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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
☒根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年9月30日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在過渡期內                     到                     .
委員會檔案編號： 001-37985
ANAPTYSBIO, INC..
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
特拉華20-3828755
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
識別碼）
10770 Wateridge Circle, 210 套房
聖地亞哥, 加州92121
（主要行政辦公室地址和郵政編碼）
(858) 362-6295
（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元ANAB納斯達克股票市場有限責任公司
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束：是的  ☒沒有☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在註冊人必須提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的  ☒沒有☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☐加速文件管理器☐
非加速文件管理器☒規模較小的申報公司☒
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是的☐沒有☒


截至2023年10月30日，有 26,575,178註冊人已發行普通股的股份。


AnaptysBio, Inc.
目錄
 
頁碼
第一部分財務信息
第 1 項。
合併財務報表（未經審計）
1
截至2023年9月30日和2022年12月31日的合併資產負債表
1
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併運營和綜合虧損報表
2
截至2023年9月30日的三個月和九個月的合併股東權益表
3
截至2022年9月30日的三個月和九個月的合併股東權益表
4
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月合併現金流量表
5
未經審計的合併財務報表附註
6
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
22
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
31
第 4 項。
控制和程序
31
第二部分。其他信息
第 1 項。
法律訴訟
32
第 1A 項。
風險因素
32
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
65
第 3 項。
優先證券違約
65
第 4 項。
礦山安全披露
66
第 5 項。
其他信息
66
第 6 項。
展品
66
展品索引
66
簽名
67


第一部分財務信息
第 1 項。合併財務報表（未經審計）
AnaptysBio, Inc.
合併資產負債表
（以千計，面值數據除外）
（未經審計）
2023年9月30日2022年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$26,295 $71,308 
來自合作伙伴的應收賬款3,269 1,419 
短期投資386,752 369,933 
預付費用和其他流動資產11,684 4,545 
流動資產總額428,000 447,205 
財產和設備，淨額2,254 2,089 
經營租賃使用權資產16,613 17,898 
長期投資40,203 142,935 
其他長期資產256 256 
總資產$487,326 $610,383 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$6,521 $2,784 
應計費用30,916 21,633 
經營租賃負債的當前部分1,741 1,637 
流動負債總額39,178 26,054 
與出售未來特許權使用費有關的責任311,272 304,413 
經營租賃負債，扣除流動部分16,493 17,813 
股東權益：
優先股，$0.001面值， 10,000授權股份和 不分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行或流通的股票
— — 
普通股，$0.001面值， 500,000授權股份， 26,575股票和 28,513分別於2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票
27 29 
額外實收資本694,591 717,797 
累計其他綜合虧損(2,350)(5,246)
累計赤字(571,885)(450,477)
股東權益總額120,383 262,103 
負債和股東權益總額 $487,326 $610,383 
見隨附的未經審計的合併財務報表附註。
1

AnaptysBio, Inc.
合併運營報表和綜合虧損報表
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2023202220232022
協作收入$3,318 $1,293 $8,152 $3,479 
運營費用：
研究和開發30,878 22,064 98,758 65,424 
一般和行政10,172 8,862 31,670 27,236 
運營費用總額41,050 30,926 130,428 92,660 
運營損失(37,732)(29,633)(122,276)(89,181)
其他收入（支出），淨額：
利息收入4,854 2,262 13,993 3,711 
出售未來特許權使用費的非現金利息支出(4,431)(6,135)(13,125)(16,857)
其他收入，淨額1 4 — 16 
其他收入（支出）總額，淨額424 (3,869)868 (13,130)
淨虧損(37,308)(33,502)(121,408)(102,311)
可供出售證券的未實現收益（虧損）
1,261 (2,146)2,896 (5,585)
綜合損失$(36,047)$(35,648)$(118,512)$(107,896)
每股普通股淨虧損：
基本版和稀釋版$(1.41)$(1.18)$(4.49)$(3.64)
加權平均已發行股票數量：
基本版和稀釋版26,546 28,289 27,038 28,071 
見隨附的未經審計的合併財務報表附註。

2

AnaptysBio, Inc.
合併股東權益表
（以千計）
（未經審計）
普通股額外
付費
資本		累計其他綜合虧損累積的
赤字		總計
股東
公平
股份金額
餘額，2022 年 12 月 31 日28,513 $29 $717,797 $(5,246)$(450,477)$262,103 
通過行使期權和員工股票購買計劃發行普通股55 — 1,222 — — 1,222 
授予限制性股票單位後發行普通股39 — — — — — 
普通股的回購和退出(1,589)(2)(38,814)— — (38,816)
基於股票的薪酬— — 8,860 — — 8,860 
綜合收益，淨值— — — 1,979 — 1,979 
淨虧損— — — — (44,255)(44,255)
餘額，2023 年 3 月 31 日27,018 27 689,065 (3,267)(494,732)191,093 
通過行使期權和員工股票購買計劃發行普通股48 — 775 — — 775 
普通股的回購和退出(535)— (11,656)— — (11,656)
基於股票的薪酬— — 8,427 — — 8,427 
綜合虧損，淨額— — — (344)— (344)
淨虧損— — — — (39,845)(39,845)
餘額，2023 年 6 月 30 日26,531 27 686,611 (3,611)(534,577)148,450 
通過行使期權和員工股票購買計劃發行普通股14 — 160 — — 160 
授予限制性股票單位後發行普通股30— — — — — 
普通股的回購和退出— — 13 — — 13 
基於股票的薪酬— — 7,807 — — 7,807 
綜合收益，淨額— — — 1,261 — 1,261 
淨虧損— — — — (37,308)(37,308)
餘額，2023 年 9 月 30 日26,575 $27 $694,591 $(2,350)$(571,885)$120,383 
見所附的未經審計的合併財務報表附註。
3
AnaptysBio, Inc.
合併股東權益表
（以千計）
（未經審計）
普通股額外
付費
資本		累計其他綜合虧損累積的
赤字		總計
股東
公平
股份金額
餘額，2021 年 12 月 31 日27,647 $28 $678,575 $(422)$(321,753)$356,428 
通過行使期權和員工股票購買計劃發行普通股531 — 4,844 — — 4,844 
基於股票的薪酬— — 7,742 — — 7,742 
綜合虧損，淨額— — — (2,012)— (2,012)
淨虧損— — — — (36,255)(36,255)
餘額，2022 年 3 月 31 日28,178 28 691,161 (2,434)(358,008)330,747 
通過行使期權和員工股票購買計劃發行普通股53 — 882 — — 882 
基於股票的薪酬— — 6,658 — — 6,658 
綜合虧損，淨額— — — (1,427)— (1,427)
淨虧損— — — — (32,554)(32,554)
餘額，2022 年 6 月 30 日28,231 28 698,701 (3,861)(390,562)304,306 
通過行使期權和員工股票購買計劃發行普通股123 — 2,690 — — 2,690 
基於股票的薪酬— — 6,271 — — 6,271 
綜合虧損，淨額— — — (2,146)— (2,146)
淨虧損— — — — (33,502)(33,502)
餘額，2022 年 9 月 30 日28,354 $28 $707,662 $(6,007)$(424,064)$277,619 
見所附的未經審計的合併財務報表附註。
4
AnaptysBio, Inc.
合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
九個月已結束
9月30日
20232022
來自經營活動的現金流：
淨虧損$(121,408)$(102,311)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷487 491 
基於股票的薪酬25,094 20,671 
投資的增值/攤銷，淨額(7,367)(784)
使用權資產的攤銷——經營
1,285 1,238 
非現金利息支出13,125 16,857 
運營資產和負債的變化：
來自合作伙伴的應收賬款(1,850)(304)
預付費用和其他資產(7,037)(2,518)
應付賬款和其他負債12,436 4,868 
經營租賃負債(1,216)(1,116)
用於經營活動的淨現金(86,451)(62,908)
來自投資活動的現金流：
購買投資(237,612)(674,925)
投資的銷售和到期日333,715 258,766 
購買財產和設備(527)(183)
由（用於）投資活動提供的淨現金95,576 (416,342)
來自融資活動的現金流量:
發行普通股的收益2,208 8,408 
普通股的回購和報廢(50,000)— 
出售未來特許權使用費的收益— 35,000 
償還出售未來特許權使用費的責任(6,303)(1,050)
償還債務發行成本(43)(290)
融資活動提供的（用於）淨現金(54,138)42,068 
現金和現金等價物的淨減少(45,013)(437,182)
現金、現金等價物和限制性現金，期初71,308 495,729 
現金、現金等價物和限制性現金，期末$26,295 $58,547 
現金流信息的補充披露
非現金投資和融資活動：
財產和設備應計金額$279 $28 
與出售未來特許權使用費相關的發行成本應計金額$— $24 
回購普通股的應計金額$459 $— 
行使股票期權時與普通股發行相關的應收賬款$(51)$8 
見所附的未經審計的合併財務報表附註。
5
AnaptysBio, Inc.
未經審計的合併財務報表附註
1. 業務描述
AnaptysBio, Inc.（“我們”、“我們的” 或 “公司”）於2005年11月在特拉華州註冊成立。我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於提供創新的免疫學療法。我們正在開發用於自身免疫和炎症性疾病的免疫細胞調節抗體，包括兩種處於臨牀階段開發的全資檢查點激動劑：rosnilimab，我們的PD-1激動劑，以前被稱為 ANB030，正在進行一項治療中度至重度類風濕關節炎（“RA”）的2b期試驗，以及計劃中的治療中度至重度潰瘍性結腸炎（“UC”）的2期試驗）；以及我們的BTLA激動劑 ANB032，正在進行一項治療中度至重度特應性皮炎（“AD”）的2b期試驗。我們的產品組合中還有其他臨牀前免疫細胞調節劑候選藥物，包括 ANB033，一種用於治療自身免疫和炎症性疾病的抗 CD122 拮抗劑抗體。此外，我們還開發了兩種細胞因子拮抗劑，我們正在探索向外許可的選項：我們的抗IL-36R抗體imsidolimab，正在進行一項用於治療全身膿皰型銀屑病（“GPP”）的3期試驗，以及我們的抗IL-33拮抗劑依託基單抗，現已進入2/3期階段。我們還在免疫腫瘤學財務合作中發現了多種獲得葛蘭素史克公司（“葛蘭素史克”）許可的治療性抗體，包括一種抗PD-1拮抗劑抗體（Jemperli（dostarlimab-gxly））和一種抗 tim-3 拮抗劑抗體（cobolimab，GSK4069889）。目前，我們確認了與葛蘭素史克的免疫腫瘤學合作中實現的里程碑收入和特許權使用費。
自成立以來，我們一直將主要精力投入到研發活動上。我們的財政支持主要來自普通股的出售、特許權使用費貨幣化以及根據我們的合作研發協議獲得的資金。展望未來，隨着我們繼續擴張，我們可能會尋求額外的融資和/或戰略投資。但是，如果有的話，也無法保證我們能夠以可接受的條件獲得任何額外的融資或戰略投資。如果發生的事件或情況導致我們無法獲得額外資金，我們很可能會被要求減少計劃和/或某些全權支出，這可能會對我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。AnaptysBio管理層認為，我們目前的可用資源將提供足夠的資金，使我們能夠在合併財務報表發佈後的至少未來十二個月內實現運營計劃。隨附的合併財務報表不包括如果我們無法繼續作為持續經營企業可能需要的任何調整。
2. 重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的合併財務報表是根據證券交易委員會（“SEC”）的規則和條例編制的。根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已被省略。隨附的未經審計的合併財務報表包括根據美國公認會計原則的要求公允列報中期業績所需的所有已知調整。這些調整主要包括影響資產和負債賬面價值的正常經常性應計和估計數。截至2023年9月30日的九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期業績。財務報表應與我們在10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表一起閲讀。
整合的基礎
隨附的合併財務報表包括我們和我們在澳大利亞的全資子公司。在合併過程中，所有公司間賬户和交易均已清除。我們在以下地區運營 一應申報的細分市場，而我們的本位幣和報告貨幣是美元。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制隨附的合併財務報表要求我們的管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及在此期間報告的收入和支出金額
6
報告期。實際結果可能與這些估計值不同。我們的估計和假設以現有歷史經驗（如果有）以及我們認為在這種情況下合理的各種因素為基礎。編制這些財務報表時所依據的重要估算值包括與收入確認、應計研發費用、股票薪酬以及與出售未來特許權使用費相關的負債的估算。我們持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計有所不同。
每股普通股淨虧損
每股普通股的基本淨虧損是通過將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數來計算的。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通等值股票的加權平均數，以及使用庫存股法計算的未償還股票期權和認股權證的任何攤薄效應。在列報的每個期間，用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的股票數量沒有差異。
下表列出 加權平均值 o未償還的潛在稀釋性證券，這些證券被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算中，因為這樣做是反稀釋性的（普通股等價股）：
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
（以千計）2023202220232022
購買普通股的期權4,043 3,772 4,308 3,888 
限制性股票單位557 99 468 65 
總計4,600 3,871 4,776 3,953 
3. 資產負債表賬户和補充披露
財產和設備，淨額
財產和設備，淨包括以下內容：
（以千計）2023年9月30日2022年12月31日
實驗室設備$6,470 $5,869 
辦公室傢俱和設備1,645 1,593 
租賃權改進202 203 
財產和設備，毛額8,317 7,665 
減去：累計折舊和攤銷(6,063)(5,576)
財產和設備總額，淨額$2,254 $2,089 
 
應計費用
應計費用包括以下內容：
（以千計）2023年9月30日2022年12月31日
應計薪酬和相關費用$5,427 $5,379 
應計的專業費用1,021 607 
應計的研究、開發和製造費用23,314 15,351 
回購普通股的應計費用459 — 
其他695 296 
應計費用總額$30,916 $21,633 
7
4. 合作研發協議
葛蘭素史克合作
2014年3月，我們與TESARO, Inc.（“Tesaro”）簽訂了合作和獨家許可協議（“葛蘭素史克協議”）。Tesaro, Inc.（“Tesaro”）是一家專注於腫瘤學的生物製藥公司，現隸屬於葛蘭素史克（Tesaro和葛蘭素史克以下統稱 “葛蘭素史克”）。根據葛蘭素史克協議的條款，我們同意對治療性抗體進行某些發現和早期臨牀前開發，目標是生成免疫療法抗體，供葛蘭素史克隨後的臨牀前、臨牀、監管和商業開發使用。根據葛蘭素史克協議的條款，葛蘭素史克支付了預付的許可費 $17.02014 年 3 月，並同意向我們提供資金，用於與抗體發現計劃相關的研發服務 三具體目標。2014 年 11 月，雙方商定《葛蘭素史克協議》第 1 號修正案，增加一項額外的抗體發現計劃，前期許可費為 $2.0百萬。目前，根據葛蘭素史克協議，葛蘭素史克正在開發 Jemperli（dostarlimab）是一種抗PD-1拮抗劑抗體，可作為各種實體瘤適應症的單一療法。此外，葛蘭素史克正在合作開發多斯塔利單抗與其他療法，包括葛蘭素史克協議中的另一項開發計劃：2L NSCLC中的抗tim-3抗體cobolimab。2023 年 10 月，雙方同意《葛蘭素史克協議》第 5 號修正案，終止《葛蘭素史克協議》下的抗 LAG-3 拮抗劑抗體開發計劃。根據葛蘭素史克協議和修正案，我們已經重新獲得了抗LAG-3拮抗劑抗體開發計劃的全部全球權利。
對於葛蘭素史克協議下剩餘的每項開發計劃，我們都有資格獲得總額不超過美元的里程碑付款18.0如果葛蘭素史克完成了某些臨牀前和臨牀試驗活動，則為百萬美元，最高可額外支付 $90.0如果獲得美國和歐洲監管部門在多個適應症方面的某些申報和批准，則為百萬美元，最高可額外支付 $165.0在全球年度淨銷售額達到規定水平後為百萬美元。我們還將有資格獲得分級 4-8與合作開發的產品的全球淨銷售額相關的特許權使用費百分比。除非任何一方在特定情況下提前終止，否則對於每種特定開發的產品，葛蘭素史克協議將在以下時間以較晚者為準 12產品首次商業銷售的週年紀念日或任何專利最後一次到期的到期。在採用 ASC 606 之前， 與客户簽訂合同的收入，我們決定，經修訂的《葛蘭素史克協議》下的預付許可費和研究資金應作為單一會計單位記賬，預付許可費應遞延並確認為提供研發服務的同期收入。2016年2月，雙方商定了《葛蘭素史克協議》第2號修正案，以確定葛蘭素史克協議開發計劃的生效日期。我們決定將研發服務延長至 2016 年 12 月 31 日。因此，未確認的許可費和發現里程碑的確認期限延長至2016年12月31日，此後已獲得全額認可。
我們根據ASC 606對這些安排進行了評估，並得出結論，合同交易對手葛蘭素史克是客户。我們確定了葛蘭素史克協議下的以下實質性承諾：（1）某些專利權下的許可 六探索計劃 (四目標）和某些開發和監管信息的轉讓，（2）研究與開發（“研發”）服務，以及（3）聯合指導委員會會議。我們考慮了葛蘭素史克對這些特定項目的研究和發現能力，以及這些抗體的發現和優化是專有的，在合同簽訂時無法由其他供應商提供，因此得出結論，該許可證沒有獨立功能，因此沒有區別。此外，我們確定，如果沒有研發服務和葛蘭素史克協議，聯合指導委員會就無法參與。根據這些評估，我們確定所有服務都是相互關聯的，因此得出結論，在安排之初，應將承諾合併為一項單一的績效義務。
8
2020年10月23日，雙方同意葛蘭素史克協議第3號修正案（“修正案”），允許葛蘭素史克與Zejula的任何第三方分子聯合進行開發和商業化，Zejula是一種口服、每日一次的聚（ADP-Ribose）聚合酶（PARP）抑制劑。根據修正案，我們在銷售以下產品後獲得了增加的特許權使用費 Jemperli，等於 8淨銷售額（定義見葛蘭素史克協議）的百分比低於美元1.0十億和來自 12% 最多 25淨銷售額超過 $ 的百分比1.0十億。該修正案還規定一次性支付不可退還的現金60.0我們在2020年第四季度收到並確認為收入的百萬美元。 此外，根據修正案的條款，葛蘭素史克已同意就未來發展做出某些盡職調查承諾 Jemperli, 各方已同意在今後的聯合審查委員會定期會議上審查此類承諾.
我們根據ASC 606評估了本修正案，得出的結論是，該修正案是對葛蘭素史克協議的合同修改。根據我們的評估，我們確定修正案的條款與葛蘭素史克協議的單一履約義務相關，並指出，雙方對該修正案的執行都對修正案條款的完成和交付感到滿意。
截至2023年9月30日，葛蘭素史克協議和修正案的交易價格包括預付款、研究報銷收入、與修正案相關的一次性付款以及迄今為止獲得的里程碑和特許權使用費，這些費用全部分配給單一履約義務。
我們認出了 $3.3百萬和美元8.2在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，特許權使用費收入為百萬美元，與葛蘭素史克的淨銷售額有關 Jemperli 和 Zejula根據葛蘭素史克先前的銷售經驗或實際情況進行估計。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中確認的特許權使用費收入中，美元2.5百萬和美元5.8百萬是 Jemperli與之相關的非現金收入 Jemperli特許權使用費貨幣化協議和 $0.8百萬和美元2.4百萬是Zejula與Zejula特許權使用費貨幣化協議相關的非現金收入，每項協議如附註5所述。我們認出了 $1.3百萬和美元3.5在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，特許權使用費收入為百萬美元，與葛蘭素史克對Zejula的淨銷售額有關 Jemperli在此期間，基於葛蘭素史克之前的銷售經驗。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中確認的特許權使用費收入中，美元0.3百萬和美元1.2百萬是 Jemperli與之相關的非現金收入 Jemperli特許權使用費貨幣化協議。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中確認的特許權使用費收入中，美元0.7百萬美元是與Zejula特許權使用費貨幣化協議相關的Zejula非現金收入。葛蘭素史克向我們報告了延遲一個季度的銷售信息，實際和估計的特許權使用費收入之間的差異將在下一季度進行調整。如附註5所述，自2022年7月起，與Zejula全球淨銷售額相關的所有特許權使用費收入將根據Zejula特許權使用費貨幣化協議直接支付給DRI Healthcare Trust的全資子公司。
沒有在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，臨牀里程碑得到了認可。交易價格中沒有包括其他未來的臨牀或監管里程碑，因為所有里程碑金額都受到收入限制。作為限制評估的一部分，我們考慮了許多因素，包括里程碑的實現超出了我們的控制範圍，取決於未來臨牀試驗的成功、難以預測的結果以及葛蘭素史克的努力。任何與基於銷售的里程碑相關的對價，包括特許權使用費，都將在相關銷售發生時予以確認，因為這些對價被確定主要與授予葛蘭素史克的知識產權許可有關，因此也被排除在交易價格之外。我們將在每個報告期內以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估可變交易價格。
9
GSK 協議下的里程碑如下：
Anti-PD-1
(Jemperli/dostarlimab)
Anti-tim-
(gsk4069889A/cobolimab)
里程碑事件金額季度已確認金額季度已確認
已啟動 在活體中使用良好實驗室規範 (GLP) 進行毒理學研究
$1.0MQ2'15$1.0MQ4'15
美國食品藥品管理局的IND許可$4.0MQ1'16$4.0MQ2'16
第二階段臨牀試驗啟動$3.0MQ2'17$3.0MQ4'17
3期臨牀試驗啟動-第一個適應症$5.0MQ3'18$5.0MQ4'22
3期臨牀試驗啟動-第二適應症$5.0MQ2'19$5.0M—
提交第一份 BLA(1)-第一個跡象
$10.0MQ1'20$10.0M—
提交第一份 MAA(2)-第一個跡象
$5.0MQ1'20$5.0M—
提交第一份 BLA-第二份適應症
$10.0MQ1'21$10.0M—
首次獲得 BLA 批准——第一個跡象$20.0MQ2'21$20.0M—
首次獲得 MAA 批准——第一個跡象
$10.0MQ2'21$10.0M—
首次獲得 BLA 批准——第二個跡象$20.0MQ3'21$20.0M—
提交第一份MAA——第二份適應症(3)
$5.0M—$5.0M—
首次獲得 MAA 批准——第二個跡象(3)
$10.0M—$10.0M—
第一個商業銷售里程碑(3)
$15.0M—$15.0M—
第二個商業銷售里程碑(3)
$25.0M—$25.0M—
商業銷售的第三個里程碑(3)
$50.0M—$50.0M—
第四個商業銷售里程碑$75.0M—$75.0M—
2023 年 9 月 30 日之前確認的里程碑$93.0M—$13.0M—
未來可能得到認可的里程碑$180.0M—$260.0M—
(1)生物製劑許可證申請 (“BLA”)
(2)上市許可申請 (“MAA”)
(3)對於 Jemperli，作為與薩加德簽訂的特許權使用費貨幣化協議的一部分，第一份MAA的第二份適應症和前三個商業銷售里程碑的申請和批准，見附註5
5. 出售未來特許權使用費
Jemperli 特許權使用費貨幣化協議
2021 年 10 月，我們簽署了特許權使用費貨幣化協議（”Jemperli與 Sagard Healthcard Healthcare Royalty Partners，LP（“Sagard”）簽訂的特根據條款 Jemperli特許權使用費貨幣化協議，我們收到了 $250.0百萬美元，以換取我們在葛蘭素史克的年度全球淨銷售額合作下向我們支付的特許權使用費和里程碑 Jemperli低於 $1.0從 2021 年 10 月開始（不包括任何包含兩者的組合產品） Jemperli還有另一種發育抗體）。總量 Jemperli根據該協議，薩加德將獲得的特許權使用費和里程碑 Jemperli特許權使用費貨幣化協議的上限是預付款的特定固定倍數，具體取決於時間。一旦 Sagard 收到任一美元的總金額312.5百萬 (125到2026年底佔預付款的百分比），或美元337.5百萬 (1352027 年預付款的百分比），或 $412.5百萬 (165預付款的百分比）在 2027 年之後的任何時候， Jemperli特許權使用費貨幣化協議將到期，導致我們收回所有後續協議 Jemperli特許權使用費和里程碑。截至 2023 年 9 月 30 日，薩加德總共收到了 $5.8百萬美元的特許權使用費和里程碑。
這個 Jemperli特許權使用費貨幣化協議包括看漲期權，根據該期權，我們可以在2024年12月1日之後的任何時候，通過向Sagard（現金）支付指定金額來重新收購我們在特定特許權使用費中的權益，如上所述 Jemperli特許權使用費貨幣化協議。該看漲期權的行使由我們自行決定，我們目前預計不會行使該期權。
10
從 Sagard 那裏收到的收益為 $250.0百萬美元記為負債，扣除交易成本0.4百萬，將使用有效利率法在安排的估計期限內攤銷。未來預計付款總額，減去美元249.6扣除收益後的百萬美元將在協議有效期內確認為非現金利息支出。特許權使用費和里程碑收入將記為淨銷售額的收入 Jemperli, 向Sagard支付的這些款項將在支付時記作負債的減少額.由於向薩加德支付了此類款項，負債的餘額將在整個生命週期內有效償還 Jemperli特許權使用費貨幣化協議。
我們估算了用於記錄非現金利息支出的有效利率 Jemperli特許權使用費貨幣化協議基於對薩加德未來將收到的特許權使用費的估計。截至2023年9月30日，該協議下的估計有效利率為 6.2%。在該安排的有效期內，實際有效利率將受到薩加德收到的特許權使用費支付的金額和時間以及我們預測的特許權使用費變化的影響。在每個報告日，我們將重新評估我們對未來將收到的特許權使用費總額的估計，如果此類付款與我們最初的估計存在重大差異，我們將對估算的利率和相關的特許權使用費義務攤銷進行前瞻性調整。
我們認出來了 Jemperli非現金特許權使用費收入約為 $2.5百萬和美元5.8截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元，以及美元0.3百萬和美元1.2截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元，非現金利息支出約為美元4.2百萬和美元12.4截至2023年9月30日的三個月和九個月中為百萬美元，以及5.9百萬和美元16.7截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。發行成本的利息和攤銷在合併運營報表中反映為出售未來特許權使用費的非現金利息支出。
下表顯示了截至2023年9月30日的九個月負債賬户內的活動：
（以千計）2023年9月30日
與出售期貨有關的責任 Jemperli特許權使用費和里程碑——餘額在 2022 年 12 月 31 日
$269,540 
與出售未來特許權使用費相關的發行成本37 
發行成本攤銷28 
向 Sagard 支付的特許權使用費和里程碑付款(4,043)
已確認的非現金利息支出12,332 
與出售未來特許權使用費和里程碑有關的負債——期末餘額$277,894 
Zejula 特許權使用費貨幣化協議
2020年10月，根據葛蘭素史克協議第3號修正案，葛蘭素史克同意根據和解協議（“葛蘭素史克和解協議”）的條款，從2021年1月1日起，向我們支付葛蘭素史克所有Zejula淨銷售額的特許權使用費。根據葛蘭素史克和解協議，特許權使用費按以下費率支付 1.0%，但由於支付給第三方的特許權使用費，可能會有所減少，根據葛蘭素史克和解協議，最低特許權使用費為 0.5佔Zejula全球淨銷售額的百分比。當前的有效特許權使用費率為 0.5%.
2022年9月，我們與DRI Healthcare Trust（“DRI”）的全資子公司簽署了買賣協議（“Zejula特許權使用費貨幣化協議”），根據葛蘭素史克和解協議，將Zejula全球淨銷售額的所有未來特許權使用費貨幣化。根據Zejula版税貨幣化協議的條款，我們收到了 $35.0百萬美元，以換取葛蘭素史克根據葛蘭素史克從2022年7月起就Zejula全球淨銷售額向我們支付的所有特許權使用費（“購買的特許權使用費利息”）。此外，根據Zejula特許權使用費貨幣化協議，我們有權獲得額外的$10.0如果美國食品藥品監督管理局在2025年12月31日或之前批准Zejula用於治療子宮內膜癌，則DRI將支付百萬美元。
從 DRI 收到的收益為 $35.0百萬美元記為負債，扣除交易成本0.2百萬，將使用有效利率法在安排的估計期限內攤銷。特許權使用費收入將確認為Zejula的淨銷售收入，向DRI支付的這些特許權使用費將在支付時記為負債的減少。未來預計付款總額，減去美元34.8在協議有效期內，淨收益的百萬美元將記為非現金利息支出。由於向DRI支付了此類款項，負債餘額將在Zejula特許權使用費貨幣化協議有效期內得到有效償還。
11
我們根據對DRI未來將收到的特許權使用費的估計，估算出用於記錄Zejula特許權使用費貨幣化協議下非現金利息支出的有效利率。截至2023年9月30日，該協議下的估計有效利率為 2.3%。在該安排的有效期內，實際有效利率將受到DRI收到的特許權使用費支付的金額和時間以及我們預測的特許權使用費變化的影響。在每個報告日，我們將重新評估我們對未來將收到的特許權使用費總額的估計，如果此類付款與我們最初的估計存在重大差異，我們將對估算的利率和相關的特許權使用費義務攤銷進行前瞻性調整。
我們確認了 Zejula 的非現金特許權使用費收入約為 $0.8百萬和美元2.4截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元，以及美元0.7截至2022年9月30日的三個月和九個月均為百萬美元，非現金利息支出約為美元0.2百萬和美元0.7截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元，以及美元0.2在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，均為百萬美元。發行成本的利息和攤銷在合併運營報表中反映為出售未來特許權使用費的非現金利息支出。
下表顯示了截至2023年9月30日的九個月負債賬户內的活動：
（以千計）2023年9月30日
與出售未來 Zejula 特許權使用費和里程碑相關的責任——餘額截至 2022 年 12 月 31 日$34,873 
發行成本攤銷21 
向 DRI 支付的特許權使用費和里程碑付款(2,260)
已確認的非現金利息支出744 
與出售未來特許權使用費和里程碑有關的負債——期末餘額$33,378 
6. 公允價值計量和可供出售的投資
公允價值測量
我們的金融工具主要包括現金、現金等價物、短期和長期投資、應收賬款和應付賬款。根據公允價值計量會計準則，我們的某些金融資產和負債已按公允價值記錄在合併資產負債表中。
公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格。會計指導還建立了公允價值等級制度，要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的投入，儘量減少使用不可觀察的投入。該標準描述了可用於衡量公允價值的三個投入級別：
級別 1-可觀察的投入，反映活躍市場中相同資產或負債的報價（未經調整）。
第 2 級——投入是活躍市場中類似資產或負債的可觀察、未經調整的報價、不活躍市場中相同或相似資產或負債的未經調整的報價，或者相關資產或負債的整個期限內可觀察到或可以由可觀察到的市場數據證實的其他投入；以及
第 3 級-由很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察的輸入，因此需要實體制定自己的假設。
12
經常性以公允價值計量的資產和負債
下表彙總了我們需要定期進行公允價值衡量的資產和負債及其基於公允價值層次結構的各自投入水平：
使用以下方法在期末進行公允價值測量：
（以千計）
公平
價值
報價市場
的價格
相同的資產
（第 1 級）
意義重大
其他可觀測的
輸入
（第 2 級）
意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）
2023 年 9 月 30 日
貨幣市場基金(1)
$15,229 $15,229 $— $— 
共同基金(1)
8,295 8,295 — — 
美國國債(2)
350,739 350,739 — — 
存款證(2)
731 — 731 — 
機構證券(2)
34,359 — 34,359 — 
商業和公司義務(2)
41,126 — 41,126 — 
截至2022年12月31日
貨幣市場基金(1)
$29,702 $29,702 $— $— 
共同基金(1)
41,812 41,812 — — 
美國國債(2)
374,527 374,527 — — 
存款證(2)
2,856 — 2,856 — 
機構證券(2)
74,602 — 74,602 — 
商業和公司義務(2)
60,883 — 60,883 — 
(1)    包含在隨附的合併資產負債表中的現金及現金等價物中。
(2)    包含在隨附的合併資產負債表中的短期或長期投資中，具體取決於相應的到期日。
使用以下方法和假設來估算我們的金融工具的公允價值，估算該價值是可行的：
有價證券。對於由一級投入確定的公允價值，即使用活躍市場中相同資產的報價，估算公允價值所需的判斷水平相對較低。對於由二級投入確定的公允價值，即使用不太活躍的市場中類似資產的報價，估算公允價值所需的判斷水平也被認為相對較低。
其他金融工具的公允價值
我們的某些金融工具，包括現金和現金等價物、應付賬款和應計費用，由於其短期性質，其賬面金額接近公允價值。
13
可供出售 投資
我們將多餘的現金投資於機構證券、金融機構和公司的債務工具、商業債務和美國國債，我們將其歸類為可供出售投資。這些投資按公允價值計入幷包含在上表中。 截至2023年9月30日，按證券類型分列的可供出售投資（按現金等價物、短期和長期投資分類）的總市值、成本基礎和未實現損益總額如下：
（以千計）攤銷
成本		格羅斯
未實現收益		格羅斯
未實現的虧損		總計
公允價值
機構證券(1)
$34,577 $— $(218)$34,359 
存款證(2)
737 — (6)731 
商業和公司義務(3)
41,370 — (244)41,126 
美國國債(4)
352,414 1 (1,676)350,739 
可供出售投資總額$429,098 $1 $(2,144)$426,955 
(1)    在我們未償還的代理證券中，$31.9百萬人的到期日不到一年，而且 $2.5百萬人的到期日介於 一到 兩年截至2023年9月30日。
(2)    在我們未償還的存款證中，$0.7截至2023年9月30日，百萬的到期日不到一年。
(3)    在我們傑出的商業和企業中 債務，$32.5百萬人的到期日不到一年，而且 $8.6百萬的到期日介於 一到 兩年截至2023年9月30日。
(4)    在我們未償還的美國國債中，美元321.6百萬人的到期日不到一年，而且 $29.1百萬的到期日介於 一到 兩年截至2023年9月30日。
截至2022年12月31日，按證券類型劃分的可供出售投資的總市值、成本基礎和未實現損益總額如下，分為短期和長期投資：
（以千計）攤銷
成本		格羅斯
未實現收益		格羅斯
未實現的虧損		總計
公允價值
機構證券(1)
$75,504 $11 $(913)$74,602 
存款證(2)
2,915 — (59)2,856 
商業和公司義務(3)
61,791 8 (916)60,883 
美國國庫證券(4)
377,697 19 (3,189)374,527 
可供出售投資總額$517,907 $38 $(5,077)$512,868 
(1)在我們未償還的代理證券中，$57.1百萬人的到期日不到一年，而且 $17.5百萬的到期日介於 一到 兩年截至2022年12月31日。
(2)     在我們未償還的存款證中，$2.6百萬的到期日不到一年，而且 $0.3百萬的到期日介於 一到 兩年截至2022年12月31日。
(3)在我們傑出的商業和企業中 債務，$44.0百萬人的到期日不到一年，而且 $16.9百萬的到期日介於 一到 兩年截至2022年12月31日。
(4)在我們未償還的美國國債中，美元266.2百萬人的到期日不到一年，而且 $108.3百萬的到期日介於 一到 兩年截至2022年12月31日。
下表按投資類別和個別證券處於持續虧損狀態的時間長短列出了截至2023年9月30日和2022年12月31日處於未實現虧損狀態的投資的未實現虧損總額和公允價值：
14
2023年9月30日
少於 12 個月12 個月或更長時間總計
（以千計）
公允價值
格羅斯
未實現的虧損
公允價值
格羅斯
未實現的虧損
公允價值
格羅斯
未實現的虧損
機構證券$20,125 $(65)$14,234 $(154)$34,359 $(219)
商業和公司義務13,274 (45)23,401 (199)36,675 (244)
存款證— — 731 (6)731 (6)
美國國債237,400 (625)103,467 (1,050)340,867 (1,675)
總計
$270,799 $(735)$141,833 $(1,409)$412,632 $(2,144)
2022年12月31日
少於 12 個月12 個月或更長時間總計
（以千計）
公允價值
格羅斯
未實現的虧損
公允價值
格羅斯
未實現的虧損
公允價值
格羅斯
未實現的虧損
機構證券$61,117 $(843)$3,437 $(70)$64,554 $(913)
存款證481 (10)2,375 (49)2,856 (59)
商業和公司義務44,213 (624)14,778 (292)58,991 (916)
美國國債298,575 (2,667)41,937 (522)340,513 (3,189)
總計
$404,386 $(4,144)$62,527 $(933)$466,914 $(5,077)
截至2023年9月30日和2022年12月31日，可供出售投資的未實現虧損為美元2.1百萬和美元5.1分別為百萬美元，未實現虧損為美元1.4百萬美元，截至2023年9月30日處於未實現虧損狀態超過12個月的可供出售投資。我們不打算出售這些投資，因此，在收回攤銷成本基礎之前，我們不太可能被要求出售這些投資， 不記錄了信貸損失備抵額。
7. 股東權益
普通股
的 500,000,000已獲授權的普通股, 26,575,178 截至2023年9月30日，股票已發行和流通。
股票回購計劃
2023 年 1 月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃（“回購計劃”），以回購不超過 $50.0我們已發行普通股的百萬股，面值 $0.001每股。回購計劃已於 2023 年 5 月完成。
下表列出了截至2023年5月5日（回購計劃結束日期）的回購計劃活動：
購買的股票總數每股支付的平均價格購買的股票的大致美元價值
（以千計）
2023 年第一季度1,589,424 $24.19 $38,456 
2023 年第二季度534,790 21.59 11,544 
總計2,124,214 $50,000 
15
回購的普通股隨後在回購後退回，股票的面值記入普通股。回購價格超過面值的部分用於抵消額外的已付資本。
公開市場銷售協議
2022年11月，我們與Cowen and Company, LLC簽訂了Cowen銷售協議，通過該協議，我們可以發行和出售普通股，總髮行量不超過美元150.0百萬美元通過Cowen and Company, LLC作為我們的銷售代理。截至 2023 年 9 月 30 日，我們已經售出 不本協議下的股份。
8. 股權激勵計劃
2017 年股權激勵計劃
2017年1月，我們的董事會和股東批准並通過了2017年股權激勵計劃（“2017年計劃”）。根據2017年計劃，我們可以向當時是我們的員工、高級職員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。此外，從2018年1月1日起，根據2017年計劃可供發行的股票數量將每年1月1日自動增加至 4截至前12月31日我們普通股已發行股票總數的百分比，或董事會確定的較少數量的百分比。2017 年計劃自動增加了 1,140,527截至2023年1月1日的股票。截至2023年9月30日， 2,457,312股票可供未來發行。
員工股票購買計劃
2017年1月，我們的董事會和股東批准並通過了2017年員工股票購買計劃或ESPP。此外，從2018年1月1日起，ESPP下可供發行的股票數量將每年1月1日自動增加至 1截至前12月31日我們普通股已發行股票總數的百分比，或董事會確定的較少數量的百分比。ESPP 自動增加了 285,131截至2023年1月1日的股票。截至2023年9月30日， 76,413股票已根據ESPP發行。截至2023年9月30日， 1,756,427根據ESPP，股票可供未來發行。
股票期權
授予員工和非僱員的股票期權通常歸屬於 四年而授予董事的股票期權通常會在一段時間內歸屬 一年時期。每項股票期權獎勵的最長期限為 10自授予之日起的年限，但須在停止向我們提供服務後提前取消。 截至2023年9月30日的九個月中，與股票期權獎勵相關的活動摘要如下：
 
股份
視乎而定
選項
加權平均值
運動
每人價格
分享
加權平均值
剩餘的
合同的
任期
（以年為單位）
聚合
固有的
值（英寸）
成千上萬）
截至 2023 年 1 月 1 日未支付3,673,208 $32.04 6.28$18,686 
已授予1,426,831 $22.39 
已鍛鍊(90,883)$18.95 
沒收和取消(912,703)$37.71 
截至2023年9月30日未付清4,096,453 $27.71 7.76$2,603 
可在 2023 年 9 月 30 日行使2,007,556 $31.07 6.52$2,499 
行使股票期權所得現金總額約為 $1.8在截至2023年9月30日的九個月中，百萬美元。
基於時間的限制性股票單位
每個限制性股票單位（“RSU”）代表 一在指定期限內滿足適用的持續服務歸屬標準後，將發行等值的普通股。這些限制性股票單位的公允價值基於授予之日我們普通股的收盤價。我們衡量預期歸屬期內的薪酬支出
16
直線基礎。在股票發行之前，限制性股票單位不賦予參與者獲得普通股持有人的權利，例如投票權。
限制性股票單位數量加權平均撥款日期公允價值
加權平均值
剩餘的
合同的
任期
（以年為單位）
聚合
固有的
值（英寸）
成千上萬）
截至 2023 年 1 月 1 日未支付1,028,843 $26.14 1.17$31,884 
已授予513,274 $22.40 
已發佈(68,900)$23.89 
沒收和取消(46,945)$21.87 
截至2023年9月30日未付清1,426,272 $25.04 0.92$25,616 
RSU 預計將於 2023 年 9 月 30 日歸屬1,426,272 $25.04 0.92$25,616 
股票薪酬支出
我們根據此類獎勵的估計授予日公允價值，確認在必要服務期內向員工和非僱員發放的獎勵的股票薪酬支出。當管理層確定有可能實現里程碑時，我們會記錄股票薪酬獎勵的支出，但須在必要的服務期限內根據績效里程碑歸屬。管理層根據每個報告日期對業績條件的預期滿意度來評估何時有可能實現基於績效的里程碑。 授予的股票期權獎勵的估計公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權估值模型和以下加權平均假設確定的：
九個月已結束
9月30日
20232022
無風險利率3.7 %2.2 %
預期波動率85.9 %88.2 %
預期股息收益率— %— %
預期期限（以年為單位）5.786.15
加權平均授予日每股公允價值$16.31 $21.89 
我們確定適當的無風險利率、員工股票獎勵的預期期限、非員工股票獎勵的合同期限以及波動率假設。員工和非僱員股票獎勵的加權平均預期期限反映了2023年的歷史期權期限和2022年的簡化壽命法，後者將期限定義為期權合同期限的平均值和所有期權批次的加權平均歸屬期。預期波動率包括我們股價的歷史波動性。無風險利率以美國國債為基礎，其餘期限與股票支付獎勵的預期期限或合同期限相似。假設的股息收益率是基於我們在可預見的將來不支付股息的預期。
17
合併運營報表和綜合虧損中確認的所有股票獎勵的非現金股票薪酬支出總額如下：
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
（以千計）2023202220232022
研究和開發$2,222 $1,547 $7,675 $4,997 
一般和行政5,585 4,724 17,419 15,674 
總計$7,807 $6,271 $25,094 $20,671 
2022年3月20日，我們當時的首席執行官（“前首席執行官”）根據與董事會共同協議辭職。關於他的分居協議，我們修改了某些股權獎勵並確認了大約 $3.2百萬美元的非現金股票薪酬支出。鑑於這位前首席執行官已經根據其離職協議提供了大量所需的服務，我們在截至2022年3月31日的期間記錄了與修改相關的全部費用。此外，2022年3月21日，我們授予了新任命的臨時總裁兼首席執行官RSU 887,043公司普通股的股份。該裁決的公允價值將作為薪酬成本的一部分確認，其發生率高於規定的補償成本 24 個月必要的服務期。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們認可了美元3.0百萬和美元8.8分別為百萬和美元3.0百萬和美元6.2在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，與該獎勵相關的非現金股票薪酬成本分別為百萬美元。
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $33.8與未歸屬股票期權獎勵相關的百萬未確認薪酬成本，預計將在剩餘的加權平均歸屬期內確認 2.73年和 $15.3與未投入的 RSU 獎勵相關的百萬未確認成本，預計將在一段時間內確認 1.38年份.
9. 承付款和或有開支
經營租賃
2020年5月4日，我們與Wateridge Property Owner, LP就位於加利福尼亞州聖地亞哥Wateridge Circle1070 92121的大樓內的設施簽訂了租賃協議（“租賃協議”）。根據租賃協議，我們同意租約 45,000為期限的平方英尺空間 124個月，從 2021 年 4 月 5 日開始。租賃協議的條款為我們提供了延長租賃期限的選項 五年，以及一次性選擇在租約之後終止租約 七年並支付解僱費。租賃期權的行使由我們自行決定，我們目前預計不會行使租賃期權，因此不被確認為ROU資產和租賃負債的一部分。最初的月基本租金為 $4.20每可出租平方英尺，並增加了 3每年%。根據租賃協議，我們還負責按比例分攤的房地產税、建築保險、維護、直接費用和公用事業。租賃生效後，我們於 2021 年 4 月 5 日確認了 ROU 資產 $20.6百萬，相應的租賃負債為 $20.7合併資產負債表上的百萬美元。ROU資產包括對預付款、初始直接成本和租賃激勵措施的調整。截至 2023 年 9 月 30 日，我們已經記錄了 $0.3根據租賃協議的條款，百萬美元作為保證金。
我們的租賃付款是固定的，我們在租賃期限內以直線方式確認租賃的租賃費用。經營租賃ROU資產和租賃負債是根據生效之日租賃期內未來最低租賃付款的現值記錄的。由於我們的租約沒有提供隱含利率，因此我們在確定未來付款的現值時使用了基於租賃開始之日的可用信息的增量借款利率。使用的加權平均折扣率為 4.0%，加權平均剩餘租期約為 7.9年份。
以下不可撤銷的辦公室租賃成本包含在我們的合併現金流量表中（以千計）：
九個月已結束
9月30日
租賃現金流分類20232022
運營租賃成本正在運營$1,858 $1,858 
為計量租賃負債所含金額支付的現金正在運營1,783 1,732 
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截至2023年9月30日，公司運營租賃負債的未來最低年度債務如下（以千計）：
截至12月31日的年份
2023$602 
20242,457 
20252,531 
20262,607 
20272,685 
此後10,554 
所需的最低付款總額21,436 
減去估算的利息(3,202)
總計$18,234 
10. 後續事件
合作研發協議
葛蘭素史克
2023 年 10 月，葛蘭素史克終止了《葛蘭素史克協議》下的抗 LAG-3 拮抗劑抗體開發計劃，因此，我們重新獲得了抗 LAG-3 拮抗劑抗體開發計劃的全部全球版權。
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關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告（“季度報告”）包含經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條和經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條所指的前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將”、“可能”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可以”、“項目”、“計劃” 和 “期望” 等詞語以及傳達未來事件或結果不確定性的類似表達方式旨在識別前瞻性陳述。
除其他外，本報告中的前瞻性陳述包括以下方面的陳述：
•我們的候選產品開發活動以及正在進行和計劃中的臨牀試驗的成功、成本和時機；
•我們計劃開發和商業化抗體，包括我們在臨牀階段開發的兩種檢查點激動劑：rosnilimab 和 ANB032；
•政治、經濟或公共衞生事件，例如冠狀病毒（“COVID-19”）疫情對我們的業務、美國（“美國”）和全球經濟的影響；
•我們在非美國司法管轄區進行、正在進行或計劃進行的任何研究中生成的臨牀數據隨後可能會被美國接受 美國食品和藥物管理局（“FDA”）和/或由進行研究的司法管轄區以外的外國監管機構進行的;
•我們的合作者開發和商業化我們的合作候選產品的時機和能力；
•與競爭對手相比，我們的候選產品和方法的潛在優勢和優勢；
•我們有能力找到imsidolimab和依託吉單抗的許可合作伙伴；
•我們有能力以優惠條件或根本獲得運營資金，包括完成候選產品的進一步開發和商業化所必需的資金；
•一般宏觀經濟因素，包括股票市場的波動以及利率和外匯匯率的波動；
•我們可能獲得特許權使用費的候選產品、合作候選產品和/或候選產品的獲得和維持監管部門批准的時間和能力；
•我們開發候選產品的能力；
•任何經批准的候選產品的市場接受率和程度以及臨牀效用；
•任何經批准的候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力；
•我們的商業化、營銷和製造能力和戰略；
•我們對我們為候選產品獲得和維持知識產權保護的能力的期望；
•美國和國外的監管發展；
•已經或可能推出的競爭療法的成功；
•我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；
•我們對公開發行和其他融資交易淨收益的使用；以及
•我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計。
這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括第二部分第1A項 “風險因素” 和本季度報告其他地方描述的風險、不確定性和假設。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營，新的風險不時出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和假設，本季度報告中討論的前瞻性事件和情況
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可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大和不利的差異。
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際業績或我們預期的變化。
在閲讀本季度報告時，你應該明白，我們未來的實際業績、活動水平、績效以及事件和情況可能與我們的預期有重大差異。
除非上下文另有説明，否則本季度報告中使用的術語 “AnaptysBio”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指特拉華州的一家公司AnaptysBio, Inc. 及其子公司，除非另有説明。AnaptysBio 是我們的普通法商標。本季度報告包含其他公司的其他商品名稱、商標和服務標誌，這些公司是其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商品名稱、商標或服務標誌，以暗示與這些其他公司存在關係，或由這些公司認可或贊助我們。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本報告第一部分第1項中截至2023年9月30日的九個月未經審計的合併財務報表和相關附註，以及我們在10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其相關附註。本次討論和本季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期、意圖和信念。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文確定的因素，以及本季度報告第二部分第1A項中標題為 “風險因素” 的部分中討論的因素。您還應該仔細閲讀 “關於前瞻性陳述的特別説明”。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於提供創新的免疫學療法。我們正在開發用於自身免疫和炎症性疾病的免疫細胞調節抗體，包括兩種處於臨牀階段開發的全資檢查點激動劑：rosnilimab，我們的PD-1激動劑，以前被稱為 ANB030，正在進行一項治療中度至重度類風濕關節炎（“RA”）的2b期試驗，以及計劃中的治療中度至重度潰瘍性結腸炎（“UC”）的2期試驗）；以及我們的BTLA激動劑 ANB032，正在進行一項治療中度至重度特應性皮炎（“AD”）的2b期試驗。我們的產品組合中還有其他臨牀前免疫細胞調節劑候選藥物，包括 ANB033，一種用於治療自身免疫和炎症性疾病的抗 CD122 拮抗劑抗體。此外，我們還開發了兩種細胞因子拮抗劑，我們正在探索向外許可的選項：我們的抗IL-36R抗體imsidolimab，正在進行一項用於治療全身膿皰型銀屑病（“GPP”）的3期試驗，以及我們的抗IL-33拮抗劑依託基單抗，現已進入2/3期階段。我們還在一項免疫腫瘤學財務合作中發現了多種獲得葛蘭素史克公司（“葛蘭素史克”）許可的治療性抗體，包括一種抗PD-1拮抗劑抗體（Jemperli（dostarlimab-gxly））和一種抗 tim-3 拮抗劑抗體（cobolimab，GSK4069889）。目前，我們確認了與葛蘭素史克的免疫腫瘤學合作中實現的里程碑收入和特許權使用費。
我們的全資候選產品渠道
我們的免疫細胞調節抗體，包括用於PD-1和BTLA的抗炎檢查點激動劑，通過下調多種免疫細胞類型（包括T細胞、B細胞和樹突狀細胞）介導的免疫反應來治療炎症性疾病。T 細胞既需要向 T 細胞受體呈現抗原，也需要共同刺激才能激活。當這些相互作用受到抑制時，T細胞就無法有效地為擴張和分化為炎症性T細胞做好準備。抑制這些信號是檢查點激動作用的基礎。
我們認為，這些分子有可能適用於各種自身免疫和炎症性疾病，包括皮膚病學、風濕病學、胃腸病學、呼吸道和神經病學治療領域。
Rosnilimab
PD-1，或程序性細胞死亡蛋白 1，是一種調節 T 細胞的抑制性檢查點受體。它優先在活化的 T 細胞上表達，從而降低 rosnilimab 的潛在脱靶活性。眾所周知，PD-1途徑中的基因突變與人類炎症性疾病的易感性增加有關，因此我們認為rosnilimab適用於PD-1檢查點受體功能可能不足以維持免疫穩態的疾病。
Rosnilimab 是一種針對 PD-1+ T 細胞的 IgG1 抗體，可廣泛影響自身免疫和炎症性疾病的致病驅動因素。Rosnilimab 經過優化，可通過與膜近端表位上的 PD-1 檢查點受體結合，同時錨定到對立細胞上的 FC 受體，支持交聯，從而形成緊密的免疫突觸。預計羅斯尼利單抗將通過三種不同的作用機制特異性降低 PD-1+ T 細胞活性：消耗 PD-1高效應 T 細胞，消耗 PD-1高Tfh 和 Tph 細胞，以及激動 PD-1 中間 T 細胞。這會推動發炎組織和外周的特定免疫學結果，例如減少T細胞遷移、增殖和細胞因子分泌，降低漿細胞生成和自身抗體水平。
在裏面 體外研究顯示，當在存在NK細胞的情況下共培養PD-1+ T細胞時，羅斯尼利單抗顯示出PD-1+ T細胞的強效消耗。分開存放 體外研究表明，僅在樹突狀細胞（沒有任何能夠介導消耗的細胞）存在的情況下激活 T 細胞，rosnilimab 表現出有希望的激動特性，例如通過深度抑制來減少 PD-1+T 細胞的增殖。
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2021年11月，我們公佈了來自健康志願者羅斯尼利單抗1期試驗的正面收入數據。共有144名受試者參加了隨機、雙盲、安慰劑對照的健康志願者1期試驗，其中單劑量遞增劑量（“SAD”）隊列接受皮下或靜脈注射（“IV”）單劑量的rosnilimab或安慰劑，而多個遞增劑量（“MAD”）隊列每週接受四次皮下劑量的rosnilimab，範圍不等到 400 毫克或安慰劑。Rosnilimab 總體耐受性良好，未觀察到劑量限制毒性。在單劑量隊列中報告了兩起嚴重的不良事件（“SAE”），包括服用安慰劑的受試者出現阻塞性胰腺炎和羅斯尼利馬布給藥受試者感染 COVID-19 導致停藥。COVID-19 感染被認為與治療無關。未報告接受多劑羅斯尼利單抗或安慰劑的受試者出現SAE.
Rosnilimab 表現出良好的藥代動力學（“PK”）特徵，皮下和靜脈給藥途徑的半衰期估計為兩週。快速觀察到 PD-1 受體完全佔用，並維持了至少 30 天。觀察到外周的 PD-1+ T 細胞持續大幅降低，持續 >30 天，包括 PD-1 降低 90% 以上高T 細胞和 PD-1+ T 細胞減少超過 50%，同時使整體 T 細胞成分處於較低的活化狀態。
我們進行了一項隨機安慰劑對照的45名患者的2期試驗，評估了中度至重度脱髮區患者每月單劑量400mg的rosnilimab。2023 年 1 月，我們報告了盲文數據的中期結果，表明脱髮工具嚴重程度的目標改善沒有實現。2023 年 10 月，我們報告説 rosnilimab 的耐受性總體良好；未觀察到劑量限制毒性，也沒有報告 SAE。觀察到外周的 PD-1+ T 細胞持續降低 30 天以上，包括 PD-1 降低 90% 以上高 T 細胞和 PD-1+ T 細胞減少超過 50%，同時使整體 T 細胞成分處於較低的活化狀態。將不追求脱髮區域的進一步發展。
我們正在進行一項隨機安慰劑對照的420名患者的全球2b期試驗，評估在包括ACR20/50/70和 DAS28 在內的既定終點治療中度至重度關節炎患者皮下給藥的羅氏單抗的三種劑量水平，持續長達28周。我們預計到2025年中期，將報告RA試驗中主要終點的頂級數據。在2023年第四季度，我們計劃啟動一項隨機安慰劑對照的130名患者的全球2期試驗，評估中度至重度UC中皮下給藥rosnilimab長達24周的兩個劑量水平，包括修改後的梅奧評分（“mm”）的臨牀緩解、mmS的臨牀反應和內窺鏡緩解。我們預計將在2026年上半年報告有關UC試驗主要終點的頂級數據。
ANB032
BTLA，即 B 和 T 淋巴細胞衰減劑，是一種抑制性檢查點受體，可調節 T 細胞、B 細胞和樹突狀細胞 (DC) 功能。它僅在免疫細胞上表達，優先在活化的免疫細胞上表達，從而避免 ANB032 的脱靶活性。
事實證明，在臨牀前模型中，BTLA信號傳導是通過減少T細胞擴張、炎症性細胞因子分泌和向組織遷移來減少炎症性疾病的一種非常有效的模式。
ANB032 是一種非消耗性抗體，可與 BTLA 檢查點受體結合，抑制活化的 T 細胞增殖，減少炎症性細胞因子的分泌，調節樹突狀細胞 (DC) 功能，包括誘導發炎組織和外周的調節性調節性細胞。此外，通過在外周起作用，ANB032 可防止致病性 T 細胞進一步遷移到發炎的組織中。
預計 ANB032 將通過多種潛在機制下調 T 細胞、B 細胞和樹突狀細胞的活性：BTLA 激動活性（抑制 T 細胞擴張，廣泛減少炎症 Th1、Th2、Th17 和 Th22 細胞因子、抑制樹突狀細胞成熟、減少共刺激分子表達以及增強 Treg 的產生）、穩定 BTLA 的相互作用和順式 HVEM 可阻止 HVEM 配體介導的促炎信號傳導，並抑制促炎的 HVEM 信號傳導介導由 BTLA 在翻譯中撰寫。
在裏面 體外研究顯示，ANB032 可抑制 T 細胞增殖並減少炎症細胞因子分泌（Th1、Th2、Th17 和 Th22）。儘管Th2靶向療法為慢性中度至重度特應性皮炎（AD）患者帶來益處，但有令人信服的證據表明，AD 的範圍比Th2驅動的疾病更為廣泛，因為Th1、Th17、Th22和其他細胞類型，包括樹突狀細胞，對發病機制做出了重要貢獻。ANB032 抑制炎性 Th1、Th2、Th17 和 Th22 活性，以及調節 B 細胞和樹突狀細胞等其他細胞類型，比起更狹窄的靶向幹預措施，有可能產生更廣泛、更深入、更持久的反應。
2022 年 4 月，我們公佈了一項健康志願者在 CTN 下進行的 ANB032 第 1 期試驗的正面收入數據。共有96名受試者參加了隨機、雙盲、安慰劑對照的健康志願者1期試驗，其中
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SAD 隊列接受皮下或靜脈注射單劑量 ANB032 或安慰劑，而 MAD 隊列每週接受四次皮下劑量的 ANB032 或安慰劑。ANB032 總體耐受性良好，未觀察到劑量限制毒性。沒有報告 SAE。ANB032 表現出良好的 PK 特徵，皮下和靜脈給藥途徑的半衰期估計為兩週。快速觀察到 BTLA 受體完全佔用，並維持了至少 30 天。
我們正在進行一項隨機安慰劑對照的160名患者，全球2b期試驗，評估中度至重度AD患者皮下給藥的三種劑量水平，包括第14周的 EASI75 和 IGA 0/1。ANB032然後，治療後將對患者再進行24周的隨訪，以瞭解長期安全性以及長期和持續療效的可能性。我們預計將在2024年底之前報告該試驗主要終點的頂級數據。
ANB033
ANB033 靶向 CD122，這是 IL-15 和 IL-2 受體共享的常見的 β 亞單位。IL-15 和 IL-2 信號傳導介導 NK 細胞和 T 細胞亞羣（包括組織駐留記憶 T 細胞）的增殖和存活 (TRM），以及T細胞激活期間的炎症性細胞因子分泌（IFNγ）。ANB033 的設計與 CD122 具有親和力，可通過低親和力 IL-2 受體（由 CD122 和常見的伽瑪亞單位 CD132 組成）抑制 IL-15 和 IL-2 信號傳導，同時通過調節 T 細胞表達的高親和力 IL-2 受體（由 CD122、CD132 和 IL-2 的 alpha 受體亞單位、CD25 組成）保留 IL-2 信號傳導。這導致致病性 T 降低RM患病組織中的細胞數量，以及特別依賴於 IL-15 和/或 IL-2 信號傳導的細胞類型數量減少，例如 NK 細胞和某些 CD8 T 細胞亞羣，有可能通過消除這些致病細胞來實現和維持炎症的緩解，同時保留調節性 T 細胞。通過防止表達低親和力 IL-2 受體的致病細胞消耗 IL-2，IL-2 的循環水平可能會增加，從而有可能增強在炎症環境中表達高親和力 IL-2 受體的調節性 T 細胞數量。我們預計在 2024 年上半年提交 IND，用於 ANB033 的 1 期臨牀試驗。
Imsidolimab
imsidolimab 是一種抑制白細胞介素 36 受體（IL-36R）功能的 IgG4 抗體，該抗體正在開發用於治療 GPP。我們完成了一項針對健康志願者的1期臨牀試驗，該試驗於2018年在歐洲過敏與臨牀免疫學學會發表，其中imsidolimab耐受性良好，未觀察到劑量限制毒性，也沒有報告SAE。2020年7月，美國食品藥品管理局授予用於治療GPP患者的imsidolimab的孤兒藥稱號。我們在8名GPP患者中完成了imsidolimab的開放標籤、多劑量、單臂2期臨牀試驗，也稱為GALLOP臨牀試驗，該試驗於2021年10月在歐洲皮膚病與性病學會（EADV）大會上公佈了截至第16周的頂級數據。
我們啟動了兩項用於GPP的imsidolimab的3期臨牀試驗。我們在45名患者中完成了第一項名為 GEMINI-1 的隨機安慰劑對照試驗，評估了靜脈注射的imsidolimab的兩個單劑量水平。截至2023年10月，在接受單劑量靜脈注射750mg imsidolimab的患者中，有53.3％在我們的主要終點第4周達到了廣義膿皰型銀屑病醫生全球評估（GPPPGA）0/1（明確或幾乎清晰），而服用安慰劑的患者中，這一比例為13.3％（p=0.0131）。GPPPGA評估代表了對疾病嚴重程度的嚴格而全面的表徵，要求在包括膿皰病、紅斑和鱗片在內的每種GPP疾病屬性中，總體臨牀反應分數為0/1（明確或幾乎清晰）。imsidolimab 表現出良好的安全性和耐受性，沒有嚴重的不良影響。
完成 GEMINI-1 試驗的患者隨後有資格參加 GEMINI-2，這是我們在 GPP 中針對伊西多利單抗的第二期 3 期試驗，他們每月將接受 200 毫克的皮下伊姆西多利單抗或安慰劑劑量，具體取決於他們是 GEMINI-1 治療的反應者、部分反應者還是非反應者。此外，66.7%（10/15）的安慰劑患者提前退出 GEMINI-1，轉入 GEMINI-2，並有資格接受單劑量 750 毫克靜脈注射 imsidolimab 的救援治療。GEMINI-2 的目的是在每月給藥 3 年後評估imsidolimab的療效和安全性。
在可能獲得美國食品藥品管理局批准之前，我們打算在2024年超過imsidolimab的許可。
依託基單抗
依託基單抗抑制 IL-33 功能，作用於參與特應性及隨後 Th2 細胞因子釋放的關鍵細胞類型的上游。IL-33 是一種通過 ST2 受體發出信號的促炎細胞因子，多項研究表明，它可用作
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是導致 Th2 型炎症性疾病（包括哮喘、慢性阻塞性肺病、特應性和上皮性疾病）的各種免疫反應的中心介質。有哮喘症狀的人表達的 IL-33 水平高於健康的對照受試者。IL-33 啟動各種細胞免疫反應，包括激活肥大細胞、嗜鹼性粒細胞和嗜酸性粒細胞，從而產生與特應性疾病相關的下游細胞因子，如 IL-4、IL-5 和 IL-13。IL-33 還作用於Th2效應細胞和2型先天淋巴細胞（ILC2），這兩種類型的白細胞可啟動和協調特應性反應。我們沒有正在進行的依託基單抗臨牀試驗，依託基單抗可以向外發放許可。
下表總結了有關我們全資候選產品的某些關鍵信息：

Anaptys Pipeline_final.jpg

合作計劃
在我們的合作下，公司發現的多個抗體項目已進入臨牀前和臨牀里程碑。我們的合作包括與葛蘭素史克的以免疫腫瘤學為重點的合作。
根據葛蘭素史克協議，這是我們最先進的合作計劃的BLA，它是一種抗PD-1拮抗劑抗體，名為 Jemperli(dostarlimab) 於 2021 年 4 月獲美國食品藥品管理局批准，用於治療晚期或複發性缺陷失配修復子宮內膜癌 (dmmrec)。2023年2月，FDA批准了該適應症的全面批准（通過加速批准）。此外，2021年4月，歐洲藥品管理局（“EMA”）在歐盟（EU）授予了有條件的上市許可 Jemperli用於患有不匹配修復缺陷 (dmMR) /微衞星不穩定性高 (MSI-H) 復發或晚期子宮內膜癌的女性，這些癌症在先前使用含鉑療法治療或之後已經取得進展。2021 年 8 月獲得美國食品藥品管理局的第二份批准 Jemperli在泛缺失配修復腫瘤 (pdmmRT) 中。2023 年 7 月，美國食品藥品管理局批准了 Jemperli與化療聯合治療不匹配修復缺陷 (dmMR) /微衞星不穩定性高 (MSI-H) 原發性晚期或複發性子宮內膜癌的成年患者。歐洲藥品管理局也在審查上市許可申請。
Jemperli目前正在進行鍼對各種實體瘤適應症的3期試驗，包括一項針對一線卵巢癌的3期試驗，預計將在2024年上半年取得最終結果。
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此外，在合作下，葛蘭素史克正在結合葛蘭素史克協議中的另一項開發計劃，即抗tim-3抗體cobolimab，共同開發dostarlimab。葛蘭素史克正在進行一項名為COSTAR Lung的3期試驗，這是一項隨機、開放標籤的三組試驗，比較了cobolimab、dostarlimab加多西他賽與dostarlimab加多西他賽和單獨使用多西他賽對先前在抗pD-（L）1治療和化療中取得進展的晚期非小細胞肺癌（“NSCLC”）患者 2024 年的下半年。
有關這些合作的更多信息，請參閲合併財務報表附註中的附註4——合作研發協議。
經營業績的組成部分
協作收入
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們的收入來自於根據與合作者的合作和許可協議支付的預付許可付款、研發資金、里程碑付款和特許權使用費的攤銷。從成立到2023年9月30日，我們已經確認了來自合作者的2.462億美元收入。
研發費用
研發費用包括與我們的研發活動相關的成本，包括藥物發現工作、我們項目的臨牀前和臨牀開發以及製造。我們的研發費用包括：
•根據與第三方的安排產生的外部研發費用，例如合同研究組織（“CRO”）、顧問、我們的科學和治療顧問委員會成員以及合同製造組織（“CMO”）；
•與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和股票薪酬；
•設施、折舊和其他分配費用，包括設施租金和維護、租賃權改良和設備折舊以及實驗室用品的直接和分配費用；以及
•許可證和分許可費。
我們根據所產生的研發費用進行支出。我們將商品和服務的不可退還的預付款記入賬户，這些預付款將在服務完成或收到貨物時用作支出，用於未來的研發活動。
我們主要針對炎症項目開展研發活動。我們擁有一支研發團隊，負責進行抗體發現、表徵、轉化研究、支持IND的臨牀前研究和臨牀開發。我們在內部開展一些早期研究和臨牀前活動，並計劃依靠第三方（例如CRO和CMO）來執行我們的某些研發活動，例如 在活體中毒理學和藥理學研究、藥品製造和臨牀試驗。
隨着我們繼續開發候選產品，我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將更高。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資和相關福利，包括我們高管、財務、法律、業務發展、人力資源和支持職能的股票薪酬。其他一般和管理費用包括未包含在研發費用中的分配設施相關費用、差旅費以及審計、税務和法律服務的專業費用。
出售未來特許權使用費的非現金利息支出
出售未來特許權使用費的非現金利息支出包括與出售未來特許權使用費的負債相關的利息，以及債務發行成本的攤銷。我們使用實際利息法對出售未來特許權使用費的負債中未攤銷的部分進行利息，並根據付款時間記錄利息支出
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特許權使用費貨幣化協議的條款。我們對協議下利率的估計是基於預計的特許權使用費和協議有效期內將支付的里程碑付款。
利息收入
利息收入主要包括我們的短期和長期投資所賺取的利息，在賺取時予以確認。
關鍵會計政策與估算值的使用
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。這些財務報表的編制要求我們做出判斷和估計，這些判斷和估算會影響財務報表中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們的估計基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及在這種情況下被認為合理的其他各種因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。我們會根據情況、事實和經驗的變化持續評估我們的判斷和估計。我們認為，正如我們在2023年3月1日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中討論的那樣，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。
經營業績——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的比較
協作收入
協作收入包括合作下的里程碑付款和特許權使用費。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，我們分別確認了0美元的里程碑收入。我們預計，由於我們現有合作的時間和里程碑數量，我們產生的任何合作收入都將繼續在不同時期內波動。
特許權使用費收入取決於我們合作伙伴的產品銷售和適用的特許權使用費率。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們分別確認了與葛蘭素史克淨銷售額相關的330萬美元和130萬美元 Jemperli 還有Zejula，我們根據葛蘭素史克之前的銷售經驗或實際情況進行估計。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們確認了與葛蘭素史克淨銷售額相關的特許權使用費收入分別為820萬美元和350萬美元 Jemperli 和 Zejula。根據Zejula特許權使用費貨幣化協議，自2022年7月起，與Zejula全球淨銷售額相關的所有特許權使用費收入將直接支付給DRI Healthcare Trust的全資子公司。欲瞭解更多信息，請參閲合併財務報表附註中的附註5——未來特許權使用費的出售。
研究和開發費用
在截至2023年9月30日的三個月中，研發費用為3,090萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中為2,210萬美元，增加了880萬美元，這主要是由於製造費用外部服務增加了400萬美元，臨牀費用增加了270萬美元，包括股票薪酬支出在內的工資和相關費用增加了150萬美元，以及其他研發費用增加了60萬美元。
在截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為9,880萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中為6,540萬美元，增加了3,340萬美元，這主要是由於製造費用外部服務增加了2,120萬美元，臨牀費用增加了530萬美元，包括股票薪酬支出在內的工資和相關費用增加了550萬美元，以及其他研發費用增加了140萬美元。
我們不會單獨跟蹤每個候選產品的全額研發成本。我們通過關注外部開發和內部開發成本來審查我們的研發費用。外部開發費用包括與我們的外部臨牀前和臨牀試驗相關的成本，包括藥物開發和製造。臨牀前和其他未分配成本中包括外部公司管理費用，這些費用並不特定於任何一個項目。內部成本包括薪金和工資、基於股份的薪酬和福利，其中
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不按候選產品進行跟蹤，因為我們的幾個部門支持多個候選產品的研發計劃。下表彙總了可歸因於每個計劃的外部成本和內部成本：
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
（以千計）20232022增加/（減少）20232022增加/（減少）
外部成本
Rosnilimab$8,071 $1,733 $6,338 $16,456 $5,425 $11,031 
ANB0325,024 1,083 3,941 11,583 2,223 9,360 
Imsidolimab3,219 9,946 (6,727)27,517 30,485 (2,968)
臨牀前和其他未分配成本7,333 2,853 4,480 19,711 7,683 12,028 
外部費用總額23,647 15,615 8,032 75,267 45,816 29,451 
內部成本7,231 6,449 782 23,491 19,608 3,883 
總成本$30,878 $22,064 $8,814 $98,758 $65,424 $33,334 
一般和管理費用
在截至2023年9月30日的三個月中，一般和管理費用為1,020萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中為890萬美元，增加了130萬美元，這主要是由於包括股票薪酬支出在內的人員成本增加了150萬美元，法律和其他一般和管理費用增加了30萬美元，但被市場研究成本和保險費用減少的50萬美元所抵消。
在截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為3170萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中為2720萬美元，增加了450萬美元，這主要是由於包括股票薪酬支出在內的人員成本增加了320萬美元，市場研究成本增加了60萬美元，其他一般和管理費用增加了60萬美元，法律成本的增加被保險減少的30萬美元所抵消開支。
我們預計，隨着我們知識產權投資組合的擴大，由於與上市公司相關的合規成本以及與知識產權相關的法律費用，在可預見的將來，我們的一般和管理費用將增加。
出售未來特許權使用費的非現金利息支出
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，非現金利息支出分別為440萬美元和610萬美元。非現金利息支出減少了170萬美元，這是由於按利息支付薩加德的預期時間發生了變化 Jemperli特許權使用費貨幣化協議，部分抵消了與2022年9月完成的Zejula特許權使用費貨幣化協議相關的負債的利息。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，非現金利息支出分別為1,310萬美元和1,690萬美元。非現金利息支出減少了380萬美元，這是由於按利息支付薩加德的預期時間發生了變化 Jemperli特許權使用費貨幣化協議，部分抵消了與2022年9月完成的Zejula特許權使用費貨幣化協議相關的負債的利息。
利息收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，利息收入分別為490萬美元和230萬美元，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，利息收入分別為1,400萬美元和370萬美元，這主要與我們的短期和長期投資有關。利息收入的增加是由於在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，投資利率上升。
其他收入（支出），淨額
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，其他淨收入不到10萬美元，這主要與與我們的國外CRO和CMO的外匯交易有關。
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流動性和資本資源
從成立到2023年9月30日，我們共獲得12億美元用於運營資金，其中包括來自出售股權證券的6.369億美元，來自出售未來特許權使用費的2.85億美元，以及來自合作協議的2.342億美元。截至2023年9月30日，我們有4.533億美元的現金、現金等價物和投資。
除了我們現有的現金、現金等價物和投資外，根據我們的合作協議，包括葛蘭素史克協議和葛蘭素史克和解協議，我們還有資格獲得里程碑和其他或有付款，以實現既定的合作目標以及某些非臨牀、臨牀、監管和銷售活動，以及特許權使用費。我們獲得這些里程碑和或有補助金的能力以及實現這些里程碑的時機主要取決於合作者的研發活動的結果。我們根據合作協議獲得付款的權利是我們唯一承諾的外部資金來源。
2022年11月，我們與Cowen and Company, LLC簽訂了Cowen銷售協議，通過該協議，我們可以發行和出售普通股，通過作為我們的銷售代理的Cowen and Company, LLC的總髮行量高達1.5億美元。截至2023年9月30日，我們尚未根據該協議出售任何股票。
資金需求
將來，我們可能會通過股權或債務融資，或者通過與其他公司的合作或合作來尋求額外的融資。如果我們無法以商業上合理的條件獲得額外融資，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。
我們對資本的主要用途是第三方臨牀和臨牀前研發服務，包括製造、實驗室和相關用品、薪酬和相關費用、法律、專利和其他監管費用以及一般管理費用，我們預計將繼續使用這些服務。我們已經與某些供應商簽訂了協議，以提供服務，包括與商業製造相關的服務，但為了方便起見，我們無法終止這些服務。根據此類協議，根據合同，我們有義務向供應商支付一定的最低款項，金額將根據終止的時間和協議的具體條款而定。
此外，2023年1月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃（“回購計劃”），以回購高達5,000萬美元的普通股。回購計劃已於 2023 年 5 月完成。
截至2023年9月30日，現金、現金等價物和投資總額為4.533億美元，而截至2022年12月31日為5.842億美元。我們認為，自合併財務報表發佈之日起，我們現有的現金、現金等價物和投資將為我們當前的運營計劃提供至少十二個月的資金。我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品和尋求監管部門批准的過程非常昂貴，而且這些試驗的進展時間和費用尚不確定。
現金流
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流量：
九個月已結束
9月30日
（以千計）20232022
提供的淨現金（用於）：
經營活動$(86,451)$(62,908)
投資活動95,576 (416,342)
籌資活動(54,138)42,068 
現金和現金等價物的淨減少$(45,013)$(437,182)
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經營活動
在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為8,650萬美元，這主要是由於我們的淨虧損為1.214億美元，經調整後的3,260萬美元非現金支出回扣後，其中包括股票薪酬、經營使用權資產攤銷、非現金利息支出、有價證券收入和230萬美元營運資金的增加。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為6,290萬美元，這主要是由於我們的淨虧損為1.023億美元，經調整後的3,850萬美元非現金支出回扣後，其中包括股票薪酬、經營使用權資產攤銷、非現金利息支出、有價證券收入和90萬美元營運資金淨增額。
投資活動
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，（用於）投資活動提供的淨現金分別為9,560萬美元和4.163億美元，主要與我們投資的銷售、到期和購買時間有關。
融資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金為5,410萬美元，主要涉及5,000萬美元用於回購和報廢普通股，630萬美元用於償還出售未來特許權使用費的負債，但被普通股發行所獲得的220萬美元現金所抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為4,210萬美元，主要與出售未來特許權使用費的3,500萬美元、普通股發行的840萬美元、用於償還薩加德未來特許權使用費的負債的100萬美元以及用於支付債務發行成本的30萬美元相抵消。
合同義務
我們已經與某些供應商簽訂了提供商品和服務的協議，其中包括與合同製造組織簽訂的製造服務以及與合同研究組織的開發服務。這些協議可能包括某些關於購買義務和終止義務的條款，這些條款可能需要為取消承諾的購買義務或提前終止協議付款。取消或解僱付款的金額各不相同，取決於取消或終止的時間以及協議的具體條款，因此是可取消的合同。
有關我們的經營租賃和未來最低年度債務的更多信息，請參閲合併財務報表附註中的附註9——承付款和意外開支。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
截至2023年9月30日，與項目7A中提供的討論相比，圍繞我們的市場風險，包括利率風險、通貨膨脹風險和外幣兑換風險，沒有實質性變化。我們於2023年3月1日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中有關市場風險的定量和定性披露。
第 4 項控制和程序
評估披露控制和程序
我們的披露控制和程序旨在確保在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，並確保收集這些信息並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，對《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中規定的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序的設計和運作在合理的保障水平上是有效的。
任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發現與《交易法》第13a-15（f）和第15d-15（f）條所要求的評估有關的變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟。當這些索賠出現時，我們會對其進行調查，並累積估算值，以便在損失可能且可估算的情況下解決法律和其他突發事件。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移、負面宣傳和聲譽損害以及其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應仔細考慮下述風險以及本報告中的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關附註以及 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。下述任何事件或事態發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。在這種情況下，我們的普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及各種風險，我們敦促潛在投資者在投資我們的普通股之前仔細考慮標題為 “風險因素” 的部分中討論的事項。這些風險包括但不限於以下幾點：
•我們的候選產品處於開發的初期階段，可能在開發中失敗或出現延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。我們最初的臨牀試驗結果可能無法代表我們在以後的臨牀試驗中將獲得的結果。如果我們或我們的合作者無法完成候選產品的開發或商業化，或者在這方面遇到嚴重延遲，我們的業務將受到重大損害。
•關於我們的候選產品在人體內給藥時的安全特徵，我們只有有限的數據。我們正在進行和計劃中的臨牀試驗或我們的合作者的臨牀試驗可能會發現重大的不良事件、毒性或其他副作用，並可能導致安全狀況可能阻礙監管部門批准或市場對我們的任何候選產品的認可。
•我們和/或我們的合作者可能無法獲得或延遲獲得美國或外國司法管轄區所需的監管批准，這將嚴重削弱我們實現商業化和從候選產品中創造收入的能力。
•我們擴大候選產品渠道和開發適銷對路產品的努力可能不會取得成功。
•我們最近開始了 rosnilimab 和 ANB032 的臨牀開發，沒有生物技術產品的商業化歷史，這可能使我們難以評估我們未來的生存前景。
•我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
•我們的候選產品可能無法在醫生、患者、醫療保健支付方和醫學界取得商業成功所必需的其他人中獲得足夠的市場認可。
•生物製劑的製造很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到此類困難，我們為臨牀試驗提供候選產品的供應、獲得上市批准的能力或為患者提供產品的能力（如果獲得批准）可能會被推遲或停止。
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•政治、經濟或公共衞生事件，例如 COVID-19 疫情，可能會對美國和全球經濟產生重大影響，並可能對我們的員工、承包商和患者產生重大不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利和重大影響。
•我們的營業收入有限，有運營虧損的歷史，可能無法實現或維持盈利。
•我們沒有批准用於商業銷售的產品，迄今為止，我們尚未從候選產品的銷售中產生任何收入或利潤。
•我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，而我們可能無法以可接受的條件獲得這些資金，或者根本無法獲得這些資金。因此，我們可能無法完成候選產品的開發和商業化，也無法開發新的候選產品。
•為了取得成功，我們必須吸引和留住高技能員工。
•我們目前沒有營銷和銷售隊伍。如果我們無法建立有效的銷售或營銷能力，也無法與第三方簽訂銷售或營銷我們的候選產品的協議，那麼如果獲得批准，我們可能無法有效地銷售或推銷我們的候選產品，也無法產生產品收入。
•我們與葛蘭素史克的現有合作對我們的業務很重要，未來的合作對我們也可能很重要。如果我們無法維持這種合作，或者這種合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
•我們可能無法成功建立和維持額外的開發和商業化合作，包括開發或外包我們的傳統候選產品，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。
•即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也將受到重要的上市後監管要求的約束。
•如果我們無法獲得或保護知識產權，我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。
•我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
•我們股票的市場價格一直波動不定，並且可能繼續波動，您可能會損失全部或部分投資。
與發現和開發我們的候選產品相關的風險
我們的候選產品處於開發的初期階段，可能在開發中失敗或出現延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。我們最初的臨牀試驗結果可能無法代表我們在以後的臨牀試驗中將獲得的結果。如果我們或我們的合作者無法完成候選產品的開發或商業化，或者在這方面遇到嚴重延遲，我們的業務將受到重大損害。
我們正在開發治療性抗體，包括我們的全資候選產品，以及我們的合作者正在開發的其他項目。但是，我們所有的全資和大多數合作候選產品都處於不同的開發階段，由於下文討論的各種原因，可能無法開發或出現延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。
候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出人意料地失效。由於科學可行性、安全性、有效性、不斷變化的醫療標準以及其他變量，候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。例如，我們最初在中度至重度特應性皮炎患者中對依託基單抗的2a期臨牀試驗的結果不能代表我們在後來的名為 “ATLAS” 的依託基單抗中度至重度特應性皮炎2b期臨牀試驗中獲得的結果，我們最終停止了依託基單抗的開發。
此外，我們可能會根據對候選產品作用機制的假設，對具有多種適應症的候選產品進行臨牀試驗。但是，我們對候選產品作用機制有效性的假設可能不正確，候選產品對某些疾病可能無效
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或疾病。如果是這樣的話，那麼我們對候選產品進行的任何臨牀試驗的結果都不太可能呈陽性。例如，我們認為 imsidolimab 的作用機制，即抑制 IL-36R，為imsidolimab提供了有效治療一系列皮膚病學炎症性疾病的可能性。但是，在GPP以外的適應症中對imsidolimab進行臨牀試驗的頂級數據並未顯示出療效，我們目前不打算在GPP以外的適應症中進一步開發imsidolimab。
如果我們正在或未來對任何候選產品（包括rosnilimab、ANB032、imsidolimab或 ANB033）進行的其他臨牀試驗均不成功，無論是出於上述原因之一還是其他原因，我們的候選產品的開發可能會延遲或完全失敗，這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們目前的候選產品以及我們未來可能開發的任何其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
•獲得監管許可以啟動臨牀試驗；
•成功招募患者參加我們計劃的臨牀試驗，並完成該試驗；
•獲得相關監管機構的上市許可；
•建立商業製造能力和/或與第三方製造商作出安排；
•為我們的候選產品及其組件獲得和維護專利和商業祕密保護以及非專利專有權；
•執行和捍衞知識產權和索賠；
•為我們的候選產品的預期適應症達到理想的治療特性；
•在獲得批准後，單獨或與第三方合作，啟動我們的候選產品的商業銷售；
•在獲得患者、醫學界和第三方付款人的批准後，接受我們的候選產品；
•與其他療法有效競爭；以及
•通過臨牀試驗和監管部門批准後，保持我們的候選產品的可接受的安全性。
如果我們不能及時或根本不實現其中一個或多個因素，我們可能會遇到嚴重的延誤或無法成功將候選產品商業化，這將損害我們的業務。
此外，患者入組的延遲或困難或難以留住試驗參與者，都可能導致成本增加、開發時間延長或臨牀試驗終止。新候選產品的臨牀試驗需要招收足夠數量的患者，包括患有候選產品打算治療的疾病且符合其他資格標準的患者。患者入組率受許多因素的影響，包括患者羣體的規模、臨牀試驗的資格標準、患者的年齡和病情、疾病的分期和嚴重程度、方案的性質、患者與臨牀場所的距離以及相關疾病的有效治療方法的可用性。如果我們無法按照美國食品藥品管理局或外國監管機構的要求找到並註冊足夠數量的符合條件的患者參與這些試驗，我們可能無法啟動我們計劃的臨牀試驗。更具體地説，我們的一些候選產品，包括imsidolimab，最初針對的是非常罕見的適應症，如果無法及時招收足夠的患者，這可能會延長監管過程的臨牀試驗時間表。
關於我們的候選產品在人體內給藥時的安全特徵，我們只有有限的數據。我們正在進行和計劃中的臨牀試驗或我們的合作者的臨牀試驗可能會發現重大的不良事件、毒性或其他副作用，並可能導致安全狀況可能阻礙監管部門批准或市場對我們的任何候選產品的認可。
為了獲得我們任何候選產品的上市許可，我們必須通過臨牀前研究和臨牀試驗以及其他支持數據，證明相關臨牀適應症或適應症的候選產品的安全性和有效性。如果我們的候選產品與臨牀前研究或臨牀試驗中的不良副作用有關，或者具有意想不到的特徵，我們可能需要中斷、延遲或放棄其開發或限制
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發展到更狹窄的用途或亞羣，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或從風險收益的角度來看更容易被接受。
我們已經對候選產品進行了各種臨牀前研究，但我們不知道這些研究對人類的預測價值，也無法保證臨牀前研究的任何積極結果都能成功轉化為人類患者。rosnilimab、ANB032 和 imsidolimab 的 2 期和 3 期臨牀試驗正在進行或計劃中。在人體臨牀試驗中觀察到基於臨牀前測試的意想不到的結果，或者在後期臨牀試驗中觀察到基於早期臨牀試驗的意想不到的結果，這種情況並不少見。儘管臨牀前和早期臨牀結果令人滿意，但許多候選產品在臨牀試驗中都失敗了。此外，臨牀試驗的頂線結果通常反映了對主要療效和/或安全性結果的初步審查，不一定可以預測最終結果，在最終數據審查程序完成之前，任何頂線發現或評估都可能發生變化。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司卻未能獲得其產品的上市批准。
在我們的臨牀試驗中，一些患者經歷了不良事件，包括SAE。我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的受試者將來可能會出現我們的臨牀前研究或我們的1期或2期臨牀試驗中未觀察到的重大不良事件或其他副作用。在臨牀前研究中觀察到的候選產品的效力和動力學可能無法在人體臨牀試驗中觀察到。我們已經在臨牀前研究中測試了候選產品的給藥頻率和給藥途徑，這將為我們未來臨牀試驗的給藥策略提供依據，但是這種劑量和給藥途徑可能不會對人體產生足夠的暴露或藥理作用，並可能導致臨牀前測試中未觀察到的不可預見的毒性。如果我們的候選產品的臨牀前研究未能提供令監管機構滿意的初步安全證據，或者沒有產生令人滿意的結果，則在啟動和/或推進候選產品的開發和商業化方面，我們可能會產生額外的成本或延遲。此外，如果我們的候選產品的臨牀試驗未能證明安全性和有效性令監管機構滿意，或者沒有以其他方式產生積極的結果，我們或我們的合作者在完成候選產品的開發和商業化方面可能會產生額外的成本，或者延遲或最終無法完成候選產品的開發和商業化。
如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到進一步的重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或開發工作。我們、美國食品藥品管理局或其他適用的監管機構，或機構審查委員會或倫理委員會，可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類臨牀試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期研究中顯示出治療前景，後來被發現會產生副作用，阻礙其進一步發展。即使副作用不妨礙候選產品獲得或維持上市許可，不良副作用也可能抑制市場對批准產品的接受度，因為它與其他療法相比具有耐受性。這些事態發展中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，如果我們的任何候選產品獲得上市許可，則與我們的候選產品相關的毒性也可能在獲得批准後產生，從而要求進行額外的臨牀安全試驗，在標籤上添加更多警告，對產品的使用進行嚴格限制或產品退出市場。根據臨牀前研究或早期臨牀測試，我們無法預測我們的候選產品是否會對人體造成毒性，從而阻止或導致監管部門撤銷批准。
我們和/或我們的合作者可能無法獲得或延遲獲得美國或外國司法管轄區所需的監管批准，這將嚴重削弱我們實現商業化和從候選產品中創造收入的能力。
我們能否繼續開發候選產品以及實現和維持盈利潛力，取決於美國食品藥品管理局和外國監管機構是否允許我們進行人體臨牀試驗，如果我們的候選產品安全有效，還取決於能否獲得美國食品藥品管理局和外國監管機構的批准，將其推向市場，然後成功地將其商業化，無論是單獨還是與我們的合作者一起成功將其商業化。藥品和生物製品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷受美國食品和藥物管理局和外國監管機構的廣泛監管。在美國開始對任何其他候選產品的臨牀試驗之前，
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我們必須向FDA提交IND；外國監管機構對在其他國家啟動臨牀試驗實施類似的要求。IND或外國同類藥物需要進行廣泛的臨牀前研究，並且不能保證FDA或外國監管機構會允許根據IND或同等申請進行臨牀試驗。例如，儘管我們已經啟動了針對候選產品的毒理學研究，但如果我們無法在臨牀前毒理學研究中顯示特定監管機構可以接受的適當動物物種的安全幅度，則美國食品藥品管理局或其他外國監管機構（如果適用）可能不允許我們的臨牀試驗在監管機構的管轄範圍內進行。
即使我們或我們的合作者啟動並完成了候選產品的臨牀試驗，在獲得美國食品藥品管理局的BLA批准之前，這些候選產品將不允許在美國上市，並且未經外國監管機構的上市批准，也不得在其他國家上市。獲得BLA或其他上市許可的批准通常是一個漫長、昂貴且不確定的過程，FDA和外國監管機構對此有很大的自由裁量權。除了在美國和某些外國司法管轄區提交併獲準啟動我們之前和目前的臨牀試驗外，我們只與美國食品和藥物管理局進行了有限的討論，也沒有就我們的任何候選產品的開發計劃或任何後期臨牀研究的設計與外國監管機構進行過討論。因此，我們可能無法充分受益於美國食品藥品管理局或外國監管機構目前對我們靶向適應症的臨牀試驗設計或產品開發的想法。例如，儘管我們認為我們針對GPP、GEMINI-1 和 GEMINI-2 的imsidolimab的3期試驗足以獲得BLA的批准，而 GEMINI-1 已證明對GPP患者的療效和安全性有證據，但美國食品藥品管理局可能會確定，我們需要進行額外的臨牀試驗才能獲得BLA的批准。
臨牀前研究和臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果尚不確定。從被發現到獲得批准並可用於治療患者，候選產品平均需要10到15年的時間才能開發。臨牀試驗的開始或結束通常會因多種原因而延遲或停止，包括：
•出於安全原因或在FDA或其他監管機構對臨牀試驗運營或場地進行檢查後實施臨牀暫停；
•製造業面臨的挑戰；
•進行臨牀試驗所需的候選產品或其他材料的供應或質量不足；
•延遲或未能與潛在試驗場所和CRO就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議，或者此類CRO或試驗機構未能按照我們商定的條款進行臨牀試驗；
•由於政治、經濟或公共衞生事件（例如 COVID-19 疫情），非臨牀或臨牀站點不可用；
•選擇終止參與我們一項臨牀試驗的臨牀機構；
•患者或醫學研究人員無法或不願意遵循臨牀試驗方案；
•所需的臨牀試驗行政行動；
•患者入組速度低於預期；
•不斷變化的護理標準；
•安全問題；
•比較藥物的使用情況或流行率或需要先前接受的治療；或
•臨牀結果或財務限制。
我們的候選產品可能無效，可能僅具有中等效力，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，這些特徵可能阻礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業用途。監管機構可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前研究或其他研究或臨牀試驗。此外，對從臨牀前和臨牀測試中獲得的數據有不同的解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。此外，監管機構可能會確定候選產品的臨牀和其他益處不超過候選產品的臨牀和其他益處
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安全或其他風險。開發期間上市批准政策的變化、其他法規或法規的變更或頒佈，或對每份提交的產品申請的監管審查的變化，也可能導致申請的延遲或阻礙批准。
如果我們或我們的合作者遇到上述任何問題或其他類似或相關問題，我們或我們的合作者可能：
•延遲獲得我們候選產品的營銷批准；
•根本沒有獲得營銷批准；
•在某些國家/地區獲得上市許可，而在其他國家則不獲批准；
•對於不如預期或期望的廣泛適應症或患者羣體，獲得批准；
•使用包含重大使用或分銷限制或安全警告（包括盒裝警告）的標籤獲得批准；
•受其他上市後測試要求的約束；或
•在獲得上市批准後，將產品從市場上撤出。
我們擴大候選產品渠道和開發適銷對路產品的努力可能不會取得成功。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於針對特定適應症而確定的研究項目和候選產品。我們的業務取決於我們對臨牀前和早期臨牀開發中有限數量的內部候選產品的成功開發和商業化。即使我們成功地繼續建立產品線，開發我們確定的潛在候選產品也需要在額外的臨牀開發、臨牀、臨牀前和製造活動的管理、多個司法管轄區的監管批准、建立商業組織以及大量的營銷工作方面進行大量投資，然後才能從產品銷售中獲得任何收入。此外，此類候選產品可能不適合臨牀開發，包括由於其有害的副作用、療效有限或其他特徵，表明它們不太可能成為獲得上市批准並獲得市場認可的產品。如果我們無法成功開發、合作和/或商業化候選產品，我們可能無法在未來獲得產品或合作伙伴收入，這將對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生不利影響。
由於我們目前專注於主要候選產品，我們可能會放棄或推遲與其他候選產品一起尋找機會，或者尋找其他後來被證明具有更大商業潛力的跡象。我們的資源配置決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。我們對發現和開發新候選產品的生物靶標的理解和評估可能無法確定後續臨牀前和臨牀開發中遇到的挑戰。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄該候選產品的寶貴權利，在這種情況下，保留獨家開發和商業化權對我們更有利。
我們最近開始了 rosnilimab 和 ANB032 的 2 期臨牀開發，並且沒有將生物技術產品商業化的歷史，這可能使我們難以評估未來生存能力的前景。
迄今為止，我們的業務在很大程度上僅限於為公司提供資金和人員配備、開發我們的技術，以及與我們的合作伙伴合作開發我們的全資候選產品和其他候選產品。作為一家公司，我們開展關鍵的3期臨牀試驗的經驗非常有限，之前沒有將候選產品商業化的經驗，包括向FDA提交BLA。部分由於缺乏經驗，我們無法確定計劃中的臨牀試驗能否按時開始或完成（如果有的話），也無法確定我們計劃的開發計劃能否被美國食品藥品管理局或其他監管機構接受，或者如果獲得批准，此類候選產品能否成功商業化。臨牀試驗和商業化我們的全資候選產品將需要大量的額外財務和管理資源，並依賴第三方臨牀研究人員、CRO、顧問或合作者。依賴第三方臨牀研究人員、CRO 或合作者可能會導致我們無法控制的延誤。
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此外，如果我們遇到任何問題或其他不可預見的事件延遲或阻礙監管部門對候選產品的批准或商業化的能力，我們可能沒有足夠的財政資源來繼續開發候選產品或就候選產品進行合作，包括：
•我們的臨牀試驗或其他針對與我們類似的候選產品的臨牀試驗得出的陰性或非結論性結果，導致決定或要求進行額外的臨牀前測試或臨牀試驗或放棄項目；
•臨牀試驗開始後暫停或終止；
•美國食品和藥物管理局或外國監管機構對我們的臨牀試驗數量、範圍或設計施加的條件；
•延遲招收研究對象參加臨牀試驗；
•研究對象輟學率高；
•臨牀試驗材料或其他進行臨牀試驗所需用品的供應或質量不足；
•高於預期的臨牀試驗成本；
•在臨牀試驗期間，我們的候選產品的效果不佳或出現不可接受的副作用；
•不利於美國食品藥品管理局或其他監管機構對臨牀試驗場所的檢查和審查；
•我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或以其他方式履行其合同義務；
•參與我們計劃的臨牀試驗的參與者或使用與我們的候選產品相似的藥物的個人所經歷的嚴重和意想不到的藥物相關副作用；
•監管要求、政策和指導方針的延誤和變化，包括對一般臨牀測試或具體針對我們的技術實施額外的監管監督；或
•FDA 和外國監管機構對數據的解釋各不相同。
因此，你根據我們短暫的運營歷史對我們未來的成功或生存能力所做的任何預測都可能不像我們在進行臨牀試驗或產品商業化方面有更長的運營歷史或既定的往績那樣準確。
此外，作為臨牀階段的業務，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤以及其他已知和未知因素。我們需要從一家以研究為重點的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
生物技術行業競爭激烈，面臨迅速而重大的技術變革。我們未來可能開發的產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們目前可能還不知道。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥和生物技術公司、知名生物技術公司、專業生物技術公司、新興和初創公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專業知識。特別是大型製藥和生物技術公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和生產生物技術產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，而且我們的產品可能已獲得批准或處於開發的後期階段，我們的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排也可能已進入後期。知名的製藥和生物技術公司也可能進行大量投資，以加快新化合物的發現和開發，或許可可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會先於我們成功地獲得美國食品和藥物管理局或外國監管機構的專利保護和/或批准，或者在我們的領域發現、開發和商業化產品。
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在我們的抗PD-1激動劑抗體項目中，我們的競爭對手包括用於治療類風濕關節炎的2b期開發中的其他抗PD-1激動劑抗體peresolimab（禮來公司）、用於治療特應性皮炎的2期開發中的JNJ-67484703（Janssen）、處於1期開發中的PD-1激動劑抗體（勃林格英格翰）以及前期開發中的GS-0151（吉利德）臨牀開發。中度至重度類風濕關節炎的商業階段競爭對手包括靶向抗腫瘤壞死因子（Humira；Abbvie）、IL-6（Actemra；Roche 和 Kevzara；Regeneron）、CD-80/86（Orencia；BMS）、CD-20（Rituxan；Roche）和亞努斯激酶抑制劑（Rinvoq；AbbVie、Olumiant；Eli Lilmiant；Eli Lill Ly 和 Xeljanz；Pfizer）。中度至重度潰瘍性結腸炎的商業階段競爭對手包括靶向抗腫瘤壞死因子（Humira；Abbvie and Remicade；強生）、抗 α4β7（Entyvio；武田）、抗 IL-23（Stelera；強生）和 S1P 抑制劑（Zeposia；Bristol Myers；Bristol Squibb 和 Velsipity；輝瑞）和 jancon 正在開發第二階段的激酶抑制劑（Rinvoq；AbbVie 和 Xeljanz；輝瑞）以及靶向抗TL1a（PRA023；默沙東和 RVT-3101；Telavant）的單克隆抗體。
在我們的抗Btla激動劑抗體項目中，我們的競爭對手包括其他處於2期開發中的抗btLA激動劑抗體 LY3361237（禮來公司），根據皮膚紅斑狼瘡病面積和嚴重程度指數（CLASI）的測量，該抗體已顯示出治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的療效，還有 GS-0272（吉利德在系統性紅斑狼瘡和類風濕關節炎的1b期開發）。中度至重度特應性皮炎的商業階段競爭對手包括外用和口服皮質類固醇、鈣調神經素抑制劑（Protopic；LEO Pharma 和 Elidel；Bausch Health）、靶向 IL-4/13（Dupixent；Regeneron/Sanofi）、IL-13（Adbry；LEO Pharma）、IL-31（奈莫利珠單抗；Galderma）和 janus 激酶抑制劑（Rinvoq；AbbVie 和 abrocitinib；輝瑞）以及靶向 OX-40/OX40L（rocatinlimab；Amgen 和 amlitelimab；賽諾菲）的單克隆抗體正在開發階段 2 和 3。
在我們的抗 CD122 拮抗劑抗體項目中，我們的競爭對手包括另一種抗 CD122 拮抗劑抗體 auremolimab（Villaris Therapeutics，已被 Incyte 收購），以及兩種抗 IL-15 單克隆抗體，目前處於白癜風治療第二階段開發的 AMG 714（Amgen）和目前處於白癜風治療第二階段開發的 CALY-002（Calypso）用於治療乳糜瀉和嗜酸性食管炎的1b期開發。
對於用於治療GPP的imsidolimab，我們的競爭對手包括另一種名為SPEVIGO或spesolimab（勃林格殷格翰）的抗IL-36受體抗體，獲準用於成人GPP發作。
如果我們的競爭對手在商業化之前或商業化之前或期間開發出更安全、更有效、影響更少或更輕、更方便、更便宜或佔據重要市場份額的產品，我們的商業機會就會減少或消失。我們的競爭對手的產品獲得美國食品藥品管理局或其他監管部門批准的速度也可能比我們獲得批准的速度快，這可能導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用生物仿製藥產品的第三方付款人的影響。即使我們的候選產品獲得市場批准，它們的價格也可能比當時已獲得批准的競爭性生物仿製藥產品高出很大的溢價。
小型公司和其他處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。這些公司在招募和留住合格的科學和管理人員、為計劃中的臨牀試驗建立臨牀試驗場所和患者註冊以及獲取與我們的項目相輔相成或必需的技術方面與我們競爭。此外，生物技術行業的特點是技術變化迅速。如果我們不能站在技術變革的最前沿，我們可能無法有效地競爭。技術進步或競爭對手開發的產品可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力降低或不經濟。
我們的候選產品可能無法在醫生、患者、醫療保健支付方和醫學界取得商業成功所必需的其他人中獲得足夠的市場認可。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法在醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界其他人中獲得足夠的市場認可。我們批准的任何候選產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：
•計劃中的臨牀試驗所證明的療效和安全性；
•候選產品和競爭產品在市場上推出的時機；
•候選產品獲得批准的臨牀適應症；
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•對我們產品的使用限制（如果獲得批准），例如標籤上的盒裝警告或禁忌症或REMS（如果有），替代療法和競爭對手產品可能不需要這些限制；
•醫生、診所和患者接受候選產品作為安全有效的治療方法；
•候選產品相對於替代療法（包括任何類似的仿製藥）的潛在優勢和感知優勢；
•與替代療法相關的治療費用；
•第三方和政府機構是否提供保險，是否有足夠的報銷和定價；
•相對方便和易於管理；
•不良事件的頻率和嚴重程度；
•銷售和營銷工作的有效性；以及
•與候選產品有關的不利宣傳。
如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、醫療保健支付方和患者的足夠接受水平，我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。
生物製劑的製造很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到此類困難，我們為臨牀試驗提供候選產品的供應、獲得上市批准的能力或為患者提供產品的能力（如果獲得批准）可能會被推遲或停止。
生物製劑的製造過程複雜，監管嚴格，存在多種風險，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性變異以及難以擴大生產過程規模，製造生物製劑極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程稍有偏差，也可能導致產量降低、產品缺陷以及其他供應或供應鏈中斷。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染物，則可能需要長時間關閉此類設施以調查和補救污染，這可能會延遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。我們和我們的合同製造商必須遵守cGMP，用於生產用於臨牀試驗的生物製劑，如果獲得批准，則生產已上市的產品。此外，如果美國食品和藥物管理局確定我們的製造商不符合FDA法律和法規，包括cGMP，FDA可能會拒絕BLA的批准，直到缺陷得到糾正，或者我們用合規的製造商取代BLA中的製造商。
此外，我們所有的治療性抗體都是從儲存在細胞庫中的細胞開始製造的。根據cGMP生產的每種抗體，我們都有一個主細胞庫，並創建了多個工作細胞庫來支持cGMP的製造，並相信如果任何細胞庫在災難性事件中丟失，我們將有足夠的備份。但是，我們可能會失去多個細胞庫，並因更換細胞庫的需求而嚴重影響我們的製造。
此外，為臨牀試驗或商業規模進行大規模生產也存在風險，包括成本超支、工藝規模擴大方面的潛在問題、過程可重複性、穩定性問題、遵守良好生產規範、批次一致性和原材料的及時可用性等。即使我們或我們的合作者對我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，也無法保證製造商能夠按照美國食品藥品管理局或其他監管機構可以接受的規格製造經批准的產品，也無法保證其產量足以滿足該產品可能上市的要求或滿足潛在的未來需求。此外，我們從美國境外採購候選產品所需的某些原材料。儘管我們迄今沒有遇到任何材料供應中斷，但政治、經濟或公共衞生事件，例如 COVID-19 疫情，將來可能會導致此類中斷。如果我們的製造商無法為臨牀試驗或商業化生產足夠數量的產品，那麼商業化努力就會受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。臨牀試驗用品供應的任何延遲或中斷
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可能會推遲計劃中的臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲時間而定，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。任何影響我們候選產品或產品的臨牀或商業生產的不利事態發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或者我們的候選產品或產品的供應中斷。
擴大生物製劑製造過程是一項艱鉅且不確定的任務，我們可能無法成功轉移生產系統，或者製造商可能沒有完成實施和開發過程所需的能力。如果我們無法充分驗證或擴大現有製造商的製造流程，我們將需要轉移到其他製造商並完成製造驗證過程，這可能既漫長又昂貴。即使我們能夠與合同製造商充分驗證和擴大候選產品的製造流程，我們仍然需要與此類合同製造商談判商業供應協議，而且不確定我們能否就我們可接受的條款達成協議。因此，我們在製造過程的任何階段面臨的失敗或困難都可能對我們的業務產生不利影響，延遲或阻礙我們候選產品或產品的開發和商業化，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生不利影響。
政治、經濟或公共衞生事件，例如 COVID-19 疫情，可能會對美國和全球經濟產生重大影響，並可能對我們的員工、承包商和患者產生重大不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利和重大影響。
政治、經濟或公共衞生事件，例如 COVID-19 疫情和相關的緩解措施或美國和全球銀行系統的實際或感知不穩定，已經並將繼續對全球經濟狀況產生不利影響，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括削弱我們在需要時籌集資金的能力。任何政治、經濟或公共衞生事件對我們的業務和運營的影響程度將取決於未來高度不確定且無法預測的事態發展，包括可能出現的有關病毒嚴重程度和遏制其影響的行動的新信息。
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
我們的營業收入有限，有運營虧損的歷史，可能無法實現或維持盈利。我們沒有批准用於商業銷售的產品，迄今為止，我們尚未從候選產品的銷售中產生任何收入或利潤。
我們是一家處於早期階段的生物技術公司，運營歷史有限。我們沒有經過批准的產品。迄今為止，我們的收入主要來自葛蘭素史克的研究合作和許可協議，以及基於葛蘭素史克合作的特許權使用費貨幣化協議，我們在很大程度上依賴這些合作者來成功開發這些合作中的候選產品。我們能否創造收入並實現盈利，取決於我們是否有能力單獨或與我們的合作者一起成功完成目標適應症候選產品的開發，並獲得必要的監管部門批准。
自成立以來，除2014財年外，我們每年都蒙受鉅額營業虧損。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的合作收入為820萬美元，淨虧損為1.214億美元。在截至2022年9月30日的九個月中，我們的合作收入為350萬美元，淨虧損為1.023億美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為5.719億美元。
我們的運營資金主要通過2017年1月的普通股首次公開發行、2017年10月和2018年9月的後續普通股公開發行、我們的 Jemperli特許權使用費貨幣化協議，以及我們的 Zejula 特許權使用費貨幣化協議。我們將所有精力都投入到研究和開發上。我們最近才開始對三種候選產品進行臨牀開發，預計要過幾年（如果有的話），我們才能將候選產品準備好投入商業化。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出並增加營業虧損，每個季度的淨虧損可能會大幅波動。從歷史上看，我們的收入來自預付款、研發資金、里程碑和特許權使用費的攤銷，這些款項是根據與合作伙伴的合作和許可協議支付的。我們從當前或未來的候選產品中獲得未來產品收入的能力取決於許多其他因素，包括我們的能力（或合作者的能力，視情況而定）：
•繼續研究和臨牀前開發我們的候選產品；
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•確定其他候選產品；
•維持現有合作協議並簽訂新的合作協議；
•對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究並啟動臨牀試驗；
•獲得我們根據合作安排開發或開發的候選產品的批准；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得營銷批准的任何候選產品商業化；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•僱用額外的行政人員、臨牀、質量控制和科學人員；
•增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和商業化工作的人員；
•與第三方建立和維持供應和製造關係，並確保我們的候選產品的充分生產和合法合規；
•從第三方付款人（包括政府付款人）那裏獲得保險和充足的產品報銷；
•收購或許可其他候選產品和技術；以及
•我們或我們合作者的產品（如果有）獲得市場認可。
由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測支出增加的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現或保持盈利能力。此外，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們在目前預期的研究或臨牀試驗之外進行研究或臨牀試驗，我們的支出可能會大大超出預期。即使我們的任何候選產品獲準進行商業銷售，我們也預計任何候選產品的商業推出都會產生鉅額成本。
我們目前僅處於最先進候選產品的臨牀開發階段。為了實現並保持盈利，我們必須單獨或與我們的合作者一起開發具有巨大市場潛力的產品並最終將其商業化。這可能需要我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成候選產品的臨牀試驗，成功開發伴隨診斷，獲得這些候選產品的上市批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得上市批准的產品。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠無法產生足夠可觀或足以實現盈利的收入。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高每季度或每年的盈利能力。我們未能實現並保持盈利將降低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持或擴大研發工作、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下跌也將導致您損失部分甚至全部投資。
我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，而我們可能無法以可接受的條件獲得這些資金，或者根本無法獲得這些資金。因此，我們可能無法完成候選產品的開發和商業化，也無法開發新的候選產品。
作為一家研發公司，自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。我們預計，與我們的持續活動相關的研發費用將增加，如果我們在沒有任何合作伙伴關係的情況下進行3期臨牀試驗或尋求候選產品的上市許可，則研發費用可能會大幅增加。此外，如果我們獲得任何候選產品的上市許可，預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們承擔了與上市公司運營相關的額外成本。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資將為我們當前的運營計劃提供至少12個月的資金。但是，情況可能導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快。例如，當我們繼續將候選產品引入和完成臨牀試驗時，我們可能會出現不良結果，需要我們尋找新的候選產品。這些事件中的任何一個都可能增加我們的開發成本，超出我們的預期。我們可能需要籌集更多資金或通過合作協議以其他方式獲得資金，以繼續開發我們的候選產品。
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如果我們需要獲得額外的融資，這種額外的籌款活動可能會分散我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。此外，如果有的話，我們無法保證未來的融資將以足夠的金額或我們可接受的條件提供。如果我們沒有在需要時或以可接受的條件籌集額外資金，我們可能需要：
•大幅延遲、縮減或停止我們候選產品的開發或商業化，或者完全停止運營；
•在比我們原本希望的更早階段或以比原本可能更優惠的條件為研發計劃尋求戰略聯盟;
•放棄或以不利條件許可我們對本來會尋求開發或商業化的技術或未來候選產品的權利；或
•裁員以節省資源。
如果我們需要開展額外的籌款活動，但我們沒有以足夠的金額或以我們可接受的條件籌集額外資金，我們可能會被阻止進行開發和商業化工作，這將對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。不利的宏觀經濟狀況，包括股票資本市場的波動、利率上升、美國和全球銀行系統的實際或感知的不穩定以及外匯匯率的波動，可能會使我們無法以足夠數量或以我們可接受的條件或根本無法籌集額外資金。我們對財務資源將充分支持我們運營的時間段的預測是一項前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，實際業績可能會因多種因素而有所不同，包括本 “風險因素” 部分其他地方討論的因素。我們的這一估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用我們的可用資本資源。我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括：
•針對我們的候選產品和我們可能開發的未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進展、時間、成本和結果；
•證明我們任何候選產品的安全性、有效性和可接受的風險/收益狀況所需的臨牀試驗的數量和規模；
•尋求和獲得美國食品藥品管理局和外國監管機構批准的結果、時間和成本，包括這些機構可能要求我們進行比我們目前預期更多的研究或試驗；
•我們的合作者銷售的產品的商業成功或失敗，例如 Jemperli葛蘭素史克及其發佈時間；
•我們維持現有合作協議和簽訂新合作協議的能力；
•建立、維護、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的成本，包括我們可能需要支付或可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、準備、申請、起訴、辯護和執行有關的任何款項的金額和時間；
•相互競爭的技術和市場發展的影響;
•任何經批准的候選產品的市場接受度；
•收購、許可或投資其他業務、產品、候選產品和技術的成本；
•招聘和留住關鍵員工的成本；
•與預測的製造批次的任何延誤或取消相關的成本和費用；
•選擇、審計和可能驗證商業規模製造場地的成本和時間；以及
•為我們的候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本，我們可能會獲得監管部門的批准，並決定將其商業化或與合作者合作。
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如果由於缺乏資金，我們無法擴大業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
籌集額外資金可能會導致我們現有股東的稀釋，限制我們的運營或要求我們以對我們不利的條件放棄候選產品的權利。
我們可以通過各種方式尋求額外資金，包括通過公共或私募股權、債務融資或其他來源，包括通過戰略合作、許可協議和特許權使用費協議支付的預付款和里程碑付款。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。此類融資可能會導致股東的攤薄、債務契約的強加、固定還款義務的增加或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據與第三方的戰略合作通過預付款或里程碑付款籌集額外資金，我們可能不得不放棄對候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條件授予許可。此外，即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃，出於有利的市場條件或戰略考慮，我們也可能會尋求額外資金。
與管理增長、運營和宏觀經濟狀況相關的風險
為了取得成功，我們必須吸引和留住高技能員工。
為了取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，而且我們面臨着爭奪有經驗的人才的激烈競爭。這一點尤其重要，因為我們正在增加招聘需求，進入產品候選人的後期產品開發。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，尤其是在管理層面，可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，損害我們的經營業績，並對我們成功實現候選產品商業化的能力產生不利影響。特別是，我們認為，我們未來的成功在很大程度上取決於我們的高級管理層和資深科學家的貢獻。如果獲得批准，這些人中的任何一個人都與我們有隨意的就業安排，他們的服務可能會延遲或阻礙我們產品線的成功開發、計劃中的臨牀試驗的完成或候選產品的商業化。
我們與之競爭的許多其他生物技術公司都比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況以及更長的行業歷史。它們還可能提供更多樣化的機會和更好的職業發展機會。其中一些特徵可能比我們所能提供的更能吸引高素質的候選人。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，那麼我們發現和開發候選產品和業務的速度和成功率將受到限制。
我們目前沒有營銷和銷售隊伍。如果我們無法建立有效的銷售或營銷能力，也無法與第三方簽訂銷售或營銷我們的候選產品的協議，那麼如果獲得批准，我們可能無法有效地銷售或推銷我們的候選產品，也無法產生產品收入。
目前，我們沒有營銷或銷售團隊負責任何能夠獲得監管部門批准的候選產品的營銷、銷售和分銷。為了將任何候選產品商業化，我們必須在逐個地區的基礎上建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方做出安排以提供這些服務，但我們可能無法成功做到這一點。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們可能會決定成立一個具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊，將我們的候選產品商業化，這將既昂貴又耗時，需要我們的執行官的高度關注才能進行管理。我們的內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對我們獲得上市批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。關於我們所有或某些候選產品的商業化，我們可以選擇在全球範圍內或逐個地區與擁有直銷隊伍和已建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們無法在需要時以可接受的條件達成此類安排，或者根本無法達成此類安排，則我們可能無法成功地將任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化都可能遇到延遲或限制。如果我們未能成功地將候選產品商業化，
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無論是靠我們自己還是通過與一個或多個第三方的合作，我們未來的產品收入都將受到影響，並可能蒙受額外的重大損失。
我們預計將擴大我們的發展和監管能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會干擾我們的運營。
我們預計員工人數和業務範圍將有所增長，尤其是在候選產品開發和臨牀試驗能力增強方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財務資源有限，而且我們的管理團隊在管理具有如此預期增長的公司方面的經驗有限，因此我們可能無法有效管理業務的擴張，也無法招募和培訓更多的合格人員。我們的業務擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長都可能延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。
由於系統故障，我們可能容易受到幹擾、損害和財務義務的影響。
儘管採取了安全措施，但屬於我們、我們的合作者或第三方服務提供商的任何內部計算機系統都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的損壞。任何導致我們自己、合作者或第三方服務供應商運營中斷的系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們的藥物發現和開發計劃受到重大幹擾。例如，已完成或未來的臨牀試驗中丟失的臨牀試驗數據可能會導致我們或我們的合作者的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或重現丟失數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不當披露機密或專有信息，我們可能會因此承擔責任，我們的藥物發現計劃和競爭地位可能會受到不利影響，候選產品的進一步開發可能會被推遲。此外，為了彌補這些中斷或安全漏洞造成的損失，我們可能會產生額外費用。
我們的運營或我們所依賴的第三方容易受到火災、地震、停電、電信故障、恐怖活動、健康流行病或流行病以及其他我們無法控制的事件的幹擾，這可能會損害我們的業務。
我們的設施位於加利福尼亞州聖地亞哥，這是一個地震活躍的地區，由於可用電力短缺，我們的設施歷史上也曾遭受野火和停電的影響。我們尚未系統分析大地震、火災、停電、恐怖活動、健康流行病或 COVID-19 疫情等流行病或其他災難（包括氣候變化引起或加劇的災難）對我們的業務和財務業績的潛在影響，也沒有針對此類災難的恢復計劃。此外，我們沒有足夠的保險來補償我們可能因業務中斷而造成的實際損失，我們遭受的任何損失或損害都可能損害我們的業務。我們保留每個抗體序列和電子數據記錄的多個副本，其中大部分都保存在我們的總部。如果我們的設施受到地震或野火事件的影響，我們可能會失去一些抗體序列，這將對我們履行合作義務和發現新靶標的能力產生不利影響。
此外，我們供應鏈中不可分割的各方地域集中，在單一地點運營，這增加了他們面對自然災害或其他突然、不可預見和嚴重的和/或SAE的脆弱性。如果此類事件影響我們的供應鏈，可能會對我們的業務產生重大不利影響。
與我們依賴第三方相關的風險
我們與葛蘭素史克的現有合作對我們的業務很重要，未來的合作對我們也可能很重要。如果我們無法維持這種合作，或者這種合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
我們已經與葛蘭素史克合作開發了幾款候選產品。葛蘭素史克已將通過我們的合作產生的多種抗體推進到臨牀試驗中。如果我們與葛蘭素史克的合作終止，我們可能不會
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獲得可能來自此類合作的全部或任何資金，這可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。例如，2023年10月，我們與葛蘭素史克達成協議，終止現有合作下的抗LAG-3拮抗劑抗體開發計劃。因此，我們將不會從葛蘭素史克那裏獲得任何額外的里程碑或任何特許權使用費。
我們無法預測合作的成功。我們的合作者可以自行決定和指導工作和資源，包括停止所有努力和資源的能力，他們申請此類合作所涵蓋的候選產品的開發，如果獲得批准，則申請商業化和營銷。因此，我們的合作者可能會選擇降低我們計劃的優先級，改變他們的戰略重點，或者以導致我們減少、延遲或沒有收入的方式尋求替代技術。我們的合作者可能與其他公司（包括我們的一些競爭對手）合作推出其他上市產品和候選產品，他們的企業目標可能與我們的最大利益不一致。我們的合作者也可能無法成功開發或商業化我們的產品。如果我們的合作失敗，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。此外，我們將來可能與合作者提起的任何爭議或訴訟程序都可能推遲開發計劃，造成知識產權所有權的不確定性，分散管理層對其他業務活動的注意力，併產生大量開支。例如，2020年8月，我們向葛蘭素史克發出通知，指控葛蘭素史克使用我們最初開發的某些抗體來開發協議未涵蓋的藥物，違反了我們的合作協議。我們隨後在 2020 年 10 月解決了這個問題，但是 t無法保證我們將來在與葛蘭素史克或其他各方的合作下不會遇到此類問題。
我們可能無法成功建立和維持額外的開發和商業化合作，包括開發或外包我們的傳統候選產品，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。
除了我們目前的許可安排外，我們戰略的一部分是在未來進行更多的戰略產品開發和商業化合作，包括合作以擴大和加快候選產品的臨牀開發和潛在商業化，包括我們開發和超出許可傳統候選產品imsidolimab和etokimab的計劃。我們在尋找合適的發展夥伴方面可能面臨激烈的競爭，而且談判過程既耗時又複雜。此外，我們為任何其他現有或未來的候選產品和計劃建立合作或其他替代安排的努力可能無法成功，因為我們的研發渠道可能不足，我們的候選產品和計劃可能被認為處於合作開發的初期階段，和/或第三方可能不認為我們的候選產品和計劃具有展示安全性和有效性或商業可行性的必要潛力。即使我們在建立新的合作關係方面取得了成功，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果候選產品的開發或批准被推遲，或者經批准的候選產品的銷售令人失望，我們也可能無法維持這種合作。在簽訂與我們的候選產品相關的新合作協議方面的任何延遲都可能延遲我們候選產品的開發和商業化，如果它們進入市場，就會降低其競爭力。
此外，如果我們未能建立和維持與候選產品相關的額外合作：
•我們當前或未來的某些候選產品的開發可能會被終止或延遲；
•我們與開發某些當前或未來候選產品相關的現金支出將大幅增加，我們可能需要尋求額外的融資；
•我們可能需要僱用更多員工或以其他方式發展專業知識，例如銷售和營銷專業知識，而我們沒有為此編入預算；以及
•我們將承擔與任何此類候選產品的開發和商業化有關的所有風險。
如果我們賴以進行計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的第三方未按合同要求執行，未能滿足監管或法律要求或錯過預期的最後期限，我們的開發計劃可能會延遲，從而對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們依靠第三方臨牀研究人員、CRO、CMO和顧問來設計、開展、監督和監測與候選產品的發現、製造、非臨牀研究和臨牀試驗相關的關鍵活動，我們打算在與現有和未來計劃相關的未來活動中也這樣做。因為我們依賴第三方而不是
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如果能夠獨立進行所有必需的發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗，我們對發現、製造、臨牀前研究和臨牀試驗的時間安排、質量和其他方面的控制要比我們自己進行時更少。這些調查員、首席營銷官、首席營銷官和顧問不是我們的員工，我們對他們為我們的項目投入的時間和資源的控制有限。這些第三方可能與其他實體（其中一些可能是我們的競爭對手）有合同關係，這可能會從我們的計劃中抽取時間和資源。我們與之簽訂合同的第三方在進行發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時，導致發現、生產、臨牀前研究或臨牀試驗全部或部分延遲或失敗。
如果我們無法以商業上合理的條件與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方沒有履行其合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和監管要求或在預期的最後期限之前完成合同，我們的臨牀開發計劃可能會被延遲或受到其他不利影響。無論如何，我們有責任確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和方案進行。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們完全依賴第三方來生產任何經批准的產品的非臨牀、臨牀和未來商業用藥供應。
我們將候選產品的製造外包。我們目前沒有基礎設施或內部能力來製造用於開發和商業化的候選產品的供應品。如果我們的候選產品因任何原因意外失去供應，無論是由於製造、供應或儲存問題還是其他原因，我們的業務都將受到損害，我們可能會遇到任何待處理或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或者被要求重啟或重演。儘管除非我們認為我們有足夠的候選產品供應來完成臨牀試驗，否則我們通常不會開始臨牀試驗，但如果我們對所需數量的估計不準確，我們可能會被要求生產額外的候選產品供應，因為我們對候選產品供應的意外損失，或者我們必須製造新的候選產品供應以滿足監管要求或規格。由於需要更換合同製造商或其他第三方製造商，候選產品或其原材料成分的供應出現任何重大延遲或停產，都可能嚴重損害我們的業務和創收能力，延遲我們的臨牀試驗、產品測試和潛在監管部門對候選產品的批准。
我們的臨牀前或臨牀開發的任何延誤都可能導致預測的生產批次的延遲或取消，這通常會導致我們向製造部門支付鉅額費用，以及製造商何時有新的時間段來生產該批次的不確定性，這可能會導致候選產品的開發進一步延遲，並對我們的業務產生不利影響。
依賴第三方製造商會帶來額外的風險，包括第三方可能違反制造協議，以及製造商可能在成本高昂或不方便的時候終止或不續訂協議。如果我們的合同製造商違反或終止與我們的生產安排，受影響候選產品的開發或商業化可能會嚴重延遲，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們製造商的任何變更都可能代價高昂，因為任何新安排的商業條款都可能不那麼有利，也因為與必要技術和工藝的轉讓有關的費用可能很高。
我們依靠少數供應商提供生產候選產品所需的原材料。這些供應商的流失，或者他們未能向我們提供這些原材料，將對我們的業務產生重大和不利影響。
我們依賴於少數第三方供應商為候選產品提供關鍵原材料的供應情況。由於我們用於製造候選產品的原材料的供應商數量有限，因此我們可能需要聘請替代供應商，以防止生產臨牀試驗候選產品所必需的材料的製造可能中斷。我們無法控制原材料的供應。如果我們或我們的製造商無法以可接受的條件、足夠的質量水平或足夠的數量購買這些原材料（如果有的話），那麼我們的候選產品的開發就會被推遲，或者會出現
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供應短缺，這將削弱我們實現候選產品的開發目標或通過銷售任何經批准的產品創造收入的能力。如果我們或用於生產候選產品的材料的供應鏈中的任何第三方受到幹擾，包括政治、經濟或公共衞生事件，例如 COVID-19 疫情，則可能會限制我們為臨牀前或臨牀研究生產候選產品的能力。
與我們的候選產品的監管批准和其他法律合規事項相關的風險
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也將受到重要的上市後監管要求的約束。
我們或我們的合作者可能獲得的候選產品的任何監管批准都需要監測，以監測候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁瑣的批准後研究或風險管理要求。例如，美國食品和藥物管理局可能需要風險評估和緩解策略才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或其他要素以確保安全使用，例如限制分銷方法、患者登記冊和其他風險最小化工具。此外，如果美國食品藥品管理局或外國監管機構批准我們的候選產品，我們的候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛而持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及持續遵守cGMP和我們在批准後進行的任何臨牀試驗的良好臨牀實踐。此外，藥品製造商及其設施必須接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確定是否符合cGMP法規和標準。如果我們、我們的合作者或監管機構發現產品以前未知的問題，例如意想不到的嚴重性或頻率的不良事件，或者產品的生產設施出現問題，監管機構可能會對該產品、製造設施或我們或我們的合作者施加限制，包括要求將產品召回或退出市場或暫停生產。此外，不遵守美國食品藥品管理局和外國監管要求可能會在產品批准之前或之後（如果有）使我們的公司或我們的合作者受到行政或司法制裁，包括：
•限制我們進行臨牀試驗的能力，包括對正在進行或計劃中的試驗的全部或部分暫停臨牀試驗；
•對產品、製造商或製造過程的限制；
•警告信或無標題的信；
•民事和刑事處罰；
•禁令；
•暫停或撤回監管部門的批准；
•產品扣押、扣押或進口禁令；
•自願或強制性產品召回和宣傳要求；
•全部或部分暫停生產；
•對運營施加限制，包括昂貴的新制造要求；以及
•拒絕批准待處理的 BLA 或已批准的 BLA 的補充。
上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們單獨或與我們的合作者一起將我們的候選產品商業化並創造收入的能力。
任何在美國獲得批准的候選產品的廣告和促銷都將受到美國食品藥品管理局、司法部、國土安全部監察長辦公室、州檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。違規行為，包括將我們的產品用於未經批准（或標籤外）的用途，將受到政府的執法信函、詢問和調查以及民事和刑事制裁。此外，類似的外國監管機構將嚴格審查在美國境外獲得批准的任何候選產品的廣告和推廣。
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在美國，根據聯邦和州法規，對我們的產品進行不允許的促銷活動也可能使我們面臨虛假索賠訴訟，這可能導致民事和刑事處罰、罰款和協議，從而嚴重限制公司推廣或分銷藥品的方式。這些虛假索賠法規包括聯邦《虛假索賠法》，該法允許任何個人代表聯邦政府對生物技術公司提起訴訟，指控他們提交虛假或欺詐性索賠，或者導致提出此類虛假或欺詐性索賠，要求醫療保險或醫療補助等聯邦計劃付款。如果政府在訴訟中勝訴，個人將分享任何罰款或和解資金。針對生物技術公司的此類虛假索賠法訴訟在數量和廣度上都顯著增加，導致就某些宣傳標籤外藥物使用的銷售行為達成了幾項實質性的民事和刑事和解，涉及超過10億美元的罰款。訴訟的增加增加了生物技術公司不得不為虛假索賠訴訟辯護、支付和解罰款或賠償金、同意遵守繁瑣的報告和合規義務以及被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。此外，根據蘭納姆法案或其他聯邦和州不正當競爭法提起的與我們的產品銷售和推廣方式有關的索賠，我們可能會承擔責任。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。如果我們不合法地推廣經批准的產品，我們可能會受到此類訴訟，而且，如果我們未能成功為此類行為辯護，這些行為可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
未能在國際司法管轄區獲得監管部門的批准將使我們或我們的合作者無法在美國境外銷售我們的候選產品。
為了在其他司法管轄區推銷和銷售我們的產品，我們或我們的合作者必須獲得單獨的上市許可，並遵守許多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大差異。美國以外的監管批准程序通常包括與獲得 FDA 批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，我們或我們的合作者必須獲得產品報銷批准，然後監管機構才會批准該產品在該國銷售。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本，並可能延遲或阻止我們的產品在某些國家的推出。
如果我們或我們的合作者未能遵守國際市場的監管要求並獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將減少，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。我們的任何候選產品未能獲得其他國家監管機構的批准，可能會大大削弱該候選產品的商業前景，我們的業務前景可能會下降。
我們開發的任何藥物都可能受到不利的第三方報銷做法和定價法規的約束。
保險的可用性和範圍以及政府和私人付款人的充足報銷對於大多數患者能夠負擔昂貴的治療費用至關重要。無論是在美國還是在國際上，我們任何獲得上市批准的候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理式護理、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或由政府衞生管理機構、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷的程度。如果無法獲得補償，或者僅限於有限的水平，我們或我們的合作者可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們確定或維持足以實現足夠的投資回報的定價。承保範圍和報銷可能會影響任何獲得上市批准的候選產品的需求或價格。如果不提供保險和補償，或者只能在有限的水平上提供報銷，我們或我們的合作者可能無法成功地將任何獲得市場批准的候選產品商業化。
新批准產品的保險範圍和報銷存在很大的不確定性。在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由美國衞生與公共服務部下屬的醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）做出，因為CMS決定新產品是否以及在多大程度上獲得醫療保險的承保和報銷。私人付款人通常在很大程度上遵循CMS關於保險和報銷的決定。但是，一個付款人決心為藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。結果，
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保險範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們或我們的合作者分別向每位付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，而無法保證保險範圍和充足的報銷會持續適用或一開始就能獲得足夠的補償。
越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預先確定的折扣，並對醫療產品的價格提出質疑。此外，這些付款人越來越多地研究醫療必要性並審查醫療藥品的成本效益。新批准的藥品在獲得保險和報銷方面可能出現特別嚴重的延遲。第三方付款人可以將承保範圍限制在經批准的清單（稱為處方集）上的特定藥品，其中可能不包括美國食品藥品管理局批准的特定適應症的所有藥物。我們或我們的合作者可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，我們的候選產品可能不被視為醫學上必需或不具成本效益。我們無法確定我們或我們的合作者商業化的任何產品能否獲得保險和報銷，如果可以報銷，也無法確定報銷水平和做出報銷決定的時間是多少。
在美國以外，國際業務通常受到政府廣泛的價格控制和其他市場監管的約束，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家越來越重視成本控制舉措已經並將繼續給包括我們的候選產品在內的療法的定價和使用帶來壓力。在許多國家，特別是歐盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的約束。在這些國家，在獲得產品上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們或我們的合作者可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較。總的來説，此類制度下的產品價格大大低於美國。其他國家允許公司自行確定產品價格，但可以監控和控制公司的利潤。額外的國外價格控制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向候選產品收取的金額。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們的候選產品的報銷額可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，在美國和國際上，政府和第三方付款人越來越多地努力限制或降低醫療保健成本，這可能會導致這些組織限制批准的新產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的候選產品提供保險或提供足夠的付款。由於醫療保健管理的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及其他立法變化，我們預計在出售任何候選產品時都將面臨定價壓力。總體而言，醫療保健費用，尤其是處方藥和外科手術以及其他治療的下行壓力變得非常大。結果，新產品進入醫療保健市場的壁壘越來越高。
除了CMS和私人付款人外，美國醫學協會等專業組織還可以通過確定護理標準來影響新產品報銷的決定。此外，許多私人付款人與商業供應商簽訂合同，這些供應商銷售的軟件提供指導方針，試圖限制某些被認為對現有替代品的好處有限的產品的使用，從而限制對這些產品的補償。此類組織可能會制定指導方針，限制對我們候選產品的報銷或使用。
此外，我們的一些靶向適應症，例如GPP，是患者羣體較少的罕見疾病。為了使旨在治療較少患者羣體的療法在商業上可行，相對而言，此類療法的報銷額必須更高，以解決銷售量低的問題。因此，我們或我們的合作者需要對任何考慮較小潛在市場規模的經批准的候選產品實施保險和報銷策略。
如果我們或我們的合作者無法為第三方付款人未來任何候選產品建立或維持承保範圍和足夠的報銷，則這些候選產品的採用和銷售收入將受到不利影響，這反過來又可能對這些候選產品的推銷或銷售能力產生不利影響，如果獲得批准，這反過來又可能對推銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。承保政策和第三方賠償費率可能隨時變更。即使我們或我們的合作者獲得監管部門批准的一種或多種產品獲得了優惠的承保範圍和報銷狀態，將來也可能會實施不太優惠的保險政策和報銷率。
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醫療保健立法改革措施可能會增加我們或我們的合作者獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們候選產品的定價。
在美國和一些外國司法管轄區，已經對醫療保健系統進行了許多立法和監管變更以及擬議的變革，除其他外，這些變化可能會阻止或推遲我們候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們或我們的合作者以盈利方式銷售任何獲得上市批准的候選產品的能力。我們的候選產品的商業潛力（如果有的話）可能會受到美國和國外醫療支出和政策變化的影響。如果我們或我們的合作者能夠獲得營銷批准並將我們的候選產品商業化，那麼與醫療保健可用性、交付方式或支付方式有關的新法律、法規或司法裁決或對現有法律、法規或決定的新解釋可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。
例如，ACA於2010年頒佈，其目標包括降低醫療保健成本，大幅改變政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式。除其他外，ACA擴大了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下的回扣責任，對生產或進口某些品牌處方藥產品的公司徵收了可觀的年度不可扣除的費用，並頒佈了影響合規性的實質性條款，這可能會影響我們與醫療保健從業人員的商業行為。此外，自ACA頒佈以來，美國已經提出並通過了其他立法修改。
此外，拜登政府已採取措施解決處方藥定價問題。例如，2021年9月9日，拜登政府發佈了一系列廣泛的政策提案，以降低處方藥價格，包括允許醫療保險談判價格和抑制價格上漲，以及支持加強供應鏈、推廣生物仿製藥和仿製藥以及提高價格透明度的市場變化。這些舉措最近最終於2022年8月頒佈了IRA，除其他外，這將允許國土安全部就CMS根據Medicare B部分和D部分報銷的某些藥物和生物製劑的銷售價格進行談判，儘管這僅適用於已批准至少7年（生物製劑為11年）的高支出單一來源藥物。協議價格將於2026年首次生效，其上限為法定上限。從2023年1月開始，醫療保險B部分和2022年10月醫療保險D部分開始，IRA還將對那些以高於通貨膨脹率的速度提高醫療保險B部分和D部分藥物價格的藥品製造商進行處罰。此外，該法律從2025年開始消除了Medicare D部分下的 “甜甜圈漏洞”，大幅降低了受益人的最高自付費用，並要求製造商通過新設立的製造商折扣計劃補貼低於自付最高限額的D部分參與者處方費的10％，一旦達到自付最高限額，則補貼20％。愛爾蘭共和軍允許國土安全部部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中的許多條款。不遵守IRA的製造商可能會受到各種處罰，包括民事罰款。IRA還將對在ACA市場購買健康保險的個人的強化補貼延長至2025年計劃年。這些條款將從2023年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律質疑。
美國境內的聯邦和州議會以及外國政府很可能會繼續考慮修改現有的醫療保健立法。例如，ACA面臨持續的法律挑戰，包括尋求使部分或全部法律或其實施方式無效的訴訟。最近，2017年《減税和就業法》簽署成為法律，該法取消了ACA的某些要求，包括個人授權。2021年，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑認為ACA完全違憲，因為國會廢除了個人授權。因此，ACA將保持目前的形式。我們無法預測未來可能採取的改革舉措，也無法預測已經通過的舉措是否會被廢除或修改。
其他改革包括《藥品供應鏈安全法》，該法對藥品製造商規定了與產品追蹤和追蹤有關的新義務。已經提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求，限制藥品的銷售和促銷活動。我們不確定是否會頒佈其他立法變更，也不確定現行法規、指南或解釋是否會發生變化，也不確定此類變化會對我們的業務產生什麼影響（如果有的話）。此外，我們無法預測政府是否會採取額外行動來應對 COVID-19 疫情，也無法預測此類行動是否會對我們或我們的合作者獲得候選產品的上市批准或成功商業化的能力產生不利影響。
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我們的業務存在巨大的產品責任風險，而我們獲得足夠保險的能力可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生不利影響。
我們的業務使我們面臨治療療法的開發、測試、製造和銷售所固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會延遲或阻礙我們的開發計劃的完成。如果我們或我們的合作者成功銷售了我們的任何候選產品，此類聲明可能會導致美國食品和藥物管理局對我們的候選產品、製造工藝和設施或營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能導致我們的產品召回或採取更嚴厲的執法行動、對可能使用這些產品的批准適應症的限制，或者暫停或撤回批准。無論案情或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少，我們的聲譽受損，相關訴訟的辯護成本，管理層的時間和資源被分流，向試驗參與者或患者提供大量金錢獎勵以及我們的股價下跌。我們目前有產品責任保險，我們認為該保險適合我們的開發階段，在推銷我們的任何候選產品之前，可能需要獲得更高的等級。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能無法為潛在負債提供足夠的保障。此外，臨牀試驗和產品責任保險變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受可能對我們的業務產生不利影響的產品責任索賠造成的損失。
我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、聲譽損害、管理負擔以及利潤和未來收益減少等。
在我們或我們的合作者獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方中，醫療保健提供商和第三方付款人起着主要作用。我們與第三方付款人和客户的未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們或我們的合作者營銷、銷售和分銷已獲得營銷批准的候選產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規規定的限制包括以下內容：
•除其他外，聯邦反回扣法規禁止個人和實體故意直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦根據醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付的任何商品或服務；
•聯邦虛假索賠和民事罰款法，包括《民事虛假索賠法》，對故意向聯邦政府提出虛假或欺詐性付款索賠或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或qui tam訴訟；
•HIPAA 對執行或企圖執行欺詐任何醫療保健福利計劃的計劃或作出與醫療保健問題有關的虛假陳述等行為規定刑事和民事責任；
•經過《經濟和臨牀健康健康健康信息技術法》及其實施條例修訂的HIPAA還規定了保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸的義務，包括強制性合同條款；
•聯邦《醫生補助陽光法案》要求根據醫療保險、醫療補助計劃或兒童健康保險計劃支付的受保藥物、器械、生物製劑和醫療用品的適用製造商，除特定例外情況外，每年向CMS報告有關向醫生和教學醫院支付款項和其他價值轉移的信息，以及有關醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。該信息最初於2014年9月在可搜索的網站上公開發布，並每年披露一次；以及
•類似的州和外國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的醫療保健項目或服務的索賠。
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除其他外，ACA將聯邦反回扣法規和刑事醫療保健欺詐法規的意圖標準修訂為更嚴格的標準，因此個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖。此外，ACA編纂了判例法，即就聯邦《虛假索賠法》而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
一些州法律要求生物技術公司遵守生物技術行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款和其他價值轉移或營銷支出有關的信息。例如，一些州現在要求處方藥公司報告與藥品營銷和促銷有關的某些費用，並報告向這些州的個人醫療保健從業人員提供的禮物和付款。其他州則禁止各種與營銷相關的活動，例如提供某些種類的禮物或餐食。還有一些州要求發佈與臨牀研究及其結果有關的信息。一些州要求報告某些定價信息，包括與價格上漲有關的信息以及説明價格上漲的理由。一些州還要求製藥公司實施合規計劃和/或營銷守則。遵守這些法律既困難又耗時，不遵守這些州法律的公司將面臨民事處罰。
在某些情況下，州和外國法律還規定了健康信息的隱私和安全，其中許多情況在很大程度上不同，通常不會被HIPAA所取代，因此使合規工作複雜化。例如，歐盟健康數據的收集和使用受《通用數據保護條例》（“GDPR”）管轄，該條例於2018年5月全面適用。GDPR 在某些條件下將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到非歐盟實體，收緊了現有的歐盟數據保護原則，為公司規定了新的義務，為個人規定了新的權利。GDPR 非常複雜，GDPR 下的指導、解釋和應用仍在制定中。不遵守GDPR可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰，金額最高為2,000萬歐元，佔全球收入的4％，以較高者為準。GDPR 可能會增加我們對所處理的個人數據的責任和責任，我們可能被要求制定其他機制來確保遵守 GDPR。預計即將出台的歐盟電子隱私法規還將制定適用於個人數據處理的新要求，並對違規行為處以處罰。此外，GDPR 加強了對從位於歐洲經濟區的臨牀試驗場所向美國和歐盟委員會認為沒有 “充分” 數據保護法的其他司法管轄區的個人數據傳輸的審查。例如，2016年7月，歐盟委員會通過了歐盟-美國。隱私盾框架（“隱私盾框架”），它取代了之前的美國安全港計劃。2020年7月16日，歐盟法院發佈了一項名為Schrems II的裁決，宣佈隱私盾框架無效。施雷姆斯二號的裁決還導致實施標準合同條款的公司承擔了大量額外的合規義務，以確保為向歐洲以外傳輸個人數據提供有效依據。歐盟委員會還通過了新的標準合同條款，對希望使用這些條款作為數據傳輸基礎的公司規定了大量額外義務。英國退出歐盟後，英國政府將《通用數據保護條例》轉化為英國國家法律，從而創建了 “英國GDPR”。英國根據《2019年數據保護、隱私和電子通信條例》對GDPR進行了多項技術修改。《2018年英國數據保護法》（“數據保護法”）作為補充英國GDPR的國家數據保護法仍然有效。此外，加州頒佈了《加州消費者隱私法》（“CCPA”），該法案於2020年1月1日生效，以及擴展了CCPA的《加州隱私權法》（“CPRA”），該法案現已於2023年1月1日生效，從2023年7月1日開始執行，但須遵守由新成立的稱為加州隱私保護局（“CPPA”）的執法機構頒佈的規定。CCPA為加州居民提供了更多的隱私權，包括要求更正、訪問和刪除其個人信息的權利，選擇退出某些個人信息共享的權利，以及接收有關如何處理其個人信息的詳細信息的權利，包括加州居民僱主如何處理其個人信息的詳細信息的權利。CCPA和CPRA為加利福尼亞州居民提供了更廣泛的訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享和接收有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利，並規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。類似的消費者隱私法將於2023年在其他幾個州生效。總體而言，近年來，這種趨勢是各國採用更嚴格形式的數據保護立法，例如中國的《個人信息保護法》，該法於2021年11月生效。遵守GDPR、CCPA和其他美國、歐盟和全球法律的成本及其帶來的其他負擔可能會對我們的業務帶來繁重的要求，如果我們遵守此類法律的努力不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
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努力確保我們當前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規，將涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來的法規、法規或涉及適用的欺詐和濫用行為或其他醫療保健法律和法規的判例法。如果發現我們的運營違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到嚴厲的處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、驅逐出境、監禁、禁止參與政府資助的醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收入減少以及削減或重組我們的業務。防範任何此類行動可能既昂貴又耗時，並且可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能對我們提起的任何此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。此外，如果發現我們期望與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括未能遵守 FDA 法規、未向 FDA 提供準確的信息、未遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據，或者未向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律和法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門制裁並嚴重損害我們的聲譽。我們已經採用了行為準則，但並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為。我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果有人對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護自己的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。
與知識產權相關的風險
如果我們無法獲得或保護知識產權，我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可人、被許可人或合作者建立、維護和保護專利和其他知識產權，以及在不侵犯他人知識產權的情況下運營的能力。我們已經在美國和外國司法管轄區提交了大量專利申請，以獲得我們發現的發明的專利權。我們還許可了第三方對專利組合的權利。其中一些許可證賦予我們準備、提交和起訴專利申請以及維護和執行我們許可的專利的權利，而其他許可可能不賦予我們此類權利。專利申請過程既昂貴又耗時，我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護為時已晚之前，我們或我們的許可人、被許可人或合作者也可能無法確定在開發和商業化活動中發明的可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護專利，這些專利涵蓋我們向第三方許可或許可給第三方且依賴我們的許可人、被許可人或合作者的技術。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和申請。如果我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會被減少或取消。如果我們的許可人、被許可人或合作者在任何專利權的起訴、維護或執行方面沒有完全合作或不同意我們，則此類專利權可能會受到損害。
生物技術公司的專利地位通常非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，發放、範圍、有效性、可執行性
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而且，我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者的專利權的商業價值非常不確定。我們和我們的許可人、被許可人或合作者的未決專利申請和將來的專利申請不得導致頒發全部或部分保護我們的技術或產品或有效阻止他人將競爭技術和產品商業化的專利。專利審查過程可能要求我們或我們的許可人、被許可人或合作者縮小我們或我們的許可人、被許可人或合作者的未決和未來專利申請的索賠範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。過去，我們並非總是能夠獲得最初在專利申請中尋求的全部專利保護，如上所述，以及大多數生物技術專利申請的典型情況，作為專利申請過程的一部分，我們被要求縮小或取消專利主張。此外，我們或我們的許可人提交的某些專利申請並未導致專利的頒發，因為我們或我們的許可人已根據業務和/或法律策略的變化放棄了這些專利申請。
我們無法向您保證，與我們的專利和專利申請相關的所有潛在相關現有技術均已找到。如果存在此類現有技術，它可能會使專利無效或阻止正在申請的專利申請中頒發專利。即使專利確實成功頒發，即使此類專利涵蓋了我們的候選產品，第三方也可能在法院、專利局或質疑此類專利的有效性、可執行性或範圍的類似訴訟中提起異議、幹預、複審、授權後審查、各方間審查、無效或衍生訴訟，這可能會導致專利主張的範圍縮小或無效。我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利申請不能對使用此類申請中聲稱的技術的第三方強制執行，除非此類申請頒發了專利，而且僅限於已發佈的權利要求涵蓋該技術。
由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些在發佈之前一直是保密的，因此我們無法確定我們或我們的許可人、被許可人或合作者是第一個提交與候選產品相關的專利申請的人。此外，如果第三方在2013年3月15日當天或之前提交了此類專利申請，則此類第三方可以在美國提起干涉訴訟，以確定誰是第一個發明我們申請專利主張所涵蓋的任何主題的人。如果第三方在 2013 年 3 月 15 日之後提交了此類申請，則此類第三方可以在美國啟動衍生程序，以確定我們的發明是否源自他們的發明。即使我們擁有有效且可執行的專利，如果另一方可以證明他們在我們的申請日期之前在商業上使用了該發明，或者另一方受益於強制性許可，我們也可能無法將其他人排除在實踐我們的發明之外。此外，專利的有效期有限。在美國，如果按時支付所有維護費，則專利的自然到期時間通常為自其最早的美國申請之日起20年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利壽命到期，我們也可能對競爭藥物（包括生物仿製藥或仿製藥）的競爭持開放態度。
此外，考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，使我們無法將其他人排除在與我們相似或相同產品的商業化之外。如果我們正在申請專利的任何國家/地區有專利條款，我們都希望尋求延長專利條款。這包括在美國，根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，該法允許專利期限在專利到期後最多延長五年。但是，包括美國食品藥品管理局和美國專利商標局（“USPTO”）在內的適用機構，以及任何同等的外國監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，可能會拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比原本更早地推出他們的產品。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在全球所有國家申請、起訴、執行和捍衞候選產品的專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們或我們的許可人、被許可人或合作者的知識產權在美國以外的某些國家可能不存在，或者在某些國家可能不如美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律保護知識產權的程度與美國的聯邦和州法律不同。因此，我們和我們的許可人、被許可人或合作者可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實踐我們和我們的許可人、被許可人或合作者的發明，或從
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在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們和我們的許可人、被許可人或合作者的發明製造的產品。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們和我們的許可人、被許可人或合作者的技術來開發自己的產品，並可能將其他侵權產品出口到我們和我們的許可人、被許可人或合作者獲得專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的專利和其他知識產權保護，這可能使我們和我們的許可人、被許可人或合作者難以制止侵犯我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利，也難以阻止侵犯我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專有權利的競爭產品的銷售。在外國司法管轄區強制執行我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利權的訴訟可能會導致高昂的成本，並將我們和我們的許可人、被許可人或合作者的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開來，可能會使我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利面臨失效或狹義解釋的風險，以及我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能促使第三方對我們或我們提出索賠許可人、被許可人或合作者。在我們或我們的許可人、被許可人或合作者提起的任何訴訟中，我們或我們的許可人、被許可人或合作者不得勝訴，而裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。
專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律的複雜性，而獲得和執行生物製藥專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。
專利改革立法可能會增加起訴我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利申請以及對我們或我們的許可人、被許可人或合作者頒發的專利的執法或辯護的不確定性和成本。2011年9月16日，《Leahy-Smith America Invents America Invents Act》（“AIA”）簽署成為法律。美國建築師協會包括對美國專利法的多項重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟的條款。
美國建築師協會引入的一項重要變更是，自2013年3月16日起，美國過渡到 “先申請者” 的制度，用於決定在主張同一發明的不同當事方提交兩份或更多專利申請時，應向哪一方授予專利。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以獲得涵蓋我們一項發明的專利，即使我們在該發明由第三方提出之前就已經發明瞭。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時期，但是情況可能會使我們無法立即就我們的發明提交專利申請。
美國專利商標局引入的其他一些變更包括限制專利權人提起專利侵權訴訟的地點，併為第三方提供了質疑美國專利商標局已頒發的任何專利的機會。這適用於我們所有的美國專利，甚至是 2013 年 3 月 16 日之前頒發的專利。由於美國專利商標局訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利申請無效所需的證據標準，因此第三方有可能在美國專利商標局訴訟中提供足以使美國專利商標局認定索賠無效的證據，儘管同樣的證據不足以使索賠無效，但如果首先在地區法院的訴訟中提出，同樣的證據不足以使索賠無效。因此，第三方可能會嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果第三方作為被告在地區法院的訴訟中首先提出質疑，這些主張本來不會被宣佈無效。AIA及其實施可能會增加起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本。
此外，美國和國外專利法的未來和近期變化可能會影響或可能增加對我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利申請的起訴以及對我們或我們的許可人、被許可人或合作者頒發的專利的執法或辯護的不確定性和成本，這可能會對我們的業務和財務狀況產生影響。例如，在過去十年中，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院對幾起專利案件作出了裁決，例如 分子病理學協會訴 Myriad Genetics, Inc.,基於 BRCA1 和 brca2 的遺傳性癌症測試專利 Litig.，Mayo 合作服務 v.
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普羅米修斯實驗室有限公司和愛麗絲公司私人有限公司Ltd.訴CLS Bank International，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們和我們的許可人、被許可人或合作者未來獲得專利的能力的不確定性外，專利法的這些變化還給獲得的專利的價值帶來了不確定性。根據國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們和我們的許可人、被許可人或合作者獲得新專利或執行我們和我們的許可人、被許可人或合作者將來可能獲得的現有專利和專利的能力。
獲得和維持我們的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在專利有效期內，任何已頒發專利的定期維護費和年金都將分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式來彌補無意中失效，但在某些情況下，不合規行為可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可人、被許可人或合作者未能保留涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生不利影響。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現它們或我們的商業機密被盜用或泄露的可能性。
由於我們與各種合作者合作開發一個或多個候選產品，並使其商業化，而且由於我們依賴第三方來製造我們的候選產品，因此我們有時必須與他們共享商業祕密。在披露專有信息之前，我們通過與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議以及（如果適用）材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來保護我們的全資技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息（包括我們的商業祕密）的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的必要性增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知道、無意中被納入他人的技術，或者被披露或使用違反這些協議的風險。鑑於我們的專有地位部分基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生不利影響。
此外，儘管我們的協議可能包含某些有限的出版權，但這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。例如，我們未來可能與之合作的任何學術機構都可能被授予發佈此類合作產生的數據的權利，前提是事先通知我們，並允許我們有機會在有限的時間內推遲發佈，以便確保合作產生的知識產權的專利保護，此外還有機會從任何此類出版物中刪除機密或商業機密信息。我們現有的合作研發計劃可能要求我們根據研發合作或類似協議的條款共享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手仍可能通過違反我們與第三方的協議、由我們的任何第三方合作者獨立開發或發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將削弱我們的競爭地位，並對我們的業務產生負面影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能昂貴、耗時且不成功，並對我們的業務成功產生不利影響。
第三方可能侵犯我們或我們的許可人、被許可人或合作者的專利，或盜用或以其他方式侵犯我們或我們的許可人、被許可人或合作者的知識產權。將來，我們或我們的許可人、被許可人或合作者可能會提起法律訴訟，以強制執行或捍衞我們或我們的許可人、被許可人或合作者的知識產權
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產權，例如我們在2020年8月提起的訴訟，目的是行使我們在與葛蘭素史克合作下的權利，保護我們或我們的許可人、被許可人或合作者的商業祕密，或者確定我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。此外，第三方可能對我們或我們的許可人、被許可人或合作者提起法律訴訟，質疑我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。這些訴訟可能既昂貴又耗時，與我們或我們的許可人、被許可人或合作者相比，在這些訴訟中，我們或我們的許可人、被許可人或合作者的許多對手可能有能力投入更多的資源來起訴這些法律訴訟。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有或許可給我們的專利無效或不可執行，或者可能以我們或我們的許可人、被許可人或合作者的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，任何訴訟或行政程序中的不利結果都可能使我們或我們的許可人、被許可人或合作者的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法執行或受到狹義解釋的風險。
因此，儘管我們或我們的許可人、被許可人或合作者做出了努力，但我們或我們的許可人、被許可人或合作者不得阻止第三方侵犯或盜用我們擁有或控制的知識產權，尤其是在法律可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家。此外，訴訟和行政程序可能導致鉅額成本和管理資源轉移，這可能會損害我們的業務和財務業績。
在美國境內外，有大量關於製藥行業專利權和其他知識產權的訴訟和行政訴訟，包括異議、推導、複審、當事人之間的複審或幹預程序，或其他簽發前或授予後的程序。此類訴訟可能由第三方或我們或我們的許可人、被許可人或合作者提起，以保護或執行我們或我們的許可人、被許可人或合作者的專利或專利申請。此外，第三方向美國專利商標局或其他外國司法管轄區提交現有技術可能會危及我們或我們的許可人、被許可人或合作者的專利申請的發放或範圍。任何此類訴訟中的不利結果都可能要求我們或我們的許可人、被許可人或合作者停止使用相關技術，或試圖從勝訴方那裏許可使用該技術。如果勝訴方不以商業上合理的條件向我們或我們的許可人、被許可人或合作者提供許可證，我們的業務可能會受到損害，並且我們可能被迫停止將候選產品商業化。即使我們或我們的許可人、被許可人或合作者獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們或我們的許可人、被許可人或合作者的相同技術。
此外，如果我們或我們的許可人、被許可人或合作者的專利和專利申請所提供的保護範圍或力度受到威脅，則可能會阻止公司與我們合作對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。即使我們成功地為此類訴訟或訴訟辯護，我們也可能產生鉅額費用，並可能分散管理層和其他員工的注意力。如果我們被發現故意侵犯了專利，我們可能會被判對金錢損害負責，包括三倍的損害賠償和律師費。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。也可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些業績是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
如果我們違反了與候選產品相關的許可協議，我們可能會失去繼續開發和商業化候選產品的能力。
我們的商業成功取決於我們以及我們的許可人、被許可人和合作者是否有能力開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品，並在不侵犯第三方所有權的情況下使用我們和我們的許可方、被許可方或合作者的全資技術。第三方可能擁有知識產權，包括對我們的產品開發至關重要或必要的專利權。因此，我們是許多技術許可證的當事方，這些許可證對我們的業務很重要，預計將來還會獲得額外的許可證。例如，根據我們與英國研究與創新醫學研究委員會的許可協議，我們已經許可了與SHM相關的某些知識產權的權利，該委員會是某些國家已頒發的專利和待處理的專利申請的主體。如果我們未能遵守這些協議規定的義務，包括付款和盡職調查條款，我們的許可方可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造、銷售或銷售這些協議所涵蓋的任何產品，或者可能面臨協議規定的其他處罰。
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這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能導致我們不得不談判新的或恢復的協議，而這些協議可能無法以同樣優惠的條件提供，或者根本無法獲得這些協議，或者使我們失去根據這些協議享有的權利，包括對我們的開發計劃至關重要的知識產權或技術的權利。
可能出現與受許可協議約束的知識產權相關的爭議，包括：
•根據許可協議授予的權利的範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•根據我們未來可能建立的任何合作關係對專利和其他權利進行再許可；
•我們在許可協議下的盡職調查義務以及哪些活動符合這些盡職調查義務；
•我們和我們的許可人、被許可人或合作者共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權；以及
•專利技術發明的優先權。
如果有關我們已許可的知識產權的爭議阻礙或損害了我們按照可接受的條款維持當前許可安排的能力，則我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品。
第三方可能會對我們提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，或者我們可能會對第三方提起法律訴訟，質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍，其結果將不確定，並可能對我們的業務成功產生不利影響。
第三方可以對我們或我們的許可人、被許可人或合作者提起法律訴訟，指控我們或我們的許可人、被許可人或合作者侵犯了他們的知識產權，或者我們或我們的許可人、被許可人或合作者可能會對第三方提起法律訴訟，質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍，包括在異議、幹擾、複審、授權後審查、雙方審查或衍生程序中美國或其他司法管轄區。這些訴訟可能既昂貴又耗時，在這些訴訟中，我們或我們的許可人、被許可人或合作者的許多對手可能比我們或我們的許可人、被許可人或合作者有能力投入更多的資源來起訴這些法律訴訟。
對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這實際上可能會阻礙我們進一步開發和商業化一個或多個候選產品的能力。對這些索賠的辯護，無論其案情如何，都將涉及鉅額的訴訟費用，並將大量分散管理層和員工的業務資源。不利的結果可能會要求我們或我們的許可人、被許可人或合作者停止使用相關技術，停止開發或商業化我們的候選產品，或者試圖從佔主導地位的一方那裏許可其權利。如果勝訴方不以商業上合理的條件或根本不向我們或我們的許可人、被許可人或合作者提供許可，我們的業務可能會受到損害。即使我們或我們的許可人、被許可人或合作者獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們或我們的許可人、被許可人或合作者的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被判對金錢損害負責，包括三倍的損害賠償和律師費。認定侵權行為可能會使我們無法將候選產品商業化，或者迫使我們停止部分業務運營，這可能會損害我們的業務。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們盜用了他們的知識產權，或者聲稱我們對我們自己的知識產權擁有所有權。
我們的許多員工，包括我們的高級管理層，以前曾在大學或其他生物製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些僱員簽署了與以前的工作有關的專有權、保密和不競爭協議。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不會使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控我們或這些員工使用或披露了機密信息或知識產權，包括
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任何此類僱員的前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能需要提起訴訟才能對這些索賠進行辯護。
如果我們未能對任何此類索賠進行起訴或辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員或蒙受損失。此類知識產權可以授予第三方，我們可能需要從該第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化，該許可可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。此類許可證可能無法以商業上合理的條件獲得，也可能根本無法獲得。即使我們成功地對此類索賠提起訴訟或辯護，訴訟也可能導致鉅額費用並分散管理層的注意力。
我們無法保護我們的機密信息和商業祕密將損害我們的業務和競爭地位。
除了為我們的某些技術和產品尋求專利外，我們還依靠商業祕密，包括未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們力求保護這些商業祕密，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或盜用商業祕密的指控既困難、昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。此外，如果競爭對手合法獲取或獨立開發了我們的任何商業祕密，我們無權阻止此類競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。此外，如果認為為維護我們的商業祕密而採取的措施不足，我們可能沒有足夠的追索權來起訴第三方盜用商業祕密。
如果我們得不到Hatch-Waxman修正案和類似的外國立法的保護，以延長涵蓋我們每種候選產品的專利期限，我們的業務可能會受到損害。
根據美國食品藥品管理局批准候選產品的上市時間、期限和條件，根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（“Hatch-Waxman修正案”），我們的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限的專利期限延長。Hatch-Waxman修正案允許將涵蓋已批准產品的專利的專利期限延長至五年，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期限。但是，如果我們未能在適用的截止日期內申請，未能在相關專利到期之前申請，或者以其他方式未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限延期，或者任何此類延期的期限低於我們的要求，則我們可以對該產品行使專利權的期限將縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得銷售競爭產品的批准。因此，我們從適用產品中獲得的收入可能會減少，甚至可能大幅減少。
與我們的普通股所有權相關的風險
我們股票的市場價格一直波動不定，並且可能繼續波動，您可能會損失全部或部分投資。
我們的普通股的交易價格可能高度波動，並且會因各種因素而波動很大，其中一些因素是我們無法控制的。除了本 “風險因素” 部分和本報告其他地方討論的因素外，這些因素還包括：
•有競爭力的產品的成功；
•對我們的產品或競爭對手產品的監管行動；
•我們相對於競爭對手的增長率的實際或預期變化；
•我們或我們的競爭對手發佈的重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾的公告；
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•我們或競爭對手候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗結果；
•美國和其他國家的監管或法律發展；
•與專利申請、已頒發的專利或其他所有權有關的發展或爭議；
•關鍵人員的招聘或離開;
•與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平；
•我們現有合作協議的進展以及新的合作協議的公告；
•爭議、違反和終止我們的生產協議、合作協議或其他重要協議；
•我們努力許可或購買其他候選產品或產品的結果；
•對財務業績、開發時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；
•我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的差異；
•投資者認為與我們可比的公司的估值波動；
•股價和交易量波動歸因於我們股票的交易量水平不一致；
•宣佈或預期將開展更多融資工作；
•我們、我們的內部人士或其他股東出售我們的普通股；
•我們根據正在進行的股票回購計劃購買我們的普通股；
•醫療保健支付系統結構的變化；
•生物技術領域的市場狀況；以及
•總體經濟不確定性和資本市場混亂，這些都受到以色列和烏克蘭持續戰爭造成的地緣政治不穩定、美國和全球銀行系統的實際或預期不穩定、美國聯邦預算的不確定性以及利率和通貨膨脹率上升的重大影響。
此外，整個股票市場，尤其是納斯達克全球精選市場和生物技術公司，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。過去，在整個市場和特定公司證券的市場價格波動一段時間之後，經常對這些公司提起證券集體訴訟。我們過去曾遭受過證券訴訟，未來的任何證券訴訟都可能導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源。上述任何風險或任何其他風險的實現，包括本 “風險因素” 部分中描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生巨大的不利影響。
我們在使用公開募股的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用這些收益。
我們的管理層在使用公開募股的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，您將依賴我們管理層對這些收益的應用的判斷。我們的管理層可能不會以最終增加您的投資價值的方式使用我們公開募股的淨收益。如果我們不以提高股東價值的方式投資或使用公開募股的淨收益，我們可能無法實現預期的財務業績，這可能會導致我們的股價下跌。
我們可能會面臨證券訴訟，這既昂貴又可能轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格波動不定，過去，股票市場價格波動的公司曾受到證券集體訴訟。我們過去是，將來也可能是
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此類訴訟的目標。無論結果如何，未來針對我們的訴訟都可能導致鉅額成本，並轉移管理層對其他業務問題的注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。
成為上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，轉移管理層的注意力，並影響我們吸引和留住更多執行管理層和合格董事會成員的能力。
我們受《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和保護法》的報告要求以及美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場通過和將要通過的規則的約束。我們的管理層和其他人員為這些合規舉措投入了大量時間。此外，與公司治理和公開披露有關的法律、法規和標準的變化給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時。我們打算繼續投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資可能會導致一般和管理費用增加，並分散管理層的時間和注意力。如果我們為遵守新法律、法規和標準所做的努力因其適用和實踐存在模稜兩可而與監管機構或管理機構打算開展的活動有所不同，則監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。例如，我們預計這些規章制度將使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，而且我們可能需要承擔鉅額費用才能維持足夠的承保範圍。我們無法預測或估計為滿足這些要求和未來要求而可能產生的額外費用的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人才在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。
此外，我們還必須維持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大缺陷。《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並每年提供有關我們內部控制的管理報告。如果我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。我們直到最近才彙編了符合《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 條所必需的系統、流程和文檔。隨着我們的發展，我們將需要維護和加強這些流程和控制，為此我們可能需要額外的管理層和人力資源。此外，即使我們得出結論，我們的內部控制在給定時期內是有效的，但將來我們可能會發現內部控制中的一個或多個重大弱點，在這種情況下，我們的管理層將無法得出我們對財務報告的內部控制是有效的結論。無論是否遵守第404條，我們對財務報告的內部控制的任何失誤都可能對我們報告的經營業績產生重大不利影響，損害我們的聲譽。內部控制缺陷也可能導致我們的財務業績重報。
未來出售和發行普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會進一步稀釋股東的所有權百分比，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計，未來可能需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營，包括開展臨牀試驗、商業化工作、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資金，我們可能會在一次或多筆交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股票證券，則隨後的出售可能會嚴重稀釋投資者。我們還登記了根據股權激勵計劃可能發行的所有普通股，或者行使未償還期權後可發行的所有普通股。這些股票發行後可以在公開市場上自由出售，一旦歸屬，則需遵守適用於關聯公司的交易量限制。如果在公開市場上出售這些額外股票中的任何一股，或者如果認為這些股票將被出售，我們普通股的市場價格可能會下跌。此類出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能獲得優先於普通股持有者的權利、優惠和特權。2022年11月，我們與Cowen and Company, LLC簽訂了Cowen銷售協議，通過該協議，我們可以發行和出售普通股，通過作為我們的銷售代理的Cowen and Company, LLC的總髮行量高達1.5億美元。
我們的披露控制和程序可能無法防止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們受《交易法》的定期報告要求的約束。我們設計披露控制和程序是為了合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息得到積累並傳達給管理層，並在期限內記錄、處理、彙總和報告
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在美國證券交易委員會的規則和表格中規定。我們認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。
這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或兩人以上勾結或未經授權推翻控制措施都可能規避管制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述而無法被發現。
我們不打算為普通股支付股息，因此任何回報都將僅限於我們的股票價值。
我們從未申報或支付過普通股的任何現金分紅。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於業務的開發、運營和擴張，並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。因此，股東的任何回報將僅限於其股票的升值。
如果我們持有現金和投資的金融機構倒閉，我們的現金和投資可能會受到不利影響。
我們定期在第三方金融機構維持超過聯邦存款保險公司保險限額的現金餘額。此外，如果我們與金融機構簽訂信貸、貸款或其他類似貸款，則該融資機制中包含的某些契約可能需要我們將很大一部分現金存放在提供此類融資的機構作為擔保。如果我們存入存款的存款機構倒閉或受到金融或信貸市場不利條件的影響，我們可能無法收回所有存款（如果有），這可能會對我們的運營流動性和財務業績產生不利影響。
我們重述的公司註冊證書、重述的章程和特拉華州法律中的規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司的控制權變更或管理層的變動，從而壓低我們普通股的市場價格。
我們重述的公司註冊證書和重述的章程包含一些條款，這些條款可能通過採取行動阻止、推遲或防止我們公司股東可能認為有利的公司控制權變更或管理層變動，從而壓低我們普通股的市場價格。這些規定，除其他外：
•建立機密的董事會，這樣我們董事會的所有成員都不是一次當選的；
•只允許董事會確定董事人數並填補董事會的空缺；
•規定只有 “有理由” 罷免董事，並且必須得到我們三分之二的股東的批准；
•需要絕大多數票才能修改我們重述的公司註冊證書和重述的章程中的某些條款；
•授權發行 “空白支票” 優先股，我們的董事會可用來實施股東權利計劃（也稱為 “毒丸”）；
•取消我們的股東召集股東特別會議的能力；
•禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東行動都必須在我們的股東會議上採取；
•禁止累積投票；以及
•為董事會選舉提名或提出股東可以在年度股東大會上採取行動的事項制定事先通知要求。
此外，《特拉華州通用公司法》（“DGCL”）第203條可能會阻止、推遲或阻止我們公司的控制權變更。DGCL第203條對我們與15％或以上普通股持有人之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。
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我們組織文件中的專屬訴訟地條款可能會限制股東在司法論壇上提出索賠的能力，如果它認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或僱員，或者任何引起此類索賠的發行的承銷商，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。
在法律允許的最大範圍內，我們重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院是：代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；任何聲稱違反信託義務的訴訟；根據DGCL、我們重述的公司註冊證書或我們重申的章程對我們提出索賠的任何訴訟；或任何主張索賠的訴訟受內部事務學説的約束。該專屬訴訟地條款不適用於為執行經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。但是，它可以適用於屬於專屬訴訟地條款所列的一個或多個類別的訴訟。
這種訴訟地條款的選擇可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他僱員或任何引起此類索賠的發行的承銷商的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。或者，如果法院認定我們重述的公司註冊證書中包含的訴訟地條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
《證券法》第22條規定聯邦和州法院對為執行《證券法》或其規章制度規定的任何義務或責任而提出的所有索賠具有並行管轄權。我們重申的章程規定，在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國聯邦地方法院將成為解決任何聲稱根據《證券法》或《聯邦論壇條款》提起的訴訟理由的投訴的唯一論壇，包括針對此類申訴中點名的被告提出的所有訴訟理由。為避免疑問，本條款旨在使我們、我們的高級管理人員和董事、任何引起此類投訴的發行的承銷商以及任何其他專業實體受益，其專業授權該個人或實體的陳述並已準備或認證了本次發行所依據文件的任何部分，並可能由其執行。我們之所以決定通過聯邦法院條款，是因為特拉華州最高法院作出裁決，裁定根據特拉華州的法律，此類條款在表面上是有效的。儘管聯邦或其他州法院可能不會聽從特拉華州最高法院的裁決，也可能決定在特定案件中應執行聯邦論壇條款，但適用聯邦論壇條款意味着我們的股東為執行《證券法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟必須向聯邦法院提起，不能向州法院提起，我們的股東也不能放棄遵守聯邦證券法及其規章制度。《交易法》第27條對為執行《交易法》或其規章制度規定的任何義務或責任而提出的所有索賠規定了聯邦專屬管轄權。此外，專屬訴訟地條款和聯邦法院條款均不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟。因此，我們的股東為執行《交易法》或其規章制度規定的任何義務或責任而採取的行動必須提交聯邦法院，我們的股東不能放棄對聯邦證券法及其規章制度的遵守。
任何購買或以其他方式收購或持有我們任何證券任何權益的個人或實體均應被視為已通知並同意我們的專屬法院條款，包括聯邦論壇條款。這些條款可能會限制股東提出索賠的能力，並可能導致股東在他們選擇的司法論壇上就與我們或我們的董事、高級職員、其他員工或代理人提出此類索賠的費用增加，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級職員、其他員工或代理人的訴訟。
如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者他們對我們的股票發表負面或誤導性意見，我們的股價和交易量可能會下跌。
我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或股票表現發表負面或誤導性意見，或者如果我們的臨牀試驗結果或經營業績未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。
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我們計劃使用聯邦和州淨營業虧損（“NOL”）結轉來抵消運營或公司合作產生的收入中的本年度應納税所得額。但是，如果所有權在三年內累計變動超過50％，我們使用NOL結轉抵消未來幾年的應納税所得額的能力可能會受到經修訂的1986年《美國國税法》（“守則”）第382條規定的限制。
我們計劃使用本年度的營業虧損來抵消運營或公司合作產生的任何收入的應納税所得額。如果我們有應納税所得額，我們計劃使用我們的NOL結轉來抵消原本應納税的收入。但是，根據該守則第382條，如果我們在三年內累積所有權變更超過50％，則使用我們的NOL結轉的好處可能會受到損害或限制。根據美國聯邦税收立法（通常被稱為《減税和就業法》（TCJA）所做的立法修改，2018年和未來幾年產生的美國聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但利用此類聯邦淨營業虧損來抵消應納税所得額的能力僅限於扣除此類淨營業虧損結轉前的應納税所得額的80％。我們的重要州NOL是在加利福尼亞州產生的，該州提供了20年的結轉期。同樣，State NOL 結轉可能受到累積所有權變更的限制。任何此類取消免税額都可能導致比沒有此類限制的情況下我們承擔的更大的納税義務，任何增加的負債都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
截至2022年12月31日，我們的聯邦淨資產約為2.858億美元。其中，如果不用於減少未來應繳的所得税，則有5,310萬美元將從2029年12月31日起到2037年12月31日到期，2.327億美元可以無限期結轉。
我們是一家規模較小的申報公司，可能會選擇遵守適用於小型申報公司的減少上市公司報告要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着我們不是投資公司、資產支持發行人，也不是母公司的多數股權子公司，而且：（i）公眾持股量低於2.5億美元，或（ii）在最近結束的財年內年收入低於1億美元，（A）沒有公開上市或（B）公開上市量低於 7 億美元。作為一家 “規模較小的申報公司”，與其他發行人相比，我們在美國證券交易委員會文件中承擔的披露義務有所減少，包括定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。在我們不再是 “規模較小的申報公司” 之前，美國證券交易委員會文件中的披露減少可能會使投資者更難分析我們的經營業績和財務前景。
如果一些投資者因為我們可能做出任何減少未來披露的選擇而發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價也可能會更具波動性。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
不適用。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
65
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
不適用。
第 6 項。展品
作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的展品載於下面的附錄索引。
展覽索引
展覽
數字
展品描述
10.27
D. Faga 經修訂和重述的僱傭協議
31.1
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證。
31.2
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。
32.1**
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席執行官進行認證。
32.2**
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證。
101.INS
Inline XBRL 報表實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中
101.SCH
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL
內聯 XBRL 分類計算鏈接庫文檔
101.LAB
內聯 XBRL 分類標籤 Linkbase 文檔
101.PRE
內聯 XBRL 演示鏈接庫文檔
101.DEF
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
104封面交互式數據文件-（以 Inline XBRL 格式化幷包含在附錄 101 中）


** 就交易法第18條而言，本認證不被視為已提交，也不受該節規定的責任約束，也不得被視為以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。
66
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
 
AnaptysBio, Inc.
日期：2023年11月2日來自：
/s/ Daniel Faga
丹尼爾·法加
總裁兼首席執行官
（首席執行官）
日期：2023年11月2日來自：
/s/ 丹尼斯·穆羅伊
丹尼斯·穆羅伊
首席財務官
（首席財務和會計官）
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