附錄 99.1

Vaxart提供業務最新情況並報告2023年第三季度財務業績

諾如病毒挑戰賽研究標題結果表明,Vaxart的口服避孕藥候選疫苗有可能降低諾如病毒感染、諾如病毒、急性胃腸炎和病毒脱落率

該公司口服藥丸疫苗平臺的臨牀概念驗證現已在兩項針對諾如病毒和流感的人體挑戰研究中建立

美國東部時間今天下午 4:30 的電話會議

加利福尼亞州南舊金山,2023年11月2日——Vaxart, Inc.(納斯達克股票代碼:VXRT)今天公佈了2023年第三季度的業務更新和財務業績。

Vaxart首席執行官安德烈·弗洛羅伊烏説:“在第三季度,我們在驗證粘膜疫苗平臺方面採取了重要步驟,發佈了諾如病毒計劃的兩項2期試驗的頭條數據。”“我們的2期挑戰研究的數據表明,我們的單價諾如病毒候選藥物有可能減少諾如病毒感染、諾如病毒急性胃腸炎和病毒脱落,還可以刺激諾如病毒特異性抗體反應和中和抗體。

弗洛羅伊補充説:“隨着今年諾如病毒感染人數的增加,我們相信諾如病毒疫苗的總體數據凸顯了滿足這種需求的潛力以及諾如病毒造成的沉重疾病負擔。”“我們目前正在對諾如病毒數據進行更多分析,目的是確定更大規模的2b期研究的時機,並確定縮小後續3期註冊研究規模和持續時間的方法。”

近期業務亮點

諾如病毒疫苗的開發

2023 年 10 月,Vaxart 在其 1 期臨牀試驗中為第一位受試者給藥,該試驗評估了該公司針對哺乳期母親的口服藥丸諾如病毒候選疫苗。該研究旨在調查已接種疫苗的哺乳母親母乳中的免疫力。
2023年10月,Vaxart高級管理層在西班牙巴塞羅那舉行的2023年歐洲世界疫苗大會上發表了演講。

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Vaxart創始人兼首席科學官肖恩·塔克博士介紹了通過口服藥丸疫苗接種和粘膜免疫誘導來阻斷傳播的策略。

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Vaxart首席醫療官詹姆斯·卡明斯博士討論了人體免受口服避孕藥候選疫苗感染諾如病毒的保護措施。

2023 年 9 月,Vaxart 公佈了其單價諾如病毒口服避孕藥候選疫苗的 2 期挑戰研究的頭條數據。

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該研究達到了六個主要終點中的五個。

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結果顯示,具有統計學意義的諾如病毒感染率相對降低了29%,沒有統計學意義的諾如病毒急性胃腸炎發病率相對降低了21%,病毒脱落相對減少了85%。與安慰劑相比,後者是接種疫苗隊列中預先確定的研究終點。

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Vaxart認為,減少脱落可能會對傳播產生影響,並帶來重要的公共衞生益處。

2023 年 7 月,Vaxart 報告了其口服藥丸雙價諾如病毒候選疫苗的劑量範圍的 2 期臨牀試驗的初步陽性數據。

Vaxart現在已經在包括年輕人和老年人羣在內的八項臨牀試驗中證明瞭可靠的免疫原性數據。

該公司的諾如病毒口服候選疫苗在試驗中顯示出具有吸引力的安全性,並且耐受性良好,沒有與疫苗相關的嚴重不良事件。

COVID-19 疫苗的研發

Vaxart 繼續推進其 COVID-19 疫苗計劃,並認為當前結構的交叉反應性為開發泛β冠狀病毒疫苗提供了途徑。該公司正在評估下一步行動。

截至2023年9月30日的三個月財務業績

截至2023年第三季度,Vaxart的現金、現金等價物、限制性現金和有價證券為5,300萬美元,而截至2023年6月30日為6,790萬美元。該公司繼續預計,其現金流將持續到2024年第三季度。

Vaxart報告稱,2023年第三季度淨虧損1740萬美元,而2022年第三季度為2930萬美元。2023年第三季度的每股淨虧損為每股0.11美元,而2022年第三季度的每股淨虧損為0.23美元。

2023年第三季度的收入為210萬美元,而2022年第三季度沒有收入。2023年第三季度的收入主要來自比爾和梅琳達·蓋茨基金會在Vaxart的資助下開展工作的確認收入,以及Inavir在日本銷售增加所產生的非現金特許權使用費收入。

2023年第三季度的研發費用為1,500萬美元,而2022年第三季度為2,250萬美元。下降的主要原因是與我們的 COVID-19 候選疫苗相關的製造成本、人事相關成本和臨牀試驗費用的減少,但折舊費用的增加部分抵消了這一下降。

2023年第三季度的一般和管理費用為490萬美元,而2022年第三季度為700萬美元。減少的主要原因是法律和專業費用、董事和高級職員保險以及人事相關費用的減少,但人事庫存成本的增加部分抵消了減少額。

電話會議

Vaxart高級管理團隊將於美國東部時間今天下午 4:30 開始召開電話會議,討論2023年第三季度的業務更新和財務業績。

可以使用以下信息訪問電話會議:

網絡直播:點擊這裏

日期:美國東部時間 2023 年 11 月 2 日星期四下午 4:30

國內:877-407-0832

國際:201-689-8433

會議編號:13741880

投資者可以在電話會議之前向 ir@vaxart.com 提交書面問題。

活動結束後,將在Vaxart的網站www.vaxart.com上播出為期30天的網絡直播重播。

關於 Vaxart

Vaxart是一家臨牀階段的生物技術公司,基於其專有交付平臺開發一系列口服重組疫苗。Vaxart 疫苗設計為使用藥丸進行接種,這些藥丸無需冷藏即可儲存和運輸,並消除針刺傷害的風險。Vaxart認為,其專有的藥丸疫苗交付平臺適合於提供重組疫苗,使該公司能夠開發當前上市疫苗的口服版本,併為新適應症設計重組疫苗。Vaxart的開發計劃目前包括旨在預防諾如病毒、冠狀病毒和季節性流感的藥丸疫苗,以及人類乳頭瘤病毒(HPV)的治療性疫苗,這是Vaxart的第一個免疫腫瘤學適應症。Vaxart已提交了廣泛的國內和國際專利申請,涵蓋了其使用腺病毒和TLR3激動劑進行口服疫苗接種的專有技術和結構。

關於前瞻性陳述的説明

本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外,本新聞稿中包含的所有關於Vaxart的戰略、前景、計劃和目標、臨牀前和臨牀試驗結果、商業化協議和許可以及管理層的信念和期望的陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可能附有 “應該”、“相信”、“可以”、“潛在”、“將”、“預期”、“預期”、“計劃” 等詞語以及其他具有類似含義的詞語和術語。此類陳述的示例包括但不限於與Vaxart開發和商業化其候選產品(包括其疫苗增強產品)的能力有關的陳述;Vaxart對臨牀結果和試驗數據的預期;以及Vaxart對其候選產品有效性的預期。Vaxart可能無法實際實現計劃、執行意圖或達到前瞻性陳述中披露的預期或預測,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。實際業績或事件可能與前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期和預測存在重大差異。各種重要因素可能導致實際結果或事件與Vaxart的前瞻性陳述存在重大差異,包括研發中固有的不確定性,包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管部門提交日期、監管部門批准日期和/或啟動日期,以及出現不利的新臨牀數據和對現有臨牀數據的進一步分析的可能性;臨牀試驗數據受到不同影響的風險監管機構的解釋和評估;監管機構是否會對臨牀研究的設計和結果感到滿意;監管機構做出的影響標籤、製造過程和安全的決定,這些決定可能會影響任何候選產品的可用性或商業潛力,包括Vaxart的候選產品可能未獲得美國食品藥品管理局或非美國監管機構的批准;即使獲得美國食品藥品管理局或非美國監管機構的批准,Vaxart的候選產品也可能未獲得廣泛的市場認可;Vaxart的合作者可能無法實現開發和商業里程碑;由於Vaxart或其合作伙伴控制範圍內或之外的事件,Vaxart或其合作伙伴可能會遇到製造問題和延遲;生產困難,特別是在擴大初始生產方面,包括生產成本和產量方面的困難,質量控制,包括候選產品和質量保證測試的穩定性,合格人員或關鍵原材料短缺,並遵守嚴格執行聯邦、州和外國法規;Vaxart 可能無法獲得、維持和執行必要的專利和其他知識產權保護;Vaxart 的資本資源可能不足;Vaxart 解決未決法律事務的能力;Vaxart 獲得足夠資本以瓦克薩特可接受的條件(如果有的話)為其運營提供資金的能力;政府醫療保健提案和政策的影響;競爭因素;以及其他風險在 Vaxart 季度和年度的 “風險因素” 部分中進行了描述向美國證券交易委員會提交的報告。除非法律要求,否則Vaxart不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

    

聯繫人

   

Vaxart 媒體關係:

投資者關係:

馬克·赫爾

安德魯·布拉齊爾

Vaxart, Inc.

芬蘭合作伙伴

mherr@vaxart.com

IR@Vaxart.com

(203) 517-8957     

(646) 871-8486


Vaxart, Inc.

簡明合併資產負債表

9月30日

十二月三十一日

2023 2022

(未經審計)

(1)

(以千計)

資產

現金、現金等價物和限制性現金 (2)

$ 33,238 $ 46,013

對有價債務證券的投資

19,799 49,704

應收賬款

424 20

預付費用和其他資產

4,522 7,282

財產和設備,淨額

12,926 15,585

使用權資產,淨額

25,753 25,715

無形資產,淨額

4,472 5,020

善意

4,508 4,508

總資產

$ 105,642 153,847

負債和股東權益

應付賬款

$ 1,339 $ 5,514

遞延補助金收入

79 2,000

應計負債和其他負債

6,269 8,315

經營租賃責任

20,459 21,705

與出售未來特許權使用費有關的責任

5,975 5,716

負債總額

34,121 43,250

股東權益

71,521 110,597

負債和股東權益總額

$ 105,642 $ 153,847

(1)

源自 Vaxart, Inc. 截至2022年12月31日止年度的經審計合併財務報表,該報表包含在2023年3月15日向美國證券交易委員會提交的10-K表格中。

(2)

截至2023年9月30日和2022年12月31日,現金、現金等價物和限制性現金分別包括7.9萬美元和200萬美元的限制性現金。


Vaxart, Inc.

簡明合併運營報表

(未經審計)

3 截至9月30日的月份

截至9月30日的9個月

2023

2022

2023

2022

(以千計,股票和每股金額除外)

收入

$ 2,101 $ $ 4,134 $ 85

運營費用:

研究和開發

15,002 22,466 53,437 60,595

一般和行政

4,921 6,960 17,144 22,939

運營費用總額

19,923 29,426 70,581 83,534

運營損失

(17,822 ) (29,426 ) (66,447 ) (83,449 )

其他收入(支出),淨額

461 133 1,444 (340 )

所得税前虧損

(17,361 ) (29,293 ) (65,003 ) (83,789 )

所得税準備金

39 16 87 51

淨虧損

$ (17,400 ) $ (29,309 ) $ (65,090 ) $ (83,840 )

基本和攤薄後的每股淨虧損

$ (0.11 ) $ (0.23 ) $ (0.45 ) $ (0.66 )

用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的股票

152,026,112 126,889,718 145,810,175 126,374,424