附錄 99.1
InspireMD 公佈2023年第三季度財務業績並提供信息
商業 更新
- 在血管介入進展年度 會議 (VIVA23) 上公佈了C-GUARDIANS美國研究設備豁免 (IDE) 臨牀試驗的30天陽性隨訪結果,顯示 從手術到30天的總體重大不良事件發生率(DSMI)為0.95% —
- 宣佈支持CMS的最終決定,將CAS的覆蓋範圍擴大到包括無症狀和標準風險患者, 極大地擴大了美國 CAS 的潛在市場 —
- 2023 年第三季度創造 cGuard 每股收益為 156 萬美元,比 2022 年第三季度增長近 9% —
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管理層 將於今天,即11月6日主持投資者電話會議第四,美國東部時間上午 8:30
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特拉維夫、以色列和佛羅裏達州邁阿密——2023年11月6日——用於治療頸動脈疾病和預防中風的cGuard™ Embolic 預防支架系統(EPS)的開發商InspireMD, Inc.(納斯達克股票代碼:NSPR)今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度的財務業績和 業務更新。
2023 年第三季度 及最新進展:
● | 宣佈在血管介入進展年會(VIVA23)上公佈了C-GUARDIANS美國研究設備豁免(IDE)對cGuardians EPS的30天臨牀試驗的陽性結果。結果表明,使用cGuard EPS進行頸動脈支架置入術(CAS)治療時,阻塞性頸動脈 動脈疾病和頸動脈內膜切除術(CAS)高風險患者,從手術到隨訪30天,總體重大不良事件發生率(包括累積死亡、 中風和心肌梗塞)為0.95%。 | |
● | 實施了高級領導層的增補和變動 ,旨在支持公司的商業增長計劃,包括聘請醫學博士帕特里克·維塔擔任臨牀和醫學事務執行副總裁 ,並聘請謝麗爾·塔爾擔任質量保證和監管事務副總裁。此外, 前北美總經理兼全球營銷副總裁謝恩·格里森已被提升為首席商務 官。 | |
● | 宣佈 支持醫療保險和醫療補助服務中心 (CMS) 的最終全國覆蓋決定,擴大了 CAS 的覆蓋範圍 ,將無症狀和標準風險患者都包括在內,從而顯著擴大了美國 CAS 的潛在市場。 | |
● | 2023年第三季度的 cGuard收入為1,556,072美元,比2022年同期增長8.8%。 | |
● | 2023年第三季度售出了 2734套cGuard EPS支架系統,而2022年第三季度為2624套,增長了4.2%。 |
InspireMD首席執行官Marvin Slosman評論説:“在第三季度,我們在美國以外的服務市場的收入繼續增長,收入同比增長近9%,同時繼續努力爭取2025年上半年可能獲得批准和 在美國推出cGuard EPS。
“正如 先前宣佈的那樣,我們很高興在 VIVA23 上公佈了來自C-GUARDIANS的非常有説服力的30天安全數據,這是世界上最重要的血管內專家聚會之一。這些結果與先前完成的八項臨牀研究 一致,這些研究表明,與競爭的第一代支架和傳統手術(頸動脈內膜切除術或CEA)的歷史數據 相比,併發症(死亡、中風或心肌梗塞)發生率極低。來自C-GUARDIANS 的數據增加了大量且不斷增加的證據,這些證據表明 cGuard EPS 促進了出色的短期和長期患者療效,這仍然是我們業務的基石。
“隨後 至本季度末,CMS發佈了最終的全國覆蓋決定(NCD),擴大了CAS的覆蓋範圍,將無症狀 和標準風險患者包括在內,從而顯著擴大了美國CAS的潛在市場。由於我們專注於開發適用於 CAS 和 TCAR 方法的產品,我們認為這對我們公司非常有利,我們相信這一變化將加速 從目前的更具侵入性的手術標準 的治療向血管內 “支架優先” 方法的轉變。
“我 對我們繼續按照 2023 年的目標執行感到非常高興,CMS 覆蓋率 的決定將催化以支架為先的方法治療頸動脈疾病,而頸動脈疾病是我們投資轉型的市場。”
截至2023年9月30日的第三季度財務 業績
在截至2023年9月30日的三個月中,收入從截至2022年9月30日的三個月的143.1萬美元增長了12.5萬美元,增至155.6萬美元,增幅8.7%。這一增長主要是由現有地區的cGuard EPS 的商業銷售額增加16.6萬美元所推動的,但由於C-Guardians IDE臨牀 試驗的所有患者的入組已於2023年6月完成,因此在截至2023年9月30日的三個月中沒有更多患者入學,美國的41,000美元下降所抵消。
在截至2023年9月30日的三個月中,毛利(收入減去收入成本)從截至2022年9月30日的三個月的36.6萬美元增長了72,000美元,增至43.8萬美元,增幅19.7%。毛利的增長是由於收入增加了8.5萬美元 減去相關的材料和勞動力,再減去13,000美元的雜項費用。在上述因素的推動下,截至2023年9月30日的三個月中,毛利率(毛利佔收入的百分比 )從截至2022年9月30日的三個月中的25.6%增至28.1%。
2023年第三季度 的總運營支出為6,07.7萬美元,與2022年第三季度的49.76萬美元相比,增加了110.1萬美元,增長了22.1%。這一增長主要是由於薪酬開支的增加。
2023年第三季度 的總財務收入為46.1萬美元,與2022年第三季度的8.1萬美元相比增加了38萬美元,增長了469%。 這一增長主要是由於投資於有價證券、貨幣市場 基金和短期銀行存款的利息收入增加了41.2萬美元。
2023年第三季度的淨 虧損總額為5,178,000美元,合每股基本虧損和攤薄後每股虧損0.15美元,而2022年同期淨虧損為452.9萬美元,即 每股基本虧損和攤薄後每股虧損0.58美元。
截至2023年9月30日 ,現金、現金等價物、短期投資和銀行存款為4,300萬美元,而截至2022年12月31日, 為1,780萬美元。
截至2023年9月30日的九個月財務 業績
在截至2023年9月30日的九個月中, 的收入從截至2022年9月30日的九個月的4,145,000美元,增長了29.9萬美元,增幅7.2%,至44.44萬美元。這一增長主要是由cGuard EPS的銷售額從截至2022年9月30日的九個月的40.97萬美元增加到截至2023年9月30日的九個月的44.44萬美元增長34.4萬美元所推動的。
在截至2023年9月30日的九個月中,毛利(收入減去收入成本)增長了41.7%,即38.3萬美元,達到13.2萬美元, ,而2022年同期為91.9萬美元。毛利潤的增加是由於收入增加了24.6萬美元,減去了相關的材料和勞動力成本 ,註銷額減少了199,000美元。 雜項支出增加62,000美元,部分抵消了這一增長。由於上述原因,毛利率(毛利佔收入的百分比)在截至2023年9月30日的九個月中, 從截至2022年9月30日的九個月中的22.2%增至29.3%。
截至2023年9月30日的九個月中, 的總運營支出為16,63.7萬美元,與截至2022年9月30日的九個月的14,696,000美元相比增加了19.41萬美元,增長了13.2%。這一增長主要是由於薪酬和其他一般和管理費用 的增加。
截至2023年9月的九個月中, 的財務收入總額為82.4萬美元,與截至2022年9月30日的九個月的13.1萬美元相比,增加了69.3萬美元,增長了529%。這一增長主要是由於投資於有價證券、貨幣市場基金和短期銀行存款的利息收入增加了68.9萬美元。
截至2023年9月30日的九個月中, 淨虧損總額為14,511,000美元,合每股基本和攤薄虧損0.69美元,而截至2022年9月30日的九個月中,淨虧損為13,646,000美元,合每股基本虧損和攤薄後每股虧損1.75美元。
會議 電話會議和網絡直播詳情
管理層 將於今天,即 11 月 6 日星期一主持電話會議第四,美國東部時間上午 8:30,將審查財務業績並提供公司發展的最新情況 。管理層發表正式講話後,將舉行問答環節。
11 月 6 日, 星期一第四,美國東部時間上午 8:30
國內: | 1-877-407-4018 | |
國際: | 1-201-689-8471 | |
會議 ID: | 13741842 | |
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關於 InspireMD, Inc.
InspireMD 尋求利用其專有的microNet® 技術,通過提供 出色的急性效果和持久、無中風的長期療效,使其產品成為頸動脈支架置入術的行業標準。InspireMD 的普通股在納斯達克上市,股票代碼為 。
我們 經常在我們的網站上發佈對投資者可能很重要的信息。欲瞭解更多信息,請訪問 www.inspiremd.com。
前瞻性 陳述
本 新聞稿包含 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述包括但不限於關於InspireMD或其管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述 。這種 陳述前面可能有 “打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“期望”、 “預期”、“項目”、“預測”、“估計”、“目標”、“相信”、 “希望”、“潛力”、“預定” 或類似詞語。前瞻性陳述不能保證 未來業績,基於某些假設,受各種已知和未知的風險和不確定性的影響,其中許多 是公司無法控制的,無法預測或量化,因此,實際業績可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異 。此類風險和不確定性包括但不限於與我們的經常性虧損和運營活動產生的負現金流歷史相關的風險和 不確定性、未來的重大承諾 以及實現完整業務目標的流動性是否充足的不確定性;我們需要額外籌集資金 以滿足未來的業務需求,此類融資可能昂貴或難以獲得,並可能削弱 股東的所有權;市場接受度;我們的產品;以及無法獲得和維持監管部門對我們產品銷售的批准 ;關鍵市場的臨牀試驗結果為負面或產品長期延遲;我們有能力維持納斯達克上市標準的合規性 ;我們有能力從我們的產品中獲得收入並獲得和維持 產品的監管批准;我們有能力充分保護我們的知識產權;我們對單一製造設施的依賴以及 遵守嚴格的製造質量標準的能力增加產量必要; 從我們當前和計劃中的臨牀試驗中收集的數據可能不足以證明我們的技術是 其他手術和產品的有吸引力的替代方案;我們行業的競爭激烈,競爭對手擁有比我們更多的財務、技術、 研發、監管和臨牀、製造、營銷和銷售、分銷和人力資源; 新的競爭對手和產品的進入以及可能的技術過時我們的產品;無法執行研究、開發 和商業化計劃;失去關鍵客户或供應商;我們的研究和產品出現技術問題以及潛在的產品 責任索賠;產品故障;用品和組件價格上漲;政府 和其他第三方付款人對我們產品的補償不足或不足;我們努力成功獲得和維護 產品的知識產權保護,但可能不成功;不利的聯邦、州和地方政府法規,在美國、歐洲或以色列 和其他外國司法管轄區;我們在多個外國司法管轄區開展業務,這使我們面臨外幣 匯率波動、物流和通信挑戰、遵守外國法律的負擔和成本以及每個司法管轄區的政治 和經濟不穩定;以色列敵對行動升級,這可能會削弱我們製造 產品的能力;以及當前或未來不利的經濟和市場條件和不利的事態發展對金融機構的尊重 及相關的流動性風險。有關公司以及可能影響實現前瞻性 陳述的風險因素的更多詳細信息載於公司向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件,包括公司 10-K表年度報告及其10-Q表季度報告。我們敦促投資者和證券持有人在美國證券交易委員會的網站 http://www.sec.gov 上免費閲讀這些文件 。由於新信息、未來事件或其他原因,公司沒有義務公開更新或修改其前瞻性 陳述。
投資者 聯繫人:
Craig Shore
主管 財務官
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Chuck Padala,董事總經理
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合併的 運營報表 (1)
(以千美元計 美元,每股數據除外)
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
收入 | $ | 1,556 | $ | 1,431 | $ | 4,444 | $ | 4,145 | ||||||||
收入成本 | 1,118 | 1,065 | 3,142 | 3,226 | ||||||||||||
毛利 | 438 | 366 | 1,302 | 919 | ||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研究和開發 | 2,110 | 2,061 | 5,946 | 5,797 | ||||||||||||
銷售和營銷 | 876 | 845 | 2,556 | 2,577 | ||||||||||||
一般和行政 | 3,091 | 2,070 | 8,135 | 6,322 | ||||||||||||
運營費用總額 | 6,077 | 4,976 | 16,637 | 14,696 | ||||||||||||
運營損失 | (5,639 | ) | (4,610 | ) | (15,335 | ) | (13,777 | ) | ||||||||
財務收入 | 461 | 81 | 824 | 131 | ||||||||||||
淨虧損 | $ | (5,178 | ) | $ | (4,529 | ) | $ | (14,511 | ) | $ | (13,646 | ) | ||||
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | (0.15 | ) | $ | (0.58 | ) | $ | (0.69 | ) | $ | (1.75 | ) | ||||
用於計算每股淨虧損 的普通股加權平均數——基本和攤薄 | 33,984,953 | 7,838,506 | 21,148,538 | 7,816,974 |
(1) 所有2023年財務信息均來自公司向證券交易委員會提交的10-Q表季度報告中披露的公司2023年未經審計的財務報表;所有2022年的財務信息均來自公司 2022年未經審計的財務報表,該報表在公司向證券交易委員會提交的10-Q表季度報告中披露。
合併 資產負債表 (2)
(以千美元計 美元)
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 13,869 | $ | 4,632 | ||||
短期銀行存款 | - | 13,171 | ||||||
有價證券 | 29,159 | - | ||||||
應收賬款: | ||||||||
貿易,淨額 | 1,045 | 1,034 | ||||||
其他 | 363 | 213 | ||||||
預付費用 | 476 | 655 | ||||||
庫存 | 1,846 | 1,621 | ||||||
流動資產總額 | 46,728 | 21,326 | ||||||
非流動資產: | ||||||||
不動產、廠房和設備,淨額 | 907 | 917 | ||||||
經營租賃使用權資產 | 1,538 | 1,554 | ||||||
與退休後僱員權利有關的資金 | 847 | 856 | ||||||
非流動資產總額 | 3,292 | 3,327 | ||||||
總資產 | $ | 50,020 | $ | 24,653 |
(2) 2023年9月30日的所有財務信息均來自公司2023年未經審計的財務報表,如公司向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告中披露的 。2022年12月31日的所有財務 信息均來自公司向證券提交的截至2022年12月31日的十二個月的 10-K表年度報告中披露的公司2022年經審計的財務報表
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
負債和權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款和應計賬款: | ||||||||
貿易 | $ | 600 | $ | 659 | ||||
其他 | 4,090 | 4,411 | ||||||
流動負債總額 | 4,690 | 5,070 | ||||||
長期負債: | ||||||||
經營租賃負債 | 1,062 | 1,195 | ||||||
僱員退休後權利的責任 | 1,011 | 995 | ||||||
長期負債總額 | 2,073 | 2,190 | ||||||
負債總額 | $ | 6,763 | $ | 7,260 | ||||
股權: | ||||||||
普通股,面值每股0.0001美元;2023年9月30日和2022年12月31日已授權1.5億股;截至2023年9月30日和2022年12月31日分別發行和流通的21,400,163股和8,330,918股 | 2 | 1 | ||||||
優先C股,每股面值0.0001美元;截至2023年9月30日和2022年12月31日已授權的1,172,000股;截至2023年6月30日和2022年12月31日分別發行和流通的1,718股 | * | * | ||||||
額外的實收資本 | 259,351 | 218,977 | ||||||
累計赤字 | (216,096 | ) | (201,585 | ) | ||||
權益總額 | 43,527 | 17,393 | ||||||
負債和權益總額 | $ | 50,020 | $ | 24,653 |