美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
在過渡期內 到 .
委員會文件編號
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
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（州或其他司法管轄區 |
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（美國國税局僱主 |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。 是的
截至2023年11月2日，註冊人普通股的面值為每股0.0001美元，已發行的股票數量為
10-Q 表格的索引
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頁面 |
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第一部分 — 財務信息 |
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第 1 項。 |
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財務報表（未經審計）： |
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4 |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
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4 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表 |
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5 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的股東（赤字）權益簡明合併報表 |
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6 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表 |
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7 |
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簡明合併財務報表附註 |
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8 |
第 2 項。 |
|
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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16 |
第 3 項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
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23 |
第 4 項。 |
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控制和程序 |
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23 |
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第二部分 — 其他信息 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟 |
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25 |
第 1A 項。 |
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風險因素 |
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25 |
第 2 項。 |
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未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
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38 |
第 3 項。 |
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優先證券違約 |
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39 |
第 4 項。 |
|
礦山安全披露 |
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39 |
第 5 項。 |
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其他信息 |
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39 |
第 6 項。 |
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展品 |
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40 |
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簽名 |
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41 |
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2
除非上下文另有説明，否則本10-Q表季度報告或季度報告中提及的 “密涅瓦”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指密涅瓦神經科學公司及其子公司（如適用）。
這份10-Q表季度報告包含前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了我們的計劃、估計和信念。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、表現或成就存在重大差異。在某些情況下，您可以通過 “預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 等術語以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達方式來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述反映了我們當前對未來事件的看法，基於假設，受風險和不確定性的影響。由於這些風險和不確定性，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能無法發生。這些風險和不確定性包括但不限於本10-Q表季度報告第二部分第IA項 “風險因素” 以及我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第IA項 “風險因素” 中包含的風險。
鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們截至本文件發佈之日的估計和假設。您應該在閲讀本文檔時明白，我們未來的實際結果可能與我們的預期存在重大差異。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改本報告中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
本10-Q表季度報告中出現的所有商標、商品名稱和服務商標均為其各自所有者的財產。
3
PART I — 財務信息
項目 1 — 財務口頭聲明
MINERVA 神經科學公司
C合併資產負債表
（未經審計）
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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可退還的監管費 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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設備，網 |
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資本化軟件，淨值 |
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善意 |
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總資產 |
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負債和股東（赤字）權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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與出售未來特許權使用費有關的責任 |
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負債總額 |
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股東（赤字）權益 |
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優先股; $ |
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普通股；$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東（赤字）權益總額 |
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) |
負債和股東（赤字）權益總額 |
$ |
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$ |
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||
見簡明合併財務報表的附註
4
MINERVA 神經科學公司
C精簡合併運營報表
（未經審計）
|
截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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開支 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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支出總額 |
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運營損失 |
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外匯（虧損）收益 |
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投資收益 |
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出售未來特許權使用費的非現金利息支出 |
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淨虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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基本和攤薄後已發行股票的加權平均值 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
5
MINERVA 神經科學公司
C精簡合併股東（赤字）權益表
（未經審計）
|
普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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股份 |
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金額 |
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實收資本 |
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赤字 |
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總計 |
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截至2022年1月1日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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因零股反向股票拆分產生的四捨五入影響而進行的調整 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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截至2023年1月1日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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通過私募發行普通股和認股權證 |
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與發行普通股和認股權證有關的成本 |
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基於業績的限制性股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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與發行普通股和認股權證有關的成本 |
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淨虧損 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
6
MINERVA 神經科學公司
C合併現金流量表
（未經審計）
|
截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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資本化軟件的攤銷 |
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股票薪酬支出 |
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與出售未來特許權使用費相關的非現金利息支出 |
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經營資產和負債的變化 |
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可退還的監管費 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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出售普通股和私募認股權證的收益 |
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與私募相關的費用 |
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為反向股票拆分部分股而支付的費用 |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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期初 |
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期末 |
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將簡明合併現金流量表與 |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
7
MINERVA 神經科學公司
N簡明合併財務報表附註
截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月
（未經審計）
注1 — 運營性質和流動性
操作性質
Minerva Neurosciences, Inc.（“密涅瓦” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化治療中樞神經系統疾病患者的候選產品。該公司的主要候選產品是羅潘立酮（f/k/a MIN-101），該公司正在開發一種用於治療精神分裂症患者的陰性症狀的化合物。該公司持有三菱田邊製藥公司（“MTPC”）的羅潘立酮許可證，有權在全球範圍內開發、銷售和進口羅潘立酮，不包括亞洲大部分地區。2022年8月，該公司向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了用於治療精神分裂症陰性症狀的主要候選產品羅潘立酮的新藥申請（“NDA”）。2022年10月，該公司收到了美國食品藥品管理局拒絕提交羅潘立酮保密協議的信函（“RTF”）。隨後，該公司要求正式解決爭議並對RTF提出上訴，之後，FDA於2023年4月27日提交了該公司對羅潘立酮的保密協議。2023年5月，美國食品藥品管理局證實，羅潘立酮的保密協議被指定為標準審查分類，處方藥使用費法案的目標日期為2024年2月26日。美國食品和藥物管理局表示，它確定了先前在RTF決定信中引用的潛在審查問題，其中包括在2022年3月的C型會議上討論的問題。請參閲標題為 “項目 2” 的部分。管理層對財務狀況和運營業績的討論和分析——臨牀和監管更新——C型會議” 以獲取更多信息。
該公司擁有開發和商業化 MIN-301（一種用於治療帕金森氏病的化合物）的專有權利。此外，密涅瓦此前曾與詹森製藥公司（“Janssen”）共同開發了seltorexant（f/k/a MIN-202 或 JNJ-42847922），用於治療失眠症和重度抑鬱症（“MDD”）的輔助治療。2020年，密涅瓦行使了選擇退出與詹森簽訂的關於seltorexant未來開發的聯合開發協議的權利。因此，該公司有權就seltorexant未來在某些適應症下的全球潛在銷售額收取中等個位數的特許權使用費，而無需對Janssen承擔進一步的財務義務。2021年1月，該公司以1美元的價格將其對這些潛在特許權使用費的權利出售給了Royalty Pharma plc（“Royalty Pharma”）
流動性
隨附的中期簡明合併財務報表的編制就好像公司將繼續作為持續經營企業一樣，該公司考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。公司資本資源有限，自成立以來經常出現營業虧損和運營現金流為負數。截至2023年9月30日，該公司的累計赤字約為 $
截至2023年9月30日，該公司的現金、現金等價物和限制性現金為 $
該公司將需要籌集更多資金，以繼續為運營提供資金，併為任何潛在的後期臨牀開發項目提供全額資金。公司認為，它將能夠通過股權融資或其他安排獲得額外的營運資金，為未來的運營提供資金；但是，無法保證可以按照公司可以接受的條件獲得此類額外融資（如果有）。如果公司無法獲得此類額外融資，則將需要縮減規模或停止未來的業務。
8
此外，如果公司不符合納斯達克資本市場的持續上市要求，其普通股可能會被退市，這可能會影響公司按照公司可接受的條件完成額外股權融資的能力。
附註2 — 重要會計政策
列報依據
中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期報告會計原則（“GAAP”）和證券交易委員會（“SEC”）根據S-X條例第8-03條的要求編制的。根據這些細則，年度財務報表通常需要的某些附註和財務信息可以精簡或省略。公司管理層認為，隨附的財務報表包含公允列報截至2023年9月30日的財務狀況、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流所必需的所有調整（包括正常和經常性項目）。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表全年的預期業績。截至2022年12月31日的合併資產負債表來自經審計的年度財務報表。隨附的未經審計的簡明合併財務報表及其附註應與截至2022年12月31日止年度的已審計合併財務報表一起閲讀包含在公司於2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
反向股票分割
2022年6月17日，公司向特拉華州國務卿提交了經修訂和重述的公司註冊證書（“修正案”），以對其已發行普通股進行一比八（1比8）的反向股票分割。該修正案於美國東部時間2022年6月17日下午5點生效。公司股東在2022年6月10日的公司2022年年度股東大會上批准了一系列實施反向股票拆分的替代修正案，具體的一比八（1比8）反向股票拆分隨後於2022年6月10日獲得公司董事會的批准。
該修正案規定，在修正案生效時，公司每八（8）股已發行和流通的普通股自動合併為一股已發行和流通的普通股，每股面值沒有任何變化。反向股票拆分影響了該修正案生效前不久已發行的公司所有普通股。反向股票拆分的結果是，對每股行使價和/或行使或歸屬公司發行並在修正案生效前夕未償還的所有股票期權、限制性股票單位和限制性股票獎勵時可發行的股票數量進行了按比例的調整，這導致行使或歸屬此類股票期權、限制性股票單位後留待發行的公司普通股數量按比例減少和限制性股票獎勵，以及就股票期權而言，所有此類股票期權的行使價按比例增加。此外，在修正案生效之前，根據公司股權補償計劃預留髮行的股票數量已按比例減少。反向股票拆分並未影響根據公司經修訂和重述的公司註冊證書獲準發行的普通股數量，該數量保持在
由於反向股票拆分，沒有發行任何部分股票。原本有權獲得部分股份的登記股東將獲得現金補助以代替這筆款項。反向股票拆分按比例影響了所有股東，沒有影響任何股東對公司普通股的所有權百分比（除非反向股票拆分導致任何股東僅擁有一小部分股份）。由於反向股票拆分，截至2022年6月17日，公司已發行普通股的數量從
隨附的財務報表、相關腳註以及管理層的討論和分析中的所有股票和每股金額均已追溯調整，以反映反向股票拆分的情況，就好像它發生在最早列報期初一樣。
合併
隨附的合併財務報表包括公司及其全資子公司Mind-NRG Sarl和Minerva Neurosciences Securities Corporations Corporation的業績。公司間交易已被取消。
9
重大風險和不確定性
公司的運營受許多因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績和財務狀況。這些因素包括但不限於：公司產品的臨牀測試和試驗活動的結果、公司獲得監管部門批准銷售其產品的能力、來自其他公司製造和銷售或正在開發的產品的競爭、公司產品的價格和需求、公司為其產品談判優惠許可或其他製造和營銷協議的能力，以及公司籌集資金的能力。
該公司目前沒有獲得商業批准的產品，也無法保證該公司的研發能夠成功實現商業化。產品的開發和商業化需要大量的時間和資金，並受到監管機構的審查和批准以及來自其他生物技術和製藥公司的競爭。公司在瞬息萬變的環境中運營，依賴於員工和顧問的持續服務以及知識產權的獲取和保護。
估計數的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。
現金和現金等價物
現金等價物包括短期、高流動性的工具，包括貨幣市場賬户和短期投資，其到期日為購買之日起不超過90天。大多數現金和現金等價物由北美的主要金融機構保管。在這些金融機構的存款可能超過為此類存款提供的保險金額。這些存款可以按需兑換，從而降低了交易對手的履約風險。
限制性現金
具有任何類型限制的現金賬户都被歸類為受限賬户。該公司維持限制性現金餘額作為公司信用卡的抵押品，金額為美元
可退還的監管費
2022 年 8 月 12 日，該公司支付了 $
最近的會計公告
附註3 — 應計費用和其他負債
應計費用和其他負債包括以下內容：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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研發成本和其他應計費用 |
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應計獎金 |
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專業費用 |
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休假工資 |
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應計費用和其他流動負債 |
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注4 — 普通股每股淨虧損
攤薄後的每股虧損與所有時期的基本每股虧損相同，因為考慮到公司的淨虧損，潛在攤薄項目的影響是反攤薄的。每股基本虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數加上該期間潛在已發行普通股。潛在的已發行普通股包括股票期權和限制性股票單位的標的股票，但僅限於將其納入會稀釋的程度。
2023年6月，與私募配售（定義和描述見附註6 “股東權益”）有關，公司發行和出售了可行使的預融資認股權證，總金額為
下表列出了普通股股東每股基本虧損和攤薄後虧損的計算方法：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2023 |
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淨虧損 |
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已發行普通股的加權平均數 |
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普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
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以下未償還證券 2023年9月30日和2022年9月30日已被排除在加權平均已發行股票的計算範圍之外，因為它們對每股虧損計算的影響是反稀釋的：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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普通股期權 |
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基於績效的限制性股票單位（“PRSU”） |
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普通股認股權證 |
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2023 年 4 月，公司董事會薪酬委員會認證，在美國食品藥品管理局接受羅潘立酮保密協議後達到了績效條件。結果，
注5 — 出售未來的特許權使用費
該公司此前曾與詹森共同開發用於治療失眠症和輔助治療MDD的seltorexant。2020年，公司行使了選擇退出與Janssen簽訂的有關seltorexant未來發展的聯合開發協議的權利，因此，該公司有權就seltorexant未來在全球的潛在銷售額收取中等個位數的特許權使用費，而無需對Janssen承擔進一步的財務義務。
2021年1月19日，公司與Royalty Pharma簽訂了一項協議，根據該協議，Royalty Pharma收購了該公司在seltorexant中的特許權使用費，預付款為美元
11
由於特許權使用費從楊森匯給Royalty Pharma，因此特許權使用費的餘額將在與詹森簽訂的共同開發和許可協議（“協議”）有效期內得到有效償還。為了確定特許權使用費義務的攤銷額，公司必須估算協議有效期內未來向Royalty Pharma支付的特許權使用費總額。除了 $
下表顯示了自交易開始以來特許權使用費義務的活動 2023 年 9 月 30 日：
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2023年9月30日 |
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出售未來特許權使用費的預付款 |
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與出售未來特許權使用費相關的非現金利息支出 |
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與出售未來特許權使用費有關的責任 |
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注意事項 6 — 股東權益
普通股和認股權證的私募配售
開啟
在私募中發行的預融資認股權證規定，預融資認股權證的持有人無權行使預融資認股權證的任何部分，前提是該持有人及其關聯公司在行使此類行使生效後立即擁有超過該投資者選擇的受益所有權限制（“受益所有權限制”）的實益擁有權；但是，前提是每個預先融資的認股權證持有人都可以增加或減少受益金額通過捐贈限制所有權
2023 年 6 月 30 日，私募配售結束，公司從私募中獲得的總收益為 $
12
根據證券購買協議，公司在S-3表格（文件編號333-273686）上提交了註冊聲明，該聲明由美國證券交易委員會於2023年8月9日宣佈生效，涵蓋可註冊證券的轉售（該術語在證券購買協議中定義）。公司已同意盡其商業上合理的努力，保持此類註冊聲明的有效期至 (i) 涵蓋可註冊證券的初始註冊聲明生效之日三週年；(ii) 根據經修訂的1933年《證券法》第144條可以出售預融資認股權證所依據的所有股份和所有普通股的日期，不受任何數量、銷售方式或公開信息要求的約束，或者（iii) 在變更結束之前控制權（該術語在《證券購買協議》中定義）。
根據與私募相關的證券購買協議，私募投資者勃林格英格翰國際有限公司（“BI”）有權指定一名觀察員出席公司董事會及其委員會的會議，但某些例外情況除外，直到（i）控制權變更發生以及（ii）其及其關聯公司合計持有的日期少於兩者中較早者為止
市場股票發行計劃
在 ，公司與傑富瑞有限責任公司（“傑富瑞”）簽訂了公開市場銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司可以通過法律允許的任何方法，不時通過富瑞集團的普通股發行和出售公司普通股，該方法被視為 “盤中” 發行，定義見經修訂的1933年《證券法》頒佈的第415條。在 截至2023年9月30日的九個月,
定期貸款認股權證
與公司先前與牛津金融有限責任公司和硅谷銀行（“貸款人”）簽訂的貸款和擔保協議有關，該協議規定向公司提供定期貸款，本金總額不超過美元
注7 — 股票獎勵計劃和股票薪酬
2013年12月，公司通過了2013年股權激勵計劃（隨後經修訂和重述，簡稱 “計劃”），該計劃規定了期權的發行、股票增值權、股票獎勵和股票單位。
股票期權獎勵
員工和非僱員的股票期權活動 截至2023年9月30日的九個月情況如下：
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股份 |
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加權- |
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加權- |
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總計 |
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2023 年 1 月 1 日未支付 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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未完成 2023 年 9 月 30 日 |
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2023 年 9 月 30 日可行使 |
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可供將來獲得補助 |
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2023年9月30日未償還的股票期權的加權平均授予日公允價值是 $
員工相關期權的預期期限是使用美國證券交易委員會第107號員工會計公告定義的 “簡化” 方法估算的，基於股份的支付。波動率假設是通過研究公司的歷史波動率和行業同行公司的波動率來確定的。無風險利率假設基於美國國債工具，其期限與期權的預期期限一致。股息假設基於公司的歷史和對股息支付的預期。該公司從未支付過普通股股息，預計在可預見的將來也不會為其普通股支付股息。因此，該公司假設
公司使用Black-Scholes模型來估計授予的股票期權的公允價值。對於在此期間授予的股票期權 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月，公司使用了以下假設：
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九個月已結束 |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
預期期限（年） |
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無風險利率 |
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波動性 |
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股息收益率 |
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每股普通股的加權平均授予日期公允價值 |
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基於績效的限制性股票單位
2021 年 8 月 6 日，購買期權
由於未償還的PRSU的歸屬條件仍不確定，該公司使用修改前的股票期權來確定與PRSU相關的補償成本。截至2023年9月30日，與非既得股票期權相關的未確認補償成本總額大約是 $
2023 年 4 月 28 日，公司董事會薪酬委員會認證，在美國食品藥品管理局接受羅潘立酮的保密協議後，業績條件已達到。結果，
下表列出了公司合併運營報表中包含的股票薪酬支出：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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附註 8 — 承付款和意外開支
法律訴訟
公司可能會不時受到公司正常業務活動過程中出現的各種法律訴訟和索賠。公司不知道有任何索賠或訴訟，如果其結果對公司不利，將對公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。
租賃
2022年10月11日，公司與雷格斯簽訂了辦公室租賃協議，租賃約合同
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I第 2 項。 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論，以及本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表及其附註，以及我們於2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的年度經審計的合併財務報表。本討論和分析包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。由於各種重要因素、風險和不確定性，包括但不限於本10-Q表季度報告其他地方包含的 “風險因素” 中列出的因素、風險和不確定性，我們的實際業績、表現或經驗可能與任何前瞻性陳述所顯示的存在重大差異。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於治療中樞神經系統疾病患者的專有候選產品的開發和商業化。利用我們的科學見解和臨牀經驗，我們已經獲得或獲得許可的化合物，我們認為這些化合物具有創新的作用機制和治療特徵，有可能解決這些疾病患者未得到滿足的需求。
我們正在開發用於治療精神分裂症患者的陰性症狀的羅潘立酮（f/k/a MIN-101），並擁有開發和商業化用於治療帕金森氏病的 MIN-301 的專有權利。此外，我們之前與強生旗下的詹森製藥公司（“Janssen”）之一的Janssen Pharmaceutica NV（“Janssen”）共同開發了seltorexant（f/k/a MIN-202 或 JNJ-42847922），用於治療失眠障礙和重度抑鬱症（“MDD”）的輔助治療。2020年6月，我們行使了選擇退出與詹森就seltorexant未來第三階段開發和商業化達成的協議的權利。根據選擇退出協議的條款，我們有權就seltorexant未來在某些跡象下的全球潛在銷售收取中等個位數的特許權使用費，而無需對Janssen承擔進一步的財務義務。2021 年 1 月，我們將這些潛在特許權使用費的權利出售給了 Royalty Pharma plc（“Royalty Pharma”），以現金支付6,000萬美元，並額外支付高達9,500萬美元的潛在里程碑付款，前提是楊森完成第三階段試驗並獲得監管部門的批准。Janssen目前正在使用seltorexant進行兩項3期研究，第三項3期研究已於2022年停止。
2022 年 8 月，我們向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了用於治療精神分裂症陰性症狀的主要候選產品羅潘立酮的新藥申請（“NDA”）。美國食品和藥物管理局最初通知我們，他們不會接受該文件進行審查，並於2022年10月發出拒絕提交信函（“RTF”）。隨後，我們要求正式解決爭議並對RTF提出上訴，隨後，FDA於2023年4月27日提交了羅潘立酮的保密協議。2023年5月，美國食品藥品管理局證實，羅潘立酮的保密協議被指定為標準審查分類，處方藥使用費法（“PDUFA”）的目標日期為2024年2月26日。美國食品和藥物管理局表示，它確定了先前在RTF決定信中引用的潛在審查問題，其中包括在2022年3月的C型會議上討論的問題。有關更多信息，請參見下面的 “—臨牀和監管更新”。
我們尚未獲得任何監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品商業化，也沒有從候選產品的銷售或許可中獲得任何收入。我們會定期評估藥物研發計劃的狀況以及潛在的戰略選擇。自成立以來，我們已經蒙受了鉅額營業虧損，預計在可預見的將來，與推進候選產品相關的臨牀和監管活動將繼續產生淨虧損和負現金流。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為3.878億美元和3.668億美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們分別錄得2100萬美元和2540萬美元的淨虧損。
臨牀和監管更新
新藥申請已提交
2023 年 4 月 27 日，FDA 提交了用於治療精神分裂症患者陰性症狀的羅潘立酮的保密協議。提交保密協議的決定是在我們要求正式解決爭議並對RTF提出上訴之後做出的。RTF 決定中引用的問題包括在 2022 年 3 月的 C 型會議上討論的問題。在批准上訴時，美國食品藥品管理局作出裁決的官員同意我們的觀點，即在FDA對NDA進行審查期間，應考慮RTF決定中提到的問題。
16
2023年5月8日，我們收到了美國食品藥品管理局的確認，羅潘立酮的保密協議已根據2023年4月27日的上訴批准信提交，並將標準審查分類和PDUFA的目標日期定為2024年2月26日。美國食品和藥物管理局表示，它確定了先前在RTF決定信中引用的潛在審查問題，其中包括在2022年3月的C型會議上討論的問題，下文將進一步介紹。
保密協議費用退款
2023 年 1 月，我們收到了美國食品藥品管理局約310萬美元的保密協議申請費退款。這筆退款是根據《聯邦食品藥品和化粧品法》進行的，該法允許對提交第一份人類藥物申請的小型企業免收費用。
新藥申請提交
2022 年 8 月，我們向美國食品藥品管理局提交了用於治療精神分裂症患者陰性症狀的羅潘立酮的保密協議。NDA的提交得到了兩項針對中度至重度陰性症狀和穩定陽性精神分裂症症狀的患者的後期、對照良好的研究結果的支持，這兩項研究分別被稱為 MIN-101C03 研究（2b 期試驗）和 MIN-101C07 研究（3 期試驗）。這兩項研究都計劃構成羅潘立酮有效治療精神分裂症陰性症狀的主要證據。該計劃依賴於兩項具有相同總體研究設計的研究：兩者都是多中心、跨國、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組研究，患者接受了32 mg或64 mg劑量的羅潘立酮。在這兩項研究中，如果患者正在服用抗精神病藥物治療，則停藥，並在開始指定的研究治療之前實施兩天的沖洗期。兩項研究均採集了12周雙盲期內的比較安慰劑對照數據。兩項研究還提供了有關羅潘立酮安全性和耐受性的長期暴露數據，以及基於盲劑量的羅潘立酮的療效，專門用於證明陰性症狀在24周（研究 MIN-101C03）和40周（研究 MIN-101C07）開放標籤（“OL”）期後陰性症狀繼續得到改善，陽性症狀惡化率較低。除了OL期的持續時間外，這兩項研究在患者羣體和主要評估工具（即陽性和陰性綜合徵量表（“PANSS”）、個人和社會表現量表（“PSP”）和臨牀全球印象（“CGI”））方面幾乎相同。因此，這些研究的數據是決定在此開發階段提交申請的依據，因為我們認為，這些研究提供的數據可以支持成年人在醫療需求嚴重未得到滿足的領域中的長期安全性和有效性。
我們正在尋求64毫克劑量的羅潘立酮的批准，下文描述的結果僅適用於64 mg劑量。
MIN-101C03 的研究結果支持了主要假設，即在治療 12 周後，羅潘立酮在減輕精神分裂症的陰性症狀方面優於安慰劑。在主要療效分析中，根據PANSS五邊形結構模型負面評分（“PSM”）（p ≤ 0.0036）測量，64 mg 羅潘立酮使精神分裂症的陰性症狀在統計學上顯著降低。對PANSS Marder陰性症狀因子評分（“NSFS”）從基線到第12周的變化進行的事後分析也顯示，與安慰劑相比，64 mg羅潘立酮存在統計學上的顯著差異（p ≤ 0.001）。在多次二次/探索性療效分析中，在雙盲（“DB”）期12周後，與安慰劑相比，使用64 mg的羅潘立酮也有統計學上的顯著改善。在為期24周的OL期間，NSFS也得到了進一步改善。
MIN-101C07 研究也證明瞭羅潘立酮相對於安慰劑的優越性。儘管與安慰劑相比，羅潘立酮從NSFS的基線變更到第12周的初步分析（意向治療（“ITT”）略微遺漏了統計學意義（p ≤ 0.064），但64 mg羅潘立酮治療的結果在定量上更勝一籌。此外，對修改後的意向治療（“miTT”）人羣的分析（MiTT數據集不包括來自一個臨牀研究中心的數據，該地點招募的17名患者的結果難以置信）顯示，與安慰劑相比，64 mg羅潘立酮的NSFS有名義上的統計學顯著改善（p ≤ 0.044）。此外，早在第4周和第8周，與安慰劑相比，ITT和MitT人羣的64 mg羅潘立酮的NSFS與基線相比有了統計學上的顯著改善（未經調整）。ITT和MitT人羣的PSP總分（衡量職業和社交技能的關鍵次要終點）均達到統計學意義（分別為p ≤ 0.022和p ≤ 0.017）。在為期40周的OL期間，NSFS和PSP的總分也進一步提高。
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C 類會議
2022年4月，我們收到了2022年3月2日與美國食品藥品管理局舉行的C型會議的正式會議紀要，其中討論了用於治療精神分裂症陰性症狀的羅潘立酮的開發。美國食品和藥物管理局強調了四個主要話題（如下所列），他們要求我們提供意見和進一步澄清。會後，密涅瓦提供了更多數據來解決：
財務概覽
收入
我們的候選產品均未獲準商業化，也沒有獲得與候選產品的銷售或許可有關的任何收入。
研究和開發費用
研發成本在發生時列為支出，主要包括與開發候選產品相關的成本，包括：支付給顧問和臨牀研究組織（“CRO”）的費用、研究人員補助金、患者篩查、實驗室工作、數據庫管理、材料管理、統計分析、許可費、監管合規以及與向從事研發職能的員工發放的工資、福利、獎金和股票薪酬相關的成本。
完成日期和成本可能因候選產品而有很大差異，因此很難預測。我們預計將根據每種候選產品的科學和臨牀成功或失敗、繼續開發計劃的估計成本以及對每種候選產品的商業潛力的持續評估，確定要持續開展哪些計劃以及向每個項目提供多少資金水平。我們將需要籌集更多資金，或者將來可能會尋求更多的產品合作，以完成候選產品的開發和商業化。
一般和管理費用
一般和管理費用在發生時記為支出，主要包括設施和信息系統費用、審計、諮詢和法律服務的專業費用以及與向擔任行政職能的僱員發放的工資、福利、獎金和股票補償有關的成本。一般和管理成本還包括維持上市公司的成本，包括增加的審計和律師費、遵守證券法、公司治理和投資者關係。
外匯（虧損）收益
外匯（虧損）收益主要由主要與研發費用相關的外幣交易收益（虧損）和收益組成。我們承擔某些費用，主要以歐元為單位，並在負債發生時以美元記錄這些費用。在記錄費用之日和將付款日期記為外幣（虧損）或收益之間，適用的外幣匯率的變化。
投資收益
投資收益包括我們的現金等價物和有價證券賺取的收入。
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出售未來特許權使用費的非現金利息支出
出售未來特許權使用費的非現金利息支出包括與Royalty Pharma協議相關的非現金利息支出。
運營結果
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
研究和開發費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，研發費用分別為340萬美元和240萬美元，增加了約100萬美元。研發費用的增加主要是由於美國食品藥品管理局在2023年審查我們的羅潘立酮保密協議相關的成本增加。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，研發費用中包含的非現金股票補償成本分別為20萬美元和50萬美元。
一般和管理費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，一般和管理費用分別為260萬美元和280萬美元，減少了約20萬美元。一般和管理費用的減少主要是由於非現金股票補償成本降低。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，一般和管理費用中包含的非現金股票補償成本分別為20萬美元和50萬美元。
外匯（虧損）收益
外匯損失為5,000美元，外匯收益為2,000美元 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，分別減少了7,000美元，這主要是由於貨幣波動。
投資收益
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，投資收入分別為30萬美元和20萬美元，增加了約10萬美元，這主要是由於利率上升。
出售未來特許權使用費的非現金利息支出
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，出售未來特許權使用費的非現金利息支出分別為210萬美元和190萬美元，增加了20萬美元。我們攤銷非現金利息支出，以彌補與出售未來特許權使用費相關的負債餘額與特許權使用費期內預計獲得的未來特許權使用費金額之間的差額。
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較
研究和開發費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，研發費用分別為800萬美元和1150萬美元，減少了約350萬美元。研發費用的減少主要是由於與準備羅潘立酮保密協議相關的成本降低，該新藥已於2022年提交。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，研發費用中包含的非現金股票薪酬成本分別為70萬美元和150萬美元。
一般和管理費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，一般和管理費用分別為800萬美元和870萬美元，減少了約70萬美元。一般和管理費用的減少主要是由於非現金股票補償成本降低。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，包含在一般和管理費用中的非現金股票薪酬成本分別為70萬美元和160萬美元。
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外匯損失
外匯損失為21,000美元，為零 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別增加了21,000美元，這主要是由於貨幣波動。
投資收益
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，投資收入分別為110萬美元和30萬美元，增加了約80萬美元，這主要是由於利率上升。
出售未來特許權使用費的非現金利息支出
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，出售未來特許權使用費的非現金利息支出分別為610萬美元和550萬美元，增加了60萬美元。我們攤銷非現金利息支出，以彌補與出售未來特許權使用費相關的負債餘額與特許權使用費期內預計將獲得的未來特許權使用費金額之間的差額。
流動性和資本資源
流動性來源
截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為3.878億美元。我們預計，隨着我們繼續開發候選產品並實現潛在商業化，並支持我們作為上市公司的運營，在可預見的將來，我們將繼續出現淨虧損。迄今為止，我們沒有獲準進行商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們可能永遠無法創造產品收入或實現盈利。截至2023年9月30日，我們擁有約4,700萬美元的現金、現金等價物和限制性現金，我們認為這將足以履行自財務報表發佈之日起未來12個月的經營承諾。我們的現金需求主要與支持羅潘立酮開發的支出有關，其中包括通過監管程序推進該計劃。
藥物研發過程可能代價高昂，臨牀試驗的時間和結果尚不確定。我們估算所依據的假設會定期進行評估，可能會發生變化。我們的實際支出金額將因許多因素而異，包括但不限於未來臨牀試驗的設計、時間和持續時間、我們的研發計劃的進展、支持商業企業的基礎設施以及可用的財務資源水平。我們可以根據未來臨牀試驗的時間調整運營計劃支出水平，而未來臨牀試驗的前提是有足夠的資金來完成試驗。我們會定期評估臨牀開發計劃的狀態以及潛在的戰略選擇。
普通股和認股權證的私募配售
2023年6月27日，我們與某些機構認可投資者（“投資者”）簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”），根據該協議，我們同意以私募方式（“私募配售”）向投資者發行和出售總計1,42.5萬股普通股（“股票”），收購價為每股10.00美元，以及（ii）代替增發普通股, 以每股預購9.99美元的收購價購買總計575,575股普通股的預先融資認股權證,資助的逮捕令。每份預先注資認股權證的價格代表將在私募中出售的每股10.00美元的價格，減去每份此類預融資認股權證的每股行使價0.01美元。預先注資的認股權證可在最初發行後的任何時候行使，並且在完全行使後才會過期。
在私募中發行的預融資認股權證將規定，預融資認股權證的持有人無權行使預融資認股權證的任何部分，前提是該持有人及其關聯公司在行使此類行使生效後立即擁有超過該投資者選擇的受益所有權限制（“受益所有權限制”）的實益所有權限制；但是，前提是每個預先融資的認股權證持有人可能會增加或減少受益金額所有權限制是提前 61 天通知我們，但不得超過 19.99% 的任何百分比。
2023年6月30日，私募配售結束，我們從私募中獲得的總收益為2,000萬美元。截至2023年9月30日，我們承擔了約40萬美元的發行費用，這些費用已列為額外實收資本的一部分，截至2023年9月30日，淨收益為1,960萬美元。
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根據證券購買協議，我們在S-3表格（文件編號333-273686）上提交了註冊聲明，該聲明於2023年8月9日被美國證券交易委員會宣佈生效，涵蓋可註冊證券的轉售（該術語在證券購買協議中定義）。我們已同意盡商業上合理的努力，保持此類註冊聲明的有效期至：(i) 涵蓋可註冊證券的初始註冊聲明生效之日三週年；(ii) 根據經修訂的1933年《證券法》第144條可以出售預融資認股權證所依據的所有股票和所有普通股的日期，不受任何數量、銷售方式或公開信息要求的約束，或者 (iii)) 在 Change 結束之前控制權（該術語在《證券購買協議》中定義）。
根據與私募相關的證券購買協議，私募投資方勃林格殷格翰國際有限公司（“BI”）有權指定一名觀察員出席董事會和委員會的會議，但某些例外情況除外，直到（i）控制權變更發生以及（ii）其及其關聯公司合計持有股份不超過10％的日期，以較早者為準我們的普通股（應通過將該投資者持有的普通股數量包括在內）及其所持有的普通股來計算關聯公司在行使向該投資者發行但尚未行使的預先出資認股權證的任何部分時可發行的任何普通股）。BI 於 2023 年 8 月 29 日指定了董事會觀察員。
市場股票發行計劃
2022年9月，我們與傑富瑞集團公司（“傑富瑞”）簽訂了公開市場銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，我們可以不時通過傑富瑞集團通過法律允許的任何方法發行和出售我們的普通股，該方法被視為 “在場” 發行，定義見經修訂的1933年《證券法》頒佈的第415條。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的普通股沒有根據銷售協議發行或出售。截至2023年9月30日，根據我們在表格S-3上的有效註冊聲明（文件編號333-267424），根據銷售協議，共有2260萬美元有資格出售。
Seltorexant 特許權使用費
我們之前與 Janssen 共同開發了 seltorexant，用於治療失眠症和輔助治療 MDD。2020年，我們行使了選擇退出與Janssen簽訂的關於seltorexant未來發展的聯合開發協議的權利。因此，我們有權按某些指標收取seltorexant未來在全球的潛在銷售額中等個位數的特許權使用費，而無需對Janssen承擔進一步的財務義務。
2021年1月19日，我們簽訂了一項協議，根據該協議，Royalty Pharma以6,000萬美元的預付款收購了我們在seltorexant的特許權使用費，並額外支付了高達9500萬美元的潛在里程碑付款，前提是Janssen實現seltorexant的某些臨牀、監管和商業里程碑。Janssen目前正在使用seltorexant進行兩項3期研究，第三項3期研究已於2022年停止。
資金的用途
迄今為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們之所以獲得合作收入，是因為我們選擇退出與 Janssen 的許可和共同開發協議。此外，Royalty Pharma為出售我們在seltorexant的特許權使用費權益而從Royalty Pharma收到的6000萬美元款項已包含在我們的資產負債表中，列在與出售未來特許權使用費相關的負債項下。我們不知道何時或是否會從銷售我們的產品中獲得任何收入，也不知道將來與向Royalty Pharma出售seltorexant的特許權使用費權益相關的潛在非現金特許權使用費收入中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門批准並將我們的任何候選產品商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入。同時，我們預計，與正在進行的開發活動相關的支出將增加，尤其是在我們繼續對候選產品進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准之際。我們還預計將繼續承擔與上市公司運營相關的成本。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生大量的商業化費用。
在此之前，如果有的話，由於我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入，因此我們希望通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方融資、商業化、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排相結合來為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則普通股股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括對普通股股東的權利產生不利影響的清算或其他優惠。額外的債務融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過政府或其他第三方資助、商業化、營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可協議籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的寶貴權利
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技術、未來的收入來源、研究計劃或候選產品，或者以可能不利於我們的條款授予許可。無法保證此類額外資金（如果有的話）可以按照我們可以接受的條件獲得，而且我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況的不利影響，包括最近因 COVID-19 疫情、地緣政治衝突和其他因素而導致的美國和全球信貸和金融市場的幹擾和波動。如果我們無法獲得額外的融資，則將需要縮減規模或停止未來的業務。我們認為，我們現有的現金、現金等價物和限制性現金將足以在財務報表發佈之日起至少未來12個月內兑現我們的現金承諾。未來資本需求的時機取決於許多因素，包括未來臨牀試驗的規模和時間、任何戰略合作活動的時間和範圍以及其他研發活動的進展。
現金流
下表列出了我們在該期間的主要現金來源和用途。
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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（百萬美元） |
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提供的淨現金（用於）： |
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經營活動 |
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(8.8 |
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(20.5 |
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投資活動 |
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籌資活動 |
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19.6 |
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現金淨增加（減少） |
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10.8 |
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(20.5 |
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用於經營活動的淨現金
在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金約為880萬美元，這主要是由於我們淨虧損2100萬美元，預付費用增加了40萬美元，部分被出售未來特許權使用費的610萬美元非現金利息支出、可退還的監管費用減少310萬美元、應計費用增加150萬美元、股票薪酬支出增加140萬美元以及約140萬美元的股票薪酬支出所抵消應付賬款增加了50萬美元。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金約為2,050萬美元，這主要是由於我們淨虧損2540萬美元，可退還的監管費用增加了310萬美元，應付賬款減少了130萬美元，預付費用增加了10萬美元，但被出售未來特許權使用費的550萬美元非現金利息支出、320萬美元的股票薪酬支出以及增加的部分抵消應計支出為70萬美元。
投資活動提供的淨現金
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為零。
融資活動提供的淨現金
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金約為1,960萬美元，這主要歸因於2023年6月完成的私募配售的淨收益。
在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為零。
反向股票分割
2022年6月17日，我們向特拉華州國務卿提交了經修訂和重述的公司註冊證書（“修正案”），對已發行普通股進行一比八（1比8）的反向股票分割。該修正案於美國東部時間2022年6月17日下午5點生效。股東在2022年6月10日的2022年年度股東大會上批准了一系列實施反向股票拆分的替代修正案，具體的一比八（1比8）反向股票拆分隨後於2022年6月10日獲得董事會的批准。
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該修正案規定，在該修正案生效時，我們每八（8）股已發行和流通的普通股自動合併為一股已發行和流通的普通股，每股面值沒有任何變化。反向股票拆分影響了我們在修正案生效之前所有已發行的普通股。反向股票拆分的結果是，對每股行使價和/或在行使或歸屬所有股票期權、限制性股票單位和限制性股票獎勵時可發行並在修正案生效前夕流通的所有股票期權、限制性股票單位和限制性股票獎勵進行了成比例的調整，這導致我們在行使或歸屬此類股票期權、限制性股票單位和限制性股票時預留髮行的普通股數量按比例減少獎勵，如果是股票期權，所有此類股票期權的行使價按比例增加。此外，在修正案生效之前，根據我們的股權補償計劃預留髮行的股票數量已按比例減少。反向股票拆分並未影響根據我們的經修訂和重列的公司註冊證書獲準發行的普通股數量，普通股數量仍為1.25億股。
由於反向股票拆分，沒有發行任何部分股票。原本有權獲得部分股份的登記股東將獲得現金補助以代替這筆款項。反向股票拆分按比例影響了所有股東，沒有影響任何股東對我們普通股的所有權百分比（除非反向股票拆分導致任何股東僅擁有一小部分股份）。由於反向股票拆分，截至2022年6月17日，我們在流通的普通股數量從42,721,566股（拆分前）減少到5,340,193股（拆分後）。
隨附的財務報表、相關腳註以及管理層的討論和分析中的所有股票和每股金額均已追溯調整，以反映反向股票拆分的情況，就好像它發生在最早列報期初一樣。2022年6月21日納斯達克全球市場開盤時，我們的普通股開始在拆分調整後的基礎上交易。自2022年9月12日起，我們將普通股的上市從納斯達克全球市場轉移到納斯達克資本市場。
關鍵會計政策與估計
在我們截至2022年12月31日的財年的10-K表年度報告中，我們財務狀況所依賴的最關鍵的會計政策和估算被確定為與研發成本、正在進行的研發、商譽、所得税以及與出售未來特許權使用費相關的負債相關的會計政策和估計。我們審查了我們的政策，並確定這些政策是截至2023年9月30日的九個月中最重要的會計政策。
最近的會計公告
財務會計準則委員會（“FASB”）不時發佈新的會計公告，並自規定的生效日期起由我們採納。有關最近適用於我們財務報表的會計聲明的描述，請參閲截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告附註2和本表10-Q表其他地方的簡明合併財務報表中的附註2。我們認為，最近發佈但尚未通過的會計公告的影響不會對簡明的合併財務報表產生重大影響，也不適用於我們的業務。
第 3 項。定量和質量有關市場風險的活躍披露
不適用。
I第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序”，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內，記錄、處理、彙總和報告公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
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截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官（首席執行官）和首席財務官（首席財務官）的參與下，評估了我們披露控制和程序的有效性。根據對截至2023年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在我們最新的財季中，財務報告的內部控制沒有發生任何會對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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P第二部分
I第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時受到在正常業務活動過程中出現的各種法律訴訟和索賠。儘管無法確定地預測訴訟和索賠的結果，但截至本10-Q表季度報告發布之日，我們認為我們不是任何索賠或訴訟的當事方，如果對我們不利的裁定，這些索賠或訴訟的結果可以合理地預期會對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
I項目 1A。風險因素
我們在瞬息萬變的環境中運營，其中涉及許多風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響，其中一些風險是我們無法控制的。除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外，我們於2023年3月8日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中，第一部分第1A項 “風險因素” 標題下討論了我們認為最值得您考慮的風險和不確定性。下文列出的風險因素是風險因素，其中包含與先前向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第1A項中披露的風險因素相比，這些變化可能是重大的。
自成立以來，我們蒙受了重大損失。我們預計在未來幾年內將繼續蒙受損失，並且可能永遠無法實現或維持盈利。
我們是一家處於臨牀開發階段的生物製藥公司。2013年11月，我們與Sonkei Pharmicals, Inc.（“Sonkei”）合併，並於2014年2月收購了同樣處於臨牀開發階段的生物製藥公司Mind-nrg Sarl（“Mind-NRG”）。對生物製藥產品開發的投資具有高度的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，也存在重大風險，即任何潛在的候選產品都無法表現出足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准或在商業上可行。2022 年 8 月，我們向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了我們的主要候選產品羅潘立酮的新藥申請（“NDA”）。美國食品和藥物管理局隨後通知我們，他們不會接受該文件進行審查，並於2022年10月發出拒絕提交信函（“RTF”）。2022年12月，在2022年11月30日舉行的A類會議之後，美國食品藥品管理局證實，針對我們的羅潘立酮的保密協議，RTF仍然有效。2023年5月1日，我們宣佈，美國食品藥品管理局於2023年4月27日提交了羅潘立酮的保密協議。提交保密協議的決定是在我們要求正式解決爭議並對2022年10月的RTF提出上訴之後做出的。2023年5月8日，我們收到美國食品藥品管理局的確認，羅潘立酮的保密協議已被指定為標準審查分類，FDA已將處方藥使用費法（“PDUFA”）的目標日期定為2024年2月26日。美國食品藥品管理局表示，它確定了先前在RTF決定信中提到的潛在審查問題，其中包括在2022年3月的C型會議上討論的問題，即：（i）使用羅潘立酮對抗精神病藥物療效和安全性的潛在影響，或者更具體地説，精神科（“部門”）希望得到保證，那些服用羅潘立酮但表現為精神分裂症狀惡化的患者臨牀醫生/研究人員的意見需要使用抗精神病藥物進行治療，抗精神病藥物治療的益處沒有減弱或意想不到的不良反應；（ii）美國和非美國精神分裂症患者的可比性，或者更具體地説，該司希望得到保證，MIN-101C03 中收集的針對非美國患者的數據適用於美國患者；（iii）支持羅潘立酮對陰性症狀療效的統計證據；以及（iv）臨牀醫生識別可能受益於魯魯潘立酮的患者的能力潘立酮。另請參閲標題為 “項目 2” 的部分。管理層對財務狀況和運營業績的討論和分析——臨牀和監管更新——C型會議” 以獲取更多信息。儘管美國食品藥品管理局為羅潘立酮申請了保密協議，但我們可能永遠無法成功進行任何或所有這些活動，即使我們成功了，我們也可能永遠無法產生足夠的收入來實現盈利。
迄今為止，我們沒有獲準進行商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們可能永遠無法創造產品收入或實現盈利。截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為3.878億美元。
我們預計，在可預見的將來，將繼續蒙受重大損失，隨着我們繼續研究和開發羅潘立酮和其他潛在候選產品，和/或尋求監管部門的批准，我們預計這些損失將增加。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中失敗或未獲得監管部門的批准，或者如果我們的任何候選產品如果獲得批准，未能獲得市場認可，我們可能永遠無法創造收入或盈利。即使我們將來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。未能實現並保持盈利可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的業務產生不利影響。我們未來的規模
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淨虧損將在一定程度上取決於我們支出的未來增長率和我們的創收能力。我們之前的虧損和未來的預期虧損已經並將繼續對我們的經營業績、財務狀況和營運資金產生不利影響。
我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得。未能在需要時獲得必要的資金可能會迫使我們延遲、限制或終止我們的產品開發工作或其他業務。
自成立以來，我們的業務以及Sonkei和Mind-NRG的歷史運營消耗了大量現金。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和限制性現金為4,700萬美元。我們認為，我們現有的現金、現金等價物和限制性現金將足以在中期簡明財務報表發佈之日起至少未來12個月內兑現我們的現金承諾。藥物研發過程可能代價高昂，臨牀試驗的時間和結果尚不確定。我們估算所依據的假設會定期進行評估，可能會發生變化。我們的實際支出金額將因多種因素而異，包括但不限於未來臨牀試驗的設計、時間和持續時間、我們研發計劃的進展、支持商業企業的基礎設施、商業產品發佈的成本以及可用的財務資源水平。
我們將需要額外的資金，以繼續推進羅潘立酮和我們未來可能開發的其他潛在候選產品的開發、監管批准程序和潛在的商業化。由於成功開發候選產品所需的時間和活動非常不確定，因此我們無法確定地估計開發以及任何經批准的營銷和商業化活動所需的實際資金。如果有的話，可能無法提供足夠數量或沒有合理條件的額外資本，我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況的不利影響，包括美國和全球信貸和金融市場最近因 COVID-19 疫情、地緣政治衝突和其他因素而出現的中斷和波動。我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括：
如果我們無法籌集足夠數額或按我們可接受的條件籌集額外資金，我們可能不得不推遲、限制或終止一項或多項候選產品的開發或商業化或其他業務，包括可能完全停止運營。此外，當我們需要獲得額外的融資時，此類額外的籌款活動可能會使我們的管理層從日常活動中轉移注意力，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景，我們的股東可能會損失對我們公司的全部或部分投資。
我們無法保證我們的任何候選產品會及時或根本獲得監管部門的批准，這是它們商業化之前所必需的。
監管批准程序昂貴，銷售任何產品所需的時間不確定，可能需要數年時間，才能獲得歐盟委員會（歐洲藥品管理局（“EMA”）人用藥品委員會（“EMA”）、FDA或其他司法管轄區的類似監管機構的批准。
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監管部門是否會獲得批准是不可預測的，取決於許多因素，包括監管機構的實質性自由裁量權。此外，提交監管批准申請，包括NDA或生物製劑許可申請（“BLA”）、歐洲經濟區的上市許可申請（“MAA”）或類似的外國監管批准申請，都需要在提交時支付大量用户費。由於我們缺乏支付此類用户費的財政資源，提交監管部門批准我們的候選產品的申請可能會延遲。
如果在提交申請後，我們的申請未獲實質性審查或批准，則EMA、FDA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀或臨牀前試驗，提供更多數據，製造更多驗證批次或開發其他分析測試方法，然後他們才會重新考慮我們的申請。2022 年 10 月 14 日，我們收到了美國食品藥品管理局關於我們為我們的主要候選產品羅潘立酮提交保密協議的拒絕申報來文，該決定在隨後的A類會議上得到美國食品藥品管理局的確認。2023 年 4 月 27 日，在我們要求正式解決爭議並對拒絕提交信提出上訴後，FDA 提交了對羅潘立酮的保密協議。2023年5月8日，我們收到了美國食品藥品管理局的確認，我們的羅潘立酮保密協議已被指定為標準審查分類，《處方藥使用費法》（“PDUFA”）的目標日期為2024年2月26日。美國食品藥品管理局還表示，它確定了先前在RTF決定信中提到的潛在審查問題，其中包括在2022年3月的C型會議上討論的問題，即：（i）使用羅潘立酮對抗精神病藥物療效和安全性的潛在影響，或者更具體地説，該司希望確保那些服用羅潘立酮但表現出精神分裂症症狀惡化的患者以及臨牀醫生的看法 /調查人員需要使用抗精神病藥物進行治療，不要經歷抗精神病藥物治療抗精神病藥物治療的益處減少或意想不到的不良反應；（ii）美國和非美國精神分裂症患者的可比性，或者更具體地説，該司希望得到保證，MIN-101C03 中收集的針對非美國患者的數據適用於美國患者；（iii）支持羅潘立酮對陰性症狀療效的統計證據；（iv）臨牀醫生識別可能受益於羅潘立酮的患者的能力。另請參閲標題為 “項目 2” 的部分。管理層對財務狀況和運營業績的討論和分析——臨牀和監管更新——C型會議” 以獲取更多信息。儘管保密協議已由美國食品藥品管理局提交，但審查問題可能會阻礙批准，並導致一份完整的回覆信，可能需要進一步研究。額外的研究和數據將增加成本，延遲監管批准程序，這可能需要我們花費比可用資源更多的資源。此外，EMA、FDA或其他類似的外國監管機構可能認為我們進行或提供的任何其他必要試驗、數據或信息不夠充分，也可能決定或被要求放棄該計劃。
此外，在候選產品的臨牀開發過程中，政策、法規或獲得批准所需的臨牀前和臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。即使我們花費了大量時間和資源尋求此類批准，我們現有的候選產品或未來的任何候選產品都可能無法獲得監管部門的批准。
我們的候選產品可能無法獲得監管部門的批准，原因有很多，包括：
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即使我們獲得特定產品的批准，監管機構批准該產品的適應症可能比我們的要求少或多，包括更有限的患者人羣，可能要求在產品標籤中包含禁忌症、警告或預防措施，包括方框警告，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗或其他上市後要求（包括風險評估和緩解策略（“REMS”）或類似的國外策略，批准的結果可能是產品候選人的標籤不包括該產品成功商業化所必需或期望的標籤聲明。上述任何一項都可能嚴重損害我們候選產品的商業前景。
由於資金短缺或全球健康問題而導致的FDA和其他政府機構中斷可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准擬議臨牀試驗或新產品的能力可能會受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、監管和政策變化、FDA僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能能力的事件。因此，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受政治進程的約束，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能減緩必要的政府機構審查和/或批准新產品所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如FDA，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。
如果政府長期關閉，或者如果全球健康問題（例如 COVID-19 疫情）阻礙 FDA 或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，則可能會嚴重影響 FDA 或其他監管機構及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，他們仍可能面臨未來的發展和監管困難，包括持續的監管義務和持續的監管審查。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們未能遵守監管要求或產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到行政制裁或處罰。
即使我們獲得了監管部門對候選產品的批准，候選產品獲得批准的適應症可能比我們要求的少或多，包括更有限的受試人羣，監管機構也可能要求在產品標籤中包含禁忌症、警告或預防措施，包括黑匣子警告，可以根據昂貴的上市後臨牀試驗或其他上市後要求（例如REMS或類似的外國策略、額外的安全監測）的表現來給予批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或期望的標籤聲明。例如，2007年，美國食品藥品管理局要求所有抗抑鬱藥的製造商更新現有的黑匣子警告，即18至24歲的年輕人在初始治療期間出現自殺念頭和行為的風險增加。如果獲準上市，我們的藥物可能被要求帶有與此類似的警告和其他全類別警告。
任何經批准的產品都將進一步遵守美國食品和藥物管理局以及其他類似的外國監管機構對製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監督、進口、出口、廣告、促銷、營銷、記錄保存和報告以及其他上市後信息的持續要求。這些要求包括為我們在批准後進行的任何臨牀試驗提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守cGMP、法規和GCP，所有這些都可能導致鉅額支出並限制我們將此類產品商業化的能力。
此外，如果藥物有任何修改，包括適應症、標籤、製造工藝或設施的變化，或者出現新的安全問題，則可能需要或要求提供新的或補充的保密協議、上市許可申請或類似的國外申請、實施後通知、變體申請或現有的上市許可，或其他報告，這可能需要額外的數據或額外的臨牀前研究和臨牀試驗。
我們的候選產品的臨牀試驗是在經過精心定義的同意進入臨牀試驗的患者中進行的。因此，我們的臨牀試驗可能表明候選產品的明顯陽性作用大於實際的陽性作用（如果有），或者無法識別出不良的副作用。即使獲得批准，EMA、FDA和其他類似的外國監管機構仍將繼續密切監測任何產品的安全狀況。如果我們的任何候選產品獲得批准後，EMA、FDA或其他類似的外國監管機構意識到新的不良安全信息，則可能會產生許多潛在的重大負面後果，包括：
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此外，藥品製造商及其設施，包括合同設施，必須接受歐盟成員國的國家主管當局、美國食品和藥物管理局和其他類似的外國監管機構的持續審查和定期檢查，以確保其遵守現行良好生產規範（“cGMP”）、法規和標準。歐盟cGMP指南如2017年10月15日歐盟委員會第2017/1572號指令所述。儘管我們努力審計和驗證監管合規性，但在FDA或其他類似的外國監管機構的監管檢查中，可能會發現第三方製造供應商不符合cGMP法規。這可能導致第三方供應商關閉或藥品批次或流程失效。在某些情況下，產品召回可能是有保證或要求的，這將嚴重影響我們供應和銷售藥品的能力。如果我們或監管機構發現產品以前未知的問題，例如嚴重程度或頻率未預料的不良事件、產品的穩定性（雜質水平或溶出度變化情況）或產品生產設施存在問題，我們可能有報告義務、額外測試和額外抽樣，監管機構可能會對該產品、製造工廠、我們的供應商或我們施加限制，包括要求召回或撤回該產品來自上市或暫停生產。如果我們、我們的候選產品、候選產品的生產設施、我們的CRO或代表我們的其他個人或實體在監管部門批准之前或之後未能遵守適用的監管要求，則監管機構可能會根據產品開發和批准的階段：
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上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們實現產品商業化和創造收入的能力。
我們的候選產品及其在美國的開發和商業化相關活動，包括但不限於廣告和促銷，將進一步受到美國食品藥品管理局、美國司法部、美國衞生與公共服務部監察長辦公室、州檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。違反適用法律的行為，包括為未經批准（或標籤外）使用而對我們的產品進行廣告、營銷和推廣，將受到監管機構的執法信函、調查和民事、刑事和/或行政制裁。此外，相應的外國監管機構將嚴格審查在美國以外獲得批准的任何候選產品的廣告和推廣。在歐盟，藥品的廣告和促銷受歐盟和歐盟成員國有關藥品推廣、與醫生和其他醫療保健專業人員的互動、誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的法律的約束。儘管歐盟立法規定了藥品廣告和促銷的一般要求，但細節受個別歐盟成員國的法規管轄，可能因國家而異。例如，適用法律要求與藥品相關的促銷材料和廣告必須符合主管部門在獲得上市許可時批准的該產品的《產品特性摘要》（SmPC）。不符合 sMPC 的促銷活動被視為標籤外活動，在歐盟被禁止。歐盟還禁止直接向消費者投放處方藥廣告。歐盟與醫藥產品有關的廣告和促銷要求由歐盟成員國的國家主管當局在國家一級執行。此外，國家或行業行為或慣例守則，例如英國製藥工業協會（英國創新制藥行業行業協會）行為守則，可能會制定比適用的立法要求更嚴格的額外要求。
在美國，從事不允許的非標籤用途產品的促銷活動也可能使從事此類行為的實體根據聯邦和州法規受到虛假索賠訴訟，這可能導致民事、刑事和/或行政處罰、賠償、罰款、撤銷、被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、削減或重組其業務以及對其藥品促銷或分銷方式進行實質性限制的協議產品。因此，我們受聯邦《民事虛假索賠法》的約束，該法禁止個人和實體故意提出或促使他人提出虛假索賠，或故意使用虛假陳述，以獲得聯邦政府的付款。根據《民事虛假索賠法》提起的某些訴訟，被稱為 “qui tam” 訴訟，可以由任何個人代表政府提起，這些人，通常被稱為 “舉報人”，可以分享該實體在罰款或和解中向政府支付的某些款項。當一個實體被確定違反了《民事虛假索賠法》時，它可能需要支付最高為政府實際損失的三倍，並對每項單獨的虛假索賠進行民事處罰。各州還以聯邦《民事虛假索賠法》為藍本頒佈了法律。我們還受聯邦刑事《虛假索賠法》的約束，該法對明知索賠是虛假、虛構或欺詐性向政府提出或提出索賠的個人或實體處以刑事罰款或監禁。此外，我們可能會被處以民事罰款，這些個人或實體被確定已向聯邦衞生計劃提出或促使他人向聯邦衞生計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按申報方式提供、虛假或欺詐性的物品或服務提出的。
針對製藥公司的《虛假索賠法》訴訟在數量和廣度上都顯著增加，從而就某些銷售行為（包括宣傳標籤外用藥）達成了實質性的民事和刑事和解。訴訟的增加增加了製藥公司必須為虛假索賠訴訟辯護、支付和解罰款或賠償金、同意遵守繁瑣的報告和合規義務和/或被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。如果我們不合法地推廣我們的產品，我們可能會受到此類訴訟，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
在授予上市許可之前和之後，未能遵守適用於進行臨牀試驗、生產批准、藥品上市許可和此類產品營銷的歐盟和歐盟成員國的法律，或者其他適用的監管要求，可能會受到行政、民事或刑事處罰。這些處罰可能包括延遲或拒絕授權進行臨牀試驗，或授予上市許可、產品撤回和召回、產品扣押、暫停、撤回或更改上市許可、全部或部分暫停生產、分銷、製造或臨牀試驗、運營限制、禁令、暫停許可證、罰款和刑事處罰。
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美國食品藥品管理局、歐盟成員國的主管當局、歐盟委員會和其他類似監管機構關於藥物或臨牀試驗的政策可能會發生變化，並可能頒佈其他政府法規。例如，與歐盟臨牀試驗相關的監管格局已經發生變化。《歐盟臨牀試驗條例》（“CTR”）於2014年4月通過，廢除了歐盟臨牀試驗指令，於2022年1月31日生效。CTR允許試驗發起人向每個歐盟成員國的主管當局和道德委員會提交一份文件，從而使每個歐盟成員國只能做出一項決定。批准臨牀試驗的評估程序也已得到統一，包括對擬進行試驗的所有歐盟成員國申請的某些內容進行聯合評估，以及每個歐盟成員國對與其本國領土有關的具體要求，包括倫理規則，進行單獨評估。每個歐盟成員國的決定都通過一個集中的歐盟門户網站傳達給提案國。CTR提供三年的過渡期。正在進行的臨牀試驗將在多大程度上受CTR的支配。對於2023年1月31日之前根據《臨牀試驗指令》申請批准的臨牀試驗，《臨牀試驗指令》將在三年內繼續過渡適用，直至2025年1月31日。到那時，所有正在進行的審判都將受制於CTR的規定。我們遵守點擊率要求以及第三方服務提供商（例如CRO）的要求可能會影響我們的發展計劃。
2023 年 4 月 26 日，歐盟委員會通過了一項新指令和法規的提案，以修訂現有的藥品立法。如果以擬議的形式獲得通過，歐盟委員會最近提出的修改歐盟現行藥品授權法律的提案可能會導致我們在歐盟的候選產品的數據和市場排他性降低。
如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或管理臨牀試驗的新要求或政策的採用，我們的發展計劃可能會受到影響。
與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務造成重大不利影響。
我們擁有一家瑞士子公司，預計將從事重要的跨境活動，我們將面臨與國際業務相關的風險，包括：
如果發生這些問題中的任何一個，我們的業務可能會受到重大損害。
此外，我們還發布有關數據隱私和安全的隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守某些認證或自律原則。如果發現這些政策、材料或聲明存在缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或誤導我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。
我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市，這可能會對我們的普通股價格、流動性和我們進入資本市場的能力產生負面影響。
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我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “NERV”。納斯達克資本市場的上市標準規定，公司必須將最低股價維持在1.00美元，並滿足與最低股東權益、公開持有股票的最低市值和各種附加要求有關的標準，才有資格繼續上市。如果納斯達克因不符合上市標準而將我們的證券從其交易所下市，我們和我們的股東可能會面臨嚴重的負面後果，包括：
從納斯達克資本市場退市還可能導致其他負面後果，包括供應商、客户和員工可能失去信心，機構投資者失去興趣以及業務發展機會減少。
無法保證我們將來能夠保持合規並保持合規。特別是，由於多種原因，包括許多我們無法控制的原因，我們的股價可能會繼續下跌。參見標題中的風險因素”我們股票的市場價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資”，在我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告中進行了描述。
如果我們未能遵守納斯達克資本市場的持續上市標準，我們可能會尋求在紐約證券交易所美國證券交易所或地區證券交易所上市，或者如果一家或多家經紀交易商做市商遵守適用要求，則在場外交易（“OTC”）市場上市。在其他市場或交易所上市可能會減少我們普通股的流動性。如果我們的普通股在場外交易市場上交易，投資者會發現處置普通股或獲得普通股價格的準確報價更加困難。普通股退市可能會壓低我們的股價，嚴重限制普通股的流動性，並對我們以可接受的條件或根本不利地籌集資金的能力產生重大不利影響。此外，普通股的退市可能會導致普通股成為《交易法》下的 “便士股”。
英國退出歐盟可能會對全球經濟狀況、金融市場和我們的業務產生負面影響，這可能會降低我們普通股的價格。
繼2016年公投結果公佈後，英國（“英國”）於2020年1月31日退出歐盟，通常被稱為英國退歐。根據英國與歐盟之間達成的正式退出安排，英國受2020年12月31日之前的過渡期或過渡期的約束，在此期間，歐盟規則繼續適用。英國和歐盟簽署了歐盟-英國貿易與合作協議（“TCA”），該協議於2021年1月1日暫時適用，並於2021年5月1日生效。該協議詳細説明瞭英國和歐盟關係的某些方面未來將如何運作，但仍存在許多不確定性。TCA主要側重於確保歐盟和英國之間在包括毒品在內的商品方面的自由貿易。儘管TCA的正文包括適用於藥品的一般條款，但有關部門特定問題的更多詳細信息載於TCA的附件。該附件為認可良好生產規範（GMP）、檢查以及交換和接受官方GMP文件提供了框架。作為TCA的一部分，歐盟和英國承認另一方進行的GMP檢查以及對另一方發佈的官方GMP文件的接受。TCA還鼓勵各方就對技術法規或檢查程序進行重大修改的建議相互協商，但它沒有強制性規定。但是，該制度並未擴展到批量放行認證等程序。英國已單方面同意接受歐盟的批量測試和批量發佈。但是，歐盟繼續適用歐盟法律，要求在歐盟境內進行批量測試和批量放行。這意味着，在英國經過測試和上市的藥物在進入歐盟市場用於商業用途時必須經過重新測試和重新上市。在上市許可方面，英國有單獨的監管提交程序、批准程序和單獨的國家上市許可。已經發生的變化包括英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）被視為 “第三國”，這個國家不是歐盟成員國，其公民不享有歐盟的自由流動權。根據《北愛爾蘭議定書》的條款，北愛爾蘭繼續遵守歐盟監管規則的許多方面，特別是在商品貿易方面。北愛爾蘭繼續受歐盟委員會頒發的銷售許可的保護。例如，歐盟委員會授予的藥品上市許可的範圍將不再包括英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。在這種情況下，需要獲得英國主管當局單獨頒發的上市許可才能在英國將藥品投放市場。
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2023年2月27日，歐盟委員會和英國政府原則上達成了一項政治協議，通常被稱為 “温莎框架”。該框架旨在修訂《北愛爾蘭議定書》，以解決其運作中存在的一些缺陷。該協議於 2023 年 3 月 24 日在《退出協議》聯合委員會上獲得通過。如果變更以提議的形式獲得通過，則只能根據英國法律批准在英國上市的藥品。在MHRA的授權下，北愛爾蘭將在所有藥品方面重新融入僅限英國的監管環境。温莎框架的實施將分階段進行，與向北愛爾蘭供應藥品有關的新安排預計將於2025年生效。
在臨牀試驗方面，目前尚不清楚英國將來將在多大程度上尋求使其法規與歐盟保持一致。英國與臨牀試驗有關的監管框架源自現有的歐盟立法（通過次級立法實施到英國法律中）。2022年1月17日，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）就重新制定英國臨牀試驗立法啟動了為期八週的磋商。磋商於2022年3月14日結束。2023 年 10 月 12 日，MHRA 推出了一項新的通知計劃，以更簡化和風險相稱的方式處理第 3 期和第 4 期臨牀試驗的初始臨牀試驗申請。這項新計劃是英國臨牀試驗監管框架審查的一部分。英國政府根據磋商結果在臨牀試驗監管方面採取的進一步舉措將受到密切關注，並將決定英國是選擇遵守該法規還是偏離該法規以保持監管靈活性。英國決定不使其法規與歐盟將要採用的新方法保持密切一致，這可能會影響在英國而不是其他國家進行臨牀試驗的成本，和/或使根據在英國進行的臨牀試驗為我們的候選產品在歐盟尋求上市許可變得更加困難。
由於英國監管框架的很大一部分源自歐盟指令和法規，因此過渡期過後，英國脱歐可能會對英國或歐盟候選產品的開發、製造、進口、批准和商業化方面的監管制度產生重大影響，因為英國的立法有可能與歐盟立法有所不同。所有這些變化都可能增加我們的成本，並對我們的業務產生不利影響。由於英國脱歐或其他原因，我們的候選產品延遲獲得或無法獲得任何監管部門的批准，都可能阻止我們在英國或歐盟將候選產品商業化，並限制我們創收以及實現和維持盈利的能力。此外，在向歐盟進口候選產品時，我們可能被要求繳納税款或關税，或者面臨其他障礙。如果出現上述任何結果，我們可能被迫限制或推遲為我們的候選產品尋求英國或歐盟監管部門批准的努力，或者為運營我們的業務承擔大量額外費用，這可能會嚴重損害或延遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於英國脱歐或其他原因導致的國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化都可能給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或者認為其中任何一種都可能發生，可能會大大減少全球貿易，尤其是受影響國家與英國之間的貿易。
即使我們將任何候選產品商業化，這些產品也可能受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革計劃的約束，這可能會損害我們的業務。
管理新藥產品監管部門批准、定價和報銷的法律因國家而異，差異很大。當前和未來的立法可能會對批准要求做出重大改變，這可能會增加成本，並導致延遲獲得批准。在許多國家，定價審查期從獲得營銷或產品許可批准後開始。一些國家要求藥品在上市之前或之後不久獲得銷售價格的批准。此外，在一些國外市場，處方藥的價格仍然受到政府的持續控制，即使在獲得初步批准之後。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得監管部門的批准，但隨後會受到價格法規的約束，這可能會延遲我們對該產品的商業發佈，可能會拖延很長時間，這可能會對我們在該特定國家/地區銷售該產品所產生的收入產生負面影響。即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，不利的定價限制也可能阻礙我們收回對一種或多種候選產品的投資。
在國際市場上，報銷和醫療保健支付系統因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。在歐盟（“歐盟”），藥品的定價和報銷計劃受每個歐盟成員國的國家立法管轄，各國之間也有很大差異。在這些國家，產品獲得監管部門批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。一些國家規定，只有在商定補償價格後才能銷售產品。一些國家可能要求完成額外的研究，將特定候選產品的成本效益與當前可用的療法（所謂的健康技術評估）進行比較，以獲得報銷或定價批准。該健康技術評估（“HTA”）流程目前受個別歐盟成員國的國家法律管轄，是評估在單個國家的國家醫療保健系統中使用特定藥物對公共衞生的影響、治療影響以及經濟和社會影響的程序。有關特定藥物的HTA結果通常會影響主管部門對這些藥物的定價和報銷狀態
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個別歐盟成員國。2021 年 12 月，一項管理健康技術評估的法規獲得通過。該法規旨在促進歐盟成員國在評估包括新藥在內的衞生技術方面的合作，併為這些領域的聯合臨牀評估提供歐盟層面的合作基礎。HTA法規將從2025年1月12日起生效。
此外，政府和其他利益相關者可能會對價格和補償水平施加相當大的壓力，包括作為歐盟當前經濟環境下成本控制措施的一部分。歐盟成員國之間在定價和報銷做法方面的協調非常有限。
歐盟的立法者、決策者和醫療保險基金可能會繼續提出和實施成本控制措施，以降低醫療成本；特別是由於 COVID-19 疫情給歐盟成員國的國家醫療保健系統帶來了財務壓力。這些措施可能包括限制我們對可能成功開發並可能獲得監管部門批准的候選產品收取的價格，或政府機構或第三方付款人為這些產品提供的報銷水平。此外，越來越多的歐盟和其他外國使用在其他國家確定的藥品價格作為 “參考價格”，以幫助確定該產品在本國的價格。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價歐盟成員國之間的套利，可以進一步降低價格。特別是，德國、葡萄牙和西班牙都出台了許多短期措施來降低醫療支出，包括強制性折扣、回扣和價格參考規則，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。因此，一些國家藥品價格的下降趨勢可能導致其他國家出現類似的下降趨勢。
無法保證我們的產品會被認為具有成本效益，無法保證會有足夠的補償水平，也無法保證國外的報銷政策不會對我們銷售產品的盈利能力產生不利影響。
如果我們的藥品無法獲得報銷或範圍或金額有限，或者如果定價不令人滿意，我們的業務可能會受到重大損害。
我們成功地將任何產品商業化的能力將部分取決於政府衞生管理機構和其他第三方付款方（例如私人健康保險公司和健康維護組織）在多大程度上為這些產品和相關治療提供保險和足夠的報銷。政府機構和其他第三方付款人決定他們將承保哪些藥物，並確定報銷水平。假設我們從第三方付款人那裏獲得了給定產品的保險，那麼由此產生的報銷支付率可能不足，或者可能需要共同付款，而患者認為這高得令人無法接受。開處方藥治療其病情的患者及其處方醫生通常依靠第三方付款人來報銷與處方藥相關的全部或部分費用。除非提供保險並且報銷足以支付我們產品的全部或很大一部分成本，否則患者不太可能使用我們的產品。因此，承保範圍和充足的補償對於新產品的接受至關重要。保險決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經出現或隨後出現時，這些標準不利於新藥產品。
政府機構和其他第三方付款人正在開發越來越複雜的控制醫療費用的方法，例如限制特定藥物的承保範圍和報銷金額。第三方付款人越來越多地要求製藥公司向他們提供預先確定的標價折扣作為承保條件，他們正在使用限制性處方和首選藥品清單來利用競爭類別中的更大折扣，並對醫療產品的收費價格提出質疑。此外，在美國，如果商業價格的上漲速度高於城市消費者價格指數，則聯邦計劃會以強制性的額外回扣和/或折扣的形式對藥品製造商施加處罰，而這些回扣和/或折扣可能很大，可能會影響我們提高商業價格的能力。此外，在美國，政府加強了對製造商為其上市產品設定價格的方式的審查，這導致國會進行了多次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，其目的除其他外，包括提高藥品定價的透明度，降低政府付款人計劃下的處方藥成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。我們預計，未來美國聯邦政府將採取更多的醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能導致對我們候選產品的需求減少或增加定價壓力。
此外，美國第三方付款人對藥品的保險和報銷沒有統一的政策要求。因此，藥品的承保範圍和報銷可能因付款人而異。因此，保險範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別向每位付款人提供有關產品使用的科學和臨牀支持，而無法保證保險範圍和充足的報銷會持續適用或一開始就能獲得足夠的補償。
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我們無法確定我們商業化的任何產品能否獲得保險和補償，也無法確定如果有補償，補償水平將是多少。承保範圍和補償可能會影響我們獲得監管部門批准的任何候選產品的需求或價格。如果不提供保險和補償，或者報銷僅適用於有限等級，則我們可能無法成功地將獲得監管部門批准的任何候選產品商業化。
新批准的藥物在獲得保險和報銷方面可能會出現嚴重延遲，而且承保範圍可能比歐盟委員會、美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更為有限。此外，獲得保險和報銷的資格並不意味着在所有情況下都將支付藥品的費用，也不意味着將以涵蓋我們的成本（包括研究、開發、製造、銷售和分銷）的費率支付。新藥的臨時報銷水平（如果適用）也可能不足以支付我們的費用，可能只是臨時性的。報銷率可能因藥物的使用及其使用的臨牀環境而異，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。為藥品支付的價格也因貿易類別而異。向政府客户和某些獲得聯邦資金的客户收取的價格受價格管制，私人機構可以通過團體採購組織獲得折扣或使用處方來利用折扣。政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及目前限制從價格可能低於美國的國家進口藥品的未來放寬法律，可能會降低藥品的淨價格。對於我們開發的任何經批准的產品，我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和有利可圖的報銷率，這可能會對我們的經營業績、籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。
此外，美國對特種藥品定價做法的立法和執法興趣與日俱增。具體而言，最近有幾項美國總統行政命令、國會調查以及擬議的聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革政府藥品計劃報銷方法等。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項名為 “促進美國經濟競爭” 的行政命令，其中有多項針對處方藥的規定。針對拜登的行政命令，美國衞生與公共服務部（“HHS”）於2021年9月9日發佈了應對藥品價格居高不下的綜合計劃，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以推行的各種潛在立法政策以及國土安全部為推進這些原則可能採取的行政行動。此外，2022年8月16日，拜登總統簽署了2022年通貨膨脹降低法案（“IRA”），使之成為法律，該法案除其他外，（1）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，以及（2）根據醫療保險B部分和醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲。愛爾蘭共和軍允許國土安全部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中的許多條款。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導方針。這些規定從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS公佈了首批進行價格談判的十種藥物清單，儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。此外，針對拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了三種由CMS創新中心測試的新模型，這些模型將根據它們降低藥品成本、促進可及性和提高護理質量的能力進行評估。目前尚不清楚這些模型將來是否會用於任何醫療改革措施。在州一級，立法機構正在通過越來越多的旨在控制藥品和生物製品定價的立法和實施條例，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
我們受嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策以及與數據隱私和安全有關的其他義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或訴訟、訴訟（包括集體索賠）和大規模仲裁要求、罰款和處罰、業務運營中斷、聲譽損失、收入或利潤損失，以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供訪問權限、保護、保護、處置、傳輸和共享（統稱 “處理”）個人數據和其他敏感數據，包括專有和機密商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者的數據、敏感的第三方數據和員工數據。我們的數據處理活動可能使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全有關的其他義務。
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在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法（例如，《聯邦貿易委員會法》第5條）。例如，經《經濟和臨牀健康健康健康信息技術法》（“HITECH”）修訂的1996年聯邦《健康保險流通與責任法》（“HIPAA”）對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。此外，經2020年加州隱私權法案（“CPRA”）（統稱 “CCPA”）（統稱 “CCPA”）修訂的2018年加州消費者隱私法適用於加州居民的消費者、企業代表和員工的個人信息，要求企業在隱私聲明中提供具體披露，並尊重加利福尼亞州居民行使某些隱私權的請求，例如下文所述。CCPA規定，每起違規行為最高可處以7,500美元的民事罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回重大的法定賠償。儘管CCPA豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據，但CCPA可能會增加合規成本，並增加對保留的有關加利福尼亞居民的其他個人信息的潛在責任。
此外，CPRA擴大了CCPA的要求，併成立了新的監管機構來實施和執行法律。其他州，例如弗吉尼亞州、科羅拉多州和猶他州，也通過了全面的隱私法，其他幾個州也在考慮類似的法律。這些州法律和CCPA為個人提供了與其個人信息有關的某些權利，包括訪問、更正、刪除和選擇退出某些處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。行使這些權利可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。儘管這些州，例如CCPA，也豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據，但這些進展可能會使合規工作進一步複雜化，並可能增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。此外，近年來，聯邦、州和地方各級都提出了數據隱私和安全法，這可能會使合規工作進一步複雜化。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能適用於數據隱私和安全，包括歐盟通用數據保護條例（“EU GDPR”）和英國的GDPR（“UK GDPR”）（統稱為 “GDPR”），它們對處理個人數據規定了嚴格的要求。違反這些法律的人將面臨嚴厲的處罰。例如，根據GDPR，公司可能面臨暫時或明確的數據處理禁令和其他糾正措施；根據歐盟通用數據保護條例，公司可能面臨最高2,000萬歐元的罰款/英國GDPR規定的1,750萬英鎊的罰款，或每種情況下的全球年收入的4％，以較高者為準；或者由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的與個人數據處理相關的私人訴訟。
在正常業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已頒佈法律，要求對數據進行本地化或限制將個人數據傳輸到其他國家。特別是，歐洲經濟區（EEA）和英國（英國）已嚴格限制向美國和其他它認為隱私法不足的國家傳輸個人數據。其他司法管轄區可能對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採取同樣嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於根據法律將個人數據從歐洲經濟區和英國傳輸到美國，例如歐洲經濟區和英國的標準合同條款、英國的國際數據傳輸協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展版（允許自行認證合規性並參與該框架的相關美國組織進行傳輸），這些機制面臨法律挑戰，無法保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法傳輸到美國。
如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果對符合法律要求的轉移要求過於繁重，我們可能會面臨重大的不利後果，包括監管行動風險增加、鉅額罰款、禁止處理或轉移個人數據的禁令，以及其他不利後果。特別是，我們可能無法將個人數據導入美國，這可能會對我們的業務運營產生重大負面影響，包括限制我們在歐洲和其他地方開展臨牀試驗活動的能力；限制我們與受此類跨境數據傳輸或本地化法律約束的各方合作的能力；或要求我們以鉅額費用增加我們在國外的個人數據處理能力和基礎設施。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區（尤其是美國）的公司將受到監管機構、個人訴訟當事人和激進組織越來越多的審查。一些歐洲監管機構因涉嫌違反GDPR的跨境數據傳輸限制而命令某些公司暫停或永久停止向歐洲轉移某些數據。
除了數據隱私和安全法律外，我們還可能在合同上受數據隱私和安全義務的約束，包括行業團體採用的行業標準，並且將來可能會承擔新的數據隱私和安全義務。例如，某些隱私法要求我們的客户對其服務提供商施加特定的合同限制。我們發佈有關數據隱私和安全的隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守某些認證或自律原則。如果發現這些政策, 材料或聲明有缺陷, 缺乏透明度,
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欺騙、不公平或誤報我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。
與數據隱私和安全（以及消費者的數據隱私期望）相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這些適用和解釋在不同司法管轄區之間可能不一致或衝突。為準備和履行這些義務需要我們投入大量資源。這些義務可能需要更改我們的信息技術、系統和慣例，以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和慣例。
我們有時可能會失敗（或被視為未能履行數據隱私和安全義務）。此外，儘管我們做出了努力，但我們的員工或我們所依賴的第三方可能無法遵守此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀況產生負面影響。例如，第三方處理商未能遵守適用的法律、法規或合同義務的任何行為都可能導致不利影響，包括政府機構或其他機構對我們提起訴訟。
如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能履行或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能會面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計、檢查等）；訴訟（包括集體訴訟）和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；銷燬或不使用個人數據的命令數據；以及對公司的監禁官員們。特別是，原告越來越積極地向公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，則有可能獲得鉅額法定賠償，具體取決於數據量和違規次數。這些事件中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；業務運營中斷或停止（包括相關的臨牀試驗）；無法處理個人數據或在某些司法管轄區開展業務；開發或商業化我們產品的能力有限；為任何索賠或詢問辯護所花費的時間和資源消耗；負面宣傳；或調整或重組我們的業務。
如果我們的信息技術系統或數據，或者我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據遭到泄露，我們可能會遭受此類泄露帶來的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中，我們或我們所依賴的第三方可能會處理專有、機密和敏感數據，包括個人數據（例如健康相關數據和與臨牀試驗相關的數據）、知識產權和商業祕密（統稱為敏感信息）。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們敏感信息和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。此類威脅普遍存在，持續上升，越來越難以發現，並且來自各種來源，包括傳統的計算機 “黑客”、威脅行為者、“黑客活動分子”、有組織犯罪威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在參與並將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和防務活動有關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，我們和我們所依賴的第三方可能更容易受到這些攻擊（包括報復性網絡攻擊）的風險，這些攻擊可能會嚴重擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。我們和我們賴以生存的第三方可能面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過深度偽造的攻擊，這種攻擊可能越來越難以識別為虛假，以及網絡釣魚攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括高級持續威脅入侵的結果）、拒絕服務攻擊、憑證填充、人員供應不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊，鏈式攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障，數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水、人工智能增強或促進的攻擊以及其他類似威脅。
特別是，勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅參與者、民族國家和民族國家支持的行為者發起的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營、提供產品或服務的能力受到嚴重幹擾、數據和收入損失、聲譽受損以及資金轉移。勒索付款可以減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用的法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法進行此類付款。未來或過去的商業交易（例如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合中存在的漏洞的負面影響
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實體的系統和技術。此外，我們可能會發現對此類收購或整合實體進行盡職調查期間未發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。隨着越來越多的員工在辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家、交通途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，也增加了我們的信息技術系統和數據的風險。
我們可能依靠第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統，以處理各種環境中的敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎架構、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能的第三方提供商。我們監控這些第三方信息安全行為的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。儘管如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得賠償，但任何裁決都可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性有所增加，我們無法保證供應鏈中第三方的基礎設施或第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。我們還可能與第三方共享或接收敏感信息。
任何先前發現的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他幹擾。安全事件或其他中斷可能導致未經授權、非法或意外獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或信息技術系統，或我們所依賴的第三方的敏感信息或信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會破壞我們（以及我們所依賴的第三方）提供服務的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以防範安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施或我們所依賴的第三方的措施會有效。例如，一位外部承包商在2019年遭受了網絡攻擊，這導致我們在羅潘立酮3期臨牀試驗中的患者招募中斷。將來我們可能無法檢測到信息技術系統中的漏洞。我們會採取措施檢測和修復漏洞，但我們可能無法檢測和修復所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常變化，而且本質上往往很複雜。因此，此類漏洞可以被利用，但要等到安全事件發生後才能被檢測到。未修復的高風險或關鍵漏洞對我們的業務構成重大風險。此外，在制定和部署旨在解決任何此類已發現漏洞的補救措施方面，我們可能會遇到延遲。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們向相關利益相關者通報安全事件。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。如果我們（或我們所依賴的第三方）遇到安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遭受不利後果。這些後果可能包括：政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息（包括個人數據）的限制；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們的運營中斷（包括數據的可用性）；財務損失；以及其他類似的損害。安全事件和隨之而來的後果可能會對我們發展和運營業務的能力產生負面影響，或者破壞我們開發和提供產品和服務的能力。除了遇到安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。此外，我們的敏感信息可能由於我們的員工、人員或供應商使用生成式人工智能技術而被泄露、披露或泄露。
我們的合同可能不包含責任限制，即使包含責任限制，也無法保證我們合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，也無法確定此類保險能否繼續以商業上合理的條款提供或根本不予賠償，也無法確定此類保險能否支付未來的索賠。
I第 2 項。股權證券的未註冊銷售和所得款項的使用
沒有。
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第 3 項。優先證券的違約
不適用。
I第 4 項。礦山安全披露
不適用。
I第 5 項。其他信息
不適用。
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I第 6 項。展品
以下證物以引用方式納入或作為本報告的一部分提交。
展覽 |
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數字 |
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描述 |
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3.1 |
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經修訂和重述的註冊人公司註冊證書（參照註冊人於2014年6月10日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格（文件編號333-195169）上的註冊聲明附錄3.1納入）。 |
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3.2 |
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經修訂和重述的註冊人章程（參照註冊人於2019年11月4日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告（文件編號001-36517）附錄3.2納入）。 |
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3.3 |
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密涅瓦神經科學公司經修訂和重述的公司註冊證書修正證書，自2022年6月17日起生效（參照註冊局於2022年6月17日向美國證券交易委員會提交的8-K表格（文件編號001-36517）的最新報告的附錄3.1納入）。 |
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10.1* |
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經修訂和重述的非僱員董事薪酬計劃。 |
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10.2* |
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修訂並重述了2013年股權激勵計劃。 |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官（首席執行官）進行認證。 |
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31.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官（首席財務官）進行認證。 |
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32.1+ |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官（首席執行官）和首席財務官（首席財務官）進行認證。 |
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101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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封面頁交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101 中包含適用的分類擴展信息） |
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* 隨函提交。
指明管理合同或補償計劃或安排。
+ 根據《美國法典》第 18 章第 1350 節，這些認證僅作為本季度報告的附帶提供，且不符合 1934 年《證券交易法》第 18 條的要求，也不得以提及方式納入註冊人的任何申報中，無論此類申報中採用何種一般註冊語言，無論此類申報中是否使用一般註冊語言。
40
S簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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MINERVA 神經科學公司 |
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來自： |
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/s/Frederick Ahlholm |
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弗雷德裏克·阿爾霍爾姆 |
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首席財務官 （首席財務官） （代表註冊人） |
日期：2023 年 11 月 7 日
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