Dynavax 公佈 2023 年第三季度財務業績並提高全年收入預期
加利福尼亞州埃默裏維爾 — 2023 年 11 月 2 日 — 戴納瓦克斯科技公司納斯達克股票代碼：DVAX）是一家開發和商業化創新疫苗的商業階段生物製藥公司，今天公佈了截至2023年9月30日的季度財務業績並提供了最新業務情況。
Dynavax首席執行官瑞安·斯賓塞表示：“我們很高興地宣佈，在市場份額持續增長和成人乙型肝炎市場的全面擴張的推動下，HEPLISAV-B收入又創下了創紀錄的季度，這表明我們在實現將HEPLISAV-B確立為美國領先的成人乙型肝炎疫苗的目標方面取得了進展，我們相信，到2027年，這一市場機會將繼續擴大到8億美元以上。”“除HEPLISAV-B外，我們還專注於推進我們的創新候選疫苗產品線，尋找戰略機遇以加速增長，並繼續推動強勁的財務業績，這反映了我們為持續成功奠定的堅實基礎。”
業務更新
HELPLISAV-B® [乙型肝炎疫苗（重組），佐劑]
HEPLISAV-B疫苗是美國、歐盟和英國批准的第一種也是唯一一種成人乙型肝炎疫苗，在一個月內僅接種兩劑即可完成批量生產。在美國，普遍建議19-59歲的成年人接種乙型肝炎疫苗。
臨牀管道
Dynavax 正在推進一系列利用其 cpG 1018 的差異化候選產品®佐劑，在廣泛的臨牀試驗和現實世界的商業用途中，它已證明其具有增強免疫反應的能力，具有良好的耐受性。
帶狀皰疹疫苗計劃：
Z-1018 是一種正在開發的研究性候選疫苗，用於預防 50 歲及以上成年人的帶狀皰疹。
Tdap 疫苗計劃：
Tdap-1018是一種正在研究的候選疫苗，用於針對破傷風、白喉和百日咳（Tdap）的主動加強免疫接種。
鼠疫疫苗計劃：
Dynavax正在與美國國防部合作開發一種用CpG 1018® 佐劑的鼠疫（rf1v）候選疫苗，目前正在進行2期臨牀試驗，該試驗由美國國防部全額資助。
2023 年第三季度財務摘要
總收入和淨產品收入。
銷售成本-產品。銷售成本——HEPLISAV-B在2023年第三季度的產品增至1,320萬美元，而2022年第三季度為1150萬美元。增長的主要原因是HEPLISAV-B市場份額的持續提高推動了銷量的增加，但由於先前的工藝改進，單位制造成本的降低抵消了這一增長。總銷售成本——2023年第三季度的產品降至1,320萬美元，而2022年第三季度為6,130萬美元。下降的主要原因是，截至2022年12月31日，CpG 1018佐劑合作協議下的所有義務和產品交付，導致2023年第三季度沒有CpG 1018佐劑銷售成本——產品。
研發費用（研發）。2023年第三季度的研發費用增至1,410萬美元，而2022年第三季度為1,300萬美元。這一增長主要是由持續投資推動我們的臨牀和臨牀前開發計劃與合作所推動的。
銷售、一般和管理費用 (SG&A)。2023年第三季度的銷售和收購支出增至3,810萬美元，而2022年第三季度為3,200萬美元。增長的主要原因是薪酬和相關人事成本的增加以及有針對性的商業和營銷工作的總體增加
旨在增加HEPLISAV-B的市場份額並最大限度地利用ACIP的普遍建議所帶來的機會。
淨收入。2023年第三季度，GAAP淨收益為1,430萬美元，合每股收益0.11美元（基本）和每股收益0.10美元（攤薄），而2022年第三季度的GAAP淨收入為6,380萬美元，合每股（基本）0.50美元，每股（攤薄）0.43美元。
現金和有價證券。截至2023年9月30日，現金、現金等價物和有價證券為7.204億美元。
2023 年財務指導
2023年全年財務指引已修訂，包括以下預期：
電話會議和網絡直播信息
Dynavax 將於美國東部時間 2023 年 11 月 2 日星期四下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30 舉辦電話會議和網絡音頻直播。網絡直播可通過公司網站 “投資者” 部分的 “活動與演示” 頁面訪問，網址為 https://investors.dynavax.com/events-presentations。網絡直播的重播將在直播活動結束後的30天內播出。
要撥打電話會議，參與者需要使用來電者註冊鏈接註冊通話，網址為 https://investors.dynavax.com/events-presentations，然後在 “即將舉行的活動” 部分下單擊 “收聽網絡直播”。建議與會者在電話會議開始前大約 10 分鐘撥號進入電話會議或登錄網絡直播。
重要的美國產品信息
HEPLISAV-B適用於預防由所有已知的乙型肝炎病毒亞型在18歲及以上的成年人中引起的感染。
有關HEPLISAV-B的完整美國處方信息，請訪問以下網站 https://www.heplisavbhcp.com，然後單擊 “重要安全信息” 部分中的 “處方信息” 鏈接。
重要的美國安全信息 (ISI)
不要對在之前接種任何乙型肝炎疫苗後有嚴重過敏反應（例如過敏反應）史的人或HEPLISAV-B的任何成分（包括酵母）服用HEPLISAV-B。
在給藥 HEPLISAV-B 後，必須有適當的藥物治療和監督來管理可能的過敏反應。
免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制劑治療的人，對HEPLISAV-B的免疫反應可能減弱。
乙型肝炎的潛伏期很長。HEPLISAV-B 可能無法預防在接種疫苗時出現未被識別的乙型肝炎感染者的乙型肝炎感染。
接種後7天內報告的最常見的患者報告的不良反應是注射部位疼痛（23％至39％）、疲勞（11％至17％）和頭痛（8％至17％）。
關於 Dynavax
Dynavax 是一家處於商業階段的生物製藥公司，開發和商業化創新疫苗，以幫助保護世界免受傳染病的侵害。該公司有兩種商業產品，即HEPLISAV-B® 疫苗 [乙型肝炎疫苗（重組），佐劑]，已獲美國、歐盟和英國批准，用於預防 18 歲及以上成年人中由所有已知的乙型肝炎病毒亞型引起的感染，CpG 1018® 佐劑目前用於多種佐劑 COVID-19 疫苗。Dynavax 正在推進 CpG 1018 佐劑，將其作為一種主要的疫苗佐劑，其輔助疫苗臨牀項目針對帶狀皰疹和 Tdap，並通過全球合作，目前專注於 COVID-19、鼠疫、季節性流感和通用流感的輔助疫苗。有關我們已上市產品和開發渠道的更多信息，請訪問 www.dynavax.com然後關注 Dynavax 領英和 推特.
前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性” 陳述，這些陳述存在許多風險和不確定性。所有非歷史事實的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常可以通過使用 “預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“將”、“可能”、“計劃”、“項目”、“潛力”、“尋找”、“應該”、“思考”、“將” 和類似的表達方式或否定詞語來識別，或其否定詞，或他們可能會使用未來的日期。本文件中的前瞻性陳述包括有關財務指導、我們的計劃和戰略、我們或我們的合作者開發和可能批准含有CpG 1018佐劑的疫苗、IND申報時間、啟動和完成臨牀研究的時間以及公佈結果的聲明。由於我們業務中固有的風險和不確定性，包括對我們產品的實際需求可能與我們的預期存在差異的風險、與完成時間和當前臨牀研究結果相關的風險、與含CpG 1018佐劑的疫苗的開發和臨牀前測試相關的風險、使用CpG 1018佐劑是否對這些疫苗有益，實際結果可能與本新聞稿中列出的結果存在重大差異，以及 “風險因素” 一節中詳述的其他風險我們截至2023年9月30日的季度10-Q表年度報告及其後提交的定期申報，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。這些前瞻性陳述是截至本文發佈之日作出的，完全受本警示聲明的限制，即使有新的信息可用，我們也沒有義務修改或更新此處的信息，以反映未來的事件或情況。Dynavax 網站上的信息，網址為 www.dynavax.com未以提及方式納入我們向美國證券交易委員會提交的當前定期報告中。
致投資者/媒體：
保羅考克斯
pcox@dynavax.com
510-665-0499
妮可·阿恩特
narndt@dynavax.com
510-665-7264
DYNAVAX 科技公司
簡明合併運營報表
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
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三個月已結束
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九個月已結束
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9月30日 |
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9月30日 |
||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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HEPLISAV-B 產品收入，淨額 |
$ |
62,318 |
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$ |
37,508 |
|
$ |
162,209 |
|
|
$ |
90,998 |
cpG 1018 輔助產品收入，淨額 |
|
- |
|
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126,307 |
|
|
- |
|
|
|
440,464 |
其他收入 |
|
7,196 |
|
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|
3,920 |
|
|
14,479 |
|
|
|
6,729 |
總收入 |
|
69,514 |
|
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|
167,735 |
|
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176,688 |
|
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|
538,191 |
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運營費用： |
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HEPLISAV-B 銷售成本 — 產品 |
|
13,229 |
|
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|
11,511 |
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41,478 |
|
|
|
27,740 |
cpG 1018 銷售成本 — 產品 |
|
- |
|
|
|
49,823 |
|
|
- |
|
|
|
156,925 |
研究和開發 |
|
14,116 |
|
|
|
12,962 |
|
|
40,767 |
|
|
|
33,746 |
銷售、一般和管理 |
|
38,053 |
|
|
|
32,042 |
|
|
111,667 |
|
|
|
100,393 |
出售資產的收益 |
|
(1,000) |
|
|
|
- |
|
|
(1,000) |
|
|
|
(1,000) |
壞賬支出 |
|
- |
|
|
|
- |
|
|
12,313 |
|
|
|
- |
運營費用總額 |
|
64,398 |
|
|
|
106,338 |
|
|
205,225 |
|
|
|
317,804 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
運營收入（虧損） |
|
5,116 |
|
|
|
61,397 |
|
(28,537) |
|
|
220,387 |
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|
其他收入（支出）： |
|
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|
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|
利息收入 |
|
8,462 |
|
|
|
2,562 |
|
|
22,437 |
|
|
|
3,588 |
利息支出 |
|
(1,691) |
|
|
|
(1,685) |
|
|
(5,065) |
|
|
|
(5,048) |
轉租收入 |
|
1,993 |
|
|
|
2,026 |
|
|
5,584 |
|
|
|
5,660 |
認股權證負債公允價值的變化 |
|
- |
|
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|
- |
|
|
- |
|
|
|
1,801 |
其他 |
|
266 |
|
|
|
(208) |
|
|
218 |
|
|
|
(63) |
所得税前淨收益（虧損） |
|
14,146 |
|
|
|
64,092 |
|
|
(5,363) |
|
|
226,325 |
|
受益於所得税（準備金） |
|
147 |
|
|
|
(283) |
|
|
(1,245) |
|
|
|
(902) |
淨收益（虧損） |
$ |
14,293 |
|
|
$ |
63,809 |
|
$ |
(6,608) |
|
|
$ |
225,423 |
歸屬於普通股的每股淨收益（虧損） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東： |
|
||||||||||||
基本 |
$ |
0.11 |
|
|
$ |
0.50 |
|
$ |
(0.05) |
|
|
$ |
1.79 |
稀釋 |
$ |
0.10 |
|
|
$ |
0.43 |
|
$ |
(0.05) |
|
|
$ |
1.51 |
用於計算歸屬於普通股股東的每股淨收益（虧損）的加權平均股： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本 |
|
128,988 |
|
|
|
127,062 |
|
|
128,515 |
|
|
|
125,997 |
稀釋 |
|
154,196 |
|
|
|
151,538 |
|
|
128,515 |
|
|
|
150,433 |
DYNAVAX 科技公司
選定的資產負債表數據
（以千計）
（未經審計）
|
|
9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
|
2022 |
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
現金、現金等價物和有價證券 |
|
$ |
720,416 |
|
$ |
624,395 |
庫存 |
|
|
49,412 |
|
|
59,446 |
其他流動資產 |
|
|
65,838 |
|
|
233,144 |
流動資產總額 |
|
|
835,666 |
|
|
916,985 |
非流動資產總額 |
|
|
137,267 |
|
|
68,865 |
總資產 |
|
$ |
972,933 |
|
$ |
985,850 |
|
|
|
|
|
|
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
流動負債總額 |
|
$ |
54,264 |
|
$ |
150,074 |
長期負債總額 |
|
|
313,753 |
|
|
254,763 |
股東權益 |
|
|
604,916 |
|
|
581,013 |
負債和股東權益總額 |
|
$ |
972,933 |
|
$ |
985,850 |