附錄 99.1
Arbutus 公佈 2023 年第三季度財務業績並提供公司最新情況
AASLD — The Liver Meeting® 即將發佈多項數據,包括將我們的 RNaI 療法imdusiran與乙肝病毒抗原特異性免疫療法 VTP-300 相結合的 2a 期臨牀試驗的初步數據
在兩項使用imdusiran進行的 2a 期聯合臨牀試驗和使用我們的口服 PD-L1 檢查點抑制劑 AB-101 的 1a/1b 期臨牀試驗中繼續給藥
由於最近的管道優化,員工人數減少了24%
現金跑道延長至2026年第一季度
美國東部時間今天上午 8:45 的電話會議和網絡直播
賓夕法尼亞州沃明斯特,2023年11月7日(GLOBE NEWSWIRE)——Arbutus Biopharma Corporation(納斯達克股票代碼:ABUS)(“Arbutus” 或 “公司”),一家利用其豐富的病毒學專業知識為慢性乙型肝炎病毒(ChbV)感染患者開發治療方法的臨牀階段生物製藥公司,今天公佈了2023年第三季度財務業績並提供了公司最新情況。
“我們期待着即將在美國肝病研究協會(AASLD)——肝臟會議上發佈數據®2023年,特別是來自2a期臨牀試驗的初步數據,即 AB-729-202,該試驗評估了我們的RNai治療藥物imdusiran與慢性乙型肝炎病毒患者中的VTP-300 和核苷類類似物的聯合用途。” Arbutus Biopharma總裁兼首席執行官威廉·科利爾説。“這些數據有可能支持我們的假設,即可以通過減少表面抗原、抑制乙型肝炎病毒DNA和增強免疫系統來實現ChbV的功能性治癒。我們將繼續探索將imdusiran作為一種基石療法,因為我們在增加低劑量nivolumab(Opdivo)的 AB-729-202 試驗的附加治療組給患者劑量®),一種抗PD-1單克隆抗體,用於三聯組合,並在正在進行的 AB-729-201 臨牀試驗中繼續給患者劑量和隨訪患者,該試驗將imdusiran與短時間的peg-IFNα-2a和正在進行的NA療法相結合。此外,我們已經為 1a/1b 期臨牀試驗的第一組健康受試者服用 AB-101,並有望在 2024 年上半年報告該試驗第一部分的數據。我們期待在未來幾個月內分享更多最新進展。”
科利爾先生繼續説:“在最近的管道優化之後,我們在繼續管理運營開支的同時,做出了裁員的艱難決定。我要感謝離職員工的奉獻精神和對我們使命的寶貴貢獻。公司仍然致力於繼續開展慢性乙型肝炎病毒的發現研究。”
渠道更新和關鍵里程碑
Imdusiran(AB-729,RNai Theraping)
AB-101(口服 PD-L1 抑制劑)
企業最新消息
針對該公司在9月份決定將研發重點放在乙肝病毒臨牀階段化合物上並停止其研究項目,Arbutus已採取措施精簡其組織,並從2023年11月6日起裁員24%,這主要影響了其研究職能。因此,Arbutus將產生約110萬美元的一次性重組費用,該費用將在2023年第四季度入賬。
隨着今天宣佈的組織變更及其持續的成本管理工作,公司現在預計,其當前的現金、現金等價物和投資將足以為其在2026年第一季度的運營提供資金。該公司仍然致力於繼續開展慢性乙型肝炎病毒的發現研究。
在今天發佈的另一份新聞稿中,Arbutus宣佈,威廉·科利爾將於2023年底退休,擔任總裁兼首席執行官以及公司董事會成員,Arbutus聯合創始人兼首席運營官Michael J. McElHaugh將擔任臨時首席執行官並加入公司董事會。
上述公司最新消息不影響公司的未決訴訟。Arbutus將繼續保護和捍衞其知識產權,這是針對Moderna和輝瑞/BioNTech的持續訴訟的主題。該公司正在為Moderna和輝瑞/BioNTech使用其專利的LNP技術尋求公平的補償,該技術是經過艱苦努力和花費巨資開發的,沒有這種技術,Moderna和輝瑞/BioNTech的 COVID-19 疫苗就不會成功。針對Moderna的訴訟目前正在製作文件,理賠聽證會定於2024年2月7日舉行。針對輝瑞/BioNTech的訴訟中的文件和書面調查仍在進行中,索賠解構聽證會的日期尚未確定。
財務業績
現金、現金等價物和投資
截至2023年9月30日,我們的現金、現金等價物和有價證券投資為1.447億美元,而截至2022年12月31日為1.843億美元。在截至2023年9月30日的九個月中,我們在經營活動中使用了6,860萬美元,部分抵消了根據我們的 “市面發行” 發行普通股所得的2600萬美元淨收益。我們預計,2023年的淨現金消耗將在9000萬美元至9500萬美元之間,其中不包括從我們的 “市場上市” 計劃獲得的任何收益。我們相信,我們的現金流道將足以為我們在2026年第一季度的運營提供資金。
收入
截至2023年9月30日的三個月,總收入為470萬美元,而2022年同期為600萬美元。減少130萬美元的主要原因是Alnylam對ONPATTRO的銷售額下降導致特許權使用費收入減少。
運營開支
截至2023年9月30日的三個月,研發費用為2,020萬美元,而2022年同期為2,010萬美元。我們的imdusiran 2a期臨牀試驗藥品供應制造費用和2022年第四季度停止的 AB-836 1a/1b 期臨牀試驗費用的減少被我們正在進行的 AB-101 臨牀試驗和冠狀病毒項目支出的增加所抵消,該項目已於 2023 年第三季度停止。截至2023年9月30日的三個月,一般和管理費用為580萬美元,而2022年同期為350萬美元。這一增長主要是由於員工相關成本的增加,包括非現金股票薪酬支出和專業費用。
淨虧損
在截至2023年9月30日的三個月中,我們的淨虧損為2,010萬美元,即每股基本和攤薄後普通股虧損0.12美元,而截至2022年9月30日的三個月,淨虧損為1,760萬美元,即每股基本和攤薄後普通股虧損0.12美元。
已發行股票
截至2023年9月30日,我們已發行和流通約1.677億股普通股,以及約2100萬股已發行股票期權和未歸屬限制性股票單位。截至2023年9月30日,Roivant Sciences Ltd.擁有我們已發行普通股的約23%。
未經審計的簡明合併虧損表
(以千計,股票和每股數據除外)
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
收入 | |||||||||||||||
合作和許可 | $ | 3,935 | $ | 3,607 | $ | 13,329 | $ | 27,381 | |||||||
非現金特許權使用費收入 | 723 | 2,345 | 2,667 | 5,393 | |||||||||||
總收入 | 4,658 | 5,952 | 15,996 | 32,774 | |||||||||||
運營費用 | |||||||||||||||
研究和開發 | 20,169 | 20,055 | 56,136 | 61,459 | |||||||||||
一般和行政 | 5,842 | 3,493 | 17,374 | 13,585 | |||||||||||
或有對價公允價值的變化 | 205 | 215 | (158 | ) | 624 | ||||||||||
運營費用總額 | 26,216 | 23,763 | 73,352 | 75,668 | |||||||||||
運營損失 | (21,558 | ) | (17,811 | ) | (57,356 | ) | (42,894 | ) | |||||||
其他收入(虧損) | |||||||||||||||
利息收入 | 1,494 | 694 | 4,223 | 1,249 | |||||||||||
利息支出 | (46 | ) | (429 | ) | (415 | ) | (1,417 | ) | |||||||
外匯收益 | 6 | (21 | ) | 11 | (18 | ) | |||||||||
其他收入總額(虧損) | 1,454 | 244 | 3,819 | (186 | ) | ||||||||||
所得税前虧損 | (20,104 | ) | (17,567 | ) | (53,537 | ) | (43,080 | ) | |||||||
所得税支出 | — | — | — | (4,444 | ) | ||||||||||
淨虧損 | $ | (20,104 | ) | $ | (17,567 | ) | $ | (53,537 | ) | $ | (47,524 | ) | |||
每股普通股淨虧損 | |||||||||||||||
基礎版和稀釋版 | $ | (0.12 | ) | $ | (0.12 | ) | $ | (0.32 | ) | $ | (0.32 | ) | |||
普通股的加權平均數 | |||||||||||||||
基礎版和稀釋版 | 167,512,708 | 150,995,191 | 165,085,243 | 149,385,999 |
未經審計的簡明合併資產負債表
(以千計)
9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | ||||
現金、現金等價物和有價證券,當前 | $ | 134,180 | $ | 146,913 | |
應收賬款和其他流動資產 | 7,427 | 4,226 | |||
流動資產總額 | 141,607 | 151,139 | |||
不動產和設備,扣除累計折舊 | 5,033 | 5,070 | |||
投資有價證券,非流動證券 | 10,496 | 37,363 | |||
使用權資產 | 1,502 | 1,744 | |||
其他非流動資產 | 3 | 103 | |||
總資產 | $ | 158,641 | $ | 195,419 | |
應付賬款和應計負債 | $ | 9,806 | $ | 16,029 | |
遞延許可證收入,當前 | 12,106 | 16,456 | |||
租賃負債,當前 | 412 | 372 | |||
流動負債總額 | 22,324 | 32,857 | |||
與出售未來特許權使用費有關的責任 | 8,110 | 10,365 | |||
遞延許可證收入,非當期 | — | 5,999 | |||
或有考慮 | 7,373 | 7,531 | |||
租賃負債,非當期 | 1,497 | 1,815 | |||
股東權益總額 | 119,337 | 136,852 | |||
負債和股東權益總額 | $ | 158,641 | $ | 195,419 |
未經審計的簡明合併現金流量表
(以千計)
截至9月30日的九個月 | |||||||
2023 | 2022 | ||||||
淨虧損 | $ | (53,537 | ) | $ | (47,524 | ) | |
非現金物品 | 4,613 | 3,429 | |||||
遞延許可證收入的變化 | (10,349 | ) | 25,463 | ||||
營運資金的其他變化 | (9,371 | ) | 266 | ||||
(用於)經營活動的淨現金 | (68,644 | ) | (18,366 | ) | |||
由(用於)投資活動提供的淨現金 | 28,548 | (87,624 | ) | ||||
根據股份購買協議發行普通股 | — | 10,973 | |||||
根據公開市場銷售協議發行普通股 | 26,000 | 9,241 | |||||
其他融資活動提供的現金 | 840 | 516 | |||||
融資活動提供的淨現金 | 26,840 | 20,730 | |||||
外匯匯率變動對現金和現金等價物的影響 | 11 | (18 | ) | ||||
現金和現金等價物減少 | (13,245 | ) | (85,278 | ) | |||
現金和現金等價物,期初 | 30,776 | 109,282 | |||||
現金和現金等價物,期末 | 17,531 | 24,004 | |||||
對有價證券的投資 | 127,145 | 166,150 | |||||
現金、現金等價物和有價證券,期末 | $ | 144,676 | $ | 190,154 |
今天的電話會議和網絡直播
Arbutus將於今天,即美國東部時間2023年11月7日星期二上午8點45分舉行電話會議和網絡直播,提供公司最新情況。要通過電話撥入電話會議,請使用以下鏈接進行註冊:註冊鏈接。電話會議的網絡直播可通過Arbutus網站www.arbutusbio.com的 “投資者” 部分觀看。
活動結束後,Arbutus網站上將提供存檔的網絡直播。
關於 imdusiran (AB-729)
Imdusiran是一種RNA幹擾(RNAi)治療藥物,專門設計用於減少所有乙型肝炎病毒病毒蛋白和抗原,包括乙型肝炎表面抗原,乙型肝炎表面抗原被認為是重新喚醒患者免疫系統以對病毒做出反應的關鍵先決條件。Imdusiran使用Arbutus的新型共價共軛N-乙酰半乳糖胺(GalNAC)輸送技術來靶向肝細胞,實現皮下輸送。迄今為止生成的臨牀數據表明,單劑和多劑量的imdusiran通常是安全的,耐受性良好,同時還可以顯著減少乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎DNA。Imdusiran目前正在進行多項2a期臨牀試驗。
關於 AB-101
AB-101 是我們的口服 PD-L1 抑制劑候選藥物,我們認為它將允許控制檢查點阻斷,同時最大限度地減少檢查點抗體療法中常見的全身安全問題。諸如PD-1/PD-L1之類的免疫檢查點在誘導和維持免疫耐受以及T細胞激活中起着重要作用。迄今為止生成的臨牀前數據表明,AB-101 介導乙肝病毒患者精疲力盡的 HBV 特異性 T 細胞的重新激活。我們認為,AB-101 與其他經批准和正在研究的藥物聯合使用時,有可能為慢性感染乙肝病毒的患者帶來功能性治癒。AB-101 目前正在一項 1a/1b 期臨牀試驗中進行評估。我們已經在內部 PD-L1 產品組合中發現了也可用於腫瘤學適應症的化合物。
關於 HBV
乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的潛在危及生命的肝臟感染。乙型肝炎可導致慢性感染,從而導致更高的肝硬化和肝癌死亡風險。慢性乙型肝炎是一種未得到滿足的重大醫療需求。世界衞生組織估計,全球有超過2.9億人患有慢性乙型肝炎感染,而其他估計表明,美國約有240萬人患有慢性乙型肝炎感染。儘管有有效的疫苗和目前的治療方案,但每年仍有大約82萬人死於與慢性乙型肝炎相關的併發症。
關於 Arbutus
Arbutus Biopharma Corporation(納斯達克股票代碼:ABUS)是一家臨牀階段的生物製藥公司,利用其豐富的病毒學專業知識來識別和開發具有不同作用機制的新療法,這些療法可以組合起來為慢性乙型肝炎病毒(ChbV)患者提供功能性治療方法。我們認為,成功開發功能性治療方法的關鍵在於抑制乙肝病毒 DNA、減少表面抗原和增強乙肝病毒特異性免疫反應。我們內部開發的專有化合物產品線包括一種RNai治療藥物imdusiran(AB-729)和一種口服 PD-L1 抑制劑 AB-101。Imdusiran已經生成了有意義的臨牀數據,表明對錶面抗原減少和乙型肝炎病毒特異性免疫反應的再覺醒都有影響。Imdusiran目前正在進行兩項2a期聯合臨牀試驗。AB-101 目前正在進行 1a/1b 期臨牀試驗的評估。此外,我們在內部 PD-L1 產品組合中發現了可用於腫瘤適應症的化合物。欲瞭解更多信息,請訪問 www.arbutusbio.com。
前瞻性陳述和信息
本新聞稿包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述,以及加拿大證券法所指的前瞻性信息(統稱為前瞻性陳述)。本新聞稿中的前瞻性陳述包括以下陳述:我們對候選產品的未來開發計劃;我們的項目更新;我們認為檢查點抑制劑可能在chbV的抗病毒免疫耐受中起關鍵作用;我們對候選產品的臨牀開發計劃和臨牀試驗的預期成本、時間和結果;我們對臨牀試驗設計和臨牀試驗數據發佈的期望以及合作的預期時機;我們對合作的期望和目標動作與第三方及其相關的任何潛在收益;我們的候選產品在臨牀試驗中取得成功的可能性;我們的預期財務狀況,包括預期的現金週期、與額外資本需求有關的時間安排以及我們預期的管理層變動。
關於本新聞稿中包含的前瞻性陳述,Arbutus在以下方面做出了許多假設:臨牀前研究和臨牀試驗的有效性和及時性以及數據的有用性;監管部門批准的及時性;對Arbutus資產的持續需求;以及經濟和市場狀況的穩定性。儘管Arbutus認為這些假設是合理的,但這些假設本質上會受到重大的商業、經濟、競爭、市場和社會不確定性和突發事件的影響,包括與正在進行的專利訴訟事項相關的不確定性和突發事件。
此外,還有一些已知和未知的風險因素可能導致Arbutus的實際業績、業績或成就與本文包含的前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。已知的風險因素包括:計劃更新可能不會實質性地延長現金渠道,並可能造成幹擾或不確定性,從而可能對我們的經營業績、業務或投資者的看法產生不利影響;預期的臨牀前研究和臨牀試驗可能比預期的成本更高或需要更長的時間才能完成,可能永遠無法啟動或完成,或者可能無法產生值得未來開發被測試候選產品的結果;Arbutus 可能會選擇改變其戰略關於其候選產品和臨牀開發活動;Arbutus 產品臨牀開發可能無法獲得必要的監管部門批准;經濟和市場狀況可能會惡化;與訴訟特別是專利訴訟相關的不確定性;解決美國食品藥品管理局對 AB-101 的臨牀擱置可能需要大量的時間和費用,也無法保證美國食品藥品管理局會取消臨牀封存;楊梅及其合作者可能永遠無法意識到其預期的好處合作;以及市場轉變可能需要改變戰略重點;以及與阿博圖斯現金資源的充足性及其在未來為可預見和不可預見的運營費用和資本支出獲得充足融資的能力相關的風險。
關於Arbutus面臨的風險和不確定性的更完整的討論見Arbutus的10-K表年度報告、Arbutus的10-Q表季度報告以及Arbutus的持續和定期披露文件,這些文件可在www.sedar.com和www.sec.gov上查閲。此處的所有前瞻性陳述均受本警示聲明的全面限制,除非法律要求,否則Arbutus不承擔任何修改或更新任何此類前瞻性陳述或公開宣佈為反映未來業績、事件或發展而對本文包含的任何前瞻性陳述進行任何修訂的結果的義務。
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