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myoscience 收購會員2023-01-012023-09-300001396814PCRX: LegalFees會員PCRX: Flexion 收購會員2023-07-012023-09-300001396814PCRX: LegalFees會員PCRX: Flexion 收購會員2023-01-012023-09-300001396814PCRX: LegalFees會員PCRX: Flexion 收購會員2022-07-012022-09-300001396814PCRX: LegalFees會員PCRX: Flexion 收購會員2022-01-012022-09-300001396814US-GAAP:一次性解僱福利會員2023-07-012023-09-300001396814US-GAAP:一次性解僱福利會員2023-01-012023-09-300001396814pcrx: FortisMember2020-10-012020-10-3100013968142023-08-080001396814PCRX:發展成就與監管里程碑成員pcrx: GenequineMemberpcrx: FlexionTherapeutics Inc成員2017-02-280001396814PCRX:發展成就與監管里程碑成員pcrx: GenequineMemberpcrx: FlexionTherapeutics Inc成員2017-02-012017-02-280001396814PCRX:Charles arein Hartiii 會員2023-07-012023-09-300001396814PCRX: KristenWilliamsMember2023-07-012023-09-300001396814PCRX:羅伊温斯頓會員2023-07-012023-09-300001396814PCRX:董事和執行官計劃終止成員2023-07-012023-09-30
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單10-Q
| | | | | |
(Mark One) | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
截至的季度期間 2023年9月30日
或者
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會檔案編號: 001-35060
PACIRA 生物科學公司
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
| | | | | | | | |
特拉華 | | 51-0619477 |
(州或其他司法管轄區 公司或組織) | | (美國國税局僱主 證件號) |
西肯尼迪大道 5401 號,890 套房
坦帕, 佛羅裏達33609
(主要行政辦公室的地址和郵政編碼)
(813) 553-6680
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券: | | | | | | | | | | | | | | |
每個班級的標題 | | 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值每股0.001美元 | | PCRX | | 納斯達克全球精選市場 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。☒ 是的 ☐沒有
用複選標記表示註冊人在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否以電子方式提交了根據 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒ 是的 ☐沒有
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速過濾器 | ☒ | | 加速過濾器 | ☐ | |
| 非加速過濾器 | ☐ | | 規模較小的申報公司 | ☐ | |
| | | | 新興成長型公司 | ☐ | |
如果是新興成長型公司,請使用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。☐是的☒沒有
截至2023年11月1日, 46,437,704註冊人的普通股已流通,每股面值0.001美元。
PACIRA 生物科學公司
10-Q 表季度報告
截至2023年9月30日的季度
目錄
| | | | | | | | |
| | 第 # 頁 |
第一部分財務信息 | 4 |
| | |
第 1 項。 | 財務報表(未經審計) | 4 |
| 簡明合併資產負債表 | 4 |
| 簡明合併運營報表 | 5 |
| 綜合收益(虧損)簡明合併報表 | 6 |
| 股東權益簡明合併報表 | 7 |
| 簡明合併現金流量表 | 9 |
| 簡明合併財務報表附註 | 10 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 30 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 47 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 48 |
| | |
第二部分。其他信息 | 49 |
| | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 49 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 49 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 | 49 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 49 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 49 |
第 5 項。 | 其他信息 | 50 |
第 6 項。 | 展品 | 50 |
簽名 | | 52 |
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 3 頁
第一部分 — 財務信息
第 1 項。 財務報表(未經審計)
PACIRA 生物科學公司
簡明的合併資產負債表
(以千計,股票和每股金額除外)
(未經審計) | | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 99,119 | | | $ | 104,139 | |
短期可供出售的投資 | 136,069 | | | 184,512 | |
應收賬款,淨額 | 96,956 | | | 98,397 | |
庫存,淨額 | 96,520 | | | 96,063 | |
預付費用和其他流動資產 | 18,591 | | | 15,223 | |
流動資產總額 | 447,255 | | | 498,334 | |
非流動可供出售投資 | — | | | 37,209 | |
固定資產,淨額 | 175,783 | | | 183,512 | |
使用權資產,淨額 | 63,394 | | | 70,877 | |
善意 | 163,243 | | | 163,243 | |
無形資產,淨額 | 497,580 | | | 540,546 | |
遞延所得税資產 | 151,660 | | | 160,309 | |
投資和其他資產 | 35,547 | | | 27,170 | |
總資產 | $ | 1,534,462 | | | $ | 1,681,200 | |
| | | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 16,511 | | | $ | 15,220 | |
應計費用 | 59,884 | | | 89,785 | |
租賃負債 | 8,625 | | | 9,121 | |
可轉換優先票據的當期部分,淨額 | 8,641 | | | — | |
| | | |
長期債務的流動部分,淨額 | — | | | 33,648 | |
| | | |
流動負債總額 | 93,661 | | | 147,774 | |
可轉換優先票據,淨額 | 397,976 | | | 404,767 | |
長期債務,淨額 | 117,965 | | | 251,056 | |
租賃負債 | 57,089 | | | 64,802 | |
| | | |
或有考慮 | 24,275 | | | 28,122 | |
其他負債 | 11,945 | | | 9,669 | |
負債總額 | 702,911 | | | 906,190 | |
承付款和或有開支(注15) | | | |
股東權益: | | | |
優先股,面值 $0.001; 5,000,000授權股份; 無截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行並未到期 | — | | | — | |
普通股,面值 $0.001; 250,000,000授權股份; 46,426,836和 45,927,790分別於2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票 | 46 | | | 46 | |
額外的實收資本 | 963,181 | | | 924,095 | |
累計赤字 | (131,666) | | | (148,751) | |
累計其他綜合虧損 | (10) | | | (380) | |
股東權益總額 | 831,551 | | | 775,010 | |
負債和股東權益總額 | $ | 1,534,462 | | | $ | 1,681,200 | |
參見簡明合併財務報表的附註。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 4 頁
PACIRA 生物科學公司
簡明合併運營報表
(以千計,每股金額除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
收入: | | | | | | | |
產品淨銷售額 | $ | 163,583 | | | $ | 166,560 | | | $ | 492,481 | | | $ | 492,563 | |
特許權使用費收入 | 343 | | | 906 | | | 1,253 | | | 2,305 | |
| | | | | | | |
總收入 | 163,926 | | | 167,466 | | | 493,734 | | | 494,868 | |
運營費用: | | | | | | | |
銷售商品的成本 | 39,750 | | | 50,678 | | | 136,977 | | | 137,379 | |
研究和開發 | 20,830 | | | 19,405 | | | 56,794 | | | 67,292 | |
銷售、一般和管理 | 67,947 | | | 61,283 | | | 203,640 | | | 190,546 | |
收購的無形資產的攤銷 | 14,322 | | | 14,322 | | | 42,966 | | | 42,966 | |
或有對價費用(收益)、重組費用和其他 | 3,356 | | | 489 | | | (1,150) | | | (13,232) | |
運營費用總額 | 146,205 | | | 146,177 | | | 439,227 | | | 424,951 | |
運營收入 | 17,721 | | | 21,289 | | | 54,507 | | | 69,917 | |
其他(支出)收入: | | | | | | | |
利息收入 | 2,766 | | | 1,234 | | | 8,019 | | | 1,757 | |
利息支出 | (3,464) | | | (9,856) | | | (16,918) | | | (28,935) | |
提前償還債務造成的損失 | — | | | — | | | (16,926) | | | — | |
其他,淨額 | (422) | | | (10,598) | | | (701) | | | (11,369) | |
其他支出總額,淨額 | (1,120) | | | (19,220) | | | (26,526) | | | (38,547) | |
所得税前收入 | 16,601 | | | 2,069 | | | 27,981 | | | 31,370 | |
所得税支出 | (5,743) | | | (2,762) | | | (10,896) | | | (5,359) | |
淨收益(虧損) | $ | 10,858 | | | $ | (693) | | | $ | 17,085 | | | $ | 26,011 | |
| | | | | | | |
每股淨收益(虧損): | | | | | | | |
普通股每股基本淨收益(虧損) | $ | 0.23 | | | $ | (0.02) | | | $ | 0.37 | | | $ | 0.57 | |
攤薄後的每股普通股淨收益(虧損) | $ | 0.23 | | | $ | (0.02) | | | $ | 0.37 | | | $ | 0.56 | |
已發行普通股的加權平均值: | | | | | | | |
基本 | 46,416 | | | 45,831 | | | 46,151 | | | 45,400 | |
稀釋 | 52,067 | | | 45,831 | | | 46,343 | | | 52,220 | |
參見簡明合併財務報表的附註。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 5 頁
PACIRA 生物科學公司
綜合收益(虧損)的簡明合併報表
(以千計)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
淨收益(虧損) | $ | 10,858 | | | $ | (693) | | | $ | 17,085 | | | $ | 26,011 | |
其他綜合收益(虧損): | | | | | | | |
淨未實現的投資收益(虧損),扣除税款 | 146 | | | (163) | | | 362 | | | (1,056) | |
外幣折算調整 | 17 | | | 98 | | | 8 | | | 219 | |
其他綜合收益總額(虧損) | 163 | | | (65) | | | 370 | | | (837) | |
綜合收益(虧損) | $ | 11,021 | | | $ | (758) | | | $ | 17,455 | | | $ | 25,174 | |
參見簡明合併財務報表的附註。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 6 頁
PACIRA 生物科學公司
簡明的股東權益合併報表
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中
(以千計)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 累計其他綜合虧損 | | |
| 股份 | | 金額 | | | | | 總計 |
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | 46,409 | | | $ | 46 | | | $ | 950,626 | | | $ | (142,524) | | | $ | (173) | | | $ | 807,975 | |
| | | | | | | | | | | |
行使股票期權 | 1 | | | — | | | 25 | | | — | | | — | | | 25 | |
既得限制性股票單位 | 17 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 12,530 | | | — | | | — | | | 12,530 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他綜合收益(注10) | — | | | — | | | — | | | — | | | 163 | | | 163 | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 10,858 | | | — | | | 10,858 | |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | 46,427 | | | $ | 46 | | | $ | 963,181 | | | $ | (131,666) | | | $ | (10) | | | $ | 831,551 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 累計其他綜合虧損 | | |
| 股份 | | 金額 | | | | | 總計 |
截至2022年6月30日的餘額 | 45,802 | | | $ | 46 | | | $ | 895,151 | | | $ | (137,956) | | | $ | (605) | | | $ | 756,636 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
行使股票期權 | 37 | | | — | | | 1,563 | | | — | | | — | | | 1,563 | |
既得限制性股票單位 | 25 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 12,682 | | | — | | | — | | | 12,682 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他綜合損失(注10) | — | | | — | | | — | | | — | | | (65) | | | (65) | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (693) | | | — | | | (693) | |
2022 年 9 月 30 日的餘額 | 45,864 | | | $ | 46 | | | $ | 909,396 | | | $ | (138,649) | | | $ | (670) | | | $ | 770,123 | |
參見簡明合併財務報表的附註。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 7 頁
PACIRA 生物科學公司
簡明的股東權益合併報表
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中
(以千計)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 累計其他綜合虧損 | | |
| 股份 | | 金額 | | | | | 總計 |
截至2022年12月31日的餘額 | 45,928 | | | $ | 46 | | | $ | 924,095 | | | $ | (148,751) | | | $ | (380) | | | $ | 775,010 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
行使股票期權 | 63 | | | — | | | 1,939 | | | — | | | — | | | 1,939 | |
既得限制性股票單位 | 386 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
以員工股票發行的普通股 購買計劃 | 50 | | | — | | | 1,672 | | | — | | | — | | | 1,672 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 35,475 | | | — | | | — | | | 35,475 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他綜合收益(注10) | — | | | — | | | — | | | — | | | 370 | | | 370 | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 17,085 | | | — | | | 17,085 | |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | 46,427 | | | $ | 46 | | | $ | 963,181 | | | $ | (131,666) | | | $ | (10) | | | $ | 831,551 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 累計其他綜合(虧損)收益 | | |
| 股份 | | 金額 | | | | | 總計 |
截至2021年12月31日的餘額 | 44,734 | | | $ | 45 | | | $ | 942,091 | | | $ | (211,895) | | | $ | 167 | | | $ | 730,408 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
採用《2020-06年會計準則更新》後,將可轉換優先票據的權益部分重新歸類為負債 (1) | — | | | — | | | (96,468) | | | 47,235 | | | — | | | (49,233) | |
行使股票期權 | 667 | | | 1 | | | 23,497 | | | — | | | — | | | 23,498 | |
既得限制性股票單位 | 324 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
以員工股票發行的普通股 購買計劃 | 37 | | | — | | | 1,821 | | | — | | | — | | | 1,821 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 35,415 | | | — | | | — | | | 35,415 | |
轉換2022年可轉換優先票據時發行普通股 | 102 | | | — | | | 3,040 | | | — | | | — | | | 3,040 | |
| | | | | | | | | | | |
其他綜合損失(注10) | — | | | — | | | — | | | — | | | (837) | | | (837) | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 26,011 | | | — | | | 26,011 | |
2022 年 9 月 30 日的餘額 | 45,864 | | | $ | 46 | | | $ | 909,396 | | | $ | (138,649) | | | $ | (670) | | | $ | 770,123 | |
(1) 自2022年1月1日起,公司採用了2020-06年的會計準則更新, 債務——帶有轉換和其他期權的債務(副標題 470-20)以及衍生品和套期保值——實體自有股權合約(副標題815-40),關於一種經過修改的回顧性過渡方法。因此,公司不再單獨在股權中為其可轉換債務提供嵌入式轉換功能。
參見簡明合併財務報表的附註。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 8 頁
PACIRA 生物科學公司
簡明的合併現金流量表
(以千計)
(未經審計) | | | | | | | | | | | |
| 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 |
經營活動: | | | |
淨收入 | $ | 17,085 | | | $ | 26,011 | |
為使淨收入與經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整: | | | |
遞延税 | 9,014 | | | 2,895 | |
固定資產折舊和無形資產攤銷 | 57,089 | | | 61,095 | |
債務發行成本的攤銷 | 2,311 | | | 2,957 | |
債務折扣的攤銷 | 728 | | | 2,107 | |
提前償還債務造成的損失 | 16,926 | | | — | |
| | | |
基於股票的薪酬 | 35,475 | | | 35,415 | |
或有對價的變化 | (3,847) | | | (23,394) | |
投資減值 | — | | | 10,000 | |
其他損失 | 2,415 | | | 377 | |
運營資產和負債的變化: | | | |
應收賬款,淨額 | 1,440 | | | 2,847 | |
庫存,淨額 | (457) | | | 1,751 | |
預付費用和其他資產 | (6,986) | | | (568) | |
應付賬款 | 1,988 | | | 4,681 | |
應計費用和應付所得税 | (26,156) | | | (23,560) | |
其他負債 | 40 | | | 623 | |
| | | |
經營活動提供的淨現金 | 107,065 | | | 103,237 | |
投資活動: | | | |
| | | |
購買固定資產 | (13,363) | | | (24,584) | |
購買可供出售的投資 | (111,682) | | | (319,426) | |
出售可供出售的投資 | 200,970 | | | 152,636 | |
支付或有對價 | — | | | (32,000) | |
購買股權和債務投資 | (6,758) | | | (13,000) | |
| | | |
| | | |
由(用於)投資活動提供的淨現金 | 69,167 | | | (236,374) | |
籌資活動: | | | |
行使股票期權的收益 | 1,939 | | | 23,482 | |
根據員工股票購買計劃發行的股票的收益 | 1,672 | | | 1,820 | |
| | | |
| | | |
定期貸款 A 融資的收益 | 149,550 | | | — |
償還2022年可轉換優先票據 | — | | | (156,960) | |
償還2024年可轉換優先票據 | — | | | (192,609) | |
償還定期貸款 B 貸款 | (296,875) | | | (18,750) | |
償還定期貸款 A 貸款 | (30,625) | | | — | |
| | | |
| | | |
債務清償成本 | (5,750) | | | — | |
支付債務發行和融資成本 | (1,163) | | | — | |
| | | |
用於融資活動的淨現金 | (181,252) | | | (343,017) | |
現金和現金等價物的淨減少 | (5,020) | | | (476,154) | |
現金和現金等價物,期初 | 104,139 | | | 585,578 | |
現金和現金等價物,期末 | $ | 99,119 | | | $ | 109,424 | |
|
| | | |
|
| |
| | | |
補充現金流信息: | | | |
支付利息的現金 | $ | 24,931 | | | $ | 23,620 | |
為所得税支付的現金,扣除退款 | $ | 2,072 | | | $ | 4,216 | |
非現金投資和融資活動: | | | |
通過轉換2022年可轉換優先票據發行普通股 | $ | — | | | $ | 3,040 | |
| | | |
| | | |
| | | |
應付賬款和應計負債中包含的固定資產 | $ | 1,470 | | | $ | 5,486 | |
| | | |
| | | |
| | | |
參見簡明合併財務報表的附註。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 9 頁
PACIRA 生物科學公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
註釋 1—業務描述
Pacira BioSciences, Inc. 及其子公司(統稱為 “公司” 或 “Pacira”)是行業領導者,致力於非阿片類藥物疼痛管理,為儘可能多的患者提供非阿片類藥物疼痛管理選項,以重新定義阿片類藥物僅作為救援療法的作用。該公司還在開發創新的幹預措施,以解決涉及交感神經系統的衰弱性疾病,例如心臟電暴、慢性疼痛和痙攣。該公司的長效局部鎮痛藥EXPAREL® (布比卡因脂質體注射懸浮液)於 2012 年 4 月在美國或美國商業上市,並於 2021 年 11 月在部分歐洲國家和英國(英國)獲得批准。EXPAREL利用該公司專有的多泡脂質體(pmVL)藥物遞送技術,該技術在不改變藥物分子結構的情況下封裝藥物,並在所需的時間內將其釋放。2021 年 11 月,該公司收購了 Flexion Therapeutics, Inc. 或 Flexion(“收購 Flexion”),並加入了 ZILRETTA®(曲安奈德丙酮緩釋注射懸浮液)納入其產品組合。ZILRETTA是第一種也是唯一一種緩釋的關節內(意思是關節內)注射劑,適用於治療骨關節炎或OA(膝蓋疼痛)。2019年4月,該公司增加了iovera°® 通過收購 MyoScience, Inc. 或 MyoScience(“MyoScience 收購”)來進行商業發行。iovera° 系統是一種手持式低温鎮痛設備,用於精確、可控地將低温應用到目標神經。
Pacira 面臨類似行業和階段的公司常見的風險,包括但不限於來自大型公司的競爭、對收入的依賴 三產品、對有限數量的批發商的依賴、對有限數量的製造基地的依賴、新的技術創新、對關鍵人員的依賴、對第三方服務提供商和唯一來源供應商的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守以及與網絡安全相關的風險。
該公司作為一家單一業務進行管理和運營,專注於非阿片類疼痛管理和再生健康解決方案的開發、製造、營銷、分銷和銷售。公司由一個單一的管理團隊管理,根據其組織結構,首席執行官(即公司的首席運營決策者)在合併層面上管理和分配資源。因此,該公司將其業務視為 一應報告的運營部門以評估其業績、分配資源、設定運營目標並預測其未來的財務業績。
注意事項 2—重要會計政策摘要
列報基礎和合並原則
這些中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則(GAAP)以及美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和條例編制的,用於中期報告。根據這些細則和條例,通常包含在完整年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。因此,這些中期簡明合併財務報表應與公司財務報表中包含的經審計的年度合併財務報表及其附註一起閲讀 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告(“2022 年年度報告”)。
截至2023年9月30日的簡明合併財務報表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的合併財務報表未經審計,但管理層認為這些調整是根據公認會計原則公允列報此處列出的財務信息所必需的所有調整(僅包括正常的經常性調整)。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自公司2022年年度報告中包含的經審計的合併財務報表。所列的簡明合併財務報表反映了對先前公佈的財務報表的某些重新分類,以符合本年度列報方式。全資子公司的賬目包含在簡明合併財務報表中。合併中刪除了公司間賬户和交易。
這些過渡期的經營業績不一定代表任何其他過渡期或全年的預期業績。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 10 頁
主要客户集中
該公司通過代發計劃銷售EXPAREL,根據該計劃,訂單由批發商(包括AmeriSourceBergen Health Corporation、Cardinal Health, Inc.和McKesson Drug Company)處理,但產品的發貨直接發送到個人賬户,例如醫院、門診手術中心和個體醫生。該公司還直接向門診手術中心和醫生銷售EXPAREL。該公司主要向專業分銷商和專業藥房銷售ZILRETTA,然後由他們將ZILRETTA轉售給醫生、診所和某些醫療中心或醫院。該公司還直接與醫療保健提供商和中介機構(例如團體採購組織或GPO)簽訂合同。該公司將其獸用布比卡因脂質體注射懸浮液出售給美國的第三方許可證持有者,並直接向最終用户出售iovera°。
下表包括公司收入所佔的百分比 三每個時期最大的批發商介紹:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
最大的批發商 | 33% | | 31% | | 33% | | 31% |
第二大批發商 | 24% | | 22% | | 24% | | 23% |
第三大批發商 | 19% | | 22% | | 20% | | 22% |
總計 | 76% | | 75% | | 77% | | 76% |
注意事項 3—收入
與客户簽訂合同的收入
該公司的淨產品銷售包括(i)在美國、歐盟或歐盟和英國的EXPAREL;(ii)美國的ZILRETTA;(iii)在美國、加拿大和歐盟的iovera°,以及(iv)獸用布比卡因脂質體注射懸浮液的銷售。特許權使用費收入與出售其獸用布比卡因脂質體注射懸浮液所產生的合作許可協議有關。該公司不認為銷售EXPAREL和ZILRETTA以外的其他來源的收入是其合併收入的重要來源。因此,以下披露僅限於與EXPAREL和ZILRETTA產品淨銷售相關的收入。
產品淨銷售額
該公司通過代發計劃銷售EXPAREL,根據該計劃,批發商根據最終用户(即醫院、門診手術中心和醫療保健提供者辦公室)下達的產品訂單處理訂單。EXPAREL 直接交付給最終用户,批發商從未實際擁有該產品。該公司主要將ZILRETTA出售給專業分銷商和專業藥房,然後由他們將ZILRETTA轉售給醫生、診所和某些醫療中心或醫院。該公司還直接與醫療保健提供商和中介機構(例如GPO)簽訂合同。當承諾貨物的控制權移交給客户時,產品收入即得到確認,該金額反映了公司為換取轉讓這些商品而預計有權獲得的對價。EXPAREL和ZILRETTA的收入是在產品轉讓給客户時記錄的。
產品銷售收入扣除退貨補貼、即時付款折扣、服務費、政府回扣、批量回扣和退款。這些儲備金基於對相關銷售收入或將要索賠的金額的估計。這些金額被視為可變對價,使用最可能的金額法進行估算和確認為出售時交易價格的降低,但回報除外,回報基於預期價值法。公司將這些估計金額包括在交易價格中,前提是此類交易確認的累計收入可能不會發生重大逆轉,或者與可變對價相關的不確定性得到解決。
向符合條件的政府醫療保健提供者收取的費用和折扣的退款是指合同承諾以低於向其他客户收取的標價向合格的退伍軍人事務部醫院和3400億個實體出售產品而產生的估計義務。340B藥品折扣計劃是一項美國聯邦政府計劃,要求參與的藥品製造商以較低的價格向符合條件的醫療保健組織和承保實體提供門診藥物。客户向公司收取產品付款與向合格實體支付的法定銷售價格之間的差額。儲備金是在相關收入確認的同一時期設立的,導致產品收入和貿易應收賬款淨額減少。退款金額通常由客户在向合格的政府醫療保健提供者出售時確定,公司通常會為此發放信用額度
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 11 頁
在客户向公司發出銷售通知後的幾周內支付金額。退款準備金包括公司預計為公司預計將出售給合格醫療保健提供者的單位發放的抵免額,以及客户已申請但公司尚未發放抵免額的退款。
其中一些項目的計算要求管理層根據銷售數據、歷史退貨數據、合同、法定要求以及將來可能知道的其他相關信息進行估算。每季度對這些規定是否充足進行審查。
應收賬款
大部分應收賬款來自產品銷售,代表批發商、醫院、門診手術中心、專業分銷商、專業藥房和個體醫生的應收賬款。付款條件通常介於零到 四個月自交易之日起,因此沒有重要的融資部分。
履約義務
履約義務是合同中向客户轉讓特定商品或服務的承諾,是《會計準則編纂法》(ASC,606)中的記賬單位。合同的交易價格分配給每項不同的履約義務,並在履約義務得到履行時確認為收入。
在合同開始時,公司會評估與客户簽訂的合同中承諾的貨物,並確定向客户轉讓獨特商品的每項承諾的履約義務。在確定個人履約義務時,公司會考慮合同中承諾的所有貨物,無論是在客户合同中明確規定還是慣例商業慣例所暗示。公司與客户的合同要求其轉讓單獨的獨特產品,這是一項單一的履約義務。公司在產品銷售方面的履約義務在某個時間點得到履行,EXPAREL和ZILRETTA在交付給客户後將控制權移交給客户。公司認為控制權在交付時已轉移,因為客户對資產擁有合法所有權,資產的實際所有權已被轉移,客户對資產的所有權存在重大風險和回報,並且公司當時擁有獲得付款的權利。
分類收入
下表顯示了以下時期的分列淨產品銷售額(以千計): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
產品淨銷售額: | | | | | | | |
EXPAREL | $ | 128,667 | | | $ | 132,642 | | | $ | 394,202 | | | $ | 398,854 | |
ZILRETTA | 28,798 | | | 26,494 | | | 82,393 | | | 77,546 | |
iovera° | 5,260 | | | 4,467 | | | 13,645 | | | 10,694 | |
布比卡因脂質體注射懸浮液 | 858 | | | 2,957 | | | 2,241 | | | 5,469 | |
產品淨銷售總額 | $ | 163,583 | | | $ | 166,560 | | | $ | 492,481 | | | $ | 492,563 | |
注意 4—庫存
庫存淨額的組成部分如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
原材料 | $ | 49,196 | | | $ | 39,810 | |
在處理中工作 | 23,765 | | | 28,853 | |
成品 | 23,559 | | | 27,400 | |
總計 | $ | 96,520 | | | $ | 96,063 | |
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 12 頁
注意 5—固定資產
按主要類別彙總的固定資產淨額包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
機械和設備 | $ | 120,481 | | | $ | 118,684 | |
租賃權改進 | 61,508 | | | 61,302 | |
計算機設備和軟件 | 16,242 | | | 15,360 | |
辦公室傢俱和設備 | 2,543 | | | 2,420 | |
在建工程 | 106,383 | | | 103,226 | |
總計 | 307,157 | | | 300,992 | |
減去:累計折舊 | (131,374) | | | (117,480) | |
固定資產,淨額 | $ | 175,783 | | | $ | 183,512 | |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,折舊費用為美元4.1百萬和美元5.8分別為百萬。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,有美元0.7百萬和美元1.1分別用於建造製造基地的百萬美元資本化利息。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,折舊費用為美元14.1百萬和美元18.0分別為百萬。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,有美元2.8百萬和美元2.9生產基地建設的資本化權益分別為百萬美元。
截至2023年9月30日和2022年12月31日,固定資產總額(淨額)包括位於歐洲的製造工藝設備和租賃權改良品,金額為美元38.3百萬和美元44.7分別是百萬。
截至2023年9月30日和2022年12月31日,該公司的資產報廢義務為美元4.0百萬和美元3.3分別包含在其簡明合併資產負債表上的應計費用和其他負債中,用於在某些租賃協議終止後將租賃空間恢復到原始狀態相關的成本。
注意 6—租賃
該公司租賃了其所有設施,包括位於加利福尼亞州聖地亞哥科學中心園區的EXPAREL和iovera°手機制造工廠。該公司還有 二與 Thermo Fisher Scientific Pharma Services 簽訂了嵌入式租約,用於其位於英格蘭史雲頓的製造工廠生產 EXPAREL 和 ZILRETTA。相關的每月基本費用的一部分已根據相對公允價值分配給租賃部分。
自2022年7月和2023年2月以來,公司一直在確認在馬薩諸塞州沃本租賃的實驗室空間和在馬薩諸塞州伯靈頓租賃的部分辦公空間的轉租收入,這些收入來自作為Flexion收購的一部分假設的租約。
2023年第三季度,該公司通過支付美元的一次性終止費,部分退出了馬薩諸塞州伯靈頓的辦公空間租約,該租約是作為Flexion收購的一部分而假定的0.8百萬,它解除了 $ 的債務1.6未來退出了相應佔平方英尺比例的百萬美元現金。部分租賃終止帶來了名義收益,該收益記入簡明合併運營報表中的或有對價費用(收益)、重組費用和其他費用。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 13 頁
設施的運營租賃成本包括租賃和非租賃部分,例如公共區域維護和其他共同運營費用,以及保險和房地產税等執行成本。 經營租賃支出總額,淨額如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | 九個月已結束 |
| | 9月30日 | | 9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
固定租賃成本 | | $ | 3,559 | | | $ | 3,440 | | | $ | 10,818 | | | $ | 10,509 | |
可變租賃成本 | | 499 | | | 540 | | | 1,444 | | | 1,520 | |
轉租收入 | | (167) | | | (169) | | | (489) | | | (169) | |
總計 | | $ | 3,891 | | | $ | 3,811 | | | $ | 11,773 | | | $ | 11,860 | |
與經營租賃相關的補充現金流信息如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 九個月已結束 |
| | 9月30日 |
| | 2023 | | 2022 |
為經營租賃負債支付的現金,扣除租賃激勵措施 | | $ | 11,055 | | | $ | 9,922 | |
| | | | |
公司選擇在簡明合併現金流量表中對使用權資產的攤銷以及其他負債中租賃負債本金的減少進行淨值。
該公司以估計的貼現率衡量了其經營租賃負債,在每份運營租賃的剩餘期限內,可以按該貼現率進行抵押借款。 加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率彙總如下: | | | | | | | | | | | | | | |
| | 9月30日 |
| | 2023 | | 2022 |
剩餘租賃期限的加權平均值 | | 6.26年份 | | 7.11年份 |
加權平均折扣率 | | 7.03 | % | | 6.95 | % |
公司經營租賃負債的到期日如下(以千計):
| | | | | | | | |
年 | | 聚合最小值 到期付款 |
2023 年(剩餘三個月) | | $ | 3,249 | |
2024 | | 13,038 | |
2025 | | 12,775 | |
2026 | | 12,814 | |
2027 | | 12,587 | |
此後 | | 27,351 | |
未來租賃付款總額 | | 81,814 | |
減去:估算利息 | | (16,100) | |
經營租賃負債總額 | | $ | 65,714 | |
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 14 頁
注意 7—商譽和無形資產
善意
該公司的商譽源於2007年從SkyePharma Holding, Inc.或Skyepharma(現為Vectura Group plc的子公司)手中收購帕奇拉制藥公司(該公司的加州運營子公司)(“收購Skyepharma”)、2019年對MyoScience的收購以及2021年對Flexion的收購。2023年9月30日和2022年12月31日的餘額分別為美元163.2百萬。
Skyepharma的收購發生在2007年3月,當時ASC 805-30要求按公允價值記錄或有對價。在收購Skyepharma時,該公司同意為包括EXPAREL在內的Depobupivacaine產品支付某些里程碑式的款項。Skyepharma 的最後一筆里程碑付款 $32.0年淨銷售額達到 $ 時為百萬美元500.02021 年第四季度實現了百萬美元,並在 2022 年第一季度支付。
無形資產
無形資產淨額包括正在進行的研發(IPR&D)、Flexion收購中開發的技術,以及MyoScience收購中開發的技術和客户關係,彙總如下(美元金額以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2023年9月30日 | | 總賬面價值 | | 累計攤銷 | | 無形資產,淨額 | | 加權平均使用壽命 |
開發的技術 | | $ | 590,000 | | | $ | (127,336) | | | $ | 462,664 | | | 10 年 5 個月 |
客户關係 | | 90 | | | (40) | | | 50 | | | 10年份 |
有限壽命無形資產總額,淨額 | | 590,090 | | | (127,376) | | | 462,714 | | | |
收購IPR&D | | 34,866 | | | — | | | 34,866 | | | |
無形資產總額,淨額 | | $ | 624,956 | | | $ | (127,376) | | | $ | 497,580 | | | |
| | | | | | | | |
2022年12月31日 | | 總賬面價值 | | 累計攤銷 | | 無形資產,淨額 | | 加權平均使用壽命 |
開發的技術 | | $ | 590,000 | | | $ | (84,376) | | | $ | 505,624 | | | 10 年 5 個月 |
客户關係 | | 90 | | | (34) | | | 56 | | | 10年份 |
有限壽命無形資產總額,淨額 | | 590,090 | | | (84,410) | | | 505,680 | | | |
收購IPR&D | | 34,866 | | | — | | | 34,866 | | | |
無形資產總額,淨額 | | $ | 624,956 | | | $ | (84,410) | | | $ | 540,546 | | | |
無形資產的攤銷費用為 $14.3截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,均為百萬美元43.0在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,均為百萬美元。
假設這些無形資產的賬面總額沒有變化,則未來有限壽命無形資產的估計攤銷費用將為美元14.32023 年剩餘的三個月為百萬美元,美元57.3從 2024 年到 2030 年,每年一百萬,美元37.42031 年為百萬美元7.92032 年的百萬美元和 $2.22033 年有 100 萬個。
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注意 8—債務
公司未償債務的賬面價值彙總如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
定期貸款 A 貸款將於 2028 年 3 月到期 | $ | 117,965 | | | $ | — | |
2026 年 12 月到期的定期貸款 B 貸款 (1) | — | | | 284,704 | |
0.7502025年8月到期的可轉換優先票據百分比 | 397,976 | | | 396,126 | |
3.3752024年5月到期的可轉換優先票據的百分比 | 8,641 | | | 8,641 | |
總計 | $ | 524,582 | | | $ | 689,471 | |
(1) TLB定期貸款(定義見下文)於2023年3月31日進行了再融資,如下所述。
2028 年定期貸款 A 級貸款
2023年3月31日,公司與作為行政代理人的北卡羅來納州摩根大通銀行和某些貸款機構簽訂了信貸協議(“TLA信貸協議”),為公司TLB信貸協議(定義和討論見下文)下的未償債務再融資。根據TLA信貸協議(“TLA定期貸款”)發放的定期貸款(“TLA定期貸款”)的發放時間為 0.30% 折扣並提供單次預付定期貸款 A 本金為 $ 的融資150.0百萬,由公司和任何子公司擔保人的幾乎所有資產擔保。在某些條件下,公司可以隨時一次或多次增加一個或多個新的定期貸款類別和/或通過申請一項或多項增量定期貸款來增加任何現有類別的貸款本金。TLA定期貸款的淨收益約為 $149.6扣除原始發行折扣後的百萬美元0.4百萬。
TLA定期貸款的總債務構成如下(以千計):
| | | | | | | |
| 9月30日 | | |
| 2023 | | |
定期貸款 A 貸款將於 2028 年 3 月到期 | $ | 119,375 | | | |
遞延融資成本 | (1,013) | | | |
債務折扣 | (397) | | | |
債務總額,扣除債務折扣和遞延融資成本 | $ | 117,965 | | | |
TLA定期貸款將於2028年3月31日到期,TLA信貸協議要求每季度償還金額為美元的本金2.8百萬美元從2023年6月30日開始,增加到美元3.8百萬,從 2025 年 3 月 31 日開始,剩餘的氣球付款約為 $85.3百萬元到期時到期。由於自願預付本金 $27.8在截至2023年9月30日的三個月中支付了百萬美元,公司無需在2023年和2024年的剩餘時間內進一步支付本金。
除其他外,TLA信貸協議要求公司維持 (i) 優先擔保淨槓桿率(定義見TLA信貸協議),該比率自每個財政季度的最後一天確定,不超過 3.00至 1.00 以及 (ii) 固定費用覆蓋率(定義見信貸協議),自每個財政季度的最後一天確定,不低於 1.50到 1.00。TLA信貸協議還包含慣例的肯定和負面契約、財務契約、陳述和擔保、違約事件和其他條款。截至2023年9月30日,該公司遵守了TLA信貸協議下的所有財務契約。
公司可以選擇 (i) 替代基準利率借款或 (ii) 定期基準借款或每日簡單SOFR(定義見TLA信貸協議)借款。作為替代基準利率借款的每筆定期貸款借款,其年利率等於 (i) 替代基準利率(定義見TLA信貸協議),再加上(ii)基於公司優先擔保淨槓桿率的利差,範圍從 2.00% 至 2.75%。每筆定期貸款借款,即定期基準借款或每日簡單SOFR借款,其年利率等於 (i) 調整後的定期SOFR利率或調整後的每日簡單SOFR(均在信貸協議中定義),再加上(ii)基於公司優先擔保淨槓桿率的利差從 3.00% 至 3.75%。在截至2023年9月30日的九個月中,公司按期支付了美元的本金2.8百萬以及 $27.8數百萬筆自願預付的本金。截至2023年9月30日,TLA定期貸款下的借款完全由定期基準借款組成,利率為 8.47%.
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2026 年定期貸款 B 融資機制
2021年12月,公司與作為行政代理人和初始貸款人的北卡羅來納州摩根大通銀行簽訂了定期貸款信貸協議(“TLB信貸協議”)。根據信貸協議發放的定期貸款(“TLB 定期貸款”)的發放時間為 3.00% 折扣,允許本金為美元的單次預付定期貸款 B 額度375.0百萬,由公司和每個子公司擔保人的幾乎所有資產擔保。TLB 定期貸款的淨收益約為 $363.8扣除原始發行折扣後的百萬美元11.2百萬。
2023 年 3 月 31 日,該公司使用了 $149.6TLA信貸協議下的百萬淨借款和手頭現金,用於償還TLB信貸協議下未償還的債務,同時終止了TLB信貸協議。公司支付的預付款費為 2.00與終止有關的TLB定期貸款未償還本金餘額的百分比。
TLB定期貸款的總債務構成如下(以千計): | | | | | | | | | | | |
| 9月30日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
將於 2026 年 12 月到期的定期貸款 B 貸款 | $ | — | | | $ | 296,875 | |
遞延融資成本 | — | | | (3,919) | |
債務折扣 | — | | | (8,252) | |
債務總額,扣除債務折扣和遞延融資成本 | $ | — | | | $ | 284,704 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
在截至2023年9月30日的九個月中,公司按期支付了美元的本金9.4百萬美元並償還了未償還的美元287.5TLB 定期貸款的百萬本金,結果是 $16.9提前清償債務造成的損失為百萬美元。
2025 年到期的可轉換優先票據
2020 年 7 月,公司完成了 $ 的私募配售402.5其本金總額為百萬美元 0.7502025年到期的可轉換優先票據或2025年票據的百分比,與北卡羅來納州Computershare Corporate Trust(前身為北卡羅來納州富國銀行)簽訂了關於2025年票據的契約或2025年契約。2025 年票據的固定利率應計利息為 0.750每年百分比,每半年一次,於2月1日分期支付st和 8 月 1 日st每年的。2025年票據將於2025年8月1日到期。
2025年票據的總債務構成如下(以千計): | | | | | | | | | | | |
| 9月30日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
0.7502025年8月到期的可轉換優先票據百分比 | $ | 402,500 | | | $ | 402,500 | |
遞延融資成本 | (4,524) | | | (6,374) | |
| | | |
債務總額,扣除債務折扣和遞延融資成本 | $ | 397,976 | | | $ | 396,126 | |
發行2025年票據的淨收益約為美元390.0百萬,扣除佣金和公司支付的發行費用。公司將2025年票據淨收益的一部分用於回購 $185.0其當時未償還的本金總額為百萬美元 2.375私下談判交易中2022年到期的可轉換優先票據的百分比,總額為美元211.1百萬現金(包括應計利息)。
持有人可以在2025年2月3日前一個工作日營業結束之前的任何時候轉換2025年票據,前提是滿足某些情況,包括在上一個日曆季度中,公司普通股最後公佈的銷售價格高於 130轉換價格的百分比至少適用於 20最後一次 30本季度連續交易日。在截至2023年9月30日的季度中,轉換條件未得到滿足。
在2025年2月3日或之後,直到2025年8月1日之前的第二個預定交易日營業結束,持有人可以隨時轉換其2025年票據。
轉換後,持有人將獲得2025年票據的本金和任何超額轉換價值,該價值是根據每股的每股交易量加權平均價格計算得出的 40觀察期內連續交易日(如2025年契約中更全面地描述的那樣)。對於本金和超額轉換價值,持有人可以根據公司的選擇獲得現金、公司普通股或現金和公司普通股的組合。2025年票據的初始轉換率為每1,000美元有13.9324股普通股
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本金,相當於初始轉換價格為美元71.78每股公司普通股。在某些情況下,轉換率可能會有所調整,但不會根據任何應計和未付利息進行調整。2025年票據的初始轉換價格代表的溢價約為 32.5收盤價的百分比 $54.172020年7月7日,即公司對2025年票據的私募發行進行定價之日,在納斯達克全球精選市場上每股公司普通股。
截至2023年9月30日,2025年票據的市場價格為f $909per 本金為 1,000 美元。如果進行轉換,持有人將放棄所有未來支付的利息、任何未付的應計利息以及股價進一步上漲的可能性。收到轉換請求後,2025年票據的結算將根據2025年契約的條款支付。如果所有2025年票據都被轉換,公司將被要求償還美元402.5本金價值百萬美元,以及現金和普通股的任意組合的任何轉換溢價(由公司選擇)。
從2023年8月1日開始(但是,如果贖回的2025年票據少於所有未償還的2025年票據,則不遲於40美元第四(預定交易日),如果公司普通股最後公佈的銷售價格(定義見2025年契約)至少為,公司可以將2025年票據的全部或部分贖回現金 130當時 (i) 至少每項的轉換價格的百分比 20任何期間的交易日(無論是否連續) 30連續交易日結束於,包括公司發送相關贖回通知之日之前的交易日以及 (ii) 公司發出此類通知之日之前的交易日。贖回價格將等於 (i) 的總和 100正在贖回的2025年票據本金的百分比,外加(ii)截至贖回日的應計和未付利息,包括贖回日的額外利息(如果有)。此外,贖回2025年票據將構成 “整體的根本性變化”(定義見2025年契約),在某些情況下,如果此類票據與贖回有關轉換,則將提高適用於轉換此類票據的轉換率。沒有為2025年票據提供償債基金。
儘管2025年票據目前在公司截至2023年9月30日的簡明合併資產負債表上被歸類為長期債務,但該負債的未來可兑換性和由此產生的資產負債表分類將在每個季度報告日進行監測,並根據公司普通股在規定的計量期內的市場價格進行分析。如果2025年票據的持有人可以在規定的計量期內隨時選擇轉換2025年票據,則2025年票據將被視為流動債務並歸類為流動債務。
收購Flexion時假設2024年到期的可轉換優先票據
在 Flexion 收購之前,Flexion 於 2017 年 5 月 2 日共發行了 $201.3百萬本金 3.375根據截至2017年5月2日的契約(“原始Flexion 契約”),作為受託人(“Flexion 受託人”)的Flexion和北卡羅來納州Computershare Corporate Trust(“Flexion 受託人”)(“Flexion 受託人”)的2024年到期的可轉換優先票據(“Flexion 2024票據”)的百分比,並由截至11月19日的第一份補充契約補充,2021 年,在 Flexion 和 Flexion 受託人之間(“第一份補充屈曲契約”,以及原始 Flexion Indenture,“Flexion Indenture”)。Flexion 2024票據將於2024年5月1日到期,是無抵押的,應計利率為 3.375年息百分比,每半年於5月1日支付st還有 11 月 1 日st每年的。收購Flexion後,本金由公司承擔並按公允價值入賬。
由於Flexion的收購,以及根據Flexion Indenture向Flexion 2024票據持有人發出的基本變更公司通知和收購要約(“通知”),Flexion 2024票據的持有人有權獲得某些與Flexion Acquisition相關的轉換和回購權。2021年12月6日,由於收購了Flexion,根據Flexion契約,公司提出以現金回購所有未償還的Flexion 2024票據,現金回購價格等於 100回購的Flexion 2024票據本金的百分比,加上截至2022年1月7日(但不包括該票據)的應計和未付利息,但須遵守其中規定的條款和條件。任何未根據通知條款行使回購權的持有人保留與該持有人根據Flexion Indenture發行的Flexion 2024票據相關的轉換權,以及獲得Flexion 2024票據利息的權利。
2022年1月7日,在收購要約到期後,公司接受了 $192.6有效投標(未有效提取)的Flexion 2024票據的本金總額為百萬美元。沒有與該通知相關的Flexion 2024票據進行轉換。截至2023年9月30日,剩餘的未償本金為美元8.6百萬。
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2022年到期的可轉換優先票據
2017年3月,該公司完成了美元的私募配售345.0本金總額為百萬美元 2.3752022年到期的可轉換優先票據或2022年票據的百分比,並與2022年票據簽訂了契約。2022年4月1日,2022年票據到期,公司結清了剩餘的未償本金餘額為美元160.0百萬加上轉換溢價為 $4.8通過現金支付百萬美元156.9百萬和發行的 101,521公司普通股的股份,這使額外的實收資本增加了美元3.0百萬。
利息支出
下表列出了所列期間確認的利息支出總額(以千美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
合同利息支出 | $ | 3,471 | | | $ | 9,343 | | | $ | 16,670 | | | $ | 26,724 | |
債務發行成本的攤銷 | 683 | | | 903 | | | 2,311 | | | 2,956 | |
債務折扣的攤銷 | 25 | | | 695 | | | 728 | | | 2,107 | |
資本化利息及其他(注5) | (715) | | | (1,085) | | | (2,791) | | | (2,852) | |
總計 | $ | 3,464 | | | $ | 9,856 | | | $ | 16,918 | | | $ | 28,935 | |
| | | | | | | |
總債務的有效利率 | 2.98 | % | | 5.42 | % | | 3.96 | % | | 5.66 | % |
注意 9—金融工具
公允價值測量
公允價值定義為在有序交易中出售資產或在主要市場或最有利市場轉移負債所獲得的價格。為了提高公允價值計量的一致性和可比性,財務會計準則委員會(FASB)建立了三級層次結構,要求一個實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的投入,儘量減少使用不可觀察的投入。公允價值衡量標準的三個層次是:
•第 1 級: 活躍市場的報價(未經調整),在計量日可獲得的資產或負債的報價。公允價值層次結構為 1 級輸入提供最高優先級。
•第 2 級:可觀察到的價格基於未在活躍市場上報價的投入,但由市場數據證實。
•第 3 級:在市場數據很少或根本沒有可用時使用的不可觀察的輸入。公允價值層次結構為 3 級輸入提供最低優先級。
由於這些項目的短期性質,包括現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款在內的金融工具的賬面價值接近其各自的公允價值。公司可轉換優先票據的公允價值是根據這些票據的場外交易市場(二級)的市場報價計算得出的。公司與收購相關的或有對價的公允價值定期按公允價值報告(第三級)。沒有可隨時確定的公允價值的股票投資和應收可轉換票據的賬面金額尚未根據可觀察到的交易進行減值或向上或向下調整。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 19 頁
截至2023年9月30日,以下金融資產和負債的賬面價值和公允價值如下(以千計): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 賬面價值 | | 使用公允價值測量 |
| | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
定期按公允價值計量的金融資產和金融負債: | | | | | | | | |
金融資產: | | | | | | | | |
股權投資 | | $ | 15,877 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 15,877 | |
可轉換應收票據 | | $ | 11,938 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 11,938 | |
金融負債: | | | | | | | | |
與收購相關的或有對價 | | $ | 24,275 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 24,275 | |
| | | | | | | | |
以攤餘成本計量的金融負債: | | | | | | | | |
定期貸款 A 貸款到期 2028 年 3 月 | | $ | 117,965 | | | $ | — | | | $ | 118,778 | | | $ | — | |
0.7502025年到期的可轉換優先票據百分比 (1) | | $ | 397,976 | | | $ | — | | | $ | 365,772 | | | $ | — | |
3.3752024 年到期的可轉換優先票據百分比 | | $ | 8,641 | | | $ | — | | | $ | 8,641 | | | $ | — | |
(1) 納斯達克全球精選市場公佈的公司普通股的收盤價為美元30.68截至2023年9月30日的每股股票,而轉換價格為美元71.78每股。截至2023年9月30日,由於轉換價格高於股價,轉換要求尚未得到滿足。2025年票據可能到期的最高轉換溢價為 5.6公司普通股的百萬股,假設某些公司活動的轉換率不會提高。
經常性以公允價值計量的金融資產和負債
股票和可轉換票據投資
該公司以股權和可轉換票據投資的形式對臨牀和臨牀前階段的私人控股生物技術公司進行戰略投資。 以下投資沒有易於確定的公允價值,按成本減去減值(如果有)加上或減去相同或類似投資的可觀察到的價格變動(以千計)記賬:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股權投資 | | 可轉換應收票據 | | 總計 |
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | 14,127 | | | $ | 4,132 | | | $ | 18,259 | |
購買 | | 11,750 | | | 1,250 | | | 13,000 | |
減值 | | (10,000) | | | — | | | (10,000) | |
外幣調整 | | — | | | (67) | | | (67) | |
截至2022年12月31日的餘額 | | 15,877 | | | 5,315 | | | 21,192 | |
購買 | | — | | | 6,758 | | | 6,758 | |
| | | | | | |
外幣調整 | | — | | | (135) | | | (135) | |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | | $ | 15,877 | | | $ | 11,938 | | | $ | 27,815 | |
與收購相關的或有對價
公司已確認與收購Flexion和MyoScience相關的或有對價,金額為美元24.3百萬和美元28.1截至2023年9月30日和2022年12月31日,分別為百萬人。有關更多信息,請參閲註釋 14,或有對價費用(收益)、重組費用和其他.
公司的或有對價債務按其估計公允價值入賬,如果相關意外情況得到解決,則每個報告期都會對其進行重新估值。該公司使用基於不可觀察的投入和蒙特卡洛模擬的概率加權貼現現金流方法來衡量其或有對價的公允價值。這些輸入包括估計的概率和實現特定商業和監管里程碑的時間、收入和成本的估計預測以及用於計算未來估計付款現值的貼現率。重大變化可能會增加或降低實現相關商業和監管事件的可能性,縮短或延長實現此類事件所需的時間,或者增加或減少估計的預測。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 20 頁
2021年11月,公司完成了對Flexion的收購,該收購提供了與向Flexion股東和某些股權獎勵持有人發行的或有價值權相關的或有對價,總額可能高達美元372.3如果達到某些監管和商業里程碑,則為百萬美元。最初的總金額為 $425.5在公司 2022 年 9 月決定正式停止進一步開發 Flexion 候選產品 PCRX-301 之前的百萬美元。公司支付里程碑款項的義務僅限於截至2030年12月31日實現的里程碑,並應在此期間支付 60財季業績結束的天數。在截至2023年9月30日的三個月中,公司記錄的費用為美元2.8百萬美元主要是由於市場波動影響了負債的現值。在截至2023年9月30日的九個月中,該公司錄得的收益為美元3.8百萬美元,這是由於對長期預測的調整,這降低了在2030年12月31日(實現里程碑的到期日)之前達到基於銷售的或有對價里程碑的可能性。基於2023年3月簽訂的TLA信貸協議使公司的增量借款利率顯著提高,用於計算負債現值的假設貼現率的降低,部分抵消了截至2023年9月30日的九個月中確認的收益。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,公司錄得的收益為美元0.5百萬和美元13.8分別為百萬美元,這主要是由於對或有對價收益期的短期預測進行了調整。這些調整在簡明合併運營報表中作為或有對價費用(收益)、重組費用和其他費用入賬。截至2023年9月30日,加權平均貼現率為 10.6%,在到期日之前為實現剩餘監管里程碑而支付的款項概率為 12.5%。截至2023年9月30日和2022年12月31日,與Flexion收購相關的或有對價負債的確認金額為美元24.3百萬和美元28.1分別是百萬。
2019年4月,公司根據協議和合並計劃的條款完成了對MyoScience的收購,該協議規定了總額不超過美元的或有里程碑付款100.0在達到某些監管和商業里程碑後,將獲得數百萬美元。公司支付里程碑款項的義務僅限於截至2023年12月31日實現的里程碑,並應在2023年12月31日之前支付 60財季業績結束的天數。截至2023年9月30日,待支付的最高潛在里程碑補助金為美元43.0百萬。2023年9月30日,尚未達到的監管里程碑的成功概率被評估為 零。截至2023年9月30日和2022年12月31日,與收購MyoScience相關的或有對價負債被評估為 零. 在三和期間 九個月已結束 2022年9月30日,該公司確認了美元的或有對價收益0.5百萬和美元9.6分別為百萬美元,這是由於在2023年12月31日(實現里程碑的到期日)之前達到或有對價里程碑的可能性降低。
下表包括公司或有對價估值中使用的關鍵假設:
| | | | | | | | |
假設 | | 屈曲範圍 截至使用情況 2023年9月30日 |
折扣率 | | 10.1% 至 11.1% |
監管里程碑的付款概率 | | 0% 至 12.5% |
監管和商業里程碑的預計付款年份 | | 2030 |
使用三級衡量標準按公允價值記錄的公司或有對價的變化如下(以千計): | | | | | | | | |
| | 或有對價 公允價值 |
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | 57,598 | |
公允價值調整和增值 | | (29,476) | |
截至2022年12月31日的餘額 | | 28,122 | |
公允價值調整和增值 | | (3,847) | |
| | |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | | $ | 24,275 | |
可供出售的投資
短期投資包括以信用卡應收賬款、投資級商業票據以及期限超過三個月但少於一年的公司、聯邦機構和政府債券作為抵押的資產支持證券。非流動投資包括期限超過一年但少於三年的聯邦機構債券和政府債券。公司短期投資的未實現淨收益和虧損(不包括信貸損失,如果有)在其他綜合收益(虧損)中列報。在 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日,所有
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公司的短期和非流動投資被歸類為可供出售的投資,並被確定為二級工具,使用具有可觀察投入的標準行業模型按公允價值進行衡量。商業票據的公允價值是根據標準行業模型來衡量的,該模型使用三個月的美國國債利率作為可觀察的輸入。資產支持證券和公司債券的公允價值主要由相同債券的交易數據來衡量或證實,在這些債券中,相關交易活動的頻率不夠高,不足以被視為第一級投入或可比證券。在收購時,所有可供出售的投資都被標準普爾評為 “A” 或更高。
以下概述了公司截至2023年9月30日和2022年12月31日的短期和非流動可供出售投資(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2023年9月30日投資 | | 成本 | | 格羅斯 未實現 收益 | | 格羅斯 未實現 損失 | | 公允價值 (第 2 級) |
當前: | | | | | | | | |
資產支持證券 | | $ | 15,473 | | | $ | — | | | $ | (32) | | | $ | 15,441 | |
商業票據 | | 65,781 | | | 1 | | | (110) | | | 65,672 | |
| | | | | | | | |
美國聯邦機構債券 | | 40,332 | | | — | | | (116) | | | 40,216 | |
美國政府債券 | | 14,797 | | | — | | | (57) | | | 14,740 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
總計 | | $ | 136,383 | | | $ | 1 | | | $ | (315) | | | $ | 136,069 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2022 年 12 月 31 日投資 | | 成本 | | 格羅斯 未實現 收益 | | 格羅斯 未實現 損失 | | 公允價值 (第 2 級) |
當前: | | | | | | | | |
資產支持證券 | | $ | 6,836 | | | $ | — | | | $ | (3) | | | $ | 6,833 | |
商業票據 | | 134,423 | | | 23 | | | (386) | | | 134,060 | |
| | | | | | | | |
美國聯邦機構債券 | | 41,971 | | | — | | | (337) | | | 41,634 | |
美國政府債券 | | 2,003 | | | — | | | (18) | | | 1,985 | |
小計 | | $ | 185,233 | | | $ | 23 | | | $ | (744) | | | $ | 184,512 | |
非當前: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
美國聯邦機構債券 | | 22,783 | | | 2 | | | (66) | | | 22,719 | |
美國政府債券 | | 14,499 | | | — | | | (9) | | | 14,490 | |
小計 | | 37,282 | | | 2 | | | (75) | | | 37,209 | |
總計 | | $ | 222,515 | | | $ | 25 | | | $ | (819) | | | $ | 221,721 | |
截至2023年9月30日,沒有明顯低於攤銷成本的可供出售的投資。
公司選擇將其應收利息與可供出售的投資分開確認。截至2023年9月30日和2022年12月31日,其在預付費用和其他流動資產中確認的可供出售投資的應收利息為美元0.4百萬和美元0.8分別是百萬。
信用風險
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期和長期可供出售的投資以及應收賬款。公司在高信貸質量的金融機構持有現金和現金等價物。此類金額可能超過聯邦保險限額。
截至2023年9月30日, 三每家批發商佔公司應收賬款的10%以上, 37%, 18% 和 15%。截至 2022 年 12 月 31 日, 三每家批發商佔公司應收賬款的10%以上, 34%, 19% 和 18%。有關公司批發商的更多信息,請參閲註釋2,重要會計政策摘要。EXPAREL和ZILRETTA的收入主要來自通常擁有大量現金資源的主要批發商和專業分銷商。公司在有保證的情況下對客户進行持續的信用評估,通常不需要抵押品。公司應收賬款的信貸損失準備金是根據歷史付款模式、當前和預計的未來經濟狀況、應收賬款的賬齡及其註銷歷史來維持的。截至2023年9月30日和2022年12月31日,該公司做到了 不它認為必須為其應收賬款提供任何信貸損失備抵金。
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注意 10—股東權益
累計其他綜合虧損
下表説明瞭公司在本報告所述期間累計其他綜合虧損餘額的變化(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 可供出售投資的未實現淨收益(虧損) | | 未實現的外幣折算 | | 累計其他綜合虧損 |
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | (523) | | | $ | 143 | | | $ | (380) | |
扣除税款的投資未實現淨收益 (1) | | 362 | | | — | | | 362 | |
外幣折算調整 | | — | | | 8 | | | 8 | |
| | | | | | |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | | $ | (161) | | | $ | 151 | | | $ | (10) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 可供出售投資的未實現(虧損)淨收益 | | 未實現的外幣折算 | | 累計其他綜合(虧損)收益 |
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | 139 | | | $ | 28 | | | $ | 167 | |
扣除税款的投資未實現淨虧損 (1) | | (1,056) | | | — | | | (1,056) | |
外幣折算調整 | | — | | | 219 | | | 219 | |
2022 年 9 月 30 日的餘額 | | $ | (917) | | | $ | 247 | | | $ | (670) | |
(1) 扣除一美元0.2百萬税收支出和 $0.3截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,分別為百萬美元的税收優惠。
注意 11—股票計劃
股票激勵計劃
公司經修訂和重述的 2011 年股票激勵計劃(即 2011 年計劃)最初由其董事會通過,並於 2011 年 6 月獲得股東批准,並於 2014 年 6 月、2016 年 6 月、2019 年 6 月、2021 年 6 月和 2023 年 6 月進行了修訂和重述。2023年6月,公司股東批准了該修正案和重述,該修正案和重述增加了根據2011年計劃獲準作為股權獎勵發行的普通股數量 3,300,000股份。2011年計劃允許授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票單位和其他股票獎勵。
股票薪酬
公司在以下期間確認了股票薪酬支出(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
銷售商品的成本 | | $ | 1,272 | | | $ | 1,599 | | | $ | 4,432 | | | $ | 4,429 | |
研究和開發 | | 2,220 | | | 1,783 | | | 5,817 | | | 4,761 | |
銷售、一般和管理 | | 9,038 | | | 9,300 | | | 25,226 | | | 26,225 | |
總計 | | $ | 12,530 | | | $ | 12,682 | | | $ | 35,475 | | | $ | 35,415 | |
| | | | | | | | |
基於股票的薪酬來自: | | | | | | | | |
股票期權 | | $ | 5,957 | | | $ | 6,711 | | | $ | 18,163 | | | $ | 20,038 | |
限制性庫存單位 | | 6,373 | | | 5,758 | | | 16,592 | | | 14,588 | |
員工股票購買計劃 | | 200 | | | 213 | | | 720 | | | 789 | |
總計 | | $ | 12,530 | | | $ | 12,682 | | | $ | 35,475 | | | $ | 35,415 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
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股權獎勵
下表包含截至2023年9月30日的九個月中公司股票期權和限制性股票單位(RSU)活動的信息:
| | | | | | | | | | | | | | |
股票期權 | | 的數量 股票期權 | | 加權平均行使價(每股) |
截至 2022 年 12 月 31 日的未償還款項 | | 6,272,994 | | | $ | 52.38 | |
已授予 | | 1,435,143 | | | 39.13 | |
已行使 | | (62,680) | | | 30.93 | |
被沒收 | | (195,249) | | | 53.65 | |
已過期 | | (339,565) | | | 53.15 | |
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清 | | 7,110,643 | | | 49.82 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
限制性股票單位 | | 的數量 受限 庫存單位 | | 加權平均授予日公允價值(每股) |
截至 2022 年 12 月 31 日未歸屬 | | 1,149,462 | | | $ | 57.26 | |
已授予 | | 774,462 | | | 39.20 | |
既得 | | (385,732) | | | 55.05 | |
被沒收 | | (143,866) | | | 55.39 | |
2023 年 9 月 30 日未歸屬 | | 1,394,326 | | | 48.01 | |
截至2023年9月30日的九個月中授予的股票期權的加權平均公允價值was $16.21每股。 授予的股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權估值模型和以下加權平均假設進行估算的:
| | | | | | | | |
布萊克-斯科爾斯加權平均假設 | | 截至2023年9月30日的九個月 |
預期股息收益率 | | 沒有 |
無風險利率 | | 4.00% |
預期波動率 | | 41.32% |
期權的預期期限 | | 4.86年份 |
員工股票購買計劃
公司修訂和重報的2014年員工股票購買計劃(ESPP)的特點 二六個月每年的發行週期,從 1 月 1 日開始 至 6 月 30 日和 7 月 1 日至 12 月 31 日。根據ESPP,員工可以選擇繳納税後收益來購買股票 85發行日或購買日公司普通股收盤公允市值的百分比,以較低者為準。在截至2023年9月30日的九個月中, 50,634股票是通過ESPP購買和發行的。
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注 12—每股淨收益(虧損)
每股普通股基本淨收益(虧損)的計算方法是將歸屬於普通股的淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股普通股淨收益(虧損)的計算方法是將歸屬於普通股的淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均數加上攤薄後的潛在已發行普通股。
潛在普通股包括在行使已發行股票期權、歸屬限制性股票單位和從ESPP(使用庫存股法)購買股票(如果適用)時可發行的普通股。與可轉換票據相關的潛在普通股按if轉換法處理,對攤薄後的每股普通股淨收益(虧損)的計算方法進行調整,就好像公司在每個報告期的第一天轉換了可轉換債務一樣。對分子進行了調整,以在税後基礎上加上與可轉換債務相關的利息支出。對分母的調整反映了期初假定可轉換的股票數量。
潛在的普通股被排除在攤薄後的每股普通股淨收益(虧損)的計算範圍內,前提是它們具有反稀釋作用。
下表列出了基本和稀釋後的計算方法 淨收益(虧損)三個月和九個月的每股普通股截至2023年9月30日和2022年9月30日(以千計,每股金額除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
分子: | | | | | | | |
淨收益(虧損)——基本 | $ | 10,858 | | | $ | (693) | | | $ | 17,085 | | | $ | 26,011 | |
ASU 2020-06 可轉換票據如果轉換方法調整 | 1,029 | | | — | | | — | | | 3,112 | |
| | | | | | | |
調整後淨收益(虧損)——攤薄 | $ | 11,887 | | | $ | (693) | | | $ | 17,085 | | | $ | 29,123 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
分母: | | | | | | | |
已發行普通股的加權平均值——基本 | 46,416 | | | 45,831 | | | 46,151 | | | 45,400 | |
攤薄證券的計算: | | | | | | | |
ASU 2020-06 可轉換票據如果轉換方法調整 | 5,608 | | | — | | | — | | | 5,608 | |
股票期權的稀釋效應 | 20 | | | — | | | 68 | | | 937 | |
限制性股票的稀釋效應 | 23 | | | — | | | 122 | | | 272 | |
ESPP 購買期權的稀釋效應 | — | | | — | | | 2 | | | 3 | |
已發行普通股的加權平均值——攤薄 | 52,067 | | | 45,831 | | | 46,343 | | | 52,220 | |
每股淨收益: | | | | | | | |
普通股每股基本淨收益(虧損) | $ | 0.23 | | | $ | (0.02) | | | $ | 0.37 | | | $ | 0.57 | |
每股普通股攤薄後淨收益(虧損) | $ | 0.23 | | | $ | (0.02) | | | $ | 0.37 | | | $ | 0.56 | |
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下表彙總了未償還的股票期權、RSU、ESPP購買期權和可轉換優先票據,這些票據未計入攤薄後的每股普通股淨收益(虧損),因為包括這些潛在股票在報告期內具有反攤薄作用(以千計): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
股票期權的加權平均數 | 7,057 | | | 6,344 | | | 5,953 | | | 2,439 | |
可轉換優先票據 | — | | | 5,608 | | | 5,608 | | | 797 | |
RSU 的加權平均數 | 1,349 | | | 1,180 | | | 956 | | | 277 | |
加權平均 ESPP 購買選項 | 39 | | | — | | | 13 | | | — | |
總計 | 8,445 | | | 13,132 | | | 12,530 | | | 3,513 | |
在截至2022年9月30日的三個月和截至2023年9月30日的九個月中,與公司可轉換優先票據相關的反稀釋影響將包括淨收入的利息支出回扣1.0百萬和美元3.1分別是百萬。
注意 13—所得税
所得税和所得税支出前的收入如下(千美元金額):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
所得税前收入(虧損): | | | | | | | |
國內 | $ | 16,631 | | | $ | 9,230 | | | $ | 29,047 | | | $ | 39,610 | |
國外 | (30) | | | (7,161) | | | (1,066) | | | (8,240) | |
所得税前總收入 | $ | 16,601 | | | $ | 2,069 | | | $ | 27,981 | | | $ | 31,370 | |
| | | | | | | |
所得税支出 | $ | 5,743 | | | $ | 2,762 | | | $ | 10,896 | | | $ | 5,359 | |
有效税率 | 35 | % | | 133 | % | | 39 | % | | 17 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
公司的所得税支出代表了適用於年初至今國內經營的估計年度有效税率根據某些離散税項調整的結果。
截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司的有效税率包括與不可扣除的股票薪酬和不可扣除的高管薪酬相關的成本,部分被抵免額和Flexion或有對價的公允價值調整所抵消。
截至2022年9月30日的三個月和九個月中,公司的有效税率包括與不可扣除的高管薪酬、根據非美國經營業績記錄的估值補貼和美國資本損失相關的成本,部分被第一季度Skyepharma里程碑付款的收益、Flexion或有對價的公允價值調整所抵消以及股票薪酬調整的影響。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 26 頁
注意 14—或有對價費用(收益)、重組費用和其他
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的或有對價費用(收益)、重組費用和其他費用匯總如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
與遣散費相關的費用 | $ | — | | | $ | 194 | | | $ | — | | | $ | 4,259 | |
收購相關費用 | 390 | | | 905 | | | 1,588 | | | 4,918 | |
其他收購費用 | — | | | 433 | | | — | | | 985 | |
與收購相關的費用總額 | 390 | | | 1,532 | | | 1,588 | | | 10,162 | |
Flexion 或有對價 | 2,793 | | | (520) | | | (3,847) | | | (13,837) | |
MyoScience | — | | | (523) | | | — | | | (9,557) | |
| | | | | | | |
重組費用 | 173 | | | — | | | 1,109 | | | — | |
| | | | | | | |
或有對價費用(收益)、重組費用和其他費用總額 | $ | 3,356 | | | $ | 489 | | | $ | (1,150) | | | $ | (13,232) | |
Flexion 收購和或有對價
公司確認的收購相關成本為美元0.4百萬和美元1.6三人中有一百萬 九個月已結束 2023年9月30日,分別主要與空置和未充分利用的Flexion租約有關。該公司確認的與收購相關的成本為 $1.5百萬和美元10.2三人中有一百萬 九個月已結束 分別於2022年9月30日,主要涉及遣散費、律師費、第三方服務和其他一次性費用。
公司認可 $2.8百萬美元或有對價費用和美元3.8百萬個連續三者期間的代價有所增加 九個月已結束 分別於2023年9月30日。公司認可了 $0.5百萬和美元13.8百萬三者期間的或有對價收益以及 九個月已結束 分別為2022年9月30日。參見注釋 9, 金融工具,以獲取有關該方法的信息、或有對價的公允價值計量中使用的關鍵假設以及有關公允價值變化的更多信息。
肌科學或有注意事項
公司認可了 $0.5百萬和美元9.6在這三年中,有數百萬美元的或有對價收益 截至9月30日的九個月 分別為 2022 年。 參見注釋 9, 金融工具,以獲取有關該方法的信息、或有對價的公允價值計量中使用的關鍵假設以及有關公允價值變化的更多信息。
重組費用
在 J 中2023 年 6 月,該公司實施了一項重組計劃,以提高其運營效率。重組費用主要與通過裁員實現的一次性員工解僱補助金有關,例如遣散費和相關費用。在這三年中 截至 2023 年 9 月 30 日的九個月,t公司認可了 $0.2百萬和美元1.1百萬, 分別地,的重組費用,其中幾乎所有費用都已支付。
注 15—承付款和意外開支
公司不時參與其正常業務過程中出現的法律訴訟,包括與專利、產品責任和政府調查有關的法律訴訟。除下文所述外,公司目前不是其認為重要的任何法律訴訟的當事方,也沒有意識到針對公司的任何未決或威脅要提起訴訟,它認為這些訴訟可能會對其業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
MyoScience
2020年8月,該公司及其子公司Pacira CryoTech, Inc.(“Pacira CryoTech”)在特拉華州財政法院對富通顧問有限責任公司(“富通”)提起訴訟,該公司僅以MyoScience前證券持有人代表的身份以及某些其他被告,要求就MyoScience收購合併協議的某些條款作出宣告性判決(“MyoScience合併協議”),具體涉及在MyoScience合併下實現某些里程碑式的付款協議。此外,該公司和帕西拉
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CryoTech要求對其他被告進行一般、特殊和補償性賠償,理由是他們違反了與據稱根據MyoScience合併協議實現里程碑付款有關的信託義務,以及違反了MyoScience合併協議和與被告的某些其他協議。2020年10月,富通對該公司和Pacira CryoTech提出了答覆和反訴,要求收回根據MyoScience合併協議支付的某些里程碑款項。這些里程碑的總剩餘價值為 $30.0百萬,外加律師費。
2023年9月進行了試驗,預計將在2024年下半年做出決定。該公司目前無法預測該行動的結果。
EvenUS 製藥實驗室訴訟
2021年10月,公司收到一封通知信,告知位於新澤西州普林斯頓的EvenUs Pharmaceal Laboratories, Inc.(evenUS)向美國食品藥品管理局提交了簡短的新藥申請,或帶有第四段認證的ANDA,在美國專利編號11,033,495('495專利)到期之前,在美國製造和銷售EXPAREL(266 mg/20 mL)的仿製藥。
2021年11月,該公司向美國新澤西特區地方法院(21-cv-19829)對evenUS及其母公司提起專利侵權訴訟,聲稱其侵犯了'495專利。這觸發了evenUs ANDA的最終批准自動暫停30個月。2022年1月6日,evenUS提交了對投訴的答覆,並提出了反訴,指控'495專利無效和/或未因EvenUS提交的ANDA提交的產品中描述的產品中描述的產品而被侵犯。
2021年12月,該公司收到了第二封通知信,通知Evenus向美國食品藥品管理局提交了帶有第四段認證的ANDA修正案,要求在'495專利到期之前在美國生產和銷售EXPAREL(133 mg/10 mL)的仿製藥。在通知信中,evenUS還表示,在美國專利編號11,179,336('336專利)到期之前,它向美國食品和藥物管理局提交了第四段認證,尋求在美國製造和銷售仿製版的EXPAREL(266 mg/20 mL和133 mg/10 mL)的許可。evenus在通知信中進一步聲稱,'495專利和'336專利均無效和/或未侵權。
2022年2月,該公司在美國新澤西州地方法院(22-cv-00718)對evenUS及其母公司提起了第二起專利侵權訴訟,聲稱133 mg/10 mL ANDA產品將侵犯'495和'336專利,266 mg/20 mL ANDA產品將侵犯'336專利。該文件觸發了對133 mg/10 mL ANDA產品第二次自動暫停30個月的最終批准。合併了第一和第二起專利侵權訴訟。
2023 年 2 月,evenUs 對第一份經修正的申訴提交了第一份修正答覆,指控專利無效、非侵權和不公平行為。該公司否認了evenUS的第一份修正答案中的指控。該公司隨後自願駁回了其對'336專利的主張。其餘索賠的審判目前定於2024年2月進行。
2023年4月,該公司在美國新澤西特區地方法院(23-cv-2367)對母公司evenUS和費森尤斯·卡比美國有限責任公司提起了第三起專利侵權訴訟,聲稱133 mg/10 mL和266 mg/20 mL ANDA產品將侵犯美國專利號11,426,348號('348專利)。2023 年 7 月,evenUs 提交了答覆,要求宣告性判決,指控與 “348” 專利以及公司的其他專利(美國專利號 11,278,494;11,304,904;11,311,486;11,357,727 和 11,452,691)相關的專利無效、非侵權和不公平行為。雙方隨後駁回了除專利之外的所有專利。這起訴訟中的 '348 項專利。
該公司目前無法預測這起訴訟的結果。
研究發展基金會
根據與研究開發基金會(RDF)達成的協議,只要根據協議分配給該公司的某些專利仍然有效,該公司就某些產品的收入向RDF支付較低的個位數特許權使用費。如果公司因破產或破產而存在未得到糾正的重大違規行為,或者如果RDF直接或間接反對或質疑轉讓的專利權的有效性,則RDF有權終止協議。該公司的'495專利於2021年6月15日頒佈。此後,RDF斷言,該專利的頒發將該協議規定的公司特許權使用費義務延長至2041年。該公司認為,該協議下的特許權使用期已於2021年12月24日結束,其美國專利號為9,585,838號到期。由於在協議解釋上存在分歧,公司於2021年12月提交了宣告性判決
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在美國內華達特區地方法院提起的訴訟(21-cv-02241)。該訴訟要求法院宣佈該公司在2021年12月24日之後不向RDF拖欠其EXPAREL產品的特許權使用費。
2023 年 8 月 8 日,美國內華達特區地方法院批准了該公司的部分即決判決動議,該動議涉及該公司要求宣佈自2021年12月24日起不再拖欠根據45升製造工藝提出的EXPAREL的特許權使用費的索賠。因此,該公司預計將獲得 $14.5百萬美元來自RDF,代表該公司在2021年12月24日之後在抗議下向RDF支付的特許權使用費,用於使用45升製造工藝製造的EXPAREL。一旦有可能收到和解金額,公司將在簡明的合併運營報表中記錄其他運營費用中的結算收益。在剩餘的訴訟待決期間,該公司將繼續向RDF支付與200升製造過程相關的特許權使用費,以示抗議。該公司目前無法預測該行動的結果。
其他承付款和或有開支
兒科試驗承諾
作為獲得EXPAREL批准的條件,美國食品藥品管理局已要求該公司研究EXPAREL的浸潤和兒科環境中的臂叢神經阻滯。該公司獲準將所需的兒科試驗推遲到成人的適應症獲得批准之後。同樣,在歐洲,公司與歐洲藥品管理局(EMA)就兒科調查計劃達成協議,以此作為在歐盟提交上市許可申請(MAA)的先決條件。儘管英國已退出歐盟,但商定的兒科計劃適用於英國。
2019年12月,該公司公佈了針對接受心血管或脊柱手術的6至17歲兒童局部鎮痛的延伸藥代動力學和安全性研究(“PLAY”)的積極結果。這些陽性結果是美國提交補充新藥申請(SnDa)的基礎,該申請包括對六歲及以上的患者進行單劑量浸潤,以產生術後局部鎮痛。2021年3月,該公司宣佈,美國食品藥品管理局批准了SnDa。在歐盟和英國,該公司還提交了PLAY研究的結果,作為歐盟和英國的II型變體,包括在六歲及以上兒童中使用EXPAREL作為治療中小型傷口術後軀體疼痛的實地阻滯劑。2022年11月,EMA和英國藥品和保健產品監管局(MHRA)都批准了各自地區的變體。該公司於2023年10月收到美國食品藥品管理局的通知,其兒科研究要求已免除對兒科患者的臂叢間神經阻滯產生術後局部鎮痛的適應症。該公司仍在與FDA、EMA和MHRA合作,以最終確定其剩餘兒科承諾的監管途徑。
或有里程碑付款
參見注釋9,金融工具,瞭解與Flexion收購和MyoScience收購相關的潛在或有里程碑付款的信息。
PCRX-201
PCRX-201 是一種新型的關節內基因療法候選產品,可生產治療膝蓋骨關節炎疼痛的抗炎蛋白白細胞介素-1 受體拮抗劑 (IL-1ra),作為收購Flexion的一部分,於2021年11月被添加到公司的產品組合中。在收購Flexion之前,Flexion於2017年2月與GQ Bio Therapeutics GmbH(前身為GeneQuine Biotherapeutics GmbH)達成協議,收購候選基因療法產品 PCRX-201 的全球版權。作為協議的一部分,總金額不超過 $56.0在實現某些開發和監管里程碑後,可能有數百萬筆款項到期,包括不超過 $4.5通過啟動2期概念驗證臨牀試驗獲得百萬美元,在成功進行概念驗證後,最高可額外支付 $51.5百萬美元的開發和全球監管批准的里程碑付款。
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第 2 項。 管理’S 對財務狀況和經營業績的討論和分析
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表,這些報表是根據美利堅合眾國(GAAP)公認的會計原則以及美國證券交易委員會(SEC)的規章制度編制的。
本10-Q表季度報告以及我們發出的某些其他通信包含經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條和1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述,包括但不限於與Flexion收購(定義見下文)及其成本和收益、我們的增長和未來經營業績和趨勢、我們的戰略、計劃、目標、預期相關的陳述(財務或其他方面)和意圖,未來的財務業績和增長潛力,包括我們在償還債務方面的計劃、預期的產品組合、開發計劃、專利條款、產品開發、戰略聯盟和知識產權。為此,任何不是歷史事實陳述的陳述都應被視為前瞻性陳述。我們經常使用 “相信”、“預期”、“計劃”、“估計”、“預期”、“打算”、“可以”、“可以”、“可以” 等詞語來幫助識別前瞻性陳述。我們無法向你保證,我們的估計、假設和預期將被證明是正確的。由於各種重要因素,實際業績可能與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異,其中包括與我們的首席執行官和董事長的成功過渡有關的風險;與收購相關的風險,例如收購的業務無法成功整合、這種整合可能比預期更困難、更耗時或更昂貴,或者交易的預期收益無法實現;COVID-19 疫情對收購的持續影響選擇性手術、我們的製造和供應鏈、全球和美國或美國、經濟狀況(包括通貨膨脹和利率上升)以及我們的業務,包括我們的收入、財務狀況、現金流和經營業績;我們在支持EXPAREL商業化方面的銷售和製造工作取得的成功®(布比卡因脂質體注射懸浮液)、ZILRETTA®(曲安奈德丙酮緩釋注射懸浮液)和 iovera°®;EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera° 的市場接受率和程度;EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera° 潛在市場的規模和增長以及我們為這些市場提供服務的能力;我們計劃將 EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera° 的使用範圍擴大到其他適應症和機會,以及 EXPAREL 任何相關臨牀試驗的時機和成功,ILRETTA 和 iovera°;EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera° 的商業成功;美國食品藥品監督管理局(FDA)補充新藥的相關時機和成功申請(SNDA)和上市前通知 510 (k) s;歐洲藥品管理局(EMA)、上市許可申請(MaaS)的相關時機和成功;我們利用我們專有的多泡脂質體(pmvL)藥物遞送技術評估、開發和開發更多候選產品的計劃;批准我們的產品在其他司法管轄區商業化;支持現有或潛在的基於PMVL的產品的臨牀試驗;我們的商業化和營銷能力;我們的成功能力在加利福尼亞州聖地亞哥完成EXPAREL產能擴張項目;我們成功完成英格蘭史雲頓ZILRETTA資本項目的能力;任何訴訟的結果;成功將未來任何收購整合到我們現有業務中的能力;遞延所得税資產的可收回性;以及與或有對價支付相關的假設。
重要因素可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所表明或暗示的業績存在重大差異,因此,我們預計隨後的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。除非適用法律要求,否則我們沒有意圖或義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因,讀者不應依賴前瞻性陳述來代表我們在提交本10-Q表季度報告之日後的任何日期的觀點。
這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些陳述所表達或暗示的業績存在重大差異。這些因素包括此處提到的項目以及第一部分第1A項中討論和提及的事項。“風險因素” 包含在我們的 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告(“2022年年度報告”)以及向美國證券交易委員會提交的其他報告。
除非上下文另有要求,否則本10-Q表季度報告中提及的 “Pacira”、“我們”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Pacira BioSciences, Inc.及其子公司。
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概述
帕西拉是行業領導者,我們致力於非阿片類藥物疼痛管理,併為儘可能多的患者提供非阿片類疼痛管理選項,以重新定義阿片類藥物僅作為救援療法的作用。我們還在開發創新的幹預措施,以解決涉及交感神經系統的衰弱性疾病,例如心臟電暴、慢性疼痛和痙攣。我們的長效局部鎮痛藥 EXPAREL®(布比卡因脂質體注射懸浮液)利用我們獨特的 pmVL 藥物輸送技術,在不改變分子結構的情況下封裝藥物,並在所需時間內將其釋放。在美國,EXPAREL 是唯一一款不含阿片類藥物、長效局部和區域性鎮痛藥,獲準用於浸潤、野外阻滯和肌間臂叢神經阻滯以產生局部或區域性術後鎮痛。EXPAREL 還獲準用於美國六歲及以上兒科患者的浸潤。在歐洲,EXPAREL 被批准用作治療成人術後疼痛的臂叢神經阻滯劑或股神經阻滯劑,以及用於治療成人和六歲及以上兒童中小型手術創傷的體細胞術後疼痛的野外阻滯劑。自2011年首次獲得批准以來,已有超過1300萬名患者接受了EXPAREL的治療。我們根據向批發商或直接向我們下達的訂單將EXPAREL直接運送給最終用户,批發商不持有任何產品。2021 年 11 月,我們收購了 Flexion Therapeutics, Inc.(簡稱 Flexion)(“收購 Flexion”),我們收購了 ZILRETTA®(曲安奈德丙酮緩釋注射懸浮液),第一種也是唯一一種緩解骨關節炎或骨關節炎三個月的緩釋關節內療法,有可能成為透明質酸、富血小板血漿注射或其他早期幹預治療的替代方案。隨着 2019 年 4 月收購 MyoScience, Inc. 或 MyoScience(“收購 MyoScience”)),我們收購了 iovera°®,一種手持式冷凍鎮痛設備,用於精確、可控地將低温應用到靶向神經,我們直接向最終用户出售。EXPAREL、ZILRETTA和iovera°系統是高度互補的產品,是緩解疼痛的長效非阿片類藥物療法。
我們預計將繼續在其他程序中擴大對EXPAREL、ZILRETTA和iovera°的使用;推進我們早期階段的候選產品線;推進EXPAREL、ZILRETTA、iovera°和其他候選產品的監管活動;投資EXPAREL、ZILRETTA和iovera°的銷售和營銷資源;擴大和增強我們在EXPAREL、ZILRETTA的製造能力以及 iovera°;投資產品、業務和技術;支持法律事務。
全球經濟狀況
全球經濟狀況的直接和間接影響可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。此類影響可能包括但不限於長期通貨膨脹對我們的客户和供應商的影響、更長的交貨時間或無法確保足夠的材料供應。可能還會產生我們無法預見的其他負面影響。此類影響的性質和程度可能會發生重大變化,並將取決於未來的發展,這些發展是動態的、高度不確定的、無法預測的。
近期亮點
•2023 年 10 月,我們宣佈任命馬塞洛·比格爾醫學博士、亞伯拉罕·西賽、邁克爾·楊和阿萊西婭·楊為董事會成員。每位新董事都為Pacira董事會增加了經驗和背景的多樣性,同時也增強了種族和性別的多樣性。在任命這些董事之後,帕西拉現在擁有12位經驗豐富的董事,他們都具有相關的行業經驗。
•2023 年 10 月,我們宣佈向美國麻醉師協會(ASA,慈善基金會)撥款250萬美元,用於推進麻醉學和疼痛醫學的醫學專業;促進一流的臨牀醫生教育並改善患者護理。我們還加入了ASA的行業支持者計劃,以支持該協會的56,000多名麻醉醫師成員,以改善患者護理並減少對阿片類藥物治療術後或慢性疼痛的依賴。作為行業支持者,帕西拉正在幫助與麻醉學界建立牢固的互利關係,加強麻醉醫生與行業之間的合作,增加協會為患者和公眾提供的價值,同時為與非阿片類藥物替代品和術後護理相關的ASA計劃和優先事項提供寶貴的全年支持。
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EXPAREL
在美國,EXPAREL 目前適用於對六歲及以上的患者進行單劑量浸潤,以產生術後局部鎮痛,而在成人中則作為肌間臂叢神經阻滯劑進行術後局部鎮痛。其他神經阻滯的安全性和有效性尚未確定。在歐洲,EXPAREL被批准用作治療成人術後疼痛的臂叢神經阻滯劑或股神經阻滯劑,以及用於治療成人中小型手術創傷的軀體術後疼痛的野外阻滯劑,6歲或以上的兒童被批准用作治療中小型手術傷口的軀體術後疼痛的野外阻滯劑。
EXPAREL 標籤和全球擴張
•下肢神經阻滯。 美國食品藥品管理局目前正在審查我們的SnDa,尋求擴大EXPAREL標籤,將下肢神經阻滯手術包括在內,《處方藥使用費法》(PDUFA)的生效日期為2023年11月13日。我們的申請基於兩項3期註冊研究的積極結果。第一項研究評估了EXPAREL在接受全膝關節置換術(TKA)的患者內收管中混合布比卡因鹽酸鹽作為股神經阻滯劑,達到了主要終點,表明與鹽酸布比卡因相比,累積疼痛評分從0小時降至96小時,具有統計學意義,從0小時降至96小時(p
•兒科。我們預計將啟動一項1期藥代動力學研究,之後我們將啟動一項註冊研究,以支持擴大EXPAREL單劑量浸潤標籤,將六歲以下的患者包括在內。如果成功,我們預計,這項研究以及更大規模的3期研究將支持EXPAREL標籤在美國和歐盟的擴大。我們還在與FDA、EMA以及藥品和保健產品監管局(MHRA)討論我們在兒科環境中作為神經阻滯劑使用EXPAREL的監管策略。該公司於2023年10月收到美國食品藥品管理局的通知,其兒科研究要求已免除對兒科患者的臂叢間神經阻滯產生術後區域鎮痛的適應症。
•星狀神經節阻滯。 正在計劃一項多中心3期註冊研究,該研究將EXPAREL作為星狀神經節阻滯劑,用於預防心胸手術後的術後心房顫動。我們正在與局部麻醉和星狀神經節阻滯方面的關鍵意見領袖指導委員會合作,以幫助完成研究設計。我們還在努力與美國食品藥品管理局保持一致,計劃擴大EXPAREL標籤,將星狀神經節阻滯包括在內,前提是3期研究的結果足夠積極。我們認為,使用EXPAREL的星狀神經節阻滯對於術後心室和房性心律失常未得到滿足的需求至關重要。
•全球擴張。 在歐洲,EXPAREL 被批准用作治療成人術後疼痛的臂叢神經阻滯劑或股神經阻滯劑,以及用於治療成人中小型手術創傷的軀體術後疼痛的野外阻滯劑,以及用於治療六歲及以上兒童中小型手術創傷的體細胞術後疼痛的野外阻滯劑。我們在英國推出了EXPAREL,並於2021年瞄準了歐盟國家。在拉丁美洲,我們與Eurofarma Laboratories S.A.(Eurofarma)簽訂了分銷協議,用於開發和商業化EXPAREL。Eurofarma擁有在拉丁美洲19個國家(包括阿根廷、巴西、哥倫比亞和墨西哥)銷售和分銷EXPAREL的獨家權利。此外,Eurofarma將負責在這些國家為EXPAREL提交監管文件。我們將獲得特許權使用費,也有資格獲得因某些事件的實現而觸發的基於監管和商業的里程碑付款。
ZILRETTA
ZILRETTA 是第一種也是唯一一種緩釋關節內療法,用於治療骨關節炎膝蓋疼痛。ZILRETTA採用專有的微球技術,將曲安奈德丙酮(TA)(一種常用的速釋皮質類固醇)與聚乳酸-乙醇酸或PLGA基質相結合,可延長疼痛緩解時間。PLGA 是一種久經考驗的緩釋運載工具,在關節內空間釋放藥物時會代謝為二氧化碳和水
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並用於其他經批准的藥物產品和手術器械。ZILRETTA微球緩慢而持續地將曲安奈德釋放到膝蓋中,可在12周內顯著緩解疼痛,有些人可以在16周內緩解疼痛。ZILRETTA於2017年10月獲得美國食品藥品管理局的批准,不久後在美國上市。
我們相信,ZILRETTA的緩釋療法也可能為肩部OA疼痛提供有效的治療方法,我們打算在2024年上半年啟動一項3期試驗,調查ZILRETTA在肩部OA中的作用。此外,我們正在評估一項針對膝關節OA患者的研究,該研究比較了2型糖尿病患者的ZILRETTA與立即釋放TA的比較。
ZILRETTA 臨牀益處
ZILRETTA將常用的類固醇TA與PLGA結合使用,提供32毫克劑量的TA,以延長關節的治療濃度和持續的鎮痛作用。
基於其關鍵和其他臨牀試驗的實力,我們認為ZILRETTA是美國數百萬需要安全有效長期緩解OA膝蓋疼痛的患者的重要治療選擇。 關鍵的3期試驗表明,ZILRETTA在12周內顯著減輕了OA膝蓋疼痛,有些人可以在16周內緩解疼痛。 ZILRETTA在臨牀試驗中提供的緩解疼痛的幅度和持續時間都具有臨牀意義,其中疼痛緩解幅度是迄今為止OA臨牀試驗中最大的緩解疼痛的幅度之一。這些試驗中與治療相關的不良事件的總體頻率與使用安慰劑觀察到的不良事件相似,沒有報告與藥物相關的嚴重不良事件。我們認為,鑑於ZILRETTA的安全性和有效性,以及它是市場上第一種也是唯一一種緩釋皮質類固醇,因此有可能成為首選的皮質類固醇。2021年9月,美國骨科醫生協會(AAOS)更新了其循證臨牀實踐指南,發現與傳統的即時釋放皮質類固醇相比,ZILRETTA可以改善患者的預後。
正在計劃對ZILRETTA進行一項用於治療青肱骨關節炎的多中心3期註冊研究。我們獲得了美國食品藥品管理局的同意,可以繼續進行這項研究,如果3期研究的結果足夠正面,我們計劃擴大ZILRETTA標籤的範圍,將肩部OA包括在內。
iovera°
iovera° 系統是一種非阿片類藥物的手持式冷凍鎮痛設備,用於向靶神經產生精確、受控劑量的低温。它已在美國獲得FDA 510(k)批准,在歐盟獲得CE標誌,並因阻斷疼痛而獲準在加拿大上市。我們認為,作為一種非阿片類藥物療法,iovera°系統與EXPAREL和ZILRETTA高度互補,它使用非藥物神經阻滯來緩解疼痛,從而破壞從受傷或手術部位傳遞到大腦的疼痛信號。它還可用於緩解與膝關節炎相關的疼痛和症狀,持續長達 90 天。
iovera° 臨牀益處
越來越多的臨牀數據表明,iovera°治療膝關節OA取得了成功。對於患有膝關節炎的患者,手術幹預通常是最後的手段。在一項研究中,大多數患有膝關節OA的患者在接受iovera°治療後的150天內疼痛緩解。
初步發現表明阿片類藥物減少了,包括:
•在每個協議組分析中,每日嗎啡當量消耗量明顯降低,為72小時(p
•服用 iovera° 的患者在手術六週後服用阿片類藥物的可能性要小得多。對照組TKA後六週服用阿片類藥物的患者人數是冷鎮痛組服用阿片類藥物的患者人數的三倍(14%對44%,p
•iovera° 組患者的疼痛評分比基線疼痛評分在 72 小時時顯著降低(p
我們認為,這些數據證實了iovera°是接受TKA治療的患者具有臨牀意義的非阿片類藥物替代品,iovera°提供了通過許多關鍵產品屬性在任何必要的手術幹預之前為患者提供非阿片類疼痛控制的機會:
•iovera° 安全有效,可立即緩解疼痛,隨着時間的推移神經再生,疼痛可以持續數月;
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•iovera° 是可重複的;
•iovera° 技術不會對周圍組織造成損害;
•iovera° 是一款便捷的手持設備,具有一次性手術專用的 Smart Tip;以及
•iovera° 可使用超聲引導或解剖學標誌精確輸送。
2021年9月,AAOS更新了其循證臨牀實踐指南,報告説,去神經化療法(包括cryoneurolysisis)可以減輕膝蓋疼痛並改善有症狀的膝蓋OA患者的功能。
iovera°在其他領域的使用也令我們感到鼓舞。骨科、脊柱和麻醉領域的主要意見領袖有興趣用iovera°冷療取代熱基射頻消融術。人們對各種各樣的治療機會感興趣,例如腰痛、脊柱、痙攣和肋骨骨折。我們打算利用研究人員發起的研究和撥款來開發這些領域的數據。
iovera° 全球擴張
2021年7月,我們與Verve Medical Products, Inc.簽訂了在加拿大分銷iovera°的許可協議。我們於 2021 年第四季度開始在加拿大銷售 iovera°。此外,我們於 2022 年第一季度開始通過合同銷售隊伍在歐盟銷售 iovera°。
骨關節炎市場
OA 是最常見的關節炎形式。它也被稱為退行性關節病,最常見於手、臀部和膝蓋。有了 OA,關節內的軟骨開始分解,底層的骨骼開始發生變化。這些變化通常發展緩慢,並隨着時間的推移而惡化。OA 會導致疼痛、僵硬和腫脹。在某些情況下,它還會導致功能下降和殘疾,有些人無法再完成日常任務或工作。根據美國疾病控制與預防中心的數據,OA影響了美國超過3,250萬成年人。
根據關節炎基金會的數據,終身出現有症狀的膝關節炎的風險為45%。有症狀的膝關節OA的患病率隨着生命的每十年而增加,在55至64歲之間,膝關節OA的年發病率最高。美國有1400萬人患有膝關節炎症狀,近200萬人年齡在45歲以下。對於患有膝關節炎的患者,手術幹預通常是最後的手段。
隨着ZILRETTA加入我們的產品陣容,我們現在可以為臨牀醫生提供靈活性,根據患者的因素和偏好、醫生培訓、護理地點和報銷方面的考慮,使用ZILRETTA或使用iovera°進行無藥物神經阻滯來個性化OA膝關節疼痛治療。
臨牀開發項目
PCRX-201
PCRX-201 是一種新型的 IA 基因治療候選產品,可產生用於治療膝關節骨關節疼痛的抗炎蛋白 IL-1ra。根據令人信服的 PCRX-201 第一期療效和安全性初步數據,我們正準備啟動第二項膝關節骨關節炎的第 1 期研究,並打算申請再生醫學高級療法(RMAT)稱號。作為收購Flexion的一部分,PCRX-201 已添加到我們的產品組合中。
基於 PMVL 的臨牀項目
鑑於我們用於急性、亞急性和慢性疼痛應用的 pmVL 藥物遞送技術平臺久經考驗的安全性、靈活性和可定製性,我們有幾款基於 PMVL 的產品正在臨牀開發中。根據這些候選藥物的臨牀前和可行性研究的數據,我們優先考慮了三個項目進行臨牀開發:(i)PCRX-401,一種用於腰痛的地塞米松-PMVL;(ii)PCRX-501,一種用於長期緩解疼痛的高效布比卡因-PMVL(20.0 mg/mL)和(iii)用於鞘內鎮痛的EXPAREL(13.3 mg/mL)。2023 年 6 月,我們啟動了第二項 EXPAREL 鞘內鎮痛的 1 期研究。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 34 頁
外部創新
在我們內部臨牀項目的同時,我們的業務開發團隊正在追求創新的收購目標,這些目標與EXPAREL、ZILRETTA和iovera°相輔相成,引起了我們今天已經召集的外科和麻醉受眾的極大興趣。我們正在結合戰略投資、許可內和收購交易來建立創新渠道,以改善患者在神經疼痛途徑上的旅程。我們為支持前景光明的早期平臺所做的戰略投資總結如下:
| | | | | | | | | | | |
公司 | 開發階段 | 平臺技術描述 | 潛在的治療領域 |
cartHronix, Inc. | 第 1 階段就緒 | CX-011,一種 gp130 的小分子調節劑,配製為關節內注射,旨在通過介導 IL-6 細胞因子來減緩關節退化 | 膝關節 OA |
Genascence 公司 | 第 1b 階段 | 基於腺相關病毒 (AAV) 的基因療法,旨在將白介素-1 受體拮抗劑 (IL-1ra) 輸送到關節中的靶細胞 | 膝關節 OA |
GQ Bio Therapeutics | 臨證前 | 基於高容量腺病毒 (hCaD) 的基因療法,旨在將 DNA 輸送到關節和椎間盤的靶細胞 | 膝關節 OA 和椎間盤退行性疾病 (DDD) |
Spine 生物製藥有限責任公司 | 第 3 階段 | SB-01,一種 7 氨基酸鏈肽,可結合並誘導轉化生長因子 beta 1 (TGFβ1) 的向下調節 | 椎間盤退行性疾病 (DDD) |
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產品組合和內部渠道
下表彙總了我們當前的產品組合和內部候選產品渠道,以及未來12至18個月的預期里程碑:
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帕西拉訓練設施
我們維護和運營兩個培訓設施——一個在佛羅裏達州的坦帕,一個在德克薩斯州的休斯頓。這些站點的建設目標只有一個:推進有關最佳實踐技術的教育,以有效控制急性疼痛,同時減少或消除對阿片類藥物的需求。這些設施為臨牀醫生提供了靈活、最先進的環境,讓他們能夠就最新、最具創新性的當地、區域和現場分區方法進行交互式的動手指導,以控制疼痛,改善患者護理,使患者能夠遷移到23小時的住院環境。
佛羅裏達州坦帕
2020 年 10 月,我們在坦帕開設了 Pacira 創新與培訓中心(PIT)。我們設計該設施是為了幫助臨牀醫生更好地瞭解控制疼痛的最新本地、區域和現場阻斷方法。坦帕PIT為致力於減少或消除患者接觸阿片類藥物的醫療保健提供者提供了無與倫比的培訓環境。PIT of Tampa 支持全方位的教育活動,以增進臨牀醫生對控制疼痛和減少或消除阿片類藥物暴露的最新當地、區域和現場阻斷方法的理解。我們的主要行政辦公室和公司總部也位於坦帕的PIT。
PIT of Tampa 由大約 13,000 平方英尺的完全適應的空間組成,配備了最先進的技術和音頻/視頻功能,並設有多個不同的訓練空間,包括配備七個超聲波掃描站的模擬實驗室;一個演講廳,裏面有 4½ 英尺高、24 英尺寬的液晶顯示屏顯示牆,可支持直播、虛擬甚至全球演講;以及一個綠屏廣播演播室,旨在與單個或多個主持人一起直播內容。
除了我們的EXPAREL項目外,我們還在坦帕工業區舉辦持續的研討會,培訓新用户瞭解iovera°管理的最佳實踐技巧。這些實驗室由醫療保健專業人員領導,包括教學講座和動手培訓,包括使用超聲波和周圍神經刺激進行實時模型神經掃描和識別。
該組織不收取任何費用,坦帕麻醉師協會還是全國麻醉提供者組織舉辦自己的研討會和培訓課程的場所,以教育醫療保健提供者。
得克薩斯州休斯頓
2023 年 1 月,我們在德克薩斯州休斯敦開設了第二個培訓機構,即休斯頓 Pacira 創新與培訓中心。這座佔地19,000平方英尺的先進設施設有一個可容納125個座位的自適應演講廳,其液晶顯示屏與坦帕國際機場相同,還有一個廣播演播室以及用於屍體和其他互動研討會的乾濕實驗室空間。模擬實驗室配備了八臺先進的超聲波機器,除了專業的醫療照明和天花板攝像頭外,還配備了人工智能和三維訓練軟件。休斯敦PIT是培養我們的醫生擁護者和社區臨牀醫生的核心,他們希望站在減少阿片類藥物的疼痛管理的最前沿。有了這個新的培訓設施,我們為EXPAREL、ZILRETTA和iovera°舉辦課程的能力和能力翻了一番。
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運營結果
截至2023年9月30日的三個月和九個月與2022年9月30日的比較
收入
總收入包括(i)EXPAREL在美國、歐盟和英國的銷售;(ii)ZILRETTA在美國的銷售;(iii)iovera°在美國、加拿大和歐盟的銷售,以及(iv)我們的獸用布比卡因脂質體注射懸浮液的銷售和特許權使用費。
下表提供了有關我們在指定時期內的收入的信息,包括百分比變化(以千美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | % 增加/(減少) | | 九個月已結束 9月30日 | | % 增加/(減少) |
| | | |
| 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
產品淨銷售額: | | | | | | | | | | | |
EXPAREL | $ | 128,667 | | | $ | 132,642 | | | (3)% | | $ | 394,202 | | | $ | 398,854 | | | (1)% |
ZILRETTA | 28,798 | | | 26,494 | | | 9% | | 82,393 | | | 77,546 | | | 6% |
iovera° | 5,260 | | | 4,467 | | | 18% | | 13,645 | | | 10,694 | | | 28% |
布比卡因脂質體注射懸浮液 | 858 | | | 2,957 | | | (71)% | | 2,241 | | | 5,469 | | | (59)% |
產品淨銷售總額 | 163,583 | | | 166,560 | | | (2)% | | 492,481 | | | 492,563 | | | (0)% |
特許權使用費收入 | 343 | | | 906 | | | (62)% | | 1,253 | | | 2,305 | | | (46)% |
| | | | | | | | | | | |
總收入 | $ | 163,926 | | | $ | 167,466 | | | (2)% | | $ | 493,734 | | | $ | 494,868 | | | (0)% |
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,EXPAREL的收入與2022年相比分別下降了3%和1%,這主要是由於與EXPAREL加入340B藥品定價計劃和擴大其他合同活動相關的每個時期的單位淨銷售價格下降了4%,但被2023年1月的價格上漲部分抵消。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,總瓶裝量與2022年相比分別增長了2%和4%,這也影響了EXPAREL的收入,由於兩個時期的銷售結構發生了變化,下降了1%。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,ZILRETTA的收入與2022年相比分別增長了9%和6%,這主要是由於兩個時期的套件總銷量增長了6%,在適用期內,每單位淨銷售價格上漲了2%和1%。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,iovera°的淨產品銷售額與2022年相比分別增長了18%和28%,這是由於智能小費銷量分別增長了22%和31%,每個智能小費的銷售價格分別上漲了2%和3%,但較高的回報補貼部分抵消了這一點。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,布比卡因脂質體注射懸浮液淨產品銷售額與2022年相比分別下降了71%和59%。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,其相關特許權使用費與2022年相比分別下降了62%和46%,這主要是由於Aratana Therapeutics, Inc.針對獸醫用途的訂單和相關銷售的時間和產品組合。
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中與EXPAREL和ZILRETTA相關的銷售相關補貼和應計款項的活動(以千計):
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2023年9月30日 | | 退貨 津貼 | | 提示 付款 折扣 | | 服務 費用 | | 音量 回扣和 退款 | | 政府 返利 | | 總計 |
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | 1,691 | | | $ | 1,187 | | | $ | 3,193 | | | $ | 5,452 | | | $ | 786 | | | $ | 12,309 | |
規定 | | 1,710 | | | 8,835 | | | 13,414 | | | 69,982 | | | 1,588 | | | 95,529 | |
付款/調整 | | (1,287) | | | (8,874) | | | (13,218) | | | (68,676) | | | (1,460) | | | (93,515) | |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | | $ | 2,114 | | | $ | 1,148 | | | $ | 3,389 | | | $ | 6,758 | | | $ | 914 | | | $ | 14,323 | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2022年9月30日 | | 退貨 津貼 | | 提示 付款 折扣 | | 服務 費用 | | 音量 回扣和 退款 | | 政府 返利 | | 總計 |
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | 3,361 | | | $ | 1,178 | | | $ | 3,636 | | | $ | 3,494 | | | $ | 761 | | | $ | 12,430 | |
規定 | | 953 | | | 8,213 | | | 12,358 | | | 30,122 | | | 1,162 | | | 52,808 | |
付款/調整 | | (2,802) | | | (8,286) | | | (13,069) | | | (29,092) | | | (1,181) | | | (54,430) | |
2022 年 9 月 30 日的餘額 | | $ | 1,512 | | | $ | 1,105 | | | $ | 2,925 | | | $ | 4,524 | | | $ | 742 | | | $ | 10,808 | |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,銷售相關補貼和應計費用中總產值的減少額分別為9,550萬美元和5,280萬美元,佔產品總銷售額的16.3%和9.7%。與銷售相關的補貼和應計費用佔總銷售額的百分比總體增長了6.6%,這主要與EXPAREL加入340B藥品定價計劃和退款相關補貼的應計費用有關。
銷售商品的成本
銷售商品的成本主要與生產、包裝和交付我們的產品給客户的成本有關。這些費用包括勞動力、原材料、製造間接費用和佔用成本、設施折舊、特許權使用費、質量控制和工程費用。
下表提供了有關我們在指定時期內的銷售成本和毛利率的信息,包括百分比變化(美元金額,以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | % 增加/(減少) | | 九個月已結束 9月30日 | | % 增加/(減少) |
| | | |
| 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
銷售商品的成本 | $ | 39,750 | | $ | 50,678 | | (22)% | | $ | 136,977 | | $ | 137,379 | | (0)% |
毛利率 | 76 | % | | 70 | % | | | | 72 | % | | 72 | % | | |
在截至2023年9月30日的三個月中,毛利率與2022年相比增長了6個百分點,這主要是由於不再拖欠在45升製造工藝下製造的EXPAREL的特許權使用費(如下文將進一步討論)以及庫存儲備減少,特許權使用費支出降低。由於EXPAREL加入340B藥品定價計劃,銷售相關補貼和應計金額的增加部分抵消了這些增長,這導致該期間的淨銷售價格降低。同期售出的ZILRETTA產品成本上漲也被抵消了。
在截至2023年9月30日的九個月中,毛利率與2022年持平,這主要是由於EXPAREL加入340B藥品定價計劃導致EXPAREL產品成本以及與銷售相關的補貼和應計費用增加,這導致該期間的淨銷售價格降低。2022 年,iovera° 製造基地和下一代手持設備過渡成本的上漲抵消了這一點。
2023 年 8 月 8 日,美國內華達特區地方法院得出結論,我們不再有義務為在 45 升製造工藝下製造的 EXPAREL 向研發基金會支付特許權使用費。有關更多信息,請參閲 Note 15, 承付款和意外開支,請參閲此處包含的簡明合併財務報表。
研究和開發費用
研發費用主要包括與臨牀試驗和相關的外部服務、產品開發和其他研發成本相關的成本,包括我們為生成EXPAREL、ZILRETTA和iovera°的新數據而進行的試驗以及基於股票的薪酬支出。臨牀和臨牀前開發費用包括臨牀人員費用、第三方進行的臨牀試驗、毒理學研究、材料和用品、數據庫管理和其他第三方費用。產品開發和製造能力擴張費用包括我們產品的開發成本,包括工藝開發和候選產品的人員、設備、材料和承包商成本、與大幅擴大製造能力相關的開發成本以及研究領域的設施成本。監管和其他費用包括與未經批准的產品和適應症相關的監管活動、醫療信息費用、註冊費用和相關人員。股票薪酬支出與股票期權授予、限制性股票單位(RSU)的授予以及我們的員工股票購買計劃(ESPP)的成本有關。
下表詳細列出了我們在指定時期內的研發費用,包括百分比變化(美元金額,以千計):
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 39 頁
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | % 增加/(減少) | | 九個月已結束 9月30日 | | % 增加/(減少) |
| | | |
| 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
臨牀和臨牀前開發 | $ | 6,808 | | $ | 8,384 | | (19)% | | $ | 17,263 | | $ | 39,558 | | (56)% |
產品開發和製造能力擴大 | 9,419 | | 7,245 | | 30% | | 26,396 | | 17,318 | | 52% |
監管和其他 | 2,383 | | 1,993 | | 20% | | 7,318 | | 5,655 | | 29% |
基於股票的薪酬 | 2,220 | | 1,783 | | 25% | | 5,817 | | 4,761 | | 22% |
研發費用總額 | $ | 20,830 | | $ | 19,405 | | 7% | | $ | 56,794 | | $ | 67,292 | | (16)% |
佔總收入的百分比 | 13 | % | | 12 | % | | | | 12 | % | | 14 | % | | |
與2022年相比,在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,研發總支出分別增長了7%和16%。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,與2022年9月30日相比,臨牀和臨牀前開發費用分別下降了19%和56%,這是由於2022年第三季度完成了拇囊炎切除術和TKA的兩項EXPAREL下肢神經阻滯試驗,候選產品的毒理學研究已接近完成,但ZILRETTA肩部和iovera°痙攣試驗的啟動成本部分抵消。
與2022年相比,在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,產品開發和產能擴張支出分別增長了30%和52%,這主要歸因於我們在加利福尼亞州聖地亞哥科學中心園區的EXPAREL產能持續擴大活動(該園區的事先批准補充文件已於2023年10月提交給FDA,預計PDUFA的行動日期為2024年2月),以及與基因療法相關的新產品開發成本。
與2022年相比,在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,監管和其他支出分別增加了20%和29%,這是由於入學人數增加,以及與一項觀察性iovera°註冊研究相關的網站增加,該研究追蹤了患者的症狀和與膝關節骨關節炎相關的疼痛管理經驗,以及醫療信息出版物的增加。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,與2022年相比,股票薪酬分別增長了25%和22%,這主要是由於向研發人員發放的未償股權獎勵增加,但被授予的新股權獎勵的公允價值降低所部分抵消。
銷售、一般和管理費用
銷售和營銷費用主要包括我們的銷售人員和支持我們銷售、營銷、醫療和科學事務運營的人員的薪酬和福利、與傳播我們產品的健康結果益處相關的費用、對提供商級市場準入的投資以及為客户提供的患者報銷支持和教育計劃。一般和管理費用包括與經批准的產品和適應症相關的法律、財務、監管活動、合規、信息技術、人力資源、業務發展、執行管理層和其他支持人員的薪酬和福利。它還包括法律、審計、税務和諮詢服務的專業費用。股票薪酬支出與股票期權補助、RSU獎勵和我們的ESPP的成本有關。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 40 頁
下表提供了有關我們在指定時期內的銷售、一般和管理費用的信息,包括百分比變化(以千美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | % 增加/(減少) | | 九個月已結束 9月30日 | | % 增加/(減少) |
| | | |
| 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
銷售和營銷 | $ | 38,261 | | $ | 33,706 | | 14% | | $ | 117,302 | | $ | 109,000 | | 8% |
一般和行政 | 20,648 | | 18,277 | | 13% | | 61,112 | | 55,321 | | 10% |
基於股票的薪酬 | 9,038 | | 9,300 | | (3)% | | 25,226 | | 26,225 | | (4)% |
銷售、一般和管理費用總額 | $ | 67,947 | | $ | 61,283 | | 11% | | $ | 203,640 | | $ | 190,546 | | 7% |
佔總收入的百分比 | 41 | % | | 37 | % | | | | 41 | % | | 39 | % | | |
與2022年相比,在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,銷售、一般和管理費用總額分別增長了11%和7%。
與2022年相比,在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,銷售和營銷費用分別增長了14%和8%,這得益於對我們產品的營銷投資的增加,包括與阿片類藥物和術後疼痛管理的影響相關的教育計劃和計劃,以及我們旨在教育患者瞭解非阿片類藥物治療選擇的全國宣傳活動。2023 年,我們還投資與女子職業高爾夫協會 (LPGA) 和美國國家橄欖球聯盟校友會 (NFLA) 等體育組織建立了戰略合作伙伴關係,以提高人們對非阿片類藥物用於控制運動員急性和慢性疼痛(包括術後疼痛和膝關節失調)的可用性和益處的認識。我們還擴大了對在坦帕培訓中心使用EXPAREL和iovera°的臨牀醫生培訓的投資,並於2023年1月在德克薩斯州休斯敦開設了第二家培訓設施。我們還宣佈向ASA慈善基金會提供一筆新的補助金,以促進麻醉學和疼痛醫學的醫學專業,促進一流的臨牀醫生教育並改善患者護理。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,與2022年相比,一般費用和管理費用分別增長了13%和10%,這主要是由持續訴訟引起的律師費推動的。有關更多信息,請參閲註釋 15, 承付款和意外開支,至此處包含的簡明合併財務報表。
截至2023年9月30日的三個月和九個月中,股票薪酬與2022年相比分別下降了3%和4%,這主要是由於銷售、一般和管理人員的未償股權獎勵數量減少。
收購的無形資產的攤銷
下表彙總了所列期間收購的無形資產的攤銷情況,包括變動百分比(以千美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | % 增加/(減少) | | 九個月已結束 9月30日 | | % 增加/(減少) |
| | | |
| 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
收購的無形資產的攤銷 | $ | 14,322 | | | $ | 14,322 | | | —% | | $ | 42,966 | | | $ | 42,966 | | | —% |
作為Flexion收購和MyoScience收購的一部分,我們收購了由已開發的技術無形資產和客户關係組成的無形資產,估計使用壽命在9至14年之間。有關更多信息,請參見注釋 7, 商譽和無形資產,以及此處包含的簡明合併財務報表。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 41 頁
或有對價費用(收益)、重組費用和其他
下表彙總了所述期間與或有對價、收購相關費用和重組費用相關的成本,包括變動百分比(千美元金額):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | % 增加/(減少) | | 九個月已結束 9月30日 | | % 增加/(減少) |
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| 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
或有考慮 | 2,793 | | | (1,043) | | | 不適用 | | (3,847) | | | (23,394) | | | (84)% |
與收購相關的費用 | $ | 390 | | | $ | 1,532 | | | (75)% | | $ | 1,588 | | | $ | 10,162 | | | (84)% |
重組費用 | 173 | | | — | | | 不適用 | | 1,109 | | | — | | | 不適用 |
| | | | | | | | | | | |
或有對價費用(收益)、重組費用和其他費用總額 | $ | 3,356 | | | $ | 489 | | | 100% + | | $ | (1,150) | | | $ | (13,232) | | | (91)% |
在截至2023年9月30日的三個月中,或有對價費用(收益)、重組費用和其他費用總額與2022年相比增長了100%以上,在截至2023年9月30日的九個月中,與2022年相比下降了91%。
在截至2023年9月30日的三個月中,我們確認了或有對價費用(收益)、重組費用和其他340萬美元的費用,這主要是由於市場波動影響負債現值而導致Flexion收購的或有對價里程碑的增加。
在截至2023年9月30日的九個月中,我們確認了或有對價費用(收益)、重組費用和其他120萬美元收益。這些收益主要是由於對長期預測的調整,這降低了在2030年12月31日(實現里程碑的到期日)之前實現Flexion收購的基於銷售的或有對價里程碑的可能性。根據我們的增量借款利率的顯著提高,用於計算負債現值的假設貼現率的降低,部分抵消了或有對價收益。部分抵消了這些收益的是與收購相關的費用,這些費用主要與空置和未充分利用的Flexion租賃有關。此外,2023年6月,我們實施了一項重組計劃,以努力提高我們的運營效率,並通過裁員確認了一次性員工解僱補助金。
在截至2022年9月30日的三個月中,我們確認了或有對價費用(收益)、重組費用和其他50萬美元的費用。這些費用主要與遣散費和其他員工相關費用、法律和其他專業費用、第三方服務以及與Flexion收購相關的其他一次性費用有關,這些費用被與Flexion收購和MyoScience收購相關的或有對價公允價值變動所產生的收益部分抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中,我們確認了或有對價費用(收益)、重組費用和其他1,320萬美元的收益。這些收益主要是由收購或有對價負債的減少推動的,這是由於調整了根據Flexion合併協議可能實現Flexion或有對價的適用期的短期預測,以及在2023年12月31日,即實現這些里程碑的到期日之前,達到MyoScience或有對價里程碑的可能性降低. 這些收益被遣散費和其他員工相關費用、法律和其他專業費用、第三方服務以及與收購Flexion相關的其他一次性費用部分抵消。
有關更多信息,請參見 Note 9, 金融工具還有注14, 或有對價費用(收益)、重組費用和其他,以及此處包含的簡明合併財務報表。
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其他費用,淨額
下表提供了有關所示期間內其他支出的淨額的信息,包括百分比變化(美元金額,以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | % 增加/(減少) | | 九個月已結束 9月30日 | | % 增加/(減少) |
| | | |
| 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
利息支出 | $ | (3,464) | | | $ | (9,856) | | | (65)% | | $ | (16,918) | | | $ | (28,935) | | | (42)% |
利息收入 | 2,766 | | | 1,234 | | | 100% + | | 8,019 | | | 1,757 | | | 100%+ |
提前清償債務造成的損失 | — | | | — | | | 不適用 | | (16,926) | | | — | | | 不適用 |
其他,淨額 | (422) | | | (10,598) | | | (96)% | | (701) | | | (11,369) | | | (94)% |
其他支出總額,淨額 | $ | (1,120) | | | (19,220) | | | (94)% | | $ | (26,526) | | | $ | (38,547) | | | (31)% |
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,其他總支出淨額與2022年相比分別下降了94%和31%。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,利息支出分別減少了65%和42%,這主要是由於我們於2023年3月簽訂了TLA定期貸款(定義見下文),以期償還我們的定期貸款B和相關信貸協議(“TLB定期貸款”),以及在較小程度上缺乏2022年4月到期的2.375%可轉換優先票據。預計退還我們的TLB定期貸款將顯著進一步減少我們的2023年全年利息支出,因為我們新的TLA定期貸款的本金減少了約1.4億美元,利率比退回的TLB定期貸款適用的利率低400個基點。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,利息收入與2022年同期相比有所增加,這是由於更高的利率和總體投資餘額。
在簽訂TLA信貸協議(定義見下文)的同時,由於在截至2023年9月30日的九個月中,TLB定期貸款的總本金為2.875億美元,我們因提前清償而確認的債務蒙受了1,690萬美元的損失。有關更多信息,請參閲 Note 8 債務,以及此處包含的簡明合併財務報表。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,其他淨支出包括與股權投資相關的1,000萬美元減值。
所得税支出
下表提供了有關我們在指定時期內的所得税支出的信息,包括變動百分比(千美元金額):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | % 增加/(減少) | | 九個月已結束 9月30日 | | % 增加/(減少) |
| | | |
| 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
所得税支出 | $ | 5,743 | | | $ | 2,762 | | | 100% + | | $ | 10,896 | | | $ | 5,359 | | | 100% + |
有效税率 | 35 | % | | 133 | % | | | | 39 | % | | 17 | % | | |
截至2023年9月30日的三個月和九個月中,有效税率分別為35%和39%。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,有效税率分別為133%和17%。所得税支出代表適用於經某些離散税項調整後的年初至今國內經營業績的估計年度有效税率。
截至2023年9月30日的三個月和九個月的有效税率包括與不可扣除的股票薪酬和不可扣除的高管薪酬相關的成本,部分被抵免額和Flexion或有對價的公允價值調整所抵消。
截至2022年9月30日的三個月和九個月的有效税率包括與不可扣除的高管薪酬、根據非美國經營業績記錄的估值補貼和美國資本損失相關的成本,部分被向SkyePharma Holding, Inc.(現為Vectura Group plc的子公司)支付的第一季度里程碑款項的收益所抵消,
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或Skyepharma,對Flexion或有對價的公允價值調整以及股票薪酬調整的影響。
流動性和資本資源
自2006年成立以來,我們將大部分現金資源用於製造、研發和銷售,以及與EXPAREL的開發和商業化有關的一般和管理活動。此外,我們於2021年11月作為收購Flexion的一部分收購了ZILRETTA,並於2019年4月作為MyoScience收購的一部分收購了iovera°。我們主要依賴EXPAREL和ZILRETTA的商業成功。我們的運營資金主要來自出售可轉換優先票據和其他債務、普通股、產品銷售和合作許可的收益以及里程碑收入。截至2023年9月30日,我們的累計赤字為1.317億美元,現金及現金等價物和可供出售投資為2.352億美元,營運資金為3.536億美元。
我們預計,我們手頭的現金和可供出售的投資將足以滿足我們的短期流動性需求,如果需要的話,我們將能夠獲得其他融資來源。
現金流摘要
下表彙總了我們在指定時期內來自運營、投資和融資活動的現金流(以千計): | | | | | | | | | | | | | | |
| | 九個月已結束 9月30日 |
簡明合併現金流量表數據: | | 2023 | | 2022 |
提供的淨現金(用於): | | | | |
運營活動 | | $ | 107,065 | | | $ | 103,237 | |
投資活動 | | 69,167 | | | (236,374) | |
籌資活動 | | (181,252) | | | (343,017) | |
現金和現金等價物的淨減少 | | $ | (5,020) | | | $ | (476,154) | |
經營活動
在截至2023年9月30日的九個月中,經營活動提供的淨現金為1.071億美元,而截至2022年9月30日的九個月中為1.032億美元。380萬美元的增加歸因於利息收入的增加和利息支出的減少,但與許可協議相關的1,300萬美元終止費的支付部分抵消了增加額。
投資活動
在截至2023年9月30日的九個月中,投資活動提供的淨現金為6,920萬美元,這反映了8,930萬美元的可供出售投資銷售(扣除收購)的收益,部分抵消了購買1,340萬美元的固定資產,用於我們在加利福尼亞州聖地亞哥科學中心園區的EXPAREL產能擴張項目中購買產品和設備的填充線,以及購買680萬美元的股權和債務投資。
在截至2022年9月30日的九個月中,用於投資活動的淨現金為2.364億美元,這反映了1.668億美元的可供出售投資收購(扣除到期日),這是我們在2021年第四季度實現的3,200萬美元或有對價里程碑付款,與我們在2007年從Skyepharma手中收購Pacira Pharmacels, Inc.、購買2460萬美元的固定資產作為我們產品的填充管線相關聯我們位於桑的科學中心園區 EXPAREL 容量擴建項目的設備加利福尼亞州迭戈併購買了1,300萬美元的股權和債務投資。
融資活動
在截至2023年9月30日的九個月中,用於融資活動的淨現金為1.813億美元,其中包括償還的2.969億美元TLB定期貸款本金,以及與TLB定期貸款機制退還相關的580萬美元預還款罰款和TLA定期貸款本金的3,060萬美元還款,部分被TLA定期貸款1.496億美元的淨收益所抵消,收益來自通過我們的ESPP行使190萬美元的股票期權和通過發行普通股獲得的170萬美元的股票期權。參見注釋 8, 債務,請參閲此處包含的簡要合併財務報表,以進一步討論TLA定期貸款和TLB定期貸款。
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在截至2022年9月30日的九個月中,用於融資活動的淨現金為3.430億美元,其中主要包括償還2024年到期的可轉換優先票據(“Flexion 2024票據”)的1.926億美元本金,這是由Flexion收購引發的向Flexion 2024年票據持有人提出的回購要約的一部分,1.570億美元用於結算4月到期的2022年票據 2022 年 1 月 1 日,定期貸款本金的定期償還額為 1,880 萬美元,部分被行使定期貸款本金的2350萬美元所抵消股票期權以及通過我們的ESPP發行普通股所得的180萬美元。
債務
2028 年定期貸款 A 級貸款
2023年3月31日,我們簽訂了一項信貸協議(“TLA信貸協議”),為我們的TLB信貸協議(定義和討論見下文)下的未償債務進行再融資。根據TLA信貸協議(“TLA定期貸款”)發行的定期貸款(“TLA定期貸款”)以0.30%的折扣發行,提供本金為1.5億美元的單筆預付定期貸款。該貸款由我們和任何子公司擔保人的幾乎所有資產擔保,將於2028年3月31日到期。我們可以選擇借入(i)替代基準利率借款或(ii)定期基準借款或每日簡單SOFR(定義見TLA信貸協議)。每筆定期貸款借款,即替代基準利率借款,其年利率等於(i)替代基準利率(定義見TLA信貸協議),加(ii)基於我們的優先擔保淨槓桿比率的利差,範圍從2.00%到2.75%不等。每筆定期貸款借款,即定期基準借款或每日簡單SOFR借款,其年利率等於(i)調整後的期限SOFR利率或調整後的每日簡單SOFR(均在TLA信貸協議中定義),以及(ii)基於我們的優先擔保淨槓桿比率的利差,範圍為3.00%至3.75%。在截至2023年9月30日的九個月中,我們定期支付了280萬澳元的本金以及2780萬美元的自願預付本金。由於在截至2023年9月30日的三個月中自願預付了2780萬美元的本金,因此我們無需在2023年和2024年的剩餘時間內進一步支付本金。截至2023年9月30日,TLA定期貸款下的借款完全由定期基準借款組成,利率為8.47%。
除其他外,TLA信貸協議要求我們保持(i)截至每個財政季度最後一天確定的優先擔保淨槓桿比率(定義見信貸協議),不超過3.00至1.00;(ii)截至每個財政季度最後一天確定的固定費用覆蓋率(定義見TLA信貸協議),不低於1.50比1.00。TLA信貸協議還包含慣例的肯定和負面契約、財務契約、陳述和擔保、違約事件和其他條款。截至2023年9月30日,我們遵守了TLA信貸協議下的所有財務契約。參見注釋 8, 債務,請參閲此處包含的簡明合併財務報表,以供進一步討論。
2026 年定期貸款 B 融資機制
2021年12月,我們簽訂了3.75億美元的TLB定期貸款,該貸款由我們和任何子公司擔保人的幾乎所有資產擔保,計劃於2026年12月7日到期,但TLB信貸協議中規定的某些例外情況除外。
2023年3月31日,我們使用TLA信貸協議下的1.496億美元淨借款和手頭現金償還了TLB信貸協議下的未償債務,同時終止了TLB信貸協議。與終止有關,我們支付了TLB定期貸款未償本金餘額的2.00%的預付款。在截至2023年9月30日的九個月中,我們按期償還了940萬美元的本金,並償還了TLB定期貸款的未償還本金2.875億美元,這導致提前償還債務而蒙受了1,690萬美元的損失。參見注釋 8, 債務,請參閲此處包含的簡明合併財務報表,以供進一步討論。
2025 年可轉換優先票據
2020年7月,我們完成了2025年到期的0.750%可轉換優先票據或2025年票據的本金總額為4.025億美元的私募配售,並就2025年票據簽訂了契約。2025年票據按每年0.750%的固定利率累計利息,每半年在2月1日拖欠一次st和 8 月 1 日st每年的。2025年票據將於2025年8月1日到期。截至2023年9月30日,2025年票據的未償本金為4.025億美元。參見注釋 8, 債務,請參閲此處包含的簡明合併財務報表,以供進一步討論。
2024年可轉換優先票據
2021年11月,作為收購Flexion的一部分,我們假設Flexion 2024票據的本金總額為2.013億美元。Flexion 2024票據的到期日為2024年5月1日,是無抵押的,應計利率為一定利率
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年利率為3.375%,每半年在5月1日支付一次st還有 11 月 1 日st每年的。2022年1月,我們回購了Flexion 2024票據的本金總額為1.926億美元。截至2023年9月30日,Flexion 2024年票據的未償還本金為860萬美元。參見注釋 8, 債務,請參閲此處包含的簡明合併財務報表,以供進一步討論。
未來資本要求
我們認為,我們現有的現金和現金等價物、可供出售的投資以及從產品銷售中獲得的現金將足以在未來12個月內為我們的運營費用、資本支出需求以及支付TLA定期貸款、Flexion 2024票據和2025年票據(統稱為 “票據”)的利息和本金提供資金。我們未來對運營現金和資本要求的使用將取決於許多前瞻性因素,包括但不限於:
•向前Flexion股東支付可能具有里程碑意義的成本和時間,如果達到某些監管和商業里程碑,總額可能高達3.723億美元。參見注釋 9, 金融工具,請參閲此處包含的簡明合併財務報表,以獲取更多信息;
•向前MyoScience證券持有人支付的潛在剩餘里程碑付款的成本和時間,如果達到某些監管和商業里程碑,總額可能高達4300萬美元。參見注釋 9, 金融工具,請參閲此處包含的簡明合併財務報表,以獲取更多信息;
•全球經濟狀況(包括通貨膨脹的影響)對我們的產品和材料成本、供應鏈、更長的交貨期、無法獲得足夠的材料供應、我們的運營費用和業務戰略的影響;
•我們的票據持有人選擇轉換票據的時間和程度、我們的TLA定期貸款本金和利息支付時間,以及根據TLA信貸協議的條款提高浮動利率對我們的TLA定期貸款借款的時機和影響;
•成本以及我們成功繼續擴大EXPAREL、ZILRETTA和iovera°(包括美國以外市場)商業化的能力;
•擴建和維護我們的製造設施的成本和時間,包括目前位於加利福尼亞州聖地亞哥科學中心園區的EXPAREL產能擴張項目(該項目已於2023年10月向FDA提交了事先批准補充文件,預計PDUFA的行動日期為2024年2月)以及英格蘭斯温頓Thermo Fisher工廠的資本項目;
•額外戰略投資的成本和時間,包括根據現有協議進行額外投資;
•與法律和監管事務有關的費用;
•對我們的產品進行額外臨牀試驗的成本,包括作為EXPAREL批准條件的FDA和EMA要求的額外兒科試驗;
•其他候選產品的開發和商業化成本;
•我們的員工福利計劃下未來付款的成本和時間,包括但不限於我們的現金長期激勵計劃和不合格的遞延薪酬計劃;以及
•我們收購或投資產品、業務和技術的程度。
我們可能需要額外的債務或股權融資,以滿足我們未來的運營和資本需求。我們沒有承諾的外部資金來源,如果有的話,可能無法以可接受的條件提供額外的股權或債務融資。特別是,資本市場的混亂或不利的經濟狀況可能會阻礙我們獲得資本。
關鍵會計估計
有關影響我們在編制合併財務報表時使用的重大判斷和估計的重要會計政策的描述,請參閲我們的 2022 年年度報告。自 2022 年 12 月 31 日以來,我們的重要會計政策沒有發生重大變化,也沒有最近發佈的預計會對我們的財務業績產生重大影響的會計公告。
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合同義務
除了簽訂新的TLA信貸協議和終止附註8所述的TLB信貸協議外, 債務,在本文包含的簡要合併財務報表中,我們與債務、租賃義務和購買義務相關的合同義務與2022年年度報告中報告的合同義務沒有實質性變化。有關我們的合同義務和商業承諾的更多信息,請參閲我們的第二部分第7項 2022 年年度報告.
第 3 項。 關於市場風險的定量和定性披露
我們的現金等價物和投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下最大限度地提高我們從投資中獲得的收益。我們投資公司債券、商業票據、資產支持證券以及美國國債和其他政府機構票據,這些票據按公允價值列報。這些證券面臨利率風險和信用風險。這意味着現行利率的變化可能導致投資的公允價值波動。例如,如果我們持有的證券按當時的現行利率以固定利率發行,而利率隨後上升,我們預計投資的公允價值將下降。假設利率提高100個基點將使截至2023年9月30日的可供出售證券的公允價值減少約70萬美元。
我們票據的公允價值受到普通股公允價值和利率波動的影響。截至2023年9月30日,2025年票據的估計公允價值為每1,000美元本金909美元。參見注釋 8, 債務,請參閲此處包含的簡明合併財務報表,以進一步討論我們的票據,這些票據按固定利率計息。截至2023年9月30日,2025年票據的4.025億美元本金仍未償還,Flexion 2024票據的860萬美元本金仍未償還。
TLB定期貸款提供本金為3.75億美元的單筆預付款定期貸款,計劃於2026年12月7日到期。每筆作為替代基準利率借款的定期貸款按浮動利率每年計息,該利率等於替代基準利率(定義見TLB定期貸款信貸協議),但下限為1.75%,外加6.00%。作為定期基準借款的每筆定期貸款借款,其年利率等於(i)調整後的期限SOFR利率(定義見TLB定期貸款信貸協議),但下限為0.75%加(ii)7.00%。我們於2023年3月31日償還了TLB定期貸款的未償還本金,因此,截至2023年9月30日,TLB定期貸款下沒有未償還的借款。
TLA定期貸款提供本金為1.5億美元的單筆預付款定期貸款,計劃於2028年3月31日到期。每筆定期貸款借款,即定期基準借款或每日簡單SOFR借款,其年利率等於(i)調整後的期限SOFR利率或調整後的每日簡單SOFR(均在TLA信貸協議中定義),以及(ii)基於我們的優先擔保淨槓桿比率的利差,範圍為3.00%至3.75%。截至2023年9月30日,TLA定期貸款下的借款完全由定期基準借款組成,利率為8.47%。假設利率提高100個基點將使截至2023年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別增加約30萬美元和70萬美元。
作為收購Flexion的結果,正如附註8中更詳細地討論的那樣, 債務,在本文中包含的簡明合併財務報表中,Flexion 2024票據的任何未來轉換權均以未來發生任何根據管理Flexion 2024票據的契約產生此類轉換權的事件而定。
我們與某些在外國司法管轄區運營的供應商和合作夥伴簽訂了協議。較重要的交易主要以美元計價,但須根據貨幣匯率的變化進行年度調整。
此外,我們的應收賬款主要集中在四家大型藥品批發商手中。如果出現不履行或不付款的情況,可能會對我們的財務狀況、經營業績或淨現金流產生重大不利影響。
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第 4 項。 控制和程序
評估披露控制和程序
按照《交易法》第13a-15 (b) 條的要求,我們的管理層,包括我們的首席執行官兼董事長兼首席財務官,對截至本報告所涉期末我們的披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。根據《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的定義,披露控制和程序是控制措施和其他程序,旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官兼董事長和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。
根據該評估,我們的首席執行官兼董事長和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響。
對控制有效性的固有限制
我們的管理層,包括首席執行官兼董事長和首席財務官,預計我們的披露控制或對財務報告的內部控制無法防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。控制系統的設計必須反映出存在資源限制這一事實,而且必須將控制的好處與成本相比加以考慮。此外,由於所有控制系統的固有侷限性,任何控制評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,也無法確保我們公司內部的所有控制問題和欺詐事件(如果有)都被發現。這些固有的侷限性包括這樣一個現實,即決策中的判斷可能是錯誤的,而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。某些人的個人行為、兩人或兩人以上勾結或管理層推翻控制措施也可能規避管制。任何控制系統的設計都部分基於對未來發生事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。對未來時期任何控制有效性評估的預測都存在風險。隨着時間的推移,由於條件的變化或對政策或程序的遵守程度的下降,控制可能會變得不足。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。 法律訴訟
有關第 1 項的信息。法律訴訟,參見附註15, 承付款和或有開支,到我們的
此處包含簡明合併財務報表。
第 1A 項。 風險因素
您應該仔細考慮第 I 部分第 1A 項中討論的因素。我們的 “風險因素” 2022 年年度報告,這可能會對我們的業務、財務狀況、現金流或未來業績產生重大影響。除下文所述外,我們的2022年年度報告中包含的風險因素沒有重大變化。我們2022年年度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前未知或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
如果我們未能成功執行首席執行官兼董事長戴維·斯塔克的過渡,我們可能無法執行我們的業務戰略。
2023年9月,我們的首席執行官兼董事長戴維·斯塔克宣佈,他打算以首席執行官和董事會成員的身份退休,自其繼任者被任命為首席執行官後立即生效,以確保領導層的平穩過渡。董事會已聘請一家獵頭公司協助全面尋找公司的下一任首席執行官。
我們的成功在很大程度上取決於首席執行官的領導能力,這對於我們的使命、戰略方向、文化、產品和技術等至關重要。領導層的過渡本質上可能很難管理。向新任首席執行官過渡不充分可能會導致公司內部混亂,對我們的財務業績以及實現運營目標和戰略計劃的能力產生不利影響。管理人員流失也必然會導致機構知識的流失,這可能會對戰略和執行產生負面影響。此外,如果我們的管理人員流失率增加,對高層管理人員的競爭非常激烈,可能需要幾個月的時間才能找到符合我們要求的候選人。如果我們無法吸引和留住合格的管理人員,我們的業務可能會受到影響。此外,儘管我們已經制定了繼任計劃,並且與某些主要高管有僱傭安排,但這並不能保證這些高管將繼續為我們提供服務。
第 2 項。 未登記的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
沒有。
第 3 項。 優先證券違約
沒有。
第 4 項。 礦山安全披露
不適用。
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第 5 項。 其他信息
規則 10b5-1 交易計劃
下表顯示了我們的董事和執行官在截至2023年9月30日的季度中通過的 “規則10b5-1交易安排” 和 “非規則10b5-1交易安排”(每個術語的定義見S-K條例第408(a)項)。沒有交易安排 終止由我們的董事和執行官在截至2023年9月30日的季度中撰寫。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 交易安排 | | |
姓名和職位 | 行動 | 日期 | 規則 10b5-1* | 非規則 10b5-1** | 的總數 待售股票 | 到期 日期 |
查爾斯·A·萊因哈特三世 首席財務官 | 採用(1) | 7/5/2023 | | x | 待定 (2) | 不適用 |
克里斯汀威廉姆斯 首席行政官兼祕書 | 採用(1) | 7/27/2023 | | x | 待定 (2) | 不適用 |
羅伊·温斯頓 首席醫療官兼整形外科專營權 | 採用 | 9/13/2023 | x | | 待定 (2) (3) | 8/9/2024 |
* 旨在滿足第 10b5-1 (c) 條的肯定辯護。
** 不打算滿足第 10b5-1 (c) 條的肯定辯護。
(1) 代表在接受2023年6月批准的限制性股票單位時做出的選擇,以出售股票以支付歸屬時的預扣税義務。
(2) 根據上述每種交易安排出售的股票總數取決於歸屬限制性股票單位所需的預扣税額,因此目前尚不確定。
(3) 温斯頓博士的交易安排包括在公司普通股達到規定的限價時出售11,472股多頭股票。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 50 頁
第 6 項。 展品
下面列出的證物是作為本報告的一部分歸檔或提供的。
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展品編號 | | 描述 |
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10.1 | | 公司與大衞·斯塔克於2023年9月20日簽訂的過渡和退休協議。(1) † |
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31.1 | | 根據經修訂的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官兼董事長進行認證。* |
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31.2 | | 根據經修訂的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。* |
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32.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18篇第1350條對首席執行官兼董事長兼首席財務官進行認證。** |
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101 | | 以下材料來自Pacira BioSciences, Inc.截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告,格式為ixBRL(內聯可擴展業務報告語言):(i)簡明合併資產負債表;(ii)簡明合併運營報表;(iv)簡明合併股東權益表;(v)簡明合併現金流量表;以及 (vi) 合併財務簡明附註聲明。* |
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104 | | 封面交互式數據文件(格式化為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)。 |
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* | | 隨函提交。 |
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** | | 隨函提供。 |
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† | | 表示管理合同或補償計劃或安排。 |
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(1) | | 參照公司於2023年9月26日提交的8-K表最新報告而成立。 |
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 51 頁
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | | | PACIRA 生物科學公司 (註冊人) |
日期: | 2023年11月2日 | 來自: | | /s/ 大衞·斯塔克 |
| | | | 大衞斯塔克 |
| | | | 首席執行官兼董事長 |
| | | | (首席執行官) |
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日期: | 2023年11月2日 | 來自: | | /s/ 查爾斯·A·萊因哈特,三世 |
| | | | 查爾斯·A·萊因哈特三世 |
| | | | 首席財務官 |
| | | | (首席財務官) |
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第三季度表格 10-Q | 第 52 頁