附錄 99.1
Eledon 報告了正在進行的評估 Tegoprubart 預防腎移植排斥反應的1b期試驗的最新數據
來自11名參與者的數據表明，tegoprubart成功預防了腎臟移植排斥反應，並且總體上是安全且耐受性良好
第90天后，在所有報告的時間點，egFR的總平均值均超過70 mL/min/1.73m2，這支持了 tegoprubart 保護接受腎臟移植的患者器官功能的潛力
Eledon 將於美國東部時間今天下午 5:00 主持電話會議
加利福尼亞州爾灣，2023年11月2日（GLOBE NEWSWIRE）——Eledon Pharmicals, Inc.（“Eledon”）（納斯達克股票代碼：ELDN）今天公佈了該公司正在進行的1b期開放標籤試驗的結果，該試驗評估了tegoprubart在重新接受腎臟移植的患者中預防排斥反應的情況。結果已在2023年11月2日至5日在賓夕法尼亞州費城舉行的2023年美國腎臟病學會腎臟週年會上公佈。
首席執行官大衞-亞歷山大·格羅斯醫學博士説：“我們很高興公佈我們正在進行的1b期試驗的最新安全性和有效性結果，這些結果繼續支持替戈普魯巴特作為一種新型的腎移植免疫抑制療法的潛力，可以預防排斥反應並更好地保護器官功能，而不會產生與他克莫司相關的許多副作用。”“我們仍然致力於為迫切需要更好的治療選擇的移植社區提供服務，我們期待在今年早些時候啟動的BESTOW2期研究的同時，繼續進行這項研究。”
在提交數據時，1b期試驗的11名參與者的結果表明，對於接受腎臟移植的患者，tegoprubart通常是安全的，耐受性良好。他克莫司沒有常見的高血糖、新發糖尿病、震顫或鉅細胞病毒感染病例。一位參與者在第99天出現輕度T細胞介導的排斥反應（班夫分數為1a）。該患者因排斥反應接受了治療，目前仍在研究中。沒有移植損失或死亡的案例。
第90天后，在所有報告的時間點，估計的腎小球濾過率（eGFR）（衡量腎臟功能的指標）總平均值均超過70 mL/min/1.73m2。歷史研究報告稱，在使用標準護理進行腎臟移植後的第一年，平均表皮生長因子生長率通常在50 mL/min/1.73m2的低範圍內。一位參與者已完成該研究，一年（第374天）的eGFR為91，現已報名參加2期開放標籤延期（OLE）研究，該研究將評估在正在進行的1b期或2期BESTOW研究中已完成一年治療的受試者的長期安全性、藥代動力學和療效。
附錄 99.1
加拿大温哥華不列顛哥倫比亞大學聖保羅醫院醫學教授、該研究的首席研究員約翰·吉爾博士説：“在這項1B期試驗中，接受tegoprubart治療的患者表現出eGFR的顯著改善，具有很強的安全性。”“這些結果進一步支持了器官移植中使用 CD40L 共刺激阻滯劑的承諾。我期待着在2024年能從這項研究中獲得更多讀物。”
1b期開放標籤研究招收了11名在加拿大、澳大利亞和英國接受腎臟移植的參與者。每位參與者都接受了兔抗胸腺細胞球蛋白（ATG）誘導和由替戈普魯巴特、黴酚酸酯和皮質類固醇組成的維持方案。該研究的主要終點是安全。其他終點包括表徵 tegoprubart 的藥代動力學特徵、活檢證實排斥反應的發生率以及 eGFR。
9月，Eledon宣佈，該公司BESTOW2期試驗的第一位參與者已經服藥，該試驗評估了tegoprubart在預防接受腎臟移植的患者出現器官排斥反應方面的作用。這項多中心、雙臂、主動比較器臨牀研究招收了大約120名在美國和其他國家接受腎臟移植的參與者，以評估替戈普魯巴特與鈣調素抑制劑他克莫司相比的安全性、藥代動力學和療效。BESTOW試驗的主要終點旨在測試根據egFR測量的12個月時替戈普魯巴特與他克莫司在腎移植後腎功能方面的潛在優勢。該公司預計將在2024年底完成註冊。
海報展示的完整詳細信息如下：
標題：Tegoprubart用於預防腎臟移植中的排斥反應：正在進行的試驗的新數據更新
主持人：史蒂夫·佩林博士，Eledon Pharmicals總裁兼首席科學官
海報編號：TH-PO835
會議標題：移植：臨牀-I [PO2102-1]
會議日期和時間：2023 年 11 月 2 日美國東部時間上午 10:00 至中午 12:00
演講結束後，海報的副本將在公司網站的 “投資者” 部分公佈，網址為 https://ir.eledon.com/events-and-presentations/presentations。
電話會議
Eledon 將於今天，即美國東部時間2023年11月2日下午 5:00 舉行電話會議，討論最新的試驗結果。國內來電者的撥入號碼為1-888-886-7786，國際來電者的撥入號碼為1-416-764-8658。會議編號為 66816567。電話會議的網絡直播將在公司網站www.eledon.com的投資者關係部分播出。電話會議結束後，網絡直播將存檔在網站上。
關於 Eledon Pharmicals 和 tegoprubart
Eledon Pharmicals, Inc. 是一家臨牀階段的生物技術公司，正在開發免疫調節療法，用於管理和治療危及生命的疾病。該公司的主要研究產品是tegoprubart，這是一種對CD40配體具有高親和力的抗CD40L抗體，CD40配體是共刺激劑CD40/CD40L細胞途徑中經過充分驗證的生物靶標。CD40L 信號傳導在適應性和先天免疫細胞激活和功能中的核心作用將其定位為
附錄 99.1
非淋巴細胞消耗、免疫調節治療幹預的有吸引力的靶標。該公司以對抗CD40配體生物學的深厚歷史知識為基礎，對腎臟同種異體移植、異種移植和肌萎縮性側索硬化症（ALS）進行臨牀前和臨牀研究。Eledon 總部位於加利福尼亞州爾灣。欲瞭解更多信息，請訪問該公司的網站 www.eledon.com。
在社交媒體上關注 Eledon Pharmicals：領英；Twitter
前瞻性陳述
本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。有關公司未來預期、計劃和前景的任何陳述，包括有關計劃中的臨牀試驗、候選產品的開發、啟動未來臨牀試驗的預期時間、收到臨牀試驗數據的預期時間、公司的資本資源和為計劃中的臨牀試驗提供資金的能力的聲明，以及其他包含 “相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“打算”、“打算”、“打算” 等字樣的陳述，” “項目”、“目標”、“展望未來”、“可能”、“可能” 等表達，構成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述本質上是不確定的，存在許多風險和不確定性，包括：與我們的候選藥物的安全性和有效性有關的風險；與臨牀開發時間表相關的風險，包括與監管機構和臨牀方面的互動以及患者入組的風險；與臨牀試驗成本和公司資本資源是否足以資助計劃中的臨牀試驗相關的風險；以及與持續冠狀病毒疫情的影響相關的風險。由於各種因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異。我們向美國證券交易委員會提交的10-Q季度、年度10-K和其他文件中討論了這些風險和不確定性，以及可能導致公司實際業績與其中包含的前瞻性陳述存在顯著差異的其他風險和不確定性，這些文件可在以下網址找到 www.sec.gov。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日，不代表未來的任何日期，並且公司明確表示不打算更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
投資者聯繫人：
斯蒂芬·賈斯珀
吉爾馬丁集團
(858) 525 2047
stephen@gilmartinir.com
媒體聯繫人：
珍娜厄本
貝瑞和公司公共關係
(212) 253 8881
jurban@berrypr.com
來源：Eledon 製藥公司