附錄 99.1
Kiniksa Pharmicals 公佈2023年第三季度財務業績和近期投資組合執行
— ARCALYST® （rilonacept）2023年第三季度淨產品收入為6,480萬美元，同比增長約94％—
— 來自隊列 1-3 的 KPL-404 第 2 期類風濕關節炎數據現在預計將在 2024 年第一季度發佈 —
— 預計 2.01 億美元的現金 儲備金將至少在 2027 年之前為運營提供資金 —
— 會議 電話會議和網絡直播定於美國東部時間今天上午 8:30 舉行 —
哈密爾頓， 百慕大——2023年10月31日——生物製藥公司Kiniksa 製藥有限公司（納斯達克股票代碼：KNSA）（Kiniksa）今天公佈了2023年第三季度財務業績和最近的投資組合 執行情況，該公司擁有一系列針對 的免疫調節資產。
Kiniksa董事長兼首席執行官Sanj K. Patel表示：“我們將繼續推進業務的各個方面 ，包括通過ARCALYST實現強勁的收入增長以及使用 KPL-404 執行臨牀試驗，而且我們的現金流至少要到2027年。”“在商業方面，我們正在建立 複發性心包炎市場，並專注於幫助儘可能多的患者。我們目前正在追蹤之前發佈的2.2億美元至2.3億美元產品收入指引的最高水平 。在我們的臨牀開發組合中， 已完成類風濕關節炎 KPL-404 第二期試驗的第三批入組。我們現在預計羣組1-3的數據將在2024年第一季度公佈。”
投資組合執行
ARCALYST（IL-1α 和 IL-1β 細胞因子陷阱）
| · | ARCALYST 2023年第三季度的淨產品收入為6,480萬美元。 |
| · | 自 推出以來，已有超過1450名處方者開出了針對複發性心包炎的ARCALYST處方。 |
| · | 截至2023年第三季度末， ，ARCALYST治療復發 心包炎的平均總持續時間約為20個月。 |
| - | 的平均總治療持續時間包括大約45％在停止治療後平均在8周內重啟ARCALYST（ ）的患者。 |
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KPL-404（CD40-CD154 相互作用的單克隆抗體抑制劑 ）
| · | Kiniksa 完成了類風濕 關節炎的 KPL-404 2 期臨牀試驗第三組的入組。該公司現在預計，Cohorts 1-3的數據將在2024年第一季度公佈。 |
| · | Kiniksa 目前正在招收治療類風濕關節炎 KPL-404 的 2 期臨牀試驗的第四組（隊列 4）。額外的隊列將評估每月一次的固定劑量水平 作為單次皮下注射。該公司預計 將在2024年第二季度發佈第4組數據。 |
Mavrilimumab（靶向 GM-CSFRα 的單克隆抗體 抑制劑）
| · | Kiniksa 正在尋求合作研究協議，以評估mavrilimumab在罕見的 心血管疾病中的潛力，其中涉及粒細胞巨噬細胞集落刺激因子 (GM-CSF) 機制。 |
財務業績
| · | ARCALYST 2023年第三季度的淨產品收入為6,480萬美元，而2022年第三季度的淨產品收入為3,340萬美元 。 |
| - | 2023 年第三季度 的總收入為6,700萬美元，包括220萬美元的許可證 和協作收入，而2022年第三季度的總收入為9,910萬美元，包括6,570萬美元的許可和協作收入。 |
| · | 2023年第三季度 的總運營支出為7,800萬美元，而2022年第三季度為5,270萬美元 。 |
| - | 由於ARCALYST盈利能力的提高，2023年第三季度 的總運營支出包括1730萬美元的合作支出 ，而2022年第三季度 季度為460萬美元。 |
| - | 2023 年第三季度 的總運營支出包括680萬美元的非現金、基於股份的 薪酬支出，而2022年第三季度為600萬美元。 |
| · | 2023年第三季度的淨 虧損為1,390萬美元，而2022年第三季度的淨收入為2.241億美元 。 |
| · | 截至2023年9月30日的 ，Kiniksa擁有2.010億美元的現金、現金等價物和短期 投資，沒有債務。 |
財務 指南
| · | Kiniksa 預計，2023年ARCALYST的淨產品收入在2.2億至2.3億美元之間。 |
| · | Kiniksa 預計，其現金、現金等價物和短期投資至少將在2027年之前為其當前 的運營計劃提供資金。 |
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會議 通話信息
| · | Kiniksa 將於美國東部時間10月31日星期二上午8點30分舉行電話會議和網絡直播，討論2023年第三季度的財務業績和最近的投資組合執行情況。 |
| · | 有興趣通過電話參與電話的個人 可以在這裏註冊。註冊後， 所有電話參與者將收到一封確認電子郵件，詳細説明如何加入會議 通話，包括撥入號碼以及可使用 接入通話的唯一密碼和註冊人 ID。要訪問網絡直播，請訪問Kiniksa網站的 “投資者和媒體” 部分 。活動結束後的大約 48 小時內，還將在Kiniksa的 網站上提供該活動的重播。 |
關於 Kiniksa
Kiniksa是一家生物製藥公司 ，專注於發現、獲取、開發和商業化治療藥物，用於患有嚴重醫療需求未得到滿足的衰弱性疾病 的患者。Kiniksa 的免疫調節資產 ARCALYST、KPL-404 和 mavrilimumab 基於強有力的 生物學原理或經過驗證的機制，靶向一系列服務不足的心血管和自身免疫疾病，並提供 的分化潛力。欲瞭解更多信息，請訪問 www.kiniksa.com。
關於 ARCALYST
ARCALYST 是 一種每週皮下注射的重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1 α（IL-1α）和白介素-1 β（IL-1β）信號傳導。ARCALYST由Regeneron Pharmicals, Inc.（Regeneron）發現，並獲得美國 食品和藥物管理局（FDA）的批准，用於複發性心包炎、cryopyrin相關週期性綜合徵（CAPS），包括家族感冒 自身炎症綜合徵和Muckle-Wells綜合徵以及IL-1受體拮抗劑（DIRA）缺乏症。美國食品藥品管理局於2019年向ARCALYST授予了治療複發性心包炎的突破 療法稱號，並授予孤兒藥獨家經營權 2021 年前往 ARCALYST，用於治療復發 心包炎，並降低成人和12歲及以上兒童患者的復發風險。2021年，歐盟委員會向ARCALYST授予用於治療特發性心包炎 的孤兒藥稱號。
有關 ARCALYST 的重要 安全信息
| · | ARCALYST 可能會影響您的免疫系統，並可能降低您的免疫系統抵抗感染的能力。 服用 ARCALYST 的患者 出現嚴重感染，包括危及生命的感染和死亡。如果您有任何感染跡象，請立即致電您的醫生。如果你受到嚴重感染，應停止使用 ARCALYST 進行治療 。如果您有感染或感染持續復發（慢性 感染），則不應開始使用 ARCALYST 進行治療。 |
| · | 服用 ARCALYST 時，請勿服用其他阻斷白介素-1 的藥物，例如 Kineret® （anakinra）或阻斷腫瘤壞死因子的藥物，例如 Enbrel® (etanercept)、Humira®（阿達木單抗）或 Remicade®(infliximab)， ，因為這可能會增加您感染嚴重的風險。 |
| · | 和你的醫生談談你的疫苗歷史。在開始使用 ARCALYST 治療之前，請詢問您的醫生是否應該接種任何 疫苗。 |
| · | 影響免疫系統的藥物 可能會增加患癌的風險。 |
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| · | 如果你有任何過敏反應的症狀，請停止 服用 ARCALYST 並致電醫生或立即接受緊急護理。 |
| · | 你的 醫生將進行血液檢查，檢查你的血液中膽固醇和甘油三酯是否有變化。 |
| · | 常見的 副作用包括注射部位反應（可能包括疼痛、發紅、腫脹、 瘙癢、淤青、腫塊、炎症、皮疹、水泡、發熱和 注射部位出血）、上呼吸道感染、關節和肌肉痠痛、皮疹、耳部感染、 喉嚨痛和流鼻涕。 |
如需瞭解有關 ARCALYST 的 更多信息，請諮詢您的醫生並查看產品信息。
關於 KPL-404
KPL-404 是 一種在研人源化單克隆抗體，旨在抑制 CD40-CD154（CD40 配體）相互作用，這是一種關鍵的 T 細胞共刺激信號，對於 B 細胞成熟、免疫球蛋白類別切換和 1 型免疫反應至關重要。Kiniksa 認為，破壞 CD40-CD154 的相互作用是解決多種自身免疫性疾病病理的有吸引力的方法。
關於 Mavrilimumab
Mavrilimumab 是一種正在研究的全人源單克隆抗體，它通過特異性結合到 轉基因腦脊液受體（GM-CSFRα）的α亞基來阻斷轉基因腦脊液的活性。mavrilimumab 治療類風濕關節炎和鉅細胞動脈炎的 2 期臨牀試驗達到了 其主要和次要終點，具有統計學意義。Kiniksa正在評估mavrilimumab在涉及轉基因-CSF機制的罕見心血管 疾病中的發展。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性 陳述。在某些情況下，你可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、 “可以”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述 相似的表達方式，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述均應被視為前瞻性陳述，包括但不限於以下陳述：我們預計將在2024年第一季度報告類風濕 關節炎 KPL-404 2期臨牀試驗第1-3組的數據，以及2024年第二季度此類試驗第4組的數據；我們對全年的期望 淨產品收入將處於我們2.2億至2.3億美元指導區間的最高水平；我們的對我們的現金儲備 為當前運營計劃提供資金的期望，至少持續到2027年；我們對候選產品的作用機制及其方法可能產生的 影響的信念，包括使用 KPL-404 破壞 CD40-CD154 相互作用是解決多種 自身免疫性疾病病理的有吸引力的方法；以及我們認為所有候選產品都具有差異化的潛力。
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這些前瞻性陳述 基於管理層當前的預期。這些陳述既非承諾也非保證，但涉及已知和未知的 風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述（包括但不限於 以下內容）所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異：患者入組延遲或困難；延遲 或困難以如下方式完成我們的臨牀試驗最初設計；最終數據與臨牀試驗的任何初步、 中期、一線數據或其他數據之間可能發生變化；我們無法複製先前臨牀試驗或研究的結果； 來自我們或其他公司的額外數據的影響，包括我們的數據可能產生負面、無定論或商業上 缺乏競爭力的結果；我們的產品和候選產品可能導致的不良副作用；我們無法證明 安全性和有效性令適用監管機構滿意當局；相關監管機構可能不接受我們的申報、推遲或拒絕批准我們的任何候選產品，或者要求提供更多數據或試驗來支持批准； 無法成功執行我們的ARCALYST商業戰略；我們依賴第三方作為我們產品和候選產品中使用的藥物和藥品的唯一供應來源 ；我們對Regeneron作為當前唯一製造商的依賴 是 ARCALYST；我們正在進行的 ARCALYST 技術轉讓所產生的風險藥物原料製造；原材料、重要的輔助產品 產品和藥物物質和/或藥品短缺；我們依賴第三方對候選產品進行研究、臨牀試驗和/或 某些監管活動；協調各司法管轄區監管機構的臨牀試驗要求、法規和指導方針方面的複雜性；我們的運營計劃、業務發展戰略或資金要求的變化； 以及現有或新的競爭。
在我們向美國證券交易委員會提交的文件中討論的這些因素和其他重要因素，包括在其中所含的 “風險因素” 標題下， 可能導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異。任何 此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。除非法律要求， 我們不打算或沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述。截至本新聞稿發佈之日後的任何日期，不應將這些前瞻性陳述 視為代表我們的觀點。
ARCALYST®是 Regeneron 的註冊商標 。所有其他商標均為其各自所有者的財產。
每一秒都很重要！ ®
Kiniksa 投資者和媒體聯繫人
瑞秋弗蘭克
(339) 970-9437
rfrank@kiniksa.com
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KINIKSA 製藥有限公司
精選 合併運營和綜合收益（虧損）報表
（以 千計）
（未經審計）
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | 64,802 | $ | 33,424 | $ | 161,956 | $ | 82,585 | ||||||||
| 許可和合作 收入 | 2,244 | 65,711 | 24,908 | 75,711 | ||||||||||||
| 總收入 | 67,046 | 99,135 | 186,864 | 158,296 | ||||||||||||
| 成本和運營費用： | ||||||||||||||||
| 銷售商品的成本 | 9,088 | 6,937 | 23,823 | 16,185 | ||||||||||||
| 合作費用 | 17,311 | 4,623 | 39,585 | 16,549 | ||||||||||||
| 研究和開發 | 17,106 | 16,485 | 56,045 | 51,100 | ||||||||||||
| 銷售、一般 和管理 | 34,468 | 24,677 | 92,688 | 70,736 | ||||||||||||
| 運營 費用總額 | 77,973 | 52,722 | 212,141 | 154,570 | ||||||||||||
| 運營收入（虧損） | (10,927 | ) | 46,413 | (25,277 | ) | 3,726 | ||||||||||
| 其他收入 | 2,428 | 322 | 6,175 | 459 | ||||||||||||
| 所得税前收入（虧損） | (8,499 | ) | 46,735 | (19,102 | ) | 4,185 | ||||||||||
| 所得税福利（準備金） | (5,356 | ) | 177,358 | 7,949 | 174,717 | |||||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | (13,855 | ) | $ | 224,093 | $ | (11,153 | ) | $ | 178,902 | ||||||
| 歸屬於普通股股東的每股淨收益（虧損）——基本 | $ | (0.20 | ) | $ | 3.23 | $ | (0.16 | ) | $ | 2.58 | ||||||
| 歸屬於普通股股東的每股淨收益（虧損）——攤薄 | $ | (0.20 | ) | $ | 3.18 | $ | (0.16 | ) | $ | 2.55 | ||||||
| 加權平均已發行普通股——基本 | 70,186,016 | 69,445,071 | 69,953,591 | 69,305,755 | ||||||||||||
| 加權平均已發行普通股——攤薄 | 70,186,016 | 70,552,018 | 69,953,591 | 70,286,444 | ||||||||||||
KINIKSA 製藥有限公司
選定的 合併資產負債表數據
（以 千計）
（未經審計）
| 截至 | ||||||||
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 現金、現金等價物和短期投資 | $ | 201,084 | $ | 190,608 | ||||
| 營運資金 | 202,641 | 195,994 | ||||||
| 總資產 | 483,063 | 459,672 | ||||||
| 累計赤字 | (503,187 | ) | (492,034 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 405,127 | 396,149 | ||||||
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