加的夫腫瘤學公佈2023年第三季度業績並提供業務最新情況

-根據積極的臨牀和臨牀前數據以及美國食品和藥物管理局的指導，提前進入一線Ras突變轉移性結直腸癌（mCRC）的領導項目-

-擴大與輝瑞的關係，輝瑞將為onvansertib +護理標準（SoC）與SoC的新2期隨機一線mCRC試驗提供臨牀執行，中期收入數據預計將於2024年中期公佈-

-進入一線 mpDAC，計劃啟動由研究人員發起的 onvansertib + SoC 的新二期試驗-

-在研究者發起的針對廣泛期小細胞肺癌難治患者的2期試驗中，Onvansertib單一療法顯示出單藥活性-

-截至2023年9月30日，現金、現金等價物和短期投資約為8140萬美元，預計將持續到2025年-

-公司將於美國東部時間今天下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30 舉行電話會議-

聖地亞哥，2023年11月2日——加的夫腫瘤學有限公司（納斯達克股票代碼：CRDF）是一家利用PLK1抑制劑開發針對一系列癌症的新療法的臨牀階段生物技術公司，今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績，並提供了業務最新情況。

“對於加的夫腫瘤學來説，這是一個變革性的季度。8月，我們公佈了臨牀和臨牀前數據，以及來自美國食品和藥物管理局的反饋以及輝瑞擴大關係，所有這些都支持了我們在經Ras突變的mCRC方面的主要項目向一線環境的戰略轉移。展望未來，我們計劃在今年秋天為第一線mCRC試驗中的第一位患者給藥，並期待在明年年中分享該試驗的最新情況。” 加的夫腫瘤學首席執行官馬克·埃蘭德博士説。“此外，我們在9月份公佈的數據顯示，onvansertib在胰腺和廣泛期小細胞肺癌患者中具有單藥活性。綜上所述，這些數據支持我們的信念，即抑制PLK1有可能解決大量需求未得到滿足的患者羣體。”

即將到來的預期里程碑

•預計於2023年為一線Ras突變轉移性結直腸癌（mCRC）2期試驗的首位患者給藥

•預計將在2024年中期讀出經Ras突變的mCRC隨機化數據

截至2023年9月30日的季度公司亮點：

•宣佈將主導Ras突變的mCRC程序轉移到一線設置，並擴大了輝瑞的關係。Cardiff Oncology啟動了一項新的一線試驗，即 CRDF-004，而輝瑞Ignite是一項為具有高科學潛力的生物技術公司提供的新的端到端服務，負責臨牀執行。2期隨機試驗旨在評估將兩種不同劑量的onvansertib添加到由Folfiri/Bevacizumab或Folfox/Bevacizumab組成的標準護理藥物（SoC）中的安全性和有效性，以確認最佳劑量。患者將被隨機分組，單獨接受 onvansertib plus SoC 或 SoC。

•視CRDF-004 的結果而定，加的夫腫瘤學計劃啟動 CRDF-005，這是一項具有註冊意向的3期隨機試驗。美國食品藥品管理局已同意，在過渡時點進行客觀反應率（ORR）的無縫試驗是尋求加速批准的可接受終點，而無進展存活率和總體存活率趨勢是獲得全面批准的終點。

•提供了正在進行的針對二線轉移性胰腺導管腺癌 (mpDAC) 患者的 onvansertib 與 SoC 聯合使用由納米脂質體伊立替康、亮葉酸和 5-FU 組成的二線轉移胰腺導管腺癌 (mpDAC) 患者的 2 期、開放標籤 CRDF-001 試驗的臨牀最新情況。截至2023年9月13日數據截止日期，Onvansertib plus SoC的ORR為19％（21名可評估的患者中有4名患者；1名確診的PR，3名等待確認掃描），無進展存活率（MPF）中位數為5.0個月。在相似患者羣體中進行的歷史對照試驗顯示，使用SoC時，ORR為7.7％，MPF為3.1個月。

•提供了俄勒岡健康與科學大學（OHSU）奈特癌症研究所正在進行的由研究人員發起的生物標誌物發現試驗的臨牀最新情況，該試驗探討了onvansertib 10天單一療法對mpDAC患者腫瘤的影響。迄今為止，已經招收了兩名患者。一位患者顯示，Ki67（一種公認的腫瘤增殖生物標誌物）降低了86％，而臨牀上用於監測治療反應的生物標誌物CA 19-9減少了28％。

•宣佈計劃在俄亥俄州立大學奈特癌症研究所進行由研究人員發起的新2期試驗，向一線mpDac邁進。本次審判有兩個羣組。在隊列1中，患者將接受onvansertib與SoC（Gemzar + Abraxane）的組合。在隊列2中，患者將接受為期10天的onvansertib單一療法，然後使用onvansertib + SoC，以識別預測對onvansertib反應的生物標誌物。

•提供了匹茲堡大學醫學中心正在進行的由研究者發起的針對複發性廣泛期小細胞肺癌患者的onvansertib單一療法的2期試驗的臨牀最新情況，這些患者之前接受過最多兩次療法。檢查來自的安全數據

機構審查委員會的前六名患者證實，該試驗可以繼續按計劃入組。

2023 年第三季度財務業績

流動性、現金消耗和現金跑道

截至2023年9月30日，加的夫腫瘤學擁有約8140萬美元的現金、現金等價物和短期投資。

2023年第三季度用於經營活動的淨現金約為800萬美元，較2022年同期的750萬美元增加了約50萬美元。

根據其目前的預期和預測，該公司認為其目前的現金資源足以為其到2025年的運營提供資金。

經營業績

截至2023年9月30日的三個月，總運營支出約為1,100萬美元，較2022年同期的910萬美元增加了190萬美元。運營支出的增加主要是由於與臨牀項目相關的成本以及與我們的主要候選藥物onvansertib的開發相關的外部服務成本，以及主要由於員工人數增加和向員工提供額外補助金的股票薪酬而增加的工資和人員成本增加。

電話會議和網絡直播

加的夫腫瘤學將在美國東部時間2023年11月2日下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30 舉辦相應的電話會議和網絡直播。有興趣收聽電話會議直播的個人可以使用公司網站www.cardiffoncology.com上的 “投資者” 部分的網絡直播鏈接進行收聽。電話會議結束後，公司網站上的投資者關係部分將提供網絡直播重播。

關於加的夫腫瘤學公司

Cardiff Oncology是一家臨牀階段的生物技術公司，利用PLK1抑制劑（一種經過充分驗證的腫瘤藥物靶點）來開發針對一系列癌症的新療法。該公司的主要資產是onvansertib，這是一種PLK1抑制劑，正在針對Ras突變轉移性結直腸癌（mCRC）和轉移性胰腺導管腺癌（mpDAC）等適應症的臨牀項目以及研究者發起的小細胞肺癌（SCLC）和三陰性乳腺癌試驗中進行評估（TNBC)。這些計劃和公司更廣泛的發展戰略旨在針對腫瘤的脆弱性，以克服

與單用 SoC 相比，具有耐藥性，可提供卓越的臨牀益處。欲瞭解更多信息，請訪問 https://www.cardiffoncology.com。

前瞻性陳述

根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本新聞稿中的某些陳述是前瞻性的。這些陳述可以使用諸如 “預期”、“相信”、“預測”、“估計” 和 “打算” 之類的詞語或其他與Cardiff Oncology的預期、戰略、計劃或意圖有關的類似術語或表達來識別。這些前瞻性陳述基於加的夫腫瘤學當前的預期，實際結果可能存在重大差異。有幾個因素可能導致實際事件與此類前瞻性陳述所表明的事件存在重大差異。這些因素包括但不限於：臨牀試驗涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果；由於意想不到的副作用或其他可能阻礙我們候選產品的批准的安全風險，我們的臨牀試驗可能會暫停或中止；需要額外的資金來開發和商業化onvansertib，以及與業務中斷相關的風險，包括 COVID-19 冠狀病毒的爆發，這可能很嚴重損害我們的財務狀況並增加我們的成本和支出；政府或第三方付款人報銷的不確定性；對關鍵人員的依賴；營銷和銷售經驗有限；激烈競爭；專利保護和訴訟的不確定性；對第三方的依賴；以及與未能獲得FDA許可或批准以及不遵守FDA法規相關的風險。無法保證我們的候選產品會被使用或被證明在商業上取得成功。此外，無法保證未來的臨牀試驗會完成或成功，也無法保證任何精準醫療療法會因任何適應症獲得監管部門的批准或被證明在商業上取得成功。投資者應閲讀截至2022年12月31日止年度的加的夫腫瘤學10-K表中列出的風險因素，以及向美國證券交易委員會提交的其他定期報告。儘管此處列出的因素被認為具有代表性，但不應將此類清單視為對所有潛在風險和不確定性的完整陳述。非上市因素可能為實現前瞻性陳述帶來額外的重大障礙。此處包含的前瞻性陳述自本文發佈之日起作出，Cardiff Oncology沒有義務公開更新此類陳述以反映隨後的事件或情況。

加的夫腫瘤學聯繫人：
詹姆斯·萊文
首席財務官
858-952-7670 
jlevine@cardiffoncology.com

投資者聯繫方式：
Kiki Patel，PharmD
吉爾馬丁集團

332-895-3225
Kiki@gilmartinir.com

媒體聯繫人：
Richa Kumari
塔夫脱通訊
551 344-5592   
richa@taftcommunications.com

加的夫腫瘤學有限公司

簡明的運營報表

（以千計，每股金額除外）

（未經審計）

加的夫腫瘤學有限公司

簡明資產負債表

（以千計）

（未經審計）

加的夫腫瘤學有限公司

簡明的現金流量表

（以千計）

（未經審計）