美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 |
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(税務局僱主 |
|
||
(主要執行辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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各交易所名稱 在其上註冊的 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2023年10月27日，註冊人有
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
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財務信息 |
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1 |
第1項。 |
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財務報表(未經審計) |
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1 |
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簡明綜合資產負債表 |
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1 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
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2 |
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股東權益簡明合併報表 |
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3 |
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現金流量表簡明合併報表 |
|
5 |
|
|
簡明合併財務報表附註 |
|
6 |
第二項。 |
|
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
|
13 |
第三項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
23 |
第四項。 |
|
控制和程序 |
|
24 |
第二部分。 |
|
其他信息 |
|
25 |
第1項。 |
|
法律訴訟 |
|
25 |
第1A項。 |
|
風險因素 |
|
25 |
第二項。 |
|
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
|
66 |
第五項。 |
|
其他信息 |
|
66 |
第六項。 |
|
陳列品 |
|
67 |
簽名 |
|
68 |
||
i
與我們的業務相關的重大風險摘要
II
三、
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表格季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的明示或暗示的“前瞻性陳述”，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。雖然我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及未來事件或我們未來的運營或財務業績，並涉及已知和未知的風險，不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果，業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果，業績或成就存在重大差異。本10-Q表格季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下方面的暗示或明示陳述：
四.
在某些情況下，您可以通過“可能”、“可以”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“目標”、“可能”、“預測”、“潛在”、“項目”、“將會”、“可能”、“繼續”等術語來識別前瞻性陳述。“或這些術語或其他類似術語的否定。這些聲明只是預測。除歷史事實陳述外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述。你不應該過分依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括以上“與我們業務相關的重大風險摘要”中列出的因素、下面標題為“風險因素”部分中列出的因素以及本季度報告Form 10-Q中其他部分列出的因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中暗示或預測的大不相同。任何前瞻性聲明都不是對未來業績的保證。您應該閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在本Form 10-Q季度報告中提及的並已提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會(Standard Chartered Bank)的文件，作為本文的完整證據，並有一項諒解，即我們未來的實際結果可能與這些前瞻性聲明中明示或暗示的任何未來結果存在實質性差異。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述代表我們截至本Form 10-Q季度報告發布之日的觀點。我們預計隨後發生的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。然而，雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們目前無意這樣做，除非適用法律要求這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述作為我們截至本10-Q表格季度報告日期之後的任何日期的觀點。
這份Form 10-Q季度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和我們候選產品的市場的估計、預測和其他信息。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與本信息中假設的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從我們自己的內部估計和研究以及從市場研究公司和其他第三方準備的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、業務、市場和其他數據。雖然我們不知道本10-Q表格季度報告中提供的任何第三方信息有任何誤述，但這些估計，尤其是與預測有關的估計，會受到許多假設的影響，會受到風險和不確定性的影響，並可能會因各種因素而發生變化，包括在“風險因素”一節及本10-Q表格季度報告的其他部分討論的那些。
v
第一部分--融資AL信息
項目1.融資所有報表。
接力治療公司
壓縮合並B配額單
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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投資 |
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應收賬款 |
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合同資產 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃資產 |
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受限現金 |
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無形資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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或有對價負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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非指定優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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請參閲隨附的説明。
1
接力治療公司
業務處簡明合併報表損失與全面損失
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
|
|
截至9月30日的三個月， |
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|
截至9月30日的9個月， |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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總收入 |
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運營費用： |
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研發費用 |
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或有對價負債的公允價值變動 |
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一般和行政費用 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入： |
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利息收入 |
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其他(費用)收入 |
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其他收入合計，淨額 |
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淨虧損 |
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) |
每股基本和稀釋後淨虧損 |
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) |
基本普通股和稀釋後普通股的加權平均份額 |
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其他全面虧損： |
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未實現持有收益(虧損) |
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其他綜合收益(虧損)合計 |
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全面損失總額 |
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$ |
( |
) |
請參閲隨附的説明。
2
接力治療公司
的簡明綜合報表股東權益
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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面值 |
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資本 |
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收入/(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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2022年12月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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股票補償費用 |
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投資未實現收益 |
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淨虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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根據ESPP發行普通股 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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股票補償費用 |
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投資未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2023年6月30日的餘額 |
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通過在市場上發行普通股，淨額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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股票補償費用 |
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投資未實現收益 |
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淨虧損 |
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2023年9月30日的餘額 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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面值 |
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資本 |
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收入/(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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股票補償費用 |
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投資未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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根據ESPP發行普通股 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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股票補償費用 |
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投資未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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在後續發行中發行普通股，淨額 |
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在取得里程碑成就時發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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股票補償費用 |
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投資未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2022年9月30日的餘額 |
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請參閲隨附的説明。
4
接力治療公司
精簡彙總狀態現金流項目
(單位：千)
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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股票補償費用 |
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折舊費用 |
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投資溢價和折扣的淨攤銷 |
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或有對價負債的公允價值變動 |
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資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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合同資產 |
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預付費用和其他流動資產 |
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經營租賃資產和負債，淨額 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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購買投資 |
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投資到期所得收益 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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在後續發行中發行普通股所得款項，淨額 |
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通過在市場上發行普通股所得的淨額 |
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行使股票期權時發行普通股所得款項 |
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根據ESPP發行普通股所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露非現金活動： |
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在應付帳款和應計費用中增加財產和設備的定期變化 |
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在取得里程碑成就時發行普通股 |
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以經營租賃負債換取的經營租賃資產 |
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現金、現金等價物和限制性現金從資產負債表到現金流量表的對賬
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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(單位：千) |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金、現金等價物和現金流量表中的限制性現金 |
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請參閲隨附的説明。
5
接力治療公司
關於簡明綜合的註記財務報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
1.業務性質及呈報依據
Relay Treeutics，Inc.(“公司”)於2015年5月4日在特拉華州註冊成立，總部位於馬薩諸塞州劍橋市。該公司是一家臨牀階段的精密藥物公司，通過結合前沿的計算和實驗技術來改變藥物發現過程，目標是為患者帶來改變生活的療法。由於該公司相信它是在互補技術和技術的交匯處創造的第一批新型生物技術之一，該公司的目標是在藥物發現方面突破可能的界限。該公司的迪納摩平臺集成了一系列先進的計算和實驗方法，旨在對以前難以解決或未充分解決的蛋白質靶標進行藥物治療。該公司最初的重點是在有針對性的腫瘤學和遺傳病適應症中加強小分子治療發現。該公司的主要候選產品RLY-4008(利拉夫格列尼)、RLY-2608、GDC-1971(以前稱為RLY-1971)和RLY-5836正在進行臨牀開發。該公司還擁有
該公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府規定以及獲得額外融資的需要。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試和監管批准。這些努力需要大量的額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。
該公司的候選產品正在開發中。不能保證公司的研究和開發將成功完成，不能保證公司的知識產權將獲得足夠的保護，不能保證開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准，或任何經批准的產品將具有商業可行性。即使該公司的產品開發工作取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。該公司在技術快速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，該公司依賴於其員工和顧問的服務。
該公司投入了幾乎所有的資源來開發其候選產品，包括RLY-4008(Lirafugrinib)、RLY-2608、GDC-1971(以前稱為RLY-1971)和RLY-5836，通過開發其計算和實驗方法，建立其知識產權組合，商業規劃，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。
公司自成立以來已出現淨營業虧損，累計虧損#$
2.重大會計政策
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關以Form 10-Q呈報的規則及規定編制。
該公司的簡明綜合財務報表包括Relay治療公司及其全資子公司、Relay治療證券公司和Relay ML Discovery公司的賬目。
所有公司間餘額和交易均已註銷。
6
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2023年9月30日的簡明綜合資產負債表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營表和全面虧損表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合股東權益表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明綜合現金流量表未經審計。未經審核簡明綜合中期財務報表按與經審核年度綜合財務報表相同的基準編制，管理層認為該等中期財務報表反映所有調整，其中僅包括為公平列報本公司截至2023年9月30日的簡明綜合財務狀況所需的正常經常性調整、截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合經營業績，以及截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月的現金流量。這些附註中披露的與截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月相關的簡明綜合財務數據和其他信息未經審計。截至2023年9月30日的三個月和九個月的綜合業績不一定表明截至2023年12月31日的年度、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表時，管理層須作出估計和假設，以影響於簡明合併財務報表日期的資產和負債的呈報金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內呈報的開支金額。這些簡明合併財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於，與收購ZebiAI治療公司(ZebiAI)有關的或有里程碑付款的公允價值，根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題606確定履約義務的交易價格和獨立銷售價格，與客户簽訂合同的收入資產負債表(“ASC 606”)、研發和製造費用的應計費用、權益工具的估值以及用於確定經營租賃資產和負債的遞增借款利率。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計數。
股票薪酬
於截至2023年9月30日止九個月內，本公司向若干員工授予股票期權及限制性股票單位(“RSU”)，並按特定持續服務期間授予，並視乎達到某些市場條件而定。該公司在授予日使用蒙特卡洛模擬法衡量此類獎勵的公允價值，其中納入了各種期權定價信息。在這方面，無論是否達到市場條件，此類賠償的補償費用都是在必要的服務期限內根據加速歸屬法確認的。本公司確認在發生時喪失基於市場的獎勵對補償費用的影響。
對於授予員工、董事和其他顧問的其他股票期權和RSU，公司在授予日採用(A)股票期權布萊克-斯科爾斯期權定價模型和(B)公司收盤價來衡量其在授予日的公允價值。在這方面，此類賠償金的補償費用是按直線法在必要的服務期內確認的，服務期通常是授權期。本公司確認沒收發生時對補償費用的影響。
對於授予員工、董事和其他顧問的其他股票期權和RSU，在特定的持續服務期限內和根據某些業績條件的實現情況而定，公司在授予日使用(A)股票期權布萊克-斯科爾斯期權定價模型和(B)公司收盤價來衡量其公允價值。在這方面，這類賠償金的補償費用是在必要的服務期間(通常是歸屬期間)按加速歸屬法確認的。本公司確認沒收發生時對補償費用的影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會或公司採用的其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。本公司不認為採用任何最近發佈的準則對其簡明綜合財務報表和披露具有或可能產生重大影響。
7
3.公允價值計量
下表介紹了該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並顯示了用於確定此類公允價值的公允價值等級：
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|
截至公允價值計量 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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(單位：千) |
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資產 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物合計 |
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投資： |
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美國國庫券 |
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美國機構證券 |
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總投資 |
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總資產 |
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負債 |
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或有里程碑付款 |
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總負債 |
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截至公允價值計量 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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(單位：千) |
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資產 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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美國國庫券 |
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現金等價物合計 |
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投資： |
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美國國庫券 |
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美國機構證券 |
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總投資 |
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總資產 |
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負債 |
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或有里程碑付款 |
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總負債 |
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在確定上述每個日期的投資公允價值時，本公司依賴活躍市場中類似證券的報價，或使用其他可觀察到或可由可觀察到的市場數據證實的信息。
或有對價的公允價值
2021年4月，公司收購了ZebiAI。
公司的3級或有對價負債與美元有關。
該公司還有一項與公允價值#美元相關的或有對價負債。
8
下表核對了或有對價負債的變化：
|
|
截至9月30日的三個月， |
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|
截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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(單位：千) |
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期初餘額 |
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或有里程碑付款的公允價值變動 |
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取得里程碑成就後發行的普通股 |
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) |
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$ |
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4.投資
按證券類型分列的可供出售投資的公允價值如下：
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|
2023年9月30日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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(單位：千) |
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投資： |
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美國國庫券 |
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美國機構證券 |
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一年或一年以下期限的投資總額 |
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美國國庫券 |
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美國機構證券 |
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— |
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( |
) |
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期限為一至兩年的總投資 |
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— |
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( |
) |
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總投資 |
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) |
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2022年12月31日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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(單位：千) |
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投資： |
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美國國庫券 |
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美國機構證券 |
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一年或一年以下期限的投資總額 |
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美國國庫券 |
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美國機構證券 |
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期限為一至兩年的總投資 |
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下表彙總了公司未實現虧損頭寸中未計提信貸損失準備的可供出售債務證券，按主要證券類型和持續未實現虧損頭寸的時間長度彙總：
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2023年9月30日 |
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|||||||||||||||||||||
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少於12個月 |
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12個月或更長時間 |
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總計 |
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公允價值 |
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未實現 |
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公允價值 |
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未實現 |
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公允價值 |
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未實現 |
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(單位：千) |
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美國國庫券 |
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美國機構證券 |
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總計 |
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9
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2022年12月31日 |
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少於12個月 |
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12個月或更長時間 |
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總計 |
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公允價值 |
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未實現 |
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公允價值 |
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未實現 |
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公允價值 |
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未實現 |
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(單位：千) |
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美國國庫券 |
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美國機構證券 |
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總計 |
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( |
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如上表所述，本公司持有
5.普通股
在市場上提供產品
於2021年8月，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可發售及出售其普通股股份，總收益最高可達$
截至2023年6月30日，
在截至2023年9月30日的三個月內，公司出售了
後續服務
2021年10月，本公司完成公開發行
2022年9月，本公司完成公開募股
6.股票補償
公司簡明合併經營報表及綜合虧損中計入的股票補償費用如下：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2023 |
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(單位：千) |
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研發費用 |
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一般和行政費用 |
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基於市場的獎項
截至2023年9月30日的9個月內，公司批准
10
公認的在所需服務年限內的加速歸因方法下
截至2023年9月30日，與未歸屬的基於市場的賠償有關的未確認賠償總額為#美元。
7.每股淨虧損
下表彙總了公司每股基本和攤薄淨虧損的計算方法：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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淨虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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基本普通股和稀釋後普通股的加權平均份額 |
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截至6月30日的三個月和六個月， |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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8. 與基因泰克公司的協作和許可協議。
術語摘要
根據基因泰克協議的條款，該公司有權在一定的條款和條件下分享GDC-1971在美國商業化的淨利潤或淨虧損的一半，該選擇權可由公司自行決定行使一次(這種選擇權，即“選擇加入的權利”)。在截至2023年9月30日的三個月內，本公司選擇不行使選擇權。
截至2023年9月30日，基因泰克協議項下的對價包括(A)美元
該公司還有資格獲得總額高達$
會計分析
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月內，基因泰克協議的合同條款沒有實質性變化。 因此，截至2023年9月30日，公司的會計處理和確認收入的模式沒有變化。然而，在公司選擇在截至2023年9月30日的三個月內不行使選擇權後，，即$
11
在截至2023年和2022年9月30日的三個月內，公司確認了$
在截至2023年和2022年9月30日的9個月內，公司確認了$
截至2022年12月31日，公司還記錄了一項合同資產$
9.承付款和或有事項
知識產權許可
於2016年8月，本公司與D.E.Shaw Research，LLC(“D.E.Shaw Research”)訂立合作及許可協議，該協議最近一次於2023年修訂(“DESRES協議”)。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月內，DESRES協定的合同條款沒有實質性變化。 因此，截至2023年9月30日，公司的會計處理沒有變化。
該公司在2023年9月30日和2022年12月31日評估了DESRES協議下的里程碑，結論
在截至2023年和2022年9月30日的三個月內，公司記錄的研究和開發費用為$
在截至2023年和2022年9月30日的9個月內，公司記錄的研究和開發費用為$
截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司擁有
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的預付餘額為#美元。
其他安排
本公司與第三方有某些其他研究和許可安排以及其他合作，為本公司提供特定的研究和/或開發服務。
10.後續活動
編制截至2023年9月30日的綜合中期財務報表在當時結束的三個月期間，公司為確認和計量目的對後續事件進行了評估。該公司的結論是，沒有發生任何需要在隨附的綜合財務報表中披露的事件或交易。
12
第二項。 管理層的討論與分析財務狀況及經營業績.
你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表和本季度報告10-Q表中其他部分的相關注釋。本討論和本Form 10-Q季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告10-Q表中“風險因素”部分列出的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家臨牀階段的精密醫藥公司，通過結合前沿的計算和實驗技術來改變藥物發現過程，目標是為患者帶來改變生活的療法。由於我們相信我們是在互補技術和技術的交匯處創造的第一批新型生物技術之一，我們的目標是在藥物發現中突破可能的界限。我們的迪納摩平臺集成了一系列先進的計算和實驗方法，旨在為以前難以解決或未充分解決的蛋白質靶點進行藥物治療。我們最初的重點是在靶向腫瘤學和遺傳病適應症方面加強小分子治療發現。
我們已經部署了我們的技術平臺來建立一個候選產品管道，以解決精確醫學中的目標，這些目標蛋白有明確的證據將目標蛋白質與疾病聯繫起來，並且分子診斷可以明確地識別相關患者進行治療。我們相信，這種方法將增加成功地將特定的藥理機制轉化為臨牀益處的可能性。
我們正在推進一系列藥物，以解決精確腫瘤學和遺傳病適應症中的靶標，包括我們的主要候選產品RLY-4008(利拉夫格列尼)、RLY-2608、GDC-1971(以前稱為RLY-1971)和RLY-5836。
13
雖然我們最初的重點是精準腫瘤學，但我們相信我們的迪納摩平臺也可以廣泛應用於精準醫學的其他領域，如遺傳疾病適應症。除了上述四個主要候選產品外，我們還在精確腫瘤學和遺傳病適應症方面有五個積極的發現階段計劃。我們還有兩個額外的發現階段計劃，RLY-2139，一種選擇性細胞週期蛋白依賴性激酶2，或CDK2，抑制劑，以及一種合理設計的雌激素受體α，或ERα，降解物，我們決定暫停進一步的開發工作。我們專注於利用從我們的方法中獲得的新見解，通過我們治療方法的發現、開發和商業化來改變患有衰弱和危及生命的疾病患者的生活。
我們於2015年5月註冊成立。我們投入了幾乎所有的資源來開發我們的領先候選產品，開發我們在蛋白質運動方面的創新計算和實驗方法，建立我們的知識產權組合，業務規劃，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止，我們主要通過非公開配售優先股、可轉換債券和公開發行普通股的收益來為我們的運營提供資金。截至2023年9月30日，我們還收到了與基因泰克協議相關的總計1.1億美元。
2021年8月，我們與Cowen and Company，LLC或Cowen簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以通過Cowen作為我們的銷售代理，不時在“市場”發行中發售總收益高達3.00億美元的普通股。截至2023年9月30日，我們已根據銷售協議出售了90萬股普通股，從中我們獲得了940萬美元的收益，這還不包括支付給考恩的20萬美元佣金和其他發售費用。
2022年9月，我們完成了11,320,755股普通股的公開發行，發行價為每股26.50美元。我們獲得了2.847億美元的收益，其中扣除了1530萬美元的承銷折扣和佣金以及其他發行費用。
2021年10月，我們完成了15,188,679股普通股的公開發行，包括全面行使承銷商以每股26.50美元的發行價額外購買1,981,132股普通股的選擇權。我們獲得了3.822億美元的收益，其中扣除了2030萬美元的承銷折扣和佣金以及其他發行費用。
14
2020年7月，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股20.00美元的價格發行了23,000,000股普通股，收益為4.253億美元，其中扣除了3470萬美元的承銷折扣和佣金以及其他發行費用。在首次公開募股之前，我們通過出售優先股和發行可轉換債券獲得了大約5.2億美元的總收益。
2021年4月15日，我們達成了合併協議和計劃，或合併協議，2021年4月22日，我們收購了ZebiAI治療公司，或ZebiAI。根據合併協議，預付代價包括(A)支付約2,000萬美元現金及(B)發行1,914,219股本公司普通股，總公平值為6,180萬美元，兩者均於完成交易時轉讓予ZebiAI的前股東、期權持有人及認股權證持有人或ZebiAI持有人。此外，(I)ZebiAI持有人有資格在實現某些平臺或計劃里程碑時獲得最高8,500萬美元的付款，以我們普通股的股票支付，或或有里程碑付款，其中一部分於2022年支付給ZebiAI持有人，以及(Ii)我們將在合併協議完成日期起三年內從合作伙伴、合作或與ZebiAI平臺相關的其他協議收到的付款的10%支付給ZebiAI持有人，總額最高可達1億美元，以現金形式支付給ZebiAI持有人。
2020年12月，我們與基因泰克就GDC-1971(前身為RLY-1971)的開發和商業化達成了基因泰克協議。根據基因泰克協議的條款，我們在2021年收到了7500萬美元的預付款，以及從基因泰克獲得的截至2023年9月30日的里程碑式付款3500萬美元。我們有資格在實現GDC-1971在全球範圍內的其他指定開發、商業化和基於銷售的里程碑時獲得總計高達6.85億美元的額外付款，以及按GDC-1971全球年淨銷售額的中低青少年分級使用費，按國家/地區計算，但在某些情況下可能會減少。如果監管部門批准GDC-1971和Genentech的化合物GDC-6036，直接結合和抑制KRAS G12C，我們也有資格獲得額外的版税。在截至2023年9月30日的三個月內，我們選擇不行使與基因泰克分享美國利潤/成本的選擇權，或選擇加入的權利。我們還保留與我們的FGFR2和PI3Kα計劃相結合開發GDC-1971的權利。
通貨膨脹通常通過增加與員工相關的成本和臨牀試驗費用以及其他運營費用來影響我們。我們的財務狀況和經營結果也可能受到我們可能無法控制的其他因素的影響，例如公共衞生危機、全球供應鏈中斷、不確定的全球經濟狀況、全球貿易爭端或政治不穩定，如本季度報告中“風險因素”一節進一步討論的那樣。我們不認為這些因素對我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的運營業績產生重大不利影響。
自我們成立以來，我們在總體上發生了重大的運營虧損。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為2.585億美元和2.23億美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為13億美元。這些虧損主要來自與研發活動、許可和專利投資相關的成本，以及與我們運營相關的一般和行政成本。我們預計將繼續產生鉅額費用，包括作為上市公司的運營成本，和生成至少在未來幾年內，運營虧損將會增加。
我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：
15
此外，如果我們的任何主要候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。
因此，我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私募股權或債務融資或其他來源來為我們的運營提供資金，其中可能包括與第三方的合作。我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或達成此類其他協議或安排，或根本無法。如果我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發或商業化。
由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並可能被迫減少或終止我們的運營。
我們相信，截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和投資為8.106億美元，將使我們能夠為2026年下半年的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更快地耗盡我們的可用資本資源。我們將需要在未來籌集額外的資金，以繼續開發我們管道中的藥物，並將任何批准的藥物商業化。我們可能會在未來通過發行普通股、通過其他股權或債務融資或通過與其他公司的合作或夥伴關係尋求獲得額外融資。我們可能無法按我們可接受的條款籌集額外資金，或根本無法籌集資金，而未能在需要時籌集資金可能會影響我們執行業務計劃的能力。
我們運營結果的組成部分
收入
迄今為止，我們的收入主要包括與基因泰克協議相關的金額。
運營費用
研究和開發費用
研發費用包括：
我們在執行服務或收到貨物時支付研究和開發費用。我們根據對完成特定任務的進度的評估來確認某些開發活動的成本，這些評估使用的數據包括患者登記、臨牀站點激活或我們的供應商和臨牀研究站點向我們提供的其他信息。
16
這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與所發生的成本模式不同，並在我們的財務報表中作為預付費用或應計研究和開發費用反映。
我們的主要候選產品RLY-4008、RLY-2608、GDC-1971和RLY-5836正在進行臨牀開發。我們還在精確腫瘤學和遺傳病適應症方面有五個積極的發現階段計劃。我們還有兩個額外的發現階段計劃，RLY-2139，我們的CDK2抑制劑，和一個合理設計的ERα降解器，我們決定暫停進一步的開發工作。這些項目產生的成本包括支持我們的發現研究和轉化科學努力，直到啟動第一個人類臨牀開發的成本。平臺研究和其他研發活動包括沒有專門分配給活躍產品候選者的成本，包括設施成本、折舊費用和其他成本。與員工相關的費用包括工資、工資、股票薪酬和其他與員工相關的成本，這些費用沒有分配到特定的計劃或活動中。
我們無法確定未來臨牀試驗的持續時間和成本以及未來的開發成本，以及我們是否、何時或在多大程度上將從我們獲得營銷批准的任何候選產品的商業化和銷售中產生收入或我們的其他研發成本。我們可能永遠不會成功地獲得任何候選產品的營銷批准。
我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續進行RLY-4008、RLY-2608和RLY-5836的臨牀試驗，以及確定和開發更多的候選產品，我們的研發費用將繼續增加。
對於候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果的變化可能意味着與該候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們預期的完成候選產品臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們由於患者登記或其他原因而經歷重大試驗延遲，我們將被要求在完成臨牀開發上花費大量額外的財政資源和時間。
或有對價負債的公允價值變動
或有對價負債的公允價值變動包括根據與ZebiAI的合併協議或有里程碑付款的估計公允價值的波動。在未來期間，我們預計這類或有里程碑付款的公允價值將根據我們對實現或有里程碑的可能性和與此相關的時間的估計，以及較小程度的市場利率和貨幣的時間價值的變化而增加或減少。
17
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務、公司、業務發展和行政職能人員的工資和其他相關成本，包括股票薪酬。一般和行政費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；其他與上市公司運營相關的費用，包括遵守交易所上市和證券交易委員會或美國證券交易委員會的要求、董事和高管保險成本、投資者和公關成本；差旅費；以及與設施相關的費用，其中包括折舊成本和分配的設施租金和維護費用以及其他運營成本。
我們預計未來我們的一般和管理費用將增加，因為我們增加了一般和管理人員的人數，以支持研發人員和支持我們的運營，以及隨着我們增加我們的研究和開發活動以及與我們候選產品的潛在商業化相關的活動。
其他收入，淨額
其他收入，淨額主要包括與我們的現金、現金等價物和投資賺取的利息有關的利息收入。
所得税
自2015年成立以來，我們沒有記錄任何美國聯邦或州所得税優惠，用於我們在任何一年發生的淨虧損或我們賺取的研發税收抵免，因為我們不確定從這些項目中實現好處。
經營成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月的比較
下表概述我們截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月的經營業績：
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截至9月30日的三個月， |
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變化 |
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2023 |
|
|
2022 |
|
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|||
|
|
(單位：千) |
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|||||||||
許可證和其他收入 |
|
$ |
25,202 |
|
|
$ |
344 |
|
|
$ |
24,858 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發費用 |
|
$ |
81,494 |
|
|
$ |
66,900 |
|
|
$ |
14,594 |
|
或有對價負債的公允價值變動 |
|
|
(1,200 |
) |
|
|
3,262 |
|
|
|
(4,462 |
) |
一般和行政費用 |
|
|
18,485 |
|
|
|
16,074 |
|
|
|
2,411 |
|
總運營費用 |
|
|
98,779 |
|
|
|
86,236 |
|
|
|
12,543 |
|
運營虧損 |
|
|
(73,577 |
) |
|
|
(85,892 |
) |
|
|
12,315 |
|
其他收入，淨額 |
|
|
7,843 |
|
|
|
1,720 |
|
|
|
6,123 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(65,734 |
) |
|
$ |
(84,172 |
) |
|
$ |
18,438 |
|
收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，我們確認的收入分別約為2520萬美元和30萬美元。2,490萬美元的增長主要是由於我們在截至2023年9月30日的三個月內選擇不行使基因泰克協議下的選擇加入權利。與此相關，交易價格按之前受到限制的可變對價增加了2,500萬美元，其中大部分在截至2023年9月30日的三個月內確認為收入，因為基因泰克協議下的每一項履約義務於2023年9月30日基本完成。相比之下，在截至2022年9月30日的三個月內，我們只確認了根據基因泰克協議提供的研發服務的收入。
研究和開發費用
以下是截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的研發費用摘要：
18
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截至9月30日的三個月， |
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變化 |
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||||||
|
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
臨牀試驗項目的外部成本 |
|
$ |
23,682 |
|
|
$ |
15,435 |
|
|
$ |
8,247 |
|
平臺技術和臨牀前項目的外部成本 |
|
|
18,276 |
|
|
|
20,652 |
|
|
|
(2,376 |
) |
員工相關費用 |
|
|
31,992 |
|
|
|
24,584 |
|
|
|
7,408 |
|
其他費用 |
|
|
7,544 |
|
|
|
6,229 |
|
|
|
1,315 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
81,494 |
|
|
$ |
66,900 |
|
|
$ |
14,594 |
|
截至2023年9月30日的三個月的研發費用為8150萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的研發費用為6690萬美元。1,460萬美元的增長主要是由於與我們正在進行的RLY-4008、RLY-2608和RLY-5836臨牀試驗相關的820萬美元的額外外部成本，以及因增加員工人數而增加的740萬美元的員工相關成本，包括增加450萬美元的股票薪酬支出。
或有對價負債的公允價值變動
根據與ZebiAI的合併協議，我們的里程碑或有對價負債的公允價值變化在截至2023年9月30日的三個月減少了120萬美元，而截至2022年9月30日的三個月增加了330萬美元。450萬美元的波動主要是由於公允價值計量的假設在不同期間發生變化，以及在截至2022年9月30日的三個月內實現平臺里程碑之一對公允價值計量的影響。
一般和行政費用
截至2023年9月30日的三個月，一般和行政費用為1850萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為1610萬美元。240萬美元的波動主要是由於股票薪酬支出的增加，但被其他員工薪酬成本、保險費和其他支出的減少所抵消。
其他收入，淨額
截至2023年9月30日的三個月，其他淨收入為780萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為170萬美元。610萬美元的增加主要是由於利率的變化。
截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月的比較
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的運營結果：
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|
截至9月30日的9個月， |
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變化 |
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||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
|
|||
|
|
(單位：千) |
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|||||||||
許可證和其他收入 |
|
$ |
25,547 |
|
|
$ |
1,128 |
|
|
$ |
24,419 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發費用 |
|
$ |
252,522 |
|
|
$ |
179,078 |
|
|
$ |
73,444 |
|
或有對價負債的公允價值變動 |
|
|
(4,355 |
) |
|
|
(1,133 |
) |
|
|
(3,222 |
) |
一般和行政費用 |
|
|
58,184 |
|
|
|
49,607 |
|
|
|
8,577 |
|
總運營費用 |
|
|
306,351 |
|
|
|
227,552 |
|
|
|
78,799 |
|
運營虧損 |
|
|
(280,804 |
) |
|
|
(226,424 |
) |
|
|
(54,380 |
) |
其他收入，淨額 |
|
|
22,326 |
|
|
|
3,418 |
|
|
|
18,908 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(258,478 |
) |
|
$ |
(223,006 |
) |
|
$ |
(35,472 |
) |
收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中，我們確認的收入分別約為2550萬美元和110萬美元。2,440萬美元的增長主要是由於我們選擇在截至2023年9月30日的九個月內不行使基因泰克協議下的選擇加入權利。與此相關，交易價格在之前受到限制的可變對價中增加了2500萬美元，其中大部分在截至2023年9月30日的9個月內確認為收入。相比之下，在截至2022年9月30日的九個月內，我們只確認了根據基因泰克協議提供的研發服務的收入。
研究和開發費用
以下是我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的研發費用摘要：
19
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
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2023 |
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2022 |
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(單位：千) |
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臨牀試驗項目的外部成本 |
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$ |
74,597 |
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$ |
36,426 |
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$ |
38,171 |
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平臺技術和臨牀前項目的外部成本 |
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61,022 |
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58,526 |
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2,496 |
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員工相關費用 |
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95,253 |
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69,203 |
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26,050 |
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其他費用 |
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21,650 |
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14,923 |
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6,727 |
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研發費用總額 |
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$ |
252,522 |
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$ |
179,078 |
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$ |
73,444 |
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截至2023年9月30日的9個月的研發費用為2.525億美元，而截至2022年9月30日的9個月的研發費用為1.791億美元。7340萬美元的增長主要是由於與我們正在進行的RLY-4008、RLY-2608和RLY-5836臨牀試驗相關的3820萬美元的額外外部成本，以及因增加員工人數而增加的2610萬美元的員工相關成本，包括1400萬美元的股票薪酬支出增加。
或有對價負債的公允價值變動
根據與ZebiAI的合併協議，我們的或有對價負債的公允價值變化在截至2023年9月30日的9個月減少了440萬美元，而截至2022年9月30日的9個月減少了110萬美元。320萬美元的波動主要是由於公允價值計量的假設在不同期間發生變化，以及在截至2022年9月30日的九個月內實現平臺里程碑之一對公允價值計量的影響。
一般和行政費用
截至2023年9月30日的9個月的一般和行政費用為5820萬美元，而截至2022年9月30日的9個月為4960萬美元。860萬美元的波動主要是由於股票薪酬支出增加，但被其他員工薪酬成本、保險費和其他支出的減少所抵消。
其他收入，淨額
截至2023年9月30日的9個月，其他淨收入為2230萬美元，而截至2022年9月30日的9個月為340萬美元。增加1,890萬元，主要是因為利率變動。
流動性與資本資源
自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，並出現了重大的運營虧損。我們還沒有將任何產品商業化，我們預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入，如果有的話。到目前為止，我們主要通過非公開配售優先股、可轉換債券和公開發行普通股的收益來為我們的業務提供資金。2020年7月，我們完成了首次公開募股，發行了23,000,000股普通股，收益為4.253億美元，扣除了3470萬美元的承銷折扣和佣金以及其他發行費用。在首次公開募股之前，我們通過出售優先股和發行可轉換債券獲得了5.2億美元的總收益。根據2021年1月的基因泰克協議，我們從基因泰克獲得了7500萬美元的預付款，以及截至2023年9月30日的里程碑付款3500萬美元。截至2023年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和投資8.106億美元。
2021年8月，我們以S-3ASR表格向美國證券交易委員會或2021年貨架提交了一份通用貨架登記聲明，以登記出售一項或多項產品中一定數量的普通股、優先股、債務證券、權證和/或單位，這些登記自向美國證券交易委員會備案後生效(第333-258768號文件)。
2021年8月，我們與考恩公司簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以通過考恩公司作為我們的銷售代理，不時以“市價”方式發售總收益高達30000萬美元的普通股。截至2023年9月30日，我們已根據銷售協議出售了90萬股普通股，從中我們獲得了940萬美元的收益，這還不包括支付給考恩的20萬美元佣金和其他發售費用。
2021年10月，我們完成了2021年10月發行15,188,679股普通股，包括全面行使承銷商以每股26.50美元的發行價額外認購1,981,132股普通股的選擇權。我們獲得了3.822億美元的收益，其中扣除了2030萬美元的承銷折扣和佣金以及其他發行費用。
2022年9月，我們完成了2022年9月11,320,755股普通股的發行，發行價為每股26.50美元。我們獲得了2.847億美元的收益，其中扣除了1530萬美元的承銷折扣和佣金以及其他發行費用。
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現金流
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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(單位：千) |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(211,128 |
) |
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$ |
(172,411 |
) |
由投資活動提供(用於)的現金 |
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197,956 |
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(41,809 |
) |
融資活動提供的現金 |
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12,835 |
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288,744 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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$ |
(337 |
) |
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$ |
74,524 |
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經營活動
在截至2023年9月30日的9個月中，我們在經營活動中使用了2.111億美元的現金，這主要是因為我們的淨虧損2.585億美元，以及用於為我們的運營資產和負債的變化提供資金的現金1190萬美元，被5920萬美元的非現金費用所抵消。
在截至2022年9月30日的9個月中，我們在經營活動中使用了1.724億美元，主要是因為我們的淨虧損2.23億美元，被4570萬美元的非現金費用和490萬美元的運營資產和負債變化所提供的現金所抵消。
投資活動
在截至2023年9月30日的9個月中，投資活動提供的淨現金為1.98億美元，主要包括2.019億美元的投資淨到期日收益，被購買財產和設備的400萬美元所抵消。
在截至2022年9月30日的9個月中，我們在投資活動中使用了4180萬美元的現金，主要包括3510萬美元的投資淨購買額和670萬美元的房地產和設備採購。
融資活動
在截至2023年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為1280萬美元，主要包括940萬美元的市場發行淨收益，以及根據我們的2020員工股票購買計劃(ESPP)行使股票期權和購買的340萬美元收益。
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為2.887億美元，主要包括2022年9月發售的2.847億美元淨收益，以及根據我們的ESPP行使股票期權和購買的400萬美元收益。
資金需求
我們預計，由於我們正在進行的與RLY-4008、RLY-2608和RLY-5836相關的臨牀開發活動以及我們其他項目正在進行的臨牀前開發活動，我們的費用將大幅增加。此外，作為一家上市公司，我們繼續產生與運營相關的額外成本。我們預計我們的費用將大幅增加，詳情請參閲¾總覽“，見上。
截至2023年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和投資8.106億美元。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資將使我們能夠為2026年下半年的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。
由於與RLY-4008、RLY-2608、RLY-5836和我們的其他候選產品和計劃的開發相關的許多風險和不確定性，並且由於我們可能在多大程度上與第三方合作開發我們的候選產品，我們無法估計與完成我們候選產品的研究和開發相關的增加資本支出和運營費用的時間和金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
21
開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠無法生成必要的數據或結果，以獲得任何候選產品的上市批准，或從銷售任何我們可能獲得營銷批准的候選產品中獲得收入。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自藥物的銷售，我們預計這些藥物在很多年內都不會在商業上獲得，如果有的話。因此，我們將需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。
在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這可能會對您作為普通股股東的權利產生不利影響。額外的債務或優先股融資(如果可用)可能涉及包括限制性契約的協議，這些契約可能會限制我們採取特定行動的能力，例如產生債務、進行資本支出或宣佈股息，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響，並可能需要發行認股權證，這可能會稀釋您的所有權權益。
如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能被要求推遲、限制、減少和/或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
22
合同義務和承諾
在截至2023年9月30日的三個月內，我們的合同義務和承諾沒有實質性變化。有關我們的合同義務和承諾的更多信息，請參閲我們截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及本季度報告Form 10-Q中其他部分包括的精簡綜合財務報表附註9“承付款和或有事項”。
關鍵會計政策和估算的使用
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則或GAAP編制的。在編制簡明綜合財務報表及相關披露資料時，我們需要作出估計及假設，以影響資產及負債、成本及開支的呈報金額，以及在財務報表中披露或有資產及負債。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
有關我們關鍵會計估計的討論，請參閲我們於2023年2月23日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及我們在年度報告中以Form 10-K形式提交的經審計財務報表的附註，以及本季度報告中其他地方以Form 10-Q形式提交的財務報表附註。截至2023年9月30日，與我們在截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中討論的那些相比，這些關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
近期發佈和採納的會計公告
本公司自指定生效日期起不時發佈新的會計聲明。本公司不認為採用任何最近發佈的準則對其簡明綜合財務報表和披露具有或可能產生重大影響。
項目3.定量和合格關於市場風險的披露。
利率風險
我們面臨與我們的現金等價物和短期投資組合的利率變化有關的市場風險。截至2023年9月30日，我們的現金等價物包括貨幣市場基金。截至2023年9月30日，我們的投資包括對合同到期日不到兩年的美國國債和美國機構證券的投資。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總體水平變化的影響。由於市場利率的潛在變化，包括聯邦利率的變化，我們有價證券的公允價值可能會發生變化。利率敏感型工具的公允價值的潛在變化已根據假設的100個基點的所有期限的反向變動進行了評估。截至2023年9月30日，我們估計這種假設的100個基點的不利變動不會對我們的濃縮綜合運營結果產生實質性影響。
截至2023年9月30日，我們沒有未償債務，因此不存在債務利率風險。
外幣兑換風險
我們的所有員工和業務目前都位於美國，我們的費用通常以美元計價。然而，我們與研發服務供應商簽訂了數量有限的合同，允許我們以美元(按現行匯率)履行我們的付款義務，但基礎付款義務以包括歐元在內的外幣計價。我們在以外幣計價的合同中受到外幣交易收益或損失的影響。到目前為止，外幣交易損益對我們的財務報表並不重要，我們也沒有正式的外幣對衝計劃。我們估計，當前匯率上升或下降10%不會對我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的財務業績產生實質性影響。雖然我們到目前為止還沒有對我們的外幣交易進行對衝，但我們正在評估啟動這一計劃的成本和收益，並可能在未來隨着我們擴大國際業務和我們的風險增加而對一些以美元以外的貨幣計價的重要交易進行對衝。
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項目4.控制操作規程和程序。
我們已經建立了披露控制和程序(如1934年修訂的證券交易法或交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並被積累並傳達給管理層，包括首席執行官(我們的首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官)，以便及時做出關於所需披露的決定。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，並且管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理的保證。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他R信息
項目1.法律規定法律程序。
有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的訴訟或法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
第1A項。國際扶輪SK因素。
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下所述的風險，以及本季度報告Form 10-Q中的其他信息，包括我們的簡明綜合財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。我們相信以下描述的風險包括對我們重要的風險，以及可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響的其他風險。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景造成實質性損害，並可能導致您的投資完全損失。因此，您不應將以下內容視為對所有潛在風險或不確定性的完整討論。
與我們的候選產品相關的風險
與臨牀開發相關的風險
我們從未成功完成過任何臨牀試驗，對於我們開發的任何候選產品，我們可能都無法做到這一點。
我們尚未證明我們有能力成功完成任何臨牀試驗，包括大規模的關鍵臨牀試驗、獲得監管批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。我們有四個候選產品，RLY-4008，RLY-2608，GDC-1971(以前稱為RLY-1971)和RLY-5836，正在進行臨牀開發。我們可能無法在預期的時間線上為我們的任何其他候選產品提交IND，如果有的話。例如，我們可能會在支持IND的研究中遇到製造延遲或延遲。此外，我們不能確定一旦我們提交了IND，FDA是否會允許進一步的臨牀試驗開始，或者一旦開始，就不會出現要求我們暫停或終止臨牀試驗的問題。FDA或其他監管機構可能會在試驗開始之前或之後實施臨牀暫停，原因包括FDA法規中概述的一些原因，包括FDA認為研究藥物會增加疾病或傷害的重大風險。如果FDA強制實施臨牀擱置，試驗不得在沒有FDA授權的情況下開始或重新開始，然後只能根據FDA授權的條款進行。因此，提交IND並不意味着FDA將允許臨牀試驗開始，如果臨牀試驗確實在有效的IND下開始，可能會出現需要暫停或終止此類試驗的問題。此外，啟動這些臨牀試驗中的每一項都需要根據與FDA和其他監管機構的討論最終確定試驗設計。我們從FDA或其他監管機構收到的任何指導意見都可能發生變化。監管機構可能會改變他們的立場，包括我們的試驗設計或所選臨牀終點的可接受性，這可能要求我們完成更多的臨牀試驗或施加比我們目前預期更嚴格的批准條件。成功完成我們的臨牀試驗是向FDA提交新藥申請(NDA)和向EMA提交每個候選產品的營銷授權申請(MAA)以及最終批准和商業營銷每個候選產品的先決條件。我們的RLY-4008、RLY-2608和RLY-5836首次人體臨牀試驗正在進行中，但我們不知道我們未來的臨牀試驗是否會按時開始或如期完成。
如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕微陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：
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臨牀產品開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。
我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效和安全，或者是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成臨牀前研究，然後進行所需的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前開發試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前和其他非臨牀研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其候選產品的上市批准。我們的臨牀前和其他非臨牀研究以及未來的臨牀試驗可能不會成功。
有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期、頂級或初步數據。臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着更多的參與者登記和數據成熟，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據或頂線數據仍需經過清理和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或遇到延遲。
我們可能會在完成臨牀前研究和啟動或完成臨牀試驗方面遇到延遲，並且在我們可能進行的任何未來臨牀試驗期間或由於可能會延遲或阻止我們獲得市場批准或將我們的候選產品商業化的能力，我們可能會遇到許多不可預見的事件，包括：
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如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據安全監測委員會或DSMB暫停或終止，或者由FDA或其他監管機構暫停或終止，我們可能會遇到延遲。此類主管部門可能會因多種因素而暫停、終止或暫停臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或臨牀試驗地點的檢查、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用產品的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。此外，FDA可能不同意我們的臨牀試驗設計或我們對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在審查和評論了我們的臨牀試驗設計後，也可能改變批准要求。
如果我們在臨牀前研究、臨牀試驗或監管批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們未來的臨牀試驗是否會按計劃開始，也不知道我們目前或未來的臨牀試驗是否需要重組，或者是否會如期完成。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。我們臨牀前或當前或未來臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
如果我們無法按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。特別是，由於我們將在廣闊的目標空間部署我們的藥物發現平臺，我們招募合格患者的能力可能會受到限制，或者可能導致登記速度比我們預期的要慢。此外，我們的一些競爭對手正在對與我們的候選產品具有相同適應症的候選產品進行臨牀試驗，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。
除了競爭激烈的臨牀試驗環境外，我們計劃的臨牀試驗的資格標準將進一步限制可用的研究參與者，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，以確保他們的癌症足夠嚴重或不太嚴重，不能將他們納入研究。此外，尋找病人的過程可能會被證明是昂貴的。我們也可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者來完成我們的臨牀研究，這是因為所研究的候選產品的已知風險和好處、競爭療法和臨牀試驗的可用性和有效性、潛在患者的臨牀試驗地點的鄰近和可用性以及醫生的患者轉介做法。如果患者出於任何原因不願參與我們的研究，招募患者、進行研究和獲得監管部門對潛在產品的批准的時間可能會推遲。
我們已經並可能繼續聘請第三方開發用於我們的臨牀試驗的配套診斷方法，但這些第三方可能無法成功開發此類配套診斷方法，這進一步增加了為我們的臨牀試驗識別具有目標基因突變的患者的難度。此外，如果我們被要求開發伴隨診斷，並且無法包括具有目標基因突變的患者，這可能會影響我們尋求參與FDA的快速審查和開發計劃的能力，包括突破性治療指定和快速通道指定，或者以其他方式尋求加快臨牀開發和監管時間表。FDA已經表示，如果我們在特定的生物標記物定義的人羣中繼續使用RLY-4008和RLY-2608，將需要配套的診斷設備來確保它們的安全和有效使用。儘管我們已聘請Foundation Medicine，Inc.開發其基礎One®CDX作為RLY-4008型配套診斷產品，但如果我們當前或未來的任何第三方配套診斷合作伙伴不能或不願意獲得或保持對我們任何候選產品的配套診斷的監管批准，則此類候選產品的監管批准可能會被推遲。
臨牀試驗的登記可能會受到其他因素的影響，包括：
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我們候選產品的臨牀前或早期臨牀研究的積極數據不一定能預測我們候選產品的後續臨牀研究和任何未來臨牀試驗的結果。如果我們不能在未來的臨牀試驗中複製我們候選產品的臨牀前或早期臨牀研究的積極數據，我們將無法成功開發、獲得監管部門對我們候選產品的批准並將其商業化。
我們候選產品的臨牀前或早期臨牀研究中的任何積極數據可能不一定預測我們候選產品的後續臨牀研究和任何未來臨牀試驗的結果。同樣，即使我們能夠根據我們目前的開發時間表完成我們計劃的候選產品的臨牀前和臨牀研究或任何未來的臨牀試驗，我們候選產品的此類臨牀前或早期臨牀研究和臨牀試驗的積極數據可能不會在後續的非臨牀研究或臨牀試驗結果中複製。
製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前和其他非臨牀發現，或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件。此外，臨牀前、其他非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA、EMA或其他監管機構的批准。
我們當前或未來的臨牀試驗或我們未來合作伙伴的臨牀試驗可能會揭示在我們的臨牀前或其他非臨牀研究或早期臨牀數據中未見的重大不良事件，並可能導致安全狀況，從而阻礙監管部門批准或市場接受我們的任何候選產品。
在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前或其他非臨牀研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選產品的臨牀前或其他非臨牀研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不代表這些試驗完成後所取得的結果。通常，由於候選產品在臨牀試驗中失敗而導致的自然流失率極高。儘管在臨牀前或其他非臨牀研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品也可能無法顯示出所需的安全性和有效性。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏療效或存在不可接受的安全性問題。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品，也不能保證我們當前或未來的任何臨牀試驗最終會成功或支持我們任何候選產品的進一步臨牀開發。
我們可能會開發未來的候選產品，結合一種或多種癌症療法。將我們的候選產品與其他癌症療法結合使用所產生的不確定性，可能會使在未來的臨牀試驗中準確預測副作用變得困難。
就像許多癌症和罕見疾病的治療方法一樣，使用我們的候選產品可能會產生副作用。如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加我們的臨牀試驗，患者可能會退出我們的臨牀試驗，或者我們可能被要求完全放棄臨牀試驗或我們對一個或多個候選產品的開發工作。我們、FDA或其他適用的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期臨牀試驗中顯示出治療前景，但後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙該產品獲得或維持上市許可，
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不良副作用可能會抑制市場對批准的產品的接受，因為它與其他療法相比具有耐受性。任何這些事態的發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。
儘管我們打算探索其他治療機會，但除了我們目前正在開發的候選產品外，由於多種原因，我們可能無法找到可行的新產品候選進行臨牀開發。如果我們不能發現更多潛在的候選產品，我們的業務可能會受到實質性的損害。
為了開發我們現有的和計劃中的其他適應症候選產品，並確定新的候選產品和疾病靶點，研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源，無論它們最終是否成功。例如，根據DESRES協議，我們與D.E.Shaw Research合作開發各種蛋白質模型，並預測分子可能如何運動，隨後在我們和我們CRO的實驗室進行驗證。不能保證我們將使用這種方法找到潛在的額外靶點，任何這樣的靶點都是容易處理的，或者這樣的臨牀驗證將是成功的。我們的研究計劃最初可能在確定潛在適應症和/或候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生臨牀開發結果，包括：
由於我們的財力和人力資源有限，我們打算最初將重點放在研究項目和產品候選上，以獲得有限的適應症。因此，我們可能會放棄或推遲尋求與其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。
因此，不能保證我們能夠通過內部研究計劃或與第三方合作，為我們的候選產品確定更多的治療機會，或開發合適的潛在候選產品，這可能會對我們未來的增長和前景產生實質性的不利影響。我們可能會將我們的努力和資源集中在潛在的候選產品或其他最終被證明不成功的潛在計劃上。
我們打算開發我們目前的候選產品和潛在的未來候選產品，與其他療法相結合，這將使我們面臨額外的風險。
我們打算開發我們目前的候選產品，並可能開發未來的候選產品，以便與一種或多種目前批准的癌症療法結合使用。即使我們開發的任何候選產品將獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將繼續承擔FDA或類似監管機構可能撤銷對與我們的候選產品結合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。聯合療法通常用於癌症的治療，如果我們開發任何候選產品與其他藥物或癌症以外的適應症聯合使用，我們將面臨類似的風險。這可能導致我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。
我們還可能結合FDA或類似監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法來評估我們當前的候選產品或任何其他未來候選產品。我們將不能將我們開發的任何候選產品與任何最終未獲得營銷批准的此類未經批准的癌症療法結合起來進行營銷和銷售。根據基因泰克協議，基因泰克承擔了GDC-1971的開發，包括與其他化合物的組合。請參閲“業務-我們的協作-密鑰許可協議和戰略協作-與Genentech的協作和許可協議在我們於2023年2月23日提交給美國證券交易委員會的截至12月31日的10-K表格年度報告中。
如果FDA或類似的監管機構不批准這些其他藥物或撤銷其對我們選擇評估的藥物的安全性、有效性、製造或供應問題，結合我們當前的候選產品或我們開發的任何候選產品，我們可能無法獲得我們開發的任何候選產品的批准或將其推向市場。
我們的候選產品使用新的作用機制和新的結合位置，這可能會導致更大的研發費用、可能推遲或阻止批准的監管問題，或者發現未知或意想不到的不良影響。
我們的候選產品使用新的作用機制和新的結合位置，這可能會導致更大的研發費用、可能推遲或阻止批准的監管問題，或者發現未知或意想不到的不良影響。我們的Dynamo平臺使用先進的計算模型，與我們的藥物化學、結構生物學、
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酶學和生物物理學能力，以預測和設計將實現最理想的特性的化合物，包括效力、選擇性、生物利用度和類藥物特性。這些功能中的任何一項中斷都可能對我們擴展Dynamo平臺的能力產生重大不利影響，我們無法預測未來是否會繼續使用這些功能來支持我們的Dynamo平臺。此外，不能保證我們能夠迅速確定、設計和合成必要的化合物，也不能保證未來不會出現與這一新機制的發展有關的這些或其他問題，這可能會導致重大延誤，或者我們提出了我們可能無法解決的問題。
像我們這樣的新產品候選產品的監管審批可能比其他更知名或更廣泛研究的藥品或生物製藥產品候選產品的監管審批成本更高、風險更大、時間更長，這是因為我們和監管機構缺乏經驗。我們行動機制的新穎性可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究或臨牀試驗，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們候選產品的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。新的作用機制還意味着，較少的人接受過這類產品候選人的培訓或經驗，這可能會使尋找、聘用和留住研發和製造崗位的人員變得更加困難。由於我們的抑制劑使用了一種新的作用機制，與更知名的候選產品相比，該機制尚未進行廣泛研究，因此在臨牀前或其他非臨牀研究和臨牀試驗中，我們可能會發現以前未知或預料不到的不良反應的風險也增加了。任何此類事件都可能對我們的業務前景、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們正在或已經提交臨牀試驗申請，以便在美國以外的地區對我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。
我們正在或已經提交臨牀試驗申請，以便在美國以外(包括澳大利亞、英國、歐洲和亞洲)進行更多臨牀試驗，並可能在未來在其他外國司法管轄區進行或提交臨牀試驗申請，以進行更多臨牀試驗。FDA接受在美國境外進行的臨牀試驗的試驗數據可能會受到某些條件的限制。如果在美國境外進行的臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國的醫療實踐；(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並且(Iii)數據可被認為是有效的，而無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的候選產品在適用司法管轄區無法獲得商業化批准或許可。
與獲得監管批准相關的風險
如果我們不能為我們的候選產品獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得，我們將無法將我們的候選產品商業化，或者在商業化過程中將被推遲，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口，都受到美國FDA和其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。在我們可以將任何候選產品商業化之前，我們必須獲得市場批准。目前，我們所有的候選產品都在開發中，我們還沒有收到任何司法管轄區監管機構對我們候選產品上市的批准。我們的候選產品，包括我們未來可能尋求開發的任何候選產品，可能永遠無法獲得監管部門的批准。我們在提交和支持獲得監管批准所需的申請方面經驗有限，預計將依賴第三方CRO和/或監管顧問在這一過程中協助我們。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交大量的非臨牀和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業用途。此外，監管機構可能會發現我們的製造工藝或設施或第三方合同製造商的製造工藝或設施有問題。在生產我們的候選產品時，我們也可能面臨比預期更大的困難。
無論是在美國還是在國外，獲得監管批准的過程都很昂貴，而且往往需要多年時間。如果FDA或類似的外國監管機構要求我們進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，如果獲得批准，可能會被推遲。這種延遲的長度根據各種因素而有很大不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的變化，附加法規或法規的變化，或對每個提交的NDA、510(K)或其他上市前審批的監管審查的變化
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申請，或PMA，或同等的申請類型，可能會導致申請的批准或拒絕的延遲。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的非臨牀、臨牀或其他研究。我們的候選產品可能會因為許多原因而延遲獲得或無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，從而縮小了候選產品的商業潛力。此外，監管當局可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能批准標籤不包括候選產品成功商業化所必需或希望的標籤的候選產品。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得我們候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到實質性損害。
與商業化相關的風險
我們的候選產品的目標患者人羣的發病率和流行率尚未準確確定。如果我們候選產品的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入和實現盈利的能力將受到不利影響，可能是實質性的。
2022年，我們完成了GDC-1971作為晚期或轉移性實體腫瘤患者的單一療法的1a期劑量遞增研究的登記，根據2020年12月簽訂的基因泰克協議，GDC-1971的未來發展，包括進行多項聯合研究的可能性，由我們和基因泰克之間的聯合開發團隊管理。基因泰克於2021年7月在1b階段試驗中啟動了GDC-1971與其KRAS G12C抑制劑GDC-6036聯合使用的隊列，並於2022年8月啟動了GDC-1971與其PD-L1抗體阿替唑珠單抗聯合使用的1b階段試驗。2023年7月，基因泰克還啟動了GDC-1971與EGFR抑制劑奧西美替尼或西妥昔單抗聯合使用的1b期試驗。我們估計，美國每年大約有37,000名晚期肺癌或結直腸癌患者可能受益於GDC-1971與另一種靶向抑制劑的聯合應用。在未來，如果GDC-1971發展到肺癌或結直腸癌的早期聯合治療路線，我們相信它可以應用於美國每年約69,000名患者的治療。在美國，每年大約有17,000至32,000名肺癌和結直腸癌KRAS G12C突變患者可能從GDC-1971和GDC-6036的組合中受益。
我們還正在評估RLY-4008在2020年9月啟動的首次人體臨牀試驗中的安全性和耐受性，該試驗針對FGFR 2改變的實體瘤患者。我們認為，在美國，FGFR 2介導的癌症每年影響大約11，000名晚期患者。在未來，如果RLY-4008發展到早期治療線，我們相信它可能會解決美國每年約35，000名患者的問題。這些數字反映了納入了具有額外FGFR 2基因融合的患者，
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根據最近發表的研究，由於外顯子18處的蛋白質截短而導致的重排，表明具有這些截短的患者應考慮進行FGFR靶向治療。
我們正在繼續招募患者參加ReDiscover試驗，這是我們對RLY-2608的首次人體臨牀試驗，RLY-2608是臨牀開發中的第一種已知的變構、泛突變和亞型選擇性PI 3 K α抑制劑，包括該試驗劑量遞增部分的第二組，該試驗於2022年4月啟動，以評估RLY-2608聯合氟維司羣治療HR+、HER 2-、PI 3 K α突變的局部晚期或轉移性乳腺癌。2023年4月，我們啟動了RLY-5836的首次人體試驗，RLY-5836是我們的第二種研究性變構、泛突變、亞型選擇性PI 3 K α抑制劑，其化學性質與RLY-2608不同。我們相信RLY-2608和RLY-5836有潛力在美國每年治療超過10萬名患者，這是精準腫瘤藥物最大的患者羣體之一。
我們對患有這些疾病的人數以及有可能受益於RLY-4008、RLY-2608、GDC-1971或RLY-5836或我們的其他候選產品的治療的這些疾病患者的子集的預測都是基於估計的。
總的潛在市場機會最終將取決於最終標籤中包括的診斷標準，以及如果我們的產品候選產品被批准銷售這些適應症，醫學界和患者的接受度，產品定價和報銷。癌症和實體瘤患者的數量可能會低於預期，患者可能無法以其他方式接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。我們在尋找更多候選產品的努力可能不會成功。由於我們的資源和資金有限，我們必須優先開發某些候選產品，這可能被證明是錯誤的選擇，並可能對我們的業務產生不利影響。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
生物製藥及相關行業的新產品開發和商業化競爭激烈。我們在製藥、生物技術和其他相關市場展開競爭，這些市場旨在解決癌症和遺傳病中基於計算的基於結構的藥物設計問題。還有其他公司專注於基於結構的藥物設計，以開發癌症和其他疾病領域的療法。其中一些具有競爭力的產品和療法是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。這些公司包括大型製藥公司和不同規模的生物技術公司的部門。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與目前批准的療法和未來可能從製藥、生物技術和其他追求精確藥物的相關市場獲得的新療法展開競爭。影響我們與其他療法有效競爭的能力的關鍵產品功能包括我們產品的有效性、安全性和便利性。我們相信，我們業務的主要競爭因素包括，除其他外，我們計算和預測的準確性，整合計算和實驗能力的能力，成功將研究項目轉化為臨牀開發的能力，籌集資金的能力，以及平臺、管道和業務的可擴展性。
與我們相比，我們的競爭對手或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。此外，我們無法預測我們目前的競爭優勢，如我們利用我們的Dynamo平臺的能力，以及我們與D.E.Shaw Research的關係，在未來是否會保持不變。如果這些或其他進入壁壘不再存在，其他公司可能會更直接或更有效地與我們競爭。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們或我們的合作者能夠進入市場之前建立強大的市場地位。影響我們所有候選產品成功的關鍵競爭因素，如果獲得批准，可能是它們的療效、安全性、便利性、價格、仿製藥競爭水平以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。
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新批產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況尚不確定。如果我們的任何候選產品未能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
在美國和其他國家的市場，患者通常依賴第三方支付者報銷與其治療相關的全部或部分費用。來自政府醫療保健計劃（如Medicare和Medicaid）和商業支付者的充分覆蓋和報銷對於新產品的接受至關重要。我們能否成功地將我們的候選產品商業化，將部分取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的覆蓋範圍和充分報銷的程度。政府當局和第三方支付者，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並確定報銷水平。政府和私人支付者提供的保險和報銷範圍對於大多數病人能夠負擔得起治療至關重要。我們可能確定的這些或其他候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的候選產品的成本在多大程度上將由健康維護、管理式醫療、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或由政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他第三方支付者報銷。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或僅在有限的水平上提供，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供保險，批准的報銷金額可能不足以讓我們建立或維持足以實現足夠投資回報的定價。見題為“企業-政府監管-保險覆蓋範圍和報銷“在我們截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中。
與新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷有關的不確定性也很大，而且覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准藥物的目的更有限。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，這是美國衞生與公眾服務部的一個機構。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。
付款人在確定報銷時考慮的因素是基於產品是否(I)其健康計劃下的承保福利；(Ii)安全、有效和醫學上必要的；(Iii)適合特定患者；(Iv)成本效益；以及(V)既不是試驗性的也不是研究性的。
藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都可以得到報銷，如果可以報銷，報銷的級別也是如此。此外，許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格(ASP)和最佳價格。在某些情況下，當這些指標沒有準確和及時地提交時，可能會適用處罰。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。
此外，在一些外國國家，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對我們的任何候選產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。
與我們對第三方的依賴有關的風險
根據修訂後的DESRES協議，我們與D.E.Shaw Research合作快速開發各種蛋白質模型，這一過程取決於D.E.Shaw Research使用他們專有的超級計算機Anton 2。終止DESRES協議可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
根據DESRES協議，我們與D.E.Shaw Research合作開發各種蛋白質模型，以預測分子在識別潛在的新生物靶標和預期的藥物化合物時可能如何運動。不能保證這些蛋白質模型或D.E.Shaw Research用來開發它們的技術(包括Anton 2超級計算機)將提供可靠的數據或目標信息，也不能保證這些活動和我們隨後的驗證工作的發現將轉化為開發治療有效化合物的能力。我們與D.E.Shaw Research的合作是我們的關鍵計算合作，不能保證這種合作將在DESRES協議的當前期限之後以有利的條款或根本不存在，也不能保證在合作生效期間的任何時間，D.E.Shaw Research將以有意義的積極方式提供使我們的計劃受益的服務水平。雖然我們也有其他的計算協作，主要集中在開發機器學習模型，但這樣的協作並不能替代通過我們的
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與D.E.Shaw Research的合作。終止DESRES協議或減少我們與D.E.Shaw Research的合作將要求我們更多地依賴這些其他合作和我們自己的內部資源，並可能推遲或損害我們的開發努力。
此外，雖然DESRES協議的終止不會直接影響我們主要候選產品的開發，但我們無法預測這種終止可能對我們的臨牀前研究和開發工作以及我們發現和開發其他候選產品的能力產生的影響。特別是，通過D.E.Shaw Research獲得的技術，包括Anton 2超級計算機，是我們Dynamo平臺的重要方面，我們目前無法獲得可與Anton 2超級計算機提供的計算能力相媲美的另一種計算能力來源。目前，我們不僅與D.E.Shaw Research的合作時間有限，而且合作下可用的目標蛋白質數量也是有限的(這樣的數量可能會逐年增加或減少，跨類別的總目標數量上限為20個，受一些限制)，這可能會限制我們在更多目標和計劃中擴展我們的平臺的能力。
根據DESRES協議，D.E.Shaw Research控制其技術的權利，我們控制某些化合物的權利，我們與D.E.Shaw Research共同擁有D.E.Shaw Research和我們創造的任何其他工作產品。我們與D.E.Shaw Research共同擁有的任何工作產品以及我們或D.E.Shaw Research共享的任何其他信息均受我們與D.E.Shaw Research之間的非排他性交叉許可的約束，但某些例外情況除外。在某些情況下，D.E.Shaw Research被要求將D.E.Shaw Research創建的一些工作成果分配給我們。我們和D.E.Shaw Research以及任何未來的潛在合作者之間可能會就受《DESRES協議》約束的知識產權產生爭議。如果圍繞我們共同擁有或我們個人擁有的知識產權的糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維持當前合作安排的能力，或削弱我們成功控制保護我們候選產品所需的知識產權的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。圍繞我們在任何此類知識產權下的權利的不確定性或分歧可能會削弱我們與第三方合作項目的能力。
此外，《DESRES協定》很複雜，某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能對我們不利，例如，縮小我們認為是我們對某些知識產權的權利的範圍，或增加我們認為是我們在DESRES協議下的財務或其他義務，任何此類結果都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
在保護我們共同擁有的知識產權方面，我們通常也面臨着所有相同的風險，就像我們保護我們擁有的知識產權一樣。請參閲“-與我們的知識產權有關的風險-與保護我們的知識產權有關的風險“如果我們或D.E.Shaw Research不能充分保護這一知識產權，我們將產品商業化的能力可能會受到影響。
此外，根據《基因科技協議》，我們須履行某些付款義務，包括就某些交易向D.E.Shaw Research支付款項，包括根據基因泰克協議與基因泰克的合作。這些付款義務可能會降低某些交易機會對我們的價值，或者以其他方式加重我們進行此類交易的能力。
我們依賴第三方進行我們正在進行的RLY-4008、RLY-2608和RLY-5836的臨牀試驗，並預計將依靠第三方進行未來的臨牀試驗，以及我們候選產品的研究人員贊助的臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責、遵守監管要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們依賴並預計將繼續依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如CRO，為我們的候選產品進行或以其他方式支持臨牀試驗。我們還可能依賴學術和私人非學術機構來進行和贊助與我們的候選產品相關的臨牀試驗。我們不會控制研究人員贊助的試驗的設計或進行，FDA或非美國監管機構可能不會因為任何一個或多個原因(包括試驗設計或執行的要素、安全問題或其他試驗結果)而認為這些研究人員贊助的試驗不能為未來的臨牀試驗提供足夠的支持，無論是由我們還是第三方控制。
這樣的安排可能會為我們提供關於調查員贊助的試驗的某些信息權，包括訪問和使用和參考由調查員贊助的試驗產生的數據，包括我們自己的監管備案。然而，我們不會控制研究人員贊助試驗的數據的時間和報告，也不會擁有研究人員贊助試驗的數據。如果我們無法確認或複製研究人員贊助的試驗結果，或者如果獲得陰性結果，我們可能會進一步推遲或阻止推進我們候選產品的進一步臨牀開發。此外，如果研究人員或機構違反了他們在候選產品臨牀開發方面的義務，或者如果事實證明，與我們可能獲得的第一手知識相比，數據不夠充分，那麼我們自己設計和進行任何未來臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。
我們依賴並預計將繼續嚴重依賴這些各方為我們的候選產品執行臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是按照
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有了適用的協議、法律和監管要求以及科學標準，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。對於我們臨牀試驗期間的任何違反法律和法規的行為，我們可能會受到警告信或執法行動，其中可能包括最高達刑事起訴的民事處罰。
我們、我們的主要研究人員和我們的CRO必須遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的法規，包括良好臨牀實踐或GCP，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗患者充分了解參與臨牀試驗的潛在風險並保護他們的權利。這些規定由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構對臨牀開發中的任何產品執行，包括EMA和藥品和保健產品監管機構。這些監管機構通過對臨牀試驗贊助商、主要研究人員和試驗地點的定期檢查來執行GCP規定。如果我們、我們的主要研究人員或我們的CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查後，這些監管機構將確定我們未來的任何臨牀試驗將符合GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據當前良好製造規範或cGMP法規生產的候選產品進行。我們未能或我們的主要研究人員或CRO未能遵守這些規定，可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程，也可能使我們受到執法行動的影響。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈完成的臨牀試驗結果。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
儘管我們設計了RLY-4008、RLY-2608、GDC-1971和RLY-5836的首個人類臨牀試驗，並打算為我們開發的候選產品設計未來的臨牀試驗，但我們預計CRO將進行我們的所有臨牀試驗。因此，我們開發計劃的許多重要方面，包括它們的行為和時機，都不在我們的直接控制範圍之內。與完全依靠我們自己的員工相比，我們對第三方進行未來臨牀試驗的依賴也導致對通過臨牀試驗開發的數據管理的直接控制較少。與外部各方的溝通也可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。外部各方可以：
這些因素可能會對第三方進行臨牀試驗的意願或能力產生重大不利影響，並可能使我們面臨超出我們控制範圍的意外成本增加。如果首席研究人員或CRO沒有以令人滿意的方式進行臨牀試驗，違反他們對我們的義務或未能遵守監管要求，我們候選產品的開發、監管批准和商業化可能會延遲，我們可能無法獲得監管批准並將我們的候選產品商業化，或者我們的開發計劃可能受到實質性和不可逆轉的損害。如果我們無法依賴我們的主要研究人員或CRO收集的臨牀數據，我們可能會被要求重複、延長或增加我們進行的任何臨牀試驗的規模，這可能會顯著推遲商業化，並需要顯著增加支出。
如果我們與這些第三方首席調查員或CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排。如果首席研究人員或CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，與該等首席研究人員或CRO相關的任何臨牀試驗都可能被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其成功商業化。因此，我們認為，我們的財務業績和我們的候選產品在主題指示中的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲。
我們與第三方簽訂合同，生產我們的候選產品，用於臨牀前開發和臨牀測試，並預計將繼續這樣做以實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前沒有擁有或運營，也沒有任何計劃在未來建立任何製造設施或人員。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，用於臨牀前開發和臨牀測試，以及如果我們的任何候選產品獲得市場批准，則用於我們產品的商業製造。這
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依賴第三方增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施必須由FDA根據批准前檢查進行檢查，批准前檢查將在我們向FDA提交營銷申請後進行。我們不控制我們候選產品的製造過程，並且將完全依賴我們的合同製造商在生產我們的候選產品時遵守cGMP。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法通過監管檢查和/或保持其製造設施的監管合規性。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施存在缺陷或不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它發現缺陷或在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力。此外，我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品(如果獲得批准)、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務和候選產品的供應產生重大不利影響。
我們可能無法與第三方製造商達成任何協議，也無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和批准的產品競爭製造設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力為我們製造產品。由於cGMP製造商的產能限制，我們被要求比通常要求更早地預測臨牀試驗所需的臨牀試驗供應量，隨着臨牀試驗的進展調整我們的生產需求的靈活性有限，這可能會導致我們的臨牀試驗增加成本或延遲。
我們現有或未來製造商的任何業績失敗都可能推遲臨牀開發或營銷批准。我們也無法預測新冠肺炎疫情的揮之不去的影響或持續的地緣政治衝突的影響可能如何影響我們的第三方製造商，包括我們全球供應鏈的任何潛在中斷。如果我們目前的合同製造商不能履行約定，我們可能被要求更換這些製造商，這可能是我們無法以合理的條件做到這一點，如果根本沒有，或者自己製造材料，我們可能沒有能力或資源。在任何一種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗供應可能會顯著延遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始合同製造組織或CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者合同限制禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CMO，我們將被要求核實新的CMO保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的供應之間進行過渡性研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。在確定和鑑定任何此類替代產品時，我們可能會產生額外的成本和延遲。此外，CMO可能擁有與該CMO獨立擁有的我們的候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對這些CMO的依賴，或者要求我們從這些CMO那裏獲得許可證，以便讓另一個CMO生產我們的候選產品。
我們目前和預期未來對他人生產我們的候選產品或產品的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得營銷批准的產品商業化的能力產生不利影響。
我們在產品候選中使用的活性藥物成分、藥品和原料的供應所依賴的第三方是我們唯一的供應來源，失去這些供應商中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。
我們的候選產品中使用的活性藥物成分或原料藥、藥物產品和原料主要來自單一來源的供應商。我們能否成功開發我們的候選產品，並最終提供足夠數量的商業產品以滿足市場需求，在一定程度上取決於我們是否有能力根據法規要求獲得這些產品的原料藥、藥物產品和原料，並獲得足夠數量的臨牀試驗和商業化產品。我們目前沒有安排多餘的或第二來源的任何此類原料藥、藥物產品的供應。
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原料藥、藥品或原料的任何現有供應商因任何原因停止運營。如果我們的任何第三方供應商或製造商因任何原因停止運營，或者不能或不願意在必要的時間內或以可接受的價格供應足夠數量的原料藥、藥品或原料，以滿足我們的需求，可能會阻礙、拖延、限制或阻止我們的開發努力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。我們也無法預測不斷變化的全球經濟狀況或持續的地緣政治衝突和相關的全球經濟制裁，或潛在的全球健康問題將如何影響我們的第三方供應商和製造商。此類事件對我們的第三方供應商和製造商的任何負面影響也可能對我們的運營結果或財務狀況產生不利影響。
對於我們所有的候選產品，我們打算在向FDA和/或MAA提交NDA和/或MAA之前或之後，識別和資格其他製造商提供此類原料藥、藥物產品和起始材料。然而，我們不確定我們的單一來源供應商是否能夠滿足我們對其產品的需求，要麼是因為我們與這些供應商達成的協議的性質，要麼是因為我們與這些供應商的有限經驗，或者是因為我們作為客户對這些供應商的相對重要性。根據過去的表現，我們可能很難評估他們在未來及時滿足我們需求的能力。雖然我們的供應商過去通常會及時滿足我們對他們產品的需求，但他們未來可能會將我們的需求從屬於他們的其他客户。
如果需要，為我們的候選產品中使用的原料藥、藥物產品和起始材料建立額外的或替換的供應商可能不會很快完成。如果我們能夠找到替代供應商，該替代供應商將需要合格，並可能需要額外的監管檢查或批准，這可能會導致進一步的延誤。雖然我們尋求保持我們候選產品中使用的原料藥、藥物產品和起始材料的充足庫存，但組件或材料供應的任何中斷或延遲，或者我們無法以可接受的價格從替代來源獲得該等原料藥、藥物產品或起始材料，都可能阻礙、延誤、限制或阻止我們的開發努力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
我們已經並可能與第三方就我們的一個或多個項目或候選產品的研究、開發、製造和商業化進行合作。如果這些合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
我們已經並可能與第三方就我們的一個或多個計劃或候選產品達成合作，例如我們與Genentech達成的開發和商業化GDC-1971的協議。如果我們與任何第三方達成任何此類安排，我們很可能會對任何未來的合作者投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行分配給他們的職能的能力。
我們已經或將要進行的任何合作都可能帶來風險，包括：
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如果我們的協作未能成功開發產品並將其商業化，或者如果任何未來的協作者終止了與我們的協議，我們可能不會收到協作項下的任何里程碑或版税付款。如果我們沒有收到我們根據這些協議預期的付款，我們候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發我們的候選產品。本報告中總結和描述的與產品開發、監管審批和商業化相關的所有風險也適用於我們的合作者的活動。
此外，如果任何合作者終止與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者，我們在商界和金融界的聲譽可能會受到不利影響。
我們可能會尋求建立更多的合作，如果我們不能在商業上合理的條件下建立合作，或者根本不能，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。對於我們的一些候選產品，我們可能會決定與其他製藥和生物技術公司合作，開發這些候選產品並進行潛在的商業化。
我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品的潛力，我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點的情況下對這種所有權提出挑戰，可能存在的不確定性，以及一般的行業和市場狀況。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。我們可能建立的任何其他合作或其他安排的條款可能對我們不利。
根據合作協議，我們也可能受到限制，不能與潛在的合作者就某些條款簽訂未來協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
我們可能無法及時、以可接受的條款談判更多的合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
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我們可能被要求根據我們的許可或與第三方許可方或協作者的合作協議支付某些里程碑和版税，這可能會對我們可能尋求商業化的任何產品的整體盈利能力產生不利影響。
根據我們當前和未來的許可或合作協議，包括我們的DESRES協議，我們可能被要求根據我們的收入(包括產品銷售收入)支付里程碑、版税和其他付款，這些里程碑和版税支付可能會對我們可能尋求商業化的任何產品的整體盈利能力產生不利影響。為了維護我們在這些協議下的權利，我們可能需要在我們的候選產品的開發中達到某些特定的里程碑。此外，我們的許可人(或其許可人)、被許可人或其他戰略合作伙伴可能會對我們根據各自的許可或協作協議需要支付的條款(包括金額)提出異議。如果這些索賠導致我們需要向許可人或合作者支付的金額大幅增加，或者在發生違反許可的索賠的情況下，我們研究、開發和獲得候選產品的批准或將我們的產品商業化的能力可能會受到嚴重損害。
與我們的財務狀況和籌集額外資本的能力有關的風險
與我們的運營歷史相關的風險
我們是一家生物製藥公司，運營歷史有限。
我們是一家經營歷史有限的生物製藥公司，自成立以來每年都出現淨虧損。截至2023年及2022年9月30日止九個月，我們的淨虧損分別為258. 5百萬元及223. 0百萬元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為13億美元。生物製藥產品開發是一項高度投機性的事業，涉及相當大的風險。我們於2015年5月開始運營。自成立以來，我們一直專注於開發我們的Dynamo藥物發現平臺和初始候選產品。我們沒有批准用於商業銷售的產品，因此從未從產品銷售中產生任何收入，我們預計在可預見的未來也不會。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准，也不能保證我們將在未來獲得批准。我們預計在未來幾年和可預見的未來將繼續產生重大費用和經營虧損。我們之前的損失，加上預期的未來損失，已經並將繼續對我們的股東赤字和營運資金產生不利影響。
自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來我們還將繼續虧損。
我們幾乎所有的運營虧損都是由與我們的研發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計，隨着我們候選產品的臨牀試驗的開始和繼續，我們的研究和開發費用將大幅增加。此外，如果我們的候選產品獲得市場批准，我們將產生大量的銷售、營銷和外包製造費用。作為一家上市公司，我們還將繼續產生與運營相關的額外成本。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損。由於與開發藥品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。即使我們真的實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
我們未來的虧損數額是不確定的，我們的季度經營業績可能會大幅波動，或者可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。我們的季度和年度經營業績未來可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：
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這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或證券分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
我們沒有任何獲準商業銷售的產品，我們也沒有從產品銷售中獲得任何收入。
我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有任何產品被批准用於商業銷售，我們還沒有從產品銷售中產生任何收入，我們預計在不久的將來也不會從產品銷售中產生任何收入。除非我們獲得市場批准，並開始銷售我們的一個或多個候選產品，否則我們預計不會產生可觀的收入。我們創造收入的能力取決於許多因素，包括但不限於，我們的能力：
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會在商業化努力中遇到重大延誤，或者我們可能根本無法成功地將我們的候選產品商業化，這將造成實質性的損害。
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我們的業務和前景。此外，如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。
與籌集額外資本相關的風險
我們將需要籌集大量額外資金。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消一些產品開發計劃或商業化努力。
醫藥產品的開發是資本密集型的。我們正在繼續我們的主要候選產品RLY-4008、RLY-2608和RLY-5836的臨牀試驗，並通過臨牀前開發推進我們的其他候選產品。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們繼續研究和開發我們的候選產品、啟動臨牀試驗並尋求營銷批准的情況下。此外，根據監管部門批准的情況，或者如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。如果我們選擇為我們的候選產品尋求更多的跡象和/或地理位置，或者以其他方式比我們目前預期的更快地擴張，我們可能還需要更快地籌集額外資金。此外，作為一家上市公司，我們繼續產生與運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要的時候籌集資金，或者不能以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消某些研發計劃或未來的商業化努力。
我們預計，我們現有的現金和現金等價物和投資將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：
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確定潛在的候選產品並進行臨牀前開發測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售我們預計在許多年內不會有商業用途的產品，如果根本沒有的話。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。
任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。金融市場的混亂可能會使我們更難獲得股權和債務融資，並可能對我們滿足籌資需求的能力產生重大不利影響。我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，而我們發行額外證券(無論是股權或債務)，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股權或可轉換證券將稀釋我們所有的股東。債務的產生將導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們也可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，而不是在其他情況下是可取的，並且我們可能被要求放棄對我們的一些技術或候選產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們不能及時獲得資金，我們可能會被要求大幅削減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法根據需要擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過私募和公開股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對他們作為普通股股東的權利產生重大不利影響。根據與Cowen and Company，LLC簽訂的銷售協議或銷售協議，我們可以不時以“按市場”發售的方式發售和出售總額高達3.00億美元的普通股，但須受這些協議的限制。截至2023年9月30日，我們已根據銷售協議出售了90萬股普通股。債務融資如果可行，將增加我們的固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過額外的合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
與公共衞生事務和全球經濟相關的風險
未來的任何大流行、流行病或類似新冠肺炎大流行的傳染病的爆發都可能影響我們的業務和我們的財務業績，並可能導致我們候選產品的開發中斷。
大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。新冠肺炎大流行可能在多大程度上影響我們或我們第三方合作伙伴的業務，包括我們的臨牀前或其他非臨牀研究或臨牀試驗運營，將取決於未來的發展，這些事態發展仍不確定，也無法自信地預測。類似新冠肺炎大流行的公共衞生危機可能會對我們在美國的臨牀前、其他非臨牀或臨牀試驗操作產生不利影響，並且我們可能會在啟動或未能啟動IND支持研究、招募和留住臨牀試驗的患者、首席研究人員和現場工作人員、臨牀試驗中的患者劑量以及激活新的試驗地點方面出現延誤或出現方案偏差。任何此類公共衞生危機對患者登記或治療或我們候選產品的執行造成的負面影響可能會導致臨牀試驗活動代價高昂的延遲，這可能會對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的財務業績產生重大不利影響。
公共衞生危機引發的任何不可預見的中斷，包括企業和政府機構(如美國證券交易委員會或食品和藥物管理局)的潛在關閉或中斷，都可能對我們的業務以及我們的運營和財務結果產生重大不利影響
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條件。此外，圍繞這些和相關問題的不確定性可能會對美國和其他經濟體的經濟造成不利影響，這可能會影響我們籌集必要資本開發和商業化我們的候選產品的能力。
全球經濟和政治狀況，包括與利率相關的經濟不確定性、信貸和金融市場不穩定，以及與持續的地緣政治衝突相關的不確定性，都難以緩解，可能會對我們的增長和盈利能力構成挑戰，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。全球經濟，特別是信貸和金融市場，最近經歷了嚴重的波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少、商品價格波動、消費者信心下降和經濟增長，以及供應鏈中斷。其他因素，包括利率上升和創紀錄的通脹，也可能增加做生意的總體成本。最近，硅谷銀行和Signature Bank的倒閉，以及它們被美國聯邦存款保險公司(FDIC)接管，引發了特定銀行和更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。儘管財政部、美聯儲和FDIC聯合發佈了一份聲明，根據系統性風險例外，硅谷銀行和Signature Bank的儲户可以使用他們的資金，即使是那些超過標準FDIC保險限額的儲户，但特定金融機構或更廣泛的金融服務業未來的不利發展可能會導致整個市場的流動性短缺，削弱公司獲得短期營運資金需求的能力，並造成額外的市場和經濟不確定性。不能保證未來信貸和金融市場的不穩定以及對經濟狀況的信心惡化不會發生。
這些因素和其他因素造成的持續的經濟不確定性，包括政治不穩定、衝突或危機，在全球範圍內或涉及個別國家或地區以及任何相關的經濟制裁，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括在我們的臨牀試驗中招募參與者的困難，預測我們的財務結果和管理庫存水平的困難，我們業務成本的增加，這反過來又影響我們開發當前和未來候選產品的能力，並對我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力產生負面影響。此外，影響政府支出和國際貿易的政治事態發展，包括貿易協定的變化、潛在的政府停擺以及貿易爭端和關税，例如美國與中國之間正在進行的貿易爭端，可能會對市場造成負面影響，並導致宏觀經濟狀況變弱。這些全球經濟和政治因素也已經並可能繼續給我們的某些供應商和製造商帶來壓力，可能導致供應中斷或原材料或製造成本增加，或對他們為我們的候選產品生產臨牀試驗材料的能力產生不利影響。上述任何一項都可能損害我們的業務和前景，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的運營產生不利影響的所有方式。
與我們的知識產權有關的風險
與保護知識產權有關的風險
如果我們不能充分保護我們的專有技術，或對我們的技術和產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力將受到損害。
我們的商業成功將在一定程度上取決於我們在美國和其他國家/地區為我們的候選產品獲得和維護專利或知識產權保護的能力，以及我們的核心技術，包括我們的新型目標發現技術和我們的專有化合物庫和其他技術訣竅。我們尋求保護我們的專有和知識產權地位，其中包括在美國和海外提交與我們的專有技術、發明和改進相關的專利申請，這些對我們業務的發展和實施非常重要。我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和維護我們的專有和知識產權地位。除了我們與RLY-1971(現稱為GDC-1971)物質組成有關的美國專利和我們與RLY-4008物質組成有關的美國專利外，我們沒有擁有或授權任何與我們的平臺或我們正在臨牀開發的領先候選產品有關的已頒發專利。
根據基因泰克協議，我們已向基因泰克授予獨家、全球範圍內收取特許權使用費的許可，有權對GDC-1971和根據基因泰克協議開發的任何其他SHP2抑制劑進行再許可、開發和商業化。基因泰克有權(但沒有義務)提交、起訴和維護其獲得許可的任何專利，並對與GDC-1971或其他SHP2抑制劑相關的此類專利強制執行侵權或抗辯索賠。請參閲“與我們對第三方的依賴相關的風險- 我們已經並可能與第三方就我們的一個或多個項目或候選產品的研究、開發、製造和商業化進行合作。如果這些合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響.“討論與我們合作下保護我們的知識產權有關的風險。
我們項目的大部分研究和開發都是根據DESRES協議進行的。根據DESRES協議，D.E.Shaw Research控制其技術的權利(包括其超級計算機和軟件，其中每一個都是我們的Dynamo平臺的重要方面)，我們控制某些化合物的權利，並且我們與D.E.Shaw Research共同擁有由D.E.Shaw Research和我們共同創建的任何其他工作產品。在一定的限制下，我們有權擁有以下工作成果
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分配給我們的：物質的組成、使用方法和某些化合物的製造方法，針對第一類目標，如DESRES協定中所規定的。
我們還沒有指定我們將擁有這一轉讓權利的所有化合物，因此，我們還不知道根據我們的專利權，我們將為我們的候選產品享有多大的排他性範圍。
在任何工作產品被分配給我們之後，我們將有權準備、提交、起訴和維護涵蓋該被分配工作產品的專利。我們也有隱含的權利來保護我們擁有的工作產品的專利。
到目前為止，根據我們與D.E.Shaw Research的協議創建的大部分工作產品都是由D.E.Shaw Research和我們共同創建的，因此是共同擁有的。我們有權準備、提交、起訴、維護和捍衞涵蓋D.E.Shaw Research和我們共同創造的工作產品的專利。如果我們選擇不對涵蓋聯合工作產品的專利和專利申請行使這些權利，D.E.Shaw Research將有權接管此類活動，除非放棄此類權利，就像我們共同擁有的SHP2專利申請一樣。準備、提交、起訴和維護涵蓋聯合工作產品的專利的一方也有權對侵權人強制執行該專利。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。
在某些情況下，我們將候選產品成功商業化所需的專利保護程度可能無法獲得或受到嚴重限制，並且可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們不能保證我們的任何未決專利申請將發佈，或我們任何成熟為已發佈專利的未決專利申請將包括範圍足以保護我們正在臨牀開發的主要候選產品RLY-4008、RLY-2608、GDC-1971、RLY-5836或其他候選產品的權利要求。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有的專利組合和我們未來可能許可的任何專利組合可能無法為我們提供充分和持續的專利保護，足以阻止其他公司將與我們的候選產品相似或相同的產品商業化，包括此類產品的仿製版本。
我們擁有許可的專利權，未來可能會向第三方或從第三方許可更多的專利權。例如，我們已經將我們的SHP2計劃的專利權授予了Genentech。這些許可的專利權可能對我們的業務有價值，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括這些許可背後的技術或藥物。我們不能確定這些專利和申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和強制執行。如果任何此類許可人或被許可人未能維護此類專利或失去對這些專利的權利，我們已許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化屬於此類許可權利標的的任何產品的權利可能會受到不利影響。
其他方開發了可能與我們自己的技術相關或具有競爭力的技術，這些方可能已經或可能提交專利申請，或者可能已經或可能已經收到專利，要求與我們自己的專利申請中要求的發明重疊或衝突，涉及相同的方法或配方或相同的主題，在任何一種情況下，我們都可以依靠這些發明來主導我們在市場上的專利地位。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在自己擁有的或授權的未決專利申請中提出要求的發明，還是第一個為此類發明申請專利保護的公司。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值不能有任何確定的預測。
此外，專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，有關涵蓋我們的候選產品的大部分未決專利申請，訴訟尚未開始。專利訴訟是一個漫長的過程，在此期間，最初由美國專利商標局(USPTO)提交審查的權利要求的範圍在發佈時已顯著縮小(如果有的話)。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。
即使我們獲得了我們希望能夠保持這種競爭優勢的專利保護，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能受到第三方向美國專利商標局提交的現有技術的約束，質疑我們其中一項專利所要求的發明的優先權，這種提交也可能在專利頒發之前提交，從而排除了我們任何未決專利申請的批准。我們可能會捲入反對派，
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對我們的專利權或我們從其獲得專利權許可的其他人的專利權提出質疑的派生、重新審查、各方之間的審查、授予後審查或幹預程序。
競爭對手可能聲稱他們在我們之前發明了我們已頒發的專利或專利申請中聲稱的發明，或者可能在我們之前提交了專利申請。競爭對手也可能聲稱我們侵犯了他們的專利，因此，如果我們的專利被授予，我們就不能實踐我們的技術。競爭對手也可以通過向專利審查員表明發明不是原創的、不是新穎的或顯而易見的，來挑戰我們的專利。在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，出於多種原因，我們的專利無效。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。
此外，我們未來可能會受到我們的前僱員或顧問的索賠，這些索賠主張我們的專利或專利申請的所有權，這是他們代表我們所做工作的結果。儘管我們通常要求我們的所有員工、顧問和顧問以及能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何其他第三方將其發明的類似權利轉讓或授予我們，但我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們與這些各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者我們可能沒有足夠的補救措施來違反這些協議。關於我們與D.E.Shaw Research合作過程中產生的知識產權，我們與D.E.Shaw Research之間的分歧可能會影響我們對知識產權的獨家控制，這對於保護我們的候選產品和專有地位至關重要。失去全部或部分排他性，可能會讓其他人與我們競爭，損害我們的業務。
任何此類提交或程序中的不利裁決可能會導致失去排他性或經營自由，或導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人在不向我們付款的情況下使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者可能會限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。這樣的挑戰也可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的候選產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
即使他們沒有受到挑戰，我們擁有的專利組合和我們未來可能許可的任何專利組合可能不會為我們提供任何有意義的保護，或者阻止競爭對手圍繞我們的專利聲明進行設計，以非侵權的方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。例如，第三方可能開發具有競爭力的產品，該產品提供與我們的一個或多個候選產品類似的好處，但具有不同的組成，不在我們的專利保護範圍內。如果我們對候選產品持有或申請的專利和專利申請提供的專利保護不夠廣泛，不足以阻礙此類競爭，我們成功將候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，這將損害我們的業務。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。雖然在許多情況下，根據適用的規則，通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正無意的過錯，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們未能保持涵蓋我們產品或程序的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的候選產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們未能獲得商標註冊可能會對我們的業務以及我們營銷我們的產品和候選產品的能力產生不利影響。
我們在美國和我們可能提交的任何其他司法管轄區的商標申請可能不被允許註冊，我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和相應的外國機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。我們可能會對我們的申請和/或註冊提起反對或取消訴訟，我們的申請和/或註冊可能無法繼續存在。如果不能在美國和其他司法管轄區獲得這樣的商標註冊，可能會對我們的業務以及我們營銷我們的產品和候選產品的能力造成不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利提供的保護外，我們還依靠非專利的商業祕密保護、非專利的技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。關於建造我們專有的大院
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在圖書館，我們認為商業祕密和專有技術是我們的主要知識產權。我們尋求通過與我們的合作者、科學顧問、員工和顧問簽訂保密協議，以及與我們的顧問和員工簽訂發明分配協議，來保護我們的專有技術和工藝。然而，儘管普遍存在保密協議和其他合同限制，我們可能無法阻止這些協議的各方未經授權披露或使用我們的技術訣竅或其他商業祕密。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。如果作為這些協議當事方的任何合作者、科學顧問、員工和顧問違反或違反這些協議的任何條款，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違規行為，我們可能會因此丟失我們的商業機密。就像專利訴訟一樣，強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。
否則，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手知道或獨立發現。競爭對手可能會購買我們的候選產品，並試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的競爭技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的商業祕密得不到足夠的保護，以保護我們的市場不受競爭對手的產品的影響，我們的競爭地位可能會受到不利的影響，我們的業務也可能受到影響。
與知識產權訴訟相關的風險
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們的商業成功取決於我們和我們的合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯第三方的專有權利和知識產權的能力。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而頻繁。我們未來可能會參與或威脅與我們的候選產品和技術有關的知識產權訴訟或訴訟，包括向美國專利商標局提起的幹擾訴訟。我們的競爭對手或其他第三方可能會對我們提出侵權索賠，聲稱我們的產品或技術受他們的專利保護。鑑於我們的技術領域有大量的專利，我們不能確定我們沒有侵犯現有的專利，或者我們不會侵犯未來可能授予的專利。許多公司已經提交了，並將繼續提交與SHP2抑制劑、FGFR2抑制劑和PI3K抑制劑相關的專利申請。其中一些專利申請已經被允許或發佈，另一些可能在未來發布。由於這些領域競爭激烈，製藥和生物技術公司對這些領域興趣濃厚，未來可能會提交更多專利申請和授予更多專利，以及預計未來會有更多研究和開發項目。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，而且未決的專利聲明可以在發佈前進行修改，因此可能會有正在處理的申請可能會導致已發佈的專利因我們候選產品的製造、使用或銷售或我們的技術實踐而受到侵犯。如果專利持有者認為我們的產品或候選產品侵犯了其專利，即使我們的技術獲得了專利保護，專利持有者也可以起訴我們。此外，我們可能面臨非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的產品收入，因此我們擁有的專利組合和我們未來可能許可的任何專利組合可能沒有威懾作用。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發和營銷我們的候選產品和技術。我們可以選擇獲得許可，即使在沒有提起訴訟或發現侵權的情況下。在任何一種情況下，我們都可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得這樣的許可，它也可以以非排他性條款授予，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術。如果沒有這樣的許可，我們可能會被迫停止開發和商業化侵權技術或候選產品，包括法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利權，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。如果我們在外國專利訴訟中敗訴，聲稱我們侵犯了競爭對手的專利，我們可能會被阻止在一個或多個外國銷售我們的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的員工錯誤地使用或披露了競爭對手的所謂商業祕密，或違反了與競爭對手的競業禁止或競業禁止協議，我們可能會受到損害賠償。
我們未來可能會受到這樣的指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們未來可能會受到以下指控：我們導致員工違反了其競業禁止或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人無意或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些指控的辯護失敗，另外
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對於要求我們支付金錢損害賠償，法院可以禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術或功能，如果這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。無法整合此類技術或功能將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能阻止我們成功地將我們的候選產品商業化。此外，我們可能會因此類索賠而失去寶貴的知識產權或人員。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利和其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠。然而，法院可能不同意我們的指控，並可能以我們的專利不包括有問題的第三方技術為理由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，這些第三方可以反訴我們侵犯了他們的知識產權，或者我們針對他們所主張的專利是無效的或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告反訴對所主張的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑是司空見慣的。此外，第三方可以對我們提起法律訴訟，以主張對我們的知識產權提出此類挑戰。任何此類訴訟的結果通常都是不可預測的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。如果與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述，專利可能無法強制執行。有可能存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的先前技術，這可能會使任何可能頒發的專利無效。此外，也有可能存在我們知道但不相信與我們未來的專利相關的現有技術，如果它們發行的話，但這仍可能被確定為使我們的專利無效。
任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。如果被告勝訴，法律斷言我們的專利無效或不可強制執行，涵蓋我們的候選產品之一，我們將失去至少部分，甚至全部，涵蓋該候選產品的專利保護。競爭產品也可能在我們的專利覆蓋範圍可能不存在或同樣強大的其他國家/地區銷售。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
無論是否有正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，可能會從我們的核心業務中分流大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。
我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
與知識產權執法有關的風險
我們可能無法在世界各地有效地執行我們的知識產權。
在全世界所有國家為我們的候選產品申請、起訴和維護專利將是極其昂貴的。在某些國家，特別是在發展中國家，對專利性的要求可能有所不同。此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法律不可預見的變化的不利影響。此外，一些國家的專利法對知識產權的保護程度不如美國法律。許多公司在某些外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家，特別是發展中國家的法律制度不支持專利和其他知識產權的執行。這可能使我們難以阻止侵犯我們專利或盜用我們其他知識產權的行為。例如，許多外國都有強制許可法，規定專利所有人必須向第三方授予許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術開發自己的產品，並且可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，如果我們有能力執行我們的
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專利侵權行為的制止是不夠的。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能無法有效或足以阻止它們競爭。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和資源從我們業務的其他方面轉移出去。此外，雖然我們打算為我們的候選產品在主要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。
如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期限延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利展期最長為五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起的14年，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長或任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
與第三方知識產權相關的風險
我們可能需要從第三方獲得某些知識產權的許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。
第三方可能持有對我們的產品開發重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業合理的條款從這些第三方獲得許可，否則我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。儘管我們認為這些專利的許可是以商業合理的條款從這些第三方獲得的，但如果我們不能獲得許可，或者不能以商業合理的條款獲得許可，我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。
如果我們未能履行我們與第三方合作或從第三方獲得知識產權許可的協議中的義務，或者我們與我們的合作者或許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的權利。
我們預計，我們未來的許可協議將迫使我們承擔各種開發、勤勉、商業化和其他義務，以維持許可。儘管我們做出了努力，未來的許可方可能會得出結論，認為我們實質上違反了此類許可協議下的義務，並尋求終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可內終止，或者如果根據這些許可許可的基礎專利權未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准，並將與我們相同的產品推向市場，我們可能被要求停止對我們的某些候選產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外，根據許可協議，可能會產生關於知識產權的爭端，包括：
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我們可以向第三方許可知識產權或技術的協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
在我們的合作協議方面可能會出現這些和類似的問題，例如修訂後的我們的DESRES協議。我們與D.E.Shaw Research的合作是我們的關鍵計算合作，不能保證這種合作將在DESRES協議的當前期限之後繼續，以有利的條款或根本不能保證，也不能保證在合作生效期間的任何時間，D.E.Shaw Research將提供任何特定級別的服務，或者雙方將根據協議運營而不存在爭議。例如，這些糾紛可能涉及知識產權的所有權或控制權、排他性義務、盡職調查和付款義務。
《DESRES協議》在協議期限內對我們施加了與第2類目標有關的某些排他性義務，並在協議期限內和之後對D.E.Shaw Research施加了某些排他性義務。雖然我們對如何根據DESRES協議指定各種目標有一定程度的控制，但D.E.Shaw Research對此類指定也有一定程度的控制，我們的排他性義務限制或推遲了我們與第三方就選定目標進行研究的能力。
根據DESRES協議，D.E.Shaw Research控制其技術的權利，我們控制某些化合物的權利，我們與D.E.Shaw Research共同擁有D.E.Shaw Research和我們創造的任何其他工作產品。我們與D.E.Shaw Research共同擁有的任何工作產品以及我們或D.E.Shaw Research共享的任何其他信息均受我們與D.E.Shaw Research之間的非排他性交叉許可的約束，但某些例外情況除外。在某些情況下，D.E.Shaw Research被要求將D.E.Shaw Research創建的一些工作成果分配給我們。我們和D.E.Shaw Research以及任何未來的潛在合作者之間可能會就受《DESRES協議》約束的知識產權產生爭議。如果圍繞我們共同擁有或我們個人擁有的知識產權的糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維持當前合作安排的能力，或削弱我們成功控制保護我們候選產品所需的知識產權的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。圍繞我們在任何此類知識產權下的權利的不確定性或分歧可能會削弱我們與第三方合作項目的能力。
此外，《DESRES協定》很複雜，某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能對我們不利，例如，通過縮小我們認為是我們對某些知識產權的權利的範圍，或增加我們認為是我們在DESRES協議下的財務或其他義務，任何此類結果都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與知識產權法有關的風險
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國和其他國家最近的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，可能會增加這些不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。此外，《萊希-史密斯法案》還將美國的專利制度轉變為一種先申請的制度。然而，第一批備案的條款直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會使我們的發明更難獲得專利保護，並增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已發佈的專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。此外，最近有人提議對美國和其他國家的專利法進行更多修改，如果被採納，可能會影響我們為我們的專有技術獲得專利保護的能力，或者我們執行我們專有技術權利的能力。根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家相關立法機構未來的行動，適用於
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專利可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的任何專利的能力。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與政府監管相關的風險
與監管審批相關的風險
即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，如果我們的產品候選產品獲得批准，可能會受到上市後研究要求、營銷和標籤限制，如果在批准後發現意外的安全問題，甚至可能會召回或退出市場，這可能會導致大量額外費用。
如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊和上市，以及我們進行的任何臨牀試驗在批准後繼續遵守cGMP和GCP，以及適用的產品跟蹤和追蹤要求。此外，根據FDORA，獲得批准的藥物的贊助商必須在上市狀態發生任何變化時向FDA提供六個月的通知，例如撤回藥物，如果不這樣做，FDA可能會將該產品列入停產產品名單，這將取消該產品的上市能力。我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到該產品可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後研究的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測該產品的安全性和有效性的監測。後來發現了以前未知的東西
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產品的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：
FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。
如果我們的任何候選產品獲得批准，並且我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能對經批准的處方藥產品進行促銷宣傳的聲明。特別是，雖然FDA允許傳播有關經批准產品的真實和非誤導性信息，但製造商不得將產品用於未經FDA批准的用途。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。聯邦政府已對涉嫌不當宣傳受監管產品用於標籤外用途的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷活動。FDA還要求公司簽訂同意法令、公司誠信協議或永久禁令，根據這些禁令，必須改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功地管理我們的候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
在我們可能進行臨牀試驗或在我們正在進行的或未來的臨牀試驗中招募受試者的司法管轄區，歐洲數據收集受限制性法規的約束，這些法規管理着個人信息的處理和跨境轉移，如果不遵守這些要求，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
如果我們決定進行臨牀試驗或繼續招募受試者參加我們正在進行的或未來的臨牀試驗，我們可能會受到額外的數據收集限制。隱私和數據安全已成為美國、歐洲和許多其他司法管轄區的重大問題，我們在這些司法管轄區開展或未來可能開展業務。全世界收集、使用、保護、共享和轉讓信息的監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍然不確定。例如，歐洲經濟區內個人個人數據的收集、使用、存儲、披露、轉移或其他處理，包括個人健康數據，都受到GDPR的約束。GDPR的範圍很廣，並對處理個人數據的公司施加了許多要求，包括與處理健康和其他敏感數據有關的要求、向與個人數據有關的個人提供關於數據處理活動的通知、實施保障個人數據隱私和安全的措施、實施程序來處理個人行使其數據保護權的請求、保存我們的處理活動的記錄並在風險較高的情況下記錄數據保護影響評估、在某些情況下就數據泄露事件提供通知，以及在聘請第三方處理人或分處理人時採取某些措施。GDPR側重於數據控制員(如我們)的責任，並要求我們落實所有技術和組織措施(設計隱私和默認隱私)，以確保我們履行義務。它還大幅增加了我們在任何不遵守規定的情況下可能受到的懲罰，包括對某些相對較輕的罪行處以最高1000萬歐元或我們全球年營業額總額的2%的罰款，對較嚴重的罪行處以最高2000萬歐元或我們全球年營業額總額的4%的罰款。此外，繼英國於2020年1月31日退出歐盟後，GDPR於2020年12月31日過渡期結束時停止在英國適用。然而，截至2021年1月1日，英國2018年《歐盟(退出)法案》將GDPR(與2020年12月31日存在的GDPR相同，但須經英國某些具體修訂)納入英國法律，即英國GDPR。英國GDPR和2018年英國數據保護法，或統稱為英國GDPR，規定了英國的數據保護制度，該制度獨立於歐盟的數據保護制度，但與歐盟的數據保護制度保持一致。違反英國GDPR可能會導致高達1750萬GB或全球收入4%的罰款，以金額較高者為準。儘管英國被視為歐盟GDPR下的第三個國家，但歐盟委員會現在發佈了一項決定，承認英國在歐盟GDPR下提供了足夠的保護，因此，源自歐盟的個人數據轉移到英國仍然不受限制。與歐盟GDPR一樣，英國GDPR限制個人數據在
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英國對未被英國視為提供足夠保護的國家。英國政府已經證實，從英國到歐洲經濟區的個人數據傳輸仍然是自由流動的。
值得注意的是，GDPR對將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國或其他被認為沒有提供足夠隱私保護的地區實施了嚴格的規則。過去，美國的公司能夠依賴歐盟-美國、英國-美國和瑞士-美國的隱私盾牌框架來使從歐盟和英國到美國的數據傳輸合法化。2020年7月，歐盟法院(CJEU)宣佈歐盟-美國隱私盾牌無效，理由是隱私盾牌未能為傳輸到美國的歐盟個人數據提供足夠的保護。CJEU還裁定，根據歐盟委員會(EC)發佈的標準合同條款(SCC)進行的傳輸，需要在個案的基礎上進行評估，以確保受援國的法律提供與歐盟“基本相同”的保護措施，並要求企業在不符合此類標準的情況下采取補充措施。2021年6月4日，歐共體發佈了新版SCCs，旨在解決CJEU確定的問題，並提供有關締約方在實施新SCCs時需要進行的轉讓評估的進一步細節。然而，仍然有人擔心SCC和其他機制是否會面臨更多的挑戰。雖然SCC為歐盟-美國數據流提供了我們的隱私盾牌認證的替代方案，但該決定(以及隨後發佈的某些監管指導)總體上讓人對歐盟-美國數據流的合法性產生了懷疑。
英國不受歐盟新的SCC的約束，但已經發布了自己的傳輸機制，即國際數據傳輸協議或國際數據傳輸附錄，允許從英國進行傳輸。新的IDTA或英國附錄必須用於2022年9月21日之後簽訂的任何新合同，並在2024年3月21日之前包含先前版本的SCCS的現有合同中執行。2022年3月25日，歐共體和美國宣佈就新的“跨大西洋數據隱私框架”達成政治協議，該框架將取代失效的隱私盾牌。2022年12月13日，歐共體公佈了關於跨大西洋數據隱私框架的充分性決定草案。當這些保障措施被用作將個人數據轉移出歐洲經濟區和/或英國的基礎時，我們將被要求實施這些新的保障措施，而且這樣做可能需要付出巨大的努力和成本。
歐洲經濟區成員國已經通過了實施國家法律來實施GDPR，這可能會部分偏離GDPR，歐洲經濟區成員國的主管當局對GDPR義務的解釋可能會因國家而略有不同，因此我們預計不會在歐盟統一的法律環境中運作。此外，英國在其數據改革法案中宣佈了改革該國數據保護法律框架的計劃，但這些計劃已被擱置。
如果我們決定在歐洲和/或英國進行臨牀試驗或招募受試者參加我們正在進行的或未來的臨牀試驗，我們將受到那些我們正在監測EEA或英國個人行為(即進行臨牀試驗)的司法管轄區當地數據保護機構的監督。如果我們受到歐洲或英國數據保護當局的調查，我們可能面臨罰款和其他處罰。歐洲或英國數據保護當局的任何此類調查或指控都可能對我們的業務以及我們未來將產品商業化的能力產生負面影響，包括與歐洲、英國或多國製藥合作伙伴的合作。
除了歐洲的數據保護要求外，我們還可能在州和聯邦層面受到美國各種隱私法的約束。例如，在美國的州一級，2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》(CCPA)對許多在加州開展業務的公司施加了全面的隱私和安全義務，並規定了對不遵守規定的行為處以鉅額罰款，在某些情況下，還規定了消費者的私人訴訟權，這些消費者是涉及其未經編輯或未加密的個人信息的數據泄露的受害者。雖然目前受HIPAA和臨牀試驗法規約束的受保護的健康信息有例外情況，但CCPA可能會影響我們的業務活動。CCPA自2020年7月1日起生效，但該法律將如何解釋和執行仍存在不確定性。此外，加州隱私權法案(CPRA)於2023年1月1日生效。CPRA對立法涵蓋的公司施加了額外的義務，並對CCPA進行了重大修改，包括擴大了消費者在某些敏感個人信息方面的權利。CPRA還創建了一個新的國家機構，該機構將被授予實施和執行CCPA和CPRA的權力。自2023年1月1日起，CPRA的隱私保護也適用於以企業對企業身份收集的聯繫人的個人信息，以及從求職者、員工和前員工那裏收集的個人信息。CCPA和CPRA的影響可能是重大的，可能需要我們修改我們的數據收集或處理做法和政策，併產生大量成本和支出，以努力遵守並增加我們在監管執法和/或訴訟中的潛在風險。此外，其他四個州已經頒佈了全面的消費者隱私法，其他許多州正在考慮制定此類法律的提案。
隨着地區、國家和美國各州數據保護法的數量和複雜性的增加，以及全球法律或法規的其他變化，特別是與加強對某些類型的敏感數據的保護相關的法律或法規的變化，例如來自我們臨牀試驗的醫療數據或其他個人信息，可能會導致訴訟或政府調查或執法行動，以及對我們的重大處罰，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。
我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本
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並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准該候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的非臨牀研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。簡而言之，外國監管審批過程涉及與FDA審批相關的所有風險。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們可能打算為我們的產品收取的價格也將得到批准。
如果我們無法成功驗證、開發並獲得監管機構對我們需要或將從此類測試中受益的候選產品的配套診斷測試的批准，或者在執行這類測試方面遇到重大延誤，我們可能無法充分認識到這些候選產品的商業潛力。
關於我們的某些適應症候選產品的臨牀開發，我們已經並可能繼續聘請第三方開發或獲得體外培養配套診斷測試，以確定疾病類別中可能從我們的候選產品中獲得選擇性和有意義好處的患者亞組。例如，我們已經聘請Foundation Medicine，Inc.開發其FoundationOne®CDX作為RLY-4008型的配套診斷程序。FDA已經表示，如果我們在特定的生物標記物定義的人羣中繼續使用RLY-4008和RLY-2608，將需要配套的診斷設備來確保它們的安全和有效使用。這樣的配套診斷技術將在我們的臨牀試驗以及我們的候選產品商業化過程中使用。為了取得成功，我們或我們的合作者需要解決一些科學、技術、監管和後勤方面的挑戰。FDA和類似的外國監管機構規定體外培養作為醫療設備的配套診斷，在該監管框架下，可能需要進行臨牀試驗，以證明我們可能開發的任何診斷方法的安全性和有效性，我們預計在商業化之前，這將需要單獨的監管批准或批准。
我們依賴並打算繼續依賴第三方為我們的候選治療產品設計、開發和製造可能需要此類測試的配套診斷測試。對於目前和未來的此類合作協議，我們將依賴於我們的合作者在開發和獲得對這些伴隨診斷的批准方面的持續合作和努力。在開發和監管審批過程中，可能需要解決相關診斷的選擇性/特異性、分析驗證、重複性或臨牀驗證等問題。此外，即使來自臨牀前研究和早期臨牀試驗的數據似乎支持為候選產品開發伴隨診斷，在後來的臨牀試驗中產生的數據也可能無法支持伴隨診斷的分析和臨牀驗證。我們以及我們目前和未來的合作伙伴在開發、獲得監管批准、製造和商業化與我們的候選治療藥物本身類似的伴隨診斷藥物方面可能會遇到困難，包括獲得監管許可或批准、以商業規模和適當的質量標準生產足夠數量的產品以及獲得市場認可等問題。如果我們不能成功地為這些候選治療產品開發配套診斷，或者延遲開發，這些候選治療產品的開發可能會受到不利影響，這些候選治療產品可能無法獲得營銷批准，我們可能無法實現這些獲得營銷批准的治療藥物的全部商業潛力。因此，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的損害。此外，與我們簽約的診斷公司可能決定停止銷售或製造我們預期用於開發和商業化我們的候選產品的配套診斷測試，或者我們與該診斷公司的關係可能會終止。我們可能無法與另一家診斷公司達成安排，以獲得替代診斷測試的供應，以用於我們候選產品的開發和商業化，或者以商業合理的條款這樣做，這可能會對我們候選產品的開發或商業化產生不利影響和/或延遲。
與反賄賂、反腐敗和其他政府法規有關的風險
管理我們未來可能擁有的任何國際業務的法律法規可能會阻止我們在美國以外開發、製造和銷售某些產品，並要求我們制定和實施代價高昂的合規計劃。
如果我們將我們的業務擴展到美國以外的地區，我們必須投入額外的資源，以遵守我們計劃在每個司法管轄區開展業務的眾多法律和法規。《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。
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遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。
各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。如果我們擴大在美國以外的業務，將需要我們專門投入更多的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。
如果不遵守有關國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並暫停或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會還可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致大量刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，我們在美國以外的活動將及時增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，我們可能要為我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。
我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。
雖然我們目前在市場上沒有任何產品，但一旦我們開始將我們的候選產品商業化，我們將受到聯邦政府以及我們開展業務的外國司法管轄區的州和政府的額外醫療保健法律和監管要求以及執法的約束。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在我們獲得營銷批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們與第三方付款人和客户的未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷，銷售和分銷我們獲得營銷批准的候選產品的業務或財務安排和關係。參見標題為 “商業-政府法規-其他醫療保健法律” 以及“風險因素-與反賄賂、反腐敗和其他政府法規相關的風險-我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少.“在我們截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中。
確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的業務，包括預期由我們的銷售團隊進行的活動，被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、名譽損害、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、削減或重組我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們
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可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁。如果發生上述任何一種情況，我們的業務運營能力和我們的運營結果可能會受到不利影響。
與某些藥物開發指定的監管審查相關的風險
我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求優先審查指定，但我們可能不會收到這樣的指定，即使我們收到了，這樣的指定也可能不會導致更快的監管審查或批准過程。
如果FDA確定一種候選產品提供了治療嚴重疾病的方法，並且如果獲得批准，該產品將在安全性或有效性方面提供顯著改善，FDA可能會指定該候選產品進行優先審查。優先審查指定意味着FDA審查申請的目標是六個月，而不是標準的十個月審查期限。我們可能會要求優先審查我們的候選產品。FDA在是否授予候選產品優先審查地位方面擁有廣泛的自由裁量權，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得此類指定或地位，FDA也可能決定不授予該資格。此外，與FDA的常規程序相比，優先審查指定並不一定會加快監管審查或批准過程，也不一定會帶來任何批准方面的優勢。接受FDA的優先審查並不能保證在六個月的審查週期內獲得批准，或者根本不能。
我們已經為我們的一個候選產品獲得了孤兒藥物稱號。我們可能也會為我們的某些其他候選產品尋求孤兒藥物指定，並且我們可能不成功或可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。
2022年1月，FDA批准RLY-4008用於治療膽管癌細胞的孤兒藥物指定。作為我們商業戰略的一部分，我們可能也會為我們的某些其他候選產品尋求孤兒藥物稱號，但我們可能不會成功。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將該藥物指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，而在美國，無法合理預期藥物的開發成本將從美國的銷售中收回的藥物。在美國，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。
同樣，在歐盟，歐盟委員會根據EMA孤兒藥物產品委員會的建議，授予孤兒稱號，以促進旨在診斷、預防或治療影響歐盟每10,000人中不超過5人的危及生命或長期衰弱的疾病的產品的開發，而對於這些疾病，尚未授權在歐盟銷售令人滿意的診斷、預防或治療方法(或者，如果存在方法，該產品將對受該疾病影響的人有重大好處)。此外，對於用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的產品，以及在沒有激勵措施的情況下，該產品在歐盟的銷售不太可能產生足夠的回報，以證明開發該產品的必要投資是合理的，將被授予資格。在歐盟，孤兒指定使一方有權獲得經濟激勵，如減少費用或免除費用。2022年10月，EMA對RLY-4008治療膽道癌的孤兒指定申請通過了積極的意見。
一般來説，如果具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得了其具有這種名稱的適應症的第一次上市批准，該藥物有權享有一段市場排他期，這使得FDA或EMA不能批准同一藥物和適應症在這段時間內的另一次上市申請，除非在有限的情況下。適用期限在美國為七年，在歐盟為十年。如果一種產品不再符合孤兒指定的標準，或者如果該產品的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，歐盟的排他性期限可以縮短到六年。歐盟委員會在2023年4月提出了一項立法提案，如果得到實施，可能會將某些孤兒藥物目前的十年營銷排他期縮短到九年(或對於公認的使用孤兒藥物的五年)。
即使我們獲得了一種藥物的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該藥物免受競爭，因為不同的藥物可能會被批准用於相同的條件。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後仍可以批准後一種藥物治療相同的疾病。此外，指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒藥物指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，或者如果確定具有相同活性部分的另一種藥物更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。指定孤兒藥物既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。我們已經為我們的一個候選產品獲得了孤兒藥物稱號，雖然我們可能會為我們的其他候選產品尋求孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會獲得這樣的稱號。即使我們確實收到了這樣的稱號，也不能保證我們會享受到這些稱號的好處。此外，FDA可能會進一步重新評估《孤兒藥物法》及其法規和政策。我們不知道FDA未來是否、何時或如何改變孤兒藥物的法規和政策，
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目前還不確定任何變化可能會如何影響我們的業務。根據FDA可能對其孤兒藥物法規和政策做出的變化，我們的業務可能會受到不利影響。
FDA的突破性治療指定和快速通道指定，即使授予我們的任何候選產品，也可能不會帶來更快的開發、監管審查或批准過程，而且每個指定都不會增加我們的任何候選產品在美國獲得上市批准的可能性。
我們可能會為我們的一些候選產品尋求突破性的治療指定。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物也可能有資格獲得優先審查和加速批准。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據FDA傳統程序考慮批准的療法相比，收到針對候選產品的突破性療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破性療法的條件，FDA也可能稍後決定這些候選產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。
我們可能會為我們的一些候選產品尋求快速通道認證。如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，藥物贊助商可以申請快速通道指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，因此，即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得這一稱號，我們也不能向您保證FDA會決定授予它。即使我們確實獲得了快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能也不會經歷更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤回該指定。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
在適用的情況下，我們可以根據FDA的加速審批程序尋求我們的候選產品的批准。即使我們的FGFR2計劃或我們的PI3K計劃或任何其他未來的候選產品獲得了這一途徑，也可能不會帶來更快的開發或監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品在美國獲得上市批准的可能性。
我們可能會尋求加速批准我們的FGFR2計劃或PI3K計劃以及未來的候選產品。如果一種產品治療了嚴重或危及生命的疾病，並通常提供了比現有療法更有意義的優勢，那麼它可能有資格獲得加速批准。此外，它必須證明對合理地可能預測臨牀益處的替代終點的影響，或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率或IMM更早地測量的臨牀終點的影響，其合理地可能預測IMM或其他臨牀益處的效果。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。根據FDORA，FDA被允許根據需要要求在批准之前或在批准獲得加速批准的產品的批准日期後的特定時間段內進行一項或多項批准後驗證性研究。FDORA還要求贊助商每180天向FDA發送此類研究的最新狀態，包括實現登記目標的進展，FDA必須迅速公開發布這些信息。FDORA還賦予FDA更大的權力，如果贊助商未能及時進行此類研究，將必要的更新發送給FDA，或者如果此類批准後的研究未能驗證藥物的預期臨牀益處，FDA可以迅速撤回對獲得加速批准的藥物或生物製劑的批准。根據FDORA，FDA有權採取行動，如對沒有進行盡職調查的公司進行任何批准後的驗證性研究或及時向該機構提交進展報告的公司開出罰款。此外，除非FDA另行通知，否則FDA目前要求對獲得加速批准的產品的促銷材料進行預先批准，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。因此，即使我們確實尋求利用加速審批途徑，我們也可能無法獲得加速審批，即使我們獲得了加速審批，我們也可能無法體驗到該產品更快的開發、監管審查或審批過程。此外，獲得加速審批並不能保證產品的加速審批最終會轉換為傳統審批。
與醫療立法改革相關的風險
FDA、EMA和其他監管機構可能會對我們候選產品的開發和商業化實施額外的法規或限制，這些變化可能很難預測。
FDA、EMA和其他國家的監管機構都表示有興趣進一步監管生物技術產品。美國聯邦和州一級的機構以及美國國會委員會和其他政府或管理機構也表示有興趣進一步監管生物技術行業。這樣的行動可能會推遲或阻止我們的部分或全部候選產品的商業化。其他人進行的產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監督機構改變對我們任何候選產品的批准要求。這些監管審查機構和委員會及其頒佈的新要求或指導方針可能會延長監管審查過程，要求我們
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進行額外的研究或試驗，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們的候選產品的批准和商業化，或導致重大的批准後限制或限制。當我們推出我們的候選產品時，我們將被要求與這些監管機構協商，並遵守適用的要求和指導方針。如果我們未能做到這一點，我們可能被要求推遲或停止此類候選產品的開發。這些額外的流程可能會導致審查和批准過程比我們預期的要長。由於監管審批程序增加或延長或對我們候選產品開發的進一步限制而導致的延誤可能代價高昂，並可能對我們及時完成臨牀試驗和將我們當前和未來的候選產品商業化的能力產生負面影響。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們當前或未來的候選產品或任何未來候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售獲得營銷批准的產品的能力。法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)改變我們的製造安排，(Ii)增加或修改產品標籤，(Iii)召回或停產我們的產品，或(Iv)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。見標題為“企業-政府監管--當前和未來的醫療改革立法“在我們截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中。
自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2022年《降低通貨膨脹法案》(IRA)包括了幾項可能對我們的業務產生不同程度影響的條款，包括從2025年開始將聯邦醫療保險D部分受益人的自付支出上限從7,050美元降低到2,000美元，從而有效消除覆蓋差距；對聯邦醫療保險D部分下的某些藥物施加新的製造商財務責任；允許美國政府就某些高成本藥物和生物製品的聯邦醫療保險B部分和D部分價格上限進行談判，而不存在仿製藥或生物相似競爭；要求公司為某些藥品價格增長快於通脹的速度向聯邦醫療保險支付回扣；並將美國衞生與公眾服務部(HHS)退税規則的實施推遲到2032年1月1日，該規則將限制藥房福利經理可以收取的費用。此外，根據IRA，孤兒藥物不受聯邦醫療保險藥品價格談判計劃的影響，但前提是它們有一個孤兒名稱，並且唯一批准的適應症是針對該疾病或狀況的。如果一種產品獲得了多個孤兒稱號或有多個批准的適應症，它可能沒有資格獲得孤兒藥物豁免。愛爾蘭共和軍的實施目前受到正在進行的訴訟，質疑愛爾蘭共和軍的醫療保險藥品價格談判計劃的合憲性。雖然愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚，但我們正在考慮愛爾蘭共和軍對我們的發展和商業化活動的潛在影響。
此外，總裁·拜登還發布了多項行政命令，試圖降低處方藥成本。2023年2月，衞生與公眾服務部還發布了一份提案，以迴應總裁·拜登2022年10月的一項行政命令，其中包括一項擬議的處方藥定價模型，該模型將測試有針對性的醫療保險支付調整是否足以激勵製造商完成通過FDA加速審批路徑批准的藥物的驗證性試驗。儘管其中一些措施和其他擬議中的措施可能需要通過額外的立法獲得授權才能生效，拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但拜登政府和國會都表示，他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前或未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。特別是，鑑於SCD患者利用Medicare和Medicaid計劃支付治療費用的比例較高，通過CMS和當地州Medicaid計劃進行的任何政策變化都可能對我們的業務產生重大影響。此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。
我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度受監管的行業運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。
我們無法預測未來可能採取的舉措，包括廢除、取代或對ACA進行重大修訂。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格管制，可能會產生不利影響：
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聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
最近的聯邦立法和聯邦、州和地方政府採取的行動可能會允許將藥品從外國重新進口到美國，包括那些藥品售價低於美國的外國，這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
如果獲得批准，我們可能會在美國面臨來自對藥品實施價格管制的外國療法的競爭，競爭對象是我們的研發候選藥物和研究藥物。在美國，《聯邦醫療保險現代化法案》(Medicare Modinization Act，簡稱MMA)包含一些條款，要求頒佈法規，擴大藥劑師和批發商從加拿大進口廉價版本的已批准藥物和與之競爭的產品的能力，因為加拿大有政府的價格管制。此外，MMA規定，美國進口法的這些變化不會生效，除非HHS部長證明這些變化不會對公眾的健康和安全構成額外風險，並將顯著降低消費者的產品成本。2020年9月23日，HHS部長向國會做出了這樣的認證，2020年10月1日，FDA發佈了一項最終規則，允許從加拿大進口某些處方藥。根據最終規則，各州和印第安人部落，以及在未來某些情況下，藥劑師和批發商可以向FDA提交進口計劃提案，供其審查和授權。2020年9月25日，CMS聲明，各州根據這一規則進口的藥物將沒有資格根據社會保障法第1927條獲得聯邦退税，製造商不會出於“最佳價格”或平均製造商價格的目的報告這些藥物。由於這些藥物不被認為是覆蓋的門診藥物，CMS進一步表示，它不會公佈這些藥物的全國平均藥物採購成本。另外，FDA還發布了一份最終指導文件，概述了製造商為FDA批准的藥物獲得額外的國家藥品代碼(NDC)的途徑，該藥物最初打算在外國銷售，並被授權在該外國銷售。目前尚不清楚最終規則和指導方針的市場影響。毒品重新進口的支持者可能會試圖通過立法，在某些情況下直接允許再次進口。如果立法或法規允許重新進口藥物，可能會降低我們可能開發的任何產品的價格，並對我們未來的收入和盈利前景產生不利影響。
與監管機構審查過程相關的風險
由於資金短缺或全球健康擔憂導致的食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的中斷，可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、全球健康問題、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵的政府僱員休假，並停止關鍵的活動。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。
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與員工事務和管理增長相關的風險
與員工事務相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管和經驗豐富的科學家的能力，以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴我們管理、科學和臨牀團隊主要成員的研發、臨牀和業務發展專業知識。雖然我們已經與我們的高管簽訂了聘書協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務，包括因病暫時失去服務，可能會阻礙我們實現研發和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管批准和產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。未能在臨牀試驗中取得成功，可能會使招聘和留住合格的科學人員變得更具挑戰性。
特別是，我們在總部所在的馬薩諸塞州劍橋市經歷了競爭非常激烈的招聘環境。與我們競爭合格人才的許多其他製藥公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現和開發候選產品的速度和成功率以及我們的業務將受到限制。
我們的員工、首席調查員、CRO和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、首席調查員、CRO和顧問可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反FDA和其他監管機構規定的未經授權的活動，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規；或要求準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或在我們的臨牀前或其他非臨牀研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了適用於我們所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
與增長和收購相關的風險
我們預計將擴大我們的開發和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2023年9月30日，我們擁有343名全職員工。我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在製藥和臨牀開發、監管事務以及如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和
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培訓更多的合格人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們可能會收購更多的業務或產品，與第三方結成戰略聯盟或建立合資企業，我們認為這些將補充或擴大我們現有的業務。如果我們收購具有前景的市場或技術的業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現收購這些業務的好處。我們可能會在開發、製造和營銷因戰略聯盟或收購而產生的任何新產品時遇到許多困難，這些新產品會推遲或阻止我們實現預期的好處或增強我們的業務。我們不能向您保證，在任何此類收購之後，我們將實現預期的協同效應，以證明交易是合理的。
我們的收購使我們面臨可能對我們的業務產生不利影響的風險，我們可能無法實現收購業務或技術的預期好處。
作為我們增長戰略的一部分，我們可能會對互補產品和/或業務進行精選收購，例如我們在2021年4月收購ZebiAI。任何收購都涉及許多風險以及運營、財務和管理挑戰，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響：
此外，成功整合被收購的業務需要在所有運營領域付出巨大的努力和費用。我們不能保證我們可能進行的任何收購，包括我們對ZebiAI的收購，都會成功，或者會或將繼續盈利。我們未能成功應對上述風險，可能會阻止我們在合理的時間框架內實現任何收購的預期收益，或者根本無法實現。
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業務中斷相關風險
我們的內部信息技術系統或我們的第三方合作伙伴和/或合作伙伴的系統可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏以及其他中斷，這可能會導致我們的開發計劃嚴重中斷、危及與我們業務相關的敏感信息或阻止我們訪問關鍵信息，從而可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息)。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類信息的機密性、完整性和可用性，這一點至關重要。我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們與許多第三方CRO、供應商以及其他承包商和顧問合作，他們可以訪問我們的機密信息。
鑑於我們的運營歷史有限，我們仍在實施內部信息技術安全措施。由於維護的機密信息的規模和複雜性以及不斷增加的數量，我們的內部信息技術系統和基礎設施以及我們的第三方CRO、供應商和其他承包商和顧問的系統和基礎設施可能容易出現故障或其他損壞、服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電氣故障，以及網絡攻擊或安全危害、事件，或由於我們的員工、第三方CRO、供應商、承包商、顧問和/或與我們有業務往來的第三方的疏忽或故意行為，或由於網絡攻擊或安全危害、事故、事故或破壞。或惡意第三方的入侵(包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、數字勒索、拒絕服務攻擊、供應鏈攻擊、社會工程和商業電子郵件泄露，以及其他影響服務可靠性和威脅系統、基礎設施或信息的機密性、完整性、可用性和安全性的手段)，可能會危及我們的系統和基礎設施，或我們的合作伙伴、第三方CRO、供應商、承包商、顧問和/或與我們有業務往來的第三方的系統和基礎設施，或導致數據泄露或泄露。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營的實質性中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，與我們的第三方合作伙伴的信息技術系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。我們依賴這些合作伙伴生產我們的候選產品並進行臨牀試驗。
隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的頻率、持續性、強度和複雜性增加，包括可能與俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突有關的攻擊和入侵的頻率、持續性、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、內部威脅、外國政府和網絡恐怖分子。我們可能無法預見所有類型的安全威脅，也可能無法針對所有這些安全威脅採取有效的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啟動之前不會被認識到，而且可能來自各種來源，包括內部威脅和外部團體，如外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構。此外，員工工作和訪問我們系統的方式的變化始於新冠肺炎疫情，持續到今天，我們的部分員工正在遠程工作，這也可能導致不良行為者發動網絡攻擊或員工無意或故意造成安全風險或事件。移動設備的普遍使用也增加了數據安全事件的風險。
我們還承擔着有關網絡安全的法律義務。例如，作為一家處理居住在馬薩諸塞州的個人的員工信息的公司，我們必須遵守馬薩諸塞州的數據安全法規(201 CMR 17.00)，該法規要求制定和實施全面的書面信息安全計劃，並維護特定的信息安全保護。
雖然到目前為止，我們沒有直接經歷過任何重大系統故障、事故或安全漏洞，但我們不能保證我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統或與我們有業務往來的第三方CRO、供應商、承包商、顧問和/或第三方的系統發生重大故障、數據泄露或入侵或泄露。例如，在2023年3月，我們接到通知，與我們合作的第三方CMO受到勒索軟件攻擊。根據第三方CMO向我們提供的信息，我們不認為第三方CMO勒索軟件事件對我們的業務產生了實質性影響。雖然我們將責任保險維持在我們認為適合我們業務的水平，但我們不能向投資者保證，它的類型或金額將足以覆蓋與安全危害或漏洞、網絡攻擊和其他相關漏洞相關的所有索賠。如果任何中斷或安全危害、事件或漏洞導致我們的系統、基礎設施、數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們候選產品或任何未來候選產品的進一步開發和商業化可能會受到阻礙或延遲，我們可能需要花費大量資金和其他資源來修復、補救或更換我們的信息系統或網絡，市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害，我們的聲譽和信譽可能會受到損害。此外，我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能或被認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密、數據安全或類似義務，或任何數據安全事件或其他安全妥協或違規行為，導致未經授權訪問、使用、獲取、披露、發佈或傳輸機密或敏感信息，包括醫生數據、患者數據或任何個人身份信息，可能會導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或針對我們的公開聲明，可能會導致第三方失去對我們的信任，或導致第三方聲稱
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我們違反了我們的隱私、機密性、數據安全或類似義務，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外，數據安全事件和其他安全危害和漏洞可能很難檢測到，在識別或補救它們方面的任何延誤都可能導致更大的危害。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的數據安全措施，但不能保證這些措施將成功防止服務中斷或數據安全事件或損害，包括安全漏洞。
如果我們未能遵守適用的環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。遵守適用的環境、健康和安全法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。
我們目前的業務位於馬薩諸塞州；然而，我們依賴第三方，包括位於美國以外的第三方，我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或其他計劃外事件的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們目前的業務位於馬薩諸塞州。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療流行病、地緣政治衝突、電力短缺、通訊故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施，或我們的第三方合同製造商或CRO的設施，可能會對我們的業務運營能力產生重大和不利的影響，特別是在日常生活中，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。
自然災害或流行病，如新冠肺炎疫情，可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施，如我們的研究設施或我們的第三方合同製造商或CRO的設施，或者以其他方式中斷運營，我們可能很難，在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，一旦這些設施發生意外或事故，我們不能向投資者保證保險金額將足以彌補任何損害和損失。如果我們的設施或我們的第三方合同製造商或CRO的設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是在很短的時間內，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與我們普通股相關的風險
與交易我們普通股相關的風險
我們普通股的交易價格在歷史上一直不穩定，這可能會影響您出售我們普通股的任何股票的價格。涉及我們公司或我們管理團隊成員的證券集體訴訟或其他訴訟也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。
我們普通股的市場價格歷史上一直不穩定，可能會繼續因各種因素而大幅波動。自2020年7月我們的普通股在首次公開募股(IPO)中以每股20.00美元的價格出售以來，我們的股價波動很大，從盤中的5.95美元到2023年10月27日的盤中高點64.37美元不等。這種波動可能會影響你轉售普通股的價格。我們的股票價格可能會繼續波動，並受到市場和其他因素(包括下文描述的因素)的重大價格和成交量波動的影響。總的來説，股市，尤其是納斯達克，以及生物製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與這些公司的經營業績無關，或者與它們的經營業績不成比例。
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我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。
如果我們普通股的活躍市場不能持續下去，我們的股東可能很難在不壓低股票市價的情況下出售他們的股票，或者按照或高於他們購買股票的價格出售他們的股票，或者在他們想出售的時候出售他們的股票。我們普通股的任何不活躍的交易市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金以繼續為我們的運營提供資金的能力，並可能削弱我們以股票為對價收購其他公司或技術的能力。
與股息相關的風險
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
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一般風險因素
與內部人控制相關的風險
我們的高管、董事、主要股東及其關聯公司對我們公司行使重大控制權，這將限制您影響公司事務的能力，並可能推遲或阻止公司控制權的變更。
截至2023年9月30日，我們的高管、董事、主要股東及其關聯公司持有的股份總計約佔我們已發行普通股的51.7%。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠影響我們的管理和事務，並控制提交給我們股東批准的事項的結果，包括選舉董事和任何出售、合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產。這些股東可能擁有與我們公開市場投資者不同的普通股利益，這些股東的投票權集中可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此外，這種所有權集中可能通過以下方式對我們普通股的市場價格產生不利影響：
涉税風險
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
根據修訂後的1986年《國税法》第382條或IRC，如果一家公司經歷了“所有權變更”(通常定義為在三年期間其股權的所有權變化超過50%(按價值計算))，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和某些其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化。截至2022年12月31日，我們有大約4.12億美元的聯邦淨營業虧損結轉，而我們利用這些淨營業虧損結轉的能力可能會受到如上所述的“所有權變更”的限制。
全面的税制改革立法可能會對我們的商業和財政狀況產生不利影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局(IRS)和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，已經發生了許多變化，未來可能還會繼續發生變化。
目前正在考慮對美國聯邦所得税法進行更多的修改，未來税法的修改可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。無法預測是否會在何時、以何種形式或生效日期頒佈新税法，或根據現有或新税法制定、頒佈或發佈法規和裁決，這可能會導致我們或我們的股東的納税責任增加，或要求我們改變運營方式，以最大限度地減少或減輕税法或税法解釋變化的任何不利影響。我們敦促您就税法的潛在變化對我們普通股投資的影響諮詢您的税務顧問。
與上市公司運營相關的風險
作為一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本，我們的管理層已經並將繼續投入大量時間致力於合規倡議。
作為一家上市公司，特別是因為我們不再是一家“新興成長型公司”，我們已經並預計將產生鉅額的法律、會計和其他費用。此外，2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》以及隨後由美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員在這些合規倡議上投入了大量時間。此外，這些規則和法規將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條，我們必須提交一份關於我們財務報告內部控制的管理層報告。由於我們不再是一家新興的成長型公司，我們被要求在年報中包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的證明報告。為了在規定的期限內遵守第404條，我們一直並將繼續致力於
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記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能在規定的時間內得出結論，證明我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求，或者我們無法及時遵守第404條的要求。這可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不利反應。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
與我們的憲章和附例有關的風險
根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們第四次修訂和重述的公司註冊證書，以及我們修訂和重述的章程，修訂後的細則，包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更或我們的董事會可能被我們的股東認為有利的變更的條款。其中一些規定包括：
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們的公司註冊證書和章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些條款還可能阻礙委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取其他
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你想要的公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們的章程指定特定的法院作為可能由我們的股東發起的某些訴訟的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們的糾紛的能力。
根據我們的細則，除非吾等以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院是下列任何州法律索賠的唯一和排他性法院：(1)代表吾等提起的任何派生訴訟或訴訟；(2)任何聲稱我們的任何董事、高管或其他員工違反對吾等或我們股東的受信責任的訴訟；(3)依照特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程的任何規定提出索賠的任何訴訟；或(4)主張受內部事務原則或特拉華論壇條款管轄的索賠的任何訴訟。特拉華州論壇條款將不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟因由。我們的章程進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國馬薩諸塞州地區法院應是解決根據證券法或聯邦論壇條款提出的任何申訴的唯一和獨家論壇。此外，我們的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們股本股份任何權益的個人或實體被視為已知悉並同意特拉華論壇條款和聯邦論壇條款；然而，如果股東不能也不會被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。
我們認識到，我們章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會給股東帶來額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或馬薩諸塞州聯邦或附近的情況下。此外，我們章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止對我們和我們的董事、高級管理人員和員工提起訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果聯邦論壇的條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇的條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國馬薩諸塞州地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，此類判決可能或多或少對我們的股東有利。
與證券分析師相關的風險
如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們股票的一位或多位分析師下調了他們對我們股票的評估，或者發表了對我們的業務不準確或不利的研究報告，我們股票的交易價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。
項目2.EQU的未登記銷售富達證券及其收益的使用
沒有。
項目5.其他信息
規則10b5-1交易計劃
在截至2023年9月30日的三個月內，本公司董事或高級職員
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項目6.eXhibit。
展品 |
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描述 |
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3.1 |
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Relay Treateutics，Inc.的第四次修訂和重新註冊證書(通過參考2023年2月23日提交的註冊人Form 10-K(文件編號001-39385)的附件3.1併入)。 |
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3.2 |
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修訂和重新修訂了Relay Treateutics，Inc.的章程(通過參考2020年7月21日提交的註冊人Form 8-K(文件號001-39385)附件3.2併入)。 |
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10.1* |
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修正案編號：AR5修訂和重新簽署了註冊人和D.E.Shaw Research，LLC之間的合作和許可協議，日期為2023年8月4日。 |
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10.2# |
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註冊人和Peter Rahmer之間的保留協議，日期為2023年8月3日(通過引用附件10.3併入註冊人於2023年8月8日提交的10-Q表格(文件編號001-39385))。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條對首席財務官的證明. |
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32.1** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證. |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔*-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.Sch* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.卡爾* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.定義* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.實驗所* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.前期* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104* |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息。*) |
*現送交存檔。
**本合同附件32.1中提供的證明被視為本季度報告的10-Q表格，不會被視為根據修訂後的《1934年證券交易法》第18節的規定而提交。除非註冊人通過引用明確地將其納入，否則此類證明不會被視為通過引用被納入1933年證券法(修訂本)或1934年證券法(修訂本)下的任何文件。
根據S-K法規第601(B)(10)項的規定，本展品的部分(用星號表示)已被省略。
#表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
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標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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接力治療公司 |
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日期：2023年11月2日 |
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發信人： |
/S/Sanjiv K.Patel |
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桑吉夫·K·帕特爾醫學博士 |
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總裁與首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2023年11月2日 |
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發信人： |
/S/Thomas CATINAZZO |
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託馬斯·卡蒂納佐 |
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首席財務官 |
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(首席會計官和首席財務官) |
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