附錄 99.2

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
該管理層的討論和分析旨在為您提供對我們的財務狀況和經營業績的敍述性解釋。您應將本討論和分析與截至2023年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明合併中期財務報表(包括其附註)一起閲讀作為附錄99.1包含在6-K表報告附錄99.1中,該討論和分析列為附錄99.2。您還應閲讀本討論和分析,以及我們截至2022年12月31日止年度的20-F表年度報告中包含的經審計的合併財務報表,包括其附註。
我們未經審計的簡明合併中期財務報表是根據國際會計準則第34號《中期財務報告》編制的。我們經審計的合併財務報表是根據國際會計準則理事會發布的《國際財務報告準則》(“IFRS”)編制的。我們的財務報表均未根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制。除非另有説明,否則術語 “美元”、“美元” 或 “美元” 是指美元,“瑞士法郎” 和 “瑞士法郎” 是指瑞士的法定貨幣。我們對本次討論中包含的一些數字進行了四捨五入的調整。因此,任何表格中列出的總額與總額之間的任何數值差異均歸因於四捨五入。
除非另有説明或上下文另有要求,否則本討論和分析中所有提及 “ADC Therapeutics” 或 “ADCT”、“公司”、“我們”、“我們的”、“我們” 或類似術語均指ADC Therapeutics SA及其合併子公司。
概述

我們是一家完全整合的商業階段生物技術公司,通過我們的下一代靶向抗體藥物偶聯物(“ADC”)幫助改善癌症患者的生活。我們的旗艦產品 ZYNLONTA®(loncastuximab tesirine 或 Lonca)於 2021 年 4 月 23 日獲得美國食品藥品管理局的加速批准,並在此後不久在美國上市,用於治療兩條或多條全身療法(包括未另行規定的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤(“DLBCL”)後出現的復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤的成年患者,包括未另行規定的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤(“DLBCL”),DLBCL 淋巴瘤,還有高級別的B細胞淋巴瘤。我們的目標是將ZYNLONTA確立為第三線+ DLBCL的護理標準,同時在早期療法和組合中探索ZYNLONTA,以擴大我們的市場機會。

我們擁有強大的經過驗證的技術平臺,包括我們的高效吡咯苯二氮卓類藥物(PBD)技術,並且正在推進這種基於PBD的專有ADC技術,以改變血液系統惡性腫瘤和實體瘤患者的治療模式。此外,我們擁有越來越多的不同組件的工具箱,使我們能夠開發下一代 ADC 產品。通過利用我們的研發優勢、嚴格的靶點選擇方法以及我們的臨牀前和臨牀開發戰略,我們創建了多元化的產品組合和研究渠道。我們基於臨牀階段的多溴聯苯產品線包括兩個公司贊助的候選藥物,即 ADCT-901(KAAG1)和 ADCT-601(mipasetamab uzoptirine)(AXL),以及一個正在與合作伙伴合作開發的臨牀階段候選藥物 ADCT-602(CD22)。我們還致力於通過擴展新的抗體結構和有效載荷以及推進我們的差異化下一代資產來擴大我們的ADC平臺。
關於前瞻性陳述的警示聲明

本討論包含1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款所指的前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“看起來”、“尋找”、“未來”、“繼續” 或 “出現” 等術語來識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述包含這些識別詞。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致實際業績、業績、成就或前景與此類前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來業績、業績、成就或前景存在重大差異。可能導致此類差異的因素包括但不限於:公司糾正缺陷和恢復合規的能力
1


紐約證券交易所上市標準以及公司普通股繼續在紐約證券交易所上市的規定;公司最新企業戰略的成功,包括運營效率、資本部署和投資組合優先順序;公司在2023年和2024年實現總運營支出降低、預計到2025年中期現金流的能力、新的商業進入市場戰略的有效性、來自新技術的競爭、公司增加ZYNLONTA收入的能力美國;瑞典 Orphan Biovitrum AB (Sobi) 在歐洲經濟區成功實現ZYNLONTA商業化的能力和市場接受度、充足的報銷範圍以及由此產生的未來收入;國家藥監局批准了Overland ADCT BioPharma在中國提交的ZYNLONTA的BLA,以及我們的戰略合作伙伴(包括田邊三菱製藥株式會社)的未來收入,以及ZYNLONTA在外國司法管轄區獲得監管部門批准的能力,以及時機和此類合作伙伴關係將來的收入和向我們支付的款項;公司推銷其銷售能力符合適用法律和法規的產品;公司對《基礎設施投資和就業法》影響的預期;公司或其合作伙伴的研究項目或臨牀試驗(包括 LOTIS 5 和 7、ADCT 901、601 和 602)的時間和結果、中止 LOTIS-9 研究產生的影響(如果有)、FDA 或外國監管機構對公司產品或候選產品採取的行動、時機和監管部門就公司產品或產品提交的結果候選人;按預期時間表(如果有的話)完成臨牀試驗的能力,結果也相同;預計的收入和支出;公司的債務,包括醫療保健特許權使用費管理以及藍貓頭鷹和橡樹設施,以及此類負債對公司活動的限制,償還此類債務的能力以及償還此類債務所需的大量現金;以及公司獲得財務和其他資源的能力其研究、開發、臨牀和商業活動。有關這些因素以及可能導致實際業績與前瞻性陳述中預期結果存在重大差異的其他因素的更多信息,載於公司20-F表年度報告的 “風險因素” 部分以及公司向美國證券交易委員會提交的其他定期報告和文件中。

公司提醒投資者不要過分依賴本文件中包含的前瞻性陳述。除非法律要求,否則公司沒有義務修改或更新這些前瞻性陳述以反映本申報之日之後的事件或情況。
最近的事態發展

更新的企業戰略

在2023年第三季度,公司全面推出了新的商業戰略,推進了我們的優先管道項目,並繼續提高運營效率。領導團隊在2023年第二季度對業務狀況和不斷變化的市場進行了全面評估後,公司調整了公司戰略,以優化運營並優先考慮潛在的關鍵價值驅動因素:

•實施了新的市場進入模式,以幫助推動增長和優化當地影響力。重組以及由此持續到第三季度的中斷對於充分挖掘ZYNLONTA的潛在長期價值是必要的。
•重新確定研發渠道的優先順序,將資源集中在最先進、風險較低的增值項目上:
◦LOTIS-5、LOTIS-9 和 LOTIS-7 研究如果成功並支持未來的監管批准,則有可能顯著增加 ZYNLONTA 在早期療法領域以及與多個聯合療法合作伙伴的市場機會。
◦繼續實施臨牀階段項目:ADCT-601 靶向 AXL,ADCT-901 靶向 KAAG1,ADCT-602 靶向 CD22。
◦停止了對其兩項針對 PSMA 的臨牀前項目 ADCT-212 和針對 DLK1 的 ADCT-701 的投資。
•通過裁員來提高效率,主要由受投資組合優先級和後臺效率影響的職能驅動,同時保持面向客户的足跡。除了減少額外的運營支出外,這將使公司能夠將資本重新部署到具有最高價值創造潛力的項目中。


2



投資組合更新

ZYNLONTA

•該公司的合作伙伴Sobi完成了ZYNLONTA的首次歐洲商業銷售,該公司的推出於
2023年第二季度的德國。歐盟的首次商業銷售觸發了7500萬美元
醫療保健特許權使用費合作伙伴根據特許權使用費購買協議向公司支付的里程碑式款項。
• 由Overland ADCT BioPharma牽頭的中國關鍵2期臨牀試驗實現了其主要目標,
經證實的療效和安全性數據與先前的臨牀試驗結果一致。基於這些積極的結果,
Overland ADCT BioPharma 向中國國家醫療產品協會提交了上市許可申請
行政部門(“NMPA”)在兩次或更多系統性治療後尋求復發或難治性DLBCL適應症
療法。Overland ADCT BioPharma 提交的生物製劑許可申請(“BLA”)已獲準提交
並被國家藥監局授予優先審查。
•該公司的合作伙伴三菱田邊製藥株式會社(“MTPC”)啟動了ZYNLONTA的1/2期試驗過渡研究。MTPC 還加入了 ZYNLONTA 與利妥昔單抗聯合用於二線或以後的日本移植不符合條件的 DLBCL 患者的確認性 3 期 LOTIS-5 研究。
•該公司宣佈計劃停止聯合研究 ZYNLONTA 的 LOTIS-9 第 2 階段試驗
利妥昔單抗用於既往未接受過治療的 DLBCL 的不健康或體弱患者。美國食品藥品管理局部分暫停了
對新患者進行試驗,但將允許已經接受治療且正在獲得臨牀益處的患者繼續接受治療
重新獲得同意後正在接受治療。在完成對任何重新同意的患者的治療後,公司將
採取必要措施終止審判。
• LOTIS-5 獨立數據監測委員會定期審查非盲數據
於 2023 年 7 月下旬舉行會議,並指出研究應按計劃進行。他們還認識到,LOTIS-9 和 LOTIS-5 試驗針對的患者羣體截然不同。
•在9月的血液腫瘤學會第十一屆年會上,公佈了與利妥昔單抗聯合使用的 LOTIS-5 3期確認性試驗的最新安全磨合結果,顯示總體反應率為80%,完全緩解率為50%,中位反應持續時間為8.0個月,沒有新的安全信號。
•ZYNLONTA 與雙特異性 glofitamab 或 mosunetuzumab 聯合治療 DLBCL、濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤患者的 LOTIS-7 試驗正在積極招募患者。
•美國血液學會摘要摘要來自邁阿密大學研究人員發起的試驗,該試驗探討了ZYNLONTA與利妥昔單抗聯合治療高風險復發或難治性濾泡性淋巴瘤的試驗,該試驗表明,該組合耐受性良好,在第12周總體反應率為95%,在第21周,代謝完全反應率為86%。

管道

•ADCT-601(靶向 AXL):非小細胞肺癌和肉瘤患者的劑量增加正在進行中。尚未達到最大耐受劑量,免疫組織化學(“IHC”)測定正在最終驗證中。根據臨牀前數據,正在增加胰腺癌隊列,其中包含豐富的患者羣體。
•ADCT-901(靶向 KAAG1):劑量增加正在進行中,IHC分析正在最終驗證中。
•ADCT-602(靶向 CD22):與MD Anderson癌症中心合作開展的1期試驗的劑量增加和擴大正在取得進展,並且正在增加更多的臨牀試驗場地以加快註冊速度。


3


運營結果
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
下表總結了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績:
截至9月30日的三個月
以美元計20232022改變% 變化
產品收入,淨額14,267 21,321 (7,054)(33.1)%
許可證收入和特許權使用費226 55,000 (54,774)(99.6)%
總收入14,493 76,321 (61,828)(81.0)%
運營費用
產品銷售成本(366)(1,295)929 (71.7)%
研究和開發費用(28,440)(41,676)13,236 (31.8)%
銷售和營銷費用(13,730)(16,847)3,117 (18.5)%
一般和管理費用(9,361)(19,617)10,256 (52.3)%
運營支出總額(51,897)(79,435)27,538 (34.7)%
運營損失(37,404)(3,114)(34,290)1101.2 %
其他收入(支出)
財務收入3,140 273 2,867 1050.2 %
財務開支(12,942)(11,356)(1,586)14.0 %
非運營費用(687)(37,122)36,435 (98.1)%
其他支出總額(10,489)(48,205)37,716 (78.2)%
税前虧損(47,893)(51,319)3,426 (6.7)%
所得税優惠 86 711 (625)(87.9)%
淨虧損(47,807)(50,608)2,801 (5.5)%
收入
產品收入,淨額
來自ZYNLONTA在美國銷售的產品淨收入從截至2022年9月30日的三個月的2,130萬美元降至截至2023年9月30日的三個月的1,430萬美元,下降了710萬美元,下降了33.1%。下降歸因於銷售量降低,這是受公司商業組織重組後長期中斷的影響,競爭加劇,以及由於簽訂集團採購組織(“GPO”)合同,以及《基礎設施投資和就業法》要求某些單一來源藥品的製造商根據Medicare B部分單獨付款並用單劑量容器銷售的某些單一來源藥品的製造商提供年度退款(“廢棄藥品折扣”)未使用的藥物。價格上漲部分抵消了這一下降。

許可證收入和特許權使用費
截至2023年9月30日的三個月,許可收入和特許權使用費共計226克朗,屬於我們與Sobi簽訂的獨家許可協議確認的特許權使用費。2022 年 7 月,我們與 Sobi 簽訂了獨家許可協議,將 ZYNLONTA 用於美國、大中華區、新加坡和日本以外的所有血液學和實體瘤適應症的開發和商業化。根據協議條款,公司收到了5,500萬美元的預付款,這筆款項在未經審計的簡明合併中期經營報表中記為許可收入。
更多信息見未經審計的簡明合併中期財務報表附註5 “收入確認”。
4


銷售成本
產品銷售成本主要包括與第三方製造、分銷和物流服務提供商生產ZYNLONTA相關的直接和間接成本、無形資產攤銷費用、減值費用、根據ZYNLONTA的淨產品銷售額向合作伙伴支付的特許權使用費和庫存減記金額。截至2023年9月30日的三個月,產品銷售成本從截至2022年9月30日的三個月的130萬美元降至40萬美元,下降了90萬美元,下降了71.7%,這主要是由於與生產不符合我們規格的批次相關的減值費用降低。
研發費用
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中我們在主要開發項目上的研發費用:
截至9月30日的三個月
以美元計2023
2022 1
改變
ZYNLONTA17,109 15,961 1,148 
卡米637 7,662 (7,025)
ADCT-602423 298 125 
ADCT-6012,235 1,668 567 
ADCT-9011,617 1,263 354 
ADCT-212349 5,501 (5,152)
臨牀前候選產品和研究渠道2,878 2,522 356 
未分配給特定程序 (2)
3,035 2,492 543 
基於股份的薪酬支出157 4,309 (4,152)
研發費用28,440 41,676 (13,236)
1 在2022年9月30日之前,某些研發費用未分配給特定項目。為了與本期列報保持一致,對以往各期進行了重組。
2 包括第三方合同和員工費用,以及跨多個項目的臨牀前研究、存儲、運輸和實驗室消耗品的費用。
根據我們研發活動的狀況,我們的研發費用可能因時期而有很大差異。該
開支時間受到臨牀試驗開始和患者參加臨牀試驗的影響。此外,研發費用可能會根據我們候選藥物的監管批准狀況而波動。

截至2023年9月30日的三個月,我們的研發費用從截至2022年9月30日的三個月的4,170萬美元降至2,840萬美元,減少了1,320萬美元,下降了31.8%。
與ZYNLONTA相關的研發費用增加是由於與LOTIS 5和LOTIS 9相關的臨牀試驗費用增加,但LOTIS 3、LOTIS 6和LOTIS 7的製造成本下降以及臨牀試驗成本的降低以及專業費用的降低部分抵消了這一點。
與Cami相關的研發費用減少主要是由於2022年完成了第二階段研究,以及我們決定在評估FDA反饋時暫停該計劃,同時繼續評估潛在的監管途徑並尋找合作伙伴來繼續開發該計劃。
與 ADCT-212 相關的研發費用減少主要是由於在截至 2023 年 9 月 30 日的三個月中,與 IND 支持分析工作相關的費用減少。我們重新調整了研發渠道的優先順序,將資源集中在最先進、風險更低的價值創造項目上,因此暫停了對該臨牀前項目的投資。
在截至2023年9月30日的三個月中,股票薪酬支出的減少是由我們的股價波動和自願解僱推動的。
5


S&M 費用
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中的S&M費用:
截至9月30日的三個月
以美元計20232022改變
外部費用 1
8,035 8,236 (201)
員工開支 2
5,695 8,611 (2,916)
S&M 費用13,730 16,847 (3,117)
1 包括不動產、廠房和設備的折舊費用。所有其他折舊費用都不重要。
2 包括基於股份的薪酬支出。
截至2023年9月30日的三個月,我們的S&M費用從截至2022年9月30日的三個月的1,680萬美元降至1,370萬美元,減少了310萬美元,下降了18.5%。下降的主要原因是,在截至2023年9月30日的三個月中,由於我們的股價波動和自願解僱,基於股份的薪酬支出減少了170萬美元,以及工資和福利減少了100萬美元。

我們預計,隨着我們通過新的公司戰略實施成本削減措施以幫助進一步減少運營支出,我們的S&M支出佔收入的百分比將在短期內繼續下降。

G&A 費用
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中的併購費用:
截至9月30日的三個月
以美元計20232022改變
外部費用 1
3,907 5,020 (1,113)
員工開支 2
5,454 14,597 (9,143)
G&A 費用9,361 19,617 (10,256)
1 包括折舊費用
2 包括基於股份的薪酬支出
截至2023年9月30日的三個月,我們的併購支出從截至2022年9月30日的三個月的1,960萬美元降至940萬美元,減少了1,030萬美元,下降了52.3%。截至2023年9月30日的三個月中,員工支出下降的主要原因是,在截至2023年9月30日的三個月中,由於我們的股價波動和自願解僱,基於股份的薪酬支出減少了660萬美元,以及工資和福利減少了150萬美元。外部成本下降的主要原因是保險和信息技術成本降低了100萬美元。

我們預計,隨着我們通過新的公司戰略實施成本削減措施以幫助進一步減少運營支出,我們的併購支出佔收入的百分比將在短期內繼續下降。

其他收入(支出)
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中的其他收入(支出):
截至9月30日的三個月
以美元計20232022改變
財務收入3,140 273 2,867 
財務開支(12,942)(11,356)(1,586)
非運營費用(687)(37,122)36,435 
其他支出總額 (10,489)(48,205)37,716 
6


財務收入
截至2023年9月30日的三個月,我們的財務收入為310萬美元,而截至2022年9月30日的三個月中,我們的財務收入為273肯尼亞元,增加了290萬美元。增長的主要原因是,由於我們的現金存款收益率提高,截至2023年9月30日的三個月中,利息收入增加。
財務開支
截至2023年9月30日的三個月,我們的財務支出從截至2022年9月30日的三個月的1140萬美元增加到1,290萬美元,增長了160萬美元,增長了14.0%。增長的主要原因是與增加HCR、優先擔保定期貸款和可轉換貸款的遞延特許權使用費義務相關的370萬美元利息支出增加,但部分被截至2022年9月30日的三個月中與HCR的遞延特許權使用費義務相關的220萬美元累計追補調整所抵消。
非運營費用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,影響經營業績的非營業支出中值得注意的項目包括:
截至9月30日的三個月
以美元計損益分類20232022改變
融資協議衍生品的公允價值調整非運營費用— 4,660 (4,660)
債務清償損失非運營費用— 42,114 (42,114)
優先擔保定期貸款認股權證債務的公允價值調整營業外收入299 2,543 (2,244)
迪爾菲爾德認股權證債務的公允價值調整營業外收入140 9,418 (9,278)
Overland ADCT BioPharma 淨虧損份額非運營費用1,409 2,130 (721)
可轉換貸款、衍生品、公允價值收入的變化
截至2022年9月30日的三個月中,可轉換貸款衍生品公允價值的變化被確認為470萬美元的支出。嵌入式衍生品公允價值的增加主要是由於該期間標的股票公允價值的增加。這筆貸款已於2022年8月15日兑換。因此,在截至2023年9月30日的三個月中,沒有確認任何收入或支出。未經審計的簡明合併中期財務報表附註14 “可轉換貸款” 進一步解釋了我們的會計核算。
債務清償損失
根據交換協議,公司在截至2022年9月30日的三個月中確認了4,210萬美元的清償虧損,這主要包括可轉換貸款的本金總額和賬面價值、退出費以及到期日之前未支付的利息付款之間的差額。
優先擔保定期貸款和認股權證
該公司已將優先有擔保定期貸款和認股權證的第一部分作為一種混合金融工具入賬,1.20億美元的收益分為兩個部分:認股權證債務和貸款。認股權證債務已按協議於2022年8月15日簽訂時的初始公允價值入賬,並按季度重新計入公允價值。該貸款作為負債列報,代表與按其EIR貼現的貸款相關的所有未來現金流的淨現值。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,由於認股權證義務的變化,分別產生了30萬美元和250萬美元的收入,這主要是由於標的股票在相應時期的公允價值下降。我們對這些的核算
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未經審計的簡明合併中期財務報表附註13 “優先有擔保定期貸款額度和認股權證” 解釋了認股權證債務公允價值的變化。
迪爾菲爾德認股權證債務,公允價值收入的變化
根據2022年8月15日與迪爾菲爾德簽訂的交換協議,該公司向迪爾菲爾德發行了認股權證,購買了總計4,412,840股普通股。迪爾菲爾德認股權證債務已按協議於2022年8月15日簽訂時的初始公允價值入賬,並按季度重新計入公允價值。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,認股權證義務的變化分別帶來10萬美元和940萬美元的收入,這主要是由於標的股票在相應時期的公允價值下降。未經審計的簡明合併中期財務報表附註15 “迪爾菲爾德認股權證” 解釋了迪爾菲爾德認股權證債務公允價值的變化。
與合資企業分享業績
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,我們在Overland ADCT BioPharma淨虧損中所佔的比例分別為140萬美元和210萬美元。截至2023年9月30日的三個月中,Overland ADCT BioPharma的淨虧損與截至2022年9月30日的三個月相比有所下降,這主要是由於Overland ADCT BioPharma提交的BLA已被NMPA接受並授予優先審查,研發成本降低。更多細節見未經審計的簡明合併中期財務報表附註中的附註11 “合資企業權益”。
所得税優惠
在截至2023年9月30日的三個月中,我們錄得的所得税優惠為10萬美元,而截至2022年9月30日的三個月為70萬美元。

我們在瑞士需要繳納公司税。我們還需要在我們開展業務的其他司法管轄區繳税,尤其是我們的兩家全資子公司成立的美國和英國。根據瑞士法律,我們有權結轉七年內發生的任何損失,這些損失可用於抵消未來的應納税所得額。根據美國税法,我們還有權將研發税收抵免結轉期最長為20年,可用於抵消未來的應納税收入。

截至2023年9月30日的三個月中,所得税優惠明顯低於按混合法定税率產生的税前虧損,這是因為我們不承認與瑞士業務相關的當期或遞延所得税。出於瑞士企業所得税的目的,我們預計無法從税收虧損結轉中獲得收益,因此,我們沒有在財務報表中確認遞延所得税資產。此外,我們在瑞士不產生或繳納當期所得税。

我們在截至2023年9月30日的三個月以及截至2022年9月30日的三個月中錄得的所得税優惠是由我們在美國的業務推動的。通常,當期所得税之所以入賬,主要是由於我們的內部安排是為了償還我們在美國和英國的外國子公司向我們在瑞士的母公司提供的服務。美國的商業銷售也為本期的所得税支出做出了貢獻。最終,每家子公司的淨利潤都要繳納地方所得税。在截至2023年9月30日的三個月中,我們在美國的業務中,記錄了30萬美元的當期所得税支出,並被60萬美元的遞延所得税優惠所抵消。

在估算未來的應納税所得額以評估遞延所得税資產的可變現性時,管理層制定的假設包括未來淨收入和税前營業收入的金額以及可行和謹慎的税收籌劃策略的實施情況。這些假設需要對未來應納税所得額的預測做出重大判斷,並且與我們用於管理基礎業務的計劃和估計一致。管理層指出,其對未來應納税利潤的預測依賴於目前頒佈的法律,如果美國製定新的税法,則可能會進行修訂。因此,税法和税率的變化也可能影響未來記錄的遞延所得税資產和負債。我們記錄了在頒佈期間税率或法律變更對我們的遞延所得税資產和負債的影響。未來的税率或法律變化可能會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
8


截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較
下表總結了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績:
在截至9月30日的九個月中,
以美元計20232022改變% 變化
產品收入,淨額52,417 55,110 (2,693)(4.9)%
許可證收入和特許權使用費351 85,000 (84,649)(99.6)%
總收入52,768 140,110 (87,342)(62.3)%
運營費用
產品銷售成本(2,275)(4,090)1,815 (44.4)%
研究和開發費用(99,864)(139,165)39,301 (28.2)%
銷售和營銷費用(43,537)(52,876)9,339 (17.7)%
一般和管理費用(35,857)(56,868)21,011 (36.9)%
運營支出總額(181,533)(252,999)71,466 (28.2)%
運營損失(128,765)(112,889)(15,876)14.1 %
其他收入(支出)
財務收入7,250 18,597 (11,347)(61.0)%
財務開支(38,650)(29,374)(9,276)31.6 %
非運營費用 (1,143)(10,805)9,662 (89.4)%
其他支出總額 (32,543)(21,582)(10,961)50.8 %
税前虧損(161,308)(134,471)(26,837)20.0 %
所得税優惠 6,958 2,828 4,130 146.0 %
淨虧損(154,350)(131,643)(22,707)17.2 %
收入
產品收入,淨額

ZYNLONTA在美國銷售產生的產品淨收入從截至2023年9月30日的九個月的5,510萬美元降至截至2022年9月30日的九個月的5,510萬美元,減少了270萬美元。下降的主要原因是,由於團體採購組織(“GPO”)簽訂合同,以及《基礎設施投資和就業法》要求某些單一來源藥品的製造商根據Medicare B部分單獨付款並以單劑量容器銷售,為未使用的藥物提供年度退款(“丟棄藥品折扣”),但隨着我們繼續將ZYNLONTA商業化,價格上漲和銷量的增加部分抵消了扣除額。

許可證收入和特許權使用費
截至2023年9月30日的九個月中,許可收入和特許權使用費共計351肯尼亞元,屬於我們與Sobi簽訂的獨家許可協議確認的特許權使用費。2022年1月18日,我們與MTPC簽訂了獨家許可協議,在日本開發和商業化適用於所有血液學和實體瘤適應症的ZYNLONTA。根據協議條款,我們收到了3000萬美元的預付款。2022 年 7 月,我們與 Sobi 簽訂了獨家許可協議,將 ZYNLONTA 用於美國、大中華區、新加坡和日本以外的所有血液學和實體瘤適應症的開發和商業化。根據協議條款,該公司收到了5,500萬美元的預付款。在截至2022年9月30日的九個月中,這兩個項目均在未經審計的簡明合併中期經營報表中記為許可收入。更多信息見未經審計的簡明合併中期財務報表附註5 “收入確認”。


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銷售成本
產品銷售成本主要包括與第三方製造、分銷和物流服務提供商生產ZYNLONTA相關的直接和間接成本、無形資產攤銷費用、減值費用、根據ZYNLONTA的淨產品銷售額向合作伙伴支付的特許權使用費和庫存減記金額。截至2023年9月30日的九個月,產品銷售成本從截至2022年9月30日的九個月的410萬美元降至230萬美元,下降了180萬美元,這主要與生產不符合我們規格的批次相關的減值費用減少有關。
研發費用
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中我們在主要開發項目上的研發費用:
截至9月30日的九個月
以美元計2023
2022 1
改變
ZYNLONTA52,960 56,983 (4,023)
卡米9,710 26,258 (16,548)
ADCT-6021,244 890 354 
ADCT-6016,830 6,135 695 
ADCT-9015,525 3,987 1,538 
ADCT-2124,749 15,069 (10,320)
臨牀前候選產品和研究渠道8,680 8,458 222 
未分配給特定程序 (2)
6,968 7,288 (320)
基於股份的薪酬3,198 14,097 (10,899)
研發費用99,864 139,165 (39,301)
1 在2022年9月30日之前,某些研發費用未分配給特定項目。為了與本期列報保持一致,對以往各期進行了重組。
2 包括第三方合同和員工費用,以及跨越多個項目的臨牀前研究、存儲、運輸和實驗室消耗品的費用。
根據我們研發活動的狀況,我們的研發費用可能因時期而有很大差異。該
開支時間受到臨牀試驗開始和患者參加臨牀試驗的影響。此外,研發費用可能會根據我們候選藥物的監管批准狀況而波動。

截至2023年9月30日的九個月,我們的研發費用從截至2022年9月30日的九個月的1.392億美元降至9,990萬美元,減少了3,930萬美元,下降了28.2%。
與ZYNLONTA相關的研發費用減少是由於與我們的合作伙伴在臨牀試驗成本方面的分攤成本增加,這主要是由於2022年7月簽署的Sobi許可協議所致。LOTIS 3、LOTIS 6和LOTIS 7的臨牀試驗成本也有所降低,與ZYNLONTA相關的專業費用也有所降低,但截至2023年9月30日的九個月中,LOTIS 5和LOTIS 9的臨牀試驗費用增加部分抵消了這一點。
與Cami相關的研發費用減少主要是由於2022年完成了第二階段研究,以及我們決定在評估FDA反饋時暫停該計劃,同時繼續評估潛在的監管途徑並尋找合作伙伴來繼續開發該計劃。
與 ADCT-901 相關的研發費用增加的主要原因是臨牀試驗費用增加,這是由於入組人數增加以及對目前已註冊和已完成治療的患者的持續治療和監測。
與 ADCT-212 相關的研發費用減少主要是由於在截至 2023 年 9 月 30 日的九個月中,與 IND 支持分析工作相關的費用減少。我們重新調整了研發渠道的優先順序,將資源集中在最先進、風險更低的價值創造項目上,因此暫停了對該臨牀前項目的投資。
股票薪酬支出的減少是由我們的股價波動、自願解僱以及2023年第二季度宣佈並生效的裁員所推動的。
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S&M 費用
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中的S&M支出:
截至9月30日的九個月
以美元計20232022改變
外部費用 1
23,724 26,406 (2,682)
員工開支 2
19,813 26,470 (6,657)
S&M 費用43,537 52,876 (9,339)
1 包括不動產、廠房和設備的折舊費用。所有其他折舊費用都不重要。
2 包括基於股份的薪酬支出。
截至2023年9月30日的九個月,我們的S&M費用從截至2022年9月30日的九個月的5,290萬美元降至4,350萬美元,下降了930萬美元,下降了17.7%。下降的主要原因是由於我們的股價波動、自願解僱和2023年第二季度宣佈並生效的商業調整,以及工資和福利減少了140萬美元,使基於股份的薪酬支出減少了530萬美元。下降還歸因於營銷、分析和支出減少了270萬美元,包括與ZYNLONTA商業發佈相關的歐盟支出。
我們預計,隨着我們通過新的公司戰略實施成本削減措施以幫助進一步減少運營支出,我們的S&M支出佔收入的百分比將在短期內繼續下降。

G&A 費用
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中的一般和管理費用:
截至9月30日的九個月
以美元計20232022改變
外部費用 1
13,326 18,539 (5,213)
員工開支 2
22,531 38,329 (15,798)
G&A 費用35,857 56,868 (21,011)
1 包括折舊費用
2 包括基於股份的薪酬支出
截至2023年9月30日的九個月,我們的併購支出從截至2022年9月30日的九個月的5,690萬美元降至3590萬美元,減少了2100萬美元,下降了36.9%。截至2023年9月30日的九個月中,員工支出有所下降,這主要是由於我們的股價波動、董事會成員的更換、自願解僱和2023年第二季度宣佈並生效的裁員,以及70萬美元的臨時幫助和招聘人數減少所致,股票薪酬支出減少了1,480萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中,外部成本下降的主要原因是保險和信息技術成本降低了310萬美元,以及專業費用減少了170萬美元,其中主要包括與MTPC簽訂的許可協議相關的費用。
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其他收入(支出)
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中的其他收入和支出:
截至9月30日的九個月
以美元計20232022改變
其他收入(支出)
財務收入7,250 18,597 (11,347)
財務開支(38,650)(29,374)(9,276)
非運營費用(1,143)(10,805)9,662 
其他支出總額 (32,543)(21,582)(10,961)
財務收入
截至2023年9月30日的九個月中,我們的財務收入為730萬美元,而截至2022年9月30日的九個月為1,860萬美元,下降了1130萬美元,下降了61.0%。減少的主要原因是,在截至2022年9月30日的九個月中,與HCR的遞延特許權使用費義務相關的累計追補調整1,830萬美元,這是由於估值模型中使用的收入預測進行了修訂,這些調整主要歸因於對公司2022年戰略規劃決策的更新,包括更新的發展計劃,但由於我們的現金收益率增加,部分抵消了截至2023年9月30日的九個月中增加的690萬美元利息收入存款。
財務開支
在截至2023年9月30日的九個月中,我們的財務支出為3,870萬美元,而截至2022年9月30日的九個月中,我們的財務支出為2,940萬美元,財務支出增加了930萬美元。增長的主要原因是利息支出增加640萬美元,這與我們在HCR、優先擔保定期貸款和可轉換貸款中的遞延特許權使用費義務增加相關的640萬美元,以及由於估值模型中使用的收入預測進行了修訂,導致與HCR的遞延特許權使用費義務相關的累計補上調260萬美元,這些修訂主要歸因於公司2023年更新的發展計劃。
非運營費用
除了影響截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月經營業績的產品銷售收入和許可收入外,值得注意的項目包括:
截至9月30日的九個月
以美元計損益分類20232022改變
融資協議衍生品的公允價值調整營業外收入— 25,650 (25,650)
債務清償損失非運營費用— 42,114 (42,114)
優先擔保定期貸款認股權證債務的公允價值調整營業外收入916 2,543 (1,627)
迪爾菲爾德認股權證債務的公允價值調整營業外收入776 9,418 (8,642)
Overland ADCT BioPharma 淨虧損份額非運營費用3,539 6,549 (3,010)
可轉換貸款、衍生品、公允價值收益變動
在截至2022年9月30日的九個月中,可轉換貸款衍生品公允價值的變化被確認為2570萬美元的收入。嵌入式衍生品公允價值的下降主要是由於該期間標的股票的公允價值下降。這筆貸款已於2022年8月15日兑換。結果,沒有收入
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或者在截至2023年9月30日的九個月內確認了費用。未經審計的簡明合併中期財務報表附註14 “可轉換貸款” 進一步解釋了我們的會計核算。
債務清償損失
根據交換協議,公司在截至2022年9月30日的九個月中確認了4,210萬美元的清償虧損,這主要包括可轉換貸款的本金總額和賬面價值、退出費以及到期日未付利息之間的差額。
優先擔保定期貸款和認股權證
該公司已將優先有擔保定期貸款和認股權證的第一部分作為一種混合金融工具入賬,1.20億美元的收益分為兩個部分:認股權證債務和貸款。認股權證債務已按協議於2022年8月15日簽訂時的初始公允價值入賬,並按季度重新計入公允價值。該貸款作為負債列報,代表與按其EIR貼現的貸款相關的所有未來現金流的淨現值。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,由於認股權證義務的變化,分別產生了90萬美元和250萬美元的收入,這主要是由於標的股票在相應時期的公允價值下降。未經審計的簡明合併中期財務報表附註13 “優先有擔保定期貸款額度和認股權證” 中解釋了我們對認股權證債務公允價值變化的核算。
迪爾菲爾德認股權證債務,公允價值收入的變化
根據2022年8月15日與迪爾菲爾德簽訂的交換協議,該公司向迪爾菲爾德發行了認股權證,購買了總計4,412,840股普通股。迪爾菲爾德認股權證債務已按協議於2022年8月15日簽訂時的初始公允價值入賬,並按季度重新計入公允價值。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,認股權證義務的變化分別帶來80萬美元和940萬美元的收入,這主要是由於標的股票在相應時期的公允價值下降。未經審計的簡明合併中期財務報表附註15 “迪爾菲爾德認股權證” 解釋了迪爾菲爾德認股權證債務公允價值的變化。
與合資企業分享業績
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,我們在Overland ADCT BioPharma淨虧損中所佔的比例分別為350萬美元和650萬美元。截至2023年9月30日的九個月中,Overland ADCT BioPharma的淨虧損與截至2022年9月30日的九個月相比有所減少,這主要是由於Overland ADCT BioPharma提交的BLA已被NMPA接受並授予優先審查,研發成本降低,以及2023年第二季度裁員導致基於股份的薪酬支出降低。在截至2023年9月30日的九個月中,我們還記錄了60萬美元的調整,以調整我們在Overland ADCT BioPharma基於股份的薪酬支出中所佔的比例,該比例低於我們對截至2022年12月31日的年度的估計。更多細節見未經審計的簡明合併中期財務報表附註中的附註11 “合資企業權益”。
所得税優惠
在截至2023年9月30日的九個月中,我們錄得的所得税優惠為700萬美元,而截至2022年9月30日的九個月中,所得税優惠為280萬美元。
我們在瑞士需要繳納公司税。我們還需要在我們開展業務的其他司法管轄區繳税,尤其是我們的兩家全資子公司成立的美國和英國。根據瑞士法律,我們有權結轉七年內發生的任何損失,這些損失可用於抵消未來的應納税所得額。根據美國税法,我們還有權將研發税收抵免結轉期最長為20年,可用於抵消未來的應納税收入。

截至2023年9月30日的九個月中,所得税優惠明顯低於按混合法定税率產生的税前虧損,這是因為我們不承認與瑞士業務相關的當期或遞延所得税。出於瑞士企業所得税的目的,我們預計無法從税收虧損結轉中獲得收益,因此,我們沒有在財務報表中確認遞延所得税資產。此外,我們在瑞士不產生或繳納當期所得税。

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我們在截至2023年9月30日的九個月中錄得的所得税優惠是由我們在美國的業務推動的。在截至2023年9月30日的九個月中,我們記錄的與美國業務相關的730萬美元所得税優惠是由與2022年美國所得税申報表(在本季度提交的)回報準備金調整相關的540萬美元遞延所得税優惠推動的。通常,當期所得税之所以入賬,主要是由於我們的內部安排是為了償還我們在美國和英國的外國子公司向我們在瑞士的母公司提供的服務。美國的商業銷售也為本期的所得税支出做出了貢獻。最終,每家子公司的淨利潤都要繳納地方所得税。在截至2023年9月30日的九個月中,我們在美國的業務獲得了860萬美元的遞延所得税優惠,部分被當期130萬美元的所得税支出所抵消。

相比之下,我們在截至2022年9月30日的九個月中錄得的280萬美元的所得税優惠是由根據我們對未來應納税收入的預測確認與我們在美國業務相關的遞延所得税資產而記錄的760萬美元遞延所得税優惠推動的,但被當前470萬美元的所得税支出部分抵消。

在估算未來應納税所得額以評估遞延所得税資產的可變現性時,管理層制定了假設,包括未來淨收入和税前營業收入的金額以及可行和謹慎的税收籌劃策略的實施。這些假設需要對未來應納税所得額的預測做出重大判斷,並且與我們用於管理基礎業務的計劃和估計一致。管理層指出,其對未來應納税利潤的預測依賴於目前頒佈的法律,如果美國立法新的税法,可能會進行修訂。因此,税法和税率的變化也可能影響未來記錄的遞延所得税資產和負債。在頒佈期間,我們會記錄税率或法律變更對我們的遞延所得税資產和負債的影響。未來的税率或法律變更可能會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
流動性和資本資源
截至2023年9月30日,我們的現金及現金等價物為3.104億美元。我們還有一項市價(“ATM”)發行計劃,根據該計劃,我們可以出售總髮行價不超過1.5億美元的普通股。迄今為止,尚未根據自動櫃員機計劃出售任何股票。我們計劃繼續通過現有的現金和現金等價物、出售ZYNLONTA的收入、許可協議下的潛在里程碑和特許權使用費、額外的股權融資、債務融資和/或其他形式的融資,以及合作提供的資金,為我們的運營需求提供資金。我們還持續參與討論,以建立價值最大化的戰略合作、業務合併、收購、處置、許可機會和類似交易,以進一步推進 ZYNLONTA 和/或我們的候選產品的臨牀開發和商業化。
我們的資本主要用途是研發費用、S&M費用、薪酬和相關支出、債務的利息和本金支付以及其他運營支出,我們預計將繼續如此。隨着我們繼續將大量資源投入到研發以及營銷和商業化工作上,特別是將ZYNLONTA確立為3L+瀰漫性大B細胞淋巴瘤(“DLBCL”)的治療標準,繼續研究和推進早期的治療線路和組合中的ZYNLONTA,從而有可能擴大我們的市場機會,進一步開發我們的臨牀階段基於PBD的產品線和ADC平臺,我們預計將產生大量開支。用於為運營支出提供資金的現金受到我們支付費用時機的影響,這反映在我們未付的應付賬款和應計費用的變化以及收取出售ZYNLONTA的應收賬款和支付與遞延特許權使用費義務相關的特許權使用費的時間上。
現金流
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流量:
(單位:KUSD)截至9月30日的九個月
提供的淨現金(用於):20232022改變
經營活動(85,613)(84,697)(916)
投資活動(2,689)(2,391)(298)
籌資活動72,236 1,855 70,381 
現金和現金等價物的淨變化(16,066)(85,233)69,167 
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用於經營活動的淨現金

截至2023年9月30日的九個月,用於經營活動的淨現金從截至2022年9月30日的九個月的8,470萬美元增至8,560萬美元,增長了90萬美元,增長了1.1%。在截至2023年9月30日的九個月中,來自收入的現金流入減少被收到的退税所部分抵消。
用於投資活動的淨現金
截至2023年9月30日的九個月,用於投資活動的淨現金從截至2022年9月30日的九個月的240萬美元增加到270萬美元,增長了30萬美元,增長了12.5%。用於投資活動的淨現金同期持平,主要與購買不動產、廠房和設備以及無形資產有關。
融資活動提供的淨現金
在截至2023年9月30日的九個月中,融資活動提供的淨現金為7,220萬美元,主要與在英國或任何歐盟國家首次商業出售ZYNLONTA時根據HCR的遞延特許權使用費義務獲得的收益有關。在截至2022年9月30日的九個月中,我們根據貸款協議提取了1.20億美元的定期貸款本金,然後在截至2022年9月30日的三個月中支付了550萬美元的交易成本。此外,在截至2022年9月30日的三個月中,我們從根據股票購買協議發行股票中獲得了610萬美元的收益,其中扣除了支付的交易成本。此外,我們根據與迪爾菲爾德的交換協議交換了優先有擔保可轉換票據,最終使用了1.181億美元(包括退出費和交易成本)。更多信息見未經審計的簡明合併中期財務報表附註13 “優先有擔保定期貸款額度和認股權證”、附註14 “可轉換貸款” 和附註15 “迪爾菲爾德認股權證”。
運營資本要求
截至2023年9月30日,我們的現金及現金等價物為3.104億美元。根據我們目前的業務計劃,我們認為,我們現有的現金和現金等價物、來自ZYNLONTA的預測收入以及根據許可協議收到的預測特許權使用費和里程碑付款將使我們能夠履行自這些未經審計的簡明合併中期財務報表發佈之日起至少未來12個月內的財務義務。我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設,我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素,截至2022年12月31日止年度的20-F表年度報告和隨後向證券交易委員會(“SEC”)提交的文件中概述了這些因素,以及ZYNLONTA的實際需求與預測需求以及我們在許可和合作協議下獲得的金額。此外,我們可能尋求通過債務和股權融資、許可協議以及我們認為符合我們最大利益的其他安排及其組合來籌集更多資金。
資產負債表外安排
截至2023年9月30日,在本報告所述期間,我們沒有任何資產負債表外安排,目前也沒有任何資產負債表外安排。
關於市場風險的定量和定性披露
在本報告所述期間,我們對市場風險的定量和定性披露與截至2022年12月31日止年度的20-F表年度報告中標題為 “第11項” 的部分所述相比,沒有重大變化。有關市場風險的定量和定性披露”,但假設截至2023年9月30日,我們的利率將增加(降低)100個基點。假設截至2023年9月30日,利率上調(降低)100個基點,將使與我們的優先擔保定期貸款機制相關的有效利息增加(減少)1,124克朗和(1,124克朗)。
關鍵會計政策與重要判斷和估計

在編制未經審計的簡明合併中期財務報表時,管理層在應用集團會計政策時做出的重要判斷以及估計不確定性的主要來源包括適用於截至2022年12月31日止年度的合併財務報表的判斷。沒有實質性變化
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除我們未經審計的簡明合併中期財務報表附註3 “重要會計政策” 中描述的重要會計政策。
最近的會計公告
有關適用於我們未經審計的簡明合併中期財務報表的最新會計聲明的描述,請參閲我們未經審計的簡明合併中期財務報表附註3 “重要會計政策”。

風險因素

我們提供以下信息,以補充我們於2023年3月15日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的20-F表年度報告中描述的風險因素:

我們的普通股可能會從紐約證券交易所(“NYSE”)退市。

為了維持普通股在紐約證券交易所的上市,我們必須滿足各種持續上市標準,包括交易價格和市值方面的標準。2023年10月10日,我們收到紐約證券交易所的通知,稱我們未遵守紐約證券交易所上市公司手冊第802.01C節中規定的持續上市最低價格標準,該標準要求上市公司在連續30個交易日內將平均收盤價維持在至少1.00美元。請參閲我們於2023年11月7日向美國證券交易委員會提交的有關我們收到紐約證券交易所違規通知的6-K表報告。儘管該通知對普通股的上市沒有直接影響,但無法保證我們能夠在紐約證券交易所規定的期限內彌補這一缺陷,也無法保證我們能夠繼續遵守其他持續上市標準。如果我們無法重新遵守紐約證券交易所的持續上市標準,我們的普通股將被從紐約證券交易所退市,這將對我們的股價、我們通過出售普通股籌集資金的能力、普通股的流動性、投資者獲得普通股報價的能力以及投資者交易普通股的能力產生不利影響。此外,如果我們的普通股從紐約證券交易所退市,則無法保證我們將來能夠在紐約證券交易所或任何其他證券交易所上市。如果需要,我們預計將尋求採取行動恢復對紐約證券交易所上市要求的遵守,但我們無法保證我們採取的任何此類行動會使我們的普通股再次上市、穩定市場價格或改善普通股的流動性或防止普通股將來跌破紐約證券交易所的最低出價要求。
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