irtc-20230930
假的2023Q3000138865812-3100013886582023-01-012023-09-3000013886582023-10-23xbrli: 股票00013886582023-09-30iso421:USD00013886582022-12-31iso421:USDxbrli: 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年定期貸款會員IRTC：第三經修訂和重訂的硅谷銀行貸款協議成員US-GAAP：循環信貸機制成員US-GAAP：Primerate 會員2022-03-282022-03-280001388658IRTC：第三經修訂和重訂的硅谷銀行貸款協議成員US-GAAP：循環信貸機制成員US-GAAP：Primerate 會員2022-03-280001388658IRTC：第三經修訂和重訂的硅谷銀行貸款協議成員US-GAAP：循環信貸機制成員2022-03-282022-03-280001388658IRTC：第三經修訂和重訂的硅谷銀行貸款協議成員US-GAAP：循環信貸機制成員2023-09-300001388658IRTC：2022 年定期貸款會員SRT: 最低成員2022-03-280001388658IRTC：2022 年定期貸款會員SRT: 最大成員2022-03-280001388658IRTC：2022 年定期貸款會員2022-03-280001388658IRTC：第三經修訂和重訂的硅谷銀行貸款協議成員2023-09-300001388658IRTC：已發行股票期權和傑出成員2023-09-300001388658IRTC：已發行股票期權和傑出成員2022-12-310001388658IRTC：Unvested限制型股票單位和基於績效的限制型股票單位成員2023-09-300001388658IRTC：Unvested限制型股票單位和基於績效的限制型股票單位成員2022-12-310001388658IRTC：Grant Under Future StockPlan2023-09-300001388658IRTC：Grant Under Future StockPlan2022-12-310001388658IRTC：二千一十六股權激勵計劃成員2022-12-310001388658IRTC：二千一十六股權激勵計劃成員2023-01-012023-09-300001388658IRTC：二千一十六股權激勵計劃成員2023-09-300001388658US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-12-310001388658IRTC：基於績效和基於市場的限制股票單位成員2022-12-310001388658US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-09-300001388658IRTC：基於績效和基於市場的限制股票單位成員2023-01-012023-09-300001388658US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-09-300001388658IRTC：基於績效和基於市場的限制股票單位成員2023-09-300001388658US-GAAP：績效股成員2023-09-300001388658US-GAAP：績效股成員2023-01-012023-09-300001388658US-GAAP：績效股成員SRT: 最低成員IRTC: 2023 Awards會員2023-02-012023-02-280001388658IRTC：2023 年 2 月授予會員US-GAAP：績效股成員SRT: 最低成員IRTC: 2023 Awards會員2023-02-012023-02-280001388658US-GAAP：績效股成員SRT: 最大成員IRTC: 2023 Awards會員2023-02-012023-02-280001388658IRTC：2023 年 2 月授予會員US-GAAP：績效股成員SRT: 最大成員IRTC: 2023 Awards會員2023-02-012023-02-280001388658US-GAAP：績效股成員2023-02-012023-02-280001388658US-GAAP：績效股成員2023-08-012023-08-3100013886582020-01-012023-09-300001388658US-GAAP：員工股票會員2016-10-310001388658IRTC：員工股票購買計劃成員US-GAAP：員工股票會員2016-10-012016-10-31irtc: purchase_period0001388658US-GAAP：員工股票會員2016-10-012016-10-310001388658IRTC：員工股票購買計劃成員2023-01-012023-09-300001388658US-GAAP：員工股票會員2023-09-300001388658IRTC：員工股票購買計劃成員SRT: 最低成員US-GAAP：員工股票會員2023-06-012023-06-010001388658IRTC：員工股票購買計劃成員SRT: 最大成員US-GAAP：員工股票會員2023-06-012023-06-010001388658IRTC：員工股票購買計劃成員US-GAAP：員工股票會員2023-06-012023-06-010001388658US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-09-300001388658美國公認會計準則：銷售成員成本2023-07-012023-09-300001388658美國公認會計準則：銷售成員成本2022-07-012022-09-300001388658美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-09-300001388658美國公認會計準則：銷售成員成本2022-01-012022-09-300001388658US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001388658US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001388658US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-09-300001388658US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001388658US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-07-012023-09-300001388658US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-07-012022-09-300001388658US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001388658US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001388658US-GAAP：員工股權會員2023-07-012023-09-300001388658US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300001388658US-GAAP：員工股權會員2022-07-012022-09-300001388658US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300001388658IRTC：Unvested限制型股票單位和基於績效的限制型股票單位成員2023-07-012023-09-300001388658IRTC：Unvested限制型股票單位和基於績效的限制型股票單位成員2023-01-012023-09-300001388658IRTC：Unvested限制型股票單位和基於績效的限制型股票單位成員2022-07-012022-09-300001388658IRTC：Unvested限制型股票單位和基於績效的限制型股票單位成員2022-01-012022-09-30

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
_______________________________________________________________________
表單10-Q
_______________________________________________________________________
（Mark One）
☑根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年9月30日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
委員會文件編號： 001-37918
_______________________________________________________________________
iRhythm Technologies,
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
_______________________________________________________________________
特拉華20-8149544
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
證件號）
第 8 街 699 號套房 600
舊金山，加利福尼亞94103
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(415) 632-5700
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.001美元IRTC納斯達克股票市場有限責任公司
_______________________________________________________________________
用勾號指明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。是的  ☑不是 ☐
用複選標記指明註冊人是否在過去 12 個月內（或要求註冊人提交和發佈此類文件的較短時限）以電子方式提交了根據第 S-T 條例（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。是的  ☑不是 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☑加速過濾器☐
非加速過濾器☐規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是 ☑ 
截至2023年10月23日，註冊人普通股的已發行股數量（面值每股0.001美元）為 30,650,758.



IRHYTHM TECHNOLOGIES, IN
目錄
頁號
第一部分財務信息
1
  
第 1 項。財務報表（未經審計）：
1
簡明合併資產負債表
1
簡明合併運營報表
2
綜合虧損簡明合併報表
3
簡明合併現金流量表
4
股東權益簡明合併報表
5
簡明合併財務報表附註
7
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
25
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
31
第 4 項。控制和程序
32
  
第二部分。其他信息
33
  
第 1 項。法律訴訟
33
第 1A 項。風險因素
33
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
63
第 3 項。優先證券違約
63
第 4 項礦山安全披露
63
第 5 項。其他信息
63
第 6 項。展品
63
  
展品索引
64
  
簽名
65

i

關於前瞻性陳述的特別説明

本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本10-Q表季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的業務、運營和財務業績及狀況的計劃、目標和預期的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“可能”、“預測”、“潛力”、“定位”、“尋找”、“應該”、“目標”、“目標”、“” will”、“will” 和其他類似的表述，它們預測或表示未來事件和未來趨勢，或者這些術語或其他類似術語的負面含義。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
•全球商業、政治和宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹、利率波動、網絡安全事件、聯邦預算的不確定性、全球銀行體系的不穩定性和動盪的市場狀況，以及包括公共衞生危機在內的全球事件以及持續的地緣政治衝突（例如烏克蘭戰爭和以色列衝突）對我們的業務、運營和財務業績的預期影響；
•供應鏈中斷對我們運營和財務業績的影響；
•通貨膨脹成本對我們運營和財務業績的影響；
•計劃進行進一步的臨牀研究，包括第三方發起的任何臨牀試驗；
•我們計劃修改我們當前的系統和服務，或識別和開發或收購新產品或服務，以解決其他問題；
•我們的業務和組織的預期增長；
•我們對政府和第三方付款人承保範圍和報銷或其他監管行動或決定的期望；
•我們遵守所有適用的法律、法規和法規，包括美國食品和藥物管理局的法律、法規和法規；
•我們對銷售組織規模以及擴大銷售和營銷工作（包括在國際地區）的預期；
•我們對收入、收入成本、每台設備的服務成本、運營支出（包括研發費用）、銷售和營銷費用以及一般和管理費用的預期；
•我們留住和招聘關鍵人員的能力，包括持續發展銷售和營銷基礎設施；
•我們為我們的系統和服務獲得和維護知識產權保護的能力；
•我們對支出、持續損失、未來收入、資本要求以及我們對額外融資的需求或能力的估計；
•我們的財務業績；以及
•與我們的競爭對手或行業相關的發展和預測。
我們認為，向投資者傳達我們未來的預期很重要。但是，將來可能會有一些我們無法準確預測或控制的事件，這可能會導致我們的實際業績與我們在前瞻性陳述中描述的預期存在重大差異。這些前瞻性陳述基於管理層當前對我們的業務和我們運營所在行業的預期、估計、預測和預測以及管理層的信念和假設，不能保證未來的業績或發展，涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下我們無法控制的其他因素。因此，我們在本10-Q表季度報告中的任何或所有前瞻性陳述都可能不準確。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括 “風險因素” 項下以及本10-Q表季度報告其他地方列出的因素。敦促潛在投資者在評估前瞻性陳述時仔細考慮這些因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。在本10-Q表季度報告發布之日之後，即使將來有新的信息，我們也沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，以使這些陳述與實際業績或我們的預期變化保持一致。
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。
ii

您應閲讀本10-Q表季度報告以及我們在本10-Q表季度報告中引用的文件，這些文件已作為10-Q表季度報告的附錄提交給美國證券交易委員會（“SEC”），但要了解我們的實際未來業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們的預期存在重大差異。

iii

第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
IRHYTHM TECHNOLOGIES, IN
簡明合併資產負債表
（以千計）
2023年9月30日2022年12月31日
（未經審計） 
資產
流動資產：
現金和現金等價物 $47,478 $78,832 
有價證券110,995 134,312 
應收賬款，淨額 50,067 49,918 
庫存13,648 15,155 
預付費用和其他流動資產12,104 10,555 
流動資產總額234,292 288,772 
財產和設備，淨額96,668 75,670 
經營租賃使用權資產60,899 60,666 
善意862 862 
其他資產47,048 22,252 
總資產$439,769 $448,222 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$7,212 $7,517 
應計負債76,631 65,497 
遞延收入3,383 3,051 
經營租賃負債，流動部分15,065 13,031 
流動負債總額102,291 89,096 
債務，非流動部分34,946 34,935 
其他非流動負債1,013 1,307 
經營租賃負債，非流動部分81,724 83,072 
負債總額219,974 208,410 
承付款和或有開支（注8）
股東權益：
優先股，$0.001面值- 5,000授權股份； 無截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行並未到期
— — 
普通股，美元0.001面值- 100,000授權股份； 30,633截至2023年9月30日的股票以及 30,193截至 2022 年 12 月 31 日已發行且尚未發行
31 28 
額外的實收資本826,686 762,380 
累計其他綜合虧損(15)(396)
累計赤字(606,907)(522,200)
股東權益總額219,795 239,812 
負債和股東權益總額$439,769 $448,222 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1

IRHYTHM TECHNOLOGIES, IN
簡明合併運營報表
（以千計，每股數據除外）


截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
（未經審計）
收入，淨額$124,604 $103,875 $360,170 $298,304 
收入成本42,130 32,954 115,790 95,379 
毛利82,474 70,921 244,380 202,925 
運營費用：
研究和開發16,309 11,448 44,828 33,935 
銷售、一般和管理93,768 80,559 285,531 235,468 
減值和重組費用— — — 26,608 
運營費用總額110,077 92,007 330,359 296,011 
運營損失(27,603)(21,086)(85,979)(93,086)
利息支出(927)(614)(2,709)(3,125)
利息和其他收入，淨額1,609 365 4,476 450 
所得税前虧損(26,921)(21,335)(84,212)(95,761)
所得税準備金195 116 495 196 
淨虧損$(27,116)$(21,451)$(84,707)$(95,957)
每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後$(0.89)$(0.71)$(2.78)$(3.22)
加權平均股，基本股和攤薄後股票30,607 30,055 30,470 29,837 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2

IRHYTHM TECHNOLOGIES, IN
綜合虧損簡明合併報表
（以千計）



截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
（未經審計）
淨虧損
$(27,116)$(21,451)$(84,707)$(95,957)
其他綜合收益（虧損）：
有價證券未實現收益（虧損）的淨變化63 (98)351 (620)
累積翻譯調整74 — 30 — 
綜合損失
$(26,979)$(21,549)$(84,326)$(96,577)

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3

IRHYTHM TECHNOLOGIES, IN
簡明合併現金流量表
（以千計）
截至9月30日的九個月
20232022
（未經審計）
來自經營活動的現金流
淨虧損$(84,707)$(95,957)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷11,434 9,930 
基於股票的薪酬53,358 41,946 
溢價攤銷和折扣增加，淨額 (3,627)216 
可疑賬款和合同備抵準備金51,655 43,778 
經營租賃使用權資產的攤銷4,243 4,865 
減值費用— 23,164 
其他(366)230 
運營資產和負債的變化：
應收賬款(51,804)(57,882)
庫存1,885 (4,375)
預付費用和其他流動資產(1,549)2,367 
其他資產(21,796)(4,099)
應付賬款(305)(3,105)
應計負債10,910 8,072 
遞延收入332 (46)
經營租賃負債(3,792)(4,692)
用於經營活動的淨現金
(34,129)(35,588)
來自投資活動的現金流
購買財產和設備(26,907)(22,737)
購買有價證券(109,202)(137,548)
有價證券的銷售— 34,965 
有價證券的到期日136,500 81,000 
購買戰略投資(3,000)— 
用於投資活動的淨現金
(2,609)(44,320)
來自融資活動的現金流
貸款的支付— (21,389)
定期貸款的收益— 35,000 
發行與員工股權激勵計劃相關的普通股的收益
5,352 10,034 
支付長期債務的發行成本— (77)
融資活動提供的淨現金5,352 23,568 
匯率變動的影響32 — 
現金和現金等價物的淨減少(31,354)(56,340)
現金和現金等價物，期初78,832 127,562 
現金和現金等價物，期末$47,478 $71,222 
現金流信息的補充披露：
支付的利息$2,186 $2,676 
支付的現金税$794 $— 
從租户改善津貼中收到的現金$1,603 $— 
非現金投資和融資活動：
應付賬款和應計負債中包含的財產和設備$89 $1,179 
為換取經營租賃負債而獲得的使用權資產$4,520 $7,666 
資產和設備的資本化股票薪酬$5,596 $4,306 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

4


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簡明合併股東權益表
（以千計）

普通股額外的實收資本累計赤字累計其他綜合收益（虧損）股東權益總額
股份金額
（未經審計）
截至2021年12月31日的餘額29,494$27 $685,594 $(406,045)$(61)$279,515 
發行與員工股權激勵計劃相關的普通股，淨額275 — 1,076 — — 1,076 
基於股票的薪酬— — 15,152 — — 15,152 
淨虧損— — — (50,609)— (50,609)
有價證券未實現虧損的淨變動— — — — (292)(292)
截至2022年3月31日的餘額29,769 $27 $701,822 $(456,654)$(353)$244,842 
發行與員工股權激勵計劃相關的普通股，淨額195 1 7,295 — — 7,296 
基於股票的薪酬— — 16,631 — — 16,631 
淨虧損— — — (23,897)— (23,897)
有價證券未實現虧損的淨變動— — — — (230)(230)
截至2022年6月30日的餘額29,964 $28 $725,748 $(480,551)$(583)$244,642 
發行與員工股權激勵計劃相關的普通股，淨額131— 1,662 — — 1,662 
基於股票的薪酬— — 14,469 — — 14,469 
淨虧損— — — (21,451)— (21,451)
有價證券未實現虧損的淨變動— — — — (98)(98)
2022 年 9 月 30 日的餘額30,094 $28 $741,879 $(502,002)$(681)$239,224 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。















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IRHYTHM TECHNOLOGIES, IN
簡明合併股東權益表
（以千計）

普通股額外的實收資本累計赤字累計其他綜合收益（虧損）股東權益總額
股份金額
（未經審計）
截至2022年12月31日的餘額30,193 $28 $762,380 $(522,200)$(396)$239,812 
發行與員工股權激勵計劃相關的普通股，淨額270 2 903 — — 905 
基於股票的薪酬— — 19,899 — — 19,899 
淨虧損— — — (39,109)— (39,109)
有價證券未實現收益的淨變化— — — — 327 327 
2023 年 3 月 31 日的餘額30,463 $30 $783,182 $(561,309)$(69)$221,834 
發行與員工股權激勵計劃相關的普通股，淨額87 — 4,383 — — 4,383 
基於股票的薪酬— — 16,227 — — 16,227 
淨虧損— — — (18,482)— (18,482)
有價證券未實現虧損的淨變動— — — — (39)(39)
累積翻譯調整— — — — (44)(44)
2023 年 6 月 30 日的餘額30,550 $30 $803,792 $(579,791)$(152)$223,879 
發行與員工股權激勵計劃相關的普通股，淨額83 1 66 — — 67 
基於股票的薪酬— — 22,828 — — 22,828 
淨虧損— — — (27,116)— (27,116)
有價證券未實現收益的淨變化
— — — — 63 63 
累積翻譯調整— — — — 74 74 
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額30,633 $31 $826,686 $(606,907)$(15)$219,795 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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未經審計的簡明合併財務報表附註


1. 業務的組織和描述
iRhythm Technologies, Inc.（“公司”）於 2006 年 9 月在特拉華州註冊成立。該公司是一家領先的數字醫療保健公司，致力於創建可檢測、預測和預防疾病的可信解決方案。該公司的主要業務是設計、開發和商業化基於設備的技術，以提供遠程心臟監測服務，該公司認為，與其他依賴傳統技術的服務相比，遠程心臟監測服務使臨牀醫生能夠更快、更高效地診斷某些心律失常。
自2009年首次獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）對公司技術的批准以來，該公司一直支持醫生和患者使用其技術，並通過其在醫療保險註冊的獨立診斷測試機構（“IDTF”）及其合格技術人員提供遠程心臟監測服務。該公司使用Zio系統提供了Zio遠程心臟監測服務，包括擴展動態心電圖、傳統動態心電圖和移動心臟遙測（“MCT”）監測服務（“Zio服務”）。
該公司總部位於加利福尼亞州舊金山，該處也是一個臨牀中心。該公司在伊利諾伊州的迪爾菲爾德和德克薩斯州的休斯敦還有其他臨牀中心，在加利福尼亞州的賽普拉斯還有一個製造工廠。該公司於2016年3月在英國、2021年6月在新加坡、2022年6月在日本和2023年2月在菲律賓成立了全資子公司。

2. 重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則（“GAAP”）和證券交易委員會（“SEC”）有關中期財務報告的適用規則和條例編制的。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息已被壓縮或省略，因此，截至2023年9月30日的資產負債表和相關披露均源自當時經審計的合併財務報表，但不包括GAAP要求的完整合並財務報表所需的所有信息。這些未經審計的簡明合併財務報表的編制基礎與公司的年度合併財務報表相同，管理層認為，這些報表反映了公允列報公司未經審計的簡明合併財務信息所必需的所有調整（僅包括正常的經常性調整）。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定表示截至2023年12月31日的財年、任何其他中期或未來任何其他年度的預期業績。
隨附的未經審計的簡明合併財務報表和相關財務信息應與截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表及其相關附註一起閲讀，這些報表包含在公司於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。

7
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未經審計的簡明合併財務報表附註（續）
風險和不確定性
宏觀經濟因素和供應鏈限制
公司的運營和業績可能因全球經濟和政治狀況而異，這些狀況受到持續的全球經濟不確定性、政治不穩定和多個地區的軍事敵對行動的不利影響，包括持續的地緣政治衝突，例如烏克蘭戰爭和以色列衝突、國內和全球通貨膨脹趨勢、利率波動、聯邦預算的不確定性、全球銀行系統的不穩定、全球供應短缺和勞動力市場緊縮。嚴重或長期的經濟衰退或全球政治動盪時期可能會促使醫院和其他醫療保健專業人員收緊預算和削減支出，這反過來又可能對醫生開公司Zio Services處方的費率產生負面影響。此外，更高的失業率或減少僱主提供的福利計劃可能會減少商業保險的患者，從而降低公司的利潤率，削弱沒有保險的患者及時付款的能力。經濟疲軟或下滑也可能給公司的供應商帶來壓力，可能導致供應延遲和中斷。公司目前的一家或多家服務提供商、供應商或其他合作伙伴也有可能無法在如此困難的經濟時期倖存下來，這可能會直接影響公司按計劃和按預算實現目標的能力。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋性更高。公司無法預測經濟衰退、不穩定或復甦的時機、強度或持續時間，無論是在全球、在美國還是在其行業內。
在截至2022年9月30日的九個月中，該公司的遠程辦公安排以及決定轉租其舊金山總部，導致其使用權（“ROU”）資產和相關的租賃權改善以及傢俱和固定裝置受到損害。隨着公司繼續評估其房地產足跡，公司可能會產生與不動產租賃協議相關的額外減值費用。
該公司正在持續審查其流動性和預期的資本需求。該公司認為，在未來12個月內，它將有足夠的流動性來運營業務和滿足其現金需求。截至2023年9月30日，該公司遵守了其債務契約。
補償
公司Zio服務的收入主要來自第三方付款人，其中包括商業付款人和政府機構，例如醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）。第三方付款人要求公司使用美國醫學會維護的現行程序術語（“CPT”）代碼來確定其尋求報銷的服務。這些CPT代碼會定期更改和更新，這將影響公司Zio服務的報銷率。
CMS通過醫療保險醫師費用表更新了IDTF每年進行的診斷測試的報銷率，自2023年1月1日起，CMS為公司用於報告其在Zio XT系統上提供的長期動態心電圖監測服務的CPT代碼制定了全國支付費率：CPT代碼為93247（磨損時間大於 7 天且最長 15 天）和 93243（磨損時間大於 48 小時且最長 7 天））。根據分配給 CPT 代碼 93247 和 93243 的相對價值單位 CMS，2023 年這些服務的全國報銷率為 $243.65和 $231.79，分別為 $247.59到 $334.46和 $235.54到 $318.17對於公司在伊利諾伊州迪爾菲爾德、德克薩斯州休斯敦和加利福尼亞州舊金山註冊醫療保險的IDTF地點，在考慮這些地點的地理業務成本指數時。2023年8月7日，CMS發佈了2024日曆年的醫療保險醫師費用表擬議規則，其中包括公司用於尋求服務報銷的CPT代碼的費率。根據擬議規則，該公司認為2024年擬議的全國補助率平均可能約為 5如果不包括上述公司IDTF地點的地理業務成本指數的影響，則比2023年的服務費率低％。截至2023年11月1日，CMS尚未公佈2024日曆年的最終醫療保險醫師費用表。由於包括Zio系統在內的遠程心臟監測技術正在迅速發展，因此CMS分配的相對價值單位和設定的報銷率可能無法充分反映該技術和相關監測服務的價值和支出，而且公司無法確定CMS將來不會降低這些費率，這將對公司的財務業績產生不利影響。
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未經審計的簡明合併財務報表附註（續）
估算值的使用
根據公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響截至財務報表之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露以及列報期間報告的收入和支出金額。管理層持續評估其估計數，包括與收入確認、合同津貼、可疑賬款備抵額、財產和設備的使用壽命、包括印刷電路板組件（“PCBA”）的估計使用量在內的長期資產的可回收性、經營租賃的增量借款利率、所得税會計、ROU資產減值以及估算股票薪酬時使用的各種輸入有關的估算。實際結果可能與這些估計值不同。
應收賬款、可疑賬款備抵和合同備抵金
應收賬款包括醫療機構、第三方付款人、政府付款人及其相關患者因公司正常業務活動而應向公司支付的款項。應收賬款在未經審計的簡明合併資產負債表中列報，扣除了可疑賬款的估計備抵金和合同備抵金。
公司根據對客户賬户可收性的評估，為估計的無法收回的應收賬款設立可疑賬款備抵金，並將這筆準備金視為銷售、一般和管理費用的一部分。公司根據合同金額與所提供服務的預期收款率之間的估計差額記錄合同津貼準備金。此類條款基於公司的歷史經驗，被報告為收入減少。
公司通過考慮歷史經驗、信貸質量、應收賬款餘額的賬齡以及可能影響客户支付能力的當前經濟狀況等因素，定期審查補貼。
下表列出了可疑賬户備抵的變化（以千計）：
截至2023年9月30日的九個月截至2022年12月31日的年度截至 2022 年 9 月 30 日的九個月
期初餘額$18,475 $14,012 $14,012 
可疑賬款準備金
12,595 17,191 12,244 
扣除收回款和其他調整後的註銷
(11,659)(12,728)17 
期末餘額$19,411 $18,475 $26,273 
下表列出了合同津貼的變化（以千計）：
截至2023年9月30日的九個月截至2022年12月31日的年度截至 2022 年 9 月 30 日的九個月
期初餘額$41,389 $31,274 $31,274 
增加：合同調整經費39,060 41,158 31,534 
減去：合同調整(32,072)(31,043)(259)
期末餘額$48,377 $41,389 $62,549 
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未經審計的簡明合併財務報表附註（續）
風險集中
信用風險
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物、投資和應收賬款。現金餘額存放在金融機構，這些機構有時可能超過聯邦保險限額。現金等價物投資於評級很高的貨幣市場基金。公司投資各種金融工具，例如但不限於美國政府證券、公司票據、商業票據，並根據政策，限制任何一家金融機構或商業發行人的信貸敞口。公司的現金和現金等價物存款或投資沒有遭受任何重大損失。
由於構成公司客户羣的客户數量龐大且分散在許多地區，因此應收賬款方面的信用風險集中度有限。公司不需要抵押品。公司根據對客户賬户可收回性的評估，考慮歷史經驗、信貸質量、應收賬款餘額的賬齡以及可能影響客户支付能力的當前經濟狀況等因素，記錄可疑賬款備抵金。CMS 約佔比 25截至2023年9月30日的三個月和九個月中公司收入的百分比，以及 26% 和 24截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別佔公司收入的百分比。CMS 佔了比例 22% 截至2023年9月30日和2022年12月31日的應收賬款。
通貨膨脹風險
公司持續監測通貨膨脹因素的影響，例如銷售和銷售成本的增加以及運營支出的增加，這些因素可能會對其經營業績產生不利影響。具體而言，由於勞動力市場條件艱難，公司可能會面臨通貨膨脹壓力，影響運費成本、公司Zio服務組件的成本、與公司設施維護相關的管理費用以及向員工支付的工資。競爭和監管條件可能會限制公司通過提價完全收回這些成本的能力。因此，可能很難完全抵消持續通貨膨脹的影響。公司無力或未能這樣做可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，或導致公司需要在未來比預期更早地獲得額外資本。
供應風險
該公司依靠單一來源供應商提供一些一次性外殼、器械和其他材料，用於製造Zio貼片和將Zio貼片粘合到患者體內的粘合劑。這些部件和材料至關重要，在尋找替代供應來源方面可能會有相當長的延遲。
全球半導體供應短缺正在對多個行業產生廣泛影響。供應短缺影響了向公司提供PCBA的多家供應商。在全球供應足以滿足全球需求之前，半導體供應短缺可能會對公司產生影響。
收入確認
該公司開發了一種專有系統，該系統將經美國食品藥品管理局批准的無線、基於補丁的14天可穿戴生物傳感器與基於雲的專有數據分析平臺相結合，可幫助醫生監測患者和診斷心律失常。 此外，該公司已獲得Zio XT系統和ZEUS算法的CE標誌和UKCA認證。該公司目前提供 三Zio 系統選項 — Zio XT 系統、Zio AT 系統和 Zio Monitor 系統。
Zio XT 系統是一種僅限處方的遠程心電監測系統，由 Zio XT 補丁和 ZEUS 系統組成，Zio XT 補丁可持續記錄來自心臟的電信號長達 14 天，後者支持採集和分析 Zio XT 貼片在佩戴期結束時記錄的心電圖數據，包括 Zeus 算法檢測到的特定心律失常事件。Zio服務的最後一步是向處方醫生提供Zio電子報告，其中包含檢查結果摘要。公司的Zio XT服務通常在向醫生發佈Zio報告時計費。
Zio Monitor 系統是 Zio XT 系統的下一代，是一款僅限處方的遠程心電監測系統，由 Zio Monitor 補丁和ZEUS系統組成，後者支持捕獲和分析 Zio Monitor 補丁在佩戴期結束時記錄的心電圖數據，包括Zeus算法檢測到的特定心律失常事件。公司的Zio Monitor服務通常在向醫生發佈Zio報告時計費。

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未經審計的簡明合併財務報表附註（續）
Zio AT 系統是一款僅限處方的遠程心電監護系統，它同樣由可連續記錄來自心臟的電信號長達 14 天的 Zio AT 貼片和 ZEUS 系統組成，但也集成了 Zio AT 無線網關，在患者佩戴期間提供貼片和 ZEUS 系統的連接。無線網關略大於智能手機，在申請Zio AT補丁時提供給患者，並通過LTE協議從Zio AT補丁收集數據並將其傳輸到雲端。Zio AT 服務收入按以下方式確認 二履約義務——患者佩戴期和電子Zio報告的交付。
公司將其預計為換取提供服務而應獲得的對價金額列為收入。公司有權獲得的對價因付款人投資組合而異，詳見下文，包括需要管理層做出重大判斷的估計。醫療保健的一個獨特方面是多方參與服務交易。除患者外，第三方付款人，例如商業或政府付款人或醫療機構，通常會代表患者向公司支付部分或全部服務的費用。公司與第三方付款人之間存在單獨的合同安排，規定了第三方付款人將代表患者為提供的承保服務支付的金額。
公司的一小部分交易由第三方付款人承保，與第三方付款人既沒有合同協議，也沒有規定第三方付款人將支付的金額。在確定其服務的收款性和交易價格時，公司會考慮以下因素：根據適用保單和付款人和患者自付費用支付歷史記錄裁定為允許的保險索賠、付款人承保範圍、付款人或醫療機構與公司之間是否有合同、該服務收到的歷史金額以及任何可能影響報銷和醫療機構付款的當前事態發展或變化。其中某些因素是可變對價形式，只有在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，累積收入可能不會出現重大逆轉，才包含在交易價格中。
與第三方付款人和醫療保健機構的付款安排摘要如下：
•簽約的第三方付款人——公司簽訂了合同，為擁有商業醫療保險的患者提供服務，其價格為議價。
•CMS — 公司已獲得區域醫療保險管理承包商的IDTF批准，並將根據相關的CPT代碼費率獲得向CMS所涵蓋的患者提供的服務的報銷。
•醫療機構 — 醫療保健機構通常是公司就其監控服務金額進行談判的醫院或醫生診所，包括退伍軍人管理局和國防部等某些政府機構。
•非合同第三方付款人——非合同商業和政府付款人通常會根據具體情況報銷相關CPT代碼提供的網絡外費率。用於確定收入確認的交易價格基於包括公司非合同服務歷史收款經驗的平均值在內的因素。該比率至少每季度審查一次。
公司正在使用會計準則編纂（“ASC”）606下的投資組合方法的實際權宜之計， 與客户簽訂合同的收入， 因此，在上述每種付款人類型下提供的服務構成一個單獨的投資組合。公司將每個投資組合中的合同作為一個集體進行核算，而不是個人合同。根據這些投資組合的歷史以及每個投資組合中患者的相似性質和特徵，公司得出結論，財務報表的影響與按合同核算收入沒有實質性區別。
對於合同投資組合和CMS投資組合，公司確認扣除合同補貼後的收入，並確認無法收回的患者應收賬款的可疑賬款備抵金。交易價格是根據協議費率確定的，公司在收取幾乎所有這些合同費率方面有歷史經驗。這些合同還規定了有關賬單和其他事項的許多義務，公司不遵守此類合同的實質性條款可能會導致索賠被駁回。公司將被拒絕的索賠視為一種可變對價，包括在確認為收入的交易價格下調中。

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未經審計的簡明合併財務報表附註（續）
該公司圍繞報告期內被拒絕的索賠金額進行估計，這一過程需要管理層的判斷。估計的被駁回索賠是根據歷史信息作出的，判決包括所使用的歷史時期。公司根據最新的可用信息對估計的被拒絕的索賠進行監測，估計被拒絕的索賠的後續變更將記錄為對此類變更期間收入的調整。如果公司錯過了付款人的提交截止日期，則延遲提交索賠可能會導致拒絕的次數增加，這可能導致公司收到的款項減少。歷史現金收款表明，很可能收到幾乎所有的交易價格，減去被拒絕的索賠的估計值。合同付款人可能要求公司向患者開具共付額和免賠額賬單，並且由於信用風險，公司可能不時無法收取此類款項。公司根據歷史經驗，在確認收入時對無法收回的患者應收賬款進行了估算，其中判斷包括所使用的歷史時期，並將此類準備金列為合併運營報表的銷售、一般和管理細列項目中的壞賬費用。根據實際情況對這些估計數進行的調整也記作壞賬支出的調整。
對於醫療機構，交易價格是根據協議費率確定的，公司在收集所有這些合同費率方面擁有歷史經驗。歷史現金收繳情況表明，很可能會收到幾乎所有的交易價格。因此，公司沒有提供隱含的價格優惠，而是選擇接受違約風險，任何後續未收的款項在合併運營報表中記作銷售、一般和管理費用的壞賬支出。
對於非合同投資組合，由於缺乏與標的付款人的合同利率，公司提供了隱含的價格優惠。因此，公司使用預期價值法根據歷史現金收取情況估算交易價格。交易價格的所有後續變化均記錄為收入調整。
股票薪酬
公司根據授予日公司股票的收盤價來衡量其限制性股票單位（“RSU”）的估計公允價值。對於基於業績的限制性股票單位（“PRSU”），公司根據授予日股票的收盤價以及蒙特卡羅模擬模型（如果獎勵包括市場狀況）來估算公允價值。此外，對於PRSU，公司採用概率評估來確定基於績效的指標的可能實現情況。
股票薪酬費用在必要的服務期內使用直線法確認，並基於股票支付獎勵中最終預計歸屬的部分的價值。因此，公司的股票補償減少了授予之日的估計沒收額，如果實際沒收情況與這些估算值不同，則視需要在後續時期進行修訂。對於限制性股票，這些獎勵的補償成本基於授予當日公司普通股的收盤價，並在必要服務期內按直線法確認為薪酬支出。
公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型價值，根據發行期每個註冊日的公允價值確認與其2016年員工股票購買計劃（“ESPP”）相關的薪酬支出。股票補償扣除估計的沒收額，並在發行期內按直線計費。
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未經審計的簡明合併財務報表附註（續）
3. 收入
收入分解
公司按付款人類型對與客户簽訂的合同的收入進行細分。該公司認為，這些類別按其收入來源的性質、金額、時間和不確定性彙總了付款人類型。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，按付款人類型和主要服務項目分列的收入如下（以千計，百分比除外）：
截至9月30日的三個月 截至9月30日的九個月
2023202220232022
金額佔收入的百分比金額佔收入的百分比金額佔收入的百分比金額佔收入的百分比
簽約的第三方付款人 $67,336 54%$56,016 54%$196,566 55%$163,218 55%
醫療保險和醫療補助中心31,006 25%27,253 26%88,369 25%72,074 24%
醫療保健機構18,065 14%14,883 14%52,060 14%45,632 15%
非合同第三方付款人8,197 7%5,723 6%23,175 6%17,380 6%
總計$124,604 $103,875 $360,170 $298,304 
來自美國的收入基本上構成了公司的所有收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，沒有其他國家佔公司收入的10％或以上。
合同負債
ASC 606， 與客户簽訂合同的收入，如果公司有義務向客户轉讓商品或服務，而公司已從客户那裏獲得對價，或者客户支付的對價是到期且無條件的（以較早者為準），則要求實體將收入合同作為合同負債出示。
該公司的某些客户在設備發貨時直接向公司支付Zio XT服務的費用。此類預付款是合同負債，在Zio向醫療保健提供者提交報告時記為收入。在截至2023年9月30日的九個月中，美元3.0與2023年初合同負債餘額有關的百萬美元被確認為收入。在截至2022年9月30日的九個月中，美元3.0與2022年初合同負債餘額有關的百萬美元被確認為收入。預付款負債為美元3.4截至2023年9月30日，百萬人。
合同成本
在 ASC 340 下， 其他資產和遞延成本（“ASC 340”），與客户簽訂合同的增量成本被確認為資產。獲得合同的增量成本是指實體為與客户簽訂合同而產生的費用，如果沒有獲得合同，則不會產生這些費用。
公司目前的佣金計劃被視為增量計劃。但是，作為一種實際的權宜之計，ASC 340允許公司立即將合同收購成本列為支出，因為將這些成本資本化所產生的資產將在一年或更短的時間內攤銷.

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4. 現金等價物和有價證券
截至2023年9月30日和2022年12月31日，現金等價物和有價證券的公允價值如下（以千計）：
2023年9月30日
攤銷
成本		未實現總額公允價值
收益損失
貨幣市場基金$17,440 $— $— $17,440 
美國政府證券111,038 3 (46)110,995 
現金等價物和有價證券總額$128,478 $3 $(46)$128,435 
歸類為：
現金等價物$17,440 
有價證券110,995 
現金等價物和有價證券總額$128,435 
2022年12月31日
攤銷
成本		未實現總額公允價值
收益損失
貨幣市場基金$24,263 $— $— $24,263 
美國政府證券134,709 12 (409)134,312 
現金等價物和有價證券總額$158,972 $12 $(409)$158,575 
歸類為：
現金等價物$24,263 
有價證券134,312 
現金等價物和有價證券總額$158,575 

5. 公允價值測量
公司使用等級制度披露和確認其資產和負債的公允價值，該等級制度對用於衡量公允價值的估值技術的投入進行優先排序。公允價值被定義為在報告日市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格（退出價格）。該等級對基於活躍市場中相同資產或負債未經調整的報價的估值（1 級衡量標準）給予最高優先級，對基於對估值有重要意義的不可觀察輸入的估值（第 3 級衡量標準）給予最低優先級。該指南確定了公允價值層次結構的三個級別，如下所示：
第 1 級—輸入是衡量日期活躍市場上相同資產或負債的未經調整的報價。
第 2 級—通過與衡量日期和工具預期壽命內的市場數據相關聯，可以直接或間接觀察到資產或負債的輸入（第1級中包含的報價市場價格除外）。
第 3 級—輸入反映了管理層對市場參與者在衡量日期將使用什麼來對資產或負債進行定價的最佳估計。考慮了估值技術固有的風險和模型輸入中固有的風險。
以公允價值計量的資產和負債是根據對公允價值計量至關重要的最低投入水平進行全面分類的。公司對特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層做出判斷並考慮資產或負債的特定因素。美國政府證券被歸類為二級，因為它們的估值基於活躍市場中類似工具的報價市場價格、非活躍市場中相同或相似工具的報價，以及基於模型的估值技術，在市場上可以觀察到所有重要投入或可以在資產的整個期限內得到可觀察的市場數據證實。
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公司的計息義務被歸類為2級。截至2023年9月30日，公司未償計息債務的公允價值約為美元的賬面價值34.9百萬。截至2022年12月31日，公司未償計息債務的公允價值接近賬面價值34.9百萬。
該公司定期持有一項不按公允價值衡量的戰略投資。這項投資的賬面價值為 $3.0截至2023年9月30日，百萬人。該公司將這筆對其他資產的投資納入其未經審計的簡明合併資產負債表。
公司在以公允價值計量的資產的公允價值層次結構之間沒有任何轉移。
下表列出了使用上述投入確定的公司金融資產的公允價值（以千計）：
2023年9月30日
第 1 級第 2 級第 3 級總計
資產
貨幣市場基金$17,440 $— $— $17,440 
美國政府證券— 110,995 — 110,995 
總計$17,440 $110,995 $— $128,435 

2022年12月31日
第 1 級第 2 級第 3 級總計
資產
貨幣市場基金$24,263 $— $— $24,263 
美國政府證券— 134,312 — 134,312 
總計$24,263 $134,312 $— $158,575 

6. 資產負債表詳情
庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
2023年9月30日2022年12月31日
原材料和在製品$5,962 $9,338 
成品7,686 5,817 
總計$13,648 $15,155 

其他資產
其他資產包括以下內容（以千計）：
2023年9月30日2022年12月31日
PCBA$37,980 $18,599 
雲計算安排5,223 2,523 
戰略投資3,000 — 
其他845 1,130 
總計$47,048 $22,252 
該公司在每個可穿戴的Zio XT補丁、Zio AT補丁和Zio Monitor補丁以及與Zio AT補丁一起使用的無線網關中重複使用PCBA。由於PCBA用於可穿戴的Zio XT補丁、Zio AT補丁或Zio Monitor補丁，因此PCBA的一部分成本被記錄為收入成本。PCBA 的收費期限超過一段時間 一年。收入成本的費用為 $2.4百萬和美元5.4截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元，以及美元1.3百萬和美元3.8截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元。
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在截至2023年9月30日的九個月中，PCBA增加了美元19.4百萬美元主要與Zio監控系統的擴大發布以及對Zio XT和Zio AT補丁的額外需求有關。
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下各項（以千計）：
2023年9月30日2022年12月31日
實驗室和製造設備$5,729 $4,911 
計算機設備和軟件2,448 2,315 
傢俱和固定裝置4,198 4,119 
租賃權改進23,533 23,144 
內部使用的軟件60,001 44,877 
開發中的內部使用軟件37,482 28,069 
在建工程9,655 3,451 
財產和設備總額，毛額143,046 110,886 
減去：累計折舊和攤銷(46,378)(35,216)
財產和設備總額，淨額$96,668 $75,670 
折舊和攤銷費用為 $4.1百萬和美元11.4截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元，以及美元3.4百萬和美元9.92022年9月30日三日和九日的攤銷額分別為百萬美元，其中與內部使用軟件相關的攤銷額為美元3.1百萬和美元8.6在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元， 和 $2.5百萬和美元7.2截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，服務和開發中的內部使用軟件增加了美元7.8百萬和美元24.5分別為百萬。這一增長與公司核心技術、產品和服務以及人工智能的增強以及對未來技術的投資有關，例如Zio Monitor System、公司的新生物傳感器技術平臺以及適用於Zio Watch的臨牀集成ZEUS系統。
應計負債
應計負債包括以下各項（以千計）：
2023年9月30日2022年12月31日
應計工資和相關費用$38,458 $34,752 
應計假期10,050 8,608 
應計費用13,811 7,006 
應付索賠5,295 4,464 
應計的員工股票購買計劃繳款2,863 1,045 
應計所得税和銷售税3,071 2,388 
應計的專業服務費3,083 7,234 
應計負債總額$76,631 $65,497 
在截至2022年12月31日的年度以及截至2023年9月30日的九個月中，公司承擔了與進一步全球化運營足跡相關的費用，並預計將在2024年中期之前繼續承擔此類費用。截至2023年9月30日，上述應計工資和相關費用中包含的為美元4.0數百萬美元的成本與全球化有關。
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7. 減值和重組費用
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，有 不減值和重組費用。
2022 年 2 月，公司董事會（“董事會”）批准了一項重組計劃（“重組計劃”），以使其能夠有效和高效地擴展業務，這導致了遣散費和其他與就業相關的成本 $3.4在截至2022年9月30日的九個月中，百萬美元。同樣在2022年2月，董事會批准將公司位於加利福尼亞州舊金山的總部的租賃空間減少總租用面積，總租賃面積約為 50%。因此，公司確認了其ROU資產和相關的租賃權改善以及傢俱和固定裝置的減值，金額為美元23.2在截至2022年9月30日的九個月中，有百萬美元。 該公司的重組和減值費用如下所示（以千計）：
九個月已結束
2022年9月30日
重組費用$3,444 
減值費用23,164 
總計$26,608 
在截至2023年9月30日的九個月中，公司沒有記錄任何減值費用。
更多詳情，請參閲注7， 減值和重組，包含在公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告所附財務報表中。
重組
下表彙總了與重組計劃相關的重組負債的變化（以千計）：
2022年12月31日收費現金支付2023年9月30日
員工遣散費
$394  $—  $(394) $— 
總計 $394 $— $(394)$— 


8. 承付款和意外開支
購買承諾
該公司參與了與其製造和研發活動有關的各種收購安排。在截至2023年9月30日的九個月中，與附註8中披露的購買承諾相比沒有實質性變化， 承付款和意外開支，包含在公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告所附財務報表中。
租賃
公司根據不可取消的運營租約租賃辦公室、製造和臨牀中心，這些租約將在不同的日期到期 2033.這些租約通常包含定期的租金上漲或上漲條款以及續訂選項。運營租賃ROU資產和租賃負債是根據租賃期內開始之日未來最低租賃付款的現值確認的。經營租賃ROU資產還包括在生效日期或之前向出租人支付的任何租賃款項，以及基於消費者價格指數的可變租賃付款。公司還需支付與清潔服務和電力相關的可變租賃付款，這些款項不包含在運營租賃ROU資產中，因為它們基於實際使用情況。公司通常在租賃期內以直線方式確認運營租賃費用。
2023 年 7 月，該公司簽訂了大約 七年在加利福尼亞州聖地亞哥租賃設施作為公司辦公空間。該公司租了大約 8,300平方英尺。該租約提供了延長租賃期限的選項 一五年超過初始期限的期限，因此在確定ROU資產和租賃負債餘額時未考慮該期限，因此在確定ROU資產和租賃負債餘額時未考慮該期限。租賃付款總額約為 $4.6截至租賃開始之日為百萬美元.

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2023年8月，該公司簽訂了 五年在菲律賓馬尼拉租賃設施，以進一步實現公司作為商業服務中心的運營足跡的全球化。該公司租了大約 24,000平方英尺。該租約提供了延長租賃期限的選項 二一段時間 五年超過了最初的期限，因此在確定ROU資產和租賃負債餘額時沒有考慮到該期限，因此在確定ROU資產和租賃負債餘額時沒有考慮到該期限。租賃付款總額約為 $2.1截至租賃開始之日為百萬美元.
經營租賃負債下的合同義務如下（以千計）：
截至12月31日的年度：
2023 年（今年剩餘時間）$5,497 
202421,803 
202521,577 
202621,304 
202720,873 
此後38,658 
租賃付款總額129,712 
減去：估算利息(32,923)
租賃負債總額$96,789 
法律訴訟
公司不時參與在正常業務過程中出現的索賠和法律訴訟或調查。此類事項可能會對公司的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移其管理層對公司業務運營的注意力。這些問題面臨許多不可預測的不確定性和結果。
2021年2月1日，美國加利福尼亞北區地方法院（“法院”）提起了假定的集體訴訟，指控該公司及其前首席執行官凱文·金違反了《交易法》第10（b）和20（a）條以及據此頒佈的美國證券交易委員會規則10b-5（“證券集體訴訟”）。2021年8月2日，首席原告提出了修改後的申訴，並於2021年9月24日提出了進一步修正的申訴。修正後的申訴將公司和金先生、其前首席執行官邁克爾·科伊爾以及前首席財務官兼前首席運營官道格拉斯·迪瓦恩列為被告。修訂後的申訴中所謂的類別包括在2020年8月4日至2021年7月13日期間購買或收購公司普通股並要求該類別據稱蒙受的未指明損害賠償的所有人。2021年10月27日，公司提出駁回動議，法院於2022年3月31日批准了該動議，作出了有利於公司和其他被告的判決。2022年4月29日，原名原告向第九巡迴上訴法院提出上訴。2023年10月11日，在當事方通報情況和口頭辯論後，第九巡迴法院以缺乏管轄權為由駁回了上訴。上訴人表示，他打算提出集體複審申請。該公司認為上述證券集體訴訟毫無根據，並計劃繼續大力為自己辯護。
2021年3月26日，公司收到美國加利福尼亞北區檢察官辦公室的大陪審團傳票，要求提供與FDA以及公司產品和服務溝通有關的信息。2021年9月14日，公司收到了第二份傳票，要求提供更多信息。2023 年 4 月 4 日，公司收到美國司法部民事司消費者保護處發出的 Duces Tecum 傳票，要求出示各種文件 關於公司的產品和服務。公司正在就這些問題進行充分合作。
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開發協議
2019年9月3日，公司與Verily Life Sciences LLC、Alphabet公司（“VLS”）和Verily Ireland Limited（“VIL”，連同VLS，“Vily”）簽訂了開發合作協議（此類開發合作協議，經2021年4月26日第1號修正案和2022年1月24日第2號修正案 “開發協議”）。開發協議涉及公司與Verily共同開發和生產知識產權。每個參與者對開發和批准的某些方面負有主要責任，所有流程均由各方自費執行。根據以下規定，公司在開發協議方面產生的費用將記作研發費用 ASC 730，研究與開發。
公司和Verily將根據開發協議開發某些下一代心房顫動（“Afib”）篩查、檢測或監測產品，這些產品將涉及將Verily和公司的技術平臺和能力相結合。根據開發協議的條款，該公司向Verily支付了$的預付費用5.02019 年有百萬。此外，公司同意向Verily額外支付現金，總額不超過美元12.75在開發協議期限內實現各種開發和監管里程碑後，將獲得百萬美元的里程碑式付款。公司已經實現了與總額為美元的付款相關的里程碑11.0截至 2023 年 9 月 30 日，百萬美元，並且，視具體里程碑的實現情況而定，預計將額外支付里程碑款項1.75到2024年，將有百萬美元。
開發協議向各方提供使用另一方的某些知識產權進行Afib篩查、檢測或監測領域的開發活動的許可。開發的知識產權的所有權將根據基礎開發知識產權的標的物分配給公司或Verily，對於某些標的，應共同擁有。
賠償
在正常業務過程中，公司簽訂協議，根據該協議，公司同意就某些事項向客户、供應商、出租人、商業夥伴和其他各方進行賠償，包括因違反此類協議、公司提供的服務或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。根據此類協議，公司可以就受賠償方遭受或蒙受的損失向受保方進行賠償，使其免受損害併為其辯護。其中一些條款將把損失限制在第三方行動所產生的損失範圍內。在某些情況下，賠償將在協議終止後繼續有效。根據這些條款，公司未來可能需要支付的最大潛在付款金額尚無法確定。公司還與其董事和高級管理人員簽訂了賠償協議，該協議可能要求公司在適用法律允許的最大範圍內賠償其董事和高級管理人員因其作為董事或高級管理人員的地位或服務而可能產生的責任。該公司目前有董事和高級管理人員保險。公司從未為為訴訟辯護或解決與這些賠償條款相關的索賠而支付過重大費用，並認為這些賠償義務的估計公允價值並不重要，也沒有為這些債務累積任何金額。

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9. 債務
2018年10月，公司與硅谷銀行（“SVB”）簽訂了第三份經修訂和重述的貸款和擔保協議（“SVB 貸款協議”）。根據SVB貸款協議，公司借了美元35.0百萬美元，截至2022年3月已還款，當時未付餘額為美元18.5百萬。
2022年3月28日，公司簽署了其SVB貸款協議的第二修正案（“2022年修正案”），該修正案規定了本金總額不超過美元的定期貸款額度75.0百萬（“2022 年定期貸款”），其中 $35.0收盤時借了百萬美元，部分收益用於全額支付未付餘額18.5根據SVB貸款協議，百萬美元。剩下的 $40.0公司可以選擇不時借入2022年定期貸款中的百萬筆，增量至少為美元10.0百萬，截至 2023 年 12 月 31 日。在2025年4月1日之前，公司將僅為2022年定期貸款支付利息，屆時它將開始償還2022年定期貸款 24等額每月分期付款，2022 年定期貸款下的所有債務均於 2027 年 3 月 1 日到期。2022 年定期貸款的利息將按浮動年利率累計，等於以下兩項中較高者：(A) 最優惠利率加上 0.25%；和 (B) 3.5%。公司還必須為2022年定期貸款的任何預付款支付費用，範圍包括 1.0% 至 3.0百分比取決於預付款日期，最終付款等於 5.02022年提取的定期貸款本金的百分比。2022 年定期貸款一旦償還或預付，不得再借。該公司將再融資視為原始貸款的消滅，並支付了$的費用1.8百萬，包含在未經審計的簡明合併經營報表的利息支出中，並記錄了扣除發行成本後的2022年定期貸款。新貸款的發行成本在貸款期限內攤銷。
2022年修正案還修改了《SVB貸款協議》下的循環信貸額度的條款，該協議規定本金總額為美元25.0百萬美元，至：（i）將到期日從2023年8月1日延長至2027年3月1日，（ii）將信用證子限額提高到美元15.0百萬和 (iii) 將現金管理服務的子限額提高到美元15.0百萬。循環信貸額度下的未償本金收取的利息按浮動年利率累計，等於 (A) 最優惠利率加上兩者中較高者 0.25% 和 (B) 3.5%。公司必須支付等於以下金額的年費 0.15循環信貸額度的百分比。截至2023年9月30日， 不循環信貸額度下的貸款尚未償還，公司已使用美元8.4百萬張信用證。
2022年修正案還修訂了SVB貸款協議，要求公司從每個財政季度的最後一天起遵守速動比率至少為 1.0到 1.15或過去6個月調整後的最低息税折舊攤銷前利潤至少為美元15.0百萬。
截至2023年3月27日，與加州金融保護與創新部關閉SVB有關 聯邦存款保險公司， 第一公民銀行和信託公司承擔了SVB的所有存款和貸款。截至2023年9月30日，該公司繼續有權獲得根據SVB貸款協議提供的循環信貸額度和信用證，並且遵守了其貸款契約。
未來的最低還款額
2022年定期貸款的合同義務包括本金和利息支付，如下所示（以千計）：
截至12月31日的年度
2023 年（今年剩餘時間）$774 
20243,114 
202515,841 
202618,728 
20274,440 
總計42,897 
減去：代表利息的金額(7,897)
減去：債務發行成本(54)
本金付款$34,946 

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10. 所得税
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄了與其美國州税和英國子公司相關的税收條款。由於通過未來應納税收入變現美國遞延所得税資產存在不確定性，公司提供了全額估值補貼，因此， 不淨營業虧損結轉和其他遞延所得税資產的收益已得到確認。

11. 股東權益
普通股
經修訂的公司於2016年10月25日經修訂和重述的公司註冊證書授權公司簽發 100,000,000面值為 $ 的普通股0.001每股和 5,000,000面值為 $ 的優先股股票0.001每股。只要資金和資產合法可用且由董事會申報，普通股持有人有權獲得股息，但須遵守所有已發行系列可轉換優先股持有人的優先權利。 沒有分紅的申報截止日期為2023年9月30日。
該公司已儲備普通股以供發行，具體如下（以千計）：

2023年9月30日2022年12月31日
已發行和未償還的期權307 328 
未歸屬RSU和PRSU 1
2,747 2,026 
未來股票計劃下可供授予的股份6,728 7,823 
可供未來發行的股票9,782 10,177 
1PRSU 基於關鍵行政補助協議中公積金的最大數量。如附註12所述，授予的PRSU的實際數量將基於公司績效標準和相關的股東總回報率， 股權激勵計劃和股票薪酬。

12. 股權激勵計劃和股票薪酬
公司2016年股權激勵計劃下可供授予的獎勵摘要如下（以千計）：
可供授予的股份
截至2022年12月31日的餘額7,823 
授予的獎項 1
(1,317)
獎項被沒收 1
222 
截至2023年9月30日的餘額6,728 
1 授予和沒收的獎勵包括PRSU，這些獎勵基於關鍵行政補助協議中PRSU的最大數量。如附註12所述，授予的PRSU的實際數量將基於公司績效標準和相關的股東總回報率， 股權激勵計劃和股票薪酬。
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限制性股票單位和基於績效的限制性股票單位
RSU和PRSU的公允價值基於公司在授予之日的收盤價。 基於市場的 PRSU 的公允價值是在授予之日使用蒙特卡洛期權定價模型估算的。摘要如下（以千計，加權平均撥款日期公允價值除外）：
限制性股票單位基於績效的限制性股票單位和市場型單位
股票標的限制性股票加權平均撥款日期公允價值
股票標的PRSU 1
加權平均撥款日期公允價值
截至2022年12月31日的餘額1,465 $111.16 561 $120.22 
已授予853 116.49 464 124.56 
既得(349)118.30 (24)107.05 
被沒收(129)119.60 (93)127.04 
截至2023年9月30日的餘額1,839 $111.69 908 $122.09 
1基於關鍵行政補助協議中PRSU的最大數量。如附註12所述，授予的PRSU的實際數量將基於公司績效標準和相關的股東總回報率， 股權激勵計劃和股票薪酬。
截至2023年9月30日，未攤銷的補償成本總額為美元142.3百萬美元，扣除估計的沒收額，與未確認的RSU支出有關，公司預計在剩餘的加權平均期內確認這筆費用 1.9年份。RSU 的總內在價值為 $173.4截至2023年9月30日，百萬人。
截至2023年9月30日，未攤銷的補償成本總額為美元41.9百萬美元，扣除估計的沒收額，與未確認的PRSU支出有關，公司預計將在剩餘的加權平均期內確認這筆費用 2.3年份。PRSU 的總內在價值為 $85.6截至2023年9月30日，百萬人。
PRSU 和基於市場的 RSU
公司向其主要高管授予PRSU。可以根據每筆補助金的績效公平計劃獲得PRSU。
有關2022年及之前年份批准的PRSU的更多詳情，請參閲附註13， 股權激勵計劃，在公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告所附財務報表中。
2023 年 2 月，公司授予了 PRSU（“2023 年 2 月獎勵”），根據在 2025 財年和 2022 財年年單位量之間計算得出的複合年增長率，衡量的最低績效門檻為 15% 賺錢 50.0目標的百分比，最大閾值為 25達到收入的百分比 200.0目標的百分比。這些 2023 年 2 月的獎勵取決於獲獎者在 2026 年 3 月 15 日歸屬日期之前的持續工作。
此外，2023年2月，公司向高級執行官授予了基於市場的PRSU。這些將獲得的PRSU將基於在2025財年至2022財年之間計算的年單位交易量和上述績效閾值的複合年增長率，以及標普醫療保健指數與公司股東總回報（“TSR”）的比較。TSR的授予日期公允價值基於預期的期限 2.9年，無風險利率為 4.5%，隱含波動率為 83.8% 和 不股息收益率。2023年2月的獎項取決於高級管理人員在2026年3月15日歸屬日期之前的持續任職情況。
2023 年 8 月，公司向其首席執行官、其他高級執行官和公司管理團隊的其他成員發放了基於市場的留用公積金（“2023 年 8 月獎勵”）。基於績效的獎勵的目的與幾個重要的長期運營目標息息相關，包括：（i）在領導團隊中保持穩定，（ii）留住其他關鍵人才，（iii）在公司轉型和擴展其業務模式的同時推動戰略目標的實現。2023年8月獎項的業績期將在2023年7月1日至2026年6月30日之間進行衡量，與標普醫療保健指數的股東總回報率相比，公司業績將根據公司的股東總回報率進行調整。TSR的授予日期公允價值基於預期期限 2.9年，無風險利率為 4.4%，隱含波動率為 80.1% 和 不股息收益率。2023 年 8 月的獎項取決於獲獎者在2026年8月7日歸屬日期之前的持續就業情況。

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未經審計的簡明合併財務報表附註（續）

選項
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中的股票期權活動（以千計，每股和每年的加權平均行使價除外）：
未償期權
選項
傑出		加權-
平均值
運動
每人價格
分享		加權-
平均值
剩餘的
合同的
壽命（年）		聚合
內在價值
截至2022年12月31日的餘額328 $43.00 4.43$16,635 
行使的期權(21)53.03 
截至2023年9月30日的餘額307 42.32 3.6615,964 
可行使期權 — 2023 年 9 月 30 日307 $42.32 3.66$15,964 
曾經有 不自 2019 年 12 月 31 日起授予的期權。截至2023年9月30日，期權已全部歸屬。
員工股票購買計劃
2016年10月，董事會和股東批准了ESPP。ESPP允許符合條件的員工通過最高工資扣除以折扣價購買公司普通股 15其符合條件的薪酬的百分比，但須遵守任何計劃限制。ESPP 規定 12一個月的發行期，包含 二六個月購買期限。在每個購買期結束時，員工以以下價格購買股票 85發行期的第一個交易日或收購期最後一天公司普通股公允市場價值中較低者的百分比。在截至2023年9月30日的九個月中，大約 46向參與ESPP的員工發行了千股公司普通股，大約 2.2百萬股s 根據ESPP，該公司的普通股仍可供發行。
對於從2023年6月1日開始的發行期，假設包括預期期限為 0.5年至 1.0年，預期波動範圍為 48.8% 至 59.2％，無風險利率範圍為 5.1% 至 5.4% 和股息收益率為 0.0%.
在截至2023年9月30日的九個月中，ESPP與注13中描述的變化相比沒有實質性變化， 股權激勵計劃，包含在公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中。
截至2023年9月30日，該公司擁有美元3.2與ESPP訂閲相關的百萬筆未確認的薪酬支出，將在加權平均期內予以確認 0.5年份。
股票薪酬支出
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明合併經營報表中包含的股票薪酬支出總額（以千計）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
收入成本$1,236 $618 $2,584 $1,540 
研究和開發3,370 1,717 7,912 4,841 
銷售、一般和管理16,402 10,610 42,862 35,565 
股票薪酬支出總額$21,008 $12,945 $53,358 $41,946 
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未經審計的簡明合併財務報表附註（續）

13. 每股淨虧損
由於該公司在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中均出現淨虧損，因此所有潛在的普通股均被確定為反稀釋股。 下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中每股基本和攤薄後淨虧損的計算方法（以千計，每股數據除外）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
分子：
淨虧損$(27,116)$(21,451)$(84,707)$(95,957)
分母：
用於計算基本和攤薄後每股普通股淨虧損的加權平均股30,607 30,055 30,470 29,837 
每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後$(0.89)$(0.71)$(2.78)$(3.22)
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，以下潛在攤薄證券的已發行股票被排除在攤薄後的每股普通股淨虧損之外，因為將其納入將具有反攤薄作用（以千計）：
截至9月30日的三個月和九個月，
20232022
購買普通股的期權307 330 
RSU 和 PRSU1未歸屬
2,747 2,077 
總計3,054 2,407 
1PRSU 基於關鍵行政補助協議中公積金的最大數量。如附註12所述，授予的PRSU的實際數量將基於公司績效標準和相關的股東總回報率， 股權激勵計劃和股票薪酬。

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告第一部分第1項中其他地方包含的未經審計的財務報表和相關附註。本討論和本10-Q表季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本10-Q表季度報告中題為 “風險因素” 的部分中討論的因素。
概述
我們是一家領先的數字醫療保健公司，致力於創建可檢測、預測和預防疾病的可信解決方案。我們的主要業務是設計、開發和商業化基於設備的技術，以提供遠程心臟監測服務，我們認為，與其他依賴傳統技術的服務相比，遠程心臟監測服務使臨牀醫生能夠更快、更高效地診斷某些心律失常。
每個 Zio System 都結合了無線、基於補丁的 14 天可穿戴生物傳感器，該傳感器可持續記錄心電圖數據和基於雲的專有數據分析軟件，以幫助醫生監測患者和診斷心律失常。自獲得美國食品藥品管理局批准以來，我們已經為超過600萬名患者提供了Zio服務，並收集了超過十億小時的精選心跳數據。
自2009年我們的技術首次獲得美國食品藥品管理局的許可以來，我們一直為醫生和患者使用我們的技術提供支持，並由我們的醫療保險註冊IDTF和我們的合格技術人員提供遠程心臟監測服務。 我們使用我們的 Zio 系統提供了 Zio 服務。
我們主要從第三方付款人那裏獲得Zio服務的收入，其中包括簽約的第三方付款人和CMS。我們的剩餘收入來自醫療機構，通常是醫院或私人醫生診所，他們直接從我們這裏購買Zio服務。我們依靠第三方計費合作伙伴提交患者索賠並從商業付款人、某些政府機構和患者那裏收款。
以下是按收入百分比顯示的Zio服務：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
 2023202220232022
簽約的第三方付款人54%54%55%55%
醫療保險和醫療補助中心25%26%25%24%
醫療保健機構14%14%14%15%
非合同第三方付款人 7%6%6%6%
關鍵業務指標
非公認會計準則財務指標
調整後的息税折舊攤銷前利潤是我們用來評估財務業績的關鍵指標，也用於內部規劃和預測目的。我們認為，調整後的息税折舊攤銷前利潤對投資者、分析師和其他利益相關方有所幫助，因為它可以幫助我們對歷史財務期的運營業績提供更一致和更具可比性的概述。此外，分析師、投資者和其他利益相關方經常使用這一衡量標準來評估和評估業績。
我們將特定時期的調整後息税折舊攤銷前利潤定義為扣除所得税準備金、折舊和攤銷前的淨虧損、利息支出和利息收入，並根據股票薪酬支出、減值和重組費用以及業務轉型成本進一步進行了調整。業務轉型成本包括專業服務和員工解僱成本，以擴大和重組組織以使用外包和離岸資源。



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調整後的息税折舊攤銷前利潤是非公認會計準則財務指標，僅供補充信息之用，不應被視為根據公認會計原則列報的財務信息的替代或替代品。該措施有一定的侷限性，因為它不包括運營業務所必需的未經審計的簡明合併運營報表中反映的某些費用的影響。我們可能會確定需要從調整後息税折舊攤銷前利潤中排除的額外費用和收益，這些費用和收益本質上可能影響不同時期的可比性，並且不代表業務的持續業績。其他公司，包括我們行業中的其他公司，不得使用該衡量標準，也可能以不同於本10-Q表季度報告中列出的方法來計算該衡量標準，這限制了其作為比較衡量標準的用處。
下表顯示了淨虧損（根據公認會計原則計算的最直接可比的財務指標）與調整後息税折舊攤銷前利潤（以千計）的對賬情況：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
淨虧損$(27,116)$(21,451)$(84,707)$(95,957)
利息支出927 614 2,709 3,125 
利息收入(1,717)(599)(4,619)(927)
所得税準備金195 116 495 196 
折舊和攤銷4,067 3,436 11,434 9,930 
基於股票的薪酬21,008 12,945 53,358 41,946 
減值和重組費用— — — 26,608 
業務轉型成本2,999 2,315 14,094 2,748 
調整後 EBITDA$363 $(2,624)$(7,236)$(12,331)
宏觀經濟因素
宏觀經濟因素可能會對我們未來的運營業績和流動性產生重大不利影響，這些因素會導致未償應收賬款延遲支付、供應鏈中斷，包括短缺和通貨膨脹壓力、需求不確定或減少，以及我們為應對客户面臨的財務和運營挑戰而可能採取的任何舉措或計劃的影響。
與 COVID-19 疫情有關，我們之前經歷過影響材料可用性和成本的業務中斷，這影響了我們的供應鏈並降低了利潤率。此外，在 COVID-19 疫情期間，我們繼續通過遠程員工和基本員工在現場提供服務，提供 Zio 服務。
當前的宏觀經濟環境正在財務和運營方面影響着我們的客户。醫院正面臨人員短缺和供應鏈問題，這可能會影響其提供患者護理的能力。此外，由於供應鏈限制和通貨膨脹推高了運營成本，利率上升使獲得信貸的機會更加昂貴，未實現的損失減少了可用現金儲備，以及在 COVID-19 疫情結束期間頒佈的財政刺激計劃，醫院正面臨巨大的財務壓力。由於財務壓力和盈利能力下降，一些醫院表示正在降低資本投資計劃並收緊運營預算。
我們調整了Zio服務，以滿足醫生、客户和患者的即時需求，並顯著提高了我們的家庭註冊服務的利用率，該服務允許患者無需前往醫療機構即可獲得和佩戴一次性Zio貼片。
在截至2022年9月30日的九個月中，我們的遠程辦公安排以及決定轉租舊金山總部，導致我們的ROU資產和相關的租賃權改善以及傢俱和固定裝置受到減值。在我們繼續評估房地產足跡的同時，我們可能會產生與不動產租賃協議相關的額外減值費用。
收入
我們的大部分收入來自向美國客户提供Zio服務。我們通過提供Zio服務獲得的收入主要來自簽約的第三方付款人、CMS和醫療保健機構。我們收入的一小部分來自非合同第三方付款人。

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我們根據對最終將要實現的金額的估計，即提交的付款金額與收到的金額之間的差額，按應計制確認收入。這些估計需要管理層做出重大判斷。在確定Zio服務的應計金額（包括已交付的報告）時，我們會考慮諸如付款人和患者的索賠付款歷史記錄、可用的報銷等因素，包括我們與付款人或醫療保健機構之間是否有合同以及該服務收到的歷史金額，以及任何可能影響報銷和醫療機構付款的當前發展或變化。
通常，在第三季度以及年終假日季期間，我們的收入會減少。我們認為，這是醫生和患者休假以及患者選擇在夏季或假期推遲我們的監測服務的結果。收入可能會受到與合同付款人和非合同付款人的裁決結果以及CMS報銷率變化的影響，例如我們在2023年1月1日為Zio服務確定最終費率時所經歷的那樣。2023年8月7日，CMS發佈了2024日曆年的醫療保險醫師費用表擬議規則，其中包括我們用於為我們的服務尋求報銷的CPT代碼的費率。根據擬議規則，我們認為，如果排除我們IDTF所在地的地理業務成本指數的影響，則2024年擬議的全國支付率平均可能比2023年的服務費率低約5％。截至2023年11月1日，CMS尚未公佈2024日曆年的最終醫療保險醫師費用表。臨牀能力限制也可能限制我們履行績效義務以實現收入確認的能力。
收入成本
收入成本包括直接人工、材料成本、設備和基礎設施費用、內部使用軟件的攤銷、分配的管理費用以及運輸和搬運。直接勞動包括與工資相關的成本，包括製造、臨牀數據管理和客户服務所涉及的股票薪酬。材料成本包括Zio補丁的一次性材料成本和可重複使用的PCBA的攤銷。每個 Zio XT 補丁和 Zio Monitor 都包含一個 PCBA，每個 Zio AT 補丁都包含一個 PCBA 和網關板，其成本將在主板的預期使用次數中攤銷。我們預計，隨着直接勞動力、直接材料和可變支出的增加以及內部使用軟件的攤銷，收入成本的絕對值將增加，但與管理費用和設施成本等固定成本相關的規模經濟部分抵消。
我們的毛利率已經並將繼續受到各種因素的影響，包括與第三方付款人和機構提供商簽訂的合同增加。過去，隨着第三方付款人越來越熟悉Zio服務的好處並轉向合同定價安排，我們已經能夠提高定價。我們預計，由於材料和電子組件定價、人工費率、運費、資本化內部使用軟件攤銷的上漲以及總體通貨膨脹率的提高，收入成本的增加被以下因素所部分抵消：為我們的材料成本獲得批量購買折扣、實施掃描時間算法和流程改進、自動化製造裝配和包裝，以及通過軟件驅動和其他工作流程改進來降低勞動力成本。
研究和開發費用
我們將研發成本按實際支出開支。研發費用包括與工資相關的成本，包括股票薪酬、諮詢服務、臨牀研究、實驗室用品和分配的設施管理費用。此外，我們還花費在可能的情況下，為 開發協議 和 Verily 在一起。 我們預計，隨着我們僱用更多人員來開發新產品和服務、產品增強和臨牀證據，我們的研發成本按絕對美元計算將增加。
銷售、一般和管理費用
我們的銷售和營銷費用包括與工資相關的成本，包括股票薪酬、銷售佣金、差旅費用、諮詢、公共關係成本、直接營銷、展會和促銷費用以及分配的設施管理費用。
我們的一般和管理費用主要包括行政、財務、法律和行政人員的工資相關成本，包括股票薪酬。其他重大支出包括法律和會計服務的專業費用、諮詢費、招聘費、壞賬費用、第三方患者索賠處理費和差旅費。此外，我們在2022年為擴大組織規模而承擔了業務轉型成本，預計在2023年全年將產生額外的業務轉型成本，重組活動將在2024年中期基本完成。完成後，我們預計將在管理費用方面實現運營效率。
利息支出
利息支出歸因於我們的貸款協議下的借款。參見注釋 9，債務，見本10-Q表季度報告第一部分第1項未經審計的簡明合併財務報表附註，以獲取有關我們貸款協議的更多信息。
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利息和其他收入，淨額
利息和其他淨收入主要包括利息收入，包括我們的現金和現金等價物以及有價證券的利息以及已實現和未實現的外幣匯兑收益或虧損。
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的比較。
 截至9月30日的三個月  截至9月30日的九個月
 20232022$ 更改*% 變化20232022$ 更改*% 變化
（以千美元計，百分比除外）
收入$124,604 $103,875 $20,729 20%$360,170 $298,304 $61,866 21%
收入成本42,130 32,954 9,176 28%115,790 95,379 20,411 21%
毛利82,474 70,921 11,553 16%244,380 202,925 41,455 20%
運營費用：    
研究和開發16,309 11,448 4,861 42%44,828 33,935 10,893 32%
銷售、一般和管理93,768 80,559 13,209 16%285,531 235,468 50,063 21%
減值和重組費用— — — —%— 26,608 (26,608)(100)%
運營費用總額110,077 92,007 18,070 20%330,359 296,011 34,348 12%
運營損失(27,603)(21,086)(6,517)31%(85,979)(93,086)7,107 (8)%
利息支出(927)(614)(313)51%(2,709)(3,125)416 (13)%
利息和其他收入，淨額1,609 365 1,244 341%4,476 450 4,026 895%
所得税前虧損(26,921)(21,335)(5,586)26%(84,212)(95,761)11,549 (12)%
所得税準備金195 116 79 68%495 196 299 153%
淨虧損$(27,116)$(21,451)$(5,665)26%$(84,707)$(95,957)$11,250 (12)%
* 由於四捨五入，某些以百萬表示的數字可能不相加。
收入
在截至2023年9月30日的三個月中，收入增長了2,070萬美元，達到1.246億美元，增長了20％，而截至2022年9月30日的三個月中，收入為1.039億美元。在截至2023年9月30日的九個月中，收入增長了6190萬美元，達到3.602億美元，增長了21％，而截至2022年9月30日的九個月中，收入為2.983億美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，收入的增長主要歸因於需求增加導致Zio Services銷量的增加，但平均銷售價格的略有下降部分抵消了增長。
收入成本
在截至2023年9月30日的三個月中，收入成本增加了920萬美元，達到4,210萬美元，增長了28％，而在截至2022年9月30日的三個月中，收入成本為3,300萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，收入成本增加了2,040萬美元，達到1.158億美元，增長了21％，而在截至2022年9月30日的九個月中，收入成本為9,540萬美元。在截至2023年9月30日的三個月中，收入成本的增加主要是由於需求增加而提供的Zio服務量增加，以及多餘的Zio XT PCBA組件增加了310萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，收入成本的增加主要是由於需求增加而提供的Zio服務量增加。
研究和開發費用
在截至2023年9月30日的三個月中，研發費用增加了490萬美元，達到1,630萬美元，增長了42％，而截至2022年9月30日的三個月中，研發費用為1140萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，研發費用增加了1,090萬美元，達到4,480萬美元，增長了32％，而截至2022年9月30日的九個月中，研發費用為3,390萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，研發費用的增加主要是由於員工人數相關成本的增加以及我們當前和未來產品的進一步開發、增強和功能。
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銷售、一般和管理費用
在截至2023年9月30日的三個月中，銷售、一般和管理費用增加了1,320萬美元，達到9,380萬美元，增長了16％，而截至2022年9月30日的三個月中為8,060萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，銷售、一般和管理費用增加了5,010萬美元，達到2.855億美元，增長了21％，而截至2022年9月30日的九個月中為2.355億美元。增長主要歸因於支持我們業務增長的增量員工人數和高管招聘的員工相關成本（包括股票薪酬）增加，擴大組織規模所需的業務轉型成本增加，支持監管和法律事務的法律和諮詢成本增加，以及支持我們基礎設施增長的軟件和硬件成本增加。
減值和重組費用
在截至2023年9月30日的九個月中，沒有減值和重組費用。 2022 年 2 月，我們董事會（“董事會”）批准減少加州舊金山總部的租賃空間。因此，在截至2022年9月30日的九個月中，我們確認了ROU資產及相關的租賃產權改善以及傢俱和固定裝置的減值金額為2320萬美元。同樣在2022年2月，董事會批准了一項重組計劃，使我們能夠有效和高效地擴大業務規模，在截至2022年9月30日的九個月中，遣散費和其他與就業相關的費用為340萬美元。
利息支出
在截至2023年9月30日的三個月中，利息支出增加了30萬美元，至90萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，利息支出為60萬美元。利息支出的增加歸因於同期利率的上升。
在截至2023年9月30日的九個月中，利息支出減少了40萬美元，至270萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，利息支出為310萬美元。在截至2022年9月30日的九個月中,我們承擔了與SVB貸款協議第二修正案（定義見下文）相關的175萬美元融資費用。由於同期利率上升，利息支出增加了90萬美元，抵消了這一減少。
利息和其他收入，淨額
在截至2023年9月30日的三個月中，利息和其他收入淨額增加了120萬美元，至160萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中為40萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，利息和其他收入淨額增加了400萬美元，至450萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中為50萬美元。增長的主要原因是，在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的現金和現金等價物以及有價證券的利息與2022年同期相比有所增加。
流動性和資本支出
概述
截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為4,750萬美元，有價證券為1.11億美元，應收賬款為5,010萬美元。此外，我們在定期貸款機制下有4,000萬美元可用，循環信貸額度下有1,660萬美元可用。鑑於當前宏觀經濟環境造成的巨大不確定性，包括通貨膨脹、利率波動、聯邦預算的不確定性以及全球銀行體系的不穩定性，我們正在不斷審查我們的流動性和預期的資本需求。我們打算繼續進行投資以支持我們的業務，這可能需要我們進行股權或債務融資以獲得更多資金。我們認為，我們目前的現金、現金等價物、有價證券餘額和定期貸款額度，加上銷售Zio服務產生的收入，將足以滿足我們至少未來12個月的流動性需求。
根據開發協議的條款，我們同意在實現各種開發和監管里程碑後，向Verily支付總額為1,275萬美元的里程碑式付款。截至2023年9月30日，我們已經實現了與總額為1,100萬美元的付款相關的里程碑，並且，視具體里程碑的實現情況而定，預計到2024年將額外支付175萬美元的里程碑款項。
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下表彙總了我們在指定時期的現金流量（以千計）：
 截至9月30日的九個月
 20232022
提供的淨現金（用於）：  
經營活動$(34,129)$(35,588)
投資活動(2,609)(44,320)
籌資活動5,352 23,568 
現金和現金等價物的淨減少$(31,386)$(56,340)
經營活動
在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為3,410萬美元，與截至2022年9月30日的九個月的3560萬美元相比，減少了150萬美元。減少的主要原因是與我們的應收賬款、庫存、經營租賃和應付賬款相關的收款和付款時間產生的1,610萬美元的有利影響，但部分被其他資產（主要用於購買PCBA）的付款增加1,770萬美元所抵消。
投資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金為260萬美元，與截至2022年9月30日的九個月中用於投資活動的4,430萬美元現金相比減少了4170萬美元。減少的主要原因是有價證券收益淨增加4 890萬美元，但部分被購買的財產和設備增加的420萬美元和購買的300萬美元戰略投資所抵消。
融資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金為540萬美元，與截至2022年9月30日的九個月的2360萬美元相比減少了1,820萬美元。下降的主要原因是2022年上半年的淨收益為1,360萬美元，其中3,500萬美元的定期貸款被2140萬美元的債務償還所抵消。此外，與我們的員工股權激勵計劃相關的普通股發行收益減少了470萬美元。
銀行債務
2018 年 10 月，我們與 SVB 簽訂了 SVB 貸款協議。根據SVB貸款協議，我們已經借款3500萬美元，並在2022年3月之前還款，當時的未償餘額為1,850萬美元。
2022年3月28日，我們簽訂了SVB貸款協議的2022年修正案，該修正案規定，2022年定期貸款的本金總額為7,500萬美元，其中3,500萬美元是在收盤時借入的，部分收益用於全額償還SVB貸款協議下的1,850萬美元未償餘額。2022年定期貸款中剩餘的4,000萬美元可根據我們的選擇不時借用，增量至少為1,000萬美元，有效期至2023年12月31日。在2025年4月1日之前，我們將僅支付2022年定期貸款的利息，屆時我們將開始分24次連續分期償還2022年定期貸款，2022年定期貸款下的所有債務將於2027年3月1日到期。2022年定期貸款的利息將按浮動年利率累計，該利率等於：（A）最優惠利率加0.25％；以及（B）3.5％，兩者中較高者。我們還需要為2022年定期貸款的任何預還款支付費用，費用從1.0％到3.0％不等，視預付款日期而定，最後還款額等於2022年提取定期貸款本金的5.0％。2022年定期貸款一旦還清或預付，就不得再借款。
2022年修正案還修訂了SVB貸款協議下的循環信貸額度條款，該協議規定本金總額為2,500萬美元，以：（i）將到期日從2023年8月1日延長至2027年3月1日，（ii）將信用證分限額提高至1,500萬美元，（iii）將現金管理服務子限額提高至1,500萬美元。對循環信貸額度下的未償本金收取的利息將按浮動年利率計算，該利率等於（A）最優惠利率加上0.25％和（B）3.5％中較高者。我們需要支付相當於循環信貸額度0.15％的年費。截至2023年9月30日，循環信貸額度下沒有未償貸款，我們已經使用了840萬美元的信用證。
2022年修正案還修訂了SVB貸款協議，要求我們在每個財政季度的最後一天遵守規定，速動比率至少為1.0比1.15，或者過去六個月調整後的息税折舊攤銷前利潤最低為1,500萬美元。

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截至2023年3月27日，由於加州金融保護與創新部和聯邦存款保險公司關閉SVB，第一公民銀行和信託公司承擔了SVB的所有存款和貸款。我們繼續可以獲得根據SVB貸款協議提供的循環信貸額度和信用證，截至2023年9月30日，我們遵守了貸款契約。
合同義務
我們截至2022年12月31日的合同義務載於我們於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告。參見注釋 8， 承付款和或有開支適用於本10-Q表季度報告第一部分第1項中關於我們的租賃義務的未經審計的簡明合併財務報表。參見注釋 9， 債務至本10-Q表季度報告第一部分第1項中關於債務協議再融資的未經審計的簡明合併財務報表。截至2023年9月30日，我們未履行的合同義務在正常業務流程之外沒有實質性變化。
關鍵會計政策與估計
對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表，這些報表是我們根據公認會計原則編制的。這些合併財務報表的編制要求我們做出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出。我們會持續評估我們的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
附註2中描述了我們的重要會計政策， 重要會計政策，適用於我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的合併財務報表。管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第二部分第7項中描述了對全面理解和評估我們報告的財務業績最為關鍵的關鍵會計估計。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的關鍵會計估計沒有重大變化。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要包括與利率敏感性和外幣匯率敏感性相關的風險。
利率敏感度
我們的現金、現金等價物和有價證券為 截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為1.585億美元和2.131億美元；其中包括銀行存款、貨幣市場基金和美國政府證券。此類利息賺錢工具具有一定程度的利率風險。
我們不出於交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。我們沒有因為利率的變化而面臨重大風險，我們預計也不會面臨重大風險。根據我們截至2023年9月30日的總體利率敞口，假設我們的投資組合金額和整體經濟環境保持不變，10％的利率變化不會對利息收入產生實質性影響。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，扣除債務發行成本後，我們每個時期的未償債務總額為3,490萬美元。SVB貸款協議的浮動利率基於《華爾街日報》發佈的 “最優惠利率”。假設在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，利率均變動10％，這將對我們未經審計的簡明合併財務報表產生微不足道的影響。
外幣匯率敏感度
由於進行以美元以外貨幣計價的交易，尤其是以英鎊和菲律賓比索計價的交易，我們面臨外匯風險。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們認為這種風險並不重要。儘管將來我們可能會選擇使用任何遠期外匯合約，但我們不使用任何遠期外匯合約。所有外國交易在付款時均按適用的現貨交易基礎結算。匯率的波動取決於許多我們無法可靠準確預測的因素。如果我們的外幣計價資產、負債、銷售額或支出增加，我們的經營業績可能會受到我們開展業務的貨幣匯率波動的更大影響。
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第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在提供合理的保證，確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息會被收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官（“首席執行官”）（首席執行官）和首席財務官（“首席財務官”）)，視情況而定，以便及時關於必要披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。
按照《交易法》第13a條的要求，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，已經評估了截至本10-Q表季度報告所涉期末我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的三個月中，財務報告的內部控制沒有發生任何對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
對控制有效性的固有限制
對財務報告的內部控制有固有的侷限性。對財務報告的內部控制是一個涉及人為努力和合規的過程，可能會出現判斷失誤和因人為失誤而導致的失誤。對財務報告的內部控制也可以通過串通或管理層不當推翻控制措施來規避對財務報告的內部控制。對未來各期控制有效性的任何評估的預測都存在這樣的風險，即由於條件的變化或政策或程序遵守程度的惡化，控制可能變得不足。

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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們不時參與正常業務過程中出現的索賠和法律訴訟或調查。此類問題可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。這些問題受到許多不確定性和不可預測的結果的影響。
2021年2月1日，美國加利福尼亞北區地方法院提起了假定的集體訴訟，指控我們和我們的前首席執行官凱文·金違反了《交易法》第10（b）和20（a）條以及據此頒佈的美國證券交易委員會第10b-5條規則。2021年8月2日，首席原告提出了修正申訴，並於2021年9月24日提出了進一步修正的申訴。修正後的申訴將我們和金先生、我們的前首席執行官邁克爾·科伊爾以及前首席財務官兼前首席運營官道格拉斯·迪瓦恩列為被告。修訂後的申訴中所謂的類別包括在2020年8月4日至2021年7月13日期間購買或收購我們普通股並要求該類別據稱蒙受的未指明損害賠償的所有人。2021年10月27日，我們提出了一項駁回動議，法院於2022年3月31日批准了該動議，做出了有利於我們和其他被告的判決。2022年4月29日，原名原告向第九巡迴上訴法院提出上訴。2023年10月11日，在當事方通報情況和口頭辯論後，第九巡迴法院以缺乏管轄權為由駁回了上訴。上訴人表示，他打算提出集體複審申請。我們認為上述證券集體訴訟毫無根據，並計劃繼續大力為自己辯護。
2021 年 3 月 26 日，我們收到了美國加利福尼亞北區檢察官辦公室的大陪審團傳票，要求提供與美國食品藥品監督管理局以及我們的產品和服務溝通有關的信息。2021 年 9 月 14 日，我們收到了第二份傳票，要求提供更多信息。2023 年 4 月 4 日，我們收到了美國司法部民事司消費者保護處的傳票 Duces Tecum，要求出示有關我們產品和服務的各種文件。我們正在這些問題上充分合作。
目前，我們無法預測上述訴訟的最終範圍、持續時間或結果。有關這些事項的更多信息，另見第二部分第1A項 “風險因素——與其他法律和監管事項相關的風險”。
第 1A 項。風險因素
我們的短期和長期成功受制於許多風險和不確定性，其中許多涉及難以預測或我們無法控制的因素。在決定投資、持有或出售我們的普通股之前，股東和潛在股東應仔細考慮下述風險和不確定性，以及本10-Q表季度報告中包含或以引用方式納入的其他信息，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他信息。如果實現以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們的普通股的價值可能會下降，股東可能會損失全部或部分投資。此外，我們目前尚未意識到或目前認為不重要的其他風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。請參閲本季度報告第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 開頭處我們關於前瞻性陳述的免責聲明。


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風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括下文更詳盡描述的風險。除其他外，這些風險包括以下幾點，我們認為這些風險最為重大：
•Medicare的報銷受到嚴格監管，可能會發生變化，我們不遵守適用的法規，包括不是為診斷測試而設計的法規，例如我們的Zio服務，可能會使我們無法根據Medicare計劃和某些商業付款人獲得報銷，使我們受到處罰，並對我們的聲譽、業務和經營業績產生不利影響。
•如果我們在美國減少或修改Zio服務的報銷或其他付款，包括通過成本控制措施或更改編碼、承保範圍和定價方面的政策，我們的業務可能會受到損失。
•如果我們無法擴大與之簽訂合同的第三方商業付款人的數量或擴大現有第三方商業付款人的覆蓋範圍，我們的商業成功可能會受到影響。
•我們的收入依賴於我們的 Zio 服務，這是我們目前唯一提供的服務。如果我們的Zio服務或未來的服務未能獲得或失去市場認可，我們的業務將受到影響。
•遠程心臟監測解決方案市場競爭激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或銷售比我們開發的任何服務和相關設備更有效或在市場上獲得更高的接受度的監控設備和服務，那麼我們的商業機會就會減少或消失。
•我們的Zio服務的計費很複雜，我們必須為計費過程投入大量時間和資源。
•政府機構或付款人對我們的索賠的審計或否認可能會使我們面臨補償、監管審查和處罰。
•我們目前正在進行收入週期管理職能的轉型，我們可能無法實現這些努力的預期收益。
•儘管我們目前的Zio系統由獲得FDA上市許可（510（k）許可）以及歐盟和英國監管認證的醫療設備組成，但我們可能會定期進行產品改進和對現有產品的迭代更改，並尋求開發新技術或使用新適應症的技術。這些醫療器械的發展可能會引發進一步的監管審查，而這些審查的結果是不可預測的。
•我們生產的用於Zio服務的醫療設備的質量、設計、安全性、性能和上市後監督以及對投訴處理、上報、評估和報告不良事件和故障保持警惕，都要遵守廣泛的合規要求。各種質量、風險、監管或安全問題都可能引發召回、暫停上市產品的分銷或對上市產品採取其他糾正措施的需求。
•由於我們提供服務的患者羣體以及我們運營的醫療保健環境的複雜性，可能需要大量的醫學和臨牀意見來評估投訴和不良事件，在某些情況下，對於我們的服務或我們服務中使用的醫療設備是否可能導致或促成了事件，可能會存在分歧。
•如果我們無法滿足對Zio服務的需求，我們的收入可能會受到損害，市場對Zio服務的接受度可能會受到損害，醫生可能會改為訂購競爭對手的服務。
•我們依賴第三方供應商來供應和製造我們的 Zio Systems 的某些組件，以及我們運營的其他方面。
•我們的競爭能力取決於我們成功創新的能力。
•我們已經與第三方簽訂了開發協議，該協議可能不會導致商業上可行的設備的開發或未來產生可觀的收入。
•我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國境外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、財務和經濟風險。
•我們的成功取決於我們吸引和留住高級管理層和關鍵人員的能力。
•未能收到用於提供我們提供的 Zio 服務的 Zio System 補丁可能會導致資本和收入損失，因為我們需要接收退回的設備並處理從退回的設備中檢索到的數據，才能提供我們的 Zio 服務。
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•我們的計劃包括高度重視 mStops 的 Afib 篩查標準。臨牀或支付者羣體有可能無法完全接受這些標準作為選擇適合篩查的患者的依據。
•我們可能面臨與收購公司、產品和技術相關的風險，如果我們無法應對這些風險，我們的業務可能會受到損害。
•我們使用位於美國境外的第三方服務提供商或公司資源來支持我們獨立診斷測試機構（“IDTF”）的某些客户服務、臨牀和其他運營可能會帶來挑戰，如果我們未能根據適用法規或我們與商業付款人的合同協議限制這些服務提供商或公司資源開展的工作，我們可能會受到處罰或收入損失。
•如果我們不遵守醫療器械、醫療保健和其他政府法規，我們可能會面臨嚴厲處罰，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
•適用法律或法規的變化或監管機構的解釋或執法政策的變化可能會限制或要求我們重組我們的運營或調整某些業務戰略，這可能會損害我們的收入和經營業績。
•我們的業務依賴於持牌醫療保健提供者的訂單，而我們的 Zio 服務的持續臨牀接受和採用取決於與包括醫生在內的醫療保健提供者的牢固工作關係。這些關係、互動和安排受到政府監管機構和執法機構的高度審查。
•我們與醫療保健利益相關者（醫生和其他醫療保健專業人員、付款人和類似實體，以及患者和非專業護理人員）的溝通會受到嚴格審查，以遵守各種法律和法規。繼續或增加我們的銷售和營銷以及其他外部溝通工作可能會使我們面臨被監管機構、執法機構或競爭對手指控或認為不合規的額外風險。
•雖然我們的大部分收入來自向付款人提交的診斷醫療程序索賠，但我們提供並正在尋求擴展替代支付和服務交付模式。試點、評估和實施這些替代支付和服務交付模式需要與商業支付方、醫生和患者進行互動；這些互動受旨在防止醫療欺詐和濫用的法律和法規的約束。如果這些模式不成功，或者如果我們在推行這些戰略時無法完全遵守此類法律，我們的商業成功可能會受到損害，並可能面臨嚴厲的處罰。
•將來，我們可能會發現其他重大弱點或無法維持有效的內部控制體系，這可能會導致我們的合併財務報表出現重大錯報或導致我們無法履行定期報告義務。
•我們的財務業績可能在每個季度之間波動很大，可能無法完全反映我們業務的基本表現。
•我們面臨法律訴訟和政府調查，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
•我們面臨侵犯或盜用他人知識產權的指控，這可能會禁止我們運輸受影響的設備，要求我們獲得第三方的許可或開發非侵權替代方案，並使我們遭受鉅額金錢損失和禁令救濟。
•我們受複雜且不斷變化的美國和外國法律法規以及有關隱私、數據保護、安全和其他事項的其他要求的約束。其中許多法律和法規可能會發生變化和解釋不明確，可能會導致索賠、商業慣例改變、罰款、運營成本增加或用户增長或參與度下降，或者以其他方式損害我們的業務。
•如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者他們對我們的股票發表負面或誤導性意見，我們的股價和交易量可能會下跌。
•我們的股票價格波動性很大，投資我們的股票涉及高度的風險，這可能會給投資者帶來巨大損失。
•提高我們的財務槓桿率可能會影響我們的運營和盈利能力。
•我們可能會受到國內和全球經濟和政治條件以及自然災害、流行病和其他災難性事件的影響，這些事件可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
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與我們的行業、業務和運營相關的風險
Medicare的報銷受到嚴格監管，可能會發生變化，我們不遵守適用的法規，包括不是為診斷測試而設計的法規，例如我們的Zio服務，可能會使我們無法根據Medicare計劃和某些商業付款人獲得報銷，使我們受到處罰，並對我們的聲譽、業務和經營業績產生不利影響。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們從醫療保險計劃（包括Medicare Advantage）中獲得的收入約佔總收入的25％。Medicare計劃由CMS管理，CMS對包括IDTF在內的診斷服務提供商提出了廣泛而詳細的要求。這些要求包括但不限於管理我們如何構建與醫生的關係、如何運營 IDTF 和推銷我們的 Zio 服務、我們何時可以進行診斷測試以及如何和何時提交報銷申請的規則。我們未能遵守適用的醫療保險規則和要求可能會導致我們停止根據醫療保險支付計劃獲得的報銷、要求退還已經支付給我們的資金、民事罰款、刑事處罰和/或被排除在醫療保險計劃之外，這將對我們的聲譽、業務和經營業績產生重大不利影響。
值得注意的是，CMS已經承認，IDTF法規是為在單一時間點和單一地點對患者進行面對面測試的 “傳統” IDTF而設計，直到最近，CMS才開始修改法規，以解決像iRhythm這樣的IDTF提供不需要面對面互動的 “間接測試”，需要技術人員在異地或其他地點進行計算機分析。但是，這些變化並不能解決CMS發現的與IDTF運營和醫療保險賬單要求有關的所有差距。我們不遵守適用的醫療保險法規，或者監管機構不同意我們對適用於間接測試（例如Zio服務）的法規的解釋，可能導致我們在醫療保險計劃下停止報銷，要求退還已經支付給我們的資金，民事罰款，刑事處罰和/或被排除在醫療保險計劃之外。
此外，許多商業付款人要求我們的IDTF維持醫療保險計劃的註冊以及聯合委員會的認證和認證。如果我們未能獲得和維持IDTF註冊或認證和認證，則這些商業付款人可能無法再報銷我們的Zio服務，這可能會對我們的聲譽、業務和運營業績產生重大不利影響。
如果我們在美國減少或修改Zio服務的報銷或其他付款，包括通過成本控制措施或更改編碼、承保範圍和定價方面的政策，我們的業務可能會受到損失。
我們收入的很大一部分來自醫療保險和與我們簽訂合同的第三方商業付款人，我們無法預測現有的報銷率是否以及在多大程度上將繼續可用。如果CMS或我們的任何主要商業付款人降低Zio服務的報銷率，我們的業務、經營業績和前景將受到不利影響。
CMS每年通過醫療保險醫師費用表更新IDTF進行的診斷測試的報銷率。自2023年1月1日起，CMS為用於報告我們在Zio XT系統和Zio監控系統上提供的長期持續監控服務的CPT代碼設定了全國付款費率：CPT代碼93247（磨損時間大於7天和最多15天）和93243（磨損時間超過48小時最長7天）。根據CMS分配給CPT代碼93247和93243的相對價值單位，在考慮地理慣例時，2023年這些服務的全國報銷率分別為243.65美元和231.79美元，在考慮地理慣例時，我們在伊利諾伊州迪爾菲爾德、德克薩斯州休斯敦和加利福尼亞州舊金山註冊醫療保險的IDTF地點從247.59美元到334.46美元和235.54美元到318.17美元不等這些地點的成本指數。2023年8月7日，CMS發佈了2024日曆年的醫療保險醫師費用表擬議規則，其中包括我們用於為我們的服務尋求報銷的CPT代碼的費率。根據擬議規則，我們認為，如果不包括上述IDTF所在地地理實踐成本指數的影響，則2024年擬議的全國支付率可能比2023年的服務費率平均低約5％。截至2023年11月1日，CMS尚未公佈2024日曆年的最終醫療保險醫師費用表。由於包括Zio系統在內的遠程心臟監測技術正在迅速發展，因此CMS分配的相對價值單位和設定的報銷率可能無法充分反映該技術和相關監測服務的價值和支出，而CMS將來可能會降低這些費率，這將對我們的財務業績產生不利影響。
此外，與我們簽訂合同的商業付款人可能會尋求通過進一步的合同談判降低我們的報銷率。例如，CMS最近為最終確定CPT代碼93247和93243的全國報銷率而採取的行動降低了我們在伊利諾伊州迪爾菲爾德分公司提供的這些服務的醫療保險報銷率。因此，我們可能會觀察到該地區的某些商業付款人也在尋求調整這些服務的報銷率。

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此外，我們與商業付款人的協議通常允許任何一方根據協議向另一方提供事先書面通知，隨時終止合同，這意味着我們的商業付款人可以出於任何原因選擇終止與我們的合同。終止或不續簽與我們合同的商業付款人可能會或可能不會更改我們提供的服務類型的承保範圍。如果我們的任何主要商業付款人終止了與我們的協議，選擇在當前協議到期時不續訂或簽訂新協議，或者不按照與目前合同一樣優惠的條款續訂或簽訂新協議，我們的業務、經營業績和前景將受到不利影響。
如果我們無法擴大與之簽訂合同的第三方商業付款人的數量或擴大現有第三方商業付款人的覆蓋範圍，我們的商業成功可能會受到影響。
在與商業付款人確定任何新服務的合同費率之前，第三方對任何新服務的報銷存在很大的不確定性。商業付款人的報銷可能取決於多個因素，包括但不限於付款人確定訂購的服務不是實驗性或研究性的，在醫學上是必要的，不適合特定患者，具有成本效益，有同行評審的出版物的支持，並且被醫生和其他臨牀醫生在其提供者網絡中接受和使用。
由於每個付款人都決定是制定報銷政策還是與我們簽訂合同來確定補償價格，因此在逐個付款人的基礎上尋求補償是一個耗時且昂貴的過程，我們為此投入了大量資源。如果我們沒有投入足夠的資源與商業付款人簽訂合同，也沒有通過研究和醫生採用來證明我們的Zio服務的臨牀價值，從而支持付款人的報銷決定，那麼我們可能會遇到一些不利後果，這些不利後果可能會影響我們業務的商業成功。此類不利後果可能包括無法與商業付款人簽訂額外合同，由於擔心患者可能面臨與網絡外IDTF相關的鉅額自付費用，醫生不願訂購我們的Zio服務，我們的服務報銷金額下降，收入可預測性降低，以及逐項索賠獲得服務報銷所需的努力和資源增加。
此外，對於我們的網絡外或現金支付患者，我們可能會受到州和聯邦突擊計費法的約束，這些法律對可以向此類患者收取的金額和/或我們可以從商業付款人那裏獲得的網絡外服務金額施加了限制。其中一項法律，即聯邦《無意外法》，要求受保提供者向患者提供 “真誠的估計”，並制定了管理與這些患者的費用糾紛的詳細且可能昂貴的獨立爭議解決程序。這些法律法規可能會發生變化，預計《無意外法案》將有其他實施規定，我們預計這些要求將來可能會適用於我們的業務。
我們使用美國醫學會制定的CPT代碼向第三方付款人報告使用我們的Zio XT、Zio AT和Zio監測系統提供的遠程心臟監測服務的技術組件。這些 CPT 代碼與製造商和技術無關，但描述了支持這些賬單代碼所代表的診斷醫療程序所需的一般技術特徵。鑑於CPT代碼的性質，為其服務開具賬單的實體總是存在一定程度的風險，監管機構或其他第三方可能會斷言所使用的CPT代碼不合適，而最近發生的事件有可能增加就我們使用特定的CPT代碼提出質疑或詢問的風險。
用於報告遠程心臟監測服務（包括用於報告我們的Zio服務的CPT代碼）是由美國醫學會（“AMA”）以與製造商和特定技術無關的方式起草的。監管機構或其他第三方可能會斷言，我們的技術不支持我們目前用於報告Zio服務的CPT代碼所描述的某些診斷程序。例如，監管機構或其他第三方可能會斷言Zio AT系統無法支持MCT服務，這可能會危及我們使用Zio AT系統提交服務報銷申請的能力，並可能要求我們評估是否收到了任何必須報告並退還給第三方付款人的多付款。警告信中的某些措辭可能會增加對我們歷史或當前使用CPT代碼93229進行調查的風險。根據AMA對MCT的定義，根據我們的510（k）許可使用Zio AT System的適應症包括在正常的日常活動中不間斷地記錄心電圖，以捕獲、分析和報告有關無症狀心律失常以及其他短暫的非危重症狀（例如心悸、暈厥、暈厥、呼吸急促或頭暈）的診斷信息，供我們的IDTF審查並升級到患者的醫療保健治療專業人士，符合醫療保健專業人員規定的通知標準，在監測期間。

37

我們的收入依賴於我們的 Zio 服務，這是我們目前唯一提供的服務。如果我們的Zio服務或未來的服務未能獲得或失去市場認可，我們的業務將受到影響。
我們目前的收入取決於Zio服務的訂單，我們預計，在可預見的將來，Zio服務的報銷將佔我們所有的收入。我們在其他診斷篩查解決方案以及我們的技術和Zio服務的新適應症的研發方面處於不同的階段；但是，無法保證我們能夠成功開發和商業化任何新服務和相關設備。任何新服務都可能不會被醫生接受，或者可能僅取代我們的 Zio 服務產生的收入，而不會產生額外的收入。如果我們在推出新服務時遇到困難，我們的聲譽可能會受到損害，我們的財務業績可能會受到不利影響。為了大幅增加我們的收入，我們需要瞄準心臟病專家以外的醫生，例如急診室醫生、初級保健醫生和其他與我們接觸很少且可能需要不同類型的營銷工作的醫生。如果我們無法增加Zio服務的訂單，擴大Zio服務的報銷範圍，或者成功開發和商業化新服務和相關設備，我們的收入以及實現和維持盈利能力將受到損害。
遠程心臟監測解決方案市場競爭激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或銷售比我們開發的任何服務和相關設備更有效或在市場上獲得更高的接受度的監控設備和服務，那麼我們的商業機會就會減少或消失。
遠程心臟監測產品和服務市場競爭激烈，其特點是技術進步、科學發現和行業參與者的其他市場活動導致了快速變化。我們的 Zio 服務與提供遠程心臟監測替代方案的各種產品和服務競爭，包括傳統的短期 Holter 監護儀和事件監視器。我們的行業高度分散，其特點是隻有少數大型製造商和大量較小的區域服務提供商。這些第三方在向付款人進行營銷和訂購醫生、招聘和留住合格人員、獲取技術以及開發與我們的Zio服務和相關設備競爭的產品和服務方面與我們競爭。我們的有效競爭能力取決於我們能否將公司和我們的 Zio Services 與競爭對手及其產品區分開來，包括安全性和有效性；急性和長期療效；易用性；價格；醫生、醫院和診所接受程度；以及第三方報銷等因素。
我們的行業變化迅速，受到新產品推出、臨牀研究結果、企業合併和其他因素的重大影響。遠程心臟市場的主要競爭對手包括銷售標準動態心電圖監護儀的公司，包括通用電氣醫療保健、飛利浦醫療保健、莫他拿儀器公司、Spacelabs Healthcare Inc.和Welch Allyn Holdings, Inc.（被Hill-Rom Holdings, Inc.收購）。其他競爭對手，例如BioTelemetry, Inc.（被皇家飛利浦收購）、Preventice Solutions, Inc.（被波士頓科學公司收購）和Bardy Diagnostics, Inc.（被Hill-Rom Holdings, Inc.收購，被百特國際收購），生產遠程心臟監測設備並提供監測服務。這些公司還開發了其他基於補丁的心臟監護儀，這些監護儀已獲得美國食品藥品管理局和外國監管機構的許可。還有幾家小型初創公司試圖在基於補丁的心臟監測領域競爭，還有幾家進入基於補丁的心臟監測市場。
我們還看到，大型醫療器械公司有收購、投資這些小型公司或與之結成聯盟的市場趨勢，以使其產品供應多樣化並參與數字醫療領域。未來的競爭可能來自可穿戴健身產品的製造商或專注於改善醫療保健的大型信息技術公司。例如，蘋果公司、Fitbit和三星等公司在其平臺上增加了測量非連續心電圖的功能，並提醒用户可能出現心跳不規則，提醒用户出現心跳不規則，提示無症狀的Afib。這些競爭對手和潛在競爭對手可能會推出與我們的Zio服務和相關設備更直接競爭的新產品和服務。
我們的Zio服務的計費很複雜，我們必須為計費過程投入大量時間和資源。
診斷服務的計費複雜、耗時且昂貴。根據計費安排和適用法律，我們向多種類型的實體和付款人開具賬單，包括聯邦醫療保健計劃、第三方商業付款人、醫療保健提供者和醫療保健機構，它們可能有不同的計費要求、承保標準、程序或期望。我們還向投保患者開具自付額、共同保險和免賠額的賬單，並直接向自費患者開具賬單。
我們在收款工作中還面臨風險，包括可能註銷可疑賬户和漫長的收款週期，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

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有幾個因素使計費和收款流程不確定，包括我們提交的Zio服務索賠價格與付款人報銷率之間的差異；與醫療保險和醫療補助計劃計費相關的複雜聯邦和州法規的遵守情況；患者自付額、共同保險和免賠額的影響，可能因索賠時間相對於被保險人年度保單年度而異；付款人之間保險政策、標準和計費要求的差異；以及不正確或缺失患者病史、適應症或賬單信息，以及在驗證和解決這些信息方面的延遲。
此外，我們的計費活動要求我們實施合規程序和監督，培訓和監督我們的員工、分包商和代理商，並進行內部審查程序以評估適用法律、法規和內部政策的遵守情況。這些活動需要投入大量資源，因此，我們聘請了第三方供應商，例如XIFIN, Inc.（“XIFIN”），來承擔我們的計費和收款業務的某些部分。我們在Zio服務計費方面面臨的複雜性，以及在為Zio服務獲得報酬方面的相關不確定性，可能會對我們的收入和現金流、實現盈利的能力以及運營業績的一致性和可比性產生負面影響。
政府機構或付款人對我們的索賠的審計或否認可能會使我們面臨補償、監管審查和處罰。
作為 IDTF，我們直接向包括 Medicare 在內的聯邦醫療保健計劃以及其他第三方商業付款人提交索賠，並從這些計劃中獲得報銷。這些計劃和付款人，包括代表他們的承包商，可以對提交的報銷申請進行付款前和付款後審計和審查。此外，針對欺詐或其他違規行為的指控，聯邦醫療保健計劃可能會暫停付款和參與。
CMS和商業付款人為降低成本而實施的其他控制措施，通常稱為 “利用率審查”，也可能影響我們的運營。聯邦法律包含許多條款，旨在確保向CMS患者提供的服務符合專業認可的標準，具有醫療必要，適合特定患者且具有成本效益。這些規定包括要求質量改進組織對醫療保險受益人的索賠抽樣進行審查，以評估所提供服務的護理質量和適當性。這些質量改進組織可能會拒絕支付服務費用或處以罰款，並有權向CMS建議將嚴重違規適用的醫療保險要求和質量標準的提供商排除在醫療保險計劃之外。《平價醫療法案》還取消了對醫療保險管理承包商預付款審查的法定限制，從而擴大了醫療保險管理承包商對預付款審查的使用，因此，我們將繼續實施更嚴格的成本控制的努力排除在外。作為註冊聯邦醫療保健計劃的提供商，我們預計將來會受到此類審計和索賠審查，這可能會導致我們提交服務索賠的能力被暫停或其他限制、付款延遲、超額補償和索賠被拒絕，這將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生負面影響，並可能危及我們對這些聯邦醫療保健計劃的參與。
我們目前正在進行收入週期管理職能的轉型，我們可能無法實現這些努力的預期收益。這些活動涉及大量的時間和資源，我們未能高效、有效地執行這些活動可能會導致我們的收入和應收賬款延遲或減少，並可能對我們的業務產生不利影響並造成聲譽損害。
我們正在對收入週期管理職能進行轉型，該計劃考慮讓服務提供商參與某些活動。該計劃的成功取決於我們能否及時整合這些服務提供商，以擴大業務規模，從而在不對當前收入和應收賬款產生不利影響的情況下促進增長機會。如果我們無法成功實現這些目標，則這種轉型的預期收益可能無法完全實現或根本無法實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。此外，在與服務提供商整合的過程中，存在相當程度的困難和管理幹擾。這些困難包括為多家服務提供商的某些運營和活動提供支持、整合技術（包括IT系統和流程、程序、策略和運營以及留住關鍵人員）所面臨的挑戰。這些活動可能既複雜又耗時，涉及延誤或額外和不可預見的費用。向這些服務提供商過渡的過程、整合過程和其他中斷也可能擾亂我們的持續業務或導致標準、控制、程序和政策的不一致，從而對我們與付款人、患者、員工和其他人的關係產生不利影響。任何未能有效和高效地執行這些活動的行為都可能導致我們的收入和應收賬款被延遲或減少，並可能對我們的業務產生不利影響並造成聲譽損害。

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儘管我們目前的Zio系統由獲得FDA上市許可（510（k）許可）以及歐盟和英國監管認證的醫療設備組成，但我們可能會定期進行產品改進和對現有產品的迭代更改，並尋求開發新技術或使用新適應症的技術。這些醫療器械的發展可能會引發進一步的監管審查，而這些審查的結果是不可預測的。
除非豁免適用，否則在新的醫療器械或醫療器械的新預期用途在美國上市之前，公司必須先提交申請並獲得美國食品和藥物管理局的510（k）許可、De Novo上市權或上市前批准。所有這些過程都可能昂貴、漫長且不可預測。我們可能無法獲得我們尋求的許可或批准，或者可能在獲得許可或批准時被不當拖延，這可能會損害我們的業務。即使我們獲得了監管許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。儘管我們已經獲得了 510 (k) 份許可，可以推銷我們的Zio System，但如果出現安全性、有效性或嚴重的監管合規問題，我們的許可可能會被撤銷。即使是計劃中的對設備及其用途的更改和改進，也可能引發重新提交的需求。美國食品和藥物管理局的要求規定，我們必須評估潛在的變化，並記錄我們關於需要額外申報和許可或批准的決策。除非事先做好有效規劃，否則我們預期的商業時間表可能會受到影響。

我們的 Zio 系統的設計、組件、製造方法或預期用途或技術特性的重大變更或修改可能需要新的或修改的 FDA 上市許可、CE 標誌認證（歐盟）或 UKCA 標誌認證（英國）。在某些情況下，我們已經發現需要獲得美國食品和藥物管理局對這些變更或修改的510（k）份新的許可，並已尋求並獲得了美國食品和藥物管理局的許可。
在適用法律允許的情況下，FDA允許設備製造商在內部分析和記錄製造商認為沒有必要獲得新的許可或批准的決定。因此，我們過去對Zio系統進行了某些更改和修改，我們認為這些更改和修改不需要獲得FDA的額外許可或批准。但是，此類內部決定須經美國食品和藥物管理局審查。例如，美國食品和藥物管理局在2023年5月25日發佈的警告信中就Zio AT系統的某些變更和修改提出了問題，我們沒有提交510（k）份報告，而是以信件形式記錄了我們的分析。我們正在與美國食品和藥物管理局討論此類問題。
如果FDA或歐盟/英國通知/批准機構不同意我們的內部分析和決定，即任何此類修改都不需要新的或額外的批准或上市許可或認證，則我們可能被要求召回和/或停止分發受影響的Zio系統和/或更正此類Zio系統的標籤。我們可能需要提交新的營銷申請或認證，這可能需要額外的測試或其他支持數據、重新設計產品或以其他方式影響服務的提供。在這種情況下，該過程可能需要與監管機構合作以解決問題並就產品達成解決方案，我們可能會受到重大執法行動。
我們可能無法及時或根本無法獲得額外的上市許可，這可能會損害我們及時推出新產品或增強產品以及滿足市場對提供服務的預期的能力，這反過來又可能損害我們的未來增長。
我們生產的用於Zio服務的醫療設備的質量、設計、安全性、性能和上市後監督以及對投訴處理、上報、評估和報告不良事件和故障保持警惕，都要遵守廣泛的合規要求。各種質量、風險、監管或安全問題都可能引發召回、暫停上市產品的分銷或對上市產品採取其他糾正措施的需求。
我們的設計和製造設施和流程以及某些第三方供應商的設計和製造設施和流程必須接受未經宣佈的FDA、州和通知/批准機構的監管檢查，以檢查是否符合各種醫療器械法規和標準，包括質量體系法規（“QSR”），也稱為21 CFR第820部分、歐盟醫療器械指令（“EU MDD”）、新的歐盟醫療器械法規（“EU MDR”）和英國醫療器械法規（“EU MDR”）（“英國 MDR”）要求。開發和維護合規的質量體系既耗時又需要大量投資。要求和標準可能會隨着時間的推移而變化和演變，我們需要進行調整。未能遵守或不完全遵守美國食品藥品管理局和州監管機構的要求都可能導致執法行動，其中可能包括髮出警告信、進行負面宣傳、扣押、禁止產品銷售、召回以及民事和刑事處罰，其中任何一項都可能嚴重影響我們的製造供應和服務提供並損害我們的財務業績。未能完全遵守歐盟 MDD、歐盟 MDR 和英國 MDR 的要求可能會導致這些市場出現類似的混亂。


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我們必須向FDA以及歐盟或英國監管機構提交各種報告，包括每個司法管轄區的不良事件、某些故障和現場行動報告法規要求的報告。如果我們的Zio系統可能導致或促成了死亡或重傷，或者出現故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或重傷，則通常需要這些報告。出於一系列其他原因，這些措施也可能是合理、必要或謹慎的，這些原因與在售後環境中收集信息和在整個產品生命週期中管理風險的重要性有關，或者是為了滿足監管機構提出的增加或擴大報告範圍的要求。對與我們或其他人使用我們的產品和服務相關的事件的舉報增加，以及報告提交的任何延遲，都可能增加監管機構和公眾的審查。監管機構可能會實施制裁，我們可能會承擔產品責任或監管執法行動，所有這些都可能損害我們的業務。這些報告通常是包括美國在內的大多數司法管轄區的公開信息。如果我們啟動實地行動（無論是針對仍在現場的設備進行 “更正”，可能是通過標籤或軟件更新，或者 “移除” 或 “召回” 該設備並將其退還給我們，或者現場諮詢通知）以降低我們的Zio系統對健康構成的風險，我們將被要求向FDA報告更正或移除，在許多情況下，還需要向其他監管機構報告類似的報告。
例如，2022年9月28日，我們向Zio AT客户發佈了有關Zio AT標籤更正的客户諮詢通知；標籤變更涉及對Zio AT標籤預防措施的補充和修改，涉及設備在磨損期間的最大傳輸限制，以及醫療保健提供者需要完成註冊才能啟動監控服務。我們根據《美國聯邦法典》第21部分第806部分向美國食品和藥物管理局報告了本客户諮詢通知和相關信息，根據我們最初的806報告，FDA將該實地行動歸類為第二類召回。我們已經完成了向我們確定的小鬼分發諮詢通知的工作代理客户；儘管美國食品藥品管理局召回數據庫中的狀態仍處於未決狀態，但我們要求於2023年3月31日結束該實地行動。此次標籤更正是在我們對2022年8月美國食品藥品管理局以Zio AT為重點的檢查中提出的話題進行了評估之後進行的。我們 是在 d 中與FDA就檢查過程以及我們的客户諮詢通知和806報告進行對話。繼2022年9月我們提交了483份回覆之後，我們繼續通過每月更新與FDA的溝通。美國食品和藥物管理局的觀察反應、現場行動或更正以及806流程可能是不可預測的，可能會帶來監管和商業風險以及與產品標籤、更正範圍和方法以及/或客户和患者對我們技術和服務的看法等事項相關的不確定性。
此外，2023 年 5 月 25 日，我們收到了一封來自 FDA 的警告信，信中指控我們的 Zio AT 系統和醫療器械質量體系要求不符合醫療器械法規，包括醫療器械報告要求。我們於2023年6月16日及時向FDA提交了回覆，並將繼續與該機構合作解決警告信中概述的問題。儘管根據我們在回覆警告信後迄今為止與美國食品藥品管理局的對話，我們認為我們將能夠解決美國食品藥品管理局與我們的Zio AT系統有關的擔憂問題，但我們無法保證FDA會對我們的迴應、為解決警告信中提出的問題而採取的行動或解決此類問題的預期日期感到滿意。在警告信中確定的問題得到令FDA滿意的解決之前，可能會在不另行通知的情況下采取額外的法律或監管行動。這封警告信已在FDA網站上公開發布，一直受到媒體和業界的高度關注，儘管我們正在與FDA進行對話，但這使我們受到更多審查。
根據更正或移除的原因以及對患者安全或設備有效性的潛在影響的嚴重程度，FDA可能要求不同程度的溝通，以提醒可能擁有受影響設備的人。在美國以外使用Zio產品的司法管轄區，我們通常會受到類似要求的約束。此外，即使我們在糾正措施中遵守監管標準和預期，此類行為的公共性質也可能導致更廣泛的負面宣傳和看法，這可能會損害我們的聲譽。
如果我們將潛在的質量問題、投訴或產品改進分別評估為不需要現場行動或通知，監管機構可能會在隨後的審計中審查該決定的文件。如果監管機構不同意我們的決定，或者對我們的調查流程或由此產生的文件或行動方針提出異議，我們可能會受到一系列潛在的監管執法行動或被要求採取糾正措施，這視其性質和範圍而定，可能會損害我們的業務。






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由於我們提供服務的患者羣體以及我們運營的醫療保健環境的複雜性，可能需要大量的醫學和臨牀意見來評估投訴和不良事件，在某些情況下，對於我們的服務或我們服務中使用的醫療設備是否可能導致或促成了事件，可能會存在分歧。
我們的 Zio 系統和 Zio 服務無意用作應急系統。它們不適用於需要住院或緊急心電圖監測的重症監護患者或疑似危及生命的心律失常患者。考慮到心律失常的性質以及醫生訂購我們的Zio服務的患者羣體，其中可能存在多種健康狀況，在某些情況下，患者可能會在Zio系統的磨損期內遇到醫療事件。在某些情況下，要獲得足以明確確定事件的所有促成因素的信息，在醫學和後勤方面可能具有挑戰性。在某些情況下，我們可能會收到經認證的心電圖技術人員（“CCT”）或通過我們的客户服務代表提交的初步投訴報告。這些非醫生的初步報告可能包含需要核實和進一步調查的信息。
此外，儘管我們的服務及其相關設備並非旨在識別、檢測或啟動對晚期臨終事件（例如心臟驟停）的反應，但患者在經歷此類事件時仍可能佩戴Zio設備（例如，FDA在2023年5月25日的警告信中提及的涉及 COMP-2021-6388 和 COMP-2021-6385 的患者就是這種情況）。鑑於我們的技術和服務的功能，我們可能會意識到反映了無法存活的臨終心臟事件的數據。我們（展望未來，根據美國食品藥品管理局最近就其報告預期提供的反饋）或其他人（例如醫療保健專業人員、患者或家庭成員）可能會報告此類事件，即使在我們看來，我們的設備並未導致或本可以防止報廢事件。鑑於向FDA報告的結構，公眾通常無法獲得完整的醫療背景，這可能會導致對我們的產品和服務進行更多審查、疑問或擔憂。
我們必須遵守FDA的要求，調查有關我們的Zio系統的投訴。如果我們不能有效管理和監督我們的投訴處理程序，我們可能會面臨監管執法行動、訴訟風險和負面宣傳風險。
如果我們無法滿足對Zio服務的需求，我們的收入可能會受到損害，市場對Zio服務的接受度可能會受到損害，醫生可能會改為訂購競爭對手的服務。
隨着對Zio服務的需求增加，我們可能會遇到生產或服務延遲或短缺。此類生產或服務延遲或短缺可能是由多種因素造成的，包括以下因素：
•儘管我們打算繼續擴大我們的製造能力，但我們的生產流程可能必須改變以適應這種增長，這可能涉及大量資本支出；
•在提高製造能力方面，我們可能會遇到技術挑戰，包括與設備設計、自動化、驗證和安裝、承包商問題和延遲、許可和許可延遲或拒絕、材料採購、製造場地擴展、產量問題以及質量控制和保證有關的技術挑戰；
•我們的 Zio Systems 的關鍵組件由唯一或單一供應商或有限數量的供應商提供，我們不會維持這些組件的大量庫存水平；如果我們遇到任何這些組件的短缺或質量問題，我們需要確定和認證新的供應來源，這可能會增加我們的開支並導致製造延遲；
•與包括Zio Systems在內的所有電子電路共有的商品組件有關的全球需求和供應因素可能導致短缺，表現為電路板的交貨時間延長，這可能會限制我們維持和/或發展業務的能力；
•在我們的製造設施完成新生產流程和/或設備的驗證和驗證測試方面，我們可能會遇到延遲；
•為了大幅增加我們的製造業產出和擴大我們的服務規模，我們必須吸引和留住合格的員工來開展我們的業務；以及
•為了應對我們業務出人意料的快速增長，在招聘和培訓新資源期間，臨牀運營能力可能無法滿足需求，這可能會對我們的Zio服務的容量產生負面影響。
如果我們無法成功製造足夠數量的Zio系統，或者無法維持足夠的能力來提供我們的Zio服務，則可能會對我們的業務造成重大損害。
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我們依賴第三方供應商來供應和製造我們的 Zio Systems 的某些組件，以及我們運營的其他方面。
我們依賴第三方供應商提供我們的 Zio 系統中使用的組件和子組件，以及 Zio 服務的某些物流方面。我們對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，包括：
•無法及時或以商業上合理的條件獲得充足的供應，包括由於我們在某些關鍵部件和材料上依賴單一供應商，在某些情況下，替代供應來源相對較少；
•由於自然災害、勞動力中斷、人為錯誤、基礎設施故障、流行病、軍事衝突或政治或經濟中斷而修改或停止供應商的業務，這可能會對我們的運營產生不利影響或以其他方式導致供應中斷、短缺或延遲，包括影響我們印刷電路板組裝的短缺；
•與評估和測試替代供應商的產品及相應的監管資格有關的生產延遲；
•製造商或供應商無法遵守我們的質量標準和規範，也無法遵守我們的質量標準和規範，也無法遵守QSR、州監管機構，在某些情況下，也無法遵守公告機構的審計；
•由於供應商或我們公司的錯誤/遺漏，設計規格傳達不當，導致用於整合到我們的設備中的可接受材料或組件的交付或成品的召回；
•由於質量問題或缺陷、可靠性問題或供應商未能持續生產高質量組件而導致的設備發貨延遲；
•由於與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排而導致的價格波動；
•無法控制第三方製造的產品的質量；
•由於我們或其他客户的需求變化，我們的供應商延遲交貨；以及
•延遲在我們要求的時間範圍內以可承受的成本或根本無法獲得供不應求的所需材料和部件。
此外，我們依靠單一供應商提供與我們的粘合劑子組件、一次性塑料外殼、儀器以及我們用來製造和標記Zio貼片的其他材料相關的組件。對於其中一些部件和材料，我們沒有合格的其他供應商，我們也沒有大量庫存這些物品。儘管我們認為可能存在替代供應來源，但我們無法確定在需要時是否會有替代供應來源，也無法確定如果現有供應商無法滿足我們的供應需求，任何替代供應商都能夠提供製造Zio補丁所需的組件和材料的數量和質量。
部件或子組件供應的任何重大延遲或中斷，例如我們在新冠肺炎疫情期間遇到的延誤或中斷，或者我們無法以可接受的價格及時從替代來源獲得替代部件、子組件或材料，都可能損害我們滿足 Zio 服務需求的能力，嚴重影響我們未來的收入，損害我們與醫生、醫院、診所和患者的關係和聲譽。COVID-19
我們還依賴某些第三方供應商來為我們的 Zio 服務創建診斷報告，這取決於每個 Zio 系統的記錄。例如，要使用我們的 Zio XT 系統進行長期持續監測，需要將 Zio XT 補丁送回我們的臨牀中心，而我們主要依靠美國郵政局（“USPS”）來提供這種配送服務。向我們的臨牀中心交付 Zio XT 補丁可能會中斷 USPS 的交付基礎設施。此外，對於使用我們的 Zio AT 系統的 MCT 監測服務，我們依靠提供蜂窩通信服務來及時傳輸患者信息和可報告的事件。這些運營所需的電子通信和雲服務的可靠性受到自然災害、勞動力中斷、人為錯誤和基礎設施故障的影響。任何此類中斷都可能使我們難以或暫時無法提供部分或全部Zio服務併為這些服務開具賬單，從而對我們的經營業績產生不利影響，嚴重分散管理人員的注意力，並對我們的商業聲譽產生負面影響。我們還預計，隨着業務的增長，我們對第三方供應商的依賴將增加，如果發生此類中斷，我們將面臨更大的傷害。


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我們的競爭能力取決於我們成功創新的能力。
包括遠程心臟監測領域在內的醫療設備市場競爭激烈，充滿活力，其特點是快速而實質性的技術發展和產品創新。儘管有一些障礙會挑戰新進入者或現有競爭對手開發可直接與我們的Zio服務中使用的設備競爭的產品，但這些障礙是可以克服的。競爭對手提供的同等或卓越的產品和技術可能會減少對我們的Zio服務和未來相關設備或服務的需求。如果我們無法成功創新，我們的服務和相關設備可能會過時，隨着客户開處方或購買競爭對手的服務，我們的收入將下降。
為了保持競爭力，我們必須繼續開發新產品並增強我們的Zio服務。我們無法保證我們會成功地充分認識心電圖數據庫的戰略價值，擴大我們的Zio服務的適應症，開發新的服務和相關設備，或者以獲得市場接受的方式將其商業化。此外，如果我們開發新服務，這些服務的銷售可能會減少我們現有服務產生的收入。保持足夠的研發人員和資源以滿足市場需求至關重要。如果由於現金資源不足、員工流失率高、無法僱用具有足夠技術技能的人員、無法或延遲在歐盟和英國獲得FDA上市許可或監管許可，或者缺乏其他研發資源等限制，我們無法開發新的服務和相關設備、應用程序或功能，或改進算法，那麼與其他公司相比，我們可能無法保持競爭地位。此外，我們的許多競爭對手在研發項目上投入的資金比我們多得多，而那些沒有的競爭對手可能會被大型公司收購，這些公司會為研發計劃分配更多資源。我們未能或無法投入足夠的研發資源或與競爭對手的研發計劃進行有效競爭可能會損害我們的業務。
我們已經與第三方簽訂了開發協議，該協議可能不會導致商業上可行的設備的開發或未來產生可觀的收入。我們可能會與其他第三方探索或簽訂其他開發或合作協議，同樣，這些協議可能不會導致商業上可行的設備或服務的開發，也不會帶來可觀的未來收入。
我們已經與Verily簽訂了開發協議，以開發某些下一代Afib篩查、檢測或監控設備，以增強我們的Zio服務，其中包括將我們的技術平臺和能力與Verily的技術平臺和能力相結合。作為開發協議的一部分，我們向Verily支付了500萬美元現金的預付款，截至2022年12月31日和2023年9月30日，我們已經實現了里程碑和總額為1,100萬美元的額外相關付款義務。我們已同意在發展協議期限內額外支付款項，總額為175萬美元，但須視實現某些具體里程碑而定。我們與Verily合作的成功在很大程度上取決於Verily和我們為合作所做的努力以及我們各自員工的技能。支持這些工作需要大量資源，包括研發、製造、質量保證以及臨牀和監管人員。即使美國食品藥品管理局批准了我們用於Zio Watch的臨牀集成ZEUS系統，持續的產品測試、市場研究和相關活動仍可能導致設備發佈延遲，並增加與任何商業化工作相關的費用。即使在推出時，開發的設備也可能無法在市場上被接受，也無法保證會有足夠的覆蓋範圍或報銷，也無法保證可以開發出替代支付模式。
在開發協議的初始期限和範圍之後，為了將與Verily開發的設備相關的任何服務商業化，我們將需要簽訂商業化協議。無法保證我們將能夠以商業上合理的條件或根本無法達成此類協議。如果我們無法與Verily就條款達成協議，則預付費用以及監管和開發里程碑款項以及我們的內部開發成本將無法收回，使用Verily技術的許可證也將過期。
這種合作可能不會導致設備開發，最終導致服務的開發，這些設備可以取得商業成功，並且可以在開發任何設備之前終止。如果開發協議終止或到期，我們可能需要為設備開發投入更多資源，我們可能會面臨越來越多的競爭，包括來自Verily的競爭。Verily可能會利用其在與我們合作過程中積累的經驗和見解來啟動或加快他們開發與我們的設備和服務競爭的產品，這可能會給我們帶來競爭劣勢。因此，我們無法保證我們與Verily或任何其他第三方的合作將成功開發商業上可行的設備和服務，也無法為我們公司帶來可觀的額外收入。

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我們通常打算繼續評估擴大Zio服務的適應症和用例的潛在途徑，併為遠程心臟監測市場和鄰近市場中需求未得到滿足的患者羣體開發潛在的新產品和服務。我們打算繼續投資研發工作，以進一步區分我們的生物傳感器、數據分析和報告、信息系統和數字平臺，我們可能會與第三方探索或簽訂開發或合作協議，以進一步推動這些努力。從監管和商業的角度來看，我們無法預測這些努力是否可行，開發或合作協議可能不會帶來商業上可行的產品或服務的開發或未來可觀的收入。例如，執法行動，例如通過我們收到的2023年5月25日警告信傳達的行動，以及其他數字醫療行業監管進展，也可能影響潛在機會的可用性或可行性。
我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國境外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、財務和經濟風險。
儘管我們目前幾乎獲得所有收入並將幾乎所有資產都保留在美國境外，但我們打算繼續在美國以外尋求增長機會，特別是在菲律賓、歐盟和英國，並且我們可能會更多地使用來自美國以外地點的行政和支持職能，這可能會使我們面臨與國際銷售和運營相關的風險。此外，我們的國際擴張努力可能不成功，從美國以外的地方擴展這些職能可能會遇到困難，而且我們可能無法達到預期的成本效率。
我們的國際業務現在和將來都面臨許多風險，包括：
•多重的、相互衝突和不斷變化的法律和法規，例如税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求以及其他政府批准、許可和許可證；
•在不同國家/地區銷售我們的 Zio 服務所需的監管批准、認證和監管合規性；
•要求在位於這些國家的服務器上維護數據並處理這些數據，這些要求可能會發生變化；
•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；
•與運輸和使用後退回我們的 Zio 補丁相關的物流和法規；
•如果我們需要在本地處理Zio服務，則會限制我們進入國際市場的能力；
•財務風險，例如更長的付款週期、難以收取應收賬款、當地和地區金融壓力對我們服務需求和支付的影響、貿易政策和關税法規的波動、適用於我們業務的國際税收法規的變化以及外匯匯率波動的風險，這可能會減少我們以外幣計價的收入、支出和現金流的申報價值；
•與美國相比，美國以外的一些國家對保護或執法或知識產權保護的重視程度有所降低；
•與我們與國際業務合作伙伴的關係相關的訴訟或行政程序的風險增加，包括針對我們認為侵犯了我們知識產權的人員的訴訟、對我們提起的侵權訴訟、針對競爭對手的訴訟，或分銷商或服務提供商因違反合同或其他索賠而對我們提起的訴訟，以及與政府和公開招標有關的爭議，其中任何爭議都可能給我們帶來鉅額成本、不利判決、和解，以及轉移我們管理層的注意力；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義、政治動盪、疾病爆發、抵制、貿易限制和其他市場限制；
•與維護準確信息和控制受1977年《反海外腐敗法》（“FCPA”）、2010年英國《反賄賂法》以及其他國家的類似法律法規監管的活動相關的監管和合規風險；
•與《通用數據保護條例》（“GDPR”）（包括根據2018年《數據保護法》在英國適用的條例）相關的合規風險，該條例旨在保護歐盟和英國所有個人的隱私，並對在歐盟或英國境外出口個人身份數據施加某些限制（如適用）；
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•與歐盟 MDR 中概述醫療器械 CE 標誌要求的修訂法規相關的合規風險；
•與英國 MDR 相關的合規風險，該法規在英國退出歐盟後用 UKCA 標誌取代了在英國銷售和銷售的醫療器械的 CE 標誌要求；
•與將我們的歐盟公告機構從（愛爾蘭國家標準局（NSAI）更改為英國標準協會（BSI）以更好地支持我們的國際擴張計劃和英國的新法規相關的合規風險；以及
•與適用於醫療設備軟件的人工智能相關的新法規或即將出台的法規相關的合規風險。
這些因素中的任何一個都可能需要大量資源才能解決，並可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而嚴重損害我們的收入和經營業績。
瞭解英國的政治事態發展，包括其退出歐盟成員資格的結果，可能代價高昂且難以遵守，並可能嚴重損害我們的業務。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們在英國的業務約佔收入的1％，我們打算繼續在英國尋求增長機會。在英國於2020年退出歐盟（通常稱為 “英國脱歐”）之後，英國的未來及其與歐盟的關係仍存在許多不確定領域，包括2021年5月生效的英歐貿易協定（“貿易與合作協議”）的適用和解釋。例如，由於英國監管框架的很大一部分目前源自歐盟的指令和法規，因此英國脱歐可能導致適用於我們當前許多業務的監管制度發生重大變化。英國政府和MHRA於2022年開始就醫療器械的未來監管進行公眾諮詢，並計劃從2025年7月起推出新的監管體系。儘管《貿易與合作協定》為英國和歐盟公司提供了進入彼此市場的優惠准入，確保進口商品免徵關税和配額，但英國和歐盟之間的經濟關係受到的條件比以前更加有限。因此，目前，我們無法預測《貿易與合作協定》以及根據貿易與合作協議條款考慮的任何未來協議將對我們未來在英國和歐盟實現Zio服務商業化的商業努力產生什麼影響。因此，《貿易與合作協定》可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
我們的成功取決於我們吸引和留住高級管理層和關鍵人員的能力。
我們的成功取決於我們留住高級管理層以及將來吸引和留住合格人員的能力。高級管理人員以及銷售人員、科學家、臨牀醫生和工程師的競爭非常激烈，我們可能無法留住我們的員工。關鍵人員的流失，包括高級管理團隊的關鍵成員或董事會成員，以及我們的某些關鍵財務、法律、監管、研發和臨牀人員，可能會擾亂我們的運營，對我們發展業務的能力產生重大和不利影響。我們的每位官員均可隨時終止工作，恕不另行通知，無理由或正當理由。失去我們的高級管理團隊成員或專業人員將需要剩餘的執行官轉移注意力全神貫注於尋找替代者。
我們的行政領導層最近經歷了重大變化，包括繼我們的前任總裁兼首席執行官凱文·金於2021年1月辭職後，昆汀·布萊克福德於2021年10月被任命為總裁兼首席執行官。在布萊克福德被任命之前，我們的前首席運營官道格拉斯·迪瓦恩和邁克爾·科伊爾分別在2021年6月至2021年10月和2021年1月至2021年6月期間擔任首席執行官。我們最近又有其他執行官職位變動（包括道格拉斯·迪瓦恩於2023年3月辭去首席運營官職務），未來執行領導層可能會進一步變動。
戰略或運營目標的變化通常會在任命新高管時發生，這可能會造成不確定性，可能會對我們快速有效執行的能力產生負面影響，最終可能會失敗。如果我們不能成功整合新的高管，我們可能無法管理和發展我們的業務，我們的財務狀況和盈利能力可能會因此受到影響。此外，就我們的管理層更替率而言，對高層管理人員的競爭非常激烈，可能需要幾個月的時間才能找到符合我們要求的候選人。如果我們無法吸引和留住合格的管理人員，我們的業務可能會受到影響。
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此外，我們可能會不時對員工進行重組，這可能會導致某些地區的員工人數暫時減少。我們將進行重組以減少運營費用或實現其他業務目標，但我們無法保證可以節省任何具體數額的長期成本。此外，我們員工羣的流失可能導致運營和管理效率低下，這可能會對我們的運營業績、股價和客户關係產生不利影響，可能使我們留住其他有價值員工的努力複雜化，並可能使未來管理層和其他職位的招聘變得更加困難。
我們的持續快速增長可能會給我們的人力資源和基礎設施帶來壓力，如果我們無法管理業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。
我們的員工人數和業務都經歷了快速增長。我們未來經歷的任何增長都將給我們的組織帶來挑戰，要求我們擴大銷售人員、製造、臨牀、客户服務和計費業務以及一般和管理基礎設施。除了需要擴大我們的運營和服務能力外，未來的增長還將大大增加管理層的責任，包括需要識別、招聘、培訓和整合更多員工。人員的快速擴張可能會影響我們製造 Zio 補丁、營銷、銷售和支持我們的 Zio 服務以及分析數據以編寫 Zio 報告的能力，這可能會導致效率低下和意想不到的成本，影響我們的 Zio 服務，包括我們的 Zio 補丁，並中斷我們的服務運營。此外，快速擴張可能要求我們依靠加班來增加產能，這反過來又可能導致在招聘和培訓額外資源的過程中增加員工流失和/或生產力下降，並增加我們的運營支出。此外，為滿足人員配置或可擴展性需求等而轉向自動化可能會導致意想不到的後果，例如報廢率上升對盈利能力產生負面影響。
在我們尋求提高效率的同時，我們可能會想辦法擴大Zio服務的自動化部分，並要求我們的CCT在我們廣泛的監管義務的框架內提高生產力。此類改進可能會影響我們的 Zio 報告的內容。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改善我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。如果我們無法有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。
未能收到用於提供我們提供的 Zio 服務的 Zio System 補丁可能會導致資本和收入損失，因為我們需要接收退回的設備並處理從退回的設備中檢索到的數據，才能提供我們的 Zio 服務。
我們的Zio System補丁和網關可通過以下方式提供給患者：（1）在辦公室與醫療保健提供者就診期間，或（2）通過在家連接進行遠程連接。我們還看到了混合情況，即賬户為了應對人員短缺，向患者提供診所內Zio設備包供在家中使用。儘管在這三種情況下，患者都有可能在磨損期結束時不歸還設備，但在家中連接會增加患者無法歸還設備的可能性，當我們無法提供Zio服務時，這會對我們的財務狀況產生負面影響。例如，當患者在患者佩戴期結束時將 Zio XT 補丁退還給我們時，我們會提供 Zio XT 服務，其中包括基於存儲在 Zio XT 補丁上的數據的服務終止報告，之後我們會就所提供的服務向相關付款人或患者提交索賠。如果患者未能歸還設備，我們將遭受經濟損失，其中包括設備的成本以及服務的潛在收入損失，這取決於退回的設備以提交相關索賠為前提。
我們的計劃包括高度重視 mStops 的 Afib 篩查標準。臨牀或支付者羣體有可能無法完全接受這些標準作為選擇適合篩查的患者的依據。
2022年1月，美國預防服務工作組（“USPSTF”）發佈了一份關於Afib篩查標準的建議聲明，指出目前的證據（包括mStops研究）不足以評估Afib篩查的益處和危害之間的平衡，因此發現它既不能建議對沒有Afib的診斷或症狀也沒有短暫性心絞痛史的成年人進行篩查化學發作或中風。在建議中，USPSTF還確定了研究需求和差距，包括確保未來的研究涉及對不同患者羣體的隨機試驗，以及開展研究以優化Afib篩查的準確性。USPTSF的這份建議聲明可能會阻止一些臨牀醫生或付款人接受mStops研究的納入和排除標準作為選擇患者進行Afib篩查的標準。根據其他隨機試驗、其他研究的結果，或者通過繼續使用我們的產品和服務或其他為遠程心臟監測而設計的類似產品和服務的結果，我們無法預測USPSTF關於Afib篩查的建議是否或何時會發生變化或修改。

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我們可能面臨與收購公司、產品和技術相關的風險，如果我們無法應對這些風險，我們的業務可能會受到損害。
如果我們有適當的機會，我們可以收購互補的公司、產品或技術或進行其他投資。我們可能沒有意識到收購的預期收益，或者實現預期收益可能需要比我們預期更多的支出。我們可能會面臨與整合過程相關的風險、不確定性和中斷，包括難以整合任何被收購公司的運營和服務、將收購的技術與我們的Zio服務（包括我們的Zio系統）整合、管理層的注意力從其他業務問題上轉移開、被收購業務的關鍵員工或供應商的潛在流失，以及如果未來的收購不如我們最初預期的那麼成功，則會產生減值費用。如果我們未能成功整合我們收購的其他公司、產品或技術，我們的業務可能會受到損害。此外，我們可能必須承擔債務或發行股票或股票掛鈎證券來支付未來的任何收購或投資，這些收購或投資的發行可能會稀釋我們現有的股東。此外，由於收購相關成本、攤銷費用、應對與收購相關的風險所需的投資或與收購的無形資產相關的費用，我們的經營業績可能會受到影響。
與醫療保健監管事務相關的風險
我們使用位於美國境外的第三方服務提供商或公司資源來支持我們 IDTF 的某些客户服務、臨牀和其他運營可能會帶來挑戰，如果我們未能根據適用法規或我們與商業付款人的合同協議限制這些服務提供商或公司資源開展的工作，我們可能會受到處罰或遭受收入損失。
從2022年第三季度開始，我們聘請了Sutherland Healthcare Solutions, Inc.和Techindia Infoway Private Limited，為我們的IDTF的某些客户服務和臨牀運營提供支持。我們已經制定了運營和技術控制措施，以限制這些供應商開展的工作，這符合我們對在美國境外提供的服務項目的醫療保險排除條款、其他適用的法律法規以及根據我們與商業付款人簽訂的合同規定的任何要求的解釋。如果這些控制措施未按預期發揮作用，或者監管機構或商業支付方不同意我們對這些要求的解釋及其對我們業務的適用，我們可能需要退還已經支付給我們的資金、民事罰款、其他政府執法，正如最近針對我們的競爭對手BioTelemetry, Inc. 的執法行動所強調的那樣，該執法行動涉及在美國境外開展工作的供應商為某些臨牀運營提供支持，以及終止與商業合同付款人，以及與這些合同相關的收入損失。
此外，我們目前正在與在美國境外擁有資源的其他第三方服務提供商合作，並且我們正在菲律賓建立公司資源，以提供支持我們的 IDTF 的服務。我們打算讓這些服務包括福利驗證、計費、收款和客户服務，這將需要複雜的監督和監控，才能適當捕獲和上報可能與我們的醫療器械質量、性能和安全性或臨牀服務質量相關的投訴信息。如果我們無法有效管理這種監督和監控，我們可能會受到監管執法行動或調查，而解決這些問題可能既昂貴又耗時。此外，與商業付款人簽訂的某些合同包括與訪問美國境外的患者數據相關的限制，我們已經實施了技術控制措施，旨在酌情禁止這些商業付款人位於美國境外的服務提供商和公司資源訪問患者數據。如果這些控制措施未按預期發揮作用，或者如果我們從訂購醫療保健提供者時收到的付款人信息被延遲或不準確，我們可能會遇到與商業付款人的合同被暫停或終止，以及此類付款人可能尋求的任何合同補救措施。暫停或取消我們的任何主要商業付款人協議都將對我們的收入和經營業績產生不利影響。
如果我們不遵守醫療器械、醫療保健和其他政府法規，我們可能會面臨嚴厲處罰，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
我們提供的服務和相關設備受到嚴格監管，我們運營的監管環境將來可能會發生重大和不利的變化。我們與醫生、醫院、診所和醫療保健行業其他利益相關者的協議可能會使我們面臨廣泛適用的醫療器械法律和醫療保健欺詐和濫用行為以及其他法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售、分銷和提供服務和相關設備的財務安排和關係。我們的員工、顧問、商業合作伙伴和合作者可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。可能影響我們開展業務能力的聯邦和州醫療保健法律和法規包括但不限於：
•關於賬單和索賠付款的聯邦和州法律法規；

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•聯邦反回扣法規，除其他外，禁止任何人故意和故意直接或間接提供、索取、接受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助計劃）可能支付的任何商品或服務；
•聯邦《虛假索賠法》（“FCA”），除其他外，該法禁止個人或實體故意提出或促使他人出示虛假申訴，或故意使用虛假陳述，以獲取聯邦政府的付款；
•禁止執行欺詐任何醫療福利計劃或作出與醫療保健事務有關的虛假陳述的聯邦刑法；
•《反海外腐敗法》、2010 年英國《反賄賂法》以及適用於我們國際活動的其他當地反腐敗法律；
•聯邦《醫生付款陽光法》（Open Payments Act）及其實施條例，該法案要求我們報告向持牌醫生、某些中級衞生從業人員和教學醫院支付的款項或其他價值轉移，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；
•《健康保險流通與問責法》(”HIPAA”），經過《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》及其實施條例的修訂，這些條例對個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求；HIPAA還規定了故意和故意偽造或隱瞞與醫療福利、物品或服務的交付或付款有關的重大虛假陳述的刑事責任；
•GDPR 和 2018 年《英國數據保護法》，分別為處理和披露（包括跨境）在歐盟和英國收集的個人數據提供了法律要求；
•美國食品和藥物管理局的《聯邦法規》，包括但不限於 21 CFR 第 820、803、806 和 801 部分，其中概述了醫療器械設計、測試、上市許可、製造、標籤、分銷和上市後監督要求的要求；
•概述醫療器械 CE 標誌要求的歐盟 MDD 和歐盟 MDR；
•英國退出歐盟後的英國 MDR 以 UKCA 標誌取代了在英國銷售的醫療器械的 CE 標誌要求；以及
•與上述每項美國聯邦法律相當的州法律，例如可能適用於任何第三方付款人（包括商業保險公司）報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法，以及在某些情況下（例如《電話消費者保護法》、《反垃圾郵件法》以及州隱私、消費者保護和違規通知法）中關於個人身份信息的隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律彼此之間存在重大差異方式，而且通常不會被 HIPAA 搶佔先機，從而使合規工作複雜化.
這些法律範圍廣泛，可用的例外和豁免範圍很窄；我們的某些活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功辯護，都可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私下 “qui tam” 訴訟，根據聯邦 FCA，可能承擔的責任包括強制性的三倍賠償金和每項索賠的鉅額罰款，2023年1月30日之後評估的每項虛假違規索賠從13,508美元增加到27,018美元。例如，我們的行業最近經歷了FCA的執法，這凸顯了遵守有關向聯邦醫療保健計劃提交的索賠的規章制度的重要性。

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儘管我們已經通過了旨在遵守這些法律和法規的政策和程序，並對我們遵守這些法律的情況進行內部審查，但我們的遵守情況也要接受政府的審查。我們的業務和銷售組織的增長以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。許多法律法規沒有得到監管機構或法院的充分解釋，而且其條款有多種解釋，這進一步增加了我們被認定違反這些或其他法律法規的風險。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，都可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。如果發現我們的業務違反了上述任何聯邦、州或外國法律或任何其他當前或未來的欺詐和濫用行為或其他適用於我們的醫療保健法律和法規，我們可能會受到處罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、禁止參與醫療保險等政府計劃，我們可能被要求縮減或停止運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
適用法律或法規的變化或監管機構的解釋或執法政策的變化可能會限制或要求我們重組我們的運營或調整某些業務策略，這可能會損害我們的收入和經營業績。
醫療保健法律法規及其解釋經常變化，將來可能會發生重大變化。我們可能無法調整我們的運營以適應每一項新的法規或解釋，新的法規或解釋可能會對我們的業務產生不利影響。我們也無法保證法院或監管機構對我們的業務的審查不會得出對我們的收入和經營業績產生不利影響的裁決。
我們的業務依賴於持牌醫療保健提供者的訂單，而我們的 Zio 服務的持續臨牀接受和採用取決於與包括醫生在內的醫療保健提供者的牢固工作關係。這些關係、互動和安排受到政府監管機構和執法機構的高度審查。
作為CMS註冊的IDTF，我們只有在收到持牌醫療保健提供者的有效訂單後才能提供我們的Zio服務，用於診斷和治療患者的健康狀況。因此，我們的收入和業務的成功取決於患者需要遠程心臟監測服務的醫療保健提供者對我們的Zio服務的持續臨牀接受和採用。除了繼續證明我們的Zio服務的臨牀價值外，我們還必須通過與包括醫生在內的這些醫療保健提供者保持牢固的工作關係，來支持我們的Zio服務的廣泛臨牀接受和採用。但是，在我們努力建立和維護這些關係時，我們面臨着政府監管機構和執法機構對這些關係、互動和安排的嚴格審查。如果這些關係、互動和安排不符合適用的法律和法規，包括針對欺詐和濫用的法律法規，例如聯邦反回扣法規和FCA，可能會使我們面臨重大的法律和財務影響，包括政府民事和刑事調查、民事罰款、刑事處罰和/或被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
我們與醫療保健利益相關者（醫生和其他醫療保健專業人員、付款人和類似實體，以及患者和非專業護理人員）的溝通會受到嚴格審查，以遵守各種法律和法規。繼續或增加我們的銷售和營銷以及其他外部溝通工作可能會使我們面臨被監管機構、執法機構或競爭對手指控或認為不合規的額外風險。
在FDA和聯邦貿易委員會（“FTC”）的監督下，我們的銷售和營銷工作和舉措可能會使我們對有效溝通風險信息、福利或索賠的做法進行進一步審查。例如，美國食品和藥物管理局在適用其廣告和促銷法定標準時，包括要求促銷標籤真實且不具有誤導性，對比較主張進行了更嚴格的審查。對於某些通信是否與產品FDA要求的標籤一致，可能會有不同的解釋，FDA將根據具體事實評估溝通。美國聯邦貿易委員會最近還發布了最新的健康索賠指南，對支持這些主張的臨牀數據寄予厚望。
此外，提出比較主張可能會受到競爭對手的審查。如果一家公司在廣告或促銷中聲稱其產品優於競爭對手的產品（或競爭對手的產品較差），這就構成了競爭對手根據聯邦和州的虛假廣告法或不公平和欺騙性貿易慣例法提起訴訟的風險，也可能還有州誹謗法。此類訴訟可以尋求針對進一步廣告的禁令救濟、指導糾正性廣告的法院命令以及法律允許的補償和懲罰性賠償。如果我們的合規計劃以及培訓和監測無法有效跟上我們的銷售和營銷增長步伐，那麼我們的人員在執行活動、潛在的執法和其他曝光方面可能會遇到更大的風險。
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我們還可能尋求與醫生和科學家或付款人和類似實體溝通某些信息，並可能依賴一系列法律、法規、監管指南，這些主題包括根據《預批准信息交換法》對醫療保健經濟信息和產品信息的科學交流和溝通。
管理我們與患者溝通的法律法規或監管機構的解釋或執法政策的變化可能會使我們受到監管審查、損害賠償或罰款。
作為註冊了醫療保險的IDTF，我們被禁止直接招募患者接受診斷性醫療手術。雖然我們可以根據適用法律參與一般的營銷活動，但我們不能以為 IDTF 招攬業務為目的進行電話、計算機和麪對面聯繫。
對於我們已收到有效的 Zio 服務訂單的患者，我們可能會出於各種信息、商業目的發送或發送短信、電子郵件、電話和其他通信，包括確認準確的人口統計和付款人信息，或通過家庭聯繫為患者提供幫助。與通信相關的法律要求在某些通信之前徵得同意，並且為每項違規行為提供特定的金錢損害賠償金或罰款，可能會導致特別重大的損害賠償或罰款。例如，根據《電話消費者保護法》（“TCPA”），原告可以要求每次違規行為500美元的實際金錢損失或法定賠償，以金額較大者為準，法院可以對故意或故意違規行為的損害賠償金增加三倍。繼美國最高法院於2021年作出限制TCPA適用性的裁決之後，一些州已頒佈或出臺立法，對發給個人的短信和某些電話進行監管。我們可能會面臨包含有關我們的業務違反TCPA或其他通信法的指控的訴訟（包括集體訴訟）。這些訴訟可能會尋求賠償（包括法定賠償）和禁令救濟以及其他補救措施。確定存在違反TCPA或其他規範與患者溝通的法規的行為，可能會使我們面臨重大損害賠償，這些賠償可能對我們的業務造成個人或總體上的重大損害。
雖然我們的大部分收入來自向付款人提交的診斷醫療程序索賠，但我們提供並正在尋求擴展替代支付和服務交付模式。試點、評估和實施這些替代支付和服務交付模式需要與商業支付方、醫生和患者進行互動；這些互動受旨在防止醫療欺詐和濫用的法律和法規的約束。如果這些模式不成功，或者如果我們在推行這些戰略時無法完全遵守此類法律，我們的商業成功可能會受到損害，並可能面臨嚴厲的處罰。
我們的運營可能會受到各種廣泛的州和聯邦醫療欺詐和濫用法律的直接或間接影響，包括聯邦反回扣法規、FCA、反加價規則和醫療保險受益人激勵法規。對於我們的某些服務，我們會直接向醫生或其他醫療保健實體開具賬單，而這些實體反過來又向賬單支付人收費，而我們開具的賬單金額可能包括基於風險的定價部分。我們還在開發替代服務提供模式，包括使用我們的Zio XT系統篩查高危患者羣體，這是包括Medicare Advantage Organtions在內的管理式醫療組織向符合條件的參與者提供的增值服務的一部分。儘管我們認為這些計費和服務模式以及我們的項目開發工作經過適當設計，符合法律法規，但這些類型的舉措可能會受到高度審查，並可能使我們受到違規指控。如果發現我們過去、現在或將來的業務違反了欺詐和濫用法，我們或我們的官員可能會受到民事或刑事處罰，包括鉅額罰款、損害賠償、罰款、監禁和被排除在醫療保險計劃之外。此外，如果我們故意向醫療保險等政府計劃提出或 “導致” 虛假報銷申請，我們可能會受到嚴厲的民事處罰，包括三倍的賠償。















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與財務和會計事項相關的風險
將來，我們可能會發現其他重大弱點或無法維持有效的內部控制體系，這可能會導致我們的合併財務報表出現重大錯報或導致我們無法履行定期報告義務。
我們之前發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指財務報告內部控制存在缺陷或缺陷組合，因此很有可能無法及時預防或發現年度或中期合併財務報表的重大錯報。正如先前披露的那樣，在編制截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的合併財務報表時，我們的管理層得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上無效，這是因為未能保持足夠數量的專業人員，他們具有適當水平的會計和內部控制知識、培訓和經驗，無法及時、準確地分析、記錄和披露會計事項。這一重大缺陷導致了其他重大缺陷，這些弱點此前已被披露和修復。總體而言，這些重大缺陷（包括先前修復的重大缺陷）導致了我們的收入、收入儲備、壞賬支出、財產和設備、研發費用和相關財務披露的錯報，也導致了我們對截至2017年12月31日、2018年12月31日止年度及其每個中期期以及截至2019年3月31日、2019年6月30日和2019年9月30日的季度的合併財務報表的修訂。此外，這一重大缺陷可能導致賬户餘額或披露信息出現誤報，從而導致年度或中期合併財務報表出現無法防止或發現的重大錯報。
為了解決這一重大弱點，我們採取了旨在改善對財務報告的內部控制並補救導致重大弱點的控制缺陷的行動，包括僱用更多具有適當專業知識水平的會計和財務人員，通過在我們的內部審計職能部門內設立 SOX 指導委員會等方式，加強對財務報告的管理監督，以及實施新的控制和流程。截至截至2022年12月31日的財年，我們得出結論，我們的補救措施取得了成功，先前發現的財務報告內部控制的重大缺陷已得到糾正。但是，儘管重大缺陷已得到糾正，但我們仍在繼續尋求改進，以改善我們的控制環境並加強內部控制，為我們的財務報表在所有重大方面繼續得到公允列報提供合理的保證。
如果我們在內部財務和會計控制體系和程序中發現其他弱點，我們的合併財務報表可能包含重大錯報，我們可能被要求重報財務業績。我們對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼完善，都只能為控制系統的目標的實現提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制措施的評估無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而出現的錯誤陳述，也無法發現所有控制問題和欺詐事件。
任何未能實施和維持對財務報告的有效內部控制都可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，對我們的股價產生不利影響，導致我們增加修復任何缺陷的成本，並引發監管審查或訴訟，這些審查或訴訟可能難以解決和分散管理層的注意力，限制我們進入資本市場或導致我們的股票從納斯達克全球精選市場或當時的任何其他證券交易所退市列出。未能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或者未能實施或維持上市公司要求的其他有效控制制度，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
我們的財務業績可能在每個季度之間波動很大，可能無法完全反映我們業務的基本表現。
由於各種因素，我們的收入和經營業績可能會在每個季度之間出現顯著波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能無法完全反映我們業務的基本表現。例如，此類因素可能包括處方率的季節性變化。在第三季度以及年終假日季期間，我們的收入通常會減少。我們認為，這是醫生和患者休假的結果，也是患者選擇在夏季和節假日期間推遲我們的監測服務的結果。我們認為，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義，不應將其作為未來業績的指標。如果季度收入或經營業績低於投資者或公開市場分析師的預期，我們普通股的交易價格可能會大幅下跌。可能導致我們的經營業績出現季度波動的因素包括：
•我們無法以適當的質量水平和可接受的成本生產足夠的 Zio 系統來支持我們的 Zio 服務的需求；
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•我們的研發計劃或與我們的Zio服務相關的任何第三方臨牀試驗的完成可能出現延遲；
•醫生和潛在患者不接受我們的Zio服務，包括我們的Zio系統；
•患者無法從第三方付款人那裏獲得報銷；
•醫生和患者的購買模式，包括季節性造成的購買模式；
•未能遵守監管要求，這可能導致我們的 Zio 服務，包括我們的 Zio 系統，退出市場；
•我們未能繼續將我們的 Zio 服務商業化；
•競爭；
•資金和其他資源不足；以及
•全球商業、政治和經濟狀況，包括通貨膨脹、利率上升、網絡安全事件、聯邦預算的不確定性、全球銀行系統的不穩定、政治不穩定和軍事敵對行動，包括持續的地緣政治衝突，例如烏克蘭戰爭和以色列衝突。
此外，我們還確認了來自非合同第三方商業付款人的部分收入。例如，在截至2022年12月31日的年度中截至2023年9月30日的九個月，來自非合同第三方商業付款人的收入約佔我們總收入的6％。對於何時會向非合同付款人以及我們或 XIF 收到 Zio 服務付款，我們知之甚少IN必須對任何負付款決定提出上訴，這通常會進一步延遲收款。此外，來自非合同付款人的部分收入來自患者自付額，我們可能在提供服務後的幾個月內才能收到這筆收入，也可能根本無法收到。對於與非合同付款人相關的收入，我們根據歷史現金收款等因素估算平均收款率。後續調整（如果適用）記作收入調整。收入的波動可能使我們、研究分析師和投資者難以準確預測我們的收入和經營業績或評估我們的實際業績。如果我們的收入或經營業績低於預期，我們的普通股價格可能會下跌。
我們有營業虧損的歷史，將來可能無法實現或維持盈利。
自2006年9月成立以來，我們已經蒙受了淨虧損。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們分別產生了2710萬美元和2150萬美元的淨虧損，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中分別產生了8,470萬美元和9,600萬美元，在2022財年和2021財年分別產生了1.162億美元和1.014億美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為6.069億美元。迄今為止，我們的運營資金主要來自私募和公開發行股權證券，以及我們的Zio服務處方產生的收入。隨着我們擴大營銷力度，增加Zio服務的處方，擴大與醫生的現有關係，為我們當前或未來的服務和相關設備獲得監管許可或批准，對我們現有和未來的服務進行臨牀試驗，以及開發新服務或為現有的Zio服務添加新功能，我們已經並將繼續承擔大量的研發、銷售和營銷、監管和其他費用。我們還預計，由於上市公司醫療服務提供商面臨的運營和監管負擔等，我們的一般和管理費用將繼續增加。因此，我們預計未來將繼續出現營業虧損。除其他外，這些損失可能會對我們的股東權益和普通股的價值產生不利影響。
我們可能需要額外的資金來支持我們的業務增長，而這筆資金可能無法以可接受的條件提供，如果有的話。
自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。我們打算繼續進行投資以支持我們的業務，這可能需要我們進行股權或債務融資以獲得更多資金。可能無法按照我們可接受的條件及時獲得額外融資，或者根本無法獲得額外融資。任何額外的融資都可能對股東產生稀釋作用，也可能要求我們向貸款人授予我們資產的擔保權益。我們可能需要的資金數額將取決於許多因素，包括：
•我們的 Zio 服務產生的收入；
•延遲額外監管批准的成本、時間和風險；
•我們在製造、開發、銷售和營銷我們的 Zio 服務時產生的費用；
•我們擴大製造業務以滿足我們當前和任何未來的 Zio 服務或其他產品中使用的 Zio 系統的需求的能力；
•提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用；
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•我們的臨牀試驗和其他開發活動的進展速度和成本；
•我們研發工作的成功；
•競爭或互補技術的出現;
•我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；
•持續遵守法律和監管要求以及第三方付款人政策的成本；
•獲得和維持我們當前或未來產品（包括與其他公司產品集成的產品）的監管或付款人批准或批准的成本；以及
•收購業務、產品和技術。
如果沒有足夠的資金，我們可能無法按照我們期望的速度將我們的Zio服務商業化，和/或我們可能不得不推遲Zio服務的開發或商業化，或者向第三方許可我們本來會尋求商業化的服務或技術的商業化權利。我們還可能不得不減少銷售、營銷、客户支持或其他專門用於我們的 Zio 服務的資源。這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務和財務狀況。
我們使用淨營業虧損來抵消未來的應納税所得額的能力可能會受到某些限制，這可能會使我們的業務承擔更高的納税義務。
我們使用淨營業虧損（“NOL”）抵消未來應納税收入的能力可能會受到某些限制，這可能會使我們的業務面臨更高的納税義務。我們將來可以用來抵消美國聯邦和州所得税的應納税所得額以及抵消聯邦納税義務的聯邦税收抵免的部分可能會受到限制。經修訂的1986年《美國國税法》第382和383條以及類似的州法律規定，在三年內公司所有權累計變化超過50％之後，限制了NOL和税收抵免的使用。這些法規對公司在所有權變更後的納税年度內可以使用多少NOL和税收抵免設定了公式限制。避免所有權變更通常是我們無法控制的。我們將來可能會遇到所有權變更，這可能會限制我們對NOL和税收抵免的使用。此外，遞延所得税資產（包括NOL結轉）的變現取決於我們在適用税務管轄區的未來收益。如果出於任何原因，包括任何未來的公司重組或重組活動，我們在適用的税收管轄區沒有足夠的未來應納税所得額，那麼我們使用部分或全部淨營業虧損來抵消此類收入並減少我們在該司法管轄區的納税義務的能力可能會受到限制。參見注釋 10， 所得税請參閲我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表，以獲取更多信息。
還有一種風險是，由於監管變化或聯邦或州法律的變化，例如暫停使用NOL，或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能會過期或無法全部或部分抵消未來的所得税負債。例如，根據修訂了《減税和就業法》（“TCJA”）某些條款的2020年《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》，從2020年12月31日之後開始的應納税年度產生的NOL每年可以抵消不超過當前應納税收入的80％。因此，儘管我們已經積累了NOL結轉額，但我們可能仍需要在未來幾年繳納美國聯邦所得税。
與其他法律和監管事項相關的風險
我們面臨法律訴訟和政府調查，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們參與了與證券訴訟相關的法律訴訟，將來可能不時出現的其他法律訴訟中涉及其他事項。例如，如附註8中進一步討論的那樣， 承付款和意外開支，在本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表中，已對公司和公司的某些現任高管或前任高管提起了假定的證券集體訴訟，指控其違反了《交易法》第10（b）和20（a）條以及據此頒佈的美國證券交易委員會第10b-5條的規定。
針對我們的任何索賠，無論是否有理，都可能耗費時間，導致代價高昂的訴訟，損害我們的聲譽，需要管理層的密切關注並轉移大量資源。此外，不同時期的訴訟費用和支出時間難以估計，可能會發生變化。訴訟和其他索賠存在固有的不確定性，管理層對這些問題的看法將來可能會發生變化。鑑於法律訴訟的總體不確定性，我們無法在所有情況下估計不利結果可能造成的損失金額或範圍。我們可能會作出判決或達成索賠和解，這可能會對我們在任何特定時期的經營業績產生重大不利影響。
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此外，醫療保健公司還受到各政府機構的大量調查和詢問。例如，正如注8中進一步討論的那樣， 承付款和或有開支，對於本10-Q表季度報告中包含的簡要合併財務報表，2021年3月，我們收到了美國加利福尼亞北區檢察官辦公室的大陪審團傳票，要求提供與FDA和我們的Zio Systems溝通有關的信息，並於2021年10月收到了要求提供更多信息的傳票。最近，即2023年4月4日，我們收到了美國司法部民事司消費者保護處發出的傳票 Duces Tecum，要求出示有關我們產品和服務的各種文件。 此外，o2023 年 5 月 25 日，我們收到了美國食品藥品管理局的警告信，這封警告信是對我們位於加利福尼亞州賽普拉斯的工廠的檢查於 2022 年 8 月結束的結果。該警告信指控不符合與我們的Zio AT系統和醫療器械質量體系要求有關的醫療器械法規，包括醫療器械報告要求。我們正在就這些問題進行充分合作。未來對我們的高管、經理或公司的任何調查都可能導致我們承擔重大責任或處罰，並導致負面宣傳。即使我們被認定遵守了適用法律，調查或訴訟也可能帶來可觀的開支，轉移管理層的注意力，並可能對公眾對我們的看法產生負面影響，所有這些都可能對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。此外，如果發現我們不遵守任何這些法律、法規或計劃，則視調查結果的性質而定，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到負面影響。
遵守上市公司問題和報告要求可能會使我們的資源緊張，轉移管理層的注意力。
作為一家上市公司，我們受與公司治理和公開披露相關的法律法規的約束，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、美國證券交易委員會實施的規章制度以及納斯達克股票市場上市規則。遵守這些法律和條例，包括新的法律和規章或對現行法律和條例的修訂，已經並將繼續需要大量的管理時間和監督，並由此產生大量的會計和法律費用。這些法律、法規和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏具體性，因此，隨着監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而變化。這可能導致合規問題持續存在不確定性，並導致披露和治理做法的持續修訂所必需的成本增加。我們打算繼續投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會導致一般和管理費用增加，並將管理層的時間和精力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新的法律、法規和標準的努力由於其適用和實踐方面的模稜兩可而與監管或管理機構的預期活動不同，則監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能會受到税率變化、新的美國或國際税收立法或額外納税義務的影響。
我們在美國和許多外國司法管轄區納税，我們的某些子公司就是在這些司法管轄區組建的。美國以及我們和子公司開展業務的其他國家的税法可能會在預期或追溯的基礎上發生變化，任何此類變化都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。我們的有效税率可能受到多種因素的影響，包括法定税率不同的國家的收益結構變化、遞延所得税資產和負債估值的變化以及美國境內外税法或其解釋的變化。
例如，2017年，美國政府頒佈了TCJA，對商業實體的税收進行了重大修改，包括要求將研發支出資本化，並在五年內將此類支出用於國內支出，在十五年內對國外支出進行攤銷。儘管國會有可能修改或廢除該條款，但我們無法保證該條款會被修改或廢除，即使國會做出任何此類決定，它也可能無法追溯效力，因此仍可能對來自運營活動的現金和我們的遞延所得税餘額產生影響。此外，我們在英國擁有大量業務，在英國也有大量銷售額，因此英國税法的任何變化都將影響我們的業務。這些變化的總體影響尚不確定，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。
我們的納税申報表和其他税務事項也需要接受美國國税局和其他税務機關和政府機構的審查。我們會定期評估這些檢查產生不利結果的可能性，以確定我們的税收準備金是否充足。我們無法保證這些考試的結果。如果我們的有效税率提高，尤其是在美國，或者其他司法管轄區（包括英國）正在實施立法改革現行税法，或者如果我們最終確定所欠税款的金額超過先前的應計金額，則我們的財務狀況、經營業績和現金流可能會受到不利影響。
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我們可能對我們處理的材料造成的污染或其他傷害承擔責任，環境法規的變化可能會導致我們產生額外費用。
我們的研發和製造業務可能涉及危險材料的使用或處理。在使用、處理、儲存、處置和修復危險和生物材料以及含有此類危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置方面，我們受各種聯邦、州、地方和國際法律、規則和法規的約束，我們承擔與遵守這些法律和法規相關的費用。如果我們違反環境、健康和安全法，包括由於人為錯誤、設備故障或其他情況而導致的，我們可能會面臨鉅額責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損失索賠以及鉅額調查和補救費用。這些費用或該負債可能會對我們的財務狀況產生重大的負面影響。隨着時間的推移，環境法可能會變得更加嚴格，從而增加合規成本，增加與違規行為相關的風險和處罰。我們面臨着政治、商業和環保組織可能相互矛盾和不斷變化的監管議程的影響。危險或生物材料儲存或處理程序的變更或限制可能需要進行計劃外的資本投資或搬遷我們的設施。不遵守新的或現行法律或法規或法規或承擔的代價可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
與知識產權相關的風險
我們面臨侵犯或盜用他人知識產權的指控，這可能會禁止我們運輸受影響的設備，要求我們獲得第三方的許可或開發非侵權替代方案，並使我們遭受鉅額金錢損失和禁令救濟。
我們依靠專利、版權、商標、商業祕密法以及與員工和第三方簽訂的保密和發明轉讓協議相結合來保護我們的知識產權。我們的專利和專利申請旨在涵蓋我們的 Zio 服務（包括我們的 Zio 系統）的設計、製造和使用的關鍵方面。
第三方可能會就我們當前或未來的 Zio 服務（包括我們的 Zio 系統）向我們提出侵權或挪用索賠。我們知道向第三方頒發的許多專利可能與我們業務的各個方面有關，包括與我們的Zio服務相關的Zio系統的設計和製造。產品是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題，其確定通常是不確定的。因此，我們無法確定我們沒有侵犯此類第三方或其他人的知識產權。我們的競爭對手可能會斷言我們的Zio Systems或我們用於提供Zio服務的方法受他們持有的美國或外國專利的保護，將來我們可能會被要求解決此類指控。有許多與遠程心臟監測服務和相關設備有關的已頒發專利和待審專利申請，這加劇了這種風險。可能有一些現有的專利或專利申請正在審理中，而我們沒有意識到這些專利或專利申請可能會導致我們的 Zio 服務（包括我們的 Zio 系統）在無意中侵犯已頒發的專利。隨着遠程心臟監測市場競爭對手數量的增加，我們侵犯專利或對我們提出專利侵權索賠的可能性也增加了。如果我們無法成功為可能出現的任何此類索賠進行辯護，或以可接受的條款或根本無法簽訂或延長和解和許可協議，我們的業務運營可能會受到損害。
任何侵權或挪用索賠都可能導致我們承擔鉅額費用，給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對業務的注意力，並損害我們的聲譽。此外，如果相關專利被認定為有效且可執行，並且我們被認定侵犯了此類專利，則除非我們能夠獲得使用該專利所涵蓋技術的許可或能夠圍繞該專利進行設計，否則我們可能會被禁止使用Zio服務（包括我們的Zio Systems）中被發現侵犯該專利的任何部分。我們可能無法按照我們可以接受的條款獲得許可（如果有的話），並且我們可能無法重新設計我們的Zio服務，包括我們的Zio系統，以避免侵權。我們可能無法按照我們可以接受的條款維護或續訂許可（如果有的話），並且我們可能被禁止出售Zio服務中需要相關許可專利所涵蓋技術的任何部分，包括我們的Zio系統。儘管醫療保健和醫療器械領域的專利和知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，並且可能包括持續的特許權使用費。即使我們能夠重新設計我們的Zio服務，包括我們的Zio系統，以避免侵權索賠，我們也可能無法及時或根本無法獲得FDA對此類變更的批准。

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此外，如果我們被發現侵犯了第三方專利，法院可以命令我們支付損害賠償以補償專利所有者的侵權行為，例如合理的特許權使用費金額和/或專利所有者損失的利潤，以及判決前和/或判決後的利息。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利，除了其他罰款外，我們還可能被要求支付三倍的損害賠償；如果法院認為案件特殊，我們可能需要為勝訴方支付律師費。如果我們被發現侵犯了第三方版權或商標或盜用了第三方商業祕密，則法院可以命令我們支付法定損害賠償、實際損害賠償或利潤，例如所有者的合理特許權使用費或利潤損失、不當致富、追回利潤和/或合理的特許權使用費，法院可能會裁定律師費或懲戒性或增強性賠償。如果訴訟由知識產權所有者提起，即使問題在開庭審理之前已經解決，也可能會產生鉅額的訴訟辯護費用（可能包括提起攻擊知識產權的行政訴訟），並可能向所有者支付金錢和解金。此外，業主可能會採取過於激進的態度和/或在單一訴訟中提出多項指控。
我們無法充分保護我們的知識產權可能會使我們的競爭對手和其他人能夠根據我們的技術生產設備和提供服務，這可能會嚴重損害我們的競爭能力。
我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們保持技術專有性質的能力。我們依靠專利、版權和商標法以及商業祕密和保密協議相結合來保護我們的知識產權。但是，此類方法可能不足以保護我們或允許我們獲得或維持競爭優勢。
例如，我們的專利申請可能不會以對我們有利的形式作為專利發行，也可能根本不是。我們已頒發的專利以及將來可能頒發的專利可能會受到質疑、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關設備和服務的能力。此外，最近對專利法進行了許多修改，並提議對專利法規則進行修改 美國專利商標局 (”USPTO”），這可能會對我們保護技術和行使知識產權的能力產生重大影響。 儘管我們與顧問、供應商或前任或現任員工簽訂的合同中普遍存在發明轉讓和保密協議以及其他合同限制，但我們也可能無法阻止顧問、供應商或前任或現任僱員未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業機密。如果未經授權使用、盜用或披露此類商業祕密、專有技術或其他專有信息，這些協議可能不會為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。無法保證員工、顧問、供應商和客户已經執行了此類協議，或者沒有違反或不會違反他們與我們達成的協議，也無法保證我們對任何違約行為有足夠的補救措施，也無法保證我們的商業祕密不會被競爭對手所知或獨立開發。此外，我們依靠商標、服務標誌、商品名稱和品牌名稱，例如我們的註冊商標 “ZIO” 來區分我們的產品與競爭對手的產品，並已註冊或申請註冊這些商標。我們無法向您保證我們的商標申請將獲得批准。此外，在商標註冊程序中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局的訴訟和許多外國司法管轄區的同類機構提起的訴訟中，第三方有機會對待決的商標申請提出異議並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起異議或取消程序，我們的商標可能無法在此類訴訟中存活下來。此外，我們知道至少有一家第三方在歐盟註冊了 “IRHYTHM” 標誌，涉及用於控制和管理患者醫療信息的計算機軟件、心率監測器和適度運動時佩戴的心率監測器等用途。我們和第三方參與了歐盟商標局的對抗訴訟，這些訴訟可能會影響我們獲得 “IRHYTHM” 商標歐盟商標註冊的能力，儘管我們已經在歐洲擁有許多IRHYTHM的國家註冊。
為了保護我們的專有權利，將來我們可能需要向第三方提出侵權索賠。強制執行我們在專利、版權、商業祕密或商標方面的知識產權的訴訟結果是高度不可預測的，可能導致鉅額成本和資源分流，並且無論此類訴訟的最終結果如何，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果作出不利的判決，法院可能會認定我們主張的部分或全部知識產權沒有受到侵犯，或者無效或不可執行，並可以裁定律師費。
儘管我們努力保護我們未獲得專利和未註冊的知識產權，但我們可能無法成功地做到這一點，或者我們在這方面採取的措施可能不足以發現或阻止盜用我們的技術，也不足以防止未經授權的第三方複製或以其他方式獲取和使用我們認為專有的設備、技術或其他信息。此外，第三方可能能夠圍繞我們的專利進行設計。此外，外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的所有權。

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與隱私和安全相關的風險
網絡安全風險，包括涉及網絡安全漏洞、服務中斷和其他影響我們數據和系統機密性、完整性或可用性的事件的風險，可能導致機密數據或關鍵數據系統的泄露，給我們的患者帶來潛在傷害、補救和其他費用，使我們承擔HIPAA、違規通知法、消費者保護法或其他普通法理論規定的責任，使我們面臨訴訟以及聯邦和州政府的調查，損害我們的聲譽，並以其他方式幹擾我們的業務和運營。
網絡安全威脅可能來自多種來源，從個人黑客到員工、顧問或其他服務提供商的不當行為，再到犯罪或其他未經授權的威脅行為者，包括國家支持的攻擊，不一而足。未經授權的當事方還可能試圖通過欺詐、欺騙或其他形式的欺騙我們的員工、承包商和臨時員工來訪問我們的系統或設施。網絡威脅可能是通用的，也可能是針對我們的信息系統定製的。網絡事件可能由故意攻擊或無意事件引起。在過去的幾年中，網絡攻擊和其他網絡事件變得越來越普遍，更難發現和防禦。這些網絡攻擊和其他事件包括未經授權訪問我們的網絡、信息技術和數據以及我們的承包商的網絡、信息技術和數據；泄露員工憑證和帳户；傳輸計算機病毒和其他惡意軟件；網絡釣魚和垃圾郵件攻擊；勒索軟件攻擊和其他網絡勒索行為；以及我們組織內部人員的惡意行為和其他內部威脅。越來越多地使用移動設備遠程訪問我們的系統和數據，也增加了這些漏洞和風險。 我們的內部技術系統和基礎設施以及承包商的內部技術系統和基礎設施也容易受到自然災害、恐怖主義行為、戰爭和其他外國政府行為以及電信、電氣和其他關鍵系統故障的破壞。此外，我們開發或從第三方採購的硬件、軟件或應用程序可能包含設計或製造缺陷或其他可能意外危及信息安全的問題，或者可能意外幹擾我們業務運營的其他問題。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降低服務級別或破壞系統的技術經常變化，可能不會立即產生入侵跡象，因此我們可能無法預測這些事件或技術，無法及時發現這些事件或技術，也無法實施適當的預防措施。
我們過去曾遭受過網絡攻擊和數據泄露，預計將來我們將遭受更多的網絡攻擊，未來可能會遭受數據泄露。此類事件可能會影響我們維護的敏感數據的完整性、可用性或機密性，或者中斷我們的信息系統、設備或業務，包括我們提供服務的能力。因此，網絡安全、物理安全以及持續發展和加強旨在保護我們的企業、信息系統和數據免受攻擊、破壞或未經授權訪問的控制、流程和實踐仍然是我們的首要任務。隨着網絡威脅的持續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或加強我們的保護措施，或者調查和修復任何網絡安全漏洞。
我們受複雜且不斷變化的美國和外國法律法規以及有關隱私、數據保護、安全和其他事項的其他要求的約束。其中許多法律和法規可能會發生變化和解釋不明確，可能會導致索賠、商業慣例改變、罰款、運營成本增加或用户增長或參與度下降，或者以其他方式損害我們的業務。
在我們的正常業務過程中，我們收集、使用、存儲和傳輸敏感數據，例如我們以及供應商、承包商、客户、供應商和其他人的專有業務信息，以及這些方和我們患者的個人信息，包括健康信息。因此，我們受多項外國、聯邦和州法律法規的約束，這些法律和法規保護某些個人信息，即個人身份信息（例如姓名、社會安全號碼、地址、出生日期）的使用、披露和保密，並限制這些信息的使用和披露。這些法律包括外國、聯邦和州的醫療保健隱私法、遠程醫療法、違規通知法和消費者保護法。這些框架規定了嚴格的隱私和安全標準，並可能對違規行為施加重大處罰和責任。外國數據保護、隱私和相關法律法規可能比美國的更嚴格。例如，某些國家/地區的數據本地化法律通常要求在特定國家/地區收集的某些類型的數據只能在該國家/地區存儲和/或處理。此外，外國和美國的立法者和監管機構都可能做出法律和監管變更，或者解釋和適用現行法律，這些方式要求我們承擔鉅額費用，使我們面臨意想不到的民事或刑事責任，或導致我們改變業務慣例。這些變化或成本增加可能會對我們的業務和經營業績產生實質性負面影響。

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這些敏感信息的安全維護、處理和傳輸對我們的業務運營至關重要，我們依賴複雜的信息技術系統來運營我們的業務。系統故障或中斷，包括由於全球對某些雲系統的需求顯著增加或未能充分擴展我們的數據平臺和架構支持患者護理而導致的任何潛在中斷，都可能削弱我們及時履行這些職能的能力，這可能會損害我們開展業務的能力或延遲我們的財務報告。我們已經實施了多層安全措施和監控，以保護這些數據以及存儲和傳輸此類數據的系統和設備的機密性、完整性和可用性。儘管我們的安全措施和業務控制措施經過內部和外部各方的例行測試，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到犯罪分子和犯罪企業、外國政府和其他國家支持的行為者、恐怖分子和孤狼的攻擊；由於員工、承包商或供應商的錯誤而導致的違規行為；或不當行為或其他幹擾，或者受到無意或故意未經授權發佈信息的侵害。任何此類事件都可能危及我們的數據中心和網絡，存儲在其中的信息可能會被不當訪問、公開披露、丟失或被盜。此外，任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，以及保護個人信息隱私和監管處罰的法律所規定的責任、運營費用增加、包括通知、緩解和補救成本在內的開支的增加、中斷我們的運營和向客户提供的服務或損害我們的聲譽，所有這些都可能對我們的盈利能力、收入和競爭地位產生不利影響。
旨在訪問我們的設備和服務或相關設備和服務，以及以不符合我們在歐盟和英國的FDA上市許可和監管認證的方式修改或使用這些設備和服務的網絡攻擊可能會給用户帶來風險。
醫療設備越來越多地連接到互聯網、醫院網絡和其他醫療設備，以提供改善醫療保健的功能，提高醫療保健提供者治療患者和患者管理病情的能力。因此，旨在訪問我們的設備和服務或相關設備和服務，以及以不符合我們在歐盟和英國的FDA上市許可和監管認證的方式修改或使用這些設備和服務的網絡攻擊可能會給用户帶來風險，並可能使我們公司面臨風險。
與我們的普通股相關的風險
如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者他們對我們的股票發表負面或誤導性意見，我們的股價和交易量可能會下跌。
我們的普通股交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。我們無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點。如果任何報道我們的分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表負面或誤導性意見，或者如果任何涉及我們的 Zio Services 或我們的經營業績的第三方臨牀前研究和臨牀試驗未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。
我們的股票價格波動性很大，投資我們的股票涉及高度的風險，這可能會給投資者帶來巨大損失。
從歷史上看，我們普通股的市場價格，就像許多其他上市公司的醫療服務提供商的證券一樣，一直在波動。將來，我們的股價很可能會繼續波動。此外，由於宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹、利率上升和持續的地緣政治衝突，例如烏克蘭戰爭和以色列衝突，我們的普通股和其他醫療服務提供商的普通股的交易價格波動很大。
我們普通股的市場價格受到許多我們無法控制的因素的影響，包括以下因素：
•證券分析師的報道或缺乏對我們普通股的報道，或者他們對我們財務業績的估計發生了變化；
•季度經營業績的變化；
•股東未來出售我們的普通股；
•投資者對我們和我們行業的看法；
•我們或我們的競爭對手關於重大協議、收購或資本承諾或服務或產品發佈或終止的公告；
•我們競爭對手的市場估值或收益的變化；
59

•關於我們合作伙伴的負面業務或財務公告；
•監管行動；
•立法和政治狀況;
•網絡安全事件；
•全球健康大流行，例如 COVID-19 大流行；
•恐怖行為、戰爭行為或大規模內亂時期，包括持續的地緣政治衝突，例如烏克蘭戰爭和以色列衝突以及第三方為應對此類衝突而採取的行動；以及
•總體經濟、工業和市場狀況，包括通貨膨脹、利率波動、聯邦預算的不確定性、全球銀行體系的不穩定性和外幣匯率。
另請參閲 “風險因素” 部分其他地方描述的因素。此外，總體而言，股票市場經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動通常與我們行業中公司的經營業績無關且不成比例。無論我們的經營業績如何，這些廣泛的市場和行業因素都可能大幅降低我們普通股的市場價格。
證券集體訴訟通常是針對證券市場價格出現波動時期的上市公司提起的。證券集體訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源。
我們的章程文件和特拉華州法律的反收購效應可能會使合併、要約或代理競賽變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們經修訂和重述的公司註冊證書、經修訂和重述的章程以及《特拉華州通用公司法》（“DGCL”）中的某些條款可能會阻止、延遲或阻止本來可能對股東有利的我們公司的控制權變更。這些規定還可能使股東難以選出未經現任董事會成員提名的董事，也難以採取其他公司行動，包括影響我們的管理層變動。例如：
•我們的董事會可以在未經股東批准的情況下發行具有特殊投票權或經濟權的優先股；
•我們的股東沒有累積投票權，因此，我們的每位董事只能由我們大多數已發行普通股的持有人選出；
•股東特別會議只能由我們的董事會多數成員、董事會主席、首席執行官或總裁（在首席執行官缺席的情況下）召開；
•我們的股東不得在書面同意下采取行動；以及
•我們要求提前通知提名董事會選舉或提出可由股東在股東大會上採取行動的事項。
此外，DGCL 第 203 條可能會阻礙、延遲或阻止我們公司的控制權變更。第203條對我們與15％或以上普通股持有人之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。
我們組織文件中的專屬法庭條款可能會限制股東在其認為有利於解決與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他僱員或任何引發此類索賠的產品的承銷商的糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙就此類索賠提起訴訟。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州財政法院是：代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；任何主張公司董事、高級職員或其他僱員或代理人向我們或我們的股東提出的違反信託義務的訴訟；根據任何條款對我們提出索賠的任何訴訟 DGCL、我們經修訂和重述的公司註冊證書，或我們經修訂和重述的公司註冊證書章程；解釋、適用、執行或確定我們經修訂和重述的公司註冊證書或經修訂和重述的章程有效性的任何行動；或任何受內政原則管轄的對我們主張索賠的行動。這項專屬法庭條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。

60

儘管如此，我們的股東不得被視為我們放棄遵守聯邦證券法及其頒佈的法規。任何購買或以其他方式收購或持有我們任何證券權益的個人或實體均應被視為已注意到並同意我們的專屬論壇條款。排他性法庭條款可能會限制股東在其認為有利於解決與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他僱員的糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙就此類索賠提起訴訟。或者，如果法院認定我們經修訂和重述的公司註冊證書或經修訂和重述的章程中包含的訴訟地條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們不打算在可預見的將來支付股息。
我們從未申報或支付過股本的現金分紅。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來的收益，以支持運營併為我們的業務運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的將來不會申報或支付任何股息。因此，股東必須依靠在價格升值後出售普通股，而這種情況可能永遠不會發生，這是實現未來投資收益的唯一途徑。
與我們的債務相關的風險
提高我們的財務槓桿率可能會影響我們的運營和盈利能力。
我們是截至2018年10月23日與SVB簽訂的SVB貸款協議的當事方，該協議經第三修正和重列的貸款和擔保協議第二修正案於2022年3月28日修訂，該協議規定（i）本金總額不超過2,500萬美元的循環信貸額度，以及（ii）本金總額不超過7,500萬美元的定期貸款額度。截至2023年9月30日，我們在循環信貸額度下沒有任何未償還貸款，定期貸款下沒有未償還的3,500萬美元。
我們的槓桿率，加上我們的其他財務義務和合同承諾，可能會以多種方式影響我們獲得額外資本資源的能力以及我們的運營，包括：
•可能缺乏額外信貸;
•無論是在信貸的經濟條件還是在法律契約方面，向我們提供信貸的條件都可能不那麼有吸引力；
•償還或維持我們的未償債務可能會增加利息支出；
•將來我們可能被要求承擔額外債務，以便在到期時償還現有債務；
•我們的債務水平有可能使我們更容易受到美國和全球經濟、工業和競爭條件的不利變化以及政府監管的不利變化的影響；
•限制我們為收購提供資金、營運資金和其他一般公司用途借入額外資金的能力；
•資本資源可能從其他用途轉移；以及
•使收購我們公司的吸引力降低或變得更加困難。
這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。儘管我們相信我們將有能力履行SVB貸款協議規定的義務，並在需要時獲得額外融資，但這將取決於我們當時的運營業績和財務狀況、當時的信貸和金融市場狀況以及其他可能無法控制的因素。因此，如果必要或對我們有利，我們無法保證在我們認為有吸引力的條件下提供足夠的信貸，或者根本無法保證。
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不遵守SVB貸款協議中的約定可能會導致我們無法借入額外資金，並對我們的業務產生不利影響。
SVB貸款協議對我們的業務施加了許多財務和其他限制性契約，包括財務契約。截至2023年9月30日，我們基本遵守了SVB貸款協議規定的契約。如果我們違反這些條款或SVB貸款協議下的任何其他契約或未能就此付款，硅谷銀行可以宣佈違約事件，這將使其有權終止提供額外貸款的承諾，宣佈所有未償借款以及應計和未付的利息和費用立即到期應付。此外，硅谷銀行將有權對我們根據貸款作為抵押品提供的資產提起訴訟。上述任何情況都可能限制我們借入額外資金和尋求我們認為符合我們最大利益的其他商機或戰略的能力。
償還債務需要大量現金，而且我們的業務現金流可能不足以償還鉅額債務。
我們定期償還債務（包括SVB貸款協議）的本金、支付利息或再融資的能力取決於我們未來的財務狀況和經營業績，這取決於我們無法控制的經濟、財務、競爭和其他因素。我們的業務將來可能無法從運營中產生的現金流足以履行我們在SVB貸款協議下的義務以及我們可能承擔的任何未來債務和進行必要的資本支出。
如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一種或多種替代方案，例如減少或延遲投資或資本支出、出售資產、再融資或以可能過於繁重或高度稀釋的條件獲得額外的股權資本。這些替代措施可能不會成功，也可能無法使我們履行預定的償債義務。此外，我們可能需要在到期時或之前為全部或部分債務進行再融資，而我們為SVB貸款協議或未來任何債務再融資的能力將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。我們可能無法按照商業上合理的條件或根本無法從事任何此類活動，這可能會導致 SVB 貸款協議下的違約或未來的任何債務。
一般風險因素
我們可能會受到國內和全球經濟和政治條件以及自然災害、流行病和其他災難性事件的影響，這些事件可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的運營和業績可能因全球經濟和政治狀況而異，這些狀況受到持續的全球經濟不確定性、政治不穩定和多個地區的軍事敵對行動的不利影響，包括烏克蘭戰爭和以色列衝突等持續的地緣政治衝突、國內和全球通貨膨脹趨勢、利率波動、聯邦預算的不確定性、全球銀行體系的不穩定性、全球供應短缺和勞動力市場緊縮。嚴重或長期的經濟衰退或全球政治動盪時期可能會促使醫院和其他醫療保健專業人員收緊預算和削減支出，這反過來又可能對醫生開Zio服務的處方率產生負面影響。此外，更高的失業率或減少僱主提供的福利計劃可能會減少商業保險的患者，從而降低我們的利潤率，削弱沒有保險的患者及時付款的能力。經濟疲軟或衰退也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應延遲和中斷。此外，我們當前的一個或多個服務提供商、供應商或其他合作伙伴可能無法在如此困難的經濟時期倖存下來，這可能會直接影響我們按計劃和按預算實現目標的能力。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋性更高。我們無法預測經濟衰退、不穩定或復甦的時機、強度或持續時間，無論是在全世界、美國還是在我們的行業內部。
此外，與氣候有關的事件，包括日益頻繁的極端天氣事件、自然災害或其他災難性事件，可能會對我們的運營、國際商業和全球經濟造成損害或中斷，並可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。如果發生自然災害，包括大地震、暴風雪或颶風，或災難性事件，例如火災、停電、網絡攻擊或電信故障，我們可能無法繼續運營，可能會遭受系統和服務中斷、聲譽損害、Zio Systems 和 Zio 服務開發延遲、數據安全漏洞以及關鍵數據丟失，所有這些都可能導致我們遭受更高的人員流失、損失，以及維持或恢復運營或以其他方式產生不利影響所需的額外成本關於我們的業務和經營業績。此外，我們提供的保險不足以補償我們因服務中斷而可能造成的重大損失。此外，如果我們或我們的合作伙伴的災難恢復計劃不足，上述所有風險可能會進一步增加。
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環境、社會和公司治理（“ESG”）法規、政策和規定可能會使我們的供應鏈更加複雜，並可能對我們與客户的關係產生不利影響。
某些投資者、醫生、患者、員工和其他利益相關者越來越關注企業公民身份和可持續發展問題以及環境和社會風險的治理。越來越多的醫療服務行業參與者加入了自願的ESG團體或組織，例如責任商業聯盟。鑑於我們對供應鏈的依賴以及 Zio Services 中使用的 Zio Systems 的某些組件和子組件的製造外包，這些 ESG 條款和舉措可能會發生變化，可能不可預測，而且遵守起來可能困難且成本高昂。
此外，我們過去也可能繼續就環境問題、負責任採購和社會投資等方面的某些舉措進行溝通，包括目標。在實現這些舉措或目標方面，我們可能會失敗，或者被認為失敗了，或者我們可能無法全面準確地報告我們在這些舉措和目標方面的進展。此外，我們可能會因為這些舉措或目標的範圍而受到批評，或者被認為在這些問題上沒有采取負責任的行動。
如果我們不能有效解決影響我們業務的ESG問題，或設定和實現相關的ESG目標，我們的聲譽和財務業績可能會受到影響。
第 2 項。    未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
出售未註冊證券
沒有。
所得款項的用途
沒有。
發行人購買股票證券
沒有。
第 3 項。    優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
第 6 項。展品
隨附的附錄索引中列出的證物作為本10-Q表季度報告的一部分歸檔，並以引用方式納入該報告。
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展覽索引
以引用方式納入
展覽
數字		描述表單日期數字隨函提交
31.1
《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條要求的首席執行官認證。
X
31.2
根據《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證
X
32.1*
第 13a-14 (b) 條或第 15d-14 (b) 條以及《美國法典》第 18 條第 1350 條要求的首席執行官和首席財務官認證。
X
101.INS內聯 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其內聯 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中X
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔X
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔X
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔X
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔X
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔X
104封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）X

* 就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，作為附錄32.1提交的證書不被視為 “已提交”， 或以其他方式受該節的責任約束，也不應被視為這些責任 並且不得以提及方式納入公司根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件，無論是在本文件發佈之日之前還是之後提交，無論此類文件中是否包含以參考語言進行的一般性註冊，除非註冊人以提及方式明確納入該文件。

64

簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
iRhythm Technologies,
日期：2023 年 11 月 2 日來自：/s/Quentin S. Blackford
昆汀·S·布萊克福德
總裁兼首席執行官
 
（首席執行官）
日期：2023 年 11 月 2 日來自：/s/Brice A. Bobzien
Brice A. Bobzien
首席財務官
 
（首席財務官）


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