ADC Therapeutics公佈2023年第三季度財務業績並提供業務最新情況

2023 年第三季度 ZYNLONTA® 1 淨銷售額為1,430萬美元，反映了商業組織重組、競爭加劇和毛淨扣除額增加帶來的混亂

由於投資組合優先級和運營效率，運營支出同比下降23％2％；預計現金流將持續到2025年中期

優先管道正在取得進展，預計將在 2024 年上半年讀出 LOTIS-7 的初步數據以及針對 AXL 的 ADCT-601 和 ADCT-901 針對 KAAG1 的研究

公司將於美國東部標準時間今天上午 8:30 舉行電話會議

瑞士洛桑，2023年11月7日——ADC Therapeutics SA（紐約證券交易所代碼：ADCT）今天公佈了2023年第三季度的財務業績，並提供了業務最新情況。

ADC Therapeutics首席執行官Ameet Mallik表示：“在第三季度，我們全面推出了新的商業戰略，推進了我們的優先渠道項目，並繼續提高運營效率。”“我們相信，要充分利用ZYNLONTA® 的潛在長期價值，就必須重組商業模式以及由此產生的持續到第三季度的中斷，我們預計在競爭日益激烈的環境中未來幾個季度將實現增長。我們已經制定了明確的路線圖，因為我們將在2024年接近幾種潛在的增值催化劑，包括ZYNLONTA聯合雙特異性藥物的 LOTIS-7 試驗的數據讀取、靶向AXL的 ADCT-601、靶向 KAAG1 的 ADCT-901 和靶向CD22的 ADCT-602。”

近期亮點和發展

ZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lyl）

•ZYNLONTA在2023年第三季度淨銷售額為1,430萬美元，比2022年第三季度下降33.1％。下降歸因於商業模式重組後的長時間中斷、競爭加劇以及總銷售額與淨銷售額的扣除額增加。價格的小幅上漲部分抵消了這一點。

•在9月的血液腫瘤學會第十一屆年會（SOHO 2023）上，公佈了與利妥昔單抗聯合使用的確診性 LOTIS-5 3 期試驗的最新安全運行結果，顯示總體反應率為 80%，完全緩解率為 50%，中位反應持續時間為 8.0 個月，沒有新的安全信號。

•ZYNLONTA 與雙特異性 glofitamab 或 mosunetuzumab 聯合治療瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL)、濾泡性淋巴瘤 (FL) 和邊緣區淋巴瘤 (MZL) 患者的 LOTIS-7 試驗正在積極招募患者。

•該公司的合作伙伴三菱田邊製藥株式會社（MTPC）加入了ZYNLONTA與利妥昔單抗聯合治療二線或以後在日本移植不符合條件的DLBCL患者的確認性3期研究。LOTIS-5

•美國血液學會（ASH）摘要摘自邁阿密大學研究人員發起的試驗，該試驗旨在探索ZYNLONTA與利妥昔單抗聯合治療高風險復發或難治性濾泡淋巴瘤，該組合耐受性良好，第12周的總體反應率為95％，在第21周，代謝完全反應率為86％。

管道

•ADCT-601（靶向 AXL）：非小細胞肺癌（NSCLC）和肉瘤患者的劑量增加正在進行中。尚未達到最大耐受劑量，免疫組織化學（IHC）測定正在最終驗證中。根據臨牀前數據，正在增加胰腺癌隊列，其中包含豐富的患者羣體。

•ADCT-901（靶向 KAAG1）：劑量增加正在進行中，IHC分析正在最終驗證中。

•ADCT-602（靶向 CD22）：與MD Anderson Cancer合作開展的1期試驗的劑量增加和擴大正在取得進展，並且正在增加更多的臨牀試驗場地以加快入學速度。

指導

公司根據其當前的業務計劃維持以下指導方針：

•與2022年相比，預計2023年和2024年全年總運營支出將持續下降

•預計現金流將持續到2025年中期

即將到來的預期里程碑

ZYNLONTA

•將於 2024 年完成 LOTIS-5 第 3 期研究的註冊

•2024 年上半年 LOTIS-7 研究的初步安全性和有效性數據

管道

ADCT-601（針對 AXL）

•來自2024年上半年第一階段研究的初始數據

ADCT-901（針對 KAAG1）

•來自2024年上半年第一階段研究的初始數據

ADCT-602（針對 CD22）

•來自 2024 年上半年 1 期研究的其他數據

2023 年第三季度財務業績

現金和現金等價物

截至2023年9月30日，現金及現金等價物為3.104億美元，而截至2022年12月31日為3.264億美元。該公司繼續預計，其現金流道將延伸到2025年中期。

產品收入

截至2023年9月30日的季度，淨產品收入為1,430萬美元，而2022年同期為2,130萬美元。淨產品收入來自ZYNLONTA在美國的銷售。本季度減少710萬美元的主要原因是銷售量減少，這受到商業組織重組後的長期中斷、競爭加劇以及毛淨扣除額增加的影響，但價格略有上漲部分抵消。

許可收入和特許權使用費

截至2023年9月30日的季度，許可收入和特許權使用費為20萬美元，而2022年同期為5,500萬美元。2022年7月，公司與Sobi簽訂了獨家許可協議，將ZYNLONTA用於美國、大中華區、新加坡和日本以外的所有血液學和實體瘤適應症的開發和商業化。根據協議條款，該公司在截至2022年9月30日的季度中收到了5,500萬美元的預付款。

研發（R&D）費用

截至2023年9月30日的季度，研發費用為2,840萬美元，而2022年同期為4170萬美元。由於對camidanlumab tesirine（Cami）的投資減少，以及生產力舉措和將投資集中在優先開發計劃上，研發費用有所下降。與Cami相關的研發費用減少主要是由於2022年完成了第二階段研究，以及該公司決定在評估FDA反饋時暫停該計劃，同時繼續評估潛在的監管途徑並尋找合作伙伴來繼續開發該計劃。2023年第三季度的研發費用也有所下降，這是由於股價波動以及與自願解僱相關的獎勵沒收導致基於股份的薪酬支出減少。

銷售和營銷 (S&M) 費用

截至2023年9月30日的季度，S&M支出為1,370萬美元，而2022年同期為1,680萬美元。本季度S&M支出的減少主要是由於股價波動和與自願解僱相關的獎勵沒收以及工資和福利的降低導致基於股份的薪酬支出減少。

一般和管理費用

截至2023年9月30日的季度，併購支出為940萬美元，而2022年同期為1,960萬美元。2023年第三季度的併購支出有所下降，這主要是由於股價波動和與自願解僱相關的獎勵沒收導致基於股份的薪酬支出減少，以及工資和福利的降低。

淨虧損和調整後的淨虧損

截至2023年9月30日的季度，淨虧損為4,780萬美元，即每股基本和攤薄後淨虧損0.58美元。相比之下，2022年同期淨虧損5,060萬美元，或每股基本股和攤薄後每股淨虧損0.65美元。截至2023年9月30日的季度淨虧損與2022年同期相比有所減少，這歸因於我們在2022年第三季度與現有貸款重組相關的可轉換貸款和衍生品被取消所產生的非現金損失，以及2023年第三季度的運營支出減少，其中包括與股票薪酬相關的非現金費用降低。2023年第三季度的收入減少部分抵消了淨虧損的減少。

截至2023年9月30日的季度，調整後淨虧損為3,380萬美元，調整後的每股基本和攤薄後淨虧損為0.41美元。相比之下，2022年同季度的調整後淨收入為1,030萬美元，或調整後的每股基本和攤薄後淨收益為0.13美元。調整後淨虧損的增加主要是由2023年第三季度收入減少所推動的，但運營支出的減少部分抵消了這一點。

電話會議詳情

ADC Therapeutics管理層將在美國東部時間今天上午8點30分主持電話會議和網絡音頻直播，討論2023年第三季度的財務業績，並提供公司最新情況。要參加電話會議，請在此處註冊。註冊人將收到撥入號碼和唯一的 PIN 碼。建議您在活動開始前 10 分鐘加入，但您可以隨時預先註冊。電話會議的網絡直播將在ADC Therapeutics網站ir.adctherapeutics.com的 “投資者專區” 的 “活動與演講” 下播出。存檔的網絡直播將在電話會議結束後的30天內播出。

關於 ZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lpyl）

ZYNLONTA® 是一種以 CD19 為導向的抗體藥物偶聯物 (ADC)。一旦與表達CD19的細胞結合，ZYNLONTA就會被細胞內化，其中酶釋放出吡咯苯二氮卓類（PBD）的有效載荷。強大的有效載荷與DNA小凹槽結合，幾乎沒有失真，對DNA修復機制來説仍然不那麼明顯。這最終會導致細胞週期停滯和腫瘤細胞死亡。

美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）已批准ZYNLONTA（隆卡斯妥昔單抗替西林-lpyl）用於治療經過兩線或更多線全身治療後復發或難治性（r/r）大B細胞淋巴瘤的成年患者，包括未另行規定的瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）（NOS）、DLBCL 分級淋巴瘤以及高度 B 細胞淋巴瘤。該試驗包括大量預先接受過嚴重治療的患者（前三線治療中位數），包括對一線治療無反應的患者、對所有先前療法均有難治性的患者、具有雙/三擊遺傳學的患者以及在使用ZYNLONTA治療之前接受過幹細胞移植和CAR-T治療的患者。該適應症由美國食品藥品管理局加速批准，在歐盟根據總體反應率獲得有條件批准，該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。請在 www.zynlonta.com 上查看完整的處方信息，包括有關 ZYNLONTA 的重要安全信息。

在其他B細胞惡性腫瘤和早期治療線的聯合研究中，ZYNLONTA也被評估為一種治療選擇。

關於 ADC 療法

ADC Therapeutics（紐約證券交易所代碼：ADCT）是抗體藥物偶聯物（ADC）領域的商業階段全球領導者和先驅者。該公司正在推進其專有的ADC技術，以改變血液系統惡性腫瘤和實體瘤患者的治療模式。

ADC Therapeutics以CD19為導向的ADC ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）獲得了美國食品藥品管理局的加速批准，並獲得了歐盟委員會的有條件批准，用於治療兩線或更多線全身治療後的復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤。ZYNLONTA也在與其他藥物聯合開發中，並用於早期的療法。除ZYNLONTA外，ADC Therapeutics還有多個ADC正在進行臨牀和臨牀前開發。

ADC Therapeutics總部位於瑞士洛桑（Biopôle），在倫敦、舊金山灣區和新澤西州開展業務。欲瞭解更多信息，請訪問 https://adctherapeutics.com/ 並在 LinkedIn 上關注公司。

ZYNLONTA® 是 ADC Therapeutics SA 的註冊商標。

非國際財務報告準則財務指標的使用

除了根據國際財務報告準則編制的財務信息外，本文件還包含基於管理層績效觀的某些非國際財務報告準則財務指標，包括：

•調整後的總運營費用

•調整後的淨虧損

•調整後的每股淨虧損

管理層在內部使用這些衡量標準來監控和評估我們的運營業績，制定未來的運營計劃並做出有關資本配置的戰略決策。我們認為，這些調整後的財務指標為投資者和其他人提供了有用的信息，使他們能夠像管理層一樣理解和評估我們的經營業績，並促進過去和未來報告期的經營業績的可比性。這些非《國際財務報告準則》指標作為財務衡量標準存在侷限性，應作為根據《國際財務報告準則》編制的信息的補充，而不是孤立地考慮，也不能作為這些信息的替代品來考慮。在準備這些補充的非國際財務報告準則指標時，管理層通常會排除管理層認為不代表我們持續經營業績的某些國際財務報告準則項目。此外，管理層不認為這些國際財務報告準則項目是正常的經常性現金運營支出；但是，這些項目可能不符合國際財務報告準則對異常或非經常項目的定義。由於非國際財務報告準則財務指標沒有標準化的定義和含義，它們可能與其他公司使用的非國際財務報告準則財務指標不同，這降低了它們作為比較財務指標的用處。由於這些限制，您應該將這些調整後的財務指標與其他IFRS財務指標一起考慮。

以下項目不包括在調整後的淨虧損和調整後的每股淨虧損中：

基於股份的薪酬支出：我們將基於股份的薪酬支出排除在調整後的財務指標之外，因為基於股份的薪酬支出是非現金的，會根據我們無法控制的因素（例如我們在股票補助金髮放當日的股價）而逐期波動。在可預見的將來，基於股份的薪酬支出一直是我們業務中的經常性支出，也是我們薪酬戰略的重要組成部分，並將繼續如此。

某些其他項目：我們將我們認為不代表我們業務表現的某些其他重要項目排除在調整後的財務指標之外。管理層根據其性質的定量和定性方面對這些物品進行個別評估。儘管並非包羅萬象，但不包括在我們調整後的財務指標之外的某些其他重要項目的例子是：衍生品和認股權證債務的公允價值的變化，以及與迪爾菲爾德的融資協議和優先有擔保定期貸款機制相關的有效利息支出和與醫療保健特許權使用費購買協議下的遞延特許權使用費義務相關的有效利息支出和累計追趕調整。

有關得出非國際財務報告準則財務指標時排除和包含的金額的解釋，請參閲所附的國際財務報告準則指標與非國際財務報告準則指標的對賬。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款所指的前瞻性陳述。在某些情況下，你可以識別

使用諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“看起來”、“尋找”、“未來”、“繼續” 或 “出現” 等術語進行前瞻性陳述，或這些術語或類似表述的否定詞。前瞻性陳述受某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與所述結果存在重大差異。可能導致此類差異的因素包括但不限於：公司彌補缺陷並重新遵守紐約證券交易所上市標準的能力，以及公司普通股繼續在紐約證券交易所上市的能力；公司最新企業戰略（包括運營效率、資本部署和投資組合優先順序）的成功；公司實現2023年和2024年總運營支出下降的能力，即進入2025年中期的預期現金跑道新的商業必備單品的有效性市場戰略、來自新技術的競爭、公司在美國增加ZYNLONTA® 收入的能力；瑞典Orphan Biovitrum AB（Sobi®）在歐洲經濟區成功實現ZYNLONTA® 商業化的能力及其市場接受度、充足的報銷範圍和未來收入；國家藥監局批准了Overland ADCT Biopharma提交的ZYNLONTA® 在中國的BLA和未來來自同樣的收入，我們的戰略合作伙伴，包括田邊三菱製藥株式會社，有能力獲得監管部門的批准ZYNLONTA® 在外國司法管轄區的情況，以及此類合作伙伴關係未來向我們提供收入和付款的時間和金額；公司根據適用法律法規銷售其產品的能力；公司對《基礎設施投資和就業法》影響的預期；公司或其合作伙伴的研究項目或臨牀試驗（包括LOTIS 5和7、ADCT 901、601和602）的時間和結果，如果任何，包括終止 LOTIS-9 研究、FDA 或外國監管機構的行動有關公司產品或候選產品的權威機構、監管部門就公司產品或候選產品提交的時間和結果；在預期的時間表上完成臨牀試驗的能力（如果有的話）以及結果是否相同；預計的收入和支出；公司的債務，包括醫療保健特許權使用費管理以及藍貓頭鷹和橡樹設施，以及此類債務對公司活動的限制，償還此類債務的能力以及所需的大量現金償還此類債務；以及公司為其研究、開發、臨牀和商業活動獲得財務和其他資源的能力。有關這些因素以及可能導致實際業績與前瞻性陳述中預期結果存在重大差異的其他因素的更多信息，載於公司20-F表年度報告的 “風險因素” 部分以及公司向美國證券交易委員會提交的其他定期報告和文件中。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際業績、業績、成就或前景與此類前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來業績、業績、成就或前景存在重大差異。公司提醒投資者不要過分依賴本文件中包含的前瞻性陳述。除非法律要求，否則公司沒有義務修改或更新這些前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈之日後的事件或情況。

ADC Therapeut

簡明合併中期運營報表（未經審計）

（以美元計算，每股數據除外）

ADC Therapeut

簡明合併中期資產負債表（未經審計）

（單位：KUSD）

ADC Therapeut

國際財務報告準則指標與非國際財務報告準則指標的對賬（未經審計）

（以KUSD計算，股票和每股數據除外）

(i) 基於股份的薪酬支出代表向我們的董事、管理層和員工發放的股權獎勵的成本。獎勵的公允價值是在授予獎勵時計算的，包括任何市場和其他績效條件，並在獎勵歸屬期內通過向損益表中扣款和相應增加權益內其他儲備金來確認。這些會計分錄對現金沒有影響。

(ii) 可轉換貸款衍生品、優先擔保定期貸款額度認股權證和迪爾菲爾德認股權證債務的公允價值變化源於每個會計期末的估值。這些估值有多種輸入，但最有可能導致估值發生重大變化的因素是標的工具價值的變化（即我們普通股價格的變化）以及該價格的預期波動率的變化。這些會計分錄對現金沒有影響。

(iii) 根據2022年8月15日簽訂的交換協議，公司確認了清償損失，該虧損主要包括可轉換貸款和退出費的總本金額和賬面金額之間的差額，以及到期日之前未支付的利息。

(iv) 根據攤銷成本法，可轉換貸款和優先有擔保定期貸款的實際利息支出與我們的貸款價值的增加有關。

(v) 分配給優先擔保定期貸款機制認股權證債務的交易成本代表實際成本。我們認為這些成本並不能反映我們持續業務的表現。

(vi) 遞延特許權使用費債務利息支出與我們根據與HCR簽訂的特許權使用費購買協議產生的遞延特許權使用費債務的增值支出有關，累計補貼調整（收入）支出與根據對基礎收入預測的定期評估預計向HCR支付的款項的變化有關。

聯繫人：

投資者
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ADC 療法

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ADC 療法

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