附件10.1[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，是註冊人視為私人或機密的類型。Arcutis BioTreateutics，Inc.與杭州中美華東藥業有限公司簽訂的許可協議，日期為2023年8月10日

I目錄第1條定義...........................................................................................................1第2條許可證；排他性；第一次談判權......23 2.1向被許可方..............................................................................................授予許可證23 2.2許可專有技術轉讓.......................................................................................24 2.3關聯方權利...............................................................................................................24 2.4授予許可方..............................................................................................的許可證24 2.5無隱含許可證；保留權利...........................................................................25 2.6再許可和分包商...................................................................................25 2.7 AZ許可證.....................................................................................................................272.8排他性公約....................................................................................................28 2.9被許可人的第一次談判權。..............................................................................29第3條治理......................................................................................................30 3.1聯盟Managers..........................................................................................................30 3.2聯合指導委員會...............................................................................................30 3.3非成員出席。..............................................................................................32 3.4決策。...........................................................................................................32 3.5司法人員敍用委員會爭議解決辦法............................................................................................333.6停止工作人員敍用委員會和小組委員會..................................................................34第4條發展活動.............................................................................34 4.1發展責任........................................................................................34 4.2拓展區發展計劃.........................................................................................34 4.3臨牀試驗設計；方案.....................................................................................35 4.4臨牀試驗審核權.............................................................................................35 4.5發展記錄....................................................................................................364.6發展報告.....................................................................................................374.7被許可方數據披露和使用.................................................................................37 4.8新配方、新濃度或新適應症的開發。..38 4.9許可方數據和文檔.................................................................................38條第5條REGULATORY.......................................................................................................39 5.1被許可人的責任............................................................................................39 5.2許可方的責任............................................................................................40 5.3成本和費用........................................................................................................40 5.4與域外監管當局的通訊.....................40歲

II 5.5參照權.........................................................................................................40 5.6藥物警戒和不良事件報告.......................................................41 5.7監管審計..........................................................................................................42 5.8《監管行動通知》..........................................................................................43第六條製造、供應及技術轉讓......43 6.1臨牀和商業供應...................................................................................43.第七條醫療事務..............................................................................................44 7.1全港醫療事務計劃.....................................................................................44 7.2醫療事務報告.................................................................................................45 7.3醫療事務活動的協調...................................................................45條8商業化......................................................................................45 8.1商業化。........................................................................................................45 8.2商業化報告............................................................................................45 8.3許可方商業化Insights.............................................................................46第九條Diligence............................................................................................................46第10條財務術語............................................................................................46 10.1預付款............................................................................................................46個10.2里程碑......................................................................................................................4610.3版税.........................................................................................................................48 10.4扣減...............................................................................的合計限制49 10.5特許權使用費支付和報告...................................................................................50 10.6會計準則....................................................................................................50 10.7貨幣；匯率...............................................................................................50 10.8已阻止付款..........................................................................................................50 10.9延遲付款................................................................................................................51 10.10財務記錄和審計.....................................................................................51 10.11税收...........................................................................................................................第52條第11條保密；發佈...............................................................54 11.1保密義務........................................................................................................54 11.2機密信息................................................................................................55 11.3豁免.....................................................................................................................55 11.4授權披露..................................................................................................56 11.5出版物....................................................................................................................57 11.6《臨牀試驗......................................................................》的出版和目錄58

III 11.7宣傳；使用名稱.................................................................................................第五十九條第十二條陳述、保證及契諾......60 12.1每一方的陳述和保證..............................................................60 12.2許可方..................................................................的陳述和保證60 12.3被許可方.................................................................的陳述和保證62 12.4被許可方...................................................................................................的契約64許可方....................................................................................................公約12.567 12.6出口管制..............................................................................................................68 12.7無衝突.....................................................................................................................68 12.8 Compliance.....................................................................................................................68 12.9無其他陳述或保證.....................69 12.10 Claims..........................................................................................................時間第七十條第十三條彌償............................................................................................70 13.1由被許可方....................................................................................................................提供70 13.2，許可方....................................................................................................................70 13.3賠償程序.............................................................................................71 13.4保險........................................................................................................................第七十二條第十四條知識產權............................................................................72 14.1發明.......................................................................................................................72 14.2知識產權分配..................................................................73 14.3創建Act..................................................................................................................74 14.4專利起訴..........................................................................................................74 14.5專利執法........................................................................................................76 14.6侵犯第三方權利................................................................................77 14.7專利清單................................................................................................................78 14.8專利期限延長..................................................................................................78 14.9向CNIPA..................................................................................提交協議79 14.10專利標記...........................................................................................................79 14.11產品商標....................................................................................................79第15條期限和終止..............................................................................79 15.1學期...............................................................................................................................79 15.2終端....................................................................................................................80 15.3終止或終止.............................................................................的影響82 15.4生存..........................................................................................................................86

四15.5累積補救；終止不是唯一補救.................................................86第16條爭端解決.....................................................................................87 16.1排他性爭端解決機制.....................................................................87 16.2在爭議解決懸而未決期間權利和義務的延續......87 16.3談判；升級..................................................................................................87 16.4仲裁......................................................................................................................87 16.5保密。...............................................................................................................88 16.6專利和商標Disputes......................................................................................88 16.7公平救濟..............................................................................................................89 16.8放棄陪審團審判的權利.........................................................................................89 16.9保密性................................................................................................................89第17條雜項..............................................................................................89 17.1 Assignment.....................................................................................................................89 17.2責任限制....................................................................................................90 17.3 Severability.....................................................................................................................90 17.4不可抗力................................................................................................................90 17.5通知............................................................................................................................91 17.6適用法律...............................................................................................................92 17.7整個協議；修正案....................................................................................92 17.8標題.........................................................................................................................93 17.9獨立承包人................................................................................................93 17.10無第三方受益人權利.............................................................................93 17.11聯屬公司...........................................................................................的業績93 17.12豁免........................................................................................................................93 17.13放棄Construction..................................................................................規則93 17.14進一步行動...........................................................................................................93 17.15 Construction................................................................................................................9317.16語言；Translations...............................................................................................94 17.17 Counterparts................................................................................................................94

I附表附表1.14 ARQ-151附表1.15 ARQ-154附表1.106知識附表1.109特許專利權附表1.175最後附表1.190地區附表4.2領土發展計劃附表11.7.1新聞稿

許可協議本許可協議(“協議”)由Arcutis BioTreatetics，Inc.(“許可方”)和杭州中美華東藥業有限公司(“被許可方”)於2023年8月10日(“生效日期”)簽訂。Arcutis BioTreatetics，Inc.是一家特拉華州公司，營業地點為加利福尼亞州91361號西湖村湯斯蓋特路3027號；杭州中美華東藥業有限公司是根據中國的法律註冊的有限公司，營業地點為杭州莫干山路866號，中國(“被許可方”)。許可方和被許可方在本協議中單獨稱為“一方”，統稱為“雙方”。鑑於許可方是一家在醫藥產品(包括許可產品)的開發和商業化方面擁有專業知識的製藥公司；許可方控制着與許可產品相關的某些專有技術和專利權；而被許可方是一家在大中國地區從事醫藥產品研究、開發和商業化的製藥公司；鑑於雙方希望簽訂一項許可，根據該許可，被許可方將按照此處規定的條款和條件在該地區共同開發許可產品。因此，現在，考慮到前述和下文所述的相互協議，並出於其他良好和有價值的對價，雙方特此同意如下：第1條定義除非在本協議中特別規定相反，否則下列術語將具有以下各自的含義，無論是單數還是複數使用：1.1“會計準則”是指公認會計準則或國際財務報告準則(適用於一方)。1.2“被收購方”具有第1.29節(控制權變更)中規定的含義。1.3“附屬機構”是指通過一個或多箇中間人直接或間接控制、受一方控制或與一方共同控制的任何人。僅就本第1.3節(關聯方)而言，對個人使用的術語“控制”(包括相關含義的“控制”和“受共同控制”)是指：(A)直接或間接擁有任何人50%或更多有表決權的證券或其他有表決權的權益(包括關聯方的歸屬)，或(B)直接或間接擁有直接或間接指導或導致指導該人的管理和政策的權力，無論是通過擁有有表決權的證券、通過合同、作為普通合夥人、作為經理；或其他方面；然而，儘管如此，無論是中國大企業，

除華東醫藥股份有限公司及其子公司外，中國大企業股份有限公司控制的任何直接或間接子公司，就本協議而言，均被視為被許可方的關聯公司。1.4“協議”具有序言中所給出的含義。1.5“聯盟經理”的含義見第3.1節(聯盟經理)。1.6“數額”的含義見第10.10節(財務記錄和審計)。1.7“反腐敗法”是指所有禁止或監管公共或私營部門腐敗、賄賂、回扣、快速或便利支付、道德商業行為、洗錢、挪用公款、政治捐款、禮品、酬金、費用、招待、招待、代理關係、佣金、遊説、賬簿和記錄以及金融控制的所有本地或其他法律、法規或命令，包括美國“反海外腐敗法”、美國“旅行法”、英國“2010年反賄賂法”、“人民Republic of China反不正當競爭法”、“人民Republic of China刑法”。1.8“反腐敗違規行為”具有第15.2.5節(終止反腐敗違規行為)中規定的含義。1.9“反洗錢法”是指與洗錢有關的法律、法規、規則或指導方針，包括金融記錄保存和報告要求，例如《美國通過提供攔截和阻撓恐怖主義所需的適當工具來團結和加強美國》、《公法107-56》、《1970年美國貨幣和外國交易報告法》(經修訂)、《1986年美國洗錢控制法》(經修訂)。修正(EU)2015/849號指令的歐洲議會和2018年5月30日理事會的(EU)2018/843號指令，以及為實施AML 5而頒佈的所有國家和國際法律，2004年11月12日關於打擊洗錢和恐怖分子融資的盧森堡法，經修訂的英國2002年犯罪收益法，2000年英國恐怖主義法，人民Republic of China反不正當競爭法，人民Republic of China刑法，以及被許可人或其附屬公司、再被許可人或分包商所在國家或司法管轄區的所有與洗錢有關的法律，如果適用，經營業務或擁有資產，以及任何政府實體發佈、管理或執行的任何相關或類似法律。1.10“適用法律”是指所有適用的法律、法規、規則、條例、條約(包括税收條約)、命令、判決或具有任何政府當局法律效力的法令，在適用的範圍內，包括《人民Republic of China藥品管理法》、《人民Republic of China生物安全法》、《人民Republic of China人類遺傳資源條例》，以及任何反腐敗法、反洗錢法和全球貿易法律法規。1.11“產生的共同知識產權”具有第14.1.2(B)節(產生的知識產權的所有權)中規定的含義。

1.12“正在產生的被許可人知識產權”具有第14.1.2(A)節(正在產生的知識產權的所有權)中規定的含義。1.13“正在產生的許可方知識產權”具有第14.1.2(B)節(正在產生的知識產權的所有權)中規定的含義。1.14“ARQ-151”係指™乳膏，一種局部使用的羅氟司特乳膏，在附表1.14(ARQ-151)所列配方中單獨使用或與一種或多種其他活性成分組合使用，並在(A)附表1.14(ARQ-151)所列濃度(S)中使用，以及(B)許可方或其關聯方獲得域外監管部門批准的任何濃度。1.15“ARQ-154”是指局部使用的羅氟司特泡沫，是羅氟司特作為泡沫配製的一種局部形式，在附表1.15(ARQ-154)所列配方中單獨使用或與一種或多種其他活性成分一起使用，以及在(A)附表1.15(ARQ-154)所列濃度(S)中使用，以及(B)許可方或其附屬公司獲得境外監管部門批准的任何濃度。1.16“審計員”的含義見第10.10節(財務記錄和審計)。1.17“自動許可產品改進”是指(A)對ARQ-151或ARQ-154(“產品改進”)的任何新的濃縮、配方、升級、改進或生產線擴展(“產品改進”)，不需要額外的臨牀試驗來推廣、營銷、確保批准或銷售ARQ-151或ARQ-154(視情況而定)。改進或延長產品線或(B)產品改進，(I)需要臨牀試驗才能實施和(Ii)(A)許可方希望將該地區的受試者或患者納入任何此類臨牀試驗，且被許可人選擇通過管理該地區的臨牀試驗參與該臨牀試驗，[***]許可方不希望將領土內的受試者或患者納入任何此類臨牀試驗，且被許可方選擇不參加此類臨牀試驗，但在(B)或(C)兩種情況下，被許可方選擇不參加此類臨牀試驗，但在(B)或(C)兩種情況下，被許可方向被許可方報銷的金額[***]根據第10條(財務條款)向許可方支付此類臨牀試驗費用的%。除適用的上述(A)和(B)款的要求外，如果許可方已從第三方獲得或許可任何專有技術或專利權，則只有在被許可方報銷許可方以下費用的情況下，該產品改進才是自動許可的產品改進[***]支付給該第三方以獲取或許可該產品改進的所有付款的%，前提是獲得或許可的該等額外專有技術或專利權也涵蓋該地區。1.18“AZ機密信息”是指在AZ許可證下被視為機密信息(該術語在AZ許可證中定義)的任何信息。1.19“AZ許可”是指許可方與阿斯利康AB之間日期為2018年7月23日的經修訂的特定許可協議。

1.20“阻止知識產權”是指任何（i）產生的許可方知識產權，（ii）產品發明，以及（iii）產生的聯合知識產權，即在第（i）-（iii）款的情況下，必要或合理有用的知識產權。（或者，對於專利申請，如果該專利申請作為專利發佈，則是必要的或合理有用的），以根據適用的區域發展計劃進行開發，根據區域醫療事務計劃，對區域內的一個或多個許可產品進行製造、商業化或以其他方式開發利用。 1.21“違約通知”具有第15.2.3條（因重大違約而終止）中規定的含義。 1.22“工作日”指除（a）星期六或星期日，或（b）加利福尼亞州、美國或中國的銀行假日或公共假日以外的任何一天。 1.23“日曆季度”是指分別於3月31日、6月30日、9月30日和12月31日結束的連續三個日曆月，前提是本協議期限的第一個日曆季度將於生效日期開始，並於3月31日、6月30日、9月30日或12月31日（以較早者為準）結束。 1.24“日曆年”指截至12月31日的12個月的各期限，前提是該期限的第一個日曆年將從生效日期開始，並於同年12月31日結束。 1.25“CBP”具有第1.84條（全球貿易法律和法規）中規定的含義。 1.26“cGLP”或“GLP”是指相關國家或司法管轄區的適用監管機構或適用法律要求的當時適用的藥物非臨牀研究質量管理規範標準，包括在中國大陸通過NMPA制定的藥物非臨牀研究質量管理規範。 1.27“cGCP”或“GCP”是指相關國家或司法管轄區（包括中國大陸）的相關監管機構或適用法律要求的、設計、實施、記錄和報告臨牀試驗的適用的當時最新倫理和科學質量標準，包括通過NMPA制定的藥物臨牀試驗質量管理規範。 1.28“cGMP”或“GMP”是指相關國家或司法管轄區的適用監管機構或適用法律要求的與精細化學品、中間體、散裝產品或成品藥品或生物製品相關的所有適用的現行藥品生產質量管理規範標準，包括（如適用）（a）NMPA藥品生產質量管理規範中詳述的所有適用要求，及（b）對適用化合物或藥品或生物製品（如適用）的生產具有管轄權的任何政府機構頒佈的所有適用法律。 1.29“控制權變更”是指，就一方（“被收購方”）而言，自生效日期起及之後發生以下任何事件：（a）任何人士或一組人士（直接或間接）成為該被收購方50%以上有表決權股份的實益擁有人;（b）該被收購方與或合併，或

(C)被收購方出售或轉讓其全部或實質上所有資產予另一人；或(C)被收購方出售或轉讓其全部或實質上所有資產予另一人；或(C)在緊接該等合併或合併後尚未完成的收購或合併實體中，超過50%的有表決權股份並非由緊接該合併或合併前的該被收購方的已發行有表決權股份持有人持有；或1.30“中國”指人民代表Republic of China，包括香港特別行政區(“香港特別行政區”)、澳門特別行政區(“澳門特別行政區”)和臺灣地區(“臺灣地區”)。1.31“中國內地”指中國的全部成員，不包括香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣地區。1.32“臨牀數據”具有第4.7節(被許可方數據披露和使用)中規定的含義。1.33“臨牀發展”的含義見第1.62節(發展)。1.34“臨牀試驗”是指根據CGCP進行的任何人體臨牀試驗，旨在產生以下數據：(A)根據IND，(B)滿足監管批准或補償批准(視情況而定)下的承諾或要求，或(C)支持擴大對適應症的監管批准。1.35“臨牀試驗問題”是指已發生或許可方在其合理酌情權下確定臨牀試驗行為中已出現缺陷，有可能嚴重影響試驗參與者的權利、安全、福祉或試驗結果的可靠性，或有合理可能發生任何實質上未能遵守AZ許可證、本協議、適用地區發展計劃、cGLP、cGMP、CGCP或適用法律的任何情況。1.36“CMO”是指代工組織。1.37“國家知識產權局”是指中國國家知識產權局或其任何繼承實體。1.38“守則”具有第15.2.7(B)節(第365(N)節權利)中規定的含義。1.39“組合產品”是指以組合形式銷售的產品，該組合包含或包含許可產品和一個或多個其他治療活性藥劑，但每種藥物都不是許可產品(無論是聯合配方、共同包裝或以其他方式以單一價格出售)。1.40“組合銷售”具有1.141節(淨銷售額)中規定的含義。1.41“商業化”是指就任何產品而言，任何和所有與該產品的營銷、促銷、分銷、定價、報銷、進口、出口、要約銷售和銷售有關的活動，以及在收到該產品在適用國家或司法管轄區的監管批准後與監管當局進行互動的任何和所有活動。

包括尋求和維護任何所需的報銷批准，但不包括任何針對製造、開發或醫療事務的活動。“商業化”、“商業化”和“商業化”將被相應地解釋。1.42“商業化報告”具有第8.2節(商業化報告)中給出的含義。1.43“商業上合理的努力”是指任何人為實現該目標而付出的任何客觀、合理、勤勉和誠信的努力。關於被許可方在第9條(勤勉)中規定的義務，這種努力和資源的衡量標準與以下努力和資源相一致[***]開發、製造、商業化或執行與以下相關的醫療事務活動[***]開發、生命週期和商業潛力，但不包括被許可方在本協議項下對許可方的任何財務義務。1.44“競爭仿製藥”是指在領土內的特定國家或地區提供的任何局部使用的產品，該產品含有不同的有效藥物成分作為許可產品，並且(A)全部或部分依賴於對許可產品以外的產品(“其他參考產品”)的事先監管批准，(B)根據適用國家或地區關於批准仿製藥的任何當時現有法律和法規以其他方式批准，作為其他參考產品的“仿製藥”版本，該批准全部或部分依賴於：如果該其他參考產品或(C)事先獲得監管批准，則該產品或(C)被適用的監管當局以其他方式承認為其他參考產品的可互換產品，並且在每種情況下(A)至(C)均已獲得治療任何適應症的監管批准。1.45“競爭產品”是指任何(A)正在開發或已獲得監管部門批准的局部交付產品，用於治療任何適應症；前提是，[***]以及(B)正在開發或已獲得任何適應症監管批准的局部注射的選擇性磷酸二酯酶-4抑制劑；[***]. 1.46“競爭活動”具有第2.8.2條（企業合併）中規定的含義。 1.47“競爭性侵權”是指因在區域內製造、使用、要約銷售、銷售或進口本領域產品而對許可專利權造成的任何侵權，該產品將與在區域內進行的本領域許可產品商業化競爭。 1.48“違反合規”是指監管機構發現被許可方或其任何代表、關聯公司、次級被許可方或分包商違反了與其在本協議項下的活動有關的適用法律。 1.49“合規性發現”指許可方或其代表根據第12.8.2條（合規性審計）進行的審計中的任何發現，或許可方以其他方式瞭解到的信息，這些發現或信息合理地表明被許可方或其代表已經或將合理地可能存在違規行為或違規模式，

（i）適用法律或（ii）第12.4.4至12.4.7或12.6條（出口管制）規定的契約的關聯公司、分被許可人或分包商。 1.50“機密信息”是指，就一方而言，除非本協議另有明確規定，（包括化學或生物材料、化學結構通信、客户名單、數據、配方、改進、發明、專有技術、流程、監管批准、監管提交和其他監管文件、報告、策略，根據本協議或保密披露協議，由該方或其任何關聯公司或代表該方或其任何關聯公司向另一方或其任何關聯公司披露的信息（技術或其他信息），無論上述任何內容是否標記為“機密”或“專有”，或由披露方或其代表以口頭、書面、視覺、圖形或電子形式傳達給另一方。 1.51“保密披露協議”是指雙方於2023年4月26日簽訂的相互保密披露協議（經不時修訂）。 1.52“持續的許可專有技術轉讓”具有第2.2條（許可專有技術轉讓）中規定的含義。 1.53“控制”或“受控”是指一方擁有（無論是通過所有權、許可或其他方式，而不是根據本協議授予的許可），（a）就任何有形專有技術而言，指實際擁有該等有形專有技術的法定權限或權利，以及根據本協議規定的條款向另一方提供該等有形專有技術的權利，（b）就專利權、監管批准、監管提交、無形專有技術或其他知識產權而言，授予許可、分許可、訪問或使用權的法律權限或權利（如適用）根據該等專利權、監管批准、監管提交、無形專有技術，或其他知識產權的條款，在每一種情況下（（a）和（b）），在不違反或以其他方式違反與第三方達成的任何安排或協議的條款的情況下，該第三方或其關聯公司在本協議項下首次被要求授予另一方該等訪問權、使用權、許可權或分許可權，且不要求另一方向任何第三方支付任何款項或承擔任何該等安排或協議項下的任何付款義務，但根據AZ許可或許可方自行決定的付款義務除外，被許可方無需承擔與根據本協議授予分許可相關的任何費用，以及（c）對於任何產品，根據專利權授予獨佔許可或分許可的法定權力或權利，該專利權涵蓋條款（b）中所述的產品或與該產品相關的專有技術。儘管本協議中有任何相反規定，但如果一方發生控制權變更，則該方及其關聯公司將被視為不控制第三方擁有或控制的任何專利權或專有技術，如“控制權變更”定義所述，“或此類第三方的關聯公司（控制權變更前為該方關聯公司的該第三方關聯公司除外），（a）控制權變更結束前，除非任何該等專利權或專有技術（i）是發現、開發、該第三方或其關聯公司在控制權變更前使用或合併該方或其先前存在的關聯公司的專有技術或專利權而發明或創造的;或（ii）由該方或其任何關聯公司或代表該方或其任何關聯公司在履行本協議項下的活動時使用或實施的，或

(B)在該控制權變更結束後，該專利權或專有技術(I)由該第三方或其關聯方(該第三方或其先前存在的關聯方除外)在該控制權變更結束後發現、開發、發明、創建、獲取或內許可，而不使用或併入該第三方或其先前存在的關聯方的專有技術或專利權或任何一方的任何機密信息，且(Ii)該第三方或其任何關聯方或其任何關聯方在執行本協議項下的活動時並未使用或實踐該專利權或專有技術。1.54“費用報銷”具有第10.11.2節(預扣税)中規定的含義。1.55“涵蓋”是指，就有關的特定標的物和相關專利權而言，該標的物的製造、使用、銷售、要約出售或進口將屬於該專利權中的一項或多項權利要求的範圍。1.56“創設法案”具有第14.3節(創設法案)中規定的含義。1.57“關鍵發現”是指任何符合以下任何標準的違規證據，包括審核中記錄的證據：(A)被評估為“關鍵”，(B)顯著影響或可能顯著影響試驗參與者的權利、安全/福祉，或顯著影響試驗結果的可靠性，(C)贊助商已通知監管機構或IRB/IEC，或(D)研究人員站點因不符合要求而被終止。1.58“數據泄露”具有第12.4.5節(被許可方的契約)中規定的含義。1.59“被除名/被排除”是指根據《美國法典》第21編第335(A)或(B)節被除名或被停職的任何人，該人是《反海外腐敗法》第306條所述定罪的對象，被排除或以前被排除在聯邦或政府醫療保健計劃之外，被禁止參加聯邦合同，被判犯有任何重罪，或與處方藥產品或欺詐、OFAC制裁對象或OFAC特別指定國民名單上的OFAC特別指定國民名單上的對象，或領土內任何政府當局的任何類似制裁對象有關的任何聯邦或州法律違規(包括輕罪)。1.60“缺陷場地”具有第4.4.2節(缺陷的分許可人/分包商或場地和替換)中規定的含義。1.61“有缺陷的分被許可人/分包商”具有第4.4.2節(有缺陷的分被許可人/分包商或場地和替換)中規定的含義。1.62對於任何產品，“開發”是指與該產品有關的任何和所有內部和外部研究、開發和監管活動，包括(A)研究、工藝開發、非臨牀測試、毒理學、非臨牀活動、普洛斯毒理學和其他臨牀前研究以及臨牀試驗，以及(B)準備、提交、審查和開發數據或信息，以便向監管機構提交授權，以便獲得進行臨牀試驗的授權，並獲得、支持或維持對該產品的監管批准(進行臨牀試驗和進行上述(B)款所述的監管活動)；在與行為有關的範圍內

臨牀試驗，“臨牀開發”)，但不包括任何針對製造、醫療事務或商業化的活動。開發將包括在收到產品的監管批准後針對該產品的其他介紹或適應症的研究、開發和監管活動，包括在收到監管批准後開始的臨牀試驗或將在收到監管批准後進行的任何臨牀試驗，該臨牀試驗由適用的監管機構要求作為對批准的適應症的監管批准的條件(例如監管後批准研究和觀察性研究，如果領土內任何國家或地區的監管機構要求支持或維持對該國家或地區的產品的監管批准)。“發展中”、“發展中”和“發展中”將相應地被解釋。1.63“發展活動”具有第4.1節(發展努力和責任)中規定的含義。1.64“發展和監管里程碑事件”具有第10.2.1節(監管里程碑)中規定的含義。1.65“發展和監管里程碑付款”具有第10.2.1節(監管里程碑)中規定的含義。1.66“開發數據”具有第4.7節(被許可方數據披露和使用)中規定的含義。1.67“發展報告”具有第4.6節(發展報告)中規定的含義。1.68“披露方”具有第11.1.1節(保密義務)中規定的含義。1.69“爭議”具有第16.1節(排他性爭議解決機制)所給出的含義。1.70“美元”指的是美元，“美元”將作相應的解釋。1.71“生效日期”具有序言中規定的含義。1.72“實體”具有第10.11.5節(非合夥)中規定的含義。1.73“行政人員”具有第3.4.2節(司法人員敍用委員會的決定)所載的涵義。1.74“利用”是指製造、製造、使用、進口、出口、提供銷售、銷售、開發、製造、執行醫療事務活動、商業化或以其他方式利用。“剝削”將被相應地解釋。1.75“FD&C法案”是指不時修訂的美國聯邦食品、藥物和化粧品法案，以及根據該法案頒佈的任何規則、法規和要求(包括對其的所有補充、補充、延長和修改)。

1.76“領域”是指許可產品僅用於人類所有適應症的所有治療用途。1.77“首次商業銷售”，對於一國或地區的適用產品，是指一方或其在該領域的任何關聯公司或分被許可人，或其代表，在該國家或地區的監管批准後，在該國家或地區以公平交易的方式向第三方進行的首次銷售。為免生疑問，在監管部門批准之前，出於同情目的進行的首次銷售或指定的專利計劃銷售不會構成本協議的首次商業銷售。1.78“全職”是指一名符合資格的全職人員，或一名以上從事相當於全職人員的工作的人員，其中“全職”是基於[***]每歷年由一名或多名合格員工從事的科學或技術工作的工作時間。加班、週末、節假日等工作將不計入用於計算全時當量繳費的小時數的任何乘數(例如，1.5小時或雙倍時間)。1.79“全時工作效率”指$[***]按每年FTE計算，條件是從2024年1月1日開始的每個日曆年度的1月1日，FTE税率將根據消費者物價指數--美國勞工部、勞工統計局(或其後續同等指數)公佈的城鎮工薪階層和文職人員、所有項目1982-84=100的年同比增減百分比增加或減少。FTE税率包括(A)所有工資和薪金、員工福利、獎金、旅行和娛樂、用品和其他直接費用，以及(B)間接撥款，包括所有一般和行政費用、人力資源、財務、佔用和折舊。1.80“完全負擔的製造成本”，就許可產品而言，在每一種情況下，是指由適用方或其關聯方或其代表向另一方或其關聯方供應的：(A)如果許可產品(或其任何前體或中間體)(如適用)是由第三方製造商製造的，(I)該第三方製造商向供應方開具發票的該製造的實際第三方成本，加上(Ii)由該供應方或其關聯方或代表該供應方或其關聯方發生的與該製造直接相關的任何合理的內部成本；或(B)如果許可產品(或其任何前體或中間體)是由一方或其關聯方製造的，且在適用範圍內，可直接歸因於該製造併合理分配給該製造的實際、完全負擔的成本，包括原材料成本和材料成本、直接人工、普通過程質量保證成本、有關方就收購許可產品向任何第三方製造商支付的書面付款，包括進入供應鏈中的製造地點或在製造地點之間的運費和相關保險，但不包括相關方或其關聯公司通過應用轉讓定價獲得的任何利潤。此類完全負擔的成本將按照一貫適用的適用會計準則計算。

1.81“公認會計原則”是指美國公認的、一貫適用的會計原則。1.82“非專利產品”是指，就領土內某一特定國家或地區的某一許可產品而言，(A)(I)含有與該許可產品相同的有效藥物成分，並且全部或部分依據對該許可產品的事先監管批准而獲得批准的產品；(Ii)根據適用國家或地區關於批准非專利產品的現行法律和法規以其他方式獲得批准的產品，作為該許可產品的“非專利”版本，該批准全部或部分依賴於：在該許可產品獲得事先監管批准時，或(Iii)被適用的監管當局以其他方式承認為該許可產品的可互換產品，並且(B)由未獲得作為被許可方或其任何附屬公司、再被許可方或分包商的從屬被許可方、分包商或分包商在該國家或地區銷售或銷售該產品的權利的第三方銷售或營銷該產品。1.83“全球品牌要素”的含義見第14.11.1節(全球品牌要素)。1.84“全球貿易法律和條例”係指美國出口管理條例；美國國際武器貿易條例；由美國海關和邊境保護局或其任何後續機構(“CBP”)管理的進口法；由美國財政部外國資產管制辦公室(OFAC)或其任何後續機構(“OFAC”)管理的經濟制裁規則和條例；由美國商務部和財政部或其任何後續機構管理的反抵制法律和法規；英國2002年出口管制法；英國出口管制令2008/3231；歐盟理事會第428/2009號條例(由歐盟維持或由聯合王國保留)；歐盟成員國實施的歐盟理事會制裁條例；根據英國2018年《制裁和反洗錢法》實施的制裁制度；加拿大制裁政策；聯合國制裁政策；根據上述任何一項制定的所有相關法規；以及其他類似的經濟和貿易制裁或進出口管制法律(與美國法律不一致的除外)。1.85“政府當局”是指任何：(A)聯邦、州、地方、市政、外國或其他政府；(B)任何性質的政府或半政府當局(包括任何機構、董事會、機構、分支機構、局、委員會、理事會、部門、實體、政府部門、機構、辦公室、官員、官方、組織、代表、分支機構、單位和任何法院或其他法庭)；或(D)行使或有權行使任何行政、立法、司法、行政、監管、警察、軍事或徵税權力或任何性質的權力的實體或機構(包括任何仲裁者)。1.86“政府實體”是指任何：(A)國家、聯邦、州、縣、地方、市政府、外國或其他政府；(B)任何性質的政府或準政府權力機構(包括上述(A)或(B)款所述的任何政府、實體或組織的任何機構、董事會、機構、分支機構、局、委員會、理事會、部門、實體、政府部門、機構、機構、辦公室、官員、官員、組織、代表、分支機構、單位、政治分支機構，以及任何法院或其他法庭)；

國際或多國政府組織或機構；(D)行使或有權行使任何行政、立法、司法、行政、監管、警察、軍事或税務等任何性質的權力或權力(包括任何仲裁者)或政府的行政職能或與政府有關的權力的實體或機構；或(E)任何公司、企業、企業或其他實體，全部或部分擁有本定義(A)、(B)、(C)或(D)項所述的任何政府、實體、組織或其他個人，或由上述定義(A)、(B)、(C)或(D)所述的其他人控制；或(F)任何政黨。1.87“合併銷售總額”具有1.141節(淨銷售額)中規定的含義。1.88“香港特別行政區”的涵義如第1.30節所述(中國)。1.89“國際商會”具有第16.4節(仲裁)中規定的含義。1.90“國際商會規則”具有第16.4節(仲裁)中規定的含義。1.91IDL具有1.135節(銷售授權申請)中規定的含義。1.92“國際財務報告準則”是指一貫適用的國際財務報告準則。1.93“進口模式”具有第6.1.1節(進口模式)中給出的含義。1.94“受保障方”具有第13.3節(賠償程序)中規定的含義。1.95“賠償方”具有第13.3節(賠償程序)中規定的含義。1.96“獨立價格”的含義見1.141節(淨銷售額)。1.97“適應症”是指(A)斑塊狀牛皮癬、(B)特應性皮炎、(C)頭皮牛皮癬、(D)脂溢性皮炎，以及(E)各方根據第2.9節(第一次談判權)就被許可方許可條款達成協議或被許可方根據第4.8節(開發新配方、新濃度或新適應症)開發許可產品的任何其他適應症。1.98“間接税”具有第10.11.4節(間接税)中規定的含義。1.99“初始許可專有技術轉讓”具有第2.2節(許可專有技術轉讓)中規定的含義。1.100“開票實體”具有1.141節(淨銷售額)中規定的含義。1.101“發明”具有第14.1.2節(產生的知識產權的所有權)中規定的含義。1.102“國税局”具有第10.11.3節(税務合作)中規定的含義。

1.103“司法人員敍用委員會”具有第3.2.1節(司法人員敍用委員會的組成和宗旨)中規定的含義。1.104“司法人員敍用委員會主席”的含義見第3.2.1節(司法人員敍用委員會的組成和宗旨)。1.105“專有技術”係指算法、數據、信息、發明、知識、方法(包括使用或管理或劑量的方法)、實踐、結果、軟件、技術、技術和商業祕密，包括分析和質量控制數據、分析方法(包括適用的參考標準)、分析、批次記錄、化學結構和配方、物質的組成、配方、製造數據、藥理、毒理和臨牀試驗數據和結果、過程、報告、研究數據、研究工具、序列、標準操作程序和技術，在每種情況下，不論是否可申請專利，以及在每種情況下，其有形表現。1.106“知識”，就一締約方而言，是指對附表1.106所列締約方所列人員在對其直接報告進行適當調查後的實際知識(知識)。1.107“發射區”具有第10.3.3(B)節(仿製藥競爭)中規定的含義。1.108“許可專有技術”是指(A)在生效日期由許可方或其任何附屬公司控制的任何專有技術，以及(B)根據適用的地區發展計劃進行開發、根據地區醫療事務計劃執行醫療事務、製造、商業化或以其他方式開發地區內的一種或多種許可產品所必需或合理有用的任何技術。1.109“許可專利權”是指(A)(I)在生效日期由許可方或其任何關聯公司控制，(Ii)為了根據適用的領土發展計劃進行開發、根據領土醫療事務計劃執行醫療事務、製造、商業化或以其他方式開發領土內的一種或多種許可產品，以及(B)阻止知識產權內的任何專利權，是必要的或合理有用的(或就專利申請而言，對於專利申請而言，將是必要或合理有用的)的任何專利權。附表1.109(許可專利權)列出了截至生效日期存在的許可專利權。1.110“被許可的專利侵權”具有第14.5.1節(通知)中規定的含義。1.111“許可產品”指(A)ARQ-151或(B)ARQ-154及任何自動許可產品改進。1.112“許可產品商標”具有第14.11.2節(區域內的許可產品商標)中規定的含義。1.113“許可技術”是指許可的專有技術、許可的專利權和阻止IP，但不包括與任何活動有關的任何專有技術或專利權

除ARQ-151和ARQ-154中包含的活性成分外，許可產品中包含的成分。1.114“被許可人”具有前言中所給出的含義。1.115“被許可方協作專有技術”是指被許可方或其關聯方或其被許可方的代表(許可方或其被許可方除外)、分被許可方或分包商，或合同要求向被許可方或被許可方的任何關聯方轉讓或許可此類專有技術的任何人在履行本協議項下的活動期間構思、發現、開發、生成、發明或以其他方式製造的任何專有技術，包括產生被許可方知識產權所包括的任何專有技術。1.116“被許可方協作專利權”是指(A)在生效日期當日或之後具有優先權的任何專利權，(B)涵蓋被許可方協作專有技術中包括的任何發明，以及(C)不涵蓋任何產品發明。1.117“被許可方協作技術”是指被許可方協作專有技術和被許可方協作專利權。1.118“被許可方(S)”具有第13.2節(許可方)中規定的含義。1.119“被許可方製造商”具有第6.1.2節(本地化模式)中規定的含義。1.120“被許可方ROFN”具有第2.9節(被許可方的第一次談判權)中規定的含義。1.121“被許可方ROFN談判通知”具有第2.9節(被許可方的第一次談判權)中規定的含義。1.122“被許可方ROFN談判期”具有第2.9節(被許可方第一次談判權)中規定的含義。1.123“被許可方ROFN通知期”具有第2.9節(被許可方的第一次談判權)中規定的含義。1.124“被許可方ROFN觸發通知”具有第2.9節(被許可方的第一次談判權)中規定的含義。1.125“許可方”的含義如前言所述。1.126“許可方阻止IP”是指許可方或代表許可方行事的任何第三方(或其任何代表、分支機構、被許可方或分被許可方)使用被許可方協作技術的任何專有技術和其中的所有知識產權，該技術是被許可方實踐或使用被許可方協作技術所必需的(或者，就專利申請而言，如果該專利申請要作為專利頒發，則是必要的)。

1.127“許可方被賠付人(S)”具有第13.1節(由被許可方)給出的含義。1.128“列出專利權”具有第14.7節(專利清單)中規定的含義。1.129“本地化生效日期”具有第6.1.2節(本地化模型)中規定的含義。1.130“本地化模式”具有第6.1.2節(本地化模式)中給出的含義。1.131“損失”是指所有損失、費用、索賠、損害、判決、負債、税款和費用(包括合理的律師費和與此相關的其他合理的自付費用)。1.132“澳門特別行政區”具有第1.30節規定的含義(中國)。1.133“主要市場”是指在附表1.190(地區)上標記為主要市場的國家，但儘管有附表1.190(地區)的規定，主要市場將不包括所有受限制的國家。1.134“製造”是指對於任何產品，涉及該產品(或涉及該產品的任何組件或工藝步驟)的製造、加工、包裝、標籤、灌裝、整理、組裝、質量保證、質量控制、測試和釋放、運輸、供應或儲存(視情況而定)的任何和所有活動，包括鑑定、驗證和放大、臨牀前、臨牀和商業製造和分析開發、產品表徵和穩定性測試，但不包括任何涉及開發、醫療事務或商業化的活動。“製造”和“製造”將被相應地解釋。1.135“上市授權申請”或“上市許可申請”是指在每種情況下，向一個國家或其他監管管轄區的相關監管機構提交的任何新藥申請、生物製品許可證申請或其他營銷授權申請，該申請要求在該國家或司法管轄區進行商業營銷或銷售藥品或生物製品(及其任何修正案)。在中國關於進口藥品的背景下，MAA也被稱為進口藥品許可證的申請。1.136“銷售授權書持有人”或“銷售授權書持有人”是指與特許產品及其所有補充、修訂和修訂有關的銷售授權書持有人(S)或已頒發的營銷授權書持有人(S)。1.137“重大不利影響”是指，就任何事項而言，該事項(A)可能對任何許可產品的開發、製造、醫療事務或商業化產生重大不利影響(包括與產品完整性(包括假冒和轉移)、質量、安全、毒性或副作用有關的任何擔憂)，或(B)與許可方對任何許可產品的全球監管戰略嚴重不一致。1.138“醫療事務”是指旨在確保或改善某一產品的適當醫療用途、進行醫學教育或有關該產品的進一步研究的活動，包括

舉例而言：(A)醫學科學聯絡員的活動，除其他職能外，可(I)開展以服務為基礎的醫療活動，包括為諮詢會議提供投入和協助，推薦臨牀試驗研究人員，並在此類試驗和其他研究相關活動的設計中提供投入，以及(Ii)提供非宣傳性溝通和非宣傳性活動，包括介紹新的臨牀試驗和其他科學信息；(B)贈款，以支持與產品有關的繼續醫學教育、座談會或第三方研究；(C)與產品有關的出版物的開發、出版和傳播；(D)迴應醫療保健提供者的科學詢問而提供的醫療信息服務，通過銷售代表傳達，或通過信件、電話或電子郵件直接從醫療保健提供者那裏收到；(E)舉行科學諮詢委員會會議或其他諮詢方案；(F)支持研究人員發起的試驗、批准後研究以及衞生經濟學和結果研究；以及(G)實施風險、評估和緩解戰略(REMS)。醫療事務不包括任何與製造、開發或商業化有關的活動。1.139“醫療事務報告”具有第7.2節(醫療事務報告)中規定的含義。1.140“Mono產品”具有第1.141節(淨銷售額)中規定的含義。1.141“淨銷售額”是指被許可方、其關聯方、再被許可方和此類再許可方的任何關聯方(在每種情況下為“開票實體”)向第三方最終用户、分銷商或批發商(用於商業分銷)銷售或以其他方式處置許可產品而開出的發票總額，減去根據適用會計準則計入的下列扣除：(A)對許可產品實際支付、准予或應計的銷售退貨和津貼，包括即時支付和現金折扣以及任何其他調整，包括因價格調整或記賬錯誤而給予的調整；(B)因拒絕、召回、退貨或浪費更換許可產品或因返點或追溯降價而給予或給予的信用或津貼；(C)給予管理的醫療保健組織、藥房福利經理(或其等價物)、國家、州/省、地方和其他政府、其代理機構和購買者和報銷人或貿易客户(包括Medicare、Medicaid、管理的醫療保健和類似類型的回扣和退款)的減價、折扣、回扣和退款；(D)包括在銷售總額中的運費、保險費和其他運輸費，以及批發商、分銷商、倉儲鏈和其他第三方提供的與特許產品分銷有關的服務的任何管理費或其他費用；(E)包括在銷售總額中的税費、關税或其他政府費用(包括與銷售許可產品有關的任何税項，包括增值税或類似税，但基於收入的任何税項除外)，並經回扣和退款調整；

(F)在相關時間段內支付給集團採購組織或藥品福利經理的與許可產品有關的行政費用部分；。(G)該發票實體未收取的許可產品的任何發票金額，包括壞賬準備金(但隨後收取的任何此類金額將計入收取期間的淨銷售額)；。(H)適用的發票實體根據其標準政策和程序合理分配給許可產品銷售的美國《患者保護和平價醫療法案》或類似法律規定的對處方藥製造商徵收的年費部分；。以及(I)與許可產品的發票銷售有關的任何交付系統實際支付或應付的任何代價，或可合理分配給該交付系統的任何代價。在以下範圍內扣除：(I)適用並按照標準分配程序，(Ii)尚未扣除或排除，以及(Iii)在正常業務過程中發生的類型和金額與良好的行業慣例一致。淨銷售額不會被歸因於未經對價或名義對價轉讓許可產品，用於任何臨牀試驗，或用於任何真誠的慈善、同情或貧困患者計劃目的，或作為樣本。為免生疑問，在發票實體之間或之間轉讓許可產品以供轉售的情況下，淨銷售額將根據該發票實體向第三方(不包括另一發票實體)的銷售來確定。如果許可產品或其部分的任何價值銷售，如易貨貿易或反貿易，而不是僅以現金為目的的公平交易，淨銷售額將被視為在相關國家或地區的公平交易中以現金方式出售相當數量的此類許可產品的淨銷售額，或在沒有此類銷售的情況下，由發票實體真誠確定的許可產品的公平市場價值。如果對包括授權產品和非授權產品在內的多個產品提供折扣、津貼、積分、回扣或其他扣減(或針對授權產品提供折扣以誘導客户同時購買授權產品和非授權產品)，則此類折扣、津貼、積分、回扣或其他扣減將公平地分配給授權產品和其他產品。如果許可產品作為組合產品銷售(“組合銷售”)，在這種組合銷售中銷售的許可產品的淨銷售額將如下確定：(A)除以下規定外，任何時期和國家或地區的組合銷售的淨銷售額將通過乘以組合銷售的總金額(“總組合銷售金額”)減去上文(A)-(G)中的所有扣減(“允許扣減”)，其分子是適用的開票實體在該期間和國家或地區為非組合產品的許可產品(如果銷售該單一產品)收取的批發採購成本

在該期間和國家或地區由適用的開票實體單獨銷售(“獨立價”)，分母為適用開票實體在該期間和國家或地區單獨銷售的含有非許可產品(“其他產品(S)”)的有效成分的產品(S)的獨立價格加批發收購成本；倘若任何該等其他產品(S)並非由適用的開票實體單獨銷售，而是由一個或多個第三方在該期間及國家或地區獨立銷售，則該等產品(S)將被視為由適用的開票實體按該第三方就本條款的計算收取的平均批發收購成本單獨銷售。(B)如果發票實體在該期間和國家或地區銷售單一產品，但沒有單獨銷售所有其他產品(S)，而該其他產品(S)又不是由一個或多個第三方在該期間和國家或地區(視屬何情況而定)獨立銷售，則該合併銷售產生的淨銷售額的計算方法為：將合併銷售總額減去所有允許扣除項後的分數乘以分數，分數的分子為獨立價格，其分母為適用的開票單位在該期間和國家或地區對該組合產品收取的批發收購成本。(C)如果發票實體不在該國家或地區和期間銷售單一產品，而是在該期間和國家或地區單獨銷售合併銷售中包括的所有其他產品，則該合併銷售產生的淨銷售額的計算方法是將合併銷售總額減去所有允許的扣除額的分數，其分子是適用的開票實體在該期間和國家或地區對該組合產品收取的批發收購成本(“批發價”)減去該其他產品的適用開票實體(S)在該期間和國家或地區收取的批發收購成本的總和，其分母為批發價；倘若任何其他產品(S)並非由適用的開票實體單獨銷售，而是由一個或多個第三方在有關期間及國家或地區獨立銷售，則該等其他產品(S)將被視為由適用的開票實體按該第三方就本條款的計算收取的平均批發收購成本單獨銷售。如一項合併銷售所產生的銷售淨額不能由上述任何方法釐定，則該合併銷售的銷售淨額將根據開票實體真誠合理釐定的該等合併產品的有效成分的相對公平市價計算。1.142“國家藥品監督管理局”是指人民Republic of China的國家醫療產品管理局及其地方對應機構，以及其具有實質相同職能的任何繼任機構或主管機構。1.143“OFAC”具有第1.84節(全球貿易法律和條例)中規定的含義。

1.144“可選的許可產品改進”具有第2.9節(被許可方的第一次談判權)中規定的含義。1.145“其他產品(S)”具有1.141節(淨銷售額)中規定的含義。1.146“當事人”或“當事人”的含義如序言所示。1.147“專利挑戰”具有第15.2.4節(專利挑戰終止)中規定的含義。1.148“專利起訴”是指針對(A)準備、提交和起訴任何專利權的(所有類型的)申請，(B)維持任何專利權，以及(C)決定是否放棄或維持任何專利權的活動。1.149“專利權”是指：任何(A)在全球任何國家、地區或超國家管轄範圍內的專利或專利申請，包括臨時申請、優先權申請和國際申請；(B)任何此類專利或專利申請的替代、分割、臨時、繼續、部分繼續、重新發布、更新、登記、確認等；(C)通過現有或未來的擴展或恢復機制進行擴展或恢復，包括重新生效、重新發布、重新審查或擴展，包括上述任何補充保護證書；以及(D)已經從上述專利申請中獲得或將來將從上述專利申請中獲得的專利。1.150“專利期調整”具有第14.8節(專利期延長)中給出的含義。1.151“專利期延長”具有第14.8節(專利期延長)中規定的含義。1.152“允許的扣除額”具有1.141節(淨銷售額)中規定的含義。1.153“個人”是指任何個人、合夥企業(普通或有限責任)、合資企業、有限責任公司、公司、商號、信託、協會、企業、非法人組織、政府主管部門或本文未具體列出的任何其他實體。1.154“個人信息”是指與可合理識別的自然人有關的信息。1.155“控制權變更後的一方”的含義見第2.8.2節(企業合併)。1.156“隱私法”具有第12.4.5節(被許可人的契約)中規定的含義。1.157“產品改進”具有第1.17節(自動許可產品改進)中規定的含義。

1.158“產品發明”具有第14.1.2(B)節(產生的知識產權的所有權)中規定的含義。1.159“公職人員”是指(A)任何官員、官員、僱員或代表，或以官方身份為或代表任何地區、聯邦、州、省、縣或市政府或政府部門、機構或其他部門或任何其他政府實體行事的任何人；(B)由政府擁有或控制的任何商業企業的任何官員、僱員或代表，包括任何國有或受控制的獸醫、實驗室或醫療機構；(C)國際貨幣基金組織、聯合國或世界銀行等任何國際公共組織的任何官員、僱員或代表；(D)任何政黨或政黨官員或政治職位候選人；(E)金融行動特別工作組(FATF)、金融行動籌資小組(GAFI)或上文所述的其他政府實體、企業或組織所界定的有政治風險的人士；或(F)以官方身份為任何政府或政府實體或上文所述其他政府實體、企業或組織行事的任何人。1.160“出版”具有第11.5節(出版)中規定的含義。1.161“接受方”具有第11.1.1節(保密義務)中規定的含義。1.162“地區”具有附表1.190(領土)所載的含義。1.163“監管批准”是指，就特定國家或其他監管管轄區而言，對MAA的任何批准或任何監管機構在該國家或其他監管管轄區進行藥品或生物製品的商業營銷或銷售所必需的其他批准、產品或經營許可、註冊或授權，但在每種情況下，不包括報銷批准。1.164“監管當局”是指在特定國家或其他監管管轄區(包括國家藥監局)對藥品或生物製品的開發、製造、商業化或其他開發(包括監管批准或補償批准)具有管轄權或權力的任何適用的政府當局，以及任何相應的國家或地區監管當局。1.165“監管排他性”是指任何監管當局在特定國家或其他監管管轄區對藥品或生物製品授予的任何獨家營銷權或排他性權利或保護，但在所有情況下都不包括專利權和專利期延長。1.166“監管提交文件”是指為支持藥品或生物製品的開發、製造或商業化而向任何監管機構提交的任何註冊、備案、申請或提交(包括獲得、支持或維持該監管機構的監管批准)，以及與相關監管機構之間的所有通信或通信，包括通知和報告，以及任何實質性會議、電話會議或與相關監管機構討論的記錄，以及與此相關的所有支持文件，包括所有監管藥品清單、廣告和促銷文件、不良事件檔案和投訴檔案。

監管提交包括所有MAA和其他監管批准申請及其等價物(為清楚起見，作為申請，但不包括與其相關的批准)。1.167“報銷批准”是指適用的政府當局的批准、協議、決定或其他決定，確定向最終用户收取的藥品或生物製品的價格，特定的藥品或生物製品將由該領土的監管當局或其他適用的政府當局報銷。1.168“替換場地”具有第4.4.2節(有缺陷的分許可人/分包商或場地和替換)中規定的含義。1.169“代表”具有第12.1.6節(每一方的陳述和保證)中規定的含義。1.170“受限制國家”是指受外國資產管制處實施全面經濟制裁的任何國家或地理區域，截至生效日期包括：克里米亞、古巴、伊朗、朝鮮、敍利亞以及所謂的頓涅茨克和盧甘斯克人民共和國。1.171“受限制方”是指(A)一個或多個受限制方名單上所列的任何人，(B)一個或多個受限制方名單上的人所擁有的任何人或代表其行事的任何人，或(C)通常居住在一個或多個受限制國家的實體內或根據其法律組織的實體內的人。1.172“受限制方名單”包括由聯合國維持的受制裁實體名單；特別指定國民和受封鎖人士名單、逃避外國制裁者名單、部門制裁識別名單以及由外國資產管制處管理的所有其他名單；均由美國商務部管理的美國拒絕者名單、美國實體名單和美國未經核實名單；根據歐盟共同外交與安全政策實施的受歐盟金融制裁的個人、團體和實體綜合名單；以及由其他適用的政府當局維持的類似受限制方名單。1.173“審查期”具有第11.5節(出版物)中規定的含義。1.174“參照權”係指“參照權”，如第21 C.F.R.第314.3(B)條或美國境外承認的任何類似適用法律所界定。1.175“羅氟司特”係指附表1.175(羅氟司特)所列的3-cyclopropylmethoxy-N-(3，5-dichloropyridin-4-yl)-4-(二氟甲氧基)苯甲酰胺。1.176“特許權使用費”具有第10.3.1節(特許權使用費費率)中規定的含義。1.177“特許權使用費條款”是指按許可產品逐個許可產品和國家/地區，或在適用的情況下，按地區逐個計算的一段時間，從該許可產品在該國家或地區的第一次商業銷售開始，到下列時間中最晚的一項結束：[***].

1.178“安全數據交換協議”具有第5.6.1節(安全數據交換協議)中規定的含義。1.179“銷售里程碑事件”具有第10.2.2(A)節(銷售里程碑付款)中規定的含義。1.180“銷售里程碑付款”具有第10.2.2(A)節(銷售里程碑付款)中規定的含義。1.181“現狀項目”具有第3.5.2(B)節規定的含義(不變；現狀)。1.182“分包商”是指一方以收費方式受僱履行本協議項下的某些義務或行使其某些權利的第三方承包方(包括CRO、CMO和CSO)。如果適用，任何第三方分銷商將被視為許可方或其關聯公司或分被許可方的分包商。在本定義下本應被視為被許可方的分包商的第三方，如果在第2.1節(向被許可方授予許可)中授予被許可方的權利下獲得了執行其參與的適用活動的再許可，則該第三方將被視為本協議的次級被許可方。1.183“從屬許可”具有第2.6.1節(從屬許可權)中規定的含義。1.184“次級被許可人”是指被許可人獲得第2.1節(授予被許可人的許可)中授予被許可人的權利的再許可或其他授權或許可，或獲得此類再許可、授權或許可的任何選擇權的任何人，包括任何分包商(如果該分包商需要根據第2.1節(向被許可人的許可授予)授予被許可人的權利下的從屬許可來執行其參與的適用活動)。1.185“供應選擇日期”具有6.1節(臨牀和商業供應)中規定的含義。1.186“暫停通知”具有第12.8.3(B)節(補救)中規定的含義。1.187“臺灣地區”具有第1.30節規定的含義(中國)。1.188“税”或“税”指任何種類的税，包括但不限於按收入、替代税或附加税的最低標準、毛收入、欺詐、資本、資本收益、銷售、使用、從價計價、特許經營、利潤、許可證、特權、轉讓、扣繳、工資、就業、社會保障、消費税、遣散費、印花税、職業、保險費、增值税、營業税、財產税、環境税或類似費用、任何種類的評税或收費，包括賠償他人税款的任何合同義務。連同任何利息和任何罰款、附加税或任何政府當局施加的額外金額。1.189“術語”具有第15.1節(術語)中規定的含義。

1.190“領土”是指附表1.190(領土)所列的國家和地區，但儘管有附表1.190(領土)的規定，領土將不包括所有受限制的國家。1.191“領土發展計劃”具有第4.2節(領土發展計劃)所規定的含義。1.192“地區醫療事務計劃”具有第7.1節(地區醫療事務計劃)中規定的含義。1.193“年度淨銷售額合計”，就特許產品而言，是指該特許產品在特定日曆年的總淨銷售額。1.194“第三方”是指一方或其附屬機構以外的任何人。1.195“第三方索賠”是指任何和所有第三方的要求、索賠、訴訟、訴訟和訴訟程序(無論是刑事或民事索賠，還是合同、侵權或其他方面的索賠)。1.196“美國”或“美國”指美利堅合眾國及其領土和財產。1.197“有效權利要求”是指：(A)已發佈且未到期的專利(可通過補充保護證書或專利期延長等方式延長)的權利要求，該權利要求未被專利局或其他有管轄權的政府當局在最終的、不可上訴的判決中撤銷、裁定無效或不可執行(或在允許的期限內沒有對其提出上訴的判決)，且該權利要求未通過重新發布、重新審查、或放棄或以其他方式被承認為無效或不可執行；或(B)未發出的、待決的專利申請的待決權利要求，而該申請待決的時間不超過[***]自從有關專利局收到關於該申請的案情的第一次答覆之日起數年；但[***]對於有爭議的專利申請的任何不利程序(例如，第三方反對或針對有效權利要求的不利裁決的任何上訴)的持續時間，將收取一年的費用。1.198“批發價”具有1.141節(淨銷售額)中規定的含義。1.199“預扣金額”具有第10.11.2節(預扣税)中規定的含義。1.200[***]。第二條許可證；排他性；第一談判權2.1許可證授予被許可人。在遵守本協議條款的前提下，許可方特此向被許可方授予：(A)獨家(受制於許可方在第2.5節(無默示許可；保留權利)項下的保留權利)、有版税的許可，僅根據第2.6節(從屬許可和

在許可技術的權益下，(A)僅根據本協議的條款(包括每個適用的地區發展計劃和地區醫療事務計劃的條款)在地區內開發、製造、製造、商業化或以其他方式利用許可產品；(B)向許可方授予非獨家、永久、不可撤銷、全額繳足、免版税的全球許可，以阻止僅出於任何目的實踐或使用被許可人協作技術的知識產權。2.2經許可的專有技術轉讓。在[***]在有效期內，根據被許可方的合理要求，有效期內的有效日期(“初始許可專有技術轉讓”)和之後的(“持續許可專有技術轉讓”)天數不得超過[***]或根據需要及時執行《領土開發計劃》中規定的活動，許可方應提供並向被許可方(或其指定關聯公司)提供許可方所擁有和控制的許可技術內以前未在本協議下提供的任何和所有專有技術，這些專有技術的格式和形式應符合被許可方在第2.1節(向被許可方發放的許可)項下的獨家許可的條款，以供使用。為協助轉讓該專有技術，許可方應在正常營業時間內向被許可方及其指定關聯公司提供合理的人員，以轉讓該專有技術。最初獲得許可的專有技術轉讓是[***]。對於持續的許可專有技術轉讓，被許可方將補償許可方(A)所有自付費用和(B)許可方的內部成本超過[***]許可方按FTE費率提供的此類轉讓活動的FTE小時數，在每種情況下(A)和(B)許可方因第2.2條規定的義務(經許可的專有技術轉讓)而產生的費用。2.3關聯方權利。根據第2.1節(向被許可方授予的許可)向被許可方許可的權利可由被許可方根據第2.6.1節(再許可權)作為再許可擴展到被許可方的關聯企業，但條件是：(A)此類權利僅在該關聯企業仍是關聯企業時延長；(B)每個此類關聯企業書面同意受本協議的條款和條件約束，就好像它是本協議項下的被許可方一樣；(C)每個此類關聯方的任何行為或不作為將被視為被許可方在本協議項下的行為或不作為，被許可方將對每個此類關聯方遵守本協議項下被許可方的所有義務(包括本協議對被許可方施加的所有限制)負責；(D)每個此類關聯方根據本協議承擔的任何權利或義務不會解除被許可方在本協議項下的任何義務；以及(E)每個此類關聯方在履行本協議項下的行為方面並未實質性違反任何適用法律。。2.4向許可方授予許可。在符合本協議條款的情況下，被許可方特此向許可方及其關聯公司授予非獨家、免版税、全額付清的

第15.3.2(A)款(終止本協議)，永久的、不可撤銷的、可轉讓的許可，有權根據被許可方協作技術，通過多個層次授予再許可，僅用於開發、製造、商業化或以其他方式開發、製造、商業化或以其他方式利用許可產品：(A)在期限內，(I)在領域外，(Ii)在領域內，但在領域外，以及(B)在期限結束後，在所有領域，在全球範圍內。2.5無默示許可；保留權利。本協議中的任何內容均不得解釋為授予一方在另一方擁有或控制的任何知識產權(包括許可技術或被許可方協作技術)下的任何權利，這些權利在本協議中未明確授予，無論是默示、禁止反言或其他方式。被許可方在本協議下未明確授予許可方的任何權利，在此由被許可方保留。許可方在本協議項下未明確授予被許可方的任何權利，特此由許可方保留。儘管本協議中有任何相反的規定，許可方特此保留(A)代表自身及其關聯方、被許可方、再被許可方(被許可方及其關聯方和再被許可方除外)和分包商在許可技術項下在區域內的現場開發許可產品的權利，以尋求和獲得監管批准以及在區域外的商業化，並在符合本協議條款的情況下，保留(B)代表其自身及其關聯方和分包商的權利。根據許可技術，有權在領域內生產許可產品，以便在全球範圍內開發，並尋求和獲得監管部門的批准，在領域外進行商業化，並在符合本協議條款的情況下，在領域外進行。任何一方不得違反本協議和本條款第二條中授予的權利(許可；排他性；第一次談判權)實施許可技術。2.6再許可和分包商。2.6.1再許可權。根據本協議的條款，被許可方將有權通過多個層次將第2.1節(向被許可方授予的許可)下授予的權利的再許可授予第三方或附屬公司(每個再許可均為“再許可”)：(A)在徵得許可方在主要市場的事先書面同意的情況下，同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延，以及(B)[***]。在[***]在簽訂任何從屬許可的日期內，被許可方應向許可方提供該從屬許可的通知，該通知將確定適用的從屬被許可人並彙總每個此類從屬許可的範圍。除第2.6.2節(再許可存續)另有規定外，每個次級被許可人將根據根據本協議條款向被許可人授予的權利而保留其權利，而因終止本協議而對一個或多個許可產品或全部產品根據第2.1節(向被許可人授予的許可)授予被許可人的任何許可終止，將導致從屬被許可人自動失去任何從屬許可項下的相同權利。2.6.2分許可存續。在因一個或多個許可產品或其全部終止本協議而終止第2.1節(向被許可方授予許可)項下授予被許可方的許可時，被許可方應立即向所有分被許可方提供書面終止通知。在[***]在依照前款規定終止生效之日起數日內，任何未違反其再許可或本協議條款的被許可人，可通過向許可方提供書面通知，選擇再許可

成為許可方的直接許可，但條件是：(A)該次級被許可方將被要求向許可方支付與根據該次級許可從該次級被許可方獲得的此類直接授予相同的對價金額，以及(B)許可方不受任何超出本協議所包含的權利和義務以外的權利授予的約束，也不需要履行本協議所包含的權利和義務以外的任何義務。2.6.3向第三方轉授許可的條款。在[***]在授予任何從屬許可的日期內，被許可方將向許可方提供此等從屬許可的真實、完整的副本，前提是被許可方可以編輯其中包含的任何財務條款，而這些財務條款對於許可方確定在此類從屬許可下授予的權利的範圍以及遵守本協議和AZ許可的要求而言是不必要的。為免生疑問，在根據第2.1節(向被許可方授予的許可)向被許可方授予的許可因一個或多個許可產品或其全部終止本協議而終止時，被許可方應向許可方提供所有子許可的未經編輯的副本。每個次級許可將根據與本協議條款一致並受本協議條款約束的書面協議授予：(A)要求每個該次級被許可人遵守適用於該次級被許可人的本協議條款(包括第4.4節(臨牀試驗審核權)、第4.5節(開發記錄)和第10.10節(財務記錄和審計)中規定的記錄保存和審核要求，根據由該次級被許可人或其附屬公司控制的任何監管批准和監管提交，向被許可方和許可方提供關於任何許可產品的參考權利，在範圍上與第5.5節(參照權)賦予每一締約方的參照權一致，保密和不使用規定至少與第11條(保密)中規定的同樣嚴格；發佈)，第12.4條(被許可方契約)、第12.5條(出口管制)和第12.8條(合規性)中規定的反腐敗、出口限制、隱私和數據保護公約，以及第14條(知識產權)中規定的知識產權條款，包括將構思、發現、開發、生成、發明、或由從屬被許可方或其代表以其他方式作出，以便被許可方可以授予許可方第2.4節(向許可方授予許可)中規定的許可以及第14.1.2(B)節(產生的知識產權的所有權)中關於該被許可方協作專有技術和被許可方協作專利權中規定的產品發明轉讓；(B)包含被許可人根據第15.2.4節(終止專利挑戰)中規定的權利終止該次級被許可人的專利挑戰的權利；(C)要求每個該次級被許可人按照適用的AZ許可、cGLP、cGMP和CGCP的條款(視情況而定)執行其被再許可或受僱執行的活動，並以其他方式遵守適用的法律；(D)包括許可方作為該再許可項下的預期第三方受益人，有權強制執行此類再許可的適用條款(包括第(E)款所述的規定)；

(E)根據第2.8.1節(被許可方排他性)，禁止該第三方獨立或為任何其他第三方或與任何其他第三方在領土內從事任何競爭產品的開發；以及(F)受AZ許可證中適用於分被許可方的條款的約束。2.6.4分包權。在本協議條款的約束下，被許可方有權聘請分包商，而無需許可方事先書面同意，其唯一目的是根據本協議條款履行被許可方在區域內製造、開發、執行與許可產品有關的醫療活動或商業化的義務。被許可方將要求每個分包商遵守適用於該分包商的本協議條款，包括第4.4節(臨牀試驗審核權)和第4.5節(開發記錄)中規定的記錄保存和審計要求，在由該分包商或其關聯方控制的任何許可產品的監管批准和監管提交中向被許可方和許可方提供參考的權利，其範圍與根據第5.5條(職權)授予每一方的參考權一致，保密和不使用條款至少與第11條(保密；第12.4條(被許可方契約)、第12.5條(出口管制)和第12.8條(合規性)中規定的反腐敗、出口限制、隱私和數據保護公約，以及第14條(知識產權)中規定的知識產權條款，包括由分包商或其代表構思、發現、開發、生成、發明或以其他方式作出的所有被許可方協作專有技術和被許可方協作專利權的許可或當前轉讓(S)。以便被許可方可以向許可方授予第2.4節(向許可方授予許可)中關於該被許可方協作專有技術和被許可方協作專利權以及第14.1.2(B)節(產生的知識產權的所有權)中規定的產品發明轉讓的許可。被許可方將進行適當的基於風險的盡職調查，以評估其所聘用的分包商的能力、合規性和聲譽。被許可方不得聘用任何被禁止/排除的分包商。2.6.5對分被許可人和分包商的責任。儘管有任何分包或分包，被許可方仍將對許可方履行其在本協議項下的所有義務以及被許可方及其被許可方和分包商遵守適用於此類第三方的本協議的所有規定承擔主要責任。被許可方對其任何分被許可方或分包商違反本協議條款的行為承擔全部責任和責任，其程度與被許可方本身發生任何此類違反行為的程度相同，如果該分被許可方或分包商嚴重違反本協議且未及時糾正此類違約，被許可方將立即終止與該分被許可方或分包商的協議。2.7 AZ許可證。2.7.1許可方。許可方約定並同意其(A)不會對AZ許可項下的任何權利進行任何修訂或放棄任何可能對被許可方在本協議項下的權利或被許可方的使用權利造成重大不利影響或以其他方式修改的權利

許可產品應符合本協議的條款；以及(B)將遵守AZ許可證的條款，並且不會採取任何可能導致許可方違反AZ許可證的行為，從而導致在AZ許可證下的適用治癒期限過後仍未治癒的終止權。在AZ許可終止的情況下，許可方將盡商業上合理的努力，按照與AZ許可中規定的基本相似的條款，確保被許可方的直接許可權。2.7.2被許可方。被許可方規定並同意：(A)本協議項下授予被許可方的權利和許可受制於AZ許可中與被許可技術相關的適用條款；(B)許可方在本協議項下履行其義務並向被許可方授予權利和許可的義務，受本協議項下AZ許可項下對許可方施加的關於本協議項下被許可技術被再許可部分的任何和所有要求和限制的限制，以及(C)許可方不會被要求採取任何可能導致許可方違反AZ許可的行為或不採取任何行動，或授予被許可方違反AZ許可或與AZ許可不一致的任何權利。被許可方應遵守AZ許可中適用於被許可方的條款。2.8排他性契約。2.8.1被許可方的排他性。在逐個許可產品的基礎上，(I)被許可方不會並將導致其關聯方和被許可方不會，以及(Ii)許可方不會並將導致其關聯方和被許可方不直接或間接地，[***]；但條件是[***]。2.8.2業務合併。任何一方均不違反本第2.8款(排他性契約)中規定的限制。如果該第三方或其任何關聯方或被許可方或再被許可方在適用的控制權變更交易結束後與第三方(連同該第三方及其關聯方)發生控制權變更，且(直接或通過關聯方或與任何其他第三方合作)(A)在控制權變更交易結束時正在進行任何違反第2.8.1條(被許可方排他性)的活動(此類被禁止的活動，“競爭活動”)或(B)在控制權變更交易結束後開始任何競爭活動；且該控制權變更後締約方可在領土內開展此類競爭活動，只要(I)該控制權變更後締約方或其附屬公司或其代表未將許可技術用於執行任何競爭活動，以及(Ii)該控制權變更後締約方採取商業上合理的技術和行政保障措施，以確保上述第(I)款規定的要求得到滿足，包括在從事任何競爭活動的人員與負責利用任何許可產品的人員之間建立“防火牆”，或通過訪問根據本協議或雙方的保密信息開展的活動的數據。2.8.3收購一項競爭產品。如果一方或其任何關聯公司、被許可人或分被許可人以違反第2.8條(排他性契約)的方式獲得在領土內被開發的競爭產品，則任何一方都不會違反第2.8節(排他性契約)中規定的限制。

收購或與另一人的全部或基本上全部業務或資產合併，只要該方或適用的關聯公司、被許可人或次級被許可人(A)與第三方訂立最終協議，在整個地區剝離該競爭產品(無論是通過獨家許可或其他方式)，並在以下時間內完成交易[***]在該收購或合併完成後的幾天內，或(B)終止在領土內進一步開發該競爭產品[***]在此類收購或合併完成後數天內，且在此類剝離或終止完成之前，(I)該方或其關聯方、被許可方或分被許可方(視情況而定)未將任何許可技術或被許可方協作技術用於或代表其在領土內隨後對此類競爭產品進行開發，以及(Ii)該方及其關聯方、被許可方或分被許可方(視情況而定)採取商業上合理的技術和行政保障措施，以確保滿足前述第(I)款規定的要求。包括在使用此類競爭產品的人員和負責使用任何許可產品或訪問根據本協議或雙方機密信息執行的活動的數據的人員之間建立“防火牆”。2.9被許可人的第一次談判權。被許可方有權根據本第2.9節規定的條款(被許可方的第一次談判權)(這種談判權，即“被許可方ROFN”)，就區域內每項可選的許可產品改進協商最終的許可協議。在期限內，如果許可方根據其標準慣例決定，它有興趣許可開發非自動許可產品改進的任何產品改進的權利(每個產品改進都是“可選的許可產品改進”)，則許可方應立即向被許可方提供此類可選的許可產品改進的通知(每個此類通知均為“被許可方ROFN觸發通知”)。如果，在[***]收到被許可方ROFN觸發通知後的工作日（“被許可方ROFN通知期”），被許可方向行使被許可方ROFN的許可方提供一份書面通知，內容涉及作為被許可方ROFN觸發通知主題的可選許可產品改進（被許可方發給許可方的每一份此類通知，均稱為“被許可方ROFN談判通知”），則自許可方收到被許可方ROFN談判通知之日起至 [***]天支付（或雙方共同商定的更長期限）（“被許可方ROFN談判期”），許可方及其關聯公司將本着誠信原則與被許可方就最終許可協議的條款進行獨家談判（或經締約方選舉，本協議的修訂）根據該協議，許可方將授予被許可方在區域內開發和商業化適用的可選許可產品改進的權利。如果（a）被許可方未在適用的被許可方ROFN通知期內向許可方交付被許可方ROFN談判通知，或（b）被許可方在適用的被許可方ROFN通知期內向許可方交付被許可方ROFN談判通知，但雙方未能達成最終許可協議，（或對本協議的修訂）在適用的被許可方ROFN談判期內，就適用的可選許可產品改進，則在每種情況下（（a）或（b）），許可方可以自由地與任何第三方就適用的可選許可產品改進進行任何交易談判，並且沒有義務與被許可方就此類可選許可產品改進簽訂協議，但前提是被許可方在 [***]在被許可方ROFN談判期到期後的3個月內，許可方只能將此類可選許可產品改進許可給第三方，其條款總體上不低於

在被許可方ROFN談判期間最後向被許可方提供的條款，如果在談判之後， [***]被許可方ROFN談判期屆滿後的-個月內，許可方尚未與第三方簽訂最終協議以許可此類可選許可產品改進，則被許可方的優先談判權將自動重置，並將就區域內的每項可選許可產品改進申請下一輪最終許可協議的談判。 第3條管理3.1聯盟管理者。各方應在生效日期後儘快任命一名個人擔任本協議項下的聯盟經理（各為“聯盟經理”）。聯盟經理將：（a）作為雙方之間的主要聯絡點，向另一方提供關於一方在本協定項下活動進展的信息;（b）負責促進雙方之間的信息流動，並以其他方式促進雙方之間的溝通、協調和合作;（c）促進任何爭議的迅速解決;及（d）以無表決權成員身分出席聯合督導委員會會議。如果聯盟經理合理地認為任何事項需要引起JSC的注意，則該聯盟經理也可以提請JSC注意該事項。各方應盡合理努力保持適當的連續性，但可在向另一方發出書面通知後隨時更換其聯盟經理。 3.2聯合指導委員會。 3.2.1 JSC的成立和宗旨。不遲於 [***]在生效日期後30天內，雙方將成立一個聯合指導委員會（下稱“JSC”），以協調和監督區域內許可產品的開發和商業化以及與許可產品相關的醫療事務的履行。聯合指導委員會將由每一方的三名代表組成，他們應能講流利的英語，並具有適當和直接的知識和專長以及必要的決策權。每一方均可更換其在JSC中的任何代表，並在向另一方發出書面通知後任命一人填補每次更換產生的空缺。雙方將盡合理努力保持適當水平的代表性連續性。許可方的一名代表將主持JSC（“JSC主席”），直至生效日期滿一週年。此後，一名被許可方代表將成為下一屆JSC主席。 [***]第一百一十二條當事人對標的物的毀損、滅失或者毀損，應當承擔賠償責任。 [***]月期間。 JSC中的各方代表將在各自組織內進行通報和協調，以使各方能夠履行本協議項下的義務，包括在本協議規定的時限內履行義務。 3.2.2會見律師。各方應在JSC每次會議召開前至少五個工作日向另一方披露擬議的議程項目及相關信息;但在需要JSC提供意見的緊急情況下，一方可在會議前較短時間內向另一方提供其議程項目，或可提議某次會議不設具體議程，只要該另一方同意以後增加該議程項目或該JSC會議沒有具體議程。

3.2.3會議。聯委會將在其選擇的時間舉行會議，但將不少於每季度舉行一次會議，除非各方另有協議。所有會議將以英語進行。聯委會可以親自開會，也可以通過電話會議、互聯網會議、視頻會議或其他類似的交流方式舉行會議。每一締約方將自行承擔與其代表出席聯委會會議有關的費用。每一締約方還可要求召開特別會議，以解決該締約方要求的特定事項[***]事先書面通知對方的工作日。聯委會主席或其指定人將保留每次聯委會會議的會議記錄，以書面形式記錄所有作出的決定、分配或完成的行動項目以及其他適當事項。聯委會主席或其指定人將在以下時間內向聯委會所有成員發送會議紀要以供審查[***]每次會議後的工作日。每個成員都將擁有[***]從收到之日起的工作日內批准或提供對會議記錄的意見(此類批准不得無理扣留、附加條件或拖延)。如果一名成員在上述期限內沒有通知聯委會主席他或她不批准會議記錄，則會議記錄將被視為已獲該成員批准。每一締約方的聯委會成員可指定該方的另一名工作人員--可以是聯盟經理--協調圍繞聯委會的行政工作，包括髮出聯委會會議通知、起草會議紀要或分發會議紀要。3.2.4小組委員會。司法人員敍用委員會可在“需要”的基礎上設立並授權任何其他業務委員會、特設小組委員會或工作組負責監督特定的項目或活動。每個此類業務委員會、特設小組委員會或工作組及其活動將接受聯委會的監督，並向聯委會報告。適用於聯委會的成員、會議和決策條款(如本第3條(治理)所述)將比照適用於每個此類業務委員會、特設小組委員會或工作組，除非締約方另有約定。任何此類業務委員會、特設小組委員會或工作組不得超越本第3條(治理)中為聯委會規定的權限。3.2.5司法人員敍用委員會的角色和責任。聯委會的職責是：(A)為討論締約方在本協定項下的活動提供論壇；(B)[***]第4.2節(領土發展計劃)所述的對領土發展計劃的任何修訂；(C)[***]批准第4.3節(臨牀試驗設計；方案)中描述的任何臨牀試驗；(D)討論每個開發報告中描述的所有開發活動的狀態、進展和結果；(E)討論由任何一方或代表任何一方生成的材料開發數據和臨牀數據；(F)[***]第4.8節(新配方、新濃度或新適應症的開發)中描述的任何建議的新配方、濃度或適應症；

(G)討論領土內每個國家和區域與特許產品有關的任何監管動態；(H)[***]第7.1節(地區醫療事務計劃)所述的任何地區醫療事務計劃或其修正案；(I)[***](J)討論許可方根據第8.3節(許可方商業化見解)提供的任何商業化見解或材料；(K)討論第14.11.2節(許可產品商標在地區內)(L)中所述的許可產品商標，並將具體規定的責任委託給JSC認為適當的其他業務委員會、特設小組委員會和工作組，如第3.2.4節(小組委員會)所述；以及(M)履行本協議明確規定的或由雙方書面協議分配給JSC的其他職能。3.3非會員出席率。每一締約方除其代表(可包括法律顧問)外，可不時邀請合理數量的與會者出席聯委會會議(以無表決權的身份)，前提是這些與會者具有與該聯委會會議計劃議程相關的專門知識；但如果任何一方有意邀請任何第三方(包括任何顧問)出席該會議，則該締約方應在該會議之前合理地事先向另一方發出書面通知，並將確保該第三方受保密義務的約束，不得使用，至少與第11條(保密；出版)。儘管本協議中有任何相反的規定，但如果另一方出於對可能在此類會議上討論的競爭敏感信息的真誠擔憂(即，還向具有競爭產品的第三方提供服務的顧問)，真誠地反對該第三方參加此類會議，則該第三方將不被允許參加此類會議(或其間可能討論此類競爭敏感信息的部分)。3.4決策。3.4.1一般流程。JSC僅擁有本第3條(治理)和本協議其他明確規定的權力，無權(A)修改或修改本協議的條款或(B)放棄任何一方遵守本協議的條款。除根據本協定明確指派給司法人員敍用委員會的事項外，本第3條(治理)規定的委員會決策程序並不意在管理每一締約方履行其在任何當時的領土發展計劃或領土醫療事務計劃下的義務所必需的日常活動，只要這些義務與根據每一適用計劃分配給該締約方的活動相一致。聯委會的所有決定將以全票方式作出，每個締約方的代表有一票(即每個締約方一票)。不是

在聯委會任何會議上採取的行動將是有效的，除非該次會議有法定人數，而且在所有此類會議上，如果每一締約方有兩名有表決權的代表出席或參加該會議，則達到法定人數，任何締約方都不會無理地導致其代表的法定人數不出席聯委會的任何會議。除本協議另有明確規定外，JSC使用的“確定”、“指定”、“確認”、“批准”或“確定是否批准”等短語以及本協議中使用的類似短語將表示根據本第3.4節(決策)的批准，包括本協議中的上報和平局條款。為免生疑問，第3.2.5節(JSC的角色和責任)中規定要審查和討論的事項(與審查、討論和批准相反)不需要任何一方達成任何協議或作出任何決定，也不受第3.4節(決策)或第3.5節(JSC爭議的解決)中規定的表決和決策程序的約束。3.4.2司法人員敍用委員會的決定。司法人員敍用委員會將根據本第3.4.2節(司法人員敍用委員會的決定)，以真誠的努力迅速解決其有權處理的任何此類事項。如果在使用善意的努力後，司法人員敍用委員會不能解決其職權範圍內的任何事項，包括各方之間可提交司法人員敍用委員會的任何其他分歧，則在[***]如果一方在第二天(或雙方書面同意的其他期限內)將該事項提交許可方首席執行官(或許可方首席執行官指定的有權解決該問題的許可方首席執行官)和被許可方首席執行官(或被許可方首席執行官指定的有權解決該問題的被許可方高管)(統稱為“高管”)，根據第3.5.1節(向高管提交)，一方可將該事項提交許可方首席執行官解決。3.5司法人員敍用委員會爭端的解決。3.5.1向行政人員轉介。如果一締約方根據第3.4.2節(聯委會的決定)作出選擇，將聯委會無法達成協商一致的決定提交執行幹事解決的事項，則聯委會將以書面形式將締約方各自的立場提交各自的執行幹事。執行幹事將以真誠的努力盡快解決提交給他們的任何此類事項，執行幹事以書面商定的任何最後決定將是最終決定，並對雙方具有約束力。3.5.2最終決策權。如果執行幹事不能就提交給他們的任何此類事項達成協議[***](A)許可方的最終決定權。除第3.5.2(B)節(不變；現狀)中規定的情況外，許可方將根據第3.2節對JSC管轄範圍內的下列事項擁有最終決定權：[***]。(B)沒有變化；保持現狀。對於根據本協定委託聯委會決定的事項的任何其他分歧的最終解決，任何一方都沒有最終決定權，包括批准：[***].

(C)被許可方最終決策權。為免生疑問，雖然不在司法人員敍用委員會的決策權範圍內，但被許可人將對有關事宜擁有最終決定權[***]。3.5.3對決策的限制。儘管本協議中有任何相反的規定，但未經另一方事先書面同意，任何一方(在行使一方的最終決策權時)、JSC或一方的執行官員在任何情況下均不得作出可合理預期要求另一方採取該另一方合理地認為會要求該另一方違反任何適用法律(包括cGLP、cGMP或CGCP)的任何行動的決定。3.6停止工作人員敍用委員會和小組委員會。司法人員敍用委員會將繼續存在，直到雙方書面同意解散司法人員敍用委員會為止。一旦JSC解散，JSC將不再有本協議項下的進一步義務，此後，聯盟經理將成為各方根據本協議交換信息的聯絡點，本協議中提及JSC決定的任何內容將自動成為各方之間書面決定的參考，受本協議其他條款的約束，並與第3.5節(JSC爭議的解決)的條款一致。聯委會解散後，根據第3.2.4節(小組委員會)成立的任何其他業務委員會、特設小組委員會或工作組將自動解散。第4條發展活動4.1發展責任。根據本協議的條款，包括第九條(努力)，被許可方將獨自負責並將自費進行領土發展計劃下的所有開發活動(“開發活動”)。4.2全港發展計劃。由被許可方或代表被許可方就任何許可產品進行的所有開發將僅根據JSC批准的書面開發計劃進行(與許可產品有關的每個此類計劃，因為此類計劃可能會根據本第4.2節(領土發展計劃)不時更新，稱為“領土發展計劃”)。每項特許產品的初步領土發展計劃載於本協議附件附表4.2(初始領土發展計劃)，雙方將通過司法人員敍用委員會作出合理努力，批准符合第4.2節(領土發展計劃)條款的更詳細的領土發展計劃。[***]生效日期的天數或雙方以書面商定的較長期限。每個地區發展計劃及其所有更新應合理詳細地包含(A)對適用的許可產品在該地區的現場的初始開發活動的範圍和廣度的描述，包括為支持該許可產品在該地區的現場的監管批准而合理必要的臨牀開發活動，包括對計劃的臨牀試驗的所有方案的描述；(B)在被許可方、其附屬公司及其分包商和分被許可方之間分配此類活動；(C)實施和完成此類活動的目標時間表；以及(D)為領土內每個國家和地區的適用許可產品提交MAA的估計時間表。在任期內不時地，但至少[***]，聯委會將討論

每項領土發展計劃下的活動。司法人員敍用委員會將審查、討論和決定是否批准對領土發展計劃的任何和所有更新。一旦獲得司法人員敍用委員會的批准，領土發展計劃的每一次更新都將生效，並取代當時針對此類特許產品的現行領土發展計劃。4.3臨牀試驗設計；方案。未經JSC事先批准，被許可方不得根據本協議進行任何臨牀試驗。在逐個臨牀試驗的基礎上，在根據地區發展計劃進行臨牀試驗之前，持牌人應向JSC提供該臨牀試驗的概要，以供JSC批准。就本第4.3節(臨牀試驗設計；方案)而言，“概要”是指任何臨牀試驗模板中包含關鍵元素的部分，包括但不限於背景、資格標準、目標、研究規模、研究設計和方法、治療以及將在臨牀試驗中執行的評估。被許可方還應向JSC提供許可方可能不時要求的有關此類臨牀試驗的其他信息和文件，包括此類臨牀試驗的完整研究方案以及在任何此類臨牀試驗中將與許可產品結合使用的任何有效藥物的詳細信息。4.4臨牀試驗審核權。4.4.1進行審計。如果發生臨牀試驗問題，則至少在[***]在許可方發出通知的日期內，許可方可對被許可方及其附屬公司、再被許可方和分包商，以及被許可方或其附屬公司或再被許可方在任何地區開發計劃下受聘履行被許可方義務並受臨牀試驗問題影響的臨牀試驗場地進行審計，在每種情況下，以確定適用的臨牀試驗是否符合AZ許可證的條款、本協議與臨牀試驗相關的條款(即，不是根據第5.7節(監管審計)審計的重點)，第10.10節(財務記錄和審計)或第12.8.2節(合規審計)、適用的領土發展計劃、cGLP、cGMP、CGCP和適用法律。在準備或收到審計報告後，許可方應向被許可方提供一份書面摘要，説明許可方在任何此類審計中發現的與許可方確定的標準存在的任何重大缺陷。儘管本協議中有任何相反的規定，許可方仍可向AZ許可證的交易對手提供任何此類報告。被許可方應在不晚於[***]在被許可方收到此類報告後數日內，費用由被許可方承擔，如果預計補救所需時間超過[***]然後，被許可方將與JSC協調，以實施一項計劃，以儘快完成此類補救。如果在審計過程中發現了任何已經或可以合理預期會產生重大不利影響的無可爭辯的缺陷或補救領域，則被許可方將在以下時間內向許可方償還許可方與進行此類審計有關的費用和開支[***]在收到許可方發票後的幾天內。在不違反AZ許可的範圍內，如果被許可方對許可方發現的任何缺陷提出異議，則任何一方均可將問題提交給雙方同意的獨立第三方合規諮詢專家進行解決。該獨立專家的決定是終局的，具有約束力，該獨立專家的所有費用和開支將由該獨立第三方專家作出決定所針對的一方承擔。

4.4.2有缺陷的分許可人/分包商或工地和替換。對於由被許可方或代表被許可方根據本協議進行的任何臨牀試驗，如果根據第4.4.1節(進行審計)對臨牀試驗站點進行的任何審計發現該臨牀試驗站點有任何違反AZ許可證、本協議、適用的領土發展計劃、cGLP、cGMP、CGCP或適用法律的行為，可能導致監管當局拒絕或以其他方式認為該被許可方在該有缺陷的站點進行的任何此類臨牀試驗的臨牀試驗數據有缺陷，則，在不影響許可方根據本協議可獲得的任何其他補救措施的情況下，如果被許可方不能及時成功地糾正這種情況併合理地消除導致臨牀試驗站點存在缺陷的情況，則被許可方應立即從適用的臨牀試驗中移除該缺陷站點，並在區域內用一個新的臨牀試驗站點(“替換站點”)替換該缺陷站點，費用和費用由被許可方自行承擔(除非適用法律不允許，包括適用的cGLP、cGMP和CGCP，或出於道德原因)。任何此類替換站點應在所有方面符合適用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，視情況而定)。此外，如果根據第4.4.1節(進行審計)對任何被許可人進行的審計發現任何被許可人或分包商沒有按照AZ許可證、本協議、適用的領土開發計劃、cGLP、cGMP或CGCP(如果適用)和適用法律的條款執行其活動，或者由於任何此類審計而發現的與任何該等被許可人的表現相關的任何缺陷可能導致監管當局拒絕或以其他方式認為被許可人進行任何此類臨牀試驗(視情況而定)的臨牀試驗數據有缺陷，則在不影響許可方根據本協議可獲得的任何其他補救措施的情況下，被許可方應要求有缺陷的分被許可方/分包商迅速補救任何此類缺陷，使許可方合理滿意，如果該補救未及時完成，被許可方將採取行動，禁止該有缺陷的分被許可方/分包商在適用的領土開發計劃下開展進一步活動，並用按照第2.6節(分許可和分包商)聘用的新的被許可方取代該有缺陷的分被許可方，以執行適用的開發活動，費用和費用由被許可方承擔。4.4.3被許可方審核。被許可方應及時將即將進行的所有審計通知許可方，包括衞生當局、道德委員會或機構審查委員會進行的審計，以及被許可方或其附屬公司或再被許可方計劃對被許可方或其附屬公司或再被許可方為履行每個地區發展計劃下被許可方義務而進行的任何次級被許可方、分包商或臨牀試驗場地進行的審計。在(A)許可方的合理要求或(B)此類審計揭示任何關鍵發現時，被許可方應編寫或安排編寫一份詳細説明此類審計結果的報告，並在[***]（a）或（b）（視情況而定）。如果AZ許可證的條款要求，許可方可以向AZ許可證的交易對手提供任何此類報告。 4.5開發記錄。被許可方將並將促使其關聯公司、分被許可方和分包商保存被許可方及其關聯公司、分被許可方和分包商或代表其各自根據本協議開展的所有開發活動的合理完整、最新和準確的記錄，以及此類活動產生的所有數據和其他信息，這些數據和信息與其通常做法一致，在符合適用法律（包括cGLP、cGMP和cGCP，如適用）的經驗證計算機系統中。 被許可方將保存所有此類記錄， [***].這些記錄將充分和適當地

以適用於監管和專利目的的良好科學方式反映在執行許可產品開發活動中完成的所有工作和取得的成果，且必須以許可產品為基礎進行保存，且僅記錄根據本協議執行的活動，不包括或與非根據本協議執行的活動的記錄混合。被許可方應根據cGLP、cGMP和cGCP（如適用）以及適用法律，在正式書面研究報告中記錄所有非臨牀和臨牀前研究以及臨牀試驗。根據許可方的合理要求， [***]在被許可方或其關聯公司、次級被許可方或分包商正在或已經開展任何許可產品的開發活動期間，該另一方將允許請求方訪問、審查和複製該等記錄（包括訪問相關數據庫），並將促使其關聯公司、次級被許可方和分包商允許請求方訪問、審查和複製該等記錄。 4.6發展報告。不遲於 [***]在被許可方正在或已經開展開發活動的每個日曆季度結束後30天內，被許可方應向許可方提供一份書面報告：（a）總結自上一份報告以來，被許可方、其關聯公司和分被許可方或其代表開展的開發活動（或者，如果是第一份此類報告，則為生效日期），包括數據、時間表和結果總結（包括結果與目標的比較，因為這些目標是在當時的每一個地區發展計劃中規定的）（b）在每個日曆年結束後的第一份《發展報告》中，包括對預期在下一個日曆年開展的未來發展活動的合理詳細描述。每份此類報告應包含足夠的詳細信息，以使許可方能夠合理評估被許可方對區域開發計劃的遵守情況以及被許可方在本協議項下的盡職調查義務，包括被許可方或其關聯公司或其分被許可方在區域內為獲得許可產品的監管批准而開展的活動，以及臨牀研究結果和其他開發活動的結果。被許可方應及時迴應許可方不時提出的關於被許可方或其關聯公司、分被許可方或分包商或代表被許可方或其關聯公司、分被許可方或分包商進行的任何許可產品重大開發活動的額外信息的合理請求。雙方將在每次JSC會議上討論所有開發活動的狀態、進展和結果。 4.7被許可方數據披露和使用。在適用法律允許的範圍內，許可方已與被許可方適當合作，以完成適用法律規定的程序要求，以及第5.1條規定的監管合作義務（被許可方的責任）以及第5.6條規定的不良事件和安全性數據報告義務（不良事件報告），在JSC的每次會議上，被許可方將向JSC提供所有最終數據和結果的副本，並在許可方合理要求時提供所有支持文件（例如，協議、研究者手冊、病例報告表和分析計劃，）由被許可方控制，由被許可方或其關聯公司、次級被許可方或分包商（如適用）在根據區域開發計劃在區域內開展開發活動時生成或代表其生成（統稱為“開發數據”）。儘管有上述規定的一般性，被許可方應在不遲於 [***]此類臨牀試驗的表格、圖表和列表首次可用後的天數。許可方及其關聯公司及其

受讓人將擁有專有權利使用和參考被許可方提供的此類開發數據，僅用於開發許可產品，以及獲取、支持或維護任何許可產品在區域外使用的監管批准或任何報銷批准(如果適用)。儘管本協議有任何相反規定，但被許可方擁有由被許可方或其指定方生成的所有開發數據和臨牀數據的完全所有權。4.8新配方、新濃度或新適應症的開發。除第4.8節(新配方、新濃度或新適應症的開發)所述外，被許可方無權為任何其他配方、濃度或適應症開發許可產品，但下列情況除外：(A)附表1.14(ARQ-151)和附表1.15(ARQ-154)中所列的許可產品；(B)許可方或其附屬公司在境外獲得監管批准的適用許可產品的濃度；或(C)適用的適應症(“批准的製劑、濃度和適應症”)。如果被許可方有興趣為任何許可產品開發新配方或新濃度，或為新的適應症開發任何許可產品(“建議的新配方、濃度或適應症”)，則在接到被許可方的通知後，雙方將通過JSC討論並決定是否批准被許可方為該建議的新配方、濃度或適應症開發許可產品。如果雙方同意被許可方進行此類開發，則被許可方將向JSC提交一份反映該建議的新提法、集中度或指示的領土發展計劃修正案，JSC將討論並決定是否批准該修正案。如果JSC批准了對擬議新配方、濃度或指示的領土發展計劃的此類修訂，則(I)附表1.14(ARQ-151)或附表1.15(ARQ-154)將被修訂，以包括該擬議新配方、濃度或指示作為批准的配方、濃度和指示，或(Ii)該指示將被視為本協議項下的指示(視適用情況而定)。儘管本協議有任何相反規定，但被許可方對根據或與建議的新配方、濃度或指示相關的所有數據進行、收集或以其他方式生成的數據擁有完全所有權。4.9許可方數據和文件。許可方應採取商業上合理的努力，及時向區域內的監管機構提供下列情況的任何數據或其他文件：(A)許可方控制，(B)在生效日期存在，或(I)根據被許可方ROFN的行使，被許可方獲得該等可選許可產品改進的許可之日，或(Ii)建議的新配方、濃度或適應症成為批准的配方、濃度和適應症之日，(C)對於被許可方在該地區的領域內的許可產品的開發、製造、商業化或開發，該監管機構是必要的或以其他方式要求的；和(D)只能由許可方或其指定人提供，在每種情況下，應被許可方要求向適用的監管機構提供此類數據或文件。被許可方將承擔許可方根據第4.9節(許可方數據和文件)提供任何所要求的數據或文件而產生的所有合理的自付費用。

第5條監管5.1被許可人的責任。在締約方之間，根據第9條(盡職調查)，被許可方將負責根據適用的領土發展計劃為領土內的特許產品準備和提交所有監管提交材料，包括每個MAA，包括滿足適用的領土發展計劃中規定的時間表。被許可人或其指定人將是每個許可產品在區域內的營銷授權持有人。此外，在雙方之間，被許可方將負責根據本5.1節(被許可方的責任)開展與任何許可產品的開發活動相關的所有監管活動以及與區域內監管機構的互動。如果根據本地區相關適用法律，被許可方不可能以自己的名義擁有任何此類監管提交、監管批准或報銷批准，則許可方將以自己的名義為被許可方並代表被許可方持有此類監管提交、監管批准或報銷批准(視情況而定)，在這種情況下，許可方將擔任營銷授權持有人，並將任命被許可方為其在該地區的法定代理人，費用由被許可方承擔。根據適用法律，在可行和合理的情況下，許可方應應被許可方的書面請求和全部費用，開展必要的活動並執行必要的文件，以便將此類監管提交、監管批准或報銷批准(視情況而定)轉移給被許可方。5.1.1審查和批准監管提交的文件。在每次JSC會議上，被許可方將提交(A)即將開展的主要監管活動和(B)與監管當局就領土內許可產品舉行的所有會議的摘要。應許可方的請求，被許可方將在[***]本第5.1.1(B)節(審查和批准監管呈件)中所述的與領土監管當局舉行的任何此類會議的會議紀要複印件。被許可方應合理地在任何適用的提交截止日期之前(在任何情況下不得低於)，向許可方(通過JSC)提供被許可方根據本協議負責的所有監管呈件的審查草案，包括對領土監管當局通信的建議答覆[***]在提交截止日期前幾天)。被許可方將合理考慮許可方對此類監管提交的任何意見。被許可方將並將確保其相關關聯公司和分被許可方按照本第5.1.1節(審查和批准監管提交文件)進行所有監管活動。5.1.2合作。被許可方將自費與許可方就許可方在區域以外的許可產品的監管活動進行合理合作，包括在合理的基礎上允許其合格人員與許可方就此類監管活動進行磋商。5.1.3監管報告。在JSC的每次會議上，(A)被許可方將通過JSC隨時向許可方通報領土內每個國家和地區與許可產品相關的監管動態，以及(B)許可方將通過JSC隨時向被許可方通報與區域外許可產品相關的重大監管動態。每一方應在合理可行的情況下，儘快以書面形式通知另一方領土內的任何監管機構(對於被許可方)或領土以外的任何決定

許可方的案件，涉及任何許可產品，但無論如何在[***]收到此類決定的工作日。5.2許可方的責任。許可方將，並將促使其關聯公司使用商業上合理的努力，促使任何其他第三方(例如許可方首席營銷官(S))向被許可方或其被許可方或其指定方提供合理的協助和支持，以申請、持有和維持對許可產品在區域內的監管批准，包括在合理的基礎上允許其合格人員就此類監管活動與被許可方進行磋商。第一[***]許可方提供的此類幫助的時間將免費提供，超過這些時間的所有其他幫助將由被許可方支付[***]按全時工作時間計算，被許可方應支付許可方在提供此類協助時發生的所有自付費用，在每種情況下[***]從許可方收到此類FTE費用或自付費用的發票的天數。任何此類付款都將通過一份單獨的諮詢服務協議支付，該協議由雙方本着善意進行談判。5.3費用和費用。除第5.2節(許可方的責任)中規定的情況外，各方應自費開展本協議項下其負責的監管活動。5.4與領土以外的監管當局進行溝通。除非雙方另有約定，否則被許可方將不會、也將確保其關聯方及其再被許可方不會就任何許可產品與區域外具有管轄權的任何監管機構進行溝通，除非且僅在該監管機構下令的範圍內，在這種情況下，被許可方應立即將該訂單通知許可方，並向許可方提供該訂單的副本。如果被許可方受命與在區域外擁有管轄權的任何此類監管機構進行溝通，則第5.1.1節(審核和批准監管提交文件)的規定將適用於所有此類通信，加以必要的修改。5.5參照權。5.5.1許可方的參照權。被許可方將在此授予許可方及其關聯方和被許可方參考由被許可方或其關聯方或其代表提交的與區域內許可產品有關的所有監管批准和監管提交的權利。許可方可使用該參考權來尋求、獲取、支持和維護監管部門的批准，以及現場或區域以外的許可產品的任何報銷批准。被許可方應自行承擔根據本第5.5.1節(許可方參考權)向許可方提供參考權的相關費用和費用。被許可方應採取許可方可能合理要求的行動，以實現本第5.5.1節(許可方的參考權利)的意圖，並使許可方受益於此處規定的監管批准和監管提交。此類行動可包括向許可方提供從適用的監管當局收到的函件和通信的副本，這些函件和通信與被許可方關於領土內許可產品的監管呈件有關。

5.5.2被許可人的參照權。許可方將授予並特此授予被許可方及其關聯方和分被許可方對許可方或其關聯方或其代表在有效期內向任何監管機構提交的、由許可方或其關聯方或其代表提交的與許可產品有關的所有監管批准和監管提交的權利。被許可人可以僅使用這種職權來根據適用的領土發展計劃的條款進行開發活動，根據領土醫療事務計劃執行醫療事務，提交許可產品的監管提交和監管批准，以及將許可產品商業化，在每一種情況下，只能在領土的實地進行。許可方應自行承擔根據本第5.5.2節(被許可方的參考權)向被許可方提供參考權的相關費用和費用。許可方應採取被許可方可能合理要求的行動，以實施本第5.5.2節(被許可方參考權利)的意圖，並使被許可方受益於本協議規定的許可方監管審批和監管提交。此類行動可包括向被許可方提供從適用的監管當局收到的與許可方關於領土內許可產品的監管提交有關的通信和通信的副本。5.6藥物警戒和不良事件報告。雙方將作出商業上合理的努力，以達成雙方商定的藥物警戒協議[***]許可產品的被許可方或次被許可方預期啟動或代表被許可方或次被許可方進行首次臨牀試驗的前幾天。5.6.1安全數據交換協議。在[***]在生效之日起幾天內，雙方將就許可方的標準格式協商並簽訂一份或多份書面協議，列出雙方關於許可產品的安全和藥物警戒程序(每個協議均為“安全數據交換協議”)。《安全數據交換協議》將描述雙方在協調、收集、調查、報告和交換雙方之間關於受試者所經歷的任何不良事件的信息及其嚴重性方面的義務，無論其是否被確定為可歸因於任何許可產品，包括任何一方從第三方收到的任何此類信息(取決於從該第三方收到的任何所需同意)，並將足以允許各方及其附屬公司、被許可方或分被許可方(視情況而定)遵守所有適用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，視情況而定)及其相關的法律義務。包括每一方作為區域內外此類許可產品的監管提交、監管批准和報銷批准的所有者或持有人的義務(視情況而定)。每項安全數據交換協議還將詳細説明每一締約方在領土內召回和撤回許可產品的責任。如果適用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，視情況而定)的變更需要，雙方應對每個安全數據交換協議進行適當更新。每一方應履行各自在每個安全數據交換協議下的義務，並促使其關聯公司、被許可方和分被許可方遵守該等義務。儘管本協議或任何安全數據交換協議中有任何相反的規定，每一締約方及其關聯公司、被許可人和再被許可人都有權披露與一個或多個許可產品的安全有關的信息，條件是：(A)該締約方遵守適用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，視情況而定)下的義務或

適用的監管當局或(B)在許可方披露的情況下，在許可方合理需要的範圍內履行其在AZ許可下的義務。雙方將相互合作，解決任何監管機構提出的任何與安全有關的詢問或安全評估請求，包括及時提供任何必要的數據或信息。如果本協議的條款與任何安全數據交換協議的條款之間存在衝突，則適用的安全數據交換協議的條款將適用於其中規定的主題事項。5.6.2安全數據庫。在雙方之間，許可方或其指定人將維護許可產品臨牀試驗的全球安全數據庫，包括根據地區發展計劃進行的臨牀試驗。許可方將負責：(A)在根據地區發展計劃進行的所有臨牀試驗中，向除中國大陸以外的地區適用的監管當局報告與該許可產品有關的所有質量投訴、不良事件和安全數據；以及(B)對與該許可產品和任何地區發展計劃有關的安全問題和監管當局(中國大陸除外)的所有要求作出迴應。被許可方將負責報告和迴應在地區發展計劃下進行的所有臨牀試驗中與該許可產品有關的所有質量投訴、不良事件和安全數據。被許可方及其附屬公司和分被許可方將(I)託管和維護一個能夠使用ICH e2b指南向許可方發送報告的本地安全數據庫，並且(Ii)在收到報告後立即向許可方提供關於區域內許可產品的所有安全報告，被許可方確認並同意許可方有權將被許可方或其附屬公司或分被許可方提供的與許可產品安全相關的安全報告和其他信息包括在全球安全數據庫中，費用和費用由被許可方承擔。根據被許可方的請求，許可方將(或將促使其指定人員)從全球安全數據庫中查詢每個許可產品的結果。5.7監管審計。除了根據第4.4節(臨牀試驗審核權)進行審計的權利外，至少[***]許可方或其代表有權對任何許可產品(即根據本協議第4.4節(臨牀試驗審核權)、第10.10節(財務記錄和審核)或第12.8.2節(合規性審核)不是審核重點)的被許可方或其附屬公司或分被許可方(包括臨牀試驗現場)的安全和監管系統、程序或做法進行審核，且頻率不得超過一次。對於任何政府當局對被許可方或其附屬公司或分被許可方(包括臨牀試驗地點)進行的與任何許可產品有關的任何檢查，被許可方應不遲於以下時間通知許可方：[***]被許可方收到檢查通知後的工作日(或在任何情況下，如果被許可方收到的通知少於[***]適用檢查之前的工作日)或(B)在[***]被許可方未收到事先通知的任何此類檢查完成後的幾天。被許可方應立即向許可方提供與任何此類檢查有關的所有可用信息，如果AZ許可的條款要求，許可方可向AZ許可的交易對手提供任何此類報告。被許可方還將允許領土以外的政府當局對被許可方或其附屬公司或分被許可方(包括臨牀試驗地點)進行與任何許可產品有關的檢查，並確保所有此類附屬公司或分被許可方都允許進行此類檢查。許可人或其指定人將擁有權利，但沒有義務(除非適用法律要求(包括cGLP、cGMP和CGCP，如

(適用)或任何政府當局)出席並參與任何此類檢查，費用和費用完全由其承擔。在對一個或多個許可產品進行任何此類監管檢查後，被許可方應向許可方提供(I)任何政府當局提供的與此類檢查(在與許可產品有關的範圍內)有關的任何調查結果、通知或報告的未經編輯的副本[***]被許可方收到該檢查的工作日，以及(Ii)不遲於(I)政府當局關於此類檢查(與許可產品有關的範圍)的任何調查結果、通知或報告的書面摘要[***]收到後的工作日相同。5.8《監管行動通知》。如果任何監管機構對被許可方與任何許可產品相關的任何活動採取任何監管行動或發出通知，則被許可方應在收到此類通知後五個工作日內(如果未經通知採取行動，則在被許可方意識到此類行動後兩天內)將此類聯繫、檢查、通知或行動通知許可方。被許可方將擁有對此類迴應的最終決策權，並將及時考慮並真誠地納入許可方對任何此類迴應的合理意見。第六條製造、供應和技術轉讓6.1臨牀和商業供應。在逐個許可產品的基礎上，不遲於(A)臨牀供應，[***]生效日期後幾個月和(B)商業供應，[***]在此類許可產品預期首次商業化銷售的前幾個月(每個日期，一個“供應選擇日期”)，被許可方將選擇通過本6.1節(臨牀和商業供應)中所述的進口模式或本地化模式獲得許可產品的供應。如果被許可方選擇了臨牀供應的本地化模式，將被視為也選擇了商業供應的本地化模式，則被許可方將被允許選擇進口模式(取決於許可方根據6.1.1達成的協議(進口模式))，或者選擇臨牀和商業供應的本地化模式。6.1.1進口模式。在逐個許可產品的基礎上，應被許可方的請求(該請求必須在適用的供應選擇日期之前提交)，雙方將真誠協商，以簽訂一項或多項臨牀或商業供應協議以及相關的質量協議，這些協議將管轄向被許可方供應許可產品的條款，以便在本協議下開發或商業化許可產品(“進口模式”)。該供應協議(S)將(A)符合本協議的適用條款、AZ許可，如果是與許可方達成的協議，則與許可方與適用的首席營銷官(S)之間與許可產品的製造和供應有關的任何協議一致；(B)如果是與許可方達成的協議，供應價格為許可方完全負擔的製造成本加a[***]%加價，此類成本以被許可方的慣常審核權為準，且(C)在其他情況下將按商業合理條款進行。雙方可能同意，此類商業供應協議(S)和相關質量協議(S)應在被許可方和許可方適用的首席營銷官(S)之間進行，在這種情況下，許可方應將被許可方介紹給適用的首席營銷官(S)，並盡商業上合理的努力促進和支持此類談判。進口模式下的任何此類商業供應協議都將包括一個基於

在許可產品供應短缺的情況下，根據被許可方、許可方和任何其他第三方之間的適用協議中規定的預測和實際需求，按比例分配許可產品的可用供應。6.1.2本地化模型。在逐個許可產品的基礎上，如果被許可方在(A)臨牀供應、被許可方在本協議項下啟動許可產品的首次臨牀試驗或(B)商業供應、許可產品的首次商業銷售之前沒有根據進口模式簽訂供應協議，許可方應按照本條款第6.1.2節(本地化模式)的規定，採取商業上合理的努力，將適用的製造技術和工藝轉讓給被許可方或被許可方指定的第三方，以生產此類許可產品。在[***]在被許可方選擇本地化模式之日(“本地化生效日期”)之日起，許可方將開始向被許可方或其指定的被許可方(“被許可方製造商”)轉讓：(I)通過提供相關文件、材料和其他適用專有技術實施例的副本或樣本，並在合理的基礎上與被許可方製造商就該專有技術與被許可方製造商進行磋商，向被許可方或其指定的被許可方(“被許可方製造商”)轉讓之前未根據本協議轉讓給被許可方的必要或有用的任何許可技術。以及(Ii)許可方或其關聯公司或分包商在製造被許可方製造商合理要求的許可產品時所使用的必要材料，以便被許可方在完成轉讓後能夠成功地生產三批許可產品。被許可方應按FTE費率支付許可方及其關聯公司提供的與此類轉讓活動相關的所有內部成本和費用，被許可方應支付許可方在提供此類轉讓時發生的所有自付費用，在每種情況下[***]從許可方收到此類FTE費用或自付費用的發票的天數。被許可方將獨自承擔其和被許可方製造商與此類轉讓相關的所有成本和開支。第7條醫療事務7.1領土醫療事務計劃。被許可方或代表被許可方就本協議項下的任何許可產品進行的所有醫療事務活動將根據JSC批准的書面醫療事務計劃進行(與許可產品有關的每個此類計劃，因為此類計劃可能會根據本7.1節(地區醫療事務計劃)不時更新，稱為“地區醫療事務計劃”)。不遲於[***]在領土內每個許可產品的第一次醫療事務活動預期執行日期前幾天，且在任何情況下不得晚於[***]在該許可產品預期在領土上進行商業投放的前幾天，JSC將制定、審查、討論並決定是否批准該許可產品在該領土的初始領土醫療事務計劃。每個領土醫療事務計劃及其所有更新將包括：(A)就適用的許可產品在領土內將開展的主要醫療事務活動的高級別摘要，以及(B)執行這些活動的估計時間表。根據本協議的條款批准地區醫療事務計劃後，在任期內，任何一方可不時對該地區醫療事務計劃提出更新建議，並將擬議的更新後的地區醫療計劃提交司法人員敍用委員會審查、討論和決定是否批准。一旦獲得批准，

根據本協議的條款，地區醫療事務計劃的每次更新將生效，並取代該許可產品的當時的地區醫療事務計劃。7.2醫療事務報告。對於每個日曆季度，被許可方或其關聯公司或再被許可方代表被許可方或其關聯方或再被許可方為區域內的任何許可產品進行任何醫療事務時，不遲於[***]在該日曆季度結束後的幾天內，被許可方應向許可方提交一份合理詳細的書面報告，概述自上一次報告(如果是第一份此類報告，則為第一次此類報告，則為該地區對許可產品的第一次監管批准)以來，被許可方或其代表在區域內就每種許可產品所開展的醫療事務活動(每份報告均為“醫療事務報告”)。被許可方的每一份此類報告還將包括AZ許可證或地區醫療事務計劃可能要求的任何其他信息。7.3協調醫療事務活動。締約方認識到，每一締約方都可以從領土內外許可產品的某些醫療事務活動的協調中受益。因此，締約方可將其醫療事務活動的某些方面提交聯委會討論，如果締約方選擇，締約方將酌情協調此類活動。第八條商業化8.1商業化。在第9條(盡職調查)的約束下，被許可方將擁有唯一且獨家的權利(即使對於許可方及其關聯方)將其本身或與其關聯方、再被許可方或其他第三方一起或通過其關聯方、再被許可方或其他第三方將區域內該領域中適用的許可產品商業化(並將在其酌情決定下對其商業化進行獨家和獨家控制)。所有此類商業化將由被許可方承擔全部成本和費用，包括：(A)制定和執行商業發佈和發佈前計劃；(B)與相關政府當局就許可產品的定價和報銷狀況進行談判，包括與中國的國家報銷藥品清單有關的事項；(C)營銷和促銷；(D)登記銷售和分銷以及相關服務的執行；(E)處理訂單處理、開票和收取、庫存和應收款項的所有方面；以及(F)使其做法和程序符合與特許產品的營銷、詳細説明和促銷有關的適用法律。8.2商業化報告。對於許可產品在區域內首次獲得監管批准後的每個日曆季度，不遲於[***]在日曆季度結束後的幾天內，被許可方將向許可方(通過JSC)提供一份書面報告(A)，在每個國家和地區的基礎上總結本協議項下被許可方或其代表在自上一份報告(或，如果是第一份這樣的報告，則是對一種許可產品在該地區的第一次監管批准)之後的一段時間內，在該地區內就每一許可產品進行的商業化活動(每個報告，一份“商業化報告”)，和(B)在每個日曆年結束後的第一份商業化報告中，包括對其預計在下一個歷年啟動的未來商業化活動的合理詳細描述。在不限制前述規定的情況下，被許可方的每份此類商業化報告將包含足夠的細節，以實現

許可方應合理評估被許可方遵守第9條(勤勉)中規定的勤勉義務的情況。8.3許可方商業化洞察。在每次JSC會議上，許可方可自行決定提請JSC注意許可方使用或代表許可方使用的某些材料，或許可方獲得的某些見解，在每種情況下，這些材料都與許可產品在區域外的商業化有關。提交給JSC的任何此類材料或見解將被視為經許可的專有技術，並受本協議條款的約束。第九條勤勉被許可方應自行或通過其關聯方和分被許可方，採取商業上合理的努力：(A)開發、獲得和維持對每種許可產品的監管批准[***]，以及(B)在被許可方獲得許可產品監管批准的區域內的每個國家或地區將每種許可產品商業化。第10條財務條件10.1預付款。在部分考慮許可方根據本協議授予被許可方的許可證、權利和特權的情況下，根據本協議的條款和條件，被許可方應不遲於[***]根據許可方向被許可方提供的電匯指示和發票，在生效日期後的幾個工作日內，一次性電匯30,000,000美元的即期可用資金。10.2個里程碑。10.2.1監管里程碑。根據本協議的條款和條件，被許可方將支付與以下描述的每個里程碑事件(表10.2.1(監管里程碑)中描述的每個事件、“開發和監管里程碑事件”中描述的每個事件以及各自的付款“開發和監管里程碑付款”相關的表10.2.1(監管里程碑)中規定的適用金額)，根據第10.2.3(A)節(監管和商業里程碑付款)：表10.2.1-監管里程碑開發和監管里程碑事件開發監管里程碑付款FDA CBE-30或通過ARQ-151(0.3%濃度)批准之前[***] $[***]FDA CBE-30或ARQ-154(0.3%濃度)的PAS批准，在[***]. $[***]中國首例臨牀試驗首發患者用藥金額[***]在中國提交第一份許可產品保密協議$[***]中國首次獲得許可產品用於牛皮癬的監管批准[***]

表10.2.1-監管里程碑發展和監管里程碑事件發展監管里程碑首次支付中國特應性皮炎許可產品的監管批准[***]中國首次獲得許可產品用於脂溢性皮炎的監管批准[***]每筆開發和監管里程碑付款將僅在實現適用的開發和監管里程碑事件時支付一次，如上表所示。10.2.2銷售里程碑。(A)銷售里程碑付款。被許可方應根據第10.2.3(B)節(銷售里程碑付款)，向許可方通知表10.2.2(銷售里程碑)(表10.2.2(銷售里程碑)中描述的每個事件，即“銷售里程碑事件”)中列出的給定里程碑事件的首次實現，此後，被許可方應向許可方支付表10.2.2(銷售里程碑)中與適用的銷售里程碑事件相關的適用的一次性銷售額，該許可產品(每個，A“銷售里程碑付款”)根據第10.2.3(B)節(銷售里程碑付款)：表10.2.2-銷售里程碑銷售里程碑事件銷售里程碑付款區域內所有許可產品的年總銷售額合計等於或超過$的第一個歷年[***] $[***]地區內所有特許產品的年淨銷售額合計等於或超過$的第一個歷年[***] $[***]地區內所有特許產品的年淨銷售額合計等於或超過$的第一個歷年[***] $[***]地區內所有特許產品的年淨銷售額合計等於或超過$的第一個歷年[***] $[***]地區內所有特許產品的年淨銷售額合計等於或超過$的第一個歷年[***] $[***](B)銷售里程碑的實現情況。每個銷售里程碑事件將僅根據上表中列出的所有許可產品的總銷售額，在此類許可產品的適用銷售里程碑活動首次實現時支付一次。為清楚起見，本協議不會對後續或重複實現相同的銷售里程碑事件支付任何銷售里程碑款項。

10.2.3里程碑付款的開票和付款。(A)發展和監管里程碑付款。如果被許可方、其關聯公司或本協議項下的分被許可方達到開發和監管里程碑事件，它將在以下時間通知許可方[***]取得這樣成就的營業日。在許可方收到被許可方關於被許可方已實現開發和監管里程碑事件的通知後，許可方將向被許可方開具適用的開發和監管里程碑付款的發票，被許可方將在[***]根據許可方向被許可方提供的電匯指示，在收到此類發票後的幾個工作日內，應立即電匯給被許可方。(B)銷售里程碑付款。如果任何適用的許可產品的年淨銷售額總額在特定日曆年首次達到銷售里程碑事件，則被許可方應在第10.5節(版税支付和報告)中所述的該日曆年的最後一份版税報告中通知許可方。許可方收到版税報告後，許可方將向被許可方開具適用銷售里程碑付款的發票，被許可方將在[***]根據許可方向被許可方提供的電匯指示，在收到此類發票後的幾個工作日內，應立即電匯給被許可方。10.3的版税。10.3.1版税費率。被許可方應在適用的許可產品年淨銷售額期間向許可方支付第10.3.1節(版税費率)下表中規定的每種許可產品的年淨銷售額總額的版税，該版税可根據本協議進行調整(“版税”)。在計算版税(和版税等級)時，特定國家或地區的特定許可產品的淨銷售額將不包括在計算版税(和版税等級)的年度總淨銷售額中。許可產品的年度淨銷售額總額，版税佔年度淨銷售額總額的比例最高可達$[***][***]佔年度淨銷售額總額的百分比超過$[***]最高(含)$[***][***]佔年度淨銷售額總額的百分比超過$[***]最高(含)$[***][***]佔年度淨銷售額總額的百分比超過$[***]最高(含)$[***][***]佔年度淨銷售額總額的百分比超過$[***]最高(含)$[***][***]佔年度淨銷售額總額的百分比超過$[***][***]%

僅作為示例，如果存在$[***]在特定日曆年度許可產品在該地區的年淨銷售額合計，在將該地區每個國家或地區的淨銷售額換算成美元后，被許可方應支付[***]。10.3.2版税條款。根據第10.3.1節(版税費率)，被許可方對許可方的版税義務將僅在該國家或地區該許可產品適用的版税期限內適用於每個許可產品和每個國家/地區的許可產品。在特定國家或地區的特定許可產品的適用版税期限到期後：(A)在該國家或地區銷售該許可產品將不再支付版税；以及(B)根據本協議授予被許可人的關於該國家或地區該許可產品的許可將根據15.3.1節(版税期限到期)變為全額支付、永久、不可撤銷和免版税。10.3.3降低特許權使用費。(A)沒有有效的索賠。在許可產品和國家/地區的許可使用費期限內，如果許可產品或其部件在該國家或地區的物質組成、使用方法或製造方法未被許可專利權中包含的任何專利權的有效主張所涵蓋，則根據本條款第10.3條就該許可產品在該國家或地區的年淨銷售額支付的當時適用的使用費費率(使用費)將被扣減[***]%。(B)仿製藥競爭。在按許可產品和國家/地區的許可產品的基礎上，在該許可產品的版税期限內，(I)如果在第一個日曆季度(例如第一個日曆季度，“啟動季度”)之後的日曆季度內，該許可產品在該國家或地區的淨銷售額下降超過[***]%但小於[***]相對於此類授權產品在緊接發佈季度之前的連續四個日曆季度中在該國家或地區的平均季度淨銷售額，此後只要該非專利產品在該國家或地區有商業可用，根據本第10.3條的規定，該授權產品在該國家或地區的當時適用的版税費率(版税)將減少[***]%；(Ii)如果在發佈季度之後的日曆季度內，該許可產品在該國家或地區的該日曆季度的淨銷售額下降[***]在緊接上市季度之前的連續四個日曆季度內，該許可產品在該國家或地區的平均季度淨銷售額為%或更多，此後，只要該非專利產品在該國家或地區有商業可用，根據本第10.3條規定，該許可產品在該國家或地區的當時適用的版税費率(版税)將減少[***]%：10.4扣除額合計限額。儘管如此，在任何情況下，第10.3.3節(版税減免)中規定的扣除都不會將特定國家或地區的特定日曆季度應支付給許可方的版税減少到低於

[***]根據第10.3.1節(特許權使用費費率)應支付的特許權使用費的%；但被許可人將有權將根據第10.3.3節(特許權使用費減免)被許可人有權扣除的任何金額結轉到隨後的日曆季度，但由於第10.4節中規定的限制，在完全實現該減免之前，被許可人不能接受此類扣除。10.5特許權使用費支付和報告。被許可方將在每個日曆季度結束時，根據第10.3節(版税)的規定，按許可產品、國家/地區和地區的基礎計算支付給許可方的所有金額。從許可產品的第一次商業銷售開始，被許可方將就每個日曆季度(或其部分)提供一份書面報告，説明：(A)該許可產品收取版税的總銷售額和總淨銷售額(以及可歸因於每個國家或地區的每個許可產品的淨銷售額的扣除)以及該日曆季度應支付的版税；(B)法律要求就此類版税扣除的預扣税，和(C)在確定以美元以外的任何貨幣表示的特許權使用費金額時使用的匯率(每個都是“特許權使用費報告”)，在[***]該日曆季度結束後的工作日。只要特定許可產品的任何版税條款仍然有效，被許可方就應提供此類版税報告。每一份版税報告將是被許可方的保密信息，受第11條(保密；發佈)的約束。許可方收到每份特許權使用費報告後，將向被許可方開具該日曆季度應支付的特許權使用費金額的發票，被許可方將向許可方支付該金額，減去適用法律根據第10.11節(税收)要求的任何適用預扣税。[***]根據許可方向被許可方提供的電匯指示，在收到此類發票後的幾個工作日內，應立即電匯給被許可方。10.6會計準則。如果被許可方在期限內的任何時間將其一般會計原則從當時的現行會計準則(例如，從GAAP變更為國際財務報告準則)更改，則被許可方應向許可方發出書面通知。10.7貨幣；匯率。根據本協議，被許可方向許可方或許可方向被許可方支付的所有款項均以美元支付，電子資金將立即可用的資金轉移到許可方或被許可方以書面形式指定的銀行賬户(視情況而定)。以當地貨幣記錄的金額和本協議一方應報銷、應支付或應報告的其他金額將轉換為美元。用於計算本協議項下所欠美元貨幣等值金額的匯率將等於《華爾街日報》報道的每種原產地貨幣與美元之間的匯率，或雙方商定的在日曆季度到期付款的最後一個工作日的美元匯率。10.8阻止付款。如果由於任何國家或司法管轄區的適用法律，一方不可能或不合法地轉移或以其名義轉移另一方在本合同項下欠下的款項，則該方應立即將阻止這種轉移的條件通知另一方，並採取合理努力以美元存入此類款項。如果在作出合理努力後，該一方仍不能以美元存入該等款項，則該等款項將以當地貨幣存入有關國家或司法管轄區的另一方指定的認可銀行機構。

另一方或如果另一方在#年期限內沒有指定[***]在轉讓締約方選定並在向另一方發出的書面通知中指明的認可銀行機構中的任何一天內。儘管有上述規定，本第10.8節(阻止付款)中的任何內容都不會被解釋為要求任何一方違反適用法律。10.9逾期付款。任何無爭議的付款或本協議項下到期的部分，如果在本協議規定的付款到期日或之前沒有支付，將從到期日起至付款之日止計息，年利率等於(A)項中較小的值。[***]高於《華爾街日報》東部版或其任何繼承者發佈的最優惠利率的百分比，或(B)適用法律允許的最高利率。10.10財務記錄和審計。每一方及其關聯方將使用，並將要求其分被許可方和分包商使用合理的努力，以保持足夠詳細的完整和準確的記錄，以允許另一方確認該方根據本協議支付、報銷、貸記、抵銷或分攤(或要求支付、報銷、貸記、抵銷或分擔)的金額(以下簡稱“金額”)的準確性。在合理的事先通知下，此類記錄將在正常工作時間開放一段時間[***]自創建個人記錄供審計方選擇併為被審計方或其適用關聯公司合理接受的獨立註冊會計師(“審計師”)審查之日起數年(或適用法律可能要求的較長期限)，其唯一目的是為審計方核實(A)被審計方或該關聯公司根據本協議提供的財務報表、報告或通知(“財務文件”)的準確性，或(B)金額(即，不是根據第4.4節(臨牀試驗審計權)審計的重點)，第5.7節(監管審核)或第12.8.2節(合規審核))。審核員應遵守適用於各方保密信息的書面保密和不使用義務，這些義務至少與本協議中規定的一樣嚴格。這種審計將不會(A)以更頻繁的方式進行[***]在任期內，(B)比[***]在本協議期滿或終止後，(C)在任何日曆年進行的超過[***](D)在任何日曆年重複或與同一套記錄有關(除非在先前的審計中發現與此類記錄有重大差異)。任何此類審計不會向審計方披露被審計方或其關聯方或分許可方或分包商的保密信息，除非為核實財務文件或金額的準確性而有必要披露此類信息。審計師將報告審計是否發現了差異，如果發現了差異，則報告差異的金額和方向。任何被證明欠款但尚未支付的款項，或多付而需要發還的款項，將於以下日期內支付或退還(視屬何情況而定)[***]在收到審計師報告後的幾天內，加上從原定到期日起計的利息(見第10.9節(逾期付款))(除非被審計方誠意提出異議，在這種情況下，(I)任何無爭議的部分將按照上述時間表支付，(Ii)與該異議有關的任何爭議將根據第16條(爭議解決)得到解決，(Iii)任何剩餘的爭議部分將在[***]爭議解決後三天，(4)爭議部分在爭議解決期間不產生利息)。審計方將承擔審計的全部費用和費用，除非審計發現因被審計方或其關聯公司在適用的審計期間向另一方提供的財務文件中存在差異而向被審計方或其關聯公司多付或少付，少付或多付的金額較多

大於(A)$中的較大者[***]或(B)[***]%，在這種情況下，被審計方或其適用的關聯方將承擔該審計的全部成本和費用。每一締約方應另一方的請求，向另一方提供非請求方對本協議項下的該非請求方的再許可人進行的任何審計的結果。被許可方同意並同意許可方可以在必要的程度上披露任何此類審計的結果，以履行其在AZ許可證項下的義務。10.11個税種。10.11.1所得税。除第10.11節(税金)另有規定外，每一方應單獨負責支付因其在本協議項下收到的所有款項或因雙方在本協議項下的合作努力而直接或間接產生的收入份額而徵收的任何和所有税款。10.11.2預繳税金。除適用法律另有規定外，根據本協議支付的任何及所有款項均不得扣除或扣繳任何税款。如果適用法律要求一方就向另一方支付的任何款項(“扣繳金額”)扣除或扣繳税款，則該方應及時將扣繳金額匯給適當的政府當局，並迅速向另一方提交足以使另一方能夠就該扣繳金額申請可用抵扣的官方納税證明或任何扣繳的其他證據。扣繳方有權從應付給另一方的款項中扣除扣留的金額。為免生疑問，根據第10.11.2節(預扣税)扣繳和匯出的預扣金額，就本協議的所有目的而言，將被視為已支付給另一方。[***](“費用報銷”)被許可方不受任何扣減或扣繳税款的約束。在適用法律將要求從任何費用報銷中扣除或扣繳任何税款的範圍內，(I)被許可方應為該費用報銷支付的金額將根據需要增加，以便在進行所有必要的扣減或扣繳税款後，許可方將收到與其在沒有進行此類扣減或扣繳的情況下應收到的費用報銷金額相同的金額，以及(Ii)被許可方將根據適用法律進行此類扣減和扣繳，並將所扣除和扣繳的全部金額支付給相關政府當局。許可方應提供合理協助，以追回因支付費用報銷而產生的預扣税，並且只要許可方收回被許可方扣繳的任何税款或獲得税收抵免，否則被許可方必須根據第10.11.2條(預扣税)增加向許可方支付的金額，則被許可方將獲得該金額的抵免，被許可方可抵扣未來應支付給許可方的款項。10.11.3税務合作。雙方同意根據適用法律相互合作，並盡最大努力減輕或減少雙方在本協議項下向另一方支付的預扣税款或類似義務。這種合作將包括：(A)扣繳一方，在支付任何可扣繳的款項之前的一段合理時間內；(I)以書面形式通知另一方(A)此種付款須扣繳；(B)扣繳的金額或扣除率；以及(C)對適用法律規定的合理説明

(B)每一方向另一方提供合理的協助，以便在適用法律允許的情況下，追回或退還因根據本協定支付的款項而產生的扣繳税款或類似債務，該等退還或退款是為了承擔該等扣繳税款的一方的利益。此外，扣繳一方應對方的合理書面請求，向適用的政府當局申請在可用範圍內延期，以便遲交任何可免除或減少扣繳金額的表格、證書、申請或其他文件或證據。在不限制上述一般性的情況下，締約雙方應在付款前向對方提供根據適用條約或以其他方式減少扣繳所合理必要的任何表格、證書、申請書或其他文件或證據，包括正確填寫的國税局表格W-9或適當的美國國税局表格W-8或付款所在司法管轄區的適用政府當局所要求的類似表格、證書、申請書或其他文件或證據。如果一方以前提交的任何表格、證書、申請書或其他文件或證據過期、過時或在任何方面不準確，該締約方應向另一方提供該表格、證書、申請書或其他文件或證據的更新版本，或迅速以書面形式通知另一方其在法律上無法這樣做。每一方應向另一方提供合理協助，以便在適用法律允許的情況下，追回或退還因根據本協議支付的款項而產生的預扣税款或類似義務，該等退還或退款將使承擔該預扣税金的一方受益。10.11.4間接税。本協議項下的所有付款不包括任何間接税。如果對任何付款徵收任何間接税，付款方應在收到收款方就該等付款開具的適當形式的間接税發票後，按適用的税率就該等付款支付該等間接税。雙方將開具符合間接税要求的本協議項下所有應付金額的發票，無論這些金額是否可以為結算目的而淨額計算。如果付款方最初支付或以其他方式承擔的間接税被確定全部或部分應退還給收款方(包括由於最初沒有適當地徵收)，則收款方將採取一切合理必要的步驟，從適用的政府當局獲得此類間接税的退款，並且由該政府當局退還或退還給收款方的任何此類間接税(扣除因收取此類金額而產生的任何金額)將在以下時間內轉移給付款方[***]收據的天數。“間接税”是指適用於任何相關司法管轄區的任何增值税、轉讓税、銷售税、購置税、營業税或類似税。10.11.5無合夥關係。雙方或其任何附屬公司或任何第三人不會將本協議中包含的任何內容視為或解釋為根據美國財政部法規第301.7701-1(A)(2)條(或州、當地或非美國税法下的任何相應條款)將本協議所述各方之間的關係視為合夥企業、合資企業或其他商業實體(“實體”)。未經雙方事先書面同意(此類同意不得被無理扣留、延遲或附加條件)，任何一方(或繼承人或受讓人)不得出於税務目的將本協議建立的關係報告為

實體，除非政府當局在審計或其他審查的最終決議中提出要求。第十一條保密；公佈11.1保密義務。在遵守本第11條的其他條款(保密；發佈)的前提下，除本協議明確授權的範圍外：11.1.1根據本協議接收另一方(“披露方”)的保密信息的一方(“接收方”)應對此類保密信息保密，並以其他方式保護此類保密信息；前提是，標記為AZ保密信息的任何保密信息除符合本第11條(保密；公佈)中規定的要求外，還應明確遵守AZ許可證第6條的規定，並將按照該第6條的要求進行處理；11.1.2接受方將最低限度地對待披露方提供的所有保密信息，其謹慎程度與接受方對其類似信息的謹慎程度相同，但在任何情況下不得低於合理的謹慎程度；11.1.3接受方只能出於履行其在本協議下的義務或行使其權利的目的使用披露方的任何保密信息；11.1.4除非事先徵得披露方的書面同意，否則接受方不得披露披露方提供的任何保密信息，但接受方可將披露方的機密信息披露給：(A)該接受方的關聯方、被許可方、再被許可方和分包商，以及(B)接收方及其關聯方、被許可方、再被許可方和分包商的員工、董事、高級管理人員、代理人、承包商、顧問、律師、會計師、銀行、投資者、合作者和顧問，在每種情況下(A)和(B))，就本協定的目的和根據本協定採取的事項而言，在合理必要的範圍內；但此等人士須受有關披露方保密信息或職業道德義務的法律可強制執行的保密、不使用和不披露義務的約束，這些義務或職業道德義務的嚴格程度不低於本協議中規定的保密和不使用義務；但任何此類義務的期限可根據被披露方的性質而定。每一方仍將對其關聯方、被許可方、再被許可方和分包商及其各自的僱員、董事、高級管理人員、代理人、承包商、顧問、律師、會計師、銀行、投資者和顧問未能按照第11.1節(保密義務)的要求對待此類保密信息負責(就像這些人是直接受第11.1節(保密義務)要求約束的一方一樣)；11.1.5每一方應及時通知另一方任何濫用或未經授權披露另一方的保密信息，但任何此類通知不會被視為承認對任何此類濫用或未經授權披露的責任。

第11.1節(保密義務)中規定的保密、不使用和保密義務自生效之日起至[***]在本協議到期或終止後數年內，只要披露方在披露時確定為商業祕密的任何專有技術，只要該專有技術仍然是商業祕密，第11.1款(保密義務)的義務將繼續存在。11.2機密信息。被許可的專有技術和產品發明將是許可方的保密信息(許可方將被視為披露方，被許可方被視為接收方)。被許可方協作專有技術(產品發明除外)將是被許可方的保密信息(被許可方被視為披露方，許可方被視為接受方)。本協議的存在和條款將是雙方的保密信息(雙方將被視為披露方和接受方)。11.3項豁免。披露方的信息將不受第11.1節(保密義務)中規定的保密、不使用和不披露義務的約束，前提是接收方可以通過合格的證據證明：(A)接收方或其任何關聯公司在從披露方或其任何關聯公司收到信息時已經知道，沒有保密義務，而不是通過接受方的業務記錄記錄的披露方或其代表事先披露的方式；(B)在從披露方收到之前，除通過接收方或其任何關聯公司或被披露人違反本協議或保密披露協議的任何行為或不作為外，已向公眾或部分公有領域普遍提供；(C)在從披露方收到它後，除通過接收方或其任何關聯公司或被披露人違反本協議或保密披露協議的任何行為或不作為外，已向公眾或以其他方式公開領域的一部分；(D)隨後向接收方或其任何關聯公司披露，沒有保密義務的第三方可以合法地這樣做，並且不承擔與披露方相沖突的法律或合同保密義務；或(E)由接收方或其任何關聯公司獨立開發，且不使用或參考接收方從披露方收到的任何保密信息，如接收方的業務記錄所示。任何特徵或披露的組合都不會僅僅因為個別特徵被髮布或向公眾提供或由接受方合法擁有而被視為屬於上述排除範圍，除非組合本身和操作原則是

向公眾公佈或提供，或由接受方合法擁有。雙方承認，各方或其附屬公司已根據《保密披露協議》在本協議生效日期之前向另一方提供了保密信息。雙方同意，自生效之日起，所有此類保密信息將受本協議的條款和條件保護，本協議將取代《保密披露協議》的條款和條件。11.4授權披露。11.4.1允許的情況。儘管有第11.1款(保密義務)規定的義務，一方可以在下列情況下披露另一方的保密信息(包括本協定的具體相關條款)，只要這種披露是合理必要的：(A)在提交監管材料和向政府當局(包括監管機構)提交開發許可產品所需的其他文件時；(B)在適用法律允許的情況下，在事先通知另一方的情況下，向實際或真誠的潛在投資者、投資銀行家、收購人、合併合作伙伴和其他潛在或實際的真誠金融合作夥伴、被許可人、再被許可人或合作者披露(I)或(Ii)向實際或真誠的潛在投資者、投資銀行家、收購人、合併夥伴和其他潛在或實際的真誠財務夥伴、被許可人、再被許可人或合作者披露(I)具體相關的重要協議條款或(Ii)一個或多個許可產品的開發狀況和結果；但在每一種情況下，此類人員受保密義務和不使用義務或職業道德義務的約束，至少與任何此類披露前本協議中規定的義務一樣嚴格，但如果被披露者是投資者、投資銀行家或金融合作夥伴，則該被披露者只需受商業上合理的保密和不使用義務的約束；(C)對有管轄權的法院或其他主管當局的有效命令作出迴應；但接受方應在合理可行的情況下，首先向披露方發出通知，並提供合理機會撤銷命令或獲得保護令，要求保密信息必須保密或僅用於發佈命令或適用法律或此類規則要求披露的目的；此外，如果命令未被撤銷或未獲得保護令，所披露的保密信息將僅限於法律要求披露的信息；(D)作出接受方法律顧問認為適用法律所要求的披露，包括美國證券交易委員會、任何外國同等機構的規則，或披露方(或其母實體)的證券上市的任何證券交易所(或已向其提交上市申請的任何證券交易所)；(E)就許可方而言，為履行其根據AZ許可證承擔的義務或確認其遵守AZ許可證的義務而合理必要的披露；或

(F)根據本協議條款明確允許的披露。11.4.2保密待遇。(A)儘管本協議有任何相反的規定，但在根據第11.4.1節(允許的情況)進行披露的每一種情況下，如果要披露本協議的部分或全部條款，被許可方應在合理可能的範圍內，向許可方提供本協議的編輯版本，以用於任何此類披露，被許可方不會披露或提供本協議或其任何其他編輯版本，除非該版本已得到許可方的書面批准。被許可方應立即將其或其代表從任何政府機構收到的關於該編輯版本(S)的任何書面通信提交給許可方，並將其與該政府當局代表就該編輯版本(S)進行的任何其他實質性通信及時通知許可方。如果該政府當局要求對編輯版本(S)中規定的任何修改進行修改，則被許可方應根據適用法律做出合理努力，按照最初的規定支持編輯版本(S)中的修改，並且不同意修改版本(S)中的任何修改，除非在實際可行的情況下，首先與許可方討論此類修改，並在決定是否同意此類修改時考慮許可方的意見。被許可方應做出符合適用法律的合理努力，以獲得對本協議中編輯的條款的保密處理，如許可方提供的編輯版本(S)所反映的，至少在[***]並在必要時和在法律上合理的情況下，要求適當延長這種保密待遇期限。(B)在符合前述規定的情況下，但即使本協議中有任何其他相反的規定，如果一方根據第11.4.1、(A)、(C)或(D)條(允許的情況)被要求或允許披露另一方的保密信息，則除非不可行，否則在適用法律或司法或行政程序不禁止的範圍內，就此類建議的披露向另一方發出合理的提前通知，並採取合理努力確保此類信息得到保密處理，並且只披露法律要求其法律顧問建議披露的保密信息部分。在任何情況下，雙方均同意採取一切合理行動，避免泄露本協議項下另一方的保密信息。(C)儘管有前述規定或本協議中規定的任何其他相反規定，被許可方承認並同意許可方可以按照本協議的條款向AZ許可證的交易對手提供本協議的副本。11.5出版物。11.5.1由被許可方提供。未經許可方事先書面同意，被許可方不得公開提交或發佈任何臨牀試驗數據、非臨牀或臨牀前數據，或由被許可方或代表被許可方根據本協議產生的任何相關結果或結論(每次此類提交或發佈，均為“發佈”)，不得無理扣留、附加條件或延遲，並受第11.5節(發佈)和第11.6節(臨牀試驗的發佈和列出)中規定的附加限制的約束。如果被許可方希望

根據前述規定公開提交或出版出版物，則被許可方應向許可方(包括聯盟經理和JSC的所有許可方成員)提供該提議出版物的副本，以供審查、討論和決定是否至少批准[***]在提交或擬提交供公佈的較早日期前幾天(該適用期間稱為“審查期”)。在下列情況下，被許可方不得提交或提交任何出版物：(A)許可方已在審查期內批准(不得無理扣留、限制或推遲)該出版物或就該出版物提供書面意見，或(B)適用的審查期已過，未經許可方的批准或書面意見，在這種情況下，被許可方可以繼續進行，該出版物將被視為全部獲得批准。如果被許可方在適用的審查期內收到許可方對任何出版物的書面意見，則被許可方將納入此類意見[***]。儘管本協議中有任何相反的規定，被許可方應(I)刪除許可方在書面意見中確定要刪除的許可方的任何保密信息，(Ii)刪除許可方的任何臨牀試驗數據、結果、結論或與許可產品有關的其他相關信息，許可方自行決定發佈這些信息將對許可方關於適用許可產品或使用AZ許可的全球出版戰略產生重大不利影響，以及(Iii)將此類發佈推遲至多一段時間[***]在適用的審查期結束後的幾天內，許可方可以起草並提交一份或多份專利申請，涉及將在該出版物上公佈的任何標的。被許可方應在提交或提交出版物時向許可方提供出版物的副本。被許可方同意在每一種情況下，在科學上適當的情況下，在所有出版物中感謝許可方和許可方員工的貢獻。被許可方將要求其附屬公司和分被許可方遵守第11.5節(出版物)的義務，就像他們是被許可方一樣，被許可方將對這些人的任何不遵守行為負責。11.5.2許可方。許可方應向被許可方(包括聯盟經理和JSC的所有被許可方成員)提供披露被許可方根據本協議生成的臨牀數據的任何擬議出版物的副本，以供審查和評論。如果許可方在適用的審查期內收到被許可方對任何此類出版物的書面意見，許可方將真誠地考慮此類意見。儘管本協議中有任何相反的規定，許可方仍應刪除被許可方在書面意見中指明要刪除的任何被許可方保密信息。11.6《臨牀試驗》的出版和目錄。對於許可產品的臨牀試驗清單或臨牀試驗結果的公佈，以及在一方根據本協議開展的活動適用的範圍內，(A)各方應遵守適用的法律和適用的行業規範，包括美國藥物研究和製造商(PhRMA)關於臨牀試驗清單和臨牀試驗結果公佈的指南，以及(B)為獲得許可產品的監管批准所必需的所有臨牀試驗結果應在適用法律或適用行業規範要求的範圍內，按照國際醫學雜誌編輯委員會的註冊和發表準則列出。雙方同意，就本協議而言，根據第11.6節(臨牀試驗的出版和列出)作出的任何此類清單或出版物將被視為出版物，並受第11.5節(出版物)的約束。

11.7宣傳;名稱的使用。 11.7.1新聞發佈雙方應各自在雙方商定的日期和時間發佈新聞稿，宣佈本協議，如附件11.7.1（新聞稿）所述。除附表11.7.1所列的新聞稿外（新聞稿）和本第11.7節允許的公開披露（宣傳;名稱的使用）或第11.4節（授權披露），雙方同意，與本協議或本協議項下的履行有關的任何其他新聞稿或其他公告中披露信息的部分，公有領域的信息將首先由雙方審查和批准。 11.7.2許可方的披露。儘管本協議中有任何相反的規定，許可方或其指定人可以公開披露（以書面、口頭或其他形式），提出或發表：（a）與許可產品的任何臨牀試驗有關的任何信息，包括開始、完成、材料數據來自（包括被許可方根據第4.7條（數據交換和使用）披露的開發數據和臨牀數據），或該臨牀試驗的關鍵結果，以及（b）收到任何許可產品的監管批准或報銷批准。 11.7.3名稱的使用除附表11.7.1所列的新聞稿外（新聞稿）以及第11.4節允許的公開披露中的姓名使用（授權披露）和第11.7.2節（許可方披露），雙方同意，每一方在演示文稿、其網站、附屬材料、描述合作關係的公司概述，以及根據第11.7條（宣傳;名稱的使用）發佈的新聞稿的標語，將首先由另一方審查和批准（該等批准不得不合理或延遲）。除非本第11.7節允許（宣傳;名稱的使用）或第11.4節（授權披露）或經另一方事先明確書面許可，任何一方不得在任何宣傳、促銷、新聞發佈、或與本協議或本協議標的有關的披露。 11.7.4重複披露。雙方同意，（a）根據第11.7.1條發佈披露或新聞稿後，（新聞稿）或第11.4節（授權披露），（b）一方在演示文稿、其網站、附屬材料中使用另一方的名稱或標識，或公司概述，以根據第11.7.3節描述合作關係（名稱的使用），或（c）一方在根據第11.7.1條發佈的新聞稿的任何標語中使用另一方的名稱或標識（新聞稿）或第11.4節（授權披露），在（a）-（c））的每種情況下，披露方可以在隨後的公開披露中重申此類信息，而無需獲得另一方的事先同意和批准，只要此類新聞稿、其他公告或其他材料中的信息仍然真實，正確的，和最新的信息，關於其中所列的主題。同樣，出版物向公眾提供後，各締約方可在其公司網站上發佈該出版物或其鏈接（或該方管理的與許可產品臨牀試驗相關的任何網站，如適用），但前提是該等出版物中的信息仍然真實、正確，以及關於其中所述主題的最新信息。儘管本協議中有任何相反的規定，

每一方應以不損害該另一方的任何商標和公司或商號的獨特性、聲譽和有效性的方式使用另一方的公司名稱，並與該另一方對其其他協作者使用的最佳實踐保持一致。第十二條各方的陳述、保證和契約12.1陳述和保證自生效之日起，各方特此向另一方陳述並保證如下：12.1.1它是根據其組織管轄法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司或有限公司，它有完全的權利、權力和授權簽訂本協議並履行其義務，包括按照本協議的條款繼續經營其目前正在進行的業務和授予其在本協議項下授予的許可證的合法權利。12.1.2它已採取一切必要的公司行動，授權簽署和交付本協議並履行其在本協議項下的義務。12.1.3本公司及其聯營公司並無被取締/排除，亦無任何可能導致其或其聯營公司被取締/排除的訴訟待決，而本公司或其任何聯營公司在履行與特許產品有關的責任時，並無以任何身份使用任何僱員、分包商、顧問、代理、代表或其他人士，而該等僱員、分包商、顧問、代理人、代表或其他人士已被取締/排除，或成為可能導致該等人士被取締/排除的任何訴訟的標的。12.1.4該締約方與本協議有關的所有同意、批准、豁免和授權均已獲得所有政府當局或其他第三方的同意、批准、豁免和授權。12.1.5本協議已由其正式簽署和交付，並對其具有法律約束力，可根據其條款強制執行，並且不與其或其關聯方作為當事方或其或關聯方可能受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解相沖突，也不違反任何對其具有管轄權的法院、政府機構、行政機構或其他機構的任何適用法律或法規。12.1.6本公司及其聯營公司及其各自的董事、高級職員、僱員、代理人或代表其行事的其他人士或實體(統稱為“代表”)已根據適用的反腐敗法律在本協議下開展各自的活動。12.2許可方的陳述和保證。自生效之日起，許可方特此向被許可方作出如下聲明和保證：12.2.1許可方有權在許可技術項下向被許可方授予本協議中規定的許可，並且許可方未在許可技術項下向被許可方授予與本協議項下授予被許可方的許可不一致的任何許可或其他權利。

12.2.2附表1.109(許可專利權)列出了在生效日期存在的所有許可專利權，該等許可專利權是在領域內開發許可產品所必需的(或就專利申請而言，就專利申請而言是必要的)，許可方擁有或控制該等許可專利權的所有權利、所有權和權益。12.2.3沒有未決的訴訟或據許可方所知的威脅訴訟，許可方也沒有收到任何第三方的書面通知，聲稱或聲稱在生效日期之前對任何許可產品的開發侵犯或挪用了該第三方的知識產權。12.2.4不存在針對許可方或其任何關聯公司涉及許可技術的未決或據許可方所知的威脅、不利行動、訴訟或訴訟(包括使許可專利權無效)。12.2.5除許可方向美國證券交易委員會提交的公開文件中披露的情況外，許可方或其任何關聯公司不存在針對許可方或其任何關聯公司的法律索賠、判決或和解，也不存在任何與反壟斷法、反競爭法、反洗錢法或反腐敗法違規有關的法律索賠、判決或和解，或據許可方所知，與反壟斷法、反競爭法、反洗錢法或反腐敗法有關的未決法律索賠或訴訟。12.2.6據許可方所知，許可方未向被許可方隱瞞有關許可技術的任何信息，這些信息可能會對本協議所設想的許可產品在區域內的開發、製造或商業化產生重大不利影響。據許可方所知，(A)被許可方要求的法規文件的所有部分的真實、完整和正確的副本在生效日期之前已經提供或提供給被許可方，以及(B)許可方向被許可方提供的關於許可技術的所有其他信息在所有重要方面都是真實、正確和完整的。12.2.7除AZ許可外，截至生效日期，許可方與任何第三方之間沒有任何協議，許可方據此控制根據本協議向被許可方許可的任何許可技術。12.2.8 AZ許可證是有效的有約束力的協議，可根據條款強制執行，許可方或據許可方所知，AZ許可證的交易對手(A)違反AZ許可證；(B)聲稱或威脅另一方違反AZ許可證(尚未治癒)或(C)威脅要終止AZ許可證。12.2.9許可方簽署、交付和履行本協議，或完成本協議預期的交易，均不要求許可方徵得任何政府機構或其他人士的同意或授權，向任何政府機構或其他人士發出任何通知，或向其進行任何備案或登記，但適用反壟斷法或適用證券法(包括1933年證券法(修訂本)、1934年證券交易法(修訂本)、金融行業監管局納斯達克和適用的州證券法)要求的任何備案除外。

12.2.10據許可方所知，許可方或其任何董事、高級職員、僱員、分銷商、顧問、代理、代表、銷售中介或代表被許可方或其任何關聯公司行事的其他第三方：(A)採取了違反任何適用的反腐敗法、反洗錢法或全球貿易法律和法規的任何行動；(B)對根據任何反腐敗法、反洗錢法或全球貿易法和條例可能不遵守的任何被指控的作為或不作為進行或啟動任何內部調查，或作為當前、待決或威脅調查、正式或非正式調查、執行程序的對象，或收到任何關於涉嫌違反這些法律的通知、請求或傳票；(C)在2017年10月12日之前，在受限制締約方或受限制國家內或與受限制締約方或受限制國家進行任何直接或間接交易或交易(在該締約方或國家是受限制締約方或受限制國家時)，或與蘇丹、通常居住在蘇丹的個人或根據蘇丹法律成立的實體進行任何直接或間接交易；或(D)直接或間接向任何公職人員提供、支付、給予、承諾支付或給予、或授權支付或贈送、收受或索取任何有價值的東西，目的是：(1)以不正當方式影響任何公職人員以公職人員身份作出的任何行為或決定；(2)誘使任何公職人員作出或不作出違反其合法職責的任何行為；(3)獲取任何不正當或不正當的利益；或(4)不正當地誘使任何公職人員利用其對任何政府擁有或控制的政府、政府實體或商業企業(包括國有或控制的獸醫、實驗室或醫療設施)的影響力，以獲得或保留任何業務。12.3被許可方的陳述和擔保。在生效日期，被許可方表示並向許可方保證如下：12.3.1被許可方簽署和交付本協議，且本協議預期的交易的完成不會與被許可方的任何實質性違反或違約(無論有無通知、時間流逝或兩者兼而有之)發生衝突或導致違約，或產生終止、取消或加速任何義務的權利或任何利益的損失，或要求任何人根據被許可方的組織或管理文件的任何規定(迄今已修訂)獲得任何同意、批准或放棄。12.3.2被許可方簽署、交付和履行本協議，或完成本協議所設想的交易，都不需要被許可方

取得任何政府當局或其他人士的同意或授權，向任何政府當局或其他人士發出任何通知，或向任何政府當局或其他人士進行任何備案或登記，但適用法律要求的任何備案除外。12.3.3在每個案例中，沒有針對被許可方或其任何關聯公司的法律索賠、判決或和解，或與違反反壟斷法、反競爭法、反洗錢法或反腐敗法有關的未決或據被許可方所知的威脅、法律索賠或訴訟。12.3.4被許可方擁有或能夠隨時獲得足夠的技術、臨牀和監管專業知識，以履行其在本協議項下的所有義務，包括與本協議項下許可產品的開發、醫療績效和商業化相關的義務。12.3.5沒有任何協議、文書或諒解，無論是口頭或書面的，被許可人或其任何關聯公司是其中一方，或被許可方或其任何關聯公司可能受其約束，從而阻止被許可方或任何該等關聯公司在區域內開發或推廣或以其他方式商業化經批准的許可產品。12.3.6據其所知，被許可方或其任何關聯方，或其或其董事、高級職員、僱員、分銷商、顧問、代理人、代表、銷售中介或代表被許可方或其任何關聯方行事的其他第三方：(A)採取了任何違反任何適用的反腐敗法、反洗錢法或全球貿易法律和法規的行為；(B)對根據任何反腐敗法、反洗錢法或全球貿易法和條例可能不遵守的任何被指控的作為或不作為進行或啟動任何內部調查，或作為當前、待決或威脅調查、正式或非正式調查、執行程序的對象，或收到任何關於涉嫌違反這些法律的通知、請求或傳票；(C)在2017年10月12日之前，在受限制締約方或受限制國家內或與受限制締約方或受限制國家進行任何直接或間接交易或交易(在該締約方或國家是受限制締約方或受限制國家時)，或與蘇丹、通常居住在蘇丹的個人或根據蘇丹法律成立的實體進行任何直接或間接交易；或(D)直接或間接向任何公職人員提供、支付、給予、承諾支付或給予、或授權支付或贈送、收受或索取任何有價值的東西，目的是：(1)以不正當方式影響任何公職人員以公職人員身份作出的任何行為或決定；(2)誘使任何公職人員作出或不作出違反其合法職責的任何行為；

(Iii)獲取任何不正當或不正當的利益；或(Iv)不正當地誘使任何公職人員利用其對任何政府擁有或控制的政府、政府實體或商業企業(包括國有或控制的獸醫、實驗室或醫療設施)的影響力，以獲得或保留任何業務。12.3.7被許可方公開提交的財務報表是根據國際財務報告準則編制的。12.3.8除被許可方另有披露外，沒有任何高級管理人員、董事、最終實益擁有人的股權超過[***]%，或被許可方或其任何附屬公司的僱員或代表被許可方或其任何附屬公司行事的代理人，在每種情況下，在美國境外受僱或居住的，是公職人員或受限制的一方。12.3.9被許可方及其附屬公司已與其在本協議項下執行活動的每一名員工簽訂書面協議或僱傭政策，以(A)迫使被許可方(或其附屬公司、次級被許可方或分包商，視情況適用)迅速披露該員工在本協議項下的任何履行期間發現、開發、發明或歸檔的所有被許可方協作技術；(B)自動和即時地將所有被許可方協作技術的所有權利、所有權和權益轉讓給被許可方(或其關聯公司、分包商或分包商，視情況而定)，並要求每名現有員工或其他員工簽署所有文件，並採取完成此類轉讓所需的其他行動；(C)包括一項發明和專利獎勵及報酬政策，規定被許可人(或其關聯公司、次級承租人或分包商，視情況而定)支付根據該國家或司法管轄區的適用法律所要求的任何報酬或報酬，以作為該等僱員開發發明的代價，而該報酬或報酬在適用國家或地區的適用法律下是足夠的；(D)包括放棄根據該國家或司法管轄區的任何適用法律享有的優先購買權，包括在中國的情況下，中華人民共和國民法典第847條規定，Republic of China確認該僱員將不會就其工作衍生的任何被許可人協作技術享有任何權利或申索，但根據發明及專利獎賞及薪酬政策該僱員有權獲得的報酬及酬金除外；及(E)包括不少於第11條(保密；發表)所載的保密及不使用限制的義務。12.4被許可方的契諾。被許可方向許可方承諾：12.4.1在履行其在本協議項下的義務或行使其權利的過程中，將遵守AZ許可中與作為次級被許可方的義務有關的所有條款。12.4.2被許可方將根據適用的領土發展計劃和本協議中規定的以外，對許可產品進行所有開發活動，不會進行任何其他開發活動。被許可方不得故意在領土內採取任何可能或合理地可能對許可產品的開發產生重大不利影響的行動，無論是在領土之內還是境外。

12.4.3被許可人將要求被許可人或其附屬公司根據地區發展計劃聘用的臨牀試驗地點按照適用法律進行所有臨牀試驗，包括CGCP和GCP指南，並經該臨牀試驗地點所在國家或司法管轄區的適用監管機構批准。被許可方將，並將要求其聯屬公司及其各自的被許可方僱用具有適當知識、專業知識和經驗的人員來進行和監督與許可產品有關的臨牀試驗的進行。12.4.4被許可方應將其公司合規計劃維持在生效日期或其變體的現有狀態。被許可方已向許可方提供了在生效日期之前生效的被許可方的商業合規政策，被許可方將負責遵守與其在本協議項下的活動相關的此類政策，包括負責合規培訓和培訓證書、監控和執行。被許可方應在任期內建立並維護一項企業合規計劃，包括至少一名全職員工，其唯一職責是合規，主要向非任何商業職能的人員報告，負責確保被許可方及其任何附屬公司的所有員工遵守適用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，視情況而定)、國家和國際製藥行業行為準則和指南以及被許可方的商業行為規則和法規，這些規定將與許可方的商業合規政策保持一致。每個合規計劃至少將規定：(A)合規委員會或負責合規計劃運行的其他適當機構；(B)指導政策制定、培訓和監測活動的定期風險評估；(C)適當的公司合規政策；(D)根據基於風險的方法選定的適用員工的定期合規培訓和溝通；(E)適用活動的審計或監測或其他風險評估程序；以及(F)符合所有適用法律(如適用的cGLP、cGMP和CGCP)的機制。接受投訴或問題，並調查和補救潛在的違規行為，包括處理違規行為的紀律部門。被許可方應遵守適用的當地國家或地區代碼和指南，以便在區域內推廣許可產品。12.4.5被許可方及其附屬公司將遵守並將促使其分被許可方和分包商遵守與個人信息有關的所有適用法律，在適用的範圍內，包括他們在與本協議相關的活動中必須遵守的《人民Republic of China數據安全法》和《人民Republic of China個人信息保護法》(簡稱《隱私法》)。如果被許可方或其關聯方、分被許可方或分包商在與本協議相關的活動中訪問或佔有個人信息，被許可方及其關聯方將(並將促使其分許可方和分包商)遵守可能因此而受到約束的適用隱私法。被許可人或其關聯公司、再被許可人或分包商對與本協議相關的個人信息進行的任何處理，將僅出於履行被許可人在本協議或地區發展計劃或地區醫療計劃下的義務的目的，並將根據所有適用的隱私法進行。被許可方及其附屬公司將採取並確保其分被許可方和分包商採取商業上合理和適當的技術和組織措施，以反映當前良好的行業實踐和

保護個人信息所擁有的隱私和安全的技術發展，並防止(A)未經授權訪問或披露、使用或銷燬個人信息，(B)意外或非法地銷燬、丟失、更改(包括損壞)個人信息，以及(C)所有其他未經授權或非法形式的個人信息處理(“數據泄露”)。被許可方及其附屬公司將根據本協議或地區發展計劃或地區醫療計劃下的活動，進一步維護並確保其分許可方和分包商維護一個商業上合理的計劃，以防止其擁有的個人信息的數據泄露。在不限制前述一般性的情況下，對於被許可人在本協議或地區發展計劃或地區醫療事務計劃下由被許可人或代表被許可人執行的所有活動，被許可人及其附屬公司將盡合理努力，並確保其分被許可人和分包商實施多因素身份驗證和加密，並建立個人信息訪問控制(包括確保個人信息可在需要知道的基礎上訪問，以履行被許可人在本協議或地區發展計劃或地區醫療事務計劃下的義務或行使其權利)。在將包含任何個人信息的任何數據、結果或支持文檔傳輸給許可方之前，雙方應就此類傳輸的方式和格式達成一致。在發生數據泄露的情況下，被許可方應(I)在任何情況下迅速履行適用法律規定的義務，在意識到此類數據泄露後通過電話和電子郵件通知許可方，以及(Ii)遵守適用隱私法的相關要求和程序來解決此類數據泄露。許可方有權在合理的提前通知後，在雙方同意的時間，審核被許可方及其關聯公司遵守本條款12.4.5(被許可方的契約)要求的情況。在被許可人或其附屬公司與其或其分被許可人或分包商簽訂的協議允許的範圍內，許可方有權審核根據本協議或根據地區發展計劃或地區醫療事務計劃開展活動的任何分被許可人或分包商實施的數據隱私和信息安全措施。如果根據被許可方或其關聯公司與其或其分被許可方或分包商簽訂的協議，此類審計不被允許，則被許可方將盡合理努力獲得對該等分被許可方或分包商的數據隱私和信息安全措施進行此類審計的權利。12.4.6在履行其在本協議項下的義務或行使其權利的過程中，被許可方及其關聯公司將遵守所有適用法律，包括cGMP、CGCP和cGLP標準，並且不會僱用或聘用任何已被禁止/排除或成為可能導致該人員被禁止/排除的任何程序的對象，如果已如此僱用和聘用，則將在此後終止該人員。被許可方應及時通知許可方任何可能對許可產品的任何臨牀試驗結果的使用產生影響的取消/排除或取消/排除程序。12.4.7儘管本協定中有任何相反的規定，被許可方同意如下：(A)在履行本協定時，被許可方及其代表不會實施任何反腐敗法、反洗錢法或全球貿易法律和法規所禁止的任何行動。

(B)在履行本協議時，其及其代表不得直接或間接向醫生或保健從業者、公職人員、政府僱員、政黨、政治職位候選人、醫院、醫療保險公司或類似的提供者組織、客户、以官方身份為或代表任何政府實體行事的任何人或任何其他第三方支付任何款項，或提供或轉讓任何有價值的東西，或同意或承諾向醫生或保健從業者、公職人員、政府僱員、政黨、政治職位候選人、醫院、醫療保險公司或類似的提供者組織、客户、任何以官方身份行事或代表任何政府實體行事的人，或向任何其他第三方支付任何款項或提供或轉讓任何有價值的東西，目的是影響與任何一方或其業務有關的決定(包括為誘導或鼓勵批准、轉介、購買或報銷)，違反適用的反腐敗法。(C)它及其代表不會直接或間接地索要、收受或同意接受任何違反反腐敗法的金錢或任何其他有價值的東西。(D)它及其代表將遵守反腐敗法，不會採取任何將會或合理地預期會導致許可方或其附屬公司違反任何此類法律的行動。(E)它及其代表將維持旨在促進和實現對反腐敗法、反洗錢法和適用的全球貿易法律和條例的遵守的政策和程序。(F)不遲於[***]在每一歷年結束後的幾天內，應以書面形式核實，據其所知，其或其關聯公司或再被許可人，或其或其關聯公司或再被許可人在履行本協議時僱用的人員或其使用的分包商沒有違反反腐敗法，或將提供上述任何例外的細節。(G)它將保存與第12.4.7節(遵守反腐敗法)的主題有關的記錄和保存賬簿(財務和其他方面的)、賬目和證明文件，合理詳細、準確和公平地反映《協定》的交易和處置，以便記錄或核查第12.4.7節(遵守反腐敗法)的規定的遵守情況。(H)它將立即向許可方發出關於以下事件的書面通知：(I)在瞭解到被許可方、其關聯公司及其代表違反本第12.4.7節(遵守反腐敗法)規定的任何契約或承諾後；或(2)在收到政府當局因與本協定標的有關的重大違反反腐敗法的行為而受到正式調查的正式通知時，或在從其附屬公司、代理人、代表、顧問和分被許可人、因本協定標的而僱用的分包商收到信息後，説明他們中的任何人是政府當局因違反反腐敗法的重大行為而進行正式調查的目標。12.5許可方的契約。許可方向被許可方承諾，它將真誠地在AZ許可下行使第9.2.4節(被許可方終止)中規定的終止權，前提是：(A)如果沒有被許可方事先書面通知，它不會發送

根據AZ許可向交易對手發出終止通知；以及(B)在許可方終止AZ許可的情況下，許可方將盡合理努力協助被許可方按照與本協議相同的條款與AZ許可項下的許可方簽訂直接許可協議，同時考慮到AZ許可項下授予的適用許可在許可範圍、地區和期限方面的任何差異。12.6出口管制。被許可方承認並同意，本協議的標的，包括許可產品，須遵守根據適用法律可能不時對雙方施加的有關從美國出口產品、技術或任何其他信息或數據或從其他國家/地區再出口的某些限制。被許可方同意，它不會，也將導致其附屬公司、分包商、再被許可方及其代表不直接或間接地(也不故意促進任何出口或再出口)根據本協定獲得許可或以其他方式提供給被許可方的任何產品、技術或任何其他信息或數據，或使用此類技術的任何產品，或任何其他信息或數據，出口或再出口時需要以下方面的出口許可證或其他政府批准或授權：(A)美國的任何政府當局，或(B)領土內的任何政府當局，未按照適用法律事先徵得有關政府當局的書面同意。為免生疑問，除非已獲得美國政府的適當授權，否則被許可方的任何分銷商、製造商或美國以外的其他代理商不得再出口任何產品、技術或與本協議有關的任何其他信息或數據，包括《出口管理條例》中詳細説明的屬於美國技術和軟件直接產品的任何外國產品。12.7沒有衝突。任何一方及其任何關聯公司都不會簽訂任何協議，阻止其授予或打算授予另一方在本協議下已授予或打算授予的權利，或履行其在本協議下的義務。12.8合規性。12.8.1通知。每一方應及時通知另一方任何違反合規或合規發現的情況。12.8.2合規性審計。許可人將有權在正常營業時間內(或在雙方可能相互同意的其他時間)[***]在合同期限內向被許可方不時發出提前幾天的通知，檢查和審計被許可方及其附屬公司、再被許可方和分包商與被許可方在本協議或任何地區發展計劃或地區醫療計劃下的活動有關的任何賬簿、記錄和賬目或其他信息，以使許可方能夠監測和確認被許可方及其附屬公司、再被許可方和分包商遵守適用法律和本協議項下其他合規義務的情況。被許可方及其附屬公司將並將促使其分被許可方和分包商在與前述有關的正常營業時間內向許可方提供對各自設施和人員的合理訪問，許可方用於執行任何此類審核或檢查的方法將由許可方完全酌情決定，前提是許可方根據本條款12.8.2(合規性審核)行使的權利不得超過[***]除非審計發現被許可方有不遵守規定的情況，並且

此類關聯企業、分被許可方和分包商，在這種情況下，許可方可在同一期間再次對被許可方進行審計[***]僅限於在初次審計中發現的不合規事項。為免生疑問，本第12.8.2節(合規性審核)中的任何內容均不會限制各方或其關聯方、再被許可人或分包商根據本協議第4.4節(臨牀試驗審核權)、第5.7節(監管性審核)或第10.10節(財務記錄和審核)進行審核的權利或義務。12.8.3補救措施。在不限制許可方在本協議項下的賠償、終止、爭議解決和其他權利的情況下，包括第15.2.3條(因重大違約而終止)和第15.2.5條(因違反反腐敗行為而終止)規定的許可方的終止權：(A)如果許可方善意地認為被許可方或其關聯方、再被許可方或分包商已經或合理地很可能違反本協議的合規規定，並希望就此進行討論，則應許可方的請求，雙方應召集一次由被許可方或其關聯方、再被許可方或分包商的適當代表組成的會議[***]應許可方的要求，可要求雙方的總法律顧問或首席合規官中的一人或兩人都包括在內。在該會議上，雙方代表將以書面形式商定一項糾正這種情況的計劃，被許可方及其附屬公司將(並將促使其分被許可方和分包商)採取該計劃所要求的行動。(B)在任何違反合規或合規發現的情況下，各方應迅速，但無論如何在[***]工作日，開會討論，被許可方將開始對此類合規性違規或合規性發現進行補救。如果被許可方不能糾正此類違反合規性或在[***]在會議結束後數天，許可方可向被許可方提交通知，説明適用的合規違反或合規發現，以及發現許可方希望被許可方暫停任何此類活動的活動(“暫停通知”)，被許可方將暫停任何此類活動。在提交暫停通知後，雙方將努力制定雙方都能接受的補救計劃，以處理適用的合規違規或合規發現。如果雙方在以下時間內沒有就補救計劃達成一致[***]在暫停通知送達後數日內(此類協議不得被無理扣留或拖延)，或者如果被許可方在任何時候沒有盡最大努力執行各方通過的補救計劃，則許可方可向被許可方提交通知，通知其將永久暫停暫停通知中提到的活動。在這種情況下，許可方和被許可方將合理合作，過渡到暫停通知中提到的許可方被許可方與適用的許可產品有關的活動，以最大限度地減少對此類活動的幹擾。在所有情況下，被許可方將以專業的方式撤出參與此類活動的人員或員工。12.9沒有其他陳述或保證。除第12條(陳述、保證和契諾)明確規定外，(A)許可人或被許可人或被許可人或其代表不作出或給予任何明示或默示的陳述、條件或保證；以及(B)所有其他陳述、條件和保證，無論是由於法律的實施或

否則，在此明確排除，包括適銷性、對特定目的的適用性、所有權、不挪用或不侵權的任何條件和保證。許可方或其附屬公司提供的任何信息都是按原樣提供的，不對其完整性、是否符合法規標準或法規、是否適用於特定目的或任何其他明示或暗示的保證作出保證。12.10索賠時間到了。除欺詐、第13條(賠償)項下的索賠或一方故意虛假陳述的情況外：(A)第12.1條(每一方的陳述和保證)、第12.2條(許可方的陳述和保證)和第12.3條(被許可方的陳述和保證)所包含的各方的陳述和保證將一直有效，直到[***]在生效日期後幾個月內，(B)一方不得就違反第12.1條(雙方的陳述和保證)、第12.2條(許可方的陳述和保證)和第12.3條(被許可方的陳述和保證)中的任何陳述或保證提出索賠或提起訴訟，除非在下列日期之前的任何時間向另一方提供了書面通知，即[***]生效日期後數月，及(C)在生效日期後[***]在一個月的期限內，任何一方不得因另一方違反該等陳述和保證而向該另一方提出任何索賠。第13條被許可方賠償13.1條。被許可方應保護、賠償許可方及其附屬公司、其各自的董事、高級管理人員、僱員、繼承人、繼承人和受讓人以及代理人(個別或集體，稱為許可方受賠方)，使其免受許可方受賠方因下列原因或基於以下原因而產生的所有損失：(A)任何被許可方受償方或被許可方的分被許可方或分包商與本協議相關的疏忽或故意行為；(B)被許可方違反本協議中或根據本協議訂立的任何陳述、保證、契諾或義務；(C)被許可方、其關聯公司或再被許可方在區域內對任何許可產品的使用，包括許可方根據第5.1節為被許可方的利益持有監管提交、監管批准或補償批准所產生的範圍，或(D)在上述(A)至(D)條款的每一種情況下，被許可方或其關聯公司的任何員工或承包商就上述(A)至(D)款的所有權提出的任何索賠或要求，除非此類第三方索賠是由於許可方被賠償方的疏忽或故意不當行為、違反本協議而產生的，或未遵守適用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，視情況而定)。13.2由許可方提供。許可方應保護、賠償被許可方、其關聯公司及其各自的董事、高級職員、僱員、繼承人、繼承人和受讓人以及代理人(個別或集體，稱為“被許可方受償方”)，使其免受因許可方或其任何一方的疏忽或故意不當行為引起或基於以下原因而產生的與任何第三方索賠有關的所有損失

關聯方、被許可方、再被許可方(不包括被許可方或其關聯方、再被許可方或其分包商)或分包商，(B)許可方違反本協議規定或依據本協議訂立的任何陳述、保證、契諾或義務，以及(C)許可方或其任何關聯方、被許可方、再被許可方(不包括被許可方或其關聯方、再被許可方或分包商)或分包商未能遵守與本協議相關的適用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，視情況而定除非此類第三方索賠是由於被許可方的任何疏忽或故意不當行為、違反本協議，或在被許可方根據第13.1條(由被許可方)可以賠償的範圍內提出的。13.3賠償程序。如果任何一方根據第13.1條(由被許可方)或第13.2條(由許可方)(被補償方)要求賠償，則在收到第三方索賠的書面通知後，它將立即將引起該賠償義務的第三方索賠告知另一方(被補償方)(但應理解並同意，受補償方未能或延遲發出有關第三方索賠的通知，不會影響補償方在本協議項下的賠償義務，除非補償方因未能或延遲發出通知而受到實際和重大損害)。補償方有權在其選擇的情況下，通過向受補償方發出書面通知，對其有義務向受補償方提出的任何此類第三方索賠進行辯護。[***]在收到第三方索賠通知的幾天後。承擔第三方索賠的抗辯不會被解釋為承認補償方有責任就第三方索賠對任何受補償方進行賠償，也不會構成補償方放棄其針對被補償方索賠而提出的任何抗辯。被賠方將按照被賠方的合理要求與被賠方及被賠方的代理人和代表(包括保險公司)合作，費用由被賠方承擔。受補償方將有權自費並與其選擇的律師一起參與對由補償方提出的任何第三方索賠的辯護。如果補償方沒有按照上述規定承擔並進行第三方索賠的辯護，則(A)被補償方可以針對該第三方索賠進行抗辯(被補償方無需就此與補償方進行磋商)，以及(B)被補償方保留根據本條款第13條(賠償)可能擁有的就該第三方索賠從補償方獲得賠償的任何權利。任何一方都沒有義務就未經補償方書面同意而達成的任何和解對另一方進行賠償，而這種同意不會被無理地拒絕、附加條件或拖延。未經被補償方事先書面同意，補償方不會承認被補償方的責任、責任或過錯，同意不會被無理拒絕、附加條件或拖延。未經被補償方事先書面同意，補償方不會就任何第三方索賠達成和解，不得被無理扣留、附加條件或拖延，除非和解僅涉及賠償方負責的款項的支付，並且除此類付款義務外，不對被補償方或其被補償方施加任何義務。如果雙方不能就第13.1條(由被許可方)或第13.2條(由許可方)對任何第三方索賠的適用達成一致，在根據第16條(爭議解決)解決爭端之前，雙方可以對此類第三方索賠進行單獨的抗辯，每一方都保留根據

根據第13.1條(由被許可方)或第13.2條(由許可方)適用，在基礎第三方索賠得到解決後；前提是雙方在進行單獨辯護之前，將就此類爭議進行真誠的討論。13.4保險。在本協議有效期內，許可方和被許可方均應在雙方開展本協議項下任何活動的每個國家或地區購買並維持適用法律所要求的保險。在不限制前述規定的情況下，許可方和被許可方均將在保期內以完全有效的方式投保下列保險，其責任限額不少於下列規定：(A)商業一般責任和傘形保險的任何組合，最低限額為$[***]每次發生的費用和$[***]一般總額，包括房產責任、人身和廣告傷害、合同責任和廣泛形式的財產損失。(B)產品和已完成的業務負債，最低限額為#美元[***]每次發生的費用和$[***]一般集合體。(C)臨牀試驗責任，最低限額為#美元[***]每次發生的費用和$[***]一般集合體。(D)符合根據本協定開展活動的州或其他司法管轄區的適用法律的工人賠償保險和不低於#美元的僱主責任保險[***]意外造成身體傷害--每次意外，$[***]因疾病造成的身體傷害--保單限額和$[***]因疾病造成的身體傷害--每個員工。在適用法律允許的情況下，此類保單將包含放棄保險人對許可方的代位權。根據本條款要求維持的所有保險計劃將來自上午最佳評級為上午最佳A-VII或更好或同等級別的保險公司。在許可方要求的範圍內，被許可方將向另一方提供一份正本保險證書，證明(I)所有此類保險有效，(Ii)保險人不會終止或取消任何所需的保險單，除非至少在[***]向許可方發出書面通知的日期。本第13.4條(保險)中包含的任何內容都不打算或將被解釋為限制被許可方的賠償義務。第十四條知識產權第十四條發明創造。14.1.1背景知識產權的所有權。在雙方之間，每一方將單獨擁有(或保留所有權)該方對所有知識產權的所有權利、所有權和利益，這些權利、所有權和利益是該方在生效日期之前由該方擁有的，或者是在根據本協議進行的活動之外產生的。

14.1.2產生的知識產權的所有權。任何一方或代表其行事的任何第三方(或其任何代表、附屬公司、被許可人或再被許可人)在執行本協議項下的活動時構思、簡化為實踐、發現、開發或製造的專有技術及其所有知識產權的所有權如下：(A)除產品發明外，被許可方將完全擁有(或保留所有權)所有構思、簡化為實踐、發現、開發、或僅由或代表被許可方或代表其行事的任何第三方(或其任何代表、附屬公司或分被許可方，但為免生疑問，不包括許可方及其分被許可方)及其所有知識產權(“產生被許可方IP”)。(B)許可方將單獨擁有(或保留所有權)(I)由許可方或被許可方單獨或代表許可方或被許可方，或由許可方或被許可方或代表其行事的任何第三方(或其任何代表、附屬公司或被許可方或分被許可方)聯合構思、付諸實踐、發現、開發或製造的所有發明，以及其中的所有知識產權，涉及許可產品的組成，包括其改進，或許可產品的使用方法，包括活性成分的組合或使用許可產品的其他產品及其改進，(Ii)許可方(或其任何代表或關聯公司)單獨構思、實施、發現、開發或作出的所有其他發明，以及其中的所有知識產權(統稱為“許可方知識產權”)。(C)許可方將[***]一方面，和被許可方[***]另一方面，以及領土以外的所有知識產權(“產生的共同知識產權”)，以及[***]在領土內。14.2知識產權轉讓。14.2.1 Inventor轉讓義務。被許可方及其關聯方將且將要求其分被許可方以及在本協議項下執行活動或行使權利的分包商與其各自的員工簽訂具有法律約束力的充分協議或僱傭政策，規定被許可方(或其關聯方、被許可方或分包商，視情況而定)支付特定國家或地區適用法律所要求的任何報酬或報酬，作為該等員工開發和轉讓發明的對價。在不限制前述一般性的情況下，被許可方及其關聯公司將並將要求其分被許可方和分包商與其在本協議項下從事下列活動的每個員工簽訂書面協議或僱傭政策[***]。14.2.2產品發明轉讓和產生聯合知識產權。被許可方(代表其自身及其附屬公司)將並確實在此向許可方轉讓(A)其對產品發明的權利、所有權和權益，以及(B)其在區域外的權利、所有權和權益以及在區域外產生的聯合知識產權。14.2.3發明人。發明權將根據美國專利法確定。

14.2.4披露。被許可方應立即向許可方披露其在被許可方協作專有技術中構思、發現、開發、生成、發明或以其他方式作出的所有發明，無論是單獨或與他人聯合(在任何情況下，在提交關於此類發明的任何專利申請之前)，包括其或其附屬公司的員工、代理、再被許可人、分包商或獨立承包商提交給被許可方的所有發明披露或其他類似文件。被許可方還應及時迴應許可方提出的有關補充信息的合理請求。14.2.5向被許可方員工支付獎勵和報酬。在雙方之間，被許可方將單獨負責支付適用法律要求支付給其員工開發或發明任何被許可方協作技術的任何發明和技術成就的任何獎勵和報酬，無論該等支付的形式如何(包括例如作為使用費)。14.3制定法案。儘管本協議中有任何相反的規定，未經許可方事先書面批准，被許可方在行使其在本協議項下的權利時，不得援引《合作研究和技術增強法》(《美國法典》第35篇第102(C)款)(簡稱《創建法》)。如果被許可方打算援引《創建法》，它將通知許可方，如果雙方同意，許可方將與被許可方就任何支持該法案的備案或其他活動進行合作和協調。雙方承認並同意本協議是《創建法》所界定的“聯合研究協議”。14.4專利起訴。14.4.1許可方提起訴訟的專利權。(A)起訴權。在雙方之間，許可方或其附屬公司將擁有對許可專利權的專利追訴、產生的聯合知識產權(“產生的共同專利權”)以及要求世界各地產品發明的任何專利權的唯一控制權。此類專利訴訟將由許可方在境外和被許可方在地區內單獨承擔費用，被許可方將在[***]在收到發票後的幾天內，應提供此類費用的合理證明文件。(B)審查和諮詢產生共同專利權的問題。許可方應與被許可方協商，並向被許可方提供關於在區域內對任何產生的共同專利權進行專利起訴的合理信息，並將向被許可方提供從區域內任何專利當局收到的與此相關的所有實質性通信。此外，許可方將向被許可方提供領土內所有擬議的實質性申請的草稿，以及與領土內產生的共同專利權的專利起訴有關的與領土內任何專利當局的通信，以供被許可方至少審查和評論[***]在提交此類建議的文件和通信的前幾天，被許可方必須在不遲於[***]在收到適用的申請或函件後的工作日內。此外，許可方應通知被許可方停止對區域內產生的任何共同專利權進行專利起訴的任何決定。許可方應本着善意考慮被許可方對產生的共同專利提起專利訴訟的合理意見

但許可方將擁有根據本第14.4.1（b）條（審查和諮詢）對該等專利權進行專利審查的最終決策權。 (c)許可證持有人進入權。如果許可方根據第14.4.1（a）條的規定，選擇不在區域內繼續實施或維持特定的許可專利權或產生的聯合專利權，（專利權），且許可方在其合理的自由裁量權範圍內未確定繼續實施或維持該許可專利權或產生的聯合專利權將對許可方的整體專利戰略產生不利影響，則許可方將在合理期限內（但不少於 [***]被許可方有權在協議區域內行使或維持該等許可專利權或產生的聯合專利權。被許可方將有權但無義務承擔責任，繼續在區域內對該等許可專利權或產生的聯合專利權進行起訴，並支付在區域內維持該等許可專利權或產生的聯合專利權或維護該等許可專利權或產生的聯合專利權所需的任何費用，所有費用均由被許可方自行承擔。通過其選擇的專利顧問或代理人。 被許可方不會因承擔任何此類責任而成為任何此類許可專利權或產生的聯合專利權的受讓人。許可方根據第14.4.114.4.2（c）條提交、起訴和維護任何許可專利權或產生的聯合專利權的責任轉移後，（許可證持有人進入權），許可方應及時向被許可方提供與被許可專利權或產生的共同專利權有關的所有必要文件的副本，將採取一切行動，並簽署一切合理必要的文件，以使被許可人承擔此類起訴。 14.4.2被許可方合作專利權。 (a)權為保。在雙方之間，被許可方將擁有（i）控制區域內所有被許可方合作專利權的專利審查的唯一權利，以及（ii）控制區域外所有被許可方合作專利權的專利審查的優先權利[***]. (b)審查和諮詢。被許可方應就被許可方合作專利權的專利審查與許可方協商，並向許可方合理通報，並向許可方提供從任何專利機構收到的與此相關的所有實質性通信。此外，被許可方將向許可方提供所有與被許可方合作專利權的專利審查有關的擬提交的實質性文件和致任何專利當局的信函的草稿，供許可方至少審查和評論 [***]許可方必須在提交此類擬議的文件和通信之前10天提供意見（如有）， [***]收到相關文件或信函後的工作日。被許可方將真誠地考慮許可方對專利審查的合理意見，但被許可方將根據本第14.4.1（b）條（審查和諮詢）對該等專利權的專利審查擁有最終決策權。 (c)許可方介入權。如果被許可方根據第14.4.2（a）條（專利權）的規定，選擇不繼續在區域外起訴或維持特定的被許可方合作專利權，且被許可方未根據其合理的裁量權確定，

如果繼續起訴或維持該被許可方合作專利權將對被許可方的整體專利戰略產生不利影響，則被許可方應在合理期限內（但不少於 [***]許可方應在允許該等被許可方合作專利權失效或被放棄或不可執行前30天內，向被許可方發出通知，且許可方應有權在區域外起訴或維持該等被許可方合作專利權。許可方將有權但無義務承擔責任，通過其選擇的專利顧問或代理人，在區域外繼續對該等被許可方合作專利權進行起訴，並支付在區域外維持該等被許可方合作專利權所需的任何費用，或為該等被許可方合作專利權進行辯護，所有費用均由許可方承擔。 許可方不得因承擔任何此類責任而成為任何此類被許可方合作專利權的受讓人。在被許可方根據本第14.4.2（c）條將被許可方合作專利權的備案、起訴和維護責任轉移給許可方後，（許可方介入權），被許可方應立即向許可方交付與被許可方合作專利權相關的所有必要文件的副本，並應採取所有行動和執行所有許可方進行此類起訴所需的合理文件。 14.5專利執行。 14.5.1通知。各方應在（a） [***]在獲悉在區域內就許可產品提出的任何仿製產品批准申請後的工作日內，以及（b）在 [***]在知悉第三方產品在地區內對任何許可專利權的任何其他可疑、威脅或實際侵權行為，或因地區內的聯合專利權或被許可方合作專利權或任何相關的宣告性判決或同等訴訟聲稱此類專利權的無效、不可強制執行或未侵犯(統稱為“許可專利權侵權”)後數日內。為清楚起見，許可專利侵權不包括任何對抗性專利起訴程序。14.5.2強制執行權。(A)被許可人第一權利。被許可方將有權在其合理確定的適當情況下，優先提起和控制任何法律行動，以執行許可專利權，以對抗區域內的競爭性侵權；只要許可方尊重許可專利權和產生的聯合專利權，這種強制執行在許可方的合理判斷中不會對許可方的專利權戰略產生不利影響，並且被許可方將考慮許可方在這種強制執行許可專利權或被許可方合作專利權中的利益，以對抗此類競爭性侵權。被許可方應定期向許可方通報任何此類法律行動的現狀和進展，並將合理考慮許可方對此類努力的意見。(B)許可方插手的權利。如果被許可方或其指定人未能在領土內減少這種競爭性侵權行為，或在領土內提起訴訟以減少此類競爭性侵權行為[***]在許可方提出書面請求後的幾個月內，或者如果被許可方在提起訴訟後仍未停止起訴，則停止起訴

在任何一種情況下，在雙方之間，許可方都有權對許可方合理確定為適當的競爭性侵權行使適用的專利權，前提是許可方將合理考慮被許可方不這樣做或繼續這樣做的理由(包括對侵權第三方反索賠的實質性關注)。許可方應定期向被許可方通報此類努力的狀況和進展，併合理考慮被許可方對此類努力的意見。14.5.3合作。應根據本第14.5條(專利強制執行)提起訴訟的一方的請求，另一方將提供執行方合理請求的與此相關的合理協助，包括簽署合理適當的文件、合作發現，並在執行方提出合理要求的情況下作為訴訟參與方，費用由執行方承擔。14.5.4恢復。與領土內的競爭性侵權有關的執法行動產生的任何追回將首先用於支付各方與此相關的成本和支出，其中成本和支出可能包括一方根據AZ許可證所欠的任何款項。超出此類成本和費用的任何此類回收將(A)如果被許可方是執行方，則被視為本合同項下的“淨銷售額”，或(B)如果許可方是執行方，則由許可方保留。14.6侵犯第三方權利。14.6.1通知。如果被許可方或其關聯公司或分被許可方使用或銷售的任何許可產品成為第三方主張或主張侵犯專利權或該第三方在該地區擁有或控制的其他權利的標的，則被許可方應立即通知許可方[***]在收到該索賠或主張後的幾個工作日內，並將在該通知中包括一份收到的關於上述的任何傳票或投訴(或其等價物)的副本。此後，當事各方將迅速舉行會議，審議索賠或主張以及適當的行動方案，並可酌情商定並締結一項“共同利益協定”，在該協定中，當事各方同意他們對這種潛在爭端的結果所享有的共同利益。雙方當事人將主張而不是放棄關於雙方之間與該主張或主張的辯護有關的任何通信的聯合辯護特權。14.6.2辯護。在雙方之間，被許可方將獨自負責對被許可方提出的任何此類侵權索賠的辯護，費用由被許可方承擔；但在沒有許可方事先書面同意的情況下，被許可方不會同意與此類辯護行動相關的任何和解、同意判決或其他自願最終處置，如果此類和解、同意判決或其他自願最終處置將(A)導致許可方或其任何關聯公司承認任何責任或過錯，(B)導致許可方或其任何關聯公司承擔任何付款義務，或(C)對許可方或其任何關聯公司發出禁令，或以其他方式限制許可方或其任何關聯公司對任何許可產品或第三方專利權或其他權利採取任何行動或不採取任何行動的能力。被許可方應合理地告知許可方此類抗辯行動的狀況，許可方或其關聯公司有權但無義務自行選擇並自費參與此類抗辯行動並單獨派代表參加。

14.7專利列表。關於由某個國家或區域內管轄區的任何適用監管機構或根據適用法律建立的任何專利列表系統中的專利列表（包括（a）在中國，根據《中華人民共和國專利法》第76條及其由中國相關政府機關（包括國家藥品監督管理局、中國知識產權局）頒佈的實施辦法和解釋，和最高人民法院，及（b）該地區的其他同等機構），就許可專利權而言，雙方將討論並商定在該國家或司法管轄區的專利列表中列出哪些許可專利權（“上市專利權”）（i）在該國家或司法管轄區向該適用監管機構提交該許可產品的首份及任何後續MAA之前，（ii）在 [***]在收到該監管機構對該許可產品在該國家或司法管轄區的首次和任何後續監管批准（包括對該許可產品的任何其他指示）後，（iii）在適用法律規定的上市截止日期之前的合理時間內， [***]在該國家或司法管轄區內發佈上市專利權中所包含的專利後的天內，但在任何情況下均應合理提前於適用法律規定的上市截止日期;除非適用法律另有規定，否則被許可方自列出之日起，將不列出，也沒有義務列出：（A）任何未發佈的專利，（B）任何不涵蓋許可產品的專利權，（C）任何專利的類型或包含的專利權利要求的類型根據適用法律不允許列出，或（D）該方知道或有合理依據知道的任何專利有合理可能被主管政府機構宣佈無效在這樣的管轄範圍內。根據上述第（D）款，如果任何一方知悉或有合理依據，則該方應立即通知並告知該方其知悉或有合理依據的所有事實和情況。如果雙方無法在上述第（i）至（iv）條規定的時間內就列出哪些專利權達成一致，則在上述但書的前提下，在雙方之間，被許可方將對該等列出擁有最終決策權。被許可人應立即，並在任何情況下至少 [***]在適用法律規定的上市截止日期前30天，在區域內適用國家或司法管轄區的適用專利上市系統中列出上市專利權。被許可方應在提交之前向許可方提供與任何此類專利權清單相關的所有文件的副本，並考慮許可方對此類文件的意見。許可方將在被許可方合理要求的範圍內與被許可方合作，以實現本第14.7條的意圖。（專利列表），包括提供所有必要的文件、證書和同意書，以實現上述內容，並建立一個賬户，在適用的專利列表系統中列出專利，並授予被許可人訪問和使用該帳户的權利，以實現本第14.7條（專利列表）的目的。被許可方不得在區域內某個國家或司法管轄區的任何專利列表系統中為許可產品列出任何專利，但根據本第14.7條（專利列表）列出的情況除外。 14.8專利期限延長。關於在區域內延長專利權期限的任何制度或補充保護證書以及根據區域內任何國家或管轄區的適用法律現在或將來可獲得的任何其他延期，在每種情況下，由於獲得任何適用監管機構或其他政府機構制定的藥品監管批准所需的時間在該區域內的任何國家或司法管轄區（“專利期限延長”），或由於在該區域內的任何國家或司法管轄區根據適用法律起訴和獲得專利權授予所需的時間而調整該區域內的專利權期限（“專利

在雙方之間，(A)許可方有權但無義務作出適用於許可專利權並可用於許可專利權中的專利的所有關於專利期延長或專利期限調整的決定，前提是許可方將就此類決定與被許可方進行磋商，並考慮被許可方提出的合理意見和關切。被許可方應在區域內進行適當的備案和申請，以便根據前述規定執行許可方在區域內關於專利期延長或專利期調整的決定。每一方都將在另一方合理需要的範圍內與另一方合作，以實現本第14.8節(專利期延長)的意圖，包括向另一方提供提出和起訴此類申請以及獲得此類專利期限延長或專利期限調整所需的所有文件、證明和同意。14.9向CNIPA提交協議。雙方應在不遲於該適用法律規定的日期之前，按照適用法律的要求向CNIPA提交本協議的編輯副本。14.10專利標記。被許可方應在適用法律允許的範圍內，並按照適用的專利標記法，以符合行業習慣和慣例的合理方式，在所有許可產品上標記專利號或標誌，並要求其所有附屬公司和再被許可方也這樣做。在適用法律允許的範圍內，被許可方應在產品包裝、廣告和促銷材料上註明該許可產品是以許可方可接受的語言從許可方獲得許可的。14.11產品商標。14.11.1全球品牌要素。被許可方承認許可方或其附屬公司可決定開發和採用某些獨特的顏色、徽標、圖像、符號、商業外觀和商標，用於在全球範圍內將每個許可產品商業化(此類品牌元素，統稱為“全球品牌元素”)。14.11.2許可產品商標在該地區。[***]。被許可方及其附屬公司、再被許可方和分包商不得使用任何商標、商業外觀或徽標，但許可產品商標除外，且不得使用全球品牌元素，使其在區域內的獨特性或有效性或許可方的商譽受到實質性損害或削弱。14.11.3所有權。[***]許可方將是所有全球品牌元素的唯一和獨家所有者，在每一種情況下，包括所有商標註冊和申請以及與之相關的所有商譽。第十五條期限和終止期限。本協議將自生效日期起生效，如果沒有根據本協議的條款提前終止，本協議將在以下許可產品上到期-

在許可產品和國家/地區的基礎上，在該國家或地區的該許可產品的版税期限屆滿時，該許可產品的版税期限將最終在區域內最後一款許可產品的最後一期版税期限屆滿時全部到期。(“術語”)。在逐個許可產品和逐個國家/地區的許可產品期限屆滿時，許可方根據本協議授予被許可方的關於該國家或地區的許可產品的所有權利和許可將根據其條款繼續有效，並將成為不可撤銷、不受限制的、永久的和全額支付的。15.2終止。15.2.1雙方協議終止。經雙方同意，雙方可全部或部分終止本協議。15.2.2為方便起見，被許可人終止。被許可方可在交付以下文件後自行決定全部終止本協議，但不能部分終止[***]提前幾天向許可方發出書面通知。15.2.3因重大違約而終止合同。如果任何一方認為另一方實質上違反了本協議規定的任何義務，則非違約方可向另一方提交違約通知，説明原因和建議的補救措施(“違約通知”)。對於因未能支付本協議中規定的款項而產生的任何違約，被指控的違約方將[***]自收到適用的違約通知之日起數日內對此類違約行為提出爭議或予以補救。對於除未按本協議規定付款以外的所有違約行為，被指控的違約方將[***]自違約通知之日起的天數內對此類違約行為提出爭議或予以補救。如果收到違約通知的一方未能在上述適用期限內糾正或爭議此類違約行為，則最初提交違約通知的一方可在向另一方發出書面終止通知後完全終止本協議。任何關於(A)一方根據本15.2.3節(因重大違約而終止)提供的通知中規定的違約的存在或重大程度，或(B)重大違約是否已在本15.2.3節(因重大違約而終止)所述的適用補救期限內得到補救的任何爭議，應適用第16條(爭議解決)。15.2.4專利挑戰終止。如果被許可方或其附屬公司或分被許可方(單獨或與任何人聯合)在任何法院、仲裁庭、仲裁程序或其他程序(包括美國專利商標局和美國國際貿易委員會)對世界上任何地方的任何已許可專利權或其任何外國對應方的範圍、有效性或可執行性提出異議或協助第三方提出異議，許可方可以通過向被許可方提供書面終止通知(單獨或與任何人聯合)來終止本協議，除非在適用法律規定的範圍內不可強制執行。如果發生此類專利挑戰，許可方應立即向被許可方提供此類專利挑戰的書面通知，許可方可通過向被許可方提供終止的書面通知，立即終止本協議的全部內容。被許可人將立即終止與發起專利挑戰的任何次級被許可人的從屬許可協議。如本文所用，專利挑戰包括：(A)根據《美國法典》第28編第2201-2202條提起訴訟，要求宣佈任何此類專利權的無效或不可強制執行；(B)根據《美國法典》第2201-2202條提交或加入請願書

(C)根據《美國法典》第35篇第321條提交或加入申請，以對任何此類專利權或其任何部分進行授權後審查；(D)提出或啟動質疑任何此類專利權在任何國家或司法管轄區的有效性的任何反對、無效或類似的程序；或(E)(A)、(B)、(C)或(D)款的任何外國等價物。15.2.5因違反反腐敗規定而終止合同。如果有[***]對於(A)被許可方違反反腐敗法、反洗錢法或全球貿易法律和法規的行為，或(B)因違反反腐敗法、反洗錢法或全球貿易法律和法規而違反被許可方的代表、附屬公司、再被許可方或分包商的行為，則在任何情況下，(A)或(B)許可方均可通過向被許可方提供書面通知來終止本協議的全部內容。15.2.6停止領土內的開發和商業化。如果被許可方及其附屬公司和分被許可方在區域內不對許可產品進行任何實質性開發或商業化活動的持續時間超過[***]如果許可方沒有按照雙方之間的供應協議的條款供應許可產品，則許可方有權選擇終止本協議的全部內容。15.2.7因破產而終止合同。(A)拒絕參加活動。如果任何一方(I)為其債權人的利益進行一般轉讓，或一般地與其債權人達成安排或協議，(Ii)就與本協議有關的所有或基本上所有資產任命審查員或接管人或受託人，(Iii)通過清盤決議，(Iv)根據任何破產法或破產法或法律提交請願書，或(V)有任何此類請願書針對其提出但未被駁回、解除、擔保或留在其範圍內[***]在本協議提交後幾天內，且在每一種情況下，另一方均尋求拒絕本協議，則另一方可將本協議視為因拒絕而終止，並在書面通知該另一方後立即生效。(B)第365(N)條權利。就《美國破產法》(以下簡稱《法典》)第365(N)條和任何其他國家或地區的任何類似法律而言，根據或根據本協議任何章節授予的所有權利和許可都是對《知識產權》的權利(如《法典》第101(35A)條所定義)。雙方同意，本協議項下此類權利的被許可人將保留並可以充分行使其在任何其他國家或地區的守則和任何類似法律下的所有保護、權利和選舉。每一締約方特此承認，根據《守則》第365(N)節，研究數據、實驗室樣本、產品樣本和清單、配方、實驗室筆記和筆記本、臨牀前研究數據和結果、有形技術和參考權的副本均構成此類知識產權的“體現”，被許可人將有權獲得任何此類知識產權和此類知識產權的所有體現的完整副本(或視情況完全獲取)，如果被許可方尚未擁有，將在其提出書面要求和進行選擇時迅速交付給被許可方

根據破產法第365(N)(1)(B)條，在被許可方拒絕本協議的情況下，保留被許可方在本協議項下授予許可方的許可，或在許可方拒絕本協議的情況下，保留許可方在本協議項下授予被許可方的許可，除非許可方選擇繼續履行其在本協議項下的所有義務。第15.2.7(B)節(第365(N)節權利)的規定不影響非當事人根據《法典》、其他管轄破產和破產的司法管轄區的法律或其他適用法律可能享有的任何權利。雙方同意，他們打算在法律允許的最大範圍內擴大以下權利，包括為了《守則》和任何其他國家或地區的任何類似法律的目的：(I)獲得許可方或許可方與其簽訂合同履行許可方在本協議下的義務的任何第三方的任何知識產權(包括其所有實施)的權利，這對於許可產品的開發或商業化是必要的；(Ii)直接與下列任何第三方簽訂合同的權利：(I)完成承包工程的權利；以及(Iii)根據與第三方簽訂的任何此類協議糾正任何違約或違約並將其成本與本協議項下支付給許可人的金額相抵銷的權利。15.2.8通知期間的全部效力和效力。本協議將保持完全效力，直至適用的終止通知期屆滿，各方將繼續履行其在本協議項下關於許可產品的所有義務，包括在終止通知期內根據當時生效的每個領土發展計劃履行的義務。在終止通知期間，被許可方將根據本協議的條款繼續支付與適用的許可產品有關的所有版税。15.3期滿或終止的影響。15.3.1特許權使用費期限屆滿。在一個國家或地區的許可產品的版税期限到期後，許可方根據第2.1節(向被許可方授予的許可)為該許可產品授予的許可在該國家或地區將成為全額、不可撤銷、永久和免版税的許可。15.3.2終止本協議。本協議終止後：(A)許可證。許可方根據許可技術向被許可方授予的所有許可和所有其他權利，包括第5.5.2節(被許可方參考權)中描述的參考權，都將終止。被許可方授予許可方的所有許可和其他權利，包括第2.4節(許可方許可授予)中的許可授予和第5.5.1節(許可方參考權利)中的引用權利，將繼續有效，前提是如果本協議由被許可方根據15.2.3節(因重大違約而終止)終止，[***]。(B)監管提交和監管批准。在許可方要求的範圍內，被許可方將並在此作出，並將促使其關聯方和被再許可方：(A)不遲於[***]在本協議終止或到期的生效日期(或適用法律可能要求的較長期限)之後的幾天內，向許可方或其指定人轉讓並轉讓許可方或其指定人當時擁有或控制的所有監管提交和監管批准的所有權利、所有權和權益

(B)根據第(A)款的轉讓被推遲或不被適用監管機構允許的範圍內，許可方有權參考和依賴被許可方或其任何關聯方或分被許可方提交的任何監管提交和監管批准。被許可方應採取所有必要步驟，將所有此類監管呈件和監管批准的所有權轉讓給許可方，包括向每個適用的監管機構提交信函或其他必要文件(複印件給許可方)，通知該監管機構將每個監管呈件和監管批准的所有權轉讓給許可方。此外，應許可方的書面請求，被許可方將自費向許可方提供所有實質性相關文檔的副本，包括被許可方或其附屬公司或分被許可方持有的或合理可用的非臨牀、臨牀前和臨牀數據。如果本協議的有效期或終止日期是在監管部門批准任何許可產品之後，被許可方將不再擔任《人民藥品管理法》第38條或適用國家或司法管轄區的任何相應法規所述的該許可產品在該到期或終止之日起在該地區的法定代理人；但如果適用法律要求，則在許可方選擇時，被許可方將繼續擔任該許可產品在該地區的法定代理人，直至適用法律所要求的時間為止。雙方將討論並建立關於安全數據交換的適當安排，條件是許可方將不遲於[***]本協議終止或期滿生效之日後數日。(C)轉讓和披露。(I)在許可方發出終止本協議通知之日或本協議期滿之日起許可方要求的範圍內，被許可方應立即(無論如何在[***](A)向許可方提供所有臨牀試驗協議、分銷協議(在可轉讓和不可取消的範圍內)、保密協議和其他協議的未經編輯的副本，供許可方審查，在每種情況下，這些協議對於在領土內開發每個許可產品是必要的或合理有用的，並且在審查之後，應許可方的請求，應許可方或其指定人的請求，將許可方或其指定人在任何此類協議中的所有權利、所有權和利益轉讓給許可方或其指定人。如果任何此類協議不可轉讓，則被許可方將在所有合理方面與許可方合作，以確保適用的第三方同意此類轉讓，或促使該第三方以與授予被許可方基本相似的條款與許可方或其指定人簽訂單獨的協議；(B)向許可方或其指定人披露，並在此向許可方或其指定人披露，並在此向許可方或其指定人轉讓和轉讓許可方或其指定人在與許可產品有關的所有數據、信息、文件、記錄和材料中的所有權利、所有權和利益，這些數據、信息、文件、記錄和材料由被許可方控制，或被許可方能夠通過合理努力獲得，且體現上述內容；和

(C)將許可方或其指定的被許可方在任何宣傳材料、培訓材料、醫學教育材料、包裝和標籤以及與許可產品和版權相關的所有其他文獻或其他信息中的所有權利、所有權和利益轉讓給許可方或其指定的被許可方。(D)被許可方將承擔與本15.3.2(C)節(轉讓和披露)中規定的轉讓相關的成本和開支。如果本條款15.3.2(C)(轉讓和披露)中描述的任何協議或其他資產不能由被許可方轉讓，則該協議或其他資產將不會被轉讓，並且應許可方的請求，被許可方將採取必要步驟，允許許可方或其指定人以許可或其他權利的形式獲得並享受該協議或其他資產的利益，而無需為此支付額外費用，但被許可方有權和有能力這樣做。為清楚起見，許可方有權要求被許可方採取全部或部分前述行動，或就本15.3.2(C)節(轉讓和披露)中規定的全部或部分資產採取任何或全部行動。15.3.3監管轉讓支持。為進一步根據15.3.2(B)節(監管提交和監管批准)和15.3.2(C)節(轉讓和披露)分配監管提交和監管批准及其他數據，應許可方的請求，被許可方將指定許可方或其指定人作為被許可方或其關聯公司的代理，處理涉及監管機構的所有許可產品相關事務，直至所有當時不在許可方或其關聯公司名下的監管批准、監管提交和其他政府或監管備案文件均已分配給許可方或其指定人。如果未能獲得此類轉讓，被許可方特此同意並授予許可方關於許可產品的任何此類物品的訪問和參考(被許可方無需採取任何進一步行動，其授權在此向任何監管機構提交)的權利。15.3.4專有技術轉讓支持。在根據15.3.2(C)節(轉讓和披露)轉讓專有技術的過程中，被許可人將在[***]自本協議終止之日起數月內，提供許可方可能合理要求的合理諮詢或其他合理協助，以幫助許可方熟悉該專有技術，以便許可方能夠進一步開發每種許可產品。此類援助由被許可方承擔全部費用和費用。15.3.5庫存。根據許可方的選擇和要求，被許可方將(A)轉讓給許可方或其指定人，或(B)在每種情況下((A)和(B))銷燬被許可方或其附屬公司或分被許可方擁有或控制的每個許可產品(包括所有最終產品、原料藥、中間體、在製品、製劑材料、參考標準、藥品臨牀儲備樣品、包裝保留樣品等)的部分或全部庫存。如果許可方選擇根據第(A)款繼續進行，則許可方應向被許可方支付與被許可方支付給許可方的此類轉讓許可產品的價格相同的價格。15.3.6下風和過渡。被許可方應自費負責結束被許可方及其附屬公司及其分被許可方在區域內對每一種許可產品的開發。被許可人將，並將導致其關聯公司和再被許可人

在許可方可能合理地要求促進每一許可產品的開發有序地轉移給許可方或其指定人時，合理地與許可方合作，費用由許可方承擔，包括(A)應許可方的要求，轉讓或修改與第三方供應商(包括分銷商)達成的任何協議或安排，以開發每一許可產品，或在任何此類第三方協議或安排不可轉讓給許可方的情況下，與許可方合理合作，安排在本協議終止後的一段合理時間內繼續以非獨家方式就該許可產品提供此類服務，以及(B)在被許可方或其關聯公司正在執行上述(A)款所述的任何活動的情況下，合理地與許可方合作，將該等活動轉移給許可方或其指定人，並在本協議終止後的一段合理時間內代表許可方繼續以非獨家方式就該許可產品提供該等活動，直至轉移完成。15.3.7正在進行的臨牀試驗。(A)轉讓給許可方。如果在許可產品的本協議終止之日起，被許可方或其關聯公司或次級被許可方正在對該許可產品進行任何臨牀試驗，則應許可方的要求和選擇，在逐個臨牀試驗的基礎上，被許可方將全力配合，並將確保其關聯公司和再被許可方與許可方充分合作，將此類臨牀試驗的進行移交給許可方或其指定人。如果許可方選擇這樣做，則被許可方將繼續進行此類臨牀試驗，費用由許可方承擔，以便在不中斷任何此類臨牀試驗的情況下完成此類轉移(包括指派所有相關的法規提交材料和調查員以及與此類臨牀試驗相關的其他協議)。被許可方應根據許可方或其指定關聯公司或第三方的合理需要和要求，向許可方或其指定關聯公司或第三方提供知識傳授和其他培訓，以繼續進行適用許可產品的臨牀試驗。(B)下風。如果許可方不選擇控制許可產品的任何此類臨牀試驗，則被許可方將根據公認的製藥行業規範和道德實踐，有序地結束任何此類臨牀試驗的進行。被許可方將負責與此類清盤相關的任何成本和費用。15.3.8進一步協助。在每種情況下，被許可方將提供任何其他協助或採取許可方合理要求的任何其他行動，以向許可方轉讓任何許可產品的使用，或以其他方式要求遵守AZ許可的條款，並將執行許可方可能合理要求的所有文件，以實施本第15.3條(失效或終止的影響)。15.3.9機密信息的返還。本協議終止後，在披露方的選擇和要求下，接受方將退還或銷燬由接受方或其關聯公司或分被許可人擁有或控制的構成、承載或包含披露方任何機密信息的所有有形材料，並提供此類歸還或銷燬的書面證明(除非(A)任何信息是雙方的機密信息，或(B)接受方有權繼續使用機密信息

包括在本協議期滿或終止後明確行使的任何權利和許可)[***]在本協議到期或終止後幾天內；但接收方僅可出於存檔目的和遵守適用法律的目的保留此類機密信息的一份副本。儘管本協議中有任何相反的規定，接收方將不會被要求銷燬包含此類保密信息的電子文件，這些電子文件是根據其適用於自身一般電子文件和信息的電子記錄保留和銷燬做法在其業務信息備份程序的正常過程中製作的。15.3.10被許可方因許可方違約或破產而終止合同。即使本第15條(期限和終止)中有任何相反的規定，如果被許可方根據第(1)款錯誤終止本協議！如果未找到參考來源。15.2.3(因物質違約而終止)或15.2.7(因破產而終止)，則許可方將負責被許可方直接與執行15.3節(終止的影響)所述活動有關的合理的自付費用，而非15.3.2(A)節(許可)所述的活動。被許可方應按季度向許可方開具發票，支付被許可方或其代表在該日曆季度發生的上述費用，許可方應在[***]在任何該等發票的日期後數天。15.4生存。本協議到期或終止不解除雙方在到期或終止之前產生的任何義務。在不限制前述規定的情況下，本協議的下列條款將在本協議期滿或終止後繼續有效：第1條(定義)(僅限於在其他存續條款中使用此類定義的範圍)；第2.1(B)節(向被許可方授予許可)、第2.4節(向許可方授予許可)、第2.5節(無默示許可；保留權利)、第2.6.2節(再許可存續)、第4.5節(發展記錄)(僅限於其中規定的時間段)、第10.6節(會計準則)、第10.7節(貨幣；第10.8節(受阻付款)、第10.9節(逾期付款)、第10.10節(財務記錄和審計)和第10.11節(税務)(每一種情況下只涉及期限內到期的金額)；第11.1節(保密義務)(僅針對其中規定的時間段)；第11.2節(保密信息)；第11.3節(豁免)；第11.4節(授權披露)；第11.7節(公示；使用姓名)；第12.9節(無其他陳述或擔保)；第12.10節(索賠時間)(僅限於其中規定的時間段)；第13.1節(被許可人)；第13.2節(許可方)；第133節(賠償程序)；第14.1節(發明)；14.2節(知識產權轉讓)；14.11.3節(所有權)；第15.1節(期限)；15.3節(期滿或終止的影響)；15.4節(生存)；15.5節(累積補救；終止不是唯一補救)；第16條(爭議解決)；和第十七條(雜項)。15.5累積補救；終止不是唯一的補救。本協議中提到的任何補救措施都不是排他性的，但每一種補救措施都將是累積的，並且是本協議中提到的或根據適用法律以其他方式可用的任何其他補救措施的補充。在不限制前述一般性的情況下，終止不是本協議項下的唯一補救措施，並且，無論終止是否生效以及儘管本協議中有任何相反的規定，除本協議明確規定外，所有其他補救措施仍將可用。

第16條爭端解決16.1專屬爭端解決機制。雙方承認可能會發生與本協定有關的爭議(“爭議”)。除本協議另有明文規定外，包括第3.5節(JSC爭議的解決)，任何爭議，包括可能涉及任何一方的關聯公司的爭議，均應按照本第16條(爭議解決)解決。雙方同意，第16條(爭端解決)中規定的程序將是解決任何爭端的唯一機制。16.2在爭端解決懸而未決期間權利和義務的延續。如果被指控的違約方真誠地對另一方根據15.2.3節(因實質性違約而終止)提供的通知中規定的違約的存在提出異議，並且該被指控的違約方在適用的解決期限內向另一方提供關於該違約的通知，則第15.2.3條(因重大違約而終止)中規定的補救期限將在第16條(爭議解決)中規定的爭端解決程序懸而未決期間收取費用，非違約方無權根據第15.2.3條(因重大違約而終止)終止本協議，除非且直到該爭議解決程序已完成，且該程序確定被指控的違約方嚴重違反了本協議，並且未能在適用的補救期限內糾正此類違約。在爭議懸而未決期間，本協議的所有條款和條件將繼續有效，雙方將繼續履行各自在本協議項下的所有義務，前提是在本協議項下的任何付款發生爭議時，所有無爭議的金額將在到期時立即支付，餘額(如果有)將在爭議解決後立即支付。16.3談判；升級。除本協定另有規定外，如有未解決的爭議，當事各方應將爭議提交執行幹事討論和解決。如果執行幹事不能在以下時間內解決此類爭端[***]如果任何一方以書面形式將爭議提交給另一方，則任何一方均可通過向另一方發出書面通知的方式，自由啟動第16.4條（仲裁）中規定的仲裁程序，以解決爭議。 16.4 Arbitration. 如果受第16.3條（協商;升級）約束的任何爭議仍然未決， [***]在該等爭議提交給執行官後30天內，則該等爭議將由國際商會（“ICC”）根據提交時有效的仲裁規則（“ICC規則”）進行最終仲裁解決。仲裁將在由三名仲裁員組成的仲裁庭進行。許可方和被許可方將根據ICC規則以書面形式指定一名仲裁員。由此指定的兩名仲裁員將選出第三名仲裁員，由其擔任仲裁庭的首席仲裁員。如果任何一方未能指定仲裁員，未違約的一方可以請求ICC指定該仲裁員。國際商會在與當事人協商後，將在 [***]黨的要求。倘於 [***]在指定第二名仲裁員後30天內，兩名仲裁員未能就首席仲裁員的人選達成一致，國際商會將立即指定首席仲裁員。但是，如果當事方要求的賠償總額低於$，[***]不求公平的救濟，除非另有規定。

經雙方同意，可指定一名仲裁員，如雙方未能達成協議，則按照國際商會規則指定。除非雙方另有約定，否則所有此類仲裁程序將在美國紐約州紐約市進行，但經雙方和仲裁員同意，可遠程進行仲裁程序。 所有仲裁程序將以英語進行。除國際商會規則賦予仲裁庭的權力外，仲裁庭將根據國際律師協會國際仲裁取證規則的指導進行仲裁，該規則在仲裁開始之日生效。雙方特此同意，仲裁員有權就其認為合理和必要的所有程序和證據事項發佈裁決和命令，無論雙方是否提出申請，以及最終裁決和判決。裁決將以書面命令形式發佈，總結仲裁程序， [***]在各方最後提交材料後的幾天內。仲裁員(S)的所有裁決都是終局的，對雙方都有約束力。裁決將是終局的，對當事各方具有約束力，並將是當事各方之間對提交仲裁庭的任何索賠、反索賠、問題或宣告性、會計或其他救濟請求的唯一和排他性補救。仲裁庭將有權給予仲裁員(S)認為適當的任何補救或救濟，包括在不遵守其命令或裁決的情況下的具體履行以及臨時、保全或臨時措施，任何此類措施可在有管轄權的法院強制執行，但仲裁員(S)無權裁定懲罰性損害賠償。雙方當事人各自承擔與仲裁程序有關的費用和開支(包括律師費和開支)，但仲裁員(S)的費用和仲裁的其他相關費用將由當事各方平均分攤，除非仲裁員(S)認為一方當事人因另一方的無理取鬧或不守信用而產生了不合理的費用，在這種情況下，仲裁員(S)可以對所產生的全部或部分費用(包括律師費和開支)作出裁決。本條款第16.4條(仲裁)的規定可以執行，對仲裁裁決(包括但不限於衡平法救濟)的判決可以在對裁決或任何當事各方或其各自資產擁有管轄權的任何法院進行。通過同意仲裁，各方當事人並不打算剝奪任何法院發佈仲裁前禁令、仲裁前扣押或其他臨時命令以協助仲裁程序的管轄權，或發佈與執行任何裁決有關的命令(S)。雙方保留向任何有管轄權的法院尋求臨時措施的權利，任何此類請求都不會被視為與本協議規定的仲裁協議相牴觸，也不會被視為放棄仲裁權。16.5保密。根據第16.4條(仲裁)進行的所有仲裁程序將是保密的，除非適用法律要求或與任何臨時救濟或仲裁後或執行程序的法院申請有關，否則不會披露。當事一方或證人在此類仲裁中提供的任何文件或其他證據將被完全因其參與仲裁而獲得此類證據的任何一方視為機密，除非適用法律另有要求，否則不會向任何第三方披露(證人或專家除外，前提是該證人或專家同意對信息保密)。16.6專利和商標糾紛。儘管有第16.4條(仲裁)的規定，關於適用於許可產品的任何專利權、商標權或商業外觀權的範圍、解釋、有效性、可執行性或侵權性的任何爭議將

在授予或產生專利權、商標權或商業外觀權利的國家或地區的適用法律下具有管轄權的法院或其他法庭(視情況而定)作出的裁決。16.7公平救濟。儘管本協議有任何相反規定，任何一方均可在任何時候就本協議項下出現的問題尋求從有管轄權的法院獲得初步禁令救濟或其他適用的臨時救濟，如果沒有此類救濟，該方的權利將受到損害。一方向有管轄權的法院請求採取必要的臨時措施以維護其權利，包括附件或禁令，不應被視為不符合或放棄根據第16.4條(仲裁)達成的仲裁協議或根據國際刑事法院規則提供的臨時保護措施。16.8放棄陪審團審判的權利。雙方特此放棄，並承諾他們不會主張(無論是作為原告、被告或其他身份)在本協議項下或與本協議有關的任何訴訟中全部或部分由陪審團審判的權利，無論是現在存在的還是以後產生的，無論是合同、侵權行為還是其他形式。雙方同意，任何一方均可向任何法院提交一份本款副本，作為雙方知情、自願和討價還價的協議不可撤銷地放棄在雙方之間與本協議有關的任何程序中由陪審團審判的權利的書面證據，雙方將由沒有陪審團的法官在有管轄權的法院受審。16.9保密。根據第16條(爭議解決)進行的任何和所有活動，包括根據本條款進行的任何和所有非公開程序和裁決，均為各方的保密信息，並在適用法律允許的範圍內遵守第11條(保密；發佈)的條款。第17條雜項17.1轉讓。未經另一方事先書面同意，任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議，也不得轉讓或以其他方式轉讓本協議項下的任何權利或義務。儘管有上述規定，(A)許可方可在未經被許可方同意的情況下，將其在本協議項下接受付款的權利轉讓或以其他方式轉讓給一人或多人(包括作為貨幣化交易的一部分)，以及(B)每一方均可在未經另一方同意的情況下，將(I)本協議全部或部分轉讓給任何附屬公司，只要該附屬公司仍是轉讓方的附屬公司，(Ii)在出售其與本協議有關的全部或基本上所有資產時，將本協議全部或實質上轉讓給第三方，出售股票、出售資產、重組或其他交易或一系列相關交易，或(Iii)本協議部分地以逐個許可產品的方式向第三方出售與該許可產品和本協議有關的全部或幾乎所有資產，無論是在合併、收購、出售股票、出售資產、重組、

或其他交易或一系列關聯交易。任何不符合本協議第17.1條(轉讓)的轉讓或轉讓的企圖將是無效的，並且沒有法律效力。本協議項下權利或義務的任何允許繼承人或受讓人應以書面形式向另一方明確承諾履行此類轉讓或轉讓的權利和義務(在任何情況下，將本協議轉讓或以其他方式轉讓給關聯公司的任何一方仍受本協議的條款和條件的約束)。本協議的條款將對雙方及其尊敬的繼承人和允許的受讓人具有約束力，並使其受益。17.2責任限制。對於因違反本協議或與本協議有關的任何行為而引起或與之相關的任何特殊、後果性、偶然性、懲罰性或間接損害或利潤損失(即使被視為直接損害)，任何一方均不對另一方負責，無論是否通知此類損害的可能性。儘管如上所述，第17.2條(責任限制)的任何規定都不打算或將限制或限制(A)任何一方根據第13.1條(由被許可人)或第13.2條(由許可人)享有的賠償權利或義務，(B)任何一方因另一方違反第11條(保密；發佈)而可獲得的損害賠償，(C)任何一方因另一方違反根據第2條授予或由其授予的許可而可獲得的損害賠償(許可；排他性；第一次談判權)，(D)任何一方因另一方的欺詐、嚴重疏忽或故意不當行為而可獲得的損害賠償，或(E)任何一方違反本協議項下與第2.8節(排他性契約)有關的義務，或挪用或侵犯許可人擁有或控制的知識產權的損害賠償。17.3可分割性。如果本協議中包含的任何一項或多項條款在任何方面被仲裁員或任何有管轄權的法院裁定無效、非法或不可執行，並且無法受理上訴，則該條款將被視為與本協議分離，並且不會使本協議中包含的其餘條款的有效性、合法性和可執行性失效。在這種情況下，雙方將真誠地努力將無效、非法或不可執行的條款替換為有效、合法和可執行的條款，以便在實際情況下實現雙方在簽訂本協議時預期的目標。17.4不可抗力。任何一方在履行本協議項下的義務時，只要因不可抗力而阻止或延遲履行義務，且不履約方立即向另一方發出阻止或延遲履行的通知，則各方均可免除履行義務。這種藉口只有在構成不可抗力的條件繼續存在並且不履約方採取合理努力消除該條件的情況下才會繼續。不可抗力不再存在時，受影響方必須及時恢復履行。就本協議而言，“不可抗力”將包括非履約方合理控制的情況，包括天災、戰爭、內亂、恐怖主義行為、勞工罷工或停工、全球衞生狀況(包括任何流行病、流行病或疾病

任何國家或地區的政府或任何政府當局的行為(或沒有采取行動)，因火災、地震、風暴或類似災難造成的生產設施或材料的破壞，廠房或機器的故障(只要在相同或類似情況下從事相同類型的業務的熟練和有經驗的人所採取的技能、勤奮和謹慎是合理和通常期望的)，以及任何國家或地區的政府或任何政府當局的行為(或沒有采取行動)，以及任何國家或地區的政府或任何政府當局的行為(或沒有采取行動)(不履行締約方未能遵守適用的法律，包括cGLP、cGMP、和CGCP(視情況而定)或任何其他不可抗力事件，包括威脅或截至本協議之日存在的此類條件的任何實質性惡化。儘管有上述規定，任何一方不得因不可抗力的影響而免除支付本合同項下的欠款。受影響一方將在合理可行的情況下儘快以書面形式通知另一方任何可能影響其在本協議項下履行義務的不可抗力情況，並將根據目前掌握的信息對其在本協議項下的不履行或延遲履行的預期持續時間作出善意估計，並將採取必要的合理努力，以減輕和克服此類不可抗力情況，並在合理可行的情況下儘快恢復正常履行本協議項下的義務。在不可抗力事件期間，受影響締約方將每兩週更新一次此類通知，或應另一方要求更頻繁地更新通知，以提供其緩解努力的最新摘要及其對何時能夠恢復《協定》規定的正常履行的估計。在任何情況下，如果一方因不可抗力事件而未能履行其在本協議項下的義務的持續時間超過[***]另一方可以通過向受不可抗力事件影響的一方發出書面通知來終止本協議，並且將適用第15.3節(終止或終止的影響)中規定的終止效果。17.5個通知。本協議項下要求或允許的所有通知或其他通信將以書面形式發出(無論是否明確説明)，將專門針對本協議，將按照下述規定的地址或該締約方根據本條款第17.5條(通知)以書面規定的其他地址發送給適當的一方，並且將被視為已在以下所有目的下發出：(A)當收到時，如果是親手遞送或由信譽良好的國際快遞服務公司(已確認收據)發送的，或(B)[***]郵寄後的工作日，如果用聯邦快遞或DHL的頭等掛號信或掛號信郵寄，預付郵資，要求退回收據。本第17.5條(通知)並不是為了管理雙方履行本協議義務所需的日常業務通信(電子郵件和其他通信方式就足夠了)。如果發給許可人：Arcutis BioTreateutics，Inc.Townsgate Road，Suite 300 Westlake Village，CA 91361收件人：首席商務官，複印件(不會構成通知)：Arcutis BioTreateutics，Inc.

地址：加利福尼亞州91361號西湖村300號套房地址：法律部[***]如致被許可人：杭州中美華東藥業有限公司杭州市莫干山路866號人民Republic of China注意：於熙電子郵件：[***]連同副本(副本不構成通知)：Greenberg Traurig LLP 3333 Piedmont Road Suite2500，George 30305注意：Wayne H.elowe電子郵件：[***]17.6適用法律。本協議以及可能基於、引起或與本協議有關的、談判、執行或履行本協議，或違反本協議的所有索賠或訴訟理由(無論是在合同、侵權、法規或其他方面)，或違反本協議的索賠或訴訟理由(包括基於、引起或有關在本協議中或與本協議相關的任何陳述或保證，或作為簽訂本協議的誘因的任何索賠或訴訟理由)，將受紐約州國內法(包括其訴訟時效)的管轄和執行，不影響可能將本協定的解釋或解釋交由另一法域的實體法解釋的任何衝突或法律選擇、規則或原則。《聯合國國際貨物銷售合同公約》的規定被明確排除在外。17.7整個協定；修正案。本協議(包括本協議的附表)包含雙方對本協議標的的完整理解，並取代雙方之間自生效之日起就本協議標的存在的所有先前協議和諒解，包括保密披露協議。與本協議主題有關的任何其他明示或默示的協議和諒解、談判、書面或承諾，無論是口頭的還是書面的，都將被本協議的條款所取代。本協議的附表在此引用作為參考，並將被視為本協議的一部分。只有由雙方授權代表正式簽署的書面文件才能修改本協議或修改本協議的任何條款。上述規定不會被解釋為放棄任何一方或其關聯公司因另一方或其關聯公司在生效日期前違反該方或其關聯公司根據保密披露協議承擔的義務而可獲得的任何補救措施。

17.8個標題。本協定中每一條款和章節的標題僅為便於參考而插入，並不打算限制或擴展特定條款或章節中所含語言的含義。17.9獨立訂約人。每一方將僅作為獨立承包方行事，本協議中的任何內容不得被解釋為賦予任何一方以任何方式為另一方行事、約束或承諾的權力或授權。本協議中的任何內容均不得解釋為在雙方之間建立合夥人、委託人和代理人或合資夥伴之間的關係。17.10無第三方受益人權利。除本協議中關於許可方受償方和被許可方受償方的明確規定外，本協議不打算也不會被解釋為給予任何第三方與本協議中包含或預期的任何協議或條款相關的任何利益或權利(包括任何第三方受益人權利)。17.11關聯公司業績。儘管本協議有任何相反的規定，每一方都有權通過任何附屬公司履行其在本協議下的任何或所有義務，並行使其在本協議下的任何或所有權利。每一方特此保證其關聯方履行本協議項下的義務，並將促使其關聯方遵守與此類履行相關的本協議的規定。一方的關聯方違反本協議項下該方的任何義務將被視為該方的違約，另一方可以直接對該方提起訴訟，而沒有任何義務首先對該方的關聯方提起訴訟。17.12放棄。任何延遲執行一方在本協議項下的權利或對特定違約或其他事項的任何放棄，不構成該締約方放棄其在本協議項下未來執行其權利的權利，除非是關於特定時間段內與特定事項有關的明示書面和簽署的放棄。17.13放棄施工規則。本協定是共同編寫的，每一締約方都有機會就此類協定的審查、起草和談判與律師進行磋商。因此，本協定中的任何含糊之處將被解釋為不利於起草方的解釋規則將不適用。17.14進一步行動。各方同意簽署、確認和交付此類其他文書，並採取必要或適當的其他行動，以實現本協定的目的和意圖。17.15建造。除非文意另有明確要求，(A)本文中使用的任何性別將被視為包括對任何一種或兩種性別的提及，單數的使用將被視為包括複數(反之亦然)，(B)“包括”、“包括”和“包括”將被視為後跟短語“但不限於”，(C)“將”一詞將被解釋為與“應”一詞具有相同的含義和效果，(D)任何協議、文書、或此處的其他文件將被解釋為指不時修訂、補充或以其他方式修改的協議、文書或其他文件(受本文所述的此類修改、補充或修改的任何限制的約束)，(E)此處對任何人的任何提及將是

被解釋為包括此人的繼任者和受讓人，(F)“本協議”、“本協議”和“本協議”以及類似含義的詞語將各自被解釋為指本協議的全部內容，而不是本協議的任何特定規定；(G)本協議中對條款、章節、附表或證物的所有提及將被解釋為指本協議的條款、章節、附表或證物，對本協議的提及將被解釋為包括本協議的所有附表；(H)“通知”一詞係指書面通知(不論是否明確説明)，並將包括本協定項下預期的通知、同意、批准和其他書面通信，(I)要求締約方、當事方或本協議項下的任何委員會“同意”、“同意”、“批准”或類似規定的條款將要求此類協議、同意或批准是具體和書面的，無論是通過書面協議、信函、批准的會議紀要或其他方式(但不包括電子郵件和即時通訊)，(J)提及任何特定的法律、規則或條例，或其條款或其他部分，將被視為包括當時的修正案或任何替代或繼承的法律、規則或條例，以及(K)術語“或”將被解釋為通常與術語“和/或”相關聯的包容性含義。除本協議另有明確規定外，當適用於許可方時，本協議中使用的短語“以其自己的成本和費用”、“以其唯一的成本和費用”、“以其成本和費用”以及類似的短語不排除許可方與第三方分擔此類成本或費用的可能性。17.16語言；翻譯。一方根據本協議向另一方發出或發出的所有通信和通知，以及與本協議有關或根據本協議產生的任何爭議程序，均應以英語進行。如果本協議要求被許可方交付給許可方的任何數據、信息、文件或其他材料不是英文版本，則被許可方將向許可方提供此類數據、信息、文件或其他材料的完整認證英文譯本，費用和費用由被許可方承擔。每一方都將根據本協議以電子方式將所有記錄或其他文件傳輸給另一方，這些安全系統包括足夠的加密保障措施，以防止未經授權的訪問並維護數據安全。17.17個對應方。本協議可以簽署一份或多份副本，每份副本將被視為正本，但所有副本放在一起將被視為一份相同的文書。副本可通過電子郵件交付，包括Adobe™可移植文檔格式或符合2000年美國聯邦ESIGN法案的任何電子簽名，如此交付的任何副本將被視為原始簽名，對雙方有效並具有約束力，交付後將構成本協議的適當執行。[這一頁的其餘部分被故意留空。簽名頁面如下。]

[許可和協作協議的簽名頁]特此證明，有意受本協議約束的各方已促使其各自的正式授權代表於生效日期簽署本許可和合作協議。 Arcutis Biotherapeutics，Inc. 作者：/s/ Frank Watanabe姓名：Frank Watanabe職務：首席執行官杭州中美華東製藥有限公司，作者：/s/ Liang Lu姓名：Liang Lu職務：Chairman & CEO