目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
(馬克·奧內爾)
截至本季度末
或
對於從中國到日本的過渡期，日本政府將中國政府轉變為中國政府，中國政府將中國政府轉變為中國政府。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) | (税務局僱主 識別碼) |
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)款登記的證券：
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。這是一個很大的問題。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。這是一個很大的問題。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型數據庫加速的文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ | ||
☒ | 規模較小的新聞報道公司 | 新興市場和成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2023年10月27日，有
目錄表
目錄
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| 頁面 | ||
|---|---|---|---|---|
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第I部分 | 財務信息 | 5 | ||
第1項。 | 簡明合併財務報表(未經審計) | 5 | ||
截至2023年9月30日(未經審計)和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 5 | |||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計) | 6 | |||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表(未經審計) | 7 | |||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月簡明合併現金流量表(未經審計) | 9 | |||
簡明合併財務報表附註(未經審計) | 10 | |||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 26 | ||
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 37 | ||
第四項。 | 控制和程序 | 37 | ||
第II部 | 其他信息 | 39 | ||
第1項。 | 法律訴訟 | 39 | ||
項目1A. | 風險因素 | 39 | ||
第二項。 | 未登記的股權證券銷售、收益的使用和發行人購買股權證券 | 99 | ||
第三項。 | 高級證券違約 | 99 | ||
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 99 | ||
第5項。 | 其他信息 | 99 | ||
第6項。 | 陳列品 | 99 | ||
展品索引 | 99 | |||
簽名 | 101 | |||
2
目錄表
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告或季度報告包含1995年私人證券訴訟改革法所指的“前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過“相信”、“可能”、“將會”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“項目”、“計劃”、“預期”、“預測”、“潛在”以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述來識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。我們打算讓這種前瞻性陳述受到由此產生的避風港的影響。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括“風險因素”和本文件中其他部分所描述的風險、不確定因素和假設。此外，我們在競爭激烈、瞬息萬變的環境中運營，新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本季度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。本季度報告中的前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：
| ● | 我們有能力開發、獲得監管部門的批准並將EO-3021和我們的其他候選產品商業化； |
| ● | 我們對EO-3021和其他候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗的時間； |
| ● | 我們能夠建立和保持合作，包括與石藥集團集團有限公司(及其附屬公司，“中國石油天然氣集團公司”)，我們的許可方和合作夥伴的EO-3021； |
| ● | 對我們的潛在市場和市場增長的估計； |
| ● | 我們對EO-3021和我們其他候選產品的需求和市場接受度的預期； |
| ● | 我們與現有競爭者和新的市場進入者有效競爭的能力； |
| ● | 與我們的行業相關的廣泛的政府監管的潛在影響； |
| ● | 我們的能力，以及我們許可人獲得、維護、保護和執行知識產權和專有權利的能力； |
| ● | 我們有能力在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有技術的情況下運營我們的業務； |
| ● | 我們有能力保持我們的信息技術系統安全、高效和不間斷地運行，不受安全漏洞、網絡攻擊、數據丟失或泄漏和其他幹擾的影響； |
| ● | 我們有能力擴大我們的候選產品渠道； |
| ● | 我們吸引和留住關鍵管理和技術人員的能力； |
| ● | 一般經濟、市場和地緣政治條件，包括利率上升、市場波動和通貨膨脹，以及與中國的地緣政治緊張局勢和持續的地區軍事衝突的影響； |
| ● | 新冠肺炎的持續存在對我們上述任何方面或任何其他方面的業務運營的影響；以及 |
| ● | 我們對費用、未來收入、資本要求的預期，以及我們對額外融資的需求。 |
3
目錄表
本文件中作出的前瞻性陳述僅涉及截至本季度報告中作出陳述之日的事件或信息。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。我們沒有義務在本季度報告發布之日之後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致，除非法律要求。我們打算將本季度報告中包含的前瞻性陳述納入《1933年證券法》(經修訂)第27A節或《證券法》和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E節或《交易法》中包含的前瞻性陳述的安全港條款。
4
目錄表
第一部分--金融信息
項目1.簡明合併財務報表(未經審計)
Elevation Oncology，Inc.
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
9月30日 | 12月31日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
| (未經審計) | (注2) | ||||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
有價證券，可供出售 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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其他非流動資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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流動負債總額 |
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非流動負債： |
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長期債務，扣除貼現後的淨額 | | | ||||
限制性股票回購責任 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(見附註12) |
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股東權益： |
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優先股，$ | | | ||||
普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 | ( | ( | ||||
美國財政部：股票，股票，股票 | ( | ( | ||||
累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表
Elevation Oncology，Inc.
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月。 | 截至9月30日的9個月。 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
運營費用： |
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研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
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重組費用 | | | | | ||||||||
總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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所得税前虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税費用 | | | | | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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綜合損失： | ||||||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他綜合損益： | ||||||||||||
有價證券的未實現收益(虧損) | | | | ( | ||||||||
其他綜合收益(虧損)合計 | | | | ( | ||||||||
全面損失總額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表
Elevation Oncology，Inc.
股東權益簡明合併報表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
累計 | ||||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 財務處 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||
| *。 |
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| 資本 |
| 庫存 |
| (虧損) |
| 赤字 |
| 權益 | |||||||
2022年12月31日的餘額 |
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受限制普通股的歸屬 |
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發行普通股、認購權證和預籌資金認股權證，用於購買普通股，扣除承銷折扣、佣金和發行成本 | | | | | | | | |||||||||||||
行使股票期權時發行普通股 | | | | | | | | |||||||||||||
基於股票的薪酬 |
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歸屬限制性股票單位，扣除扣繳後的淨額 | |
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| ( |
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有價證券的未實現收益 | | | | | | | | |||||||||||||
淨虧損 |
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| ( |
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2023年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
累計 | ||||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 |
| 總計 | |||||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 財務處 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||
| *。 |
| * |
| 資本 |
| 庫存 |
| (虧損) |
| 赤字 |
| 權益 | |||||||
2021年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
受限制普通股的歸屬 | |
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行使股票期權時發行普通股 | | | | | | | | |||||||||||||
基於股票的薪酬 |
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歸屬限制性股票單位，扣除扣繳後的淨額 | | | | ( | | | ( | |||||||||||||
認股權證發行 | | | | | | | | |||||||||||||
有價證券未實現虧損 | | | | | ( | | ( | |||||||||||||
淨虧損 |
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2022年9月30日的餘額 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄表
Elevation Oncology，Inc.
股東權益簡明合併報表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
累計 | ||||||||||||||||||||
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| 其他內容 |
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| 其他 |
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| 總計 | |||||||||
普通股 | 已繳費 | 財務處 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 庫存 |
| (虧損) |
| 赤字 |
| 權益 | |||||||
2023年6月30日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 | | | | | | | | |||||||||||||
基於股票的薪酬 |
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歸屬限制性股票單位，扣除扣繳後的淨額 | |
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有價證券的未實現收益 | | | | | | | | |||||||||||||
淨虧損 |
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2023年9月30日的餘額 |
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累計 | ||||||||||||||||||||
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| 其他內容 |
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| 其他 |
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| 總計 | |||||||||
普通股 | 已繳費 | 財務處 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 庫存 |
| (虧損) |
| 赤字 |
| 權益 | |||||||
2022年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
受限制普通股的歸屬 | |
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基於股票的薪酬 |
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歸屬限制性股票單位，扣除扣繳後的淨額 | | | | ( | | | ( | |||||||||||||
認股權證發行 | | | | | | | | |||||||||||||
有價證券的未實現收益 | | | | | | | | |||||||||||||
淨虧損 |
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2022年9月30日的餘額 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
8
目錄表
Elevation Oncology，Inc.
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
截至9月30日的9個月。 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
經營活動 |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行對賬： |
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基於股票的薪酬 |
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非現金利息支出 | | | ||||
有價證券溢價(折價)淨攤銷(遞增) | ( | ( | ||||
折舊費用 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動 | ||||||
購置財產和設備 | | ( | ||||
購買有價證券 | ( | ( | ||||
有價證券的銷售收益和到期日 | | | ||||
投資活動提供(用於)的現金淨額 | | ( | ||||
融資活動 |
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發行長期債券所得收益 | | | ||||
支付發債成本 | | ( | ||||
發行普通股、認購權證和用於購買普通股的預融資權證的收益，扣除承銷折扣、佣金和發行成本 | | | ||||
行使股票期權時發行普通股所得款項 | | | ||||
普通股回購 | ( | ( | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
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增加(減少)現金和現金等價物 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流量信息 | ||||||
支付的利息 | $ | | $ | | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
9
目錄表
Elevation Oncology，Inc.
簡明合併財務報表附註
(千美元，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
1.業務性質
Elevation Oncology，Inc.(“公司”或“Elevation”)，前身為14NER，Inc.，於2019年4月29日根據特拉華州的法律(“初始”)註冊成立。該公司是一家創新的腫瘤學公司，專注於發現和開發選擇性癌症療法，以治療具有重大未得到滿足的醫療需求的一系列實體腫瘤患者。該公司正在重新考慮藥物開發，尋求能夠與患者獨特的腫瘤特徵相匹配的創新、選擇性癌症療法。於截至2022年12月31日止年度，本公司根據與石藥集團集團有限公司附屬公司中油巨石生物製藥有限公司簽訂的許可協議，獲得大中國(人民解放軍港澳臺地區)以外的地區獨家開發及商業化針對Claudin18.2的臨牀階段抗體藥物結合物EO-3021的全球獨家權利(見附註11)。在截至2023年3月31日的季度裏，該公司宣佈暫停了對Serbantumab臨牀開發的進一步投資，Serbantumab是一種由NeuRegin-1或NRG1融合驅動的針對實體腫瘤的抗HER3單抗，NRG1融合是實體腫瘤中的一種基因組改變和致癌驅動因素。因此，對Serbantumab的第二階段Crestone研究的進一步登記被暫停。到目前為止，對所有接受Serbantumab治療的患者的長期隨訪仍在進行中。該公司僅打算與合作伙伴合作，進一步開發Serbantumab的臨牀應用。該公司正在通過新的或現有的合作伙伴關係和業務發展機會探索機會，以擴大其新的腫瘤學渠道。
風險和不確定性
該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力，包括臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量的額外資本、足夠的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。
不能保證公司對其候選產品的研究和開發將成功完成，不能保證公司的知識產權將獲得足夠的保護，不能保證開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准，或任何經批准的產品將在商業上可行。即使該公司的產品開發工作取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。該公司在技術快速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。
本公司將繼續監測新冠肺炎的持續存在。新冠肺炎對公司運營和財務業績的影響程度將繼續取決於某些事態發展，包括對公司臨牀試驗的影響，以及對許可方和合作夥伴的影響，以及對公司供應商和製造商的影響，所有這些都是不確定和無法預測的。到目前為止，新冠肺炎還沒有對公司的運營或財務業績產生重大影響。
10
目錄表
流動性
該公司自成立以來一直出現經常性淨虧損，迄今通過出售可轉換優先股的收益、公開發行普通股和認股權證的收益以及貸款協議下的借款為其運營提供資金。該公司發生淨虧損#美元。
隨附的簡明綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，該企業考慮在正常業務過程中變現資產以及清償負債和承諾。財務報表不反映任何與資產和負債的可回收性和重新分類有關的調整，如果公司無法繼續作為持續經營的企業，可能需要進行這些調整。
2.列報依據和重大會計政策
合併原則
簡明綜合中期財務報表包括本公司及其全資附屬公司Elevation Oncology Securities Corporation的賬目。所有重大的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
未經審計的中期合併財務報表的列報基礎
簡明綜合中期財務報表是由公司按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規章制度編制的，管理層認為，該報表包括公平呈現所示中期業績所需的所有正常和經常性調整。2022年12月31日簡明綜合資產負債表來源於2022年12月31日經審計的綜合財務報表。通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已根據此類美國證券交易委員會規則和規定進行了精簡或遺漏。管理層認為，所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。中期業績不一定代表截至2023年12月31日的財政年度的預期業績。
隨附的簡明綜合中期財務報表應與本公司經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，該附註載於本公司截至2022年12月31日止財政年度的Form 10-K年報(下稱“年報”)。
重大會計政策
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表時，需要使用基於被認為合理的判斷的估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的費用金額。本公司根據已知趨勢及事件以及管理層認為在當時情況下屬合理的各種其他因素作出估計及假設，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。這些合併財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研究和開發費用的應計費用、普通股的估值以及基於股票的薪酬獎勵估值中使用的假設。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。由於公司業務和不斷變化的市場狀況涉及的風險和不確定因素，以及所作估計和假設的主觀因素，實際結果可能與估計結果不同。
11
目錄表
遞延發售成本
該公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、會計和其他第三方費用作為遞延發售成本，直至此類融資完成。完成股權融資後，這些成本計入股東權益(虧損)，作為發行所產生的額外實收資本的減少。如果放棄計劃的股權融資，遞延發售成本將立即作為綜合經營報表中的運營費用支出。
遞延融資成本
與獲得債務融資直接相關的增量成本，包括認股權證的公允價值，在債務發行時資本化為遞延融資成本，並採用實際利息法在相關債務協議期限內攤銷，該等攤銷金額作為利息支出的組成部分計入簡明綜合經營報表。未攤銷遞延融資成本在綜合資產負債表中列報，直接從相關債務的賬面金額中扣除。
信用風險和重要供應商的集中度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物。該公司的貨幣市場基金投資於高評級基金。該公司定期在經認可的金融機構中保持超過聯邦保險限額的存款。本公司在存放現金及現金等價物方面並未出現任何虧損，亦不相信除與商業銀行關係有關的正常信貸風險外，本公司並無面臨任何不尋常的信貸風險。
該公司依賴第三方製造商為其計劃的研究和開發活動提供產品，包括臨牀前和臨牀試驗。這些方案可能會受到此類藥物和藥品供應嚴重中斷的不利影響。在截至2023年9月30日的前三個月和前九個月，本公司
公允價值計量
根據美國公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可見，最後一個級別被視為不可見：
| • | 第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
| • | 第2級-可觀察到的投入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債活躍市場的報價、相同或類似資產或負債非活躍市場的報價、或可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他投入。 |
| • | 第3級--很少或根本沒有市場活動支持的、對確定資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
本公司若干金融工具的賬面值，包括現金及現金等價物、預付開支及其他流動資產及應付賬款，因該等項目屬短期性質，故須按公允價值計算。
12
目錄表
有價證券，可供出售
所有有價證券均被歸類為“可供出售”，並根據市場報價按公允價值列賬。該公司認為其可供出售的投資組合可用於目前的業務。因此，公司可能會將某些投資歸類為短期有價證券，即使所述到期日可能比當前資產負債表日期晚一年或更長時間。
未實現的收益和虧損，扣除任何相關的税收影響，從收益中剔除，計入其他全面收益(虧損)，並在實現之前作為股東權益(虧損)的單獨組成部分報告。可供出售證券的利息收入、已實現損益以及被判斷為非臨時性的價值下降(如果有的話)計入其他淨收益。賣出證券的成本是基於特定的識別方法。證券的攤餘成本根據溢價的增加和折價攤銷至到期日進行調整。根據公司的投資政策，管理層投資於貨幣市場基金、公司債券、商業票據、資產支持證券和政府證券。到目前為止，該公司的有價證券尚未出現任何虧損。
綜合收益(虧損)
該公司其他全面收益(虧損)的唯一組成部分是可供出售的有價證券的未實現損益。
專利費用
本公司為維護其專利權而產生的法律和專業成本將作為一般和行政費用的一部分進行支出和計入。截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月，公司已確定這些費用不符合資本化標準。截至2023年、2023年和2022年9月30日的三個月，與知識產權相關的支出不到美元
3.金融資產公允價值計量
公司按公允價值經常性計量的金融資產和用於此類計量的投入水平如下：
截至2023年9月30日。 | ||||||||||||
1級 | 2級 | 3級 | 總計 | |||||||||
(單位：千) | ||||||||||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
美國政府債務證券 | | | | | ||||||||
$ | | $ | | $ | | $ | | |||||
有價證券 | ||||||||||||
公司債務證券 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
商業票據 | — | | — | | ||||||||
美國政府債務證券 | — | | — | | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
13
目錄表
截至2022年12月31日。 | ||||||||||||
1級 | 2級 | 3級 | 總計 | |||||||||
(單位：千) | ||||||||||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
美國政府債務證券 | | | | | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
有價證券 | ||||||||||||
公司債務證券 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
商業票據 | | | | | ||||||||
美國政府債務證券 | | | | | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
有幾個
4.有價證券
下表彙總了公司截至2023年9月30日和2022年12月31日的有價證券。
截至2023年9月30日。 | ||||||||||||
| 攤銷 |
| 未實現的 |
| 未實現的 |
| 公平，公平 | |||||
成本 | 利得 | 損失 | 價值 | |||||||||
(單位：千) | ||||||||||||
有價證券： | ||||||||||||
公司債務證券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
商業票據 | | | | | ||||||||
美國政府債務證券 | | | ( | | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
截至2022年12月31日 | ||||||||||||
| 攤銷 |
| 未實現的 |
| 未實現的 |
| 公平，公平 | |||||
成本 | 利得 | 損失 | 價值 | |||||||||
(單位：千) | ||||||||||||
有價證券： | ||||||||||||
公司債務證券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
商業票據 | | | | | ||||||||
美國政府債務證券 | | | | | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
14
目錄表
5.應計費用
應計費用包括以下內容：
| 9月30日 |
| 12月31日 | |||
2023 | 2022 | |||||
(單位：千) | ||||||
應計臨牀前和臨牀試驗成本 | $ | | $ | | ||
應計重組費用 | | | ||||
應計補償 |
| |
| | ||
應計諮詢 |
| |
| | ||
應計專業服務 |
| |
| | ||
應計其他 |
| |
| | ||
應計費用總額 | $ | | $ | | ||
6.重組費用
2023年1月6日，該公司宣佈了一項流水線優先順序和資源調整計劃，以推進其EO-3021候選產品。該公司暫停了對其Serbantumab候選產品的臨牀開發的進一步投資，並重新調整了資源，將重點放在推進EO-3021和其他流水線計劃上。該公司僅打算與合作伙伴合作進一步開發Serbantumab。在此公告的同時，公司董事會(“董事會”)批准在公司所有領域裁減公司員工。裁員工作於2023年1月基本完成，2023年4月全面完成。這些行動反映了該公司決心將其戰略重點重新集中在EO-3021和其他管道項目上。
此外，於2023年1月5日，本公司與前首席執行官總裁及本公司前行政總裁(“前行政總裁”)訂立離職協議(“離職協議”)，此前董事會與前行政總裁就其離職事宜達成共同協議。根據離職協議，前首席執行官總裁辭任本公司首席執行官及首席執行官，並辭任董事董事會成員，自2023年1月5日起生效。
調整資源的優先次序和調整包括大約#美元的重組費用總額
下表彙總了公司重組活動的組成部分，記錄在2023年9月30日的簡明綜合資產負債表的應付帳款和應計費用中。
已發生的費用 | 已支付的金額 | 未付款項 | |||||||
(單位：千) | |||||||||
僱員遣散費、福利及相關費用 | $ | | $ | ( | $ | | |||
製造和開發合同規定的義務 | | ( | | ||||||
$ | | $ | ( | $ | | ||||
15
目錄表
7.債務
K2 HealthVentures貸款和擔保協議
於2022年7月，本公司與K2 HealthVentures LLC(連同其聯屬公司“K2HV”及不時與任何其他貸款人(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，作為貸款人的行政代理及Ankura Trust Company，LLC作為貸款人的抵押品代理)訂立貸款及擔保協議。貸款協議提供了高達$
就訂立貸款協議而言，本公司亦向K2HV發行認股權證以購買普通股股份(見附註8)，此為貸款協議的增量成本；因此，認股權證的分配公允價值計入發行成本的一部分。.
定期貸款將於2026年8月1日到期，僅支付利息
公司可以選擇預付所有但不少於全部未償還本金餘額以及與定期貸款本金餘額相關的所有應計和未付利息，但預付溢價如下：
貸款人可在結清及全額償還定期貸款後的任何時間，選擇轉換當時未償還的定期貸款本金的任何部分，總額最高可達#元。
此外，貸款人可以選擇投資最多$
貸款協議包含慣常陳述及保證、違約事件及正面及負面契諾，包括限制或限制本公司處置資產、更改本公司業務、管理、所有權或營業地點、合併或合併、招致額外債務、支付股息或其他分派或回購股權、進行投資及與聯屬公司訂立若干交易的契諾，每宗個案均受若干例外情況規限。貸款協議還包括要求公司保持至少#美元的現金、現金等價物和有價證券餘額的契約。
作為貸款協議項下義務的擔保，本公司授予貸款人對本公司幾乎所有資產(知識產權除外)的優先擔保權益，但某些例外情況除外。
該公司資本化了$
16
目錄表
貸款。在浮動利率的情況下，債務的賬面價值接近其公允價值。長期債務和未攤銷貼現餘額如下：
9月30日， | 十二月三十一日， | ||||
(單位：千) | |||||
未償還本金 | $ | | $ | | |
新增：尾款費用的累加責任 | | | |||
減去：未攤銷債務貼現，長期 | ( | ( | |||
長期債務，扣除貼現後的淨額 | $ | | $ | | |
該公司的總利息支出為#美元
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
已支付或應計的利息 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
債務貼現(包括認股權證)的非現金攤銷 | | | | | |||||||
非現金應計後端費用 | | | | | |||||||
$ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2023年9月30日，計劃對總未償債務的未來本金支付如下：
截至十二月三十一日止的年度： | ||
(單位：千) | ||
2023年(今年剩餘時間) | $ | |
2024 | | |
2025 | | |
2026 | | |
$ | |
8.K2認股權證
關於定期貸款及貸款協議(見附註7)，本公司發出認股權證以購買
本公司亦向貸款人授予於行使K2認股權證時可發行股份的登記權。
17
目錄表
全
股票 | 初步確認日期 | 行權價格 | 到期日 | |||
K2授權 | 2022年7月27日 | $ | 2032年7月27日 | |||
K2認股權證在發行時的分配公允價值估計約為$
9.權益
優先股
本公司已授權的優先股總額為
普通股
本公司已核準普通股，總額為
每股普通股使持有者有權
在市場上提供產品
於2022年7月，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時發售總收益不超過$的普通股股份。
2023年6月公開發行
於2023年6月8日，Elevation與SVB Securities LLC及Cowen and Company，LLC作為其中指名的幾家承銷商(“承銷商”)的代表訂立了一份承銷協議(“購買協議”)，據此，公司同意發行及出售合共
普通權證於發行日期後可隨時行使，行使價為$。
18
目錄表
此次發行於2023年6月13日結束，公司獲得的毛收入為1美元。
截至2023年9月30日，所有認股權證均未償還。
股票 | 初步確認日期 | 行權價格 | 到期日 | ||||||
普通權證 | 2023年6月13日 | $ | 2028年6月13日 | ||||||
預先出資認股權證 | 2023年6月13日 | $ | 在充分行使預付資金認股權證後 | ||||||
發行予投資者的認股權證的公平價值約為$。
股票價格 | $ |
執行價 | $ |
波動性(年度) | |
無風險利率 | |
預計到期時間(年) | |
股息率 |
總收益按相對公允價值在股票和認股權證之間分配，因為這兩種證券都屬於股權分類。
10.基於股票的薪酬
反映在公司簡明合併經營報表和全面虧損中的基於股票的補償費用如下：
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
(單位：千) | ||||||||||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
計入運營費用的股票薪酬費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
2021年股權激勵計劃
公司有兩個股權激勵計劃：2019年股權激勵計劃(《2019年計劃》)和2021年股權激勵計劃(《2021年計劃》)。新的獎勵只能根據2021年計劃授予，根據該計劃，公司能夠向員工、董事會成員、顧問和顧問頒發股權獎勵。《2021年規劃》於2021年6月24日，也就是公司首次公開募股相關招股説明書被美國證券交易委員會認定為生效之日起生效。2021年計劃授權授予股票期權、限制性股票獎勵(RSA)、股票增值權(SARS)、限制性股票單位(RSU)、現金獎勵、業績獎勵和股票紅利獎勵。該公司最初保留
19
目錄表
股票，加上在2021年計劃生效日期未根據2019年計劃發行或未予授予的任何儲備股份，以根據2021年計劃授予的獎勵發行。根據2021年計劃為發行保留的股份數量將在2022年1月1日至2031年自動增加，增加的股份數量等於以下兩者中較小的
2021年員工購股計劃
本公司已通過“員工購股計劃”(“員工購股計劃”)，自2021年6月24日，即本公司首次公開發售招股説明書被美國證券交易委員會視為生效之日起，使合資格員工可自董事會或薪酬委員會決定的日期起，以折扣價購買本公司普通股連同累計扣除工資的普通股。ESPP旨在根據《守則》第423條獲得資格。該公司最初保留
受股票拆分、資本重組或類似事件影響，在ESPP期限內發行的股票總數不得超過
股票期權
以下為截至2023年9月30日止九個月的公司股票期權活動摘要：
|
| 加權值 |
| 加權平均數 |
| 總和 | ||||
平均水平 | 剩餘的合同合同 | 內在價值 | ||||||||
選項 | 行權價格 | 期限(年) | (單位：千) | |||||||
截至2022年12月31日未償還債務 |
| | $ | |
| $ | | |||
授與 |
| | $ | |
|
| ||||
已鍛鍊 | ( | $ | | |||||||
取消 | ( | $ | | |||||||
截至2023年9月30日未償還 |
| | $ | |
| $ | | |||
歸屬於2023年9月30日 |
| | $ | |
| $ | | |||
已歸屬，預計將於2023年9月30日歸屬 |
| | $ | |
| $ | | |||
以下為截至2022年9月30日止九個月的公司股票期權活動摘要：
|
| 加權值 |
| 加權平均數 |
| 總和 | ||||
平均水平 | 剩餘的合同合同 | 內在價值 | ||||||||
選項 | 行權價格 | 期限(年) | (單位：千) | |||||||
截至2021年12月31日未償還債務 |
| | $ | |
| $ | | |||
授與 |
| | $ | |
|
| ||||
已鍛鍊 | ( | $ | | |||||||
取消 | ( | $ | | |||||||
截至2022年9月30日未償還 |
| | $ | |
| $ | | |||
歸屬於2022年9月30日 |
| | $ | |
| $ | | |||
已歸屬，預計將於2022年9月30日歸屬 |
| | $ | |
| $ | | |||
20
目錄表
截至2023年和2022年9月30日的9個月內授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為$
| 截至9月30日的三個月。 |
| 截至9月30日的9個月。 |
| ||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||
無風險利率 |
| 4.02 - 4.20 | % | % | % | % | ||||
波動率 |
| % | | % | % | % | ||||
股息率 |
| | % | | % | | % | | % | |
預期期限(年) |
|
|
| |||||||
在截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月內，授予的期權公允價值為1美元。
受限普通股
2019年計劃的條款允許某些期權持有人在其期權被授予之前行使期權，但須受某些限制。一旦提前行使，這些獎勵將受到限制性股票協議的約束，並受原始股票期權獎勵中相同的歸屬條款的約束。因提早行使而發行但尚未歸屬的股份，本公司可於買方終止聘用時按買方支付的價格或股份回購時的公允價值中較低者進行回購。就會計目的而言，該等股份在歸屬前不會被視為已發行，因此在回購權利失效及股份不再受回購功能規限前，該等股份將被排除於已發行股份之外。隨着股份歸屬和回購權失效，負債重新分類為普通股和額外實收資本。因此，公司記錄了行使收益的未歸屬部分#美元。
限售股單位
本公司向僱員發行受限制股份單位（“受限制股份單位”），
21
目錄表
下表彙總了與RSU相關的活動：
|
| 加權平均數 | |||
授予日期 | |||||
股份數量 | 公允價值 | ||||
未歸屬於2022年12月31日 |
| | $ | | |
授與 |
| | $ | | |
既得 | ( | $ | | ||
未歸屬於2023年9月30日 |
| | $ | | |
該公司記錄的股票薪酬支出為#美元。
關於RSU的歸屬，公司採用了淨結算法，即扣留普通股股份以履行預扣和匯款義務。截至2023年9月30日，公司扣繳
11.資產購買和許可協議
CSPC許可協議
於2022年7月，本公司與石藥集團集團有限公司(“許可方”)的附屬公司中石化巨石生物製藥有限公司訂立許可協議(“中石化許可協議”)，生效日期為2022年7月27日(“生效日期”)，據此，許可方授予本公司在中石化許可協議所確定的若干專利(“已許可專利”)及專有技術(統稱為“許可專利”)下的全球獨家權利及許可(Republic of China、香港、臺灣及澳門以外)。許可知識產權)開發和商業化含有EO-3021(SYSA1801)(“許可化合物”)的治療癌症的產品(“許可產品”)。
在符合CSPC許可協議所載若干條件的情況下，本公司可向其任何聯屬公司或任何第三方授予其在CSPC許可協議下的權利的再許可(包括再授予再許可的權利)。CSPC許可協議的任何一方可將其在CSPC許可協議下的權利轉讓給(I)將其全部或幾乎所有資產出售或轉讓給第三方，(Ii)如果與第三方合併或合併，或(Iii)向聯營公司；在每種情況下，受讓人均須書面承擔其轉讓人在CSPC許可協議下的所有義務。
根據CSPC許可協議的條款，公司向許可方一次性預付許可費$
在期限內(定義如下)，公司還需要向許可方支付(I)每件特許產品淨銷售額的中位數-個位數到低兩位數的使用費，以及(Ii)公司收到的非特許權使用費分許可收入的百分比，總額最高可達$
根據CSPC許可協議的條款，許可化合物和首個許可產品的開發將受臨牀開發計劃管轄，該計劃包括與首個許可產品臨牀試驗相關的預期時間表目標(“開發計劃”)。開發計劃可由公司和許可方成立的聯合指導委員會修訂。
根據供應協議的條款，本公司將從許可方購買用於任何臨牀或商業供應的許可產品。直到該公司完成了#年第一個許可產品的第一個第二階段臨牀試驗
22
目錄表
在美國，許可方應根據公司的要求向公司提供用於臨牀用途的許可化合物，但僅限於公司進行此類臨牀試驗所需的範圍，公司不承擔任何費用。
CSPC許可協議將在最後一個許可產品的最後一個許可使用費期限(“期限”)屆滿時自動到期，每個許可使用費期限在以下較晚的情況下逐個國家到期：(I)涵蓋許可產品的最後一個到期許可專利到期或被放棄；(Ii)
公司可因任何原因終止CSPC許可協議
Merrimack資產購買協議
2019年5月，本公司與Merrimack PharmPharmticals，Inc.(“前發起人”)簽訂了一項資產購買協議，根據該協議，本公司獲得了與Serbantumab有關的所有專利、專有技術和資產清單。Serbantumab是一種完全人源化的抗HER3的免疫球蛋白G2單抗。
根據資產購買協議，該公司預付了#美元，不予退還。
根據資產購買協議的條款，本公司承擔了以前發起人以前持有的以下合作和許可協議的權利和義務：
| ● | Dyax-本公司承擔Dyax Corp.(“Dyax”)與前保薦人簽訂的經修訂及重述的合作協議(“Dyax協議”)所規定的所有權利及義務。根據Dyax協議，Dyax利用其專有的噬菌體技術識別將與先前贊助商感興趣的目標結合的抗體。此外，Dyax還授予之前的贊助商在全球範圍內使用和製造Dyax確定的任何和所有抗體用於特定研究目的的非排他性、免版税的權利。Seribantumab被確定為根據Dyax協定進行的研究活動的結果。 |
根據Dyax協議的條款，公司可能有義務向Dyax里程碑付款，最高約為$
Dyax協議將繼續有效，除非提前終止，只要公司繼續開發或商業化Serbantumab。任何一方在另一方未治癒的實質性違約的情況下可以終止協議。本公司還有權在下列任何時候完全或逐個產品地終止本協議
| ● | Ligand製藥-本公司承擔Selexis SA(“Selexis”)與前保薦人簽訂的經修訂商業許可協議(“Selexis協議”)所規定的所有權利及義務。根據Selexis協議，該公司獲得了用於生產Serbantumab的技術的非獨家權利，並可能被要求支付高達約€ |
23
目錄表
| Serbantumab的銷售量。為在一國銷售的每一種產品支付版税的義務一直持續到該產品在該國的專利權期滿為止。任何一方在另一方未治癒的實質性違約的情況下可以終止協議。本公司亦有權在下列時間終止本協議 |
| ● | 美國國立衞生研究院-該公司承擔美國衞生與公眾服務部(“NIH”)與之前的贊助商之間簽署的經修訂的商業許可協議(“NIH協議”)規定的所有權利和義務。根據NIH協議，該公司在美國獲得了與Serbantumab相關的某些抗體專利的非獨家權利。如果實現了某些開發和監管里程碑，公司可能有義務向NIH支付高達約$ |
公司在ASC主題805下評估了與先前贊助商的資產購買協議、企業合併、並得出結論，這筆交易不符合作為企業合併入賬的要求，因此被入賬為資產購置。因此，預付款為#美元。
其他研究安排
2021年6月，本公司與CARIS MPI，Inc.及其關聯公司(統稱為“CARIS”)簽訂了合作協議(“CARIS協議”)。根據CARIS協議的條款，CARIS將確定合作目標，並定期向公司提供這些目標以供審查和批准。一旦協作的聯合指導委員會選擇了目標，協作將保留對所選目標的訪問權限。我們目前不打算在這種合作下推進任何目標。
為合作而確定並列入《CARIS協定》的每一種候選產品的開發和商業化的財務條件，根據每一方在確定目標後選擇參與開發和商業化努力的程度而有所不同。根據合作協議，雙方均無需支付預付款或里程碑付款或版税。對於與合作產生的產品相關的任何潛在商業交易的收益，CARIS將有權根據產品候選人的潛在峯值銷售收入獲得從中位數到十幾歲的分級初始百分比，其餘收益根據各方在產品開發費用中按比例分配。在一項資產的外部許可交易而不是出售的情況下，CARIS和本公司將以類似的方式分割在交易中收到的所有代價。CARIS協議為CARIS和公司聯合開發和商業化提供了靈活性，或者使公司或CARIS產生開發和商業化費用。支付給公司和CARIS的收益的最終百分比將取決於雙方選擇的開發和商業化參與水平。
該公司將擁有合作下開發的治療藥物的知識產權，CARIS將擁有合作下開發的診斷藥物的知識產權。
任何一方均可因另一方未治癒的實質性違約或在另一方破產的情況下終止《CARIS協定》。CARIS協議的期限為三年，自動續簽一年。任何一方均可在任期結束時以書面通知另一方終止協議，但對聯合指導委員會選定的任何目標的排他性繼續存在，只要採取商業上合理的努力來發現、確定、開發和/或商業化與該目標有關的治療方法。
24
目錄表
12.承付款和或有事項
本公司可能不時涉及正常業務過程中出現的法律訴訟、監管行動、索賠和訴訟。截至2023年9月30日，該公司不是任何訴訟的被告。
13.每股淨虧損
下表彙總了公司每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千，不包括每股和每股數據)：
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 | | | | | ||||||||
每股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
該公司的潛在攤薄證券，包括購買普通股和未歸屬限制性股票的選擇權，已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均數是相同的。在計算所指期間普通股股東應佔每股攤薄淨虧損時，公司不包括下列潛在普通股，這些潛在普通股是根據每個期末的已發行金額列報的，因為計入這些股份會產生反攤薄的效果：
9月30日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |
未償還股票期權 |
| |
| |
未歸屬限制性股票 | | | ||
未歸屬的RSU |
| |
| |
K2授權 | | | ||
普通權證 | | | ||
預先出資認股權證 | | | ||
可轉換債券(已轉換為普通股) | | | ||
| |
| | |
25
目錄表
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們在提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2022年12月31日的本季度報告Form 10-Q和Form 10-K年度報告中其他地方的綜合財務報表和相關説明。本討論以及本季度報告Form 10-Q中的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告10-Q表中“風險因素”部分列出的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家創新的腫瘤學公司，專注於發現和開發選擇性癌症療法，以治療具有重大未滿足醫療需求的一系列實體腫瘤患者。我們正在通過尋找創新的、選擇性的癌症療法來重新考慮藥物開發，這些療法可以匹配患者獨特的腫瘤特徵。
我們的主要候選產品EO-3021(也稱為SYSA1801或CPO102)是一種抗體-藥物結合物(“ADC”)，旨在靶向Claudin 18.2，這是一個經過臨牀驗證的分子靶點，可以選擇性地將細胞毒性有效載荷直接輸送到表達Claudin 18.2的癌細胞。我們目前保留着EO-3021在大中國(人民解放軍Republic of China、港澳臺)以外的全球開發權和商業化權利。我們的許可方和合作夥伴石藥集團集團有限公司(及其聯屬公司“中國石化”)正在積極招募患者參加正在進行的SYSA1801(EO-3021)在中國的第一階段臨牀試驗。
我們正在努力通過一系列實體腫瘤適應症在美國和中國大區以外的其他地區迅速推進EO-3021的臨牀開發。我們向美國食品和藥物管理局(FDA)申請了針對EO-3021的積極的研究新藥申請(IND)，並於2023年8月宣佈，第一名患者已在美國進行了EO-3021的第一階段臨牀試驗。EO-3021於2020年11月被FDA批准用於治療胃癌(包括胃食道連接癌)和2021年5月用於治療胰腺癌的孤兒藥物指定。
Claudin 18.2在幾種實體腫瘤中都有表達，包括許多胃腸道腫瘤，如胃、胃食道交界處和胰腺癌。Claudin 18.2在卵巢癌、非小細胞肺癌和其他實體瘤中也有表達。EO-3021是一種抗Claudin 18.2的ADC，它與細胞表面的Claudin 18.2結合並內化，連接子在溶酶體中被切割，釋放出有效的抗有絲分裂的單甲基金黃色E(MMAE)有效載荷。這會導致微管破裂，抑制細胞分裂，並通過凋亡促進癌細胞死亡。MMAE已被臨牀驗證為有效的抗腫瘤有效載荷，是FDA批准的幾種ADC的細胞毒性成分。
2022年7月，我們與中國石油天然氣集團公司簽訂了一項許可協議(“中國石油天然氣集團公司許可協議”)，在大中國郊外開發和商業化EO-3021型飛機。根據CSPC許可協議的條款，我們向CSPC一次性預付了2,700萬美元。CSPC還將有資格獲得最高1.48億美元的潛在開發和監管里程碑付款，以及最高10億美元的潛在商業里程碑付款加上淨銷售額的特許權使用費。
2023年6月，我們和CSPC宣佈了CSPC正在進行的中國一期臨牀試驗中SYSA1801(EO-3021)的初步臨牀數據。這些數據在美國臨牀腫瘤學會2023年年會(“ASCO 2023”)上公佈。主要發現包括：
| ● | 截至2022年11月5日資料截止日，納入33例表達Claudin 18.2的耐藥/難治性實體瘤患者。 |
| ● | 患者接受0.5毫克/公斤至3毫克/公斤的SYSA1801(EO-3021)每3周靜脈注射(“Q3W”)，作為研究劑量遞增(n=17)部分的一部分；在研究的劑量擴大部分，患者(n=16)接受有效劑量(2.0 mg/kg靜脈注射Q3W和2.5 mg/kg靜脈注射Q3W)。 |
26
目錄表
| o | 26 病人胃癌佔78.8%，胰腺癌佔21.2%。 |
| o | 11 病人(33.3%)接受過≥3個治療方案的患者。 |
| ● | 根據RECIST V1.1，21例患者(胃癌17例，胰腺癌4例)的療效可評價。 |
| o | 胃癌的客觀有效率(ORR)為47.1%，其中部分緩解(PR)8例，部分緩解(PR)4例，疾病控制率(DCR)64.7%，其中穩定期(SD)3例。 |
| o | 總有效率為38.1%(8個PR，包括4個確診PR)，DCR為57.1%(包括4個SD)。 |
| ● | 在數據截止時登記的33名患者中，任何級別的治療相關不良事件(TRAE)發生在25名患者(75.8%)中，包括8名(24.2%)≥分級為3的TRAE。 |
| o | 最常見的TRAE(發生率>20%)是噁心(42.4%)、嘔吐(36.4%)、乾眼綜合徵(21.2%)和貧血(21.2%)。 |
| o | 靜脈注射Q3W劑量為3 mg/kg時，出現2個劑量限制毒性，3級噁心和嘔吐。 |
| o | 沒有與治療相關的死亡報告。 |
2023年4月，我們在美國癌症研究協會2023年年會(“AACR 2023”)上公佈了EO-3021的臨牀前概念驗證數據和臨牀案例研究。這項臨牀病例研究來自CSPC正在進行的中國一期臨牀試驗，涉及一名轉移性胃癌患者，他在接受EO-3021治療後獲得了確認的部分緩解。
這項臨牀前研究的主要發現包括：
| ● | EO-3021是一種ADC，由針對Claudin 18.2的全人免疫球蛋白G1(IgG1)單抗(MAb)組成，並通過藥物抗體比(DAR)為2的可切割接頭與MMAE有效載荷定點連接。 |
| ● | EO-3021具有抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)和補體依賴性細胞毒作用(CDC)。 |
| ● | EO-3021降低細胞活力需要Claudin 18.2的表達體外培養而對克勞丁18.2陰性細胞無影響。 |
| ● | EO-3021具有抗腫瘤活性體內表達不同水平Claudin 18.2的胰腺癌和胃癌異種移植模型。 |
| o | 單劑EO-3021在低、中和高Claudin 18.2表達模型中顯示腫瘤消退，與低Claudin 18.2表達模型相比，中、高Claudin 18.2表達模型的最小有效劑量較低。 |
| o | EO-3021在胃癌和胰腺癌中的療效優於標準護理化療體內模特們。 |
臨牀案例研究的主要發現包括：
| ● | 2級劑量或1.0 mg/kg EO-3021靜脈滴注，每3周1次，共12個週期。 |
| ● | 根據RECIST V1.1的評估，最佳的總體反應是確認的部分反應(66.7%的腫瘤最大縮小率)。 |
| ● | 答覆持續時間約為11個月。 |
2023年6月，我們完成了(I)17,810,000股普通股和預融資權證的承銷公開發行，以購買最多4,440,000股普通股和(Ii)伴隨認股權證，即以每售出一股普通股或預融資權證購買一股普通股。每股普通股和配套認股權證向公眾的合計發行價為2.2500美元。每份預籌資權證及附屬認股權證向公眾的合共發行價為2.2499元。隨附的認股權證的行使價為每股2.25美元，可立即行使，並將在發行之日起5年內到期。在扣除承銷折扣和佣金以及360萬美元的其他發行費用後，我們獲得了4650萬美元的淨收益。
27
目錄表
於2022年7月，吾等與K2 HealthVentures LLC(連同其聯屬公司“K2HV”及不時與任何其他貸款人(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，作為貸款人的行政代理及Ankura Trust Company，LLC)作為貸款人的抵押品代理。貸款協議提供高達5,000,000,000美元的本金定期貸款(“定期貸款”)，包括第一批3,000,000美元的成交資金，以及應吾等的要求提供的第二批最高2,000,000美元的貸款，但須待貸款人審核吾等提供的某些資料及貸款人酌情批准。
2023年1月，我們宣佈暫停了對Serbantumab的臨牀開發的進一步投資，Serbantumab是一種抗HER3的單抗，由NeuRegin-1或NRG1融合驅動，NRG1融合是一種基因組改變和實體腫瘤的致癌驅動因素。因此，對Serbantumab的第二階段Crestone研究的進一步登記被暫停。到目前為止，對所有接受Serbantumab治療的患者的長期隨訪仍在進行中。我們只打算與合作伙伴合作，進一步開發Serbantumab的臨牀應用。我們提供了我們的第二階段Crestone臨牀試驗的其他中期臨牀數據，調查了Serbantumab在AACR 2023中對NRG1融合的晚期實體腫瘤的安全性和有效性。
我們正在通過新的或現有的合作伙伴關係和業務發展機會來探索機會，以擴大我們的新型腫瘤學渠道。
我們於2019年4月註冊成立。我們投入了大量資源進行內部許可和開發EO-3021，開發Serbantumab，建立我們的知識產權組合，業務規劃，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止，我們通過私募可轉換優先股、公開發行普通股和認股權證以及債務融資來為我們的業務提供資金。
自成立以來，我們每年和總體上都出現了重大的運營虧損。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2023年和2022年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為1060萬美元和3880萬美元，截至2023年和2022年9月30日的九個月，我們的淨虧損分別為3780萬美元和7600萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.881億美元。這些虧損主要來自與研發活動、收購、專利投資相關的成本，以及與我們運營相關的一般和行政成本。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。
我們相信，截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為9480萬美元，將使我們能夠滿足2025年下半年的預期資本需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。我們未來將需要籌集更多資金，以繼續開發我們正在開發的藥物，並將任何批准的藥物商業化。我們未來可能尋求通過發行我們的普通股、通過其他股權或債務融資或通過與其他公司的合作或夥伴關係來獲得額外的融資。我們可能無法以我們可以接受的條款籌集額外資本，或者根本無法籌集額外資本，而任何未能在需要時籌集資本的情況都可能損害我們執行商業計劃的能力。
新冠肺炎的影響
我們繼續監控新冠肺炎的持續存在。新冠肺炎對我們運營和財務業績的影響程度將繼續取決於某些發展，包括對我們的臨牀試驗的影響，以及對我們的許可方和合作夥伴的影響，以及對我們的供應商和製造商的影響，所有這些都是不確定和無法預測的。到目前為止，新冠肺炎還沒有對我們的運營或財務業績產生重大影響。
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目錄表
我們運營結果的組成部分
運營費用
研究和開發費用
我們的運營費用僅包括研發成本以及一般和行政成本。研發費用主要包括與我們的研究活動相關的成本，包括開發我們的候選產品，以及EO-3021的內部許可所產生的成本。我們的研發費用包括：
| ● | 與員工有關的費用，包括從事研究開發活動的員工的工資、相關福利和股票薪酬費用； |
| ● | 與EO-3021的臨牀前開發以及Serbantumab的臨牀前和臨牀開發有關的外部研究和開發費用，包括根據與合同研究組織和顧問的協議發生的費用； |
| ● | 為我們的臨牀前研究和臨牀試驗生產藥物產品的合同製造組織產生的成本； |
| ● | 支付給與我們的產品開發和監管工作直接相關的服務的顧問的費用；以及 |
| ● | 與遵守與開展臨牀活動相關的法規要求相關的成本。 |
研發成本包括工資和福利，包括相關的基於股票的薪酬，以及支付給代表我們進行某些研發活動的其他實體的費用。研究和開發成本在發生時計入費用。我們根據與代表我們進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗的研究機構和合同研究組織以及臨牀製造組織簽訂的合同所提供的服務來估算臨牀前研究和臨牀試驗費用，並根據實際時間和所發生的費用進行估算。此外，我們根據相關協議，根據患者的活動水平應計與臨牀試驗相關的費用。我們在合理可能的範圍內監測患者的登記水平和相關活動，並相應地調整估計。
到目前為止，我們的研發費用主要用於開發EO-3021和Serbantumab。我們預計將需要大量的額外支出來推動EO-3021和其他候選產品通過臨牀開發。這些費用將主要包括臨牀研究的行政費用以及臨牀材料供應的製造費用。目前，我們無法合理估計或知道完成我們任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所需努力的性質、時機和成本。
下表按主要費用類別分列了我們的研發費用：
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
(單位：萬人) | ||||||||||||
Seribantumab | $ | 3,214 | $ | 5,729 | $ | 9,515 | $ | 29,119 | ||||
EO-3021 | 1,708 | 25,895 | 3,344 | 25,895 | ||||||||
未分配和其他研究和開發費用 |
| 621 |
| 508 | 1,843 |
| 2,547 | |||||
未分配的人員費用(包括基於股票的薪酬) |
| 1,879 |
| 2,208 | 6,041 |
| 6,654 | |||||
研發費用總額 | $ | 7,422 | $ | 34,340 | $ | 20,743 | $ | 64,215 | ||||
29
目錄表
EO-3021或我們的其他候選產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。EO-3021或任何其他候選產品的成功將取決於以下幾個因素：
| ● | 成功完成臨牀前研究，及時和成功地招募患者參加並完成臨牀試驗，取得良好結果； |
| ● | 證明我們的候選產品的安全性、有效性和可接受的風險-效益概況，使FDA和其他監管機構滿意； |
| ● | FDA接受IND和BLA，或外國監管機構接受其他類似的臨牀試驗申請，用於我們的候選產品的臨牀試驗； |
| ● | 我們的能力，或我們的合作者的能力，及時或根本沒有能力開發和獲得同伴或補充診斷的許可或批准； |
| ● | 獲得適用監管機構對我們候選產品的上市批准和相關條款，包括完成任何所需的上市後研究或試驗； |
| ● | 籌集必要的額外資金，以完成我們候選產品的臨牀開發和商業化； |
| ● | 成功識別和開發、收購或授權其他候選產品，以擴大我們的渠道； |
| ● | 為我們的候選產品獲取和維護專利、商業祕密和其他知識產權保護和法規排他性，並保護和執行我們在知識產權組合中的權利； |
| ● | 與第三方製造商安排，或建立製造能力，為我們的候選產品的臨牀和商業供應； |
| ● | 建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准後單獨或與第三方合作啟動我們產品的商業銷售； |
| ● | 如果患者、醫學界和第三方付款人批准了我們的產品，則接受我們的產品； |
| ● | 有效地與市場上或正在開發的其他療法競爭； |
| ● | 獲得並維持第三方付款人的保險和適當的補償；以及 |
| ● | 在監管部門批准後，保持任何產品的持續可接受的安全狀況。 |
其中許多因素是我們無法控制的，即使我們花費大量時間和資源尋求監管部門的批准，我們的候選產品也可能永遠不會獲得批准。如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括執行和行政職能人員的薪金和其他相關費用，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用也包括
30
目錄表
包括與專利和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用，以及保險費。
我們預計，隨着我們繼續支持我們的研究活動和候選產品的開發，我們的一般和管理費用在未來將會增加。我們還預計會產生更多費用，包括會計、審計、法律、投資者和公關、董事和高級管理人員保險，以及與遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的監管和税務相關服務的成本。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與建立銷售和營銷團隊以支持產品銷售以及營銷和分銷活動相關的鉅額費用，前提是此類活動沒有一個或多個第三方合作者提供支持。
重組費用
2023年第一季度總計510萬美元的重組費用涉及重新確定優先順序和調整資源的費用，包括160萬美元的一次性解僱和合同解僱福利，包括遣散費、醫療保健和相關福利。
經營成果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月
下表彙總了我們在截至2023年9月30日、2023年9月和2022年的三個月的運營結果：
截至三個月 | |||||||||
9月30日 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 變化 | ||||
(單位：萬人) | |||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研發 | $ | 7,422 | $ | 34,340 | $ | (26,918) | |||
一般和行政 |
| 3,498 |
| 4,191 |
| (693) | |||
總運營費用 |
| 10,920 |
| 38,531 |
| (27,611) | |||
運營虧損 |
| (10,920) |
| (38,531) |
| 27,611 | |||
其他收入(費用)，淨額 |
| 295 |
| (306) |
| 601 | |||
所得税前虧損 | (10,625) | (38,837) | 28,212 | ||||||
所得税費用 | 11 | — | 11 | ||||||
淨虧損 | $ | (10,636) | $ | (38,837) | $ | 28,201 | |||
研究和開發費用
截至2023年9月30日的三個月，研發費用為740萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為3430萬美元。減少2,690萬美元主要是由於2022年一次性預付款2,570萬美元，涉及中國石油天然氣集團公司在大中國郊外開發和商業化EO-3021型飛機的獨家使用權，醫療事務、製造和其他費用減少90萬美元，以及包括股票薪酬在內的人事成本減少30萬美元。
一般和行政費用
截至2023年9月30日的三個月，一般和行政費用為350萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為420萬美元。減少70萬美元的主要原因是，包括股票薪酬在內的人事費用減少50萬美元，包括董事和高級管理人員保險在內的行政費用減少20萬美元。
31
目錄表
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)淨額包括截至2023年9月30日的三個月的收入30萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的支出為30萬美元。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的利息收入分別為140萬美元和30萬美元，與有價證券餘額和利率上升有關。
利息支出
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月的利息開支分別為110萬美元及60萬美元，主要包括與K2HV貸款協議有關的現金及非現金利息，該協議於2022年7月簽訂。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
下表彙總了我們截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月的運營結果：
九個月結束 | |||||||||
9月30日 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 變化 | ||||
(單位：萬人) | |||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研發 | $ | 20,743 | $ | 64,215 | $ | (43,472) | |||
一般和行政 |
| 11,649 |
| 11,797 |
| (148) | |||
重組費用 | 5,107 | — | 5,107 | ||||||
總運營費用 |
| 37,499 |
| 76,012 |
| (38,513) | |||
運營虧損 |
| (37,499) |
| (76,012) |
| 38,513 | |||
其他收入(費用)，淨額 |
| (285) |
| (26) |
| (259) | |||
所得税前虧損 | (37,784) | (76,038) | 38,254 | ||||||
所得税費用 | 21 | — | 21 | ||||||
淨虧損 | $ | (37,805) | $ | (76,038) | $ | 38,233 | |||
研究和開發費用
截至2023年9月30日的9個月的研發費用為2070萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的研發費用為6420萬美元。減少4,350萬美元主要是由於於2022年支付了2,570萬美元的一次性預付款，這與中國石油天然氣集團公司就在大中國郊外開發和商業化EO-3021的獨家權利有關，與製造用於Crestone臨牀試驗的Serbantumab的臨牀供應相關的成本減少了1,660萬美元，人員成本(包括股票薪酬)減少了70萬美元，以及其他專業費用減少了50萬美元。
一般和行政費用
截至2023年9月30日的9個月，一般和行政費用為1,160萬美元，而截至2022年9月30日的9個月為1,180萬美元。減少20萬美元的主要原因是，包括董事和官員保險在內的行政費用減少了60萬美元，但包括股票薪酬在內的人事費用增加了40萬美元，部分抵消了這一減少額。
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目錄表
重組費用
在截至2023年9月30日的9個月中，重組費用為510萬美元，主要包括與推進我們的EO-3021候選產品的渠道優先順序和資源重新調整有關的費用，包括160萬美元的一次性終止和合同終止福利，用於遣散費、醫療保健和相關福利。
其他收入(費用)，淨額
截至2023年9月30日的9個月，其他收入(支出)淨額為30萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的支出不到10萬美元。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的利息收入分別為280萬美元和60萬美元，與有價證券餘額和利率上升有關。
利息支出
截至2023年和2022年9月30日止九個月的利息支出分別為310萬美元和60萬美元，主要包括與K2HV貸款協議有關的現金和非現金利息，該協議於2022年7月簽訂。
流動性與資本資源
自成立以來，我們沒有從產品銷售或任何其他來源獲得任何收入，併發生了重大的運營虧損。我們還沒有將任何產品商業化，我們預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中產生收入，如果有的話。
截至2023年9月30日，我們的運營資金來自出售可轉換優先股的收益、公開發行普通股和認股權證的收益，以及貸款協議下的借款。截至2023年9月30日，我們擁有9480萬美元的現金、現金等價物和有價證券，我們相信這將使我們能夠滿足2025年下半年的預期資本需求。
現金流
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
九個月結束 | ||||||
9月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(單位：萬人) | ||||||
現金流量表數據： |
|
| ||||
用於經營活動的現金 | $ | (43,999) | $ | (67,634) | ||
由投資活動提供(用於)的現金 |
| 4,983 |
| (55,579) | ||
融資活動提供的現金 |
| 47,977 |
| 29,518 | ||
現金及現金等價物淨增(減) | $ | 8,961 | $ | (93,695) | ||
經營活動
在截至2023年9月30日的九個月內，經營活動所用現金為4400萬美元，主要包括我們的淨虧損3780萬美元和經營資產和負債變動所用現金940萬美元，部分被310萬美元的股票補償費用所抵消。以及10萬美元的淨非現金利息支出和有價證券溢價（折價）的淨攤銷（增加）。本集團變動所用現金淨額
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目錄表
業務資產和負債包括應計費用減少540萬美元，應付賬款減少270萬美元，預付費用和其他資產增加130萬美元。
截至2022年9月30日止九個月，經營活動所用現金為6760萬美元，主要包括我們的淨虧損7600萬美元，部分被我們的經營資產和負債變動提供的600萬美元現金、230萬美元的股票補償費用和10萬美元的非現金利息費用所抵消。我們的經營資產和負債變動所提供的淨現金主要包括應計費用增加630萬美元，部分被預付費用和其他資產增加40萬美元所抵消。
投資活動
截至2023年9月30日止九個月，投資活動提供的現金淨額包括出售及到期有價證券所得款項的現金4470萬元，部分被購買有價證券的現金3970萬元抵銷。
截至2022年9月30日止九個月，投資活動所用現金淨額包括9，850萬美元的有價證券現金投資、10萬美元購買與NetSuite實施資本化相關的物業和設備，部分被4，300萬美元的有價證券銷售和到期所得款項所抵消。
融資活動
在截至2023年9月30日的九個月內，融資活動提供的現金淨額為4800萬美元，主要包括我們承銷的公開發行普通股、預籌資金認股權證和認股權證的所得款項以及行使股票期權的所得款項。
截至2022年9月30日止九個月，融資活動提供的現金為2，950萬元，乃由於發行長期債務所得款項3，000萬元，部分被支付債務發行成本50萬元所抵銷。
未來的資金需求
我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們推進EO-3021的臨牀前活動和臨牀試驗，並尋求開發、收購或許可更多候選產品時。我們的營運開支的時間和數額將主要視乎：
| ● | 臨牀前和臨牀開發活動的時間和進度； |
| ● | 成功登記並完成臨牀試驗； |
| ● | 對我們的候選產品進行監管審查的時間和結果； |
| ● | 為我們的每個候選產品開發所需的配套或補充診斷程序的成本； |
| ● | 我們有能力與第三方製造商達成協議，為我們的臨牀試驗和(如果我們的任何候選產品獲得批准)商業生產提供臨牀供應； |
| ● | 增加和保留關鍵研發人員； |
| ● | 我們努力加強運營、財務和信息管理系統，並僱用更多人員，包括支持我們候選產品開發的人員； |
| ● | 未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷，以及我們獲得上市批准的任何候選產品； |
34
目錄表
| ● | 起訴專利申請、執行專利主張和其他知識產權主張所涉及的合法專利費用；以及 |
| ● | 任何合作、許可或其他安排的條款和時間，包括任何里程碑付款的條款和時間。 |
我們相信，截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為9480萬美元，將使我們能夠滿足2025年下半年的預期資本需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | EO-3021和我們的其他候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的進展、時間和結果； |
| ● | 我們的臨牀試驗登記中斷或延遲，包括由於新冠肺炎大流行； |
| ● | 我們在多大程度上開發、授權或收購其他流水線產品或技術； |
| ● | 我們未來可能追求的其他候選產品的數量和開發要求，以及我們可能追求的當前產品候選的其他指標； |
| ● | 獲得EO-3021和我們的其他候選產品以及我們可能進行的任何配套或補充診斷的監管批准的成本、時間和結果； |
| ● | 與第三方製造商就我們的候選產品的臨牀和商業供應作出安排或建立製造能力的範圍和成本； |
| ● | 將我們的組織發展到允許我們當前或未來候選產品的研究、開發和潛在商業化所需的規模所涉及的成本； |
| ● | 與任何經批准的候選產品商業化相關的成本，包括建立銷售、營銷和分銷能力； |
| ● | 完成FDA或其他監管機構要求的任何上市後研究或試驗的相關成本； |
| ● | 從獲得上市許可的產品候選產品獲得的收入(如果有)； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為我們可能受到的與知識產權有關的索賠辯護的費用，包括任何訴訟費用和此類訴訟的結果； |
| ● | 與潛在產品責任索賠相關的成本，包括針對此類索賠獲得保險和針對此類索賠進行抗辯的相關成本；以及 |
| ● | 就我們尋求戰略合作的程度而言，包括合作將Seribantumab商業化或開發任何未來的候選產品，我們以優惠條款建立和維持合作的能力(如果有的話)，以及根據此類合作我們被要求支付或有資格獲得的任何里程碑或特許權使用費付款的時間和金額。 |
除非我們成功完成臨牀開發並獲得EO-3021或我們其他候選產品的監管批准，否則我們不會從產品銷售中獲得收入。如果我們獲得監管機構對我們的任何
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目錄表
對於候選產品，我們預計將產生與發展內部商業化能力相關的鉅額費用，以支持產品銷售、營銷和分銷。
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私募股權或債務融資或其他來源來為我們的運營提供資金，其中可能包括與第三方的合作。我們可能不會以優惠的條件獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。如果我們無法在需要時或在優惠條件下籌集資金或債務，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃、商業化計劃或其他業務。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止我們的運營。
合同義務和承諾
我們在正常業務過程中與不同的第三方就臨牀試驗、臨牀前研究研究和測試、製造和其他服務和產品的運營目的簽訂合同。這些合同不包含任何最低採購承諾，並規定一經通知即可終止。
2019年5月，我們與之前的贊助商簽訂了資產購買協議，根據該協議，我們獲得了與Serbantumab相關的資產的所有專利、技術訣竅和庫存的權利和利益。如果我們成功找到合作伙伴來開發Serbantumab並將其商業化，根據資產購買協議的條款，我們可能有義務向之前的贊助商支付高達5450萬美元的開發、監管和銷售里程碑付款。此外，結合與前贊助商的資產購買協議，我們承擔了某些合作和許可協議下的權利和義務，這些協議可能要求支付里程碑和/或未來銷售Serbantumab的特許權使用費。我們目前無法估計實現這些里程碑或產生未來產品銷售的時機或可能性。有關這些許可協議的其他信息，包括與潛在付款相關的信息，請參閲《業務 - 資產購買、許可和協作協議》。
在2022年7月，我們與K2HV簽訂了貸款協議，K2HV作為貸款人的行政代理，Ankura Trust Company，LLC作為貸款人的抵押品代理。貸款協議在定期貸款中提供最多5,000,000美元本金，包括完成交易時提供的3,000,000美元的第一批資金，以及應吾等的要求提供的第二批最高2,000,000美元的資金，取決於貸款人對吾等提供的某些信息的審查以及貸款人的酌情批准。
定期貸款將於2026年8月1日到期，只支付30個月的利息，浮動利率等於(I)7.95%和(II)(A)《華爾街日報》最後報價的最優惠利率(或貸款人決定的可比替代利率，如果華爾街日報停止引用該利率)和(B)3.20%之間的較大值。於根據貸款協議支付最後款項時，貸款人有權收取相當於根據貸款協議發放的定期貸款的原始本金總額6.45%的期末費用。我們可以選擇預付所有(但不少於全部)未償還本金餘額以及與定期貸款本金餘額相關的所有應計和未付利息，但受貸款人有權獲得的預付溢價和某些通知要求的限制。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。為編制簡明綜合財務報表及相關披露資料，我們需要作出估計及假設，以影響已呈報的資產負債、成本金額。
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目錄表
在簡明合併財務報表中披露或有資產和負債及支出。我們根據已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
有關我們關鍵會計估計的討論，請參閲我們於2023年3月9日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告(“年度報告”)中管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析，該報告與年度報告中顯示的我們已審計的綜合財務報表的附註以及本季度報告中其他地方的10-Q表格中的簡明綜合財務報表的附註相關。截至2023年9月30日，這些關鍵會計政策和估計與我們年度報告中討論的政策和估計沒有實質性變化。
近期發佈和採納的會計公告
最近採用的會計聲明不會對公司的財務狀況、經營結果和現金流產生重大影響。
新興成長型公司的地位
2012年的JumpStart Our Business Startups Act允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已選擇不“選擇退出”延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果它對上市公司或私人公司有不同的應用日期，我們將在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。
第3項：關於市場風險的定量和定性披露
截至2023年9月30日，我們擁有現金，現金等價物和有價證券9480萬美元。利息收入對一般利率水平的變動敏感;然而，基於該等投資的性質，利率即時變動10%不會對我們投資組合的公平市值造成重大影響。
我們目前沒有面臨與外幣匯率變化相關的重大風險；然而，我們已經並可能繼續與外國供應商簽訂合同。我們的業務未來可能會受到外幣匯率波動的影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在我們的管理層（包括首席執行官和首席財務官）的監督和參與下，我們根據《交易法》第13 a-15（e）條和第15 d-15（e）條的規定，評估了截至本報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、總結和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需披露作出決定。任何控制措施和程序，無論其設計和運作如何完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時，必然會作出判斷。根據該評估，我們的首席執行官及首席財務官認為，截至2023年9月30日，我們的披露控制及程序在合理的保證水平上有效。
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目錄表
財務報告內部控制的變化
截至2023年9月30日止三個月，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13 a-15（f）條和第15 d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能重大影響我們對財務報告的內部控制的變化。
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目錄表
第二部分--其他資料
項目2.法律訴訟
沒有。
項目1A.風險因素
風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮並仔細閲讀下面描述的所有風險，以及本季度報告Form 10-Q中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明，以及題為“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”的部分。我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。這些事件可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。除非另有説明，否則提到我們的業務在這些風險因素中受到損害，將包括對我們的業務、聲譽、財務狀況、經營結果、淨收入和未來前景的損害。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營和我們普通股的市場價格。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於本季度報告Form 10-Q中描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。
風險因素摘要
下面總結了使我們的證券投資具有風險或投機性的最重大風險。如果以下任何風險發生或持續存在，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性損害，我們的普通股價格可能會大幅下跌。
| ● | 我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。自2019年成立以來，我們發生了重大的運營虧損，沒有產生任何收入。我們預計在可預見的未來將繼續虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。 |
| ● | 我們高度依賴我們的主要候選產品EO-3021的成功。我們尚未完成任何候選產品的臨牀開發或獲得監管部門的批准。我們可能永遠不會獲得EO-3021或任何其他候選產品的批准。 |
| ● | 如果我們在正在進行或計劃中的臨牀試驗中招募患者時遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。 |
| ● | 與我們的候選產品相關的不良副作用或其他安全風險可能會延遲或阻止批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗或放棄進一步的開發，限制批准產品的商業形象，或導致上市批准後的重大負面後果(如果有)。 |
| ● | 我們已經，也可能在未來尋求進行戰略交易，以獲得或許可新產品、候選產品或技術。如果我們無法實現此類交易的好處，可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響，對我們的現金狀況產生負面影響，增加我們的支出，並給我們的管理層帶來重大幹擾。 |
| ● | 生物產品的開發和商業化受到廣泛的監管，我們可能不會及時或根本不會為我們的任何候選產品獲得監管批准。 |
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目錄表
| ● | 如果我們無法為我們的候選產品或需要或將受益於此類測試的任何未來候選產品成功開發、驗證、獲得監管機構批准並將其商業化，或者在這樣做方面遇到重大延誤，我們可能無法充分發揮這些候選產品的商業潛力。 |
| ● | 生物製品的製造是複雜的，由於各種原因容易造成產品損失。我們依賴第三方生產我們候選產品的臨牀用品，我們打算依賴第三方生產任何經批准的產品的商業用品。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。 |
| ● | 我們的候選產品的目標患者人羣的發病率和流行率尚未準確確定。如果我們的候選產品的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，那麼我們的收入潛力和實現盈利的能力將受到不利影響。 |
| ● | 我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。 |
| ● | 我們預計隨着公司的發展，我們的開發和監管能力將大幅擴大，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。 |
| ● | 如果我們或我們的許可人無法為我們的候選產品獲得並保持足夠的專利保護，或者如果專利保護的範圍不夠廣泛，包括我們的競爭對手在內的第三方可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品，我們將我們的候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。 |
| ● | 我們普通股的價格不符合繼續在納斯達克全球精選市場上市的要求。如果我們未能重新遵守最低上市要求，我們的普通股將被摘牌。 |
| ● | 新冠肺炎的持續存在或類似公共衞生危機的爆發可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的供應鏈和臨牀試驗的進行。 |
與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險
我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。自2019年成立以來，我們發生了重大的運營虧損，沒有產生任何收入。我們預計在可預見的未來將繼續虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
對藥物開發的投資是一項投機性很高的工作，涉及很大程度的風險。我們於2019年開始運營，是一家臨牀階段的生物製品公司，運營歷史有限。我們還沒有將任何產品商業化，我們也不希望在幾年內從任何產品的銷售中產生收入，如果有的話。因此，你可以評估我們業務的手術有限，對我們未來成功或生存能力的預測可能不是癌症療法。截至2023年9月30日和2022年9月30日的前三個月，我們分別淨虧損1060萬美元和3880萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的前九個月，我們分別淨虧損3780萬美元和7600萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.881億美元。我們預計將繼續產生與我們正在進行的業務相關的大量研發和其他費用，我們預計至少在未來幾年將導致淨虧損。
自公司成立以來，我們幾乎所有的努力和財政資源都集中在收購和臨牀開發Serbantumab和EO-3021上。2023年1月，我們宣佈了一項管道優先順序和重新調整
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目錄表
用於推進EO-3021和其他流水線項目的資源，以及暫停對Serbantumab臨牀開發的進一步投資。我們只打算與合作伙伴合作，進一步開發Serbantumab。
到目前為止，我們的運營資金來自出售可轉換優先股股票的收益、出售普通股和認股權證的收益以及貸款協議下的借款。從我們成立到2023年9月30日，我們從出售可轉換優先股中獲得了總計9720萬美元的淨收益。我們從首次公開募股(IPO)中總共獲得了9,710萬美元的淨收益。我們在2023年6月從公開募股中獲得了總計4650萬美元的淨收益。我們從長期債務中獲得了2950萬美元的淨收益。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為9480萬美元。
我們預計在可預見的未來將招致越來越多的運營虧損，特別是當我們尋求通過臨牀開發推進EO-3021和其他候選產品的時候。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們預計與我們計劃的EO-3021臨牀試驗以及我們可能選擇的其他候選產品的開發相關的研究和開發費用將會增加。此外，如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，我們將產生與該候選產品商業化相關的鉅額銷售、營銷和外包製造費用。首次公開募股後，我們產生了並將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損。
我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有產生任何收入，我們也不知道我們何時或是否會產生任何收入。除非我們獲得候選產品的營銷批准並開始銷售，否則我們預計不會產生可觀的收入。我們創造收入並實現盈利的能力將取決於許多因素，包括但不限於，我們的能力：
| ● | 在我們計劃的EO-3021臨牀試驗中啟動併成功滿足我們的臨牀終點； |
| ● | 啟動併成功完成所有安全性、藥代動力學和其他註冊使能研究，以獲得美國和外國對EO-3021的上市批准； |
| ● | 啟動並完成符合其臨牀終點的成功的後期臨牀試驗； |
| ● | 向FDA提交由FDA提交的EO-3021的BLA； |
| ● | 獲得EO-3021和我們其他候選產品的上市批准； |
| ● | 建立許可證、協作或戰略合作伙伴關係，以增加我們計劃的價值； |
| ● | 成功製造或與他人簽訂合同製造我們的候選產品； |
| ● | 與合作伙伴合作，進一步開發Serbantumab； |
| ● | 如果獲得批准，通過建立銷售隊伍或與第三方合作，將候選產品商業化； |
| ● | 獲取、維護、保護和捍衞我們的知識產權組合； |
| ● | 使我們的候選產品獲得醫學界和第三方付款人的市場認可； |
| ● | 吸引、聘用和留住更多的行政、臨牀、監管和科學人員。 |
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目錄表
我們只是處於這些活動中的大多數的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。
在我們成功獲得監管機構批准銷售我們的候選產品的情況下，我們的收入將在一定程度上取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、獲得保險和報銷的能力，以及我們是否擁有該地區的商業權。如果我們的潛在患者數量明顯低於我們的估計，監管部門批准的適應症比我們預期的要窄，或者治療人羣因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，即使這些產品獲得批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中獲得顯著收入。
由於與藥物開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測我們將產生的增加費用的時間或金額，以及我們何時或是否能夠實現盈利。如果我們決定或被FDA或其他司法管轄區的監管機構要求在我們目前預期的基礎上進行研究或臨牀試驗，或者如果在為我們的候選產品建立適當的製造安排、啟動或完成我們當前和計劃的臨牀試驗或開發方面出現任何延誤，我們的費用可能會大幅增加，我們的潛在盈利能力可能會進一步推遲。
即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。因此，您不應依賴任何季度或年度的結果作為對未來經營業績的預測或指示。我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將因各種因素而在季度和年度之間波動，其中許多因素是我們無法控制的。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使產品供應多樣化，甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們需要大量的額外資金來實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時或在我們可以接受的條件下籌集更多資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的研究或藥物開發計劃、任何未來的商業化努力或其他操作。
識別和開發潛在的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准並開始銷售任何批准的產品所需的必要數據或結果。我們預計，當我們推進候選產品的臨牀開發並尋求開發、收購或許可更多候選產品時，將產生鉅額費用。隨着我們繼續我們的研究和開發活動，啟動更多的臨牀試驗，併為我們的候選產品尋求市場批准，我們預計費用會增加。此外，如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，作為一家上市公司，我們已經並預計將繼續承擔與運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。我們可能不會以優惠的條件獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。
此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。如果我們無法在需要時或在優惠條件下籌集更多資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃、商業化計劃或其他業務。2022年7月，我們與Cowen簽訂了銷售協議，根據協議，我們可以向或通過Cowen作為代理和/或委託人提供和出售我們的普通股，總收益高達5,000萬美元。根據銷售協議，考恩可以法律允許的任何方式出售股票，並被視為證券法第415條所定義的“在市場上”發行，或根據S-3表格中有效的貨架登記聲明在其他交易中出售。同樣於2022年7月，我們與K2HV訂立貸款協議，提供高達5,000萬美元的本金定期貸款。
我們相信，截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為9480萬美元，將使我們能夠滿足2025年下半年的預期資本需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。超越我們的變化
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目錄表
可能發生的控制會導致我們在此之前使用我們的可用資金，包括我們藥物開發活動的變化和進展以及政府法規的變化。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | EO-3021和我們的其他候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的進展、時間和結果； |
| ● | 我們的臨牀試驗登記中斷或延遲，包括由於新冠肺炎大流行； |
| ● | 我們開發、許可或獲取其他候選產品或技術的程度； |
| ● | 我們未來可能追求的其他候選產品的數量和開發要求，以及我們可能追求的其他候選產品的跡象； |
| ● | 獲得EO-3021和我們的其他候選產品以及我們可能進行的任何配套或補充診斷的監管批准的成本、時間和結果； |
| ● | 與第三方製造商就我們的候選產品的臨牀和商業供應作出安排或建立製造能力的範圍和成本； |
| ● | 將我們的組織發展到允許我們當前或未來候選產品的研究、開發和潛在商業化所需的規模所涉及的成本； |
| ● | 與任何經批准的候選產品商業化相關的成本，包括建立銷售、營銷和分銷能力； |
| ● | 完成FDA或其他監管機構要求的任何上市後研究或試驗的相關成本； |
| ● | 如果我們的候選產品獲得批准，從商業銷售中獲得的收入； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為我們可能受到的與知識產權有關的索賠辯護的費用，包括任何訴訟費用和此類訴訟的結果； |
| ● | 與潛在產品責任索賠相關的成本，包括針對此類索賠獲得保險和針對此類索賠進行抗辯的相關成本；以及 |
| ● | 就我們尋求戰略合作的程度而言，包括將我們的候選產品商業化或開發任何未來候選產品的合作，我們以優惠條款建立和維持合作的能力(如果有的話)，以及根據任何此類合作我們被要求支付或有資格獲得的任何里程碑或版税付款的時間和金額。 |
我們需要額外的資金來完成我們計劃的臨牀開發計劃，以使我們目前的候選產品獲得監管部門的批准。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況以及我們可能無法或有限控制的其他因素，包括可能經歷與硅谷銀行和Signature Bank在2023年3月經歷的破產或財務困境類似的金融機構。如果在需要時不能以商業上可接受的條款獲得足夠的資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止我們候選產品的開發或商業化，或者我們可能無法利用未來的商業機會。此外，任何額外的籌資努力都可能轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。
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籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的專有權。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排的組合來滿足我們的現金需求。例如，在2023年6月，我們完成了(I)17,810,000股普通股和預融資權證的承銷公開發行，以購買總計4,440,000股普通股和(Ii)伴隨權證，即以每售出一股普通股或預融資權證購買一股普通股。
此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或授予第三方開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
我們的貸款和擔保協議包含限制性和財務契約，可能會限制我們的運營靈活性。
我們與K2HV的貸款協議以涵蓋我們幾乎所有個人財產(不包括知識產權)的留置權為擔保。
貸款協議包含慣常的陳述及保證、違約事件及正面及負面契諾，包括限制或限制吾等處置資產、更改吾等的業務、管理、所有權或營業地點、合併或合併、招致額外債務、支付股息或其他分派或回購股權、進行投資及與聯屬公司訂立某些交易的契諾，每種情況均受若干例外情況規限。貸款協議還包括要求我們維持至少2500萬美元的現金、現金等價物和有價證券餘額的契約，只要我們的總市值低於2.5億美元。
貸款協議中的限制和契諾，以及我們未來可能簽訂的任何債務融資協議中包含的限制和契諾，可能會限制我們為我們的業務融資以及從事、擴大或以其他方式開展我們的業務活動和戰略的能力。我們遵守這些公約和限制的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，違反這些公約和限制可能會導致我們在貸款協議和我們可能簽訂的任何未來融資協議下違約。
此外，根據貸款協議發放的定期貸款基於公佈的最優惠利率，這是一種浮動利率，受貸款協議中設定的最低利率的限制。美聯儲最近提高了利率，未來可能還會進一步提高利率，以對抗最近高通脹的影響。最優惠利率高於設定的最低利率將增加我們的償債義務，這可能對我們的現金流、財務狀況或經營業績產生負面影響，或導致未來借款成本增加。
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目錄表
與我們候選產品的設計和開發相關的風險
我們高度依賴我們的主要候選產品EO-3021的成功。我們尚未完成任何候選產品的臨牀開發或獲得監管部門的批准。我們可能永遠不會獲得EO-3021或任何其他候選產品的批准。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們能否獲得監管部門的批准，然後成功地將我們的主要候選產品EO-3021商業化或找到戰略合作伙伴將其商業化。2023年8月，我們宣佈第一名患者已經在美國進行了EO-3021的第一階段臨牀試驗。我們目前沒有在任何司法管轄區批准銷售的產品。我們的候選產品可能不會在臨牀試驗中取得成功，也不會獲得監管部門的批准。如果我們的候選產品沒有獲得監管部門的批准，並在一個或多個適應症中成功商業化，或者如果我們在這樣做方面遇到了重大延誤，我們可能永遠不會產生任何收入或盈利。
我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化。我們預計產品收入在很多年內都不會出現。我們候選產品的成功將取決於以下幾個因素：
| ● | 成功完成臨牀前研究，及時和成功地招募患者參加並完成臨牀試驗，取得良好結果； |
| ● | 證明我們的候選產品的安全性、有效性和可接受的風險-效益概況，使FDA和其他監管機構滿意； |
| ● | FDA接受IND和BLA，或外國監管機構接受其他類似的臨牀試驗申請，用於我們的候選產品的臨牀試驗； |
| ● | 我們的能力，或我們的合作者的能力，及時或根本沒有能力開發和獲得同伴或補充診斷的許可或批准； |
| ● | 獲得適用監管機構對我們候選產品的上市批准和相關條款，包括完成任何所需的上市後研究或試驗； |
| ● | 籌集必要的額外資金，以完成我們候選產品的臨牀開發和商業化； |
| ● | 成功識別和開發、收購或授權其他候選產品，以擴大我們的渠道； |
| ● | 為我們的候選產品獲取和維護專利、商業祕密和其他知識產權保護和法規排他性，並保護和執行我們在知識產權組合中的權利； |
| ● | 與第三方製造商安排，或建立製造能力，為我們的候選產品的臨牀和商業供應； |
| ● | 建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准後單獨或與第三方合作啟動我們產品的商業銷售； |
| ● | 如果患者、醫學界和第三方付款人批准了我們的產品，則接受我們的產品； |
| ● | 有效地與市場上或正在開發的其他療法競爭； |
| ● | 獲得並維持第三方付款人的保險和適當的補償；以及 |
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| ● | 在監管部門批准後，保持任何產品的持續可接受的安全狀況。 |
其中許多因素是我們無法控制的，即使我們花費大量時間和資源尋求監管部門的批准，我們的候選產品，包括EO-3021，也可能永遠不會獲得批准。如果我們遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。
藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，臨牀測試不確定結果。
我們已經在美國啟動了EO-3021的第一階段臨牀試驗，對於EO-3021和我們的任何其他候選產品的開發來説，失敗的風險很高。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效和安全，或者是否會獲得上市批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。
一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗或同一候選產品在其他適應症的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期或初步結果不一定能預測最終結果。目前還沒有針對Claudin 18.2的已獲批准的治療方法，我們使用EO-3021的抗Claudin 18.2 ADC方法可能不會產生持久的臨牀結果。此外，雖然在患者中的一些結果，如觀察到穩定的疾病，可能表明關於候選產品的臨牀活動是令人鼓舞的，但我們預計，對於監管批准的目的，穩定的疾病將不被認為是足夠的反應。此外，我們可能會在以後的試驗中觀察到先前試驗中沒有觀察到的不良安全事件，這將改變候選產品的預期風險-收益概況，並降低其獲得監管批准的可能性。
FDA及其外國同行在監管我們時使用的標準需要判斷，而且可能會發生變化，這使得很難確定地預測它們的應用。我們還可能遇到由於新的政府法規導致的意外延誤或成本增加，例如，未來的立法或行政行動，或產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化。無法預測是否會頒佈立法變化，或者FDA或外國的法規、指導或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)。例如，FDA內的腫瘤學卓越中心最近提出了優化項目，這是一項倡議，旨在改革腫瘤學藥物開發中的劑量優化和劑量選擇範式，以強調選擇最佳劑量，即不僅使藥物的療效最大化，而且使安全性和耐受性最大化的一個或多個劑量。這種轉變與以前通常確定最大耐受劑量的方法不同，可能需要贊助商花費更多的時間和資源來進一步探索候選產品的劑量-反應關係，以促進目標人羣中的最佳劑量選擇。腫瘤學卓越中心最近的其他倡議包括Project Foretrunner和Project Equity，這是一項新的倡議，旨在開發一個框架，以確定在較早的高級環境中進行初始臨牀開發的候選藥物，而不是用於治療已接受過大量先前治療或已用盡可用治療方案的患者的候選藥物；以及Project Equity，該倡議旨在確保提交給FDA審批腫瘤學醫療產品的數據充分反映醫療產品預期面向的患者的人口統計代表。我們正在考慮這些和其他政策變化，因為它們與我們的計劃有關。
我們可能會在完成或最終無法完成我們的候選產品的開發和/或商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。
我們正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗的開始或完成的任何延誤都可能顯著增加我們的產品開發成本。在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化，包括：
| ● | 監管機構、機構審查委員會(“IRBs”)或倫理委員會(“ECs”)不得授權我們或我們的調查人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗； |
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| ● | FDA可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施，也可能不同意我們對當前或未來候選產品的推薦劑量； |
| ● | 我們可能會在與預期合同研究組織(“CRO”)和預期試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面遇到延誤或無法達成協議； |
| ● | 我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗、推遲或停止臨牀試驗或放棄產品開發計劃； |
| ● | 缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗； |
| ● | 臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，或者可能比我們預期的要低，因為在招募和招募符合試驗標準的合適患者方面存在挑戰，參與者可能會以比我們預期更高的速度退出這些臨牀試驗，或者這些臨牀試驗的持續時間可能比我們預期的更長； |
| ● | 從研究和批准的療法中爭奪臨牀試驗參與者可能會使我們的臨牀試驗更難招募患者； |
| ● | 我們可能會在治療後與患者保持聯繫方面遇到困難，導致數據不完整； |
| ● | 如果需要，我們或第三方合作者可能無法及時或根本無法獲得配套或補充診斷測試的監管批准； |
| ● | 我們的第三方承包商可能不能及時履行他們對我們的合同義務，或者根本不履行，或者可能不遵守監管要求； |
| ● | 由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止臨牀試驗，包括我們或數據監測委員會對試驗的發現，即參與者面臨不可接受的健康風險； |
| ● | 我們的候選產品可能具有不良或意想不到的副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的調查人員、監管機構、IRBs或ECs暫停或終止試驗； |
| ● | 臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高； |
| ● | 修改臨牀試驗方案； |
| ● | 我們的候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不充分，並導致我們的臨牀試驗延遲或暫停；以及 |
| ● | 新冠肺炎持續存在的影響，這可能會減緩潛在的登記，減少符合臨牀試驗條件的患者數量，或減少仍在試驗中的患者數量。 |
延誤，包括上述因素造成的延誤，可能代價高昂，並可能對我們完成臨牀試驗或獲得及時上市批准的能力產生負面影響。我們不知道我們計劃中的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會及時開始，或者根本不會，是否需要重組或將如期完成，或者根本不知道。例如，FDA可能出於各種原因對我們的任何臨牀試驗進行部分或全部臨牀暫停，包括安全問題和不符合監管要求。如果我們不能完成成功的臨牀試驗，我們將無法獲得監管部門的批准，也將無法將EO-3021或我們的其他候選產品商業化。
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重大的臨牀前或臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，這將限制我們未來的收入並損害我們的商業前景。
如果我們在正在進行或計劃中的臨牀試驗中招募患者時遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
如果我們不能按照FDA或類似的外國監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續我們正在進行或計劃中的臨牀試驗。此外，我們的一些競爭對手目前正在進行候選產品的臨牀試驗，這些候選產品將與我們的候選產品治療相同的患者，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。招募患者參加我們的臨牀試驗需要及時識別癌症患者，並將這些患者及時安置在我們合格的地點之一。我們已經並可能在未來依靠幾個診斷合作伙伴進行初步測試，以確定符合我們臨牀試驗條件的患者。如果這些合作伙伴中的一個或多個遇到延遲或無法進行這些測試和識別潛在患者，我們的臨牀試驗的登記可能會大大推遲。此外，這些合作伙伴與包括我們的競爭對手在內的其他幾家公司合作，可能會將資源轉移到與這些其他公司的合作上，這可能會對我們臨牀試驗的登記產生不利影響。患者入選還受到其他因素的影響，包括：
| ● | 正在調查的疾病的嚴重程度； |
| ● | 我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員； |
| ● | 我們的目標適應症的發生率和流行率； |
| ● | 臨牀醫生和患者對篩選患者的測試機制的認識，以及對我們的候選產品相對於其他可用的治療方法的潛在優勢和風險的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥； |
| ● | 具有相似資格標準的競爭性研究或試驗； |
| ● | 招募患者和獲取候選產品在臨牀試驗期間表現的證據所需的侵入性程序； |
| ● | 被調查疾病的批准藥物的可獲得性和有效性； |
| ● | 有關試驗的議定書中規定的資格標準； |
| ● | 分析試驗主要終點所需的患者羣體的大小和性質； |
| ● | 努力促進及時登記參加臨牀試驗； |
| ● | 我們的任何臨牀試驗是否受到部分或全部臨牀擱置； |
| ● | 醫生不願鼓勵患者參與臨牀試驗； |
| ● | 在治療期間和治療後充分監測患者的能力； |
| ● | 我們取得和維持病人同意的能力；以及 |
| ● | 為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性。 |
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我們無法招募和維持足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，限制我們獲得額外融資的能力，並推遲或限制我們為候選產品獲得監管批准的能力。
與我們的候選產品相關的不良副作用或其他安全風險可能會延遲或阻止批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗或放棄進一步的開發，限制批准產品的商業形象，或導致上市批准後的重大負面後果(如果有)。
我們計劃的EO-3021和其他候選產品的臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意外特徵的嚴重程度和流行率，這是不可接受的。不良副作用可能會導致我們或監管機構出於多種原因而推遲、暫停或終止臨牀試驗。此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於受試者數量和暴露時間有限，我們的候選產品或競爭對手產品的罕見和嚴重副作用可能只會在接觸該藥物的患者數量顯著增加的情況下才會被發現。
此外，由於我們最初尋求開發的癌症的高死亡率，這些臨牀試驗中的相當大比例的患者可能會在試驗期間死亡。如果我們選擇或被要求延遲、暫停或終止任何臨牀試驗，無論是由於患者死亡或其他原因，EO-3021或我們其他候選產品的商業前景都將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲或取消。臨牀試驗中觀察到的任何嚴重不良事件都可能阻礙或阻止市場接受我們的候選產品，這將損害我們的商業前景、我們的財務狀況和我們的聲譽。
此外，如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中與不良或意想不到的副作用有關，我們可能會選擇放棄或將其開發限制在更狹隘的用途或人羣中，從風險-效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制候選產品的商業預期，即使它獲得批准。我們還可能被要求根據臨牀試驗的結果修改我們的試驗計劃。副作用也可能影響患者招募或入選患者完成試驗的能力。許多最初在早期測試中表現出希望的藥物後來被發現會產生副作用，阻礙進一步的開發。此外，監管機構可能會得出不同的結論，要求額外的測試來確認這些決定，要求更嚴格的標籤或拒絕監管部門對候選產品的批准。
當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，包括使用不同的劑量方案，或者在任何監管批准之後，我們候選產品的使用變得更加廣泛，患者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。如果這些副作用在開發後期或在獲得批准後才知道，這些發現可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。
此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該藥物治療引起的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：
| ● | 監管部門可以撤銷對該藥品的批准； |
| ● | 我們可能被要求召回一種產品或改變給患者用藥的方式； |
| ● | 監管部門可能要求在標籤中附加警告，如禁忌症或盒裝警告，或發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含警告或其他有關產品安全信息的通信； |
| ● | 我們可能被要求實施風險評估和緩解策略(“REMS”)，或創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，並分發給患者； |
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| ● | 可對特定產品的營銷或促銷或該產品或其任何組成部分的製造工藝施加額外限制； |
| ● | 我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任； |
| ● | 我們可能會受到監管調查和政府執法行動的影響； |
| ● | 這種藥物的競爭力可能會降低；以及 |
| ● | 我們的聲譽可能會受損。 |
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對我們的候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的初步、主要和中期數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時地公開披露我們臨牀試驗的初步或主要數據或預先指定的中期分析。這些更新將以對當時可獲得的數據的分析為基礎，在對與特定研究或試驗有關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的調查結果和結論可能會發生變化。此外，我們可能完成的來自臨牀試驗的預先指定的中期分析可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。因此，在任何正在進行的臨牀試驗中，陽性的初步或中期結果可能不能預測已完成的研究或試驗的結果。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的任何背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。此外，我們可能只報告某些終端的中期分析，而不是所有終端的中期分析。初步或中期數據與最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務和前景。此外，我們或我們的競爭對手未來額外披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。有關我們股票價格波動風險的更多披露，請參閲“與我們普通股相關的風險”標題下的風險描述。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的。第三方可能不同意我們確定要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。
此外，我們進行的計劃臨牀試驗可能是開放標籤試驗，在這些試驗中，患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究候選產品或現有的批准產品或安慰劑。開放標籤臨牀試驗通常只測試候選研究產品，有時可能會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者認為他們的症狀已經改善，僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。
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如果我們報告的初步或主要數據或預先指定的中期分析結果與後期、最終或實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害。
我們已經並可能在未來尋求參與戰略交易或合作，以獲取、許可或開發新產品、候選產品或技術，或者合作或超越我們的候選產品許可。如果我們無法實現此類交易的好處，可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響，對我們的現金狀況產生負面影響，增加我們的支出，並給我們的管理層帶來重大幹擾。
我們可能會不時考慮戰略交易，例如額外的合作、公司收購、資產購買、合資企業、新產品、候選產品或技術的內部許可，以及與候選產品的合作或超越許可，我們相信這些交易將補充或擴大我們現有的業務。例如，2022年7月，我們簽署了一項許可協議，根據該協議，中國石油天然氣集團公司授予我們在中國公司以外的地區開發和商業化EO-3021型飛機的獨家經營權。如果我們用前景看好的市場或技術收購更多資產，如果我們不能成功地將這些資產與我們現有的技術相結合，我們可能無法實現收購這些資產的好處。
我們在開發、測試、製造和營銷因戰略收購或合作而產生的任何新產品時可能會遇到許多困難，這些新產品會推遲或阻止我們實現預期的好處或增強我們的業務。例如，我們與Caris MPI公司及其附屬公司有合作，以確定潛在的腫瘤學目標，但我們目前不打算在這種合作下推進任何目標。此外，即使我們與Serbantumab合作或獲得Serbantumab的許可，我們也可能無法從交易和協作中實現任何好處，無論是財務上的還是其他方面的。
在任何戰略交易之後，我們可能無法實現任何預期的協同效應來證明交易的合理性。例如，此類交易可能需要我們產生非經常性或其他費用，增加我們的短期和長期支出，並帶來重大的整合或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。這些交易將導致許多運營和財務風險，包括但不限於：暴露於未知債務、業務中斷和為了管理合作或開發收購產品、候選產品或技術而轉移管理層的時間和注意力、為支付交易對價或成本而產生的鉅額債務或稀釋發行的股權證券、高於預期的收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、攤銷費用增加、促進交易或合併任何收購業務的運營和人員的困難和成本、與主要供應商的關係受損。由於管理層和所有權的變化以及無法留住任何被收購企業的關鍵員工，任何被收購企業的製造商或客户。
因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。相反，任何未能達成對我們有利的戰略交易都可能推遲我們候選產品的開發和潛在的商業化，並可能對任何進入市場的候選產品的競爭力產生負面影響。
我們可能不會成功地找到繼續開發Serbantumab的合作者。
我們最近宣佈，我們暫停了對Serbantumab臨牀開發的進一步投資，並打算僅與合作伙伴合作進行Serbantumab的進一步臨牀開發。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。任何此類協作的條款對我們來説都可能不是最優的，我們可能無法保持任何新的協作。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括
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臨牀試驗的設計或結果，FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性，候選產品的潛在市場，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭藥物的潛力，我們對技術所有權的不確定性的存在，如果在不考慮挑戰的優點以及行業和市場條件的情況下對這種所有權提出挑戰時可能存在的不確定性。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。我們可能建立的任何其他合作或其他安排的條款可能對我們不利。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們確定的特定適應症的研究項目和產品上。因此，我們可能會放棄或推遲對其他未來候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會的追求。例如，2023年1月，我們宣佈了推進EO-3021的優先順序和資源調整管道。
我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。
我們未來可能會在美國以外的地方為我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA或類似的外國監管機構可能不會接受此類試驗的數據。
我們未來可能會選擇在美國以外的地方進行一項或多項臨牀試驗。FDA或類似的監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的試驗數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果在美國境外進行的臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅基於這些數據批准申請，除非該數據適用於美國人口和美國醫療實踐，包括作為護理標準的藥物的可用性，並且試驗是由公認能力的臨牀研究人員進行的，並符合GCP規定。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多其他監管機構也有類似的審批要求。此外，此類審判將受進行審判的各司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA、EMA或任何類似的監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA、EMA或任何類似的監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們可能開發的候選產品在適用司法管轄區無法獲得商業化批准。
這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
新冠肺炎的持續存在或類似公共衞生危機的爆發可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的供應鏈和臨牀試驗的進行。
新冠肺炎在美國以及我們或我們的合作者已規劃或正在進行臨牀試驗的其他國家/地區以及第三方製造商(包括中國)運營的國家/地區持續存在，可能會造成重大中斷，嚴重影響我們的業務，包括：
| ● | 在篩選、招募和維持我們的臨牀試驗中的患者方面出現延誤或困難； |
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| ● | 臨牀站點啟動的延遲或困難，包括在招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員方面的困難； |
| ● | 將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移出來，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到其他地方； |
| ● | 受試者不能或不願意前往臨牀試驗地點； |
| ● | 數據收集和分析及其他相關活動出現延誤、困難或不完整； |
| ● | 減少執行所需的臨牀試驗活動和臨牀試驗地點來源數據核查的質量； |
| ● | 由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，中斷了關鍵的臨牀試驗活動，如臨牀試驗場地監測； |
| ● | 員工資源的限制，否則將專注於我們的臨牀試驗和其他研究和開發活動，包括由於員工或其家人的疾病或緩解措施，如封鎖和社交距離； |
| ● | 影響國內外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺造成的延誤； |
| ● | 延遲獲得當地監管部門的批准，以啟動我們計劃的臨牀試驗； |
| ● | 臨牀地點延遲收到進行臨牀試驗所需的用品和材料； |
| ● | 全球和國內運輸中斷，可能會影響臨牀試驗材料的運輸，例如我們臨牀試驗中使用的研究藥物產品； |
| ● | 作為對新冠肺炎持續存在的迴應的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本、延遲或要求我們完全停止臨牀試驗； |
| ● | 由於僱員資源有限或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤； |
| ● | FDA或歐洲藥品管理局等監管機構的拒絕，或EMA，接受受影響地區的臨牀試驗數據；以及 |
| ● | 對全球經濟狀況的不利影響，可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括削弱我們在需要時籌集資金的能力。 |
此類中斷可能會阻礙、延遲、限制或阻止我們正在進行的臨牀試驗和臨牀前研究的完成或新臨牀試驗的開始，並最終導致我們的候選產品延遲或被拒絕監管批准，這將嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和開支。此外，如果我們或我們候選產品生產所用材料供應鏈中的任何第三方因新冠肺炎的持續存在而受到限制，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們生產用於臨牀試驗的候選產品的能力。我們為應對新冠肺炎採取的措施包括，在可行的情況下，進行遠程臨牀試驗站點激活和數據監控，並通過調整患者評估和方案來限制現場患者訪問。然而，儘管有這些努力，我們在一些臨牀試驗的試驗地點啟動、患者參與和患者登記方面遇到了有限的延遲
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我們可能會繼續在臨牀試驗和臨牀前研究中遇到一些延誤，在數據收集和分析方面也會出現延誤。
與政府監管相關的風險
生物產品的開發和商業化受到廣泛的監管，我們可能不會及時或根本不會為我們的任何候選產品獲得監管批准。
臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄保存、廣告、促銷、出口、進口、營銷、分銷、不良事件報告，包括提交安全性和其他上市後信息和報告，以及與我們的候選產品相關的其他可能的活動，都受到廣泛的監管。生物製品在美國的上市審批需要向FDA提交BLA，在我們獲得FDA對該產品的BLA批准之前，我們不允許在美國銷售任何候選產品。BLA必須由大量的臨牀和臨牀前數據以及有關藥理學、化學、製造和控制的大量信息支持。我們的候選產品還必須得到其他司法管轄區類似監管機構的批准，然後才能在這些司法管轄區進行商業化。
FDA對BLA的批准並不是有保證的，審查和批准過程是一個昂貴和不確定的過程，可能需要幾年時間。在美國大量正在開發的藥物中，只有一小部分能成功完成FDA的監管審批程序，並將實現商業化。因此，不能保證我們的任何候選產品將在美國或其他司法管轄區獲得監管批准。大多數標準審評生物製品的申請在10到12個月內審查；大多數優先審評生物製品的申請在6到8個月內審查。優先審查可以應用於FDA確定與上市產品相比可能在安全性或有效性方面提供顯著改善的生物製品，或者沒有足夠的治療方法的生物製品。FDA可以將標準審查和優先審查的審查程序再延長三個月，以考慮某些遲交的信息，或旨在澄清提交中已經提供的信息的信息。FDA並不總是達到標準BLAS和優先BLAS的目標日期，FDA要求提供更多信息或澄清可以延長審查過程。
FDA在審批過程中也有很大的自由裁量權。BLA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型因候選產品、疾病或候選產品設計用於治療的條件以及適用於任何特定候選產品的法規而異。此外，跨越許多腫瘤類型的開發計劃相對較新，到目前為止，FDA只批准了少數幾種基於共同生物標記物的治療多種腫瘤類型的方法。我們不能確定FDA是否會接受我們的EO-3021或其他候選產品的BLA。此外，根據我們計劃的臨牀試驗的結果，我們可能會選擇為候選產品尋求H分部加速批准，這將需要完成驗證性試驗以驗證其臨牀益處。儘管與臨牀前研究和臨牀試驗相關的時間和費用都很高，但失敗在任何階段都可能發生。我們候選產品的臨牀前和早期臨牀試驗結果可能不能預測我們後期臨牀試驗的結果。
臨牀試驗失敗可能是多種因素造成的，包括試驗設計、劑量選擇、患者登記標準以及未能證明良好的安全性或有效性特徵，臨牀試驗失敗可能發生在任何階段。儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良的安全性狀況，生物製品行業的公司在臨牀試驗的進展中經常受挫。根據陰性或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同解釋的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解釋，這可能會進一步推遲、限制或阻止上市批准。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括因為FDA：
| ● | 可能不認為我們的候選產品是安全有效的； |
| ● | 確定候選產品沒有可接受的收益-風險配置文件； |
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| ● | 在尋求加速批准的BLA的情況下，確定BLA沒有提供證據表明該候選產品相對於每種腫瘤類型的現有治療方法具有顯著優勢； |
| ● | 確定客觀應答率(“ORR”)和反應持續時間沒有臨牀意義； |
| ● | 確定組織不可知的適應症是不適當的，例如，因為在多種腫瘤類型中沒有觀察到一致的抗腫瘤效果，或者對特定的腫瘤類型的反應太重； |
| ● | 可能不同意從臨牀前研究和臨牀試驗收集的數據是可接受的或足以支持提交BLA或其他提交或獲得監管批准，並可能對額外的臨牀前研究或臨牀試驗提出要求； |
| ● | 可確定在我們的臨牀試驗中參與者所經歷的不良事件代表不可接受的風險水平； |
| ● | 可能確定在臨牀試驗中研究的人羣可能沒有足夠的廣泛性或代表性來確保我們尋求批准的全部人羣的安全性； |
| ● | 可能不接受在臨牀機構或在醫療標準可能與美國不同的國家進行的試驗的臨牀數據； |
| ● | 可能對配方、標籤和/或規格有不同意見； |
| ● | 可能不批准與我們的候選產品相關的製造工藝，或可能確定製造設施不具有可接受的合規狀態； |
| ● | 可以改變審批政策或採用新的規定；或 |
| ● | 可能由於提交的內容或格式等原因而不提交提交。 |
我們還沒有獲得FDA對任何產品的批准。這種經驗的缺乏可能會阻礙我們及時獲得FDA批准的能力，如果真的有的話，為我們的產品候選。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得任何候選產品的批准，我們的商業前景將受到損害，我們創造收入的能力將受到實質性損害。
我們任何候選產品的加速審批過程可能不會帶來更快的開發或監管審查或審批過程，也不會增加其獲得上市批准的可能性。
根據FDA的加速審批計劃，FDA可以批准一種針對嚴重或危及生命的疾病的藥物或生物製劑，該藥物或生物製劑為患者提供比現有治療更有意義的治療益處，其基礎是合理地可能預測臨牀益處的替代終點，或者可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點，該臨牀終點合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，同時考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及替代療法的可用性或缺乏。我們可能會根據具有可接受的反應持續時間的ORR尋求對候選產品的加速批准，我們認為替代終點合理地可能預測臨牀益處。我們在計劃的臨牀試驗中觀察到的ORR是否足以支持加速批准我們的任何候選產品將取決於許多因素，包括應答率、反應的持久性、觀察到的毒性情況和以前接受的治療。這一分析可能會因為是否有可用的治療方法來比較我們基於我們登記的患者的某些腫瘤類型的候選產品而變得複雜。他説：
對於獲得加速批准的藥物或生物製品，上市後的驗證性試驗需要描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期效果。這些驗證性試驗必須
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在盡職調查的情況下完成，在某些情況下，FDA可能要求在批准之前設計、啟動和/或完全納入試驗。如果護理標準的發展，或者如果我們的任何競爭對手在驗證性試驗的基礎上獲得完全批准，我們正在尋求加速批准的適應症，我們正在尋求的適應症可能不再符合條件，存在未滿足的醫療需求，如果沒有顯示出對現有治療的好處，我們的候選產品將不會獲得加速批准。
許多癌症療法依賴於加速批准，隨着FDA在成功的確認性試驗的基礎上將加速批准轉換為完全批准，治療格局可能會迅速改變。此外，FDA可以終止加速審批程序或改變考慮和批准加速審批的標準，以迴應公眾壓力或其他關於加速審批程序的擔憂。加速審批計劃的更改或終止可能會阻止或限制我們獲得任何臨牀開發計劃的加速批准的能力。最近，加速審批途徑在FDA內部和國會都受到了審查。FDA已將更多的重點放在確保盡職盡責地進行驗證性研究，並最終確保此類研究證實了益處。例如，FDA召集了其腫瘤藥物諮詢委員會，以審查FDA所稱的懸而未決或拖延的加速審批，這些審批是在驗證性研究尚未完成或結果未確認益處的情況下進行的。國會還在考慮各種可能改變加速審批途徑的提案，包括增加在這種情況下撤回審批的可能性的提案。此外，腫瘤學卓越中心宣佈了確認項目，這是一項倡議，旨在促進與加速批准腫瘤學適應症有關的結果的透明度，並提供一個框架，以促進在批准和上市後過程中的討論、研究和創新，目的是加強平衡。
最近頒佈的FDORA包括了與加速審批途徑有關的條款。根據FDORA，FDA被授權要求在批准之前或在批准後的特定時間段內進行批准後研究。FDORA還要求FDA具體説明任何所需的批准後研究的條件，並要求贊助商提交所需的批准後研究的進度報告和FDA要求的任何條件。FDORA使FDA能夠對未能盡職進行所需的批准後研究的情況採取執法行動，包括未能滿足FDA規定的任何要求條件或未能及時提交報告。
此外，在以下情況下，FDA可能會撤回對我們在加速審批路徑下批准的候選產品的批准：
| ● | 驗證我們候選產品的預期臨牀益處所需的一項或多項試驗未能驗證此類益處，或者沒有證明足夠的臨牀益處來證明與候選產品相關的風險是合理的； |
| ● | 其他證據表明，我們的候選產品在使用條件下並不安全或有效； |
| ● | 我們沒有盡職地對我們的候選產品進行任何必要的批准後試驗；或 |
| ● | 我們散佈與相關候選產品有關的虛假或誤導性的促銷材料。 |
如果我們未能在美國以外的司法管轄區獲得營銷批准，我們的候選產品將無法在這些司法管轄區銷售，而我們在美國獲得的任何批准都不能確保我們的產品在其他司法管轄區獲得批准。
為了在美國以外的任何司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准的時間有很大不同。美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，要求產品在獲準在該國銷售之前，必須獲得報銷批准。我們可能不會及時從美國以外的監管機構獲得批准，如果有的話。FDA的批准並不意味着
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確保得到其他國家或司法管轄區監管機構的批准，而由美國以外的一個監管機構批准並不確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構或FDA的批准。我們可能無法提交營銷批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准，這將損害我們的財務前景。
我們可能無法獲得或維護我們的候選產品的孤立藥物指定或獨家經營權。
包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物定為“孤兒藥物”。根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物旨在治療一種罕見的疾病或疾病，或者如果該疾病或疾病在美國的影響超過20萬人，並且沒有合理的預期可以從產品在美國的銷售中收回開發該藥物的成本，FDA可以將該藥物指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病的定義通常是患者人數少於20萬人。
孤兒藥物指定使一方有權獲得經濟激勵，如税收優惠和用户費用減免。此外，如果一種被指定為孤兒的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或情況的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，以相同的適應症銷售相同的藥物，除非在某些情況下，如顯示出臨牀優勢(即，另一種產品比具有孤兒排他性的產品更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻)，或者製造商無法保證足夠的產品數量。然而，競爭對手可能會因孤兒產品具有排他性的同一適應症而獲得不同產品的批准，或者獲得相同產品的批准，但其適應症與孤兒產品具有排他性的適應症不同。
FDA已批准EO-3021在美國成為孤兒藥物，用於治療胃癌(包括胃食道連接癌)和胰腺癌。我們可以在美國或其他地區為EO-3021或我們的其他候選產品申請額外的孤兒藥物稱號。然而，獲得孤兒藥物稱號可能很困難，我們可能不會成功做到這一點。例如，在為腫瘤不可知適應症指定孤兒藥物的請求中，沒有在多種腫瘤類型中觀察到的候選產品的治療效果的初步發現，或者對特定腫瘤類型的權重太大，可能不足以讓FDA批准腫瘤不可知的孤兒藥物指定。即使我們為特定適應症的候選產品獲得孤兒藥物指定，由於與開發生物產品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得監管機構批准的孤兒指定適應症的候選產品。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，或者如果FDA後來確定孤兒指定的請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去在美國的獨家營銷權。孤兒藥物指定並不確保我們將在特定市場獲得市場獨家經營權，我們不能向您保證，在任何其他地區或關於任何其他未來候選產品的任何未來孤兒藥物指定申請將被批准。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會使藥物在監管審查或批准過程中具有任何優勢。
FDA為我們的任何候選產品指定突破療法可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加候選產品獲得上市批准的可能性。
我們可能會為EO-3021或我們的其他候選產品尋求突破性療法稱號。突破性療法被定義為一種藥物或生物療法，旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。被指定為
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FDA的突破性療法如果在提交BLA時得到臨牀數據的支持，也有資格優先審查。
FDA有權將其指定為突破性療法。因此，即使我們認為候選產品符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據FDA傳統程序考慮批准的藥物相比，收到藥物的突破療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使候選產品有資格成為突破性療法，FDA稍後也可能決定該候選產品不再符合資格條件，或者FDA審查或批准的時間段不會縮短。
FDA對我們任何候選產品的快速通道指定可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程。
我們可能會為EO-3021或我們的其他候選產品尋求快速通道認證。如果一種藥物或生物藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則產品贊助商可以申請FDA快速通道認證。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，因此，即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得這一稱號，我們也不能向您保證FDA會決定授予它。即使我們確實獲得了特定候選產品的快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能也不會經歷更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤回該指定。
如果我們無法成功開發、驗證、獲得監管機構對需要或將受益於此類測試的候選產品的配套或補充診斷測試並將其商業化，或者在這樣做方面遇到重大延誤，我們可能無法充分發揮這些候選產品的商業潛力。
伴隨診斷是一種醫療設備，通常是體外培養設備，提供安全有效使用相應治療藥物或生物製品所必需的信息。伴隨診斷或補充診斷可用於確定最有可能從治療產品中受益的患者。
伴隨診斷或補充診斷通常是與相關治療產品的臨牀程序一起開發的。到目前為止，FDA通常要求癌症治療的伴隨診斷和補充診斷獲得上市前的批准。一般來説，當伴隨診斷對藥物產品的安全和有效使用至關重要時，FDA要求在批准治療產品之前或同時批准伴隨診斷，並在產品可以商業化之前。將伴隨診斷作為治療產品標籤的一部分的批准，將治療產品的使用限制在那些表達伴隨診斷旨在檢測到的特定基因改變的患者。然而，FDA可能會批准配套診斷作為上市後的承諾，之後可能會獲得監管部門的批准。
開發配套或補充診斷可能包括與監管當局舉行額外會議，例如提交前會議和提交調查設備豁免申請的要求。對於被指定為“重大風險設備”的伴隨診斷，在將該診斷與相應候選產品的臨牀試驗結合使用之前，需要獲得FDA和IRB對研究設備豁免的批准。
為了成功地開發、驗證、批准配套或補充診斷並將其商業化，我們或我們的合作者需要解決一些科學、技術、監管和後勤方面的挑戰。我們之前沒有醫療設備或診斷測試開發的經驗。如果我們自己選擇開發和尋求FDA批准進行配套或補充診斷測試，我們將需要額外的人員。我們可能依賴第三方為我們的候選治療產品設計、開發、測試、驗證和製造需要此類測試的配套或補充診斷測試，申請和接收任何所需的法規批准，以及這些配套或補充診斷的商業供應。如果
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如果這些方無法為這些候選治療產品成功開發配套或補充診斷方法，或者延遲開發，我們可能無法為我們當前和計劃中的臨牀試驗招募足夠的患者，這些候選治療產品的開發可能會受到不利影響，這些候選治療產品可能無法獲得營銷批准，並且我們可能無法實現這些獲得營銷批准的治療藥物的全部商業潛力。對於任何需要配套診斷以選擇可能從產品候選產品的使用中受益的患者的候選產品，任何未能成功開發配套診斷都可能導致或促成我們臨牀試驗的延遲登記，並可能阻止我們啟動關鍵試驗。此外，任何需要配套診斷的候選產品的商業成功將取決於是否獲得所需的監管批准，以及此類第三方在相關地區以合理條款向我們提供配套診斷的持續能力。任何未能做到這一點都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成實質性損害。
即使我們獲得了候選產品的營銷批准，批准的條款、對我們產品的持續監管或其他批准後的限制可能會限制我們製造和營銷產品的方式，遵守這些要求可能涉及大量資源，這可能會嚴重削弱我們的創收能力。
我們獲得FDA加速批准的任何候選產品都必須接受一項或多項驗證性臨牀試驗。如果這種候選產品在此類驗證性臨牀試驗中未能達到其安全性和有效性終點，監管機構可以撤回其有條件的批准。不能保證任何這樣的產品都將成功地通過其驗證性臨牀試驗。因此，即使候選產品獲得了FDA的加速批准，這種批准也可能在以後的日期被撤回。
即使候選產品獲得上市批准，獲得批准的產品及其製造商和營銷商也要接受持續的審查和廣泛的監管，其中可能包括要求實施可再生能源管理系統或進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。
我們還必須遵守有關我們獲得市場批准的候選產品的廣告和促銷方面的要求。與處方藥或生物製品有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤中的信息一致。因此，我們將不能推廣任何我們開發的用於未經批准的適應症或用途的產品。
此外，經批准產品的製造商及其工廠必須確保質量控制和製造程序符合當前的良好製造實踐，其中包括與質量控制和質量保證有關的要求，以及相應的記錄和文件的保存和報告要求。我們和我們的合同製造組織(“CMO”)將接受FDA的定期突擊檢查，以監督和確保遵守cGMP。
因此，即使我們獲得了候選產品的上市批准，我們和我們的CMO也將繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產、產品監控和質量控制。如果我們不能遵守批准後的監管要求，我們可能會被監管機構撤回對我們產品的營銷批准，我們營銷任何未來產品的能力可能會受到限制，這可能會對我們實現或維持盈利的能力產生不利影響。因此，遵守審批後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到監管機構持續執行的上市後要求的約束，如果我們未能遵守所有監管要求，或者如果我們的產品遇到了意想不到的問題，當其中任何一項獲得批准時，我們可能會受到重大處罰，包括將我們的產品從市場上撤回。
我們獲得上市批准的任何候選產品，以及該產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括但不限於對經批准的產品的促銷、安全和其他上市後信息和報告的提交、
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註冊和列名要求，與製造、質量控制、質量保證和記錄和文件的相應維護有關的cGMP要求，以及關於藥品分配和向醫生分配樣本和保存記錄的要求。
FDA和其他聯邦和州機構，包括司法部，嚴格監管對處方藥和生物製品的所有要求的遵守，包括與其營銷和促銷有關的要求，包括根據cGMP要求批准的標籤和產品製造的規定。例如，FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。違反此類要求可能導致調查，指控違反FDC法案和其他法規，包括虛假索賠法案和其他聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。我們未能遵守所有法規要求，以及後來發現我們的產品、製造商或製造工藝存在以前未知的不良事件或其他問題，可能會產生各種結果，包括：
| ● | 涉及患者服用我們產品的訴訟； |
| ● | 對此類產品、製造商或製造工藝的限制； |
| ● | 對產品的標籤或營銷的限制； |
| ● | 對產品分銷或使用的限制； |
| ● | 要求進行上市後研究或臨牀試驗； |
| ● | 警告信或無標題信件； |
| ● | 產品退出市場的； |
| ● | 拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
| ● | 產品召回； |
| ● | 罰款、返還或返還利潤或收入； |
| ● | 暫停或撤回上市審批； |
| ● | 破壞與任何潛在合作者的關係； |
| ● | 不利的新聞報道和對我們聲譽的損害； |
| ● | 拒絕允許我公司產品進出口的； |
| ● | 產品檢獲；或 |
| ● | 禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
如果我們或任何未來的合作伙伴不遵守法規要求，包括安全監測或藥物警戒，以及與兒科人羣產品開發相關的要求，也可能導致重大經濟處罰。
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我們目前和未來與客户和第三方付款人的關係可能會受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度、健康隱私和其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨重大處罰，包括刑事、民事和行政處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
醫療保健提供者，包括醫生和第三方付款人，將在推薦和處方我們獲得營銷批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健提供者、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。適用於我們業務的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：
| ● | 除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何人故意或故意索取、提供、接受或提供直接或間接的現金或實物報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付； |
| ● | 聯邦民事和刑事虛假申報法，包括可由民事舉報人或代表政府提起的訴訟強制執行的《虛假申報法》，以及刑事虛假申報法和民事罰款法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府項目付款索賠，或作出虛假陳述或記錄材料以支付虛假索賠，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務； |
| ● | 除其他事項外，HIPAA禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，無論付款人是誰(例如公共或私人)，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療保健事項有關的醫療福利、項目或服務的交付或付款的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述； |
| ● | 經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例對某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換中心及其各自的業務夥伴及其分包商提出了要求，這些服務涉及使用或披露受保護的健康信息，涉及此類受保護的健康信息的隱私、安全和傳輸； |
| ● | 聯邦醫生支付陽光法案根據ACA的透明度要求，某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、醫生助理、某些類型的高級實踐護士和教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益轉移有關的信息。報告的信息可在公共網站上查閲；以及 |
| ● | 類似的州法律法規，如州反回扣和虛假索賠法以及類似的非美國欺詐和濫用法律法規，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠。一些州法律要求生物製品公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規法規，並可能要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移、營銷支出或藥品定價有關的信息，包括漲價。州和地方法律要求藥品銷售代表註冊。州和非美國的法律，在某些情況下也管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。 |
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確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃之外，如Medicare和Medicaid和其他聯邦醫療計劃、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、額外的誠信報告和監督義務，以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事和行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會面臨醫療保健立法改革措施的困難。
現有的監管政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月頒佈了ACA，以擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加對醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。這項法律似乎可能會繼續對藥品價格施加下行壓力，特別是在聯邦醫療保險計劃下，還可能增加我們的監管負擔和運營成本。
已經作出了行政、立法和司法方面的努力，以修改、廢除或以其他方式使《反腐敗公約》的所有或某些方面無效。例如，減税和就業法案(TCJA)包括了一項條款，其中包括一項條款，廢除了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人授權”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA是整體違憲的，因為國會廢除了“個人授權”。2021年1月28日，總裁·拜登發佈行政命令，啟動通過ACA市場獲得醫保覆蓋範圍的特殊投保期，自2021年2月15日開始，至2021年8月15日關閉。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不確定拜登政府的任何此類挑戰和醫療措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改，以減少醫療支出。美國聯邦政府機構目前還面臨潛在的大幅支出削減，這可能會進一步影響醫療支出，包括2013年4月1日生效的每財年向提供者支付的2%的醫療保險付款，以及由於隨後對法規的立法修訂，包括冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CARE Act)，該法案將一直有效到2031年。聯邦醫療保險的削減從2022年4月1日至2022年6月30日從1%開始逐步回落，然後增加到全部2%的削減。此外，2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者支付的醫療保險，並延長了政府的訴訟時效
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追回向供應商多付的款項，為期三至五年。如果聯邦支出進一步減少，預計的預算缺口也可能影響相關機構，如FDA或國家衞生研究院繼續在當前水平上運作的能力。分配給聯邦贈款和合同的金額可能會減少或取消。這些削減還可能影響相關機構及時審查和批准研發、製造和營銷活動的能力，這可能會推遲我們開發、營銷和銷售我們可能開發的任何產品的能力。
此外，支付方法，包括為伴隨診斷或補充診斷支付費用，可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(MMA)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。該立法擴大了老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍，並引入了一種基於醫生管理的藥品平均銷售價格的新報銷方法。此外，這項立法為限制任何治療類別將涵蓋的藥物數量提供了權力。雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的報銷費率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。因此，MMA導致的任何償還減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。此外，CMS已經開始捆綁在患者在醫院門診接受服務時訂購的某些實驗室測試的Medicare付款，從2018年開始，CMS將根據私人付款人、Medicare Advantage計劃和Medicaid Managed Care計劃為實驗室服務支付的報告價格的加權平均來支付臨牀實驗室服務的費用。此外，2018年3月16日，CMS敲定了其全國覆蓋範圍確定(NCD)，使用FDA批准的下一代測序進行某些診斷實驗室測試體外培養診斷並用於FDA批准的伴隨診斷適應症的癌症。根據NCD，獲得FDA批准或許可的診斷測試是體外培養伴隨診斷將自動獲得全覆蓋，並適用於復發、轉移復發、難治或III和IV期癌症的患者。此外，NCD擴大了覆蓋範圍，當患者有新的癌症初步診斷時，可以重複測試。
最近，政府對製造商為其銷售的產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾項總統行政命令、國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃補償方法。
此外，2020年11月，美國衞生與公眾服務部(HHS)敲定了一項法規，取消了從藥品製造商到D部分下的計劃贊助商的降價安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的安全港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個安全港。這一最終規則的實施被拜登政府推遲到2023年1月1日，隨後又被通脹削減法案(IRA)推遲到2032年1月1日。2020年12月，CMS發佈了一項最終規則，根據醫療補助藥品返點計劃實施了重大的製造商價格報告變化，包括影響受藥房福利經理累加器計劃影響的製造商贊助的患者援助計劃的規定，以及與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告。根據2021年1月1日生效的《2021年美國救援計劃法案》，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣。目前尚不清楚這些新法規要求將在多大程度上實施，以及這些法規或拜登政府未來的任何立法或法規將在多大程度上對我們的業務產生影響，包括我們創造收入和實現盈利的能力。
此外，2021年9月9日，拜登政府公佈了一份範圍廣泛的政策提案清單，其中大部分需要由國會執行，以降低藥品價格和藥品支付。在其他改革措施中，HHS計劃包括降低處方藥價格的建議，包括允許聯邦醫療保險談判價格和抑制價格上漲，以及支持加強供應鏈、促進生物仿製藥和仿製藥以及提高價格透明度的市場變化。這些倡議最近達到了頂峯，於2022年8月頒佈了《愛爾蘭共和法》，其中將允許衞生和公眾服務部談判某些CMS藥物和生物製品的銷售價格
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醫療保險B部分和D部分下的報銷，儘管CMS只能選擇批准至少7年(生物製品為11年)的高支出單一來源藥物進行談判。談判價格將於2026年首次生效，將以法定最高價格為上限。從2023年1月開始，聯邦醫療保險B部分和D部分將分別從2023年1月和2022年10月開始，IRA還將懲罰那些以高於通貨膨脹率的速度提高聯邦醫療保險B部分和D部分藥品價格的製藥商。愛爾蘭共和軍允許衞生與公眾服務部部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。不遵守IRA的製造商可能會受到各種處罰，包括民事罰款。愛爾蘭共和軍還將為在ACA市場購買醫療保險的個人提供增強的補貼，直至2025年。這些規定將從2023年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。目前還不清楚愛爾蘭共和軍的全部經濟影響，但該法律的通過可能會影響我們產品和候選產品的定價。在新司法管轄區採用限制性價格管制、在現有司法管轄區實施更嚴格的管制，或未能取得或維持及時或足夠的定價，亦可能對收入造成不利影響。我們預計定價壓力將在全球範圍內持續。
此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，允許他們獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA授權的情況下尋求治療；然而，根據當前的聯邦試用權法律，製造商沒有義務提供試驗性新藥產品。我們可以選擇為我們的候選產品尋求擴大准入計劃，或者利用其他國家/地區的類似規則，允許在指定患者的基礎上或在同情使用計劃下使用藥物。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們的候選產品或配套診斷或補充診斷的需求減少或額外的定價壓力。
我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施。*這樣的改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准的產品的價格造成額外的下行壓力。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。
在一些國家，特別是歐洲聯盟(“歐盟”)國家，處方生物製品的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們任何候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價，以及平行貿易，如低價和高價成員國之間的套利，可以進一步降低價格。不能保證任何對生物製品實行價格管制或補償限制的國家，如果在這些國家獲得批准，將允許對任何產品進行有利的補償和定價安排。此外，英國最近退出歐盟成員國身份，通常被稱為“英國退歐”，這給歐洲目前的監管框架帶來了不確定性，並可能導致英國和歐盟採取不同的法律和法規，包括與處方生物製品定價有關的法律和法規，因為英國決定複製或取代哪些歐盟法律。如果英國
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如果大幅改變其影響處方生物製品定價的法規，我們可能面臨重大的新成本。因此，英國退歐可能會削弱我們在歐盟和英國開展業務的能力。
管理我們未來可能擁有的任何國際業務的法律法規可能會阻止我們在美國以外開發、製造和銷售某些候選產品和產品，並要求我們開發和實施代價高昂的合規計劃。
如果我們將我們的業務擴展到美國以外的地區，我們必須投入額外的資源，以遵守我們計劃在每個司法管轄區開展業務的眾多法律和法規。《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接地向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響該第三方的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。
遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給生物製品行業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。
各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。如果我們擴大在美國以外的業務，將需要我們專門投入更多的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些候選產品和產品，這可能會限制我們的增長潛力，並增加我們的開發成本。
如果不遵守有關國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並暫停或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會還可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
我們和我們的第三方承包商受到許多外國、聯邦、州和地方環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源，包括任何可用的保險。
此外，根據某些法律或法規，我們的房地產租賃和運營可能會使我們承擔責任。根據美國現有的環境法律和法規，處置或安排處置危險物質的不動產和實體的現任或前任所有者或經營者可能被要求嚴格、連帶和個別地承擔調查或補救危險物質泄漏造成的污染的費用，即使他們不知道也不對危險物質泄漏負責。
我們可能會因未能遵守此類法律和法規而招致重大成本和責任，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響，其中包括民事或刑事罰款和處罰。
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財產損失和人身傷害索賠，與升級我們的設施或更改我們的操作程序相關的費用，或限制或改變我們的運營的禁令。
雖然我們維持責任保險，以支付我們因員工受傷而可能產生的成本和費用，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規正變得越來越嚴格，可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們受到美國和其他一些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
美國和其他反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規禁止公司及其員工、代理人、CRO、CMO、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、索取或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反這些法律可能導致大量刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，隨着時間的推移，我們在美國以外的活動將會增加。我們預計將依賴第三方進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他營銷批准。我們可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。
任何違反上述法律和條例的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税額、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
與我們依賴第三方相關的風險
我們依賴並打算繼續依賴第三方進行我們的臨牀試驗，並進行我們所有的研究和臨牀前研究。如果這些第三方未能令人滿意地履行其合同職責、未能遵守適用的監管要求或未能在預期的最後期限前完成，我們的開發計劃可能會被推遲或成本增加，或者我們可能無法獲得監管部門的批准，這每一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們自己沒有能力獨立進行臨牀前試驗或臨牀試驗的所有方面。因此，我們預計將依賴第三方來進行我們計劃的EO-3021和其他候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。因此，這些試驗的啟動和完成時間將部分由這些第三方控制，並可能導致我們的開發計劃延遲。具體地説，我們預計CRO、臨牀研究人員和顧問將在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。然而，這些CRO和其他第三方不是我們的員工，我們無法控制他們活動的所有方面。然而，我們有責任確保每一項臨牀試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對CRO和其他第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的CRO被要求遵守GCP要求，這些要求是FDA在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀試驗研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO或臨牀試驗站點未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向你保證，一旦
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檢查後，FDA將確定我們的臨牀試驗符合GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們未能遵守這些規定，或我們所依賴的第三方未能遵守這些規定，可能需要我們停止和/或重複臨牀試驗，這將推遲上市審批過程。
不能保證我們所依賴的任何此類CRO、臨牀試驗研究人員或其他第三方將在我們的開發活動中投入足夠的時間和資源，或按照合同要求執行任務。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨牀方案或滿足法規要求、以其他方式表現不達標或終止與我們的合作，我們的開發計劃的時間表可能會被延長或推遲，或者我們的開發活動可能會暫停或終止。如果我們的臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會失去參與此類臨牀試驗的受試者的後續信息，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗站點，而這可能是困難的或不可能的。
此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們可能還在進行臨牀試驗或其他生物製品開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。如果這些第三方未根據法規要求或我們聲明的協議成功履行其合同職責、在預期的截止日期前完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得EO-3021或任何其他候選產品的上市批准，也將無法或可能推遲我們的產品成功商業化的努力。
生物製品的製造是複雜的，由於各種原因容易造成產品損失。我們依賴第三方生產我們候選產品的臨牀用品，我們打算依賴第三方生產任何經批准的產品的商業用品。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們沒有任何生產設施。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品和未來用於臨牀測試、產品開發目的的候選產品，以支持提交監管申請，以及在候選產品獲得上市批准的情況下用於商業製造。此外，我們還希望與分析實驗室簽訂合同，對我們的候選產品進行放行和穩定性測試。除某些例外情況外，我們必須主要從中國的中國石油天然氣集團公司獲得我們的臨牀和商業供應的EO-3021。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。此外，新冠肺炎的繼續存在可能導致運營中斷或某些業務長期關閉，其中可能包括中國石油天然氣集團公司和其他供應商。
隨着國際貿易緊張局勢或制裁的加劇，我們的業務可能會受到不利影響，因為新的或增加的關税導致國際運輸導致供應成本增加，以及進口到美國的材料和產品的成本，特別是如果這些措施發生在我們的候選產品、零部件或原材料的採購地區，如中國。關税、貿易限制、制裁、出口管制或美國或其他國家實施的其他限制性行動，包括由此導致的地緣政治緊張局勢，如美國與中國關係的惡化或持續的地區軍事衝突升級，可能會提高我們和我們合作伙伴的產品和候選產品的價格，影響我們和我們合作伙伴將此類產品和候選產品商業化的能力，或者在美國或其他國家造成不利的税收後果。各國還可能採取其他措施，例如控制貨物、技術或數據的進出口，這可能會對我們的業務和供應鏈產生不利影響。因此，國際貿易政策的變化、貿易協定的變化以及美國或其他國家實施的關税、貿易限制、制裁、出口管制或其他限制性行動可能會對我們的業務結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能無法與第三方製造商達成任何協議或以優惠條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
| ● | 依賴第三方進行監管、合規和質量保證； |
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| ● | 依賴第三方進行產品開發、分析測試和數據生成，以支持監管應用程序； |
| ● | 目前從單一或單一來源供應商採購的零部件或材料缺乏合格的後備供應商； |
| ● | 我們的第三方製造商或供應商的運營可能會受到與我們的業務或運營無關的條件的幹擾，包括製造商或供應商的破產、FDA表格483通知或警告信的發佈或FDA或其他監管機構的其他執法行動； |
| ● | 第三方可能違反制造協議； |
| ● | 可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術； |
| ● | 第三方可能在代價高昂或給我們帶來不便的時間終止或不續訂協議； |
| ● | 超出我們控制範圍的承運人中斷或成本增加；以及 |
| ● | 未能在規定的儲存條件下及時交付我們的藥品。 |
我們在採購訂單的基礎上為生產我們的候選產品獲得了許多關鍵材料，我們可能沒有關於任何候選產品的長期承諾安排。我們將需要與第三方建立一個或多個協議，以便開發和擴大我們的藥物製造流程，進行藥物測試，並生成數據以支持一個或多個監管提交。如果我們獲得了候選產品的上市批准，我們將需要與第三方建立商業生產協議。
我們使用有限數量的供應商來生產製造過程中的關鍵部件。即使我們能夠用替代品取代任何原材料或其他材料，這種替代品可能會成本更高，導致產量較低，或者不適合我們的目的。此外，我們用來製造產品候選的一些材料是複雜材料，可能更難替代。因此，我們目前的供應商造成的任何中斷都可能導致延遲和額外的監管提交。
第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果FDA確定我們的第三方製造商不符合FDA的法律和法規，包括那些管理cGMP的法律和法規，FDA可能不會批准BLA，直到缺陷得到糾正或我們將申請中的製造商替換為符合法規的製造商。此外，我們或我們的第三方製造商和供應商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應造成重大不利影響。此外，經批准的產品及其製造設施必須持續符合FDA的廣泛要求和其他類似機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP要求。因此，我們的第三方製造商將接受持續審查和定期檢查，以評估其遵守cGMP的情況。此外，儘管我們對第三方製造商的運營沒有日常控制，但我們有責任確保遵守適用的法律和法規，包括cGMP。
此外，如果我們在未來對我們的候選產品進行生產或配方更改，或者增加或更改CMO，FDA或其他監管機構將要求證明新產品與以前產品的可比性，包括可能通過臨牀過渡研究。
此外，我們的第三方製造商和供應商受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些關於處理、使用、儲存、處理和處置廢物產品的法律和法規，以及沒有
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遵守此類法律和法規可能導致與民事或刑事罰款以及對此類第三方的處罰相關的鉅額費用。根據未來可能對這些第三方採取的監管行動的嚴重性，我們的臨牀或商業藥品供應以及包裝和其他服務可能會中斷或受到限制，這可能會損害我們的業務。
我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他未來的候選產品和產品競爭製造設施。因此，我們可能無法優先使用這些設施，甚至根本無法使用。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力為我們製造產品。
我們現有或未來的CMO的任何表現不佳都可能推遲臨牀開發或上市審批。我們目前沒有為大量藥物物質提供多餘供應或第二來源的安排。如果我們目前用於臨牀前和臨牀試驗的CMO不能按照約定執行，我們可能需要更換這些CMO，並且我們可能會在確定和認證任何此類替代製造商時產生額外成本和延遲，或者我們可能無法與任何替代製造商達成協議。此外，我們的第三方製造商可能會由於資源限制或自然災害、勞資糾紛、不穩定的政治環境或公共衞生流行病而遇到製造或運輸困難。如果我們目前的第三方製造商不能按協議履行，我們可能會被要求更換這些製造商，我們可能無法及時或根本無法更換他們。
我們目前和預期未來對他人生產我們的候選產品或產品的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得營銷批准的產品商業化的能力產生不利影響。
我們可能會與第三方合作，以開發我們的候選產品並將其商業化。如果這些合作不成功，我們可能無法利用我們候選產品的市場潛力。
我們可能會在選定的基礎上為我們的候選產品的開發和商業化尋找第三方合作伙伴。例如，我們打算只與合作伙伴合作進一步開發Serbantumab。到目前為止，我們還沒有進行任何這樣的合作，我們可能無法成功地為Serbantumab的進一步開發找到合作伙伴。我們未來任何合作安排的可能合作伙伴包括大中型生物製品公司、地區性和全國性的生物製品公司和生物技術公司。在尋找合適的合作者方面，我們將面臨激烈的競爭。我們能否就未來的合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對未來合作伙伴的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對許多因素的評估。
如果我們與任何第三方達成任何此類安排，我們很可能會對我們未來的合作伙伴投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們未來的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力和努力。與涉及我們候選產品的未來合作伙伴的合作將給我們帶來許多風險，包括以下幾點：
| ● | 合作者在決定他們將應用於這些合作的努力和資源方面有很大的自由裁量權，並且可能不會按預期履行他們的義務； |
| ● | 協作者可以不強調或不對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可以根據臨牀試驗結果、協作者戰略重點的變化(包括業務部門或開發功能的出售或處置)、可用的資金或外部因素(例如轉移資源或創建競爭優先級的收購)來選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃； |
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| ● | 合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求臨牀試驗候選產品的新配方； |
| ● | 合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品，前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化； |
| ● | 與其他產品相比，擁有多個產品營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷我們的產品； |
| ● | 合作者可能無法適當地獲取、維護、辯護或執行我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息和知識產權，從而引發訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，從而危及我們的專有信息和知識產權或使我們面臨潛在的訴訟或其他與知識產權相關的訴訟； |
| ● | 合作者和我們之間可能發生糾紛，導致我們的產品或候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源； |
| ● | 合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選產品； |
| ● | 合作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化；以及 |
| ● | 如果我們未來的合作伙伴參與業務合併，我們對產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止。 |
如果我們建立一個或多個合作關係，這裏描述的與產品開發、監管批准和商業化相關的所有風險也將適用於任何此類未來合作伙伴的活動。
與我們候選產品商業化相關的風險
我們的候選產品的目標患者人羣的發病率和流行率尚未準確確定。如果我們的候選產品的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，那麼我們的收入潛力和實現盈利的能力將受到不利影響。
EO-3021和我們可能開發的其他候選產品的全部潛在市場機會最終將取決於，其中包括，每個此類候選產品的最終標籤中包含的診斷標準(如果這些候選產品獲準銷售)、醫學界接受程度、患者准入、藥物和任何相關的配套產品或補充診斷定價及其報銷。我們可能開發的候選產品的總潛在市場機會可能取決於商業上可用的下一代測序測試。
我們最初可能會尋求監管部門批准我們的候選產品作為復發或難治性患者的療法。我們的目標商業市場和其他地方的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的藥物治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。
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即使我們的候選產品獲得了市場批准，它們也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。
如果我們的候選產品獲得市場批准，它們可能仍無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，目前的癌症治療方法，如現有的靶向治療、化療和放射治療，在醫學界已經很成熟，醫生可能會繼續依賴這些治療方法。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：
| ● | 與替代療法相比的療效和潛在優勢； |
| ● | 接受我們的候選產品作為各種適應症的一線治療； |
| ● | 任何副作用的發生率和嚴重程度，特別是與替代療法相比； |
| ● | FDA或其他監管機構批准的標籤中包含的限制或警告； |
| ● | 目標患者羣體的規模； |
| ● | 目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願； |
| ● | 我們有能力以具有競爭力的價格出售我們的產品； |
| ● | 與替代療法相比，給藥的方便性和簡易性； |
| ● | 有實力的營銷和分銷支持； |
| ● | 宣傳我們的候選產品和競爭產品和治療方法； |
| ● | 存在分發和/或使用限制，例如通過可再生能源管理系統； |
| ● | 第三方付款人覆蓋範圍和適當補償的可用性； |
| ● | 與其他產品批准有關的任何上市批准的時間； |
| ● | 患者權益倡導團體的支持；以及 |
| ● | 任何對我們的產品與其他藥物一起使用的限制。 |
我們目前沒有營銷和銷售組織，作為一家公司，也沒有將產品商業化的經驗，我們可能不得不投入大量資源來開發這些能力。如果我們無法建立銷售和營銷能力，或者無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品，我們可能無法產生收入。
我們從未將候選產品商業化，目前我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售、營銷或分銷生物產品的經驗。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、獲得我們的候選產品的權利以及對我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗。為了使我們獲得上市批准的任何產品取得商業成功，我們需要建立銷售、營銷和分銷能力，要麼是我們自己，要麼是通過與第三方的合作或其他安排。
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建立我們自己的銷售和營銷能力涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這些努力預計將是昂貴的，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們自己將產品商業化的因素包括：
| ● | 我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員； |
| ● | 我們無法籌集到建設商業化基礎設施所需的資金； |
| ● | 銷售人員無法接觸到醫生或對足夠數量的醫生進行有關我們產品的益處的培訓； |
| ● | 在任何地區都不利於第三方付款人的覆蓋面和報銷； |
| ● | 缺乏銷售人員提供的配套產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；以及 |
| ● | 與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
此外，建立銷售和營銷組織需要大量投資，耗時長，可能會推遲我們候選產品的發佈。我們可能無法在美國、歐盟或其他關鍵的全球市場建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或者無法找到合適的合作伙伴將我們的候選產品商業化，我們可能很難從他們那裏獲得收入。
如果我們與第三方達成銷售和營銷服務的安排，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成安排，以營銷和銷售我們的候選產品，或者可能無法以我們可以接受的條款這樣做。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，這些第三方中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
生物製品的開發和商業化競爭激烈。我們在目前的候選產品方面面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨競爭，競爭來自世界各地的主要生物製藥公司、專業生物製藥公司和現有或新興的生物技術公司、學術研究機構和政府機構以及公共和私人研究機構。
目前有許多生物和生物技術公司正在為有重大未得到滿足的醫療需求的患者開發選擇性癌症療法。特別是，我們預計EO-3021將與其他針對Claudin 18.2的ADC競爭。目前有幾個這樣的候選藥物正在臨牀開發中，包括Antengene(ATG-022)、阿斯利康(CMG901)(從KeyMed Biosciences獲得許可)、InnoventBiologics(IBI343)、KLUS Pharma(SKB315)、RomeGen(RC118)、上海君實生物科學公司(JS107)、Sotio Biotech(SOT102)、TORL BioTreateutics(TORL-2-307-ADC)和Turning Point Treateutics(現歸百時美施貴寶所有)(LM-302)。我們可能會面臨來自尋求開發針對克勞丁的候選產品的公司的進一步競爭
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18.2通過其他方式，包括阿斯特拉斯製藥、北京Mabworks生物技術、卡爾斯根治療公司、火焰生物科學公司、江蘇奧賽康製藥公司、傳奇生物、諾瓦洛克生物治療公司、上海隆耀生物科技公司、Transcenta Holding公司、凱旋免疫公司、再鼎醫藥等。與這些具有潛在競爭力的候選產品相關的開發工作和臨牀試驗結果可能不會成功，這可能導致對候選產品通常針對Claudin 18.2的負面看法，這反過來可能對EO-3021的監管批准過程產生負面影響。
我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司，無論是單獨競爭還是通過合作，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、管理、銷售和營銷人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊以及獲取補充我們計劃或為其提供必要技術方面與我們展開競爭。
此外，我們還面臨着更廣泛的腫瘤學市場上對成本效益和可報銷癌症治療的競爭。市場上銷售的癌症藥物療法多種多樣。在許多情況下，這些藥物聯合使用以提高療效。雖然我們的候選產品如果獲得批准，可能會與這些現有的藥物和其他療法競爭，但如果它們最終與這些療法結合使用或作為這些療法的輔助手段使用，我們的候選產品可能無法與它們競爭。其中一些藥物是品牌藥物，受專利保護，其他藥物是仿製藥。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用非專利產品或特定品牌產品。因此，為我們的候選產品獲得市場接受度並獲得相當大的市場份額可能會帶來挑戰。此外，許多公司正在開發新的腫瘤療法，我們無法預測隨着候選產品在臨牀開發中的進步，護理標準將是什麼。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的候選產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更便於管理、更便宜或標籤更有利的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們為我們的產品獲得任何批准更快地獲得FDA、外國監管機構或其他營銷或監管機構的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位，從而限制我們取得商業成功的潛力。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品也可能受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響，這將損害我們的業務。
管理新藥產品上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的規定因國家而異。當前和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們的產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入(如果有的話)產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使這些候選產品獲得了市場批准。
我們成功地將任何候選產品商業化的能力還將在一定程度上取決於這些產品和相關治療的承保範圍和足夠的補償將從第三方付款人那裏獲得，包括政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他組織。第三方付款人決定哪些
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他們將支付並建立報銷水平的藥物。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由CMS做出，它決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷。私人支付者經常，但不總是，遵循CMS關於保險和補償的決定。
美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們商業化的任何產品都可能無法獲得保險和報銷，即使有，報銷水平也可能不令人滿意。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。為我們的產品獲得並維持承保範圍和適當的報銷可能很困難。我們可能被要求進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明覆蓋範圍和報銷或相對於其他療法的報銷水平。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。
此外，對於某些適應症，我們可能會自行或與合作伙伴一起為我們的候選產品開發配套或補充診斷測試。我們或我們的合作者(如果有)將被要求單獨獲得這些測試的覆蓋範圍和報銷，如果獲得批准，除了我們為我們的候選產品尋求的覆蓋範圍和報銷之外。雖然我們還沒有為我們的候選產品開發任何配套或補充診斷測試，但如果我們開發了，由於適用於我們的候選產品的相同原因，我們獲得保險和足夠補償的能力存在重大不確定性。
對於新批准的藥物，在獲得保險和報銷方面也可能會出現重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着在所有情況下都將支付藥物的費用，或支付我們的成本，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。第三方付款人在設置他們自己的報銷政策時通常依賴於Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare確定之外，也有他們自己的方法和審批流程。對於我們開發的任何經批准的產品，我們無法迅速從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的報銷率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的產品責任暴露的固有風險，如果我們將我們可能開發的任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的任何索賠為自己辯護，我們將招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
| ● | 對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少； |
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| ● | 損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注； |
| ● | 由監管機構發起調查； |
| ● | 臨牀試驗參與者的退出； |
| ● | 為相關訴訟辯護的重大時間和費用； |
| ● | 從我們的業務運營中分流管理和科學資源； |
| ● | 對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵； |
| ● | 收入損失； |
| ● | 減少管理層資源以推行業務策略；以及 |
| ● | 無法將我們可能開發的任何產品商業化。 |
我們目前為美國和某些其他司法管轄區提供的產品責任保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。隨着我們擴大臨牀試驗或開始將我們的候選產品商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會減少我們的現金，並對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
與員工事務和我們的運營相關的風險
我們預計隨着公司的發展，我們的開發和監管能力將大幅擴大，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
2023年1月，我們宣佈了一項流水線優先順序和資源重組計劃，以暫停對Serbantumab臨牀開發的進一步投資，並重新調整我們的資源，將重點放在推進EO-3021和其他流水線計劃上。作為這次調整的一部分，我們的員工人數減少了約30%。
我們的員工數量和業務範圍可能會出現顯著增長，特別是在臨牀開發、臨牀運營、製造、後期監管事務、財務、會計、業務運營、上市公司合規、溝通和其他企業發展職能領域，如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷。如果我們獲得更多的候選產品或加入未來的合作，我們可能需要擴大我們的員工基礎，這可能包括進一步的臨牀前研究和開發或後期監管操作。為了管理我們的潛在增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司以及開發銷售、營銷和分銷基礎設施方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。此外，在保持虛擬公司的同時快速擴張我們的員工隊伍，可能會對員工的士氣和凝聚力產生不利影響。
此外，我們目前以及在可預見的未來將繼續在很大程度上依賴於某些第三方合同組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括對我們臨牀試驗的進行和我們候選產品的製造承擔重大責任。我們不能向您保證，當需要時，此類第三方合同組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的
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如果我們的服務被外包，或者我們的供應商或顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得我們候選產品的營銷批准或以其他方式促進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠以經濟合理的條件妥善管理我們現有的供應商或顧問，或找到其他稱職的外部供應商和顧問，或者根本不能。
如果我們不能有效地管理增長和擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此，我們可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵員工以及吸引、留住和激勵合格人員以及管理我們人力資本的能力。
我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引、激勵和留住高素質的管理、科學和醫療人員。我們高度依賴我們管理、科學和臨牀團隊主要成員的開發和管理專業知識。我們目前不為這些個人提供關鍵人物保險。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和製造戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。招聘和留住合格的財務和會計人員也將是我們成功的關鍵。由於藥企之間對有限數量的合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的人才。我們在2023年1月宣佈的裁員可能會使留住現有人員變得更加重要和更具挑戰性。與我們競爭的許多其他製藥公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。我們的競爭對手可能會提供更高的薪酬、更多樣化的機會和/或更好的職業晉升機會。任何或所有這些競爭因素都可能限制我們繼續吸引和留住高素質人才的能力，這可能會對我們成功開發和商業化我們的候選產品以及按照目前的設想發展我們的業務和運營的能力產生負面影響。
此外，我們最近經歷了領導層的換屆，員工、投資者和合作者可能會對此持負面看法。此外，與這一過渡相關的任何自然減員都可能顯著延遲或阻礙我們業務目標的實現，並對我們的股票價格產生不利影響。
我們的員工、臨牀試驗研究人員、CRO、CMO、顧問、供應商和任何潛在的商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、臨牀試驗調查人員、CRO、CMO、顧問、供應商和任何潛在商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA或類似外國監管機構的規定，包括那些要求報告真實、完整和準確信息的法律，(Ii)製造標準，(Iii)聯邦和州健康和數據隱私、安全、欺詐和濫用、政府價格報告、透明度報告要求以及美國和國外的其他醫療保健法律和法規，(Iv)性騷擾和其他工作場所不當行為或(V)要求真實、完整、準確地報告財務信息或數據。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門的制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。
我們已經通過了適用於我們所有員工的行為準則以及披露計劃和其他適用的政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或
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維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃之外，如聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療計劃、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外的誠信報告和監督義務，以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
我們是一家虛擬公司，我們的業務依賴於我們的信息技術系統以及我們的第三方CRO、CMO或其他供應商、承包商或顧問的系統的高效和不間斷運行，可能會出現故障或遭受安全漏洞、網絡攻擊、數據丟失或泄漏以及其他中斷，這可能會導致我們的開發計劃發生重大中斷，危及與我們業務相關的敏感信息或阻止我們訪問關鍵信息，從而可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
我們是一家虛擬公司，我們的業務成功有賴於我們的信息技術系統的安全、高效和不間斷的運行，我們可能無法充分保護我們的信息技術系統免受網絡攻擊，網絡攻擊可能導致機密信息泄露，損害我們的聲譽，並使我們面臨重大的財務和法律風險。我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息、個人健康信息和敏感個人信息)。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性。我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們管理着許多第三方CRO、CMO、供應商和其他承包商和顧問，他們可以訪問我們的機密信息。系統故障或停機可能會影響我們及時執行這些功能的能力，這可能會損害我們開展業務的能力或推遲我們的財務報告。
儘管實施了安全措施，但鑑於其規模和複雜性以及它們所維護的機密信息的數量不斷增加，我們的內部信息技術系統以及我們的第三方CRO、CMO、供應商和其他承包商和顧問的系統可能容易因服務中斷、系統故障、我們的員工或第三方服務提供商的事故、自然災害、恐怖主義、戰爭、全球流行病和電信和電氣故障，以及由於我們的員工、第三方CRO、CMO、供應商、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為而造成的安全漏洞，或惡意第三方的網絡攻擊或供應鏈攻擊(包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程等手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性)，這可能會危及我們的系統基礎設施，或我們的第三方CRO、CMO、供應商和其他承包商和顧問的系統基礎設施，或導致數據泄露。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。在新冠肺炎大流行期間和因此而轉向遠程工作安排，總體上增加了可供利用的攻擊面，發生網絡安全事件的風險以及我們對應對此類事件的風險緩解的投資正在增加。例如，釣魚和垃圾郵件攻擊以及希望利用遠程工作安排為自己謀利的“黑客”進行的社會工程嘗試有所增加。我們可能無法預見所有類型的安全威脅，也無法針對所有這些安全威脅採取有效的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啟動之前不會被識別，並且可能來自各種各樣的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。臨牀試驗參與者個人數據的任何泄露、丟失或泄露也可能使我們面臨民事罰款和處罰，包括根據HIPAA和美國其他相關的州和聯邦隱私法。如果我們的第三方CRO、CMO、供應商和其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能無法針對此類第三方提供足夠的追索權，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類事件。
雖然我們到目前為止還沒有遇到任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但我們不能向您保證，我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止重大故障、數據泄漏、
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我們系統的入侵，或我們的第三方CRO、CMO、供應商和其他承包商和顧問的入侵，或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。例如，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，或者我們的第三方CRO、CMO、供應商和其他承包商和顧問的運營中斷，可能會導致我們的計劃嚴重中斷，我們候選產品的開發可能會被推遲。此外，我們候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們的內部信息技術系統或第三方CRO、CMO、供應商和其他承包商和顧問的系統嚴重中斷，或安全漏洞可能會導致機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和敏感個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會給我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。
安全漏洞可能會導致我們違反客户合同。我們與某些客户達成的協議可能要求我們使用行業標準或合理的措施來保護敏感的個人信息或機密信息。安全漏洞可能會導致我們的客户、他們的最終用户或其他相關利益相關者聲稱我們未能遵守此類法律或合同義務。因此，我們可能會受到法律訴訟，或者我們的客户可能會終止與我們的關係。不能保證我們合同中的責任限制將是可強制執行的或充分的，或者以其他方式保護我們免受責任或損害。
此外，安全漏洞引發的訴訟可能會對我們的業務產生不利影響。未經授權訪問我們的平臺、系統、網絡或物理設施可能會導致與我們的客户、我們客户的最終用户或其他相關利益相關者之間的訴訟。這些訴訟可能迫使我們花費金錢進行辯護或和解，分散管理層的時間和注意力，增加我們的經營成本，或對我們的聲譽造成不利影響。我們可能被要求從根本上改變我們的業務活動和做法，或者修改我們的解決方案和/或平臺能力，以應對此類訴訟，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果發生安全漏洞，並且我們的數據或我們的合作伙伴、我們的客户或我們客户的最終用户的數據的保密性、完整性或可用性被破壞，我們可能會承擔重大責任，或者我們的平臺、系統或網絡可能被認為不太可取，這可能會對我們的業務產生負面影響並損害我們的聲譽。
我們可能沒有針對安全漏洞或中斷提供足夠的保險。如果對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或導致我們的保單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。即使最終不成功的索賠也可能導致我們在訴訟上花費資金，轉移管理層的時間和其他資源，並損害我們的聲譽。此外，我們不能確定我們現有的保險範圍和錯誤和遺漏保險將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕未來的任何索賠。
目前，我們承保業務中斷保險以減輕某些潛在損失，但該保險的金額有限，在類型或金額上可能不足以涵蓋與網絡安全漏洞及相關業務和系統中斷相關的索賠。我們不能確定此類潛在損失不會超過我們的保單限額，不能保證我們將繼續以經濟合理的條款獲得保險，或者根本不能確定，或者任何保險公司都不會拒絕承保任何未來的索賠。此外，我們可能會更改我們的保單，包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求。
我們受到與隱私和數據安全相關的嚴格且不斷變化的法律、法規、規則、政策、標準和合同義務的約束。我們實際或認為未能履行此類義務可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們和任何潛在的合作者可能受到聯邦、州和其他數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)的約束。全球隱私、數據安全和數據傳輸的監管框架正在迅速演變，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務，因此，在可預見的未來，解釋和實施標準以及執法做法可能仍然不確定。不遵守這些法律和法規中的任何一項都可能
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導致針對我們的執法行動，包括罰款、公眾譴責、受影響個人要求損害賠償、損害我們的聲譽和商譽損失，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括聯邦和州健康信息隱私法、數據泄露通知法和消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者的運營。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，這些第三方受HIPAA(經HITECH和其他法律修訂)的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的個人健康信息，我們可能會受到處罰。
此外，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》(下稱《加州消費者隱私法》)，為加州消費者創造了新的個人隱私權(定義見《加州消費者隱私法》)，並對處理消費者或家庭某些個人數據的實體施加了更多隱私和安全義務。CCPA要求涵蓋的公司向消費者提供有關此類公司收集、使用和共享數據做法的新披露，為這些消費者提供新的方式，以選擇不出售或轉移某些個人信息，併為消費者提供針對數據泄露的私人訴訟權利。CCPA於2020年1月1日生效，可能會影響我們的業務活動，並體現出我們的業務在與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的監管環境中的脆弱性。2023年1月1日，取代CCPA的《加州隱私權法案》(簡稱《CPRA》)正式生效。CCPA和CPRA賦予加州居民擴大的隱私權，包括請求更正、訪問和刪除其個人信息的權利，選擇不共享某些個人信息的權利，以及獲得有關其個人信息如何處理的詳細信息的權利。CCPA和CPRA規定了對違規行為的無限制民事處罰，以及對數據泄露行為的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，特別是在數據泄露的情況下。
其他州也效仿加利福尼亞州：弗吉尼亞州頒佈了弗吉尼亞州消費者數據保護法，將於2023年1月1日生效；科羅拉多州最近頒佈了科羅拉多州隱私法，將於2023年7月1日生效；康涅狄格州最近通過了康涅狄格州數據隱私法，將於2023年7月1日生效，以及 猶他州最近頒佈了 猶他州消費者隱私法案將於2023年12月31日生效，隨着2023年的開始，四個州(密歇根州、新澤西州、俄亥俄州和賓夕法尼亞州)正在審查正在進行的、懸而未決的消費者隱私立法，如果通過，將增加維持合規所需的額外成本和資源支出。很難自信地預測這類法律對我們的業務和運營的影響，但它也需要並可能繼續要求我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生大量成本和支出以努力遵守。
此外，許多外國司法管轄區的法律、法規、規則和標準廣泛適用於個人信息的收集、使用、保留、安全、披露、轉移和其他處理，這可能會對我們施加重大的合規義務。舉例來説，在歐盟，個人資料的處理受《一般資料保護規例》(下稱《一般資料保護規例》)的條文規管。
2018年5月，GDPR在歐洲經濟區(EEA)生效。GDPR管理自然人個人數據的收集、使用、披露、轉移或其他處理。除其他事項外，GDPR對歐洲經濟區數據對象處理與健康有關的數據和其他個人數據的能力施加了嚴格的義務，包括與此類個人數據的使用、收集、分析和轉移(包括跨境轉移)有關的義務。GDPR包括與個人數據相關的個人同意的要求，包括對臨牀試驗受試者和調查人員的詳細通知。GDPR還包括關於個人數據安全的某些要求，以及向適當的數據保護機構或數據主體通知數據處理義務或安全事件的某些要求，以及建立可處理個人數據的合法基礎的要求。此外，GDPR加強了對個人數據跨境轉移的審查，這些個人數據從位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點轉移到美國和其他司法管轄區，歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有“足夠的”數據保護法，並對違規行為處以鉅額罰款(最高可達2000萬歐元或我們全球合併年度總收入的4%)。此外，在英國退出歐盟和歐洲經濟區後，公司必須遵守納入英國國內法的GDPR和英國GDPR，後者
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有能力單獨處以最高1750萬英磅或全球營業額4%的罰款。此外，歐洲和英國最近的法律發展造成了從英國和歐洲經濟區到美國的某些信息傳輸的複雜性和合規性不確定性。例如，2020年6月16日，歐盟法院(簡稱CJEU)宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架(The Privacy Shield)無效。因此，隱私盾牌不再是將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的有效機制。此外，尚不確定標準合同條款是否也會被歐洲法院或立法機構宣佈無效，考慮到CJEU對美國政府監控法律和做法的擔憂背後的理由，這似乎是可能的。英國GDPR和歐盟GDPR還賦予數據主體和消費者協會私人訴訟權利，向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。
我們也可以通過我們的隱私政策和新聞聲明就我們使用和披露個人信息發表公開聲明。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文件，但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守。儘管我們做出了努力，但如果我們的員工或供應商不遵守我們的政策、認證和文檔，我們可能無法成功實現合規。如果我們的隱私政策和其他對數據隱私和安全提供承諾和保證的聲明的發佈被發現具有欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法，可能會使我們面臨潛在的政府或法律行動。如果我們未能遵守我們張貼的隱私政策或任何適用於我們的法律或法規要求、標準、認證或命令或其他與隱私或消費者保護相關的法律和法規，無論是實際的還是感知的，都可能導致我們的客户減少使用我們的解決方案和服務，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。
遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、傳輸、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣狀況、公共衞生疫情、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施或我們第三方製造商的製造設施，可能會對我們的業務運營能力產生重大和不利的影響，特別是在日常生活中，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。極端天氣條件或其他自然災害可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用我們的全部或大部分設施，損壞關鍵基礎設施，如我們的研究設施或我們第三方製造商的製造設施，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。
作為一家虛擬公司，我們的員工在任何租賃或擁有的設施之外開展業務。由於我們員工的控制有限，這些地點可能會受到額外的安全和其他風險因素的影響。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生意外或事故，我們不能向您保證保險金額足以支付任何損害。
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和損失。如果我們的設施或我們第三方製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
對我們不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，TCJA對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關未來對TCJA的指導可能會影響我們，TCJA的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，CARE法案修改了TCJA的某些條款。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守TCJA、CARE法案或任何其他新頒佈的聯邦税收立法。根據TCJA、CARE法案或未來改革立法，公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税項淨資產的變現、海外收益的徵税以及費用的扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費支出。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
我們在歷史上遭受了巨大的虧損，並不指望在不久的將來實現盈利，而且我們可能永遠也不會實現盈利。根據經CARE Act修改的TCJA，在2017年12月31日之後的納税年度產生的未使用的美國聯邦淨營業虧損不會到期，可能會無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損的扣除額可能被限制在本年度應税收入的80%以內。目前還不確定各州是否以及在多大程度上將符合TCJA或CARE法案。此外，如果我們經歷或已經經歷了“所有權變更”，我們當前和未來的未使用損失和其他税務屬性都可能受到修訂後的1986年美國國税法(以下簡稱“準則”)第382和383節的限制，“所有權變更”通常被定義為特定股東在三年內對我們的股權所有權的變化(按價值計算)超過50%。我們尚未完成第382節的研究，以評估所有權變更是否發生，或自我們成立以來，由於此類研究的複雜性和成本，以及未來可能會有更多所有權變更的事實，是否發生了多次所有權變更。因此，如果我們經歷了所有權變更(或者如果我們之前經歷了這樣的所有權變更)，我們使用所有變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入或税收的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法使用我們的淨營業虧損和其他税收屬性的全部或大部分，這可能對我們未來的現金流產生不利影響。
有關知識產權的風險
如果我們或我們的許可人無法為我們的候選產品獲得並保持足夠的專利保護，或者如果專利保護的範圍不夠廣泛，包括我們的競爭對手在內的第三方可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品，我們將我們的候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們的能力以及我們的許可人保護我們認為對我們的業務重要的專有技術的能力，包括在美國和其他國家/地區尋求、獲得和維護專利保護，這些專利保護旨在涵蓋我們候選產品的組成、它們的使用方法、相關技術和其他對我們的業務重要的發明。除了專利保護外，我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。如果我們沒有充分追求、獲得、維護、保護或執行我們的知識產權、第三方、
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包括我們的競爭對手，可能會侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。
專利申請和審批過程昂貴、耗時和複雜。我們可能無法以合理的成本或及時或在所有司法管轄區提交、起訴和維護所有必要或可取的專利申請。我們也無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定的司法管轄區作為專利頒發。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們候選產品的可專利方面。此外，根據我們可能加入的任何許可協議的條款，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括從第三方獲得許可的技術。因此，這些專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和強制執行。例如，根據中海油服許可協議，中海油服擁有對許可專利和任何共同擁有的前景知識產權內的所有專利和專利申請的準備、提交、起訴和維護的唯一控制權。
此外，生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定。到目前為止，美國或許多外國司法管轄區還沒有出現關於生物技術和製藥專利所允許的權利要求的廣度的一致政策。美國專利商標局(“USPTO”)和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。此外，生物和醫藥產品專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，近年來這些問題一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。因此，我們不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)、任何此類專利的廣度、任何已頒發的專利是否會被發現無效和不可執行或是否會受到第三方的威脅，或者任何已頒發的專利是否會有效地阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化。雖然我們已經提交了涵蓋Serbantumab各個方面的專利申請，但我們目前只有一項美國申請，以及相應的專利合作條約(PCT)申請，特別是根據我們的Crestone臨牀劑量方案，使用Serbantumab治療攜帶NRG1融合的腫瘤患者。從這些已公佈的申請中頒發的任何專利都將於2042年到期，但須遵守任何免責聲明或延期。
我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方執行，除非且直到至少有一項專利從此類申請中頒發。假設滿足其他可專利性要求，目前，第一個提交專利申請的人通常有權獲得專利。然而，在2013年3月16日之前，在美國，最先發明者享有該專利。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個半月後才發表，有時甚至根本不發表。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些在發佈之前仍然是保密的，因此我們不能確定我們是第一個提交或發明(2013年3月16日之前)與我們的候選產品相關的專利申請的公司。此外，我們與有權訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、合作者、CRO、CMO、醫院、獨立治療中心、顧問、獨立承包商、供應商、顧問和其他第三方；然而，這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類產出，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，如果第三方提交了與我們的候選產品或技術相關的專利申請，我們可能無法獲得我們自己對這些候選產品或技術的專利權。
此外，由於專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利或未決的專利申請可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能在美國或其他地方受到第三方對現有技術的發行前提交，或參與授權後審查程序、異議、派生、撤銷、撤銷審查、當事各方審查或幹預程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方權利的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明或授權後的優先權
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挑戰程序，如外國專利局對發明優先權或其他可專利性特徵提出質疑的訴訟。此類挑戰可能導致獨佔性喪失或我們的專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們的技術和產品的專利保護期限。這樣的挑戰也可能導致巨大的成本，需要我們的科學家和管理層花費大量時間，即使最終結果對我們有利。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，我們保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。此外，我們的一些專利和專利申請未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們的待決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的候選產品全部或部分，或者有效地阻止其他公司將競爭產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。此外，其他國家的法律可能不會以與美國法律相同的程度或方式保護我們的權利。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。
即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈之前大幅縮小，其範圍可以在專利發佈後重新解釋。因此，我們不知道我們的候選產品是可保護的，還是仍然受到有效和可執行專利的保護。我們的競爭對手和其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。我們的競爭對手和其他第三方也可能尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。或者，我們的競爭對手或其他第三方可以通過根據FDC法案第505(B)(2)條分別向FDA提交NDA或縮寫NDA，在此期間他們可能聲稱我們擁有的專利無效、不可強制執行或未被侵犯，從而尋求銷售任何經批准的產品的仿製版本或後續版本。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，或者兩者兼而有之，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們的專利無效或不可強制執行，或者我們的競爭對手正在以非侵權的方式競爭。因此，即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外，未來的專利可能受到一個或多個第三方的權利保留。例如，如果產生未來專利權或技術的研究在未來部分由美國政府資助，政府可以對任何產生的專利和技術擁有某些權利，包括授權政府使用發明或讓其他人代表政府將發明用於非商業目的的非獨家許可。如果美國政府隨後決定行使這些權利，就不需要聘請我們作為其承包商。這些權利還可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的先行權。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府也可以行使其遊行權利。此外，我們對這類由政府資助的發明的權利可能會受到在美國製造體現這類發明的產品的某些要求的約束。任何
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如果政府行使上述所有權，可能會損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物技術和製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。美國和其他國家的專利改革立法，包括2011年9月簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，可能會增加這些不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。例如，《萊希-史密斯法案》允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並允許美國專利商標局通過實施授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)來攻擊專利有效性的附加程序。此外，《萊希-史密斯法案》還將美國的專利制度從“先發明”制度轉變為“先申請專利制度”，在這種制度下，如果滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方首先發明的。第一次備案的規定於2013年3月16日起生效。目前尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會使我們的發明更難獲得專利保護，並增加圍繞我們或我們潛在合作伙伴的專利申請的起訴以及我們或我們未來合作伙伴已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
此外，企業在生物製品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。此外，最近有人提議對美國和其他國家的專利法進行更多修改，如果被採納，可能會影響我們執行我們專有技術的能力。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們現有的專利組合產生重大不利影響，並削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。
我們可能會捲入訴訟或行政糾紛，以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利、商標、版權、商業祕密或其他知識產權。為了打擊侵權、挪用或其他違法行為，我們可能會被要求提起侵權、挪用或其他違法行為索賠，這可能是昂貴和耗時的，並轉移了我們的管理人員、業務人員和科學人員的時間和注意力。此外，在這些訴訟程序中，我們的許多對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。
除了聲稱我們的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之之外，我們對被認為侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的專利或其他知識產權。在美國的專利訴訟中，對所主張的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑的反訴司空見慣。同樣，第三方可以對我們提起法律訴訟，要求我們聲明我們的某些知識產權未被侵犯、無效或不可強制執行。任何此類訴訟的結果通常都是不可預測的。
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在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。如果被告勝訴，法律斷言我們的專利無效或不可強制執行，涵蓋我們的候選產品之一，我們可能會失去覆蓋該候選產品的專利保護的至少一部分，甚至全部。競爭藥物也可能在我們的專利覆蓋範圍可能不存在或同樣強大的其他國家/地區銷售。如果我們在外國專利訴訟中敗訴，聲稱我們侵犯了競爭對手的專利，我們可能會被阻止在一個或多個外國銷售我們的候選產品。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。此外，無法保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
此外，第三方還可以向美國的行政機構或外國當局提出無效或不可執行的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、當事各方之間的審查、授予後審查、幹預程序、派生程序和在外國法域的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利，使其不再涵蓋和保護我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明確性、不可使用性或書面描述。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人在專利訴訟期間向美國專利商標局隱瞞相關信息或作出誤導性陳述。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定沒有我們、我們的許可人、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。此外，有可能存在我們知道但不相信與我們當前或未來的專利相關的現有技術，但這可能會導致我們的專利無效。如果第三方贏得了無效或不可強制執行的法律主張，我們可能會失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。任何這種專利保護的喪失都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們和我們的許可方可能無法在全球範圍內有效地保護或執行我們的知識產權和專有權利。
在全球所有國家對我們的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，其他國家的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。可專利性的要求在某些國家可能有所不同，特別是在發展中國家。此外，未來的任何知識產權許可協議可能並不總是包括全球權利。因此，競爭對手和其他第三方可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，而且可能會將其他侵權產品出口到我們可能獲得專利保護但專利執法力度不如美國且我們有能力執法的地區。
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我們停止侵權活動的專利可能是不夠的。這些產品可能會在我們沒有任何專利權的地區和司法管轄區與我們的產品競爭，或者在未來的任何專利主張或其他知識產權或專有權利可能不能有效或不足以阻止它們與我們競爭的司法管轄區，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外，我們保護和執行我們的知識產權和所有權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。此外，美國和歐洲以外的一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國和歐洲的法律。在某些司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權和專有權利方面遇到了重大問題。例如，包括印度、中國和其他發展中國家在內的一些國家的法律制度不贊成專利和其他知識產權或專有權利的執行，特別是與生物技術產品有關的專利和其他知識產權或專有權利的執行，這可能使我們難以阻止對我們的專利或其他知識產權或專有權利的侵權、挪用或其他侵犯。例如，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國和歐洲以外的某些國家實施我們的發明。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和資源從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利、商標或其他知識產權和專有權利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，雖然我們打算在主要市場為我們的產品保護我們的知識產權和專有權利，但我們不能確保我們能夠在我們希望銷售產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權和所有權的努力可能是不夠的。
如果我們因侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權或專有權利而被起訴，此類訴訟或糾紛可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們的候選產品的開發或商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他專有權利的能力。如果發現任何第三方專利、專利申請或其他專有權利涵蓋我們的候選產品或任何相關的配套或補充診斷或它們的成分、使用方法或製造，我們可能被要求支付損害賠償，這可能是巨大的，我們將不能自由地製造或營銷我們的候選產品，或者在沒有獲得許可的情況下這樣做，而許可可能不是以商業合理的條款提供的，或者根本沒有。
我們未來可能會參與或威脅到與我們的候選產品和我們在業務中使用的技術有關的知識產權或專有權的對抗性訴訟或訴訟。我們的競爭對手或其他第三方可能會對我們提出侵權索賠，聲稱我們的候選產品受他們的專利保護。我們不能確定我們沒有侵犯現有專利，也不能確定我們不會侵犯未來可能授予的專利。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，並且由於專利權利要求可以在發佈前進行修改，因此可能存在正在等待的申請，這些申請可能會導致已發佈的專利可能會因製造、使用或銷售我們的候選產品而受到侵犯。如果專利持有人認為我們的候選產品侵犯了其專利權，即使我們的技術獲得了專利保護，專利持有人也可以起訴我們。此外，我們可能面臨非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的藥品收入，因此我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。
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在生物技術和生物製品行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們候選產品的知識產權或專有權有關的訴訟或其他對抗性訴訟的一方或受到威脅，包括向美國專利商標局提起的幹擾訴訟。第三方可能根據現有或未來的知識產權或專有權利對我們提出侵權、挪用或其他索賠。知識產權訴訟和其他糾紛的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素事先無法充分量化。生物產品和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用或製造產品的方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品、產品或使用方法、製造或其他適用活動沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，我們可能無法成功做到這一點。然而，證明無效或不可強制執行是困難的。例如，在美國，證明無效性需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們認為第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性或可執行性問題上做出有利於我們的裁決。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，我們的管理層、商業和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會嚴重損害我們的業務和經營業績。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。
如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權或專有權利，而我們未能成功證明該等知識產權或專有權利是無效或不可執行的，我們可能會被迫(包括通過法院命令)停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得這樣的許可，它也可以以非排他性條款授予，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利權，我們可能被判對重大金錢損害負責，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或顧問或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的一些員工和顧問現在或以前受僱於大學或其他生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些員工和顧問可能已經簽署了與其他當前或以前的工作相關的專有權、保密和競業禁止協議或類似協議。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會受到指控，即我們或這些個人使用或披露了第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來對此類索賠進行辯護。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員或遭受損害。此類知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。上述任何一項都將對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工、顧問和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，這可能會導致我們就此類知識產權的所有權向我們提出索賠或對我們提出索賠。
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財產。此外，此類協議可能不會自動執行，因此在未執行額外轉讓的情況下，受此類協議約束的知識產權可能無法轉讓給我們，並且我們可能無法獲得此類轉讓。此外，這樣的協議可能會被違反。此外，我們過去和將來可能會與不同的學術機構簽訂與我們的產品候選人有關的贊助研究協議。其中一些學術機構可能沒有與其員工和顧問簽訂知識產權轉讓或類似協議，這可能會導致我們就任何知識產權的所有權提出索賠或對我們提出索賠。因此，我們可能被迫對第三方提出索賠或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權。即使我們成功地起訴或抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的高級管理人員和科學人員的注意力，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們候選產品的改進權利可能由第三方持有，這可能需要我們獲得此類權利的許可證。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款提供，如果有的話。
我們已經與第三方簽訂了對我們的候選產品進行臨牀測試的協議，其中規定，對我們候選產品的改進可以由一方單獨擁有，也可以由雙方共同擁有。如果我們確定將我們的候選產品商業化或保持我們的競爭優勢需要第三方獨有的此類改進的權利，則我們可能需要獲得該第三方的許可才能使用這些改進並繼續開發、製造或營銷候選產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得這樣的許可，它也可以以非排他性條款授予，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術。如果不能以商業上合理的條款獲得許可，或根本不能獲得獨家許可，可能會阻止我們將候選產品商業化，或迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。如果我們確定我們與第三方共同擁有的改進權對於將我們的候選產品商業化或保持我們的競爭優勢是必要的，我們可能需要從該第三方獲得獨家許可。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人對此類改進的興趣的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們知識產權的任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類知識產權，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們或我們的任何許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們或我們的任何許可人可能因參與開發我們的候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生發明糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些或其他挑戰庫存或我們或我們的任何許可人對我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的任何許可方未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們的專利期限可能不足以保護我們在產品上的競爭地位。
考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。例如，我們全資擁有的專利組合包括一個專利系列，該系列專利針對的是覆蓋Serbantumab的抗體和相關組合物，以及使用這些抗體和組合物治療癌症的方法。該族包含
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三項美國專利將於2028年2月到期，Serbantumab將於2028年2月到期，第四項美國專利將於2029年10月到期(包括614天的專利期限調整)，但須遵守任何免責聲明或延期。這家人還包含一份懸而未決的美國申請，如果發出，申請將於2028年2月到期，但有可能會被免責或延期。此外，上述專利系列包括在中國、歐洲、香港、以色列和日本授予的專利，其權利要求針對涵蓋Serbantumab和相關治療方法的物質的組合物。這些專利將於2028年2月到期，但有任何免責聲明或延期。根據我們獲得的任何FDA對Serbantumab的上市批准的時間、持續時間和其他因素，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》(“Hatch-Waxman修正案”)獲得有限的專利期延長。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還會在我們起訴專利的其他國家尋求延長。在美國，Hatch-Waxman修正案允許專利期在專利正常到期後最多延長五年，僅限於批准的適應症(或在延長期內批准的任何額外適應症)，作為對在監管審查過程中失去的專利期的補償，在此期間，發起人無法將其新產品進行商業營銷。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計1400年的剩餘期限，適用於經批准的藥物的專利只有一項有資格延長，只有涉及經批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求可以延長，並且延長申請必須在專利到期前提交。然而，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對我們的專利是否可以進行此類延期的評估，可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。如果我們無法獲得專利期延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手和其他第三方可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品。上述任何一項都將對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利局提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發的專利的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國的專利局。美國專利商標局和外國專利局在專利申請過程中要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他要求。我們可能依賴我們的許可方，如CSPC，向美國和非美國的專利代理機構支付這些費用，並就任何許可的專利和專利申請遵守這些其他要求。雖然根據適用規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式補救過失，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利或專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手和其他第三方可能會以類似或相同的技術產品進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響，我們的業務將受到損害。
我們依靠專有技術和商業祕密保護和保密協議來保護專有技術或商業祕密，這些技術或商業祕密是不可申請專利的或我們選擇不申請專利的。我們尋求保護我們的商業祕密和專有技術，部分是通過與有權獲得此類知識的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、顧問、獨立承包商、顧問、CMO、CRO、醫院、獨立治療中心、供應商、合作者和其他第三方。我們也簽訂保密和發明或專利協議。
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與員工和某些顧問簽訂的分配協議。然而，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術的每一方達成了此類協議。此外，我們的保密協議和其他合同保護可能不足以保護我們的知識產權免受未經授權的披露、第三方侵權或挪用。與我們簽署此類協議的任何一方都可能違反該協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國的一些法院和某些外國司法管轄區不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
| ● | 其他人可能能夠製造類似於我們可能開發或利用的類似相關技術的任何候選產品，而這些技術不在我們可能許可或未來可能擁有的專利權利要求的範圍內； |
| ● | 我們，或任何許可人或合作者，可能不是第一個做出我們許可或未來可能擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人； |
| ● | 我們，或任何許可方或合作者，可能不是第一個提交涉及我們或他們的某些發明的專利申請； |
| ● | 其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們擁有或許可的任何知識產權； |
| ● | 我們未決的專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會導致已頒發的專利； |
| ● | 我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰； |
| ● | 我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售； |
| ● | 我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術； |
| ● | 他人的專利可能會損害我們的業務；以及 |
| ● | 我們可以選擇不申請專利，以保護某些商業祕密或知道如何使用，然後第三方可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。 |
一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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與我們普通股相關的風險
我們普通股的市場價格可能會非常不穩定，這可能會給我們普通股的購買者帶來巨大損失。
我們普通股的市場價格可能會繼續高度波動，並受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的。由於這種波動，投資者可能無法以或高於最初為股票支付的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括本年度報告這一部分描述的其他風險和以下內容：
| ● | EO-3021或我們的其他候選產品，或我們的競爭對手或未來的合作伙伴的臨牀試驗的登記或結果，或我們候選產品的開發狀態的變化； |
| ● | 美國和其他國家的法規或法律發展，特別是適用於EO-3021或我們其他候選產品的法律或法規的變化； |
| ● | 有競爭力的產品或技術的成功； |
| ● | 我們、我們未來的商業化合作夥伴或我們的競爭對手對新產品的介紹和公告，以及這些介紹或公告的時間； |
| ● | 監管機構對我們的產品、臨牀研究、製造工藝或銷售和營銷條款採取的行動； |
| ● | 我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的實際或預期變化； |
| ● | 我們獲得或授權其他技術、產品或候選產品的努力是否成功； |
| ● | 關於任何未來合作的發展，包括但不限於與開發和商業化合作夥伴的合作； |
| ● | 生物製品和生物技術部門的市場狀況； |
| ● | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾； |
| ● | 與專利或其他專有權有關的發展或糾紛，包括專利、訴訟事項以及我們為候選產品獲得專利保護的能力； |
| ● | 我們籌集額外資本的能力或能力以及我們籌集資本的條件； |
| ● | 關鍵人員的招聘或離職； |
| ● | 改變醫療保健支付制度的結構； |
| ● | 收益估計的實際或預期變化或股票市場分析師對我們的普通股、其他可比公司或我們整個行業的建議的變化； |
| ● | 我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引； |
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| ● | 投資者認為公司估值的波動與我們不相上下； |
| ● | 宣佈和預期進一步的融資努力； |
| ● | 新聞界或投資界的投機行為； |
| ● | 本公司普通股股價及成交量波動情況； |
| ● | 我們、內部人或我們的股東出售我們的普通股； |
| ● | 我們普通股的集中所有權； |
| ● | 會計原則的變化； |
| ● | 恐怖主義行為、戰爭行為或大範圍內亂時期； |
| ● | 政治不穩定，包括聯邦政府暫時停擺； |
| ● | 自然災害和其他災害；以及 |
| ● | 一般經濟、市場和地緣政治條件，包括利率上升、市場波動和通貨膨脹，以及與中國的地緣政治緊張局勢和持續的地區軍事衝突的影響. |
此外，股票市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與發行人的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的實際經營業績如何。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分中描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大和不利的影響。
在過去，證券集體訴訟經常是在上市公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與生物製藥公司尤其相關，這些公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和我們的資源，這可能會損害我們的業務。
出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的價格下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東或市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。在某些條件的限制下，我們已發行普通股的相當大一部分的持有者有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或者將他們的股票包括在我們可能為自己或我們的股東提交的登記聲明中。
我們無法預測在公開市場出售我們的股票或可供出售的股票將對我們普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話)。然而，未來在公開市場上大量出售我們的普通股，包括行使我們的未償還期權時發行的股票，或者認為可能發生這種出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，即使我們的業務做得很好。
我們還預計，未來可能需要大量額外資本才能繼續我們計劃中的業務。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。例如，在2023年6月，我們完成了(I)17,810,000股普通股和預融資權證的承銷公開發行，以購買總計4,440,000股普通股，以及(Ii)以每股普通股購買一股普通股的伴隨認股權證
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或出售預先出資的認股權證。這次公開發行和隨後的交易可能會對我們普通股的價格產生額外的影響。如果通過出售和發行股票或其他可轉換為股票的證券來籌集額外資本，我們的股東將被稀釋。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
根據截至2022年12月31日我們普通股的實益所有權，我們的高管、董事、5%或以上股本的持有者及其各自的關聯公司實益持有我們大部分已發行有表決權的股票。因此，如果這些股東一起行動，則對需要股東批准的公司行動的結果擁有重大控制權，包括選舉董事、修改我們的組織文件、任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產以及任何其他重大公司交易。這些股東的利益可能與你的利益不同，甚至可能與你的利益衝突。例如，這些股東可以推遲或阻止我們公司控制權的變更，即使這種控制權變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售我們的公司或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行市場價格。
我們是一家“新興成長型公司”和一家“規模較小的報告公司”，我們不能確定降低適用於“新興成長型公司”或“較小報告公司”的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。只要我們繼續是一家“新興成長型公司”，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括(I)不被要求遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節或薩班斯-奧克斯利法案的審計師認證要求，(Ii)減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及(Iii)免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢股東投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。此外，作為一家“新興成長型公司”，我們只需要提供兩年的經審計財務報表。
在2026年12月31日之前，我們可能是一家“新興成長型公司”，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果我們被認為是“大型加速申報公司”，這發生在截至前一年6月30日我們非關聯公司持有的普通股市值等於或超過7,000萬美元時，或者如果在此之前的任何財年，我們的年總收入達到或超過12.35億美元，在這種情況下，我們將不再是從下一財年12月31日起的“新興成長型公司”。或者，如果我們在此之前的任何三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，在這種情況下，我們將不再是一家立即成為“新興成長型公司”的公司。即使在我們不再符合“新興成長型公司”的資格後，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括如果我們的收入仍然低於1.00億美元，則不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求，以及減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
根據《就業法案》，“新興成長型公司”還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長過渡期的好處。因此，我們的財務報表可能無法與遵守這種新的或修訂的會計準則的公司的財務報表相比較。在我們不再是“新興成長型公司”或明確且不可撤銷地選擇退出證券法第7(A)(2)(B)節規定的豁免之日之前，在適用於我們的財務報表且對上市公司和非上市公司具有不同生效日期的新的或修訂的會計準則發佈時，我們將披露非新興成長型公司需要採用的日期以及我們將採用最近發佈的會計準則的日期。
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目錄表
我們將不會在行使我們的預籌資權證時獲得大量或可能獲得任何額外資金；然而，任何行使都將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量，並導致我們的股東大幅稀釋。
截至2023年9月30日，我們已經發行了預融資權證，總共購買了444萬股我們的普通股。每一份預籌資權證可按每股普通股0.0001美元的價格行使，這可以通過無現金行使的方式支付，這意味着持有人在行使時可能不支付現金購買價，而是在行使時獲得根據預資金權證中規定的公式確定的普通股淨數量。因此，在行使預付資權證時，我們將不會收到大量額外資金，也不可能獲得任何額外資金。只要行使這種預先出資的認股權證，將以象徵性或不額外的代價發行額外的普通股，這將導致我們普通股的現有持有者大幅稀釋，並將增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。在公開市場上出售大量這類股票可能會對普通股的市場價格產生不利影響，導致我們的股票價格下跌。
我們的認購權證或預先出資的認股權證沒有公開市場。
2023年6月發行的認購權證或預融資權證沒有公開交易市場，我們預計市場不會發展。此外，我們不打算申請將認購權證或預融資權證在任何證券交易所或國家認可的交易系統，包括納斯達克全球精選市場上市。如果沒有活躍的市場，認購權證或預先出資的認股權證的流動性將會受到限制。
此外，每名認購權證或預先出資認股權證的持有人將無權行使任何認購權證或預先出資認股權證的任何部分，而該等認購權證或預先出資認股權證一旦生效，將導致(I)持有人(連同其聯營公司)實益擁有的普通股總數超過緊接行使後已發行普通股數目的4.99%或9.99%，或(Ii)由持有人(連同其聯營公司)實益擁有的吾等證券的總投票權，超過緊接行使後尚未行使的所有證券的總投票權的4.99%或9.99%，因為該百分比所有權是根據認購權證或預付資助權證(視何者適用而定)的條款而釐定，除非該百分比在至少61天的事先通知前有所增加。
我們重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或推遲對我們的收購，這可能對我們的股東有利，並可能防止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，從而降低我們普通股的交易價格。
我們重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程包含可能推遲或阻止我們公司控制權變更的條款。這些規定還可能使股東很難選舉不是由我們董事會現任成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。這些規定包括：
| ● | 建立一個分類的董事會，這樣我們董事會的所有成員就不是一次選舉產生的； |
| ● | 只允許董事會確定董事人數和填補董事會空缺； |
| ● | 規定董事只有在“有理由”的情況下才能被免職，而且必須得到三分之二股東的批准； |
| ● | 要求以絕對多數票通過修改我們重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程中的一些條款； |
| ● | 授權發行“空白支票”優先股，我們的董事會可以用來實施股東權利計劃； |
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| ● | 取消我們的股東召開股東特別會議的能力； |
| ● | 禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行； |
| ● | 禁止累積投票；以及 |
| ● | 制定提名進入董事會或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的提前通知要求。 |
此外，特拉華州公司法(以下簡稱“DGCL”)第203節可能會阻止、推遲或阻止對我公司控制權的變更。第203條對我們與持有我們15%或以上普通股的人之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。
我們重述的公司註冊證書、修訂和重述的法律或特拉華州法律中任何具有延遲或防止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們組織文件中的獨家法庭條款可能會限制股東在司法法庭上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠相關的訴訟。
我們重述的公司註冊證書，在法律允許的最大範圍內，規定特拉華州衡平法院是以下情況的獨家法院：代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；任何聲稱違反受託責任的訴訟；根據DGCL、我們重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；或者根據內部事務原則對我們提出索賠的任何訴訟。這一排他性法院條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。但是，它可以適用於屬於排他性法院規定所列舉的一個或多個類別的訴訟。
這種對法院條款的選擇可能會導致投資者提出索賠的成本增加。此外，這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。或者，如果法院發現我們重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行證券法或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠擁有同時管轄權。我們修訂和重述的附例規定，在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國的聯邦地區法院應成為解決根據證券法(“聯邦論壇條款”)提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。我們決定通過聯邦論壇的一項規定之前，特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州的法律，這些規定在事實上是有效的。雖然不能保證聯邦或州法院將遵循特拉華州最高法院的判決，或決定在特定案件中執行聯邦論壇條款，但聯邦論壇條款的應用意味着，我們的股東為執行證券法所產生的任何義務或責任而提起的訴訟必須向聯邦法院提起，而不能向州法院提起。
交易法第27條規定，聯邦政府對為執行交易法或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠擁有獨家聯邦管轄權。此外，排他性法院條款和聯邦法院條款均不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟。因此，我們的股東必須向聯邦法院提起訴訟，以強制執行《交易法》或其下的規則和條例規定的任何義務或責任。
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目錄表
我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法和據此頒佈的法規的遵守。
任何個人或實體購買或以其他方式獲得或持有我們的任何證券的任何權益，應被視為已通知並同意我們的獨家論壇條款，包括聯邦論壇條款。這些條款可能會限制股東就他們與我們或我們的董事、高管或其他員工的糾紛在司法法院提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭端相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能損害我們的業務。
作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計、合規和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克全球精選市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，我們預計這些規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規章制度使我們獲得董事和高級船員責任保險的成本更高，我們可能需要產生大量成本才能維持足夠的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。成本的增加可能需要我們降低其他業務領域的成本，或者一旦商業化，就需要提高我們產品的價格。此外，這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。
這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404節，我們必須提交一份由我們管理層提交的關於我們財務報告內部控制的報告，從本年度報告的Form 10-K開始。然而，儘管我們仍然是一家“新興成長型公司”，我們將不會被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的證明報告。此外，只要我們是一家年收入低於1億美元的較小報告公司，我們就可以豁免《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)節規定的對財務報告內部控制有效性進行外部審計的要求。為了在規定的時間內達到第404條的規定，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。這一過程將是耗時、昂貴和複雜的。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404節的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克股票市場上市。
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目錄表
我們普通股的價格不符合繼續在納斯達克全球精選市場上市的要求。如果我們未能重新遵守最低上市要求，我們的普通股將被摘牌。如果我們的普通股退市，我們公開或私下出售股權證券的能力以及我們普通股的流動性可能會受到不利影響。
2023年9月，我們接到納斯達克股票市場有限責任公司上市資格工作人員的通知，我們普通股的價格不符合在納斯達克全球精選市場繼續上市的條件。如果我們未能重新遵守最低上市要求，我們的普通股將被摘牌。如果我們的普通股退市，我們公開或私下出售股權證券的能力以及我們普通股的流動性可能會受到不利影響。
納斯達克全球精選市場的持續上市標準要求，除其他外，上市公司股票的最低投標價格不得低於1.00美元。如果收盤最低投標價格連續30個交易日以上低於1美元，上市公司將不符合納斯達克的上市規則，如果在寬限期內沒有重新獲得合規，將被退市。我們不能保證我們將在寬限期內重新獲得合規，或能夠在未來保持對納斯達克上市要求的合規。如果我們不能在寬限期內重新獲得合規，或我們有資格獲得的任何寬限期延長，我們的普通股將被摘牌。從納斯達克退市可能會對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外資金的能力產生不利影響，將顯著影響投資者交易我們證券的能力，並將對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。退市還可能帶來其他負面結果，包括員工可能失去信心、機構投資者失去興趣以及業務發展機會減少。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展、運營和擴張提供資金，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
一般風險因素
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果沒有或很少有證券或行業分析師開始或維持對我們的報道，我們普通股的交易價格可能會受到負面影響。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了不利或誤導性的意見，或者如果我們的臨牀前研究、臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果一位或多位這樣的分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。然而，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作多麼周密，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標將得到實現。
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目錄表
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能按要求披露關聯方交易。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於控制系統的固有限制，可能會發生由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，並且不會被檢測到。此外，我們沒有風險管理計劃或流程或程序來識別和解決其他領域給我們的業務帶來的風險。
未能建立和維持有效的內部控制系統可能會導致我們的財務報表出現重大錯報，或導致我們無法履行報告義務或無法防止欺詐，在這種情況下，我們的股東可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。
我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和《納斯達克全球精選市場》的報告要求。根據薩班斯-奧克斯利法案第404節，我們必須提交一份由我們的管理層就我們的財務報告進行內部控制的報告。這項評估必須包括披露管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。然而，我們的獨立註冊會計師事務所將不再被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們的第一份年度報告被要求在我們不再是EGC之日起向美國證券交易委員會提交。在我們被要求獲得審計師認證的時候，如果我們有重大弱點，我們將從我們的獨立註冊會計師事務所收到關於我們對財務報告的內部控制的負面意見。為了在規定的時間內達到第404條的規定，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續撥出內部資源，包括僱用更多的財務和會計人員，可能聘請外部諮詢人，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的程序。在評估我們的內部控制時，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。
此外，我們對財務報告的內部控制不會防止或檢測所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
此外，在獨立註冊會計師事務所未來的認證過程中，我們可能會遇到問題或延誤，無法完成所要求的任何改進的實施並獲得良好的認證。如果我們不能積極評估我們財務報告內部控制的有效性，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法提供關於我們內部控制的無保留證明報告，我們的股東可能會對我們的報告失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。此外，我們可能會受到納斯達克全球精選市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格可能會波動。股票市場，特別是製藥和生物製品公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。
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目錄表
第二項股權證券的未登記銷售、收益的使用和發行人購買股權證券
| (a) | 股權證券的未登記銷售 |
沒有。
| (b) | 普通股和認股權證公開發行所得款項的使用 |
2021年6月29日，我們完成了IPO，以每股16.00美元的價格發行了6,250,000股普通股，淨收益為9,110萬美元，扣除承銷折扣、佣金和其他費用890萬美元。2021年7月19日，關於我們的IPO，承銷商行使了以每股16.00美元的價格購買403,407股普通股的權利，淨收益為600萬美元，扣除承銷折扣50萬美元后。
本公司首次公開招股所得款項的計劃用途並無重大改變，如S-1表格的登記聲明所述，或本公司於2023年6月發行所得款項的計劃用途，如表格424B5的招股説明書所述。
第三項高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
沒有。
第5項：其他信息
沒有。
項目6.展品
請參看圖表：索引。
展品索引
以引用方式併入 | |||||||
展品不是的。 |
| 描述 | 表格 | 文件編號 | 展品 | 提交日期 | 已歸檔 |
10.1# | 僱傭協議日期為2023年7月12日，由註冊人和約瑟夫·費拉，小。 | X | |||||
10.2# | 僱傭協議日期為2023年7月12日，由註冊人和Tammy Furlong簽署。 | X | |||||
31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 | X | |||||
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目錄表
31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官進行認證。 | X | |||||
32* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席執行官和首席財務官的認證 | X | |||||
101.INS | XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | X | |||||
101.SCH | XBRL分類擴展架構文檔 | X | |||||
101.CAL | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | X | |||||
101.DEF | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | X | |||||
101.LAB | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | X | |||||
101.PRE | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | X | |||||
104 | 封面：交互式數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | X |
* | 本證明不視為根據《交易法》第18條的規定提交，或受該條的責任約束，也不應視為通過引用將其納入根據《證券法》或《交易所》提交的任何文件中 行動起來。 |
# | 表示管理合同或補償性的計劃。 |
100
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
日期：2023年11月2日
| Elevation Oncology，Inc. | ||
發信人： | /S/小約瑟夫·J·費拉 | ||
姓名： | 小約瑟夫·J·費拉 | ||
標題： | 董事首席執行官總裁 | ||
(首席行政主任) | |||
發信人： | /發稿S/Tammy Furlong | ||
姓名： | 塔米·弗隆 | ||
標題： | 首席財務官 | ||
(首席財務會計官) | |||
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