5億美元的已發行股票可供購買。

第 3 項。優先證券違約

不適用。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

在截至2023年9月30日的三個月中， 沒有董事或高級管理人員通過或終止任何細則10b5-1的交易安排（這些條款是根據S-K條例第408（a）項定義的）.

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第 6 項。展品

3.1						經修訂和重述的 Halozyme Therapeutics, Inc. 公司註冊證書（作為公司 2019 年 5 月 3 日提交的 8-K 表附錄 3.1 提交，並以引用方式納入此處）
3.2						經修訂的章程（作為公司 2021 年 12 月 10 日提交的 8-K 表附錄 3.1 提交，並以引用方式納入此處）
4.1						2021 年 3 月 1 日 Halozyme Therapeutics, Inc. 與北卡羅來納州紐約銀行梅隆信託公司作為受託人簽訂的契約（作為公司 2021 年 3 月 1 日提交的 8-K 表附錄 4.1 提交，並以引用方式納入此處）
4.2						2021 年 3 月 1 日 Halozyme Therapeutics, Inc. 與作為受託人的北卡羅來納州紐約銀行梅隆信託公司之間的註釋表格（作為公司 2021 年 3 月 1 日提交的 8-K 表附錄 4.2 提交，並以引用方式納入此處）
4.3						2022 年 8 月 18 日 Halozyme Therapeutics, Inc. 與作為受託人的北卡羅來納州紐約銀行梅隆信託公司簽訂的契約（作為公司 2022 年 8 月 18 日提交的 8-K 表附錄 4.1 提交，並以引用方式納入此處）
4.4						Halozyme Therapeutics, Inc. 與作為受託人的北卡羅來納州紐約銀行梅隆信託公司於 2022 年 8 月 18 日簽訂的註釋表格（包含在附錄 4.1 中）（作為公司 2022 年 8 月 18 日提交的 8-K 表附錄 4.2 提交，並以引用方式納入此處）
31.1						根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證（隨函提交）
31.2						根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證（隨函提交）
32						根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的 18 U.S.C. 1350 對首席執行官和首席財務官進行認證（隨函提供）
101.INS						實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中（在此歸檔）
101.SCH						內聯分類擴展架構文檔（在此歸檔）
101.CAL						行內分類擴展計算 Linkbase 文檔（在此提交）
101.DEF						內聯分類擴展定義 Linkbase 文檔（在此提交）
101.LAB						Inline Taxonomy 擴展標籤 Linkbase 文檔（在此提交）
101.PRE						Inline 分類學擴展演示文稿 Linkbase 文檔（隨函提交）
104						封面頁交互式數據文件（格式為內聯 XBRL 幷包含在附錄 101 中）（隨函提交）

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。 

									Halozyme Therapeuts, Inc. 特拉華州的一家公司
註明日期：			2023年11月6日						/s/Helen I. Torley，M.B. Ch.B.，M.R.C.P.
									Helen I. Torley，M.B. Ch.B.，M.R.C.P. 總裁兼首席執行官 （首席執行官）
註明日期：			2023年11月6日						//Nicole LaBrosse
									妮可·拉布羅斯 高級副總裁兼首席財務官 （首席財務和會計官）

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