美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
F歐姆
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
☑ |
加速文件管理器 |
☐ |
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非加速文件服務器 |
☐ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。是
截至2023年10月31日的已發行普通股數量曾經是
FibroGen公司
表OF含量
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
財務報表 |
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2 |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表(未經審計) |
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2 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合業務報表(未經審計) |
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3 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合全面損失表(未經審計) |
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4 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月股東權益(虧損)簡明綜合報表(未經審計) |
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5 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日止九個月簡明綜合現金流量表(未經審計) |
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7 |
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簡明合併財務報表附註(未經審計) |
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8 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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28 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
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49 |
第四項。 |
控制和程序 |
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49 |
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第二部分--其他資料 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
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50 |
第1A項。 |
風險因素 |
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50 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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88 |
第三項。 |
高級證券違約 |
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88 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
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88 |
第五項。 |
其他信息 |
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88 |
第六項。 |
陳列品 |
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89 |
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簽名 |
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90 |
1
目錄表
FibroGen公司
第一部分--財務L信息
項目1.財務報表
濃縮Consolida泰德資產負債表
(以千為單位，每股除外)
(未經審計)
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款，淨額(美元 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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受限定期存款 |
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長期投資 |
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財產和設備，淨額 |
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權益法投資於未合併的可變利息實體 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債、可贖回的非控股權益和赤字 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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$ |
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應計負債和其他流動負債(#美元 |
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遞延收入(美元 |
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經營租賃負債，流動 |
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流動負債總額 |
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產品開發義務 |
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遞延收入，扣除當期收入(美元 |
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非流動經營租賃負債 |
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高級擔保定期貸款安排，非流動 |
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與銷售未來收入相關的負債，非流動 |
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其他長期負債(美元 |
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總負債 |
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預算和或有事項(附註12) |
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可贖回的非控股權益 |
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股東赤字： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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) |
累計赤字 |
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) |
可歸因於FibroGen的股東虧損總額 |
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) |
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) |
不可贖回的非控股權益 |
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總赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
總負債、可贖回的非控股權益和赤字 |
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$ |
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$ |
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||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分
2
目錄表
FibroGen公司
濃縮合並S操作的狀態
(以千為單位，每股除外)
(未經審計)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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許可證收入(包括美元 |
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開發和其他收入(包括#美元 |
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產品收入，淨額(包括美元 |
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藥品收入淨額(來自關聯方) |
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總收入 |
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運營成本和支出： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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重組費用 |
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總運營成本和費用 |
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運營虧損 |
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利息和其他，淨額 |
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利息支出 |
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利息收入和其他收入(費用)，淨額 |
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總利息及其他，淨額 |
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所得税前虧損 |
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) |
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( |
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) |
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( |
) |
所得税準備金(受益於) |
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( |
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未合併變量中的投資收益 |
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淨虧損 |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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( |
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用於計算的普通股加權平均數 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分
3
目錄表
FibroGen公司
濃縮固態化綜合損失額
(單位：千)
(未經審計)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
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$ |
( |
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( |
) |
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其他全面收益(虧損)： |
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外幣折算調整 |
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可供出售的投資： |
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扣除税收影響的投資未實現收益(虧損) |
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( |
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其他綜合收益(虧損)，税後淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
綜合損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分
4
目錄表
FibroGen公司
簡明合併報表S談股東權益(虧損)的變化
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
|
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三個月期間 |
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|
普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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不可贖回 |
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總計 |
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可贖回 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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利益 |
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權益(赤字) |
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利益 |
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(注3) |
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6月30日的餘額， |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
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淨虧損 |
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未實現收益變動或 |
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外幣折算 |
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從股票發行的股票 |
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基於股票的薪酬 |
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截至9月30日的餘額， |
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6月30日的餘額， |
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淨虧損 |
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未實現收益變動或 |
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外幣折算 |
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從股票發行的股票 |
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基於股票的薪酬 |
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截至9月30日的餘額， |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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||||||
5
目錄表
FibroGen公司
簡明合併股東權益變動表(虧損)(續)
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
|
|
九個月期間 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
普通股 |
|
|
其他內容 |
|
|
累計 |
|
|
累計 |
|
|
不可贖回 |
|
|
總計 |
|
|
|
可贖回 |
|
|||||||||||
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
損失 |
|
|
赤字 |
|
|
利益 |
|
|
權益(赤字) |
|
|
|
利益 |
|
||||||||
|
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(注3) |
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截至12月31日的結餘， |
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淨虧損 |
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富通的整合 |
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未實現收益變動 |
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外幣 |
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普通股發行 |
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從股票發行的股票 |
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基於股票的薪酬 |
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截至9月30日的餘額， |
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截至12月31日的結餘， |
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淨虧損 |
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未實現收益變動 |
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外幣 |
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從股票發行的股票 |
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基於股票的薪酬 |
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截至9月30日的餘額， |
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$ |
( |
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( |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分
6
目錄表
FibroGen公司
濃縮合並S現金流統計表
(單位：千)
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊 |
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融資租賃使用權資產攤銷 |
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投資溢價和折價的淨增值 |
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未合併變息實體的投資收益 |
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處置財產和設備的損失(收益) |
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基於股票的薪酬 |
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已獲得的正在進行的研發費用 |
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與銷售未來收入相關的非現金利息支出 |
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從未合併的可變利息實體收到的股息 |
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投資減值準備 |
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出售可供出售證券的已實現虧損 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款淨額 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計負債和其他負債 |
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經營租賃負債，流動 |
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遞延收入 |
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融資租賃負債的應計利息 |
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非流動經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動 |
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購置財產和設備 |
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為收購的正在進行的研發資產支付的款項 |
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出售財產和設備所得收益 |
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購買可供出售的證券 |
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通過合併富通獲得的現金 |
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出售可供出售證券所得款項 |
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投資到期所得收益 |
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投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動 |
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優先擔保定期貸款工具的收益，扣除發行成本 |
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為優先擔保定期貸款安排的交易費用支付的現金 |
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償還融資租賃負債 |
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償還租賃債務 |
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為限制性股票單位釋放支付的工資税支付的現金 |
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根據ATM計劃發行普通股的收益，扣除佣金後的淨額 |
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根據員工股票計劃發行普通股所得款項 |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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期初現金及現金等價物合計 |
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期末現金及現金等價物合計 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分
7
目錄表
FibroGen公司
關於凝聚的CONSOL的註記列示財務報表
(未經審計)
1.重大會計政策
操作説明
FibroGen，Inc.(以下簡稱“FibroGen”或“公司”)總部設在加利福尼亞州舊金山，在北京和上海設有分公司，人民銀行Republic of China(以下簡稱“中國”)。FibroGen是一家領先的生物製藥公司，正在發現、開發一流的治療藥物並將其商業化。該公司應用其在缺氧誘導因子(“HIF”)生物學、2-氧戊二酸酶學和結締組織生長因子方面的領先專業知識，推動治療貧血和癌症的創新藥物的發展。
PamrevLumab是一種針對結締組織生長因子的人類單抗，目前正處於臨牀開發階段，用於治療局部晚期不可切除的胰腺癌。PamrevLumab也處於治療轉移性胰腺癌的2/3期開發中。到目前為止，該公司保留了PamrevLumab的全球獨家經營權。
Roxadustat是一種口服小分子HIF Pro羥基酶活性抑制劑。Roxadustat(愛瑞卓®、EVRENZOTM)在中國、歐洲、日本和許多其他國家獲得批准，用於治療慢性腎臟疾病中的貧血，供透析和非透析患者使用。洛沙度坦在中國治療化療所致貧血處於臨牀開發階段。
該公司擁有一系列晚期臨牀計劃以及處於不同開發階段的臨牀前候選藥物，其中包括小分子藥物和生物製品。FibroGen的目標是用新藥建立一個多元化的管道，以解決未得到滿足的患者需求，並精細化地專注於腫瘤學。
列報依據和合並原則
簡明綜合財務報表包括FibroGen、其全資子公司和多數股權子公司以及FibroGen為主要受益人的任何可變利益實體(“VIE”)的賬目。所有公司間交易和餘額均已在合併中沖銷。對於FibroGen不是主要受益人的任何VIE，公司使用權益會計方法。
該公司的運營方式為
未經審核簡明綜合財務報表及相關披露乃根據適用於中期財務報告的美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的表格10-Q及規則10-01編制，因此並不包括通常包含在年度合併財務報表中的所有資料及腳註披露。本文中包含的財務信息應與公司截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中的合併財務報表和相關附註一併閲讀，於2023年2月27日提交。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計和假設，以影響於財務報表日期的已呈報資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內已呈報的收入及開支。需要使用管理層估計和假設的更重要領域包括對收入和遞延收入的估值和確認，具體地説，藥品銷售的可變對價估計，以及中國履約義務的單位交易價格估計。管理層在持續的基礎上審查這些估計和假設。事實和情況的變化可能會改變這些估計數，實際結果可能與這些估計數不同。本公司認為，隨附的未經審核簡明綜合財務報表包括所有正常經常性調整，以公平地陳述其中期財務狀況、經營業績和現金流量。
8
目錄表
重大會計政策
公司在公佈中期財務業績時使用的會計政策與公司於2023年2月27日提交的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中包括的綜合財務報表附註2中提出的會計政策一致，但對以下內容進行了更新：
資產收購
本公司對實體或資產的收購進行評估，以評估交易是否應計入業務合併或資產收購，方法是首先應用篩選測試，以確定收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在單一可識別資產或一組類似可識別資產中。如果滿足此篩選標準，則交易將作為資產收購入賬。如果不是，則需要進一步確定該公司是否已獲得有能力創建符合業務定義的產出的投入和流程。本公司根據收購資產的成本(包括交易成本)計量並確認不被視為企業合併的資產收購。
於資產收購中，分配予收購進行中研發(“IPR&D”)而無其他未來用途的成本於收購日期計入研發費用。本公司確認在資產收購中收購的資產和承擔的負債，包括或有資產和負債，以及收購資產中的非控股權益(“NCI”)，按收購日的估計公允價值計算。
NCI代表標的實體或資產中的非關聯股權。該公司在其夾層股本內的綜合股本變動表中列報可贖回的NCI。不可贖回NCI和可贖回NCI最初按其公允價值入賬。隨後，標的實體或資產的淨虧損僅分配給不可贖回的NCI。基礎實體或資產的淨收入根據不可贖回NCI和可贖回NCI各自聲明的權利分配給它們。
重組費用
確認重組費用在僱員可能有權獲得重組利益的期間發生和應計的負債，其金額可以合理估計。報告期末應計但未支付的重組負債計入合併資產負債表中的應計負債和其他流動負債。
每股淨虧損
將會導致每股攤薄收益增加的潛在普通股被視為反攤薄，因此，這些股份不包括在每股攤薄收益的計算中。該公司報告截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的每個月都出現淨虧損。因此，稀釋性普通股不被視為已發行，因為它們在這些期間的效果是反攤薄的。
稀釋後的加權平均股份不包括以下與S有關的潛在普通股托克期權、基於服務的限制性股票單位(“RSU”)、基於業績的RSU(“PRSU”)、股東總回報(“TSR”)獎勵以及根據2014年員工購股計劃(“ESPP”)將購買的股份(以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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員工股票期權 |
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RSU、PRSU和TSR獎 |
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ESPP |
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風險和不確定性
該公司未來的經營業績涉及許多風險和不確定因素。可能影響公司未來經營結果並導致實際結果與預期大相徑庭的因素包括但不限於：臨牀試驗的結果和里程碑的實現、研究進展、監管機構的行動、市場對公司候選產品的接受程度、來自其他產品和較大公司的競爭、公司的流動性和資本資源、對公司專有技術的知識產權保護、戰略關係以及對關鍵個人、供應商、臨牀組織和其他第三方的依賴。
9
目錄表
2.協作協議、許可協議和收入
阿斯特拉斯協議
Astellas日本協議
2005年6月，該公司與Astellas Pharma Inc.(“Astellas”)簽訂了一項合作協議，在日本開發和商業化(但不是製造)治療貧血的roxadustat(“Astellas Japan協議”)。根據這項協議，阿斯特拉斯同意支付許可費、其他預付對價和各種里程碑式的付款，總計$
截至2023年9月30日收到的代價總額為$
根據Astellas Japan協議確認為許可收入和開發收入的金額如下截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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協議 |
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履行義務 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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Astellas日本協議 |
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開發收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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與通過以下途徑收到的對價相關的交易價格2023年9月30日和應收賬款已根據《阿斯特拉斯日本協定》分配給以下每項履約義務(以千計)：
Astellas日本協議 |
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總對價 |
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許可證 |
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$ |
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開發收入 |
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許可和開發收入總額 |
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$ |
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曾經有過
2018年，FibroGen和Astellas簽署了一項Astellas Japan協議的修正案，允許Astellas生產在日本商業化的roxadustat藥物產品(《Astellas Japan修正案》)。相關藥品收入列於藥品收入淨額下面的部分。
阿斯特拉斯歐洲協議
2006年4月，該公司與Astellas簽訂了一項單獨的合作協議，在歐洲、中東、獨立國家聯合體和南非開發治療貧血的roxadustat並將其商業化(“Astellas歐洲協議”)。根據Astellas Europe協議的條款，Astellas同意支付許可費、其他預付款和各種里程碑式的付款，總計$
2022年3月21日，EVRENZO®(Roxadustat)在俄羅斯衞生部註冊。該公司評估了與根據Astellas Europe協議在俄羅斯獲得批准相關的監管里程碑付款，並得出結論，這一里程碑於2022年第一季度實現。因此，對#美元的對價
10
目錄表
截至2023年9月30日，根據《阿斯特拉斯歐洲協定》收到的對價總額為$
根據Astellas Europe協議確認為許可收入和開發收入的金額如下截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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協議 |
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履行義務 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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阿斯特拉斯歐洲協議 |
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許可證收入 |
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$ |
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開發收入 |
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$ |
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與通過以下途徑收到的對價相關的交易價格2023年9月30日和應收賬款已根據《阿斯特拉斯歐洲協定》分配給下列每項履約義務如下(以千計)：
阿斯特拉斯歐洲協議 |
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總對價 |
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許可證 |
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$ |
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開發收入 |
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許可和開發收入總額 |
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$ |
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曾經有過
根據Astellas Europe協議，Astellas有權購買roxadustat散裝藥物產品，以支持商業供應。於2021年第一季度，本公司根據Astellas Europe協議(“Astellas EU Supply Agreement”)與Astellas訂立歐盟供應協議，以界定Astellas向FibroGen採購roxadustat原料藥以支持商業供應的一般預測、訂單、供應及付款條款。相關藥品收入列於藥品收入淨額下面的部分。
阿斯利康協議
阿斯利康美國/世界其他地區(“ROW”)協議
自2013年7月30日起，本公司與阿斯利康公司(“阿斯利康”)簽訂了一項合作協議，在美國和除中國以外的所有其他國家開發和商業化治療貧血的roxadustat，此前未根據阿斯利康歐洲和日本協議(“阿斯利康美國/ROW協議”)獲得許可。中國與阿斯利康簽訂了一份單獨的協議，如下所述。根據阿斯利康美國/ROW協議的條款，阿斯利康同意預付、非或有、不可退還和基於時間的付款，以及潛在的里程碑付款，總計$
截至2023年9月30日，根據阿斯利康美國/ROW協議收到的總對價金額為$
於2020年，本公司根據阿斯利康美國/ROW協議(“阿斯利康總供應協議”)與阿斯利康訂立主供應協議，以界定阿斯利康向FibroGen採購roxadustat原料藥的一般預測、訂單、供應及付款條款，以支持商業供應。相關藥品收入列於藥品收入淨額下面的部分。
11
目錄表
阿斯利康中國協議
自2013年7月30日起，本公司(透過其附屬公司中國)與阿斯利康就治療中國貧血訂立合作協議(“阿斯利康中國協議”)。根據阿斯利康中國協議的條款，阿斯利康同意預付對價和潛在的里程碑付款，總計$
截至2023年9月30日，里程碑和預付款收到的此類對價總額為$
2023年9月18日，本公司收到北京市醫療產品監督管理局的正式通知，續展其在中國繼續營銷Roxadustat的權利至2028年。本公司根據阿斯利康中國協議評估了與此次續簽相關的監管里程碑付款，並得出結論，這一里程碑於2023年第三季度實現。因此，對#美元的對價
阿斯利康中國修正案
2020年7月，FibroGen中國貧血控股有限公司、FibroGen(中國)醫療技術發展有限公司(“FibroGen北京”)、FibroGen國際(香港)有限公司與阿斯利康就阿斯利康中國協議簽訂了一項修正案，內容涉及羅沙度斯特在中國的開發和商業化(“阿斯利康中國修正案”)。根據《阿斯利康中國修正案》，2020年，FibroGen北京公司與阿斯利康公司共同成立了一家合資實體--北京法利康藥業有限公司(以下簡稱法力康)，負責洛沙度斯特的分銷，並通過阿斯利康進行銷售和營銷。
幾乎所有直接銷售給中國經銷商的roxadustat產品都是由發力康製造的，而FibroGen北京公司繼續在中國的一個省直接銷售roxadustat產品。FibroGen北京根據總轉讓價格向法利康製造和供應商業產品，該總轉讓價格根據估計的利潤份額進行調整。
根據阿斯利康美國/ROW協議和阿斯利康中國協議確認為許可收入和開發收入的金額如下截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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協議 |
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履行義務 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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阿斯利康美國/ROW協議和阿斯利康中國協議 |
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許可證收入 |
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開發收入 |
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12
目錄表
與交易價格相關根據阿斯利康美國/ROW協議和阿斯利康中國協議，截至2023年9月30日收到的對價和應收賬款已分配給以下每一項履約義務，以及任何相關的遞延收入，如下(以千為單位)：
阿斯利康美國/ROW協議和 |
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累計收入 |
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遞延收入在 |
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總對價 |
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許可證 |
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共同開發、信息共享& |
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中國履約義務** |
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許可和開發收入總額 |
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*中國履約義務收入確認為產品收入，如下所述產品收入，淨額下面的部分。
**與同一合同中的權利和義務有關的合同資產和負債在合併資產負債表中淨額入賬。截至2023年9月30日，遞延收入包括$
曾經有過
銷售給發力康的產品淨收入和中國直銷經銷商的產品淨收入如下所示產品收入，淨額下面的部分。
產品收入，淨額
產品收入，銷售洛沙度坦商業產品在中國的淨額如下截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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直銷： |
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毛收入 |
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折扣和回扣 |
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銷售退貨 |
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直接銷售收入，淨額 |
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對Falikang的銷售： |
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對Falikang的銷售收入，淨額 |
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產品總收入，淨額 |
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13
目錄表
直銷
在中國，直接向經銷商銷售roxadustat產品的產品收入在扣除各種銷售回扣和折扣後，以反映公司預期有權換取這些產品的對價的金額確認。在所列期間，折扣和回扣總額無關緊要。
由於公司有合法的抵銷權利，在每個資產負債表日，回扣和折扣將作為分銷商應收賬款總額的減少額，或在總金額超過應收賬款總額或公司預計以現金結算折扣的情況下，作為分銷商的流動負債列報。該公司的法定抵銷權利是在個人經銷商層面上確定的。合同負債計入簡明綜合資產負債表的應計負債和其他流動負債，截至2023年9月30日和2022年12月31日分別為非實質性負債。截至2023年9月30日和2022年12月31日，反映為直銷應收賬款總額減少的回扣和折扣分別不重要。
銷售給法力康-中國履約義務
在中國，幾乎所有直接銷售給經銷商的roxadustat產品都是由法力康製造的。FibroGen北京公司為法利康製造和供應商業產品。FibroGen北京向發利康銷售產品的淨轉讓價格是以總轉讓價格為基礎的，該毛轉讓價格進行了調整，以計入期內50/50的利潤份額。
向法利康出售roxadustat標誌着根據公司與阿斯利康的協議，公司履行中國的義務開始. 產品收入以中國履約義務的交易價格為準。收入在產品控制權移交給法利康時確認，金額反映了交易價格與報告期內履行義務的分配情況。超過已確認收入的任何淨交易價格將計入迄今的遞延餘額，並將在未來履行義務時確認。
公司會定期更新其假設，如銷售總額、履約期、交易總價和利潤份額，以及包括外幣換算影響在內的其他投入。在更新其估計數後，該公司確認$
下表包括被視為合同負債的相關遞延收入的前滾(以千計)：
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餘額為 |
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加法 |
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確認為收入 |
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貨幣 |
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餘額為 |
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產品收入--阿斯利康中國 |
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遞延收入包括根據阿斯利康安排分配給中國履行義務的金額，因為與該會計單位相關的收入確認與中國內部產品的商業推出以及製造商業產品的控制權移交給阿斯利康有關。截至2023年9月30日，約為$
由於公司有合法的抵銷權利，在每個資產負債表日，主要與利潤分享有關的回扣和折扣作為法利康應收賬款總額的減少額列報，應收賬款為#美元。
14
目錄表
藥品收入淨額
商業級藥品收入截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月對阿斯特拉和阿斯利康的活性藥物成分(原料藥)或原料藥產品的銷售額如下(以千為單位)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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Astellas日本協議 |
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阿斯特拉斯歐洲協議 |
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藥品收入淨額 |
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Astellas日本協議
本公司在每個資產負債表日期更新與根據Astellas Japan修正案條款履行的原料藥發貨量相關的可變對價估計。因此，該公司記錄了對藥品收入的調整為#美元
在截至2023年6月30日的三個月內，公司履行了Astellas日本修正案條款下的兩項發貨義務，並確認相關藥品收入為1美元。
於截至2023年3月31日止三個月內，本公司更新了與根據Astellas Japan修正案條款履行的原料藥出貨量有關的可變代價估計，並相應記錄了對藥品收入的調整為#美元
在截至2022年3月31日的三個月內，公司履行了Astellas條款下的發貨義務日本修正案，並確認相關藥品收入為1美元
於截至2022年9月30日止三個月內，本公司根據Astellas Japan修正案的條款更新了與原料藥發貨相關的可變代價估計，並相應地記錄了藥品收入減少$
截至2023年9月30日根據Astellas Japan協議，與原料藥價格實額相關的餘額為#美元
15
目錄表
阿斯特拉斯歐洲協議
該公司在前幾年根據Astellas Europe協議和Astellas EU供應協議的條款將大宗藥物產品轉讓用於商業目的。由於與收入確認可變對價相關的高度不確定性，本公司將相關的完全負擔的製造成本確認為相應期間的藥品收入，並將受限交易價格記錄在遞延收入中。該公司在每個資產負債表日期更新了與前幾年轉移的原料藥產品相關的可變對價估計。
2022年期間，該公司更新了與前幾年轉移的原料藥產品相關的可變對價估計。具體地説，估計可變對價的變化是根據Astellas在期末持有的大宗藥物產品進行的，並對其進行了調整，以反映估計轉讓價格、預測信息、保質期估計和其他項目的變化。因此，在截至2022年12月31日的年度內，公司將相關遞延收入重新歸類為應計負債。截止日期2022年12月31日，相關餘額為$
該公司確認的特許權使用費收入為$
下表包括被視為與藥品有關的合同負債的上述遞延收入的前滾(以千計)：
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餘額為 |
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加法 |
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確認為收入 |
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重新分類為應計負債/應付賬款 |
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餘額為 |
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藥品收入-遞延收入： |
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阿斯特拉斯歐洲協議 |
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阿斯利康美國/ROW協議
在本報告所述期間，根據阿斯利康主供應協議的條款，沒有向阿斯利康發運作為商業供應的大宗藥物產品。
在2022年第一季度，該公司評估了美國市場的當前發展，並更新了與前幾年作為商業供應向阿斯利康發運的大宗藥物產品相關的可變對價的估計。因此，該公司將#美元重新分類。
16
目錄表
Eluminex協議
2021年7月，FibroGen向Eluminex生物科學(蘇州)有限公司(“Eluminex”)獨家授權其從重組人III型膠原中提取的研究生物合成角膜的全球權利。
根據與Eluminex的協議條款，經修訂和重述，Eluminex賺了$
於2023年4月，FibroGen與Eluminex簽訂經修訂及重訂的獨家許可協議(“A&R Eluminex協議”)，以增加重組人I型膠原的許可權(除已獲許可的III型膠原的許可權外)。A&R Eluminex協議包括額外的預付款總額$
在截至2023年9月30日的三個月內，公司確認了一美元
在2022年第一季度，FibroGen和Eluminex簽訂了一份單獨的合同製造協議，根據該協議，公司負責以成本加成的價格供應角膜產品
根據Eluminex確認為收入的金額如下截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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協議 |
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履行義務 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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埃魯米內克斯 |
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許可證收入 |
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其他收入--專利轉讓 |
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其他收入-合同製造 |
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3.收購富通治療公司的獨家許可證和選擇權
2023年5月5日(“期權收購日”)，該公司簽訂了一項獨家期權協議，收購富通治療公司(“富通”)及其新型1期抗體-藥物結合物FOR46(現稱為“FG-3246”)，該結合物針對某些癌細胞優先表達的CD46上的一種新表位。FG-3246正在開發中，用於治療轉移性去勢抵抗前列腺癌，可能適用於其他實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤。
根據與富通簽訂的與期權協議同時簽訂的評估協議(“富通協議”)，FibroGen已獨家授權FG-3246，並將控制和資助未來的研究、開發，包括由FibroGen贊助的第二階段臨牀研究，以及在長達四年的期權期間生產FG-3246。作為臨牀開發戰略的一部分，FibroGen將繼續開發一種基於PET的生物標記物，利用用於患者選擇的靶向抗體的放射性標記版本。
根據會計準則編撰(“ASC”)810的指導，整固(“ASC 810”)，本公司認定富通為VIE，本公司為富通的主要受益人，因為根據富通協議，本公司有權指導對富通的經濟表現有最重大影響的活動。因此，本公司自期權收購之日起對富通進行合併，並於2023年9月30日繼續合併。該交易被記為ASC 805下的資產收購，企業合併由於收購的總資產的公允價值幾乎全部集中在單一可識別的知識產權研發資產中。
17
目錄表
轉移的對價的公允價值是
此外，該公司有義務每季度支付四次款項，總額為#美元。
富通已授權併發行普通股和A系列優先股。截至期權收購日期和2023年9月30日，該公司擁有約
在期權收購日期之後，富通的淨收入將根據普通股和優先股各自的聲明權利分配給它們。富通的淨虧損只計入其普通股，因為優先股的持有者沒有合同義務吸收此類虧損。
下表顯示了基於收購的估計公允價值的購買對價的分配資產(千)：
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截至期權收購日期的估計公允價值 |
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購買注意事項 |
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資產 |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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知識產權研發資產 |
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總資產 |
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負債 |
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應付帳款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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總負債 |
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可贖回的非控股權益 |
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不可贖回的非控股權益 |
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可確認資產、負債和非控股權益淨額 |
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資產收購損失 |
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本公司聘請第三方估值專家以風險調整淨現值貼現現金流量模型(“rNPV”)釐定知識產權研發資產的公允價值，該模型的主要假設如下：(I)銷售高峯、銷售滲透率、剩餘知識產權研發相關產品開發成本及其他相關一般及行政成本的估計現金流預測；(Ii)未來基礎第二期及第三期臨牀試驗技術成功的可能性及隨後與知識產權研發資產相關的監管批准的可能性；及(Iii)估計經風險調整的貼現率。
18
目錄表
富通的公允價值(企業價值)以及不可贖回的NCI和可贖回的NCI的公允價值是在上述基礎上確定的期權行權付款共$
截至2023年9月30日，富通的總資產和負債都是微不足道的。自購股權之日起至2023年9月30日止，富通的淨收益(虧損)無關緊要。
4.權益法投資--可變利息主體
發利康是阿斯利康和FibroGen北京公司共同擁有的分銷實體。FibroGen北京擁有
根據ASC 810的指導，該公司得出結論，法利康符合VIE的條件。由於法利康是一家分銷實體，而阿斯利康是所有roxadustat商業化活動的最終決策者，該公司缺乏功率標準，而阿斯利康符合ASC 810規定的功率和經濟標準，以指導對其業績影響最大的法利康活動。因此，出於會計目的，本公司不是此次VIE的主要受益者。因此，本公司在法利康的投資按權益法核算，法利康並未併入本公司的簡明合併財務報表。本公司於法力康的全部投資於簡明綜合資產負債表中以權益法投資於未合併的VIE。此外，本公司在簡明綜合經營報表中確認其應佔法利康報告損益的比例為未合併VIE中的投資收益或虧損，並在簡明綜合資產負債表中確認其對法利康投資的調整。到目前為止，法利康還沒有發生實質性的利潤或虧損。公司可能會向發利康提供股東貸款，作為其運營的一部分，以履行必要的財務義務。到目前為止，還沒有這樣的貸款。在截至2023年9月30日的三個月內，公司收到
本公司對法力康的權益法投資如下(單位：千)：
實體 |
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所有權百分比 |
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餘額為 |
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淨收入份額 |
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收到的股息 |
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貨幣 |
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餘額為 |
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法力康 |
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法力康被視為本公司的關聯方。見附註11，關聯方交易，用於相關披露。
5.公允價值計量
按經常性基礎計量的本公司金融資產的公允價值如下(以千計)：
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2023年9月30日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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貨幣市場基金 |
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公司債券 |
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商業票據 |
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美國政府債券 |
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機構債券 |
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總計 |
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2022年12月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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貨幣市場基金 |
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公司債券 |
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商業票據 |
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美國政府債券 |
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機構債券 |
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資產支持證券 |
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外國政府債券 |
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可轉換本票 |
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總計 |
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目錄表
該公司的二級投資使用第三方定價來源進行估值。定價服務使用行業標準估值模型，包括收入和基於市場的方法，對於這些模型，所有重要的投入都可以直接或間接地觀察到，以估計公允價值。這些輸入包括相同或類似投資的報告交易和經紀商/交易商報價、發行人信用利差、基準投資、基於歷史數據的提前還款/違約預測，以及其他可觀察到的輸入。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，總額為$
6.資產負債表組成部分
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括以下內容(以千計)：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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現金 |
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商業票據 |
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貨幣市場基金 |
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美國政府債券 |
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現金和現金等價物合計 |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日，共有$
投資
該公司的投資主要包括可供出售的債務投資。按主要投資類型劃分的公司投資的攤餘成本、未實現持股損益總額和公允價值彙總如下(以千為單位)：
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2023年9月30日 |
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攤銷成本 |
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未實現總額 |
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未實現總額 |
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估計數 |
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公司債券 |
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商業票據 |
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美國政府債券 |
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機構債券 |
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總投資 |
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2022年12月31日 |
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攤銷成本 |
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未實現總額 |
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未實現總額 |
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估計數 |
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公司債券 |
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商業票據 |
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美國政府債券 |
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機構債券 |
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資產支持證券 |
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外國政府債券 |
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可轉換本票 |
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總投資 |
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20
目錄表
下表彙總了所有處於未實現虧損頭寸的可出售證券的公允價值和按證券處於持續未實現虧損頭寸的時間長度劃分的未實現虧損總額(以千為單位)：
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2023年9月30日 |
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少於12個月 |
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12個月或更長時間 |
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總計 |
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估計數 |
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未實現總額 |
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估計數 |
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未實現總額 |
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估計數 |
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未實現總額 |
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公司債券 |
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美國政府債券 |
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商業票據 |
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總計 |
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2022年12月31日 |
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少於12個月 |
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12個月或更長時間 |
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總計 |
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估計數 |
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未實現總額 |
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估計數 |
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未實現總額 |
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估計數 |
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未實現總額 |
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公司債券 |
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美國政府債券 |
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機構債券 |
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總計 |
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截至2023年9月30日，可供出售投資的剩餘合同到期日不到12個月。
該公司定期評估其可供出售投資的未實現虧損是否是暫時的。本公司會考慮價值下降的嚴重程度及原因、潛在的回收期及出售意向等因素。至於債務證券，本公司亦考慮(I)本公司更有可能須在收回其攤銷成本基準前出售債務證券，及(Ii)由於信貸損失而無法收回攤餘成本基準。根據其審查結果，該公司確實
盤存
庫存包括以下內容(以千計)：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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原料 |
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正在進行的工作 |
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成品 |
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總庫存 |
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應計負債和其他流動負債
應計負債和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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臨牀前和臨牀試驗應計費用 |
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原料藥和原料藥產品價格上漲 |
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訴訟和解 |
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工資總額和相關應計項目 |
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應計重組費用 |
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應計聯合促銷費用--當期 |
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Roxadustat對阿斯利康的利潤份額 |
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財產税和其他税種 |
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專業服務 |
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與銷售未來收入有關的負債的當前部分 |
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其他 |
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應計負債和其他流動負債總額 |
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21
目錄表
公司的應計負債$
截至S2023年4月30日，應計訴訟和解金額$
2023年7月14日，公司批准了降低公司運營費用的重組方案(《方案》)。該計劃包括將公司在美國的員工人數減少約
7.優先擔保定期貸款安排
於二零二三年四月二十九日，本公司與摩根士丹利管理的投資基金訂立一項融資協議(“融資協議”)，該投資基金由摩根士丹利作為貸款人(“貸款人”)及全國協會威爾明頓信託作為行政代理，提供(I)A$
根據融資協議，貸款人已為初始定期貸款提供資金。可能觸發延遲提取定期貸款1的臨牀開發里程碑尚未實現，貸款人也沒有為延遲提取定期貸款2提供資金。因此，這些功能已於2023年9月30日到期。
定期貸款應按以下固定利率計息
2023年5月8日，公司收到了美元
22
目錄表
本公司已決定，貸款內的若干其他特徵應分開並作為衍生工具單獨入賬。於開始時及截至2023年9月30日，由於相關事件發生的可能性較低，該等衍生工具的公平值微不足道。
本公司的高級有擔保定期貸款融資截至 2023年9月30日的天氣情況如下(單位：千)：
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2023年9月30日 |
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優先擔保定期貸款本金 |
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減去：未攤銷發行成本和交易成本 |
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優先擔保定期貸款安排，期末餘額 |
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減去：歸入應計負債和其他流動負債的流動部分 |
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高級擔保定期貸款安排，非流動 |
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$ |
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8.與出售未來收入有關的負債
於2022年11月4日，本公司與NovaQuest Capital Management(“NovaQuest”)的一間聯屬公司訂立收入利息融資協議(“RIFA”)，據此，本公司授予NovaQuest
2022年11月，公司收到了扣除初始發行成本後的投資額，並根據RIFA條款將其作為長期債務入賬，因為NovaQuest的風險和回報受到交易條款的限制。相關債務貼現和交易成本根據每個期間期初的負債預測餘額作為利息支出攤銷。隨着向NovaQuest支付款項，與出售未來收入相關的負債餘額實際上將在RIFA的生命週期內得到償還。向NovaQuest支付的款項被計入債務減少。
公司可以在RIFA期間的任何時間全額預付其對NovaQuest的債務。預付金額從$不等。
2028年1月1日之後，如果產品(定義)連續12個月沒有商業化，則公司在每個財政年度根據RIFA欠NovaQuest的款項應為：(I)根據收入利息支付條款應支付的金額；或(Ii)$
在2028年12月31日之前，如果根據RIFA向NovaQuest支付的所有付款之和不等於或超過$
NovaQuest將保留這一權利，直到達到付款上限
在RIFA的整個過程中，有效利率受到藥品收入和已確認的里程碑付款收入的金額和時間、預測的藥品收入和里程碑付款收入的時間變化以及公司向NovaQuest付款的時間的影響。本公司按季度重新評估預期總收入及該等收入的時間，重新計算債務折現攤銷及交易成本和有效利率，並根據需要進行前瞻性會計調整。該公司的估計實際年利率為
23
目錄表
下表彙總了與銷售未來收入有關的負債活動截至2023年9月30日的9個月：
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九個月結束 |
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與銷售未來收入有關的負債--期初餘額 |
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已確認利息支出 |
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與出售未來收入-期末餘額有關的負債 |
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減去：歸入應計負債和其他流動負債的流動部分 |
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與銷售未來收入相關的負債，非流動 |
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$ |
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在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，公司根據Astellas協議確認開發收入為$
截至二零二三年九月三十日止三個月及九個月期間，公司確認相關非現金利息支出#美元。
根據目前對藥品收入和阿斯特拉斯協議下里程碑付款收入的估計，考慮到上述討論的條款，公司預計最高可達#美元的付款上限。
9. 在市場上計劃
2023年2月27日，公司與高盛有限責任公司和美國銀行證券公司(均為“銷售代理”)簽訂了經修訂並重新簽署的股權分配協議(“按市場交易協議”)，該協議於2022年8月8日修訂並重述了與高盛公司的股權分配協議，增加了美國銀行證券公司作為該協議下的額外銷售代理。根據在市場上的協議，該公司可不時並通過銷售代理髮行和出售其普通股股票，其總髮行價最高可達$
在截至2023年9月30日的三個月內，ATM計劃下沒有任何交易。截至2023年9月30日的9個月，公司出售了
10.所得税
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的所得税撥備(收益)主要是由於外國税。
根據現有證據的權重，包括其歷史經營業績、自成立以來報告的累計淨虧損，本公司已建立並繼續維持針對其遞延税項淨資產的全額估值撥備，因為它目前並不認為這些資產更有可能變現。
11.關聯方交易
Astellas是該公司的股權投資者，並被視為關聯方。該公司記錄了與Astellas的合作協議相關的許可和開發收入$
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司與Astellas合作協議相關的支出並不重要。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，從Astellas應收賬款為$
24
目錄表
截至2023年9月30日和2022年12月31日，來自Astellas的遞延收入總額為$
截至2023年9月30日， 應付給Astellas的款項包括應計負債和其他流動負債以及其他長期負債，總額為#美元
發利康是由FibroGen Beijing和阿斯利康共同擁有的實體，是一家未合併的VIE，作為股權法投資入賬，並被視為本公司的關聯方。FibroGen北京擁有
發利康的淨產品收入為$
在法力康的投資收益是$
截至2023年9月30日和2022年12月31日，應收賬款，淨額，來自Falikang的，$
12.承付款和或有事項
合同義務
截至2023年9月30日，公司未償還的不可撤銷購買債務總額為#美元。
該公司的一些許可協議規定了在特定時間段內的定期維護費，以及公司在實現開發、管理和商業里程碑時支付的費用。截至2023年9月30日，未來研究和臨牀前階段開發計劃的里程碑式付款最高可達約$
截至2023年9月30日，本公司已 $
此外，見附註7，優先擔保定期貸款安排和附註8，與出售未來收入相關的負債關於相關義務的詳細信息。
25
目錄表
法律程序及其他事宜
本公司不時參與在其正常業務過程中或在其他情況下在美國境內和境外發生的各種法律訴訟。本公司在可合理估計的範圍內，計提本公司相信將會導致可能虧損(包括(其中包括)可能結算值)的金額，以充分應付與法律訴訟及其他或有虧損有關的任何負債。當重大損失有合理可能發生並可以估計時，或當重大損失的金額有合理可能超過記錄的準備金時，披露損失或某一範圍的損失。在截至2023年9月30日的簡明綜合資產負債表中，除下文提及的集體訴訟和解外，本公司並無任何積極法律訴訟的重大應計項目，因為本公司無法預測該等事項的最終結果，或合理估計潛在風險。
在2021年4月至2021年5月期間，
2021年7月30日，美國加利福尼亞州北區地區法院(“加州聯邦衍生品”)提起了一項所謂的股東衍生品訴訟。2021年12月27日，美國特拉華州地區法院(“特拉華州聯邦衍生品”)提起了第二起所謂的股東衍生品訴訟。2022年4月14日，特拉華州衡平法院(“第一個特拉華州衡平法院衍生品”)提起了第三起所謂的股東衍生品訴訟。2023年6月1日，特拉華州衡平法院(“第二特拉華州衡平法院衍生品”)提起了第四起所謂的股東衍生品訴訟。所有四起衍生品訴訟都將FibroGen的現任和前任高級管理人員和董事列為被告，並將FibroGen列為名義被告，並基於與證券集體訴訟相同的一些被指控的失實陳述來主張州和聯邦索賠。這些投訴要求未指明的損害賠償、律師費和其他費用。加州聯邦衍生品訴訟和特拉華州聯邦衍生品訴訟被擱置，等待證券集體訴訟中任何即決判決的動議得到解決。第一和第二起特拉華州大法官衍生品訴訟已合併，合併後的特拉華州大法官衍生品的原告於2023年11月3日提交了修訂後的訴狀。2023年6月30日，美國特拉華州地區法院提起了第五起衍生品訴訟(要求拒絕衍生品)。訴狀拒絕了衍生品訴訟，將FibroGen的現任和前任高管以及FibroGen列為名義被告，並基於與證券集體訴訟相同的一些被指控的錯誤陳述，主張州和聯邦索賠。拒絕衍生品的要求已被擱置，等待任何駁回特拉華州衡平所衍生品修改後的申訴的動議的結果。
該公司認為這些索賠沒有根據，並打算對其進行有力的辯護。然而，任何訴訟本身都是不確定的，任何針對FibroGen的判決或禁令救濟或任何不利的和解都可能對其業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
2021年第四季度，該公司收到美國證券交易委員會的傳票，要求提供與roxadustat的彙集心血管安全數據相關的文件。公司正在全力配合美國證券交易委員會建設。本公司不能以任何程度的確定性預測美國證券交易委員會的調查結果或確定任何潛在責任的程度。該公司也不能預測調查是否會造成任何損失，也不能估計可能的損失或損失的範圍。這一事件或任何相關訴訟的任何不利結果都可能使公司面臨重大損害、處罰或聲譽損害，這可能對公司的業務、運營結果、財務狀況、增長前景和普通股價格產生重大不利影響。
26
目錄表
在2022年8月3日至2022年8月4日期間，公司董事會收到了公司據稱股東提出的三項訴訟要求，要求董事會調查並根據未決的衍生品和證券集體訴訟中的相同指控對公司某些現任和前任高級管理人員和董事的不當行為採取行動。2023年3月27日，公司董事會收到了公司一名所謂股東的另一項訴訟要求，尋求與其他訴訟要求類似的行動。該公司未來可能會收到此類額外要求。
從2021年10月開始，向中國國家知識產權局提出了一些針對要求結晶形式的洛沙度坦的專利的挑戰。這類訴訟的最終解決需要時間，本公司無法預測最終結果，也無法合理估計潛在風險。
賠償協議
27
目錄表
項目2.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營結果。
您應該閲讀以下關於我們財務狀況和經營成果的討論和分析，同時閲讀本季度報告10-Q表中其他部分以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件中的精簡綜合財務報表及其附註，包括我們於2023年2月27日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表年度報告(“2022年10-K表”)。
前瞻性陳述
本季度報告中關於Form 10-Q的以下討論和信息包含符合1934年證券交易法(“交易法”)第21E節(“交易法”)、1933年證券法(經修訂(“證券法”)第27A條)和1995年“私人證券訴訟改革法”(“私人證券訴訟改革法”)含義的“前瞻性陳述”。這些陳述通常通過使用“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“估計”或“繼續”等詞語以及類似的表達或變體來識別。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。此類前瞻性陳述和其他陳述會受到風險、不確定因素和其他因素的影響，這些因素可能會導致實際結果和某些事件的時間與此類前瞻性陳述明示或暗示的未來結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本季度報告表格10-Q第二部分第1A項中題為“風險因素”一節所討論的因素。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述代表我們截至本Form 10-Q季度報告發布之日的觀點。我們預計隨後發生的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。新的風險不時出現，我們的管理層無法預測所有風險，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述和其他陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本季度報告10-Q表中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述和其他陳述中預期或暗示的結果大不相同。雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性聲明和其他聲明，但我們目前無意這樣做，除非適用法律要求這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述和其他陳述來代表我們在本10-Q表格季度報告日期之後的任何日期的觀點，並告誡您不要過度依賴此類前瞻性陳述。
業務概述
我們的總部設在美國加利福尼亞州舊金山，在中華人民共和國（“中國”）的北京和上海設有分公司。我們是一家領先的生物製藥公司，發現，開發和商業化一流的治療管道。我們的主要候選產品和產品分別是pamrevlumab和roxadustat。我們運用我們在缺氧誘導因子（“HIF”）生物學、2-酮戊二酸酶學和結締組織生長因子（“CTGF”）生物學方面的開創性專業知識，推進治療貧血和癌症的創新藥物。
靶向CTGF的人單克隆抗體Pamrevlumab正處於治療局部晚期不可切除胰腺癌（“LAPC”）的3期臨牀開發中。Pamrevlumab也處於治療轉移性胰腺癌的2/3期開發中。迄今為止，我們保留了pamrevlumab的全球獨家權利。
Roxadustat是一種口服小分子HIF Pro羥基酶(“HIF-PH”)抑制劑。Roxadustat(愛瑞卓®、EVRENZOTM)在中國、歐洲、日本和許多其他國家獲得批准，用於治療慢性腎臟病中的貧血，適用於正在進行透析和非透析的患者。洛沙度斯特在中國治療化療所致貧血(“CIA”)處於臨牀開發階段。
我們的目標是建立一個多元化的新藥管道，以滿足未滿足的患者需求，並專注於腫瘤學。
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目錄表
財務亮點
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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(單位為千，每股數據除外) |
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行動的結果 |
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收入 |
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40,134 |
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$ |
15,735 |
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$ |
120,614 |
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$ |
106,367 |
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營運成本及開支 |
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103,616 |
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109,392 |
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348,234 |
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341,240 |
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淨虧損 |
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(63,615 |
) |
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(91,650 |
) |
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(228,000 |
) |
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(227,479 |
) |
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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$ |
(0.65 |
) |
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$ |
(0.98 |
) |
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$ |
(2.35 |
) |
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$ |
(2.43 |
) |
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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(單位：千) |
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資產負債表 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
120,914 |
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|
$ |
155,700 |
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短期和長期投資 |
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130,426 |
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|
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270,656 |
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應收賬款 |
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|
$ |
31,694 |
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|
$ |
16,299 |
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我們在截至2023年9月30日的三個月和九個月的收入主要包括與以下相關的確認收入：
相比之下，我們在截至2022年9月30日的三個月和九個月的收入主要包括與以下相關的確認收入：
29
目錄表
與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月的運營成本和開支有所下降，這主要是由於以下因素的淨影響：
截至2023年9月30日的9個月的運營成本和支出與去年同期相比有所增加，主要是由於以下因素的淨影響：
在截至2023年9月30日的三個月中，由於收入的增加以及運營成本和支出的減少，我們的淨虧損為6360萬美元，或每股基本和稀釋後每股淨虧損0.65美元，而去年同期淨虧損9170萬美元，或每股基本和稀釋後淨虧損0.98美元。
在截至2023年9月30日的9個月中，我們淨虧損2.28億美元，或每股基本和稀釋後淨虧損2.35美元，而去年同期淨虧損2.275億美元，或每股基本和稀釋後淨虧損2.43美元，這是由於收入的增加被運營成本和費用的增加所抵消，如上所述。
截至2023年9月30日，現金和現金等價物、投資和應收賬款總額為2.83億美元，比2022年12月31日減少1.596億美元，這主要是由於運營中使用的現金，部分被我們的高級擔保定期貸款安排和市場計劃下收到的淨收益所抵消，見流動性與資本資源下面的部分。
商業、開發和研究計劃
我們的目標是繼續在中國和其他批准的國家和地區實現羅沙度斯特的商業化，繼續開發治療胰腺癌的帕米夫魯單抗，並建立一個多元化的新藥流水線，以解決未得到滿足的患者需求，並專注於腫瘤學。
以下是我們的臨牀、商業和研究計劃的概述。
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目錄表
PamrevLumab：針對結締組織生長因子的單抗
Pamrevlumab是我們開發的第一種用於抑制CTGF活性的抗體。除了使纖維化進展，CTGF已在臨牀前顯示通過增加腫瘤細胞增殖和存活以及促進腫瘤血管生成和轉移而在胰腺癌中具有促腫瘤發生作用。
美國（“美國”）美國食品和藥物管理局已授予pamrevlumab治療LAPC的快速通道和孤兒藥名稱。
帕米夫魯單抗治療局部晚期不能切除的胰腺癌
LAPIS是我們的雙盲安慰劑對照的第三階段臨牀計劃，用於帕米夫單抗作為LAPC的治療。我們完成了284名患者的登記，他們按1：1的比例隨機接受帕米夫單抗或安慰劑治療，每個病例都結合化療(FOLFIRINOX或吉西他濱加NAB-紫杉醇)。我們預計2024年第一季度總體生存的主要終點的背線數據。
帕米夫魯單抗治療轉移性胰腺癌
2021年6月，胰腺癌行動網絡(PANCAN)的精確度承諾SM2/3期登記研究是一個適應性試驗平臺，包括帕米曲米單抗聯合標準護理化療治療胰腺癌(吉西他濱和阿布拉沙尼)®)，適用於轉移性胰腺癌患者。Precision Promise研究中的候選藥物將繼續進展(包括從第二階段到第三階段)，除非因安全或無效而更早停止。PamrevLumab聯合療法作為一線或二線治療方案提供給患者。PamrevLumab是PANCAN創新的Precision Promise試驗中作為一線治療提供的第一個實驗性治療臂。Precision Promise的目標是通過將包括學術、行業和監管實體在內的多個利益相關者聚集在一起，加快研究和批准有前景的胰腺癌治療方法。該試驗的pamrevLumab部分仍在進行中，已完全登記，我們預計2024年上半年會有TOPLINE結果。
帕米夫魯單抗治療杜氏肌營養不良症
門診DMD患者
2023年8月，我們公佈了LELANTOS-2的初步結果，這是一項雙盲、安慰劑對照的III期試驗，評估了pamrevlumab聯合全身性皮質類固醇治療非卧牀DMD的療效。研究未達到主要終點北極星動態評估（NSAA）總分從基線至第52周的變化（安慰劑校正平均差異-0.528分; 95% CI -2.308至1.251; p=0.5553）。通過第52周時4級爬樓梯速度、10米步行/跑步試驗、站立時間、至失去上肢力量的時間和10米步行/跑步試驗中超過10秒的患者比例較基線的變化測量的次要終點也未達到。
初步安全性數據顯示，pamrevlumab通常安全且耐受性良好。大多數治療後出現的不良事件為輕度或中度。
該公司計劃在即將舉行的醫學論壇上公佈LELANTOS-2研究的全部結果。
洛沙度坦治療慢性腎臟病貧血的臨牀觀察
Roxadustat是我們的商業階段產品，是一種口服小分子HIF-PH活性抑制劑，通過刺激人體自然的紅細胞生成途徑發揮作用。
Roxadustat(愛瑞卓®️、EVRENZOTM)被中國、歐洲、日本和許多其他國家批准用於治療慢性腎臟病中的貧血，用於正在進行透析和非透析的患者。
在中國，roxadustat(商標：愛瑞卓®)繼續在治療非透析和透析患者的慢性腎臟病引起的貧血方面有顯著的增長。2023年第三季度，roxadustat的銷售額比2022年第三季度增長了37%以上。截至2023年8月，洛沙杜斯特是中國地區最大的慢性腎臟病貧血品牌，在紅細胞生成刺激劑和缺氧誘導因子-PH抑制劑領域的價值份額約為42%(洛沙杜斯特是目前中國公司市場上唯一的缺氧誘導因子-PH抑制劑)。
31
目錄表
洛沙度坦治療化療所致貧血
2023年5月，我們宣佈了在中國進行的洛沙度坦治療同時接受化療的非髓系惡性腫瘤患者貧血的3期臨牀研究的陽性對照數據。Roxadustat(愛瑞卓®)與重組促紅細胞生成素α(SEPO)相比並不遜色®)在第9-13週期間，血紅蛋白(Hb)水平從基線水平變化到平均水平的主要終點。
在初步的安全性分析中，roxadustat的不良事件情況總體上與先前的研究結果一致，並支持在該患者羣體中存在積極的受益風險。
共有159名基線血紅蛋白水平在10g/dL或以下的非髓系惡性腫瘤(實體瘤)患者參加了這項第3階段的隨機、開放標籤、主動對照研究，調查羅沙杜斯特治療CIA的有效性和安全性。在為期12周的治療期間，患者被隨機分配到roxadustat或促紅細胞生成素阿爾法(TIW)，每週三次，另外還有4周的隨訪期。我們最近在2023年歐洲醫學腫瘤學會大會上的一次口頭報告中展示了這項研究的結果。
2023年8月，我們在CIA為洛沙度斯特提出的新藥補充申請被中國衞生局受理。
雖然CIA是化療最常見的副作用之一，但它經常得不到足夠的治療。CIA可能會對患者的長期預後產生不利影響，因為貧血既限制了生活質量，也限制了患者繼續化療的能力。CIA的發生率和嚴重程度取決於多種因素。這包括癌症的類型和治療，包括化療的類型、時間表和治療強度。這還取決於患者之前是否接受過骨髓抑制化療、放射治療或兩者兼而有之。在中國接受化療的癌症患者中，幾乎有80%會出現貧血。在中國接受化療的癌症患者中，約有50%出現了需要治療的嚴重貧血(血紅蛋白低於10g/dL)。在中國，300多萬癌症患者正在接受化療。
FG-3246：前列腺癌；潛在的其他癌症適應症
2023年5月，我們獲得了開發FG-3246(以前的FOR46)的獨家許可證，用於治療轉移性去勢抵抗前列腺癌(“mCRPC”)和其他癌症適應症。FG-3246是一種一流的抗體-藥物結合物，靶向CD46上的一個新表位，該表位在某些腫瘤類型中高水平表達，在大多數正常組織中表達有限。FG-3246的細胞毒性有效載荷是單甲基金黃色E，一種抗有絲分裂藥物，已被用於四種商業批准的抗體-藥物結合藥物。
FG-3246在mCRPC患者的第一階段臨牀研究中顯示出單一療法的療效，PSA50中期應答率為45%，客觀部分應答率為19%。我們預計這項研究的最終結果將於2024年第一季度公佈。
研究人員贊助的FG-3246加苯扎魯米特的試驗正在進行中。副作用一直是可控的，並與其他基於單甲基金雀異黃素E的抗體-藥物結合藥物一致。
我們預計在2024年下半年啟動PET生物標記物驅動的FG-3246用於mCRPC的第二階段試驗。針對CD46的PET生物標記物的開發目前正在與富通的合作伙伴加州大學舊金山分校進行。我們還在探索CD46通常表達的其他潛在的腫瘤適應症。
臨牀前渠道
我們的臨牀前產品線包括兩個正在研究的新藥應用使能研究中的免疫腫瘤學抗體，以及一個額外的小分子藥物發現線，它利用了我們通過HIF-PH抑制劑計劃在2羥戊二酸依賴的雙加氧酶生物學方面開發的專業知識。
FG-3165是正在開發的半乳糖凝集素-9（“Gal 9”）靶向抗體，用於治療以高Gal 9表達水平為特徵的實體瘤。據報道，Gal 9與淋巴細胞上的多個免疫檢查點結合，這些免疫檢查點抑制T和自然殺傷細胞活化。在臨牀前研究中，FG-3165及其變體抑制Gal 9介導的T細胞死亡，並與其他免疫檢查點靶向藥物聯合促進抗腫瘤免疫應答。我們計劃在2024年第一季度提交研究性新藥申請。
32
目錄表
FG-3175是一種正在開發的c-c基序趨化因子受體8（“CCR 8”）靶向抗體，用於治療被CCR 8陽性T調節細胞高度浸潤的實體瘤。調節性T細胞有助於免疫抑制的腫瘤微環境，並且多項臨牀前研究已經證明瞭在從腫瘤微環境中耗盡這種細胞類型後的免疫激活和腫瘤消退。FG-3175是我們之前的抗CCR 8先導抗體FG-3163的變體，在對兩種抗體進行擴展表徵後，認為其是一種更優的臨牀候選抗體。FG-3175具有增強的抗體依賴性細胞毒性活性，並在體外試驗系統中誘導自然殺傷細胞對CCR 8表達細胞的強效殺傷。計劃於2024年下半年進行研究性新藥申請。
2氧戊二酸依賴的雙加氧酶靶向小分子管道正在開發中，以靶向促進腫瘤增殖的癌症表觀遺傳途徑。
債務融資協議
於2023年4月29日，我們簽訂了一項7,500萬美元優先擔保定期貸款的融資協議(“融資協議”)，由摩根士丹利戰術價值管理的投資基金作為貸款人，全國協會威爾明頓信託公司作為行政代理。
有關這項融資交易的更多細節，請參閲附註7，優先擔保定期貸款安排，到簡明合併財務報表。
收購富通治療公司的獨家許可證和選擇權
2023年5月5日，我們達成了一項獨家期權協議，收購了Fortis的新型第一階段抗體-藥物結合物FG-3246(以前的FOR46)，該結合物針對CD46上優先表達於某些癌細胞的新表位。FG-3246正在開發中，用於治療轉移性去勢抵抗前列腺癌，可能適用於其他實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤。
根據與富通簽訂的評估協議，FibroGen已獨家授權FG-3246，並將在期權期間控制和資助未來的研究、開發，包括由FibroGen贊助的第二階段臨牀研究，以及FG-3246的製造。作為臨牀開發戰略的一部分，我們將繼續開發一種基於PET的生物標記物，利用放射性標記的靶向抗體版本用於患者選擇。
FibroGen將在長達四年的選擇期內向富通支付500萬美元，以支持他們的持續開發義務。
如果我們行使收購富通的選擇權，我們將向富通支付8000萬美元，此後，富通將有資格從FibroGen獲得與各種監管批准相關的最高2億美元的或有付款。如果我們收購富通，我們還將負責向富通的上游許可方UCSF支付開發里程碑費用和合作產生的治療或診斷產品淨銷售額的個位數特許權使用費。如果FibroGen選擇不收購富通，其FG-3246的獨家許可證將到期。
有關這項交易的其他詳情，請參閲附註3，收購富通治療公司的獨家許可證和選擇權，到簡明合併財務報表。
Eluminex協議
於2023年4月，FibroGen與Eluminex簽訂經修訂及重訂的獨家許可協議(“A&R Eluminex協議”)，以增加重組人I型膠原的許可權(除已獲許可的III型膠原的許可權外)。A&R Eluminex協議包括額外的預付款總額150萬美元。
在截至2023年9月30日的三個月內，我們根據A&R Eluminex協議確認了50萬美元的預付款。在截至2023年6月30日的三個月內，我們根據上述修訂確認了100萬美元的預付款。在截至2023年3月31日的三個月內，我們確認了一筆300萬美元的里程碑付款，這筆付款是基於Eluminex在中國的臨牀試驗的第一位患者植入了生物合成角膜，以及一筆300萬美元的製造相關里程碑付款。
請參閲Eluminex協議注2中的部分，協作協議、許可協議和收入、有關詳情，請參閲簡明綜合財務報表。
33
目錄表
Roxadustat的協作合作伙伴關係
我們目前和未來有關roxadustat的研究、開發、製造和商業化努力依賴於我們與阿斯特拉斯和阿斯利康合作協議的資金。見注2，協作協議、許可協議和收入有關詳情，請參閲簡明合併財務報表。
阿斯特拉斯
2005年6月，我們與Astellas簽訂了一項合作協議，在日本開發和商業化(但不是製造)用於治療貧血的roxadustat(“Astellas Japan協議”)。2006年4月，我們與Astellas簽訂了單獨的合作協議，在歐洲、獨立國家聯合體、中東和南非治療貧血的roxadustat(“Astellas歐洲協議”)。根據這些協議，截至2023年9月30日收到的對價總額為7.901億美元。
2022年3月21日，EVRENZO®(Roxadustat)在俄羅斯衞生部註冊。我們根據Astellas Europe協議評估了與俄羅斯批准相關的監管里程碑付款，並得出結論，這一里程碑是在2022年第一季度實現的。因此，與這一里程碑相關的2,500萬美元的對價包括在交易價格中，並分配給Astellas Europe協議項下的履約義務，所有這些都在2022年第一季度確認為履行履約義務的收入。
2018年，我們與Astellas簽訂了《Astellas日本協議》的修正案，允許Astellas生產用於在日本商業化的roxadustat藥物產品(《Astellas Japan修正案》)。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，相關藥品收入分別為70萬美元和430萬美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月，相關藥品收入分別為1620萬美元和330萬美元。
在2021年第一季度，我們根據Astellas Europe協議與Astellas簽訂了一項歐盟供應協議，以確定Astellas從FibroGen購買roxadustat散裝藥物產品以支持商業供應的一般預測、訂單、供應和付款條款(“Astellas EU供應協議”)。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，相關藥品收入分別為60萬美元和20萬美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月，相關藥品收入分別為150萬美元和130萬美元。
阿斯利康
2013年7月，我們與阿斯利康簽訂了一項合作協議，在美國和除中國以外的所有未授權給阿斯太拉的地區治療貧血(“阿斯利康美國/ROW協議”)。於二零一三年七月，吾等透過中國附屬公司及相關聯屬公司與阿斯利康就羅沙度斯特治療中國貧血訂立合作協議(“阿斯利康中國協議”)。根據阿斯利康的協議，截至2023年9月30日收到的對價總額為5.162億美元。
根據阿斯利康中國協議，該協議由菲布羅根中國貧血控股有限公司、菲布羅根(中國)醫療技術發展有限公司(“菲布羅根北京”)和菲布羅根國際(香港)有限公司(統稱為“菲布羅根中國”)達成，商業合作的結構是50/50利潤份額，這一結構在2020年第三季度由阿斯利康中國修正案修訂，如下所討論和定義阿斯利康中國修正案.
於2023年9月18日，我們收到北京市藥品監督管理局的正式通知，其權利已獲續期，可於2028年繼續在中國銷售Roxadustat。公司評估了阿斯利康中國協議項下與本次續約相關的監管里程碑付款，並得出結論認為，該里程碑已於2023年第三季度實現。因此，與這一里程碑相關的400萬美元對價已計入交易價格，並分配給阿斯利康美國/世界其他地區協議和阿斯利康中國協議，其中350萬美元在2023年第三季度因履行或部分履行履約義務而確認為收入。
於二零二零年，我們與阿斯利康根據阿斯利康美國/世界其他地區協議（下稱“阿斯利康主供應協議”），旨在為阿斯利康從FibroGen採購羅沙杜司他原料藥產品以支持商業供應確定一般預測、訂單、供應和付款條款。截至2023年及2022年9月30日止三個月及九個月並無相關藥品收益。
34
目錄表
阿斯利康中國修正案
2020年7月，FibroGen中國和阿斯利康就阿斯利康中國協議簽訂了一項修正案，自2020年7月1日起生效，修正案涉及羅沙度斯特在中國的開發和商業化(“阿斯利康中國修正案”)。根據《阿斯利康中國修正案》，2020年9月，北京菲布羅根與阿斯利康共同成立了一家合資實體--北京法利康藥業有限公司(以下簡稱法力康)，該公司負責洛沙度斯特的分銷，並通過阿斯利康進行銷售和市場推廣。
FibroGen Beijing根據協定的轉讓價格（包括總轉讓價格，扣除計算的利潤份額）生產並向法利康供應商業產品。收入於向發利康轉讓商業產品控制權時確認，金額反映中國製造及供應責任（“中國履約責任”）的交易價格分配至報告期內已履行的履約責任。我們確認截至2023年及2022年9月30日止三個月的相關產品淨收入分別為2940萬美元及1740萬美元，以及截至2023年及2022年9月30日止九個月的相關產品淨收入分別為7740萬美元及5950萬美元。
與協作協議相關的其他信息
截至2023年9月30日止就我們的合作協議項下的預付款項及里程碑付款收取的總現金代價及潛在現金代價如下：
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預付款和里程碑付款收到的現金 |
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其他內容 |
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總計 |
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(單位：千) |
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Astellas-相關方： |
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|
|
|
|
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|||
Astellas日本協議 |
|
$ |
105,093 |
|
|
$ |
67,500 |
|
|
$ |
172,593 |
|
阿斯特拉斯歐洲協議 |
|
|
685,000 |
|
|
|
60,000 |
|
|
|
745,000 |
|
Astellas總數 |
|
|
790,093 |
|
|
|
127,500 |
|
|
|
917,593 |
|
阿斯利康： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
阿斯利康美國/ROW協議 |
|
|
439,000 |
|
|
|
810,000 |
|
|
|
1,249,000 |
|
阿斯利康中國協議 |
|
|
77,200 |
|
|
|
299,500 |
|
|
|
376,700 |
|
阿斯利康 |
|
|
516,200 |
|
|
|
1,109,500 |
|
|
|
1,625,700 |
|
總計 |
|
$ |
1,306,293 |
|
|
$ |
1,237,000 |
|
|
$ |
2,543,293 |
|
上表不包括我們現有協作協議下的開發成本報銷、轉讓價格付款以及版税和利潤份額。根據我們目前在日本、歐洲和美國對roxadustat的開發計劃，我們預計不會收到Astellas日本協議、Astellas歐洲協議和阿斯利康美國/ROW協議下的大部分或所有這些額外的潛在里程碑。
行動的結果
收入
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
|
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|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||||||
|
|
(千美元) |
|
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||||||||||||||||||||||||||||||
收入： |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
許可證收入 |
|
$ |
2,649 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,649 |
|
|
NM |
|
|
|
$ |
9,649 |
|
|
$ |
22,590 |
|
|
$ |
(12,941 |
) |
|
|
(57 |
) |
% |
|
開發和其他收入 |
|
|
6,775 |
|
|
|
2,453 |
|
|
|
4,322 |
|
|
|
176 |
|
% |
|
|
15,825 |
|
|
|
19,672 |
|
|
|
(3,847 |
) |
|
|
(20 |
) |
% |
產品收入，淨額 |
|
|
29,390 |
|
|
|
17,359 |
|
|
|
12,031 |
|
|
|
69 |
|
% |
|
|
77,439 |
|
|
|
59,495 |
|
|
|
17,944 |
|
|
|
30 |
|
% |
藥品收入淨額 |
|
|
1,320 |
|
|
|
(4,077 |
) |
|
|
5,397 |
|
|
|
132 |
|
% |
|
|
17,701 |
|
|
|
4,610 |
|
|
|
13,091 |
|
|
|
284 |
|
% |
總收入 |
|
$ |
40,134 |
|
|
$ |
15,735 |
|
|
$ |
24,399 |
|
|
|
155 |
|
% |
|
$ |
120,614 |
|
|
$ |
106,367 |
|
|
$ |
14,247 |
|
|
|
13 |
|
% |
NM=沒有意義
35
目錄表
根據我們的收入確認政策，許可證收入包括預付、不可退還的許可證付款金額以及根據獨立銷售價格法從各自期間收到的其他對價分配的金額。這一收入通常被確認為滿足可交付成果和提供服務。
開發收入包括共同開發和其他與開發相關的服務。我們確認開發服務在向我們的合作伙伴收取費用期間的收入，不包括中國。截至2023年9月30日，我們預計未來的發展服務將持續到2023年底。對於中國聯合開發服務，我們推遲收入，直到我們開始將製造的商業產品的控制權移交給阿斯利康，這一轉移始於2021年第一季度，我們預計將持續到2028年，這反映了我們的最佳估計。其他收入包括合同製造收入、專利轉讓和研發材料的銷售，這些收入在本報告所述期間的任何一段時間內都不是重要的。
當我們的客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，我們確認產品收入，其金額反映了我們期望從這些商品或服務中獲得的對價。
藥品收入包括根據阿斯利康美國/ROW協議向阿斯利康銷售商業級原料藥或原料藥產品，以及在新藥申請或營銷授權申請獲得批准之前向阿斯利康銷售支持商業化前準備的阿斯利康，以及向正在日本和歐洲進行商業投放的阿斯特拉銷售。我們在履行庫存轉移義務時確認藥品收入。交易價格中包含的可變對價的金額可能受到限制，只有在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決的未來時期，確認的累計收入很可能不會出現重大逆轉的情況下，才會將其包括在藥品收入中。未來最終收到的實際對價金額可能與我們的估計不同，我們將對這些估計進行調整，並在這些差異已知的時期影響藥品收入。
未來，我們將繼續以許可費、里程碑付款、協作服務報銷和藥品銷售特許權使用費以及產品銷售收入的形式，從協作協議中獲得收入。我們預計，由於此類付款和銷售的時間和金額不確定，我們產生的任何收入都將隨着季度的變化而波動。
由於以下部分討論的原因，截至2023年9月30日的三個月的總收入和截至2023年9月30日的九個月的總收入分別比去年同期增加了2440萬美元或155%，增加了1420萬美元或13%。
許可證收入
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
|
|||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
|||||||
|
|
(千美元) |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
許可證收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|||||||
阿斯特拉斯 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
NM |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
22,590 |
|
|
$ |
(22,590 |
) |
|
NM |
|
|
|
阿斯利康 |
|
|
2,649 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,649 |
|
|
NM |
|
|
|
2,649 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,649 |
|
|
NM |
|
% |
|
埃魯米內克斯 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
NM |
|
|
|
7,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
7,000 |
|
|
NM |
|
|
|
許可總收入 |
|
$ |
2,649 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,649 |
|
|
NM |
|
|
$ |
9,649 |
|
|
$ |
22,590 |
|
|
$ |
(12,941 |
) |
|
|
(57 |
) |
% |
NM=沒有意義
根據我們與阿斯利康在截至2023年9月30日的三個月和九個月的合作協議確認的許可收入，是與我們繼續在中國銷售roxadustat的權利續期相關的400萬美元監管里程碑相關的分配收入，包括在2023年第三季度實現這一里程碑時的交易價格中。截至2023年9月30日的9個月確認的許可證收入還包括根據A&R Eluminex協議預付的100萬美元，基於Eluminex在中國臨牀試驗的第一名患者植入生物合成角膜而支付的300萬美元里程碑付款，以及實現這些里程碑時與製造相關的300萬美元里程碑付款。
在截至2022年9月30日的9個月中，我們與Astellas的合作協議確認的許可收入是與EVRENZO批准相關的2500萬美元監管里程碑付款相關的分配收入®(Roxadustat)，在2022年第一季度實現這一里程碑時，包括在交易價格中。
36
目錄表
發展和其他收入
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|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
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|
變化 |
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||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
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||||||||
|
|
(千美元) |
|
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開發收入： |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
阿斯特拉斯 |
|
$ |
2,358 |
|
|
$ |
1,414 |
|
|
$ |
944 |
|
|
|
67 |
|
% |
|
$ |
5,821 |
|
|
$ |
8,419 |
|
|
$ |
(2,598 |
) |
|
|
(31 |
) |
% |
阿斯利康 |
|
|
3,676 |
|
|
|
579 |
|
|
|
3,097 |
|
|
|
535 |
|
% |
|
|
7,981 |
|
|
|
9,750 |
|
|
|
(1,769 |
) |
|
|
(18 |
) |
% |
開發總收入 |
|
|
6,034 |
|
|
|
1,993 |
|
|
|
4,041 |
|
|
|
203 |
|
% |
|
|
13,802 |
|
|
|
18,169 |
|
|
|
(4,367 |
) |
|
|
(24 |
) |
% |
其他收入 |
|
|
741 |
|
|
|
460 |
|
|
|
281 |
|
|
|
61 |
|
% |
|
|
2,023 |
|
|
|
1,503 |
|
|
|
520 |
|
|
|
35 |
|
% |
總開發和其他收入 |
|
$ |
6,775 |
|
|
$ |
2,453 |
|
|
$ |
4,322 |
|
|
|
176 |
|
% |
|
$ |
15,825 |
|
|
$ |
19,672 |
|
|
$ |
(3,847 |
) |
|
|
(20 |
) |
% |
與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月，開發和其他收入增加了430萬美元，或176%，而截至2023年9月30日的九個月分別減少了380萬美元，或20%。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們與Astellas的合作協議確認的開發收入受到共同開發賬單增加的影響，這是因為我們與Astellas就roxadustat的合作協議下的關閉活動。
在截至2022年9月30日的9個月中，我們與Astellas的合作協議確認的開發收入包括與2022年第一季度與俄羅斯批准相關的上述2500萬美元監管里程碑付款相關的240萬美元的分配收入。
在截至2023年9月30日的三個月中，我們與阿斯利康的合作協議確認的開發收入受到了聯合開發賬單增加的影響，這是由於我們與阿斯利康就roxadustat達成的合作協議下的關閉活動造成的，其中包括與上述400萬美元監管里程碑相關的80萬美元分配收入，這與我們在中國繼續營銷roxadustat的權利續簽相關。
根據我們與阿斯利康的合作協議確認的截至2023年9月30日的9個月的開發收入受到美國CKD相關共同開發賬單減少的影響。
在截至2023年9月30日的三個月中，確認的其他收入包括與Eluminex的專利轉讓相關的50萬美元預付款。在截至2023年和2022年9月30日的三個月和九個月期間確認的其他收入還包括我們與Eluminex的合同製造協議，根據該協議，我們負責以產品製造成本的110%供應角膜產品，直到我們的製造技術完全轉讓給Eluminex，以及銷售某些研發材料的收入。
37
目錄表
產品收入，淨額
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
|
||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||||||
|
|
(千美元) |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||
直銷： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
毛收入 |
|
$ |
3,186 |
|
|
$ |
2,610 |
|
|
$ |
576 |
|
|
|
22 |
|
% |
|
$ |
9,853 |
|
|
$ |
8,972 |
|
|
$ |
881 |
|
|
|
10 |
|
% |
折扣和回扣 |
|
|
(261 |
) |
|
|
(166 |
) |
|
|
(95 |
) |
|
|
57 |
|
% |
|
|
(763 |
) |
|
|
(353 |
) |
|
|
(410 |
) |
|
|
116 |
|
% |
銷售退貨 |
|
|
2 |
|
|
|
1 |
|
|
|
1 |
|
|
|
100 |
|
% |
|
|
2 |
|
|
|
3 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
(33 |
) |
% |
直接銷售收入，淨額 |
|
|
2,927 |
|
|
|
2,445 |
|
|
|
482 |
|
|
|
20 |
|
% |
|
|
9,092 |
|
|
|
8,622 |
|
|
|
470 |
|
|
|
5 |
|
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
對Falikang的銷售： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
成交總價 |
|
|
42,294 |
|
|
|
32,510 |
|
|
|
9,784 |
|
|
|
30 |
|
% |
|
|
118,696 |
|
|
|
83,517 |
|
|
|
35,179 |
|
|
|
42 |
|
% |
利潤份額 |
|
|
(18,130 |
) |
|
|
(12,980 |
) |
|
|
(5,150 |
) |
|
|
40 |
|
% |
|
|
(51,430 |
) |
|
|
(31,894 |
) |
|
|
(19,536 |
) |
|
|
61 |
|
% |
淨成交價 |
|
|
24,164 |
|
|
|
19,530 |
|
|
|
4,634 |
|
|
|
24 |
|
% |
|
|
67,266 |
|
|
|
51,623 |
|
|
|
15,643 |
|
|
|
30 |
|
% |
遞延收入減少(增加) |
|
|
2,299 |
|
|
|
(4,616 |
) |
|
|
6,915 |
|
|
|
(150 |
) |
% |
|
|
1,081 |
|
|
|
(750 |
) |
|
|
1,831 |
|
|
|
(244 |
) |
% |
對Falikang的銷售收入，淨額 |
|
|
26,463 |
|
|
|
14,914 |
|
|
|
11,549 |
|
|
|
77 |
|
% |
|
|
68,347 |
|
|
|
50,873 |
|
|
|
17,474 |
|
|
|
34 |
|
% |
產品總收入，淨額 |
|
$ |
29,390 |
|
|
$ |
17,359 |
|
|
$ |
12,031 |
|
|
|
69 |
|
% |
|
$ |
77,439 |
|
|
$ |
59,495 |
|
|
$ |
17,944 |
|
|
|
30 |
|
% |
在中國，幾乎所有直接銷售給經銷商的產品都是由發力康進行的，而菲布羅根北京公司繼續在中國的一個省直接銷售產品。與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月，產品總收入淨增1200萬美元，增幅69%，增幅分別為1790萬美元，增幅30%。
我們確認直接銷售給經銷商的產品收入，其金額反映了我們預期有權換取這些產品的對價，扣除各種銷售回扣和折扣。折扣和回扣主要包括根據每個分銷商在分銷協議中規定的銷售總額百分比計算的合同銷售回扣，以及根據每個分銷商迄今在符合某些要求的情況下實現的符合條件的非關鍵賬户醫院上市獎勵計算的非關鍵賬户醫院上市獎勵。
在截至2023年9月30日的三個月中，由於本年度銷售量的增加，來自直銷的產品收入與去年同期相比分別增加了50萬美元或20%，以及截至2023年9月30日的九個月的產品收入增加了50萬美元或5%。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，每個月的總折扣和回扣都不重要。
FibroGen北京根據商定的轉讓價格向法利康生產和供應商業產品，其中包括總轉讓價格，扣除計算的利潤份額後的淨額。我們確認將商業產品控制權轉讓給法力康的收入，其金額反映了中國履約義務交易價格與報告期內履行的履約義務的分配。包括在交易價格中的可變對價部分可能受到限制，只有在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決的未來期間，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，才會包括在產品收入中。
與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月，法利康的淨銷售額增加了1,150萬美元，增幅為77%；截至2023年9月30日的九個月，銷售額淨增了1,750萬美元，增幅為34%。與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的總轉讓價格分別增加了980萬美元和3520萬美元，計算利潤份額分別增加了520萬美元和1950萬美元，這主要是由於本年度銷售量的增加。
38
目錄表
我們定期更新我們的假設，如銷售總量、業績週期和其他輸入，包括外幣兑換影響等。在更新我們的估計後，截至2023年9月30日止三個月及九個月，我們分別從轉讓予法力康的淨轉讓價格確認230萬美元及110萬美元，該淨轉讓價格已計入中國履約責任的相關遞延收入。相比之下，在截至2022年9月30日的三個月和九個月裏，我們推遲了 淨轉讓價格分別為460萬美元和80萬美元，計入中國履約義務的相關遞延收入。
藥品收入淨額
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
|
||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||||||
|
|
(千美元) |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||
藥品收入，淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
Astellas日本協議 |
|
$ |
695 |
|
|
$ |
(4,313 |
) |
|
$ |
5,008 |
|
|
|
116 |
|
|
|
$ |
16,236 |
|
|
$ |
3,297 |
|
|
$ |
12,939 |
|
|
|
392 |
|
% |
阿斯特拉斯歐洲協議 |
|
|
625 |
|
|
|
236 |
|
|
|
389 |
|
|
|
165 |
|
% |
|
|
1,465 |
|
|
|
1,313 |
|
|
|
152 |
|
|
|
12 |
|
% |
藥品總收入，淨額： |
|
$ |
1,320 |
|
|
$ |
(4,077 |
) |
|
$ |
5,397 |
|
|
|
132 |
|
% |
|
$ |
17,701 |
|
|
$ |
4,610 |
|
|
$ |
13,091 |
|
|
|
284 |
|
% |
與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月，藥品收入淨增540萬美元，增幅132%；截至2023年9月30日的九個月，藥品收入淨增1310萬美元，增幅284%。
Astellas日本協議
在2023年第三季度，我們更新了與Astellas日本修正案條款下履行的原料藥發貨量相關的可變對價估計，並相應地對截至2023年9月30日的三個月的藥品收入進行了70萬美元的調整。具體地説，估計可變對價的變化是基於Astellas於期末持有的API，並進行了調整，以反映Astellas擬生產的估計大宗產品強度組合的變化，以及匯率影響等。
在2023年第二季度，我們履行了Astellas日本修正案條款下的兩項發貨義務，並在同一時期確認了相關藥品收入1,440萬美元。此外，我們更新了與Astellas日本修正案條款下履行的原料藥發貨量相關的可變對價的估計，並相應地記錄了藥品收入減少60萬美元。具體地説，估計可變對價的變化是基於Astellas於期末持有的API，並進行了調整，以反映Astellas擬生產的估計大宗產品強度組合的變化，以及匯率影響等。
在2023年第一季度，我們更新了與Astellas日本修正案條款下履行的原料藥發貨量相關的可變對價的估計，並相應地對藥品收入進行了170萬美元的調整。具體地説，估計可變代價的變化是基於Astellas於期末持有的API，並經調整以反映Astellas擬製造的估計大宗產品強度組合的變化，以及製造大宗產品片劑的估計收益率等。
在2022年第三季度，我們更新了與Astellas日本修正案條款下履行的原料藥發貨量相關的可變對價的估計，並相應地記錄了藥品收入減少430萬美元。具體地説，估計可變對價的變化是基於Astellas於期末持有的API，並進行了調整，以反映Astellas擬生產的估計大宗產品強度組合的變化以及外幣兑換影響等。
在2022年第一季度，我們履行了Astellas Japan修正案條款下的發貨義務，並確認同期相關藥品收入為980萬美元。此外，在2022年第一季度，我們更新了與Astellas日本修正案條款下履行的原料藥發貨量相關的可變對價的估計，並記錄了藥品收入減少220萬美元。具體地説，估計可變對價的變化是基於Astellas於期末持有的原料藥，並進行調整以反映Astellas擬生產的估計大宗產品強度組合、將原料藥轉換為大宗產品片劑的估計成本以及製造大宗產品片劑的估計收益率等的變化。
39
目錄表
截至2023年9月30日，根據Astellas Japan協議，與原料藥價格真實相關的餘額為60萬美元的應計負債和70萬美元的其他長期負債，這是該公司對這些金額支付時間的最佳估計。截至2022年12月31日，相關應計負債餘額為650萬美元。
阿斯特拉斯歐洲協議
在2022年第一季度，我們更新了與前幾年轉移的原料藥產品相關的可變對價的估計。具體地説，估計可變對價的變化是根據Astellas在期末持有的大宗藥物產品進行的，並對其進行了調整，以反映估計轉讓價格、預測信息、保質期估計和其他項目的變化。因此，在截至2022年12月31日的年度內，我們將相關遞延收入重新歸類為應計負債。截至2022年12月31日，相關餘額為5740萬美元的應計負債。此外，在2023年前三個季度，我們將2870萬美元從相關的遞延收入重新歸類為應計負債。截至2023年9月30日，根據Astellas Europe協議和Astellas EU Supply協議，與大宗藥品價格真實相關的餘額為2,860萬美元的應計負債，這是我們對這些金額將在未來12個月內支付的最佳估計。
我們確認特許權使用費收入為藥品收入，來自Astellas Europe協議下的遞延收入，截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為60萬美元和150萬美元，截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為20萬美元和130萬美元。我們的最佳估計是，根據roxadustat產品在Astellas地區的銷售業績，當不確定性得到解決時，遞延收入的其餘部分將被確認為收入。
阿斯利康美國/ROW協議
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間，根據阿斯利康主供應協議的條款，沒有向阿斯利康發運作為商業供應的大宗藥物產品。
在2022年第一季度，我們評估了美國市場的當前發展，並根據阿斯利康主供應協議的條款，更新了與前幾年向阿斯利康發運的大宗藥物產品作為商業供應相關的可變對價的估計。因此，我們將截至2022年12月31日的年度內相關遞延收入中的1,120萬美元重新歸類為應計負債，截至2023年9月30日和2022年12月31日保持不變，這是我們對這筆金額將在未來12個月內支付的最佳估計。
營運成本及開支
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
|
||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||||||
|
|
(千美元) |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||
營運成本及開支 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
銷貨成本 |
|
$ |
4,243 |
|
|
$ |
4,308 |
|
|
$ |
(65 |
) |
|
|
(2 |
) |
% |
|
$ |
13,441 |
|
|
$ |
15,355 |
|
|
$ |
(1,914 |
) |
|
|
(12 |
) |
% |
研發 |
|
|
61,194 |
|
|
|
75,182 |
|
|
|
(13,988 |
) |
|
|
(19 |
) |
% |
|
|
231,158 |
|
|
|
235,163 |
|
|
|
(4,005 |
) |
|
|
(2 |
) |
% |
銷售、一般和行政 |
|
|
25,573 |
|
|
|
29,902 |
|
|
|
(4,329 |
) |
|
|
(14 |
) |
% |
|
|
91,029 |
|
|
|
90,722 |
|
|
|
307 |
|
|
|
— |
|
% |
重組費用 |
|
|
12,606 |
|
|
|
— |
|
|
|
12,606 |
|
|
NM |
|
|
|
|
12,606 |
|
|
|
— |
|
|
|
12,606 |
|
|
NM |
|
|
||
總運營成本和費用 |
|
$ |
103,616 |
|
|
$ |
109,392 |
|
|
$ |
(5,776 |
) |
|
|
(5 |
) |
% |
|
$ |
348,234 |
|
|
$ |
341,240 |
|
|
$ |
6,994 |
|
|
|
2 |
|
% |
NM=沒有意義
由於以下各節討論的原因，截至2023年9月30日的三個月的總運營成本和支出與去年同期相比分別減少了580萬美元或5%，而截至2023年9月30日的九個月增加了700萬美元或2%。
40
目錄表
銷貨成本
與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月銷售成本下降了10萬美元，降幅為2%；截至2023年9月30日的九個月，銷售成本下降了190萬美元，降幅為12%。
與中國的roxadustat商業銷售相關的商品銷售成本包括製造商業產品的直接成本，以及工廠管理費用、倉儲、運輸、質量保證、閒置產能費用和庫存估值調整等間接成本。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，與中國商業銷售相關的商品銷售成本分別為390萬美元和400萬美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月分別為1070萬美元和1,150萬美元。與上年同期相比，中國的銷售成本有所下降，原因是產量增加導致單位成本效率提高，但銷售量的增長抵消了這一影響。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，在美國銷售的商品成本並不重要，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月分別為210萬美元和270萬美元。與各自期間交付給Astellas的roxadustat原料藥或原料藥產品的成本相關。我們預計，隨着我們消耗在獲得監管批准之前消耗的庫存，銷售商品的成本將相對於藥品收入增加。
銷售成本還包括與我們從Eluminex獲得的合同製造收入相關的製造成本，這在本報告所述期間並不重要。
研究和開發費用
研發費用包括第三方研發成本和與根據合作協議執行的工作相關的完全負擔的成本。研發費用包括與員工相關的研發職能費用、與臨牀研究機構簽訂的協議產生的費用、其他臨牀和臨牀前成本以及分攤的直接和間接間接管理成本，如設施成本、信息技術成本和其他管理費用。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們使用供應商和臨牀站點提供給我們的信息和數據，根據對完成特定任務的進度的評估，確認某些開發活動的成本。研究和開發費用還包括知識產權研發資產，這些資產除了用於特定的研究和開發項目外，未來沒有其他用途。
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月內發生的研發費用：
|
|
階段： |
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
候選產品 |
|
發展 |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||||||
帕姆雷維盧單抗 |
|
階段2/3 |
|
$ |
27,466 |
|
|
$ |
53,582 |
|
|
$ |
115,237 |
|
|
$ |
149,590 |
|
洛沙度斯特 |
|
批准/第三階段 |
|
|
9,120 |
|
|
|
9,147 |
|
|
|
26,570 |
|
|
|
31,873 |
|
FG-3246 |
|
臨牀前 |
|
|
1,759 |
|
|
|
— |
|
|
|
27,654 |
|
* |
|
— |
|
其他研究和開發費用 |
|
|
22,849 |
|
|
|
12,453 |
|
|
|
61,697 |
|
|
|
53,700 |
|
||
數據顯示研發費用總額 |
|
$ |
61,194 |
|
|
$ |
75,182 |
|
|
$ |
231,158 |
|
|
$ |
235,163 |
|
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*包括2460萬美元的一次性非現金收購知識產權研發費用，與最近從富通獲得的FG-3246獨家許可證和收購富通有關。見注3，收購富通治療公司的獨家許可證和選擇權，到簡明合併財務報表。
上表中彙總的特定於計劃的費用包括我們直接歸因於我們的候選產品的成本。我們根據具體計劃將研發工資、福利、基於股票的薪酬和其他間接成本分配給我們的產品候選人，並將這些成本包括在具體計劃的費用中。
41
目錄表
與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月的研究和開發費用減少了1400萬美元，降幅為19%，這主要是以下因素的淨影響的結果：
與去年同期相比，截至2023年9月30日的9個月的研究和開發費用減少了400萬美元，降幅為2%，這主要是以下因素的淨影響的結果：
銷售、一般和行政費用
銷售、一般及行政(“SG&A”)開支主要包括與執行、營運、財務、法律、合規及人力資源職能有關的僱員開支。SG&A費用還包括與設施相關的成本、專業費用、會計和法律服務、其他外部服務，包括與我們在中國的商業化努力相關的聯合推廣費用、招聘費以及與獲得和維護專利相關的費用。
與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月的SG&A費用減少了430萬美元，降幅為14%，這主要是以下因素的淨影響的結果：
42
目錄表
與去年同期相比，截至2023年9月30日的9個月的SG&A費用相對持平，這主要是由於以下因素的淨影響：
重組費用
2023年7月14日，我們批准了降低運營費用的重組方案(《方案》)。該計劃包括將我們在美國的員工人數減少約32%。因此，在截至2023年9月30日的三個月內，我們總共記錄了1,260萬美元的非經常性重組費用，主要包括通知期和遣散費、累積假期和員工福利供款。該計劃與公司精簡運營以符合公司業務目標的努力有關。
利息和其他，淨額
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截至9月30日的三個月， |
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變化 |
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截至9月30日的9個月， |
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變化 |
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2023 |
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2022 |
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$ |
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% |
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2023 |
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2022 |
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$ |
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% |
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(千美元) |
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利息和其他，淨額： |
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利息支出 |
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$ |
(5,022 |
) |
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$ |
(84 |
) |
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$ |
(4,938 |
) |
|
|
5,879 |
|
% |
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$ |
(10,464 |
) |
|
$ |
(321 |
) |
|
$ |
(10,143 |
) |
|
|
3,160 |
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% |
利息收入和其他收入(費用)，淨額 |
|
|
4,296 |
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1,798 |
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|
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2,498 |
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|
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139 |
|
% |
|
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7,984 |
|
|
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6,672 |
|
|
|
1,312 |
|
|
|
20 |
|
% |
總利息及其他，淨額 |
|
$ |
(726 |
) |
|
$ |
1,714 |
|
|
$ |
(2,440 |
) |
|
|
(142 |
) |
% |
|
$ |
(2,480 |
) |
|
$ |
6,351 |
|
|
$ |
(8,831 |
) |
|
|
(139 |
) |
% |
利息支出
利息支出指與優先擔保定期貸款融資有關的利息、與出售未來收入有關的利息以及與芬蘭共和國技術開發中心產品開發債務有關的利息。
截至2023年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別包括210萬美元和560萬美元，與與NovaQuest資本管理公司(“NovaQuest”)的一家關聯公司根據收入利息融資協議(“RIFA”)出售未來收入有關。見附註8，與出售未來收入相關的負債有關詳情，請參閲簡明合併財務報表。
截至2023年9月30日的三個月和九個月的每個月的利息支出還分別包括與優先擔保定期貸款安排有關的290萬美元和450萬美元。見注7，優先擔保定期貸款安排，有關詳情，請參閲簡明綜合財務報表。
43
目錄表
利息收入和其他收入(費用)，淨額
利息收入和其他收入(支出)，淨額主要包括我們的現金、現金等價物和投資賺取的利息收入，外幣交易收益(虧損)，我們子公司以非功能貨幣重新計量的某些貨幣資產和負債，銷售投資的已實現收益(虧損)，以及其他非營業收入和支出。
與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月，利息收入和其他收入(支出)淨增250萬美元，增幅為139%；截至2023年9月30日的九個月，利息收入淨增130萬美元，增幅為20%，這主要是由於我們的投資利息收入增加，本年度利率較高，以及有利的外匯影響。這九個月期間的增長被2022年第二季度錄得的500萬美元影響部分抵消，這是由於減少其他費用以釋放先前估計的與中國增值税相關的滯納金造成的，該影響未在本年度期間再次發生。
所得税
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|
截至9月30日的三個月， |
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|
截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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(千美元) |
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所得税前虧損 |
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$ |
(64,208 |
) |
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$ |
(91,943 |
) |
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|
$ |
(230,100 |
) |
|
|
$ |
(228,522 |
) |
|
所得税準備金(受益於) |
|
|
84 |
|
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114 |
|
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|
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(77 |
) |
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|
250 |
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實際税率 |
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(0.1 |
) |
% |
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|
(0.1 |
) |
% |
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— |
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% |
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(0.1 |
) |
% |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的所得税撥備(受益於)主要是由於外國税。
根據現有證據的權重，包括我們的歷史經營業績、自成立以來報告的累計淨虧損和預期的持續淨虧損，我們針對我們的遞延税項淨資產建立了全額估值準備金，因為我們目前並不認為這些資產變現的可能性更大。我們打算繼續對我們的遞延税項資產維持全額估值撥備，直到有足夠的證據支持全部或部分撥備轉回為止。
未合併變息實體的投資收益
於未綜合可變利息實體的投資收入代表吾等於法力康報告溢利中的比例份額，該未綜合可變利息實體乃根據權益法入賬，於截至2023年及2022年9月30日止三個月及九個月內並不重要。見注4，權益法投資--可變利息實體有關詳情，請參閲簡明合併財務報表。
流動資金和資本資源
財務狀況
從歷史上看，我們的運營資金主要來自出售普通股(包括我們的公開募股收益)、執行涉及許可證付款、里程碑付款、開發服務報銷以及相關產品收入和藥品收入的合作協議。
2022年11月4日，我們與NovaQuest就Astellas在歐洲、日本和其他Astellas地區銷售roxadustat的收入達成了RIFA協議。根據RIFA，在2022年第四季度，我們從NovaQuest獲得了4980萬美元，即扣除初始發行成本後的5,000萬美元總收益，作為我們將從Astellas獲得的未來收入的一部分。有關這項融資交易的更多細節，請參閲附註8，與出售未來收入相關的負債，到簡明合併財務報表。
44
目錄表
2023年2月27日，我們與高盛有限責任公司和美國銀行證券有限責任公司(各自為銷售代理)簽訂了經修訂並重新簽署的股權分配協議(“按市場交易協議”)，該協議於2022年8月8日修訂並重述了與高盛有限責任公司的股權分配協議，增加了美國銀行證券公司作為該協議下的額外銷售代理。根據在市場上的協議，我們可以不時地通過銷售代理髮行和出售我們的普通股股票，總髮行價最高可達2億美元(“自動取款機計劃”)。根據自動櫃員機計劃，在截至2023年9月30日的9個月中，我們出售了2,472,090股普通股，淨收益約為4840萬美元。見注9，在市場上計劃有關詳情，請參閲簡明合併財務報表。
於2023年4月29日，吾等與由摩根士丹利策略性價值(“貸款人”)管理的投資基金(“貸款人”)及全國協會威明頓信託管理的投資基金訂立融資協議，提供優先擔保定期貸款安排，包括(I)7,500萬美元初始定期貸款、(Ii)3,750萬美元延遲支取定期貸款，該貸款將於某些臨牀開發里程碑實現時提供資金，及(3)高達3,750萬美元的未承諾延遲支取定期貸款，由貸款人自行決定提供資金。可能觸發延遲提取定期貸款1的臨牀開發里程碑未實現，且貸款人尚未為延遲提取定期貸款2提供資金。有關此融資交易的其他詳細信息，請參閲附註7。高級擔保循環信貸額度，到簡明合併財務報表。
截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物為1.209億美元，而截至2022年12月31日的現金及現金等價物為1.557億美元。現金是根據我們的投資政策進行投資的，主要是為了流動性和保本。投資，包括可供出售的證券，並以公允價值表示，也可以作為流動性的來源。截至2023年9月30日，我們的短期投資為1.304億美元，而截至2022年12月31日的短期投資為2.663億美元，長期投資為430萬美元。截至2023年9月30日，我們總共有6,010萬美元的現金和現金等價物存放在我們在美國以外的海外子公司，基本上都是在中國持有，主要用於我們的中國業務。
我們分配FibroGen北京現金流的長期計劃可能涉及多種方案，包括將資金留在國內，為我們中國業務未來的擴張提供資金，或償還某些債務。在截至2023年9月30日的三個月裏，FibroGen北京償還了1180萬美元的公司間貸款。此外，2023年10月，FibroGen北京公司再次償還了2120萬美元的公司間貸款。我們對FibroGen Beijing的出資和FibroGen Beijing的流動資金狀況取決於許多因素，包括第二部分第1A項所述的因素風險因素在這份季度報告中。
現金來源和用途
下表列出了以下每個期間的現金和現金等價物的主要來源和用途(以千計)：
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
|
$ |
(296,700 |
) |
|
$ |
(93,420 |
) |
投資活動 |
|
|
143,415 |
|
|
|
88,023 |
|
融資活動 |
|
|
122,995 |
|
|
|
(1,898 |
) |
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
|
|
(4,496 |
) |
|
|
(7,968 |
) |
現金和現金等價物淨減少 |
|
$ |
(34,786 |
) |
|
$ |
(15,263 |
) |
45
目錄表
經營活動
截至2023年9月30日的9個月，用於經營活動的現金淨額為2.967億美元，主要包括經7760萬美元的非營業現金項目調整後的2.28億美元的淨虧損，以及1.463億美元的營業資產和負債的淨減少。重要的非營業現金項目包括4150萬美元的基於股票的薪酬支出、2460萬美元與收購富通相關的收購知識產權研發支出、770萬美元的折舊支出以及與銷售未來收入560萬美元相關的非現金利息支出。營業資產和負債變動的主要項目包括：
截至2022年9月30日的9個月，用於經營活動的現金淨額為9340萬美元，主要包括經5780萬美元的非營業現金項目調整後的2.275億美元的淨虧損，部分被營業資產和負債淨增加7620萬美元所抵消。重要的非營業現金項目包括4940萬美元的基於股票的薪酬支出和750萬美元的折舊支出。營業資產和負債變動的主要項目包括：
46
目錄表
投資活動
投資活動主要包括購買財產和設備、購買投資、購買獲得的知識產權研發資產以及投資到期和出售的收益。
截至2023年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為1.434億美元，主要包括3.005億美元的投資到期日收益，部分被用於購買可供出售證券的1.572億美元現金所抵消。
截至2022年9月30日的9個月，投資活動提供的現金淨額為8,800萬美元，主要包括2.163億美元的投資到期收益和740萬美元的可供出售證券收益，部分抵消了用於購買可供出售證券的9,730萬美元現金、用於收購知識產權研發資產的3,500萬美元現金以及用於購買房地產和設備的340萬美元現金。
融資活動
融資活動主要反映了我們發行普通股的收益、為限制性股票單位發行支付的工資税所支付的現金、我們租賃債務和債務的償還。
截至2023年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為1.23億美元，主要包括7130萬美元的優先擔保定期貸款融資淨收益，4840萬美元的自動櫃員機計劃下收到的淨收益，370萬美元行使股票期權時發行普通股的收益和根據我們的員工購股計劃購買的收益。
截至2022年9月30日的9個月，用於融資活動的現金淨額為190萬美元，主要包括為限制性股票單位發行支付的工資税所支付的460萬美元現金，部分被行使股票期權和根據我們的員工股票購買計劃購買普通股所得的300萬美元所抵消。
材料現金需求
我們的收入來自中國產品在日本和歐洲的商業銷售。即使預計這些收入會增加，我們預計在可預見的未來，我們仍將繼續產生虧損。到目前為止，我們已經通過合作伙伴、債務融資和股權融資為我們在全球範圍內的研發和製造工作的某些部分提供了資金。我們預計將繼續產生大量的研發費用來投資於我們的其他項目，並且不能保證有足夠的資金通過商業化或其他方式繼續為這些開發努力提供資金。我們還面臨與新療法的開發和商業化有關的所有風險，我們可能會遇到第二部分第1A項下概述的不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他因素。“風險因素在這份季度報告10-Q表中，以及可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們預計，我們將需要大量額外資金與我們的持續業務有關。
47
目錄表
我們相信，我們現有的現金和現金等價物、短期和長期投資及應收賬款，加上2023年第二季度優先擔保定期貸款工具的收益、2022年第四季度在RIFA項下收到的融資額、2023年上半年根據我們的ATM計劃收到的淨收益，以及我們最近實施的成本節約(包括我們在2023年7月19日宣佈的裁員)，將足以滿足至少未來12個月自本季度報告中包含的財務報表發佈之日起的預期現金需求。然而，之後我們可能需要額外的資本，我們的流動性假設可能會被證明是錯誤的，或者可能會隨着時間的推移而改變，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的財務資源。由於最近宣佈的裁員相關事件，我們可能會產生目前沒有考慮到的額外費用。此外，我們可以隨時選擇通過股權、股權掛鈎、債務融資安排或其他來源籌集額外資金。我們對我們的財政資源將在多長時間內足以支持我們的業務的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能會因多種因素而有所不同。我們今後的資本需求和可用資金的充足性將取決於許多因素，包括第二部分第1A項所列的因素。風險因素“在這份表格10-Q的季度報告中。我們可能無法在可接受的條件下獲得額外的資金來滿足我們的運營要求，或者根本無法。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資金，我們現有股東的所有權將被稀釋。如果我們通過產生債務來籌集額外的資金，我們將受到增加的固定付款義務的約束，還可能受到限制性公約的約束，例如我們產生額外債務的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。如果我們無法獲得所需的額外資金，我們將不得不降低運營成本和支出，這將損害我們的增長前景，否則可能對我們的業務產生負面影響。
承付款和或有事項
合同義務
截至2023年9月30日，我們有8190萬美元的經營租賃負債。與我們的租賃負債相關的重大現金需求包括預計將在未來12個月內支付的1520萬美元。
截至2023年9月30日，我們的未償還不可撤銷購買債務總額為3780萬美元，其中2280萬美元用於生產和供應帕米夫單抗，220萬美元用於生產和供應roxadustat，1280萬美元用於其他採購和項目。我們期望在正常的業務過程中履行我們在這些協議下的承諾，因此，沒有記錄任何責任。與我們的不可撤銷購買義務相關的重大現金需求包括預計將在未來12個月內支付的3180萬美元。
根據與摩根士丹利策略值的融資協議，截至2023年9月30日，我們在簡明綜合資產負債表上有7,170萬美元的優先擔保定期貸款餘額，這些貸款在2026年5月之前無需償還。同時，我們必須按月支付利息，預計在未來12個月內總共支付1050萬美元。見注7，優先擔保定期貸款安排有關詳情，請參閲簡明合併財務報表。
根據RIFA與NovaQuest的協議，截至2023年9月30日，我們有5500萬美元的負債與出售精簡合併資產負債表上的未來收入有關，其中590萬美元我們預計將在未來12個月內支付。根據我們目前對藥品收入和Astellas協議下里程碑付款收入的估計，並考慮到RIFA下的條款，我們預計到2031年將達到最高1.25億美元的付款上限。見附註8，與出售未來收入相關的負債有關詳情，請參閲簡明合併財務報表。
我們的一些許可協議規定了在特定時間段內的定期維護費，以及公司在實現開發、監管和商業里程碑時支付的費用。截至2023年9月30日，根據我們與HiFiBiO(針對Gal-9和CCR8)、Medarex，Inc.和其他公司的許可協議，未來研究和臨牀前階段開發項目的里程碑付款包括高達約6.979億美元的潛在未來里程碑付款。這些里程碑式的付款通常只有在實現某些開發、臨牀、監管和/或商業里程碑時才到期和支付。觸發此類付款或義務的事件尚未發生。
表外安排
在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，我們與未合併的組織或金融合作夥伴關係，如結構性融資或為促進表外安排而成立的特殊目的實體，沒有任何關係。
48
目錄表
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些財務報表是按照美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出影響我們財務報表中報告的資產、負債和費用金額以及或有資產和負債披露的估計和判斷。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月期間，我們的關鍵會計政策、估計和判斷與我們2022年Form 10-K第二部分第7項中的披露相比沒有實質性變化。
項目3.數量和質量我對市場風險進行了披露。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，我們相信我們的市場風險敞口沒有發生重大變化，如第II部分第7A項所述“關於市場風險的定量和定性披露”在我們的2022年Form 10-K中。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年9月30日，即本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們披露控制和程序的有效性。披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)旨在提供合理的保證，確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
根據我們的評估，首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的三個月內，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
對控制措施有效性的限制
在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，由於所有控制系統的固有限制，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，控制和程序的好處必須相對於其成本加以考慮。
49
目錄表
第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序
我們是在正常業務過程中發生的各種法律訴訟的當事人。當我們得出結論認為損失是可能的並且可以合理估計時，我們就會確認任何法律訴訟的應計項目。截至2023年9月30日，我們的精簡綜合資產負債表中沒有任何積極法律行動的重大應計項目，因為我們無法預測這些事件的最終結果，也無法合理估計潛在的風險敞口。見附註12，承付款和或有事項有關詳情，請參閲簡明合併財務報表。
第1A項。鑽探SK因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，除了這份Form 10-Q季度報告中包含或引用的其他信息之外，您還應該仔細考慮下面描述的風險，包括我們的簡明綜合財務報表和相關注釋以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。儘管我們已經討論了所有已知的重大風險，但下面描述的風險並不是我們可能面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
我們已經用星號(*)標記了下列風險，這些風險反映了與第I部分第1A項下描述的風險相比的實質性變化“風險因素”包括在我們於2023年2月27日提交的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告(“2022年Form 10-K”)中。
彙總風險因素
FibroGen的成功將取決於許多因素，其中許多因素超出了我們的控制範圍，涉及風險，包括但不限於以下因素：
與我們候選產品的開發和商業化相關的風險
與我們對第三方的依賴有關的風險
50
目錄表
與我們的知識產權有關的風險
與政府監管相關的風險
與我們的國際業務相關的風險
51
目錄表
風險因素
與我們候選產品的開發和商業化相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們的主導產品pamrevLumab和roxadustat的成功。*
到目前為止，我們已經在帕米夫單抗和roxadustat的研究和開發上投入了大量資金。
該公司的近期價值驅動因素在很大程度上取決於PamrevLumab，它正在為局部晚期無法切除的胰腺癌和轉移性胰腺癌進行臨牀開發。如果第三階段臨牀試驗成功，PamrevLumab將需要大量的進一步投資。目前，我們還沒有合作伙伴來支持PamrevLumab的開發和商業化。此外，作為一種單抗，PamrevLumab可能需要更多的財政資源才能商業化(特別是在製造方面)。
我們的近期價值驅動因素還包括洛沙度坦在中國、日本、歐洲和其他地區的持續開發和商業化。雖然我們繼續與阿斯利康公司(“阿斯利康”)在中國聯合商業化羅沙度斯特，並在中國開發羅沙度斯特治療化療引起的貧血(“CIA”)，但我們沒有計劃在美國(下稱“美國”)開發洛沙度斯特。用於與慢性腎臟疾病(CKD)相關的貧血(並已撤回我們針對CKD貧血的新藥申請)、骨髓增生異常綜合徵或CIA。
着眼於我們的長期成功，我們正在投資新藥項目，以擴大我們的早期臨牀流水線。雖然我們在我們的早期項目中看到了巨大的潛在價值，但這些項目距離商業化還需要數年時間，任何開發項目的成功都不能得到保證。我們在短期內最大的價值驅動因素依賴於PamrevLumab第三階段試驗的成功和roxadustat的商業化。
作為一家公司，我們的後期和商業化經驗有限，開發這種經驗所需的時間和資源是巨大的。
如果我們的任何後期計劃成功，而我們選擇直接銷售、分銷和營銷我們的任何產品，那麼建立這些能力就存在風險。可能會阻礙我們自己將產品商業化的因素包括：
我們任何產品的成功開發和商業化都需要我們建立並進一步發展我們的臨牀、監管和商業化能力，包括但不限於醫療事務、營銷、產品報銷、銷售、價格報告、藥物警戒、供應鏈和分銷。這些努力需要資源和時間來開發或獲得這些領域的專業知識，而且存在我們不成功或我們無法遵守適用於我們產品開發或商業化的規則或法規的風險。還有一種風險是，由於需要發展這些能力或由於缺乏資源，我們可能會被拖延。所有這些都會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
52
目錄表
藥物開發和獲得上市授權是一項非常困難的工作，我們可能最終無法在一個或多個司法管轄區以及一個或多個適應症獲得對我們各種候選產品的監管批准。*
我們的產品和候選產品的開發、製造、營銷和銷售正在並將繼續受到美國和其他國家和地區眾多政府當局的廣泛和嚴格的審查和監管，我們打算在這些國家開發和銷售任何候選產品，如果獲得批准，就會銷售任何候選產品。在獲得任何候選產品商業銷售的監管批准之前，我們必須通過廣泛的臨牀前試驗和臨牀試驗證明，該候選產品用於尋求批准的每個適應症都是安全和有效的。藥物開發和審批過程非常昂貴，需要大量的資源和時間，而且一般來説，進入開發的候選產品很少能最終獲得監管部門的批准。此外，我們的roxadustat合作伙伴對各自地區的開發決策擁有最終控制權，他們可能會就開發或監管機構做出決定，推遲或限制roxadustat的潛在批准，或增加開發或商業化的成本。因此，我們可能無法在一個或多個適應症和司法管轄區成功開發或商業化我們的任何其他候選產品。
此外，對於任何支持新藥申請/生物製品許可證申請提交審批的臨牀試驗，美國食品和藥物管理局(FDA)和外國監管機構要求遵守法規和標準(包括設計、進行、監測、記錄、分析和報告臨牀試驗結果的良好臨牀實踐(GCP)要求)，以確保(1)試驗數據和結果是可信和準確的；以及(2)試驗參與者的權利、完整性和機密性受到保護。雖然我們依賴第三方進行臨牀試驗，但作為贊助商，我們仍有責任確保每一項臨牀試驗都按照包括GCP在內的法律和法規要求的一般研究計劃和方案進行。
監管機構可能會出於多種原因採取行動或強制要求延遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，其中包括：
這些因素中的任何一個都可能延遲或危及我們或我們的協作合作伙伴在一個或多個適應症中為我們的候選產品獲得監管批准的能力，其中許多因素都是我們無法控制的。
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即使我們相信我們的臨牀試驗是成功的，監管機構也可能不會同意我們完成的臨牀試驗提供了足夠的安全性或有效性數據。一個監管機構的批准並不能確保任何其他監管機構的批准。例如，雖然我們已經收到了我們在歐盟、英國、中國、日本和其他國家的營銷授權申請，用於治療慢性腎臟病貧血的透析和非透析患者，但我們從FDA收到了一封關於roxadustat治療慢性腎臟病所致貧血的新藥申請的完整回覆函，信中指出目前的形式無法批准。此外，在一個國家未能或拖延獲得監管批准，可能會對其他國家的監管過程或商業採用產生負面影響。
即使我們確實獲得了監管部門的批准，我們的候選產品可能獲得批准的適應症比我們要求的更少或更有限，批准可能取決於昂貴的上市後臨牀試驗的表現，或者批准可能要求標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或希望的標籤聲明。此外，如果我們的候選產品產生了不良的副作用或安全問題，FDA可能會要求建立風險評估和緩解策略(或其他監管機構可能要求建立類似的策略)，這可能會限制我們批准的產品的分銷(如果有)，並對我們施加繁重的實施要求。
上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。
臨牀前、第一階段和第二階段的臨牀試驗結果可能不能代表可能在更大的臨牀試驗中獲得的結果。
臨牀開發費用高昂，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。臨牀前和早期臨牀試驗的成功往往是高度可變的，使用的樣本量很小，在人類或更大規模的對照臨牀試驗中，可能無法預測類似的結果，一個適應症的臨牀試驗的成功結果可能不會在其他適應症中複製。例如，我們針對特發性肺纖維化(IPF)和Duchenne肌營養不良症(DMD)的帕米夫魯單抗的3期臨牀試驗無法複製我們在較小的2期試驗中看到的療效結果。
製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們可能會面臨類似的挫折。
我們不知道我們正在進行的或計劃中的roxadustat或pamrevLumab的臨牀試驗是否需要根據中期結果重新設計，或者我們是否能夠如期實現足夠的患者登記或完成計劃中的臨牀試驗。*
臨牀試驗可由我們、正在進行此類試驗的地點的相關機構審查委員會、FDA或其他監管機構出於各種原因或因素而延遲、暫停或終止，包括：
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特別是，確定並使患者有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募和招募患者測試我們的候選產品的速度。患者可能出於各種原因不願參與我們候選產品的臨牀試驗，其中一些原因可能超出我們的控制範圍，包括：
完成臨牀試驗的任何延誤都將增加試驗成本，推遲候選產品的開發和審批過程，並危及我們開始營銷和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、運營和前景造成實質性的不利影響。
我們的候選產品可能會導致或已經歸因於它們的不良副作用，或者具有推遲或阻止其監管批准或限制其商業潛力的其他特性。
由我們的候選產品引起的不良副作用，或可能被進行臨牀試驗的醫生調查人員識別為與我們的候選產品相關的副作用，甚至是開發中使用類似作用機制或通過類似生物疾病途徑作用的競爭產品，可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致FDA或其他監管機構推遲或拒絕監管批准，並可能提出產品責任索賠。如果我們確定嚴重不良事件與我們的候選產品之間存在可能的因果關係，並且此類安全事件是重大的或足夠重要的，則可能導致：
任何或所有這些事件的發生可能會導致我們候選產品的開發被推遲或終止，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。
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我們候選產品的臨牀試驗可能不會揭示患者可能經歷的所有可能的不良反應。
臨牀試驗是在潛在患者羣體的代表性樣本中進行的，這些樣本可能具有顯著的變異性。PamrevLumab正在死亡和不良事件風險較高的患者羣體中進行研究，即使與PamrevLumab無關，這些試驗中的不良安全性發現可能會限制它的進一步開發或商業潛力。臨牀試驗的設計是基於有限的受試者數量和接觸產品的有限持續時間，以確定在潛在統計意義的基礎上，是否可以實現任何候選產品的計劃安全性和有效性。與任何統計抽樣的結果一樣，我們不能確保我們的候選產品的所有副作用都可能被發現，情況可能是，只有當更多的患者更長時間接觸該候選產品時，才能確定更完整的安全概況。此外，即使規模更大的臨牀試驗也可能無法確定罕見的嚴重不良反應，或者此類研究的持續時間可能不足以確定這些事件可能發生的時間。還有其他產品，包括促紅細胞生成劑，在監管部門批准後發現了安全問題。這種安全擔憂導致標籤發生變化或從市場上召回了促紅細胞生成劑產品。雖然roxadustat在化學上與促紅細胞生成劑是獨一無二的，但它或我們的任何候選產品都可能面臨已知或未知的風險。使用我們的產品接受治療的患者，如果獲得批准，可能會出現不良反應，FDA或其他監管機構可能會要求提供額外的安全數據，作為我們努力獲得我們的候選產品批准的條件或與此相關。如果我們的候選產品上市後發生或發現安全問題，我們可能會，或者監管機構可能會要求我們修改產品標籤，召回我們的產品，甚至撤回對我們產品的批准。
如果我們的製造商或我們不能適當地製造適當數量的產品，我們可能會在開發、監管批准、推出或成功商業化方面遇到延誤。*
完成我們的臨牀試驗和我們產品的商業化需要獲得或開發設施，以足夠的產量、質量和商業規模製造和管理我們的候選產品。雖然我們已經簽訂了roxadustat和pamrevLumab的商業供應協議，但我們還需要簽訂額外的商業供應協議，包括後備或第二來源第三方製造商的供應協議。我們可能無法以令人滿意的條款或及時達成這些協議。此外，我們可能會遇到與向任何新供應商轉讓製造工藝相關的技術延遲或技術問題。
我們在製造或管理第三方製造我們的任何候選產品方面的經驗相對有限，預計這些產品是支持大規模臨牀試驗和銷售所必需的。此外，我們預測供應需求或協調供應鏈(包括出口和海關管理)推出或商業化的經驗有限，這是一個涉及我們的第三方製造商和物流提供商以及我們的合作伙伴roxadustat的複雜過程。我們可能無法準確預測或及時預測商業發佈的供應，我們建立這些製造和供應鏈管理能力的努力可能無法滿足我們對符合cGMP的數量、規模、產量、成本、效力或質量的要求，特別是如果營銷授權或市場接納比預期更快，或者我們的需求意外激增。
我們儲存的roxadustat和pamrevLumab數量有限，我們第三方製造商保留的產能有限，即使我們已經或能夠為我們的開發和商業化計劃制定足夠的供應協議，也需要很長的提前期來生產和擴大額外供應的製造，以及生產我們產品所需的原材料和組件，這既是後期臨牀試驗、批准後試驗和商業供應所需的。由於供應鏈中的任何第三方供應商，包括原材料和零部件供應商、出口和海關地點以及航運公司經歷的延誤，藥品供應延遲的風險普遍存在。此外，由於我們撤回了我們在美國的CKD貧血新藥申請，我們可能會因為預期商業化而生產過剩的產品。例如，如果在用於其他臨牀試驗或在此類roxadustat製劑獲得批准的其他地區使用之前到期，則此類roxadustat過剩供應可能被浪費。如果我們不能及時預測、訂購或生產足夠數量的roxadustat或pamrevLumab，可能會推遲我們目前正在尋求的一些或所有適應症的開發、推出或商業化。我們的候選產品或產品供應的任何延遲或中斷都可能對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
我們的商業藥物產品和用於臨牀試驗的產品必須按照適用的cGMP法規生產。如果我們或我們的第三方製造商未能遵守這些規定，我們可能需要召回商業產品或重複臨牀試驗，這將影響銷售收入和/或推遲監管審批過程。
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我們或我們的合作伙伴可能會增加或更改制造商、更改我們的製造流程或更改包裝規格，以適應法規、製造設備的變化，或考慮到新供應商或第二供應商的不同流程。對roxadustat或pamrevLumab所做的更改，包括但不限於與監管部門批准/正在批准的產品和流程的可比性、額外的臨牀試驗、開發或商業化的延遲、更早的到期日、更短的保質期或規格失敗，可能會對我們的運營和潛在盈利能力產生重大影響。
我們，甚至是經驗豐富的第三方製造商，在生產中都可能遇到困難。困難可能包括：
監管機構將進行自己的利益風險分析，可能會得出與我們或我們的合作伙伴不同的結論，這些監管機構可能會根據與我們不同的分析、數據和統計方法做出批准決定。*
即使我們相信我們在某些終點、人羣或亞人羣中取得了積極的臨牀結果，如優勢或非劣勢，或使用某些統計分析方法，監管機構也會進行自己的收益-風險分析，並可能使用不同的統計方法、不同的終點或定義、或不同的患者羣體或亞人羣得出不同的結論。此外，雖然我們可能在申請上市授權之前和之後徵求主要商業市場的監管意見或同意，但監管機構可能會根據數據、其內部分析和外部因素，包括與專家顧問的討論，改變其批准標準。監管機構可能會批准我們的一種候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，或者可能會根據昂貴的批准後臨牀試驗的表現而批准。雖然我們已經並將向監管機構提交某些預先指定和特殊(未預先指定)的子總體、子組和敏感性分析(例如，事件透析)、多個次級端點和多套分層因素和分析方法(例如，長期跟蹤分析)，但監管機構可能會拒絕這些分析、方法、甚至我們的部分試驗設計或來自我們研究的某些數據、我們預先指定的非劣勢邊際或我們統計分析計劃的其他部分的理由。此外，即使我們能夠提供關於某些分析的積極數據，監管機構也可能不會在任何經批准的標籤上包括此類聲明。未能在任何司法管轄區獲得監管批准或任何標籤、人口或其他批准限制，可能會極大地限制或推遲我們創造收入的能力，而我們認為合適的所有適應症和標籤索賠如果未能獲得此類批准，可能會減少我們的潛在收入。
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我們在候選產品的發現、開發和商業化方面面臨着激烈的競爭。*
醫藥新產品的開發和商業化競爭激烈。我們未來的成功取決於我們和/或我們的協作合作伙伴在我們候選產品的開發和商業化方面實現並保持競爭優勢的能力。我們的目標是發現、開發和商業化具有卓越療效、便利性、耐受性和安全性的新產品。
我們預計，在許多情況下，我們商業化的產品將與擁有大型成熟商業組織的公司現有的市場產品競爭。我們面臨着來自仿製藥的競爭，這些仿製藥可能在我們的組合物物質專利到期後進入市場。截至2023年第三季度末，中國衞生部門已經接受了12名仿製藥羅沙度斯特申請者的縮寫新藥申請。
此外，我們可能會面臨來自其他公司的競爭，這些公司開發的產品與我們正在開發或商業化的產品的疾病或適應症相同。我們還將面臨患者招募、臨牀試驗登記的競爭。
請參閲第1項。“商業-競爭在我們的2022年Form 10-K中，用於討論我們可能與之競爭的市場上或後期開發中的特定公司。
任何或所有這些潛在競爭產品的成功可能會對我們產品的開發和成功潛力產生負面影響。
此外，我們的許多競爭對手擁有比我們多得多的資源。大型製藥公司在臨牀試驗、獲得監管批准、招募患者、製造藥品和商業化方面擁有廣泛的經驗、更大的規模和效率。如果我們的協作夥伴和我們不能有效地與現有和潛在的競爭對手競爭，我們的業務和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
我們的候選產品可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人以及商業成功所必需的醫療界其他人中獲得足夠的市場接受度。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人中獲得足夠的市場接受度。展示我們候選產品的安全性和有效性，並獲得監管部門的批准，並不能保證未來的收入。市場對我們批准的任何候選產品的接受程度將取決於幾個因素，包括：
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此外，見標題為“的風險因素”我們的候選產品可能會導致或歸因於它們的不良副作用，或者具有推遲或阻止其監管批准或限制其商業潛力的其他特性“上圖。如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到此類各方足夠的接受度，我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。
第三方付款人對我們批准的產品沒有或有限的報銷或保險覆蓋範圍，可能會降低我們的產品對患者和醫療保健提供者的吸引力。
任何批准的產品的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於政府或第三方付款人對我們產品的報銷或承保範圍，並可能受到現有和未來的醫療改革措施或政府或第三方報銷申請的相關產品價格的影響。政府或第三方付款人的承保範圍和補償可能取決於許多因素，包括付款人對產品使用情況的確定：
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們產品使用的科學、臨牀和成本效益數據，而我們可能無法提供這些數據。此外，政府和第三方付款人的報銷政策可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以進行充分的報銷，或者以其他方式限制我們產品的成功營銷。即使我們為我們的候選產品獲得保險，定價也可能需要重新談判，或者第三方付款人可能無法確定足夠的報銷金額，這可能會減少對我們產品的需求，或降低我們產品的價格。例如，我們目前針對中國的國家報銷藥品清單報銷定價在標準的兩年期間(2022年1月1日至2023年12月31日)有效，之後我們將不得不重新談判roxadustat的新價格。
參考定價被許多歐洲成員國使用，平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可以進一步降低價格。在某些國家/地區，我們的合作伙伴或我們可能被要求進行臨牀試驗或其他研究，將我們候選產品的成本效益與其他可用產品進行比較，以獲得或維持報銷或定價審批。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設定在不可接受的水平，我們的合作伙伴或我們可能會選擇不在這些國家/地區將我們的產品商業化，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。
與我們對第三方的依賴有關的風險
如果我們的協作被終止，或者如果我們的合作伙伴不願意或無法貢獻或參與協作，我們成功開發和商業化相關候選產品的能力將受到影響。*
我們已經與富通治療公司(“富通”)簽訂了一項評估協議，根據該協議，我們部分依賴富通及其開發夥伴，包括加州大學舊金山分校，繼續開發FOR46(現稱為“FG-3246”)。雖然我們在長達4年的評估期內控制了FG-3246的開發，但我們將在富通的研究新藥申請下這樣做。如果富通不能或不願意繼續他們的開發努力，我們開發FG-3246的能力將被推遲。
我們依靠胰腺癌行動網絡(“PANCAN”)來實現其精確度承諾SM轉移性胰腺癌2/3期登記研究。雖然這項研究包括帕米夫單抗與標準護理化療相結合，但我們不進行這項研究，對它的進行方式幾乎沒有控制。因此，PamrevLumab在這一適應症上的成功高度依賴於PANCAN進行Precision Promise研究的能力和意願。我們還依賴於PANCAN為我們提供足夠的數據進行分析，如果成功，我們將向適當的監管機構提交營銷授權。
我們還與Astellas Pharma Inc.(“Astellas”)和阿斯利康就roxadustat的開發和商業化達成了合作協議。這些協議規定由我們的合作伙伴償還我們的開發費用，並規定在世界主要地區將roxadustat商業化。
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我們與Astellas和AstraZeneca的協議使他們各自有權在出現負面臨牀結果、我們候選產品的開發和商業化延遲或不利的法規要求或指導時終止與我們的各自協議。此外，這些協議中的每一項都為我們各自的合作伙伴提供了在書面通知後為方便起見而終止任何這些協議的權利。終止我們的任何合作協議將需要我們資助並在受影響地區進一步開發roxadustat並將其商業化，或者尋求另一種我們可能無法做到的合作，這兩種情況都可能對我們的業務和運營產生不利影響。此外，如果Astellas或AstraZeneca或任何後續實體確定他們與我們的合作不再是戰略重點，或者如果他們中的任何一個或其繼任者降低他們對與我們合作的承諾水平，我們將無法將roxadustat商業化。
雖然我們繼續在中國與阿斯利康共同商業化roxadustat，並在中央情報局中國開發roxadustat，但我們與阿斯利康在美國/世界其他地區的合作協議很可能會終止，因為我們已經撤回了我們在美國因慢性腎臟病貧血而簽訂的保密協議。此外，如果我們的合作伙伴在商業化努力中失敗(特別是在歐洲和中國)，我們的業績將受到負面影響。
如果我們不建立和維護與我們的候選產品相關的戰略合作，我們將承擔與任何此類候選產品的開發和商業化相關的所有風險和成本，我們可能需要尋求額外的融資、僱用更多的員工或以其他方式以高昂的成本開發專業知識。這反過來可能會對我們其他候選產品的開發產生負面影響，因為我們將資源引導到最先進的候選產品上。
我們可能會在合作協議未涵蓋的特定疾病領域開展專有研究項目。然而，如果我們的任何合作伙伴認為我們的內部活動與我們的合作協議獨有的領域重疊，我們對此類機會的追求可能會導致與我們的合作伙伴發生衝突。此外，與我們的合作伙伴可能會在我們的知識產權權利上產生分歧，包括這些權利的執行。此外，我們的合作協議可能有一些條款會引起有關各方權利和義務的爭議。與我們合作伙伴的任何衝突都可能導致我們終止合作協議、推遲合作活動、降低我們續簽協議或獲得未來合作協議的能力或導致訴訟或仲裁，並將對我們與現有合作伙伴的關係產生負面影響，並可能影響我們的商業結果。
我們的某些協作合作伙伴在未來也可能成為我們的競爭對手。如果我們的協作合作伙伴開發競爭產品，未能獲得必要的監管批准，過早終止與我們的協議，或未能投入足夠的資源開發和商業化我們的候選產品，我們候選產品和產品的開發和商業化可能會延遲。
如果我們的臨牀前和臨牀試驗承包商沒有正確履行他們商定的義務，我們可能無法獲得或可能延遲獲得對我們候選產品的監管批准。*
我們嚴重依賴大學、醫院和其他機構和第三方，包括主要研究人員和他們的工作人員，根據我們的臨牀方案和設計進行臨牀試驗。我們還依賴一些第三方CRO來協助進行、管理、監控和執行我們正在進行的臨牀試驗。我們預計未來將繼續依靠CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀調查人員進行我們的發展努力。我們與許多其他公司爭奪這些第三方的資源，其他公司可能與這些第三方提供商有更廣泛的協議和關係，而這些第三方提供商可能會優先考慮這些關係。我們所依賴的第三方可能隨時終止與我們的合同，這可能會導致我們候選產品的開發和商業化延遲。如果任何這樣的第三方終止與我們的合約或未能按照約定履行合同，我們可能被要求達成替代安排，這將導致我們的產品開發計劃發生重大成本和延誤。此外，我們與這些第三方達成的協議一般不提供關於員工流動率和可用性的保證，這可能會導致這些第三方中斷對我們的候選產品的研究。
儘管我們依賴第三方進行某些開發和管理活動，如臨牀試驗，但作為贊助商，我們仍有責任確保這些活動符合FDA和外國監管機構的調查計劃和協議，包括GCP要求。GCP要求的監管執行可以通過對試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點的定期檢查來進行。
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目錄表
為確保我們數據的質量和準確性不受影響且可靠，我們的第三方服務提供商必須遵守適用的GCP要求、法規、協議和協議。第三方合作伙伴未能做到這一點，或需要更換第三方服務提供商，可能會延遲、暫停或終止我們候選產品的開發，導致患者數據被排除在批准申請之外，或在批准上市申請之前需要進行額外的臨牀試驗。此類事件可能最終會阻止監管部門及時、以合理的成本或根本不批准我們的候選產品。
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方進行我們產品製造和分銷的許多方面，這些第三方可能終止這些協議或不能令人滿意地履行。*
目前，除了我們在中國的生產設施外，我們還沒有運營中的生產設施。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方擴大、製造和供應roxadustat和我們在歐洲和其他國家的藥品的其他候選產品，以及我們在日本的合作伙伴Astellas的藥品。我們依賴第三方進行分銷，包括我們的合作伙伴及其供應商，但在中國，我們與阿斯利康成立了一個共同擁有的實體來管理中國的大部分分銷。我們依賴第三方製造商產生的風險包括：
這些事件中的任何一項都可能導致開發延遲或無法獲得監管部門的批准，或影響我們將候選產品成功商業化的能力。其中一些事件可能成為FDA或其他監管機構採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。
考慮到我們不控制合同製造商用於生產我們的候選產品的設施和運營，但仍有責任遵守cGMP，如果我們的合同製造商不能成功地製造符合我們或我們合作伙伴的規格或法規要求的材料，我們的開發和商業化計劃和活動可能會受到不利影響。儘管我們的長期協議預計將規定滿足我們的數量和質量要求(例如，通過審核權)來生產我們的產品，以供臨牀研究和商業銷售，但我們對合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的直接控制有限或最小。如果我們的合同製造商的設施未通過檢查、未獲批准或其批准被監管機構撤回，我們將需要識別和鑑定替代製造設施，這將嚴重影響我們的產品開發、獲得監管批准或營銷的能力，如果獲得批准。此外，如果我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施法律制裁/處罰或產生不利的監管後果，預計這將對我們的產品供應造成重大不利影響。
如果任何第三方製造商終止與我們的合作或未能按照約定履行合同，我們可能被要求識別、鑑定替代製造商並與其簽訂合同(包括簽訂技術轉讓協議以共享專有技術)，這一過程可能會導致我們的開發和商業化計劃發生重大成本和延誤。
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我們的製造業可能會出現短缺、延誤或過剩。*
我們已經與三星生物製藥有限公司(“三星”)簽訂了一項生產帕米夫盧單抗的初步商業供應協議。
我們已經向三星做出了一定的製造承諾，存在合同風險，我們將不需要我們承諾的數量的PamrevLumab，特別是如果我們停止胰腺癌的最終PamrevLumab臨牀試驗，如我們在Zephy-2研究和Lelantos研究中所做的，以及IPF和DMD適應症的開放標籤延長。我們也可能不需要我們為發射供應準備的大量帕米夫盧單抗(例如，用於上述研究)。此外，我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭製造的機會和優先順序。某些第三方製造商可能會因為與競爭對手簽訂的競業禁止協議或承諾給予另一方相對於我們產品的優先權而被禁止生產我們的產品。在cGMP下運營的第三方製造商數量有限，它們可能能夠生產出滿足我們要求的產品。由於擁有合同自由、專業知識、所需的監管批准和設施以商業規模生產我們的產品的第三方製造商數量有限，因此尋找和鑑定替代的第三方製造商將是昂貴和耗時的，並可能導致我們候選產品或產品的生產延遲或中斷，這反過來可能會推遲、阻止或損害我們的開發和商業化努力。我們還面臨這樣的風險，即如果我們不得不減少產量或根本不生產，我們可能需要向三星或其他製造商支付終止費，這取決於我們的臨牀試驗結果。我們可能需要向三星支付費用，以支付承諾的製造活動，即使我們不需要用於臨牀或商業用途的材料。此外，第三方製造商往往會隨着時間的推移或在啟動額外合同時更改預付費用或延遲/取消費用，這可能會導致FibroGen意外的財務損失。
在國與國之間進口或出口產品、中間體或原材料也可能會有額外的延誤。
我們產品的某些組件是從單一來源的供應商或沒有長期供應協議的供應商那裏獲得的。失去這些供應商，或他們不能供貨，將對我們的業務造成實質性的不利影響。
我們的商業產品和候選產品的某些組件沒有替代供應商。雖然我們在roxadustat合作協議中對第二來源供應商負有義務，但我們可能無法為我們的一些其他產品達成長期商業供應安排，或以商業合理的條款這樣做，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。儘管我們已經達成了PamrevLumab的長期臨牀和商業供應安排，但我們目前依靠我們的合同製造商從第三方供應商那裏購買生產我們的候選產品所需的一些材料。我們對合同製造商收購這些材料沒有直接控制權。
我們供應鏈的物流，包括從中國和印度等國發運材料和中間體，為我們候選產品的生產增加了額外的時間和風險(包括損失風險)。儘管我們過去一直保持着充足的原料、原料藥和藥品庫存，以滿足我們和我們的合作伙伴的需求，但從美國以外的國家或地區採購所需的交貨期和監管審批增加了延遲和潛在供應短缺的風險。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們保護我們的專有技術的努力不夠，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和合同安排的組合來保護與我們的技術相關的知識產權。只有在我們的專利、商業祕密、合同地位以及政府法規和法律允許的範圍內，我們才能保護我們的產品和專有信息和技術。任何未經授權使用或披露專有信息或技術都可能損害我們的競爭地位。此外，我們正在、過去和將來都可能參與第三方發起的涉及我們知識產權的法律訴訟，這些訴訟可能會帶來巨大的成本以及管理時間和注意力的投入。
我們過去曾參與，未來也可能參與發起涉及我們競爭對手的候選產品和知識產權的法律或行政程序。這些程序可能會導致管理時間和注意力的巨大成本和承諾，並且不能保證我們的努力將成功地阻止或限制我們的競爭對手營銷競爭產品的能力。
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物質構成專利通常被認為是藥品知識產權保護的最強形式，因此，專利提供的保護不限於任何一種使用方法。使用方法專利保護指定方法的產品的使用，並且不阻止競爭對手為超出專利方法範圍的指示而製造和銷售與我們的產品相同的產品。我們依靠這些專利和其他類型專利的組合來保護我們的候選產品，並且不能保證我們的知識產權將創造和維持我們候選產品的競爭地位。
生物技術和醫藥產品專利涉及高度複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。我們擁有或許可的任何專利申請都可能無法產生授予或頒發的專利。即使我們的申請確實成功頒發了專利，第三方也可能會質疑其有效性或可執行性，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。即使我們的專利和專利申請沒有受到第三方的挑戰，這些專利和專利申請也可能不會阻止其他人圍繞我們的主張進行設計，也可能不會以其他方式充分保護我們的候選產品。如果我們對候選產品擁有的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，擁有更多資源的競爭對手可能會威脅到我們將候選產品商業化的能力。發現通常在實際開發之後很久才會在科學文獻中發表，美國和其他國家的專利申請通常在申請18個月後才會發表，在某些情況下永遠不會發表。因此，我們不能確定我們的許可人或我們是第一個在我們擁有和許可的專利或專利申請中提出要求的發明的人，或者我們的許可人或我們是第一個申請專利保護的人。在滿足其他可專利性要求的情況下，對於2013年3月16日之前提交的美國專利申請，最先發明所要求保護的發明的人有權獲得該發明的專利保護，而在美國境外，最先提交包含該發明的專利申請的人有權獲得該發明的專利保護。根據2013年3月16日生效的《萊希-史密斯美國發明法》，美國採取了一種“第一個提交申請”的制度。這一制度還包括挑戰已發佈專利和未決專利申請的程序，這造成了額外的不確定性。我們已經、正在並可能再次參與反對或幹擾訴訟，挑戰我們的專利和專利申請，或其他人的專利和專利申請，任何此類訴訟的結果都非常不確定。任何此類訴訟中的不利結果可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術商業化並與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯他人專利權的情況下製造、開發或商業化我們的候選產品。
除了專利提供的保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們的專利不包括的專有技術、信息或技術。儘管我們的協議要求員工從概念的角度承認我們對因僱傭而構思的發明的所有權，並在必要的程度上通過轉讓完善這種所有權，我們要求能夠接觸到我們的商業祕密、專有技術和其他機密信息和技術的員工、顧問、顧問和第三方簽訂適當的保密協議，但我們不能確定我們的商業祕密、專有技術和其他機密信息和技術不會受到未經授權的披露、使用或挪用，或者我們的競爭對手不會以其他方式獲得或獨立開發實質上同等的商業祕密、專有技術和其他信息和技術。此外，一些國家的法律，特別是我們開展業務的中國，對專有權利的保護程度和方式不如美國法律。因此，我們在全球保護和捍衞我們的知識產權時可能會遇到重大問題。如果我們不能阻止未經授權向第三方披露與我們的候選產品和技術相關的知識產權，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
知識產權糾紛可能代價高昂、耗時長，並可能對我們的競爭地位產生負面影響。*
我們的商業成功可能取決於我們避免侵犯第三方的專利和其他專有權利，以及執行我們的專利和其他針對第三方的專有權利。
我們的合作伙伴或我們可能會受到第三方專利侵權索賠的影響。我們試圖確保我們的候選產品不會侵犯第三方專利和其他專有權。然而，競爭產品領域的專利格局非常複雜，可能存在我們不知道的第三方專利，這可能會導致侵權索賠。因此，不能保證我們的候選產品不侵犯第三方的專有權，對我們提出索賠的各方可能尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會阻礙我們候選產品(包括roxadustat或pamrevLumab)的進一步開發和商業化。任何涉及對侵權索賠的抗辯的訴訟，無論此類索賠的是非曲直，都將涉及大量的訴訟費用，並將大量分散管理時間。
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我們可以考慮對第三方專利和專利申請提起行政訴訟和其他手段。任何此類挑戰的不利結果可能要求我們停止使用相關技術，並嘗試從佔優勢的第三方獲得相關技術的許可權，這些權利可能無法以商業合理的條款獲得，如果有的話，在這種情況下，我們的業務可能會受到損害。
第三方已經並可能再次挑戰我們的專利和專利申請。例如，針對我們的低氧誘導因子貧血相關技術專利組合的各種挑戰正在幾個地區進行，包括歐洲、英國和日本。無論最終結果如何，任何與缺氧誘導因子貧血相關的技術專利的潛在縮小或撤銷都不會影響我們對roxadustat的獨家經營權，也不會影響我們在這些或其他地區使用roxadustat治療貧血的操作自由。
對2872488號歐洲專利(“488號專利”)和3470397號(“397號專利”)以及3003284號歐洲專利(“284號專利”)提出了反對意見，前者要求羅沙度斯特的結晶形式，後者要求羅沙度斯特的光穩定性製劑。在中國案中，針對要求羅沙度斯特晶體形式的專利也提出了類似的挑戰。這類訴訟的最終解決需要時間，我們不能保證這些專利最終會像最初授予的那樣繼續存在，或者根本不存在。
此外，任何關於知識產權訴訟或行政訴訟的狀況或結果的公開公告都有可能對我們的股票價格產生不利影響。如果證券分析師或我們的投資者將這種狀況或結果解讀為負面或以其他方式造成不確定性，我們的普通股價格可能會受到不利影響。
我們對第三方和與合作伙伴的協議的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
我們依賴第三方承包商開發和製造我們的候選產品是基於限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密和技術訣竅)的權利的協議。儘管有合同條款，但分享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密和信息被泄露或使用的風險，即使是無意的，違反了這些協議。在競爭激烈的市場中，我們的候選產品需要競爭，保護我們的商業祕密，包括我們解決競爭產品的策略，是勢在必行的，任何未經授權的使用或披露都可能損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
此外，我們的協作合作伙伴比我們的組織更大、更復雜，儘管我們與他們制定了內部程序和合同義務，但無意中泄露我們的專有信息的風險可能會增加。儘管我們努力保護我們的商業祕密和其他機密信息，但競爭對手發現這些商業祕密和信息可能會損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
維持我們專利保護的成本很高，需要持續審查和勤奮。我們可能無法在全球主要市場有效地維持我們的知識產權地位。
美國專利商標局和外國專利當局要求支付維護費和付款，並繼續遵守一些程序和文件要求。不遵守規定可能會導致主題專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區專利權的部分或全部喪失。不合規可能會因為我們的合作伙伴在特定司法管轄區缺乏專利覆蓋而導致版税支付減少，或者可能導致競爭，這兩種情況都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
在平衡成本和某些國家專利法提供的潛在保護方面，我們已經並將繼續做出某些戰略決定。因此，我們可能無法阻止第三方在世界所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他國家銷售或進口使用我們的發明製造的產品。第三方可能會在我們沒有獲得專利保護的地區使用我們的技術來開發他們自己的產品，而且可能會在執法機制不健全的地區侵犯我們的專利，即使我們有專利保護。此類第三方產品可能與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
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一些外國的法律對專有權利的保護程度不如美國的法律，我們在保護和捍衞美國以外的知識產權方面可能會遇到重大問題。
在某些國家，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度並不總是支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與製藥和生物技術產品有關的專利，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利、挪用我們的商業祕密或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在中國，我們打算建立的重要業務將在很大程度上取決於我們在中國有效執行知識產權的能力。在外國強制執行我們的知識產權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，並可能使我們在這些地區的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，或我們的專利申請面臨不被批准的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們可能發起的所有法律或其他訴訟中獲勝，如果我們獲勝，所判的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
知識產權並不能解決我們可能擁有的任何競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，而知識產權可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
假冒藥品在醫藥市場的存在可能會損害我們的品牌和聲譽，並對我們的業務、運營和前景產生重大不利影響。
假冒產品，包括假冒藥品，是一個嚴重的問題，特別是在中國。假藥是指以相同或相似的名稱或類似的作用機制或產品類別銷售或用於研究的產品，但在沒有適當許可證或批准的情況下銷售，通常成本較低、質量較低、效力不同或成分或配方不同，並有可能損害正品的質量和有效性聲譽。此類產品可能用於未經建議或批准的適應症或目的，或沒有安全或療效方面的數據或不充分的數據。這類產品轉移了正品的銷售。如果非法銷售或用於研究的假藥對消費者造成不良事件或副作用，我們可能與此類事件造成的任何負面宣傳有關。消費者可能會購買與我們的藥品直接競爭的假冒藥品，這可能會對我們的收入、業務和運營結果產生不利影響。此外，假冒產品的使用可能用於非臨牀或臨牀研究，或可能產生不良副作用或不良事件，這些副作用或不良事件也可能歸因於我們的產品，這可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致FDA或其他監管機構延遲或拒絕監管批准，並可能導致產品責任索賠。關於中國，雖然最近政府對假藥的監管力度越來越大，但中國還沒有一個有效的假藥監管和執法體系。因此，我們可能無法阻止第三方在中國銷售或聲稱銷售我們的產品。近年來，假藥氾濫的情況有所增加，未來可能還會繼續增長。假藥的銷售和生產，或造假者的技術能力的存在和任何增加，都可能對我們的收入、品牌聲譽、業務和運營結果產生負面影響。
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與政府監管相關的風險
監管審批過程高度不確定，我們的候選產品可能無法獲得監管部門的批准。*
獲得FDA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。例如，雖然我們在歐盟、英國、中國、日本和其他國家已經批准了我們的roxadustat營銷授權申請，用於治療慢性腎臟病貧血的透析患者和非透析患者，但我們從FDA收到了一封關於roxadustat在美國慢性腎臟病貧血治療中的完整回覆信。Roxadustat有可能不會在其他國家或適應症獲得監管部門的批准。我們可能在未來發現、許可或收購併尋求開發的其他候選產品，可能無法在任何特定司法管轄區獲得監管批准。
我們目前和未來與客户、醫生和第三方付款人的關係受到醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律和其他法規的約束。如果我們不能遵守這些法律，我們可能會面臨沉重的懲罰。
我們目前和未來與客户、醫生和第三方付款人的關係受到醫療法律法規的約束，這可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。如果我們的任何候選產品在美國獲得批准，適用於我們業務的監管要求，特別是我們的銷售和營銷工作，將大大增加我們的業務，聯邦政府以及各州和外國政府在我們的業務行為方面執行行政、民事和刑事執法的可能性將增加。可能影響我們在美國業務的法律包括：聯邦反回扣法令；聯邦民事和刑事虛假申報法和民事罰款法；健康保險可攜帶性和責任法案，包括經醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案修訂的法案及其實施條例；經醫療保健和教育和解法案修訂的患者保護和平價醫療法案下的聯邦醫生陽光要求；以及貿易協定法案。此外，外國和州法律相當於上述每一項可能適用於由包括商業保險公司在內的任何第三方付款人償還的項目或服務的聯邦法律；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付或以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息；以及管理某些情況下健康信息的隱私和安全的州法律。
如果我們的業務被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生實質性的不利影響。
即使解決方案對我們有利，與醫療保健法律法規相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。此類行動可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響，並可能對我們的運營產生重大不利影響。
我們受制於嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利的業務後果。.*
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享機密、專有和敏感信息，包括個人信息、商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者信息、敏感第三方數據、商業計劃、交易和財務信息。
我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
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在美國，有州數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法第5條)、聯邦健康保險可攜帶性和責任法，以及其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，2018年加州消費者隱私法(CCPA)適用於消費者、商業代表和員工的個人數據，並要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重加州居民行使某些隱私權的請求。CCPA規定，每一次違規行為最高可處以7500美元的民事罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。此外，2020年的加州隱私權法案擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正個人數據的新權利，並建立了一個新的監管機構來實施和執行法律。
在美國以外，數據隱私和安全由法律、法規和行業標準管理。例如，歐盟的一般數據保護條例、英國的一般數據保護條例、巴西的一般數據保護法(第13,709/2018號法律)和中國的個人信息保護法對處理個人數據，包括與健康相關的信息提出了嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，公司可能面臨最高2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準；或與個人數據處理有關的私人訴訟。我們還以亞洲客户為目標，在中國設有業務，並受亞洲數據隱私法律的約束，包括中國的個人信息保護法、日本的個人信息保護法和新加坡的個人數據保護法。
儘管目前有各種機制可用於按照法律將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，如歐洲經濟區和英國的標準合同條款，但這些機制受到法律挑戰。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區的公司將受到監管機構、個人訴訟人和活動團體的審查。
準備和遵守這些義務需要我們投入資源，並可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。
如果我們或我們所依賴的第三方未能或被視為未能解決或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；以及下令銷燬或不使用個人數據。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們商業模式或運營的重大變化。
我們受制於管理腐敗的法律和法規，這要求我們維持代價高昂的合規項目。
我們必須遵守廣泛的法律法規，以防止腐敗、賄賂和其他不道德的商業行為，包括美國《反海外腐敗法》，以及其他國家的反賄賂和反腐敗法律，尤其是中國。合規計劃的實施和維護成本高昂，而且此類計劃可能很難執行，特別是在需要依賴第三方的情況下。
遵守這些反賄賂法律既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，反賄賂法給製藥行業帶來了特別的挑戰，因為在包括中國在內的許多國家，醫院是國有或由政府運營的，醫生和其他醫院員工被視為外國政府官員。此外，在某些國家(特別是中國)，醫院和診所被允許向患者銷售藥品，並且是藥品的主要或主要分銷商。與臨牀研究、藥品採購和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不當款項，導致多個司法管轄區採取嚴厲的反賄賂執法行動並處以鉅額罰款，特別是在美國和中國。
並非總是能夠識別和阻止違規行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。
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在製藥業，除其他外，腐敗行為包括醫院和醫生收受回扣、賄賂或其他非法收益或利益，這些利益來自藥品製造商、經銷商或其第三方代理，涉及某些藥品的處方。如果我們的員工、合作伙伴、附屬公司、分包商、分銷商或第三方營銷公司在銷售或營銷我們的產品或其他涉及我們產品的活動時違反這些法律或從事其他非法行為，我們可能會被我們運營的多個司法管轄區要求支付損害賠償金或鉅額罰款，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。中國政府還不時發起反腐運動，這可能會對我們未來向醫院新客户進行的任何營銷努力產生寒蟬效應。最近發生了一些事件，某些醫院拒絕接觸製藥公司的銷售代表，因為這些醫院希望避免給人留下腐敗的印象。如果這種態度在我們的潛在客户中普遍存在，我們向醫院推廣產品的能力可能會受到不利影響。
考慮到我們目前在國際司法管轄區的存在和潛在的擴張，創建、實施和維護反腐敗合規計劃的成本很高，而且此類計劃很難執行，特別是在需要依賴第三方的情況下。違反《反海外腐敗法》和其他反腐敗法可能會對我們和我們的員工造成重大的行政和刑事處罰，包括鉅額罰款、暫停或禁止政府合同、監禁，甚至在某些國家/地區的極端嚴重案件中被判處死刑。美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)也可能因我們違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止我們在美國交易所進行證券交易。即使我們最終不會受到政府當局的懲罰，調查和審查的成本、我們人員的分心、法律辯護成本以及對我們聲譽的損害也可能是巨大的，並可能限制我們的盈利能力或我們開發或商業化產品候選產品的能力。此外，如果我們的任何競爭對手不受《反海外腐敗法》的約束，他們可能會從事導致他們從外國醫院獲得優惠待遇的做法，並使他們能夠以我們無法獲得的方式從外國醫院獲得業務。
如果我們未能維持有效的內部控制制度，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。
我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，並評估和報告我們內部控制系統的有效性。我們對財務報告的內部控制是一個旨在為我們的財務報告的可靠性提供合理保證的程序，並根據公認的會計原則為外部報告目的編制財務報表。作為一家上市公司，我們必須遵守薩班斯-奧克斯利法案和其他管理上市公司的規則。
糾正無效的財務報告控制制度所需的努力可能會給管理層帶來重大負擔，並增加我們的財政資源和程序的壓力。此外，我們在2023年第一季度實施了企業資源規劃(“ERP”)系統，取代了我們現有的運營和財務系統，以提高某些財務和交易流程的效率。然而，在實施過程中改變控制措施可能無效的風險增加，該企業資源規劃系統可能會給員工帶來額外的負擔，使其學習和調整我們的流程，以便在企業資源規劃系統下有效運作。如果企業資源規劃系統沒有按預期運行，我們對財務報告的內部控制的有效性可能會受到負面影響。如果我們遭遇重大弱點或未能以其他方式維持有效的財務報告內部控制制度，我們財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們的流動性和進入資本市場的機會可能會受到不利影響，我們可能無法保持或重新遵守適用的證券法和納斯達克證券市場有限責任公司的上市要求，我們可能會受到監管機構的調查和處罰，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股票價格可能會下跌。
美國醫療改革的影響可能會對我們的商業模式產生不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有幾項關於醫療保健系統的立法和監管變化以及擬議的變化，這些變化可能會影響我們的運營。特別是，我們批准的產品的商業潛力可能會受到美國和國外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度受監管的行業中運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。
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此外，在美國，政府對製造商為其銷售產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾項總統行政命令、國會調查以及擬議和頒佈的聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低政府支付者計劃下處方藥的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，其中包括多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則。該計劃列出了國會可以推行的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案(IRA)，其中包括將對在平價醫療法案市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建新的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。此外，IRA(1)指示HHS就聯邦醫療保險覆蓋的某些單一來源藥物或生物製品的價格進行談判，以及(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導方針。目前尚不清楚2022年的愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了一項額外的行政命令，指示HHS報告如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人的藥品成本的新模式。目前還不清楚這一行政命令或類似的政策舉措是否會在未來得到實施。在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，如果獲得批准，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。
Roxadustat被認為是2019年世界反興奮劑機構禁用清單上的2類物質，可能會限制我們的銷售，並增加我們合作伙伴和我們的安全和分銷成本。
Roxadustat被認為是世界反興奮劑機構禁用清單上的第二類物質。我們以及我們的協作合作伙伴和第三方承包商將不得不採取增強的安全和分銷程序，以限制供應鏈中產品丟失的風險。因此，我們為roxadustat以及我們的合作伙伴的分銷、製造和銷售成本將增加，這將降低盈利能力。此外，由於患者接觸到這種藥物，存在銷售減少的風險。
我們的員工可能從事不當行為或不正當活動，這可能導致重大責任或損害我們的聲譽。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險，包括故意未能：
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員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門的制裁、臨牀試驗的延遲或對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經為我們的董事、高級管理人員和員工制定了一套行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為。我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能不能有效地保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的負面影響，這些負面影響是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。與政府調查或其他行動或訴訟相關的不利結果或和解可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和股票價格造成實質性的不利影響。無論結果如何，訴訟和政府調查都可能是昂貴、耗時的，而且會對我們的業務、運營結果、財務狀況、聲譽和前景造成幹擾。
如果我們不遵守環境、健康或安全法律法規，我們可能會招致罰款、處罰或其他費用。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們與第三方簽訂了處理這些材料和廢物的合同。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律和法規的懲罰相關的鉅額費用。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
此外，為了遵守目前或未來適用於我們在美國和其他國家的業務的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或製造努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
與我們的國際業務相關的風險
我們已經在中國建立了業務，並正在尋求批准將我們的候選產品在美國以外的地區商業化，與國際業務相關的一些風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們的國際業務相關的一些風險，其中許多可能是我們無法控制的，包括：不同國家的監管要求不同，包括藥品審批、製造和分銷；外國分銷商進行開發工作可能導致的責任；經濟疲軟，包括通脹或外匯波動，可能導致運營成本和支出增加，收入減少，以及在另一個國家開展業務的其他義務；在勞工騷亂比美國更常見的國家，勞動力的不確定性；居住或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法的情況；特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；以及因特定於國際區域的地緣政治行動而造成的業務中斷，包括戰爭和恐怖主義、自然災害或流行病。
中國的製藥行業受到高度監管，這些規定可能會發生變化。
中國的醫藥行業受到政府的全面監管，包括新藥的審批、註冊、製造、包裝、許可和營銷。近年來，醫藥行業監管的許多方面都發生了重大改革，改革可能會繼續下去。例如，中國政府實施了影響中國藥品分銷的規定，整個分銷鏈最多可以開具兩張發票，這一變化要求我們改變我們的分銷模式。任何法規變更或修訂都可能導致我們業務的合規成本增加，或導致我們的候選產品在中國的成功開發或商業化延遲或受阻。如果我們或我們的合作伙伴未能遵守適用的法律和法規，或未能獲得和保持所需的許可證和許可，可能會導致我們在中國的業務活動暫停或終止。
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我們審計的中國業務部分由總部位於中國的獨立註冊會計師事務所普華永道中天律師事務所負責。*
2022年Form 10-K中包含的審計報告產生的大部分審計工作是由我們保留的總部位於美國的獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所執行的，該事務所總部設在美國，PCAOB於2021年12月16日發佈的報告中未指明該公司的身份。
然而，我們估計2022年12月31日審計的總審計時間中有30%至40%是由普華永道中天律師事務所提供的。
2020年12月18日，《追究外國公司責任法案》(以下簡稱《HFCAA》)簽署成為法律。HFCAA要求美國證券交易委員會確定聘請了在外國司法管轄區設有分支機構或辦事處的審計師的發行人，並且PCAOB確定，由於該外國司法管轄區當局的立場，它無法完全檢查或調查。除其他事項外，該法要求美國證券交易委員會禁止發行人的證券在納斯達克全球精選市場等美國全國性證券交易所或美國“場外”市場交易，前提是發行人的財務報表審計師在該法生效後連續三年沒有接受美國上市公司會計準則委員會的檢查。2022年12月29日，作為一攬子法案的一部分，《加速追究外國公司責任法案》(AHFCAA)簽署成為法律，將觸發HFCA法案下的上市和交易禁令所需的連續不檢查年數從三年減少到兩年。
2021年12月2日，SEC通過了對其實施HFCAA規則的最終修正案，並根據HFCAA的要求建立了識別發行人和禁止某些註冊人的證券交易的程序。該規則規定，就《薩班斯-奧克斯利法案》第104(I)節和委員會對註冊人是否應為委員會認定的發行人的決定而言，只有由S-X規則2-05和PCAOB定義為1205的主會計師才被視為‘保留’。根據定義，我們保留的主要會計師是普華永道會計師事務所。HFCAA不適用於保留總部設在美國並接受PCAOB檢查的主會計師的註冊人。因此，HFCAA目前不適用於我們。
儘管PCAOB在2021年12月16日發佈了一份報告，確定它無法完全檢查或調查總部位於中國和香港的PCAOB註冊會計師事務所，但在2022年12月15日，它宣佈能夠在2022年對此類會計師事務所進行檢查和調查，並相應地撤銷了之前2021年的決定。然而，在撤銷這些裁決的同時，PCAOB指出，如果由於內地或香港任何當局採取的立場而在對中國或香港審計師進行檢查或調查時遇到任何障礙，PCAOB將立即重新考慮是否需要發佈符合HFCAA和PCAOB第6100條的新裁決。
如果我們的業務發生根本性變化，要求我們的獨立註冊會計師事務所設在中國或香港，以符合PCAOB關於主審計師的標準，那麼HFCAA將適用於我們，包括可能從納斯達克全球精選市場退市，以及禁止在美國場外交易市場進行交易。這種限制將對我們的融資能力產生負面影響。我們認為，我們的業務發生根本性變化，要求我們的主要審計師設在中國或香港的可能性很小。此外，未來美國國會可能會修改《證券交易規則》，或者美國證交會可能會修改其法規，以便在中國或香港的獨立註冊會計師事務所進行部分審計的情況下(如我們目前的情況)，適用該法案下的限制，包括交易禁令和退市。目前還沒有這樣的提議。
PCAOB在中國以外地區對審計師進行的檢查有時會發現這些審計師的審計程序和質量控制程序存在缺陷，這些缺陷可能會作為檢查過程的一部分加以解決，以提高未來的審計質量。未來，如果PCAOB在繼續對中國的審計工作，包括普華永道中天律師事務所進行的審計工作進行檢查時遇到任何障礙，可能會阻止PCAOB評估此類審計和此類審計師的質量控制程序的有效性。因此，投資者可能會被剝奪對我們這部分審計工作進行PCAOB檢查的潛在好處，這可能會導致我們普通股的投資者和潛在投資者對我們美國審計師中國的子公司進行的審計程序失去信心，這可能會對投資者對我們或我們中國業務的情緒產生負面影響，進而可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
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美國和中國的關係以及與其他國家的關係和/或法規的變化可能會對我們的業務產生不利影響。
包括美國證券交易委員會在內的美國政府發表的聲明和採取的某些行動已導致美國和國際關係發生變化，並將影響與美國或中國有聯繫的公司，包括對中國製造的某些產品徵收多輪關税，對中國實施某些制裁和限制，以及發佈聲明表示加強對在中國有重要業務的公司的審查。目前尚不清楚是否會通過新的立法、行政命令、關税、法律或法規，以及新的立法、行政命令、關税、法律或法規將在多大程度上通過，也不清楚任何此類行動將對與美國或與中國、我們的行業或對我們有重要聯繫的公司產生什麼影響。我們從事代工和開發活動，並在美國和中國都有業務運營。政府在跨境關係和/或國際貿易方面的任何不利政策，包括對在中國有重要業務的公司加強審查、資本管制或關税，都可能影響我們藥品的競爭地位、科學家和其他研發人員的聘用、對我們藥品的需求、產品和產品成分的進出口、我們籌集資金的能力、我們普通股的市場價格，或阻止我們在某些國家/地區將我們的藥品商業化和銷售。
雖然我們在中國經營的行業目前不受外資持股限制，但中國可能會決定限制外資在我們行業的持股比例，在這種情況下，我們可能會面臨無法在中國做生意的風險，因為我們目前的結構。此外，我們提交給美國證券交易委員會的定期報告和其他文件可能會受到美國證券交易委員會的加強審查，這種額外的審查可能會影響我們在美國有效融資的能力。
如果實施任何新的立法、行政命令、關税、法律和/或法規，如果重新談判現有的貿易協定，或者如果美國或中國政府因最近的美中緊張局勢而採取報復行動，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績、我們籌集資本的能力以及我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們使用自己在中國的生產設施來生產洛沙度坦原料藥和藥品，供應中國的市場。運營商業製造設施存在固有的風險，由於這些是我們的單一來源供應商，我們可能無法繼續滿足市場需求。
我們在中國有兩家制造工廠，一家位於北京，另一家位於河北滄州。
我們將有義務遵守持續的cGMP要求，並且不能保證我們將保持在中國生產我們的臨牀和商業候選產品所需的所有適當許可證。此外，我們的產品供應商和我們必須不斷在生產、記錄保存和質量保證以及適當的控制方面花費時間、金錢和精力，以確保在我們工廠生產的任何產品都符合適用的規格和產品安全、效率和質量的其他要求，並且不能保證我們的努力將繼續成功地滿足這些要求。
中國的生產設施定期接受國家醫療產品管理局和其他監管部門的突擊檢查。我們預計我們在中國的候選產品和業務運營將依賴這些設施，而我們在中國還沒有roxadustat原料藥或藥物產品的二級來源供應商。因此，除中國外，我們還為我們或我們的合作伙伴銷售的所有國家/地區承擔單一來源供應商風險。自然災害或其他意想不到的災難性事件，包括電力中斷、缺水、風暴、火災、流行病、地震、恐怖襲擊、政府侵佔我們的設施以及戰爭，可能會嚴重削弱我們運營製造設施的能力。此外，影響全球供應鏈的中國地緣政治緊張氣氛可能會影響我們持續滿足市場需求的能力。位於這些設施中的某些設備、記錄和其他材料將難以更換或需要大量更換交貨期，這將影響我們在中國將候選產品成功商業化的能力。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景產生實質性的不利影響。
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我們可能會遇到困難，成功地增長和維持銷售的洛沙度坦在中國。
阿斯利康和我們在中國有關於roxadustat的利潤分享安排，我們在增長和維持銷售方面可能遇到的任何困難都將影響我們的利潤。困難可能與競爭有關，也可能與我們保持合理定價和報銷、獲得和維持醫院上市的能力有關，或者與中國的分銷、營銷和銷售努力有關的其他困難。我們目前的國家報銷藥品清單報銷定價在標準的兩年期間(2022年1月1日至2023年12月31日)有效，之後我們將不得不協商roxadustat的新價格。由於醫療保健系統的複雜性、低人均收入、價格控制、仍在開發的基礎設施以及潛在的來自其他產品的激烈競爭，洛沙妥斯特在中國的銷售最終可能會受到限制。
我們開發的任何候選產品的零售價格都將受到中國和其他地方的定價控制。
在中國，國家和省級都對藥品價格進行了嚴格的監管。價格管制可能會將價格降至顯著低於監管較少的市場的水平，或者限制產品的銷售量，這兩種情況都可能對中國地區洛沙度坦的潛在銷售收入產生實質性的不利影響。此外，實施限價措施的過程和時間不可預測，這可能會導致銷售roxadustat的潛在收入在不同時期波動。
菲布羅根(中國)醫療技術發展有限公司(“菲布羅根北京”)將受到向我們支付股息或其他付款的限制，這可能會限制我們滿足流動性要求的能力。*
我們計劃通過FibroGen中國貧血控股有限公司、FibroGen北京分公司及其分支機構，以及我們的合資分銷實體--北京法力康藥業有限公司(“法力康”)在北京開展所有業務。我們未來可能會依賴FibroGen北京公司支付的股息和特許權使用費來滿足我們的部分現金需求，包括償還我們可能產生的任何債務以及支付我們的運營成本和開支所需的資金。FibroGen北京的股息支付受到限制。中國的規定目前允許只能從根據適用的會計準則和中國的規定確定的累計利潤中支付股息。在彌補上一財年的虧損之前，FibroGen北京不被允許分配任何利潤，而且無論如何都必須保持一定的最低資本金要求。FibroGen北京還被要求每年至少將按中國會計準則計算的税後利潤的10.0%撥備至法定準備金，直至準備金累計金額達到註冊資本的50.0%。法定準備金不能作為現金股息分配。此外，如果FibroGen北京未來以自己的名義產生債務，管理此類債務的協議可能會限制其向我們支付股息或進行其他分配的能力。截至2023年9月30日，我們約有6,010萬美元的現金和現金等價物持有在中國。
我們對FibroGen北京的任何出資都必須得到中國商務部的批准，如果不能獲得批准，可能會對FibroGen北京的流動資金狀況產生重大不利影響。
中國或當地商務部必須批准我們對FibroGen Beijing的任何出資金額和用途，並且不能保證我們能夠及時完成必要的政府登記並獲得必要的政府批准，或者根本不能保證。如果我們未能做到這一點，我們可能無法在中國內部注入額外資本或找到合適的融資替代方案來為我們的中國業務提供資金，而FibroGen北京的流動性和財務狀況可能會受到重大不利影響。
我們和我們的合作伙伴在中國的業務可能會受到匯率波動和貨幣兑換的限制’美國在日本和歐洲的業務，這可能對我們的財務業績產生不利影響。
我們和我們合作伙伴的大部分產品銷售將以當地貨幣進行，我們的經營業績將受到貨幣匯率波動的影響。到目前為止，我們還沒有對衝與匯率波動相關的風險，因此，匯率波動可能會對我們未來的經營業績產生不利影響。人民幣、歐元或日元對美元和其他貨幣的價值變化受到政治和經濟條件變化等因素的影響。任何重大的貨幣匯率波動都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
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目錄表
此外，中國政府還對人民幣兑換外幣和從中國匯出外幣進行某些交易實施管制。外匯供應短缺可能會限制FibroGen北京向我們支付股息或其他款項或以其他方式履行其外幣債務的足夠外幣匯款的能力。根據中國現行的外匯法規，經常項目的支付，包括利潤分配、利息支付和貿易差額，可以在符合一定程序要求的情況下，無需國家外匯管理局事先批准，以外幣支付。然而，將人民幣兑換成外幣並從中國匯出以支付償還外幣貸款等資本支出，需要獲得國家外匯管理局或其當地分支機構的批准。中國政府未來可能還會自行決定限制經常賬户交易使用外幣。如果外匯管制制度阻止我們獲得足夠的外匯來滿足我們的經營要求，我們的流動性和財務狀況可能會受到重大和不利的影響。
由於FibroGen北京的資金存放在不提供保險的銀行，如果FibroGen北京的任何一家銀行倒閉，都可能對我們的業務產生不利影響。
中國的銀行和其他金融機構不為存放的資金提供保險。因此，在銀行倒閉的情況下，FibroGen北京可能無法獲得存款資金。根據FibroGen北京銀行在一家倒閉銀行的資金規模，它無法獲得現金可能會對其業務造成實質性損害。
我們可能會受到與我們的離岸公司結構相關的税務效率低下的影響。
美國和我們經營業務的其他司法管轄區的税收法規極其複雜，可能會發生變化。新法律、對現有法律的新解釋，如經濟合作與發展組織發起的税基侵蝕利潤轉移項目，以及相關税務當局提出的任何立法，或對我們的業務結構和公司間交易能力的限制，可能會導致對我們的收入、利潤、特許權使用費和分配的税收處理效率低下，如果實現了任何限制。例如，拜登政府提議將美國企業所得税税率從21%提高，增加美國對我們國際商業運營的税收，並徵收全球最低税，儘管最近頒佈的2022年通脹削減法案沒有包括這些建議中的任何一項，但只包括對某些大公司徵收最低税，以及對進行這些回購的公司的某些股票回購徵税。這些擬議的變化，以及解釋和應用這些變化的法規和法律決定，可能會對我們的實際税率產生不利影響。
此外，我們的海外子公司和我們有各種公司間的交易。我們可能無法根據相關税務條約獲得某些利益，以避免我們子公司之間的某些交易重複徵税。如果我們不能利用税收條約，我們可能要繳納額外的税款，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
2017年12月22日，《減税和就業法案》(税法)頒佈，對跨國公司的税收進行了各種改革。自成立以來，管理當局發佈了各種法規和解釋，我們繼續審查對我們業務的影響，這些影響可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。
我們的海外業務，特別是中國的業務，面臨着涉及知識產權保護的重大風險。
我們尋求保護我們認為對我們的業務重要的產品和技術，方法是在中國和其他國家申請專利，依靠商業祕密或藥品監管保護，或採用這些方法的組合。我們注意到，專利申請的提交併不意味着我們將獲得專利，或最終授予的任何專利將與專利申請中要求的一樣廣泛，或將足以保護我們的技術。有許多因素可能會導致我們的專利在被授予後失效或無法強制執行，或者可能導致我們的專利申請不被授予，包括已知或未知的現有技術、專利申請中的缺陷或該技術缺乏原創性。此外，我們的專利條款是有限的。我們持有的專利和我們目前正在申請的專利申請可能授予的專利，在沒有任何專利期限調整或延長的情況下，自申請之日起有20年的保護期。
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由於許多原因，中國的知識產權和保密保護可能不如美國或其他國家的知識產權和保密保護有效，包括缺乏證據開示和證據的程序規則，損害賠償較低，以及缺乏司法獨立。中國知識產權法的實施和執行歷來是有缺陷和無效的，可能會受到腐敗和地方保護主義的阻礙。監管未經授權使用專有技術是困難和昂貴的，我們可能需要訴諸訴訟來強制執行或捍衞向我們發放的專利，或確定我們或其他人的專有權利的可執行性和有效性。中國法院審理知識產權訴訟的經驗和能力參差不齊，結果難以預料。在任何此類訴訟中做出不利裁決可能會對我們的知識產權造成實質性損害，並可能損害我們的業務。
中國法律制度和法規方面的不確定性可能會對我們產生實質性的不利影響。
中國的法律制度是以成文法規為主要基礎的民法制度。我們的財務狀況和經營結果可能會受到政府控制、感知到的政府幹預和/或税收、網絡和數據安全、資本投資、跨境交易和其他目前或未來可能適用於我們的法規的變化的不利影響。2022年，中國監管機構宣佈了監管行動，旨在為中國領導的政府提供更多監管，以監督中國的某些經濟領域，包括營利性教育部門和用户數量可觀的科技平臺。儘管生物技術行業已經在中國受到了嚴格的監管，而且到目前為止還沒有跡象表明這種行動或監督會適用於與我們處境相似、正在尋求類似藥品和療法組合的公司，但中國政府未來可能會採取監管行動，可能會對中國的商業環境和金融市場產生實質性的不利影響，因為它們涉及我們、我們的業務運營能力、我們的流動性和我們獲得資金的途徑。
與普通法制度不同，先前的法院判決可供參考，但不具約束力。由於中國的法律體系繼續快速發展，許多法律、法規和規則的解釋並不總是統一的，這些法律、法規和規則的執行存在不確定性，這可能會限制我們可以獲得的法律保護。此外，中國司法系統的決策者在解釋和執行法定和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，這可能會使FibroGen北京公司難以執行其與我們的業務合作伙伴、客户和供應商簽訂的合同。不同的政府部門可能對某些法律法規有不同的解釋，一個政府當局頒發或授予的許可證和許可證可能會在以後被更高的政府當局吊銷。此外，在某些情況下，可能會在幾乎沒有事先通知的情況下通過新的法律或法規，影響我們或我們的合作伙伴在中國開展業務的方式(包括在中國生產、銷售或分銷洛沙度斯特)。如果我們依賴的法律法規後來被採納或以與我們對這些法律法規的理解不同的方式解釋，我們的業務可能會受到影響。駕馭中國法律和監管制度的不確定性和變化將需要投入大量的資源和時間，而且不能保證我們的合同權利和其他權利最終會得到維護或執行。
中國的經濟、政府或社會狀況的變化可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
中國社會和中國經濟繼續發生重大變化。中國政府監管結構、法規和經濟政策的變化可能會對中國的整體經濟增長產生實質性的不利影響，這可能會對我們在中國開展業務的能力產生不利影響。中國政府繼續調整經濟政策以促進經濟增長。其中一些措施有利於中國整體經濟，但也可能對我們產生負面影響。例如，我們在中國的財務狀況和經營業績可能會受到政府對資本投資的控制或税收法規變化的不利影響。最近，中國監管機構宣佈了監管行動，旨在讓中國領導的政府對中國的某些經濟部門進行更嚴格的監管，包括營利性教育部門和用户數量可觀的科技平臺。儘管生物技術行業在中國已經受到嚴格監管，而且到目前為止還沒有跡象表明這種行動或監督會適用於與我們處境相似、正在尋求類似藥品和療法組合的公司，但中國政府未來可能會採取監管行動，可能會對中國的商業環境和金融市場造成實質性不利影響，因為它們與我們有關。隨着中國醫藥行業的成長和發展，中國政府還可能實施措施，改變外資在該行業的監管結構和結構。我們無法預測此類政策變化和結構變化的頻率和範圍，這些變化中的任何一項都可能對FibroGen北京的開發和商業化時間表、流動性、資金獲取及其在中國開展業務的能力產生重大不利影響。如果我們不遵守不斷變化的政府法規和政策，可能會導致我們在中國失去開發候選產品和將其商業化的能力。此外，不斷變化的政府法規和政策可能會導致我們在中國的開發、製造、審批和商業化時間表的延遲和成本增加。
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我們未來可能需要接受中國的額外要求、批准或許可。
我們在特拉華州註冊成立。為了經營我們目前在中國進行的一般業務活動，我們的每一家中國子公司(以及我們與阿斯利康、法利康的合資企業)都需要而且確實獲得了國家市場監管總局當地對應部門的營業執照。此類營業執照列出了我們被授權從事的經營活動，如果我們的行為超出了相關營業執照規定的經營活動範圍，我們將被視為不合規。
由於中國的總體監管框架，特別是針對製藥行業，我們需要從國家和地方政府機構申請和維護許多特定於我們許多業務活動的批准或許可，包括但不限於製造、分銷、環境保護、工作場所安全、網絡安全。例如，北京FibroGen必須持有藥品生產許可證，才能生產原料藥和roxadustat膠囊。我們與阿斯利康的合資企業法利康需要持有藥品分銷許可證，才能在中國分銷我們的藥品roxadustat。我們在中國進行的某些臨牀試驗，需要通過臨牀現場獲得中國人類遺傳資源局的許可，才能採集包括人類遺傳資源的樣本，比如血液樣本。
我們還可能被要求在將某些科學數據轉移到國外或轉移到他們建立或實際控制的外國各方或實體之前，獲得中國當局的某些批准。
根據中國現行法律法規，我們在中國的子公司或合資公司均不需要獲得中國證券監督管理委員會、中國網信辦或任何其他中國監管機構的批准或事先許可才能向我們的投資者發行證券。然而，我們確實需要遵守大量的審批和許可，而且關於中國的法律體系和法律、法規和政策的變化，包括這些法律和法規將如何解釋或實施，都存在不確定性。如需瞭解更多信息，請參閲標題為“中國法律制度和法規方面的不確定性可能會對我們產生實質性的不利影響。“不能保證我們未來不會為了在中國開展業務而受到新的或不斷變化的要求、批准或許可的約束。
如果我們無法獲得在中國經營業務所需的批准或許可，如果我們無意中得出結論認為不需要此類批准或許可，或者如果我們受到額外要求、批准或許可的約束，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果、我們的融資能力以及我們普通股的市場價格產生不利影響。
如果中國政府認定我們的公司結構不符合中國的法規，或者如果中國的法規未來發生變化或被不同的解讀，我們普通股的價值可能會下降。
2021年7月，中國政府為總部位於中國的公司在中國境外融資提供了新的指導，包括通過被稱為可變利益實體的安排。在中國法律禁止外國直接投資的中國公司中，我們不會為了複製外國投資的目的而採用可變利益實體結構。我們經營的行業目前並不受中國的外資持股限制。然而，中國的法律體系存在不確定性，法律、法規和政策可能會發生變化，包括這些法律和法規將如何解釋或實施。如需瞭解更多信息，請參閲標題為“中國法律制度和法規方面的不確定性可能會對我們產生實質性的不利影響。如果未來中國政府認定我們的公司結構不符合中國法規，或者如果中國法律或法規發生變化或被解讀為與我們對這些法律法規的理解不同，我們普通股的價值可能會下降。
我們在中國的業務必須遵守中國的各種勞動和社會保險法律，如果我們不遵守這些法律，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們受中國勞動合同法的約束，該法為員工提供了強有力的保護，並對僱主施加了許多義務。《勞動合同法》對用人單位在何種情況下可以終止勞動合同、要求僱員在終止僱傭時給予經濟補償等作出了一定的限制。此外，在中國經營的公司普遍被要求繳納工會基金和強制性社會保險和住房公積金。我們任何不遵守中國勞動和社會保險法律的行為都可能導致我們滯納金、罰款和處罰，或者導致我們暫停或終止在中國開展業務的能力，任何這些都可能對業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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目錄表
與我們的業務運營相關的風險
自成立以來，我們已遭受重大虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續虧損，可能永遠無法實現或維持盈利。我們可能需要額外的融資來為我們的運營提供資金，這可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的知識產權或候選產品的權利。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃和/或商業化努力。*
我們是一家生物製藥公司，在臨牀開發中有兩個主要候選產品，中國用於CIA的roxadustat，以及用於胰腺癌的PamrevLumab。到目前為止，我們產生的大部分收入都是基於我們的合作協議，到目前為止，我們的商業藥物產品銷售有限。我們繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為2.937億美元、2.9億美元和1.893億美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為18億美元。截至2023年9月30日，我們擁有2.513億美元的資本資源，包括現金、現金等價物和短期投資。此外，截至2023年9月30日，我們的流動資產中有3170萬美元的應收賬款。儘管我們的合作伙伴阿斯利康和阿斯特拉斯承諾進行合同開發和成本覆蓋，並有可能從這些合作伙伴那裏獲得里程碑付款和其他付款，儘管roxadustat用於治療慢性腎臟病引起的貧血的商業化努力，但在可預見的未來，我們預計我們將繼續每年蒙受損失。如果我們不能成功開發並繼續獲得監管機構對我們現有或任何未來候選產品的批准，並有效地製造、營銷和銷售獲得批准的候選產品，我們可能永遠不會實現或保持季度或年度的盈利。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益(赤字)和營運資本產生不利影響。如果我們不能盈利並保持盈利，將壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使產品多樣化或繼續運營的能力。
我們相信，在可預見的未來，我們將繼續投入大量資源，繼續擴大我們在中國的業務，繼續我們在PamrevLumab方面的臨牀開發努力，繼續尋求監管部門的批准，建立我們候選產品的商業化能力，並尋求更多的適應症。這些支出將包括與研發、進行臨牀前試驗和臨牀試驗、在不同司法管轄區獲得監管批准以及為我們的合作伙伴和我們自己製造和供應產品和候選產品相關的成本。任何臨牀試驗和/或監管審批過程的結果都非常不確定，我們無法完全估計成功完成我們正在開發的化合物和任何未來候選產品的開發和監管審批流程所需的實際成本。我們相信，我們現有的現金和現金等價物、短期和長期投資和應收賬款、藥品商業銷售和銷售的現金流以及預期的第三方合作收入將使我們能夠從這些合併財務報表發佈之日起至少12個月內為我們的運營計劃提供資金。我們的運營計劃或第三方合作可能會由於許多因素而發生變化，包括我們的開發和商業化工作的成功、運營成本(包括製造和監管)、競爭以及其他我們目前可能不知道的因素，因此我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過發行公共或私人證券、債務融資或其他來源，如收入利息貨幣化或其他結構性融資。未來出售股權或債務證券可能導致對股東的攤薄，強制實施債務契約和償還義務，或可能對我們的業務產生不利影響的其他限制。由於有利的市場條件或戰略考慮，即使我們目前認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，我們也可能尋求額外的資本。
因此，我們可能會比計劃的更早尋求額外資金。由於有利的市場條件或戰略考慮，即使我們目前認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，我們也可能尋求額外的資本。
任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發任何候選產品並將其商業化的能力產生不利影響。我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款獲得，或者我們將能夠償還與任何此類融資相關的履約、財務和其他義務。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，而我們發行額外證券(無論是股權或債務)，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。我們還可能被要求在比預期更早的階段通過額外的合作、合作伙伴關係、與第三方的許可安排或其他方式尋求資金，並可能被要求放棄知識產權、未來收入來源、研究項目、候選產品的權利，或以可能對我們不利的條款授予許可，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。
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目錄表
此外，任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們現有股東的股權將被稀釋。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可能要求並可能被授予比現有股東更高的權利。此外，任何債務融資，如果可行，可能涉及限制性契約，可能會限制我們未來開展業務活動的靈活性，如果發生破產，將在股權證券持有人收到任何公司資產分配之前支付。例如，2022年，我們與NovaQuest資本管理公司(“NovaQuest”)的一家關聯公司簽訂了收入利息融資協議(“RIFA”)，2023年，我們與摩根士丹利戰術價值管理的投資基金簽訂了債務融資協議，每一項協議都對我們的業務施加了一定的業績和財務義務。我們履行和履行未來償債義務的能力將取決於我們未來的表現，這將受到影響我們運營的財務、商業和其他因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的。
如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研發努力或其他可能是將我們的候選產品商業化所必需的運營或活動。
我們可能被要求確認長期資產的減值，這可能會對我們的財務業績產生不利影響。*
我們的長期資產組至少每年進行一次減值評估，或當某些觸發事件或情況表明其賬面價值可能減值時。長期的市場下跌或其他對我們業務業績產生負面影響的因素可能會對我們對長期資產可回收性的評估產生不利影響。如果減值測試的結果是，我們確定我們長期資產組的公允價值低於其賬面價值，我們可能會產生減值費用，這可能會對我們的運營業績或財務狀況產生重大不利影響。
我們與摩根士丹利戰術價值和NovaQuest的非攤薄交易可能會限制我們業務的現金流，使我們面臨可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的風險，幷包含各種契約和其他條款，如果違反這些條款，可能會導致與此類交易相關的到期付款加速或因擔保權益而喪失抵押品贖回權。*
2022年11月4日，我們與NovaQuest就Astellas在歐洲、日本和其他Astellas地區銷售roxadustat的收入達成了5000萬美元的RIFA融資。
作為NovaQuest加入RIFA的重要誘因，我們授予NovaQuest與roxadustat和Astellas領土相關的權利、所有權和權益以及與roxadustat和Astellas領土相關的收入利息支付和知識產權的擔保權益。
此外，RIFA還包括我們的常規報告義務和違約事件。一旦發生違約事件，NovaQuest可以行使其在法律或衡平法上對擔保權益可用的所有補救措施。
2023年4月29日，我們簽訂了一項高達1.5億美元的融資協議，由摩根士丹利戰術價值管理的投資基金作為貸款人，全國協會威爾明頓信託公司作為行政代理。
我們與摩根士丹利的融資協議要求我們在美國的賬户中保持至少3,000萬美元的無限制現金和現金等價物的最低餘額，並且，當融資協議下的任何部分定期貸款或任何其他債務仍未償還時，我們必須遵守融資協議和相關貸款文件中規定的某些習慣性肯定和否定契約。《融資協議》還規定了違約觸發的慣例事件。一旦發生違約事件，融資協議項下的行政代理人可在多數貸款人的指示下，加速我們在融資協議和相關貸款文件下的所有未償還債務，終止所有未償還的資金承諾和/或行使法律或股權或有擔保債權人合同項下的補救措施。定期貸款基本上以我們及我們非中國附屬公司的所有資產作抵押，但有慣例例外。
關於這些融資交易的更多細節，見附註7，優先擔保定期貸款安排和附註8，與出售未來收入相關的負債，到簡明合併財務報表。
我們在這些融資交易下的義務可能會對我們的股東、我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大負面影響，其中包括：
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我們遵守上述公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，未來違反任何公約都可能導致根據RIFA、融資協議或任何未來融資協議違約。如不獲豁免，未來違約可能導致任何一項融資交易項下的所有未償債務立即到期及應付，而NovaQuest或摩根士丹利策略性Value可尋求強制執行其對擔保該等債務的資產的擔保權益。
如果我們承擔更多債務，上述風險可能會增加。其中一項協議的違約可能會引發另一項協議的違約。上述風險中的任何一項都將對我們以有利條件運營業務和獲得額外債務或股權融資的能力產生負面影響。
我們最近的大部分收入來自我們正在開發的候選產品的協作合作伙伴。*
如果我們與阿斯特拉斯的合作或與阿斯利康中國的合作終止，我們的收入可能會突然下降，需要大量額外資金才能繼續開發和商業化roxadustat，或者我們可能需要更多的合作伙伴來幫助為我們的運營提供資金。雖然我們繼續與阿斯利康在中國共同商業化roxadustat，並在中國為CIA開發roxadustat，但我們與阿斯利康在美國/世界其他地區的合作協議很可能將被終止，我們將沒有資格獲得阿斯利康(中國以外)的任何剩餘開發成本分擔或開發或商業化里程碑。此外，如果我們的合作伙伴在商業化努力中失敗(特別是在歐洲和中國)，我們的收入將受到負面影響。如果我們不能及時或以優惠的條件獲得足夠的資金或合作伙伴，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止開發或商業化努力。
我們在成功擴大業務，特別是商業化方面可能會遇到困難。*
對於我們尋求推進商業化的任何候選產品，我們將需要擴大我們的監管、製造、商業化和管理能力，或者與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。由於2023年的重組，這可能是一個特別的挑戰。我們未能完成或延遲完成這些步驟中的任何一步，都可能阻礙我們充分實現任何此類候選產品的商業成功。
高級管理層和關鍵人員的流失可能會對我們的業務造成不利影響。*
我們高度依賴我們的高級管理團隊成員。失去我們任何高級管理層的服務都可能嚴重影響我們產品和候選產品的開發和商業化，以及我們成功實施業務戰略的能力。我們的首席醫療官Mark Eisner於2023年9月辭職(不是由於與公司任何分歧的結果)，我們已經開始尋找新的首席醫療官。
招聘和留住合格的商業、開發、科學、臨牀和製造人員是並將繼續是我們成功的關鍵。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。鑑於眾多生物製藥公司對類似人員的激烈競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。
特別是在舊金山灣區，在僱用有經驗和合格的人員方面也存在着激烈的競爭，這增加了留住我們現有人員的重要性。
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2023年7月14日，FibroGen批准在美國裁員約32%，以降低運營費用。我們有可能會失去寶貴的技能、經驗和生產力。此外，上述員工流動率和其他風險可能會因重組和最近的股票表現而加劇。
如果我們不能繼續吸引和留住具有適用於我們的候選產品的質量和經驗的人員，我們執行我們戰略的能力將受到限制，我們的業務和運營將受到不利影響。
我們面臨與訴訟、調查、監管程序和其他法律事務相關的風險，其中任何一項都可能對我們產生實質性的不利影響。
我們目前並可能在未來面臨法律、行政和監管程序、索賠、要求、調查和/或其他與爭議相關的事項，涉及我們的產品、候選產品或與我們業務相關的其他問題，以及違反與知識產權、競爭、證券、消費者保護和環境相關的美國和外國法律法規的指控。
例如，本公司及若干現任及前任行政人員已被列為一宗綜合推定的集體訴訟(“證券集體訴訟”)的被告，而若干現任及前任行政人員及董事則被列為若干衍生訴訟(“衍生訴訟”)的被告。在證券集體訴訟中提起的訴訟指控違反了證券法，其中包括被告對我們的第三階段臨牀研究數據和FDA批准的前景做出了某些重大虛假和誤導性陳述。衍生品訴訟中提出的申訴基於與證券集體訴訟相同的一些被指控的錯誤陳述和遺漏，並尋求未指明的損害賠償。我們打算對證券集體訴訟和衍生產品訴訟中提出的索賠進行有力的辯護；然而，這些事項的結果無法預測，這些訴訟中提出的索賠可能會導致進一步的法律問題或針對我們的訴訟，包括但不限於政府執法行動或額外的私人訴訟。2021年第四季度，FibroGen收到了美國證券交易委員會的傳票，要求提供與roxadustat的彙集心血管安全數據相關的文件。我們一直在全力配合美國證券交易委員會的調查。
我們的董事會還收到了我們所謂股東的訴訟要求，要求董事會根據未決的衍生品和證券集體訴訟中的相同指控，對我們某些現任和前任高管和董事的不當行為進行調查並採取行動。我們將來可能會收到這樣的額外要求。
我們無法預測任何特定的法律問題是否會得到有利的解決，或最終導致指控或物質損害、罰款或其他處罰、政府執法行動、禁止擔任高級管理人員或董事，或針對我們或我們某些高級管理人員的民事或刑事訴訟。有關我們的未決訴訟和美國證券交易委員會調查的更多信息，請參見附註12，承付款和或有事項，到簡明合併財務報表。
一般的法律程序，特別是證券和集體訴訟以及監管調查，無論其是非曲直或最終結果，都是昂貴的，轉移了管理層的注意力，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和股票價格產生實質性的不利影響。此外，此類法律問題可能會對我們在客户、協作合作伙伴或股東中的聲譽產生負面影響。此外，圍繞法律程序的宣傳，包括監管調查，即使對我們有利，也可能導致額外的法律程序或監管調查，以及對我們的聲譽造成損害。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會招致重大責任，並可能不得不限制商業運營。
由於我們的候選產品的臨牀測試、製造和商業化，我們面臨着固有的產品責任風險。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們無法獲得適當水平的保險，以維持我們的業務和運營，或者如果我們無法成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會招致鉅額債務或以其他方式停止運營。產品責任索賠可能導致：
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如果我們不能以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險，以防止潛在的產品責任索賠，我們可能無法繼續開發我們的候選產品。我們為候選產品的開發階段提供慣常金額的產品責任保險。儘管我們相信，根據我們第三方顧問的建議，我們有足夠的保險，但不能保證這些水平將足以滿足我們的需求。此外，我們的保險單有各種例外，我們可能會與承運人就我們承保的範圍和性質發生爭議，包括我們是否在適用的產品責任保單範圍內。如果我們無法確保承保，或被要求支付大筆金額來了結或以其他方式就產品責任索賠提出異議，我們的業務和運營將受到負面影響。
如果計算機系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。
儘管我們採取了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的CRO、協作合作伙伴和我們所依賴的其他第三方的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們在2022年升級了災難和數據恢復能力，並繼續保持和升級這些能力。然而，如果任何中斷或安全漏洞，特別是我們合作伙伴的運營，導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，並可能導致我們的藥物開發計劃的實質性中斷和延誤。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。
如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。*
在我們的正常業務過程中，我們和我們依賴的第三方處理機密、專有和敏感數據，因此，我們和我們依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於可能導致安全事件的勒索軟件攻擊。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的機密、專有和敏感數據和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。
一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們服務的能力。
我們和我們所依賴的第三方面臨各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級的持續性威脅入侵)、拒絕服務攻擊(如填充憑據)、憑據竊取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。
特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，並可能導致我們的運營嚴重中斷、損失機密、專有和敏感數據和收入、聲譽損害和資金挪用。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類款項。
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此外，我們對第三方服務提供商的依賴可能會給我們的業務運營帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊和其他威脅。 我們依賴第三方服務提供商和技術來操作關鍵業務系統，以在各種環境中處理機密、專有和敏感數據，包括但不限於CRO、CMO、基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能。我們還依賴第三方服務提供商提供其他產品、服務、部件或其他方式來運營我們的業務。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。 此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。
任何先前識別或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的機密、專有和敏感數據或我們所依賴的第三方的信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)提供服務的能力。
2023年第三季度，我們接到通知，我們第三方服務提供商的一個服務提供商存在安全漏洞，我們的某些偽匿名臨牀數據被泄露。我們的事件響應評估無法確定對我們公司的實質性影響(包括我們沒有發現涉及任何個人身份信息，也不存在業務連續性風險)。然而，存在着我們發現未來會產生實質性影響的風險。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動，以嘗試防範安全事件。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和機密、專有和敏感數據。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取措施檢測和補救漏洞，但我們可能無法檢測和補救所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常變化，而且本質上往往是複雜的。因此，此類漏洞可以被利用，但可能要在安全事件發生後才能檢測到。這些漏洞給我們的業務帶來了實質性的風險。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，如政府當局、合作伙伴和受影響的個人。此類披露可能涉及不一致的要求，並且代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。
如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理機密、專有和敏感數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性)；我們開發或其他業務計劃的延遲；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的服務，阻止新客户使用我們的服務，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。
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我們的總部位於已知的地震斷裂帶附近。
我們和我們依賴的一些第三方服務提供商的各種支持功能很容易受到災難性事件的損害，例如停電、自然災害、恐怖主義和類似的不可預見的事件，這些事件超出了我們的控制範圍。我們的公司總部和其他設施位於舊金山灣區，舊金山灣區過去經歷過強烈的地震和火災，並受到新冠肺炎疫情的影響，包括相關的原地避難所和在家政府命令造成的經濟中斷。
在達信風險公司進行了全面的地震風險分析後，我們決定不購買地震或洪水保險。根據達信的風險分析、我們大樓的設計和建造、預期的潛在損失以及與地震和洪水保險相關的成本和免賠額等因素，我們選擇了自保。然而，地震或其他自然災害可能會嚴重擾亂我們的運營，或產生比預期更大的成本，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部、損壞關鍵基礎設施或以其他方式中斷運營，則可以從災難恢復站點訪問所有關鍵系統和服務，但我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。災後恢復和業務連續性計劃正在起草中，不太可能在發生嚴重災難或類似事件時提供足夠的保護。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件(如新冠肺炎疫情)面前的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的市場價格可能波動很大，您可能無法以購買價格或高於您的購買價格轉售您的股票。*
我們普通股的市場價格有時會經歷價格波動，並可能繼續波動。例如，2023年期間，我們普通股在納斯達克全球精選市場的收盤價從每股0.48美元到每股25.18美元不等。總體而言，製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票在當前市場上波動很大。製藥、生物技術和其他生命科學公司股票的波動性有時與特定公司的經營業績無關，而生物技術和生命科學公司的股票往往對趨勢和看法做出反應，而不是對財務業績做出反應。特別是，我們普通股的市場價格可能會因下列因素而出現大幅波動：
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由於這些因素和其他因素造成的波動，我們在不同時期的經營業績比較可能不是我們未來業績的準確指標。我們未來報告的任何波動都可能與市場分析師和投資者的預期不同，這可能會導致我們普通股的價格大幅波動。此外，在公司股價出現波動後，往往會對公司提起證券集體訴訟。我們目前正受到此類訴訟的影響，它已經並可能繼續導致我們管理層的注意力和資源轉移，並可能導致針對我們的鉅額費用、金錢損害賠償、處罰或禁令救濟。有關我們的未決訴訟和美國證券交易委員會調查的説明，請參見附註12，承付款和或有事項，到簡明合併財務報表。
我們的普通股存在因不符合納斯達克價格要求而被摘牌的風險。*
2023年10月24日，FibroGen收到納斯達克證券市場上市資格工作人員的一封信，通知我們，在過去的30個工作日裏，FibroGen普通股的投標價格連續30個工作日收於每股1.00美元以下，這是納斯達克上市規則第5450(A)(1)條繼續上市要求所要求的最低收盤價。
收到的通知對FibroGen的普通股在納斯達克上市沒有立即影響。根據上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們有180個歷日，即至2024年4月22日，重新遵守最低投標價規則。為了重新獲得合規，我們普通股的收盤價必須在2024年4月22日之前至少連續十個工作日(或納斯達克工作人員在某些情況下可能要求的更長時間，但一般不超過連續20個工作日)內至少為每股1.00美元。
如果我們的普通股未能在2024年4月22日之前達到合規，如果我們滿足公開持有的股票市值繼續上市的要求和所有其他初始上市標準(投標價格要求除外)，並向納斯達克提供書面通知，説明我們打算在第二合規期間糾正不足之處，包括在必要時通過進行反向股票拆分，我們可能有資格額外獲得180天的合規期限以恢復合規。然而，如果納斯達克的工作人員認為我們無法彌補不足，或者如果我們不符合其他上市標準，納斯達克可以發出通知，我們的普通股將被摘牌。如果我們收到我們的普通股將被摘牌的通知，納斯達克規則允許我們對納斯達克工作人員的任何退市決定向聽證會小組提出上訴。我們預計，在聽證小組做出決定之前，我們的普通股將繼續上市。
不能保證我們將在上述時限內重新遵守最低投標價格規則或保持遵守其他上市要求，或者如果我們有必要進行反向股票拆分以使我們重新遵守最低投標價格規則，我們可能無法做到這一點，在這種情況下，我們的普通股可能被摘牌。如果我們就納斯達克的除名裁決向聽證會小組提出上訴，就不能保證上訴一定會成功。
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從納斯達克全球精選市場或任何納斯達克市場退市可能會使投資者更難交易我們的普通股，可能導致我們的股價和流動性下降。此外，如果沒有納斯達克上市，股東可能很難獲得出售或購買我們普通股的報價，我們普通股的出售或購買可能會變得更加困難，我們普通股的交易量和流動性可能會下降。從納斯達克退市也可能導致負面宣傳，還可能使我們更難籌集額外資本。如果沒有這樣一份清單，可能會對其他當事方的價值產生不利影響。此外，如果我們被摘牌，根據州藍天法律，我們還將產生與出售我們的證券相關的額外成本。這些要求可能會嚴重限制我們普通股的市場流動性，以及我們的股東在二級市場出售普通股的能力。如果我們的普通股被納斯達克摘牌，我們的普通股可能有資格在場外報價系統進行交易，例如場外交易市場，投資者可能會發現更難出售我們的普通股或獲得關於我們普通股市值的準確報價。我們無法向您保證，如果我們的普通股從納斯達克退市，我們的普通股將在另一個國家的證券交易所上市或在場外報價系統中報價。如果我們的普通股被摘牌，它可能符合《交易法》所定義的“細價股”的定義，並將適用於《交易法》第15G-9條。該規則對向現有客户和認可投資者以外的人出售證券的經紀自營商施加了額外的銷售慣例要求。對於規則15G-9所涵蓋的交易，經紀-交易商必須為買方作出特別的適宜性確定，並在出售之前收到買方對交易的書面協議。因此，規則15G-9如果適用，將影響經紀自營商出售我們證券的能力或意願，並相應地影響股東在公開市場出售其證券的能力。這些額外的程序也可能限制我們未來籌集額外資本的能力。
我們可能會進行可能稀釋股東權益並損害我們業務的收購。
未來，我們可能會收購或投資我們認為產品或能力與我們現在或未來的候選產品和業務具有戰略或商業契合性的公司，或以其他方式為我們提供機會。對於這些收購或投資，我們可能：
我們可能無法在有利的條件下完成收購，如果有的話。如果我們確實完成了一項收購，我們不能向您保證它最終會加強我們的競爭地位，也不能保證它會得到客户、金融市場或投資者的積極評價。此外，未來的收購可能會給我們的業務帶來許多額外的風險，包括：
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我們可能無法完成任何收購或有效整合通過任何此類收購獲得的業務、產品或人員。
我們的章程文件和特拉華州法律中的條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的董事或管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款包含可能具有阻止、延遲或阻止我們控制權變更或我們管理層變更的條款。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或撤換我們目前的管理層的任何嘗試。除其他外，這些條款包括：
這些條款單獨或共同實施，可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而延遲或阻止敵意收購、控制權變更或管理層變動。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州法律中某些反收購條款的管轄，這些條款可能會阻止、推遲或阻止某人收購我們或與我們合併，無論這是否符合我們的股東的願望或對我們有利。我們須遵守《特拉華州公司法》第203條的規定，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易發生之日起三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。
我們修訂和重述的公司註冊證書、我們修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或威懾控制權變化的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
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税項撥備的變化或承擔額外税負可能會對我們的收益和財務狀況產生不利影響。
作為一家跨國公司，我們在美國和各個外國司法管轄區都要繳納所得税。在確定我們的所得税和其他納税義務的全球撥備時，需要做出重大判斷。在全球業務的正常過程中，存在着公司間的交易和計算，其中最終的税收決定是不確定的。我們的所得税申報單要接受税務機關的審計。雖然我們定期評估這些審查產生不利結果的可能性，以確定我們的税務估計，但税務審計或税務糾紛的最終決定可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們還需繳納非所得税，如工資税、預扣税、消費税、關税、銷售税、使用税、增值税、淨值税、財產税、毛收入税，以及美國、州和地方以及各種外國司法管轄區的商品和服務税。我們接受税務機關對這些非所得税的審計和評估，由於税收法律法規的複雜性，這些非所得税的確定受到不同解釋的影響。因此，我們可能會承擔額外的非所得税債務，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
美國和我們運營的其他司法管轄區的税收法規極其複雜，可能會發生變化。税務法規的變化可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
美國和其他國家徵收的關税可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國和外國政府貿易政策的變化已經並可能繼續導致對美國進出口商品徵收關税。2018年和2019年，美國對包括中國在內的幾個國家的進口商品徵收關税。對此，中國提出並實施了自己對某些產品徵收的關税，這可能會影響我們的供應鏈和我們的經營成本。如果我們受到美國和中國之間不斷變化的貿易關係的影響，我們的業務和經營結果可能會受到負面影響。美國與其他國家之間貿易關係的持續減少，包括與中國等人貿易的潛在減少，以及關税的持續升級，可能會對我們的財務業績和經營業績產生實質性的不利影響。
我們的公司註冊證書指定位於特拉華州的法院作為某些訴訟的唯一法院，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除有限的例外情況外，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列訴訟或程序的唯一和獨家論壇：(1)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(2)任何聲稱違反我們任何董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們股東的受信責任的訴訟，(3)根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程的任何規定對我們提出索賠的任何訴訟，或者(四)受內務主義管轄的其他對我索賠的行為。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。雖然特拉華州法院認定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。例如，其中一起衍生品訴訟是在加利福尼亞州的聯邦法院提起的，儘管有排他性法院條款。我們目前正在採取行動，以不適當的法院為基礎駁回該訴訟，我們希望在任何在專屬法院條款中指定的地點以外的其他訴訟中，大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家法院條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的這些條款不適用於一種或多種指定類型的訴訟或法律程序，或無法對其執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
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我們不打算派發股息。資本增值將是你唯一可能的收益來源，但這可能永遠不會發生。
你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們預計在可預見的將來，我們不會向普通股持有者支付任何現金紅利，尋求現金紅利的投資者不應購買我們的普通股。我們計劃保留所有收益，用於投資於我們的候選產品，並維持和擴大我們的業務。因此，資本增值，或你的股票價格上漲，可能永遠不會發生，可能是實現投資回報的唯一途徑。
我們的業務或我們的股價可能會因為股東的提議或行動而受到負面影響。
上市公司面臨着與環境、社會和治理問題相關的利益攸關方越來越多的關注，這些問題包括公司治理、高管薪酬、環境管理、社會責任以及多樣性和包容性。主要利益相關者可能會主張加強環境、社會和治理披露或政策，或者可能要求我們進行公司治理改革或採取我們認為目前不符合FibroGen或我們股東最佳利益的某些公司行動。應對股東的挑戰，如代理權競賽或媒體宣傳活動，可能成本高昂、耗時長，可能會對我們的聲譽產生不利影響，這可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響，並可能導致我們普通股的市場價格下跌或經歷波動。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
不適用。
項目3.默認UPON高級證券。
不適用。
第四項：地雷安全TY披露。
不適用。
項目5.其他信息。
規則10b5-1交易計劃
在……上面
在……上面
在……上面
在……上面
88
目錄表
項目6.e西西比特
展品 |
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以引用方式成立為法團 |
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數 |
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展品説明 |
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表格 |
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美國證券交易委員會文號 |
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展品 |
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提交日期 |
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3.1 |
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FibroGen，Inc.公司註冊證書的修訂和重新發布。 |
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8-K |
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001-36740 |
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3.1 |
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11/21/2014 |
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3.2 |
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修訂和重新制定FibroGen，Inc.的章程。 |
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S-1/A |
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333-199069 |
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3.4 |
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10/23/2014 |
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4.1 |
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普通股證書格式。 |
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8-K |
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001-36740 |
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4.1 |
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11/21/2014 |
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4.2 |
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FibroGen，Inc.與阿斯利康之間的普通股購買協議，日期為2014年10月20日。 |
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S-1/A |
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333-199069 |
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4.17 |
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10/24/2014 |
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10.1+ |
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FibroGen，Inc.和Thane Wettig之間的邀請函，日期為2023年7月23日。 |
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8-K |
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001-36740 |
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10.1 |
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07/25/2023 |
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10.2+ |
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FibroGen，Inc.和Enrique Conterno於2023年7月23日簽署的諮詢協議。 |
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8-K |
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001-36740 |
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10.2 |
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07/25/2023 |
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31.1* |
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規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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細則13a-14(A)或細則15d-14(A)所要求的首席財務幹事證明。 |
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32.1* |
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《美國法典》第18編第63章第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和第63章第1350節所要求的首席執行幹事和首席財務官證書(《美國法典》第18編第1350節)。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔：該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息)。 |
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*由於本公司已確定(I)所遺漏的信息並非重大信息，以及(Ii)所遺漏的信息如果被公開披露或屬於公司視為機密的信息類型，則可能會對競爭造成損害，因此本展覽的部分內容(以星號表示)已被遺漏。
+表示管理合同或補償計劃。
89
目錄表
登錄解決方案
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
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FibroGen公司 |
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日期：2023年11月6日 |
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發信人： |
/S/Thane Wettig |
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塔納·維蒂希 |
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首席執行官 |
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(首席行政主任) |
日期：2023年11月6日 |
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發信人： |
/s/胡安·格雷厄姆 |
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胡安·格雷厄姆 |
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高級副總裁和首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
90