附錄 99.1
Replimune 公佈2024財年第二季度財務業績並提供公司最新情況
公司計劃在12月初舉行電話會議，提供全面的RP1皮膚癌項目最新情況，包括：
| · | 來自 CERPASS 聯合使用 Libtayo 治療皮膚鱗狀細胞 癌的 CERPASS 臨牀試驗的頭條 數據 |
| · | 抗PD1失敗黑色素瘤的IGNYTE臨牀試驗隊列中所有140名患者的初始數據快照 |
| · | 來自IGNYTE抗PD1組RP1的初始 數據失敗了非黑色素瘤皮膚癌 |
| · | 最近在 SITC 2023 上發佈的 ARTACUS 對實體器官移植 受者進行的 RP1 單一療法臨牀試驗的中期數據回顧 |
馬薩諸塞州沃本， ，2023年11月7日——Replimune Group, Inc.（納斯達克股票代碼：REPL）是一家率先開發新型溶瘤免疫療法產品組合的臨牀階段生物技術公司Replimune Group, Inc.（納斯達克股票代碼：REPL）今天公佈了截至2023年9月30日 的第二財季財務業績，並提供了業務最新情況。
“我們 期待在投資者電話會議上公佈我們以註冊為導向的針對皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）的RP1聯合Libtayo 臨牀試驗的頭條數據，並分享來自IGNYTE臨牀 試驗隊列中RP1與Opdivo聯合治療抗PD1失敗黑色素瘤的全部患者羣體的初始快照幾周時間。” Replimune 首席執行官菲利普·阿斯特利-斯帕克説。“我們還很高興介紹一項與美國食品藥品管理局達成協議的確認性研究的設計，該研究旨在通過加速批准途徑支持 批准抗PD1失敗黑色素瘤的RP1。對於RP2和RP3，我們將繼續在第一階段計劃中看到抗腫瘤 的活性，並期待在2024年初提供全面更新。”
計劃 亮點和里程碑
RP1
| · | CERPASS RP1 與 Libtayo 聯合進行的臨牀試驗®CSCC 中的 (cemiplimab-rwlc) |
| o | 以註冊為導向的CERPASS臨牀試驗中， 觸發了 的初始分析，數據收集活動現已完成。獨立審查 流程預計將很快完成，從而在12月初觸發明確的披露流程時間表 。 |
| o | 假設 陽性數據顯示出整體臨牀益處，該公司計劃在2024年第二季度提交RP1的生物製劑 許可證申請 (BLA)。 |
| · | RP1 與 Opdivo 結合使用®（nivolumab）在抗 PD1 失敗的黑色素瘤中 |
公司將在12月初的電話會議上公佈所有患者的初始快照數據，屆時所有患者 都將接受至少6個月的隨訪。該公司還計劃提供最新監管信息，包括計劃的 確認性臨牀試驗的設計，以支持加速途徑下的潛在批准。確認性研究的計劃正在進行中 ，以確保在BLA提交任何文件之前就已開始。每項協議的初步分析將在最後一位患者 入組後的 12 個月內進行。因此，該公司計劃在2024年第三季度提交BLA。
| · | RP1 與 Opdivo 聯合使用抗PD1失敗的非黑色素瘤皮膚癌 (NMSC) |
| o | 包括CSCC在內的抗PD1失敗的NMSC患者隊列的招募 仍在進行中。 公司計劃在12月初的電話會議上提供前30名患者的數據更新，這些患者至少要隨訪 6個月。 |
| · | 皮膚癌實體器官移植受者的 RP1 |
| o | 在2023年11月的癌症免疫療法學會（SITC）第38屆 年會上，提交了 ARTACUS針對皮膚癌實體器官移植 受者進行RP1單一療法的臨牀試驗的初步數據。數據包括23名可評估的CSCC（n=20） 和默克爾細胞癌（n=3）患者。 |
| o | 數據顯示，總體回覆率（ORR）為34.5％，確認的完整回覆率 （CR）為21％。 |
| o | RP1 單一療法耐受性良好，其安全性與非免疫功能低下的 晚期皮膚癌患者相似（即來自 IGNYTE 的研究）。未觀察到免疫介導的不良事件 或同種異體移植排斥反應的證據。 |
RP2 和 RP3
| · | RP2 和 RP3 第 1 階段計劃 |
| o | 第 1 階段計劃中的 Accural 現已基本完成。任何其他尚未公佈的第二階段開發 計劃，這些計劃是由完整的第1階段數據和其他 機會主義考慮因素驅動的，預計將在2024年初公佈。 |
| o | 公司將在2023年11月8日國際黑色素瘤學會 研究大會第20屆年度全體會議上公佈一組轉移性葡萄膜黑色素瘤患者的最新數據，這些患者入選了開放標籤、多中心RP2作為單一藥物 與nivolumab 聯合使用 。 |
| · | RP2 和 RP3 第 2 階段計劃 |
| o | RP2 和 RP3 與阿替珠單抗和貝伐珠單抗聯合治療三線結直腸癌 (CRC) |
| ■ | 正在與羅氏合作招收兩組 個信號發現隊列，每組30名患者。 第一組患者將接受阿特唑單抗聯合貝伐珠單抗 和 RP2 的治療，第二組患者將接受阿特唑珠單抗、貝伐珠單抗和 RP3 的治療。這項臨牀試驗 正在進行中。 |
| o | RP2 和 RP3 與阿替珠單抗和貝伐珠單抗聯合用於二線 (2L) 肝細胞 癌 (HCC) |
| ■ | 將與羅氏合作招收兩組 個信號發現隊列，每組15名患者。 第一組將招收接受阿特唑珠單抗聯合治療 與貝伐珠單抗和RP3聯合治療的2L患者，第二組將招收2L名接受阿特唑珠單抗聯合使用貝伐珠單抗和RP2治療的患者。這項臨牀試驗最近已經啟動。 |
| o | RP3 與頭頸部鱗狀細胞癌的標準護理療法相結合 (SCCHN) |
| ■ | 由於全球順鉑和卡鉑短缺，發起 已被推遲。 |
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公司 更新
| · | 宣佈任命艾米麗·希爾為首席財務官（CFO）。希爾女士最近擔任商業階段生物技術公司PTC Therapeutics的首席財務官，在生物技術和生命科學行業擁有超過15年 的經驗，曾在多家領先的上市生物技術和製藥公司擔任高級財務管理 和投資者關係職務。 |
| · | 由於預期數據發佈的時間關係，該公司將於2023年11月13日開始平靜期，該平靜期將持續到計劃於12月初舉行的電話會議。 |
財務 亮點
| · | 現金 頭寸：截至2023年9月30日，現金、現金等價物和短期 投資為4.968億美元，而截至2023年3月31日為5.834億美元。下降的主要原因是運營活動中使用了現金來推進 公司的支出臨牀開發計劃。 |
基於當前的運營計劃，公司認為，截至2023年9月30日，現有的現金、現金等價物和短期投資將使公司能夠為2025年下半年的運營提供資金。
| · | 研發 支出：截至2023年9月30日的 第二季度，研發費用為4,910萬美元，而截至2022年9月30日的第二季度 的研發費用為2,880萬美元。這一增長的主要原因是 在公司主導項目 的推動下，臨牀和製造費用增加，以及人事費用的增加。截至2023年9月30日的第二季度，研發費用包括440萬美元的 股票薪酬支出。 |
| · | S、G&A 費用：截至2023年9月30日的第二季度， 的銷售、一般和管理費用為1,470萬美元，而截至2022年9月30日的第二季度 為1,270萬美元。增長主要是由人事相關成本推動的，包括與公司商業基礎設施上市前 規劃和建設相關的銷售和營銷人員。截至2023年9月30日的第二季度，銷售、一般和 管理費用包括470萬美元的股票薪酬支出 。 |
| · | 淨 虧損：截至2023年9月30日的第二季度淨虧損為6,000萬美元，而截至2022年9月30日的第二季度淨虧損為4,310萬美元。 |
關於 CERPASS
CERPASS 是 Replimune 以註冊為導向的隨機全球二期臨牀試驗，旨在比較 Libtayo 的效果® （cemiplimab-rwlc）單獨使用對比 Libtayo 和 Replimune 的研究性溶瘤免疫療法 RP1。臨牀 試驗招收了211名未接受抗PD-1治療的局部晚期或轉移性皮膚鱗狀細胞癌患者。 該臨牀試驗將評估完整緩解率和總體緩解率，作為其兩個獨立的主要療效終點，即通過獨立審查評估的 ，以及次要終點，包括緩解持續時間、無進展存活率和總體 存活率。該臨牀試驗是根據與Regeneron簽訂的臨牀試驗合作協議進行的，Replimune保留全部商業權利 。Libtayo 是 Regeneron 的註冊商標。
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關於 IGNYTE
IGNYTE 是 Replimune 與 Opdivo 聯合使用的 RP1 的多隊列 1/2 期臨牀試驗®（nivolumab）。該臨牀試驗共有 3 個腫瘤特異性隊列，包括一組以註冊為目的的抗PD1失敗黑色素瘤隊列，該隊列已完成 入組，招收了140名患者。該隊列是在完成對大約30名黑色素瘤患者的同一項臨牀 試驗的前2期隊列的入組後啟動的。其他隊列目前正在入組並屬於非黑色素瘤皮膚癌， 包括天真和抗PD1失敗的CSCC，以及抗PD1失敗的微衞星不穩定性高或msi-H/dmmr腫瘤。這項 試驗是根據與百時美施貴寶的合作和供應協議進行的。Opdivo 是百時美 Squibb 的註冊商標。
關於 RP1
RP1是Replimune的主要候選產品，它基於一種專有的新型單純皰疹病毒株進行工程和基因 ，該菌株採用了融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF，旨在最大限度地提高腫瘤殺滅效力、腫瘤細胞死亡的免疫原性、 和系統性抗腫瘤免疫反應的激活。
關於 RP2 和 RP3
RP2 和 RP3 是 RP1 的衍生物，可表達額外的免疫活化蛋白。RP2 表達類抗 CTLA-4 抗體分子 ，RP3 還表達免疫共刺激途徑激活蛋白 CD40L 和 4-1BBL，但不表達 GM-CSF。RP2 和 RP3 旨在向腫瘤 的免疫反應起始部位提供這些蛋白質的靶向和淋巴結引流作用，目的是將基於全身免疫的療效集中在腫瘤上並限制脱靶毒性。
關於 Replimune
Replimune Group, Inc. 總部位於馬薩諸塞州沃本，成立於2015年，其使命是通過率先開發 新型溶瘤免疫療法產品組合來改變癌症治療方法。Replimune 的專有 rPx 平臺基於強大的 HSV-1 骨幹，旨在 最大限度地提高免疫原細胞死亡率和誘導全身性抗腫瘤免疫反應。rPx 平臺旨在具有 獨特的局部和全身雙重作用機制 (MOA)，包括直接選擇性地殺死腫瘤，導致 釋放腫瘤衍生的抗原，以及改變腫瘤微環境以激發強而持久的全身反應。 該MOA有望與大多數成熟的實驗性癌症治療模式產生協同作用，從而使多功能性 可以單獨開發或與其他多種治療方案結合使用。欲瞭解更多信息，請訪問 www.replimune.com.
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轉發 看上去的陳述
本 新聞稿包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》 第21E條所指的前瞻性聲明，包括有關我們對現金流道的期望、 臨牀試驗的設計和進展、臨牀試驗結果的時機和充分性以支持我們任何候選產品的潛在批准 、我們的目標的聲明開發和商業化我們的候選產品、在我們現有的 和計劃中的患者註冊臨牀試驗及其時間，以及其他用 “可能”、“期望”、 “打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“應該”、“將”、“會”、 或類似表述以及這些術語的否定詞語來標識的其他陳述。前瞻性陳述不是對未來表現的承諾或保證， 並存在各種風險和不確定性，其中許多風險和不確定性超出了我們的控制範圍，可能導致 的實際結果與此類前瞻性陳述中設想的結果存在重大差異。這些因素包括與我們有限的運營 歷史相關的風險、我們為候選產品取得積極臨牀試驗結果的能力、運營內部 製造設施的成本和時間、監管部門批准的時間和範圍、進行 臨牀試驗所需的聯合療法的可用性、我們面臨的法律法規的變化、競爭壓力、我們識別其他候選產品 的能力、政治和全球宏觀因素，包括的影響冠狀病毒作為全球流行病和相關的公共衞生 問題以及俄羅斯-烏克蘭和以色列-哈馬斯的政治和軍事衝突以及可能不時詳述的其他風險 ，請參閲我們的10-K表年度報告和10-Q表季度報告以及我們向證券交易所 委員會提交的其他報告。我們的實際業績可能與此類前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。前瞻性 陳述僅代表截至本文發佈之日，而且，除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改這些前瞻性 陳述。
投資者 查詢
Chris Brinzey
ICR Westwicke
339.970.2843
chris.brinzey@westwicke.com
媒體 查詢
Arleen Goldenberg
Replimune
917.548.1582
media@replimune.com
5
Replimune Group, Inc.
簡明的 合併運營報表
（金額 以千計，每股和每股金額除外）
（未經審計）
| 截至 9 月 30 日的三個 個月， | 截至9月30日的六 個月， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營 費用： | ||||||||||||||||
| 研究 和開發 | $ | 49,101 | $ | 28,834 | $ | 89,538 | $ | 58,312 | ||||||||
| 銷售、 一般和管理 | 14,730 | 12,745 | 29,941 | 24,143 | ||||||||||||
| 運營費用總計 | 63,831 | 41,579 | 119,479 | 82,455 | ||||||||||||
| 運營造成的損失 | (63,831 | ) | (41,579 | ) | (119,479 | ) | (82,455 | ) | ||||||||
| 其他 收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 研究 和開發激勵措施 | 443 | 574 | 836 | 1,425 | ||||||||||||
| 投資 收入 | 6,049 | 1,112 | 12,235 | 1,455 | ||||||||||||
| 融資租賃負債的利息 支出 | (542 | ) | (550 | ) | (1,086 | ) | (1,102 | ) | ||||||||
| 債務利息 支出 | (955 | ) | - | (2,070 | ) | - | ||||||||||
| 其他 （費用）收入 | (1,409 | ) | (2,659 | ) | (35 | ) | (4,678 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 | 3,586 | (1,523 | ) | 9,880 | (2,900 | ) | ||||||||||
| 所得税前虧損 | $ | (60,245 | ) | $ | (43,102 | ) | $ | (109,599 | ) | $ | (85,355 | ) | ||||
| 所得税 （福利） | (201 | ) | - | - | - | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (60,044 | ) | $ | (43,102 | ) | $ | (109,599 | ) | $ | (85,355 | ) | ||||
| 每股普通股淨虧損 ，基本虧損和攤薄後虧損 | $ | (0.90 | ) | $ | (0.79 | ) | $ | (1.65 | ) | $ | (1.57 | ) | ||||
| 加權 已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的平均值 | 66,582,280 | 54,770,291 | 66,475,577 | 54,492,395 | ||||||||||||
Replimune Group, Inc.
簡化 合併資產負債表
（金額 以千計，股份和每股金額除外）
（未經審計）
| 9月30日 | 3月31日 | |||||||
| 2023 | 2023 | |||||||
| 合併的 資產負債表數據： | ||||||||
| 現金、 現金等價物和短期投資 | $ | 496,761 | $ | 583,386 | ||||
| 營運資金 | 468,343 | 558,778 | ||||||
| 資產總數 | 562,398 | 646,591 | ||||||
| 股東權益總計 | 465,172 | 555,292 | ||||||
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